Medtronic KX103 Instructions for Use

Part Number M708348B164 Rev A 2011-10

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON Xpander™ II Inflatable Bone Tamps

INDICATIONSFOR USE

The KYPHONXpander™ II Inflatable BoneTamp is intendedto be used asa conventional bone tampfor the reduction of fracturesand/or creation of avoid in cancellous bonein

he spine(including use during balloon kyphoplastywith a PMMA-based bone cementthat is cleared foruse in kyphoplasty procedures)hand, tibia, radius, andcalcaneus.

t

DEVICE DESCRIPTION

Figure 1: KYPHON Xpander™ II InflatableBoneTamp

1. Cap

2. Stylet

3. Stylet Port

The maincomponents of the InflatableBone Tamp (IBT)are a Y-Adapterwith the IBT shaftand the IBT balloon,which is located near thedistal tip, as shownin Figure 1.The

alloon isdesigned to compress cancellousbone and/or move cortical boneas it inflates. Radiopaquemarkers located at thedistal and proximal endof the deflated balloon

b
allow fluoroscopicvisualization of the deflatedIBT during positioning.

The shaftcontains two non-communicating lumens.The outer lumen isused for IBT inflation,and the central lumencontains a removable stiffeningstylet for IBT insertion. An
exit markerthat is printed onthe shaft serves as anindicator of the insertion depth.

The proximalend of the shafthas a Y-Adapterwith two ports, thest yletport and the inflation port.The inflation port ofthe adapter is contiguouswith the outer lumen.The
stylet port iscontiguous with the innerlumen and contains the stiffeningstylet. The stylet hasa cap at itsproximal end for optionalstylet removal.

The colorcoded band (i.e. ayellow band for 10/3size, a black band for15/3 size, and aclear/white band for 20/3size), located just distalto the Y-Adapter, statesthe balloon size.

CONTRAINDICATIONS

• Bleeding disorderor treatment that increasesthe chance of excessivebleeding.

• In thepresence of active or incompletelytreated infection atthe site where thebone cement is to beapplied.

• Any knownsevere allergy tocontrast media and bone cements.

• Should notbe used if vertebral dimensionsor fracture pattern donot allow safe placementand inflation of the balloon.

• If thepatient has a confirmedpregnanc y.

• Instability ofposterior wall and/or pedicles.

CAUTION: Federal(USA) law restricts this deviceto sale by oron the order ofa physician.

WARNINGS

• Breakage ofthe device may requireintervention or retrieval.

• Do notuse this product after theexpiration (Use by) dateprinted on the package.The device maynot be safe or effectivebeyond its expiration (Useby) date.

• For atranspedicular approach, if thepedicle is not largeenough or stable enough towithstand the procedure, pediclefracture may occur.

• Complications thatmay occur during aparapedicular approach include pneumothoraxand bleeding.

• The balloonof the IBT mayfail due to contact withbone splinters, bone cementand/or surgical tools.

• Do notinflate the balloon until ithas been correctly positionedin the vertebral body.Inflating the balloon priorto full deployment mayresult in premature balloonfailure
due tocontact between the balloon andthe access cannula.

• Inflating theIBT beyond the maximuminflation volume may causethe balloon to rupturebefore reaching the maximuminflation pressure.

• Inflating theIBT beyond the maximuminflation pressure may causethe balloon to rupturebefore reaching the maximuminflation volume.

• Never useair or gaseous materialsto inflate the balloon.

PRECAUTIONS

• It isimpor tantto read the InstructionsFor Use carefully priorto use.

• Do notuse if the package isopened or damaged because productintegrity or sterility may becompromised.

• Do notuse damaged products. Prior touse, inspect the packagingand product to verify thatno damage has occurred.

• Prior touse, the IBT shouldbe examined to verifyfunc tionalityand ensure that itssize is suitable forthe specific procedure forwhich it is to beused.

• TheKYPHON Xpander™II InflatableBone Tampsaresingle usedevices intendedto contactbody tissues.Do notreuse, reprocess,or resterilize.Reusing thesedevicescarries therisk
ofcontaminationand maycause patientinfectionor cross-infection,regardlessof the cleaning andresterilizationmethods.There isalso anincreased riskof thedeteriorationof
thedevice performancedue tothe reprocessingsteps,which maylead topatient injuryor death.

• Reconditioning, refurbishing,repair, modification,or resterilization of theproduct to enable further useis expressly prohibited.

• Do notuse this product if youhave not been properlytrained. The IBTshould only be usedby physicians who aretrained in the techniques ofbone tamp use. Physicians
using thedevices should be familiar withthe physiology and pathologyof the selected anatomy.

• The IBTshould be manipulated onlywhile under fluoroscopic observationwith radiographic equipment that provideshigh quality images.

• KYPHON Xpander™II Inflatable Bone Tampsmust be usedwith KYPHON® Osteo Introducer®Devices containing the cannula withpurple hub.

• The IBTshould only be usedwith a suitable inflation syringethat provides adequate volumecontrol required forinflation of the KYPHONXpander™ II IBT andis capable of
attaining aninflation pressure of 700psi (48 atm).

• Only inflatethe IBT with liquidcontrast media: a 60% solutionis recommended. Followmanufacturer’s instructions for contrastmedia indications, usage andcautions.

• Risk ofballoon rupture increases ifIBT comes in contact withbone cement when balloonvolume has not been decreasedby 1cc from inflatedvolume.

• The inflationcharacteristics of the IBTare altered by inflationinside bone.

• Handle anddispose of this product inaccordance with acceptedmedic alpractice and applicable lawsand regulations.

NOTE: Referencethe inflation syringe Manufacturer’sInstructions For Use.

ADVERSE EVENTS

Adverse eventspotentially associated withuse of the IBT include:

• Embolism offat, thrombus or othermaterials resulting in symptomaticpulmonary embolism or other clinicalsequelae.

• Rupture withfragmentation of the balloonof the IBT resultingin retention of afragment within the vertebral body.

• Rupture ofthe IBT causing contrastmedia exposure, possibly resultingin an allergic reactionor anaphylaxis.

• Deep orsuper ficialwound infection.

• Retropulsed vertebralbody bone fragments whichmay cause injury to thespinal cord or nerve rootsresulting in radiculopathy,paresis or paralysis.

• Bleeding orhematoma.

• Pneumothorax.

• Pedicle fracture.

DIRECTIONS FOR USE

PREPARATIONOF THE IBT

CAUTION: Contrastmedia may have differentviscosity and precipitation levelsthat may cause slowerinflation and deflation times.For this reason, theuse of 60% contrast

media isrecommended.
NOTE: Scales ofsyringes have been foundto use either the milliliter(ml) unit or thec ubiccentimeter (cc) unit.1cc = 1ml.

1. Twistcap (1) on stylet port (3)to tighten stylet onIBT. Push plungerall the way intolocking syringe. Attach lockingsyringe to inflation port (4)on IBT.

2. Pull lockingsyringe plunger back. Turnplunger to lockit in position on thelast slot in syringe.

3. Detach lockingsyringe from IBT.Set IBT aside.

4. Prepareinflation syringe with contrast mediaaccording to inflationsyringe Manufacturer’s Instructions ForUse.

5. Attach luerconnecting port on inflation syringeflexible tubing to inflationpor t(4) on IBT.The system isnow prepared and readyto use.

USE OF IBT

1. Select IBT sizebased on site andtreatment goal. Figure1 and Table1 define the inflateddiameter (D) and inflatedlength (L) of the IBTs in37 °C water atinflation volume
increments tothe maximum inflation volume.

2. These dimensionsmay vary during product usedue to local variationin bone structure.

Table1 - KYPHON Xpander™ II IBT Inflated Dimensions (in 37 °C water)
Model Number KX103 Inflated Dimensions

Size 10/3 Volume Diameter (maxof D1, D2) Length (L)
Max. InflationVolume 4cc 2 cc 13.7 mm 16.3 mm
Max. InflationPressure 700 psi (48 atm) 4 cc 17.3 mm 21.6 mm

Model Number KX153 Inflated Dimensions

Size 15/3 Volume Diameter (maxof D1, D2) Length (L)
Max. InflationVolume 5cc 2 cc 12.0 mm 19.9 mm
Max. InflationPressure 700 psi (48 atm) 4 cc 15.6 mm 25.0 mm

Model Number KX203 Inflated Dimensions

Size 20/3 Volume Diameter (maxof D1, D2) Length (L)
Max. InflationVolume 6cc 2 cc 11.2 mm 23.0 mm
Max. InflationPressure 700 psi (48 atm) 4 cc 14.5 mm 28.1 mm

4. Inflation Port

5. Color CodedBand

6. Exit MarkerBand

5 cc 16.8 mm 27.4 mm

6 cc 16.7 mm 32.6 mm

7. Insertion Sleeve

8. Radiopaque Markers

9. Balloon

NOTE:

• Inflating theIBT beyond the maximuminflation volume may causethe balloon to rupturebefore reaching the maximuminflation pressure.
Inflating theIBT beyond the maximuminflation pressure may causethe balloon to rupturebefore reaching the maximuminflation volume.

