Medtronic KPT1002-CDS Instructions for Use

art Number M708348B145 Rev. A 10/2011

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® 11 Gauge Bone Access Needle

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON® 11Gauge BoneAccess Needleis intended only forpercutaneous accessto bone,including use during aballoon kyphoplasty

T procedure.

EVICE DESCRIPTION

YPHON® 11Gauge BoneAccess Needle(1) (SeeFigure 1)

1. Direction Markers

2. Locking Marker . Lock

CAUTION: Federal (USA)law restrictsthis deviceto sale byor onthe order ofa physician.

ARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

PRECAUTIONS

• TheKYPHON® 11Gauge Bone Access Needle isa singleuse device intendedto contactbody tissues.Do notreuse, reprocess, or resterilize. Reusing thisdevice carriesthe risk of contamination andmay causepatient infectionor cross-infection, regardless of thecleaning and resterilizationmethods.There isalso anincreased riskof thedeterioration of thedevice performancedue to thereprocessing steps, whichmay lead to patient injury ordeath. It isimportant toread the Instructions ForUse andthese precautionscarefully prior todevice operation.

•

• Donot useif packageis openedor damaged because productintegrity includingsterility may becompromised.

• Usethe deviceprior to the useby datenoted onthe package. Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspect thedevice andpackaging toverify thatno damagehas occurred.

•

• Donot usethis product ifyou havenot beenproperly trained inits use.Physicians usingthe deviceshould befamiliar with the physiologyand pathology of theselected anatomy,and betrained in the performanceof thechosen surgical technique.

• Thisdevice shouldbe manipulatedonly whileunder fluoroscopicobservation with radiographic equipment that provides highquality images.

• Accessto thevertebral bodyvia thepedicle requiresa minimumpedicle widthof 5mm.Insertion of theinstrument requiresspecific knowledge of thedimensions ofthe siteof insertionto boneas assessedby MRI,CT, orother imagingmethod.

• Neveruse electricpower(or any otheralternative powersources) inconjunction with the KYPHON®11 GaugeBone Access Needle. Use only

anual power when usingthe KYPHON®11 Gauge BoneAccess Needle.

m Reconditioning,refurbishing,repair,modification, orresterilizationof thedevice toenable further useis expresslyprohibited.

•

ADVERSE EVENTS

dverse events potentially associated withuse ofthe device include:

Nerve injuryincluding punctureof thespinal cordor nerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresis or paralysis

•

• Embolismof fat,thrombus orother materials resulting insymptomatic pulmonaryembolism or otherclinical sequelae

• Hemothoraxor pneumothorax Deep orsuperficial woundinfection

•

• Unintendedpuncture woundsincluding vascularpuncture anddural tear

• Bleedingor hemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

1. Make a skinincision witha scalpel bladeover theselected areafor initial access. . Hold the KYPHON®11 GaugeBone Access Needle withthe handlein the palmof thehand.

3. Usingmanual controlandappropriateimagingguidance,advance the needlewithgentlebut firmpressurethroughthe incisionto the selected

bonesurface.Rotate theneedle in an alternatingclockwiseand counterclockwisemotionfor insertioninto bonetothe desireddepth.

. Toremove thestylet from theaccess needle,unlock thestylet fromthe handleand pull it straightout fromthe accessneedle.

. Advancea guidepin withinthe lumen of theaccess needleto the desireddepth usingmanual controland appropriate imaging guidance.

old theguide pinin place and remove the accessneedle usingan alternatingclockwise andcounterclockwise rotation.

6. A working channel cannow becreatedusing the KYPHON®bone accesstools.

7. Tore-insert styletinto theaccess needle,line-up thedirection markerson the handles, andinsert itinto the accessneedle andlock the

andles.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

OW SUPPLIED

The KYPHON® 11Gauge BoneAccessNeedle issupplied sterilein a peel-open package.In theevent of damageto thesterile packaging,do not use andnotify themanufacturer.

STORAGE

The instrument shouldbe storedin itsoriginal shippingmaterials. Propercare shouldbe takento ensure thatthe instrumentwill notbe damaged. Store in acool dry place.

IMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM REUSE OFTHE KYPHON®11 GAUGEBONE ACCESSNEEDLE.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGESARISING OUT OF

R INCONNECTION WITHTHE KYPHON®11 GAUGEBONE ACCESSNEEDLE, BASED UPON BREACHOF CONTRACT(INCLUDING BREACHOF

O WARRANTY).

EQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; Telephone800 933 2635(in U.S.A.), +1 901 396 3133(Outside U.S.A.),Fax +1 901396 0356.

Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

ímbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei

imboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /

s Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: / Sembol Tanımları:

Sterilized Using Irradiation/ Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο μεχρήση

κτινοβολίας /Esterilizado con radiación/ Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással

α sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir/

Do NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε / No vuelvaa esterilizarlo / Ärge steriliseerigeuuesti / Eisaa steriloidauudelleen / Nepas restériliser /Újrasterilizálni tilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai

esterilizuokite /Nesterilizēt atkārtoti /Niet opnieuw steriliseren /Må ikke resteriliseres /Nie sterylizować ponownie/ Não reesterilize /

n Ne sterilizirajteponovno / Nesterilizujte opakovane /Får ej resteriliseras /A nu seresteriliza /Tekrar sterilizeetmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigode lote /Partii kood /Erakoodi /Code delot /Gyartasi tetel

odja /Numero di lotto /Partijos kodas /Sērijas kods/ Batchcode /Partikode / Kodpartii / Codigo dolote / Kodaserije /Kod šarže /

atsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

uettelonumero /Numéro de référence /Katalógusszám / Numerodi catalogo/ Katalogo numeris /Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

atalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/

K Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Ikke tilgenbrug / Nichtwiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar/ Ei tohi taaskasutada /Ei saa käyttääuudelleen / Nepas réutiliser /Újra felhasználni tilos/ Non riutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot

tkārtoti /Niet opnieuw gebruiken/ Skal ikkegjenbrukes / NieUżywać powtórnie /Não reutilizar /Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať

pakovane /Får inteåteranvändas / Anu se refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις

δηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/

Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību /

ebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruções de

tilização /Glejte navodila zauporabo / Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen /Consultaţi instrucţiunilede utilizare/

U KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

o NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte, je-liobal poškozen /Må ikkeanvendes,hvis pakken erbeskadiget / Nichtverwenden,

enn diePackung beschädigtist /Μη χρησιμοποιήσετε τοπροϊόν εάν ησυσκευασία έχει υποστείζημιά / Noutilizar si el envaseestá

añado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est

d endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvispakken erskadet / Nieuży wać,

eśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /

j Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/ Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

AuthorisedRepresentative inthe EuropeanCommunity /Autorizovaný zástupcev ES/ Autoriseretreprasentant iDet EuropaiskeFallesskab / Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante autorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire établi dansla Communautéeuropéenne /Meghatalmazott képviselőaz Európai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper la

omunità Europea/ ĮgaliotasisatstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de

C Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/ Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre

urópskeho spoločenstva/ Auktoriseradrepresentant i Europeiska gemenskapen/ Reprezentantautorizat al ComunităţiiEuropene /

E AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó /Produttore /

amintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent /Fabricante / Proizvajalec/ Výrobca/Tillverkare /Producător /Üretici

For U.S. AudiencesOnly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux USA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente per laclientela statunitense/Taikomatik JAV/ Tikai ASV auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i USA/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA / Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje

rodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette

p produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem

rzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής

A αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN: La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto únicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt

õi temakorraldusel /HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /

v ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi

Egyesült Államok)törvények értelmébenez az eszközcsak orvos által,vagy orvosi rendelvényre árusítható /ATTENZIONE -Le leggi

( federali degliStati Unitilimitano lavendita di questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica/ DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēcto rīkojuma/ OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS)mag dit instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun

elges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany

s wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob prescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/ POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează

ânzarea acestuidispozitiv numaide cătresau lacomanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor

v tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic SofamorDanek USA, Inc.

800 PyramidPlace

emphis,TN 38132

Telephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

ax: 901 396 0356

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

arl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd

6 The Netherlands North Ryde,NSW 2113 Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Přístupová jehla do kosti KYPHON® 11 gauge

INDIKACE

Přístupová jehla dokosti KYPHON®11 gauge je určenapouze kperkutánnímu přístupu ke kosti včetně použitíběhem balónkovékyfoplastiky.

OPIS ZAŘÍZENÍ

Přístupová jehla dokosti KYPHON®11 gauge (1) (vizobrázek 1)

1. Značky nasměrování

2. Značka zajištění

3. Aretátor

POZOR: Podle federálních zákonů USA jeprodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebo nalékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Přístupovájehla dokosti KYPHON®11 gaugeje prostředekna jednopoužití určenýke kontaktus lidskoutkání. Nepoužívejte,nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použitítohoto nástrojes sebounese riziko kontaminace a můžeu pacientazpůsobit infekci nebo křížovou infekci bez ohleduna čistícía sterilizační metody.Při opakovaném ošetření nástrojese takézvyšuje riziko zhoršeníjeho výkonnosti,což by mohlo véstke zraněníči úmrtí pacienta.

• Předpoužitím nástrojeje důležité si pozorněpřečíst návodk použití atato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obalotevřen nebopoškozen,neboť můžebýt narušenacelistvost výrobku(včetně sterility).

• Použijte nástroj před datem„Použítdo“ uvedenýmna obalu.

• Nepoužívejte poškozenévýrobky.Před použitím prohlédněte zařízení ajeho obala zkontrolujte,zda nedošlok poškození.

• Tentovýrobeknepoužívejte,pokud jste nebyli řádnězaškoleni vjeho použití.Lékaři používající toto zařízenímusí býtobeznámeni sfyziologií a patologií zvolené částitěla amusí absolvovat školení ve výkonu zvolenéchirurgické metody.

• Stímto nástrojemje dovolenomanipulovatpouze při skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s vysokoukvalitou obrazu.

• Přístupk těluobratle přes pediklvyžaduje pediklminimální šířky5 mm.Zavedení nástrojevyžaduje specifické znalosti rozměrůmísta zavedení do kosti podle vyhodnocenípomocí MRI,CT nebojiné zobrazovacímetody.

• Spřístupovou jehloudo kostiKYPHON® 11gauge nikdynepoužívejte elektrickouenergii (anižádný jinýzdroj energie).Při použitípřístupové jehly dokosti KYPHON®11 gaugepoužívejtevýhradně ručnísílu.

• Generálníopravy, repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizacetohoto zařízeníza účelemjeho dalšíhopoužití sevýslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástroje zahrnují:

• Zraněnínervů včetně punkce míchy nebo kořenůnervů, kterémůže vést kradikulopatii ak částečnémunebo úplnémuochrnutí

• Embolizacitukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické emboliiplic nebojiným klinickým následkům

• Hemotoraxnebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslnázranění propíchnutím,včetně propíchnutícév a protrženídury

• Krvácenínebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ

1. Pro počáteční přístup proveďte nad určenouoblastí incizipokožky pomocí čepeleskalpelu.

2. Přístupovoujehlu dokosti KYPHON®11 gaugeuchopte zarukojeť dodlaně ruky.

3. Podnaváděním zobrazovací technikoua zapoužití ručníhoovládáníposuňte jehlušetrným,ale pevnýmtlakem přesincizikezvolenému

povrchukosti. Jehluotáčejtestřídavě po směrua protisměruhodinových ručičeka zasuňteji takdo požadovanéhloubky vkosti.

4. Stylet sez přístupovéjehly odstraňujetak, žese odjistíz rukojetia vytáhnepřímým pohybemz přístupové jehly.

5. Ruční manipulacípři odpovídajícímrentgenovém naváděníposuňte vodícítrn uvnitř lumenu přístupové jehlydo požadovanéhloubky. Vodící

trn podržte namístě avyjměte přístupovou jehlu zapoužití střídavéhootáčení po směru aproti směruhodinových ručiček.

6. Nyní lze vytvořitpracovní kanálza použití přístupovýchnástrojů dokosti KYPHON®.

7. Stylet seznovu zasadído přístupovéjehly tak,že sezarovnají značkynasměrovánína rukojetích, stylet sevloží dopřístupové jehly arukojeti se zajistí.

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

Přístupová jehla dokosti KYPHON®11 gauge se dodává sterilní vodtrhovacím obalu.V případěpoškození sterilníhoobalu výrobeknepoužívejtea

vědomte výrobce.

SKLADOVÁNÍ

Nástroj je nutnoskladovat vpůvodním přepravnímobalu. Je nutno zajistitsprávnou péči,aby se zabránilo poškození nástroje. Skladujte na

hladném asuchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONICNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NAZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PŘÍSTUPOVÉ JEHLYDO KOSTIKYPHON® 11 GAUGE.

MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ,NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM NEBOV SOUVISLOSTIS PŘÍSTUPOVOU JEHLOUDO KOSTI KYPHON® 11GAUGE NAZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍZÁRUKY).

ÁDOSTI O INFORMACE

O dalšíinformace požádejteoddělení služebzákazníkům společnostiMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;telefon 800933 2635(v USA),+1 901396 3133 (mimo územíUSA), fax+1 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Všechna právavyhrazena.

ansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® gauge 11 knogleindføringskanyle

INDIKATIONER

YPHON® gauge11 knogleindføringskanylener kunberegnet til perkutanadgang tilknogle,herunder tilanvendelse underen

allonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

YPHON® gauge11 knogleindføringskanyle(1) (sefigur 1)

1. Retningsmarkører

2. Låsemarkør

3. Lås

FORSIGTIG: I henholdtil forbundslovgivningen(USA) må dette produktkun sælgesaf eller efter anvisningfra enlæge.

DVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention ellerudhentning.

ORHOLDSREGLER

• KYPHON®gauge 11knogleindføringskanylener enengangsanordning, derer beregnettil at komme ikontakt medkropsvæv. Måikke

genbruges, genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf detteinstrument indebærerfare for kontamination og kanforårsage infektionhos patienteneller krydsinfektion,uanset deanvendte rengørings-og resteriliseringsmetoder.Der erogså øgetrisiko forforringelse af instrumentets ydeevne pga.genforarbejdningstrinnene, somkan medføretilskadekomsteller dødfor patienten.

• Deter vigtigtat læse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes.

• Måikke anvendes,hvis pakkener åbnet eller beskadiget,fordi produktetsintegritet, herundersterilitet, kanvære kompromitteret.

• Anvendinstrumentet indenden Anvendesinden-dato,der er trykt påemballagen.

Beskadigede produkter må ikkeanvendes. Efterseenheden ogemballagen inden brug forat sikre,at deikke erbeskadigede.

•

• Anvendikke detteprodukt, hvisdu ikkeer blevet uddanneti brugenaf det. Læger,som anvender instrumentet,skal være fortrolige medden

valgte anatomis fysiologi ogpatologi ogskal væreuddannet i brugenaf denvalgtekirurgisketeknik. Denne anordning måkun anvendesunder fluoroskopiskovervågning medrøntgenudstyr,der giverbilleder afhøj kvalitet.

•

Adgang til vertebrallegemetvia pediklenkræveren minimumsbredde af pediklenpå 5mm. Indføring afinstrumentet kræverspecifikt

•

kendskab til målenepå indføringsstedeti knoglen, som vurderes ved MR-, CT- eller andenscanningsmetode.

