Medtronic KPT1002-CDS Instructions for Use

Part Number M708348B171 Rev A 2011-10

English

NSTRUCTIONS FOR USE

I

YPHON® OsteoIntroducer® System and

K

YPHON® AdvancedOsteo Introducer® System

K

NDICATIONSFOR USE

I

The KYPHON® Osteo Introducer® System and KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Systemare intendedonly for percutaneous access
to bone, includinguse duringa balloon kyphoplastyprocedure.

DEVICE DESCRIPTION

KYPHON® Osteo Introducer® System Components (SeeFigure 1)

. Blunt KYPHON® OsteoIntroducer® Stylet(1) D. Sharp Guide Pin(2)

A
B. Cannula (2) E. KYPHON® PrecisionDrill (1)
C. Blunt GuidePin (2)

YPHON® Advanced Osteo Introducer® System Components (See Figure 2)

K
A. Fluted KYPHON® AdvancedOsteo Introducer® Stylet (1) D. Blunt Guide Pin(2)
B. Spacer (1) E. Sharp Guide Pin (2)

. Cannula (2) F. KYPHON® Precision Drill (1)

C

AUTION: Federal (USA) law restricts thisdevice tosale by oron theorderof aphysician.

C

ARNINGS

W

reakage of thedevice mayrequireinterventionor retrieval.

B

PRECAUTIONS

he KYPHON® OsteoIntroducer® Systemand KYPHON®AdvancedOsteo Introducer® System are single usedevices intendedto contact

T

ody tissues. Donot reuse,reprocess, orresterilize.Reusing these devices carriesthe riskof contamination and maycause patient

b

nfection orcross-infection, regardlessof thecleaning and resterilization methods. There is alsoan increasedrisk of thedeterioration of

i
the devices’performance due tothe reprocessingsteps, whichmaylead to patient injuryor death.

It is importantto readthe Instructions ForUse andthese precautions carefully prior todevice operation.

•
Use the devicesprior tothe use bydate notedon thepackage.

•
Do notuse ifpackage is openedor damagedbecause product integrityincluding sterilitymay be compromised.

•

• Do notuse damaged products. Before use,inspect allsystem components andpackaging toverifythat no damagehas occurred.

• Do notuse this product ifyou havenot beenproperly trained inits use.Physiciansusing the devicesshould befamiliar with the

hysiology and pathologyof theselected anatomy,and be trainedin theperformance of thechosen surgicaltechnique.

p
Componentsof eachsystem shouldbe manipulatedonly while underfluoroscopic observationwith radiographic equipmentthat

•
provides high qualityimages.

• Access tothe vertebralbody via the pediclerequires aminimum pedicle width of5mm. Insertion of theinstruments requires

pecific knowledge ofthe dimensionsof the siteof insertion to boneas assessedbyMRI, CT,or otherimaging method.

s
Never use electricpower (orany other alternative power sources) inconjunction withthe KYPHON® OsteoIntroducer® Systemor

•
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System. Use only manualpower whenusing the KYPHON® Osteo Introducer® System or
KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System.
Do notuse amallet to advance theKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®device.

•
Do notresterilize and/orreuse. The KYPHON® OsteoIntroducer® Systemand KYPHON®AdvancedOsteo Introducer® System are for

•

ingle use only. Reconditioning, refurbishing, repair,modification,or resterilizationof the deviceto enablefurther useis expressly

s
prohibited.

DVERSE EVENTS

A

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

• Nerve injuryincluding puncture ofthe spinalcord or nerveroots potentiallyresulting inradiculopathy,paresis orparalysis
Embolismof fat,thrombusorothermaterialsresultingin symptomaticpulmonaryembolismorotherclinicalsequelae

•
Hemothorax or pneumothorax

•
Deep orsuperficial woundinfection

•

• Unintended puncturewounds includingvascularpuncture anddural tear

• Bleeding orhemorrhage
Hematoma

•
Pain

•

IRECTIONS FOR USE

D
USE OF KYPHON® OSTEO INTRODUCER®SYSTEM and KYPHON® ADVANCED OSTEOINTRODUCER® SYSTEM

1. Using fluoroscopicimage guidance,advancethe Sharp GuidePin toand into thebone forinitial access.If desired, access may be

nitiated with theKYPHON® 11Gauge Bone Access Needle, through which theBlunt orSharp Guide Pinmay thenbe advanced.

i

. If desired,before accessingthe bone,the Spacer can beadded betweenthe KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Stylet andthe

2

Cannula to reduce the effectivelength ofthe Fluted Stylet from extending 18mmto only3mm beyond thedistal endof the
Cannula.Toadd theSpacer,separatethe KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Stylet from the Cannulaby rotatingthe handle

80° counter-clockwise. Slidethe maleend of theSpacer ontothe Stylet untilthe keyfeature onthe Spacer andStylet handle

1

ngages. Insert theStylet with Spacer into the Cannula.Secure byrotatingthe handle withSpacer clockwiseuntil an audibleclick

e
is heard.Toremove theSpacer,reverse theabovedescribed process.

3. Advance theKYPHON® OsteoIntroducer®device or KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® deviceover theguide pin sothat the
guide pin iscontained withinthe lumen ofthe KYPHON®Osteo Introducer® Stylet orthe KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®

tylet. Using manualcontrol andappropriate imagingguidance,advance the KYPHON®Osteo Introducer®device orKYPHON®

S

dvanced Osteo Introducer® device through thesoft tissuesinto the selectedbone. Rotatedevice handle clockwise forinsertion

A
into bone tothe desireddepth.

4. A surgicalmallet maybe used toaugment theinsertion ofthe KYPHON®OsteoIntroducer® device, but notthe KYPHON®Advanced

steo Introducer® device.

O

NOTE: Markings onthe Cannulasshould be usedas referencemarks only,they arenot intended to replace theuse offluoroscopic
observation.

CAUTION:Tomaintain structural integrity,do not advancethe Cannulawithout the Styletfully inserted.

. While holdingthe Cannula,rotatethe handle180° counter-clockwisetoremovethe Stylet. Removethe guidepin from the

5

YPHON® Osteo Introducer® device orKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®device. TheCannula isnow in placeand readyto

K
accept other instrumentation. Proceed to“Use of KYPHON®Precision Drill”,if needed.

6. On completionof procedure,removethe Cannula from patient.

USE OF KYPHON® PRECISION DRILL

1. Once anaccess channel has beencreated intothe boneusing the KYPHON®Osteo Introducer®device orKYPHON® Advanced Osteo
Introducer®device, advance theKYPHON® PrecisionDrill downthe Cannula lumeninto thebone.Using manual control and

maging guidance, rotate clockwise andadvance theKYPHON® PrecisionDrill to thedesired depth.

i

. Remove theKYPHON® PrecisionDrill from the Cannulalumen usingclockwise rotation.

2

OTE: Markings onthe Drillshould be usedas referencemarks only,they arenot intended to replace the useof fluoroscopic

N

bservation.

o

STERILIZATION

terilized with irradiation.

S

HOW SUPPLIED

The KYPHON® Osteo Introducer® System and KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® Systemare suppliedsterile in peel-openpackages.

n the eventof damagetothe sterile packaging, donot useand notify themanufacturer.

I

STORAGE

he instruments shouldbe storedin their original shippingmaterials. Propercare shouldbe taken to ensurethat theinstruments will

T

ot be damaged.Store ina cooldry place.

n

LIMITATIONOF LIABILITY

EDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OREXEMPLARY DAMAGES RESULTING

M
FROM REUSE OFTHE KYPHON®OSTEO INTRODUCER® SYSTEM OR THE KYPHON®ADVANCED OSTEOINTRODUCER® SYSTEM.

N NO EVENTSHALL MEDTRONICBE LIABLE FORANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARYDAMAGES

I
ARISING OUT OFOR INCONNECTIONWITHTHE KYPHON® OSTEOINTRODUCER® SYSTEMORTHE KYPHON® ADVANCEDOSTEO
INTRODUCER® SYSTEM, BASEDUPON BREACHOF CONTRACT(INCLUDINGBREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contactCustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN
38132, USA; Telephone[phone](in U.S.A.),[phone] (OutsideU.S.A.),Fax [phone].

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. All rightsreserved.

©

ymbol Definitions: / Definice symbolů:/ Symbolforklaring: / Definitionen derSymbole:/ Ορισμοί συμβόλων: /

S
Definición de los símbolos: /Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset:/ Définitions des symboles :/ A jelzések
definíciója: / Definizioni dei simboli:/ Simbolių reikšmės: / Apzīmējumudefinīcijas: / Definitie van symbolen:/

ymbolforklaringer: / Definicje symboli: /Definições dos símbolos: / Opredelitvesimbolov:/ Definície symbolov: /

S

örklaring av symboler: / Definiţiilesimbolurilor: / Sembol Tanımları:

F

SterilizedUsingIrradiation/ Sterilizovánozářením /Steriliseretmed bestråling/ SterilisiertdurchBestrahlung / Αποστειρωμένο
με χρήσηακτινοβολίας / Esterilizadoconradiación /Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitusäteilyttämällä/ Stérilisépar

rradiation /Sugárzássalsterilizálva/ Sterilizzatomediante irradiazione /Sterilizuotasšvitinant/Sterilizētsapstarojot /

i
Gesteriliseerdmet bestraling/ Sterilisertved stråling/ Sterylizacjaprzeznapromieniowanie /Esterilizadovia radiação/
Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizovanéžiarením/ Steriliseradmed strålning/Sterilizatpriniradiere /RadyasyonlaSterilize

dilmiştir

E

o Not Resterilize / Neresterilizujte/ Måikke resteriliseres /Nicht resterilisieren/ Μηνεπαναποστειρώνετε/ Novuelva a

D
esterilizarlo/ Ärgesteriliseerigeuuesti /Ei saasteriloidauudelleen / Nepasrestériliser/ Újrasterilizálnitilos /Non risterilizzarlo/
Pakartotinainesterilizuokite/ Nesterilizētatkārtoti /Niet opnieuwsteriliseren/ Må ikkeresteriliseres/ Niesterylizować

onownie/ Nãoreesterilize/ Nesterilizirajteponovno /Nesterilizujte opakovane /Får ej resteriliseras/ A nu se resteriliza /

p
Tekrarsterilize etmeyin

atch Code /Kod šarže/ Batchkode /Chargencode /Αριθμός παρτίδας / Codigo de lote /Partii kood / Erakoodi /Code de

B
lot /Gyartasi tetel kodja /Numero di lotto /Partijos kodas / Sērijaskods / Batchcode /Partikode / Kod partii/ Codigo do
lote /Koda serije / Kodšarže / Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo v katalogu / Katalognummer/ Katalognummer/ Αριθμόςκαταλόγου/ Númerodecatálogo /
Katalooginumber/Luettelonumero/ Numérode référence/ Katalógusszám/ Numerodi catalogo/ Katalogonumeris /

ataloganumurs /Catalogusnummer /Katalognummer/ Numerkatalogowy / Númerode catálogo /Kataloškaštevilka /

K
Katalógovéčíslo/ Katalognummer / Numărdecatalog/ KatalogNumarası

Do Not Reuse /Nepoužívejteopakovaně/ Ikketil genbrug / Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / No
reutilizar /Ei tohi taaskasutada/ Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser /Újra felhasználni tilos/
Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot atkārtoti/ Niet opnieuw gebruiken / Skalikke gjenbrukes/ Nie

żywać powtórnie/ Não reutilizar/ Ne uporabljajteponovno /Nepoužívaťopakovane /Får inteåteranvändas /A nu se

U
refolosi /Tekrar Kullanmayın

onsult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/

C
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar lasInstrucciones deuso /Vaadake kasutusjuhiseid /Tutustukäyttöohjeisiin/
Consulter le moded’emploi /Tekintse áta Használati utasítást/ Consultarele istruzioniper l’uso /Skaityti naudojimo

nstrukciją /Skatīt lietošanas pamācību /Gebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Se medfølgendedokumenter / Sprawdzić

i
w instrukcjiużycia / Consultar asInstruções de Utilização /Glejte navodila zauporabo / Pozrite si návodna použitie /
Se bruksanvisningen/ Consultaţi instrucţiunile deutilizare / KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by/Použítdo /Anvendes inden /Verwendbarbis/ Χρήσηέως/ Fechade caducidad /Kõlblikkusaeg/ Käytettäväennen /
Datelimite d’utilisation /Szavatosságlejár /Data discadenza/Tinkanaudoti iki / Izlietotlīdz /Uiterste gebruiksdatum /

rukesfør /Terminważności /Utilizar até / Rok uporabnosti /Dátum exspirácie/ Användföre/A se folosipână la/

B
SonKullanmaTarihi

Do NotUseifPackageis Damaged/ Nepoužívejte,je-li obalpoškozen/ Må ikkeanvendes,hvispakken erbeskadiget/Nicht
verwenden,wenn die Packungbeschädigtist /Μηχρησιμοποιήσετετο προϊόνεάν ησυσκευασίαέχει υποστείζημιά/Noutilizar

i el envaseestá dañado /Mitte kasutada,kui pakendonvigastatud / Ei saakäyttää,jos pakkausonvahingoittunut/ Nepas

s
utilisersi l’emballage estendommagé/ Haa csomagsérült,nehasználja /Non utilizzarese laconfezioneè danneggiata /
Nenaudoti,jei pakuotėpažeista /Nelietot,ja iepakojumsbojāts /Niet gebruikenindien deverpakkingbeschadigdis / Skalikke

rukeshvis pakkenerskadet/ Nieużywać,jeśli opakowanie jestuszkodzone / Não utilizarse aembalagem estiverdanificada /

b
Neuporabiti, če je ovojninapoškodovana/ Nepoužívať,ak jepoškodenýobal/ Fårinte användasom förpackningenär skadad/
A nu se folosidacă ambalajulestedeteriorat/ AmbalajHasarlıysaKullanmayın

AuthorisedRepresentativein theEuropeanCommunity /Autorizovaný zástupce v ES/ Autoriseretreprasentant iDet

uropaiskeFallesskab /Autorisierter Vertreter der EuropäischenGemeinschaft /ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στην

E
Ευρωπαϊκή Ένωση / Representanteautorizadoen la Comunidadeuropea/Volitatudesindaja EuroopaÜhenduses /
Valtuutettuedustaja Euroopanyhteisössä /Mandataire établidans laCommunautéeuropéenne /Meghatalmazott

épviselőaz EurópaiKözösségben/ Rappresentanteautorizzato perla ComunitàEuropea /Įgaliotasis atstovasEuropos

k
Bendrijoje / Pilnvarotaispārstāvis EiropasKopienā /Erkendevertegenwoordiger inde EuropeseGemeenschap /Autorisert
representanti Det europeiskefellessskap/ Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/ Representante

utorizadona ComunidadeEuropeia/ Pooblaščenipredstavnik vEvropske skupnosti/ Autorizovaný zástupca pre Európskeho

a
spoločenstva/ Auktoriseradrepresentanti Europeiskagemenskapen /Reprezentant autorizat al ComunităţiiEuropene/
AvrupaTopluluğundakiYetkili Temsilci

Manufacturer /Výrobce/ Fabrikant/ Hersteller /Κατασκευαστής/ Fabricante/ Tootja/Valmistaja/Fabricant / Gyártó/

roduttore /Gamintojas/ Ražotājs/ Fabrikant/ Produsent /Producent/ Fabricante/ Proizvajalec/ Výrobca /Tillverkare/

P
Producător / Üretici

or U.S.AudiencesOnly / Pouze pro publikum v USA/ Kunfor kunder i USA/ Nurfür Anwenderin den USA/ Μόνογια όσους

F
βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo parael públicode EE.UU./ Ainult USA kasutajatele/VainYhdysvalloissa oleville käyttäjille/
Réservé àla diffusionaux USA/ Fenntartva forgalmazásaz EgyesültÁllamokban/ Esclusivamenteper la clientela
statunitense/ Taikoma tik JAV /TikaiASV auditorijai/ Uitsluitend voor Amerikaanselezers/ Gjelder kun iUSA /Tylko dla

ublicznościw USA /Para opúblico apenaspara nos EUA / Samoza uporabnikev ZDA/ Len pre USA /Reserverat för

p
distributioni USA /Numai pentrupublicul dinS.U.A./ Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION:Federallaw (USA)restrictsthese devices to sale byor ontheorderof aphysician /POZOR: Podlefederálních
zákonůUSA je prodej tohotozařízenípovolenpouzelékařůmnebo na lékařský předpis/ FORSIGTIG: I henhold til
forbundslovgivningen(USA) mådette produktkunsælges af eller efter anvisningfra en læge/ VORSICHT: Nach US-

merikanischemRechtdarf diesesInstrument nurvon einemArzt bzw.auf ärztliche Anordnunggekauft werden/

a

ΠΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακήνομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευήςαυτής μόνον από ιατρόή κατόπιν
εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislaciónfederalde EE.UU. permitela venta de este producto únicamentea médicos o por

prescripciónfacultativa /ETTEVAATUST! USA seaduste alusel võib selle toote müük toimuda ainult arsti poolt või tema

orraldusel/ HUOMIO:Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteensaa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä/

k
ATTENTION: La législationfédéraledes États-Unisn’autorise lavente dece dispositifque sur prescriptionmédicale/
VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmébenez azeszközcsakorvos által, vagy orvosi rendelvényre
árusítható/ ATTENZIONE- Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivoai medici o su
presentazionedi prescrizionemedica / DĖMESIO! Federaliniai(JAV) įstatymairiboja šio įtaiso pardavimą– jį leidžiama
parduotitik gydytojamsarba gydytojonurodymu/ UZMANĪBU: Federālā(ASV)likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem
vai pēc torīkojuma /OPGELET: Volgensde federalewetgeving(VS) mag ditinstrument uitsluitend door of opvoorschrift van
een arts worden verhandeld/ OBS! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktetkun selges av leger eller etter anvisning
av leger /PRZESTROGA: Zgodniez prawemfederalnym (USA),ten przyrządmożebyćsprzedawanywyłącznie przezlekarza
lub zjego przepisu/ ATENÇÃO: Alei federal(EUA) restringea vendadeste dispositivopor um médico ou sobprescrição de
um médico / PREVIDNO:Po zveznemzakonu ZDAje možnota pripomočekkupitile od zdravnikaali po naročilu zdravnika/
POZOR:Federálnezákony (USA)obmedzujú predajtohto výrobkulen na predaj lekárom alebo na lekárskypredpis /VIKTIGT!
Enligt federal lagstiftning(USA) får detta instrumentendast säljas av läkare eller påläkares ordination / ATENŢIE: Legea
federală(SUA)restricţioneazăvânzarea acestuidispozitiv numaide cătresau la comanda unui medic /DİKKAT:A.B.D.federal
kanunlarınagörebu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis,TN 38132

Telephone: [phone](in U.S.A.)

901 396 3133(outside U.S.A.)

Fax: [phone]

Česky Czech

NÁVODK POUŽITÍ

Systém KYPHON® Osteo Introducer® a

systém KYPHON®Advanced OsteoIntroducer®

INDIKACE

SystémKYPHON®OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®jsouurčeny pouzek perkutánnímupřístupudokosti,
včetněpoužitípřizákrokubalónkovékyfoplastiky.

POPISZAŘÍZENÍ

SoučástisystémuKYPHON®OsteoIntroducer®(vizobrázek1)
A. TupýstyletKYPHON®Osteo Introducer®(1) D. Ostrývodícítrn (2)
B. Kanyla(2) E. Preciznívrtačka KYPHON®(1)
C. Tupývodící trn(2)

SoučástisystémuKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(vizobrázek2)
A. VroubkovanýstyletKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(1) D. Tupývodícítrn(2)
B. Rozpěrka(1) E. Ostrývodícítrn (2)
C. Kanyla(2) F. PreciznívrtačkaKYPHON®(1)

POZOR:

PodlefederálníchzákonůUSAjeprodejtohotozařízenípovolenpouzelékařůmnebo nalékařskýpředpis.

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia Pty, Ltd.
6422 PJ Heerlen 97 Waterloo Rd
The Netherlands NorthRyde,NSW 2113
Tel:+ 31 45 56680 00 Australia

ÝSTRAHY

V

Dojde-like zlomenízařízení,můžebýt nutnéjehovytažení nebochirurgickáintervence.

POZORNĚNÍ

U

SystémKYPHON®OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®jsounástrojenajednorázovépoužití, přicházejícído
stykus tělesnýmitkáněmi.Nepoužívejte,nezpracovávejteaninesterilizujteopakovaně.Opakovanépoužití těchtonástrojůssebounese

izikokontaminacea můžeupacientazpůsobitinfekcinebokřížovouinfekcibezohleduna čisticía sterilizačnímetody.Při opakovaném

r
zužitkováníse takézvyšujerizikozhoršenívýkonnostinástrojů,cožbymohlo véstkezranění či úmrtípacienta.

Předpoužitímnástrojeje důležitési pozorněpřečístnávod kpoužitía tatoupozornění.

•

• Použijtenástrojepřed datem„Použítdo“ uvedenýmna obalu.

• Nepoužívejte,je-li obalotevřennebo poškozen,neboťmůže býtnarušenacelistvostvýrobku(včetněsterility).
Nepoužívejtepoškozenévýrobky.Předpoužitímzkontrolujtevšechnysoučástisystémua balenía ujistětese, že nejsounijak poškozené.

•

• Tentovýrobeknepoužívejte,pokud jstenebyliřádně zaškoleniv jehopoužití.Lékařipoužívajícítyto nástrojemusí býtobeznámenis
fyziologiía patologiízvolenéčástitěla amusíabsolvovatškolenívevýkonuzvolené chirurgickémetody.

• Se součástmivšech systémůje dovolenomanipulovatpouzepřiskiaskopickémpozorovánípomocírentgenovéhozařízenís vysokou
kvalitouobrazu.
Přístupk těluobratlepřespediklvyžaduje pediklminimálníšířky5 mm.Zaváděnínástrojů vyžadujekonkrétníznalost rozměrůmísta

•

avedenído kostipodle vyhodnocenípomocíMRI,CT nebojiné zobrazovacímetody.

z
PřipoužitísystémuKYPHON® OsteoIntroducer®nebo systémuKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®nikdy nepoužívejteelektrický

•

roud(ani žádnýjiný zdrojenergie).Připoužití systémuKYPHON®OsteoIntroducer®nebo systémuKYPHON®AdvancedOsteo

p
Introducer®používejtepouzeruční sílu.
PřiposuvunástrojeKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®nepoužívejtechirurgickékladívko.

•
Nesterilizujteani nepoužívejteopakovaně.SystémKYPHON®Osteo Introducer®asystémKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®jsou

•

ouzepro jednorázovépoužití.Generálníopravy,repasování,opravy,úpravynebo opakovanésterilizacetohotonástrojeza účelemjeho

p
dalšíhopoužitísevýslovnězakazují.

EŽÁDOUCÍPŘÍHODY

N

ežádoucípříhodypotencionálněspojené s užitímtohoto nástrojezahrnují:

N

• Zraněnínervů včetněpunkcemíchynebokořenů nervů,kterémůževéstk radikulopatiia kčástečnémunebo úplnémuochrnutí
Embolizacitukovýmičásticemi,krevnímisraženinaminebo jinýmičásticemi,vedoucík symptomatickéembolii plicnebojiným

•

linickýmnásledkům

k
Hemotoraxnebopneumotorax

•

• Hloubkovounebopovrchovouinfekcirány

• Neúmyslnázraněnípropíchnutím,včetně propíchnutícévaprotrženídury
Krvácenínebo výron

•
Hematom

•

• Bolest

ÁVODK POUŽITÍ

N
POUŽITÍSYSTÉMUKYPHON®OSTEOINTRODUCER®aSYSTÉMUKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

. Za použitínaváděnípomocískiaskopickéhozobrazeníposuňteostrý vodícítrn kekostiapakdoníavytvořtetak počátečnípřístupdo

1

osti.Podle potřebymůže býtpřístupzapočatpoužitímkostnípřístupovéjehlyKYPHON®11 G,přeskterou lzepotézasouvattupýnebo

k
ostrývodícítrn.

2. Podlepotřebyjepředpřístupemdokostimožné vložitrozpěrkumezistylet KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®a kanylu,aby se

krátilaefektivnídélka vroubkovanéhostyletu z natažených18mmnapouhé3 mmza distálníkonec kanyly.Rozpěrkase vkládátak,že

z

dpojítestylet KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®od kanylyotočenímjehorukojetio 180°protisměru hodinovýchručiček.Zasuňte

o

asazovacístranurozpěrkyna styletaž do úplnéhospojení klíčovéhorysu rozpěrkys rukojetístyletu.Vložtestyletsrozpěrkoudo

n
kanyly.Zajistětespojenítak, žepootočíterukojeťs rozpěrkouvesměruhodinovýchručiček, až uslyšítezacvaknutí.Rozpěrkuodstraníte
tak,žebudete následovatshorauvedenýpostupvobrácenémpořadí.

. PosouvejtenástrojKYPHON® OsteoIntroducer®nebo nástrojKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®vodícímtrnemtak, abyvodícítrn

3

ůstalv lumenustyletuKYPHON®OsteoIntroducer®nebo styletuKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Ručnímanipulacípři

z
odpovídajícímrentgenovémnaváděníposuňte nástrojKYPHON®OsteoIntroducer®nebo nástrojKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®
skrzměkkoutkáň do zvolenékosti. Otáčejterukojetínástroje posměruhodinovýchručiček,aby došlokzanořenído kostido

ožadovanéhloubky.

p

. Chirurgickékladívkolze použítpro usnadněnízavedenínástrojeKYPHON®OsteoIntroducer®,ne všaknástrojeKYPHON® Advanced

4

OsteoIntroducer®.

OZNÁMKA:Značkynakanyláchsloužípouzek referenčnímúčelům,nejsou určenyjako náhradaza skiaskopicképozorování.

P
UPOZORNĚNÍ:Abyse zachovalastrukturálnísoudržnostkanyly,neposunujtejidříve,než budeúplnězavedenstylet.

. Přidržujtekanylu, otočterukojeť o 180°protisměru hodinovýchručičekavytáhnětestylet.Vytáhnětevodící trn z nástrojeKYPHON®

5

OsteoIntroducer®nebo nástrojeKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Kanylajenynína svémmístěa jepřipravenak přijetídalších
nástrojů.V případěpotřebypřejdětena„PoužitípreciznívrtačkyKYPHON®“.

. Po dokončenítohotopostupuvytáhnětekanyluz tělapacienta.

6

POUŽITÍPRECIZNÍVRTAČKYKYPHON®

1. Po vytvořenípřístupovéhokanáludokostipoužitímnástrojeKYPHON®OsteoIntroducer®nebo nástrojeKYPHON®AdvancedOsteo

ntroducer®zasuňtedo kostilumenemkanylypreciznívrtačkuKYPHON®. Ručnímanipulacípřiodpovídajícímrentgenovémnavádění

I

táčejtepreciznívrtačkou KYPHON®po směruhodinovýchručiček,aby sezasunulado požadovanéhloubky.

o

2. Preciznívrtačku KYPHON®z lumenukanylyvytáhněteotáčenímpo směruhodinovýchručiček.

OZNÁMKA:Značkynavrtačceslouží pouzekreferenčnímúčelům, nejsouurčeny jakonáhrada za skiaskopicképozorování.

P

STERILIZACE

terilizovánozářením.

S

STAVPŘI DODÁNÍ

SystémKYPHON®OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®jsoudodáványsterilnív rozlepovacímobalu.V případě,

edošlok poškozenísterilníhoobalu, výrobeknepoužívejtea uvědomtevýrobce.

ž

SKLADOVÁNÍ

ytonástrojesemusískladovatvpůvodnímobalu,ve kterémbylydodány.Je třebapostupovatopatrně,abynedošlo k poškozenínástrojů.

T

kladujtena chladnéma suchémmístě.

S

OMEZENÍODPOVĚDNOSTI

EDTRONICNEPŘIJÍMÁODPOVĚDNOSTZA ŽÁDNÉPŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉNEBO PŘÍKLADNÉŠKODYVYPLÝVAJÍCÍZ

M

PAKOVANÉHOPOUŽITÍSYSTÉMUKYPHON®OSTEOINTRODUCER®NEBOSYSTÉMU KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

O
MEDTRONICNEBUDEV ŽÁDNÉMPŘÍPADĚODPOVĚDNÁZAŽÁDNÉPŘÍMÉ NEBONEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉNEBO PŘÍKLADNÉŠKODY

YPLÝVAJÍCÍZ POUŽITÍSYSTÉMU KYPHON®OSTEO INTRODUCER®NEBOSYSTÉMU KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®NA ZÁKLADĚ

V

ORUŠENÍSMLOUVY(VČETNĚ PORUŠENÍZÁRUKY), NEBOVE SPOJENÍS NÍM.

P

ÁDOSTIO INFORMACE

Ž

OdalšíinformacepožádejteodděleníslužebzákazníkůmspolečnostiMedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132,USA; telefon[phone](vUSA),[phone](mimoúzemí USA),fax[phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Všechnapráva vyhrazena.

Dansk Danish

RUGSANVISNING

YPHON® Osteo Introducer®system og

K

YPHON® Advanced Osteo Introducer® system

K

INDIKATIONER

KYPHON®Osteo Introducer®systemetogKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systemeterkunberegnettilperkutanknogleadgang,
herunderved ballon-kyfoplastikprocedurer.