•

Table2 - KYPHON Xpander™ II IBT Inflated Dimensions (in 37°C water andin 5.0 pcf S awbone)

Size

10/3 2 135.9 psi(9.3 atm) 2 295.3 psi(20.1 atm)

15/3 2 128.3 psi(8.7 atm) 2 272.0 psi(18.5 atm)

20/3 2 136.0 psi(9.3 atm) 2 283.2 psi(19.3 atm)

NOTE:

• Volumeand pressure data wereestablished in in vitrotesting. Due to differencesin patient anatomyand bone structure, the datais not representativeof clinical use.

BT INSERTION

I

1. An accesschannel is required forIBT placement.

. Follow theInstructions for Use forthe chosen KYPHON® Bone AccessTools tocreate an accesschannel into the bone.The KYPHON Xpander™ IIIBTs should onlybe used with

2

KYPHON® OsteoIntroducer® Devices containing thecannula with purple hub.

INSERTION SLEEVE WITHDRAWAL

. Without takingthe insertion sleeve off theIBT, twist andslightly push the insertion sleevedistally and then pullit proximally over theshaft to expose thedistal tip of the

1

balloon. Ifthe insertion sleeve comes offdistally while pushing, slideit back proximally overthe shaft. Always keepthe insertion sleeve on theshaft of the IBTduring the

rocedure.

p

OTE:The distal tip of thedeflated IBT has reachedthe distal end ofthe cannula when the exitmarker band (6) onthe outer lumen of theIBT enters the proximalend of the

N

cannula.

2. Place thedeflated IBT into theaccess channel and positionit under image guidance usingthe radiopaque markers (8).A gentle twisting motion withthe forward push can
aid insertion.

3. While holdingthe IBT in place,inflate to 44 psi(3 atm) to secureIBT in position. Remove thestylet (2), if desired.

IBT INFLATION

. Inflate theIBT under continuous imageguidance. Use the lateralview to monitor distancefrom the anterior andposterior cortex. Use theAP view to monitor thelateral

1

cortices.

2. If continuousimaging is not used,increase the volume insmall increments (0.25 – 0.5cc). Assess tamp positionin lateral and AP viewsbefore proceeding tofur ther
volume increase.

3. Stop whentreatment goal is achieved:any part of the IBTinflated length contacts corticalbone or maximum inflation volumeand/or maximum inflation pressureis
attained. (SeeTable 1)

BT REMOVAL

I

Deflate accordingto inflation syringe Manufacturer’sInstructions For Use.Remove the IBT fromthe bone through thecannula with a gentlet wistingmotion.
When removingthe IBT,pull the insertion sleeve backover the balloon.

. If thereis resistance, connect the30 ml locking syringe, pullthe syringe plunger backto the “30ml” mark tocreate a vacuum, andresume the IBT removal.

1

2. Confirm entryof the balloon of theIBT into the cannula.If the balloon does notmove into the cannula,advance the cannula overthe IBT to theproximal radiopaque

arker.Following cannula advancement,withdraw the IBT throughthe cannula. If resistanceis noted, remove IBTand cannula simultaneously.

m
CAUTION: Do notwithdraw the IBT unlessthe balloon is fully deflated.Never withdraw theIBT against resistance. Determinethe cause of resistance underfluoroscopy and

take thenecessary remedial actions.

COMPLETION OF BALLOONKYPHOPLAST Y PROCEDURE

ollowing voidcreation in a pathologicalfracture of the vertebralbody, KYPHON® Bone Cementmay be introducedto fill the void usingthe KYPHON® Bone FillerDevice or

F
KYPHON® CementDelivery System. Refer tothe bone cement Instructions forUse, KYPHON® Bone FillerDevice or KYPHON® CementDelivery System Instructions for Use.

CEMENT RESISTANCETECHNIQUE

f leavingan inflated IBT insidethe vertebral body during cementfill on the contra-lateralside, prior to injectionof cement, ensure IBTvolume is reducedby 1.0cc. It is

I
recommended thatthe balloon is notplaced in contact with thebone cement for morethan 5 minutes.

TERILIZATION

S

Sterilized withirradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHONXpander™ II IBTsare supplied sterile ina peel-open package. In theevent of damage tothe sterile packaging, donot use and notify themanufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

• Inflation Syringe
Locking Syringe

•

• Contrast Media
Small Bowl

•

STORAGE

The IBTsshould be storedin their original packaging.Proper care should betaken to ensure thatthe IBTs willnot be damaged. Storein a cool (atmax. 25°C / 77°F), dryplace.

IMITATIONOF LIABILITY

L

MEDTRONIC WILL NOT BERESPONSIBLE FOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARYDAMAGES RESULTINGFROM REUSE OF THEKYPHON
XPANDER™II INFLATABLEBONE TAMP.

IN NOEVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLEFOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGESARISING OUT OF ORIN CONNECTION WITHTHE
KYPHON XPANDER™II INFLATABLEBONE TAMPBASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDING BREACHOF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For furtherinformation, please contact CustomerSer vice,Medtronic, Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, Tennessee 38132, Telephone:[phone] (in
U.S.A.), 901396 3133 (outside U.S.A.),Fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.All rights reserved

Symbols Definition / Definición de los símbolos / Définitionsdessymboles / Definições dos símbolos

STERILE R

Telephone: [phone] (inU.S.A.)

Fax [phone]

AverageVolume

cc

4 129.9psi (8.8 atm) 4 329.7psi (22.4 atm)

4 121.4psi (8.3 atm) 4 313.9psi (21.4 atm)
5 120.5psi (8.2 atm) 5 325.6psi (22.2 atm)

4 130.3psi (8.9 atm) 4 325.6psi (22.2 atm)
6 1

SterilizedUsing Irradiation /Esterilizadocon radiación/
Stérilisationpar irradiation /Esterilizadousando radiação

Do NotRe -sterilize/ No volvera esterilizar /
Ne passtériliser à nouveau /Não reesterilizar

Batch Code/ Codigo de lote/Code de lot/ Codigodo lote

Catalogue Number/ Número de catálogo/
Numéro decatalogue / Número docatálogo

Do NotReuse / No volvera utilizar /
Ne pasréutiliser / Não reutilizar

Caution, Federallaw (U.S.A.) restrictsthese devices to sale
by oron the order ofa physician/ Aviso,las leyes federales
de EE.UU. restringen la ventade este producto amédicos o
por prescripciónfacultativa./ Mise en garde,la loi fédérale
américaine restreintla vente dece dispositif par un médecin
ou surson ordonnance./ Cuidado,a lei federal dosEUA
restringe avenda deste dispositivo aum médico ou
mediante prescriçãode um médico.

MANUFACTURER:

Medtronic SofamorDanek USA, Inc.
1800 PyramidPlace
Memphis,TN 38132

901 3963133 (outside U.S.A.)

AveragePressure

psi (atm)

27.4 psi(8.7 atm)

AverageVolumeccAveragePressure

6 3

psi (atm)

42.8 psi(23.3 atm)

Consult Instructionsfor Use / Consultarlas Instrucciones de
uso /Consulter le mode d’emploi/ Consultar asInstrucoes
de Utilizacao

Use-by /Fecha de vencimiento /Utiliser avant / Utilizaraté

Do NotUse if Package isDamaged / No utilizar siel envase
está dañado/ Ne pas utiliser sil’emballage est
endommagé /Não utilize se a embalagemestiver aberta
ou danificada

Manufacturer /Fabricante / Fabricant/ Fabricante

For U.S.audiences only / Parael público sóloen EE.UU. /
Réservé àla diffusion aux USA /Para o público apenaspara
nos EUA

Store ina cool (at max.25°C / 77°F), dry place/
Conservar enlugar seco y fresco(a temperatura
máxima de25 °C / 77 °F)/ Entreposer dans unendroit
sec etfrais (température maximale de25 °C / 77 °F)/
Armazene emlocal fresco (máx 25°C / 77 °F) eseco

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Impactor óseo con balón KYPHON Xpander™ II

INDICACIONES

El impactoróseo con balón (Inflatable BoneTamp, IBT)KYPHON Xpander™ II estáindicado para usarse como impactoróseo convencional para lareducción de fracturas ola
creación deuna cavidad en elhueso trabecular de la columnavertebral (incluso durante lacifoplastia con balón con cementoóseo a base dePMMA autorizado para usoen dichos

rocedimientos),la mano, la tibia,el radio y el calcáneo.

p

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Gráfico 1: Impactor óseo con balón KYPHON Xpander™ II

1. Tapa

2. Estilete
. Orificio delestilete

3
Los principalescomponentes del impactor óseocon balón (IBT) son unadaptador en forma deY, el ejedel IBT y elbalón del IBT,que se encuentra cercade la punta distal,como

se muestrael gráfico 1. Elbalón tiene el propósito decomprimir el hueso trabecularo desplazar el hueso corticala medida que se infla.Los marcadores radiopacos ubicadosen
los extremosdistal y proximal delbalón desinflado posibilitan la visualizaciónfluoroscópica del IBT desinfladodurante su colocación.

El ejeestá formado por dos lucesque no se comunicanentre sí. La luzex teriorse usa para inflarel IBT, mientrasque la luz centralcontiene un estilete tensorextraíble para
introducir elIBT. Un marcadorde salida impreso enel eje sirve como indicadorde la profundidad deintroducción.

l extremoproximal del eje tieneun adaptador en forma deY con dos orificios:el orificio del estiletey el orificio de inflado.El orificio de infladodel adaptador está conectado con

E
la luzexterior. El orificiodel estilete está conectado conla luz interior ycontiene el estilete tensor.En su extremo proximal,el estilete tieneuna tapa que permite extraerlo.

a franjade color (amarilla para eltamaño de 10/3, negrapara el de 15/3 ytransparente o blanca parael de 20/3), quese encuentra exactamente en posicióndistal con respecto

L
al adaptadoren Y,indica el tamaño del balón.

CONTRAINDICACIONES

• Trastornohemorrágico o tratamientoque aumente la probabilidadde hemorragia excesiva.

Presencia deuna infección activa oque no se ha tratadopor completo en ellugar de aplicación del cementoóseo.

•

Cualquier alergiagrave conocida almedio de contraste oal cemento óseo.

•

No sedebe utilizar si las dimensionesde las vértebras o elpatrón de factura nopermiten colocar e inflarel balón de manera segura.

•

Embarazo confirmado.

•

• Inestabilidad dela pared posterior olos pedículos.

AVISO: Las leyesfederales de EE. UU.restringen la ventade este producto amédicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

• Si eldispositivo se rompe, puedeser necesario recuperarlo orealizar una intervención.

• No utiliceeste producto después dela fecha de vencimientoimpresa en el envase.Es posible que no seaseguro y eficaz apar tirde esa fecha de vencimiento.

• Si serealiza un abordaje transpedicular,el pedículo puede fracturarsesi no es lo suficientementegrande o estable paratolerar el procedimiento.

• Entre lascomplicaciones que pueden surgirdurante un abordaje parapedicularse incluyen neumotórax yhemorragia.

• El balóndel IBT puede fallar debidoal contacto con esquirlas,cemento óseo o instrumentosquirúrgicos.

• No infleel balón hasta que noesté colocado correctamente enel cuerpo vertebral. Siel balón se infla antesde que esté totalmentedesplegado, puede fallar

prematuramentedebido al contacto con lacánula de acceso.

• Si seexcede el volumen deinflado máximo del IBT,el balón puede romperseantes de alcanzar lapresión de inflado máxima.

• Si seexcede la presión deinflado máxima del IBT,el balón puede romperseantes de alcanzar elvolumen de inflado máximo.

• Nunca utiliceaire ni material gaseosopara inflar el balón.

PRECAUCIONES

• Es importanteleer detenidamente las instruccionesde uso antes de utilizarel dispositivo.

• No utiliceel producto si el envaseestá abierto o dañado,ya que podrían estaralteradas la integridad delproducto y su esterilidad.

• No utiliceproductos dañados. Antes deusar, revise elenvase y el productopara comprobar que noestén dañados.

• Antes deusar el IBT,se lo debe examinarpara comprobar que funcioney que su tamaño seaadecuado para el procedimientoespecífico en el que seutilizará.

Elimpactor óseocon balónKYPHON Xpander™II es undispositivopara unsolo usoindicado parael contactocon tejidos corporales.No volvera utilizar,procesaro esterilizar.La

•

eutilización deeste dispositivoconllevael riesgode contaminacióny puedeprovocarinfecciónen el mismopacienteo entrepacientes,independientementede los métodosque

r
seutilicen paralimpiarloy volvera esterilizarlo.Asimismo,existe unmayor riesgode quese deterioreel funcionamientodel dispositivodebido alos pasosde reprocesamiento;
dichodeterioropuede provocarlesionesal pacienteo sumuerte.

• Queda expresamenteprohibido reacondicionar,reformar, reparar,modificar o esterilizar nuevamenteel producto para volvera utilizarlo.

• No useeste producto si ustedno cuenta con la capacitaciónadecuada. El IBT sólodebe ser usado por médicoscapacitados en las técnicas deutilización de impactores óseos.

Los médicosque utilicen el dispositivodeben estar familiarizados con lafisiología y patología dela zona anatómica seleccionada.

• El IBTdebe manipularse únicamente bajoobser vaciónfluoroscópica con equipo radiográficoque genere imágenes dealta calidad.

• Los impactoresóseos con balón KYPHONXpander™ II deben utilizarse conlos dispositivos KYPHON® OsteoIntroducer® que contienen lacánula con el mangomorado.

• El IBTsólo debe utilizarse conuna jeringa de inflado adecuadaque proporcione el controlde volumen adecuado necesariopara inflar el IBTKYPHON Xpander™ II y que

ueda alcanzaruna presión de inflado de48 atm (700 psi).

p

• Infle elIBT únicamente con mediode contraste líquido: serecomienda una solución al 60%.Siga las instrucciones delfabricante del medio de contrastecon respecto a las

indicaciones, eluso y las precauciones.

• El riesgode que el balón serompa aumenta si elIBT entra en contactocon el cemento óseocuando el volumen del balónno se ha disminuido en1 ml con respectoal

volumen deinflado.

• Las característicasde inflado del IBT sealteran cuando se inflaen el interior del hueso.

• Manipule ydeseche este producto de conformidadcon las normas sanitariasaceptadas y las leyesy reglamentaciones vigentes.

NOTA:Consulte las instrucciones deuso del fabricante de lajeringa de inflado.

EFECTOS ADVERSOS

Entre losefectos adversos que puedenestar asociados al uso delIBT se incluyen lossiguientes:

• Embolia degrasa, trombo u otrassustancias que causen embolia pulmonarsintomática u otras secuelasclínicas.

• Rotura confragmentación del balón delIBT que dé lugar auna retención de unfragmento dentro del cuerpovertebral.

• Rotura delIBT que cause la liberacióndel medio de contraste,con la posible consecuenciade una reacción alérgicao anafilaxia.

• Infección profundao superficial de la cicatriz.

• Retropulsión defragmentos óseos del cuerpovertebral que puede lesionar lamédula espinal o las raícesnerviosas, causando radiculopatía, paresiao parálisis.

• Hemorragia ohematoma.

• Neumotórax.

• Fractura delpedículo.

MODO DE EMPLEO

PREPARACIÓNDEL IBT

PRECAUCIÓN: El mediode contraste puede tenerdiferentes niveles de viscosidady precipitación que puedendar lugar a tiempos deinflado y desinflado máslentos. Por este

motivo,se recomienda utilizar mediode contraste al 60%.
NOTA:Las escalas de las jeringasestán medidas comúnmente enunidades de mililitros (ml) ocentímetros cúbicos (cc).1cc = 1ml.

1. Gire latapa (1) del orificio delestilete (3) para ajustarel estilete al IBT.Empuje el émbolode la jeringa de vacíohasta el tope. Conectela jeringa de vacíoal orificio de

inflado (4)del IBT.

2. Jale haciaatrás el émbolo de lajeringa de vacío.Gire el émbolo para fijarloen posición en laúltima muesca de la jeringa.

3. Desconecte lajeringa de vacío del IBT. Pongaa un lado elIBT.

4. Preparela jeringa de inflado conel medio de contrastesiguiendo las instrucciones de usodel fabricante de lajeringa de inflado.

5. Conecte elorificio del conector luer deltubo flexible de lajeringa de inflado al orificiode inflado (4) del IBT. Elsistema ya está preparadoy listo para usar.

USO DEL IBT

1. Seleccione eltamaño del IBT según ellugar y el propósitodel tratamiento. Elgráfico 1 y latabla 1 definen el diámetro(D) y la longitud (L)del IBT inflado enagua a

37 °Ca intervalos de volumen deinflado hasta el alcanzar elvolumen máximo.

2. Estas dimensionespueden variar durante eluso del producto debido ala variación local enla estructura ósea.

Tabla1. Dimensiones del IBT KYPHON Xpander™ II inflado (en agua a 37 °C)
Número de modelo KX103 Dimensiones (inflado)

Tamaño 10/3 Volumen Diámetro (máx.de D1, D2) Longitud (L)
Volumende inflado máximo 4 cc 2 cc 13,7 mm 16,3 mm
Presión deinflado máxima 700psi (48 atm) 4cc 17,3 mm 21,6 mm

Número de modelo KX153 Dimensiones (inflado)

Tamaño 15/3 Volumen Diámetro (máx.de D1, D2) Longitud (L)
Volumende inflado máximo 5 cc 2 cc 12,0 mm 19,9 mm
Presión deinflado máxima 700psi (48 atm) 4cc 15,6 mm 25,0 mm

Número de modelo KX203 Dimensiones (inflado)

Tamaño 20/3 Volumen Diámetro (máx.de D1, D2) Longitud (L)
Volumende inflado máximo 6 cc 2 cc 11,2 mm 23,0 mm
Presión deinflado máxima 700psi (48 atm) 4cc 14,5 mm 28,1 mm

4. Orificio deinflado

5. Franja decolor
. Franja delmarcador de salida

6

5 cc 16,8 mm 27,4 mm

6 cc 16,7 mm 32,6 mm

7. Manguito introductor

8. Marcadores radiopacos
. Balón

9

NOTA:

• Si seexcede el volumen deinflado máximo del IBT,el balón puede romperseantes de alcanzar lapresión de inflado máxima.
Si seexcede la presión deinflado máxima del IBT,el balón puede romperseantes de alcanzar elvolumen de inflado máximo.

•

Tabla2. Dimensiones del IBT KYPHON Xpander™ II inflado (en agua a 37 °C y en80 kg/cm3 de Sawbone)

amaño

T

1

15/3 2 128,3 psi(8,7 atm) 2 272,0 psi(18,5 atm)

20/3 2 136,0 psi(9,3 atm) 2 283,2 psi(19,3 atm)

NOTA:

• Los datoscorrespondientes al volumeny la presión sedeterminaron en pruebas realizadasin vitro. Debido alas diferencias en lascarac terísticasanatómicas y la estructura
ósea delos pacientes, los datosno son representativosdel uso clínico.

INTRODUCCIÓN DEL IBT

. Es necesarioun canal de acceso paracolocar el IBT.

1

2. Siga lasinstrucciones de uso de losinstrumentos de acceso óseoKYPHON® elegidos para crearun canal de accesohacia dentro del hueso.El IBT KYPHON Xpander™II debe

tilizarse únicamentecon los dispositivos KYPHON®Osteo Introducer® que contienenla cánula con elmango morado.

u

ANEJO DEL MANGUITO INTRODUCTOR

M

1. Sin desacoplarlodel IBT, girey empuje levemente elmanguito introductor en sentidodistal y luego retíreloen sentido proximal sobreel eje, para quela punta distal del

alón quedeal descubierto. Si el manguitointroductor se desprende haciael extremo distal mientrasestá empujando, deslícelo sobreel eje nuevamente ensentido

b
proximal.Mantenga siempre el manguitointroductor sobre el ejedel IBT durante elprocedimiento.

NOTA:La punta distal del IBTdesinflado llega al extremodistal de la cánula cuandola franja del marcadorde salida (6) que seencuentra sobre la luzex teriordel IBT entra enel

xtremo proximalde la cánula.

e

. Coloque elIBT desinflado dentro delcanal de acceso yllévelo a la posición deseadaguiándose fluoroscópicamente por losmarcadores radiopacos (8). Parafacilitar la

2

introducción, sepuede hacer un levemovimiento de giro mientrasse empuja hacia delante.

3. Mantenga elIBT en su posicióne infle hasta 3 atm(44 psi) para fijarlo enposición. Si lo desea,retire el estilete (2).

INFLADO DEL IBT

. Infle elIBT con orientación fluoroscópicacontinua. Utilice la vistalateral para monitorear ladistancia desde las cortezas anteriory posterior. Utilicela vista AP para

1

monitorear lascortezas laterales.

. Si lavisualización no es continua, aumenteel volumen a intervalospequeños (entre 0,25 y0,5 ml). Determine la posicióndel impactor en las vistaslateral y AP antesde

2

continuar aumentandoel volumen.

3. Deténgase cuandohaya logrado el propósitodel tratamiento: cualquier partede la longitud inflada delIBT entra en contactocon el hueso cortical ose alcanza el volumen
máximo ola presión máxima de inflado(consulte la tabla 1).

EXTRACCIÓN DEL IBT

esinfle elIBT siguiendo las instrucciones deuso del fabricante dela jeringa de inflado.Extraiga el IBT del huesoa través de lacánula con un levemovimiento giratorio.

D
Al extraerel IBT, vuelvaa jalar el manguitointroductor para cubrir el balón.

. Si encuentraresistencia, conecte la jeringade vacío de 30 ml,jale el émbolo hastala marca de 30 mlpara crear vacío yretome la extracción delIBT.

1

2. Confirme queel balón del IBThaya entrado en lacánula. Si el balón noentra en la cánula, hagaavanzar la cánula sobreel IBT hasta elmarcador radiopaco proximal.
Después dehacerla avanzar, retireel IBT a travésde la cánula. Siencuentra resistencia, extraiga elIBT y la cánula simultáneamente.

RECAUCIÓN: No extraigael IBT si el balónno está totalmente desinflado.Nunca extraiga el IBTsi encuentra resistencia. Determinequé ocasiona la resistenciabajo

P

fluoroscopia ytome las medidas necesariaspara corregir la situación.

FINALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DECIFOPLASTIA CONBALÓN

Después decrear una cavidad en unafractura patológica del cuerpovertebral, se puede introducircemento óseo KYPHON® conel dispositivo de rellenoóseo KYPHON® o el
sistema deaplicación de cemento KYPHON®para rellenar la cavidad.Consulte las instrucciones deuso del cemento óseo,del dispositivo de rellenoóseo KYPHON® o delsistema
de aplicaciónde cemento KYPHON®.

TÉCNICA DE RESISTENCIA DEL CEMENTO

Si sedeja el IBT inflado dentrodel cuerpo vertebral mientrasse lo rellena concemento del lado contralateral,asegúrese de disminuirel volumen del IBT en1,0 ml antes de
inyectar elcemento. Se recomiendano poner el balón encontacto con el cementoóseo durante más de5 minutos.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado porradiación.

PRESENTACIÓN

l IBTKYPHON Xpander™ II se suministraestéril en un envasepelable. En caso deque el envase estérilesté dañado, no useel producto e informeal fabricante.

E

MATERIALESNO SUMINISTRADOS

• Jeringa deinflado

• Jeringa devacío

• Medio decontraste

• Recipiente pequeño

CONSERVACIÓN

El IBTdebe conservarse en su envaseoriginal. Se debe tenerla debida precaución paraasegurar que el IBT nosufra daños. Conservar enun lugar seco yfresco (a temperatura

áxima de25 °C/77 °F).

m

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDAD

MEDTRONIC NOSERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑODIRECTO, INDIRECTO,FORTUITO,EMERGENTE O PUNITIVO QUE SEACONSECUENCIA DE LA REUTILIZACIÓNDEL IMPACTOR
ÓSEO CONBALÓN KYPHON XPANDER™II.

EN NINGUNACIRCUNSTANCIA MEDTRONIC SERÁRESPONSABLE POR DAÑOS DIRECTOS,INDIRECTOS, FORTUITOS, EMERGENTESO PUNITIVOS QUE SURJAN DELUSO DEL IMPACTOR
ÓSEO CONBALÓN KYPHON XPANDER™II O ESTÉN RELACIONADOSCON ÉL, SOBRE LABASE DEL INCUMPLIMIENTO DELCONTRATO (ODE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Paraobtener más informacion,pongase en contactocon el departamentode atenciónal cliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace,
Memphis,TN 38132, USA;teléfono 800 9332635 (en EE.UU.),[phone] (fuera deEE.UU.), fax [phone].

© 2011Medtronic SofamorDanek USA, Inc. Reservadostodos los derechos

olumen promedio

V

0/3

cc

2 1
4 129,9psi (8,8 atm) 4 329,7psi (22,4 atm)

4 121,4psi (8,3 atm) 4 313,9psi (21,4 atm)
5 120,5psi (8,2 atm) 5 325,6psi (22,2 atm)

4 130,3psi (8,9 atm) 4 325,6psi (22,2 atm)
6 127,4psi (8,7 atm) 6 342,8psi (23,3 atm)

resión promedio

P

psi (atm)

35,9 psi(9,3 atm)

olumen promedio

V

cc

2 2

resión promedio

P

psi (atm)

95,3 psi(20,1 atm)

Français French

MODE D’EMPLOI

Dispositif gonflable de plombage osseux Xpander™ II de KYPHON

USAGE PRÉVU

Le dispositifgonflable de plombage osseux Xpander™II de KYPHON permetun comblement osseux conventionneldestiné à la réductiondes fractures et à lacréation d’un vide
dans unos spongieux de la colonnevertébrale (y compris uneutilisation lors d’une cyphoplastie parballonnets avec un cimentosseux à base de PMMAapproprié pour une telle

ntervention) dela main, du tibia, duradius et du calcanéum.

i

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Figure 1 : Dispositif gonflable de plombage osseux Xpander™ II de KYPHON

. Capuchon

1

2. Stylet

3. Port de stylet
es principauxcomposants du dispositif gonflable deplombage osseux (Inflatable BoneTamp, IBT)sont un adaptateur enY doté d’une tigeet d’un ballonnet de l’IBT,situé près

L
de l’extrémité distale,tel qu’illustréà la Figure 1. Leballonnet est conçu pour comprimerl’os spongieux etpour déplacer la corticale lorsde son gonflement. Lesmarqueurs radio­opaques situésaux extrémités proximale etdistale du ballonnet dégonflé permettentune visualisation fluoroscopiquedu ballonnet de l’IBT dégonflépendant le
positionnement.

a tigecontient deux lumières nonreliées. La lumière externesert au gonflage du ballonnetde l’IBT, etla lumière centrale contientun stylet de raidissementamovible

L
permettant l’insertionde l’IBT.Un marqueur de sortie imprimésur la tige sert d’indicateurpour la profondeur del’insertion.

’extrémitéproximale de latige se termine par unadaptateur en Ydoté de deux ports, unpour le stylet et unpour le gonflage. Lepor tde gonflage de l’adaptateurest contigu à

L
la lumièreexterne. Le port de styletest contigu à lalumière interne et contientle stylet de raidissement.L’extrémitéproximale du stylet estdotée d’un capuchon afin de
permettre leretrait facultatif du stylet.

La bandeà code-couleur (c.-à-d. jaune pourune dimension de 10/3, noirepour une dimension de15/3 et blanche/transparente pourune dimension de 20/3), situéejuste en

osition distalepar rapport à l’adaptateuren Y,indique la dimension du ballonnet.

p

CONTRE-INDICATIONS

Des troublesde saignements ou un traitementqui augmente le risquede saignement surabondant.

•

• Présence d’infectionactive ou incomplètementtraitée sur le siteoù le ciment osseux seraappliqué.

En casd’allergie grave connueau produit de contrasteet aux ciments osseux.

•

• Ne pasutiliser si la dimension desvertèbres ou l’aspect dela fracture empêche un positionnementet un gonflage sécuritairedu ballonnet.

Si lapatiente est enceinte.

•

• En casd’instabilité de la paroipostérieure ou despédic ules.

MISE EN GARDE : La loifédérale américaine restreint lavente de ce dispositifpar un médecin ousur son ordonnance.

VERTISSEMENTS

A

• Le brisdu dispositif peut exigerune intervention ou une extraction.

Ne pasutiliser après la datede péremption (utiliser avant)imprimée sur l’emballage.Après cette date(utiliser avant), le dispositifpeut ne pas être sécuritaireou efficace.

•

• Lors d’uneapproche transpédiculaire, si lepédicule n’estpas suffisamment large oustable pour résister à l’intervention, unefrac turedu pédicule peut survenir.

Les complicationsqui peuvent survenir lorsd’une approche parapédiculaire sontle pneumothorax et un saignement.

•

• Le ballonnetde l’IBT peut céderà cause d’un contact avecdes fragments d’os,du ciment osseux oudes instruments chirurgicaux.

• Ne pasgonfler le ballonnet avantde l’avoir positionné correctementdans le corps vertébral.Gonfler le ballonnet avantle déploiement complet peutentraîner la rupture du

ballonnet àcause d’un contact entre leballonnet et la canuled ’accès.

• Gonfler l’IBTau- delàdu volume maximal degonflage peut causer la rupturedu ballonnet avant d’avoiratteint lapression maximale de gonflement.

• Gonfler l’IBTau- delàde la pression maximalede gonflement peut causer larupture du ballonnet avantd’avoir atteintle volume maximal de gonflage.

• Ne jamaisutiliser de matériaux gazeuxou de l’air pourgonfler le ballonnet.

PRÉCAUTIONS

Avantl’utilisation, il est primordial delire attentivement lemode d’emploi.

•

• Ne pasutiliser si l’emballageest ouvert ou endommagé; l’intégritéou la stérilitédu produit peut êtrecompromise.

Ne pasutiliser de produits endommagés.Avant l’utilisation, vérifier l’emballage etle produit afin deconfirmer l’absence de dommage.

•

• Avantl’utilisation, l’IBT doit êtreexaminé afin de vérifier sonfonctionnement et d’assurerque sa dimension est appropriéeselon l’intervention particulière pourlequel il

era utilisé.

s

• Lesdispositifsgonflables deplombage osseux Xpander™II de KYPHONsontà usage uniqueet destinés àun contactavec lestissusde l’organisme.Ne pasréutiliser,retraiterou

stériliserà nouveau.Utiliser ànouveau cesdispositifspeut entraînerunecontaminationet provoquerune infectionou une infection croiséechez le patient,peu importeles
méthodesde nettoyageet de stérilisation.Il existeégalementun risqueaccru deperte derendement dudispositifcausée parles étapesde retraitement,pouvantentraîner une
lésionou mettrela viedu patienten danger.

• La remiseen état, la remiseà neuf, la réparation,la modification oula stérilisation du dispositif estformellement interdit.

• Ne pasutiliser ce produit sansavoir reçu une formationappropriée. L’IBTdoit être utilisé uniquementpar des médecins ayant reçuune formation portant surles techniques

d’utilisation deballonnets. Les médecins quiutilisent les dispositifs doiventconnaître la physiologie etla pathologie de l’anatomieen question.

• L’IBTdoit être manipulé uniquementsous observation fluoroscopique effectuéeà l’aide d’un matérielradiographique qui fournit desimages de qualité supérieure.

• Les dispositifsgonflables de plombage osseux Xpander™II de KYPHON doiventêtre utilisés avecles dispositifs Osteo Introducer®de KYPHON® contenant lacanule et la

garde d’aiguillepourpre.

• L’IBTdoit être utilisé uniquementavec une seringue degonflage appropriée qui fournitun contrôle adéquat duvolume requis pour legonflement du IBT Xpander™II

de KYPHONet qui peut atteindreune pression de gonflementde 700 psi (48 atm).

• Gonfler l’IBTuniquement avec un produitde contraste liquide : unesolution de 60 % estrecommandée. Suivre les directivesdu fabricant du produitde contraste relatives

aux indications,à l’usage et aux misesen garde.

• Le risquede rupture du ballonnetaugmente si l’IBT entreen contact avec duciment osseux lorsque le volumedu ballonnet n’apas été diminué de1 cc à partir de

volume gonflé.

• Les caractéristiquesde gonflage de l’IBT sontmodifiées lors d’un gonflementà l’intérieur del’os.

• Manipuler etéliminer ce dispositif selon lespratiques médicales acceptées etles lois et règlementsapplicables.

REMARQUE : Consulter le moded’emploi du fabricantde la seringue degonflage.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Les événementsindésirables associés à l’utilisationde l’IBT sont :

• Embolie graisseuse,thrombus ou autres débriscausant une embolie pulmonairesymptomatique ou autres séquellescliniques.

• Rupture avecfragmentation du ballonnet del’IBT provoquant larétention d’un fragment àl’intérieur du corpsver tébral.

• Rupture del’IBT entraînant une expositionau produit de contraste,pouvant causer une réactionallergique ou une anaphylaxie.

• Infection profondeou superficielle de la plaie.

• Fragments d’os rétropulsésdans le corps vertébralpouvant causer une lésionà la moelle épinière ouaux racines nerveuses provoquantune radiculopathie, une parésieou

une paralysie.

• Saignement ouhématome.

• Pneumothorax.

• Fracture dupédicule.

MODE D’EMPLOI

PRÉPARATIONDE L’IBT

MISE EN GARDE : Le produit decontraste peut avoirdes taux de viscositéet de précipitation différentsqui peuvent augmenter ladurée de gonflage etde dégonflage. Ainsi,

l’utilisation d’unesolution de produit de contrastede 60 % est recommandée.
REMARQUE : Les unités deséchelles graduées des seringuessont le millilitre (ml) oule centimètre cube (cc).1cc = 1ml.

1. Tournerle capuchon (1) du portde stylet (3) afin deserrer le stylet sur l’IBT. Pousserle piston complètementdans la seringue à verrouillage.Fixer la seringueà verrouillage

au port degonflage (4) de l’IBT.

2. Retirer lepiston de la seringueà verrouillage. Tournerle piston afin qu’il s’enclenche surla dernière fente dela seringue.

3. Détacher laseringue à verrouillage de l’IBT. Mettrel’IBT de côté.

4. Préparerla seringue de gonflage avecle produit de contrasteselon le mode d’emploidu fabricant dela seringue.

5. Fixer leport du connecteur Luer dela tubulure flexible dela seringue de gonflage auport de gonflage (4) del’IBT. Lesystème est maintenant prêtà être utilisé.

. Port de gonflage

4

5. Bande à code-couleur

6. Bande de marqueur desor tie

. Manchon d’insertion

7

8. Marqueurs radio-opaques

9. Ballonnet

UTILISATIONDE L’IBT

1. Sélectionner la dimensionde l’IBT selon lesite et l’objectifdu traitement. La Figure 1et le Tableau1 définissent le diamètre(D) et la longueur (l)de l’IBT gonflé avecde
’eauà 37 °C etune progression du gonflageafin d’atteindre levolume maximal.

l

2. Ces dimensionspeuvent varier pendant l’utilisationdu dispositif à caused’une variation locale dans lastructure osseuse.

ableau 1 - Dimensions d’un IBT gonflé Xpander™ II deKYPHON (eau à 37 °C)

T

Numéro du modèle KX103 Dimensions gonflé

Dimension 10/3 Volume Diamètre(max. de D1, D2) Longueur (l)
Volumemaximal de gonflage 4cc 2 cc 13,7 mm 16,3 mm
Pression maximalede gonflement 700 psi(48 atm) 4 cc 17,3 mm 21,6 mm

Numéro du modèle KX153 Dimensions gonflé

Dimension 15/3 Volume Diamètre(max. de D1, D2) Longueur (l)
Volumemaximal de gonflage 5cc 2 cc 12,0 mm 19,9 mm
Pression maximalede gonflement 700 psi(48 atm) 4 cc 15,6 mm 25,0 mm

Numéro du modèle KX203 Dimensions gonflé

Dimension 20/3 Volume Diamètre(max. de D1, D2) Longueur (l)
Volumemaximal de gonflage 6cc 2 cc 11,2 mm 23,0 mm
Pression maximalede gonflement 700 psi(48 atm) 4 cc 14,5 mm 28,1 mm

EMARQUE :

R

• Gonfler l’IBTau- delàdu volume maximal degonflage peut causer la rupturedu ballonnet avant d’avoiratteint lapression maximale de gonflement.

Gonfler l’IBTau- delàde la pression maximalede gonflement peut causer larupture du ballonnet avantd’avoir atteintle volume maximal de gonflage.

•

Tableau 2 - Dimensions d’un IBTgonflé Xpander™ II de KYPHON (eau à 37 °C et 5,0 lb/pi³ Sawbone)

Dimension

10/3 2 135,9 psi(9,3 atm) 2 295,3 psi(20,1 atm)

15/3 2 128,3 psi(8,7 atm) 2 272,0 psi(18,5 atm)

20/3 2 136,0 psi(9,3 atm) 2 283,2 psi(19,3 atm)

REMARQUE :

• Les donnéesrelatives au volumeet à la pression ontété établies lors d’essaisin vitro.Étant donné les différentesanatomies et structures osseusesdes patients, les données

ne représententpas une utilisation clinique.

INSERTION DE L’IBT

1. Un canald’accès est requis afinde positionner l’IBT.

2. Suivre lemode d’emploi desinstruments d’accès osseuxKYPHON® choisis afin de créerun canal d’accèsdans l’os. LesIBT Xpander™ II deKYPHON doivent être utilisés

uniquement avecles dispositifs Osteo Introducer®de KYPHON® contenantla canule et la garded’aiguille pourpre.

RETRAIT DU MANCHON D’INSERTION

1. Sans enleverle manchon d’insertion del’IBT, tourner etpousser doucement le manchond ’insertionen position distale,puis tirer le en positionproximale sur la tigeafin

d’exposerl’extrémité distaledu ballonnet. Si lemanchon d’insertion se retireen position distale en lepoussant, le glisser enposition proximale sur latige. Toujoursgarder
le manchond’insertion sur la tigede l’IBT lors de l’intervention.

REMARQUE : L’extrémitédistale de l’IBTdégonflé a atteint l’extrémité distalede canule lorsque la bandede marqueur de sortie (6)sur la lumière externede l’IBT entre dans
l’extrémitéproximale de lacanule.

2. Placer l’IBTdégonflé dans le canal d’accèset le positionnersous orientation par imagerie àl’aide des marqueursradio -opaques(8). Tourner doucementen poussant vers

l’avantpeut faciliter l’insertion.

3. Touten maintenant l’IBT enplace, gonfler à 44psi (3 atm) afin de fixerl’IBT en place. Retirerle stylet (2), aubesoin.

GONFLAGE DE L’IBT

1. Gonfler l’IBTsous orientation par imagerie continue.Utiliser la vue latéralepour surveiller la distanceentre le cortex antérieuret postérieur. Utiliserla vue

antéropostérieurepour surveiller les substances corticaleslatérales.

2. Si uneorientation par imagerie continuen’est pas utilisée,augmenter le volume parpetits incréments (0,25 à 0,5 cc).Évaluer la position duballonnet à l’aide desvues
atérale etantéropostérieure avant d’augmenterle volume denouveau.

l

3. Arrêter lorsquel’objectif de traitementest atteint : unepar tiede la longueur de l’IBTgonflé entre en contactavec la corticale, ouatteinte du volume maximalet/ou de la

ression maximalede gonflement. (VoirTableau 1)

p

RETRAIT DE L’IBT

Consulter lemode d’emploi dufabricant de la seringuede gonflage pour savoircomment le dégonfler. Enleverl’IBT de l’osà travers lacanule en effectuant un légermouvement
de rotation.
Lors duretrait de l’IBT,reculer le manchon d’insertionsur le ballonnet.

1. En casde résistance, connecter laseringue à verrouillage de30 ml, tirer le pistonde la seringue jusqu’àla marque « 30 ml» afin de créerun vide, puis continuerle retrait

de l’IBT.

2. Confirmer l’insertiondu ballonnet de l’IBTdans la canule. Sile ballonnet ne bouge pasdans la canule, avancerla canule sur l’IBT jusqu’aumarqueur radio-opaque proximal.

Une foisla canule avancée, retirerl’IBT à traversla canule. En cas derésistance, retirer l’IBTet la canule en mêmetemps.

ISE EN GARDE : Ne pas retirerl’IBT avant d’avoircomplètement dégonflé leballonnet. En cas de résistance,ne jamais forcerle retrait de l’IBT.Déterminer la cause dela

M

résistance sousfluoroscopie et prendreles mesures nécessaires.

ACHÈVEMENT DE LA CYPHOPLASTIE PAR BALLONNETS

Après lacréation d’un vide dansune fracture pathologique ducorps vertébral, le ciment osseuxKYPHON® peut être introduitafin de remplir levide à l’aide dudispositif de
comblement osseuxKYPHON® ou du systèmed’application de ciment KYPHON®.Consulter le mode d’emploi duciment osseux, ainsi que lemode d’emploi dudispositif
de comblementosseux KYPHON® ou dusystème d’application de cimentKYPHON®.

TECHNIQUE DE RÉSISTANCEDU CIMENT

Si unIBT gonflé est laissé àl’intérieur du corpsvertébral au moment duremplissage de ciment du côtécontrolatéral, avantd’injecter le ciment,s’assurer de diminuer de
1,0 cc le volumede l’IBT.Nous recommandons de nejamais laisser le ballonnet encontact avec le cimentosseux pendant plus de 5 minutes.

STÉRILISATION

Stérilisation parirradiation.

PRÉSENTATION

Les IBTXpander™ II de KYPHONsont fournis stériles etoffer tsdans un emballage avecouverture pelable. En cas dedommage à l’emballagestérile, ne pas utiliseret informer le
fabricant.

MATÉRIELNON COMPRIS

• Seringue degonflage

• Seringue àverrouillage

• Produit decontraste

• Petit bol

ENTREPOSAGE

Les IBTdoivent être entreposésdans leur emballage d’origine.Des soins appropriésdoivent être apportés afin d’éviter toutdommage aux IBT.Entreposer dans un endroitsec et
frais (températuremaximale de 25 °C /77 °F).

LIMITATIONDE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NEPEUT ÊTRE TENUE RESPONSABLEDE TOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT OUCONSÉCUTIF, OUDOMMAGES-INTÉRÊTS PUNITIFS CAUSÉSPAR UNE RÉUTILISATIONDU
DISPOSITIF GONFLABLEDE PLOMBAGE OSSEUX XPANDER™ IIDE KYPHON.

EN AUCUNCAS MEDTRONIC NE PEUTÊTRE TENUE RESPONSABLE DETOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECTOU CONSÉCUTIF, OUDOMMAGES-INTÉRÊTS PUNITIFS DÉCOULANTDE OU LIÉ
AU DISPOSITIFGONFLABLE DE PLOMBAGEOSSEUX XPANDER™ II DEKYPHON, FAISANT SUITEÀ UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRISUNE VIOLATIONDE GARANTIE).

DEMANDES DE RENSEIGNEMENTS

Pour desinformations complémentaires, contacterle service clientèle CustomerSer vice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, États-Unis
; téléphone800 933 2635 (aux États-Unis),[phone](en dehors des États-Unis),fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.Tous droitsreserves

Volume moyen

cc

4 129,9psi (8,8 atm) 4 329,7psi (22,4 atm)

4 121,4psi (8,3 atm) 4 313,9psi (21,4 atm)
5 120,5psi (8,2 atm) 5 325,6psi (22,2 atm)

4 130,3psi (8,9 atm) 4 325,6psi (22,2 atm)
6 1

5 cc 16,8 mm 27,4 mm

6 cc 16,7 mm 32,6 mm

Pression moyenne

psi (atm)

27,4 psi(8,7 atm)

Volume moyenccPression moyenne

6 3

psi (atm)

42,8 psi(23,3 atm)

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE USO

Compressores ósseos insufláveisKYPHON Xpander™ II

INDICAÇÕES PARAO USO

O compressorósseo insuflável (Inflatable BoneTamp, IBT)KYPHON Xpander™ II destina-seao uso com um compressorósseo convencional para aredução de fraturas e/oucriação
de umalacuna em ossos esponjosos nacoluna (incluindo utilização durantecifoplastia com balão que façauso de cimento ósseode base PMMA claramentedestinado a

rocedimentosde cifoplastia) mão, tíbia,rádio e calcâneo.

p

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Figura 1: Compressor ósseo insuflávelKYPHON Xpander™ II

1. Tampa
. Estilete

2

3. Portal de estilete

s componentesprincipais do compressor ósseoinsuflável (IBT) são umadaptador Y com oeixo do IBT eo balão do IBT,o qual está localizadoper toda extremidade distal, como

O
exibido naFigura 1. O balãofoi projetado para comprimirossos esponjosos e/ou mover ossoscorticais ao insuflar. Marcadoresradiopacos localizados nas extremidadesdistal e

roximal dobalão esvaziado permitem umavisualização fluoroscópica do IBTesvaziado durante o posicionamento.

p

O eixocontém dois lumens nãocomunicantes. O lúmen externoé utilizado para inflação doIBT e o lúmencentral possui um estileterígido removível para inserçãodo IBT. Uma

arca desaída impressa no eixoser vecomo um indicador daprofundidade de inserção.

m

extremidade proximaldo eixo possui umadaptador Y com duasportas: a porta do estiletee a porta de insuflação.A porta de insuflação doadaptador é contígua ao lúmen

A
externo.A porta do estilete é contíguaao lúmen interno econtém o estilete rígido.O estilete possuiuma tampa na extremidade proximalpara remoção opcional doestilete.

A faixacodificada por cores, localizadaimediatamente distal ao adaptadorY, indicao tamanho do balão (ouseja, uma faixa amarelapara tamanho 10/3, uma faixapreta para
tamanho 15/3e uma faixa transparente/brancapara tamanho 20/3).

CONTRAINDICAÇÕES

• Sangramentos outratamentos que aumentem aprobabilidade de sangramento excessivo.

Em presençade infecção ativa oude infecção tratada demodo incompleto no local emque o cimento ósseoserá aplicado.

•

• Qualquer alergiasevera conhecida ao meiode contraste ou cimentosósseos.

Não deveser utilizado quando as dimensõesda coluna ou opadrão da fratura nãopermitirem a colocação e insuflaçãosegura do balão.

•

• Se gravidezfor confirmada na paciente.

• Instabilidade daparede posterior e/ou pedículos.

CUIDADO: A leifederal dos EUA restringea venda deste dispositivoa um médico oumediante prescrição de ummédico.

ADVERTÊNCIAS

• A quebrado dispositivo pode necessitarinter vençãoou retirada.

• Não utilizeo produto após adata de validade impressana embalagem. O dispositivo poderánão ser seguro oueficaz após a datade validade.

• Em umaabordagem transpedicular, poderáocorrer uma fratura pedicularse o pedículo não forsuficientemente grande ou estávelpara suportar o procedimento.

• Poderãoocorrer complicações durante aabordagem parapedicular, incluindopneumotórax e sangramento.

• O balãodo IBT pode falhar porcausa de contato comestilhaços de osso, cimentoósseo e/ou ferramentas cirúrgicas.

• Não insufleo balão antes de eleestar corretamente posicionado nocorpo vertebral. Insuflar obalão antes da implantaçãocompleta pode resultar emfalha prematura do

balão devidoa contato entre obalão e a cânula deacesso.
Insuflar oIBT além do volumede insuflação máximo pode fazercom que o balão sofraruptura antes de atingira pressão máxima deinsuflação.

•

• Insuflar oIBT além da pressãode insuflação máxima pode fazercom que o balão sofraruptura antes de atingiro volume máximo deinsuflação.

Nunca utilizear ou materiais gasosospara insuflar o balão.

•

PRECAUÇÕES

• É importanteler cuidadosamente as instruções deuso antes da utilização.

• Não utilizese a embalagem estiveraber taou danificada, pois a integridadedo produto, incluindosua esterilidade, poderá estarcomprometida.

• Não useprodutos danificados. Antes deusar, inspecione aembalagem e o produtopara verificar se não houvedanos.

• Antes dautilização, o IBT deveráser examinado para verificarsua funcionalidade e garantirque o seu tamanho sejaapropriado ao procedimentoespecífico para o qual

será usado.

• Oscompressoresósseos insufláveisKYPHON Xpander™II sãodispositivosdescartáveis,projetadospara entrarem contatocom tecidoscorporais.Não reutilize,reprocesseou

reesterilize.A reutilizaçãodessesdispositivosacarretarisco de contaminaçãoe podecausar infecçõesno pacienteou infecçõescruzadas,independentedos métodosde limpeza e
reesterilização.Tambémhá umaumentono riscode deterioraçãodo desempenhodo dispositivocausadopelas etapasde reprocessamentoe quepode levara ferimentoou

alecimentodospacientes.

f

• O recondicionamento,a renovação,o conserto, a modificaçãoou a reesterilização doproduto para prolongar oseu uso estão expressamenteproibidos.

Não utilizeeste produto se nãorecebeu o treinamento adequado.O IBT sódeve ser utilizado por médicosque receberam treinamentonas técnicas de uso decompressores

•

ósseos. Médicosque utilizarem os dispositivosdevem estar familiarizados coma fisiologia e patologiada anatomia selecionada.
O IBTdeve ser manipulado apenassob observação fluoroscópica com equipamentoradiográfico que forneça imagensde alta qualidade.

•

• Os compressoresósseos insufláveis KYPHONXpander™ II devem ser utilizadoscom dispositivos Osteo Introducer®contendo a cânula como cubo roxo.

• O IBTsó deve ser utilizadocom a seringa de insuflaçãoapropriada, que permite ocontrole de volume adequado,necessário para insuflação doIBT KYPHON Xpander™ II

eécapaz deatingir uma pressão deinsuflaç ãode 700 psi (48atm).

• Insufle oIBT apenas com meios decontraste líquidos: é recomendadauma solução 60%. Sigaas instruções do fabricantepara indicações, utilização e cuidadoscom meios

de contraste.

• O riscode ruptura do balão aumentase o IBT entrarem contato com cimentoósseo quando o volumedo balão não tiverdiminuído em 1 cc ovolume insuflado.

• As característicasde insuflação do IBT sãoalteradas pela insuflação dentrodo osso.

• Manuseie edescar teeste produto de acordocom as práticas médicasaceitas e leis eregulamentações aplicáveis.

NOTA:Consulte as instruções deuso de fabricante paraa seringa de insuflação.

EVENTOS ADVERSOS

Eventosadversos potencialmente associados aouso do IBT incluem:

• Embolia gordurosa,trombo ou outros materiaisresultando em embolismo pulmonarsintomático ou outrassequelas clínicas.

• Ruptura comfragmentação do balão doIBT, resultando emretenção de um fragmentono corpo vertebral.

• Ruptura doIBT causando exposição do meiode contraste, possivelmenteresultando em reação alérgicaou anafilaxia.

• Infecção deferimentos profundos ou superficiais.

• Fragmentosretropulsados de ossos do corpovertebral que podem causarferimentos à medula espinhalou raízes nervosas, resultandoem radiculopatia, paresia ou

paralisia.

• Sangramento ouhematoma.

• Pneumotórax.

• Fraturade pedículo.

INSTRUÇÕES DE USO

PREPARAÇÃODO IBT

CUIDADO: Meios decontraste podem ter diferentesníveis de viscosidadee precipitação, o quepode causar aumento notempo de insuflação e esvaziamento.Por esse motivo,

recomenda-se autilização de meio de contraste60%.
NOTA:Escalas de seringa normalmente utilizamas unidades mililitro (ml)ou centímetro cúbico (cc).1cc = 1ml.

1. Gire atampa (1) da porta doestilete (3) para apertar oestilete no IBT.Empurre o êmbulo atéo fim da seringa debloqueio. Anexe aseringa de bloqueio à portade

insuflação (4)no IBT.

2. Puxe oêmbolo da seringa debloqueio de volta. Gire oêmbolo para travá-lo naúltima posição da seringa.

3. Desprenda aseringa de bloqueio do IBT. Deixeo IBT de lado.

4. Preparea seringa de insuflação como meio de contrastede acordo com asinstruções do fabricante parautilização da seringa de insuflação.

5. Anexe aporta da conexão luer dotubo flexível da seringade insuflação na porta deinsuflação (4) do IBT.O sistema está preparadoe pronto paraser utilizado.

4. Portal de insuflação
. Faixa codificadapor cores

5

6. Faixa demarca de saída

7. Capa deinserção
. Marcadores radiopacos

8

9. Balão

UTILIZAÇÃO DO IBT

1. Selecione otamanho do IBT baseado nolocal e objetivo detratamento. A Figura1 e a Tabela1 definem o diâmetroinsuflado (D) e comprimentoinsuflado (C) dos IBTsna
gua a37 °C em incrementos devolume de insuflação atéo volume de insuflaçãomáximo.

á

2. Essas dimensõespodem variar durante autilização do produto por contade variações locais naestrutura óssea.

abela 1 – Dimensõesinsufladas do IBT KYPHON Xpander™ II (em água a 37 °C)

T

Número do modelo KX103 Dimensões insufladas

Tamanho 10/3 Volume Diâmetro (máxde D1, D2) Comprimento(C)
Volumemáx. Insuflação 4cc 2 cc 13,7 mm 16,3 mm
Pressão máx.Insuflação 700 psi(48 atm) 4 cc 17,3 mm 21,6 mm

Número do modelo KX153 Dimensões insufladas

Tamanho 15/3 Volume Diâmetro (máxde D1, D2) Comprimento(C)
Volumemáx. Insuflação 5cc 2 cc 12,0 mm 19,9 mm
Pressão máx.Insuflação 700 psi(48 atm) 4 cc 15,6 mm 25,0 mm

Número do modelo KX203 Dimensões insufladas

Tamanho 20/3 Volume Diâmetro (máxde D1, D2) Comprimento(C)
Volumemáx. Insuflação 6cc 2 cc 11,2 mm 23,0 mm
Pressão máx.Insuflação 700 psi(48 atm) 4 cc 14,5 mm 28,1 mm

NOTA:

• Insuflar oIBT além do volumede insuflação máximo pode fazercom que o balão sofraruptura antes de atingira pressão máxima deinsuflação.

Insuflar oIBT além da pressãode insuflação máxima pode fazercom que o balão sofraruptura antes de atingiro volume máximo deinsuflação.

•

Tabela2 – Dimensões insufladas do IBT KYPHON Xpander™ II (em água a 37 °C eem S awbone5,0 pc f)

amanho

T

0/3

1

15/3 2 128,3 psi(8,7 atm) 2 272,0 psi(18,5 atm)

20/3 2 136,0 psi(9,3 atm) 2 283,2 psi(19,3 atm)

NOTA:

Os dadosde volume e pressãoforam estabelecidos em testesin vitro. Devido adiferenças na anatomia eestrutura óssea dos pacientes,os dados não são representativosde

•

uso clínico.

INSERÇÃO DO IBT

1. É necessárioum canal de acesso paracolocação do IBT.

2. Siga asinstruções de uso para asferramentas KYPHON® de acessoósseo escolhidas para criarum canal de acesso aoosso. Os IBTsKYPHON Xpander™ II sódevem ser

utilizados comdispositivos KYPHON® Osteo Introducer®que contenham a cânulacom o cubo roxo.

RETIRADA DAMANGA DE INSERÇ ÃO

1. Sem tirara manga de inserção doIBT, giree levemente empurre amanga de inserção distalmentee, então, puxeproximalmente sobre o eixopara expor a extremidade

distal dobalão. Se a mangade inserção sair distalmentequando for empurrada, deslize-a devolta proximalmente sobreo eixo. Sempre mantenhaa manga de inserçãono
eixo doIBT durante o procedimento.

NOTA: A extremidadedistal do IBT esvaziadoencontra a extremidade distalda cânula quando a faixade marca de saída(6) no lúmen externo doIBT entrar na extremidade
proximal dacânula.

2. Coloque oIBT esvaziado no canalde acesso e posicione-o sob orientaçãode imagem usando osmarcadores radiopacos (8). Umleve movimento giratório comum empurrão

para frentepode facilitar a inserção.

3. Enquanto estiversegurando o IBT nemposição, insufle até44 psi (3 atm) paratravá-lo na posição.Remova o estilete (2),se desejar.

INSUFLAÇÃO DO IBT

1. Insufle oIBT sob orientação de capturade imagem contínua. Utilizea visualização lateral paramonitorar a distância entreo córtex anterior eposterior. Utilize avisualização
ntero-posterior paramonitorar os córtex laterais.

â

2. Se acaptura contínua de imagem nãofor utilizada, aumente ovolume em pequenos incrementos(0,25 cc a 0,5cc). Avalie a posiçãodo compressor pelas visualizações

ateral eantero-posterior antes de aumentaro volume.

l

3. Parequando o objetivo de tratamentofor atingido: quandoqualquer parte do comprimento insufladodo IBT entrar emcontato com o ossocor ticalou quando o volume

áximo deinsuflação e/ou pressão de insuflaçãomáxima forem obtidos. (Consultea Tabela1)

m

REMOÇÃO DO IBT

Esvazie deacordo com as instruçõesde uso do fabricanteda seringa de insuflação.Retire o IBT do ossoatravés da cânulacom um leve movimentogiratório.
Quando estiverretirando o IBT,puxe de volta amanga de inserção sobreo balão.

1. Se encontrarresistência, conecte a seringade bloqueio de 30 ml,puxe o êmbolo daseringa de volta paraa marca de“30 ml” paracriar um vácuo e retorneà remoção do IBT.

2. Confirme aentrada do balão doIBT na cânula. Se obalão não se moverpara a cânula, avancea cânula sobre o IBTpara o marcador radiopacoproximal. Seguindo o avanço

da cânula,retire o IBT atravésda cânula. Se perceberresistência, retire oIBT e a cânula simultaneamente.

UIDADO: Não retireo IBT se obalão não estiver totalmenteesvaziado. Nunca retireo IBT contra resistência.Determine a causa daresistência sob fluoroscopia etome as

C

medidas corretivasnecessárias.

CONCLUSÃODO PROCEDIMENTO DE CIFOPLASTIA COM BALÃO

Seguindo acriação de uma lacuna emuma fratura patológica docorpo vertebral, o cimentoósseo KYPHON® pode ser introduzidopara preencher alac unautilizando o dispositivo
de preenchimentoósseo KYPHON® ou osistema de implantação de cimentoKYPHON®. Consulte asinstruções de uso do cimentoósseo ou do dispositivode preenchimento ósseo
KYPHON® oudo sistema de implantação decimento KYPHON®.

TÉCNICA DE RESISTÊNCIA DE CIMENTO

Se fordeixar um IBT insuflado dentrodo corpo vertebral duranteo preenchimento comcimento no lado contralateral,antes de injetar ocimento, certifique-se de queo volume
do IBTestá reduzido em 1,0cc. Recomenda-se que o balãonão seja colocado emcontato com o cimentoósseo por mais de 5minutos.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilize comradiação.

COMO É FORNECIDO

Os IBTsKYPHON Xpander™ IIsão fornecidos esterilizados, dentrode uma embalgem que abreao ser puxada. Nocaso de danos à embalagemesterilizada, não utilize oproduto e
notifique ofabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

• Seringa deinsuflação

• Seringa debloqueio

• Meio decontraste

• Tigela pequena

ARMAZENAMENTO

Os IBTsdevem ser armazenadosna sua embalagem original.Cuidados apropriados devem sertomados para assegurar queos IBTs nãosejam danificados. Armazene emlocal
fresco (máx.25 °C/77 °F) e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONICNÃO SERÁ RESPONSÁVELPOR DANOS DIRETOS,INDIRETOS, INCIDENTAIS, EXEMPLARESOU CONSEQUENCIAIS RESULTANTESDA REUTILIZAÇÃO DOCOMPRESSOR
ÓSSEO INSUFLÁVELKYPHON XPANDER™II.

EM HIPÓTESEALGUMA A MEDTRONICSERÁ RESPONSABILIZADA POR DANOSDIRETOS, INDIRETOS, INCIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARESDECORRENTES DE OU EM
CONEXÃO COMO COMPRESSOR ÓSSEOINSUFLÁVEL KYPHON XPANDER™II COM BASE NAVIOLAÇÃO DE CONTRATO (INCLUINDOVIOLAÇÃO DEGARANTIA).

SOLICITAÇÃODE INFORMAÇÕES

Paramais informações, contacte o Servicode Apoio ao ClienteCustomer Service, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis, TN 38132,EUA;
Telefone800 933 2635 (nosEUA), [phone](fora dos EUA), Fax[phone].

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olume médio

V

5 cc 16,8 mm 27,4 mm

6 cc 16,7 mm 32,6 mm

ressão média

cc

2 1
4 129,9psi (8,8 atm) 4 329,7psi (22,4 atm)

4 121,4psi (8,3 atm) 4 313,9psi (21,4 atm)
5 120,5psi (8,2 atm) 5 325,6psi (22,2 atm)

4 130,3psi (8,9 atm) 4 325,6psi (22,2 atm)
6 127,4psi (8,7 atm) 6 342,8psi (23,3 atm)

P

psi (atm)

35,9 psi(9,3 atm)

olume médio

V

cc

2 2

ressão média

P

psi (atm)

95,3 psi(20,1 atm)