• Brugaldrig elektriskstrøm (eller andre alternative strømkilder) sammen medKYPHON® gauge11 knogleindføringskanylen. Brug kunmanuel

kraft ved anvendelse afKYPHON® gauge11 knogleindføringskanyle. Ombygning,renovering,reparation, modificeringeller resteriliseringaf produktet for atmuliggøre yderligereanvendelse erudtrykkeligt

•

forbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsionomfattende punkturaf medulla spinaliseller nerverødder, som muligviskan resulterei radikulopati,parese eller paralyse

• Fedtembolisme, trombe ellerandre materialer,der resulterer i symptomatisk lungeembolismeeller andrekliniske sequelae

• Hæmothoraxeller pneumothorax

Dyb ellersuperficiel sårinfektion

•

• Utilsigtedepunktursår omfattendevaskulær punkturog rifti duramater

• Blødningeller hæmoragi

• Hæmatom

Smerte

•

BRUGSANVISNING

1. Lav en incisioni hudenmed bladet påen skalpelover det område,der ervalgt tilindledende adgang.

. Hold KYPHON® gauge11 knogleindføringskanylenmed håndtaget i håndfladen.

3. Vedhjælp afmanuel styringoghensigtsmæssigbilledovervågningfremføreskanylen medet letmen bestemttrykgennemincisionentil den valgteknogleoverflade.Drej kanylenskiftevismed ogmod uretfor atindføredeni knoglentildenønskededybde.

4. Stiletten fjernes fraindføringskanylen vedat frigørestiletten fra håndtaget ogtrække denud af indføringskanylen ilige linje.

5. Fremføren styrestifti indføringskanylenslumen til den ønskededybde vedhjælp afmanuel styringog passendebilledvejledning.Hold styrestiften på pladsog udtagindføringskanylen ved atdreje skiftevismed ogmod uret.

6. Der kannu skabesen arbejdskanal vedhjælp afKYPHON® knogleindføringsredskaberne.

7. Stiletten sættes iindføringskanylen igenved atbringe retningsmarkørernepå håndtagene pålinje, indføreden i indføringskanylen oglåse

åndtagene.

STERILISATION

Steriliseretmed bestråling.

EVERING

KYPHON® gauge 11knogleindføringskanylen leveressteril ien peel-open pakke.I tilfældeaf beskadigelse afden sterileemballage må indholdet ikke bruges, ogfabrikanten skalunderrettes.

OPBEVARING

nstrumentet skal opbevares ioriginalemballagen. Detbør omhyggeligtsikres,at instrumentet ikke beskadiges.Opbevares pået køligt,tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICKAN IKKEHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,SEKUNDÆREELLER PØNALESKADER, DERSKYLDES GENANVENDELSE AFKYPHON® GAUGE11 KNOGLEINDFØRINGSKANYLEN.

EDTRONICKAN UNDERINGEN OMSTÆNDIGHEDERHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE,TILFÆLDIGE,SEKUNDÆRE ELLER PØNALE

KADER, DERSKYLDES ELLERHAR FORBINDELSE MED KYPHON®GAUGE 11KNOGLEINDFØRINGSKANYLEN SOM FØLGEAF KONTRAKTBRUD

S (HERUNDER GARANTIBRUD).

DERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;

elefon 800 9332635 (iUSA), +1 901396 3133(uden forUSA), fax+1 901396 0356.

eutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® 11 Gauge Knochenzugangskanüle

ANWENDUNGSGEBIETE

Die KYPHON®11 GaugeKnochenzugangskanüle ist ausschließlich fürden perkutanenZugang zum Knochen,wie beispielsweisebei der

allonkyphoplastie, vorgesehen.

RODUKTBESCHREIBUNG

KYPHON® 11 GaugeKnochenzugangskanüle (1)(Siehe Abbildung1)

. Richtungsmarkierungen

2. Sperrmarkierung

3. Sperre

VORSICHT:Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrumentnur voneinem Arzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden.

WARNHINWEISE

ei einemBruch des Produkts kanneine chirurgischeIntervention bzw. einEntfernen erforderlichwerden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• DieKYPHON® 11Gauge Knochenzugangskanüleist zumEinmalgebrauch vorgesehenund kommtmit Körpergewebein Kontakt. Nicht erneut

erwenden, erneutaufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendungdieses Instrumentsbestehtdas Risikoeiner Kontaminationund

v Infektion bzw. Kreuzinfektion desPatienten, unabhängigvon denReinigungs- undSterilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschrittebesteht auchein erhöhtes Risiko einerAbnahme derGeräteleistung, waszu Verletzungenoder sogarzum Toddes Patientenführen kann. VorGebrauch des Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisungund diese Sicherheitsmaßnahmengelesen werden.

•

• Nichtverwenden, wenndie Packunggeöffnet oder beschädigtist, dadie Integritätund Sterilität des Produktesbeeinträchtigt seinkönnen.

• DasInstrument vordem auf der Packung angegebenenVerfallsdatum verwenden.

• BeschädigteProdukte nichtverwenden. VorGebrauch sicherstellen,dass das Instrument unddie Verpackung keine Beschädigungaufweisen.

Dieses Produkt darf nurnach entsprechenderSchulung benutztwerden. Ärzte,die dasInstrument verwenden, müssen mitder Physiologieund

•

Pathologieder behandelten anatomischen Regionvertraut undin der gewählten chirurgischenTechnikgeschult sein.

• DiesesInstrument mussunterfluoroskopischer Kontrolle mit einemRöntgengerät hoherBildgebungsqualität angewendetwerden.

• Fürden Zugangzum Wirbelkörperüber denPedikelmuss der Pedikelmindestens 5 mmbreit sein.Voraussetzung fürdie Einführungdes

nstruments sind spezifischeKenntnisse derDimensionen der Einführstelle inden Knochen;diese sind mittels MRT,CT oder eineranderen

I Bildgebungsmethode zubestimmen.

• ElektrischerStrom (bzw.eine alternativeEnergiequelle) darfnicht mit derKYPHON® 11Gauge Knochenzugangskanüle verwendet werden. Bei

Verwendungder KYPHON®11 GaugeKnochenzugangskanüle darf nurmanuelle Kraftverwendet werden. DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung, Reparatur,Modifizierung oder Resterilisation desInstruments zumZwecke derweiteren

•

Verwendungist ausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

ei Verwendung diesesProdukts könnenunter Umständen folgendeunerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzungeinschl. Punktiondes Rückenmarksoder der Nervenwurzeln,die zuRadikulopathie,Pareseoder Paralyseführen kann

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderenMaterials, diezu einersymptomatischen Lungenembolie oder anderenklinischen Folgen

führen kann Hämothorax oder Pneumothorax

•

• Tiefeoder oberflächlicheWundinfektion

• UnbeabsichtigtePunktionsverletzung einschl.Gefäßpunktion undDurariss

• Blutungoder Hämorrhagie

Hämatom

•

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG

. Eine Hautinzision miteinem Skalpellan dervorgesehenen Stellezur Herstellungdes Zugangsmachen.

2. Die KYPHON®11 GaugeKnochenzugangskanüle am Griff halten.

3. DieKanüleuntermanueller Kontrolleund geeigneterBildgebungsführungvorsichtig,jedochmit festemDruck durchdieInzisionzur vorgesehenen Knochenoberflächevorschieben.

. Um denMandrin ausder Zugangskanüle zu nehmen,wird eram Griff entsperrt undgerade ausder Zugangskanüle herausgezogen.

5. Einen Führungsstift imLumen derZugangskanüle untermanueller Kontrolle undgeeigneter Bildgebungsführungzur gewünschtenTiefe vorschieben. Den Führungsstifthalten unddie Zugangskanüle mit alternierenden Drehbewegungen entfernen.

6. Mit denKYPHON® Knochenzugangsinstrumentenkann jetztein Arbeitskanal hergestellt werden.

. Die Richtungsmarkierungenauf denGriffen in Übereinstimmung bringen,den Mandrinwieder in die Zugangskanüleeinsetzen unddie

Griffe sperren.

STERILISATION

terilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

Die KYPHON®11 GaugeKnochenzugangskanüle wirdsteril ineiner Aufreißpackunggeliefert. Bei Beschädigung derSterilverpackung dasProdukt nicht verwenden undden Herstellerbenachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Das Instrument ist inder Originalversandpackungaufzubewahren.Eine Beschädigung mussdurch richtigeHandhabung vermieden werden. Kühl und trockenaufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR IRGENDWELCHEUNMITTELBAREN, MITTELBAREN,NEBEN- ODERFOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERWIEDERVERWENDUNG DERKYPHON® 11GAUGE KNOCHENZUGANGSKANÜLEERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, NEBEN-ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DERVERWENDUNG DER KYPHON® 11 GAUGEKNOCHENZUGANGSKANÜLE ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;Tel.:800 933 2635 (inden USA),+1 901 3963133 (international),Fax: +1901 3960356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge (1)(βλ. εικόνα 1)

1. Δείκτες κατεύθυνσης

2. Δείκτης ασφάλισης

3. Ασφάλιση

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακήνομοθεσία τωνΗ.Π.Α. επιτρέπειτην αγοράτης συσκευής αυτήςμόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολήςιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύσητης συσκευής ενδέχεταινα απαιτήσει παρέμβαση ήανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Ηβελόνα πρόσβασης οστώνKYPHON® διαμέτρου 11 Gaugeείναι συσκευή μίαςχρήσης που προορίζεταινα έρχεται σεεπαφή με σωματικούς ιστούς. Μηντις επαναχρησιμοποιείτε καιμην τις υποβάλλετε σενέα επεξεργασία ήνέα αποστείρωση. Ηεπαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχειτον κίνδυνο μόλυνσηςκαι μπορεί να προκαλέσειλοίμωξη ή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα από τιςμεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχειεπίσης αυξημένος κίνδυνοςμείωσης της απόδοσης τηςσυσκευής, λόγω τωνβημάτων νέας επεξεργασίας,που μπορεί ναπροκαλέσει τραυματισμό ήθάνατο του ασθενούς.

• Είναισημαντικό να διαβάσετετις οδηγίες χρήσηςκαι αυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τησυσκευή. Μη χρησιμοποιείτετη συσκευασία εάνέχει ανοιχτεί ή υποστείζημιά επειδή ενδέχεταινα έχει διακυβευθείη ακεραιότητα τουπροϊόντος,

• συμπεριλαμβανομένης τηςστειρότητάς του.

• Χρησιμοποιείτετη συσκευή πριναπό την ημερομηνίαλήξης που αναγράφεται στησυσκευασία. Μη χρησιμοποιείτεπροϊόντα που έχουνυποστεί ζημιά. Πριν τηχρήση, επιθεωρήστε τησυσκευή και τησυσκευασία της γιανα βεβαιωθείτε ότι

•

εν έχειπροκληθεί ζημιά.

• Μηχρησιμοποιείτε το προϊόναυτό εάν δενέχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στηχρήση του. Οιιατροί που χρησιμοποιούντη συσκευή θαπρέπει να είναι εξοικειωμένοιμε τη φυσιολογίακαι την παθολογία τηςεπιλεγμένης ανατομικής δομήςκαι να είναιεκπαιδευμένοι στην εκτέλεσητης

πιλεγμένης χειρουργικήςτεχνικής.

ε Ο χειρισμόςτης συσκευής αυτήςθα πρέπει να γίνεταιμόνο υπό ακτινοσκοπικήπαρακολούθηση με ακτινολογικόεξοπλισμό που παρέχειεικόνες

• υψηλής ποιότητας.

• Ηπροσπέλαση του σπονδυλικούσώματος μέσω τουαυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτοςαυχένα 5 mm.Η εισαγωγή του εργαλείου απαιτείσυγκεκριμένη γνώση τωνδιαστάσεων της θέσης εισαγωγήςστο οστό, όπωςαξιολογείται από μαγνητικήτομογραφία, αξονική τομογραφία ήάλλη μέθοδο απεικόνισης.

• Μηχρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτρικήτροφοδοσία (ή οποιεσδήποτεάλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας)σε συνδυασμό μετη βελόνα πρόσβασης οστώνKYPHON® διαμέτρου 11 Gauge.Χρησιμοποιείτε μόνο ταχέρια σας κατάτη χρήση τηςβελόνας πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11Gauge. Εκ νέουεπεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή,τροποποίηση ή επαναποστείρωση τηςσυσκευής, έτσι ώστενα καταστεί δυνατήη περαιτέρω

• χρήση της,απαγορεύεται ρητά.

ΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

εταξύ τωνανεπιθύμητων ενεργειών πουσχετίζονται δυνητικώς με τηχρήση της συσκευήςπεριλαμβάνονται και οιεξής:

• Τραυματισμόςνεύρων, συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσης του νωτιαίουμυελού ή των νευρικώνριζών, με δυνητικόαποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, την πάρεσηή την παράλυση Εμβολή λίπους,θρόμβου ή άλλωνυλικών με αποτέλεσμα συμπτωματικήπνευμονική εμβολή ήάλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ήπνευμοθώρακας

•

• Εντω βάθει ήεπιπολής λοίμωξη τουτραύματος Ακούσια τραύματαλόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένηςτης τρώσης αγγείων καιτης ρήξης τηςσκληρής μήνιγγας

• Ήπια ήσημαντική αιμορραγία

•

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για αρχική προσπέλαση.

2. Κρατήστε τη βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου11 Gauge με τη λαβή στην παλάμη του χεριού.

. Υπό χειροκίνητοέλεγχο και κατάλληλη απεικονιστικήκαθοδήγηση, προωθήστετη βελόνα με ήπια αλλά σταθερή πίεση διαμέσου της τομής μέχρι

την επιφάνειατου επιλεγμένου οστού. Περιστρέψτετη βελόνα εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγήστο οστό έως το επιθυμητό βάθος.

4. Για να αφαιρέσετε το στειλεό από τη βελόνα πρόσβασης, απασφαλίστε το στειλεό από τη λαβή και τραβήξτε τον ευθεία έξω από τη βελόνα

πρόσβασης.

5. Προωθήστε μια οδηγό καρφίδα μέσα στον αυλό της βελόνας πρόσβασης έως το επιθυμητό βάθος, υπό χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη

πεικονιστική καθοδήγηση. Κρατήστε την οδηγό καρφίδα στη θέση της και αφαιρέστε τη βελόνα πρόσβασης χρησιμοποιώντας εναλλάξ

α δεξιόστροφη και αριστερόστροφη περιστροφή.

6. Μπορεί τώρα να δημιουργηθεί ένα κανάλι εργασίας με χρήση του συστήματος εργαλείων πρόσβασης οστών KYPHON®. . Για να επανεισαγάγετε το στειλεό στη βελόνα πρόσβασης, ευθυγραμμίστε τους δείκτες κατεύθυνσης στις λαβές και εισαγάγετέ τον στη βελόνα

ρόσβασης και ασφαλίστε τις λαβές.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

ποστειρωμένο μεακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η βελόναπρόσβασης οστώνKYPHON® διαμέτρου 11 Gauge παρέχεταιστείρα σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα

υσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Το εργαλείο θα πρέπει να φυλάσσεται στα αρχικά υλικά αποστολής του. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στο εργαλείο. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ

ΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΟΣΤΩΝ KYPHON®ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ 11 GAUGE.

Η MEDTRONIC ΔΕΝΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΒΕΛΟΝΑ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΟΣΤΩΝ KYPHON® ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ 11 GAUGE, ΒΑΣΕΙΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ

ΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,

800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.), αρ. φαξ

+1 901 396 0356.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Aguja de acceso óseo de calibre 11 KYPHON®

NDICACIONES

La aguja deacceso óseode calibre 11KYPHON® estáconcebida únicamentepara el accesopercutáneo alhueso, incluidosu uso duranteun procedimientode cifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

guja deacceso óseode calibre11 KYPHON® (1)(Consulte laFigura 1)

1. Marcadoresde dirección

2. Marcador de bloqueo . Bloqueo

TENCIÓN: La legislaciónfederal deEE.UU.permite la ventade esteproducto únicamentea médicos opor prescripciónfacultativa.

ADVERTENCIAS

a rotura delproducto puede requerir intervenciónquirúrgica o extracción.

RECAUCIONES

• Laaguja de acceso óseode calibre 11 KYPHON®es un dispositivode un solo usoconcebido para entraren contactocon lostejidos corporales. No losvuelva a utilizar, procesar niesterilizar. Lareutilización de este dispositivoconlleva riesgo de contaminacióny puede provocar infección cruzada ola infección del paciente,independientemente delos métodosde limpieza y dereesterilización utilizados.También aumentael riesgo de deterioro delrendimiento deldispositivo debidoa los pasos dereprocesamiento, quepueden provocar lesiones enel paciente oincluso su muerte. Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso yestas precaucionesantes deutilizar el dispositivo.

• No utiliceel producto si elenvase está abiertoo dañado,ya queesto podría afectar asu integridad, enparticular a suesterilidad.

•

• Utiliceel dispositivo antes dela fecha decaducidad indicada en elenvase.

• Noutilice productos dañados. Antesdel uso,compruebe queel dispositivoy elenvase no han sidodañados. No utiliceeste productosi noha recibido la formaciónadecuada para suuso. Losmédicos queutilicen el dispositivo debenestar familiarizados

• con lafisiología y patología dela zona anatómica seleccionada,y deberán haber recibidoformación en eluso de la técnicaquirúrgica elegida. El dispositivo sólodebe manipularse bajoobservación fluoroscópica con unequipo radiográfico que proporcioneimágenes de altacalidad.

•

• Elacceso al cuerpo vertebrala través de unpedículo requiere unaanchura de pedículo mínimade 5 mm.Para insertar el instrumentoes necesario conocer deforma precisa las dimensionesdel lugar deinserción por el quese accederá alhueso, calculadaspor IRM,TC uotros métodos dediagnóstico por imágenes. No usenunca energía eléctrica (nininguna otrafuente deenergía alternativa) junto conla aguja de accesoóseo de calibre11 KYPHON®. Use

• únicamente supropia fuerza cuando utilicela aguja deacceso óseo de calibre11 KYPHON®. Se prohíbeexpresamente reacondicionar, restaurar,reparar,modificar o volvera esterilizarel dispositivopara seguir utilizándolo.

•

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadascon eluso del dispositivo incluyen:

Lesiones nerviosas,como punciones de lamédula espinal ode las raícesnerviosas, que pueden producirradiculopatía, paresiao parálisis

•

• Emboliagrasa, trombo u otrosmateriales que provocan emboliapulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas

• Hemotóraxo neumotórax

• Infecciónprofunda o superficial dela herida Heridas porpunciones involuntarias,como punciones vascularesy desgarrosde laduramadre

•

• Sangradoo hemorragia Hematoma

•

• Dolor

MODO DE EMPLEO

1. Con la hojade unbisturí, practique unaincisión enla pieldel áreaseleccionada deacceso inicial.

2. Sujete la agujade accesoóseo de calibre11 KYPHON®con el mango enla palmade la mano. . Mediantecontrol manualy la ayudade unatécnica deimagen adecuada,haga avanzar la aguja,realizandouna presiónsuavepero firme,a

travésde laincisión hastalasuperficiedel huesoseleccionado.Gire laaguja alternandomovimientosenel sentidode lasagujas delreloj con

ovimientosen sentidoinversopara realizarla inserciónen elinteriordelhuesoa laprofundidaddeseada.

4. Pararetirar el estiletede laaguja de acceso, desbloquee elestilete delmango y tire deél enlínea recta para sacarlode laaguja de acceso.

5. Haga avanzar un clavoguía dentrode laluz dela agujade accesohasta laprofundidad deseadautilizando controlmanual y orientación por

mágenes apropiada. Sujete elclavo guíaen su sitio yretire laaguja deacceso utilizandoun movimientode giroque alterne el sentidode las

i agujas delreloj conel sentidoinverso.

6. Ahora se puedecrear uncanal de trabajo utilizandolas herramientasde accesoóseo KYPHON®.

7. Paravolvera insertarel estileteen la agujade acceso,alinee losmarcadoresde dirección situados enlos mangos,insértelo enla agujade

cceso y bloqueelos mangos.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

La aguja deacceso óseode calibre 11KYPHON® sesuministra estérilen unenvase pelable.En casode dañosen elenvase estéril,no utilice el producto y aviseal fabricante.

LMACENAMIENTO

Este instrumento debealmacenarse consus materialesde embalaje originales.Deben tomarselas precauciones adecuadas paraimpedir quese dañe elinstrumento. Consérvese enlugar frescoy seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SERÁRESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVOQUE RESULTEDE LA REUTILIZACIÓN DE LAAGUJA DEACCESO ÓSEODE CALIBRE 11KYPHON®.

N NINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEPOR NINGÚNDAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVO QUE SURJADE,

E O ESTERELACIONADO CONLA AGUJADE ACCESOÓSEO DE CALIBRE 11KYPHON® YBASADOS ENEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO(INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Paraobtener másinformacion, pongaseen contactocon eldepartamento deatención alcliente CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.), +1901 3963133 (fuerade EE.UU.),fax +1901 3960356.

2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® 11 G luuligipääsu nõel

NÄIDUSTUSED

YPHON® 11G luuligipääsunõel on mõeldud üksnesperkutaanseks ligipääsuksluule, sealhulgas balloonküfoplastika protseduurikäigus.

SEADME KIRJELDUS

KYPHON® 11 Gluuligipääsu nõel(1) (vtjoonis 1)

. Suunamärgid

. Lukustusmärk

3. Lukustus

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võibselle tootemüük toimudaainult arstipoolt võitema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõi seadmeeemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON®11 Gluuligipääsu nõel onühekordselt kasutatavseade, mison mõeldud kokku puutuma kehakudedega.Mitte kasutadakorduvalt, mitte ümber töödeldaega uuestisteriliseerida.Selle seadmekorduva kasutamisegakaasneb saastumisohtning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib seepatsiendil põhjustadainfektsiooni võiristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suurenebka seadme tööomaduste halvenemise risk,mis võibpõhjustada patsiendivigastuse võisurma.

• Enneseadme kasutamiston tähtis lugedahoolikalt käesolevatkasutusjuhendit ja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Ärgekasutage toodet,mille pakendon avatud või vigastatud, sesttoode, sealhulgasselle steriilsus,võib olla kahjustatud.

• Seadetvõib kasutadaenne pakendil olevakõlblikkuskuupäeva möödumist.

• Mittekasutada kahjustatudtooteid.Enne kasutamist veenduge,et seadeja pakendon terved.

• Mittekasutada toodetpiisava kvalifikatsioonipuudumisel. Seadet kasutavadarstid peavadhästi tundmavalitud kehapiirkonnafüsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olemasaanud ettevalmistusevalitud kirurgilisestehnikas.

• Toodetkasutada ainultfluoroskoopilise jälgimiseall kooskõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

• Lülikehale läbilülikaare lähenedespeab lülikaarelaius olemaminimaalselt 5mm. Seadme sisestamine nõuabspetsiifilisi teadmisi luusisestuskoha suurusest, mistuvastatakse MRI,CT võimuu kujutamismeetodiga.

• Ärgekasutage koosKYPHON® 11G luuligipääsunõelaga võrguvoolu(ega ühtkiteist vooluallikat).KYPHON® 11 G luuligipääsunõela kasutades rakendageüksnes kätejõudu.

• Seadmemuutmine, parandamine,ümberkonstrueerimine jakorduvsteriliseerimine korduvaks kasutamiseks onrangelt keelatud.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisega seotudkõrvalmõjud on:

• närvikahjustus,sealhulgas seljaajuvõi närvijuurteläbimine, milletulemuseks võib olla radikulopaatia,parees võihalvatus;

• rasvast, trombist või mõnestmuust materjalisttingitud emboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraksvõi pneumotooraks;

• sügavvõi pindminehaavainfektsioon;

• tahtmatudläbitorkehaavad, kaasaarvatud veresooneläbitorge jaaju kõvakestarebend;

• verejooks;

• hematoom;

• valu.

KASUTUSJUHISED

1. Algseks juurdepääsuks tehke skalpelliganahalõige valitudkehapiirkonna kohal.

2. Hoidke KYPHON® 11G luuligipääsunõela käepidemega peopesas.

3. Kasutadeskäsitsi juhtimistja jälgimistsobiva vaatlusvahendiabil,viigenõelõrna,kuid kindlaliigutusegaläbi nahalõike valitudluupinnani.

Keerakenõela vaheldumisipäri- javastupäevaning viigesee luussoovitudsügavusele.

4. Stileti eemaldamiseks nõelaltavage stilettkäepidemest ja tõmmake see ligipääsunõelastotse tagasi.

5. Viigejuhtvarras nõelavalendikku soovitudsügavusele käeja sobivavaatlusvahendikontrolliall. Hoidke juhtvarrast paigalning eemaldage

ligipääsunõel, keerates seda vaheldumisipäri- javastupäeva.

6. Nüüd võib KYPHON® luuligipääsuvahendeid kasutadesluua töökanali.

7. Stileti uuesti ligipääsunõelassesisestamiseks järgigekäepidemel olevaid suunamärke, sisestage seeligipääsunõelasse jalukustage

käepidemed.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KYPHON® 11 Gluuligipääsu nõeltarnitakse steriilsena, ärarebitava kilega pakendis. Kui steriilnepakend onkahjustatud, ärgekasutage toodet ja teavitage sellest tootjat.

ÄILITAMINE

Seadet tulekshoida algsestarnepakendis. Seadmekahjustuste vältimiseks tuleb rakendadavajalikke meetmeid.Hoida jahedasja kuivas kohas.

ASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONICEIVASTUTAKYPHON® 11G LUULIGIPÄÄSUNÕELA KORDUVASTKASUTAMISEST TULENEVATEOTSESTE, KAUDSETE,JUHUSLIKE,

M JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST.

EDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGIL JUHUL KYPHON®11 GLUULIGIPÄÄSU NÕELATULENEVATEEGA SELLEGA SEOTUD OTSESTE, KAUDSETE,

UHUSLIKE, JÄRELDUSLIKEEGA ETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST,MISTÕUSETUVAD LEPINGU(SH GARANTII) RIKKUMISEST.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; tel 800 9332635 (USA-s),(+1) 901 3963133 (väljaspoolUSA-d), faks901 3960356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

11 gaugen KYPHON®-luunavausneula

ÄYTTÖKOHTEET

11 gaugenKYPHON®-luunavausneula ontarkoitettu käytettäväksiainoastaan perkutaaniseenluunavaukseen mm.

allokyfoplastiatoimenpiteidenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

11 gaugenKYPHON®-luunavausneula (1)(kuva 1)

. Suuntausmerkit

. Lukitusmerkki

3. Lukko

HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärinmääräyksestä.

AROITUKSET

Jos välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

VAROTOIMET

11 gaugenKYPHON®-luunavausneula onkertakäyttöinen, kudoksiakoskettamaan tarkoitettuväline. Ei saakäyttää uudelleen,prosessoida

• udelleen taisteriloida uudelleen.Tämänvälineen uudelleenkäyttäminen sisältääkontaminaatioriskin javoi aiheuttaapotilasinfektion tai

u sairaalainfektion puhdistus-ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksiriski välineentehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikävoi johtaa potilasvahinkoon taikuolemaan. On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

•

• Eisaa käyttää, jospakkaus on avattu taivaurioitunut, koskatuote mukaanlukien sen steriili suojaon voinut rikkoutua.

• Väline onkäytettävä ennenpakkaukseen merkittyäviimeistä käyttöpäivämäärää.

• Vaurioituneita tuotteita eisaa käyttää.Tarkastaennen käyttöä,ettei välinetai pakkausole vahingoittunut.

• Tätä tuotetta saavat käyttääainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Välinettä käyttävienlääkäreiden on tunnettava

hoidettavan kohteen fysiologiaja patologia, ja heidänon oltava perehtyneitä kyseisenkirurgisen toimenpiteensuorittamiseen.

• Välinettä saamanipuloida vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joillasaadaan hyvälaatuisia kuvia.

• Instrumentinsisäänvienti nikaman solmuun pedikkelinkautta edellyttää, ettäpedikkelin leveyson vähintään5 mm. Instrumentin sisäänvienti dellyttää, ettäluussa olevan sisäänvientikohdan mitaton arvioitu magneettikuvauksella, tietokonetomografialla taimuulla

e kuvantamismenetelmällä.

• 11gaugen KYPHON®-luunavausneulan kanssa eisaa koskaan käyttääsähköä (taimitään muitavaihtoehtoisia tehonlähteitä).11 gaugen YPHON®-luunavausneulan kanssa saakäyttää vain käsivoimaa.

K Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelutai uudelleen sterilointijatkokäyttöä ajatellenon nimenomaisesti kielletty.

•

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

hermovaurio,mukaan lukienselkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen,joista voi ollaseurauksena radikulopatia,pareesi tai paralyysi

•

• rasvan,trombin tai muun materiaalinaiheuttama embolia ja siitäseuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

• veririntatai ilmarinta

• syvänhaavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaanlukien verisuonienpuhkeaminen jakovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Teeleikkausveitsellä ihoonviilto kohteenaolevan alueenylitse alustavaasisäänpääsyä varten.

2. Pidä 11 gaugenKYPHON®-luunavausneulasta kiinniniin, että sen kahvaon kämmenessä.

. Vieneula käsinohjaamalla ja sopivaakuvantamislaitettaapuna käyttäenhellävaraisella,muttavakaalla paineellaviillonkautta kohteena

levanluun pinnalle.Työnnä neulaluuhunhalutulle syvyydellekiertämälläneulaavuoronperäänmyötä-ja vastapäivään.

4. Poistamandriini sisäänvientineulasta irrottamalla mandriininlukitus kahvastaja vetämällämandriini suoraan ulossisäänvientineulasta.

5. Siirrä ohjainpuikko avausneulan luumenissahalutulle syvyydelle manuaalista ohjaustaja asianmukaistakuvantamisohjaustakäyttäen. Pidä

hjainpuikkoa paikallaan japoista avausneulavuoronperään myötä-ja vastapäiväänpyörittämällä.

6. Työskentelykanava voidaan nyt luodaKYPHON®-luunavausvälineillä.

7. Mandriini viedäänuudelleen sisäänvientineulaanrinnastamalla kahvoissaolevat suuntausmerkit.Mandriini viedään sisäänvientineulaan ja

kahvatlukitaan.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

OIMITUSTAPA

11 gaugenKYPHON®-luunavausneula toimitetaansteriilinä aukirepäistävässä pakkauksessa.Jos steriili pakkaus onvioittunut, tuotettaei saa käyttää vaan asiastaon ilmoitettavavalmistajalle.

ÄILYTYS

äline onsäilytettävä senalkuperäisessä kuljetuspakkauksessa.Välinettä onkäsiteltävä huolellisestisen vaurioitumisenestämiseksi. Säilytettävä

V viileässä jakuivassa paikassa.

AKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄN11 GAUGEN KYPHON®-LUUNAVAUSNEULAN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA, EPÄSUORISTA,

IITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONICEI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄN11 GAUGEN KYPHON®-LUUNAVAUSNEULASTAJOHTUVISTA TAISIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA,EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAIESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTASOPIMUKSEN RIKKOMISEN(TAKUUSOPIMUKSENRIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

isätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

L 38132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa), +1901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi+1 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Kaikki oikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Aiguille d’accèsà l’osKYPHON® de calibre 11

INDICATIONSD’USAGE

L’aiguille d’accèsà l’osKYPHON® de calibre 11est uniquementdestinée à créer unaccès percutanéà l’os,notamment durantune interventionde

yphoplastie parballonnet.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Aiguille d’accès à l’osKYPHON® de calibre 11(1) (voirla figure1)

. Repères d’orientation

2. Repère à verrouillage

. Verrouillage

ATTENTION: La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorisela ventede ce dispositif quesur prescriptionmédicale.

VERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peutnécessiter son retrait ou uneintervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• L’aiguilled’accès àl’os KYPHON® decalibre 11est undispositif àusage uniquedestiné à entrer encontact avecles tissuscorporels.Ne pas

éutiliser,retraiter nirestériliser.La réutilisationde ce dispositif poseun risquede contaminationet peutprovoquer uneinfection ouune

r infection croisée chez lepatient, quellesque soientles méthodes denettoyage etde restérilisationutilisées. Ilexiste également unrisque accru de détérioration des performancesdu dispositifen raison desétapes deretraitement, quipeuvent conduireà une lésion ouau décèsdu patient.

• Avant d’utiliser ledispositif, ilest important de lireattentivement cemode d’emploi et lesprécautions.

Ne pas utilisersi l’emballageest ouvertou endommagé car l’intégritédu produit, notamment sastérilité, risqued’être compromise.

•

• Utiliserle dispositifavantla date de péremptionindiquée surl’emballage.

• Nepas utiliserle produit s’ilest endommagé. Avant l’utilisation, examinerle dispositifet l’emballagepour vérifierqu’ils n’ontpas été

endommagés. Ce produit nedoit êtreutilisé quepar desmédecins correctementformés àson utilisation. Les médecins utilisantle dispositifdoiventavoirde

•

bonnes connaissances de laphysiologie etde la pathologiedu siteanatomique sélectionné et avoirreçu laformation nécessairepour réaliserla technique chirurgicale choisie.

• Ledispositif nedoit être manipulé quesous contrôleradioscopique avecun équipementradiographique donnant desimages dehaute qualité.

L’accès au corpsvertébral parle pédicule exige unelargeur depédicule minimumde 5mm. L’insertionde l’instrumentexige uneconnaissance

•

spécifique desdimensions dusite d’insertionosseux tel qu’indiquépar IRM, TD outoute autreméthode d‘imagerie.

• Nejamais utiliserune alimentation électrique(ou touteautre sourced’énergie alternative) en conjonctionavec l’aiguilled’accès àl’os KYPHON®

de calibre 11. L’aiguilled’accès àl’os KYPHON® decalibre 11ne doit être actionnéeque manuellementlors de son utilisation. Il estexpressément interdit de procéderau reconditionnement,à laremiseen état, à desréparations, àune modificationou à larestérilisation

•

du dispositifen vuede prolongerson utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

armi lesévénements indésirablessusceptibles d’êtreassociés àl’utilisation dece dispositif,on citera :

• Lésionnerveuse, dontponction de lamoelle épinièreou des racines nerveuses,susceptible d’entraîner une radiculopathie, une parésieou une

paralysie

• Emboliegraisseuse, thrombusou autrematériauproduisant une emboliepulmonaire symptomatiqueou d’autresséquelles cliniques

Hémothorax ou pneumothorax

•

• Infectionprofonde ousuperficielle deplaie

• Plaiespar ponctionaccidentelle, y comprisponction vasculaireet déchirurede ladure-mère

• Saignementou hémorragie

Hématome

•

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

. Pratiquerune incisioncutanée aubistouri au niveau dela régionsélectionnée pour amorcer l’accès.

2. Tenirl’aiguille d’accèsà l’os KYPHON® decalibre 11avec lapoignée dansla paumede la main.

3. Souscontrôlemanuel etguidageradioscopiqueapproprié,avancer doucementmais fermementl’aiguille par l’incisionjusqu’àla surfaceosseuse

voulue.Fairetournerl’aiguilleen appliquantun mouvementalternédans lesens desaiguillesd’unemontreou dansle sensinversedesaiguilles

’unemontre,jusqu’àce qu’ellesoit inséréedansl’osà laprofondeurdésirée.

4. Pourretirer le styletde l’aiguilled’accès, déverrouillerle styletde la poignée etle tirertout droit horsde l’aiguilled’accès.

5. Avancerla broche guidedans lalumière de l’aiguille d’accèsà laprofondeur désiréesous contrôlemanuel et guidage radioscopique

approprié.Tenir labroche guideen place etretirer l’aiguilled’accès enappliquant unmouvement alternéde rotation dansle sensdes

iguilles d’unemontre oudans lesens inverse des aiguillesd’une montre.

6. Un canalde travailpeut désormaisêtre crée àl’aide desoutils d’accèsà l’os KYPHON®.

7. Pourinsérer de nouveaule styletdans l’aiguille d’accès,aligner lesrepères d’orientationsitués sur les poignées,l’insérer dans l’aiguille

d’accèset verrouiller les poignées.

STÉRILISATION

Stérilisé par irradiation.

RÉSENTATION

L’aiguille d’accèsà l’osKYPHON® de calibre 11est fourniestérile dans un emballagepelable. Sil’emballagestérile estendommagé, ne pas utiliser le produit et eninformer lefabricant.

STOCKAGE

L’instrumentdoit être conservé dansson emballaged’expéditiond’origine.Prendreles précautions nécessaires pour éviterque l’instrumentne puisse être endommagé. Conserver ausec dansun lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE SERATENU RESPONSABLEDES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS,ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRESRÉSULTANTDE LA RÉUTILISATIONDE L’AIGUILLED’ACCÈSÀ L’OSKYPHON® DE CALIBRE11.

MEDTRONICNE SERAEN AUCUNCAS TENURESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS,ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OUEXEMPLAIRES RÉSULTANT DEOU ENRAPPORT AVECL’AIGUILLED’ACCÈSÀ L’OSKYPHON® DE CALIBRE 11,SE BASANTSUR UNEVIOLATIONDU CONTRAT(Y COMPRIS UNEVIOLATIONDE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires,contacter le serviceclientèle CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 9332635 (aux États-Unis),+1 901396 3133 (en dehorsdes États-Unis),fax +1901 3960356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® 11 G méretű csonthozzáférési tű

HASZNÁLATIJAVALLATOK

A KYPHON® 11G méretűcsonthozzáférési tűkizárólag acsont perkután elérésére szolgál, ideértve aballonos kyphoplasztiaeljárás közbeni alkalmazást is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

KYPHON® 11 Gméretű csonthozzáférésitű (1)(Lásd az 1.ábrát)

1. Iránymutatómarkerek

2. Reteszelő marker

3. Retesz

VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmében ezaz eszközcsak orvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy az eszköz visszahúzását tehetiszükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• AKYPHON® 11G méretű csonthozzáférési tű atestszövetekkel rendeltetésszerűenérintkezésbekerülő, egyszerhasználatos eszköz.Tilos újra

felhasználni, újra feldolgoznivagy újrasterilizálni.Az eszközújra felhasználása aszennyeződés kockázatát hordozza, ésa betegfertőzését vagy keresztfertőzésétokozhatja,a tisztításivagy újrasterilizálásimódoktól függetlenül.További fokozott kockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási lépések miatt az eszközteljesítőképessége lecsökken,ami abeteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.

• Fontos a használatiutasítás ésaz itt leírtóvintézkedések gondoselolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Nehasználja, haa csomagolás kivan nyitvavagy megsérült,mert azveszélyeztetheti atermék integritását,ideértve annaksterilitását is.

• Azeszközt acsomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kellhasználni.

• Nehasználja aterméket,ha az sérült.Használat előttvizsgálja meg az eszközt ésannak csomagolását,hogy azoknem sérültek-e meg.

• Nehasználja ezta terméket,ha arra nincsmegfelelően kiképezve.Az eszközthasználó orvosoknak ismerniükkell akiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint aválasztott sebészetieljárásban isképzetteknekkell lenniük.

• Eztaz eszköztkizárólag kiválóminőségű képeket nyújtó,radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad

anipulálni.

• Acsigolyatesthez acsigolyaíven keresztültörténő hozzáféréshezminimum 5 mm-es csigolyaív-szélességszükséges. Azeszközök behelyezése megkövetelia behelyezési helytől acsontig terjedőterület dimenzióinak pontos ismeretét,amit MRI,CT vagymás képalkotótechnika

lkalmazásával mértek fel.

a A KYPHON® 11G méretűcsonthozzáférési tűhözsohase használjonelektromos energiát (vagy bármilyen más alternatívenergiaforrást). A

• KYPHON® 11 Gméretű csonthozzáférésitű alkalmazásakorcsak kézierőt szabadhasználni.

• Kifejezetten tilosaz eszközismételt felhasználhatóságérdekében végzetthelyreállítása, felújítása,javítása, módosítása vagy újrasterilizálása.

ÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés,beleértve agerincvelő vagy azideggyökök átszúrását, ami radiculopathiát, paresist vagyparalysist okozhat

• Zsírembólia,thrombus vagymás anyagokokozta embólia,amely szimptomatikus tüdőembóliához vagymás klinikaikövetkezményekhez vezethet

• Haemothoraxvagy pneumothorax

• Mélyvagy felszínessebfertőzés

• Szándékolatlanszúrt sebek,többek között érfalátszúrás ésa duraszakadása Vérzésvagy haemorrhagia

•

• Vérömleny

• Fájdalom

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. A kezdőhozzáféréshezszikévelkészítsen a bőrönegy bevágásta kiválasztottterület fölött.

2. Tartsaa KYPHON® 11G méretűcsonthozzáférési tűta fogantyújánál fogva atenyerében. . Manuálisvezérlésselésa megfelelőképalkotásiirányításmellett óvatos,de határozottnyomással toljabea tűt a kiválasztottcsontfelületbea

emetszésenkeresztül.A kívántmélységiga csontbatörténő bevezetéshezforgassa a tűtfelváltvaaz óramutatójárásávalmegegyező,illetve

b azzalellentétes irányba.

. A mandrinnaka hozzáférőtűből történő eltávolításához szabadítsa fela mandrinta fogantyúrólés húzzaki egyenesena hozzáférőtűből.

. Manuális vezérlésés amegfelelő képalkotásosirányítás alkalmazásávaltoljon beegy vezetőtüskéta hozzáférő tűlumenjén belüla kívánt

mélységig.Tartsa avezetőtüskéta helyénés távolítsa el ahozzáférési tűtaz óramutatójárásávalmegegyező, illetve azzalellentétes irányba felváltva történő forgatásthasználva.

. Ekkora KYPHON®csonthozzáférési eszközök alkalmazásával létrehozhatóegy munkacsatorna.

. A mandrinnaka hozzáférőtűbe történő visszavezetéséhezillesszeegymáshoz afogantyúkon levőiránymutató markereketés vezessebe a

hozzáférő tűbe, majdreteszelje afogantyúkat.

TERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON® 11G méretűcsonthozzáférési tűsterilen kerülszállításra, széthúzható tasak csomagolásban.A sterilcsomagolás sérülése esetén ne

asználja aterméket, ésértesítse agyártót.

TÁROLÁS

műszert eredeti csomagolásábankell tárolni.Megfelelő módongondoskodnikell arról, hogy aműszer nesérüljön meg. Hűvös,száraz helyen

árolandó.

FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

MEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGET SEMMILYENKÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN

ÁROKÉRT,AMELYEK A KYPHON®11 GMÉRETŰ CSONTHOZZÁFÉRÉSITŰ ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATTKÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ AKYPHON® 11G MÉRETŰ CSONTHOZZÁFÉRÉSI TŰ SZERZŐDÉSSZEGÉSEN(IDEÉRTVE A

ARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓLVAGY AZZALÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYENKÖZVETLEN,

G KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰKÁRÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid

lace, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 933 2635(az EgyesültÁllamokon belül),+1-901 396 3133(az EgyesültÁllamokon kívül),

P Fax:+1-901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Minden jogfenntartva.

taliano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Ago per accesso osseo KYPHON® da 11 G

NDICAZIONI PER L’USO

L’ago peraccesso osseoKYPHON® da11 Gè destinatoesclusivamente all’accessopercutaneo aitessuti ossei,compreso l’uso nelleprocedure di cifoplastica apalloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Ago per accessoosseo KYPHON®da 11 G (1)(Figura 1)

. Indicatori di direzione

2. Indicatoredi bloccaggio

3. Blocco

ATTENZIONE– Le leggifederali degliStati Uniti limitano lavendita diquesto dispositivoai medicio supresentazione diprescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo puòrichiedere unintervento chirurgico o direcupero.

AVVISI

L’ago peraccesso osseoKYPHON® da11 Gè undispositivo monousodestinato al contatto con itessuti corporei.Non riutilizzare,ricondizionare o

• risterilizzare.Il riutilizzo di questodispositivo comportail rischio dicontaminazione epuò causare infezioni delpaziente oinfezione crociata, indipendentementedai metodi dipulizia eristerilizzazione. Esisteanche un maggiorerischio dideterioramento delleprestazioni del dispositivo a causadelle operazionidi ricondizionamento,con conseguentilesioni o decessodel paziente. Prima di utilizzareil dispositivo,è importanteleggere attentamentele istruzioniper l’usoe i presenti avvisi.

• Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbe essere stata compromessa.

•

• Usareil dispositivoprima delladata discadenza indicatasulla confezione.

• Nonutilizzare prodottidanneggiati. Primadell’uso,esaminare il dispositivoe lasua confezioneper accertarsi chenon abbianosubito danni. Utilizzare il presente dispositivo solodopo averericevuto l’opportuno addestramento al suoimpiego. Imedici che utilizzano ilpresente

• dispositivo devono conoscere a fondola fisiologiae la patologia della regioneanatomica interessatae devonopossedere ladebita preparazione

n merito allatecnica chirurgicaprescelta.

• Questodispositivo deveessere manipolatosolo sotto osservazione fluoroscopicacon macchinariradiografici che producono immagini dialta qualità.

• Perl’accesso alcorpo vertebraleper viatranspeduncolare è necessariauna larghezzaminima delpeduncolo di5 mm.Per l’inserimentodello strumento è necessarioconoscere inmodo specificole dimensioni delsito diaccesso all’ossovalutabili attraversorisonanza magnetica,TAC o altri metodi diimaging. Non usare maienergia elettrica(né qualsiasi altra fontedi energiaalternativa) conl’ago peraccesso osseo KYPHON® da11 G.Con questoago,

•

vvalersi unicamentedi energiamanuale.

• Ilricondizionamento, larimessa anuovo,la riparazione,la modificao laristerilizzazione deldispositivo per consentirnel’ulteriore utilizzosono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

li eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivo includonoi seguenti.

• Lesioninervose, inclusala perforazione delmidollo spinaleo delle radici nervosecon conseguenterischio diradicolopatia, paresi oparalisi

• Emboliagrassosa, tromboo altromateriale,con conseguente embolia polmonaresintomatica oaltra conseguenzaclinica

• Emotoraceo pneumotorace Infezione profonda osuperficiale dell’incisione

•

• Lesionida punturaaccidentale, inclusala perforazione divasi sanguignie lalacerazione delladura madre Sanguinamento o emorragia

•

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

1. Effettuareun’incisionecutanea conun bisturisull’area selezionata perl’accesso iniziale.

2. Tenerel’ago peraccesso osseoKYPHON® da11 Gcon l’impugnaturanel palmodella mano.

3. Mediantecontrollomanualee unmetodo diimaging adeguato,fare avanzarel’ago attraversol’incisionefino allasuperficie dell’osso interessato,

sercitandouna pressionedelicata maferma. Farruotare l’agoalternatamenteinsensoorarioe antiorario per favorirel’inserimentonell’osso

e finoallaprofonditàdesiderata.

. Sbloccare il mandrinodall’impugnatura edestrarlo inlinea rettadall’agoper accesso osseo.

5. Mediante controllo manuale eun metododi imaging adeguato,fare avanzare un pernoguida nellume dell’agofino allaprofondità

esiderata.Tenere inposizione ilperno erimuovere l’ago per accessoosseo facendoloruotare alternatamentein senso orario eantiorario.

6. A questo punto,è possibile creare uncanale dilavoro avvalendosidegli strumenti per l’accesso osseo KYPHON®.

7. Reinserire il mandrinonell’ago peraccesso osseoallineando gli indicatoridi direzionesulle impugnaturee quindi bloccare le impugnature.

TERILIZZAZIONE

Sterilizzatomediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

L’ago peraccesso osseoKYPHON® da11 Gè fornitosterile inuna confezione con aperturaa strappo.In caso di dannialla confezionesterile, non

sare il dispositivoe notificarela casa produttrice.

CONSERVAZIONE

Lo strumento va conservato nei materialidi imballaggiooriginali. Prenderetutte le opportuneprecauzioni perevitare che ildispositivo venga

anneggiato.Conservarein unluogo frescoe asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONICNON POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIVOGLIADANNO DIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALEO

SEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELL’AGOPER ACCESSO OSSEO KYPHON®DA 11G.

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO,INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE DALL’USODELL’AGOPER ACCESSOOSSEO KYPHON®DA 11 G,O ADESSO CORRELATO, CAUSATODA

NADEMPIENZA CONTRATTUALE(INCLUSA VIOLAZIONEDELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Perottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti dellaMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;telefono: 800933 2635(per chichiama dagliUSA), +1 901 3963133 (perchi chiama daglialtri Paesi);fax: +1 901 3960356.

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® 11 dydžio prieigos prie kaulo adata

AUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® 11dydžio prieigosprie kauloadata skirtatik perkutanineiprieigai prie kaulo, įskaitantnaudojimą balioninėskifoplastikos

K procedūrosmetu.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

KYPHON® 11 dydžioprieigos priekaulo adata (1)(žr. 1pav.)

1. Krypties žymos

2. Užrakto žyma . Užraktas

ĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėti įtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

• KYPHON®11 dydžioprieigos prie kaulo adatayra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiuisu kūnoaudiniais. Nenaudokite, neperdirbkite ir nesterilizuokitepakartotinai. Pakartotinisšio įtaisonaudojimas susijęs suužteršimo rizikair galisukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,

epriklausomai nuotaikomų valymoir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taippat dėl pakartotinioapdorojimo procedūrosgali pablogėtiįtaiso

n veikimas; dėl togalimas pacientosužalojimas arbamirtis.

• Priešnaudojant įtaisąsvarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

• Nenaudokite,jei pakuotėatidaryta ar pažeista, nesgali būtipažeistas gaminiovientisumas, įskaitantsterilumą.

• Nenaudokiteįtaiso pasibaigusant jo pakuotės nurodytamgaliojimo laikui.

• Nenaudokitepažeistų gaminių.Prieš naudodami patikrinkite įtaisą beipakuotę irįsitikinkite,kad nėrapažeidimų.

• Nenaudokiteinstrumento, jeinesate tinkamaiapmokyti juonaudotis. Įtaisą naudojantysgydytojai turibūti susipažinę su pasirinktos anatominės srities fiziologijair patologijabei turi būti apmokytitaikyti tinkamąchirurginęmetodiką.

• Įtaisasturėtų būtinaudojamas tik stebintrentgenu sukokybišką vaizdąužtikrinančia radiografineįranga.

• Įvedimuiį slanksteliokūną per kojelę reikia mažiausiai 5mm pločiokojelės.Instrumentui įvesti reikiažinoti įvedimovietos matmenis,įvertintus magnetiniu rezonansu,kompiuterinetomografija arba kitaisstebėjimo būdais.

• Jokiubūdu suKYPHON® 11 dydžioprieigos priekaulo adata nenaudokite elektros srovės (ar kitųalternatyvių maitinimošaltinių). Naudodami KYPHON® 11 dydžioprieigos priekaulo adatą, naudokitetik rankųjėgą.

• Įtaisąatnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuotiar pakartotinaisterilizuoti siekiantpratęsti jonaudojimo laikąyra griežtaidraudžiama.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, kuris galibūti susijęs suįtaiso naudojimu, yrašis ir kitas:

• Nervųpažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų arnervinių šaknelių punkcijos pasekmes– radikulopatiją,parezę arparalyžių

• Riebalųembolas, kraujokrešulys arkitos medžiagos, dėl kuriųgali kiltisimptominė plaučių embolijaar kitosklinikinės pasekmės

• Hemotoraksasarba pneumotoraksas

• Giliosar paviršinėsžaizdosinfekcija

• Netyčiniopradūrimo žaizdos,įskaitant kraujagysliųpradūrimą ir duralinįįplėšimą

• Kraujavimasarba hemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOJIMOTAISYKLĖS

1. Pirminiam įvedimui atlikite pjūvįodoje suskalpeliu pasirinktoje vietoje.

2. KYPHON® 11 dydžioprieigos priekaulo adatą surankena laikykiterankos delne.

3. Rankiniubūdu irnaudodami atitinkamąstebėjimo įrangą,švelniai, bettvirtai spausdamipastūmėkite adatąperpjūvįįpasirinktokaulo paviršių.

Sukiteadatą pakaitomispagalir priešlaikrodžiorodyklę,kol įvesiteį kauląikireikiamogylio.

4. Zondo nuėmimui nuoprieigos adatosatsekite zondąnuo rankenėlėsir ištraukite jįtiesiai išprieigos adatos.

5. Rankiniu būduir naudodamiatitinkamą stebėjimoįrangą, pastumkite orientacinį segtukąprieigos adatosspindyje iki norimo gylio.

Laikydami orientacinį smeigtukąvietoje, išimkiteprieigos adatąsukdamipakaitomis pagalbei priešlaikrodžio rodyklę.

6. Dabar galimaparengti darbinįkanalą, naudojantKYPHON® prieigos priekaulo įrankius.

7. Vėl įveskite zondą įprieigos adatą,išdėstykite krypties žymasant rankenosir įterpkiteį prieigos adatą, otada užfiksuokiterankeną.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® 11 dydžioprieigos priekaulo adata tiekiamasterili, atplėšiamojepakuotėje. Jeisterili pakuotė pažeista,produkto nenaudokiteir informuokite gamintoją.

LAIKYMAS

Instrumentą reikia laikytigamintojo pakuotėje.Reikia imtistinkamų atsargumo priemoniųir užtikrinti,kad instrumentasnebūtų pažeistas. Laikyti sausoje vėsiojevietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONICNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® 11 DYDŽIOPRIEIGOS PRIEKAULO ADATOSPAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), MEDTRONICJOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUSDĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® 11DYDŽIO PRIEIGOSPRIE KAULOADATA.

NFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientu aptarnavimoskyriuje: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA(JAV); telefonas800 9332635 (JAV), +1901 3963133 (už JAVribu), faksas+1 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Visos teisėssaugomos.

atviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuvesadata

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adata irparedzēta tikaiperkutānai piekļuveikaulam, tostarpizmantošanai balonakifoplastijas procedūras

aikā.

IERĪCES APRAKSTS

YPHON® 11G izmērakaula piekļuves adata (1)(skatīt 1.attēlu)

. Virziena marķieri

2. Fiksēšanas marķieris

3. Fiksators

ZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šoierīci pārdot tikaiārstiem vaipēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON®11 G kaula piekļuvesadata irvienreizējas lietošanasierīce, kas paredzētasaskarei arķermeņa audiem. Nelietojiet, netīriet un nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtotalietošana rada kontaminācijasrisku unvar izraisītpacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanasun atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotierīces atkārtotu apstrādi,pastāv arīpaaugstināts

p ierīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar radītpacienta traumu vai nāvi.

• Pirmsierīces lietošanasir svarīgi rūpīgi izlasītlietošanas instrukcijuun šīspiesardzības norādes.

• Nelietot,ja iepakojumsir atvērts vai bojāts,jo tādējādinevar tikt nodrošināta izstrādājumaintegritāte unsterilitāte. Izlietot ierīci līdz„Izlietot līdz”datumam, kasnorādīts uz iepakojuma.

•

• Nelietotbojātus izstrādājumus.Pirms lietošanaspārbaudiet ierīciun iepakojumu,lai pārliecinātos,vai tie nav bojāti.

• Nelietojietšo izstrādājumu,ja neesat pietiekoši apmācītstā lietošanā.Ārstiem, kas izmanto šoierīci, irlabi jāpārzina izvēlētās anatomijas fizioloģija unpatoloģija unir jābūtapmācītiem izvēlētāsķirurģiskās metodesizpildē. Šo ierīcidrīkst izmantottikai fluoroskopiskākontrolē arrentgenogrāfiskuiekārtu, kasnodrošina augstaskvalitātes attēlus.

• Lai piekļūtu skriemeļaķermenim caurskriemeļa loka kājiņu,kājiņai jābūtvismaz 5mm platai.Lai ievadītuinstrumentu, nepieciešams iegūt

• specifiskas zināšanaspar izmēriemvietā, kur tiek veiktaievadīšana kaulā,nosakot tosar magnētiskās rezonansesattēlveidošanas (MRI), datortomogrāfijas (CT) vaicitu attēlveidošanasmetodi. Nekad neizmantojiet KYPHON® 11G izmēra kaula piekļuvesadatu kopāar elektriskostrāvu no tīkla(vai jebkādiemcitiem alternatīviem

• elektriskās strāvas avotiem). Izmantojot KYPHON® 11G izmērakaula piekļuves adatu, lietojiet tikaimanuālu spēku.

• Ierīcesremontēšana, tīrīšana,labošana, pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, laito izmantotuatkārtoti, irstingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

• nervabojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vainerva saknīšupunkciju, kas var izraisītradikulopātiju, parēzivai paralīzi;

• tauku,trombu vaicitu daļiņuemboliju, kasizraisa simptomātiskuplaušu embolijuvai citasklīniskas sekas; hemotoraksu vai pneimotoraksu;

•

• dziļuvai virspusējubrūces infekciju;

• nejaušidurtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkciju unmuguras smadzeņucietā apvalkapārplēšanu; asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

•

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

. Lai nodrošinātu sākotnējopiekļuvi, arskalpeļa asmeni veiciet incīzijuādā virsizvēlētās vietas.

2. Turietplaukstā KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adatasrokturi.

3. Izmantojotmanuālu kontroliun atbilstošurentgenoloģiskukontroli, virzietadatuar uzmanīgu,bet stingru,spiedienu cauriincīzijaiizvēlētā

kaulavirsmā.Lai ievadītu adatukaulāvajadzīgajā dziļumā,grieziet topārmaiņuspulksteņrādītājakustībasvirzienā unpretējāvirzienā.

4. Lai izņemtu stiletino piekļuvesadatas, atvienojietstileti noroktura unvelciet taisnāvirzienā ārāno piekļuvesadatas.

5. Izmantojot manuālu kontroli un atbilstošurentgenoloģisku kontroli, virziet vadībasadatu piekļuvesadatas lūmenāvajadzīgā dziļumā.Turiet

vadības adatu uzvietas unizņemiet piekļuves adatu, pagriežotto pārmaiņuspulksteņrādītāja kustībasvirzienā unpretējā virzienā.

6. Tagadvar izveidot darba kanālu,izmantojot KYPHON®kaula piekļuvesrīkus. . Lai stileti nojauna ievietotupiekļuves adatā, salāgojietvirziena marķierusuz rokturiem un ievietojietto piekļuvesadatā, unnofiksējiet

rokturus.

STERILIZĀCIJA

terilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adata tiekpiegādāta sterilaatplēšamā iepakojumā.Ja sterilais iepakojums ir bojāts,nelietojiet

zstrādājumu unpaziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instruments ir jāuzglabātā oriģinālajāpiegādes materiālā. Jārīkojas uzmanīgi,lai nodrošinātu,ka instrumentsnetiek bojāts. Uzglabātvēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIESKYPHON® 11 G

ZMĒRA KAULA PIEKĻUVESADATASATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES KYPHON®11 GIZMĒRA KAULAPIEKĻUVES ADATASLIETOŠANAS REZULTĀTĀVAISAISTĪBĀ ARTO,JA KAITĒJUMACĒLONISIR LĪGUMA (TAJĀ

KAITĀ GARANTIJAS)NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkākuinfomāciju, lūdzu,sazinieties ar Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN

8132, ASV; tālrunis 800933 2635(ASV), +1 901396 3133(ārpus ASV),fakss +1901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Visas tiesībassaglabātas.

Figure 1: KYPHON® 11 Gauge Bone Access Needle Obrázek 1: Přístupová jehla do kosti KYPHON® 11 gauge Figur 1: KYPHON® gauge 11 knogleindføringskanyle

bbildung 1: KYPHON® 11 Gauge Knochenzugangskanüle

A Εικόνα 1: Βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge Figura 1: Aguja de acceso óseo de calibre 11 KYPHON® Joonis 1: KYPHON® 11 G luuligipääsu nõel Kuva 1: 11 gaugen KYPHON®-luunavausneula

igure 1 : Aiguille d’accès à l’osKYPHON® de calibre 11

. ábra: KYPHON® 11 G méretű csonthozzáférési tű

1 Figura 1. Ago per accesso osseo KYPHON® da 11 G 1 pav.: KYPHON® 11 dydžio prieigos prie kaulo adata

. attēls: KYPHON® 11 G izmēra kaula piekļuves adata

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® 11 Ga bottoegangsnaald

INDICATIESVOOR GEBRUIK

e KYPHON® 11Ga bottoegangsnaaldis uitsluitendbestemd voor percutane toegangtot bot,waaronder gebruiktijdens een

D ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

YPHON® 11Ga bottoegangsnaald(1) (zie afbeelding 1)

1. Richtingsmarkeringen

2. Vergrendelingsmarkering . Vergrendeling

OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS) magdit instrumentuitsluitend doorof opvoorschrift vaneen artsworden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken van hetinstrument kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

OORZORGSMAATREGELEN

• DeKYPHON® 11Ga bottoegangsnaald iseen instrumentvoor eenmaliggebruik bestemd vooraanraking metlichaamsweefsels. Nietopnieuw gebruiken, opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren. Ditinstrument opnieuw gebruikendraagt hetrisico vanbesmetting metzich meeen

an infectie ofkruisinfectie vande patiënt veroorzaken, ongeacht dereinigings- enhersterilisatiemethoden. Eris ook eenverhoogd risicovan

chteruitgangin deprestatie vanhet instrumentwegens de herverwerkingsstappen, diekunnen leidentot letselaan depatiënt ofoverlijden.

• Hetis belangrijkom de gebruiksaanwijzingen dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezenvoordat uhet instrumentbedient.

• Nietgebruiken alsde verpakkinggeopend ofbeschadigd is,omdat deintegriteit van hetproduct (waaronderde steriliteit)dan niet langer

egarandeerdis.

• Gebruikhet instrumentvóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op deverpakking.

• Gebruikgeen beschadigdeproducten. Inspecteer hetinstrument ende verpakking vóór gebruik omer zekervan tezijn dat er geen

eschadiging is.

b Dit product nietgebruiken indienu niet goed opgeleidbent inhet gebruik ervan. Artsendie het instrument gebruiken, dienen vertrouwdte zijn

• met defysiologie enpathologie vande geselecteerde anatomie,en opgeleidte zijnin het uitvoeren van degekozen chirurgischetechniek.

• Ditinstrument maguitsluitend worden gemanipuleerd onderfluoroscopie metradiografische apparatuurdie beelden van hogekwaliteit levert. Toegangtot hetwervellichaam viade pedikelvereist eenminimale breedtevan depedikel van5 mm.Het inbrengen vanhet instrumentvereist

• een bijzondere kennis van de afmetingenvan deinbrengplaatsnaar hetbot zoalsvastgesteld aande hand van MRI,CT ofeen andere beeldvormingsmethode.

• Gebruiknooit elektrischekracht(of enigeandere alternatievekrachtbron) samenmet deKYPHON® 11 Gabottoegangsnaald. Gebruikuitsluitend

andkracht wanneer ude KYPHON®11 Ga bottoegangsnaald gebruikt.

• Hetis uitdrukkelijkverboden omdit apparaat te reconditioneren, op teknappen, terepareren, temodificeren ofopnieuw te steriliserenom het langer te gebruiken.

NGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruik vanhet instrumentin verbandzijn gebracht omvatten:

• Zenuwletselmet inbegripvan punctie van het ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,parese ofverlamming kan leiden Vetembolus,trombus ofander materiaal dat totsymptomatische longembolieof andereklinische complicaties leidt

• Hemothorax of pneumothorax

•

• Diepeof oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoeldeprikwonden metinbegrip van vaatpunctie endurale scheuren Bloeding ofhemorragie

•

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Maak eenincisie inde huid met eenscalpel bovenhet geselecteerde gebied voorde initiëletoegang.

2. Houd de KYPHON®11 Gabottoegangsnaald met hethandvat inde palm van uwhand.

3. Voermet gebruikvan handmatigecontrole en geschiktebeeldgeleidingdenaaldmetzachtedoch stevige drukdoorde incisieop naarhet

eselecteerdbotoppervlak.Draaidenaaldomdebeurt rechtsomen linksomom hemtot degewenstediepte inhet botin tebrengen.

4. Ontgrendelhet stiletvan hethandvat omhet te verwijderen van detoegangsnaald entrek hetstilet recht van detoegangsnaald af.

5. Voereen geleidepen optot degewenstediepte in hetlumen vande toegangsnaald metgebruik vanhandmatige controleen geschikte

eeldbegeleiding.Houd degeleidepen opzijn plaats en verwijderde toegangsnaalddoor deze omde beurtrechtsom en linksomte draaien.

. Nu kaner metde KYPHON® bottoegangshulpmiddelen eenwerkkanaal wordengemaakt.

7. Om hetstilet weerin de toegangsnaald te brengen, de richtingsmarkeringenop dehandvatten metelkaar inlijn brengen,het stiletin de

toegangsnaald inbrengen ende handvattenvergrendelen.

TERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®11 Gabottoegangsnaald wordtsteriel in eengemakkelijk opentrekbareverpakking geleverd.Gebruik hetinstrument nietindien de steriele verpakking beschadigdis; waarschuwin datgeval defabrikant.

OPSLAG

et instrument moet inde oorspronkelijkeverzendverpakking wordenbewaard. Ermoeten adequatemaatregelen wordengetroffen omte

H verzekerendat het instrument geenschade oploopt.Droog enkoel bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALSGEVOLGVAN

ERGEBRUIKVANDE KYPHON® 11GA BOTTOEGANGSNAALD.

IN GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEDIEVOORTKOMT

IT OFIN VERBANDMET DEKYPHON® 11 GA BOTTOEGANGSNAALD,GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meerinformatie contactop met Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS; telefoon 800 9332635 (inVS), +1901 3963133 (buitenVS), fax+1 901 3960356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® 11 gaugebentilgangsnål

NDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® 11 gaugebentilgangsnål erkun ment forperkutan tilgangtil ben, inkludert brukunder ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

KYPHON® 11 gaugebentilgangsnål (1)(se figur 1)

1. Retningsmarkører

2. Låsemarkør

3. Lås

BS! Ifølge føderalelover (USA)må detteproduktet kun selgesav legereller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

ORHOLDSREGLER

• KYPHON®11 gauge bentilgangsnål eren enhet tilengangsbruk som er beregnetpå å komme ikontakt med kroppsvev.Må ikke gjenbrukes, reprosessereseller resteriliseres. Gjenbruk avdenne enheten innebærer enrisiko for kontaminasjon, ogkan forårsakepasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings-og resteriliseringsmetode sombrukes. Det er ogsåen økt risikofor atenhetens ytelsereduseres

om følgeav trinnene som inngåri bearbeidingen forgjenbruk, noe somkan medføre skade ellerdød for pasienten.

s Det erviktig å lesebruksanvisningen og disse forholdsreglenenøye førenheten tasi bruk.

•

• Skalikke brukes hvis pakkener åpnet eller skadet,dette kan tydepå at produktet ikkeer sterilt eller atdet ikke er intakt.

• Enhetenmå brukes innen utløpsdatoenangitt på pakken. Skadde produkterskal ikkebrukes. Før enhetentas i bruk, måden og emballasjenundersøkes med tanke påeventuelle skader.

•

• Detteproduktet må ikke brukeshvis du ikke harfått tilfredsstillendeopplæring ibruken av det. Legersom brukerenheten, måha inngående kjennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien ogmå ha fåttopplæring i valgt kirurgiskteknikk. Denne enhetenskal kun manipuleres underfluoroskopisk observasjon med radiografiskutstyr som girhøy bildekvalitet.

•

• Tilgangtil virvellegemet viapediculus kreverat bredden påpediculus er minst5 mm. Innføring avinstrumentet kreverspesifikk kunnskapom dimensjonene påstedet for innføring tilbenområdet, som erfastsatt avMRI, CTeller annen avbildningsmetode. Bruk aldrielektrisk kraft (eller andrealternative kraftkilder)i forbindelsemed KYPHON® 11 gaugebentilgangsnål. Bruk kunhåndkraft ved bruk

• av KYPHON®11 gauge bentilgangsnål. Det eruttrykkelig forbudt åbygge om, bearbeidefor gjenbruk, reparere, modifisere ellerresterilisere enheten.

•

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundetved bruk av detteutstyret, innbefatter:

Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen ellernerverøtter,noe som potensielt kanføre til radikulopati, pareseeller lammelse

•

• Fettemboli, blodproppeller andrematerialer somresulterer isymptomatisk lungeemboli ellerandre kliniske sekveler

• Hemotorakseller pneumotoraks

• Dypeller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktetpunksjonssår, innbefattetvaskulær punksjon og durarift Blødning ellerhemoragi

•

• Hematom

• Smerte

RUKSANVISNING

1. Lag et snitti hudenmed etskalpellblad overdet valgteområdet for initialtilgang.

2. Hold KYPHON® 11gauge bentilgangsnålmed håndtaket i håndflaten.

3. Vedhjelp avmanuell kontrollog egnetbildeveiledningføres nålenmedvarsomtmen bestemttrykk gjennomsnittettil ønsket benoverflate.

oternålen annenhvergangmedogmot urviserenfor åføre deninn tilønsket dybdei benet.

4. For å fjernestiletten fratilgangsnålen må du frigjørestiletten frahåndtaket ogtrekkeden rett utav tilgangsnålen.

5. Før en ledepinneinnenfor lumenetpå tilgangsnålen fram tilønsket dybdeunder manuell kontroll og egnetbildeveiledning. Hold

ledepinnen påplass ogfjern tilgangsnålen ved årotere denannenhver gangmed og mot urviseren.

. En arbeidskanal kannå opprettesvedhjelp avKYPHON® verktøyenefor bentilgang.

7. For å føre stiletten inni tilgangsnålenigjen må du justereretningsmarkørene påhåndtakene, førestiletten inni tilgangsnålen og låse

håndtakene.

TERILISERING

Sterilisert medbestråling.

LEVERINGSMÅTE

YPHON® 11gauge bentilgangsnålleveresi steril engangsemballasje.Vedeventuellskade påden sterileemballasjen, skal produktet ikke brukes

K og produsentenunderrettes.

OPPBEVARING

nstrumentet skal oppbevares ioriginalemballasjen. Detmå sikresat instrumentet ikke skades.Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKEANSVARLIG FOREVENTUELLE DIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOM

PPSTÅRSOM FØLGE AVGJENBRUK AVKYPHON® 11 GAUGEBENTILGANGSNÅL.

UNDER INGENOMSTENDIGHET SKALMEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOENDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® 11GAUGE BENTILGANGSNÅL,BASERT PÅKONTRAKTSBRUDD

INKLUDERTGARANTIBRUDD).

(

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vilha merinformasjon, kandu kontakteCustomer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,

SA; tlf.800 9332635 (iUSA), +1 901 3963133 (utenforUSA), faks +1 901396 0356.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Igła dostępu do kości KYPHON® 11 G

SKAZANIA DO UŻYCIA

Igła dostępudo kościKYPHON® 11G jestprzeznaczona wyłączniedo uzyskiwania przezskórnego dostępu dokości, wtym również do stosowania podczas zabiegukyfoplastyki balonowej.

OPIS URZĄDZENIA

Igła dostępudo kościKYPHON® 11G (1)(Patrz rysunek1)

1. Znaczniki kierunku

2. Znacznik zatrzaskowy

3. Zatrzask

PRZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym(USA), tenprzyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lubz jegoprzepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Igładostępu do kości KYPHON®11 G jest przyrządemjednorazowegoużytku przeznaczonym dokontaktu ztkankami organizmu.Nie używać ponownie, nie przerabiaćani nie resterylizować. Ponowne stosowanie tego urządzeniastwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi zakażeniem pacjenta lubzakażeniem krzyżowym, bezwzględu na stosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istniejetakże podwyższone ryzyko pogorszenia działaniaprzyrządu w trakcie etapówprzywracania godo ponownego użycia, comoże prowadzićdo zranienialub zgonu pacjenta.

• Ważne jest, abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

• Niewolno używać urządzenia,jeżeli opakowaniezostało otwarte lubuszkodzone,ponieważ możeto naruszyć spójnośćproduktu, włączniez jego sterylnością.

• Wykorzystać przyrządprzed upływemdaty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Niewolno używać uszkodzonych produktów.Przed użyciem sprawdzić,czy przyrząd lubjego opakowanie nie zostałyuszkodzone.

• Osobombez odpowiedniego przeszkolenia niewolno używać tegoproduktu. Lekarzeposługujący siętym przyrządem powinniznać fizjologię i patologię danegoelementu anatomicznegoi byćprzeszkoleni wwykonywaniu danegozabiegu chirurgicznego.

• Manipulowanie przyrządem powinnobyć zawszeprowadzonepod kontrolą fluoroskopową zzastosowaniem aparaturyradiograficznej o wysokiej jakościobrazu.

• Dladojścia do trzonukręgu poprzez podstawę łukukręgu musi miećona minimalną szerokość 5 mm.Wprowadzanie narzędziawymaga szczegółowejwiedzy natemat rozmiarówmiejsca wprowadzenia do kości,uzyskanych za pomocąRM, tomografiikomputerowejlub innych metod obrazowania.

• Niewolno nigdy stosować napęduelektrycznego (ani żadnych innych alternatywnychźródeł zasilania) w połączeniuz igłą dostępudo kości KYPHON® 11G. Podczasużywania igłydostępu do kościKYPHON® 11 G należystosować wyłącznie siłęrąk.

• Jednoznaczniezabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lubresterylizowania urządzeniaw celuprzedłużenia jego przydatności doużycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

• Uraznerwu, w tymnakłucie rdzenia kręgowego lubkorzeni nerwowych, co możespowodować radikulopatię,niedowład lubporażenie

• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lubinnym materiałem,powodująca objawową zatorowość płucną lubinne następstwa kliniczne

• Krwiakjamy opłucnej lubodma opłucnowa

• Głębokielub powierzchniowezakażenie rany Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucie naczyniai rozdarcieopony twardej

•

• Krwawienielub krwotok

• Krwiak Ból

•

INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Dla uzyskaniadostępu, naciąćskalpelem skórę wwybranym miejscu. . Trzymaćigłę dostępudo kościKYPHON® 11G obejmującjej uchwytdłonią.

. Stosująckontrolęręcznąinaprowadzanie z zastosowaniemwłaściwejtechniki obrazowania,wkłuwaćigłęstosującdelikatny lecz zdecydowany

naciskpoprzez nacięcie,aż dozetknięcia zpowierzchniąoperowanejkości.Obracać igłęna przemianw prawoi wlewo, aż zostanie wprowadzona do kościnapożądanągłębokość.

4. Aby wyciągnąć mandrynz igły dostępu, uwolnićmandryn zuchwytu iwyciągnąć gow prostej linii zigły.

5. Za pomocą ręcznejkontroli ikorzystając z odpowiedniej metodyobrazowania wsuwaćprowadnik zawartyw kanale igły dostępuaż do

osiągnięcia pożądanejgłębokości. Przytrzymaćprowadnikna miejscu iwyjąć igłę dostępu, obracającna przemianw prawoi wlewo.

6. Można teraz wytworzyć kanałroboczy używając narzędzidostępu do kości KYPHON®.

7. Dla powtórnego włożenia mandrynudo igły dostępu, ustawićw jednejlinii znaczniki kierunkowe na uchwytach,wsunąć mandryn do igły

ostępu izablokować uchwyty.

STERYLIZACJA

terylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Igła dostępudo kościKYPHON® 11G jestdostarczana jałowaw opakowaniuotwieranym przezodklejenie. Jeśli jałowe opakowaniejest

szkodzone,nie używać urządzeniai zawiadomićproducenta.

PRZECHOWYWANIE

rzyrząd należyprzechowywać w jego oryginalnymopakowaniu fabrycznym.Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, abynie dopuścićdo

szkodzeniaprzyrządu. Przechowywaćw chłodnymi suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

IRMA MEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCIZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNEANI

DSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIAIGŁY DOSTĘPU DO KOŚCIKYPHON® 11G.

FIRMA MEDTRONIC NIEBĘDZIE WŻADNYM WYPADKUPONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE,POŚREDNIE,

RZYPADKOWE,WTÓRNE ANIODSZKODOWANIA RETORSYJNEWYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE Z IGŁĄDOSTĘPU DOKOŚCI KYPHON® 11G, ZTYTUŁU

P NARUSZENIAWARUNKÓWUMOWY (WTYM NARUSZENIA WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacje możnauzyskać odDziału ObsługiKlienta, adres:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.), +1 901396 3133(poza U.S.A.), faks +1901 3960356.

ortuguês Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Agulha de acesso ósseo de 11 gauge KYPHON®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A agulhade acessoósseo de 11 gaugeKYPHON® destina-seapenas a acesso percutâneoao osso,incluindo autilização durante umprocedimento de cifoplastia com balão.

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Agulha de acessoósseo de11 gauge KYPHON®(1) (consultea Figura1)

1. Marcadoresde direcção . Marcador de fixação

3. Fecho

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe avenda destedispositivo por um médicoou sobprescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo separta podeser necessáriorealizar umaintervenção cirúrgicaou a recuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

• Aagulha deacesso ósseo de11 gaugeKYPHON® é umdispositivo deuma única utilizaçãodestinado aestablecer contactoentre tecidos

orporais. Não reutilizar,reprocessar oureesterilizar.A reutilizaçãodeste dispositivo comporta orisco decontaminação e podecausar infecções

c ou infecções cruzadas nodoente, independentementedos métodosde limpeza e dere-esterilização. Existetambém umrisco acrescido de deterioração do desempenhodo dispositivodecorrente dospassos de reprocessamento,que poderá resultar emlesões ouna morte dodoente.

• Éimportante queleia atentamenteas instruções deutilização eestas precauçõesantes de utilizaro dispositivo. Não utilize se aembalagem estiveraberta oudanificada, poisa integridade do produto,incluindo asua esterilidade,poderá estar

•

omprometida.

• Utilizeo dispositivoantes dofim doprazo devalidade indicadona embalagem.

• Nãoutilize produtosdanificados. Antesde utilizar,inspeccione o dispositivo ea embalagempara verificarse existem danos. Não utilize este produto senão tiverrecebido umaformação adequada parao fazer. Osmédicos queutilizarem odispositivo devem estar

• familiarizados com afisiologia epatologia dazona anatómica seleccionadae devemter formaçãono desempenhoda técnicacirúrgica escolhida.

• Estedispositivo sódeve sermanuseado sobobservação fluoroscópicaatravés deequipamentoradiográfico que proporcione imagensde alta qualidade.

• Oacesso aocorpo vertebral através do pedículorequer umalargura mínimado pedículode 5mm. A introdução doinstrumento necessitade conhecimentosespecíficos dasdimensões dolocal de introdução noosso, conformeavaliado porRMN, TCou outrométodo de imagem.

• Nuncautilize energiaeléctrica (ou qualqueroutra fontede energiaalternativa)em conjunção coma agulhade acessoósseo de11 gauge

YPHON®. Utilize apenas potênciamanual quandousar a agulhade acessoósseo de 11 gaugeKYPHON®.

• Oreacondicionamento, renovação,reparação, modificaçãoou re-esterilização dodispositivo parapermitir utilizaçõesadicionais são expressamenteproibidos.

FEITOS ADVERSOS

s efeitosadversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivo incluem:

• Lesõesnervosas, incluindopunção da medula espinalou dasraízes nervosas, quepoderão resultarem radiculopatia,paresia ou paralisia

• Emboliade gordura,trombo ououtros materiais quepossam provocarembolia pulmonarsintomáticaou outrassequelas clínicas Hemotórax ou pneumotórax

•

• Infecçãosuperficial ou profunda daferida Feridas acidentais porpunção, queincluem punçãovascular e roturada dura-máter

•

• Sangramentoou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

. Façauma incisãona pelecom uma lâmina debisturi sobrea áreaseleccionada para acesso inicial.

. Segure na agulhade acessoósseo de 11gauge KYPHON®com a pegana palmada mão.

3. Sobcontrolomanual eorientaçãoimagiológicaadequada,façaavançara agulhaatravésdaincisãoaté àsuperfície óssea seleccionada,

pressionandosuavementemas comfirmeza.Rodea agulhaefectuandoum movimentoalternadoentre sentidohorário eanti-horáriopara

nserçãono ossoaté àprofundidadepretendida.

4. Pararemovero estilete daagulha deacesso, desengateo estileteda pegae puxe-oa direito parafora daagulha deacesso. . Avanceuma cavilha-guia parao interiordo lúmen daagulha deacesso atéà profundidade pretendida, sobcontrolo manuale orientação

imagiológica adequada.Segure acavilha-guia no lugar eretire aagulha deacesso utilizandouma rotaçãoalternada emsentido horário e anti-horário.

6. Podeser agoracriado umcanal de trabalho utilizandoas ferramentasde acesso ósseo KYPHON®. . Parareinserir o estiletena agulhade acesso,alinhe os marcadoresde direcçãoexistentes napega, insirao estiletena agulhade acesso e fixe

as pegas.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

PRESENTAÇÃO

A agulhade acessoósseo de 11 gaugeKYPHON® éfornecida estéril numa embalagemdestacável. Emcaso dedanos naembalagem estéril,não utilize e notifiqueo fabricante.

RMAZENAMENTO

O instrumento deve serarmazenado nosrespectivos materiaisde envio originais. Deveter umcuidado especial para assegurarque oinstrumento

ão édanificado. Conservarem localfrescoe seco.

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OUEXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DA AGULHA DEACESSO ÓSSEODE 11GAUGE KYPHON®.

M CIRCUNSTÂNCIAALGUMASERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVELPOR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU

E EXEMPLARES RESULTANTESOU RELACIONADOSCOM AAGULHADE ACESSO ÓSSEO DE11 GAUGEKYPHON®, COMBASE EMQUEBRA DECONTRATO

INCLUINDOQUEBRA DEGARANTIA).

(

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

ara mais informações,contacte oServico de Apoioao ClienteCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

P Memphis,TN 38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA), +1901 3963133 (forados EUA),Fax +1901 3960356.

Slovensčina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Igla za dostop do kosti KYPHON®, velikosti 11

NDIKACIJE ZA UPORABO

Igla zadostop dokosti KYPHON®,velikosti11, je namenjenasamo zaperkutani dostop dokosti, vključnoz uporabo med postopkom balonske kifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

Igla zadostop dokosti KYPHON®,velikosti11, (1) (glejtesliko 1)

1. Označevalci smeri . Zaklepni označevalec

. Zaklepni mehanizem

PREVIDNO: Po zveznemzakonu ZDAlahko tapripomoček kupitele odzdravnika alipo naročiluzdravnika.

OPOZORILA

e sepripomoček zlomi, bomorda potrebenposeg aliodstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Iglaza dostop dokosti KYPHON®,velikosti 11, jepripomoček za enkratnouporabo, namenjenstiku s telesnimitkivi. Ne ponovno uporabiti,

onovno obdelatiali ponovnosterilizirati. Ponovna uporaba tegapripomočka predstavlja tveganje kontaminacijeter lahkopovzroči okužbo

p bolnika alinavzkrižno okužbo ne gledena metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Poveča setudi tveganje poslabšanja delovanjapripomočka zaradi postopkaponovne pripravena uporabo, kar lahkopovzroči poškodbe ali smrtbolnika.

• Pomembnoje, dapred uporabopripomočka pazljivo preberete navodila zauporabo in previdnostne ukrepe. Ne uporabiti,če je ovojnina odprtaali poškodovana, sajje lahkoogrožena neoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•

• Uporabitepripomoček pred potekom roka uporabnosti,ki je naveden naembalaži.

• Neuporabiti poškodovanihizdelkov.Pred uporabo preglejte pripomočekin ovojnino ter preverite, danista poškodovana.

• Neuporabiti tega izdelka, čeniste primerno usposobljeniza njegovouporabo. Zdravniki, ki uporabljajopripomoček, morajo poznatifiziologijo

n patologijoanatomskega mesta,kjer se boposeg izvajal, termorajo bitiusposobljeni vizbrani kirurški tehniki.

• Spripomočkom delajte samo obfluoroskopskem opazovanjuz radiografsko opremo,ki zagotavljavisokokakovostne slike.

• Zadostop do vertebralnega telescapreko pedikla mora bitiširina pedikla najmanj5 mm.Vstavljanje inštrumenta zahtevaspecifično poznavanje dimenzij odmesta vstavitve dokosti, kise ocenijoz MR slikanjem,računalniško tomografijoali drugimimetodami slikanja. Skupaj ziglo za dostop dokosti KYPHON®,velikosti 11, nikoline uporabite električneenergije (alikaterihkoli drugih alternativnihvirov

• energije). Za deloz iglo zadostop do kosti KYPHON®,velikosti 11,uporabljajte lemoč rok.

• Izrecnoje prepovedanoponovno usposabljanje, ponovnoobnavljanje, popravljanje,spreminjanje ali ponovnasterilizacija pripomočka za namen ponovneuporabe.

NEŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO

Neželeni dogodki,ki so lahko povezani zuporabo pripomočka, vključujejo:

• poškodboživca, vključno s prebodomhrbtenjače ali živčnih korenin,kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo aliparalizo

• maščobnoembolijo, trombusnoembolijo aliembolijo druge vrste, kipovzroči simptomatskopljučno embolijo alidruga klinična stanja

• hemotoraksali pnevmotoraks

• globokeali površinskeokužbe rane

• nenamerneprebodne rane,vključno sprebodom žil inraztrganino dure

• krvavitveali hemoragija

• hematom

• bolečino

NAVODILA ZA UPORABO

1. Za prvi dostopzarežite kožos rezilomskalpela nadizbranim mestom.

2. Ročico igle zadostop dokostiKYPHON®, velikosti 11, držitez dlanjoroke.

3. Podustreznim slikovnimvodenjem z uporaboročnega krmiljenjaprevidno inčvrstopotisniteiglo skozivrezninodo izbrane površinekosti.

Izmeničnovrtite iglov obehsmerehurinegakazalca tertako vstaviteiglo vkost doželene globine.

4. Stilet odstranite izigle zadostop tako,da ga odklenete zročice innaravnost potegneteiz igle zadostop.

5. Podustreznim slikovnim vodenjem zuporabo ročnegakrmiljenja potisnitevodilni zatič vsvetlino igleza dostop do želeneglobine. Držite

vodilni zatič namestu inodstranite iglo za dostopz izmeničnimvrtenjem v obehsmereh urinegakazalca.

6. Sedaj lahko zuporabo inštrumentovza dostopdo kostiKYPHON® pripravite delovni kanal.

7. Če želite stiletponovno vstavitiv igloza dostop,morateporavnati označevalce smeri naročicah, vstavitistilet v iglo zadostop innato

zakleniti ročice.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Igla zadostop dokosti KYPHON®,velikosti11, je dobavljenav sterilniobliki v odluščljivi ovojnini.Če jesterilna ovojninapoškodovana,izdelka ne uporabite ter obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Inštrument hranite vnjegovi originalniembalaži, v kateri jebil dostavljen.Ustrezno poskrbite,da seinštrument nepoškoduje. Hranitina suhem in hladnemmestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJEMEDTRONICNE ODGOVARJAZA NIKAKRŠNENEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNEŠKODE,KI IZHAJAJO IZPONOVNE UPORABEIGLE ZADOSTOP DOKOSTI KYPHON®,VELIKOSTI 11.

V NOBENEMPRIMERU PODJETJEMEDTRONIC NEODGOVARJA ZANOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE,POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJOIZ IGLE ZA DOSTOP DOKOSTI KYPHON®,VELIKOSTI 11,ALI SOZ NJO POVEZANE ZARADIKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnite naservis zastranke,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefon 800 9332635 (vZDA),+1 901396 3133(zunaj ZDA),faks +1 901396 0356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Ihla KYPHON® na prístup do kosti veľkosti 11 G

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

hla KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G je určenálen naperkutánny prístup dokosti vrátanepoužitia prizákroku balónikovej kyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

hla KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G (1)(pozri obrázok1)

. Smerovéznačky

2. Zaisťovaciaznačka

3. Poistka

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtozariadenia výlučnelekárom alebo nalekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie zariadeniasi môže vyžadovaťzásah alebo jeho vytiahnutie.

EZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Ihla KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G je zariadeniena jednopoužitie určené nakontakt stelesnými tkanivami. Nepoužívajte

• opakovane,nespracovávajteopakovane aninesterilizujte opakovane.Opakované použitietohtozariadenia nesieso sebouriziko kontamináciea môže spôsobiťinfekciu pacientaalebo krížovúinfekciu bezohľadu naspôsoby čisteniaa opakovanej sterilizácie.Taktiežvzniká zvýšené riziko

horšenia účinnostizariadenia zdôvodu krokovopakovaného spracovania, čo môževiesť k zraneniu alebosmrti pacienta.

z Pred použitím zariadeniaje dôležitési pozorneprečítať návod napoužitie atieto bezpečnostné opatrenia.

•

• Nepoužívajte, akje balenieotvorené alebopoškodené,pretože mohlo dôjsťk porušeniu celistvosti produktuvrátane jehosterility.

• Zariadeniepoužite preduplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenom naobale. Poškodenéprodukty nepoužívajte. Pred použitímsi prezritezariadenie a obala skontrolujte, činedošlo kpoškodeniu.

•

• Aknie steriadne zaškolení na použitietohto produktu,nepoužívajte ho.Lekári používajúcitoto zariadeniemusia poznať fyziológiu apatológiu zvolenej anatomickejčasti telaa musiabyť zaškolenína výkon zvolenejchirurgickej techniky. S týmtozariadením možnomanipulovaťlen prifluoroskopickom pozorovanípomocou röntgenovéhozariadenia svysokou kvalitouobrazu.

• Prístup do telastavca cezpedikel sivyžaduje, aby malpedikel šírkuminimálne 5mm. Zavádzanie inštrumentu sivyžaduje znalosťkonkrétnych

• rozmerovmiesta zavedenia do kosti,ako bolistanovené pomocoumetódy MRI (magnetickárezonancia), CT(počítačová tomografia)alebo inej zobrazovacejmetódy. S ihlouKYPHON® naprístup do kosti veľkosti11 Gnikdy nepoužívajteelektrickú energiu (ani inéalternatívne zdrojenapájania). Pripoužívaní

• ihly KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G používajtelen manuálnusilu.

• Obnova,renovácia, oprava,úprava aleboopakovaná sterilizáciatohto zariadenias cieľom umožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

EŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace spoužitím zariadenia patrí:

• poranenienervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo paralýzu,

• embolusz tuku,trombu alebo iných materiálov,vedúcik symptomatickejpľúcnej embóliialebo iným klinickýmnásledkom, hemotorax alebo pneumotorax,

•

• hĺbková alebopovrchová infekcia rany,

• neúmyselnébodné ranyvrátane prepichnutiacievy anatrhnutia tvrdejpleny,

• krvácaniealebo hemorágia, hematóm,

• bolesť.

•

NÁVODNA POUŽITIE

. Na počiatočný prístup urobtečepeľou skalpelazárez dokože nad zvolenýmmiestom.

2. Ihlu KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G držteza rúčkuv dlani.

3. Pomocoumanuálnehoovládaniaa vhodnéhozobrazovaciehonavádzaniazasuňte ihlu jemným,alepevnýmzatlačením cezzárezk zvolenej

plochekosti. Ihluotáčajtestriedavov smere a proti smeruhodinovýchručičiek, čím sa zariadeniezavedie do požadovanejhĺbky dokosti.

4. Sondu vytiahnitez prístupovejihly tak, že sonduuvoľníte zrúčky a rovno juvytiahnete zprístupovej ihly.

5. Vodiacikolík zasúvajte v lúmeneprístupovej ihlydo požadovanej hĺbky pomocoumanuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovacieho

navádzania.Vodiaci kolíkdržte na mieste aprístupovú ihluvytiahnite pomocou striedavého otáčania vsmere aproti smeruhodinových ručičiek.

. Terazmožno vytvoriť pracovný kanálpomocou nástrojovna prístupdo kosti KYPHON®.

7. Na opakovanézavedenie sondy doprístupovej ihlyzrovnajte smerovéznačky narúčkach, sonduzasuňte doprístupovej ihlya rúčkyzaistite.

TERILIZÁCIA

terilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

Ihla KYPHON® naprístup dokosti veľkosti11 G sadodáva sterilnáv odlepovacombalení.V prípade poškodeniasterilného obaluprodukt

epoužite a upovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Inštrument sa musíprechovávať vpôvodných prepravnýchmateriáloch. Jepotrebné postupovaťs náležitou starostlivosťou, aby nedošlok poškodeniu inštrumentu. Uskladnite na chladnom,suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z

PAKOVANÉHO POUŽITIA IHLYKYPHON® NA PRÍSTUP DOKOSTI VEĽKOSTI 11G.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE ZIHLY KYPHON®NA PRÍSTUPDO KOSTIVEĽKOSTI11 GALEBO VSÚVISLOSTI SŇOU NAZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY

VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

(

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obráttesa nazákaznícky servis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA;telefón 800933 2635(v USA),+1 901396 3133 (mimo USA),fax +1901 396 0356.

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® 11 G kanyl för åtkomst till benvävnad

NDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® 11G kanylför åtkomsttill benvävnad är endastavsedd förperkutan åtkomsttill ben,inklusive användningvid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

YPHON® 11G kanylför åtkomsttill benvävnad (1) (sefigur 1)

1. Riktningsmarkörer . Låsmarkör

3. Lås

VIKTIGT! Enligt federallagstiftning (USA)får denna produktendast säljasav läkareeller påläkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON®11 Gkanyl för åtkomst tillbenvävnad ären engångsproduktavsedd attkomma i kontaktmed kroppsvävnad. Fårinte återanvändas, omarbetas elleromsteriliseras. Återanvändningav instrumentet medför riskför kontaminationoch kanorsaka infektioneller korsinfektionhos patienten,oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder.Det finnsäven enökad riskför försämring avinstrumentets prestandapå grundav

marbetningsåtgärder,som kanorsaka att patienten skadas elleravlider.

• Detär viktigtatt noga läsaigenom bruksanvisningenoch dessa försiktighetsåtgärderföre användning av anordningen.

• Får inte användas omförpackningen haröppnats ellerskadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet,kan haförsämrats.

• Användinstrumentet föreden sistaförbrukningsdag som anges påförpackningen. Användinte skadadeprodukter.Undersök instrumentet och förpackningenföre användningför attkontrolleraatt inga skador haruppkommit.

• Användinte denna produkt om duinte hargenomgått tillbörlig utbildningi dessanvändning. Läkaresom använderanordningen bör varaväl

• förtrogna medfysiologin ochpatologin hosden valdaanatomin ochha genomgåttutbildning i utförandeav denvalda operationstekniken.

• Dennaanordning börendast manipuleras undergenomlysning medradiografisk utrustning som gerbilder avhög kvalitet. Åtkomsttill kotkroppenvia pedikeln kräveren minstapedikelbredd på5 mm.Införing av instrumentetkräver specifikkännedom om

• dimensionerna påinföringsstället tillbenvävnaden, efterbedömning med hjälp avMRT, DT eller annangenomlysningsmetod.

• Användaldrig elektriskström (ellernågon annan kraftkälla)tillsammans medKYPHON® 11 Gkanyl föråtkomsttill benvävnad.Användendast

andkraft vid användningav KYPHON®11 Gkanyl föråtkomst tillbenvävnad.

• Rekonditionering, återställning, reparation, ändring elleromsterilisering avinstrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

iverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

• Nervskadainklusive punkteringav ryggmärgen ellernervrötter, medrisk förföljder som radikulopati,pares ellerparalys

• Fettemboli, trombemboli eller emboliorsakad avandra material, vilket resulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd

• Hemotoraxeller pneumotorax Djup ellerytlig sårinfektion

•

• Oavsiktligasticksår, inklusive kärlpunktionoch duraruptur

• Blödningeller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

1. Gör etthudsnitt medett skalpellblad över detvalda områdetför inledandeåtkomst.

2. Håll KYPHON® 11G kanylför åtkomsttill benvävnad med handtageti handflatan. . Förframnålen medett försiktigtmenbestämttryck genomsnittet och framtilldenvaldabenytan medmanuell kontrolloch lämplig

bildvägledning.Roteranålen omväxlandemedurs ochmoturs förattföraindeni benettillönskatdjup.

4. Om duvill avlägsnamandrängen frånkanylen låserdu uppmandrängen frånhandtaget ochdrar denrakt ut ur kanylen.

5. För fram ettstyrstift ikanylens lumen tillönskat djupmed manuell kontroll och lämpligbildvägledning. Hållstyrstiftet på plats ochta bort

anylen genom attrotera denväxelvis medursoch moturs.

6. Nu kanen arbetskanalskapas med hjälpav KYPHON®introducer-verktygen förbenvävnad.

7. Om duvill förain mandrängeni kanylenpå nyttriktar du in riktningsmarkörerna på handtageni linje,för in mandrängeni kanylenoch låser

handtagen.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

EVERANSFORM

KYPHON® 11 Gkanyl föråtkomsttill benvävnadlevererassteril ien peelopen-förpackning. Omsterilförpackningen är skadadfår produkteninte användas och tillverkaren skadå meddelas.

ÖRVARING

Instrumentet ska förvarasi sinursprungliga transportförpackning. Tillbörlig försiktighet skaiakttas föratt se till attinstrumentet inteskadas. Förvaras svalt ochtorrt.

NSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICSKA INTEHÅLLAS ANSVARIGFÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMSI AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDESYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”)SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® 11 GKANYL FÖR ÅTKOMSTTILL BENVÄVNAD.

MEDTRONICSKA INTEI NÅGOTFALL HÅLLASANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM UTDÖMS IAVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BERORPÅ ELLERHAR SAMBANDMED KYPHON® 11 GKANYL FÖR ÅTKOMSTTILL BENVÄVNAD,GRUNDAT PÅAVTALSBROTT(INKLUSIVE BROTTMOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA. Telefon800 933 2635 (iUSA), +1901 396 3133 (utanförUSA), Fax901 3960356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Ac de acces osos de calibrul 11 KYPHON®

INDICAŢII DE UTILIZARE

cul deacces ososde calibrul11 KYPHON®este destinatnumai pentruaccesul osos percutanat, inclusiv utilizareaîn timpulunei proceduride

A cifoplastie cu balon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Ac de accesosos decalibrul 11 KYPHON® (1)(Vezi Figura1)

1. Marcaje direcţie

2. Marcaj blocare

3. Blocare

ATENŢIE:Legea federală(SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitivnumai decătre saula comandaunui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivulse rupe, ar puteafi nevoie de ointervenţie sau derecuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Aculde accesosos de calibrul 11KYPHON® esteun dispozitiv de unicăfolosinţă proiectatpentru contactul cu ţesuturilecorpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitivpoartă riscul contaminării şipoate cauzainfectarea sauinfectarea încrucişată a pacientului, indiferent demetodele decurăţare şiresterilizare.Datorităetapelor dereprocesare, există deasemenea unrisc crescut de deteriorarea performanţeidispozitivului, risccarepoate duce larănirea saumoartea pacientului.

• Esteimportant săse citeascăcu grijăinstrucţiunile de folosire şiaceste precauţiiînainte deoperarea dispozitivului.

• Nufolosiţi dacăambalajul este deschissau deteriorat,deoarece integritateaprodusului, inclusivsterilitatea, potfi compromise.

• Folosiţidispozitivul înaintede datade expirare menţionată peambalaj.

• Nufolosiţi produseledeteriorate. Înaintede folosire,inspectaţi dispozitivul şiambalajul pentrua verificadacă nuau avutloc daune.

• Nuutilizaţi acestprodusdacă nuaţi fostinstruit adecvat în utilizarealui. Mediciicare utilizeazădispozitivul trebuie săfie familiarizaţicu fiziologia şipatologia părţiianatomice selectateşi instruiţi în efectuareatehnicii chirurgicalealese.

• Acestdispozitiv trebuiemanipulat numaisub monitorizare fluoroscopică, cu echipamentradiografic carefurnizează imaginide calitate superioară.

• Accesulla corpulvertebral prinpedicul necesităun pediculcu lăţimea minimăde 5mm. Inserarea instrumentuluinecesită cunoaştereaspecifică a dimensiunilorlocului deinserţie osoasă aşa cums-a determinatprin metoda imagistică derezonanţă magnetică(IRM), tomografie computerizată(TC) sau altămetodă imagistică.

• Nufolosiţi niciodatăcurent electric (sau oricealte sursealternative deenergie) în combinaţiecu Aculde acces osos decalibru 11KYPHON®. Folosiţi numai manualacul deaccesosos decalibru 11KYPHON®.

• Recondiţionarea,refacerea, repararea, modificarea sauresterilizarea dispozitivuluipentru afi folosit ulterior suntinterzise categoric.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadverse care potfi asociate cu folosireadispozitivului includ:

• Rănireanervului, inclusivînţeparea măduvei spinăriisau arădăcinilor nervoase, putândduce laradiculopatie, parezăsau paralizie

• Embolismprodus degrăsime, trombusurisau alte materiale,cu cauzareade embolismpulmonar simptomaticsau alte secheleclinice

• Hemotoraxsau pneumotorax

• Infecţieprofundă sausuperficială arănii

• Rănirineintenţionate prinînţepare, inclusivînţepare vasculară şi rupturădurală

• Sângeraresau hemoragie

• Hematom

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

1. Cu lama unuibisturiu faceţio incizie în piele,pe zonaselectată pentru accesiniţial.

2. Ţineţi aculde accesosos de calibrul 11KYPHON® cumânerul în palma mâinii.

3. Folosindcontrolmanualşighidareimagistică corespunzătoare,cuo presiuneuşoară darfermă, avansaţiacul prinincizie până la suprafaţa selectatăa osului.Rotiţi aculalternândmişcarea în sensulacelorde ceasornicşi inversacelor deceasornicpentruinserarea în os pânăla adâncimeadorită.

4. Pentrua scoate stiletul dinacul deacces,deblocaţi stiletulde lamâner şi trageţi-l directafară dinacul de acces.

. Avansaţiun acde ghidareîn interiorullumenului acului deacces pânăla adâncimea dorită folosindcontrol manualşi ghidareimagistică

corespunzătoare.Ţineţi pe loc aculde ghidareşi scoateţi aculde accesfolosind orotaţie alternantă însensul acelorde ceasornic şi invers acelor de ceasornic.

. Se poate crea acumun canalde lucru folosindu-sesculele deacces osos KYPHON®.

. Pentrua re-introduce stiletul înacul deacces,aliniaţi marcajele de direcţiede pemânere, introduceţistiletul în acul deacces şiblocaţi

mânerele.

TERILIZAREA

terilizat priniradiere.

MOD DE PREZENTARE

Acul de accesosos decalibrul 11 KYPHON®este furnizatsteril într-unambalaj cudeschidere prindezlipire. Încaz de deteriorare aambalajului steril,nu folosiţiprodusul şiînştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentul trebuie păstrat înambalajul săuoriginal. Trebuie avut grijăca instrumentulsă nu se deterioreze.A sedepozita într-unloc răcoros

i uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

EDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARECARE

EZULTĂDIN REUTILIZAREA ACULUIDE ACCESOSOS DECALIBRU 11KYPHON®.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICI UNFEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATESAU EXEMPLARE

EZULTATEDIN SAULEGATEDE ACULDE ACCES OSOS DECALIBRUL 11KYPHON®, PE BAZANERESPECTĂRII CONTRACTULUI(INCLUSIV

ERESPECTAREAGARANŢIEI).

OLICITAREADE INFORMAŢII

entrumai multe informaţii,vă rugăm să contactaţi departamentul de relaţiicu clienţii, MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,

P Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon:800 9332635 (înS.U.A.), +1901 3963133 (înafaraS.U.A.),Fax +1901 3960356.

2011 MedtronicSofamorDanek USA, Inc.Toatedrepturile rezervate.

ürkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® 11 G Kemik Erişim İğnesi

KULLANMA ENDİKASYONLARI

KYPHON® 11 GKemik Erişimİğnesinin bir balonkifoplasti işlemisırasında kullanımdahil olmaküzere sadecekemiğe perkütanerişim için

ullanılması amaçlanmıştır.

CİHAZ TANIMI

YPHON® 11G KemikErişim İğnesi(1) (BakınızŞekil 1)

. Yönİşaretleri

. Kilitleme İşareti

3. Kilit

DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına görebu cihaz sadecebir doktortarafından veyaemriyle satılabilir.

YARILAR

Cihazın kırılmasıgirişim veyageri almayıgerektirebilir.

NLEMLER

KYPHON® 11 GKemik Erişimİğnesi, vücut dokularıylatemas etmesiamaçlanan tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın,tekrar işleme

•

koymayınve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrarkullanılması kontaminasyonriski taşır ve temizlikve tekrarsterilizasyon yöntemlerine olursa olsunhastada enfeksiyonveya çaprazenfeksiyona nedenolabilir.Ayrıca tekrarişleme koyma basamaklarınedeniyle, cihaz performansında hastanınyaralanması veölümüyle sonuçlanabilenartan düzeydebozulma riskivardır. Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatınıve bu önlemleridikkatle okumakönemlidir.

•

• Ambalajaçılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilite dahil ürünbütünlüğü olumsuzetkilenebilir.

• Cihazıambalaj üzerindebelirtilen sonkullanma tarihindenönce kullanın.

• Hasarlıürünleri kullanmayın.Kullanımdan öncecihaz ve ambalajınıherhangi birhasar oluşmadığını doğrulamak içininceleyin.

• Buürünü, kullanımıkonusunda uygunşekilde eğitimalmamışsanız kullanmayın.Cihazı kullanandoktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve

patolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğinyapılması konusunda eğitimliolmalıdır.

• Bucihaz, sadeceyüksek kalitede görüntülersağlayan radyografikekipmanla floroskopikgözlem altındahareketettirilmelidir.

• Vertebral cismepedikül yoluylaerişim minimum5 mmpedikül genişliğigerektirir. Aletininsersiyonu MRG,BT veyadiğer görüntüleme

öntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe girişbölgesinin boyutlarınınspesifik olarakbilinmesini gerektirir.

• KYPHON®11 GKemik Erişim İğnesiile aslaelektrik gücü (veya başka alternatifgüç kaynakları)kullanmayın. KYPHON®11 G KemikErişim İğnesi

kullanılırken sadece manuelgüç kullanın.

• Tekrarkullanım için cihazınişleme sokulması,yenilenmesi,tamir edilmesi,modifiye edilmesiveya tekrarsterilize edilmesikesinlikle yasaktır.

DVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

• Radikülopati,parezi veyaparalizi ilesonuçlanabilecek omurilik veya sinirkökü delinmesidahil olmaküzeresinir hasarı

Semptomatik pulmoner emboliveya başkaklinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka materyallerin embolisi

•

• Hemotoraksveya pnömotoraks

• Derinveya yüzeyselyara enfeksiyonu

• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığıdahil olmaküzerekasıt dışıdelici yaralanmalar

• Kanamaveya hemoraji

• Hematom

• Ağrı

ULLANMA TALİMATI

1. İlk erişimiçin seçilenbölge üzerindebir bistüriile bircilt insizyonu yapın.

2. KYPHON® 11 GKemik Erişimiİğnesini sap avuç içinde olaraktutun.

3. Manuelkontrol veuygungörüntüleme kılavuzluğukullanarakiğneyiyavaş amasıkı basınçuygulayarakinsizyoniçinden seçilenkemikyüzeyine

lerletin.Kemik içine istenenderinliğe insersiyoniçin iğneyisıraylasaatyönünde vesaat yönününtersinehareketleçevirin.

. Stileyi erişim iğnesindençıkarmak içinstileyi saptansökün veerişim iğnesindendüz dışarıçekin.

5. Manuel kontrolve uygun görüntülemekılavuzluğu altındabir kılavuzpini erişim iğnesininlümeni içindeistenen derinliğe ilerletin.Kılavuz pini yerinde tutun veerişim iğnesinisırayla saatyönünde ve saatyönünün tersineçevirerek çıkarın.

. Artık KYPHON®kemik erişimialetleri kullanılarakbir çalışmakanalı oluşturulabilir.

7. Stileyi erişim iğnesinetekrar yerleştirmekiçin saplar üzerindeki yön işaretlerini hizalayınve erişimiğnesine yerleştiripsapları kilitleyin.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® 11 GKemik Erişimİğnesi, soyularak açılan birambalajda sterilolarak sağlanır.Steril ambalajınhasar görmesidurumunda ürünü

ullanmayın ve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Alet orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır.Aletin zarargörmemesini sağlamakiçin gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru biryerde

aklayın.

ORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON® 11G KEMİKERİŞİM İĞNESİNİNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞANHERHANGİ BİRDOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

EDTRONIC,HİÇ BİRKOŞULDA KYPHON®11 GKEMİK ERİŞİM İĞNESİNİN KULLANIMINDANVEYABUNUNLA BAĞLANTILIOLARAK DOĞAN,SÖZLEŞME

M İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELLİ HERHANGİBİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ,SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDANSORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),+1 901396 3133(A.B.D.dışında), Faks+1 901396 0356.

fbeelding 1: KYPHON® 11 Ga bottoegangsnaald

A Figur 1: KYPHON® 11 gauge bentilgangsnål Rysunek 1: Igła dostępu do kości KYPHON® 11 G

igura 1: Agulha de acesso ósseo de 11 gauge KYPHON®

lika 1: Igla za dostop do kosti KYPHON®, velikosti 11

S Obrázok 1: Ihla KYPHON® na prístup do kosti veľkosti 11 G Figur 1: KYPHON® 11 G kanyl för åtkomst till benvävnad

igura 1: Ac de acces osos de calibrul 11 KYPHON®

ekil 1: KYPHON® 11 G Kemik Erişim İğnesi

Medtronic KPT1002-CDS Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual