Medtronic KPT1004 Instructions for Use

Part Number M708348B172 Rev A 2011-10

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Osteo Introducer® Cannula

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON® Osteo Introducer®Cannula isintended onlyfor percutaneousaccess to bonewhen usedin conjunction withthe appropriate

T KYPHON® Osteo Introducer® tools, includinguse duringa balloon kyphoplasty procedure.

EVICE DESCRIPTION

YPHON® Osteo Introducer®Cannula (Figure 1)

CAUTION: Federal (USA)law restrictsthis deviceto sale byor onthe order ofa physician.

WARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

RECAUTIONS

• TheKYPHON® OsteoIntroducer® Cannulais a single usedevice intendedto contact body tissues.Do notreuse, reprocess,or resterilize.Reusing this device carriesthe riskof contaminationand may causepatient infectionor cross-infection,regardless of thecleaning andresterilization

ethods.There isalso anincreased riskof thedeterioration of thedevice performancedue to thereprocessing steps, whichmay leadto patient

m injury ordeath.

• Itis important to read theInstructions forUse and these precautionscarefully priorto deviceoperation.

• Donot useif packageis openedor damaged because productintegrity includingsterility may becompromised. Use the deviceprior tothe use by datenoted onthe package.

•

• Donot usedamaged products. Before use, inspectthe devicecomponents and packagingto verifythat no damage hasoccurred.

• Donot usethis product ifyou havenot beenproperly trained inits use.Physicians usingthe deviceshould befamiliar with the physiologyand pathology of theselected anatomy,and betrained in the performanceof thechosen surgical technique.

• Thisdevice shouldbe manipulatedonly whileunder fluoroscopicobservation with radiographic equipment that provides highquality images.

• Accessto thevertebral bodyvia thepedicle requiresa minimumpedicle widthof 5mm.Insertion of theinstrument requiresspecific knowledge

f thedimensions ofthe siteof insertionto boneas assessedby MRI,CT, orother imagingmethod.

o Never use electricpower (orany otheralternative power sources) inconjunction withthe KYPHON® Osteo Introducer® Cannula. Use onlymanual

• power when usingthe KYPHON®Osteo Introducer®Cannula.

• Reconditioning, refurbishing,repair,modification, orresterilizationof thedevice toenable further useis expresslyprohibited.

DVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

• Nerveinjury including puncture ofthe spinalcord or nerveroots potentiallyresulting inradiculopathy,paresis orparalysis

• Embolismof fat,thrombus orother materials resulting insymptomatic pulmonaryembolism or otherclinical sequelae Hemothorax or pneumothorax

•

• Deepor superficial wound infection

• Unintendedpuncture woundsincluding vascularpuncture anddural tear

• Bleedingor hemorrhage Hematoma

•

• Pain

IRECTIONS FOR USE

YPHON® OSTEO INTRODUCER® CANNULA

1. Refer to theInstructions forUse contained withthe appropriateKYPHON® OsteoIntroducer® Systemfor instructions onuse ofthe cannulain

conjunction withthe KYPHON®Osteo Introducer®tools.

OTE: Markings onthe cannulashould beused asreference marksonly, theyare not intended to replace the useof fluoroscopicobservation.

NOTE: The KYPHON®Osteo Introducer®Cannula canonly be usedwith astylet having a threadedhandle asshown in Figure 3a. The cannulais

not compatible with astylet havinga non-threaded handleas shownin Figure3b.

AUTION:To maintainstructural integrity,do not advance thecannula withoutthe stylet fully inserted.

STERILIZATION

terilizedwith irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® OsteoIntroducer® Cannulais suppliedsterile in a peel-openpackage. Inthe event ofdamage tothe sterilepackaging discard the

ontentsand notifythe manufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

• KYPHON®Osteo Introducer®System (Figure2a); or KYPHON® Advanced Osteo Introducer®System (Figure 2b);or

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®System (Figure 2c)

STORAGE

he instruments should bestored intheir original shipping materials. Proper care shouldbe takento ensurethat the instrumentswill notbe

T damaged. Store in acool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

EDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM

M REUSE OFTHE KYPHON®OSTEO INTRODUCER®CANNULA.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGESARISING OUT OF OR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®OSTEO INTRODUCER®CANNULA BASED UPONBREACH OFCONTRACT (INCLUDINGBREACH OFWARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA;

elephone 800933 2635 (inU.S.A.), +1 901 3963133 (Outside U.S.A.), Fax +1 901 396 0356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

S símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: / Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

embol Tanımları:

Sterilized Using Irradiation/ Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο μεχρήση ακτινοβολίας /Esterilizado con radiación/ Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

o NotResterilize /Neresterilizujte/ Måikke resteriliseres/ Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε / No vuelvaa esterilizarlo /

D Ärge steriliseerigeuuesti /Ei saasteriloida uudelleen / Nepas restériliser/ Újrasterilizálni tilos/ Non risterilizzarlo/ Pakartotinai nesterilizuokite /Nesterilizēt atkārtoti/ Nietopnieuw steriliseren/ Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizowaćponownie / Nãoreesterilize / Ne sterilizirajteponovno /Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu se resteriliza /Tekrarsterilize etmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigo de lote/ Partii kood /Erakoodi /Code delot /Gyartasi tetel

odja /Numero di lotto /Partijos kodas /Sērijas kods/ Batchcode /Partikode / Kodpartii / Codigo dolote / Kodaserije /Kod šarže /

k Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber / Luettelonumero /Numéro deréférence / Katalógusszám/ Numero dicatalogo /Katalogonumeris / Kataloganumurs /Catalogusnummer / Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/ Katalog Numarası

o NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Ikke til genbrug/ Nicht wiederverwenden /Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar/ Ei tohi

aaskasutada /Ei saa käyttääuudelleen / Nepas réutiliser /Újra felhasználni tilos/ Non riutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot

tkārtoti /Niet opnieuw gebruiken/ Skal ikkegjenbrukes / NieUżywać powtórnie /Não reutilizar /Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať

a opakovane /Får inteåteranvändas / Anu se refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις

δηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/

ekintse áta Használatiutasítást /Consultare leistruzioni perl’uso / Skaitytinaudojimo instrukciją /Skatīt lietošanas pamācību/

T Gebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruçõesde Utilização / Glejtenavodila zauporabo /Pozrite sinávod na použitie/ Se bruksanvisningen/ Consultaţi instrucţiunilede utilizare /Kullanma TalimatınaBaşvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis/ Χρήση έως/ Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Datelimite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudotiiki /Izlietot līdz /Uiterste gebruiksdatum /Brukes før /Termin ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

o NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte, je-liobal poškozen /Må ikkeanvendes,hvis pakken erbeskadiget / Nichtverwenden,

enn diePackung beschädigtist /Μη χρησιμοποιήσετε τοπροϊόν εάν ησυσκευασία έχει υποστείζημιά / Noutilizar si el envaseestá

añado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est

d endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvispakken erskadet / Nieuży wać,

eśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /

j Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/ Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

AuthorisedRepresentative inthe EuropeanCommunity /Autorizovaný zástupcev ES/ Autoriseretreprasentant iDet EuropaiskeFallesskab / Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante autorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire établi dansla Communautéeuropéenne /Meghatalmazott képviselő az EurópaiKözösségben /Rappresentante autorizzatoper la

omunità Europea/ ĮgaliotasisatstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de

C Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/ Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnik vEvropske skupnosti/ Autorizovaný zástupcapre

urópskeho spoločenstva/ Auktoriseradrepresentant i Europeiska gemenskapen/ Reprezentantautorizat al ComunităţiiEuropene /

E AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó /Produttore / Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante /Proizvajalec /Výrobca / Tillverkare /Producător / Üretici

For U.S. AudiencesOnly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux USA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente per laclientela statunitense/Taikomatik JAV/ Tikai ASV auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i USA/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA / Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de

aşayanlar için

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje

rodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette

p produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής

υτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto

únicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt

õi temakorraldusel /HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /

v ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmébenez az eszközcsak orvos által,vagy orvosi rendelvényre árusítható /ATTENZIONE -Le leggi federali degliStati Unitilimitano lavendita di questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica/ DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

ederālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdottikai ārstiemvai pēc to rīkojuma/ OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS)mag dit

F instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun selges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob prescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/

OZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal

P lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic SofamorDanek USA, Inc. 1800 PyramidPlace Memphis,TN 38132

elephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

Fax: 901 396 0356

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Kanyla KYPHON® Osteo Introducer®

INDIKACE

Kanyla KYPHON® OsteoIntroducer® jeurčena pouzek perkutánnímu přístupudo kosti,je-li používána spolus příslušnýminástrojiKYPHON® Osteo Introducer®,včetně použitíběhem balónkovékyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Kanyla KYPHON® OsteoIntroducer® (obrázek1)

POZOR: Podle federálníchzákonů USA je prodejtohoto zařízení povolen pouzelékařům nebo na lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• KanylaKYPHON® OsteoIntroducer® jeprostředek na jednopoužití určenýke kontaktus lidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejteani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohotonástroje ssebou nese riziko kontaminacea můžeu pacientazpůsobit infekcinebo křížovou infekci bez ohleduna čistícía sterilizační metody.Při opakovanémošetření nástroje setaké zvyšujerizikozhoršení jehovýkonnosti, cožby mohlo vést ke zraněníči úmrtípacienta.

• Předpoužitím nástrojeje důležité si pozorněpřečíst návodk použití atato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obalotevřen nebopoškozen,neboť můžebýt narušenacelistvost výrobku(včetně sterility).

• Použijte nástroj před datem„Použítdo“ uvedenýmna obalu.

• Nepoužívejte poškozenévýrobky.Před použitím prohlédněte součásti zařízenía jehoobal a zkontrolujte,zda nedošlo kjejich poškození.

• Tentovýrobeknepoužívejte,pokud jste nebyli řádnězaškoleni vjeho použití.Lékaři používající toto zařízenímusí býtobeznámeni sfyziologií a patologií zvolené částitěla amusí absolvovat školení ve výkonu zvolenéchirurgické metody.

• Stímto nástrojemje dovolenomanipulovatpouze při skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s vysokoukvalitou obrazu.

• Přístupk těluobratle přes pediklvyžaduje pediklminimální šířky5 mm.Zavedení nástrojevyžaduje specifické znalosti rozměrůmísta zavedení do kosti podle vyhodnocenípomocí MRI,CT nebojiné zobrazovacímetody.

• Skanylou KYPHON®Osteo Introducer®nikdy nepoužívejte elektrickou energii (anižádný jinýzdroj energie).Při použití kanyly KYPHON®Osteo Introducer®používejte výhradně ručnísílu.

• Generálníopravy, repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizacetohoto zařízeníza účelemjeho dalšíhopoužití sevýslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástroje zahrnují:

• Zraněnínervů včetně punkce míchy nebo kořenůnervů, kterémůže vést kradikulopatii ak částečnémunebo úplnémuochrnutí

• Embolizacitukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické emboliiplic nebojiným klinickým následkům

• Hemotoraxnebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslnázranění propíchnutím,včetně propíchnutícév a protrženídury

• Krvácenínebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ KANYLA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Instrukcek použitíkanyly spolus nástrojiKYPHON® Osteo Introducer® najdete vnávodu kpoužití dodanéms příslušnýmsystémem KYPHON®

Osteo Introducer®.

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd 6422 PJ Heerlen 97Waterloo Rd

he Netherlands North Ryde, NSW2113

T Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

POZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčním účelům, tedynikoli jako náhrada zaskiaskopické pozorování.

POZNÁMKA: Kanyla KYPHON®Osteo Introducer® sesmí používatvýhradně sestyletem se závitovou rukojetí (vizobrázek 3a). Kanyla není

kompatibilní se styletem,který nemá narukojeti závit(viz obrázek3b).

UPOZORNĚNÍ: Aby sezachovala strukturálnísoudržnost kanyly,neposunujte jidříve,než budestylet úplnězavedenv kanyle.

TERILIZACE

Sterilizovánozářením.

TAVPŘI DODÁNÍ

anyla KYPHON® OsteoIntroducer® sedodává sterilnív odtrhovacímobalu.V případě poškození sterilního obalu obsahzlikvidujte auvědomte

K výrobce.

ATERIÁL,KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY

Systém KYPHON® OsteoIntroducer® (obrázek 2a) nebo

•

• SystémKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(obrázek 2b)nebo

• SystémKYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(obrázek2c)

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje semusí skladovat v původnímobalu, vekterém bylydodány. Jetřeba postupovatopatrně, aby nedošlok poškozenínástrojů. Skladujte na chladnéma suchémmístě.

MEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONICNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NAZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ KANYLYKYPHON® OSTEOINTRODUCER®.

EDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ,NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM

M NEBOV SOUVISLOSTIS KANYLOU KYPHON® OSTEOINTRODUCER® NAZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY).

ÁDOSTI O INFORMACE

další informace požádejte odděleníslužeb zákazníkůmspolečnosti Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN

O 38132, USA;telefon 800933 2635(v USA),+1 901396 3133 (mimo územíUSA), fax+1 901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Všechna právavyhrazena.

ansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyle

INDIKATIONER

KYPHON® Osteo Introducer® kanylen erkun beregnetpå perkutan adgang tilknogle, nården bruges sammen medde relevanteKYPHON® Osteo Introducer®-værktøjer,herunder tilanvendelse underen ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyle (figur 1)

FORSIGTIG: I henholdtil forbundslovgivningen(USA) må dette produktkun sælgesaf eller efter anvisningfra enlæge.

DVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention ellerudhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® Osteo Introducer®-kanylen er enengangsanordning, derer beregnettil at kommei kontaktmed kropsvæv.Må ikkegenbruges,

• enforarbejdes eller resteriliseres.Genbrug afdette instrumentindebærer farefor kontaminationog kan forårsageinfektion hospatienteneller

g krydsinfektion, uansetde anvendterengørings- ogresteriliseringsmetoder. Derer ogsåøget risiko forforringelse afinstrumentets ydeevnepga. genforarbejdningstrinnene,som kanmedføre tilskadekomsteller dødfor patienten. Det ervigtigt atlæse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes.

•

• Måikke anvendes,hvis pakkener åbnet eller beskadiget,fordi produktetsintegritet, herundersterilitet, kanvære kompromitteret.

• Anvendinstrumentet indenden Anvendesinden-dato,der er trykt påemballagen.

• Beskadigedeprodukter måikke anvendes.Inden anvendelseefterses instrumentkomponenterneog emballagenfor atbekræfte, atder ikkeer

ket skade.

• Anvendikke detteprodukt, hvisdu ikkeer blevet uddanneti brugenaf det. Læger,som anvender instrumentet,skal være fortrolige medden

valgte anatomis fysiologi ogpatologi ogskal væreuddannet i brugenaf denvalgtekirurgisketeknik.

• Denneanordning måkun anvendes under fluoroskopiskovervågning medrøntgenudstyr, dergiver billederaf høj kvalitet.

Adgang til vertebrallegemetvia pediklenkræveren minimumsbredde af pediklenpå 5mm. Indføring afinstrumentet kræverspecifikt

•

kendskab til målenepå indføringsstedeti knoglen, som vurderes ved MR-, CT- eller andenscanningsmetode.