BESKRIVELSE

Komponenteri KYPHON®OsteoIntroducer®systemet(sefigur1)

. StumpKYPHON® OsteoIntroducer®stilet (1) D. Skarpstyrestift(2)

A

. Kanyle(2) E. KYPHON® præcisionsbor(1)

B
C. Stump styrestift(2)

omponenteriKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systemet(sefigur2)

K
A. RilletKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®stilet (1) D. Stumpstyrestift(2)
B. Afstandsstykke(1) E. Skarp styrestift(2)

. Kanyle (2) F. KYPHON®præcisionsbor(1)

C

FORSIGTIG:Ihenholdtil forbundslovgivningen(USA)må detteproduktkun sælgesaf ellerefteranvisningfra en læge.

DVARSLER

A

visinstrumentetbrækker,kan detkrævekirurgiskinterventioneller udhentning.

H

FORHOLDSREGLER

YPHON®Osteo Introducer®systemetog KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systemeterengangsinstrumenterberegnettil kontaktmed

K

ropsvæv.Må ikkegenbruges,genforarbejdesellerresteriliseres.Genbrugaf disseinstrumenterindebærerfare forkontaminationog kan

k
forårsageinfektionhos patientenellerkrydsinfektion,uanset de anvendterengørings-og resteriliseringsmetoder.Dererogsåøget risikofor
forringelseafinstrumenternesydeevnepga. genforarbejdningstrinnene,og denneforringelsekanmedføretilskadekomstellerdød for

atienten.

p

Detervigtigtat læsebrugsanvisningenog disseforholdsregleromhyggeligt,indeninstrumentetanvendes.

•

• Anvendprodukterneinden denAnvendesinden-dato,der ertrykt påemballagen.

• Må ikkeanvendes,hvispakkeneråbneteller beskadiget,fordiproduktetsintegritet,herundersterilitet,kan værekompromitteret.

• Beskadigedeproduktermå ikkeanvendes.Indenanvendelseefterses allesystemkomponenterneog emballagenfor atbekræfte,at der

kkeer sketskade.

i

• Anvendikke detteprodukt,hvisdu ikkeerblevetuddannetibrugenaf det.Læger,somanvenderinstrumenterne,skal værefortrolige
meddenvalgte anatomisfysiologiogpatologiogskalvære uddanneti brugenafdenvalgte kirurgisketeknik.

• Komponenterneihvertsystem bør kunmanipuleres,mens deer underfluoroskopiskovervågningmed røntgenudstyr,der giver

illederaf højkvalitet.

b

• Adgangtil hvirvellegemetvia pediklenkræverenminimumsbreddeaf pediklenpå 5mm. Indføringaf instrumenternekræverspecifikt
kendskabtil målenepåindføringsstedeti knoglen,som vurderesved MR-,CT-eller andenscanningsmetode.

• Anvendaldrig elektriskstrøm(ellerandrealternativestrømkilder)i forbindelsemed KYPHON®Osteo Introducer®systemet eller

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systemet.Brug udelukkendemanuelkraft vedanvendelseafKYPHON®OsteoIntroducer®

K

ystemeteller KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systemet.

s
Undladat brugeenhammertil atfremføreKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®instrumentet.

•
Måikkeresteriliseresog/ellergenbruges.KYPHON®OsteoIntroducer®systemetogKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systemeter

•
kuntilengangsbrug.Rekonstruktion,renovering,reparation,modificeringeller resteriliseringaf produktetfor atmuliggøreyderligere

nvendelseerudtrykkeligtforbudt.

a

OMPLIKATIONER

K

Uønskedehændelser,sommuligvis kan væreforbundetmedbrugenaf instrumentet,omfatter:

Nervelæsionomfattendepunkturaf medullaspinalis ellernerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,parese ellerparalyse

•

• Fedtemboli,trombeeller andrematerialer,derresultereri symptomatisklungeembolieller andrekliniskesequelae
Hæmothoraxellerpneumothorax

•

• Dyb ellersuperficielsårinfektion
Utilsigtedepunktursåromfattendevaskulærpunkturog rifti duramater

•

• Blødningeller hæmoragi
Hæmatom

•
Smerte

•

BRUGSANVISNING
SÅDANBRUGESKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SYSTEMETog KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SYSTEMET

. Den skarpestyrestiftføresfrem til og indi knoglenunder fluoroskopiskvejledningfor atskabe indledendeadgang.Hvis detønskes,

1

kanderopnås indledningsvisadgangmed enKYPHON®11 gaugeknogleadgangskanyle,hvorigennemdet dernæster muligtat

remføreen stumpellerskarp styrestift.

f

2. Hvis detønskeskan afstandsstykkettilføjes mellemKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®stilettenogkanylen,før derskaffesadgang

ilknoglen,for at reducereden effektivelængdeafdenrilledestilet,sådenkun stikker3 mmud afkanylensdistaleende i stedetfor 18

t
mm.Forat tilføjeafstandsstykketskillesKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stilettenfra kanylenved atdrejehåndtaget180°mod

ret.Skub afstandsstykketsindstiksendeind påstiletten,indtil låsemekanismenpåafstandsstykketog stilethåndtagetgriber indi

u
hinanden.Indførstilettenmedafstandsstykketi kanylen.Sørg foratsikresammenføjningenafhåndtagetog afstandsstykketvedat

rejehåndtagetmeduret,indtilderlyderet klik.Afstandsstykketernesvedat foretageovenståendetrin iomvendtrækkefølge.

d

3. FremførKYPHON® OsteoIntroducer®instrumenteteller KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®instrumentetover styrestiften,således

tstyrestiftensidderinden i KYPHON®Osteo Introducer®stilettensellerKYPHON®Advanced OsteoIntroducer®stilettenslumen.Brug

a
manuelstyring og hensigtsmæssigbilleddiagnostiskvejledningtil atfremføreKYPHON®OsteoIntroducer®instrumenteteller
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®instrumentetgennem detblødevæv indi denvalgteknogle.Rotérhåndtagetmeduret forat

ndføredet iknoglentil denønskededybde.

i

4. Der kananvendesenkirurgiskhammertil athjælpemedindføringenafKYPHON®OsteoIntroducer®instrumentet,men ikketil

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®instrumentet.

K

BEMÆRK:Markeringernepå kanylernemå kunbrugessomreferencemarkeringer.De erikke beregnettil at erstattebrugenaf

uoroskopiskovervågning.

fl

ORSIGTIG:Foratbevareden strukturelleintegritetmåkanylen ikkefremføresudenat stilettener heltindført.

F

5. Mens derholdesom kanylen,rotereshåndtaget180° moduretfor aternestiletten.Fjernstyrestiftenfra KYPHON®Osteo Introducer®
instrumenteteller KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®instrumentet.Kanylener nupå pladsogklartil atmodtageanden
instrumentering.Fortsættil“Sådanbruges KYPHON®præcisionsboret”efterbehov.

6. Vedprocedurensafslutningerneskanylenfrapatienten.

ÅDANBRUGES KYPHON®PRÆCISIONSBORET

S

1. Så snartdererdanneten adgangskanalind i knoglenved hjælpafKYPHON®OsteoIntroducer®instrumenteteller KYPHON®Advanced

steoIntroducer®instrumentet,fremføresKYPHON®præcisionsboretned gennemkanylelumenenind iknoglen.

O
Vedhjælp af manuelstyringog billeddiagnostiskvejledningroteresKYPHON®præcisionsboretmeduret ogfremførestil den ønskede
dybde.

2. KYPHON®præcisionsboreternesfrakanylelumenenved atdrejedetmed uret.

BEMÆRK:Markeringernepå boretmåkunbruges som referencemarkeringer.Deerikkeberegnettilaterstattebrugenaf fluoroskopisk

vervågning.

o

TERILISATION

S

Steriliseretmed bestråling.

EVERING

L

KYPHON®Osteo Introducer®systemetogKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systemetleveresi sterilepeel-openpakker.Itilfældeaf
beskadigelseafdensterile emballagemå indholdetikke bruges,og fabrikantenskal underrettes.

PBEVARING

O

Instrumenterneskal opbevaresi originalemballagen.Det bør omhyggeligtsikres,atinstrumenterneikke beskadiges.Opbevarespå et
køligt,tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICFRALÆGGERSIG ANSVARETFOR ENHVERDIREKTE,INDIREKTEELLERTILFÆLDIGSKADE,FØLGESKADEELLER PØNALESKADER,
SOMSKYLDESGENBRUGAFKYPHON®OSTEOINTRODUCER®SYSTEMETELLERKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®SYSTEMET.

UNDERINGEN OMSTÆNDIGHEDERSKAL MEDTRONICVÆRE ANSVARLIGFORNOGENSOM HELSTDIREKTE,INDIREKTEELLERTILFÆLDIGSKADE,
FØLGESKADEELLER PØNALESKADER, SOMOPSTÅRPÅGRUND AF ELLERIFORBINDELSEMEDKYPHON®OSTEOINTRODUCER®SYSTEMET
ELLERKYPHON® ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SYSTEMETI FORBINDELSEMEDKONTRAKTBRUD(HERI INDBEFATTETBRUD PÅGARANTI).

YDERLIGEREINFORMATIONER

ForyderligereoplysningerkontaktesCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,TN 38132,USA;
telefon[phone](i USA),[phone] (udenforUSA),fax [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Alle rettighederforbeholdes.

B

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Osteo Introducer®System und

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® System

ANWENDUNGSGEBIETE

DasKYPHON®OsteoIntroducer®System und dasKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®System sindausschließlichfür denperkutanen
Zugangzum Knochenvorgesehenund könnenauch beieinerBallonkyphoplastiedazu benutztwerden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

BestandteiledesKYPHON® OsteoIntroducer®Systems(sieheAbbildung 1)
A. StumpferKYPHON®OsteoIntroducer®Mandrin(1) D. SpitzerFührungsstift(2)
B. Kanüle(2) E. KYPHON®Präzisionsbohrer(1)
C. StumpferFührungsstift(2)

BestandteiledesKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®Systems(sieheAbbildung 2)
A. KannelierterKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Mandrin(1) D. StumpferFührungsstift(2)
B. Distanzstück(1) E. Spitzer Führungsstift(2)
C. Kanüle (2) F. KYPHON®Präzisionsbohrer(1)

VORSICHT:NachUS-amerikanischemRechtdarfdiesesInstrumentnurvon einemArztbzw. auf ärztlicheAnordnunggekauft werden.
WARNHINWEISE

BeieinemBruch desProduktskanneinechirurgischeInterventionbzw.einEntfernenerforderlichwerden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

DasKYPHON®OsteoIntroducer®System und dasKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®System sindInstrumentezumEinmalgebrauchund
kommenmit Körpergewebein Kontakt.Nicht erneutverwenden,erneutaufbereitenoder resterilisieren.Bei erneuterVerwendungdieser
InstrumentebestehtdasRisikoeiner KontaminationundInfektionbzw.KreuzinfektiondesPatienten,unabhängigvonden Reinigungs-und
Sterilisationsmethoden.Durch dieWiederaufbereitungsschrittebesteht aucheinerhöhtes Risikoeiner Abnahmeder Geräteleistung,was zu
Verletzungenoder sogarzum Toddes Patientenführenkann.

• VorGebrauchdes Instrumentsmüssendie Gebrauchsanweisungund dieseSicherheitsmaßnahmenaufmerksamgelesenwerden.

• Die Instrumentevordemauf derPackungangegebenenVerfallsdatumverwenden.

• Nichtverwenden,wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigtist,da dieIntegritätund SterilitätdesProduktesbeeinträchtigtsein
können.

• BeschädigteProduktenicht verwenden.Alle Systembestandteileund dieVerpackungvor Gebrauchüberprüfen,um sicherzustellen,
dasssie nichtbeschädigtsind.

• DiesesProduktdarf nurnachentsprechenderSchulungbenutztwerden.Ärzte, die dieseInstrumenteverwenden,müssenmit der
PhysiologieundPathologieder jeweiligenanatomischenRegionvertrautund inderDurchführungder gewähltenchirurgischen
Technikgeschultsein.

DieBestandteiledieserSystemesind nurunterDurchleuchtungskontrollemitRöntgengeräten,diehochwertigeBilderliefen,zu

•
verwenden.

• FürdenZugangzumWirbelkörperüber denPedikelmussderPedikelmindestens5mmbreitsein.Voraussetzungfür dieEinführung

erInstrumentesindspezifischeKenntnissederDimensionenderEinführstellein denKnochen;diese sindmittelsMRT,CT odereiner

d
anderenBildgebungsmethodezu bestimmen.

• Das KYPHON®Osteo Introducer®Systemund dasKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®System dürfennichtelektrisch(bzw.mittels
andererEnergiequellen)angetriebenwerden.DasKYPHON®OsteoIntroducer®System und dasKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®
Systemdürfen nur manuellbetätigtwerden.
ZumVorantreibendesKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®Instrumentskeinen Hammerverwenden.

•

• Nichtresterilisierenund/oderwieder verwenden.Das KYPHON®Osteo Introducer®Systemund dasKYPHON®AdvancedOsteo
Introducer®System sindausschließlichzum einmaligenGebrauchbestimmt.DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,

eparatur,Modifizierungoder Resterilisationdes Instrumentszum Zweckeder weiterenVerwendungistausdrücklichuntersagt.

R

UNERWÜNSCHTEEREIGNISSE

BeiVerwendungdieses Produktskönnenunter UmständenfolgendeunerwünschteEreignisseauftreten:

• Nervenverletzungeinschl.Punktiondes RückenmarksoderderNervenwurzeln,die zuRadikulopathie,PareseoderParalyse

ührenkann

f
Verschleppungvon Fett,eines Thrombusoder anderenMaterials,die zueinersymptomatischenLungenembolieoder anderen

•

linischenFolgenführen kann

k
HämothoraxoderPneumothorax

•

• TiefeoderoberflächlicheWundinfektion
UnbeabsichtigtePunktionsverletzungeinschl.Gefäßpunktionund Durariss

•
Blutungoder Hämorrhagie

•
Hämatom

•

• Schmerzen

EBRAUCHSANWEISUNG

G
ANWENDUNGDESKYPHON®OSTEOINTRODUCER®SYSTEMSund DESKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®SYSTEMS

. Den spitzenFührungsstiftzum Anlegendes Zugangsunter Durchleuchtungskontrollezum Knochenvorschiebenund inden Knochen

1

inführen.Fallsgewünschtkann derZugangmitder 11Gauge KYPHON®Knochenzugangskanüle,durch welcheder stumpfeoder

e
scharfeFührungsstiftvorgeschobenwird,angelegtwerden.

2. Fallsgewünscht kannvordem ZugangzumKnochen das Distanzstückzwischendem Mandrindes KYPHON®AdvancedOsteo

ntroducer®undder Kanüleeingefügtwerden,um dieeffektiveLänge deskanneliertenMandrinsvon 18 mm auf3 mmjenseitsdes

I

istalenEndes derKanülezu reduzieren.Um das Distanzstückeinzufügen,den KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Mandrindurch

d

rehendes Griffesum 180°gegen denUhrzeigersinnaus derKanüleentfernen.Das äußereVerbindungsstückdes Distanzstücksauf

D
denMandrinschieben,bis dieVerriegelungdes Distanzstücksund desMandrinhandgriffsineinandergreifen.DenMandrinmit dem

istanzstückindieKanüleeinsetzen.Durch Drehungdes Handgriffsmit demDistanzstückim Uhrzeigersinnverriegeln,bis einKlicken

D

uhörenist. UmdasDistanzstückzuentfernen,dasobige Verfahrenumkehren.

z

. Das KYPHON®Osteo Introducer®Instrumentbzw.das KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Instrumentüberdem Führungsstift

3

vorschieben,wobei derStiftim LumendesKYPHON®OsteoIntroducer®Mandrins bzw.des KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®
Mandrinsbleibenmuss.Das KYPHON®Osteo Introducer®Instrumentbzw.das KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Instrumentunter

anuellerKontrolleund geeigneterBildgebungsführungdurch dieWeichteilein denvorgesehenenKnocheneinführen.Durch Drehen

m

esGriffsim Uhrzeigersinndas Instrumentbis zur gewünschtenTiefe einführen.

d

4. Ein chirurgischerHammerkann benutztwerden,umdasEinsetzendesKYPHON®OsteoIntroducer®Instruments,jedoch nichtdes
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Instruments,zu erleichtern.

INWEIS:Die Markierungenaufden KanülendienenlediglichalsOrientierungspunkteundsollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle

H

ersetzen.

ORSICHT:ZurWahrungder strukturellenIntegritätdieKanüle nichtohne vollständigeingeführtenMandrinvorschieben.

V

5. Die Kanülefesthaltenundden Griffum 180°gegenden Uhrzeigersinndrehen,um denMandrinzuentfernen.DenFührungsstiftaus

emKYPHON®OsteoIntroducer®Instrumentbzw.dem KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®Instrumententfernen.Die Kanüleist

d

unfertigeingebrachtund kannandereInstrumenteaufnehmen.BeiBedarflesen Sieden Abschnitt„Anwendungdes KYPHON®

n
Präzisionsbohrers“.

6. Nach Abschlussdes VerfahrensdieKanüleaus demPatientenentfernen.

NWENDUNGDES KYPHON®PRÄZISIONSBOHRERS

A

1. Nach Anlegeneines ZugangskanalsindenKnochen mit demKYPHON®Osteo Introducer®Instrumentbzw.dem KYPHON®Advanced
OsteoIntroducer®Instrumentden KYPHON®PräzisionsbohrerdurchdasLumen derKanülein denKnochenvorschieben.Unter

anuellerKontrolleund Bildgebungsführungim Uhrzeigersinndrehenund den KYPHON®PräzisionsbohrerzurgewünschtenTiefe

m

orschieben.

v

2. Den KYPHON®PräzisionsbohrerunterDrehenimUhrzeigersinnaus derKanüleentfernen.

INWEIS:Die Markierungenaufdem BohrerdienenlediglichalsOrientierungspunkteundsollennicht dieDurchleuchtungskontrolle

H

rsetzen.

e

TERILISATION

S

terilisiert mittelsBestrahlung.

S

LIEFERFORM

asKYPHON®OsteoIntroducer®Systemund dasKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Systemwerdensteril in einerAufreißpackung

D

eliefert.Bei BeschädigungderSterilverpackungdasProdukt nichtverwendenunddenHerstellerbenachrichtigen.

g

UFBEWAHRUNG

A

ieInstrumentesindim Originalversandmaterialaufzubewahren.Die Instrumentesindsachgemäß zu behandeln,damitsienicht

D
beschädigtwerden.Kühlundtrockenaufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

H

EDTRONICHAFTETNICHT FÜRUNMITTELBARE,MITTELBARE,ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDENBZW. STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,

M
DIESICHAUS EINERWIEDERVERWENDUNGDESKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SYSTEMSODER DESKYPHON®ADVANCEDOSTEO
INTRODUCER®SYSTEMSERGEBEN.

EDTRONICHAFTETUNTER KEINENUMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE,ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDENBZW.

M
STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICHAUSDERVERWENDUNGVON ODERINVERBINDUNGMITDEM KYPHON®OSTEOINTRODUCER®
SYSTEMODER DEMKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®SYSTEMINFOLGEVONVERTRAGSBRUCH(EINSCHLIESSLICH

ARANTIEVERLETZUNG)ERGEBEN.

G

NACHFRAGEN

eitereInformationenerhaltenSie vomKundendienstCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,

W
Memphis,TN38132,USA; Tel.:[phone](in denUSA), [phone](international),Fax:[phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Alle Rechtevorbehalten.

©

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύστημα KYPHON® Osteo Introducer® και

σύστημα KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

ΝΔΕΙΞΕΙΣΧΡΗΣΗΣ

Ε

ΤοσύστημαKYPHON®OsteoIntroducer®και τοσύστημαKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®προορίζονταιαποκλειστικάγια τη
διαδερμικήπρόσβασησε οστό,συμπεριλαμβανομένηςτηςχρήσης κατάτη διάρκειαεπέμβασηςκυφοπλαστικήςμεμπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗΣΥΣΚΕΥΗΣ

Π

ΕξαρτήματατουσυστήματοςKYPHON®Osteo Introducer®(Βλ.εικόνα 1)
A. Αμβλύςστειλεός KYPHON®Osteo Introducer®(1) D. Αιχμηρήοδηγός καρφίδα(2)
B. Σωληνίσκος(2) E. Τρυπάνι ακριβείαςKYPHON®(1)

. Αμβλεία οδηγόςκαρφίδα (2)

C
ΕξαρτήματατουσυστήματοςKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(Βλ. εικόνα2)

. ΑυλωτόςστειλεόςKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(1) D. Αμβλείαοδηγός καρφίδα(2)

A

. Διαχωριστικό(1) E. Αιχμηρή οδηγόςκαρφίδα(2)

B
C. Σωληνίσκος(2) F. ΤρυπάνιακριβείαςKYPHON® (1)

ΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακήνομοθεσίατων Η.Π.Α.επιτρέπειτηναγορά τηςσυσκευήςαυτήςμόνοναπό ιατρόήκατόπινεντολήςιατρού.

Π

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Π

Ηθραύσητης συσκευήςενδέχεταινααπαιτήσειπαρέμβασηή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

ΤοσύστημαKYPHON®OsteoIntroducer®και τοσύστημαKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®είναι συσκευέςμίας χρήσηςπου

ροορίζονταιναέρχονταισεεπαφήμε σωματικούςιστούς.Μηντις επαναχρησιμοποιείτεκαι μην τιςυποβάλλετεσενέαεπεξεργασίαήνέα

π

ποστείρωση.Η επαναχρησιμοποίησηαυτώντωνσυσκευώνενέχειτον κίνδυνομόλυνσηςκαιμπορεί ναπροκαλέσειλοίμωξη

α
ήετερολοίμωξη,ανεξάρτητααπό τιςμεθόδουςκαθαρισμούκαινέας αποστείρωσης.Υπάρχειεπίσηςαυξημένοςκίνδυνοςμείωσης της
απόδοσηςτων συσκευών,λόγω τωνβημάτωννέαςεπεξεργασίας,η οποίαμπορείνα προκαλέσειτραυματισμόήθάνατοτου ασθενούς.

Είναισημαντικόναδιαβάσετετις οδηγίεςχρήσης καιαυτέςτις προφυλάξειςπροτούχρησιμοποιήσετετη συσκευή.

•
Χρησιμοποιήστετις συσκευέςπριν απότηνημερομηνίαλήξηςπου αναγράφεταιστησυσκευασία.

•

• Μη χρησιμοποιείτετησυσκευασίαεάνέχει ανοιχτείή υποστείζημιάεπειδή ενδέχεταινα έχειδιακυβευθείη ακεραιότητατου προϊόντος,
συμπεριλαμβανομένηςτηςστειρότητάςτου.

• Μη χρησιμοποιείτεπροϊόνταπου έχουνυποστεί ζημιά.Πριναπό τηχρήση,επιθεωρήστεόλαταεξαρτήματακαιτη συσκευασίατου

υστήματοςγια να επιβεβαιώσετεότιδενέχει προκληθείζημιά.

σ

• Μη χρησιμοποιείτετοπροϊόν αυτόεάνδεν έχετεεκπαιδευτείκατάλληλαστη χρήσητου.Οι ιατροίπουχρησιμοποιούντις συσκευέςθα
πρέπεινα είναιεξοικειωμένοιμε τηφυσιολογίακαι τηνπαθολογίατης επιλεγμένηςανατομικήςδομής καιναείναιεκπαιδευμένοιστην
εκτέλεσητης επιλεγμένηςχειρουργικήςτεχνικής.
Οχειρισμόςτων εξαρτημάτωνκάθεσυστήματοςθαπρέπεινα γίνεταιμόνο υπόακτινοσκοπικήπαρατήρησημεακτινολογικόεξοπλισμό

•
πουπαρέχειεικόνεςυψηλήςποιότητας.

• Η προσπέλασητου σπονδυλικούσώματοςμέσω τουαυχένατου σπονδυλικούτόξουαπαιτεί ελάχιστοπλάτος αυχένα5 mm.Η εισαγωγή
τωνεργαλείωναπαιτείειδικές γνώσειςτων διαστάσεωντης θέσηςεισαγωγής στοοστό,όπως εκτιμάταιμε μαγνητικήτομογραφία,

πολογιστικήτομογραφίαήάλλημέθοδο απεικόνισης.

υ
Μηχρησιμοποιείτεποτέ ηλεκτροκίνηταμέσα(ή οποιαδήποτεάλλα ετεροκίνηταμέσα)σε συνδυασμόμε τοσύστημαKYPHON®Osteo

•
Introducer®ή τοσύστημα KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.ΧρησιμοποιείτετοσύστημαKYPHON®OsteoIntroducer®ή το
σύστημαKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®μόνο μετη δύναμητων χεριώνσας.
Μηχρησιμοποιείτεσφύρα για να προωθήσετετη συσκευήKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.

•

• Μην επαναποστειρώνετεή/και μηνεπαναχρησιμοποιείτε.Το σύστημαKYPHON®OsteoIntroducer®και τοσύστημαKYPHON®Advanced

steoIntroducer®προορίζονταιγια μίαμόνοχρήση.Εκ νέουεπεξεργασία,επιδιόρθωση,επισκευή, τροποποίησηήεπαναποστείρωση

O

ηςσυσκευής,έτσιώστενα καταστείδυνατή ηπεραιτέρωχρήση της,απαγορεύεταιρητά.

τ

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑΣΥΜΒΑΝΤΑ

εταξύτων ανεπιθύμητωνενεργειώνπουσχετίζονταιδυνητικώςμετηχρήσητης συσκευήςπεριλαμβάνονταικαι οι εξής:

Μ

• Τραυματισμόςνεύρων,συμπεριλαμβανομένηςτης τρώσηςτουνωτιαίου μυελούή τωννευρικώνριζών,μεδυνητικό αποτέλεσματη

ιζοπάθεια, τηνπάρεσηή την παράλυση

ρ
Εμβολήλίπους, θρόμβουή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολήή άλλα κλινικάσυμβάματα

•
Αιμοθώρακαςή πνευμοθώρακας

•
Εν τω βάθειή επιπολής λοίμωξητου τραύματος

•

• Ακούσιατραύματα λόγωτρώσης, συμπεριλαμβανομένηςτης τρώσηςαγγείων και τηςρήξης της σκληρήςμήνιγγας
Ήπιαή σημαντικήαιμορραγία

•

• Αιμάτωμα
Πόνος

•

ΔΗΓΙΕΣΧΡΗΣΗΣ

Ο

ΡΗΣΗΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣKYPHON®OSTEOINTRODUCER®καιΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣKYPHON® ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

Χ

1. Χρησιμοποιώνταςακτινοσκοπικήκαθοδήγηση,προωθήστετηναιχμηρήοδηγό καρφίδαπρος καιεντός τουοστούγια αρχική

ρόσβαση.Εάν επιθυμείτε,η πρόσβασημπορεί να ξεκινήσειμε τηβελόναπρόσβασηςοστώνKYPHON®διαμέτρου11 Gaugeδιαμέσου

π
τηςοποίαςμπορείστησυνέχειαναπροωθηθείμιααμβλείαή αιχμηρήοδηγός καρφίδα.

. Εάν επιθυμείτε,πριναπότην πρόσβασηστο οστό,μπορείνα προστεθείτοδιαχωριστικόανάμεσα στο στειλεόκαι τοσωληνίσκο

2

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®για να μειωθείτο ωφέλιμομήκοςτου αυλωτούστειλεούώστε,αντί ναπροεξέχεικατά 18 mm, να

K
προεξέχειμόνονκατά 3 mmαπότοπεριφερικόάκροτου σωληνίσκου.Για να προσθέσετετο διαχωριστικό,διαχωρίστετοστειλεό

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®από τοσωληνίσκοπεριστρέφονταςτη λαβήκατά180°αριστερόστροφα.Σύρετετοαρσενικό

K
άκροτου διαχωριστικούπάνωστο στειλεόέωςότουεμπλακείτοτμήμαασφάλισηςστοδιαχωριστικόκαι στηλαβή τουστειλεού.

ισαγάγετετο στειλεόμε τοδιαχωριστικόμέσα στο σωληνίσκο.Στερεώστεπεριστρέφονταςτη λαβήμετο διαχωριστικόδεξιόστροφα,

Ε
έωςότουακουστείέναςήχος κλικ.Γιανα αφαιρέσετετο διαχωριστικό,ακολουθήστετη διαδικασίαπου περιγράφεταιπαραπάνωμε

ντίστροφησειρά.

α

3. Προωθήστετη συσκευήKYPHON®Osteo Introducer®ήτησυσκευήKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®επάνω από τηνοδηγό

αρφίδα,ούτως ώστεη οδηγόςκαρφίδα να περιέχεταιμέσαστον αυλότουστειλεούKYPHON®OsteoIntroducer®ή τουστειλεού

κ
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Χρησιμοποιώνταςχειροκίνητοέλεγχοκαικατάλληληαπεικονιστικήκαθοδήγηση,προωθήστετη

υσκευήKYPHON®OsteoIntroducer®ή τησυσκευήKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®διαμέσουτωνμαλακώνιστών μέσαστο

σ
επιλεγμένοοστό.Περιστρέψτετηλαβήτης συσκευήςδεξιόστροφαγιαεισαγωγή στοοστόέωςτο επιθυμητόβάθος.

. Μπορείναχρησιμοποιηθείχειρουργικήσφύρα γιαναυποβοηθήσειτηνεισαγωγή τηςσυσκευήςKYPHON®OsteoIntroducer®,αλλά όχι

4

τηςσυσκευήςKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Οισημάνσειςστους σωληνίσκουςπρέπεινα χρησιμοποιούνταιως σημάνσειςαναφοράς μόνο.Δεν προορίζονταιγια

ντικατάστασητης χρήσηςακτινοσκοπικήςπαρατήρησης.

α
ΠΡΟΣΟΧΗ:Γιανα διατηρήσετετη δομικήακεραιότητα,μην προωθείτετο σωληνίσκοχωρίς να έχετεεισαγάγειπλήρωςτο στειλεό.

. Ενώ κρατάτετο σωληνίσκο,περιστρέψτετη λαβήαριστερόστροφακατά 180°,γιανααφαιρέσετετοστειλεό. Αφαιρέστετην οδηγό

5

καρφίδααπό τη συσκευήKYPHON® OsteoIntroducer®ή τησυσκευήKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Ο σωληνίσκοςείναι τώρα

τηθέσητου καιέτοιμοςνα δεχθείάλλα εργαλεία.Προχωρήστεστηνενότητα «Χρήσητου τρυπανιούακριβείαςKYPHON®»,εάν

σ
χρειάζεται.

6. Κατά τηνολοκλήρωσητης διαδικασίας,αφαιρέστετοσωληνίσκοαπότονασθενή.

ΧΡΗΣΗΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥΑΚΡΙΒΕΙΑΣKYPHON®

1. Μόλιςδημιουργηθείτοκανάλιπρόσβασηςστο οστόμε χρήσητηςσυσκευής KYPHON®Osteo Introducer®ή τηςσυσκευήςKYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®,προωθήστετοτρυπάνιακριβείαςKYPHON®μέσαστον αυλότουσωληνίσκουκαιεισαγάγετέτο στοοστό.
Χρησιμοποιώνταςχειροκίνητοέλεγχο καιαπεικονιστικήκαθοδήγηση,περιστρέψτεδεξιόστροφακαιπροωθήστετοτρυπάνιακριβείας

YPHON®έως τοεπιθυμητόβάθος.

K

2. Αφαιρέστετο τρυπάνιακριβείας KYPHON®από τοναυλότου σωληνίσκουμε δεξιόστροφηπεριστροφή.

ΗΜΕΙΩΣΗ:Οι σημάνσειςστο τρυπάνιπρέπει να χρησιμοποιούνταιως σημάνσειςαναφοράςμόνοκαιδεν προορίζονταιγιααντικατάσταση

Σ

τηςχρήσηςακτινοσκοπικήςπαρατήρησης.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Α

Αποστειρωμένομεακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣΔΙΑΘΕΣΗΣ

οσύστημαKYPHON® OsteoIntroducer®και τοσύστημαKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®παρέχονταιστείρασε αποκολλώμενες

Τ
συσκευασίες.Σεπερίπτωση ζημιάςστηστείρασυσκευασία,μη χρησιμοποιείτετοπροϊόνκαι ενημερώστετον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Ταεργαλείαθα πρέπεινα φυλάσσονταιστην αρχικήσυσκευασίααποστολήςτους.Θα πρέπειναδοθείη δέουσαπροσοχή,έτσιώστενα
διασφαλιστείότιδεν θαπροκληθείζημιάστα εργαλεία.Φυλάσσετεσεδροσερόκαιξηρόχώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣΕΥΘΥΝΗΣ

ΗMEDTRONICΔΕΝΘΑΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ,ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΖΗΜΙΕΣΉΗΘΙΚΕΣΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ
ΝΑΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝΑΠΟΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΤΟΥΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣKYPHON® OSTEOINTRODUCER®ΉΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣKYPHON®
ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®.

ΗMEDTRONICΔΕΝΕΙΝΑΙΥΠΕΥΘΥΝΗΣΕ ΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ,ΘΕΤΙΚΕΣ,ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΖΗΜΙΕΣΉ
ΗΘΙΚΕΣΒΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΣΥΜΒΑΣΗΣΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙΣΕΉ ΣΥΝΔΕΕΤΑΙΜΕ ΤΟΣΥΣΤΗΜΑKYPHON®OSTEO INTRODUCER®Ή ΤΟ
ΣΥΣΤΗΜΑKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γιαπερισσότερεςπληροφορίες,επικοινωνήστε με το τμήμαεξυπηρέτησηςπελατών,στη διεύθυνση MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,
1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA,αρ. τηλεφώνου800933 2635 (στις Η.Π.Α.),[phone] (εκτόςτων Η.Π.Α.), αρ. φαξ

[phone].
© 2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Με επιφύλαξη παντόςδικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Sistema KYPHON® OsteoIntroducer® y

sistema KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

INDICACIONES

Lossistemas KYPHON®Osteo Introducer®yKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®estánconcebidosúnicamenteparael accesopercutáneo
alhueso,incluidosu usoduranteunprocedimientode cifoplastiacon balón.

DESCRIPCIÓNDELDISPOSITIVO

Componentesdel sistemaKYPHON® OsteoIntroducer®(véase la figura1)
A. EstileteKYPHON®OsteoIntroducer®romo(1) D. Clavoguíaafilado (2)
B. Cánula(2) E. TaladrodeprecisiónKYPHON®(1)
C. Clavoguíaromo (2)

Componentesdel sistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®(véasela figura2)
A. EstileteacanaladoKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®(1) D. Clavoguíaromo(2)
B. Espaciador(1) E. Clavo guíaafilado(2)
C. Cánula(2) F. Taladrode precisiónKYPHON®(1)

ATENCIÓN:La legislaciónfederaldeEE.UU.limitalaventade estedispositivoúnicamenteamédicoso porprescripciónfacultativa.
ADVERTENCIAS

Laroturadel dispositivopuederequeririntervenciónquirúrgicao extracción.

PRECAUCIONES

Lossistemas KYPHON®Osteo Introducer®yKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sondispositivosde unsolo uso,concebidospara entraren
contactocon los tejidosdel cuerpo.No losvuelvaa utilizar,procesarni esterilizar.La reutilizacióndeestosdispositivosconllevariesgode
contaminacióny puedeprovocarla infeccióncruzadaoinfeccióndel paciente,independientementede losmétodosde limpiezay de
reesterilizaciónutilizados.Tambiénaumentael riesgode deteriorodel rendimientodelosdispositivosdebido a lospasosde
reprocesamiento,que puedenprovocarlesionesen elpacienteo inclusosu muerte.

• Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso y estasprecaucionesantes de utilizarel dispositivo.

• Utilicelos dispositivosantesdelafechade caducidadindicadaenelenvase.

• No utiliceel productosi elenvaseestáabiertoo dañado,ya queestopodría afectara suintegridad,en particulara suesterilidad.

• No utiliceproductosdañados.Antesdeluso, compruebeque loscomponentesdelsistema y el envaseno hansido dañados.

Noutiliceeste productosi noha recibidola formaciónadecuadapara suuso.Losmédicos queutilicenestosdispositivosdebenestar

•
familiarizadoscon lafisiologíay lapatologíadelazona anatómicaseleccionada,y deberánhaber recibidoformaciónen eluso dela
técnicaquirúrgicaelegida.
Loscomponentesde cadasistemasólodeben manipularsemedianteobservaciónfluoroscópicacon unequiporadiográficoque

•
proporcioneimágenes de altacalidad.

• El accesoal cuerpovertebrala travésde unpedículorequiereunaanchurade pedículomínima de 5 mm.Parainsertar los instrumentos
esnecesarioconocerde formaprecisalas dimensionesdellugarde inserciónpor elque se accederáal hueso,calculadaspor IRM,TCu
otrosmétodosdediagnósticoporimágenes.
Nuncautilice potenciaeléctrica(niotrafuente alternativadepotencia)juntocon lossistemasKYPHON®OsteoIntroducer®o KYPHON®

•
AdvancedOsteoIntroducer®.Utiliceúnicamentesupropiafuerza al utilizarlos sistemasKYPHON®OsteoIntroducer®o KYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®.
Noutiliceun martillopara haceravanzareldispositivoKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.

•

• No vuelvaa esterilizarni autilizareldispositivo.Los sistemasKYPHON®OsteoIntroducer®y KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®son

eunsolouso.Se prohíbeexpresamentereacondicionar,restaurar,reparar,modificaro volvera esterilizarel dispositivoparaseguir

d
utilizándolo.

REACCIONESADVERSAS

asreaccionesadversaspotencialmenteasociadasconel usodel dispositivoincluyen:

L

Lesionesnerviosas,como puncionesde lamédulaespinalo delas raícesnerviosas,quepuedenproducirradiculopatía,paresia

•
oparálisis
Emboliagrasa,trombou otrosmaterialesqueprovocanemboliapulmonarsintomáticau otrassecuelasclínicas

•

Hemotóraxo neumotórax

•
Infecciónprofundao superficialde laherida

•

• Heridaspor puncionesinvoluntarias,comopunciones vascularesy desgarrosde laduramadre

• Sangradoo hemorragia
Hematoma

•
Dolor

•

ODODEEMPLEO

M

SODELOSSISTEMASKYPHON®OSTEOINTRODUCER®yKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®

U

. Con la guíadelasimágenesfluoroscópicas,haga avanzarel clavoguíaafilado haciaelinteriordelhuesopara lograrel accesoinicial.Si

1

lodesea,el accesose puedeiniciarconuna agujadeaccesoóseo KYPHON®de calibre11,a travésdelacualse puedehaceravanzara

ontinuaciónunclavoguía afiladooromo.

c

. Si lodesea,antesde accederal hueso,se puedeañadirelespaciadorentreel estileteKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®y lacánula

2

arareducirlalongitudefectivadelestilete acanaladode modoqueseextiendasólo 3 mm, en vezde18 mm,más alládelextremo

p
distalde lacánula.Paraañadir el espaciador,separe el estileteKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®de lacánulagirandoel mango
180°en sentidoantihorario.Desliceelextremomacho delespaciadorsobreelestiletehastaque lallavedelespaciadoryelmangodel

stiletequedenacoplados.Introduzcael estileteconel espaciadordentro delacánula.Fije el dispositivogirandoel mangocon el

e

spaciadoren sentidohorariohastaque seescucheunclic.Para extraerel espaciador,realiceelprocesoanteriormentedescritode

e
formainversa.

3. Haga avanzarel dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®oKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sobreel clavoguíade modoque este

uedecontenidodentrode laluzdelestileteKYPHON®Osteo Introducer®oelestileteKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Mediante

q

ontrolmanualy conlaayudade unatécnicade imagenadecuada,haga avanzarel dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®oKYPHON®

c
AdvancedOsteoIntroducer®a travésde lostejidosblandoshacia el interiordel huesoseleccionado.Gire el mangodeldispositivoen
sentidohorarioparala inserciónen elhueso hastalaprofundidaddeseada.

. Puede utilizarseun martilloquirúrgicopara facilitarla insercióndel dispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®,pero nodeldispositivo

4

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.

K

NOTA:Las marcasde lascánulasdebenutilizarseúnicamentecomomarcas de referencia.Suobjetivonoeselderemplazarelusodela

bservaciónfluoroscópica.

o
ATENCIÓN:Para conservarla integridadestructuralde lacánula,noladeslicesi elestileteno estácompletamenteinsertado.

5. Mientrassujeta lacánula,gire el mango180°en sentidoantihorariopara retirarel estilete.Retireelclavoguía del dispositivoKYPHON®
OsteoIntroducer®o KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.En estemomentola cánulaestá colocaday puedenpasarseotros

nstrumentosatravésde ella.Consulte«Usodel taladrode precisiónKYPHON®»,encasonecesario.

i

. Una vezque hayaterminadoel procedimiento,retirela cánuladel paciente.

6

USODELTALADRODEPRECISIÓNKYPHON®

. Una vezcreado uncanalde accesoenelhuesomedianteeldispositivoKYPHON® OsteoIntroducer®o eldispositivoKYPHON®Advanced

1

steoIntroducer®,haga avanzarel taladrode precisiónKYPHON®porla luzde lacánulahaciael interiordel hueso.Mediantecontrol

O

anualy laayuda de una técnicade imagenadecuada,gireensentidohorarioyhagaavanzareltaladrode precisiónKYPHON®hastala

m
profundidaddeseada.

2. Retireeltaladrode precisiónKYPHON®delaluzde lacánula girándoloen sentidohorario.

OTA:Las marcasdel taladrodeben utilizarseúnicamentecomo marcasde referencia.Suobjetivono eselderemplazarelusodela

N

bservaciónfluoroscópica.

o

STERILIZACIÓN

E

Esterilizadoconradiación.

RESENTACIÓN

P

ossistemasKYPHON®Osteo Introducer®yKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®se suministranestérilesenenvasespelables.En casode

L
queelenvaseestérilse hayadañado,no utiliceel productoy aviseal fabricante.

LMACENAMIENTO

A

Losinstrumentosdeben almacenarseconsusmaterialesdeembalajeoriginales.Debentomarse lasprecaucionesadecuadasparaimpedir
quesedañenlos instrumentos.Consérveseenlugarfrescoy seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNOSEHACERESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS,INDIRECTOS,FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOSPROCEDENTES

ELAREUTILIZACIÓNDE LOSSISTEMASKYPHON®OSTEOINTRODUCER®O KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

D
ENNINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS,INDIRECTOS,FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS

ROCEDENTESDEO RELACIONADOSCONLOS SISTEMASKYPHON®OSTEOINTRODUCER®OKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®Y

P

ASADOSEN ELINCUMPLIMIENTODELCONTRATO(INCLUIDOEL INCUMPLIMIENTODE LAGARANTÍA).

B

OLICITUDESDEINFORMACIÓN

S

Paraobtenermásinformacion,pongase en contactocon eldepartamentode atenciónal clienteCustomerService, MedtronicSofamor
DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA;teléfono 8009332635(en EE.UU.),[phone](fuera de EE.UU.),

ax+19013960356.

f
©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Reservados todoslos derechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Süsteem KYPHON® OsteoIntroducer® ja

süsteem KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

ÄIDUSTUSED

N

SüsteemKYPHON®OsteoIntroducer®ja süsteemKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®on ettenähtudainultperkutaanseksligipääsuks
luule,sealhulgaskasutamiseksballoonküfoplastikaprotseduuril.

EADMEKIRJELDUS

S

SüsteemiKYPHON®OsteoIntroducer®komponendid(vt Joonis1)
A. TömbiotsalinestilettKYPHON®OsteoIntroducer®(1) D. Teravaotsalinejuhtvarras(2)

. Kanüül(2) E. TäppispuurKYPHON®(1)

B

. Tömbiotsalinejuhtvarras(2)

C
SüsteemiKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®komponendid(vt Joonis2)

. KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-irihveldatudstilett (1) D. Tömbiotsalinejuhtvarras(2)

A

. Vahetükk(1) E. Teravaotsalinejuhtvarras(2)

B
C. Kanüül (2) F. TäppispuurKYPHON® (1)

ETTEVAATUST!USA seadustealusel võibselletoote müüktoimudaainultarstipoolt võitemakorraldusel.
HOIATUSED

eadmemurdumiselvõibolla vajalikkirurgilinesekkuminevõi seadmeeemaldamine.

S

TTEVAATUSABINÕUD

E

SüsteemKYPHON®OsteoIntroducer®ja süsteemKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®on ühekordseltkasutatavadseadmed,mis onette
nähtudkokku puutumakehakudedega.Mitte kasutadakorduvalt,ümber töödeldaega uuestisteriliseerida.Nendeseadmetekorduva

asutamisegakaasnebsaastumisohtning olenematakasutatavatestpuhastus-võiresteriliseerimismeetoditestvõib seepatsiendil

k

õhjustadainfektsioonivõi ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisegasuurenebka seadmetetööomadustehalvenemiserisk, misvõibpõhjustada

p
patsiendivigastusevõi surma.

• Enneseadmekasutamistontähtislugeda hoolikaltkäesolevatkasutusjuhenditja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Kasutageseadmeid ennepakendilolevakõlblikkuskuupäevamöödumist.
Ärgekasutage toodet,mille pakendon avatudvõi vigastatud,sesttoode,sealhulgasselle steriilsus,võibolla kahjustatud.

•

• Mittekasutadakahjustatudtooteid.Enne kasutamistveenduge,et süsteemikõik osadjapakendon terved.

• Mittekasutadatoodetpiisavakvalifikatsioonipuudumisel.Seadet kasutavadarstidpeavadhästitundmavalitud kehapiirkonna
füsioloogilistja patoloogilistanatoomiatningolema saanudettevalmistusevalitudkirurgilisestehnikas.
Süsteemieri osi võibkasutadaainultfluoroskoopilisejälgimiseall kooskõrgekvaliteediliseradiograafiavarustusega.

•

• Lülikehaleläbilülikaarelähenedespeab lülikaarelaius olemaminimaalselt5 mm.Instrumentidesisseviimiselon vajalikhinnataluusse
sisestamisekehapiirkonnakonkreetseidmõõtmeidsaadud MRI,CTvõimõne muuvaatlusmeetodiabil.

• KoossüsteemigaKYPHON®Osteo Introducer®jasüsteemigaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®eitohikasutada elektrienergiat

egamuidalternatiivseidtoiteallikaid).SüsteemiKYPHON®Osteo Introducer®jasüsteemiKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®

(

asutadesvõib rakendadaainultkätejõudu.

k

• MittekasutadahaamritseadmeKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®edasiviimiseks.

• Mittesteriliseeridaega kasutadakorduvalt.SüsteemKYPHON®OsteoIntroducer®jasüsteem KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®on
ettenähtud ainultühekordsekskasutamiseks.Seadme muutmine,parandamine,ümberkonstrueerimineja korduvsteriliseerimine

orduvakskasutamiseksonrangeltkeelatud.

k

KÕRVALMÕJUD

õimalikudseadmekasutamisegaseotudkõrvalmõjudon:

V

• närvikahjustus,sealhulgasseljaajuvõi närvijuurteläbimine,milletulemuseksvõibolla radikulopaatia,pareesvõihalvatus;
rasvast,trombistvõi mõnestmuust materjalisttingitudemboolia,mis viibsümptomaatilisekopsuembooliavõi mõneteisekliinilise

•

järelhaiguseni;
hemotooraksvõipneumotooraks;

•

• sügavvõipindmine haavainfektsioon;
tahtmatudläbitorkehaavad,kaasaarvatud veresooneläbitorgeja ajukõvakestarebend;

•

• verejooksvõi hemorraagia;
hematoom;

•

• valu.

ASUTUSJUHISED

K

ÜSTEEMIKYPHON®OSTEOINTRODUCER®ja SÜSTEEMIKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®KASUTAMINE

S

. Kasutadesfluoroskoopilistvaatlemist,viige teravaotsalinejuhtvarrasluuni jaluusseesmaseksjuurdepääsuteeks.Soovi korralvõib

1

algseligipääsuluua11G luuligipääsunõelaga KYPHON®,läbi millevõib seejäreledasi viiatömbi-või teravaotsalisejuhtvarda.

. Soovi korralvõib enneluusseligipääsuloomist lisadaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-istileti jakanüülivahele vahetüki,et

2

vähendadarihveldatudstiletikanüülidistaalsestotsastvälja ulatuvattegelikkupikkust 18 mm-ltainult3 mm-ni.Vahetükilisamiseks

raldageKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-istilettkanüülist,pöörateskäepidet180° vastupäeva.Lükakevahetükihaaratavots

e
stiletile,kunivahetükivõtistileti käepidemelelukustub.Sisestagestilettkoosvahetükigakanüüli.Kinnitamisekspöörakekäepidet

oosvahetükigapäripäeva,kunikuuleteklõpsatust.Vahetükieemaldamiseksteostageülaltoodudsammudvastupidisesjärjekorras.

k

3. ViigeseadetKYPHON®OsteoIntroducer®või KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®juhtvardakohaledasi,niietjuhtvarrasjääb

YPHON®Osteo Introducer®-istiletivõi KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-istileti valendikku.Kasutadeskäsitsi juhtimistja

K
jälgimistsobivavaatlusvahendiabil,viigeseade KYPHON®Osteo Introducer®võiKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®läbi pehmete

udedevalitud luusse.Pööraketoote käepidetpäripäeva,et jõudasoovitudsügavuseniluus.

k

4. SeadmeKYPHON®Osteo Introducer®sisestamisehõlbustamiseksvõib kasutadakirurgilisthaamrit,kuid mitteseadmeKYPHON®

dvancedOsteoIntroducer®puhul.

A

MÄRKUS:Kanüülimärgidon ainultabistavad,need eiasendafluoroskoopilistjälgimist.

TTEVAATUST!Konstruktsioonikooshoidmiseksärgeliigutagekanüüliedasi enne,kui stilettontäielikultsisestatud.

E

. Stiletieemaldamisekspöörake kanüülistkinni hoideskäepidet 180°vastupäeva.EemaldagejuhtvarrasseadmestKYPHON®Osteo

5

Introducer®või seadmestKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®.Kanüül onnüüdpaigas javalmisvastu võtmateisi instrumente.

ajadusekorraljätkakelõigust„TäppispuuriKYPHON®kasutamine“.

V

6. Protseduurilõpul eemaldagekanüülpatsiendikehast.

ÄPPISPUURIKYPHON®KASUTAMINE

T

1. Pärastluusse ligipääsukanaliloomist seadmegaKYPHON® OsteoIntroducer®või seadmegaKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®viige

äppispuurKYPHON®kanüüli valendikukauduluusse.Kasutadeskäsitsijuhtimistja jälgimistvaatlusvahendiabil pööraketäppispuuri

t
KYPHON®päripäevasoovitud sügavuseni.

2. EemaldagetäppispuurKYPHON®päripäevapöörateskanüüli valendikust.

MÄRKUS:Puurilolevadmärgidonainultabistavad,need eiasendafluoroskoopilistjälgimist.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritudkiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

SüsteemKYPHON®OsteoIntroducer®ja süsteemKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®tarnitaksesteriilsetenaärarebitavakaanega
pakendis.Steriilsepakendikahjustusekorral ärgetoodet kasutageja teatagesellest tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumentepeabsäilitamaoriginaal-tarnepakendis.Erilisehoolegatulebjälgida,et instrumendideisaakskahjustatud.Hoida jahedasja

uivaskohas.

k

ASTUTUSEPIIRANGUD

V

MEDTRONICEIVASTUTASÜSTEEMIKYPHON®OSTEOINTRODUCER®JASÜSTEEMIKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®KORDUVAST
KASUTAMISESTPÕHJUSTATUDOTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕIJÄRELDUSLIKEKAHJUDEVÕITRAHVIKULUDEEEST.

EDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGILJUHUL SÜSTEEMISTKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SÜSTEEMIJA SÜSTEEMISTKYPHON® ADVANCED

M
OSTEOINTRODUCER®TULENEVATEVÕI NENDEGASEOTUD OTSESTE,KAUDSETE,JUHUSLIKEVÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDEVÕI TRAHVIKULUDE

EST,MISONPÕHJUSTATUDLEPINGU(SEALHULGASGARANTII)RIKKUMISEST.

E

LISATEAVE

isateabesaamisekspöördugeklienditeenindusseaadressilMedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,

L
USA;tel [phone](USA-s),([phone](väljaspoolUSA-d), faks([phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Kõik õigusedkaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® Osteo Introducer®-järjestelmä ja

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® -järjestelmä

KÄYTTÖKOHTEET

KYPHON®Osteo Introducer®-järjestelmäsekä KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmäovat tarkoitettujaainoastaan
perkutaanistaluuyhteyttävarten, myöspallokyfoplastiatoimenpiteenaikana.

LAITTEENKUVAUS

KYPHON®Osteo Introducer®-järjestelmänosat (katsokuvaa 1)
A. TylppäKYPHON®Osteo Introducer®-mandriini(1) D. Teräväohjainpuikko(2)
B. Kanyyli(2) E. KYPHON®-tarkkuuspora(1)
C. Tylppäohjainpuikko(2)

KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmänosat (katsokuvaa 2)
A. UurteinenKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-mandriini(1) D. Tylppäohjainpuikko(2)
B. Välikappale(1) E. Teräväohjainpuikko(2)
C. Kanyyli (2) F. KYPHON®-tarkkuuspora(1)

HUOMIO:Yhdysvaltainlainmukaan tämäntuotteen saamyydäainoastaanlääkäritai lääkärinmääräyksestä.
VAROITUKSET

Josvälinerikkoutuu,voidaanjoutuatekemäänleikkaus tai poistamaanväline.

VAROTOIMET

KYPHON®Osteo Introducer®-järjestelmäja KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-järjestelmäovatkertakäyttöisiävälineitä,jotka on
tarkoitettukosketukseenkehon kudostenkanssa.Eisaakäyttääuudelleen,prosessoidauudelleentaisteriloidauudelleen.Näiden
välineidenuudelleenkäyttäminensisältääkontaminaatioriskinja voiaiheuttaa potilasinfektiontai sairaalainfektionpuhdistus-ja
uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta.Lisäksiuudelleenprosessointivaiheidentakia riskilaitteidentehonheikkenemisestä
lisääntyy,mikävoi johtaapotilasvaurioontai kuolemaan.

• On tärkeäälukeahuolellisestikäyttöohjeetja nämävarotoimenpiteetennen laitteenkäyttämistä.

• Laitteidenkäytönontapahduttavaennen pakkaukseenmerkittyäviimeistäkäyttöpäivää.

• Ei saa käyttää,jos pakkauson avattutai vaurioitunut,koskatuote mukaanlukiensen steriilisuoja onvoinutrikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteitaeisaakäyttää.Tarkastakaikki järjestelmänosatja pakkausennenkäyttöäsenvarmistamiseksi,että ne eivät
olevaurioituneet.

• Tätätuotettasaavatkäyttääainoastaanasianmukaisenkäyttökoulutuksensaaneethenkilöt.Laitteitakäyttävienlääkäreidenon
tunnettavahoidettavankohteenfysiologiaja patologia,ja heidänon oltavaperehtyneitäkyseisen kirurgisentekniikankäyttämiseen.

• Järjestelmienosiasaa käsitelläainoastaanläpivalaisussakorkealaatuistaröntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Instrumentinsisäänvientinikamansolmuun pedikkelinkauttaedellyttää,ettäpedikkelinleveys on vähintään5 mm.Instrumenttien
sisäänvientiedellyttääluussaolevan sisäänvientireitinkoontarkkaa tuntemusta.Kokoon määritettävämagneettikuvauksella,
tietokonetomografiallatai muillakuvantamismenetelmillä.

• Älä koskaankäytä sähkövirtaa(tai mitäänmuita vaihtoehtoisiavirtalähteitä)KYPHON®OsteoIntroducer®-järjestelmäntai KYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®-järjestelmänkanssa. Käytäainoastaankäsivoimaa,kunkäytät KYPHON®Osteo Introducer®-järjestelmää
taiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmää.

• KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-laitteeneteenpäinviemiseenei saakäyttäävasaraa.

• Ei saa steriloidaja/taikäyttääuudestaan.KYPHON®OsteoIntroducer®-järjestelmäja KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®

-järjestelmäovatainoastaankertakäyttöisiä.Laitteenkunnostaminen,korjaaminen,muuntelutai uudelleensterilointijatkokäyttöä
ajatellenonnimenomaisestikielletty.

AITTAVAIKUTUKSET

H

Laitteenkäyttöönliittyviä mahdollisiahaittavaikutuksiaovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukienselkäytimentai hermojuurienpuhkeaminen,joistavoiolla seurauksenaradikulopatia,pareesitai
aralyysi

p

• rasvan,trombin taimuunmateriaalinaiheuttamaemboliaja siitäseuraavasymptomaattinenkeuhkoemboliataimuutkliiniset

jälkitilat

• veririntatai ilmarinta

• syvänhaavantai pintahaavaninfektio

tahattomatpuhkaisuhaavat,mukaanlukien verisuonienpuhkeaminenja kovakalvonrepeäminen

•

• verenvuoto

• hematooma

kipu

•

KÄYTTÖOHJEET
KYPHON®OSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄNja KYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄNKÄYTTÖ

1. Kuljetaterävä ohjainpuikkoluuhunläpivalaisuohjauksessaalustavansisäänvientireitinluomiseksi.Sisäänvientivoidaanhaluttaessa
loittaa11 G:nkokoisellaKYPHON®-luuyhteysneulalla,jonka kauttatylppäätai terävääohjainpuikkoavoidaansittenkuljettaa.

a

2. EnnenluuyhteydenmuodostamistavoidaanhaluttaessalisätävälikappaleKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-mandriininja
anyylinväliin,jottauurteisen mandriininkäyttöpituuttapienennettäisiin18 mm:stävain3 mm:iinkanyylindistaalisestapäästä.

k

älikappalelisätäänirrottamallaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-mandriinikanyylistäkääntämälläkahvaa180°vastapäivään.

V
Siirrävälikappaleenurospäämandriininpäälle,kunnesvälikappaleenja mandriininkahvan avainkuvio asettuukohdalleen.Työnnä
mandriinija välikappalekanyylinsisään.Kiinnitäkääntämälläkahvaa javälikappalettamyötäpäivään,kunneskuuletnaksahduksen.

oistavälikappaletekemälläedelläkuvatuttoimetkäänteisessäjärjestyksessä.

P

. KuljetaKYPHON®OsteoIntroducer®-laite taiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-laiteohjainpuikonyli siten,että ohjainpuikkoon

3

YPHON®Osteo Introducer®-mandriinintaiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-mandriininluumeninsisällä.TyönnäKYPHON®

K
OsteoIntroducer®-laite taiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-laite käsinohjaamallajasopivaakuvantamislaitettaapuna

äyttäenpehmytkudostenläpikohteenaolevaanluuhun.Kierrälaitteenkahvaamyötäpäiväänlaitteenviemiseksihalutullesyvyydelle

k

uuhun.

l

. KirurgistavasaraavoidaankäyttääKYPHON®OsteoIntroducer®-laitteen,muttaei KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-laitteen

4

sisäänvienninhelpottamiseksi.

UOMAUTUS:Kanyylienmerkkejätulee käyttäävain viitteellisinämerkkeinä,eikä niidenoletarkoituskorvataläpivalaisua.

H

UOMIO:Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksikanyylia ei saakuljettaaeteenpäin,jos mandriiniaei olevietykokonaankanyylinsisään.

H

. Poistamandriinipitämälläkiinnikanyylistaja kiertämälläkahvaa180°vastapäivään.PoistaohjainpuikkoKYPHON® OsteoIntroducer®-

5

aitteestatai KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-laitteesta.Kanyylionnytpaikoillaanja valmiinavastaanottamaanmuita

l

nstrumentteja.Jatka lukemistatarvittaessakappaleesta”KYPHON®-tarkkuusporankäyttö”.

i

6. Poistakanyyli potilaastatoimenpiteenpäätyttyä.

YPHON®-TARKKUUSPORANKÄYTTÖ

K

1. Kun sisäänvientireittiluuhunonmuodostettuKYPHON® OsteoIntroducer®-laitteentaiKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-laitteen

avulla,vie KYPHON®-tarkkuusporakanyylinluumeniapitkinluuhun.Pyöritäkäsin ohjaamallaja kuvantamislaitettaapunakäyttäen

YPHON®-tarkkuusporaamyötäpäiväänja kuljetahaluttuunsyvyyteen.

K

. PoistaKYPHON®-tarkkuusporakanyylin luumenistamyötäpäiväänkiertämällä.

2

UOMAUTUS:Poranmerkkejätulee käyttäävain viitteellisinämerkkeinä,eikä niidenoletarkoituskorvataläpivalaisua.

H

TERILOINTI

S

teriloitusäteilyttämällä.

S

OIMITUSTAPA

T

YPHON®Osteo Introducer®-järjestelmäjaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-järjestelmätoimitetaansteriileinärepäisypakkauksissa.

K
Jossteriilipakkauson vaurioitunut,äläkäytätuotetta,vaan ilmoitaasiasta valmistajalle.

ÄILYTYS

S

Instrumentiton säilytettäväalkuperäisissäkuljetuspakkauksissaan.On huolehdittavasiitä,että instrumentiteivätvahingoitu.Säilytettävä
viileässäja kuivassapaikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEIOLEVASTUUSSAMISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAIRANGAISTUSLUONTEISISTA

AHINGOISTA,JOTKA JOHTUVATKYPHON® OSTEOINTRODUCER®-JÄRJESTELMÄNTAIKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®-

V

ÄRJESTELMÄNUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

J

EDTRONICEIOLEMISSÄÄNTAPAUKSESSAVASTUUSSAMISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI

M

ANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,JOTKASYNTYVÄTSOPIMUSRIKKOMUKSENPERUSTEELLA(TAKUURIKKOMUSMUKAANLUETTUNA)

R

YPHON®OSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄSTÄTAI KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄSTÄTAI LIITTYVÄTNIIHIN.

K

HTEYSTIEDOTLISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Y

Lisätietojasaaottamallayhteydenasiakaspalveluun:CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,
TN38132,USA; puhelin800 9332635(Yhdysvalloissa),[phone](Yhdysvaltojenulkopuolella),faksi [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Kaikki oikeudetpidätetään.

©

Français French

MODE D’EMPLOI

Système KYPHON® Osteo Introducer® et

système KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

NDICATIONSD’USAGE

I

essystèmesKYPHON®Osteo Introducer®etKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sontprévus uniquementpour l’accèsosseuxpercutané,

L
ycomprisau coursd’uneinterventionde cyphoplastiepar ballonnet.

DESCRIPTIONDUDISPOSITIF

ComposantsdusystèmeKYPHON®Osteo Introducer®(voirla Figure1)

. Styletmousse KYPHON®Osteo Introducer®(1) D. Brocheguide tranchante(2)

A

. Canule(2) E. Mèche de précisionKYPHON®(1)

B
C. Brocheguidemousse (2)

omposantsdu systèmeKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®(voir laFigure2)

C

. Styletcannelé KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®(1) D. Brocheguide mousse(2)

A
B. Pièced’espacement(1) E. Broche guidetranchante(2)
C. Canule(2) F. Mèche de précisionKYPHON®(1)

TTENTION: Lalégislationfédérale desÉtats-Unisn’autorisela ventede cedispositifque surprescriptionmédicale.

A

VERTISSEMENTS

A

arupturedu dispositifpeut nécessiterson retraitou uneinterventionchirurgicale.

L

PRÉCAUTIONS

Lessystèmes KYPHON®Osteo Introducer®etKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sontdes dispositifsà usageuniqueprévus pourêtreen

ontactavec les tissuscorporels.Ne pasréutiliser,retraiternirestériliser.Laréutilisationde cesdispositifspose un risquede contaminationet

c

eutprovoquerune infectionou uneinfectioncroiséechez le patient,quellesque soientlesméthodesde nettoyageet derestérilisation

p
utilisées.Ilexisteégalementun risqueaccrude détériorationdesperformancesdesdispositifsenraisondes étapesde retraitement,qui
peuventconduireà unelésionouaudécèsdu patient.

• Avantd’utiliserledispositif,il estimportantdelire attentivementce moded’emploietlesprécautions.

Utiliserles dispositifsavantladatede péremptionindiquéesur l’emballage.

•

• Ne pas utilisersi l’emballageest ouvertouendommagécarl’intégritédu produit,notammentsa stérilité,risqued’êtrecompromise.

• Ne pas utiliserle produits’ilestendommagé.Avantl’utilisation,examinertousles composantsdu systèmeet l’emballagepour vérifier

qu’ilsn’ontpas étéendommagés.
Ceproduitnedoitêtreutiliséquepardes médecinscorrectementformés à son utilisation.Lesmédecins utilisantles dispositifsdoivent

•
voirde bonnesconnaissancesde laphysiologieet dela pathologiedu siteanatomiquesélectionnéetavoirreçu la formation

a
nécessairepourréaliserlatechniquechirurgicalechoisie.

• Lescomposantsdechaquesystèmenedoiventêtre manipulésque souscontrôleradioscopiqueavec unéquipementradiographique
onnantdes imagesde hautequalité.

d
L’accèsau corpsvertébralparlepédiculeexigeunelargeurdepédiculeminimumde5mm.L’insertiondesinstrumentsexige une

•

connaissancespécifique desdimensionsdusited’insertionosseux telqu’indiquépar IRM,TD outouteautreméthoded’imagerie.

• Ne jamaisutiliserune alimentationélectrique(ni d’autressourcesd’alimentation)avec le systèmeKYPHON® OsteoIntroducer®ou le

systèmeKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Exerceruniquementuneforce manuellelors del’utilisationdu systèmeKYPHON®

steoIntroducer®ou dusystèmeKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.

O

• Ne pas utiliserun mailletpour avancerle dispositifKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.

• Ne pas restériliseret/ouréutiliser.LessystèmesKYPHON®Osteo Introducer®etKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sont

exclusivementà usageunique.Il estexpressémentinterditdeprocéderaureconditionnement,à laremise en état,à desréparations,à

nemodificationouàlarestérilisationdu dispositifen vuede prolongerson utilisation.

u

ÉVÉNEMENTSINDÉSIRABLES

Parmiles événementsindésirablessusceptiblesd’êtreassociésàl’utilisationdece dispositif,on citera:

Lésionnerveuse,dontponction de lamoelleépinièreoudesracinesnerveuses,susceptibled’entraîneruneradiculopathie,une parésie

•

ouuneparalysie

• Emboliegraisseuse,thrombus ouautrematériauproduisantuneembolie pulmonairesymptomatiqueoud’autresséquellescliniques

• Hémothoraxou pneumothorax

Infectionprofondeou superficiellede plaie

•

• Plaiesparponction accidentelle,y comprisponctionvasculaireet déchirurede ladure-mère

• Saignementou hémorragie

• Hématome

Douleur

•

DIRECTIVESD’UTILISATION
UTILISATIONDES SYSTÈMESKYPHON® OSTEOINTRODUCER®etKYPHON® ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®

1. Sous contrôleradioscopique,avancerla brocheguide tranchanteversetdansl’ospouramorcerl’accès.Selonles préférences,l’accès

peutêtre amorcéavec l’aiguilled’accèsosseuxKYPHON® de calibre11, parlaquellela brocheguide mousseou tranchantepeut ensuite

treavancée.

ê

. Selon les préférences,avant l’accèsosseux,la pièced’espacementpeut êtreajoutéeentrelestyletKYPHON® AdvancedOsteo

2

ntroducer®etlacanulepour réduirela longueurutile dustyletcannelé, afinquecedernier dépassede 3mm seulementau lieude 18

I
mmduboutdistal delacanule.Pourajouterla pièced’espacement,séparer lestyletKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®delacanule
entournantla poignéesur 180°dans le sensanti-horaire.Glisserleboutmâle dela pièced’espacementsurle styletjusqu’àce queles

ncochessur lapièced’espacementetlapoignéedu styletsoient engagées.Insérerlestyletavec la pièced’espacementdansla canule.

e

ixeren tournantla poignéeavecla pièced’espacementdansle senshoraire,jusqu’àce qu’unclic soitentendu.Pourretirerlapièce

F

’espacement,inverserlesétapesde laprocédureci-dessus.

d

. Avancerle dispositifKYPHON®OsteoIntroducer®ou KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sur labrocheguide,de manièreà ceque

3

celle-cisoit contenuedans la lumièredu styletKYPHON®Osteo Introducer®ouKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Manuellement

tsousimageriede contrôleadaptée,avancerledispositifKYPHON®Osteo Introducer®ouKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®à

e
traversles tissusmous etdans l’osvoulu.Tournerla poignéedu dispositifdans lesens horairepour insérercelui-cidansl’osjusqu’àla

rofondeursouhaitée.

p

4. Un mailletchirurgicalpeut êtreutilisépour faciliterl’insertiondu dispositifKYPHON®Osteo Introducer®,mais paspour l’insertiondu
ispositifKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.

d

REMARQUE: Les repèressur lescanulesdoiventuniquementêtreutiliséscommeréférenceet neremplacentpas lecontrôleradioscopique.
ATTENTION : Pourpréserverl’intégritéstructurelle,ne pasavancerlacanulesans quelestyletne soitcomplètementinséré.

. En tenantla canule,faire tournerla poignéesur 180°dans le sensanti-horairepour retirerle stylet.Retirerlabrocheguide du dispositif

5

KYPHON®Osteo Introducer®ouKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Lacanule estmaintenantenpositionet prêteà accueillir

’autresinstruments.Selon lesbesoins,passeràlasectionintitulée« Utilisationde lamèchede précisionKYPHON® ».

d

6. Lorsquel’interventionestterminée,retirerla canuleducorpsdu patient.

TILISATIONDE LA MÈCHE DE PRÉCISIONKYPHON®

U

1. Aprèsavoircréé unevoied’accèsdansl’osàl’aidedu dispositifKYPHON®OsteoIntroducer®ou KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®,
vancerla mèchedeprécisionKYPHON®par la lumièrede lacanule et dansl’os.Manuellementet sousimageriede contrôle,tournerla

a
mèchede précisionKYPHON®danslesenshoraireetl’avancerjusqu’àla profondeursouhaitée.

. Retirerlamèchede précisionKYPHON®delalumièrede la canuleentournantdansle senshoraire.

2

REMARQUE: Les repèressur lamèchedoivent uniquementêtreutiliséscommeréférenceetneremplacentpas lecontrôleradioscopique.

TÉRILISATION

S

Stériliséparirradiation.

RÉSENTATION

P

Lessystèmes KYPHON®Osteo Introducer®etKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sontlivrés stérilessous emballagepelable.

il’emballagestérileestendommagé,nepasutiliser le dispositifet avertirle fabricant.

S

TOCKAGE

S

Lesdispositifsdoiventêtreconservésdans leuremballage d’expéditiond’origine.Prendrelesprécautionsnécessairespour éviterque les

nstrumentsnepuissentêtreendommagés.Conserverausecdansun lieufrais.

i

IMITEDE RESPONSABILITÉ

L

MEDTRONICNEPEUTÊTRE TENURESPONSABLEDETOUT DOMMAGEDIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL,SECONDAIREOUEXEMPLAIRERÉSULTANT

’UNERÉUTILISATIONDU SYSTÈMEKYPHON® OSTEOINTRODUCER®OUDU SYSTÈMEKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

D
ENAUCUNCAS, MEDTRONICNEPEUTÊTRETENU RESPONSABLEDETOUTDOMMAGEDIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL,SECONDAIREOU

EXEMPLAIREDU OU LIÉ AUSYSTÈMEKYPHON®OSTEOINTRODUCER®OU AUSYSTÈMEKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®,SURLA

ASED’UNERUPTURE DE CONTRAT(Y COMPRISUNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

B

EMANDESD’INFORMATIONS

D

Pourdes informationscomplémentaires,contacterle serviceclientèleCustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 Pyramid
Place,Memphis,TN 38132,États-Unis; téléphone800933 2635(auxÉtats-Unis),[phone](en dehorsdes États-Unis),
fax [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Tousdroits reserves.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Osteo Introducer®rendszer és

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® rendszer

HASZNÁLATIJAVALLATOK

AKYPHON®Osteo Introducer®rendszerésaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®rendszerkizárólagacsontperkutáneléréséreszolgál,
ideértvea ballonoskyphoplasztikaieljárás közbenialkalmazástis.

AZ ESZKÖZLEÍRÁSA

AKYPHON®Osteo Introducer®rendszerkomponensei(lásdaz 1.ábrát)
A. TompaKYPHON®Osteo Introducer®mandrin(1) D. Hegyesvezetőtüske(2)
B. Kanül(2) E. KYPHON® precíziósfúró (1)
C. Tompavezetőtüske(2)

AKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®rendszerkomponensei(lásd a2. ábrát)
A. HornyoltKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®mandrin(1) D. Tompa vezetőtüske(2)
B. Távtartó(1) E. Hegyes vezetőtüske(2)
C. Kanül (2) F. KYPHON®precíziósfúró (1)

VIGYÁZAT:A szövetségi(EgyesültÁllamok)törvényekértelmébenezazeszközcsak orvosáltal,vagy orvosirendelvényreárusítható.
FIGYELMEZTETÉSEK

Azeszköztörésebeavatkozást,vagyaz eszközvisszahúzásátteheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

AKYPHON®Osteo Introducer®rendszerésaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®rendszeratestszövetekkelrendeltetésszerűen
érintkezésbekerülő,egyszer használatoseszközök.Tilos újrafelhasználni,újrafeldolgoznivagyújrasterilizálni.Az eszközökújrafelhasználása
aszennyeződéskockázatáthordozza,és abeteg fertőzésétvagy keresztfertőzésétokozhatja,a tisztításivagyújrasterilizálásimódoktól
függetlenül.Továbbifokozottkockázatotjelent,hogyaz újrafeldolgozásilépések miattazeszközteljesítőképességelecsökken,aminek
következtébena betegmegsérülhetvagy meghalhat.

• Fontosa használatiutasításésazittleírtóvintézkedésekgondoselolvasásaazeszközműködtetéseelőtt.

• Az eszközöketa csomagolásonfeltüntetett„Szavatosságlejár”időpontelőttfel kellhasználni.

• Ne használja,haa csomagoláski vannyitvavagymegsérült,mert az veszélyeztethetia termékintegritását,ideértveannaksterilitásátis.

• Ne használjaa terméket,ha azsérült.Használatelőtt vizsgáljameg arendszerösszeselemétés csomagolásukat,hogy azoknem

sérültek-emeg.

• Ne használjaezt aterméket,ha arranincsmegfelelőenkiképezve.Az eszközökethasználóorvosoknakismerniük kella kiválasztott

anatómiafiziológiájátés patológiáját,valaminta választottsebészetieljárásbanis képzetteknekkell lenniük.

• Mindegyikrendszeralkatrészeitkizárólagkiváló minőségűképeketnyújtóradiográfiásberendezésselvégzettfluoroszkópiás

megfigyelésalattszabad manipulálni.

• A csigolyatestheza csigolyaívenkeresztültörténőhozzáféréshezminimum5 mm-escsigolyaív-szélességszükséges.Azeszközök

behelyezésemegkövetelia behelyezésihelytőla csontigterjedő területdimenzióinakpontos ismeretét,amitMRI, CTvagy más
képalkotótechnikaalkalmazásávalmértekfel.

• A KYPHON®Osteo Introducer®rendszerhezvagy aKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®rendszerhezsohasehasználjonelektromos

energiát(vagybármilyenmásalternatívenergiaforrást).A KYPHON®Osteo Introducer®rendszervagya KYPHON®AdvancedOsteo
Introducer®rendszeralkalmazásakorcsak kézierőt szabadhasználni.

• A KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®eszközelőretolásáhozne használjonkézi kalapácsot.

• Ne sterilizáljaújraés/vagy ne használjafel újra.A KYPHON®OsteoIntroducer®rendszerés aKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®

rendszeregyszerhasználatoseszközök.Kifejezettentilos azeszközismételtfelhasználhatóságérdekébenvégzetthelyreállítása,
felújítása,javítása,módosításavagyújrasterilizálása.

KÁROSMELLÉKHATÁSOK

Azeszközhasználatasorán lehetségesmódon előfordulómellékhatásoktöbbekközött:

• Idegsérülés,beleértvea gerincvelővagy azideggyökökátszúrását,ami radiculopathiát,paresistvagy paralysistokozhat

• Zsírembólia,thrombusvagy másanyagokokoztaembólia, amelyszimptomatikustüdőembóliáhozvagymás klinikai

következményekhezvezethet

• Haemothoraxvagy pneumothorax

• Mélyvagyfelszínes sebfertőzés

• Szándékolatlanszúrt sebek,többekközöttérfalátszúrásés adura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

H
AKYPHON®OSTEO INTRODUCER®RENDSZERés a KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®RENDSZERHASZNÁLATA

. Fluoroszkópiásirányításalkalmazásávalvezessea hegyesvezetőtüskéta csonthoz,illetveacsontbaa kezdetihozzáféréshez.

1

Haszükséges,ahozzáférésta KYPHON®11Gméretűcsonthozzáférésitűsegítségévellehet megkezdeni,aminkeresztülaztán atompa
vagyhegyes vezetőtüsketovább vezethető.

. Ha kívánatos,acsonthozzáféréstmegelőzőenaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®mandrinés akanülközéhozzáadhatja

2

atávtartót,hogylecsökkentsea hornyoltmandrinnaka kanüldisztálisvégéntúlnyúlóhatásoshosszát18mm-ről3 mm-re.A távtartó
hozzáadásáhozválasszaleaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®mandrinta kanülrőloly módon,hogy afogantyút180 fokkalaz

ramutatójárásávalellentétesiránybaelfordítja.A távtartóbehelyezendővégétcsúsztassaa mandrinra,amíg a távtartórögzítőeleme

ó
összenem kapcsolódika mandrinfogantyújával.A távtartóvalfelszereltmandrintvezessebe a kanülbe.Rögzítseamandrinta
következőmódon: a fogantyúta távtartóvalegyütt addigforgassaazóramutatójárásánakmegfelelőirányban,amígkattanástnem
hall.A távtartóeltávolításáhozfordítottsorrendbenvégezzeela fentieljárást.

. A KYPHON®Osteo Introducer®eszköztvagya KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®eszköztvezesseátavezetőtüskénúgy,hogy

3

avezetőtüskea KYPHON®OsteoIntroducer®mandrinvagya KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®mandrinlumenjénbelül
helyezkedjenel. Manuálisvezérlésés amegfelelőképalkotásosirányításalkalmazásávalvezessebe aKYPHON® OsteoIntroducer®

szközt,vagya KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®eszköztalágyszövetekenkeresztüla kiválasztottcsontba.A kívántmélységiga

e
csontbavaló behatoláshozforgassaazeszközfogantyújátaz óramutatójárásávalmegegyezőirányban.

. A KYPHON®Osteo Introducer®eszközesetébena behatoláselősegítéséreműtő kalapácshasználatamegengedett,de aKYPHON®

4

AdvancedOsteoIntroducer®eszközesetébennem.

MEGJEGYZÉS:Akanülönlevő jelzéseketcsakreferenciajelzésekkéntszabadhasználni;azok nempótoljáka fluoroszkópiásmegfigyelés

lkalmazását.

a
VIGYÁZAT:A szerkezetépségénekfenntartásaérdekébenakanültne vezessebe anélkül,hogy a mandrinteljesenbelene lennedugva.

5. A mandrineltávolításáhoza kanültegy helybentartvaforgassaelafogantyútaz óramutatójárásávalellentétesirányba180 fokkal.
egyeki avezetőtüskéta KYPHON®Osteo Introducer®eszközből,vagy aKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®eszközből.Ezzel a kanül

V

helyérekerültés készenálltovábbiműszerekbefogadására.Haszükséges,folytassa„aKYPHON®precíziósfúróhasználata”résszel.

a

6. Az eljárásbefejezéseután távolítsael akanültapáciensből.

KYPHON®PRECÍZIÓSFÚRÓ HASZNÁLATA

A

. AmikoraKYPHON®Osteo Introducer®eszközvagya KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®eszközsegítségévelkialakította

1

ahozzáférésicsatornát,vezessebeaKYPHON®precíziósfúrót a kanüllumenjénkeresztüla csontba.Manuális vezérlésés képalkotásos

rányításalkalmazásával,az óramutatójárásávalmegegyezőenforgatvavezessebea KYPHON®precíziósfúrót akívántmélységig.

i

. Az óramutatójárásávalmegegyezőenforgatvavegye ki a KYPHON®precíziósfúróta kanüllumenjéből.

2

MEGJEGYZÉS:Afúrónlevő jelzéseketcsakreferenciajelzésekkéntszabadhasználni;azoknem pótoljáka fluoroszkópiásmegfigyelés

lkalmazását.

a

TERILIZÁLÁS

S

ugárzássalsterilizált.

S

ISZERELÉS

K

AKYPHON®Osteo Introducer®rendszerésaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®rendszersterilenkerülszállításra,széthúzhatótasak

somagolásban.A sterilcsomagolássérüléseeseténne használjaaz eszközt,és értesítsea gyártót.

c

TÁROLÁS

műszereketeredeti csomagolásukbankell tárolni.Megfelelőmódon gondoskodnikellarról, hogyaműszereknesérüljenekmeg.Hűvös,

A
szárazhelyentárolandó.

FELELŐSSÉGKORLÁTOZÁSA

A

AMEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGETSEMMILYEN,AKYPHON®OSTEO INTRODUCER®RENDSZERVAGYA KYPHON®ADVANCEDOSTEO

NTRODUCER®RENDSZERÚJRAFELHASZNÁLÁSAMIATTBEKÖVETKEZETTKÖZVETLEN,KÖZVETETT,VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYESVAGY

I
PÉLDAÉRTÉKŰKÁROKÉRT.

AMEDTRONICSEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐFELELŐSSÉAKYPHON®OSTEO INTRODUCER®RENDSZERVAGYA KYPHON®ADVANCED

STEOINTRODUCER®RENDSZERSZERZŐDÉSSZEGÉSEN(IDEÉRTVEA GARANCIASZERZŐDÉSMEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓL

O

AGYAZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBENKELETKEZETTBÁRMILYENKÖZVETLEN,KÖZVETETT,VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ

V
KÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Hatovábbiinformációkravanszüksége,forduljonügyfélszolgálatunkhoz:CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800

yramidPlace,Memphis,TN38132,USA; Telefon:[phone](az EgyesültÁllamokonbelül), [phone](az EgyesültÁllamokon

P
kívül),Fax:[phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Minden jogfenntartva.

©

Italiano Italian

ISTRUZIONI PERL’USO

Sistema KYPHON® OsteoIntroducer® e

sistema KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

NDICAZIONIPER L’USO

I

lsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sonoprevistiesclusivamenteper l’accesso

I
percutaneoall’osso,anchedurantela proceduradicifoplasticaapalloncino.

DESCRIZIONEDELDISPOSITIVO

Componentidelsistema KYPHON®Osteo Introducer®(vedere laFigura1)

. Mandrinosmusso delKYPHON®Osteo Introducer®(1) D. Pernoguida appuntito(2)

A

. Cannula(2) E. Trapanodi precisioneKYPHON®(1)

B
C. Pernoguidasmusso (2)

omponentidel sistemaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®(vederelaFigura2)

C
A. Mandrinoscanalatodel KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®(1) D. Pernoguida smusso(2)
B. Distanziatore(1) E. Perno guidaappuntito(2)
C. Cannula(2) F. Trapanodi precisioneKYPHON®(1)

TTENZIONE– Leleggifederali degliStati Unitilimitano la venditadi questodispositivoai medicio su presentazionedi prescrizione

A

edica.

m

AVVERTENZE

Larotturadel dispositivopuòrichiedereuninterventochirurgicoo direcupero.

RECAUZIONI

P

IlsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sonodispositivimonousoprevistiper ilcontatto

onitessutidel corpo.Non riutilizzare,ricondizionareo risterilizzare.Il riutilizzodi questidispositivicomporta ilrischiodi contaminazionee

c
puòcausareinfezionedel pazienteo infezionecrociata,indipendentementedaimetodi di puliziae risterilizzazione.Esiste ancheun
maggiorerischiodideterioramentodelle prestazionideidispositiviacausadelle fasidiricondizionamento,che puòcausarelesioni o morte

elpaziente.

d

• Primadiutilizzareildispositivo,è importanteleggereattentamentele istruzioniper l’usoei presentiavvisi.

Usarei dispositiviprima delladatadi scadenzaindicata sullaconfezione.

•

Nonusareil prodottose laconfezioneèapertaodanneggiata;l’integritàdel prodotto,inclusala sterilità,potrebbeessere stata

•

compromessa.
Nonutilizzareprodotti danneggiati.Primadell’uso,esaminaretuttii componentidel sistemae leconfezioniper accertarsiche non

•

abbianosubitodanni.

• Utilizzareil presentedispositivosolo dopoaverericevutol’opportunoaddestramentoalsuoimpiego.Imediciche utilizzanoi presenti
ispositividevonoconoscerea fondola fisiologiae lapatologiadella regioneanatomicainteressatae devonopossedereladebita

d
preparazionein meritoallatecnica chirurgicaprescelta.
Icomponentidiciascunsistemavannoutilizzatiesclusivamentesottoosservazionefluoroscopicacon apparecchiatureradiologichein

•

gradodi generareimmaginidialtaqualità.

• Perl’accessoal corpovertebraleper viatranspeduncolareè necessariauna larghezzaminimadelpeduncolodi5mm.Perl’inserimento
eglistrumentiè necessarioconoscerein modospecificole dimensionidel sitodiaccessoall’ossovalutabiliattraversorisonanza

d
magnetica,TACo altrimetodidi imaging.

• ConilsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®nonusaremai l’azionamentoelettrico(o
ualsiasialtrotipodi azionamentonon manuale).Il sistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON®AdvancedOsteo

q
Introducer®vanno usatiesclusivamentecon azionamentomanuale.
Nonusareun martellettochirurgicoper fareavanzareildispositivoKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®.

•

• Non risterilizzarené riutilizzare.IlsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®sono

esclusivamentemonouso.Il ricondizionamento,la rimessaa nuovo,la riparazione,la modificao laristerilizzazionedeldispositivoper

onsentirnel’ulterioreutilizzosonoesplicitamentevietati.

c

EVENTIINDESIDERATI

lieventiindesideratipotenzialmenteassociatiall’usodi questodispositivoincludono i seguenti.

G

• Lesioninervose, inclusala perforazionedel midollospinale o delleradicinervose conconseguenterischio di radicolopatia,paresi

oparalisi
Emboliagrassosa,trombo o altromateriale,con conseguenteemboliapolmonaresintomaticao altraconseguenzaclinica

•

• Emotoraceo pneumotorace

Infezioneprofondao superficialedell’incisione

•

• Lesionida punturaaccidentale,inclusa la perforazionedi vasisanguigni e la lacerazionedelladura madre

• Sanguinamentoo emorragia

Ematoma

•

• Dolore

ISTRUZIONIPERL’USO
USODELSISTEMA KYPHON®OSTEO INTRODUCER®e DEL SISTEMAKYPHON® ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

. Sotto osservazionefluoroscopica,fareavanzareilpernoguida appuntitoversol’ossoealsuointernopercrearel’accessoiniziale.Se losi

1

desidera,si può ottenerel’accessoinizialeanche conl’agoper accessoosseo KYPHON®da 11G, attraversoilqualeè possibilefare
avanzareilpernoguida smussoo quello appuntito.

. Se losi desidera,primadiottenerel’accessoall’osso,è possibileaggiungereil distanziatoretrailmandrinodel dispositivoKYPHON®

2

AdvancedOsteoIntroducer®e lacannula,riducendola lunghezzaefficace delmandrinoscanalatoin mododa ridurrela suaestensione

ltrel’estremitàdistaledella cannulada 18mm asoli 3 mm.Peraggiungereil distanziatore,separareilmandrinodel KYPHON®

o
AdvancedOsteoIntroducer®dalla cannulafacendoruotarel’impugnaturadi 180°in sensoantiorario.Infilarel’estremitàmaschiodel
distanziatoresul mandrinoe farlascorrerefinoainnestarelasporgenzadeldistanziatoresull’impugnaturadel mandrino.Inserireil

andrinocon distanziatorenella cannula.Fissarlofacendo ruotarel’impugnaturacondistanziatorein sensoorariofino aquandoviene

m
emessoun clic.Perrimuovereil distanziatore,eseguirenell’ordineinversole operazionisopra descritte.

. FareavanzareildispositivoKYPHON® OsteoIntroducer®o ildispositivoKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sul pernoguidain modo

3

heilpernoguida sitroviall’internodellumedel mandrinodel KYPHON®OsteoIntroducer®o delmandrinoKYPHON® AdvancedOsteo

c
Introducer®.Mediantecontrollomanualee unmetododiimagingadeguato,fareavanzareildispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®o

ldispositivoKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®attraversoi tessutimollie all’internodell’ossointeressato.Fareruotare

i

’impugnaturadel dispositivoin sensoorario,inmododa inserireil dispositivonell’ossoallaprofonditàdesiderata.

l

. È possibileusare un martellettochirurgicoper facilitarel’inserimentodel dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®manondel dispositivo

4

KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.

NOTA– I contrassegnisullecannule devonoessere usatiesclusivamentea scopodiriferimento:essi nondevonosostituirele tecnichedi
osservazionefluoroscopica.

TTENZIONE– Per preservarel’integritàstrutturaledelsistema,nonfareavanzarela cannulasenzaaver primainserito completamenteil

A

andrino.

m

5. Mantenendoferma la cannula,fare ruotarel’impugnaturadi 180°in sensoantiorarioperrimuovereilmandrino.Rimuovereilperno

guidadal dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®odaldispositivoKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®.La cannulaèorainposizione

dè prontaper accoglierealtristrumenti.Senecessario,passarea“Uso deltrapanodi precisioneKYPHON®”.

e

. Al terminedella procedura,estrarrelacannuladal paziente.

6

USODELTRAPANODI PRECISIONEKYPHON®

1. Dopo avercreatouncanaledi accessoall’ossousando il dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®oildispositivoKYPHON®Advanced
steoIntroducer®,fare avanzareil trapanodi precisioneKYPHON®all’internodel lumedellacannula e nell’osso.Mediantecontrollo

O

anualee imagingradiologico,fare avanzareil trapanodi precisioneKYPHON®ruotandoloinsensoorario fino a raggiungerela

m
profonditàdesiderata.

2. Estrarreil trapanodiprecisioneKYPHON®dal lumedellacannula conunarotazioneinsensoorario.

OTA– I contrassegnisul trapanodevono essereusati esclusivamentea scopodi riferimento:essinon devonosostituireletecnichedi

N

sservazionefluoroscopica.

o

STERILIZZAZIONE

Sterilizzatomedianteirradiazione.

CONFEZIONAMENTO

IlsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e ilsistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sonoforniti in condizionisteriliinconfezionicon

perturaa strappo.In casodidannialla confezionesterile,non usareildispositivoenotificarelacasaproduttrice.

a

CONSERVAZIONE

Idispositivivannoconservatineimaterialidiimballaggiooriginali.Prenderetuttele opportuneprecauzioniper evitareche idispositivi
venganodanneggiati.Conservarein unluogofrescoe asciutto.

IMITAZIONEDIRESPONSABILITÀ

L

INNESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀESSERERITENUTARESPONSABILEDI QUALSIASIDANNODIRETTO, INDIRETTO,ACCIDENTALE,
CONSEQUENZIALEO ESEMPLAREDERIVANTEDAL RIUTILIZZODELSISTEMAKYPHON®OSTEOINTRODUCER®O DELSISTEMAKYPHON®

DVANCEDOSTEOINTRODUCER®.

A

NNESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀESSERERITENUTARESPONSABILEDI QUALSIASIDANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,

I

ONSEQUENZIALEO ESEMPLAREDERIVANTEO CORRELATOALSISTEMAKYPHON®OSTEO INTRODUCER®O ALSISTEMAKYPHON®ADVANCED

C
OSTEOINTRODUCER®,CONSEGUENTEA VIOLAZIONECONTRATTUALE(INCLUSOL’INADEMPIMENTODELLA GARANZIA).

RICHIESTEDI INFORMAZIONI

erottenereulterioriinformazioni,rivolgersial servizioclienti dellaMedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN

P
38132,USA; telefono:800 933 2635(perchi chiamadagliUSA), [phone](per chichiamadaglialtri Paesi);fax: [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Tuttii dirittiriservati.

Figure 1: KYPHON® Osteo Introducer®System Components/ Obrázek1: Součásti systému KYPHON® Osteo
Introducer® / Figur 1: KYPHON®OsteoIntroducer® systemkomponenter / Abbildung 1:Bestandteiledes
KYPHON® Osteo Introducer® Systems /Εικόνα 1:Εξαρτήματα του συστήματοςKYPHON® Osteo Introducer® /
Figura 1: Componentes del sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® / Joonis 1: SüsteemiOsteoIntroducer®
KYPHON® osad / Kuva 1:KYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmän osat /Figure1 : Composantsdu système
KYPHON® Osteo Introducer® / 1.ábra: A KYPHON® Osteo Introducer®rendszer részei/ Figura1. Componenti
del sistema KYPHON® Osteo Introducer®

Figure 2: KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® SystemComponents /Obrázek2: Součásti systému KYPHON®
Advanced Osteo Introducer® / Figur2: KYPHON®AdvancedOsteo Introducer® systemkomponenter /
Abbildung 2: Bestandteile des KYPHON®AdvancedOsteo Introducer® Systems / Εικόνα2: Εξαρτήματατου
συστήματος KYPHON® Advanced Osteo Introducer®/ Figura 2: Componentes del sistemaKYPHON® Advanced
Osteo Introducer® / Joonis 2:Süsteemi KYPHON® Advanced Osteo Introducer®osad /Kuva2: KYPHON®
Advanced Osteo Introducer® -järjestelmän osat/ Figure 2 :Composants dusystèmeKYPHON® Advanced Osteo
Introducer® / 2. ábra: AKYPHON® Advanced Osteo Introducer® rendszerrészei / Figura2. Componenti del
sistema KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

Lietuviųk. Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

„KYPHON® Osteo Introducer®“sistema ir

„KYPHON® Advanced Osteo Introducer®“ sistema

AUDOJIMOINDIKACIJOS

N

„KYPHON®OsteoIntroducer®“sistema ir„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“sistemaskirtostik perkutanineiprieigaiprie kaulo,
įskaitantnaudojimąatliekantbalioninėskifoplastikosprocedūrą.

NSTRUMENTOAPRAŠYMAS

I

„KYPHON®OsteoIntroducer®“sistemoskomponentai(žr.1 pav.)
A. Neaštrusis„KYPHON®Osteo Introducer®“stiletas(1) D. Aštrusisorientacinissmeigtukas(2)

. Kaniulė(2) E. KYPHON®tikslusisgrąžtas(1)

B
C. Neaštrusisorientacinissmeigtukas(2)

KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“sistemoskomponentai(žr.2 pav.)

„
A. Lankstusis„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“stiletas(1) D. Neaštrusisorientacinissmeigtukas(2)

. Tarpiklis(1) E. Aštrusisorientacinissmeigtukas(2)

B

. Kaniulė (2) F. KYPHON®tikslusisgrąžtas(1)

C

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Osteo Introducer®systeem en

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® systeem

NDICATIESVOOR GEBRUIK

I

HetKYPHON®OsteoIntroducer®systeem en KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systeemzijnuitsluitendbestemd voorpercutane
toegangtot bot,waarondergebruiktijdenseenballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVINGVAN HET INSTRUMENT

B

KYPHON®Osteo Introducer®systeemcomponenten(zie afbeelding1)
A. StompKYPHON®OsteoIntroducer®stilet (1) D. Scherpegeleidepen(2)

. Canule(2) E. KYPHON®precisieboor(1)

B
C. Stompegeleidepen(2)

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systeemcomponenten(zie afbeelding2)

K
A. GecanneleerdKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stilet(1) D. Stompe geleidepen(2)

. Afstandstuk(1) E. Scherpe geleidepen(2)

B

. Canule (2) F. KYPHON®precisieboor(1)

C

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

System KYPHON® Osteo Introducer® i

System KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

SKAZANIADO UŻYCIA

W

SystemyKYPHON®Osteo Introducer®iKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®przeznaczonesą wyłączniedoprzezskórnegodostępudo
kości,między innymipodczas zabiegukyfoplastykibalonowej.

PISURZĄDZENIA

O

ElementysystemuKYPHON®OsteoIntroducer®(patrz rysunek1)
A. TępymandrynKYPHON® OsteoIntroducer®(1) D. Ostrybolecprowadzący(2)

. Kaniula(2) E. WiertłoprecyzyjneKYPHON®(1)

B
C. Tępyprowadnik(2)

lementysystemuKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(patrz rysunek2)

E
A. Żłobkowanymandryn KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®(1) D. Tępyprowadnik(2)

. Odstępnik(1) E. Ostry bolecprowadzący(2)

B

. Kaniula (2) F. WiertłoprecyzyjneKYPHON®(1)

C

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Sistem KYPHON® OsteoIntroducer® in

sistem KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

NDIKACIJEZAUPORABO

I

SistemKYPHON®OsteoIntroducer®in sistemKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stanamenjena samozaperkutanikostnidostop,
vključnoz uporabomed posegombalonske kifoplastike.

PISPRIPOMOČKA

O

Sestavnideli sistemaKYPHON® OsteoIntroducer®(glejte sliko1)
A. topistilet KYPHON®Osteo Introducer®(1) D. ostrivodilni zatič(2)

. kanila(2) E. preciznivrtalnikKYPHON®(1)

B
C. topi vodilnizatič (2)

estavnideli sistemaKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®(glejte sliko2)

S
A. rebraststiletKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(1) D. topivodilni zatič(2)

. distančnik(1) E. ostrivodilnizatič (2)

B

. kanila (2) F. preciznivrtalnikKYPHON®(1)

C

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® Osteo Introducer®-systemoch

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-system

NDIKATIONER

I

KYPHON®Osteo Introducer®-systemetoch KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-systemetär avseddaendast förperkutanåtkomsttill ben,
inklusiveanvändningunderutförandeavballongkyfoplastik.

RODUKTBESKRIVNING

P

Komponenteri KYPHON®OsteoIntroducer®-systemet(se Figur1)
A. TrubbigKYPHON®OsteoIntroducer®-mandräng(1) D. Spetsigtstyrstift (2)

. Kanyl(2) E. KYPHON®precisionsborr(1)

B
C. Trubbigtstyrstift(2)

omponenteriKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemet(se Figur2)

K
A. RäffladKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-mandräng(1) D. Trubbigtstyrstift(2)

. Distanshållare(1) E. Spetsigt styrstift(2)

B

. Kanyl (2) F. KYPHON® precisionsborr(1)

C

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Osteo Introducer®Sistemi ve

KYPHON® Advanced Osteo Introducer® Sistemi

ULLANMAENDİKASYONLARI

K

KYPHON®Osteo Introducer®Sistemive KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®Sistemibirbalonkifoplastiişlemi sırasındakullanımdahil
sadecekemiğeperkütanerişimamaçlıdır.

İHAZTANIMI

C

KYPHON®Osteo Introducer®SistemiBileşenleri(BakınızŞekil1)
A. KüntKYPHON® OsteoIntroducer®Stilesi (1) D. Keskin KılavuzPin (2)

. Kanül (2) E. KYPHON®HassasMatkabı(1)

B
C. Künt KılavuzPin (2)

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®SistemiBileşenleri(BakınızŞekil2)

K
A. OlukluKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®Stilesi (1) D. KüntKılavuzPin (2)

. Aralayıcı(1) E. Keskin KılavuzPin (2)

B

. Kanül (2) F. KYPHON®HassasMatkabı(1)

C

ĖMESIO!Federaliniai(JAV)įstatymairibojašio įtaisopardavimą– jįleidžiamaparduotitik gydytojamsarba gydytojonurodymu.

D
DĖMESIO!

Sulūžusįtaisui,galireikėtiįtaisąištrauktiarbaatlikti chirurginęintervenciją.

TSARGUMOPRIEMONĖS

A

KYPHON®Osteo Introducer®“sistema ir„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“sistemayra vienkartiniaiįtaisai,skirtiliestis su kūno

„

udiniais.Nenaudokite,neperdirbkiteir nesterilizuokitepakartotinai.Pakartotinisšių įtaisųnaudojimassusijęssu užteršimorizika irgali

a
sukeltipacientuiinfekcijąarkryžminęinfekciją,nepriklausomainuo taikomųvalymo ir pakartotiniosterilizavimometodų.Taippat dėl
pakartotinioapdorojimoprocedūrosyra padidėjusiįtaisų veikimopablogėjimorizika; dėl to galimaspacientosužalojimasarbamirtis.

Priešnaudojantįtaisąsvarbuperskaitytišias naudojimoinstrukcijasir atsargumopriemones.

•
Nenaudokiteįtaisųpasibaigusant jųpakuotėsnurodytamgaliojimolaikui.

•

• Nenaudokite,jeipakuotėatidarytaar pažeista,nes galibūtipažeistasgaminiovientisumas,įskaitantsterilumą.

• Nenaudokitepažeistųgaminių.Priešnaudodamiapžiūrėkitevisus sistemoskomponentusbei pakuotęir įsitikinkite,kad jienėra

ažeisti.

p
Nenaudokiteinstrumento,jei nesatetinkamai apmokytijuo naudotis.Gydytojai,naudojantysšiuos įtaisus,turi būtisusipažinęsu

•
pasirinktosanatomijosfiziologijairpatologijabeituri būtiapmokytitaikytipasirinktąchirurginęmetodiką.

• Kiekvienossistemoskomponentaituri būtinaudojamitik stebintrentgenusu aukštoskokybėsvaizdąužtikrinančiaradiografineįranga.
Įvedimuiį slanksteliokūnąper kojelęreikiamažiausiai5 mmpločiokojelės.Instrumentamsįvestireikiažinotiįvedimoįkauląvietos

•

atmenis,įvertintusmagnetiniurezonansu,kompiuterinetomografijaarba kitaisstebėjimobūdais.

m
Jokiubūdu su„KYPHON®Osteo Introducer®“sistema arba„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“sistemanenaudokiteelektrossrovės

•
(arjokiųkitų maitinimošaltinių).Naudodami„KYPHON®Osteo Introducer®“sistemąarba„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“
sistemą,naudokitetik fizinęjėgą.
Nenaudokitechirurginioplaktuko„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“įtaisuipastumti.

•
Nesterilizuokiteir (arba)nenaudokitepakartotinai.„KYPHON®OsteoIntroducer®“sistema ir„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“

•
sistemaskirtosnaudotitik vienąkartą.Įtaisą atnaujinti,perdirbti,taisyti,modifikuotiar pakartotinaisterilizuotisiekiantpratęstijo
naudojimolaikąyragriežtaidraudžiama.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

epageidaujamireiškiniai,kurie galibūtisusiję suįtaisonaudojimu:

N

Nervųpažeidimas,įskaitantgalimasnugarossmegenųar nerviniųšaknelių punkcijospasekmes– radikulopatiją,parezęar paralyžių

•

• Riebalųembolas,kraujokrešulysarkitos medžiagos,dėl kuriųgalikilti simptominėplaučiųembolijaar kitosklinikinėspasekmės

• Hemotoraksasarbapneumotoraksas
Giliosar paviršinėsžaizdosinfekcija

•
Netyčiniopradūrimožaizdos,įskaitant kraujagysliųpradūrimąirduralinįįplėšimą

•

• Kraujavimasarba hemoragija

• Hematoma
Skausmas

•

NAUDOJIMOTAISYKLĖS

KYPHON®OSTEO INTRODUCER®“SISTEMOSir„KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®“SISTEMOSNAUDOJIMAS

„

1. Kontroliuodamifluoroskopineįranga,pradineiprieigaiįveskiteaštrųjįorientacinįsmeigtukąįkaulą.Jei reikia,pradineiprieigaigalima
naudotiKYPHON®11dydžioprieigospriekaulo adatą,per kuriąpotogalimaįvestineaštrųjįarbaaštrųjįorientacinįsmeigtuką.

. Jei reikia,prieš prieinantprie kaulotarp„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“stiletoir kaniulėsgalima įstatytitarpiklį,kad

2

anksčiojostiletoefektyvus išsikišimouždistaliniokaniulėsgalo ilgissumažėtųnuo 18 mmiki tik3 mm.Tarpikliuiįstatytiatskirkite

l
„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“stiletąnuo kaniulės,pasukdamirankeną180°prieš laikrodžiorodyklę.Kištukinįtarpikliogalą
stumkiteant stileto, koltarpikliofiksatoriusirstiletorankenasusikabins.Įveskitestiletąsu tarpikliuį kaniulę.Užfiksuokitesukdami

ankenąsu tarpikliupagal laikrodžiorodyklę,kol pasigirsspragtelėjimas.Norėdamiišimtitarpiklį,atlikiteaukščiauaprašytąprocedūrą

r

tvirkštinetvarka.

a

3. Veskite„KYPHON®OsteoIntroducer®“įtaisąarba„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“įtaisą viršorientaciniosmeigtukotaip,kad
orientacinissmeigtukasbūtų„KYPHON®OsteoIntroducer®“stileto arba„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“stileto spindyje.

ankiniubūdu ir naudodamiatitinkamąstebėjimoįrangą,veskite„KYPHON®Osteo Introducer®“įtaisą arba„KYPHON®AdvancedOsteo

R

ntroducer®“įtaisą perminkštuosiusaudiniusį pasirinktąkaulą.Sukiteįtaiso rankenąpagal laikrodžiorodyklęir įveskiteį kauląiki

I
norimogylio.

4. „KYPHON®Osteo Introducer®“įtaiso (betne„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“įtaiso) įvedimuipalengvintigalima naudoti
chirurginįplaktuką.

PASTABA:Atsižvelkiteį kaniuliųženklinimątikkaip įnuorodas;ženklinimasnėra skirtasstebėjimuirentgenupakeisti.
DĖMESIO!Struktūriniamvientisumuiišlaikytineveskitekaniulės,iki galoneįvedęstileto.

. Kad išimtumėtestiletą,laikydamikaniulę sukiterankenėlę180°prieš laikrodžiorodyklę.Išimkiteorientacinįsmeigtukąiš„KYPHON®

5

OsteoIntroducer®“įtaiso arba„KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®“įtaiso.Dabarkaniulė jau savovietoje ir paruoštakitiems
instrumentamsįvesti. Jeireikia,pereikiteprie„KYPHON®tiksliojo grąžtonaudojimas“.

6. Užbaigęprocedūrąišimkite kaniulęiš paciento.

KYPHON®TIKSLIOJOGRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Parengękaulo prieigoskanalą,naudodami„KYPHON®Osteo Introducer®“įtaisąarba„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“įtaisą,

eskiteKYPHON®tikslųjįgrąžtąžemynkaniulėsspindžiuį kaulą.Rankiniu būduirnaudodamistebėjimoįrangą, sukiteKYPHON®tikslųjį

v

rąžtąpagal laikrodžiorodyklęir veskiteiki reikiamogylio.

g

2. IšimkiteKYPHON® tikslųjįgrąžtą iš kaniulėsspindžio,sukdamipagallaikrodžiorodyklę.

PASTABA:Atsižvelkiteį grąžtoženklinimustik kaipį nuorodas,ženklinimainegalibūtinaudojamivietojstebėjimorentgenu.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuotašvitinant.

FORMAIR PAKUOTĖ

„KYPHON®OsteoIntroducer®“sistema ir„KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®“sistematiekiamossteriliosatplėšiamosepakuotėse.Tuo
atveju,jei sterilipakuotė pažeista,instrumentonenaudokiteir praneškiteapietaigamintojui.

LAIKYMAS

nstrumentaituribūti laikomigamintojopakuotėse.Reikia tinkamaipasirūpintiiružtikrinti,kadinstrumentainebūtų pažeisti.Laikyti

I

ausojevėsiojevietoje.

s

TSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

A

„MEDTRONIC“NEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,
ATSIRADUSIUSDĖL„KYPHON®OSTEOINTRODUCER®“SISTEMOSARBA„KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®“SISTEMOSPAKARTOTINIO
NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ(ĮSKAITANTGARANTIJĄ),„MEDTRONIC“JOKIUATVEJUNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS,
ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUSDĖL ARSUSIJUSIUSSU„KYPHON®OSTEO INTRODUCER®“SISTEMA
ARBA„KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®“SISTEMOMIS.

INFORMACIJOSUŽKLAUSOS

Išsamesnėsinformacijosteiraukitėsklientu aptarnavimoskyriuje:CustomerService, MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 Pyramid

lace,Memphis,TN 38132,USA(JAV); telefonas800 9332635(JAV), [phone](už JAVribu),faksas [phone].

P
©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Visosteisėssaugomos.

Latviski Latvian

IETOŠANAS INSTRUKCIJA

L

YPHON® Osteo Introducer®sistēma un

K

YPHON® Advanced Osteo Introducer® sistēma

K

LIETOŠANASINDIKĀCIJAS

YPHON®Osteo Introducer®sistēmaun KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sistēmairparedzētatikai perkutānaipiekļuveikaulam, tai

K
skaitāizmantošanaibalona kifoplastijasprocedūraslaikā.

ERĪCESAPRAKSTS

I

KYPHON®Osteo Introducer®sistēmassastāvdaļas(skatīt1. attēlu)
A. TrulāKYPHON®Osteo Introducer®stilete(1) D. Asāvadībasadata(2)
B. Kanile(2) E. KYPHON®augstasprecizitātesurbis(1)

. Trulāvadībasadata(2)

C
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sistēmas sastāvdaļas(skatīt2. attēlu)

A. RievotaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®stilete(1) D. Trulāvadībasadata(2)

. Starplika(1) E. Asāvadībasadata (2)

B
C. Kanile (2) F. KYPHON® augstasprecizitātesurbis (1)

UZMANĪBU!Federālā(ASV)likumdošanaļaujšo ierīcipārdottikai ārstiemvai pēctorīkojuma.

RĪDINĀJUMI

B

aierīcesalūzt,varbūtnepieciešamaķirurģiskaiejaukšanāsvaiizņemšana.

J

IESARDZĪBASPASĀKUMI

P

YPHON®Osteo Introducer®sistēmaun KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sistēmairvienreizējaslietošanasierīces,kasparedzētas

K

onākšanaisaskarēar ķermeņaaudiem.Nelietojiet,neapstrādājietun nesterilizējietatkārtoti.Šoierīčuatkārtota lietošanarada

n

ontaminācijasrisku unvar izraisītpacientainficēšanosvaisavstarpējuinfekcijaspārnešanu,neskatotiesuz izmantotajāmtīrīšanasun

k
atkārtotassterilizācijasmetodēm.Atkārtotasapstrādesdēļpastāv arīpaaugstinātsierīču veiktspējaspasliktināšanāsrisks, kasvarradīt

acientatraumuvaināvi.

p

• Pirmsierīceslietošanasir svarīgirūpīgi izlasītlietošanasinstrukcijuun šīspiesardzībasnorādes.
Izlietojietierīceslīdz„Izlietotlīdz”datumam,kas norādītsuz iepakojuma.

•

• Nelietojiet,jaiepakojumsiratvērtsvai bojāts,jo tādējādinevar tiktnodrošinātaizstrādājumaintegritāteun sterilitāte.
Nelietojietbojātusizstrādājumus.Pirmslietošanaspārbaudietvisassistēmassastāvdaļasun iepakojumu,lai pārliecinātos,vai tienav

•
bojāti.
Nelietojietšoizstrādājumu,ja neesatpietiekošiapmācītstā lietošanā.Ārstiem,kas izmantošīs ierīces,ir labijāpārzina izvēlētās

•
anatomijasfizioloģijaunpatoloģijaunirjābūtapmācītiemizvēlētās ķirurģiskāsmetodesizpildē.
Katrassistēmassastāvdaļasdrīkst izmantottikai fluoroskopijaskontrolēar rentgenogrāfiskuierīci, kas nodrošinaaugstaskvalitātes

•
attēlus.
Laipiekļūtuskriemeļaķermenimcaurskriemeļalokakājiņu,kājiņaijābūtvismaz 5 mm platai.Lai ievadītuinstrumentus,nepieciešams

•

egūtspecifiskaszināšanaspar izmēriemvietā, kurtiekveikta ievadīšanakaulā,nosakottos ar magnētiskāsrezonansesizmeklēšanas

i
(MRI),datortomogrāfijas(DT)vaicitu radioloģiskāsizmeklēšanasmetodi.
NekadneizmantojietKYPHON®OsteoIntroducer®sistēmuvaiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sistēmukopāarelektriskostrāvu

•
notīkla(vai jebkādiemcitiem alternatīviemelektriskāsstrāvas avotiem).IzmantojotKYPHON®Osteo Introducer®sistēmuvai KYPHON®

dvancedOsteoIntroducer®sistēmu, lietojiettikai manuāluspēku.

A

• KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®ierīcesvirzīšanainelietojietāmuriņu.
Atkārtotinesterilizējietun/vainelietojiet.KYPHON®Osteo Introducer®sistēmaun KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sistēmair

•
paredzētatikaivienreizējailietošanai.Ierīcesremontēšana,tīrīšana,labošana,pārveidošanavai atkārtotasterilizēšana,laitoizmantotu

tkārtoti,ir stingriaizliegta.

a

NEVĒLAMĀSBLAKUSPARĀDĪBAS

evēlamāsblakusparādības,kas, iespējams,saistītasar ierīceslietošanu,ietver:

N

• nerva bojājumu,tostarpmugurassmadzeņuvai nervasaknīšupunkciju,kas varizraisītradikulopātiju,parēzivai paralīzi;
tauku,trombuvaicitudaļiņu emboliju,kas izraisasimptomātiskuplaušuembolijuvai citasklīniskassekas;

•

• hemotoraksuvai pneimotoraksu;
dziļuvai virspusējubrūcesinfekciju;

•

• nejaušuspunkcijasievainojumus,tostarpasinsvadapunkcijuun mugurassmadzeņucietāapvalkapārplēšanu;
asiņošanuvai hemorāģiju;

•

• hematomu;
sāpes.

•

LIETOŠANASNORĀDĪJUMI
KYPHON®OSTEO INTRODUCER®SISTĒMASun KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SISTĒMASLIETOŠANA

1. Lai nodrošinātusākotnējopiekļuvi,fluoroskopijaskontrolēvirzietasovadībasadatuuzkauluun kaulā.Javēlaties,piekļuves

odrošināšanuvar uzsāktarKYPHON®11 Gizmēra kaulapiekļuvesadatu,caur kurupēctamievada trulovaiaso vadībasadatu.

n

2. Ja vēlaties,pirmskaula piekļuvesnodrošināšanasstarpKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®stileti un doboadatuvar ievietot

tarpliku,laisamazināturievotāsstileteslietderīgogarumu, kas izbīdāsaiz dobāsadatasdistālāgala,no 18mm līdztikai3 mm.Lai

s
ievietotustarpliku,atdalietKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®stileti nodobāsadatas,pagriežotrokturipar 180°pretēji

ulksteņrādītājakustībasvirzienam.Uzslidinietstarplikasaptverestipagaluuzstiletes,līdzsaslēdzasatslēgasmehānismsuz starplikas

p
unstiletesroktura.Stileti arstarplikuievietojietdobajāadatā.Nostiprinietsavienojumu,rokturiarstarplikugriežotpulksteņrādītāja

ustībasvirzienā,līdzatskan klikšķis.Lai izņemtustarpliku,iepriekš aprakstītoprocesuveicietpretējāsecībā.

k

3. VirzietKYPHON® OsteoIntroducer®ierīci vaiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®ierīcipāri vadībasadatai tā, laivadībasadata

trastosKYPHON®OsteoIntroducer®stiletesvai KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®stileteslūmenā.Izmantojotmanuālu kontroli

a
unatbilstošurentgenoloģiskokontroli,virzietKYPHON®OsteoIntroducer®ierīci vaiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®ierīcicauri
mīkstajiemaudiemizvēlētajākaulā.Lai ierīciievadītu kaulāvajadzīgajādziļumā, griezietierīcesrokturipulksteņrādītājakustības
virzienā.

4. Lai paātrinātuKYPHON®Osteo Introducer®ierīces,betneKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®ierīces,ievadīšanu,var izmantot
ķirurģiskoāmuriņu.

PIEZĪME.Marķierusuz dobajāmadatām drīkstizmantottikaikā norādes,tie navparedzētifluoroskopijaskontrolesaizstāšanai.
UZMANĪBU!Laisaglabātustrukturāloviengabalainību,nevirzietdobo adatuuzpriekšu,ja stiletenav ievietotapilnībā.

5. Turotdobo adatu,pagriezietrokturi par180°pretēji pulksteņrādītājakustībasvirzienam,laiizņemtustileti.Izņemietvadībasadatu no
KYPHON®Osteo Introducer®ierīcesvai KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®ierīces.Tagaddobā adatair ievietotaun gatavacitu
instrumentuievietošanai.Ja nepieciešams,turpinietprocedūru,skatot„KYPHON®augstasprecizitātesurbja lietošana”.

6. Pēc procedūraspabeigšanasizņemietdobo adatuno pacienta.

KYPHON®AUGSTASPRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANA

1. Tiklīdzkaulāir izveidotspiekļuveskanāls, izmantojotKYPHON®OsteoIntroducer®ierīcivaiKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®ierīci,
caurdobās adataslūmenu virzietkaulā KYPHON®augstas precizitātesurbi. Izmantojotmanuālokontroliunrentgenoloģiskokontroli,
griezietKYPHON®augstasprecizitātesurbipulksteņrādītājakustībasvirzienā un virzietuz priekšulīdzvajadzīgajamdziļumam.

2. IzņemietKYPHON®augstasprecizitātesurbi no dobāsadataslūmena,griežotpulksteņrādītājakustības virzienā.

PIEZĪME.Marķierusuz urbjadrīkstizmantottikaikā norādes,tie navparedzētifluoroskopijaskontrolesaizstāšanai.

STERILIZĀCIJA

Sterilizētsapstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON®Osteo Introducer®sistēmaun KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sistēma tiekpiegādātassterilasatplēšamosiepakojumos.Ja
sterilaisiepakojumsir bojāts,nelietojietizstrādājumuun paziņojietražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumentiirjāuzglabātooriģinālajospiegādes materiālos.Jārīkojasuzmanīgi,lainodrošinātu,ka instrumentinetiekbojāti.Uzglabātvēsā,
sausāvietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPARJEBKURUTIEŠU,NETIEŠU,NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU,KAS RADIESKYPHON®
OSTEOINTRODUCER®SISTĒMASVAI KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®SISTĒMASATKĀRTOTASLIETOŠANASREZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀGADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPARJEBKURUTIEŠU,NETIEŠU,NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURAKAITĒJUMU,KAS
RADIESKYPHON® OSTEOINTRODUCER®SISTĒMASVAIKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SISTĒMAS LIETOŠANASREZULTĀTĀVAI
SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMACĒLONISIR LĪGUMA(TAJĀSKAITĀGARANTIJAS)NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJASPIEPRASĪJUMI

Laisaņemtusīkākuinfomāciju,lūdzu,sazinietiesar CustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,
TN38132,ASV; tālrunis800 9332635 (ASV),[phone](ārpusASV), fakss+1 901396 0356.

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Visastiesībassaglabātas.

PGELET:Volgensdefederalewetgeving(VS) magdit instrumentuitsluitenddoor of op voorschriftvan eenartswordenverhandeld.

O
WAARSCHUWINGEN

Brekenvan het instrumentkan interventieof verwijderingnoodzakelijkmaken.

OORZORGSMAATREGELEN

V

etKYPHON®OsteoIntroducer®systeemen KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systeemzijnapparatenvooreenmaliggebruikbedoeld

H

minaanrakingte komenmet lichaamsweefsels.Niet opnieuwgebruiken,opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren.Hergebruikvan

o
dezeapparatendraagt hetrisicovan besmettingmet zichmeeenkan infectieofkruisinfectievan depatiëntveroorzaken,ongeachtde
reinigings-enhersterilisatiemethoden.Er is ook eenverhoogdrisicovanachteruitgangvan de prestatievan het instrumentvanwegede

tappenvoor herverwerkingdie kunnenleiden totletselaan depatiëntof overlijden.

s

Hetisbelangrijkomdegebruiksaanwijzingendezevoorzorgsmaatregelenzorgvuldigte lezenvoordatuhetinstrumentbedient.

•

• Gebruikde instrumentenvóór deuiterstegebruiksdatumvermeldop deverpakking.

• Nietgebruikenals de verpakkinggeopendof beschadigdis, omdatdeintegriteitvan hetproduct(waaronderdesteriliteit)dan niet
angergegarandeerdis.

l
Gebruikgeen beschadigdeproducten.Inspecteeralle systeemcomponentenendeverpakkingvóórgebruik om erzekervan tezijndat

•

ergeenbeschadigingis.

• Dit productniet gebruikenindienu nietgoedopgeleid bentinhetgebruik ervan.Artsendie deinstrumentengebruiken,dienen

ertrouwdte zijnmetde fysiologieen pathologievan degeselecteerdeanatomie,enopgeleidte zijninhetuitvoerenvande gekozen

v

hirurgischetechniek.

c
Decomponentenvanhet systeemmogen uitsluitendwordengehanteerdonder fluoroscopiemetradiografischeapparatuurdie

•

beeldenvan hogekwaliteitlevert.

• Toegangtot hetwervellichaamvia depedikelvereist eenminimalebreedtevan depedikelvan 5mm. Hetinbrengenvande
nstrumentenvereisteenbijzonderekennis vandeafmetingenvandeinbrengplaatsnaar het botzoalsvastgesteldaan dehand van

i

RI,CTofeenandere beeldvormingsmethode.

M

• Gebruiknooit elektrischedrijfkracht(of welkeandere alternatievebronnen vandrijfkrachtdanook) samenmethetKYPHON® Osteo

Introducer®systeem of het KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systeem.Gebruikalleen handmatigedrijfkrachtbij hetgebruikvan

etKYPHON®OsteoIntroducer®systeemof het KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®systeem.

h
Gebruikgeen hamerom hetKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®instrumentop tevoeren.

•

• Nietopnieuwsteriliserenen/of hergebruiken.Het KYPHON®Osteo Introducer®systeemen KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®

systeemzijn uitsluitendvooreenmaliggebruik.Hetis uitdrukkelijkverbodenom ditapparaattereconditioneren,opteknappen,te

epareren,temodificerenof opnieuwtesteriliserenom hetlangertegebruiken.

r

NGEWENSTEVOORVALLEN

O

ogelijkeongewenstevoorvallendie metgebruikvan hetinstrumentin verbandzijn gebrachtomvatten:

M

• Zenuwletselmet inbegripvan punctievan hetruggenmergof despinalezenuwwortels,wat mogelijktot radiculopathie,parese of

verlammingkanleiden
Vetembolus,trombusofandermateriaaldat totsymptomatischelongembolieofandereklinischecomplicatiesleidt

•

Hemothoraxofpneumothorax

•

Diepeof oppervlakkigewondinfectie

•

• Onbedoeldeprikwondenmet inbegripvan vaatpunctieen duralescheuren

• Bloedingof hemorragie

Hematoom

•

Pijn

•

EBRUIKSAANWIJZING

G
GEBRUIKVANHETKYPHON®OSTEOINTRODUCER®SYSTEEMen HET KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SYSTEEM

. Voerdescherpegeleidepenonder doorlichtingtotbinnen hetbotopvoorde initiëletoegang.Zogewenst kantoegangworden

1

eïnitieerdmetdeKYPHON®11 Ga bottoegangsnaald,waardoorde stompeofscherpegeleidependaarna kanwordenopgevoerd.

g

2. Indiengewenstkan hetafstandstukwordentoegevoegdtussenhetKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stileten decanulevoordat

toegangwordtverkregentothet botom deeffectievelengtevanhet gecanneleerdestiletzodanigteverminderendat hetin plaatsvan

8mmslechts3 mmvoorbijhetdistale uiteindevan decanulesteekt.Scheidomhetafstandstuktoete voegenhetKYPHON®

1

dvancedOsteoIntroducer®stilet vandecanuledoor hethandvat180° linksomte draaien.Schuif het mannelijkeuiteindevan het

A
afstandstukoverhet stilettotdat het sleutelstukvanhetafstandstukenhetstilethandvatin elkaargrijpen.Steekhetstilet methet
afstandstukindecanule.Zet hetstiletvast doorhethandvat methetafstandstukrechtsomtedraaientotdatu eenklik hoort.Om het
afstandstukteverwijderen,voert ude hierbovenbeschrevenstappeninomgekeerdevolgordeuit.

. VoerhetKYPHON®OsteoIntroducer®instrumentofhetKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®instrumentoverde geleidepenop zodat

3

egeleidepenzich inhetlumenvan hetKYPHON®Osteo Introducer®stiletof hetKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stiletbevindt.

d
Voermet gebruikvan handmatigecontroleen geschiktebeeldgeleidinghet KYPHON®Osteo Introducer®instrumentofhetKYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®instrumentdoor hetzachteweefselop in het geselecteerdebotoppervlak.Draaihet instrumenthandvat

echtsomom dezetot degewenstediepte in het botintebrengen.

r

. Er kaneenchirurgischehamer wordengebruiktomtehelpen bijhetinbrengenvanhet KYPHON®OsteoIntroducer®instrument,maar

4

nietvoor hetKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®instrument.

B:Demarkeringenopdecanule geldenalleen alsreferentie.Ze zijnnietbedoeld om het gebruikvan observatieonder doorlichtingte

N

vervangen.

PGELET:Om destructureleintegriteitte handhaven,mag decanuleniet wordenopgevoerdzonder dathetstiletvolledigingebrachtis.

O

. Houd de canulevasten draaihethandvat 180°linksomom hetstilette verwijderen.Haal de geleidepenuit het KYPHON®Osteo

5

ntroducer®instrumentofKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®instrument.De canulezit nu op zijnplaatsen isklaaromander

I
instrumentariumte ontvangen.Ga zonodigdoor naar “Gebruikvan KYPHON®precisieboor”.

6. Verwijderde canulevande patiëntnavoltooiingvan deingreep.

GEBRUIKVANKYPHON®PRECISIEBOOR

1. Voer,nadateentoegangskanaalis gemaaktin hetbot metbehulpvan hetKYPHON®Osteo Introducer®instrumentofhetKYPHON®

dvancedOsteoIntroducer®instrument,de KYPHON®precisieboordoor hetcanulelumentot in het botop.Draai methandmatige

A

ontroleen beeldgeleidingde KYPHON®precisieboorrechtsomenvoerde boortotdegewenstediepteop.

c

2. Haal de KYPHON®precisiebooruit hetcanulelumendoordeboorrechtsomtedraaien.

NB:Demarkeringenop deboor mogenuitsluitendalsreferentiemarkeringenwordengebruikt; hetisnietde bedoelingdat zehet gebruik
vanobservatie doordoorlichtingvervangen.

STERILISATIE

Gesteriliseerdmet bestraling.

WIJZEVAN LEVERING

HetKYPHON®OsteoIntroducer®systeem en hetKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®systeemwordensteriel in eenopentrekbare
verpakkinggeleverd.Gebruik het instrumentniet indiende sterieleverpakkingbeschadigdis;waarschuwindatgeval defabrikant.

OPSLAG

einstrumentenmoetenin hunoorspronkelijkeverzendverpakkingwordenbewaard.Er moetenadequatemaatregelenwordengetroffen

D
omteverzekerendat deinstrumentengeenschade oplopen.Droog en koelbewaren.

EPERKINGVANAANSPRAKELIJKHEID

B

MEDTRONICISNIETVERANTWOORDELIJKVOOR ENIGEDIRECTE,INDIRECTE,INCIDENTELE,GEVOLG-OFEXEMPLAIRESCHADEALS RESULTAAT
VANHERGEBRUIKVANHETKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SYSTEEMOF HETKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®SYSTEEM.

NGEENGEVALIS MEDTRONICAANSPRAKELIJKVOORENIGEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE,GEVOLG-OF EXEMPLAIRESCHADE

I
VOORTKOMENDUIT OFIN VERBANDMET HETKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SYSTEEMOF HETKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®
SYSTEEM,GEBASEERDOP CONTRACTBREUK(INCLUSIEFGARANTIEBREUK).

VERZOEKOM INFORMATIE

Neemvoor meerinformatiecontactop metCustomerService,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132,VS; telefoon800 9332635(inVS), [phone](buitenVS),fax [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Alle rechtenvoorbehouden.

©

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® Osteo Introducer®-systemetog

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®-systemet

INDIKASJONERFORBRUK

KYPHON®Osteo Introducer®-systemetog KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-systemeter kunindiserttil perkutantilgang tilben,

nkludertbruk iballongkyfoplastikkprosedyrer.

i

ESKRIVELSEAVENHETEN

B

YPHON®Osteo Introducer®-systemetskomponenter(se figur1)

K
A. ButtKYPHON® OsteoIntroducer®stilett (1) D. Spiss ledepinne(2)
B. Kanyle(2) E. KYPHON®presisjonsbor(1)

. Butt ledepinne(2)

C
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemetskomponenter(se figur2)

. RifletKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stilett(1) D. Buttledepinne(2)

A
B. Avstandsstykke(1) E. Spiss ledepinne(2)

. Kanyle (2) F. KYPHON®presisjonsbor(1)

C

OBS! Ifølgeføderale lover(USA) kan denneenhetenkun selgesaveller etteranvisningfraenlege.

DVARSLER

A

ruddpå enhetenkanføretil kirurgiskintervensjonelleruthenting.

B

FORHOLDSREGLER

YPHON®Osteo Introducer®-systemetogKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemeterenhetertil engangsbrukberegnettil åberøre

K
kroppsvev.Skal ikkegjenbrukes,bearbeidesforgjenbruk ellerresteriliseres.Gjenbrukav disseenhetene innebæreren risikofor

ontaminasjonogkan forårsakepasientinfeksjonellerkryssinfeksjon,uansett hvilkenrengjørings-og resteriliseringsmetodesom brukes.

k
Reprosesseringstrinnenegir ogsåøktrisikofor at utstyretsytelsereduseres,noe somkan føretilskadepå pasienteneller død.

Deterviktigå lesebruksanvisningenog disseforholdsreglenenøye førenhetentas i bruk.

•

• Enhetenemå brukesinnen utløpsdatoenangittpå pakken.

Skalikkebrukeshvispakken er åpnetellerskadet,dettekan tydepåatproduktetikkeer sterilteller atdetikkeer intakt.

•

Skaddeprodukterskal ikkebrukes.Førenhetentas ibruk,måallesystemetskomponenterogemballasjenundersøkesmedtanke på

•

eventuelleskader.
Detteproduktetmåikkebrukeshvisdu ikkeharfåtttilfredsstillendeopplæringi brukenav det.Legersom brukerdisse enhetene,må

•

værekjent med fysiologienog patologieni detvalgteanatomiskeområdetoghaerfaringmed denvalgteoperasjonsteknikken.
Komponentenei allesystemeneskal barehåndteresunderfluoroskopiskovervåkningmed radiografiskutstyrsom girhøy

•

bildekvalitet.
Tilgangtil virvellegemetviapediculus kreverat breddenpå pediculuser minst5mm.Innføringav instrumentenekreverspesifikk

•

kunnskapom dimensjonenepåstedetfor innføringtil ben,og detteskal fastsettesmed MRI,CTellerannen avbildningsteknologi.
Brukaldri elektriskstrøm (ellerandre alternativestrømkilder)sammen medKYPHON®OsteoIntroducer®-systemeteller KYPHON®

•

AdvancedOsteoIntroducer®-systemet.Bruk baremanuellkraftnårKYPHON®OsteoIntroducer®-systemeteller KYPHON®Advanced

steoIntroducer®-systemetbrukes.

O

• Brukikkeen hammertilfremføringavKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®-enheten.

Måikkeresteriliseresog/ellergjenbrukes.KYPHON®OsteoIntroducer®-systemetog KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemeter

•

kuntilengangsbruk.Deter uttrykkeligforbudt å byggeom,sette istand,reparere,modifisereellerresterilisereenhetenfor ytterligere
bruk.

UØNSKEDEHENDELSER

ønskedehendelsersom erpotensieltforbundetvedbruk avdenneenheten,innbefatter:

U

• Nerveskade,innbefattetpunksjonavryggmargenellernerverøtter,noesompotensieltkanføretil radikulopati,parese ellerlammelse

Fettemboli,blodproppellerandre materialersom resultereri symptomatisklungeemboliellerandre kliniskesekveler

•

• Hemotoraksellerpneumotoraks

• Dyp elleroverfladisksårinfeksjon

• Utilsiktedepunksjonssår, innbefattetvaskulærpunksjon og durarift

• Blødningeller hemoragi

Hematom

•

• Smerte

BRUKSANVISNING

RUKAVKYPHON® OSTEOINTRODUCER®-SYSTEMogKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-SYSTEM

B

1. Under fluoroskopiskbildeveiledningføresdenspisseledepinnenfrem tiloginnibenetfor initialtilgang.Hvisønsket kan tilgangen
tartemeden KYPHON®11Gaugebentilgangsnålder en buttellerspiss ledepinnekan føresgjennom nålen.

s

2. Hvis ønsketkan dettilføyeset avstandsstykkemellomKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®stilettogkanylenfør detutførestilgang
ilbenetfor åredusereden rifletestilettenseffektivelengdefra 18mm til bare3mmutoverkanylensdistale ende.Avstandsstykket

t
tilføyesvedåatskilleKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-stilettenfra kanylenog roterehåndtaket180°moturs. Skyv hann-enden
påavstandsstykketinn påstiletteninntilnøkkelelementetpåavstandsstykketog stiletthåndtaketkobles sammen.Før stilettenmed
avstandsstykketinn ikanylen.Fest denvedå roterehåndtaketmedavstandsstykketmedurstilduhøreret klikk.Hvisdu vilerne
avstandsstykket,følgovennevntefremgangsmåtei omvendtrekkefølge.

3. Før KYPHON®Osteo Introducer®-enhetenellerKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-enhetenfremover ledepinnenslik atledepinnen

beholdesinni lumenetpå KYPHON®OsteoIntroducer®stiletteneller KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®stiletten.Vedhjelpav

anuellkontrollog egnetbildeveiledning,føres KYPHON®Osteo Introducer®-enhetenellerKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-

m
enhetenfrem gjennommykvevetog inni valgtben.Roter håndtaketpå instrumentetmedurviserenfor å føredetinni benettil ønsket
dybde.

4. En kirurgiskhammerkan brukestil åhjelpe til medinnføringenavKYPHON®OsteoIntroducer®-enheten,men ikkeKYPHON®Advanced

OsteoIntroducer®-enheten.

MERKNAD:Markeringenepå kanyleneskal barebrukessom referansemarkering, deer ikkementå erstattebrukenavfluoroskopisk
overvåkning.

OBS!For åbevaredenstrukturelleintegriteten,må kanylenikke føresfrem hvisstilettenikkeer sattheltpåplass.

5. Hold i kanylenog roterhåndtaket180°moturs foråernestiletten.FjernledepinnenfraKYPHON® OsteoIntroducer®-enheteneller

KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-enheten.Kanylener nåpåplassog klartil å mottaandre instrumenter.Gå videretil ”Brukav
KYPHON®presisjonsbor”hvisnødvendig.

6. Når prosedyrener avsluttet,erneskanylenfra pasienten.

BRUKAV KYPHON®PRESISJONSBOR

1. Etteråhadannettilgangskanaleni benetvedhjelp avKYPHON®Osteo Introducer®-enhetenellerKYPHON®AdvancedOsteo

Introducer®-enheten,føresKYPHON®presisjonsboretned i kanylelumenetoginnibenet.Vedhjelp avmanuellkontrollog
bildeveiledning,roterKYPHON®presisjonsbormedurs ogførdetfrem tilønsketdybde.

2. Fjern KYPHON®presisjonsboretfrakanylens lumenvedå roteremoturs.

MERKNAD:Markeringenepå boretskalbare brukessom referansemarkering,de erikke mentåerstattefluoroskopiskovervåkning.

STERILISERING

Sterilisertmedbestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON®Osteo Introducer®-systemetog KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-systemetleveressterilei avtrekkbarepakker.Vedeventuell
skadepå densterileemballasjen,måproduktetikkebrukes ogprodusentenmåunderrettes.

OPPBEVARING

Instrumenteneskal oppbevaresi originalemballasjen.Detmåsikresat instrumenteneikke skades.Oppbevarestørt ogkjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICERIKKEANSVARLIGFOR NOENDIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE,FØLGESKADELIGEELLERSTRAFFERETTSLIGESKADER SOM
OPPSTÅRFRAGJENBRUKAVKYPHON®OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMELLERKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-SYSTEM.

UNDERINGEN OMSTENDIGHETSKALMEDTRONICVÆREANSVARLIGFOR NOENDIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE,FØLGESKADELIGEELLER
STRAFFERETTSLIGESKADER SOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSEMED, KYPHON®OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMELLERKYPHON®
ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®-SYSTEMBASERT PÅ KONTRAKTBRUDD(INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLEROM INFORMASJON

Hvisdu vilha merinformasjon,kan du kontakteCustomerService, MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace,Memphis,TN
38132,USA; tlf.800 9332635(iUSA),[phone](utenforUSA),faks [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Med enerett.

RZESTROGA:Zgodniez prawemfederalnym(USA), ten przyrządmoże byćsprzedawanywyłącznieprzezlekarza lub z jegoprzepisu.

P
OSTRZEŻENIA

Złamanieprzyrządumożewymagać interwencjilub odzyskanianarzędzia.

RODKIOSTROŻNOŚCI

Ś

ystemyKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®i KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®są przyrządamijednorazowegoużytku

S

rzeznaczonymido kontaktuz tkankamiciała. Nieużywaćponownie,nieprzerabiaćaninie resterylizować.Ponownestosowanietych

p
urządzeństwarzaryzykozanieczyszczeniai grozizakażeniempacjentalubzakażeniemkrzyżowym,bez względuna stosowanemetody
czyszczeniaipowtórnejsterylizacji.Istniejetakżepodwyższoneryzykopogorszeniadziałaniaprzyrządóww trakcieetapów przywracania

odoponownegoużycia,comoże prowadzićdozranienialub zgonupacjenta.

g

Ważnejest,abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnieInstrukcjęużycia ininiejsześrodkiostrożności.

•

• Wykorzystaćprzyrządyprzedupływem datyważnościwydrukowanejnaopakowaniu.

• Nie wolnoużywać produktu,jeżeliopakowaniezostało otwartelub uszkodzone,ponieważmożetonaruszyćspójnośćproduktu,
łączniez jegosterylnością.

w
Niewolnoużywać uszkodzonychproduktów.Przedużyciemnależy sprawdzićwszystkieelementy systemui opakowanie,aby

•

sprawdzić,czy niedoszło do żadnychuszkodzeń.

• Osobombezodpowiedniegoprzeszkolenianie wolnoużywać tegoproduktu.Lekarzeposługującysię tymiprzyrządamipowinniznać

zjologięi patologiędanegoelementuanatomicznegoi byćprzeszkoleniw wykonywaniudanego zabieguchirurgicznego.

fi
Manipulowanieelementamikażdegosystemupowinno byćzawszeprowadzonepod kontroląfluoroskopowązzastosowaniem

•

paraturyradiograficznejo wysokiejjakościobrazu.

a

• Dla dojściado trzonukręgupoprzezpodstawęłukukręgu musimiećona minimalnąszerokość5 mm.Wprowadzanieprzyrządów

wymagaszczegółowejwiedzy na tematrozmiarówmiejsca wprowadzeniado kości,uzyskanychzapomocąRM, tomografii

omputerowejlub innychmetod obrazowania.

k
Niewolnostosowaćzasilaniaelektrycznego(aniżadnego innegoalternatywnegoźródła zasilania)w połączeniuz systemami

•

KYPHON®Osteo Introducer®iKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Podczas stosowaniasystemówKYPHON®Osteo Introducer®
iKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®należyużywać wyłączniesiły rąk.
Dowprowadzaniaprzyrządu KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®nie wolnoużywać młotkachirurgicznego.

•

Niewolnoresterylizowaćanipowtórnieużywać.SystemKYPHON®Osteo Introducer®isystemKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®są

•

przyrządamijednorazowegoużytku.Jednoznaczniezabraniasię odnawiania,remontowania,naprawiania,modyfikowanialub
resterylizowaniaurządzeniaw celuprzedłużeniajego przydatnoścido użycia.

ZDARZENIANIEPOŻĄDANE

ozdarzeńniepożądanych,któremogą byćzwiązanez używaniemurządzenia,należą:

D

Uraznerwu, wtym nakłucierdzeniakręgowegolub korzeninerwowych,comożespowodowaćradikulopatię,niedowładlub porażenie

•

• Zatorowośćspowodowanatłuszczem,zakrzepemlubinnym materiałem,powodującaobjawowązatorowośćpłucną lubinne

następstwakliniczne
Krwiakjamy opłucnejlub odmaopłucnowa

•

Głębokielub powierzchniowezakażenierany

•

Niezamierzonerany kłute,w tymnakłucienaczyniai rozdarcieoponytwardej

•

• Krwawienielub krwotok

• Krwiak

Ból

•

NSTRUKCJAUŻYCIA

I
STOSOWANIESYSTEMU KYPHON®OSTEO INTRODUCER®i KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

1. Dla zapoczątkowaniaprocedury,kierującsię obrazemfluoroskopowym,wkłućostryprowadnikwkość.W raziepotrzebydostępmożna

apoczątkowaćza pomogąigłyKYPHON® do dostępukostnego11 G, przezktórą następniemożnaprzeprowadzićtępy lubostry

z

rowadnik.

p

2. W raziepotrzeby,przed wytworzeniemdostępudokościpomiędzymandrynKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®a kaniulęmożna

dołożyćrozpórkę,zmniejszającdługośćnajakąkarbowanymandrynwystaje zkońcadystalnegokaniuliz 18mm dozaledwie3 mm.

bydołożyćrozpórkę,należyoddzielićmandrynKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®odkaniuli, obracającuchwyt o 180°przeciwnie

A

oruchuwskazówekzegara.Wsuwać „męski”koniecrozpórkinamandryn,aż elementyzamykającenarozpórcei mandrynie

d
wzajemniesię zaczepią.Mandryn z rozpórkąwsunąć do kaniuli.Umocować,obracającuchwytz rozpórkązgodnie z ruchem
wskazówekzegarado usłyszeniawyraźnegokliknięcia.Aby usunąćrozpórkę,postępowaćw odwrotnejkolejnościniżopisano powyżej.

3. WprowadzaćprzyrządKYPHON® OsteoIntroducer®lub KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®po prowadnikuw takisposób,aby

rowadnikznajdowałsięwewnątrzświatłamandrynu KYPHON®Osteo Introducer®lubKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.Stosując

p

ontrolęręcznainaprowadzaniez zastosowaniemwłaściwejtechnikiobrazowania,wprowadzaćprzyrząd KYPHON®Osteo Introducer®

k
lubKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®poprzeztkankimiękkiedo wybranejkości. Obracaćuchwyt przyrząduw prawo,aż dojego
wprowadzeniado kościnapożądaną głębokość.

. Aby ułatwićwprowadzenieprzyrząduKYPHON®OsteoIntroducer®można posłużyćsię młotkiemchirurgicznym.Niedotyczyto

4

rzyrząduKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®.

p

WAGA:Znacznikina kaniulachsą przydatnetylko jakopunktyodniesieniai niezastępująobserwacji fluoroskopowej.

U
PRZESTROGA:Dlazachowaniastrukturalnejcałości niewkłuwaćkaniuli,oilemandrynnie jestdoniejcałkowiciewsunięty.

5. Przytrzymująckaniulę,obrócićuchwyt o 180°wkierunkuprzeciwnymdo ruchuwskazówekzegarai wyciągnąćmandryn.Wyjąć

prowadnikzprzyrząduKYPHON®OsteoIntroducer®lub KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Kaniulaznajdujesię terazwe właściwej

ozycjii jestgotowana przyjęciekolejnychprzyrządów.W raziepotrzebyprzejśćdo częścizatytułowanej„Stosowaniewiertła

p

recyzyjnegoKYPHON®”.

p

6. Po zakończeniuprocedury wyjąćkaniulęz ciałapacjenta.

TOSOWANIEWIERTŁA PRECYZYJNEGOKYPHON®

S

1. Po utworzeniukanałudostępowegow kościza pomocąprzyrząduKYPHON®OsteoIntroducer®lub KYPHON®AdvancedOsteo

Introducer®,poprzez kaniulęwprowadzićdo kościwiertłoprecyzyjneKYPHON®.Stosująckontrolęręcznai naprowadzanie

zastosowaniemwłaściwejtechnikiobrazowania,obracać zgodniez ruchemwskazówekzegarai wprowadzaćwiertłoprecyzyjne

z

YPHON®na żądanągłębokość.

K

2. Obracajączgodnie z ruchemwskazówekzegara, wyjąćwiertłoprecyzyjneKYPHON®ze światłakaniuli.

UWAGA:Znacznikina wiertlesąprzydatnetylkojakopunkty odniesieniai niezastępująobserwacjifluoroskopowej.

STERYLIZACJA

Sterylizowaneprzez napromieniowanie.

ODZAJOPAKOWANIA

R

SystemyKYPHON®Osteo Introducer®iKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sąurządzeniamijednorazowegoużytkudostarczanymi
wopakowaniachze zrywalnąwarstwą.Jeśli jałoweopakowaniejest uszkodzone,nie używaćurządzeniai zawiadomićproducenta.

PRZECHOWYWANIE

Przyrządynależy przechowywaćw ichoryginalnychopakowaniachfabrycznych.Należy podjąćodpowiednieśrodkiostrożności,abynie

opuścićdo uszkodzeniaprzyrządów. Przechowywaćw chłodnymisuchymmiejscu.

d

GRANICZENIEODPOWIEDZIALNOŚCI

O

IRMAMEDTRONICNIEODPOWIADAZAŻADNEBEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWESZKODY

F
SPOWODOWANEPONOWNYMUŻYCIEMSYSTEMÓWKYPHON®OSTEO INTRODUCER®LUBKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

ŻADNYMWYPADKUFIRMAMEDTRONICNIEPONOSIODPOWIEDZIALNOŚCIZAŻADNEBEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,

W

TÓRNELUBPRZYKŁADOWESZKODYWYNIKAJĄCEZ LUBPOWSTAŁEW ZWIĄZKUZSYSTEMÓWKYPHON®OSTEO INTRODUCER®LUB

W
KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®W OPARCIUONIEDOTRZYMANIEWARUNKÓWUMOWY(W TYMNIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW
GWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższeinformacjemożna uzyskaćodDziałuObsługiKlienta,adres:CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid
Place,Memphis,TN 38132,USA;telefon[phone] (wU.S.A.),[phone](poza U.S.A.),faks [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Wszelkieprawa zastrzeżone.

©

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Sistema KYPHON® OsteoIntroducer® e

sistema KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®

INDICAÇÕESDEUTILIZAÇÃO

OsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e osistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®destinam-seexclusivamenteao acesso

ercutâneoao osso,incluindoautilizaçãoduranteum procedimentodecifoplastiacombalão.

p

ESCRIÇÃODO DISPOSITIVO

D

omponentesdoSistemaKYPHON®OsteoIntroducer®(Ver a Figura1)

C
A. EstileteKYPHON®OsteoIntroducer®rombo(1) D. Cavilha-guiaafiada(2)
B. Cânula(2) E. Brocade precisãoKYPHON® (1)

. Cavilha-guiaromba (2)

C
Componentesdo SistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(Vera Figura2)

. EstileteKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®estriado(1) D. Cavilha-guiaromba(2)

A
B. Espaçador(1) E. Cavilha-guiaafiada (2)

. Cânula (2) F. Brocade precisãoKYPHON®(1)

C

ATENÇÃO: Alei federal(EUA) restringea vendadeste dispositivoporummédicoou sobprescriçãodeummédico.

DVERTÊNCIAS

A

asoodispositivoseparta podeser necessáriorealizaruma intervençãocirúrgicaou arecuperaçãodo mesmo.

C

PRECAUÇÕES

sistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e osistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sãodispositivosde utilizaçãoúnica concebidos

O
paracontacto comostecidoscorporais.Não reutilizar,reprocessarou reesterilizar.Areutilizaçãodestesdispositivoscomportaoriscode

ontaminaçãoepodecausar infecçõesou infecçõescruzadasno doente,independentementedosmétodos de limpezae dere-esterilização.

c
Existetambém um riscoacrescidodedeterioraçãodo desempenhodos dispositivosdecorrentedospassosde reprocessamento,quepoderá

esultarem lesõesou mesmona mortedodoente.

r

• É importanteque leiaatentamenteas instruçõesde utilizaçãoe estasprecauçõesantesde utilizaro dispositivo.

Utilizeos dispositivosantesdo fimda datadevalidadeindicadana embalagem.

•

Nãoutilizese a embalagemestiveraberta oudanificada,pois aintegridadedo produto,incluindoa suaesterilidade,poderá estar

•

comprometida.
Nãoutilizeprodutosdanificados.Antes de utilizar,inspeccionetodosos componentesdosistemae aembalagempara verificarse

•

ocorreramdanos.
Nãoutilizeesteprodutose nãotiverrecebidouma formaçãoadequadaparaofazer.Osmédicosque utilizaremosdispositivosdevem

•

estarfamiliarizadoscom afisiologiae patologiada zonaanatómicaseleccionada,e devemser experientesna execuçãoda técnica

irúrgicaescolhida.

c

• Os componentesde cadasistemasó devemser manuseadossob observaçãofluoroscópicaatravésde equipamentoradiográficoque

roporcioneimagensde altaqualidade.

p

• O acessoao corpovertebralatravésdo pedículorequer umalarguramínimadopedículode 5mm. A inserçãodos instrumentosexige

onhecimentosespecíficosdasdimensõesdolocalde inserçãoaté aoosso,tal comoavaliadopor RMN,TC ououtrométodode

c
imagiologia.
Nuncautilize energiaeléctrica(ouquaisqueroutrasfontesdeenergiaalternativas)emconjuntocomosistemaKYPHON®Osteo

•

Introducer®ou osistema KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Empregueapenas a forçamanualquando utilizaro sistemaKYPHON®
OsteoIntroducer®ou osistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.
Nãoutilizeum maçoparafazer avançaro dispositivoKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.

•

• Não reesterilizare/ou reutilizar. Osistema KYPHON®Osteo Introducer®e o sistemaKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®destinam-se

xclusivamentea umaúnicautilização. Oreacondicionamento,renovação,reparação, modificaçãoou reesterilizaçãododispositivopara

e
permitirutilizaçõesadicionaissão expressamenteproibidos.

EFEITOSADVERSOS

Osefeitosadversosque podemestarassociadosàutilizaçãodo dispositivoincluem:

• Lesõesnervosas, incluindopunçãodamedulaespinal ou dasraízesnervosas,quepoderão resultarem radiculopatia,paresia ou

paralisia
Emboliade gordura,tromboououtrosmateriaisque possamprovocaremboliapulmonarsintomáticaou outrassequelasclínicas

•

• Hemotóraxou pneumotórax

Infecçãosuperficialouprofunda da ferida

•

• Feridasacidentaisporpunção,queincluempunçãovasculare roturada dura-máter

Sangramentoouhemorragia

•

• Hematoma

Dor

•

INSTRUÇÕESDEUTILIZAÇÃO
UTILIZAÇÃODOSISTEMAKYPHON®OSTEO INTRODUCER®e DO SISTEMAKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®

1. Sob orientaçãoimagiológicapor fluoroscopia,façaavançar o pino-guiaafiado atéaoossoe parao interiordo mesmoparaum acesso

inicial.Se desejar,poderáiniciaroacessocom umaagulhade acessoósseoKYPHON®11G atravésda qualpoderá depoisfazer avançar
umacavilha-guiarombaou afiada.

2. Se desejar,antesdo acessoao osso,poderácolocaroespaçadorentreoestileteKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®e acânula para

reduziro comprimentoefectivodo estileteestriadode18mmparaapenas 3 mm paraforada extremidadedistal dacânula.Para

olocaro espaçador,afasteo estileteKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®dacânularodandoapega180° nosentidocontrárioaodos

c
ponteirosdorelógio. Façadeslizara extremidademacho do espaçadorsobre o estileteaté oentalheem chavedoespaçadorse encaixar
napegado estilete.Introduzaoestiletecom o separadordentrodacânula.Fixe,rodandoa pegacomo separadornosentidodos
ponteirosdorelógio, atéouvir um clique.Para removero espaçador,sigao processoacima descritopela ordeminversa.

3. Façaavançaro dispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®ouo dispositivoKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®sobre acavilha-guiade

modoa queesta fiquedentrodo lúmendo estileteKYPHON®OsteoIntroducer®ou doestileteKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.
Sobcontrolomanuale orientaçãoimagiológicaadequada,façaavançaro dispositivoKYPHON®Osteo Introducer®ouodispositivo
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®atravésdostecidosmolesparao interiordoossoseleccionado.Rode a pegadodispositivono
sentidohorárioparainserçãonoossoaté àprofundidadepretendida.

4. Podeusarum maçocirúrgicopara aumentara inserçãodo dispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®,mas nãododispositivoKYPHON®

AdvancedOsteoIntroducer®.

NOTA:As marcaçõesdascânulasdevem serusadasapenas comomarcasde referência,quenão substituema observaçãofluoroscópica.
ATENÇÃO:Para mantera integridadeestrutural,não façaavançara cânulasemque oestileteestejatotalmenteinserido.

5. Enquantosegura na cânula,rode apega 180°emsentidocontrárioao dosponteirosdo relógiopara retiraro estilete.Retireacavilha-

guiado dispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®ou dodispositivoKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.A cânulaestáagora colocada
epreparadaparaaceitaroutroinstrumento.Prossigapara asecção“Utilizaçãoda brocadeprecisãoKYPHON®”,casosejanecessário.

6. Uma vezconcluídoo procedimento,retirea cânulado doente.

UTILIZAÇÃODABROCA DE PRECISÃOKYPHON®

1. Depoisdetersidocriado um canaldeacessodentrodoossocom odispositivoKYPHON®OsteoIntroducer®ou odispositivoKYPHON®

AdvancedOsteoIntroducer®,faça avançara brocadeprecisãoKYPHON®para baixono lúmenda cânulapara dentrodo osso.Rode a
brocade precisãoKYPHON®nosentidodos ponteirosdorelógioe faça-aavançaratéàprofundidadepretendida,sob controlomanuale
orientaçãoimagiológica.

2. Retireabrocade precisãoKYPHON®dolúmenda cânularodando-ano sentidodos ponteirosdorelógio.

NOTA:As marcaçõesdabrocadevem ser usadasapenas comomarcas dereferência,que nãosubstituema observaçãofluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizadoporirradiação.

APRESENTAÇÃO

OsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®e osistemaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sãofornecidosesterilizadosem embalagensde
aberturafácil.Nocasodedetectar danosnaembalagemesterilizada,nãoautilizee informeo fabricante.

ARMAZENAMENTO

Osinstrumentosdevem serarmazenadosnos respectivosmateriaisde enviooriginais.Deveter umcuidadoespecialpara assegurarque os
instrumentosnão ficarãodanificados.Conservaremlocalfresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

AMEDTRONICNÃOSE RESPONSABILIZAPOR QUAISQUERDANOSDIRECTOS,INDIRECTOS,ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOUEXEMPLARES
RESULTANTESDAREUTILIZAÇÃODO SISTEMAKYPHON® OSTEOINTRODUCER®OUDOSISTEMAKYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®.

AMEDTRONICNÃOSE RESPONSABILIZA,EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA,POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS,ACIDENTAIS,
CONSEQUENTESOU EXEMPLARESPROVENIENTESOU RELACIONADOSCOMO SISTEMAKYPHON®OSTEOINTRODUCER®OUOSISTEMA
KYPHON®ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®COMBASEEMQUEBRADE CONTRATO(INCLUINDOQUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOSDE INFORMAÇÃO

Paramais informações,contacte o ServicodeApoioao ClienteCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,
Memphis,TN38132,EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA),[phone](forados EUA),Fax [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Reservados todosos direitos.

REVIDNO:Po zveznemzakonu ZDAlahkota pripomočekkupitele odzdravnikaali ponaročiluzdravnika.

P
OPOZORILA

Česepripomočekzlomi,bo mordapotrebenposegali odstranitev.

REVIDNOSTNIUKREPI

P

istemKYPHON® OsteoIntroducer®in sistemKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stapripomočkazaenkratnouporabo,namenjenaza

S

zpostavitevstikas telesnimitkivi. Ne ga ponovnouporabiti,obdelati alisterilizirati.Ponovnauporaba teh pripomočkovpredstavlja

v
tveganjekontaminacijeterlahkopovzročiokužbo bolnikaali navzkrižnookužbo,ne gledena metodečiščenjainponovnesterilizacije.
Obstajatudi povečanotveganjeposlabšanjadelovanjainštrumentazaradipostopkaponovne pripravena uporabo,kilahkopovzroči

oškodbeali smrt bolnika.

p

Pomembnoje,dapreduporabopripomočkapazljivopreberetenavodilazauporaboin previdnostneukrepe.

•

• Uporabitepripomočkepred potekomrokauporabnosti,kijenavedennaembalaži.

• Ne uporabite,če je ovojninaodprta ali poškodovana,saj jelahko ogroženaneoporečnostizdelka,vključnos sterilnostjo.
Neuporabitepoškodovanihizdelkov.Preduporabopreveritevse sestavnedele sistemain embalažo,da nisopoškodovani.

•
Neuporabititegaizdelka, če nisteprimerno usposobljenizanjegovouporabo.Zdravniki,ki uporabljajopripomočke,morajo poznati

•
fiziologijoinpatologijoanatomskegamesta, kjersebo posegizvajal,ter morajobiti usposobljeniv izbranikirurškitehniki.

• Komponentevsakegaod sistemovje trebaupravljatispomočjofluoroskopskegaopazovanjazradiografskoopremo,ki proizvaja

isokokakovostneslike.

v
Zadostopdo vretenčnegatelesaprekopediklamora bitiširinapedikla najmanj5 mm.Vstavljanjeinštrumentovzahtevaspecifično

•

oznavanjedimenzijod mestavstavitvedokosti,ki seocenijoz MRslikanjem,računalniškotomografijoali drugimimetodamislikanja.

p

• S sistemomKYPHON®OsteoIntroducer®ali sistemomKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®nikolineuporabljajteelektričneenergije
(alidrugih alternativnihnapajalnihvirov).Pri uporabisistema KYPHON®Osteo Introducer®alisistemaKYPHON®AdvancedOsteo

ntroducer®uporabljajtesamo ročnomoč.

I
Neuporabljajtekladiva za napredovanjepripomočkaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®.

•

• Izdelkane sterilizirajteponovnoin/alineuporabljajteponovno.SistemKYPHON®OsteoIntroducer®in sistemKYPHON® Advanced
OsteoIntroducer®sta namenjenasamo enkratniuporabi.Izrecno jeprepovedanoponovno usposabljanje,obnavljanje,popravljanje,

preminjanjealiponovna sterilizacijapripomočkazanamenponovne uporabe.

s

EŽELENIDOGODKI

N

eželenidogodki,ki solahko povezaniz uporabopripomočka,vključujejo:

N

• poškodboživca, vključnos prebodomhrbtenjačeali živčnihkorenin,karlahkopovzročiradikulopatijo,parezoali paralizo

• maščobnoembolijo,trombusnoembolijoali embolijodruge vrste,ki povzročisimptomatskopljučnoembolijoalidrugakliničnastanja
hemotoraksalipnevmotoraks

•
globokeali površinskeokužberane

•

• nenamerneprebodnerane,vključnosprebodomžil in raztrganinodure

• krvavitveali hemoragijo
hematom

•
bolečino

•

AVODILAZA UPORABO

N
UPORABASISTEMAKYPHON®OSTEOINTRODUCER®inSISTEMAKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

1. S pomočjofluoroskopskegaslikovnegavodenjauvediteostri vodilniklin dokostiin vkost za začetnidostop.Dostoplahkopoželji

ačnetez igloza kostnidostop premera11 KYPHON®,skozikaterolahkonatouvedetetopali ostervodilnizatič.

z

. Če želite,lahkomedstilet KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®inkanilopred dostopomdo kostidodatedistančnik,da zmanjšate

2

učinkovitodolžinorebrastegastiletazaizvlekza 3mm namesto18 mmprekodistalnegakoncakanile. Distančnikdodatetako,da
obračateročajza180°v nasprotnismeri urnegakazalca. S temločitestilet KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®od kanile.Moški

onecdistančnikapotisnitev stilet,dokler se ključnaenota nadistančnikuinročicistiletanezaskočita.Stiletz distančnikomvstavitev

k

anilo.Zavarujtega zrotiranjemročicezdistančnikomv smeriurnegakazalca,doklerneslišiteklika. Distančnikodstranitez obratnim

k
postopkom.

3. PripomočekKYPHON®OsteoIntroducer®ali pripomočekKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®uveditepreko vodilnegazatiča,takoda

ovodilnizatič v svetlinistiletaKYPHON®Osteo Introducer®alistileta KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®.Z ročnimvodenjemins

b

omočjoslikovnihpripomočkovuveditepripomočekKYPHON®Osteo Introducer®alipripomočekKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®

p
skozimehko tkivov izbranokost.Inštrumentnamestitev želenoglobinov kostiz vrtenjemročice inštrumentav smeriurnega kazalca.

4. Za izboljšanjevstavitvepripomočkaKYPHON®OsteoIntroducer®,ne pa tudipripomočkaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®,lahko
uporabitekirurškokladivce.

OPOMBA:Oznakenakanilahso zgoljreferenčneoznake in ne smejonikolizamenjatifluoroskopskegaopazovanja.
PREVIDNOSTNOOBVESTILO:Da ohranitestrukturnointegriteto,lahkoskanilonapredujetele, čejestiletdo koncavstavljenvkanilo.

. Držite kaniloin ročicozavrtiteza 180°vnasprotnismeriurnega kazalca,da odstranitestilet.Iz pripomočkaKYPHON® OsteoIntroducer®

5

alipripomočkaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®odstranitevodilnizatič.Kanila jesedajnameščenain pripravljenazadruge
inštrumente.Če jepotrebno,nadaljujtes poglavjem„UporabapreciznegavrtalnikaKYPHON®“.

6. Po končanempostopkuodstranitekanilo izbolnika.

UPORABAPRECIZNEGAVRTALNIKAKYPHON®

1. Ko s pripomočkomKYPHON®OsteoIntroducer®ali spripomočkomKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®ustvaritepristopnikanalv

osti,uveditepreciznivrtalnikKYPHON®po svetlinikanile v kost.Z ročnimnadzorominslikovnimvodenjemga zavrtitev smeriurnega

k

azalcain uveditepreciznivrtalnikKYPHON®doželeneglobine.

k

2. Preciznivrtalnik KYPHON®odstraniteizsvetlinekanilez vrtenjemvsmeriurnega kazalca.

OPOMBA:Oznakenasvedruso zgoljreferenčneoznake in ne smejonikoli zamenjatifluoroskopskegaopazovanja.

STERILIZACIJA

Steriliziranoz obsevanjem.

PAKIRANJE

SistemKYPHON®OsteoIntroducer®in sistemKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®stadobavljenasterilnav ovojniniz odstranljivim
vrhom.Če jesterilnaovojninapoškodovana,izdelkaneuporabiteinobvestiteproizvajalca.

SHRANJEVANJE

nštrumentehranitev njihovioriginalniembalaži.Ustreznoposkrbite,daseinštrumentine poškodujejo.Hranitina suhemin

I

ladnemmestu.

h

MEJITEVODGOVORNOSTI

O

DRUŽBAMEDTRONICNE ODGOVARJAZA NEPOSREDNE,POSREDNE,NENAMERNE,POSLEDIČNEALIVZORČNEPOŠKODBE,KISOPOSLEDICA
PONOVNEUPORABESISTEMAKYPHON®OSTEOINTRODUCER®ALI SISTEMAKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®.

RUŽBAMEDTRONICNIV NOBENEMPRIMERUODGOVORNAZA NEPOSREDNE,POSREDNE,NENAMERNE,POSLEDIČNEALIVZORČNE

D
POŠKODBE,KISOPOSLEDICAOZIROMASO POVEZANESSISTEMOMKYPHON®OSTEOINTRODUCER®ALI SISTEMOMKYPHON® ADVANCED
OSTEOINTRODUCER®,NA TEMELJUKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO S KRŠITVIJOGARANCIJE).

AHTEVKIZA DODATNEINFORMACIJE

Z

Zavečpodatkovse obrnitena servisza stranke,MedtronicSofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace,Memphis,TN38132,USA; telefon
8009332635 (vZDA),[phone](zunajZDA),faks [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Vse pravicepridržane.

©

Slovenčina Slovak

NÁVODNA POUŽITIE

Systém KYPHON® Osteo Introducer® a systém

KYPHON® Advanced Osteo Introducer®

INDIKÁCIENAPOUŽITIE

SystémKYPHON®OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®súurčenélen na perkutánnyprístupdokosti,a toaj v

riebehupostupubalónikovejkyfoplastiky.

p

POPISZARIADENIA

omponentysystémuKYPHON® OsteoIntroducer®(pozri obrázok1)

K
A. TupásondaKYPHON®Osteo Introducer®(1) D. Ostrývodiacikolík(2)
B. Kanyla(2) E. Presnývrták KYPHON®(1)
C. Tupývodiaci kolík(2)

KomponentysystémuKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®(pozri obrázok2)
A. Vrúbkovanásonda KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®(1) D. Tupývodiacikolík (2)
B. Rozpera(1) E. Ostrý vodiacikolík (2)

. Kanyla (2) F. PresnývrtákKYPHON®(1)

C

POZOR:Federálnezákony(USA)obmedzujúpredajtohtozariadeniavýlučnelekáromalebo na lekárskypredpis.
VAROVANIA

lomeniezariadeniasi môževyžadovaťzásahalebojeho vytiahnutie.

Z

BEZPEČNOSTNÉOPATRENIA

ystémKYPHON® OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sú pomôckynajednopoužitie určenéna kontakt

S

telesnýmitkanivami.Nepoužívajte,nespracovávajteani nesterilizujteopakovane.Opakovanépoužitie týchtozariadenínesieso sebou

s

izikokontamináciea môžespôsobiťinfekciupacientaalebo krížovúinfekciubez ohľadunametódyčisteniaa opakovanejsterilizácie.

r

aktiežvzniká zvýšenérizikozhoršeniaúčinnosti pomôckyz dôvodukrokovopakovanéhospracovania,čo môževiesťk poraneniualebo

T
smrtipacienta.

Predpoužitímzariadeniaje dôležitési pozorneprečítaťnávodna použitiea tietobezpečnostnéopatrenia.

•

• Zariadeniapoužitepreduplynutímdátumupoužiteľnostiuvedenomna obale.
Nepoužívajte,ak jebalenieotvorenéalebopoškodené,pretožemohlodôjsť kporušeniucelistvostiproduktu vrátanejeho sterility.

•

• Poškodenéproduktynepoužívajte.Predpoužitímskontrolujtevšetkykomponentysystému a balenies cieľomoveriť,činedošlok ich

oškodeniu.

p

• Ak nie steriadnezaškolenína použitietohtoproduktu,nepoužívajteho. Lekáripoužívajúcitieto zariadeniamusiapoznaťfyziológiua

atológiuzvolenejanatomickejčasti telaa musiabyť zaškolenína výkonzvolenejchirurgickejtechniky.

p

• S komponentmikaždéhosystémumožno manipulovaťjedinepod fluoroskopickýmpozorovanímpomocouröntgenovéhozariadenia,

toréposkytujesnímkyvysokej kvality.

k

• Prístupdo telastavcacez pedikelsi vyžaduje,aby malpedikelšírku minimálne5 mm.Zavádzanieinštrumentovsivyžadujeznalosť

onkrétnychrozmerovmiestazavedeniado kosti,ako bolistanovenépomocoumetódyMRI(magnetickárezonancia),CT (počítačová

k

omografia)aleboinejzobrazovacejmetódy.

t

• So systémomKYPHON®OsteoIntroducer®ani sosystémomKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®nikdynepoužívajteelektrickú

nergiu(ani iné alternatívnezdrojenapájania).Pri používanísystémuKYPHON® OsteoIntroducer®a systémuKYPHON®Advanced

e
OsteoIntroducer®využívajtelenmanuálnu silu.
NazasúvanienástrojaKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®nepoužívajtechirurgickékladivko.

•

• Nesterilizujteaninepoužívajteopakovane.SystémKYPHON®Osteo Introducer®asystémKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®sú

rčenélen najednopoužitie.Opakovanáobnova,renovácia,oprava,úprava alebosterilizáciatohto zariadenias cieľomumožniťďalšie

u
použitiesa výslovnezakazuje.

EŽIADUCEUDALOSTI

N

Medzinežiaduceudalostipotenciálnesúvisiaces použitímzariadeniapatrí:

poranenienervovvrátaneprepichnutiamiechyalebo koreňovnervov,potenciálnespôsobujúceradikulopatiu,parézualebo paralýzu,

•

• embolusz tuku,trombualeboiných materiálov,vedúcik symptomatickejpľúcnejembóliialebo inýmklinickýmnásledkom,
hemotoraxalebopneumotorax,

•

• hĺbkováalebo povrchováinfekciarany,
neúmyselnébodnérany vrátaneprepichnutiacievy a natrhnutiatvrdejpleny,

•

• krvácaniealebo hemorágia,
hematóm,

•

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N
POUŽÍVANIESYSTÉMUKYPHON®OSTEO INTRODUCER®a KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®

1. Pomocoufluoroskopickéhozobrazovaciehonavádzaniazasúvajtepri počiatočnomprístupeostrý vodiacikolíkkukostia dokosti.Akje
tožiaduce,prístupmôžetezačaťpomocouihlyKYPHON®na prístupdo kostiveľkosti11 G, cezktorúmožno potomzasúvaťtupýalebo

strývodiacikolík.

o

2. Predprístupomdo kostimôžetepridaťrozperumedzisondu KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®a kanylu,ak jeto žiaducena

níženieúčinnejdĺžkyvrúbkovanejsondy z vytŕčajúcich18 mmlen na3 mmza distálnykonieckanyly.Akchcetepridaťrozperu,

z
oddeľtesondu KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®od kanylyotáčaním rúčkyo 180°v protismerehodinovýchručičiek.Zasúvací

oniecrozpery nasúvajtena sondu,až kýmdo sebanezapadnekľúčovýprvok narozperea rúčkesondy.Sondusrozperouzasuňtedo

k
kanyly.Zaistiteotáčanímrúčky srozperouv smerehodinovýchručičiek,až kým nezačujetepočuteľnékliknutie.Ak chceterozperu

ybrať,opísanýproceszopakujtev opačnomporadí.

v

3. NástrojKYPHON® OsteoIntroducer®alebo KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®posúvajteponadvodiacikolíktak, abyvodiacikolík

ostávalv lúmenesondy KYPHON®Osteo Introducer®alebosondy KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®. Pomocoumanuálneho

z
ovládaniaa vhodnéhozobrazovaciehozariadeniaposúvajtenástrojKYPHON® OsteoIntroducer®alebo nástrojKYPHON®Advanced
OsteoIntroducer®cez mäkkétkanivá do zvolenejkosti.Rúčkunástrojaotáčajtev smerehodinovýchručičiek,čím sa zavediedo kostido
požadovanejhĺbky.

4. Na lepšiezavedenienástrojaKYPHON®Osteo Introducer®možnopoužiť chirurgickékladivko,ale nienazavedenienástrojaKYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®.

POZNÁMKA:Značkynakanyláchsa majú používaťiba akoreferenčnéznačky.Nemajúbyť náhradouza fluoroskopicképozorovanie.
UPOZORNENIE:Nezasúvajtekanylu bezúplnezasunutejsondy,aby sa zachovalaštrukturálnaintegritakanyly.

5. Držiac kanyluotočte rúčkuo180°v protismerehodinovýchručičiek,čímsasondavytiahne.Z nástrojaKYPHON®OsteoIntroducer®
alebonástrojaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®odstráňtevodiacikolík.Kanylaje terazna miestea pripravenáprijaťiný nástroj.V
prípadepotrebysiprečítajtečasť„PoužívaniepresnéhovrtákaKYPHON®“.

6. Po ukončenízákrokuvytiahnitekanyluz telapacienta.

POUŽÍVANIEPRESNÉHOVRTÁKAKYPHON®

1. Po vytvoreníprístupovéhokanálav kostipomocou nástrojaKYPHON®OsteoIntroducer®alebo KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®
zasúvajtepresnývrták KYPHON®cez lúmenkanyly do kosti.Pomocoumanuálnehoovládaniaa zobrazovaciehonavádzaniaotáčajte
presnýmvrtákomKYPHON®v smerehodinovýchručičieka zasúvajteho dopožadovanejhĺbky.

2. Rotáciouvsmerehodinovýchručičiek vybertepresnývrták KYPHON®z lúmenukanyly.

POZNÁMKA:Značkynavrtákusa majúpoužívaťiba akoreferenčnéznačky.Nemajúbyť náhradouza fluoroskopicképozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOBDODANIA

SystémKYPHON®OsteoIntroducer®a systémKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®sadodávajústerilnév odlepovacíchbaleniach.
Vprípadepoškodeniasterilnéhoobaluproduktnepoužitea upovedomtevýrobcu.

USKLADNENIE

Inštrumentysamusiaprechovávaťv pôvodnýchprepravnýchmateriáloch.Je potrebnépostupovaťs náležitoustarostlivosťou,aby nedošlok
poškodeniuinštrumentov.Uskladnitenachladnom,suchommieste.

OBMEDZENIEZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEZODPOVEDNÁZA ŽIADNEPRIAME,NEPRIAME,VEDĽAJŠIE,NÁSLEDNÉALEBOPRÍKLADNÉODŠKODNENIE
VYPLÝVAJÚCEZ OPAKOVANÉHOPOUŽITIASYSTÉMUKYPHON®OSTEOINTRODUCER®ANI SYSTÉMUKYPHON® ADVANCEDOSTEO
INTRODUCER®.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNIEJE VŽIADNOMPRÍPADEZODPOVEDNÁZAŽIADNEPRIAME,NEPRIAME,VEDĽAJŠIE,NÁSLEDNÉALEBO
PRÍKLADNÉODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCEZO SYSTÉMUKYPHON® OSTEOINTRODUCER®ANISYSTÉMU KYPHON®ADVANCEDOSTEO
INTRODUCER®ALEBOV SÚVISLOSTISNIMINA ZÁKLADEPORUŠENIAZMLUVY(VRÁTANE PORUŠENIAZÁRUKY).

ŽIADOSTIO INFORMÁCIE

Akpotrebujeteďalšie informácie,obráťte sa na zákazníckyservis CustomerService,MedtronicSofamorDanekUSA, Inc.,1800 Pyramid
Place,Memphis,TN 38132,USA;telefón8009332635 (vUSA), [phone](mimo USA),fax [phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Všetkyprávavyhradené.

IKTIGT!Enligtfederallagstiftning(USA) får dennaanordningendastsäljas av läkareeller påläkaresordination.

V
VARNINGAR

Omanordningengårsönder kankirurgisktingreppellerhämtningkrävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

F

YPHON®Osteo Introducer®-systemetochKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemetärengångsanordningaravseddaför kontakt

K

edkroppsvävnader. Fårinteåteranvändas,omarbetaseller omsteriliseras.Återanvändningav anordningarnamedförrisk för

m
kontaminationoch kanorsakainfektionellerkorsinfektionhos patienten,oavsettrengörings-och omsteriliseringsmetoder.Detfinnsäven
enökadrisk förförsämringav anordningarnasprestandapågrundav ombearbetningsåtgärder,som kan orsakaskada ellerdödsfallhos

atienten.

p

Detärviktigtatt nogaläsaigenombruksanvisningenochdessa försiktighetsåtgärderföre användningav anordningen.

•

• Användanordningarnaföre den sistaförbrukningsdagsom angespåförpackningen.

• Fårinteanvändasomförpackningenhar öppnatseller skadatseftersomproduktensintegritet,inklusivesterilitet,kan haförsämrats.
Användinte skadadeprodukter.Undersökalla systemkomponenteroch förpackningenföreanvändningför attkontrolleraattinga

•

kadorhar uppkommit.

s

• Användinte dennaproduktomduintehar genomgåtttillbörligutbildningi dessanvändning.Läkaresomanvänderanordningarnabör
varaväl förtrognamed fysiologinoch patologinhosdenvaldaanatominoch hagenomgåttutbildningiutförandeav den valda

perationstekniken.

o
Debådasystemenskomponenterbör manövrerasendastunderfluoroskopiskobservationmed röntgenutrustningsom gerbilderav

•

ögkvalitet.

h

• Åtkomsttill kotkroppenviapedikeln kräveren minstapedikelbreddpå 5mm. Införingav instrumentenkräverspecifikkännedomom
dimensionernapå införingsställettillbenvävnaden,efter bedömningmed hjälpavMRT,DTeller annanbildåtergivningsmetod.
Användaldrigelektriskström(ellerandra alternativaenergikällor)tillsammansmed KYPHON®OsteoIntroducer®-systemeteller

•

YPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-systemet.Användendasthandkraftvid användningav KYPHON®Osteo Introducer®-systemet

K
ellerKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-systemet.

• Användinte enkirurgiskhammareföratt föraframKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-anordningen.
Fårinte omsteriliserasoch/elleråteranvändas.KYPHON®OsteoIntroducer®-systemetoch KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-

•

ystemetär avseddaendast förengångsbruk.Rekonditionering,återställning,reparation,ändringeller omsteriliseringavanordningen

s
förattmöjliggöraytterligareanvändningär uttryckligenförbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningarsom kanuppståi sambandmed användningav anordningenomfattar:

Nervskadainklusivepunkteringavryggmärgenellernervrötter,med riskförföljdersom radikulopati,pareseller paralys

•
Fettemboli,trombembolieller emboliorsakad avandramaterial,vilket resulterari symtomatisklungemboliellerandra kliniska

•

följdtillstånd

• Hemotoraxeller pneumotorax
Djupeller ytligsårinfektion

•
Oavsiktligasticksår, inklusivekärlpunktionoch duraruptur

•
Blödningeller hemorragi

•

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

NVÄNDNINGAVKYPHON® OSTEOINTRODUCER®-SYSTEMEToch KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®-SYSTEMET

A

1. För framdetspetsiga styrstiftettill ochini benet,under fluoroskopiskbildvägledning,förinledandeåtkomst.Omsåönskaskan
åtkomsteninledasmed enKYPHON®11 Gbenåtkomstnål,genom vilkenett trubbigteller spetsigtstyrstiftsedankan förasin.

. Om såönskaskandistanshållarenläggastillmellanKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-mandrängenoch kanylenföre åtkomsttill

2

eneti syfteatt minskadeneffektiva längdenpå denräfflademandrängenfrån18 mmtill bara3 mmbortom kanylensdistalaände.

b
Omduvilllägga tilldistanshållarentar dulossKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-mandrängenfrån kanylengenom attvrida
handtaget180° moturs.Skjut distanshållarenshanände motmandrängentillsdistanshållarensnyckelfunktionoch

andränghandtagetkopplasihop.Förinmandrängenmeddistanshållareni kanylen.Fästanordningengenomatt vridahandtaget

m

eddistanshållarenmedurstillsett klickljudavges.Omduvillavlägsnadistanshållarenutför du ovanbeskrivnaförfarandei omvänd

m
ordning.

3. För framKYPHON®OsteoIntroducer®-anordningenellerKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-anordningenöver styrstiftet,såatt
styrstiftetplacerasinutilumenpå KYPHON®OsteoIntroducer®-mandrängenellerKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-mandrängen.

örframKYPHON® OsteoIntroducer®-anordningenellerKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-anordningengenom de mjuka

F

ävnadernaochinidetvaldabenet med manuellkontrolloch lämpligbildvägledning.Vridanordningenshandtagmedursför införing

v
tillönskat djupibenvävnaden.

4. En kirurgiskhammarekan användasför attunderlättainföringenav KYPHON®Osteo Introducer®-anordningen,men inteKYPHON®

dvancedOsteoIntroducer®-anordningen.

A

OBS!Markeringarnapå kanylernabör användasendastsomreferensmarkeringaroch ärinte avseddaatt ersättaanvändningav

uoroskopiskobservation.

fl
VARFÖRSIKTIG!Föratt bevaraden strukturellaintegritetenfår kanyleninte förasfram utanattmandrängenärheltinförd.

5. Håll i kanylenoch vridhandtaget180° motursför attavlägsnamandrängen.AvlägsnastyrstiftetfrånKYPHON® OsteoIntroducer®­anordningenellerKYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®-anordningen.Kanylenär nupå platsochklar attta emotandrainstrument.

ortsättenligt ”Användningav KYPHON®precisionsborr”,efterbehov.

F

. Avlägsnakanylen frånpatientennäringreppetharslutförts.

6

NVÄNDNINGAVKYPHON® PRECISIONSBORR

A

. När enåtkomstkanalhar skapatsibenetmed hjälpavKYPHON®OsteoIntroducer®-anordningenellerKYPHON®AdvancedOsteo

1

Introducer®-anordningenför du framKYPHON®precisionsborrengenom kanylenslumen och in i benet.VridKYPHON®precisionsborren
medursoch förframden tillönskatdjupmed manuellkontrollochbildvägledning.

. AvlägsnaKYPHON® precisionsborrenfrån kanylenslumen genomatt vridamedurs.

2

BS!Markeringarnapå borrenbör användasendast som referensmarkeringaroch ärinte avseddaatt ersättaanvändningav fluoroskopisk

O

bservation.

o

TERILISERING

S

Steriliseradmed strålning.

EVERANSFORM

L

YPHON®Osteo Introducer®-systemetochKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®-systemetlevererassterila i ”peel-open”-förpackning.Om

K
sterilförpackningenärskadadfår produkteninteanvändasoch tillverkarenskadå meddelas.

FÖRVARING

Instrumentenska förvarasisinaursprungligatransportförpackningar.Tillbörligförsiktighetskaiakttas förattse tillatt instrumenteninte
skadas.Förvarassvalt ochtorrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

EDTRONICANTARINGET ANSVARFÖR DIREKTASKADOR,INDIREKTA SKADOR,OFÖRUTSEDDASKADOR,FÖLJDSKADORELLERSKADESTÅNDI

M

VSKRÄCKANDESYFTESOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNINGAVKYPHON®OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMETELLERKYPHON®ADVANCED

A
OSTEOINTRODUCER®-SYSTEMET.

EDTRONICKANUNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGTFÖRDIREKTASKADOR,INDIREKTASKADOR,OFÖRUTSEDDASKADOR,

M

ÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDIAVSKRÄCKANDESYFTE SOMORSAKATSAV ELLERUPPKOMMITISAMBANDMED ANVÄNDNINGAV

F
KYPHON®OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMETELLERKYPHON® ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®-SYSTEMET,BASERATPÅAVTALSBROTT
(INKLUSIVEGARANTIBROTT).

BEGÄRANOM INFORMATION

Förytterligareinformationkontaktakundtjänst,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA.
Telefon[phone](i USA),[phone](utanförUSA), Fax [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Med ensamrätt.

©

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Sistemul Osteo Introducer®KYPHON® şi

sistemul AdvancedOsteo Introducer® KYPHON®

INDICAŢIIDE UTILIZARE

SistemulOsteoIntroducer®KYPHON® şi sistemulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®sunt proiectatenumaipentruaccesultranscutanat

aos,inclusivpentrufolosireaîntimpulunei proceduride cifoplastiecu balon.

l

ESCRIEREADISPOZITIVULUI

D

omponentelesistemuluiOsteoIntroducer®KYPHON®(Ase vedeaFigura1)

C
A. StiletulneascuţitOsteo Introducer®KYPHON®(1) D. Acdeghidareascuţit(2)
B. Canula(2) E. Frezade precizieKYPHON® (1)

. Ac deghidareneascuţit (2)

C
ComponentelesistemuluiAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®(AsevedeaFigura2)

. Stiletcanelat AdvancedOsteoIntroducer®KYPHON® (1) D. Acdeghidareneascuţit(2)

A
B. Distanţier(1) E. Acdeghidareascuţit(2)

. Canula (2) F. FrezadeprecizieKYPHON®(1)

C

ATENŢIE:Legea federală(SUA)restricţioneazăvânzareaacestuidispozitivnumai de cătresau lacomandaunuimedic.

VERTISMENTE

A

acădispozitivulse rupe,arputeafi nevoiedeointervenţiesaude recuperareaacestuia.

D

PRECAUŢII

istemulOsteo Introducer®KYPHON®şi sistemulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®sunt dispozitivedeunicăfolosinţăproiectatesăaibă

S
contactcu ţesuturilecorpului.Nu reutilizaţi,reprocesaţisauresterilizaţi.Refolosireaacestordispozitivepoartă risculcontaminăriişi poate

auzainfectareasauinfectareaîncrucişatăapacientului,indiferentde metodeledecurăţareşiresterilizare.Datorităetapelorde reprocesare,

c
existăde asemeneaun risccrescutde deteriorarea performanţeidispozitivelor,risccarepoate ducela rănireasaumoartea pacientului.

Esteimportant să se citeascăcu grijăinstrucţiunilede folosireşi acesteprecauţiiînaintede operareadispozitivului.

•

• Folosiţidispozitiveleînaintede datade expiraremenţionatăpeambalaj.
Nufolosiţidacă ambalajuleste deschissau deteriorat,deoareceintegritateaprodusului,inclusivsterilitatea,potfi compromise.

•
Nufolosiţiproduseledeteriorate.Înaintede folosire,inspectaţitoatecomponentelesistemuluişiambalajulpentruaverificadacă nu a

•
avutloc niciodeteriorare.
Nuutilizaţiacestprodus dacănuaţifostinstruitadecvatîn utilizarealui. Mediciicare utilizeazădispozitiveletrebuiesăfiefamiliarizaţi

•
cufiziologiaşi patologiapărţiianatomiceselectateşiinstruiţiîn efectuareatehniciichirurgicalealese.
Componentelefiecărui sistemtrebuie manipulatenumaisub observaţiefluoroscopicăcu echipamentradiograficcare oferăimagini de

•
înaltăcalitate.
Accesulla corpulvertebralprinpedicul necesităun pediculculăţimeaminimăde5mm.Inserareainstrumentelornecesităcunoaşterea

•
specificăa dimensiunilorloculuide inserţieosoasăaşa cums-adeterminatcuimagisticăprinrezonanţămagnetică (IRM),tomografie

omputerizată(TC) saualtămetodă imagistică.

c

• Nu folosiţiniciodatăenergieelectrică(sau oricealtesurse alternativedeenergie)încombinaţiecusistemulOsteoIntroducer®KYPHON®

ausistemulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®.Folosiţinumai forţămanualăcând utilizaţisistemulOsteoIntroducer®KYPHON®

s
sausistemulAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®.
Nufolosiţiun ciocanpentru a avansadispozitivulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®.

•

• A nuseresterilizaşi/saurefolosi.SistemulOsteoIntroducer®KYPHON®şisistemulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®sunt numaide
unicăfolosinţă.Recondiţionarea,refacerea,repararea,modificareasauresterilizareadispozitivuluipentrua fifolositulteriorsunt

nterzisecategoric.

i

VENIMENTEADVERSE

E

Evenimenteleadversecarepot fiasociatecu folosireadispozitivuluiinclud:

Rănireanervului,inclusivînţepareamăduveispinăriisau a rădăcinilornervoase,putândducela radiculopatie,parezăsau paralizie

•

• Embolismprodus de grăsime,trombusurisau altemateriale,cu cauzareade embolismpulmonarsimptomaticsau altesecheleclinice

• Hemotoraxsau pneumotorax

• Infecţieprofundă sausuperficialăa rănii

• Rănirineintenţionateprin înţepare,inclusivînţeparevascularăşirupturădurală
Sângeraresauhemoragie

•

• Hematom
Durere

•

INSTRUCŢIUNIDEFOLOSIRE
FOLOSIREASISTEMULUIOSTEO INTRODUCER®KYPHON®şiA SISTEMULUIADVANCEDOSTEO INTRODUCER®KYPHON®

. Folosindghidareacuimaginefluoroscopică,avansaţiacul deghidareascuţit pânălaosşiîninteriorulosuluipentruaccesiniţial.Dacă

1

doriţi,accesulpoatefi iniţiatcu aculde accesosos KYPHON®de calibrul11prin careapoise poateînaintaacul deghidareneascuţitsau

culascuţit.

a

2. Dacă doriţi,înainte de accesareaosului,se poateadăugaun distanţierîntrestiletulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®şi canulă
pentrua sereducelungimeaefectivăa stiletuluicanelat de la o extensiede 18mm la numai3mmdincolode capătuldistal al canulei.
Pentrua adăugadistanţierul,separaţistiletul AdvancedOsteo Introducer®KYPHON®din canulărotindlevierul180° însens inversacelor
deceasornic.Glisaţicapătuldeinterioraldistanţieruluipe stiletpânăcând parteacucheiede pedistanţierşi levierulstiletuluise
cuplează.Introduceţistiletulcu distanţierulîn canulă.Asiguraţiprinrotirealevieruluicudistanţierulînsensulacelordeceasornicpână
auziţiun clic.Pentrua scoatedistanţierul,inversaţiprocesuldescris maisus.

. AvansaţidispozitivulOsteo Introducer®KYPHON®sau dispozitivulAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®pesteacul deghidareaşa încât

3

aculdeghidare să fie conţinutîn interiorullumenuluistiletuluiOsteoIntroducer®KYPHON®saustiletuluiAdvancedOsteoIntroducer®
KYPHON®.Folosindcontrolmanualşi oghidareimagisticăcorespunzătoare,avansaţidispozitivulOsteo Introducer®KYPHON® sau
dispozitivulAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®prinţesuturilemoiîn osulselectat.Rotiţi levieruldispozitivuluiîn sensulacelor de
ceasornicpentruinserţieîn ospânălaadâncimeadorită.

4. Un ciocanchirurgicalpoate fifolositpentru afacilitainserţia dispozitivuluiOsteoIntroducer®KYPHON®,darnu adispozitivului
AdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®.

NOTĂ:Marcajelede pecanulătrebuiefolositenumai casemnedereferinţă,acesteanu suntproiectatesăînlocuiascăfolosireaobservaţiei
fluoroscopice.

ATENŢIE:Pentru a menţineintegritateastructurală,nu avansaţicanula fărăcastiletulsă fie inseratcomplet.

5. În timpceţineţi canula,rotiţi levierul180° însensinversacelordeceasornicpentrua scoatestiletul.Scoateţiaculdeghidaredin
dispozitivulOsteo Introducer®KYPHON®sau din dispozitivulAdvancedOsteoIntroducer®KYPHON®.Canulase aflăacumpelocşigata
săaccepteo altăinstrumentaţie.Continuaţicu„FolosireafrezeideprecizieKYPHON®“, dacăestenevoie.

6. La încheiereaprocedurii,scoateţicanuladin pacient.

FOLOSIREAFREZEIDE PRECIZIEKYPHON®

1. Odată ces-acreatun canaldeaccesîn interiorulosuluifolosinddispozitivulOsteoIntroducer®KYPHON®saudispozitivulAdvanced
OsteoIntroducer®KYPHON®,avansaţifrezade precizieKYPHON®înjospelumenul canuleiîn interiorulosului.Folosindcontrolmanual
şighidareimagistică,rotiţiînsensulacelor de ceasornicşi avansaţifrezadeprecizieKYPHON®până la adâncimeadorită.

2. Scoateţifreza de precizieKYPHON®dinlumenulcanuleifolosindo rotaţieîn sensulacelor deceasornic.

NOTĂ:Marcajelede pefrezătrebuiefolositenumai casemnedereferinţă,acesteanusuntproiectatesăînlocuiascăfolosireaobservaţiei
fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizatpriniradiere.

MODDEPREZENTARE

SistemulOsteoIntroducer®KYPHON® şi sistemulAdvancedOsteo Introducer®KYPHON®sunt furnizatesterileîn ambalajcarese deschide
prindezlipire.În cazde deteriorareaambalajuluisteril,nu folosiţiprodusulşi înştiinţaţiproducătorul.

PĂSTRAREA

Instrumenteletrebuiepăstrateîn ambalajuloriginal.Trebuieavut grijăcainstrumentelesă nuse deterioreze.A sedepozitaîntr-unloc
răcorosşi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVA RĂSPUNDEPENTRU NICIUNFEL DEDAUNEDIRECTE,INDIRECTE,ACCIDENTALE,CORELATE, SAUEXEMPLARECARE REZULTĂ
DINREFOLOSIREASISTEMULUIOSTEO INTRODUCER®KYPHON®SAUA SISTEMULUIADVANCEDOSTEOINTRODUCER®KYPHON®.

MEDTRONICNUVA RĂSPUNDEÎN NICIUNCAZ PENTRUNICIUNFELDE DAUNEDIRECTE,INDIRECTE,ACCIDENTALE,CORELATE, SAUEXEMPLARE
CAREREZULTĂ DINSAUÎN LEGĂTURĂ CUSISTEMULOSTEO INTRODUCER®KYPHON®SAU SISTEMULADVANCEDOSTEO INTRODUCER®
KYPHON®,PE BAZANERESPECTĂRII CONTRACTULUI(INCLUSIVNERESPECTAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multeinformaţii,vă rugămsăcontactaţidepartamentulderelaţiicu clienţii,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid
Place,Memphis,TN 38132,S.U.A.;Telefon:[phone](înS.U.A.),[phone] (înafaraS.U.A.),Fax[phone].

©2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Toatedrepturilerezervate.

İKKAT:A.B.D.federalkanunlarınagöre bu cihazsadecebir doktortarafındanveya emriylesatılabilir.

D
UYARILAR

Cihazınkırılmasıgirişim veyageri almayıgerektirebilir.

NLEMLER

Ö

YPHON®Osteo Introducer®Sistemive KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Sistemivücut dokularınatemasetmeamaçlı tekkullanımlık

K

ihazlardır.Tekrarkullanmayın,tekrar işlemekoymayınvetekrar sterilizeetmeyin.Bu cihazlarıntekrar kullanılmasıkontaminasyonriski taşır

c
vetemizlikvetekrarsterilizasyonyöntemlerineolursaolsun hastadaenfeksiyonveya çaprazenfeksiyonaneden olabilir.Ayrıcatekrarişleme
koymabasamaklarınedeniylehastayaranlamasıve ölümüylesonuçlanabilencihaz performansındaartmışbozulma riskivardır.

Cihazıçalıştırmadanönce KullanmaTalimatınıve buönlemleridikkatle okumakönemlidir.

•
Cihazlarıambalajüzerinde belirtilenson kullanmatarihindenönce kullanın.

•

• Ambalajaçılmış veyahasarlıysakullanmayınçünküsterilitedahil ürünbütünlüğüolumsuzetkilenebilir.

• Hasarlıürünleri kullanmayın.Kullanımdanöncetüm sistembileşenlerinive ambalajınıherhangibirhasaroluşmadığınıdoğrulamak

çininceleyin.

i
Buürünü,kullanımıkonusundauygunşekildeeğitimalmamışsanızkullanmayın.Cihazlarıkullanandoktorlarseçilenanatominin

•
fizyolojive patolojisineaşinaolmalı veseçilencerrahitekniğinyapılmasıkonusundaeğitimliolmalıdır.

• Her ikisisteminbileşenlerisadeceyüksekkaliteligörüntülersağlayanradyografikekipmanlafloroskopikgözlem altındahareket

ttirilmelidir.

e
Vertebralcismepedikül yoluylaerişim minimum5 mmpedikül genişliğigerektirir.AletlerininsersiyonuMRG,BT veyadiğer

•

örüntülemeyöntemleriyledeğerlendirildiğişekliylekemiğegirişbölgesininboyutlarınınspesifik olarakbilinmesinigerektirir.

g

• KYPHON®Osteo Introducer®SistemiveyaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Sistemiile ilişkiliolarakaslaelektrikgücü (veyabaşka
biralternatifgüçkaynağı) kullanmayın.KYPHON®OsteoIntroducer®Sistemi veyaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Sistemini

ullanırkensadecemanuel güçkullanın.

k
KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®cihazını ilerletmekiçin bir çekiçkullanmayın.

•

• Tekrarsterilizeetmeyinve/veyatekrarkullanmayın.KYPHON®OsteoIntroducer®SistemiveKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®
Sistemisadecetekkullanımlıktır.Tekrarkullanımiçincihazın işlemesokulması,yenilenmesi,tamir edilmesi,modifiyeedilmesi veya

ekrarsterilizeedilmesi kesinlikleyasaktır.

t

DVERSOLAYLAR

A

ihazınkullanımıylailgili olabilecekadversolaylararasındaşunlar vardır:

C

• Radikülopati,pareziveya paraliziile sonuçlanabilecekomurilikveyasinir köküdelinmesidahilolmaküzere sinirhasarı

• Semptomatikpulmoneremboli veyabaşka kliniksonuçlaranedenolabilecekşekildeyağ,trombusveyabaşkamateryallerinembolisi
Hemotoraksveyapnömotoraks

•
Derinveya yüzeyselyara enfeksiyonu

•

• Vaskülerponksiyonve durayırtığıdahil olmaküzere kasıtdışıdelici yaralanmalar

• Kanamaveyahemoraji
Hematom

•
Ağrı

•

ULLANMATALİMATI

K
KYPHON®OSTEO INTRODUCER®SİSTEMİve KYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SİSTEMİNİNKULLANIMI

1. FloroskopikgörüntükılavuzluğukullanarakKeskin KılavuzPini ilkerişimiçin kemiğeve kemikiçine ilerletin.İstenirseerişim bir

YPHON®11 GKemik Erişimiİğnesiylebaşlatılabilirve sonrabununiçindenKüntveya KeskinKılavuzPinilerletilebilir.

K

. İstenirsekemiğe erişmedenönce KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®Stile ile Kanülarasına AralayıcıeklenerekOluklu Stileninetkin

2

uzunluğunuKanülündistal ucundan18 mmyerine sadece3 mmuzanacakşekildeazaltılabilirr. Aralayıcıyıeklemekiçin,KYPHON®
AdvancedOsteoIntroducer®Stileyi Kanüldensapı 180°saatyönününtersineçevirerekayırın.Aralayıcınınerkek ucunuStileyeAralayıcı

eStilesapındakianahtarözelliğiyerleşinceyekadar kaydırın.AralayıcılıStileyiKanüliçineyerleştirin.İşitilebilirbir tıklama

v

uyuluncayakadarAralayıcılısapı saatyönündeçevirereksabitleyin.Aralayıcıyıçıkarmakiçinyukarıda tanımlananişlemintersini

d
yapın.

3. KYPHON®OsteoIntroducer®cihazıveyaKYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®cihazını kılavuzpin üzerindenkılavuzpinKYPHON®

steoIntroducer®Stilesi veyaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®Stilesininlümeniiçinde kalacakşekilde ilerletin.Manuelkontrolve

O

ygungörüntülemekılavuzluğukullanarakKYPHON®OsteoIntroducer®cihazıveyaKYPHON®AdvancedOsteo Introducer®cihazını

u
yumuşakdokulariçindenseçilenkemikiçine ilerletin.Kemiğeistenen derinlikteinsersiyoniçin cihazsapını saatyönünde çevirin.

4. Cerrahibir çekiçKYPHON®OsteoIntroducer®cihazının insersiyonunukolaylaştırmaküzerekullanılabilirama KYPHON®AdvancedOsteo
Introducer®cihazı içinkullanılamaz.

NOT:Kanüllerdekiişaretlersadece referansişaretleriolarak kullanılmalıdır;floroskopikgözleminyerinialmalarıamaçlanmamıştır.
DİKKAT:YapısalbütünlüğüdevamettirmekiçinStile tamyerleştirilmedenKanülüilerletmeyin.

. Kanülü tutarkenStileyiçıkarmakiçin sapı180°saat yönününtersineçevirin.KılavuzpiniKYPHON® OsteoIntroducer®cihazındanveya

5

KYPHON®AdvancedOsteo Introducer®cihazındançıkarın.Kanül artık yerindedirve başkaenstrümentasyonkabuletmeyehazırdır.
Gerekirse“KYPHON®HassasMatkabınKullanımı”kısmınailerleyin.

6. İşlemtamamlandığındaKanülü hastadançıkarın.

KYPHON®HASSASMATKABINKULLANIMI

1. KemikiçineKYPHON® OsteoIntroducer®cihazı veyaKYPHON® AdvancedOsteo Introducer®cihazıkullanılarakbir erişimkanalı

luşturduktansonra KYPHON®Hassas MatkabınıKanül lümenindenkemikiçineilerletin.Manuelkontrolvegörüntülemekılavuzluğu

o

ullanarakKYPHON®Hassas Matkabınısaat yönündeçeviripistenenderinliğeilerletin.

k

2. KYPHON®HassasMatkabınıKanül lümenindensaat yönündeçevirerekçıkarın.

NOT:Matkaptakiişaretlersadecereferansişaretleriolarakkullanılmalıdır;floroskopikgözlemin yerinialmalarıamaçlanmamıştır.

STERİLİZASYON

Radyasyonlasterilizeedilmiştir.

SAĞLANMAŞEKLİ

KYPHON®Osteo Introducer®Sistemive KYPHON®AdvancedOsteoIntroducer®Sistemisoyularakaçılanambalajlardasteril olaraksağlanır.
Sterilambalajınhasarlıolmasıdurumundaürünükullanmayınveüreticiyehaber verin.

SAKLAMA

letlerorijinalsevkıyatmateryalindesaklanmalıdır. Aletlerinzarar görmemesinisağlamakiçin gerekliözen gösterilmelidir.Serin,kurubir

A

erdesaklayın.

y

ORUMLULUKSINIRLAMASI

S

MEDTRONICKYPHON®OSTEO INTRODUCER®SİSTEMİVEYAKYPHON®ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SİSTEMİNİNTEKRARKULLANIMINDAN
KAYNAKLANANHERHANGİBİRDOĞRUDAN,DOLAYLI,ARIZİ,SONUÇSALVEYACEZAİHASARDANSORUMLUOLMAYACAKTIR.

EDTRONICHİÇBİRŞEKİLDE SÖZLEŞMEİHLALİ (GARANTİİHLALİ DAHİL)TEMELİNDEKYPHON® OSTEOINTRODUCER®SİSTEMİVEYAKYPHON®

M
ADVANCEDOSTEOINTRODUCER®SİSTEMİYLEBAĞLANTILIVEYAİLİŞKİLİOLARAKHERHANGİBİR DOĞRUDAN,DOLAYLI,ARIZİ,SONUÇSALVEYA
CEZAİHASARDANSORUMLUOLMAYACAKTIR.

İLGİTALEPLERİ

B

Dahafazla bilgiiçinlütfen MüşteriHizmetleriylebağlantıkurunCustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800Pyramid Place,
Memphis,TN38132,A.B.D.;Telefon[phone](A.B.D.'de),[phone](A.B.D. dışında),Faks [phone].

2011MedtronicSofamorDanek USA,Inc.Tümhaklarısaklıdır.

©

1 pav.„KYPHON® Osteo Introducer®“sistemoskomponentai / 1. attēls: KYPHON®Osteo Introducer®sistēmas
sastāvdaļas/ Afbeelding 1: Componentenvan het KYPHON®Osteo Introducer® systeem / Figur1: KYPHON®
Osteo Introducer®-systemets komponenter / Rysunek 1:Elementy systemu KYPHON® Osteo Introducer®/
Figura 1: Componentes do sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® / Slika 1: Sestavnideli sistema KYPHON®
Osteo Introducer® / Obrázok 1:Komponentysystému KYPHON® Osteo Introducer® /Figur 1: KYPHON® Osteo
Introducer®-systemets komponenter / Figura 1: ComponentelesistemuluiOsteo Introducer® KYPHON® / Şekil
1: KYPHON® Osteo Introducer® SistemBileşenleri

2 pav.„KYPHON® Advanced OsteoIntroducer®“ sistemoskomponentai/ 2. attēls: KYPHON® AdvancedOsteo
Introducer® sistēmas sastāvdaļas / Afbeelding 2:Componentenvan het KYPHON® AdvancedOsteo
Introducer® systeem / Figur 2:KYPHON® AdvancedOsteoIntroducer®-systemets komponenter / Rysunek 2:
Elementy systemu KYPHON® Advanced OsteoIntroducer® /Figura2: Componentes do sistema KYPHON®
Advanced Osteo Introducer® / Slika2: Sestavni deli sistema KYPHON®Advanced OsteoIntroducer® /Obrázok
2: Komponenty systému KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®/ Figur 2: KYPHON® AdvancedOsteo
Introducer®-systemets komponenter / Figura 2: ComponentelesistemuluiAdvanced Osteo Introducer®
KYPHON® / Şekil 2:KYPHON® AdvancedOsteo Introducer®Sistem Bileşenleri