• Brugaldrig elektriskstrøm (eller andre alternative strømkilder) sammen medKYPHON® OsteoIntroducer®-kanylen. Brugkun manuel kraftved

anvendelseaf KYPHON®Osteo Introducer®-kanyle. Ombygning,renovering,reparation, modificeringeller resteriliseringaf produktet for atmuliggøre yderligereanvendelse erudtrykkeligt

•

forbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

ønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsionomfattende punkturaf medulla spinaliseller nerverødder, som muligviskan resulterei radikulopati,parese eller paralyse

• Fedtembolisme, trombe ellerandre materialer,der resulterer i symptomatisk lungeembolismeeller andrekliniske sequelae

• Hæmothoraxeller pneumothorax

• Dybeller superficiel sårinfektion

• Utilsigtedepunktursår omfattendevaskulær punkturog rifti duramater

• Blødningeller hæmoragi

• Hæmatom

Smerte

•

BRUGSANVISNING

YPHON® OSTEO INTRODUCER®-KANYLE

. Se brugsanvisningen, somfølger meddet relevanteKYPHON® OsteoIntroducer®-systemfor instruktioneri, hvordankanylen anvendes

sammen medKYPHON® OsteoIntroducer® redskaberne.

BEMÆRK: Markeringerne påkanylen børkun bruges som referencemarkeringer.De er ikke beregnet til aterstatte brugenaf fluoroskopisk

vervågning.

BEMÆRK: KYPHON® OsteoIntroducer®-kanylen kankun brugesmed enstilet, somhar et gevindskåret håndtagsom visti figur 3a. Kanylener ikke kompatibel med enstilet, derhar et håndtaguden gevindsom vist i Figur3b.

FORSIGTIG: For atbevare denstrukturelle integritetmå kanylenikke fremføres,uden atstiletten erhelt indført.

STERILISATION

teriliseretmed bestråling.

LEVERING

KYPHON® Osteo Introducer®-kanylen leveres steril ien peel-open pakke. I tilfældeaf beskadigelseaf densterile emballageskal indholdet

asseres,og fabrikanten underrettes.

MATERIALER,SOM IKKE MEDFØLGER

• KYPHON®Osteo Introducer®-system(figur 2a);eller

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-system(figur 2b);eller

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®system (figur 2c)

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevares ioriginalemballagen. Detbør omhyggeligtsikres,at instrumenterne ikke beskadiges. Opbevares på etkøligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

EDTRONICKAN IKKEHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,SEKUNDÆREELLER PØNALESKADER, DERSKYLDES

M GENANVENDELSE AFKYPHON® OSTEOINTRODUCER®-KANYLEN.

MEDTRONICKAN UNDERINGEN OMSTÆNDIGHEDERHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE,TILFÆLDIGE,SEKUNDÆREELLER PØNALE

KADER, DERSKYLDES ELLERHAR FORBINDELSE MED KYPHON®OSTEO INTRODUCER®-KANYLENSOM FØLGE AF KONTRAKTBRUD (HERUNDER

ARANTIBRUD).

YDERLIGERE INFORMATIONER

or yderligereoplysninger kontaktes Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;

F telefon 800 9332635 (iUSA), +1 901396 3133(uden for USA),fax +1901 396 0356.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Osteo Introducer® Kanüle

ANWENDUNGSGEBIETE

ie KYPHON® Osteo Introducer®Kanüle istausschließlich fürden perkutanen Zugang zumKnochen, wiebeispielsweisebei der

allonkyphoplastie, vorgesehen und mussmit denentsprechendenKYPHON® Osteo Introducer® Instrumenten verwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

YPHON® Osteo Introducer®Kanüle (Abbildung 1)

VORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darfdieses Instrument nurvon einem Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einemBruch des Produkts kanneine chirurgische Intervention bzw. einEntfernen erforderlich werden.

ICHERHEITSMASSNAHMEN

• DieKYPHON® OsteoIntroducer® Kanüleist fürden Einmalgebrauchbestimmt undkommt mit Körpergewebe in Kontakt.Nicht erneut

verwenden, erneutaufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendungdieses Instrumentsbesteht das Risiko einerKontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion desPatienten, unabhängigvon denReinigungs- undSterilisationsmethoden. Durch die

iederaufbereitungsschrittebesteht auch einerhöhtes Risikoeiner Abnahme der Geräteleistung,was zuVerletzungenoder sogarzum Toddes

W Patientenführen kann.

• Vor Gebrauch desInstruments müssendie Gebrauchsanweisungund dieseSicherheitsmaßnahmen gelesenwerden.

• Nichtverwenden, wenndie Packunggeöffnet oder beschädigtist, dadie Integritätund Sterilität des Produktesbeeinträchtigt seinkönnen.

Das Instrument vor demauf derPackungangegebenenVerfallsdatumverwenden.

•

• BeschädigteProdukte nichtverwenden. Die Gerätebestandteile und dieVerpackung vor Gebrauchüberprüfen, umsicherzustellen, dass sie nicht

beschädigt sind.

• DiesesProdukt darfnur nachentsprechender Schulungbenutzt werden.Ärzte,die dasInstrument verwenden,müssen mit der Physiologieund athologie der behandeltenanatomischen Regionvertraut und in dergewählten chirurgischenTechnik geschult sein.

• DiesesInstrument mussunterfluoroskopischer Kontrolle mit einemRöntgengerät hoherBildgebungsqualität angewendetwerden.

• Fürden Zugangzum Wirbelkörperüber denPedikelmuss der Pedikelmindestens 5 mmbreit sein.Voraussetzung fürdie Einführungdes

Instruments sind spezifischeKenntnisse derDimensionen der Einführstelle inden Knochen;diese sind mittels MRT,CT oder eineranderen

ildgebungsmethode zubestimmen.

• ElektrischerStrom (bzw.eine alternativeEnergiequelle) darfnicht mit derKYPHON® OsteoIntroducer® Kanüleverwendet werden. Bei

Verwendungder KYPHON®Osteo Introducer®Kanüle darf nur manuelleKraft eingesetztwerden.

• DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur, Modifizierungoder Resterilisationdes Instrumentszum Zwecke der weiteren erwendung istausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung diesesProdukts könnenunter Umständen folgendeunerwünschte Ereignisse auftreten:

Nervenverletzung einschl. Punktion desRückenmarks oderder Nervenwurzeln,die zuRadikulopathie, Parese oder Paralyse führen kann

•

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderenMaterials, diezu einersymptomatischen Lungenembolie oder anderenklinischen Folgen

führen kann

• Hämothoraxoder Pneumothorax

Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

•

• UnbeabsichtigtePunktionsverletzung einschl.Gefäßpunktion undDurariss

• Blutungoder Hämorrhagie

• Hämatom

Schmerzen

•

GEBRAUCHSANLEITUNG KYPHON® OSTEO INTRODUCER® KANÜLE

. Anweisungenfür denGebrauch derKanüle mit den KYPHON®Osteo Introducer®Instrumenten findenSie in denGebrauchsanweisungen des

jeweiligen KYPHON® OsteoIntroducer® Systems.

HINWEIS: Die Markierungenauf derKanüle dienen lediglichals Orientierungspunkte und sollennicht die Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

HINWEIS: Die KYPHON®Osteo Introducer® Kanülekann nur miteinem Mandrin mit einemGriff, der mit einemGewinde versehenen ist,benutzt

werden, wie inAbbildung 3a dargestellt. DieKanüle ist nicht füreinen Mandrin miteinem Griff ohne Gewinde(siehe Abbildung 3b)geeignet.

VORSICHT:ZurWahrungder strukturellen Integrität die Kanülenicht ohnevollständigeingeführten Mandrinvorschieben.

STERILISATION

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

Die KYPHON®Osteo Introducer®Kanüle wirdsteril ineiner Aufreißpackung geliefert. BeiBeschädigung der Sterilverpackung den Inhaltverwerfen und denHersteller benachrichtigen.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE ARTIKEL

• KYPHON®Osteo Introducer®System (Abbildung2a); oder

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® System(Abbildung 2b);oder

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®System (Abbildung 2c)

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind imOriginalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumentesind sachgemäß zu behandeln,damit sienicht beschädigt werden.Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR IRGENDWELCHEUNMITTELBAREN, MITTELBAREN,NEBEN- ODERFOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERWIEDERVERWENDUNG DERKYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANÜLE ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, NEBEN-ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DERVERWENDUNG DER KYPHON® OSTEO INTRODUCER®KANÜLE ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;Tel.:800 933 2635 (inden USA),+1 901 3963133 (international),Fax: +1901 3960356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σωληνίσκος KYPHON® Osteo Introducer®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

σωληνίσκος KYPHON®Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με

Ο τα κατάλληλα εργαλεία KYPHON®Osteo Introducer®,συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκειαεπέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

ωληνίσκος KYPHON® OsteoIntroducer® (Εικόνα1)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακήνομοθεσία τωνΗ.Π.Α. επιτρέπει τηναγορά της συσκευήςαυτής μόνον από ιατρόή κατόπιν εντολήςιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύσητης συσκευής ενδέχεταινα απαιτήσει παρέμβαση ήανάκτηση.

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Οσωληνίσκος KYPHON® Osteo Introducer® είναισυσκευή μίας χρήσηςπου προορίζεται να έρχεταισε επαφή μεσωματικούς ιστούς. Μηντις επαναχρησιμοποιείτε καιμην τις υποβάλλετεσε νέα επεξεργασία ήνέα αποστείρωση. Ηεπαναχρησιμοποίηση αυτής τηςσυσκευής ενέχει τον

ίνδυνο μόλυνσηςκαι μπορεί ναπροκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα από τιςμεθόδους καθαρισμού καιεπαναποστείρωσης.

κ Υπάρχει επίσηςαυξημένος κίνδυνος μείωσηςτης απόδοσης της συσκευής,λόγω των βημάτωννέας επεξεργασίας, πουμπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ήθάνατο του ασθενούς.

• Είναισημαντικό να διαβάσετετις οδηγίεςχρήσης καιαυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τησυσκευή. Μη χρησιμοποιείτετη συσκευασία εάνέχει ανοιχτεί ή υποστείζημιά επειδή ενδέχεταινα έχει διακυβευθείη ακεραιότητα τουπροϊόντος,

• συμπεριλαμβανομένης τηςστειρότητάς του.

• Χρησιμοποιείτετη συσκευή πριναπό την ημερομηνίαλήξης που αναγράφεται στησυσκευασία.

• Μηχρησιμοποιείτε προϊόντα πουέχουν υποστεί ζημιά.Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματατης συσκευής καιτη συσκευασία γιανα

εβαιωθείτε ότιδεν έχει προκληθείζημιά.

• Μηχρησιμοποιείτε το προϊόναυτό εάν δενέχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στηχρήση του. Οιιατροί που χρησιμοποιούντη συσκευή θαπρέπει να

ίναι εξοικειωμένοιμε τη φυσιολογίακαι την παθολογία τηςεπιλεγμένης ανατομικής δομήςκαι να είναιεκπαιδευμένοι στην εκτέλεσητης

πιλεγμένης χειρουργικήςτεχνικής.

• Οχειρισμός της συσκευήςαυτής θα πρέπεινα γίνεται μόνο υπόακτινοσκοπική παρακολούθηση μεακτινολογικό εξοπλισμό πουπαρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Ηπροσπέλαση του σπονδυλικούσώματος μέσω τουαυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτοςαυχένα 5 mm.Η εισαγωγή του

ργαλείου απαιτείσυγκεκριμένη γνώση τωνδιαστάσεων της θέσης εισαγωγήςστο οστό, όπωςαξιολογείται από μαγνητικήτομογραφία, αξονική

ε τομογραφία ήάλλη μέθοδο απεικόνισης.

• Μηχρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτρικήτροφοδοσία (ή οποιεσδήποτεή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικέςπηγές τροφοδοσίας) σεσυνδυασμό με το σωληνίσκο KYPHON®Osteo Introducer®.Χρησιμοποιείτε μόνοτα χέρια σας κατάτη χρήση τουσωληνίσκου KYPHON® OsteoIntroducer®. Εκ νέουεπεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή,τροποποίηση ή επαναποστείρωση τηςσυσκευής, έτσι ώστενα καταστεί δυνατήη περαιτέρω

• χρήση της,απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

εταξύ τωνανεπιθύμητων ενεργειών πουσχετίζονται δυνητικώς με τηχρήση της συσκευήςπεριλαμβάνονται και οιεξής:

• Τραυματισμόςνεύρων, συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσης του νωτιαίουμυελού ή των νευρικώνριζών, με δυνητικόαποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, την πάρεσηή την παράλυση Εμβολή λίπους,θρόμβου ή άλλωνυλικών με αποτέλεσμα συμπτωματικήπνευμονική εμβολή ήάλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ήπνευμοθώρακας

•

• Εντω βάθει ήεπιπολής λοίμωξη τουτραύματος

• Ακούσιατραύματα λόγω τρώσης,συμπεριλαμβανομένης της τρώσηςαγγείων και της ρήξηςτης σκληρής μήνιγγας

• Ήπιαή σημαντική αιμορραγία Αιμάτωμα

•

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΩΛΗΝΙΣΚΟΣ KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που περιέχονται μαζί με το κατάλληλο σύστημα KYPHON® OsteoIntroducer® για οδηγίες χρήσης του

σωληνίσκου σε συνδυασμό με τα εργαλεία KYPHON® OsteoIntroducer®.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσειςστο σωληνίσκοπρέπει να χρησιμοποιούνταιως σημάνσεις αναφοράςμόνο και δεν προορίζονταινα υποκαταστήσουν

τη χρήσηακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο σωληνίσκοςKYPHON® OsteoIntroducer® μπορείνα χρησιμοποιηθείμόνο με στειλεόπου έχει λαβή μεσπείρωμα, όπως φαίνεται

την εικόνα3α. Ο σωληνίσκοςδεν είναι συμβατός μεένα στειλεό πουέχει λαβή χωρίςσπείρωμα, όπως φαίνεταιστην εικόνα 3β.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο μεακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

σωληνίσκος KYPHON® Osteo Introducer®παρέχεται στείρος σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα συσκευασία έχει υποστεί

Ο ζημιά, απορρίψτε το περιεχόμενο και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

Σύστημα KYPHON® OsteoIntroducer® (Εικόνα2α) ή

•

• Σύστημα KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (Εικόνα 2β) ή

• Σύστημα KYPHON® ONE-STEP™ Osteo Introducer® (Εικόνα 2γ)

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΥ KYPHON® OSTEOINTRODUCER®.

MEDTRONICΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ

Η ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟ KYPHON® OSTEOINTRODUCER®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.), αρ. φαξ

+1 901 396 0356.

spañol Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Cánula KYPHON® Osteo Introducer®

INDICACIONES

La cánula KYPHON®Osteo Introducer®está concebidaúnicamente para elacceso percutáneoal huesocuando seusa juntocon las herramientas

YPHON® Osteo Introducer®adecuadas, incluidosu usodurante unprocedimientode cifoplastia con balón.

ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Cánula KYPHON® OsteoIntroducer® (Figura1)

ATENCIÓN:La legislaciónfederal de EE.UU. permitela ventade esteproducto únicamentea médicoso por prescripción facultativa.

DVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervenciónquirúrgica o extracción.

RECAUCIONES

• Lacánula KYPHON® Osteo Introducer® esun dispositivo de unsolo uso concebidopara entraren contactocon los tejidos corporales. Nolos vuelva autilizar, procesarni esterilizar.La reutilización de estedispositivo conlleva riesgo decontaminación y puedeprovocar infeccióncruzada o lainfección del paciente, independientemente delos métodos de limpiezay de reesterilización utilizados.También aumenta elriesgo de deterioro del rendimientodel dispositivo debido alos pasos dereprocesamiento, quepueden provocarlesiones enel paciente o incluso

u muerte.

• Esimportante leer atentamentelas Instruccionesde usoy estas precauciones antesde utilizar el dispositivo.

• Noutilice el producto siel envase está abiertoo dañado, ya queesto podría afectara su integridad, enparticular a suesterilidad.

• Utiliceel dispositivo antes dela fecha decaducidad indicada en elenvase. No utiliceproductos dañados.Antes desu uso,compruebe que ningunode los componentes deldispositivo ni el envasehaya sufrido daños.

•

• Noutilice este producto sino ha recibidola formación adecuada parasu uso. Los médicosque utilicen el dispositivodeben estar familiarizados con lafisiología y patología dela zona anatómica seleccionada,y deberán haber recibidoformación en eluso de la técnicaquirúrgica elegida. El dispositivo sólodebe manipularse bajoobservación fluoroscópica con unequipo radiográfico que proporcioneimágenes de altacalidad.

• El acceso alcuerpo vertebral através deun pedículorequiere unaanchura depedículo mínima de5 mm. Para insertarel instrumento es

• necesario conocer deforma precisa las dimensionesdel lugar deinserción por el quese accederá alhueso, calculadaspor IRM,TC uotros métodos dediagnóstico por imágenes.

• Nouse nunca energía eléctrica(ni ninguna otrafuente de energía alternativa) juntocon la cánula KYPHON®Osteo Introducer®.Use únicamente su propiafuerza cuando utilice lacánula KYPHON® Osteo Introducer®. Se prohíbeexpresamente reacondicionar, restaurar,reparar,modificar o volvera esterilizarel dispositivopara seguir utilizándolo.

•

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadascon eluso del dispositivo incluyen:

Lesiones nerviosas,como punciones de lamédula espinal ode las raícesnerviosas, que pueden producirradiculopatía, paresiao parálisis

•

• Emboliagrasa, trombo u otrosmateriales que provocan emboliapulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas

• Hemotóraxo neumotórax

• Infecciónprofunda o superficial dela herida Heridas porpunciones involuntarias,como punciones vascularesy desgarrosde laduramadre

•

• Sangradoo hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO CÁNULA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Consultelas Instrucciones deuso contenidasen elsistema KYPHON® OsteoIntroducer® adecuadopara conocerlas instrucciones deuso dela

ánula junto con lasherramientas KYPHON®Osteo Introducer®.

NOTA:Las marcasde la cánuladeben utilizarse únicamente comomarcas de referencia. Suobjetivo no es elde remplazar eluso de la observación fluoroscópica.

NOTA:La cánulaKYPHON® Osteo Introducer® sólopuede usarse conun estileteque tengaun mango roscado, como apareceen la Figura 3a.La cánula noes compatible con unestilete que notenga el mango roscado, talcomo apareceen laFigura 3b.

TENCIÓN: Para conservar laintegridad estructuralde la cánula, nola deslicesi elestilete noestá completamenteinsertado.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

La cánula KYPHON®Osteo Introducer®se suministraestéril en unenvase pelable.En caso de queel envaseestéril se haya dañado, deseche el contenidoy aviseal fabricante.

MATERIALESNO SUMINISTRADOS

• SistemaKYPHON® OsteoIntroducer® (Figura2a); o

• SistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(Figura 2b); o Sistema KYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(Figura 2c)

•

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos debenalmacenarse consus materialesde embalaje originales. Deben tomarselas precaucionesadecuadas para impedirque se

añen losinstrumentos. Consérvese enlugar frescoy seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SERÁRESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVOQUE RESULTEDE LA

EUTILIZACIÓN DE LACÁNULA KYPHON®OSTEO INTRODUCER®.

EN NINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEPOR NINGÚNDAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVO QUE SURJADE, O ESTERELACIONADO CONLA CÁNULAKYPHON® OSTEO INTRODUCER®Y BASADOSEN ELINCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO EL

NCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Paraobtener másinformacion, pongaseen contactocon eldepartamento deatención alcliente CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.), +1901 3963133 (fuerade EE.UU.),fax +1901 3960356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® Osteo Introducer® kanüül

NÄIDUSTUSED

KYPHON® Osteo Introducer® kanüül onmõeldud üksnesperkutaanseks ligipääsuksluule kasutamiselkoos vastavateKYPHON® OsteoIntroducer® tööriistadega, sealhulgas balloonküfoplastikaprotseduuri käigus.

SEADME KIRJELDUS

KYPHON® Osteo Introducer® kanüül (joonis1)

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võibselle tootemüük toimudaainult arstipoolt võitema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõi seadmeeemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON®Osteo Introducer®kanüül onühekordseltkasutatav seade, mison mõeldudkokkupuutuma kehakudedega. Mitte kasutadakorduvalt, mitte ümber töödeldaega uuestisteriliseerida.Selle seadmekorduva kasutamisegakaasneb saastumisohtning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib seepatsiendil põhjustadainfektsiooni võiristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suurenebka seadme tööomaduste halvenemise risk,mis võibpõhjustada patsiendivigastuse võisurma.

• Enneseadme kasutamiston tähtis lugedahoolikalt käesolevatkasutusjuhendit ja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Ärgekasutage toodet,mille pakendon avatud või vigastatud, sesttoode, sealhulgasselle steriilsus,võib olla kahjustatud.

• Seadetvõib kasutadaenne pakendil olevakõlblikkuskuupäeva möödumist.

• Mittekasutada kahjustatudtooteid.Enne kasutamist veenduge,et süsteemiosad ja pakend onterved.

• Mittekasutada toodetpiisava kvalifikatsioonipuudumisel. Seadet kasutavadarstid peavadhästi tundmavalitud kehapiirkonnafüsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olemasaanud ettevalmistusevalitud kirurgilisestehnikas.

• Toodetkasutada ainultfluoroskoopilise jälgimiseall kooskõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

• Lülikehale läbilülikaare lähenedespeab lülikaarelaius olemaminimaalselt 5mm. Seadme sisestamine nõuabspetsiifilisi teadmisi luusisestuskoha suurusest, mistuvastatakse MRI,CT võimuu kujutamismeetodiga.

• Ärgekasutage koosKYPHON® OsteoIntroducer®kanüüliga võrguvoolu(ega ühtki teist vooluallikat).KYPHON® OsteoIntroducer® kanüüli kasutades rakendage üksnes kätejõudu.

• Seadmemuutmine, parandamine,ümberkonstrueerimine jakorduvsteriliseerimine korduvaks kasutamiseks onrangelt keelatud.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisega seotudkõrvalmõjud on:

• närvikahjustus,sealhulgas seljaajuvõi närvijuurteläbimine, milletulemuseks võib olla radikulopaatia,parees võihalvatus;

• rasvast, trombist või mõnestmuust materjalisttingitud emboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraksvõi pneumotooraks;

• sügavvõi pindminehaavainfektsioon;

• tahtmatudläbitorkehaavad, kaasaarvatud veresooneläbitorge jaaju kõvakestarebend;

• verejooks;

• hematoom;

• valu.

KASUTUSJUHISED

YPHON® OSTEO INTRODUCER® KANÜÜL

1. Kanüüli kasutamisekskoos KYPHON®Osteo Introducer®tööriistadega tutvuge vastava KYPHON® OsteoIntroducer® süsteemi kasutamisjuhenditega.

ÄRKUS: Kanüülil olevadmärgid onainult abistavad,need eiasenda fluoroskoopilistjälgimist.

MÄRKUS: KYPHON® OsteoIntroducer® kanüülitohib kasutada üksnes kooskeermestatud käepidemegastiletiga, naguon näidatud joonisel3a.

anüül eiühildu keermestamatakäepidemega stiletiga,nagu onnäidatud joonisel3b.

ETTEVAATUST!Konstruktsiooni kooshoidmiseks ärge liigutage kanüüliedasi enne,kui stilett ontäielikult sisestatud.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KYPHON® Osteo Introducer® kanüül tarnitaksesteriilsena, ärarebitavakilega pakendis.Kui steriilnepakend on kahjustatud,visake sellesisu äraja

eavitage sellest tootjat.

MATERJALID,MIS PAKENDISEI SISALDU

KYPHON® Osteo Introducer® süsteem (joonis2a) või

•

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®süsteem (joonis2b) või

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®süsteem (joonis 2c)

ÄILITAMINE

nstrumente peab säilitamaoriginaal-tarnepakendis. Erilisehoolega tulebjälgida, et instrumendidei saakskahjustatud. Hoida jahedasja

I kuivas kohas.

ASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONICEIVASTUTAKYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANÜÜLI KORDUVASTKASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST.

EDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGIL JUHUL KYPHON®OSTEO INTRODUCER®KANÜÜLIST TULENEVATE EGA SELLEGASEOTUD OTSESTE,KAUDSETE,

M JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKEEGA ETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST,MISTÕUSETUVAD LEPINGU(SH GARANTII) RIKKUMISEST.

ISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; tel 800 9332635 (USA-s),(+1) 901 3963133 (väljaspoolUSA-d), faks(+1) 901396 0356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® Osteo Introducer® -kanyyli

ÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® Osteo Introducer® -kanyyli ontarkoitettu käytettäväksiainoastaan perkutaaniseenluunavaukseen, kun sitäkäytetään yhdessä KYPHON® Osteo Introducer® -välineiden kanssamm. pallokyfoplastiatoimenpiteidenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

KYPHON® Osteo Introducer® -kanyyli (kuva1)

HUOMIO:Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

os välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• KYPHON®Osteo Introducer®-kanyyli onkertakäyttöinen, kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Eisaa käyttää uudelleen,prosessoida

udelleen taisteriloida uudelleen.Tämänvälineen uudelleenkäyttäminen sisältääkontaminaatioriskin javoi aiheuttaapotilasinfektion tai

u sairaalainfektion puhdistus-ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksiriski välineentehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikävoi johtaa potilasvahinkoon taikuolemaan.

• Ontärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeetja nämä varotoimenpiteet ennen välineenkäyttämistä.

Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukien sen steriilisuoja on voinutrikkoutua.

•

• Väline onkäytettävä ennenpakkaukseen merkittyäviimeistä käyttöpäivämäärää.

• Vaurioituneita tuotteita eisaa käyttää.Tarkastavälineen osat japakkaus ennen käyttöä varmistaaksesi,etteivät neole vaurioituneet.

• Tätä tuotetta saavat käyttääainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Välinettä käyttävienlääkäreiden on tunnettava

oidettavan kohteen fysiologiaja patologia, ja heidänon oltava perehtyneitä kyseisenkirurgisen toimenpiteensuorittamiseen.

• Välinettä saamanipuloida vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joillasaadaan hyvälaatuisia kuvia.

• Instrumentinsisäänvienti nikaman solmuun pedikkelinkautta edellyttää, ettäpedikkelin leveyson vähintään5 mm. Instrumentin sisäänvienti

edellyttää, ettäluussa olevan sisäänvientikohdan mitaton arvioitu magneettikuvauksella, tietokonetomografialla taimuulla kuvantamismenetelmällä.

• KYPHON®Osteo Introducer®-kanyylin kanssaei saa koskaankäyttää sähköä(tai mitäänmuita vaihtoehtoisiatehonlähteitä). KYPHON® Osteo

Introducer® -kanyylin kanssasaa käyttäävain käsivoimaa.

• Laitteenkunnostaminen, korjaaminen,muuntelu taiuudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen onnimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

hermovaurio,mukaan lukienselkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen,joista voi ollaseurauksena radikulopatia,pareesi tai paralyysi

•

rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

•

• veririntatai ilmarinta

• syvänhaavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaanlukien verisuonienpuhkeaminen jakovakalvon repeäminen

verenvuoto

•

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET KYPHON® OSTEO INTRODUCER® -KANYYLI

1. Katso asianmukaisen KYPHON®Osteo Introducer®-järjestelmän mukanatulleista käyttöohjeista, kuinka kanyyliakäytetään yhdessä KYPHON® Osteo Introducer® -välineiden kanssa.

HUOMAUTUS: Kanyylissa oleviamerkkejä tuleekäyttää vainviitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

HUOMAUTUS: KYPHON® OsteoIntroducer® -kanyylia voidaan käyttäävain kierteellisellä kahvalla varustetun mandriininkanssa, kuten

uvassa 3a.Kanyyli ei sovellu käytettäväksi kierteettömällä kahvallavarustetun mandriinin kanssa,kuten kuvassa3b.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksi kanyyliaei saakuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviety täysinsisään.

TERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® Osteo Introducer® -kanyyli toimitetaansteriilinä aukirepäistävässä pakkauksessa.Jos steriili pakkauson vioittunut,hävitä sisältöja ilmoita asiastavalmistajalle.

MATERIAALIT, JOTKA EIVÄT SISÄLLYTOIMITUKSEEN

KYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmä (kuva2a) tai

•

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® -järjestelmä(kuva 2b) tai

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®-järjestelmä (kuva 2c)

ÄILYTYS

nstrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä,että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä

I viileässä jakuivassa paikassa.

AKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® OSTEO INTRODUCER®-KANYYLIN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA,EPÄSUORISTA,

IITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONICEI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® OSTEOINTRODUCER® -KANYYLISTAJOHTUVISTA TAISIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA,EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAIESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTASOPIMUKSEN RIKKOMISEN(TAKUUSOPIMUKSENRIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa), +1901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi+1 901396 0356.

Français French

MODE D’EMPLOI

Canule KYPHON® Osteo Introducer®

NDICATIONS D’USAGE

a canuleKYPHON® OsteoIntroducer® estuniquement destinée à créerun accèspercutané àl’osquand elleest utiliséeen conjonctionavecles

L outils KYPHON® Osteo Introducer®appropriés, notamment durant uneintervention decyphoplastie par ballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

Canule KYPHON® OsteoIntroducer® (figure1)

TTENTION : La législation fédérale desÉtats-Unis n’autorise la ventede cedispositif que sur prescriptionmédicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peut nécessiter sonretrait ouune interventionchirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Lacanule KYPHON® Osteo Introducer® estun dispositif àusage unique destiné àentrer en contact avecles tissus corporels. Nepas réutiliser,

retraiter ni restériliser. La réutilisationde ce dispositif poseun risque decontamination et peut provoquer uneinfection ou uneinfection croisée

hez lepatient, quellesque soientles méthodes de nettoyageet de restérilisation utilisées. Ilexiste également un risqueaccru de détérioration

c des performancesdu dispositif enraison des étapes deretraitement, qui peuvent conduire àune lésion ouau décès du patient.

• Avant d’utiliserle dispositif,il estimportant de lire attentivement ce moded’emploi etles précautions.

• Nepas utiliser sil’emballage estouvert ou endommagécar l’intégritédu produit,notamment sastérilité, risqued’êtrecompromise.

Utiliser ledispositif avantla datede péremptionindiquée surl’emballage.

•

• Nepas utiliser leproduit s’ilest endommagé. Avant l’utilisation, examinerles composants dudispositif et l’emballagepour vérifierqu’ils n’ont

pas étéendommagés.

• Ceproduit nedoit êtreutilisé que pardes médecins correctement formésà son utilisation. Lesmédecins utilisant ledispositif doiventavoir de

onnes connaissancesde la physiologie etde la pathologiedu site anatomique sélectionnéet avoir reçu laformation nécessaire pour réaliserla

b technique chirurgicale choisie.

• Ledispositif ne doit êtremanipulé que souscontrôle radioscopiqueavec un équipementradiographique donnant des imagesde haute qualité.

• L’accèsau corps vertébral parle pédicule exigeune largeur de pédiculeminimum de 5mm. L’insertion del’instrument exigeune connaissance

pécifique desdimensions du site d’insertion osseuxtel qu’indiquépar IRM,TD outoute autreméthode d‘imagerie.

• Nejamais utiliser unealimentation électrique (ou touteautre sourced’énergiealternative) enconjonction avecla canule KYPHON® Osteo

Introducer®. La canuleKYPHON® Osteo Introducer® nedoit êtreactionnée quemanuellement lors deson utilisation.

• Ilest expressément interdit deprocéder aureconditionnement,à laremise en état, àdes réparations,à unemodification ou à larestérilisation

u dispositifen vue deprolonger sonutilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événementsindésirables susceptibles d’êtreassociés à l’utilisationde ce dispositif, on citera:

Lésion nerveuse,dont ponction de lamoelle épinière oudes racines nerveuses, susceptibled’entraîner uneradiculopathie, une parésie ouune

•

paralysie

• Emboliegraisseuse, thrombusou autrematériau produisantune emboliepulmonaire symptomatiqueou d’autres séquelles cliniques

• Hémothoraxou pneumothorax

Infection profondeou superficielle deplaie

•

• Plaiespar ponction accidentelle, ycompris ponction vasculaire etdéchirure de la dure-mère

• Saignementou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION CANULE KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Se référer au moded’emploi accompagnant lesystème KYPHON®Osteo Introducer®approprié pourobtenir des instructionsd’utilisation dela canule enconjonction avecles outilsKYPHON® Osteo Introducer®.

REMARQUE : Les repères sur lacanule doivent uniquement êtreutilisés comme référence et neremplacent pas lecontrôle radioscopique.

REMARQUE : La canule KYPHON®Osteo Introducer®ne peutêtre utilisée qu’avecun styletdoté d’une poignéefiletée telqu’illustréà la

figure 3a.La canule est incompatibleavec un stylet dotéd’une poignée nonfiletée tel qu’illustréà lafigure 3b.

ATTENTION : Pour préserverl’intégrité structurelle,ne pasavancerla canulesans quele stylet nesoit complètementinséré.

STÉRILISATION

Stérilisé parirradiation.

PRÉSENTATION

La canule KYPHON®Osteo Introducer®est fourniestérile dansun emballagepelable. Sil’emballagestérile estendommagé, jeter lecontenu eten informer le fabricant.

MATÉRIELNON FOURNI

• SystèmeKYPHON® OsteoIntroducer® (figure2a) ; ou

• SystèmeKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(figure 2b) ;ou

• SystèmeKYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(figure 2c)

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dansleur emballaged’expéditiond’origine. Prendre les précautionsnécessaires pouréviter queles dispositifs nepuissent êtreendommagés. Conserverau sec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE SERATENU RESPONSABLEDES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS,ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRESRÉSULTANTDE LA RÉUTILISATIONDE LA CANULE KYPHON®OSTEO INTRODUCER®.

MEDTRONICNE SERAEN AUCUNCAS TENURESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS,ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OUEXEMPLAIRES RÉSULTANT DEOU ENRAPPORT AVECLA CANULE KYPHON® OSTEOINTRODUCER®, SEBASANT SUR UNEVIOLATION DU CONTRAT (Y COMPRISUNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires,contacter le serviceclientèle CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 9332635 (aux États-Unis),+1 901396 3133 (en dehorsdes États-Unis),fax +1 901396 0356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Osteo Introducer® kanül

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® Osteo Introducer® kanül kizárólaga csontperkután eléréséreszolgál a megfelelőKYPHON® OsteoIntroducer® eszközökkelhasználva,

A ideértve aballonos kyphoplasztiaeljárás közbeni alkalmazást is.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

YPHON® Osteo Introducer®kanül (1.ábra)

VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmében ezaz eszközcsak orvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy az eszköz visszahúzását tehetiszükségessé.

VINTÉZKEDÉSEK

• AKYPHON® OsteoIntroducer® kanüla testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbekerülő, egyszerhasználatos eszköz.Tilos újra felhasználni, újra feldolgoznivagy újrasterilizálni.Az eszközújra felhasználása aszennyeződés kockázatát hordozza, ésa betegfertőzését vagy

eresztfertőzését okozhatja, a tisztításivagy újrasterilizálásimódoktól függetlenül.További fokozottkockázatot jelent, hogy azújrafeldolgozási

k lépések miatt az eszközteljesítőképessége lecsökken,ami abeteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.

• Fontos a használatiutasítás ésaz itt leírtóvintézkedések gondoselolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Nehasználja, haa csomagolás kivan nyitvavagy megsérült,mert azveszélyeztetheti atermék integritását,ideértve annaksterilitását is. Az eszközt a csomagolásonfeltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kellhasználni.

•

• Nehasználja aterméket,ha az sérült.Használat előttvizsgálja meg az eszköz alkatrészeités azok csomagolását, hogy nemsérültek-e meg.

• Nehasználja ezta terméket,ha arra nincsmegfelelően kiképezve.Az eszközthasználó orvosoknak ismerniükkell akiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint aválasztott sebészetieljárásban isképzetteknekkell lenniük. Ezt azeszközt kizárólagkiváló minőségűképeket nyújtó,radiográfiás berendezésselvégzett fluoroszkópiásmegfigyelés alattszabad

• manipulálni. A csigolyatestheza csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshezminimum 5mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése

•

egkövetelia behelyezési helytől acsontig terjedőterület dimenzióinak pontos ismeretét,amit MRI,CT vagymás képalkotótechnika

m alkalmazásával mértek fel.

• AKYPHON® OsteoIntroducer® kanülhözsohase használjon elektromosenergiát (vagybármilyen másalternatív energiaforrást).A KYPHON® Osteo Introducer® kanülalkalmazásakor csakkézi erőtszabad használni. Kifejezettentilos azeszköz ismételtfelhasználhatóság érdekébenvégzett helyreállítása,felújítása, javítása,módosítása vagy újrasterilizálása.

•

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

Idegsérülés,beleértve agerincvelő vagyaz ideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat

•

• Zsírembólia,thrombus vagymás anyagokokozta embólia,amely szimptomatikus tüdőembóliához vagymás klinikaikövetkezményekhez vezethet

• Haemothoraxvagy pneumothorax Mély vagy felszínes sebfertőzés

•

• Szándékolatlanszúrt sebek,többek között érfalátszúrás ésa duraszakadása

• Vérzés vagy haemorrhagia Vérömleny

• Fájdalom

•

HASZNÁLATIUTASÍTÁS KYPHON® OSTEO INTRODUCER® KANÜL

. A kanülneka KYPHON®Osteo Introducer®eszközökkel kapcsolatoshasználatára vonatkozóutasításokhoz lásda KYPHON® Osteo Introducer®

rendszerhezmellékelt használati utasítást.

MEGJEGYZÉS: A kanülönlevő jelzéseketcsak referenciajelzésekkéntszabad használni;azok nempótolják afluoroszkópiás megfigyelés

lkalmazását.

MEGJEGYZÉS: A KYPHON®Osteo Introducer®kanül kizárólagegy csavarmenetesfogantyúval rendelkezőmandrinnal használható a 3a.ábrán láthatómódon. Akanül nemkompatibilis a3b.ábrán bemutatott,csavarmenet nélküli fogantyúvalellátott mandrinnal.

VIGYÁZAT:A szerkezetépségének fenntartása érdekében akanült nevezesse beanélkül,hogy amandrin teljesenbele ne lenne dugvaa kanülbe.

STERILIZÁLÁS

ugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON® Osteo Introducer®kanül sterilenkerül szállításra,széthúzható tasakcsomagolásban. A steril csomagolássérülése eseténdobja ki

nnak tartalmát,és értesítsea gyártót.

NEM MELLÉKELTANYAGOK

• KYPHON®Osteo Introducer®rendszer (2a.ábra); vagy KYPHON® Advanced Osteo Introducer®rendszer (2b. ábra); vagy

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®rendszer(2c. ábra)

TÁROLÁS

műszereketeredeticsomagolásukban kell tárolni. Megfelelő módongondoskodni kellarról, hogya műszerekne sérüljenekmeg. Hűvös,száraz

A helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLALFELELŐSSÉGET SEMMILYENKÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT,AMELYEK A KYPHON®OSTEO INTRODUCER®KANÜL ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ AKYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANÜL SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE

GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓLVAGY AZZALÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYENKÖZVETLEN,

A KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰKÁRÉRT.

NFORMÁCIÓKÉRÉS

a további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid

H Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 933 2635(az EgyesültÁllamokon belül),+1-901 396 3133(az EgyesültÁllamokon kívül),Fax: +1-901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Minden jogfenntartva.

Figure 2a: KYPHON® Osteo Introducer® System

brázek 2a: Systém KYPHON® Osteo Introducer®

igur 2a: KYPHON® Osteo Introducer®-system

F Abbildung 2a: KYPHON® Osteo Introducer® System Εικόνα 2α: Σύστημα KYPHON® Osteo Introducer® Figura 2a: Sistema KYPHON® Osteo Introducer®

Figure2b: KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®System Obrázek2b:SystémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer® Figur2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-system Abbildung2b:KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®

System Εικόνα2β: ΣύστημαKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®

Figure2c:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®System Obrázek2c:SystémKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer® Figur2c:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®-system Abbildung2c: KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®

System Εικόνα2γ:ΣύστημαKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®

Joonis 2a: KYPHON® Osteo Introducer® süsteem Kuva 2a: KYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmä Figure 2a : Système KYPHON® Osteo Introducer®

a. ábra: KYPHON® Osteo Introducer® rendszer

igura 2a. Sistema KYPHON® Osteo Introducer®

Figura2b: SistemaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer® Joonis2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-isüsteem Kuva2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmä Figure2b : SystèmeKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer® 2b.ábra: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®rendszer Figura2b.SistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®

Figura2c:SistemaKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer® Joonis2c:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®-isüsteem Kuva2c: KYPHON®ONE-STEP™Osteo Introducer®-järjestelmä Figure2c : SystèmeKYPHON®ONE-STEP™Osteo Introducer® 2c.ábra: KYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®rendszer Figura2c.SistemaKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Cannula KYPHON® Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

a cannulaKYPHON® OsteoIntroducer® èdestinata esclusivamenteall’accessopercutaneo ai tessuti osseiunitamente agliappropriati strumenti

L KYPHON® Osteo Introducer®, compreso l’usonelle proceduredi cifoplasticaa palloncino.

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

annula KYPHON® Osteo Introducer® (Figura 1)

ATTENZIONE– Le leggifederali degliStati Uniti limitano lavendita diquesto dispositivoai medicio supresentazione diprescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo puòrichiedere unintervento chirurgico o direcupero.

VVISI

• Lacannula KYPHON®Osteo Introducer® è undispositivo monousodestinato alcontattocon itessuti corporei.Non riutilizzare,ricondizionare o risterilizzare.Il riutilizzo di questodispositivo comportail rischio dicontaminazione epuò causare infezioni delpaziente oinfezione crociata,

ndipendentementedai metodi dipulizia eristerilizzazione. Esisteanche un maggiorerischio dideterioramento delleprestazioni del dispositivo

i a causadelle operazionidi ricondizionamento,con conseguentilesioni o decessodel paziente.

• Primadi utilizzareil dispositivo,è importante leggere attentamente le istruzioniper l’usoe i presentiavvisi.

• Nonusare ilprodotto sela confezione è apertao danneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa la sterilità, potrebbeessere statacompromessa. Usareil dispositivo primadella datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•

• Nonutilizzare prodottidanneggiati. Primadell’uso,esaminare i componentie laconfezione deldispositivo per accertarsiche nonabbiano subito danni.

• Utilizzareil presentedispositivo solodopo averericevutol’opportunoaddestramentoal suoimpiego. Imedici cheutilizzano il presente

ispositivo devono conoscere a fondola fisiologiae la patologia della regioneanatomica interessatae devonopossedere ladebita preparazione

d in merito allatecnica chirurgicaprescelta. Questo dispositivo deve esseremanipolato solosotto osservazionefluoroscopica con macchinariradiografici cheproducono immaginidi alta

•

ualità.

• Perl’accesso alcorpo vertebraleper viatranspeduncolare è necessariauna larghezzaminima delpeduncolo di5 mm.Per l’inserimentodello strumento è necessarioconoscere inmodo specificole dimensioni delsito diaccesso all’ossovalutabili attraversorisonanza magnetica,TAC o altri metodi diimaging. Non usare maienergia elettrica(né qualsiasi altra fontedi energiaalternativa) conla cannula KYPHON® OsteoIntroducer®. Conquesta cannula,

• avvalersi unicamente di energiamanuale.

• Ilricondizionamento, larimessa anuovo,la riparazione,la modificao laristerilizzazione deldispositivo per consentirnel’ulteriore utilizzosono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivo includono i seguenti.

• Lesioninervose, inclusala perforazione delmidollo spinaleo delle radici nervosecon conseguenterischio diradicolopatia, paresi oparalisi Embolia grassosa, tromboo altromateriale, conconseguente emboliapolmonare sintomatica oaltra conseguenzaclinica

•

• Emotoraceo pneumotorace

• Infezioneprofonda osuperficiale dell’incisione Lesioni da punturaaccidentale, inclusala perforazione di vasisanguigni ela lacerazione della duramadre

• Sanguinamento o emorragia

•

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

I CANNULA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Fareriferimento alleIstruzioni perl’uso delsistema KYPHON®Osteo Introducer® prescelto per dettaglisull’uso dellacannula con gli

strumenti che nefanno parte.

OTA– I contrassegnisulla cannuladevono essereusati esclusivamente ascopo diriferimento: essinon devono sostituire letecniche di

osservazione fluoroscopica.

OTA– La cannulaKYPHON® OsteoIntroducer® puòessere usata solocon unmandrino dotato di impugnaturafilettata, comeillustrato nella

Figura 3a. Lacannula nonè compatibile conmandrini conimpugnatura nonfilettata, come mostrato nellaFigura 3b.

ATTENZIONE– Per preservare l’integritàstrutturale del sistema, nonfare avanzarela cannulasenza averprima inseritocompletamente il

andrino.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzatomediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

La cannula KYPHON®Osteo Introducer®è fornitasterile inuna confezionecon apertura a strappo.In casodi dannialla confezione sterile, gettarne il contenutoe notificarela casaproduttrice.

MATERIALINECESSARI NON FORNITI

• sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® (Figura2a); oppure

• sistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(Figura 2b);oppure sistema KYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(Figura 2c)

•

CONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservatinei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioni perevitare chei dispositivi vengano danneggiati. Conservare inun luogofresco easciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONICNON POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIVOGLIADANNO DIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALEO

SEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELLACANNULA KYPHON®OSTEO INTRODUCER®.

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO,INDIRETTO,INCIDENTALE,

ONSEQUENZIALE OESEMPLARE DERIVANTEDALL’USODELLA CANNULA KYPHON®OSTEO INTRODUCER®,O ADESSO CORRELATO,CAUSATODA

NADEMPIENZA CONTRATTUALE(INCLUSA VIOLAZIONEDELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Perottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti dellaMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;telefono: 800933 2635(per chichiama dagliUSA), +1 901 3963133 (perchi chiama daglialtri Paesi);fax: +1 901 3960356.

√

Figure 3a: A stylet with a threaded handle IS compatible. Obrázek 3a: Stylet se závitovou rukojetí JE kompatibilní. Figur 3a: En stilet med håndtag med gevind ER kompatibel.

Abbildung 3a: Ein Mandrin mit einem Griff, der mit einem Gewinde versehen ist, IST kompatibel.

Εικόνα 3α: Ένας στειλεός που έχει λαβή με σπείρωμα ΕΙΝΑΙ συμβατός. Figura 3a: Un estilete con un mango roscado SÍ es compatible. Joonis 3a: Keermestatud käepidemega stilett ON ühilduv. Kuva 3a: Kierteellisellä kahvalla varustettu mandriini ON yhteensopiva. Figure 3a : Un stylet avec une poignée filetée EST compatible. 3a. ábra: A csavarmenetes fogantyúval rendelkezőmandrin KOMPATIBILIS. Figura 3a. I mandrini con impugnatura filettata SONO compatibili.

Figure 1: KYPHON® Osteo Introducer® Cannula Obrázek 1: Kanyla KYPHON® Osteo Introducer® Figur 1: KYPHON® Osteo Introducer®-kanyle Abbildung 1: KYPHON® Osteo Introducer® Kanüle Εικόνα 1: Σωληνίσκος KYPHON® Osteo Introducer® Figura 1: Cánula KYPHON® Osteo Introducer® Joonis 1: KYPHON® Osteo Introducer® kanüül Kuva 1: KYPHON® Osteo Introducer® -kanyyli Figure 1 : Canule KYPHON® Osteo Introducer®

1. ábra: KYPHON® Osteo Introducer® kanül Figura 1. Cannula KYPHON® Osteo Introducer®

Figure 3b: A stylet with a non-threaded handle is NOT compatible. Obrázek 3b: Stylet s rukojetí bez závitů NENÍ kompatibilní. Figur 3b: En stilet med håndtag uden gevind er IKKE kompatibel. Abbildung 3b: Ein Mandrin mit einem Griff ohne Gewinde ist NICHT kompatibel. Εικόνα 3β: Ένας στειλεός που έχει λαβή χωρίς σπείρωμα ΔΕΝ είναι συμβατός. Figura 3b: Un estilete con un mango no roscado NO es compatible. Joonis 3b: Keermestamata käepidemega stilett EI OLE ühilduv. Kuva 3b: Kierteettömällä kahvalla varustettu mandriini EI ole yhteensopiva. Figure 3b : Un stylet avec une poignée non filetée est INCOMPATIBLE. 3b. ábra: A csavarmenet nélküli fogantyúval rendelkező mandrin NEM kompatibilis. Figura 3b. I mandrini con impugnatura non filettata NON SONO compatibili.

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® Osteo Introducer® kaniulė

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® Osteo Introducer®kaniulė skirtatik perkutanineiprieigai priekaulo naudojantkartu suatitinkamais KYPHON®Osteo Introducer®

K įrankiais,įskaitant naudojimąbalioninės kifoplastikosmetu.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

YPHON® Osteo Introducer®kaniulė (1pav.)

DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėtiįtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

TSARGUMO PRIEMONĖS

• KYPHON®Osteo Introducer®kaniulė yravienkartinis įtaisas,skirtas sąlyčiuisu kūnoaudiniais. Nenaudokite,neperdirbkite irnesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šioįtaiso naudojimassusijęs su užteršimorizika irgali sukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,nepriklausomai

uo taikomų valymo irpakartotinio sterilizavimometodų.Taip patdėl pakartotinio apdorojimo procedūros gali pablogėtiįtaiso veikimas;dėl to

n galimas paciento sužalojimas arbamirtis.

• Priešnaudojant įtaisąsvarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

• Nenaudokite, jeipakuotė atidarytaar pažeista, nesgali būtipažeistas gaminio vientisumas, įskaitantsterilumą. Nenaudokite įtaiso pasibaigusant jopakuotės nurodytamgaliojimo laikui.

•

• Nenaudokitepažeistų gaminių.Prieš naudodami patikrinkite įtaiso komponentusir pakuotę,ir užtikrinkite,kad nėra pažeidimų.

• Nenaudokiteinstrumento, jeinesate tinkamaiapmokyti juonaudotis. Įtaisą naudojantysgydytojai turibūti susipažinę su pasirinktos anatominės srities fiziologijair patologijabei turi būti apmokytitaikyti tinkamąchirurginęmetodiką. Įtaisas turėtųbūti naudojamastik stebintrentgenusu kokybišką vaizdą užtikrinančia radiografineįranga.

•

• Įvedimuiį slanksteliokūną per kojelę reikia mažiausiai 5mm pločiokojelės.Instrumentui įvesti reikiažinoti įvedimovietos matmenis,įvertintus

agnetiniu rezonansu,kompiuterinetomografija arba kitaisstebėjimo būdais.

m Jokiu būdu suKYPHON® OsteoIntroducer® kaniulenenaudokite elektros srovės (arkitų alternatyviųmaitinimo šaltinių). Naudodami KYPHON®

• Osteo Introducer® kaniulę,naudokite tikrankų jėgą.

• Įtaisąatnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuotiar pakartotinaisterilizuoti siekiantpratęsti jonaudojimo laikąyra griežtaidraudžiama.

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, kuris galibūti susijęssu įtaiso naudojimu,yra šisir kitas:

• Nervųpažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų arnervinių šaknelių punkcijos pasekmes– radikulopatiją,parezę arparalyžių

• Riebalųembolas, kraujokrešulys arkitos medžiagos, dėl kuriųgali kiltisimptominė plaučių embolijaar kitosklinikinės pasekmės Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•

• Giliosar paviršinėsžaizdosinfekcija

• Netyčiniopradūrimo žaizdos,įskaitant kraujagysliųpradūrimą ir duralinįįplėšimą

• Kraujavimasarba hemoragija Hematoma

•

• Skausmas

AUDOJIMOTAISYKLĖS

YPHON® OSTEO INTRODUCER® KANIULĖ

1. Nurodymus,kaip naudotikaniulę kartu su KYPHON®Osteo Introducer®įrankiais, rasitenaudojimo instrukcijoje,pateiktoje suatitinkama

KYPHON® Osteo Introducer® sistema.

ASTABA:Atsižvelkiteį kaniulės ženklinimątik kaipį nuorodas, ženklinimas negalibūti naudojamasvietoj stebėjimo rentgenu.

PASTABA:KYPHON® OsteoIntroducer®kaniulę galimanaudoti tiksu zondu,turinčiu srieginęrankeną, kaippavaizduota 3apav. Kaniulėnėra

suderinama suzondu, kuriorankena neįsriegiama,kaip parodyta3b pav.

ĖMESIO! Kad išlaikytumėtestruktūrinį vientisumą,neįvedinėkitekaniulės beiki galoįvesto zondo.

STERILIZAVIMAS

terilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® Osteo Introducer® kaniulė tiekiamasterili, atplėšiamojepakuotėje. Jei sterili pakuotėpažeista, pakuotėsturinį išmeskiteir informuokite

amintoją.

NEPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

• KYPHON®Osteo Introducer®sistema (2apav.)arba KYPHON® Advanced Osteo Introducer®sistema (2bpav.) arba

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®sistema (2c pav.)

LAIKYMAS

nstrumentai turi būtilaikomi gamintojopakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kadinstrumentai nebūtųpažeisti. Laikytisausoje

I vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

EDTRONICNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL

M KYPHON® OSTEO INTRODUCER®KANIULĖS PAKARTOTINIONAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), MEDTRONICJOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUSDĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANIULE.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientu aptarnavimoskyriuje: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA(JAV); telefonas800 9332635 (JAV), +1901 3963133 (už JAVribu), faksas+1 901396 0356.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® Osteo Introducer® kanile

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® Osteo Introducer® kanile irparedzēta tikaiperkutānai piekļuvei kaulam,lietojot tokopā aratbilstošiem KYPHON® OsteoIntroducer® rīkiem, tostarp izmantošanaibalona kifoplastijasprocedūras laikā.

ERĪCES APRAKSTS

KYPHON® Osteo Introducer® kanile (1.attēls)

UZMANĪBU: Federālā (ASV)likumdošana ļaujšo ierīci pārdot tikaiārstiem vai pēcto rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON®Osteo Introducer®kanile irvienreizējas lietošanas ierīce,kas paredzētasaskarei arķermeņa audiem.Nelietojiet, netīrietun nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtotalietošana rada kontaminācijasrisku unvar izraisītpacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanasun atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotierīces atkārtotu apstrādi,pastāv arīpaaugstināts

erīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar radītpacienta traumu vai nāvi.

• Pirmsierīces lietošanasir svarīgi rūpīgi izlasītlietošanas instrukcijuun šīspiesardzības norādes.

• Nelietot,ja iepakojumsir atvērts vai bojāts,jo tādējādinevar tikt nodrošināta izstrādājumaintegritāte unsterilitāte. Izlietot ierīci līdz„Izlietot līdz”datumam, kasnorādīts uziepakojuma.

•

• Nelietotbojātus izstrādājumus.Pirms lietošanaspārbaudiet ierīces sastāvdaļas un iepakojumu,lai pārliecinātos,vai tienav bojāti.

• Nelietojietšo izstrādājumu,ja neesat pietiekoši apmācītstā lietošanā.Ārstiem, kas izmanto šoierīci, irlabi jāpārzina izvēlētās anatomijas

izioloģija unpatoloģija unir jābūtapmācītiem izvēlētāsķirurģiskās metodesizpildē.

• Šoierīci drīkstizmantot tikai fluoroskopiskā kontrolē ar rentgenogrāfisku iekārtu,kas nodrošinaaugstas kvalitātesattēlus.

• Laipiekļūtu skriemeļaķermenim caur skriemeļaloka kājiņu,kājiņai jābūt vismaz5 mmplatai. Lai ievadītuinstrumentu, nepieciešamsiegūt specifiskas zināšanaspar izmēriemvietā, kur tiek veiktaievadīšana kaulā,nosakot tosar magnētiskās rezonansesattēlveidošanas (MRI), datortomogrāfijas (CT) vaicitu attēlveidošanasmetodi. Nekad neizmantojiet KYPHON® OsteoIntroducer® kanilikopā arelektriskostrāvu notīkla (vaijebkādiem citiem alternatīviem elektriskāsstrāvas

• avotiem).Izmantojot KYPHON® Osteo Introducer® kanili,lietojiet tikaimanuālu spēku.

• Ierīcesremontēšana, tīrīšana,labošana, pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, laito izmantotuatkārtoti, irstingri aizliegta.

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

• nervabojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vainerva saknīšupunkciju, kas var izraisītradikulopātiju, parēzivai paralīzi; tauku, trombu vaicitu daļiņuemboliju, kas izraisa simptomātisku plaušuemboliju vaicitas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

•

• dziļuvai virspusējubrūces infekciju;

• nejaušidurtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkciju unmuguras smadzeņucietā apvalkapārplēšanu;

• asiņošanuvai hemorāģiju;

• hematomu; sāpes.

•

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI KYPHON® OSTEO INTRODUCER® KANILE

. Instrukcijas par kanileslietošanu kopāar KYPHON®Osteo Introducer® rīkiem skatietatbilstošai KYPHON®Osteo Introducer®sistēmai

pievienotajā lietošanas instrukcijā.

IEVĒROJIET: Marķierus uzkaniles jāizmanto tikaikā norādes, tie navparedzēti fluoroskopijaskontroles aizstāšanai.

IEVĒROJIET: KYPHON® OsteoIntroducer® kanili var izmantottikai kopā ar stileti,kurai ir rokturisar vītni, kā parādīts3.a attēlā. Kanilenav

savietojama ar stileti,kurai ir rokturisbez vītnes,kā parādīts3.b attēlā.

ZMANĪBU: Lai saglabātustrukturālo viengabalainību,nevirziet kanili uzpriekšu, jastilete nav ievietotapilnībā.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® Osteo Introducer® kanile tiekpiegādāta sterilaatplēšamā iepakojumā. Jasterilais iepakojumsir bojāts,izmetiet tā saturuun paziņojiet ražotājam.

MATERIĀLI,KAS NETIEK PIEGĀDĀTI

• KYPHON®Osteo Introducer®sistēma (2.aattēls); vai

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® sistēma(2.b attēls); vai KYPHON® ONE-STEP™ OsteoIntroducer® sistēma(2.c attēls)

•

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabāto oriģinālajospiegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, kainstrumenti netiek bojāti. Uzglabātvēsā,

ausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU,KAS RADIESKYPHON® OSTEO

NTRODUCER® KANILESATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON®OSTEO INTRODUCER®KANILES LIETOŠANASREZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA(TAJĀ SKAITĀ

ARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtusīkāku infomāciju,lūdzu,sazinietiesar CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN

8132,ASV;tālrunis800 933 2635 (ASV), +1901 3963133 (ārpusASV), fakss+1 901396 0356.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Osteo Introducer®-canule

INDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON®Osteo Introducer®-canuleis uitsluitendbestemd voor percutane toegang tot botwanneer samenmet de geschikte KYPHON® Osteo Introducer®-hulpmiddelengebruikt, waaronder gebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

KYPHON® Osteo Introducer®-canule (afbeelding1)

OPGELET:Volgensde federalewetgeving (VS) magdit instrumentuitsluitend doorof op voorschrift vaneen arts worden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken van hetinstrument kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• DeKYPHON® OsteoIntroducer®-canule is eeninstrument vooreenmalig gebruikbestemd voor aanraking metlichaamsweefsels. Nietopnieuw gebruiken, opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren. Ditinstrument opnieuw gebruikendraagt hetrisico vanbesmetting metzich meeen kan infectieof kruisinfectievan de patiëntveroorzaken, ongeachtde reinigings-en hersterilisatiemethoden.Er is ookeen verhoogdrisico van achteruitgangin deprestatie vanhet instrumentwegens de herverwerkingsstappen, diekunnen leidentot letsel aande patiëntof overlijden.

• Hetis belangrijkom de gebruiksaanwijzingen dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezenvoordat uhet instrumentbedient.

• Nietgebruiken alsde verpakkinggeopend ofbeschadigd is,omdat deintegriteit van hetproduct (waaronderde steriliteit)dan niet langer gegarandeerdis.

• Gebruikhet instrumentvóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op deverpakking.

• Gebruikgeen beschadigdeproducten. Inspecteer decomponenten vanhet instrumenten deverpakking vóórgebruik omte bevestigen dat er geen beschadigingis.

• Ditproduct nietgebruiken indien uniet goedopgeleid bent inhet gebruiker van. Artsendie hetinstrument gebruiken, dienenvertrouwd tezijn met defysiologie enpathologie vande geselecteerde anatomie,en opgeleidte zijnin het uitvoeren van degekozen chirurgischetechniek.

• Ditinstrument maguitsluitend worden gemanipuleerd onderfluoroscopie metradiografische apparatuurdie beelden van hogekwaliteit levert.

• Toegangtot het wervellichaamvia depedikel vereist een minimalebreedte vande pedikelvan 5 mm.Het inbrengenvan het instrument vereist een bijzondere kennis van de afmetingenvan deinbrengplaatsnaar hetbot zoalsvastgesteld aande hand van MRI,CT ofeen andere beeldvormingsmethode.

• Gebruiknooit elektrischekracht(of enigeandere alternatievekrachtbron) samenmet deKYPHON® Osteo Introducer®-canule. Gebruik uitsluitend handkracht wanneer ude KYPHON®Osteo Introducer®-canulegebruikt.

• Hetis uitdrukkelijkverboden omdit apparaat te reconditioneren, op teknappen, terepareren, temodificeren ofopnieuw te steriliserenom het langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruik vanhet instrumentin verbandzijn gebracht omvatten:

• Zenuwletselmet inbegripvan punctie van het ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,parese ofverlamming kan leiden

• Vetembolus,trombus of andermateriaal dattot symptomatischelongembolie of andereklinische complicatiesleidt

• Hemothoraxof pneumothorax

• Diepeof oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoeldeprikwonden metinbegrip van vaatpunctie endurale scheuren

• Bloedingof hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING KYPHON® OSTEO INTRODUCER®-CANULE

1. Zie degebruiksaanwijzing bijhet toepasselijkeKYPHON® Osteo Introducer®-systeem voor aanwijzingen over het gebruikvan decanule samen metde KYPHON®Osteo Introducer®-hulpmiddelen.

NB: De markeringenop de canule gelden alleen als referentie. Ze zijn niet bedoeldom het gebruikvanobservatieonder doorlichting te vervangen.

B: De KYPHON®Osteo Introducer®-canule kanuitsluitend worden gebruikt meteen stilet voorzienvan een handvat metschroefdraad, zoals

getoond inafbeelding 3a. De canulemag nietworden gebruiktmet eenstilet waarvan hethandvat nietvan schroefdraad isvoorzien zoals getoond inafbeelding 3b.

PGELET:Om destructurele integriteitte handhaven,mag de canuleniet wordenopgevoerd zonderdat hetstilet volledig ingebrachtis.

STERILISATIE

esteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®Osteo Introducer®-canulewordt sterielin een gemakkelijk opentrekbareverpakking geleverd. Gebruik hetinstrument nietindien de steriele verpakking beschadigdis; waarschuwin datgeval defabrikant.

NIET-BIJGELEVERDEMATERIALEN

• KYPHON®Osteo Introducer®-systeem(afbeelding 2a);of

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-systeem (afbeelding2b); of

KYPHON® ONE-STEP™ OsteoIntroducer®-systeem (afbeelding2c)

•

OPSLAG

e instrumenten moeten inhun oorspronkelijkeverzendverpakking wordenbewaard. Ermoeten adequatemaatregelen wordengetroffen omte

erzekerendat de instrumentengeen schadeoplopen. Droog en koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALSGEVOLGVAN

ERGEBRUIKVANDE KYPHON® OSTEOINTRODUCER®-CANULE.

N GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEDIEVOORTKOMT

ITOF INVERBANDMET DEKYPHON® OSTEOINTRODUCER®-CANULE, GEBASEERDOP CONTRACTBREUK(WAARONDERGARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

eem voor meer informatiecontact opmet Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,VS;

elefoon 800 9332635 (inVS), +1 901 3963133 (buitenVS), fax+1 901 3960356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® Osteo Introducer® kanyle

NDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® Osteo Introducer® kanylen skalkun brukesfor perkutan tilgang tilben sammenmed egnede KYPHON®Osteo Introducer®verktøy,

nkludert brukunder ballongkyfoplastikk.

ESKRIVELSE AV ENHETEN

KYPHON® Osteo Introducer® kanyle (figur1)

ORSIKTIG Ifølge føderalelover (USA) mådette produktet kun selgesav leger elleretter anvisningav leger.

ADVARSLER

rudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON®Osteo Introducer®kanylen eren enhet tilengangsbruk som er beregnetpå å komme ikontakt medkroppsvev.Må ikke gjenbrukes,

eprosesseres eller resteriliseres. Gjenbrukav denneenheten innebæreren risikofor kontaminasjon, ogkan forårsake pasientinfeksjon eller

r kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings-og resteriliseringsmetode sombrukes. Det er ogsåen økt risikofor atenhetens ytelsereduseres som følgeav trinnene som inngåri bearbeidingen forgjenbruk, noe somkan medføre skade ellerdød for pasienten.

• Deter viktig ålese bruksanvisningen og disseforholdsreglene nøye før enhetentas i bruk.

Skal ikkebrukes hvispakken eråpnet eller skadet, dettekan tyde påat produktetikke er sterilteller at detikke er intakt.

•

• Enhetenmå brukes innen utløpsdatoenangitt på pakken.

• Skaddeprodukter skal ikke brukes.Før dentas ibruk, skal enhetenskomponenter ogemballasje sjekkes foreventuelle skader.

• Detteproduktet må ikke brukeshvis du ikke harfått tilfredsstillendeopplæring ibruken av det. Legersom brukerenheten, måha inngående

jennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien ogmå ha fåttopplæring i valgt kirurgiskteknikk.

• Denneenheten skal kunmanipuleres under fluoroskopisk observasjonmed radiografisk utstyr somgir høy bildekvalitet.

• Tilgangtil virvellegemet viapediculus kreverat bredden påpediculus er minst5 mm. Innføring avinstrumentet kreverspesifikk kunnskapom

dimensjonene påstedet for innføring tilbenområdet, som erfastsatt avMRI, CTeller annen avbildningsmetode. Bruk aldrielektrisk kraft (eller andrealternative kraftkilder)i forbindelsemed KYPHON® Osteo Introducer®kanylen. Bruk kun håndkraftved

•

bruk avKYPHON® OsteoIntroducer® kanylen.

• Deter uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeidefor gjenbruk, reparere, modifisere ellerresterilisere enheten.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundetved bruk av detteutstyret, innbefatter:

• Nerveskade,innbefattet punksjon i ryggmargeneller nerverøtter,noe sompotensielt kan føre tilradikulopati, pareseeller lammelse

• Fettemboli, blodproppeller andrematerialer somresulterer isymptomatisk lungeemboli ellerandre kliniske sekveler

Hemotoraks eller pneumotoraks

•

• Dypeller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktetpunksjonssår, innbefattetvaskulær punksjon og durarift

Blødning ellerhemoragi

•

Hematom

•

• Smerte

BRUKSANVISNING

YPHON® OSTEO INTRODUCER® KANYLE

1. Se bruksanvisningen somfulgte meddet aktuelleKYPHON® Osteo Introducer® systemet forinstruksjoner ombruk avkanylen sammenmed KYPHON® Osteo Introducer® verktøy.

MERKNAD: Markeringene påkanylen skalbare brukessom referansemarkering.De erikke ment å erstattebruken av fluoroskopisk overvåkning.

MERKNAD: KYPHON® OsteoIntroducer® kanylen skalkun brukes med enstilett som haret gjenget håndtaksom vist ifigur 3a. Kanylen erikke

kompatibel med enstilett med ikke-gjengethåndtak som visti figur 3b.

OBS! For åbevare denstrukturelle integritetenmå kanylenikke føres innhvis stilettenikke ersatt helt påplass.

STERILISERING

terilisert medbestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® Osteo Introducer® kanylen leveresi sterilengangsemballasje. Vedeventuell skadepå densterile emballasjen, skalproduktet kastesog

rodusentenunderrettes.

TSTYR SOM IKKE FØLGERMED I PAKKEN

• KYPHON®Osteo Introducer®system (figur 2a);eller

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® system(figur 2b); eller

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®system (figur 2c)

OPPBEVARING

nstrumentene skal oppbevares ioriginalemballasjen. Detmå sikresat instrumentene ikke skades.Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKEANSVARLIG FOREVENTUELLE DIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOM

PPSTÅRSOM FØLGE AVGJENBRUK AVKYPHON® OSTEO INTRODUCER®KANYLEN.

UNDER INGENOMSTENDIGHET SKALMEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOENDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANYLEN,BASERT PÅ

ONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vilha merinformasjon, kandu kontakteCustomer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; tlf.800 9332635 (iUSA), +1 901 3963133 (utenforUSA), faks +1 901396 0356.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Kaniula KYPHON® Osteo Introducer®

WSKAZANIA DO UŻYCIA

aniula KYPHON® Osteo Introducer® jestprzeznaczona wyłączniedo uzyskiwania przezskórnego dostępu dokości przyużywaniu wrazz

K narzędziami KYPHON®Osteo Introducer®,w tymrównieżdo stosowania podczas zabiegukyfoplastyki balonowej.

OPIS URZĄDZENIA

aniula KYPHON® Osteo Introducer® (Rysunek1)

PRZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

RODKI OSTROŻNOŚCI

• KaniulaKYPHON® Osteo Introducer® jestprzyrządem jednorazowego użytku przeznaczonymdo kontaktuz tkankamiorganizmu. Nie używać

ponownie, nieprzerabiać aninie resterylizować. Ponowne stosowanie tego urządzeniastwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi zakażeniem pacjenta lubzakażeniem krzyżowym, bezwzględu na stosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istniejetakże podwyższone ryzyko

ogorszenia działaniaprzyrządu w trakcie etapówprzywracania godo ponownego użycia, comoże prowadzićdo zranienialub zgonu pacjenta.

• Ważne jest, abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

• Niewolno używać urządzenia,jeżeli opakowaniezostało otwarte lubuszkodzone,ponieważ możeto naruszyć spójnośćproduktu, włączniez

jego sterylnością. Wykorzystać przyrządprzed upływem datyważności wydrukowanejna opakowaniu.

•

• Niewolno używać uszkodzonych produktów.Przed użyciem sprawdzić,czy elementy przyrządulub opakowanie nie zostałyuszkodzone.

• Osobombez odpowiedniego przeszkolenia niewolno używać tegoproduktu. Lekarzeposługujący siętym przyrządem powinniznać fizjologię i

patologię danego elementuanatomicznego i być przeszkoleniw wykonywaniu danego zabieguchirurgicznego. Manipulowanie przyrządempowinno być zawsze prowadzonepod kontrolą fluoroskopową zzastosowaniem aparaturyradiograficznej o

•

wysokiej jakościobrazu.

• Dladojścia do trzonukręgu poprzez podstawę łukukręgu musi mieć onaminimalną szerokość 5 mm.Wprowadzanie narzędziawymaga

szczegółowejwiedzy natemat rozmiarówmiejsca wprowadzenia do kości,uzyskanych za pomocąRM, tomografiikomputerowejlub innych

etod obrazowania.

• Niewolno nigdy stosować napęduelektrycznego (ani żadnych innych alternatywnychźródeł zasilania) w połączeniuz kaniulą KYPHON®Osteo

Introducer®. Podczas używaniaKaniuli KYPHON® Osteo Introducer® należystosować wyłącznie siłę rąk.

• Jednoznaczniezabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lubresterylizowania urządzeniaw celuprzedłużenia jego

rzydatności doużycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

Uraz nerwu,w tym nakłucierdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych,co może spowodować radikulopatię, niedowładlub porażenie

•

• Zatorowośćspowodowanatłuszczem, zakrzepemlub innymmateriałem, powodującaobjawową zatorowośćpłucną lubinne następstwakliniczne

• Krwiakjamy opłucnej lubodma opłucnowa

• Głębokielub powierzchniowezakażenie rany

Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucie naczyniai rozdarcieopony twardej

•

• Krwawienielub krwotok

• Krwiak

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA KANIULA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Instrukcje użytkowania kaniuli wpołączeniu znarzędziami KYPHON® OsteoIntroducer® możnaznaleźć winstrukcji stosowania dołączonej do odpowiedniego systemu KYPHON®Osteo Introducer®.

UWAGA: Znaczniki nakaniulach są przydatnetylko jako punkty odniesieniai nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

UWAGA: Kaniula KYPHON®Osteo Introducer® może byćużuwana wyłącznie zmandrynem o nagwintowanym uchwycie,jak pokazano na

rysunku 3a.Kaniula nie jestkompatybilna z mandrynem onienagwinowanym uchwycie jakpokazano na rysunku3b.

PRZESTROGA: Dla zachowaniastrukturalnej całościnie wsuwać kaniuli, oile mandryn nie jestdo niejcałkowiciewprowadzony.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Kaniula KYPHON® Osteo Introducer® jest dostarczanajałowa wopakowaniu otwieranymprzez odklejenie.Jeśli jałowe opakowaniejest uszkodzone,wyrzucić zawartośći zawiadomićproducenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

• SystemKYPHON® OsteoIntroducer® (Rysunek2a), lub

• SystemKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(Rysunek 2b), lub

• SystemKYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(Rysunek 2c)

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać w ich oryginalnychopakowaniach fabrycznych.Należy podjąćodpowiednie środkiostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyrządów. Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCIZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNEANI ODSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIAKANIULI KYPHON® OSTEO INTRODUCER®.

FIRMA MEDTRONIC NIEBĘDZIE WŻADNYM WYPADKUPONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE,POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANIODSZKODOWANIA RETORSYJNEWYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE Z KANIULĄKYPHON® OSTEOINTRODUCER®, ZTYTUŁU NARUSZENIAWARUNKÓWUMOWY (WTYM NARUSZENIA WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacje możnauzyskać odDziału ObsługiKlienta, adres:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.), +1 901396 3133(poza U.S.A.), faks +1901 3960356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cânula KYPHON® Osteo Introducer®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

cânula KYPHON® Osteo Introducer® destina-se apenasa acessopercutâneo ao osso quandoutilizada emconjunção com as ferramentas

A KYPHON® Osteo Introducer® adequadas, incluindoa utilizaçãoduranteum procedimentode cifoplastiacom balão.

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

ânula KYPHON® Osteo Introducer® (Figura 1)

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe avenda destedispositivo por um médicoou sobprescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo separta podeser necessáriorealizar umaintervenção cirúrgicaou a recuperação domesmo.

RECAUÇÕES

• Acânula KYPHON® Osteo Introducer® éum dispositivo de umaúnica utilização destinadoa estabelecer contacto entretecidos corporais.Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilização destedispositivo comporta orisco de contaminação epode causar infecções ouinfecções

ruzadas nodoente, independentementedos métodos delimpeza e de re-esterilização.Existe também umrisco acrescidode deterioraçãodo

c desempenho dodispositivo decorrentedos passos dereprocessamento, quepoderá resultar em lesõesou na mortedo doente.

• Éimportante que leiaatentamente as instruções deutilização e estasprecauções antesde utilizaro dispositivo.

• Nãoutilize se aembalagem estiverabertaou danificada,pois aintegridadedo produto,incluindo asua esterilidade,poderáestarcomprometida. Utilize odispositivo antesdo fimdo prazode validadeindicado na embalagem.

•

• Nãoutilize produtosdanificados. Antes deutilizar, inspeccioneo dispositivo ea embalagem para verificarse ocorreram danos.

• Nãoutilize este produto senão tiver recebido umaformação adequada para ofazer. Osmédicos que utilizaremo dispositivodevem estar familiarizados coma fisiologia e patologiada zona anatómica seleccionadae devemter formaçãono desempenho datécnica cirúrgica

scolhida.

• Estedispositivo só deve sermanuseado sob observaçãofluoroscópica atravésde equipamento radiográfico queproporcione imagensde alta

ualidade.

q O acessoao corpo vertebral através dopedículo requer uma larguramínima do pedículode 5 mm.A introduçãodo instrumentonecessita de

• conhecimentos específicos dasdimensões do localde introdução no osso,conforme avaliadopor RMN,TC ououtro método de imagem.

• Nuncautilize energia eléctrica (ouqualquer outra fontede energiaalternativa) emconjunção coma cânulaKYPHON® Osteo Introducer®. Utilize apenas potênciamanual quando usar acânula KYPHON® OsteoIntroducer®. O reacondicionamento,renovação,reparação, modificação ou re-esterilizaçãodo dispositivo parapermitir utilizações adicionais são

• expressamenteproibidos.

EFEITOS ADVERSOS

s efeitosadversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivo incluem:

• Lesõesnervosas, incluindo punção damedula espinal oudas raízes nervosas, quepoderão resultar emradiculopatia, paresiaou paralisia

• Emboliade gordura, trombo ououtros materiaisque possamprovocar emboliapulmonar sintomáticaou outras sequelas clínicas

• Hemotóraxou pneumotórax Infecção superficialou profunda daferida

•

• Feridasacidentais por punção, queincluem punção vascular erotura da dura-máter

• Sangramentoou hemorragia Hematoma

• Dor

•

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO CÂNULA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

. Consulteas instruções deutilização incluídascom o sistema KYPHON®Osteo Introducer®adequado parainstruções sobrea utilizaçãoda

cânula emconjunção comas ferramentasKYPHON® Osteo Introducer®.

NOTA:As marcaçõesna cânula devem serutilizadas apenas como marcasde referência,não sedestinam a substituira observação fluoroscópica.

OTA:A cânulaKYPHON® Osteo Introducer® apenas podeser usada comum estilete queapresente umapega roscada conformemostrado na

figura 3a.A cânula nãoé compatívelcom umestilete quetenha umapega não roscada, talcomo se mostra nafigura 3b.

TENÇÃO: Para manter a integridadeestrutural, nãofaça avançara cânula semque oestilete esteja totalmente inseridona mesma.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

A cânulaKYPHON® OsteoIntroducer® éfornecida estéril numa embalagemdestacável. Emcaso dedanos naembalagem estéril,elimine o conteúdo e notifiqueo fabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

• SistemaKYPHON® OsteoIntroducer® (Figura2a); ou

• SistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(Figura 2b); ou Sistema KYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(Figura 2c)

•

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem serarmazenados nosrespectivos materiaisde envio originais. Deveter umcuidado especial para assegurarque os

nstrumentos não ficarãodanificados. Conservarem local fresco eseco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OUEXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DA CÂNULAKYPHON® OSTEOINTRODUCER®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMASERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVELPOR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES RESULTANTESOU RELACIONADOSCOM ACÂNULA KYPHON® OSTEOINTRODUCER®, COMBASE EMQUEBRA DECONTRATO(INCLUINDO

UEBRA DEGARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

ara mais informações,contacte oServico de Apoioao ClienteCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA), +1901 3963133 (forados EUA),Fax +1901 3960356.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Uvajalna kanila KYPHON® Osteo Introducer®

NDIKACIJE ZA UPORABO

Uvajalna kanila KYPHON®Osteo Introducer®je namenjenasamo zaperkutani dostopdo kosti,kadar se uporabljaskupaj zustreznimiuvajalnimi inštrumenti KYPHON® OsteoIntroducer®, vključnoz uporabomed postopkom balonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

vajalna kanila KYPHON®Osteo Introducer®(slika 1)

PREVIDNO: Po zveznemzakonu ZDA lahko tapripomoček kupite le odzdravnika ali ponaročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če sepripomoček zlomi, bomorda potrebenposeg aliodstranitev.

REVIDNOSTNI UKREPI

• Uvajalnakanila KYPHON® Osteo Introducer®je pripomoček za enkratnouporabo, namenjenstiku stelesnimi tkivi. Ne ponovnouporabiti, ponovno obdelatiali ponovnosterilizirati. Ponovna uporaba tegapripomočka predstavlja tveganje kontaminacijeter lahkopovzroči okužbo

olnika alinavzkrižno okužbo ne gledena metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Poveča setudi tveganje poslabšanja delovanjapripomočka

b zaradi postopkaponovne pripravena uporabo, kar lahkopovzroči poškodbe ali smrtbolnika.

• Pomembnoje, dapred uporabopripomočka preberetenavodila za uporaboin te previdnostne ukrepe. Ne uporabiti,če je ovojnina odprtaali poškodovana, sajje lahkoogrožena neoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•

• Uporabitepripomoček pred potekom roka uporabnosti,ki je naveden naembalaži.

• Neuporabiti poškodovanihizdelkov.Pred uporabo preglejte sestavnedele pripomočka in ovojninoter preverite,da nisopoškodovani.

• Neuporabiti tega izdelka, čeniste primerno usposobljeniza njegovouporabo. Zdravniki, ki uporabljajopripomoček, morajo poznatifiziologijo in patologijoanatomskega mesta,kjer se boposeg izvajal, termorajo bitiusposobljeni vizbrani kirurški tehniki. S pripomočkomdelajte samoob fluoroskopskem opazovanju zradiografsko opremo,ki zagotavljavisokokakovostneslike.

•

• Zadostop do vertebralnega telescapreko pedikla mora bitiširina pedikla najmanj5 mm.Vstavljanje inštrumenta zahtevaspecifično poznavanje dimenzij odmesta vstavitve dokosti, kise ocenijoz MR slikanjem,računalniško tomografijoali drugimimetodami slikanja.

• Skupajz uvajalno kanilo KYPHON®Osteo Introducer® nikoli neuporabite električne energije (alikaterihkoli drugihalternativnih virov energije).

a deloz uvajalno kanilo KYPHON®Osteo Introducer® uporabljajte samomoč rok.

• Izrecnoje prepovedanoponovno usposabljanje, ponovnoobnavljanje, popravljanje,spreminjanje ali ponovnasterilizacija pripomočka za namen ponovneuporabe.

EŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO:

Neželeni dogodki,ki so lahko povezani zuporabo pripomočka, vključujejo:

• poškodboživca, vključno s prebodomhrbtenjače ali živčnih korenin,kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo aliparalizo

• maščobnoembolijo, trombusnoembolijo aliembolijo druge vrste, kipovzroči simptomatskopljučno embolijo alidruga klinična stanja

• hemotoraksali pnevmotoraks globoke alipovršinske okužberane

•

• nenamerneprebodne rane,vključno sprebodom žil inraztrganino dure

• krvavitveali hemoragija

• hematom bolečino

•

NAVODILA ZA UPORABO UVAJALNA KANILA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

. Glejte navodila zauporabo, priloženaustreznemu uvajalnemusistemu KYPHON®Osteo Introducer®,za navodila, kako uporabiti kaniloskupaj

z uvajalnimi inštrumenti KYPHON® OsteoIntroducer®.

OPOMBA: Oznake nakanili lahko uporabite samokot referenčneoznake,saj njihovnamen ni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja.

OPOMBA: Uvajalno kaniloKYPHON® Osteo Introducer® lahkouporabite samos stiletomz navojnoročico,kot jeprikazano na sliki 3a.Kanila ni

združljiva s stiletombrez navojneročice, kot jeprikazano na sliki3b.

REVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitvestrukturne celovitostine smetepotiskati kanile, čestilet nido koncavstavljen vkanilo.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Uvajalna kanila KYPHON®Osteo Introducer®je dobavljenav sterilni obliki vodluščljivi ovojnini.Če je sterilna ovojnina poškodovana,zavrzite vsebino ter obvestiteproizvajalca.

NEPRILOŽENEPOTREBŠČINE

• Uvajalnisistem KYPHON®Osteo Introducer®(slika 2a) ali

• Napredniuvajalni sistemKYPHON® AdvancedOsteo Introducer® (slika 2b)ali Uvajalni sistem KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer® (slika2c)

•

SHRANJEVANJE

Inštrumente hranite vnjihovi originalniembalaži. Ustreznoposkrbite, dase inštrumenti nepoškodujejo. Hraniti nasuhem inhladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJEMEDTRONICNE ODGOVARJAZA NIKAKRŠNENEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNEŠKODE,KI IZHAJAJO IZPONOVNE UPORABEUVAJALNEKANILE KYPHON®OSTEO INTRODUCER®.

V NOBENEMPRIMERU PODJETJEMEDTRONIC NEODGOVARJA ZANOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE,POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJOIZ UVAJALNEKANILE KYPHON® OSTEOINTRODUCER® ALISO Z NJOPOVEZANE ZARADI KRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnite naservis zastranke,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefon 800 9332635 (vZDA),+1 901396 3133(zunaj ZDA),faks +1 901396 0356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Kanyla KYPHON® Osteo Introducer®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

anyla KYPHON® OsteoIntroducer® jeurčená lenna perkutánny prístup dokosti, keďsa používaspoločne spríslušnými nástrojmiKYPHON® Osteo

K Introducer®,vrátane použitia prizákroku balónikovejkyfoplastiky.

OPIS ZARIADENIA

anyla KYPHON® OsteoIntroducer® (obrázok1)

POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujú predaj tohtozariadenia výlučne lekárom alebona lekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie zariadeniasi môže vyžadovaťzásah alebo jeho vytiahnutie.

EZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• KanylaKYPHON® OsteoIntroducer® jezariadenie na jednopoužitie určenéna kontakt s telesnýmitkanivami. Nepoužívajteopakovane, nespracovávajteopakovane aninesterilizujteopakovane.Opakovanépoužitie tohto zariadenia nesieso sebouriziko kontaminácie a môže

pôsobiť infekciu pacienta alebokrížovú infekciubez ohľaduna spôsoby čistenia aopakovanej sterilizácie.Taktiež vznikázvýšené riziko

s zhoršenia účinnostizariadenia zdôvodu krokovopakovaného spracovania, čo môževiesť k zraneniu alebosmrti pacienta.

• Predpoužitím zariadeniaje dôležité si pozorne prečítať návod napoužitie atieto bezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, akje balenieotvorené alebopoškodené,pretože mohlo dôjsťk porušeniu celistvosti produktuvrátane jehosterility. Zariadenie použite preduplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenomna obale.

•

• Poškodené produkty nepoužívajte. Pred použitím prezrite komponenty zariadeniaa balenie a skontrolujte,či nedošlok poškodeniu.

• Aknie steriadne zaškolení na použitietohto produktu,nepoužívajte ho.Lekári používajúcitoto zariadeniemusia poznať fyziológiu apatológiu zvolenej anatomickejčasti telaa musiabyť zaškolenína výkon zvolenejchirurgickej techniky. S týmtozariadením možnomanipulovaťlen prifluoroskopickom pozorovanípomocou röntgenovéhozariadenia svysokou kvalitouobrazu.

•

• Prístupdo telastavca cezpedikel si vyžaduje,aby malpedikelšírku minimálne5 mm.Zavádzanie inštrumentusi vyžaduje znalosťkonkrétnych

ozmerovmiesta zavedenia do kosti,ako bolistanovené pomocoumetódy MRI (magnetická rezonancia), CT(počítačová tomografia)alebo inej

obrazovacejmetódy.

• Skanylou KYPHON® Osteo Introducer® nikdy nepoužívajte elektrickú energiu(ani inéalternatívne zdrojenapájania). Pri používaní kanyly KYPHON® Osteo Introducer® používajte lenmanuálnu silu.

• Obnova,renovácia, oprava,úprava aleboopakovaná sterilizáciatohto zariadenias cieľom umožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace spoužitím zariadenia patrí:

• poranenienervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo paralýzu, embolus ztuku, trombualebo inýchmateriálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,

•

• hemotoraxalebo pneumotorax,

• hĺbková alebopovrchová infekcia rany,

• neúmyselnébodné ranyvrátane prepichnutiacievy anatrhnutia tvrdejpleny, krvácanie alebohemorágia,

•

• hematóm,

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N KANYLA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Návodna použitiekanyly spoločnes nástrojmi KYPHON®Osteo Introducer®nájdete v návode na použitiepriloženom k príslušnémusystému

KYPHON® Osteo Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle samajú používať lenako referenčnéznačky, nie sú určenéako náhrada za fluoroskopicképozorovanie.

POZNÁMKA: Kanylu KYPHON®Osteo Introducer® možnopoužiť len so sondouso závitovou rúčkou, ako jezobrazené naobrázku 3a.Kanyla nie je

ompatibilná sosondou s nezávitovou rúčkou, akoje zobrazenéna obrázku3b.

UPOZORNENIE: Na zachovanieštrukturálnej neporušenostikanylu neposúvajtebez úplne zasunutejsondy vkanyle.

TERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

anyla KYPHON® OsteoIntroducer® sadodáva sterilnáv odlepovacombalení.V prípade poškodeniasterilného obaluobsah zlikvidujte a

K upovedomtevýrobcu.

NEDODÁVANÉMATERIÁLY

Systém KYPHON® OsteoIntroducer® (obrázok 2a)alebo

•

• SystémKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(obrázok 2b)alebo

• SystémKYPHON® ONE-STEP™Osteo Introducer®(obrázok2c)

SKLADNENIE

Inštrumenty samusia prechovávať vpôvodných prepravnýchmateriáloch. Jepotrebné postupovaťs náležitoustarostlivosťou,aby nedošlok poškodeniu inštrumentov.Uskladnite nachladnom, suchommieste.

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA KANYLYKYPHON® OSTEO INTRODUCER®.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z KANYLYKYPHON® OSTEO INTRODUCER® ALEBOV SÚVISLOSTI S ŇOUNA ZÁKLADEPORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

IADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujeteďalšie informácie,obráťte sana zákaznícky servis CustomerService, MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefón800 9332635 (vUSA), +1901 3963133 (mimo USA), fax +1901 3960356.

2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc.Všetkyprávavyhradené.

venska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl är endastavsedd förperkutan åtkomsttill benvid användningtillsammans medlämpliga KYPHON® Osteo

ntroducer®-verktyg,inklusive användningvid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl (figur 1)

VIKTIGT! Enligt federallagstiftning (USA)får denna produkt endast säljasav läkareeller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl är enengångsprodukt avseddatt kommai kontakt medkroppsvävnad. Fårinte återanvändas,omarbetas

•

ller omsteriliseras.Återanvändningav instrumentet medförrisk förkontamination ochkan orsaka infektioneller korsinfektionhos patienten,

e oavsett rengörings- ochsteriliseringsmetoder. Det finnsäven enökad risk för försämringav instrumentetsprestanda pågrund av omarbetningsåtgärder,som kanorsaka att patienten skadas elleravlider. Det ärviktigt attnoga läsa igenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärder föreanvändning avanordningen.

•

• Får inte användas omförpackningen haröppnats ellerskadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet,kan haförsämrats.

• Användinstrumentet föreden sistaförbrukningsdag som anges påförpackningen. Användinte skadadeprodukter.Undersök anordningens komponenter ochförpackningen föreanvändning föratt kontrolleraatt ingaskador

• har uppkommit.

• Användinte dennaprodukt omdu inte hargenomgått tillbörligutbildning i dess användning. Läkare somanvänder anordningenbör varaväl förtrogna medfysiologin ochpatologin hosden valdaanatomin ochha genomgåttutbildning i utförandeav denvalda operationstekniken.

• Dennaanordning börendast manipuleras undergenomlysning medradiografisk utrustning som gerbilder avhög kvalitet. Åtkomsttill kotkroppenvia pedikeln kräveren minstapedikelbredd på5 mm.Införing av instrumentetkräver specifikkännedom om

• dimensionerna påinföringsstället tillbenvävnaden, efterbedömning med hjälp avMRT, DT eller annangenomlysningsmetod.

• Användaldrig elektriskström (ellernågon annan kraftkälla)tillsammans medKYPHON® Osteo Introducer®-kanyl.Använd endast handkraftvid användning av KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl. Rekonditionering,återställning,reparation, ändringeller omsterilisering av instrumentet föratt möjliggöraytterligare användningär

• uttryckligen förbjudet.

IVERKNINGAR

iverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

• Nervskadainklusive punkteringav ryggmärgen ellernervrötter, medrisk förföljder som radikulopati,pares ellerparalys

• Fettemboli, trombemboli eller emboliorsakad avandra material, vilket resulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd

• Hemotoraxeller pneumotorax

• Djupeller ytligsårinfektion Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur

•

• Blödningeller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING KYPHON® OSTEO INTRODUCER®-KANYL

1. Information om hurkanylen användstillsammans med KYPHON® OsteoIntroducer®-verktygen finnsi bruksanvisningensom medföljer

espektive KYPHON® OsteoIntroducer®-system.

OBS! Markeringarna påkanylen böranvändas endast som referensmarkeringaroch ärinte avseddaatt ersättaanvändning avgenomlysing.

BS! KYPHON® OsteoIntroducer®-kanyl kanendast användasmed en mandrängmed gängathandtag, sefigur 3a.Kanylen ärinte kompatibel

med enmandräng medicke-gängat handtag,se figur3b.

VAR FÖRSIKTIG! För attbevara denstrukturella integritetenfår kanylen inte förasfram utanatt mandrängenär helt införd.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

EVERANSFORM

KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl levereras steril ien peelopen-förpackning.Om sterilförpackningen är skadadfår produkteninte användasoch tillverkarenska dåmeddelas.

CKE MEDFÖLJANDE MATERIAL

• KYPHON®Osteo Introducer®-system(figur 2a),eller

• KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®-system (figur2b), eller

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer®-system(figur 2c)

FÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttasför attse till att instrumenteninte skadas. Förvaras svalt ochtorrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICSKA INTEHÅLLAS ANSVARIGFÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMSI AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDESYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”)SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNINGAV KYPHON®OSTEO INTRODUCER®-

ANYL.

MEDTRONICSKA INTEI NÅGOTFALL HÅLLASANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM UTDÖMS IAVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BERORPÅ ELLERHAR SAMBANDMED KYPHON® OSTEO

NTRODUCER®-KANYL GRUNDATPÅ AVTALSBROTT(INKLUSIVE BROTTMOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA.

elefon 800 9332635 (iUSA), +1 901396 3133(utanför USA), Fax +1 901396 0356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Canula Osteo Introducer® KYPHON®

INDICAŢII DE UTILIZARE

anula Osteo Introducer®KYPHON® este destinată numaipentru accesosos percutanatcând este folosită încombinaţie cusculele

C corespunzătoareOsteo Introducer® KYPHON®, inclusivîn timpulunei proceduride cifoplastiecu balon.

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

anula Osteo Introducer®KYPHON® (Figura 1)

ATENŢIE:Legea federală(SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitivnumai decătre saula comandaunui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivulse rupe, ar puteafi nevoie de ointervenţie sau derecuperarea acestuia.

RECAUŢII

• CanulaOsteo Introducer®KYPHON® esteun dispozitiv de unicăfolosinţă proiectatpentru contactul cu ţesuturilecorpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitivpoartă riscul contaminării şipoate cauzainfectarea sauinfectarea încrucişată a

acientului, indiferent demetodele decurăţare şiresterilizare.Datorităetapelor dereprocesare, există deasemenea unrisc crescut de

p deteriorarea performanţeidispozitivului, risccarepoate duce larănirea saumoartea pacientului.

• Esteimportant săse citeascăcu grijăinstrucţiunile de folosire şiaceste precauţiiînainte deoperarea dispozitivului.

• Nufolosiţi dacăambalajul este deschissau deteriorat,deoarece integritateaprodusului, inclusivsterilitatea, potfi compromise. Folosiţi dispozitivul înainte de datade expiraremenţionată peambalaj.

•

• Nufolosiţi produseledeteriorate. Înaintede folosire,inspectaţi componentele şi ambalajuldispozitivului pentrua verificadacă nuau avutloc daune.

• Nuutilizaţi acestprodusdacă nuaţi fostinstruit adecvat în utilizarealui. Mediciicare utilizeazădispozitivul trebuie săfie familiarizaţicu

iziologia şipatologia părţiianatomice selectateşi instruiţi în efectuareatehnicii chirurgicalealese.

• Acestdispozitiv trebuiemanipulat numaisub monitorizare fluoroscopică, cu echipamentradiografic carefurnizează imaginide calitate

uperioară.

s Accesulla corpulvertebral prinpedicul necesită un pediculcu lăţimeaminimă de5 mm.Inserarea instrumentuluinecesită cunoaşterea specifică

• a dimensiunilorlocului deinserţie osoasă aşa cums-a determinatprin metoda imagistică derezonanţă magnetică(IRM), tomografie computerizată(TC) sau altămetodă imagistică.

• Nufolosiţi niciodatăcurent electric (sau oricealte sursealternative deenergie) în combinaţiecu CanulaOsteo Introducer®KYPHON®. Folosiţi

umai manualcanula OsteoIntroducer® KYPHON®.

• Recondiţionarea,refacerea, repararea, modificarea sauresterilizarea dispozitivuluipentru afi folosit ulterior suntinterzise categoric.

EVENIMENTE ADVERSE

venimentele adverse carepot fi asociate cufolosirea dispozitivuluiinclud:

• Rănireanervului, inclusivînţeparea măduvei spinăriisau arădăcinilor nervoase, putândduce laradiculopatie, parezăsau paralizie

• Embolismprodus degrăsime, trombusurisau alte materiale,cu cauzareade embolismpulmonar simptomaticsau altesechele clinice

• Hemotoraxsau pneumotorax Infecţie profundă sausuperficială a rănii

•

• Rănirineintenţionate prinînţepare, inclusivînţepare vasculară şi rupturădurală

• Sângeraresau hemoragie Hematom

• Durere

•

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE CANULA OSTEO INTRODUCER® KYPHON®

. Consultaţi Instrucţiunile deutilizare inclusecu Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® pentruinstrucţiunile defolosire acanulei încombinaţie

cu sculeleOsteo Introducer®KYPHON®.

NOTĂ: Marcajele depe canulătrebuie folositenumai casemne de referinţă; acestea nusunt proiectate să înlocuiascăfolosirea observaţiei

luoroscopice.

NOTĂ: Canula OsteoIntroducer® KYPHON® poate fifolosită numai cuun stilet cumâner filetat,cum searată în Figura 3a.Canula nu este compatibilă cuun stilet cu mânernefiletat, după cumse indică înFigura 3b.

ATENŢIE:Pentru amenţine integritatea structurală, nuavansaţi canulafără ca stiletulsă fieintroduscomplet încanulă.

STERILIZAREA

terilizat priniradiere.

MOD DE PREZENTARE

Canula Osteo Introducer® KYPHON® estefurnizată sterilîntr-un ambalajcare se deschideprin dezlipire.În caz de deteriorare aambalajului steril,

runcaţi conţinutul şiînştiinţaţi producătorul.

MATERIALENEFURNIZATE

• SistemulOsteo Introducer®KYPHON® (Figura2a); sau Sistemul Advanced Osteo Introducer® KYPHON® (Figura 2b); sau

•

• SistemulOsteo Introducer®KYPHON® ONE-STEP™(Figura 2c)

PĂSTRAREA

nstrumentele trebuie păstrate în ambalajulsău original.Trebuie avut grijăca instrumentelesă nu se deterioreze.A sedepozita într-unloc răcoros

I şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN REUTILIZAREA CANULEI OSTEOINTRODUCER® KYPHON®.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICI UNFEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATESAU EXEMPLARE

EZULTATEDIN SAULEGATEDE CANULA OSTEOINTRODUCER® KYPHON®,PE BAZA NERESPECTĂRIICONTRACTULUI (INCLUSIVNERESPECTAREA

R GARANŢIEI).

OLICITAREADE INFORMAŢII

entrumai multe informaţii,vă rugăm să contactaţi departamentul de relaţiicu clienţii, MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,

P Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon:800 9332635 (înS.U.A.), +1901 3963133 (înafaraS.U.A.),Fax +1901 3960356.

a pav.: KYPHON® Osteo Introducer® sistema

.a attēls: KYPHON® Osteo Introducer® sistēma

fbeelding 2a: KYPHON® Osteo Introducer®-systeem

A Figur 2a: KYPHON® Osteo Introducer® system Rysunek 2a: System KYPHON® Osteo Introducer® Figura 2a: Sistema KYPHON® Osteo Introducer®

2bpav.:KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sistema

2.battēls:KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sistēma Afbeelding2b: KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-systeem Figur2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®system Rysunek2b: SystemKYPHON®AdvancedOsteo Introducer® Figura2b: SistemaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®

2cpav.:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®sistema

2.cattēls:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®sistēma Afbeelding2c: KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®-systeem Figur2c:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®system Rysunek2c:SystemKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer® Figura2c:SistemaKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®

lika 2a: Uvajalnisistem KYPHON® Osteo Introducer®

brázok 2a: Systém KYPHON® Osteo Introducer®

igur 2a: KYPHON® Osteo Introducer®-system

F Figura 2a: Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® Şekil 2a: KYPHON® Osteo Introducer® Sistemi

Slika2b: Napredniuvajalnisistem KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®

Obrázok2b:SystémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer® Figur2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-system Figura2b: SistemulAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON® Şekil2b: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Sistemi

Slika2c: UvajalnisistemKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer® Obrázok2c:SystémKYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer® Figur2c: KYPHON®ONE-STEP™Osteo Introducer®-system Figura2c:SistemulOsteoIntroducer®KYPHON®ONE-STEP™ Şekil2c:KYPHON®ONE-STEP™OsteoIntroducer®Sistemi

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Osteo Introducer® Kanülü

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® Osteo Introducer®Kanülünün uygunKYPHON® OsteoIntroducer® aletleriylekullanıldığında, bir balon kifoplastiişlemi sırasında

K kullanım da dahilolmak üzere,sadece kemiğeperkütan erişim içinkullanılması amaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

YPHON® Osteo Introducer®Kanülü (Şekil1)

DİKKAT:A.B.D.federal kanunlarına görebu cihaz sadece birdoktor tarafından veya emriylesatılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılmasıgirişim veyageri almayıgerektirebilir.

NLEMLER

• KYPHON®Osteo Introducer®Kanül, vücutdokularıyla temas etmesiamaçlanan tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayınve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrarkullanılması kontaminasyonriski taşır ve temizlikve tekrarsterilizasyon yöntemlerine

lursa olsunhastada enfeksiyonveya çaprazenfeksiyona nedenolabilir.Ayrıca tekrarişleme koyma basamaklarınedeniyle, cihaz

o performansında hastanınyaralanması veölümüyle sonuçlanabilenartan düzeydebozulma riskivardır.

• Cihazıçalıştırmadan önceKullanma Talimatınıve buönlemleri dikkatleokumak önemlidir.

• Ambalajaçılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilite dahil ürünbütünlüğü olumsuzetkilenebilir. Cihazı ambalaj üzerindebelirtilen sonkullanma tarihindenönce kullanın.

•

• Hasarlıürünleri kullanmayın.Kullanımdan öncecihaz bileşenlerinive ambalajınıherhangi birhasar oluşmadığınıdoğrulamak içininceleyin.

• Buürünü, kullanımıkonusunda uygunşekilde eğitimalmamışsanız kullanmayın.Cihazı kullanandoktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve patolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğinyapılması konusunda eğitimliolmalıdır. Bu cihaz,sadece yüksekkalitede görüntülersağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altındahareket ettirilmelidir.

•

• Vertebral cismepedikül yoluylaerişim minimum5 mmpedikül genişliğigerektirir. Aletininsersiyonu MRG,BT veyadiğer görüntüleme

öntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe girişbölgesinin boyutlarınınspesifik olarakbilinmesini gerektirir.

y KYPHON® Osteo Introducer® Kanülü ileasla elektrikgücü (veya başka alternatifgüç kaynakları)kullanmayın. KYPHON®Osteo Introducer®

• Kanülü kullanılırken sadece manuelgüç kullanın.

• Tekrarkullanım için cihazınişleme sokulması,yenilenmesi,tamir edilmesi,modifiye edilmesiveya tekrarsterilize edilmesikesinlikle yasaktır.

DVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

• Radikülopati,parezi veyaparalizi ilesonuçlanabilecek omurilik veya sinirkökü delinmesidahil olmaküzeresinir hasarı

• Semptomatikpulmoner emboliveya başka klinik sonuçlaraneden olabilecekşekilde yağ,trombus veya başkamateryallerin embolisi Hemotoraks veya pnömotoraks

•

• Derinveya yüzeyselyara enfeksiyonu

• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığıdahil olmaküzerekasıt dışıdelici yaralanmalar

• Kanamaveya hemoraji Hematom

•

• Ağrı

ULLANMA TALİMATI

YPHON® OSTEO INTRODUCER® KANÜLÜ

1. Kanülün KYPHON® Osteo Introducer® aletleriyle birliktekullanımı hakkındatalimat içinuygun KYPHON® OsteoIntroducer® Sistemiile gelen

KullanmaTalimatına başvurun.

OT: Kanüldeki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopikgözlemin yerini almalarıamaçlanmamıştır.

NOT: KYPHON® OsteoIntroducer® Kanülü sadece Şekil3a’da gösterildiği gibivida dişli birsapı olan bir stileile kullanılabilir.Kanül, Şekil3b’de

gösterildiği gibivida dişli olmayan birsapı olan birstile ile uyumlu değildir.

İKKAT:Yapısal bütünlüğü devamettirmek içinstile tam yerleştirilmedenkanülü ilerletmeyin.

STERİLİZASYON

adyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® Osteo Introducer® Kanülü, soyularakaçılan birambalajda steril olarak sağlanır.Steril ambalajın hasargörmesi durumundaiçindekileri

tın ve üreticiye haberverin.

SAĞLANMAYANMATERYALLER

• KYPHON®Osteo Introducer®Sistemi (Şekil2a); veya KYPHON® Advanced Osteo Introducer®Sistemi (Şekil2b); veya

•

• KYPHON®ONE-STEP™ OsteoIntroducer® Sistemi(Şekil 2c)

SAKLAMA

letler orijinalsevkıyat materyalindesaklanmalıdır. Aletlerinzarar görmemesinisağlamak için gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru biryerde

A saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

EDTRONIC,KYPHON® OSTEOINTRODUCER® KANÜLÜNÜNTEKRAR KULLANILMASINDANDOĞAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ,

M SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC,HİÇ BİRKOŞULDA KYPHON®OSTEO INTRODUCER®KANÜLÜNÜN KULLANIMINDANVEYA BUNUNLABAĞLANTILI OLARAKDOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİDAHİL) TEMELLİHERHANGİ BİRDOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

aha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,

D Memphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),+1 901396 3133(A.B.D.dışında), Faks+1 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Tüm haklarısaklıdır.

√

3a pav.: Zondas su sriegine rankena YRA suderinamas.

3.a attēls: Stilete, kurai ir rokturis ar vītni, IR savietojama. Afbeelding 3a: Een stilet met handvat met schroefdraad IS compatibel. Figur 3a: En stilett med gjenget håndtak ER kompatibel. Rysunek 3a: Mandryn z nagwintowanym uchwytem JEST zgodny. Figura 3a: Um estilete com uma pega roscada É compatível. Slika 3a: JE združljivo s stiletom z navojno ročico. Obrázok 3a: Sonda so závitovou rúčkou JE kompatibilná. Figur 3a: En mandräng med gängat handtag ÄR kompatibel. Figura 3a: Un stilet cu mâner filetat ESTE compatibil. Şekil 3a: Vida dişli saplı bir stile UYUMLUDUR.

1 pav.: KYPHON® Osteo Introducer® kaniulė

1. attēls: KYPHON® Osteo Introducer® kanile Afbeelding 1: KYPHON® Osteo Introducer®-canule Figur 1: KYPHON® Osteo Introducer® kanyle Rysunek 1: Kaniula KYPHON® Osteo Introducer® Figura 1: Cânula KYPHON® Osteo Introducer® Slika 1: Uvajalna kanila KYPHON® Osteo Introducer® Obrázok 1: Kanyla KYPHON® Osteo Introducer® Figur 1: KYPHON® Osteo Introducer®-kanyl Figura 1: Canula Osteo Introducer® KYPHON® Şekil 1: KYPHON® Osteo Introducer® Kanülü

3b pav.: Zondas su nesriegine rankena NĖRA suderinamas.

3.b attēls: Stilete, kurai ir rokturis bez vītnes, NAV savietojama. Afbeelding 3b: Een stilet met handvat zonder schroefdraad is NIET

compatibel. Figur 3b: En stilett med ikke-gjenget håndtak er IKKE kompatibel. Rysunek 3b: Mandryn z nienagwintowanym uchwytem NIE jest zgodny. Figura 3b: Um estilete com uma pega não roscada NÃO é compatível. Slika 3b: NI združljivo s stiletom brez navojne ročico. Obrázok 3b: Sonda s nezávitovou rúčkou NIE JE kompatibilná. Figur 3b: En mandräng med icke-gängat handtag är INTE kompatibel. Figura 3b: Un stilet cu mâner nefiletat NU este compatibil. Şekil 3b: Vida dişli olmayan saplı bir stile UYUMLU DEĞİLDİR.

Medtronic KPT1004 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual