Medtronic KPT1001 Instructions for Use

Part Number M708348B244 Rev A 2011-11

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Introducer Tool Kit

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON® Introducer ToolKit (ITK) is intended only for percutaneous access to bone, including use during a balloon kyphoplasty procedure.

T

DEVICE DESCRIPTION

ee Figure 1.

S

(2) Blunt Guide Pin (A)

•

• (1) Blunt Dissector (B)

1. Flange
. Notch

2

(2) Cannula (C)

•

3. Flange

• (1) KYPHON® Precision Drill (D)

• (1) Slip-Loc® Handle (E)

4. Slots

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Breakage of the device may require intervention or retrieval.

PRECAUTIONS

The KYPHON® Introducer ToolKit is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing this

•
evice carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and resterilization

d
methods.There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps, which may lead to patient

njury or death.

i

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity including sterility may be compromised.

• Use the KYPHON® ITK prior to the use by date noted on the package.

Do not use damaged products. Before use, inspect the KYPHON® ITK and packaging to verify that no damage has occurred.

•

Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the KYPHON® ITK should be familiar with the

•

physiology and pathology of the selected anatomy and be trained in the per formance of the chosen surgical technique.

• ITK should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographicequipment that provides high quality images.

Accessto the vertebral body via the pedicle requires a minimum pedicle width of 5mm. Insertion of the instruments requires specific knowledge

•
f the dimensions of the site of insertion to bone as assessed by MRI, CT, or other imaging method.

o

• Never use electric power (or any other alternativepower sources) in conjunction with KYPHON® ITKs or KYPHON® Precision Drill. Use only

manual power when using the KYPHON® ITK or KYPHON® Precision Drill.
Reconditioning,refurbishing,repair,modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.

•

ADVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with use of the device include:

Nerve injury including puncture of the spinal cord or nerve rootspotentially resulting in radiculopathy, paresis or paralysis

•

• Embolism of fat,thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or superficial wound infection

Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear

•

Bleeding or hemorrhage

•

• Hematoma

• Pain

IRECTIONS FOR USE

D

1. Once access to the bone is achieved using the KYPHON® Bone Access Needle (not supplied), insert the guide pin into the lumen of the access

needle stylus. Using fluoroscopic image guidance, advance the guide pin to the desired location within the bone. Withdraw the access

eedle stylus, leaving the guide pin in the desired location.

n

2. Advancethe blunt dissector over the guide pin so that the guide pin is contained within the center lumen of the blunt dissector. Under

imaging guidance using manual control,advance the blunt dissector throughsoft tissues into the selected bone. Manual control may be
improvedby placement of the Slip-Loc® handle on the proximalend of the blunt dissector.A surgical mallet may be used to tap the Slip-Loc®
handle for insertion of the blunt dissector.

3. Advancethe cannula over the blunt dissector such that the blunt dissector is contained within the center lumen of the cannula. Under

imaging guidance using manual control,advance the cannula through the soft tissues into the selected bone.

OTE: Markings on the devices may be used as reference marks only, they are not intended to replace the use of fluoroscopic imaging.

N

4. Manual control of the cannula may be improved by placement of the Slip-Loc® handle on its proximal end. A surgical mallet may be used to

ap the Slip-Loc® handle for insertion of the cannula.

t

AUTION:To maintain structural integrity,do not advance the cannula without the blunt dissector inserted.

C

5. Remove the blunt dissector and guide pin from the cannula. Use the proximalend notch of the blunt dissector with the Slip-Loc® handle slot

or removal as needed.

f

6. Advancethe KYPHON® Precision Drill so that the KYPHON® PrecisionDrill is contained within the center lumen of the cannula. Under

imaging guidance using manual control,rotateand advance the drill into the bone to the desired depth.

7. Remove the KYPHON® Precision Drill by rotation from the cannula.

8. Upon completion of procedure, remove cannula from patient. Insert the cannula proximal flange to the Slip-Loc® handle slot for cannula

emoval as needed.

r

STERILIZATION

terilizedwith irradiation.

S

HOW SUPPLIED

he KYPHON® ITK is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging, do not use and notify the

T

anufacturer.

m

MATERIALSNOT SUPPLIED

KYPHON® Bone Access Needle

STORAGE

The instruments should be stored in their original shipping materials.Proper care should be takento ensure that the instruments will not be
damaged. Store in a cool dry place.

IMITATIONOF LIABILIT Y

L

MEDTRONICWILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT,INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTINGFROM
REUSE OF THE KYPHON® INTRODUCER TOOL KIT.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF
OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® INTRODUCERTOOLKIT,BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

EQUESTS FOR INFORMATION

R

For further information, please contact Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, Tennessee 38132,

SA; Telephone:[phone] (in U.S.A.), 901 396 3133 (outside U.S.A.), Fax [phone].

U

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

S
símbolos: / Sümbolite määratlused:/ Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei
simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /
Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov:/ Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

embol Tanımları:

S

Sterilized Using Irradiation / Sterilizováno zářením /Steriliseret med bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένο με χρήση
ακτινοβολίας / Esterilizado con radiación / Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitusäteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sugárzással

terilizálva / Sterilizzato mediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizēts apstarojot / Gesteriliseerd met bestraling /Sterilisert

s

ed stråling / Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado via radiação/ Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením /

v
Steriliserad med strålning / Sterilizat prin iradiere / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir

Do Not Resterilize / Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε /No vuelva a esterilizarlo /
Ärge steriliseerige uuesti / Ei saasteriloida uudelleen / Ne pas restériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo / Pakartotinai
nesterilizuokite / Nesterilizēt atkārtoti / Nietopnieuw steriliseren / Måikke resteriliseres / Nie sterylizowaćponownie / Não reesterilize /
Ne sterilizirajte ponovno / Nesterilizujte opakovane /Får ej resteriliseras / A nu se resteriliza / Tekrar sterilize etmeyin

atch Code / Kod šarže / Batchkode / Chargencode / Αριθμός παρτίδας / Codigo de lote / Partii kood / Erakoodi / Code delot / Gyartasi tetel

B
kodja / Numero di lotto / Partijos kodas / Sērijas kods / Batchcode / Partikode / Kod partii / Codigo do lote / Koda serije / Kodšarže /
Satsnummer / Număr lot / Parti Kodu

Catalogue Number / Číslo v katalogu / Katalognummer /Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo/ Katalooginumber /
Luettelonumero / Numéro de référence / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer /
Katalognummer / Numer katalogowy /Número de catálogo / Kataloška številka /Katalógové číslo / Katalognummer / Număr de catalog/

atalog Numarası

K

Do Not Reuse / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes /Nicht wieder verwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /No reutilizar /

itte kasutada korduvalt / Ei saa käyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újra felhasználnitilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /

M
Nelietot atkārtoti / Niet opnieuwgebruiken / Skal ikkegjenbrukes / Nie stosować powtórnie / Não reutilizar /Ne uporabiti ponovno /

epoužívať opakovane / Får ej återanvändas / Anu se refolosi /TekrarKullanmayın

N

Consult Instructions for Use / Přečtěte si návod k použití /Se brugsanvisningen /Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτετις
οδηγίες χρήσης / Consultar las Instrucciones de uso /Vaadake kasutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin / Consulter le mode d’emploi/

ekintse át a Használati utasítást /Consultare le istruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimo instrukciją / Skatīt lietošanas pamācību /

T
Gebruiksaanwijzing raadplegen / OBS! Se medfølgende dokumenter / Sprawdzić w instrukcjiużycia / Consultar as Instruções de

tilização / Glejte navodila za uporabo/ Pozrite si návod na použitie / Se bruksanvisningen/ Consultaţi instrucţiunile deutilizare /

U
KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by / Použít do /Anvendes inden / Verwendbar bis / Χρήση έως / Fecha de caducidad /Kõlblikkusaeg / Käytettävä ennen / Date limite
d’utilisation / Szavatosság lejár / Datadi scadenza /Tinka naudoti iki /Izlietot līdz /Uiterste gebruiksdatum / Brukes før / Termin
ważności / Utilizar até /Rok uporabnosti / Dátumexspirácie / Använd före / A se folosi pânăla / SonKullanma Tarihi

Do Not Use if Package is Damaged / Nepoužívejte, je-li obalpoškozen / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget /Nicht verwenden,

enn die Packung beschädigt ist /Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά /No utilizar si elenvase está

w
dañado / Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää, jospakkaus on vahingoittunut /Ne pas utiliser sil’emballage est
endommagé / Ha a csomagsérült, ne használja /Non utilizzare se laconfezione è danneggiata /Nenaudoti, jei pakuotė pažeista /
Nelietot, ja iepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakken er skadet /Nie używać,
jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizarse a embalagem estiverdanificada / Ne uporabiti, če je ovojnina poškodovana /
Nepoužívať, ak je poškodený obal /Får inte användas om förpackningen ärskadad / Anu se folosi dacăambalajul este deteriorat /

mbalaj Hasarlıysa Kullanmayın

A

Manufacturer / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής /Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Gyártó / Produttore /
Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Proizvajalec / Výrobca /Tillverkare / Producător / Üretici

For U.S. Audiences Only / Pouze pro publikum vUSA / Kun for kunder i USA / Nurfür Anwender in den USA/ Μόνο για όσους βρίσκονται
στις Η.Π.Α / Sólo para el público de EE.UU. / AinultUSA kasutajatele / Vain Yhdysvalloissa oleville käyttäjille / Réservé à la diffusion aux

SA / Fenntartva forgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamente per la clientela statunitense / Taikomatik JAV / Tikai ASV

U
auditorijai / Uitsluitend voor Amerikaanse lezers / Gjelder kun i USA /Tylkodla publiczności w USA / Para o público apenas para nos EUA /
Samo za uporabnike v ZDA / Lenpre USA / Reserverat för distribution i USA /Numai pentru publicul dinS.U.A. / Sadece A.B.D.'de
Yaşayanlariçin

CAUTION: Federal law (USA) restricts these devices to sale by or on the order of a physician / POZOR: Podle federálních zákonů USA je

rodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo nalékařský předpis / FORSIGTIG:I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette

p
produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge /VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf diesesInstrument nur von einem
Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden / ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής
αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislaciónfederal de EE.UU. permite laventa de este producto
únicamente a médicos o por prescripción facultativa / ETTEVAATUST! USA seaduste alusel võib selle tootemüük toimuda ainult arsti poolt

õi tema korraldusel / HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä /

v
ATTENTION: Lalégislation fédérale des États-Unis n’autorisela vente de ce dispositif que surprescription médicale / VIGYÁZAT:A szövetségi
(Egyesült Államok) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható / ATTENZIONE - Le leggi
federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medicio su presentazione di prescrizione medica / DĖMESIO!
Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu / UZMANĪBU:

ederālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiem vaipēc to rīkojuma / OPGELET:Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit

F
instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld / OBS! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktet kun
selges av leger eller etter anvisning av leger / PRZESTROGA: Zgodniez prawem federalnym (USA), ten przyrządmoże być sprzedawany
wyłącznie przez lekarza lub zjego przepisu / ATENÇÃO:A leifederal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ousob
prescrição de um médico / PREVIDNO:Po zveznem zakonu ZDA je možnota pripomoček kupiti leod zdravnika ali po naročilu zdravnika /

OZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto výrobku len napredaj lekárom alebo na lekársky predpis / VIKTIGT! Enligt federal

P
lagstiftning (USA) får detta instrument endastsäljas av läkare eller påläkares ordination / ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează

ânzarea acestui dispozitiv numai de către saula comanda unui medic/ DİKKAT: A.B.D.federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor

v
tarafından veya emriyle satılabilir

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place

emphis,TN 38132

M

elephone: 800 933 2635 (in U.S.A.)

T

901 396 3133 (outside U.S.A.)

Fax: [phone]

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Souprava zaváděcích nástrojů KYPHON®

INDIKACE

Souprava zaváděcích nástrojů (Introducer ToolKit – ITK) KYPHON® je určena pouze k perkutánnímu přístupu ke kosti včetně použití během
balónkovékyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Vizobrázek 1.

• (2) Tupý vodící trn (A)

• (1) Tupý disektor (B)

1. Příruba

2. Drážka

• (2) Kanyla (C)

3. Příruba

• (1) Přesný vrták KYPHON® (D)

• (1) Rukojeť Slip-Loc® (E)

4. Zářezy

Pozor: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho vytažení nebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Souprava zaváděcích nástrojů KYPHON® je prostředek na jedno použití určený ke kontaktu s lidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani

nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohoto nástroje s sebou nese riziko kontaminace a může u pacienta způsobit infekci nebo křížovou
infekci bez ohledu na čistící a sterilizační metody. Při opakovaném ošetření nástroje se také zvyšuje riziko zhoršení jeho výkonnosti, což by
mohlo vést ke zranění či úmrtí pacienta.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorněpřečíst návod k použití a tato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen, neboť může být narušena celistvost výrobku (včetně sterility).

• ITK KYPHON® použijte před datem konce použitelnosti, uvedeným na obalu.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte ITK KYPHON® a jeho obal a zkontrolujte, zda nedošlo k jejich poškození.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři používající ITK KYPHON® musí být obeznámeni s fyziologií a

patologií zvolené části těla a musí být vyškolenív provádění zvolené chirurgické techniky.

• S ITK se smí manipulovat pouze pod skiaskopickým naváděním za použití rentgenového zařízení s vysokou kvalitou zobrazení.

• Přístup k tělu obratle přes pedikl vyžaduje pedikl minimální šířky 5 mm. Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétní znalost rozměrů místa zavedení

do kosti podle vyhodnocení pomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovací metody.

• Se zařízením ITK KYPHON® a s přesným vrtákem KYPHON® nikdy nepoužívejteelektrickou energii (ani žádný jiný zdroj energie). Při použití

prostředku ITK KYPHON® nebo přesného vrtáku KYPHON® používejte výhradně ruční sílu.

• Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálně spojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetně punkce míchy nebo kořenů nervů, které může vést k radikulopatii a k částečnému nebo úplnému ochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické embolii plic nebo jiným klinickým
následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány
Neúmyslná zranění propíchnutím, včetně propíchnutí cév a protržení dury

•

• Krvácení nebo výron

• Hematom
Bolest

•

NÁVODK POUŽITÍ

1. Povytvoření přístupu ke kosti za použití přístupové jehly do kosti KYPHON® (není součástí dodávky) zasuňte vodící trn do lumen stylusu

řístupové jehly.Při použití skiaskopického navádění posuňte vodící trn do požadovaného místa uvnitř kosti. Vytáhněte stylus přístupové

p

ehly a vodící trn ponechte na požadovaném místě.

j

2. Tupýdisektor posuňte přes vodící trn tak, aby byl vodící trn obsažen v centrálním lumen tupého disektoru. Pod naváděním zobrazovací

technikoua za použití ručního ovládání posuňte tupý disektor měkkými tkáněmi do vybrané kosti. Ruční ovládání lze zdokonalit nasazením
rukojeti Slip-Loc® na proximální konec tupého disektoru. Při zavádění tupého disektoru lze použít chirurgické kladívko k lehkémupoklepu na
rukojeť Slip-Loc®.

3. Přes tupý disektor posuňte kanylu tak, aby byl tupý disektor obsažen v centrálnímlumen kanyly. Pod naváděním zobrazovací technikou a za

použití ručního ovládání posuňte kanylu měkkými tkáněmi do vybrané kosti.

OZNÁMKA: Označení na zařízeních se smí používat pouze jako referenčníznačky,nejsou určena jako náhrada skiaskopického zobrazení.

P

4. Ruční ovládání kanyly lze zdokonalit nasazením rukojeti Slip-Loc® na proximální konec. Při zavádění kanyly lze použít chirurgickékladívkok

ehkému poklepu na rukojeť Slip-Loc®.

l

UPOZORNĚNÍ:V zájmu zachování strukturální celistvosti neposouvejtekanylu bez zavedeného tupého disektoru.

. Vyjmětetupý disektor a vodící trn z kanyly. Podle potřeby k odstranění použijte drážku na proximálním konci tupého disektoru se zářezem na

5

ukojeť Slip-Loc®.

r

6. Posuňtepřesný vrták KYPHON® tak, aby byl přesný vrták KYPHON® obsažen uvnitř centrálního lumen kanyly. Pod naváděním zobrazovací

echnikou a za použití ručního ovládání otáčejte vrtákem a posouvejte jej do požadované hloubky v kosti.

t

. Přesný vrták KYPHON® vyjměte otáčivým pohybem z kanyly.

7

8. Podokončení postupu vyjměte kanylu z těla pacienta. Proximální přírubu kanyly podle potřeby zasuňte do drážky v rukojeti Slip-Loc®,

abyste mohli kanylu odstranit.

TERILIZACE

S

Sterilizovánozářením.

TAVPŘI DODÁNÍ

S

ITK KYPHON® se dodává sterilní v odtrhovacím obalu. V případě poškozenísterilního obalu výrobek nepoužívejte a uvědomtevýrobce.

MATERIÁL,KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY

Přístupová jehla do kosti KYPHON®

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musí skladovat v původním obalu, ve kterém byly dodány. Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškozenínástrojů.

kladujte na chladném a suchém místě.

S

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONICNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO

M

OUŽITÍ SOUPRAVY ZAVÁDĚCÍCHNÁSTROJŮ KYPHON®.

P

MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ JAKO
DŮSLEDEK NEBO V SOUVISLOSTI SE SOUPRAVOU ZAVÁDĚCÍCH NÁSTROJŮ KYPHON® NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informace požádejte oddělení služeb zákazníkům společnosti Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN
38132, USA; telefon [phone] (v USA), 901 396 3133 (mimo území USA), fax [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

©

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® Introducer værktøjssæt

INDIKATIONER

YPHON® Introducer værktøjssættet (Introducer ToolKit,ITK) er kun beregnet til perkutan adgang til knogle, herunder ved brug af en

K
ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

Se figur 1.

(2) Stump styrestift (A)

•

• (1) Stump dissektor (B)

1. Flange
. Udskæring

2

• (2) Kanyle (C)

3. Flange

• (1) KYPHON® præcisionsbor (D)
(1) Slip-Loc®-håndtag (E)

•

. Slidser

4

Forsigtig: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge.

DVARSLER

A

Hvis instrumentet brækker, kan det kræve kirurgisk intervention eller udhentning.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® Introducer værktøjssæt er en engangsanordning, der er beregnettil at komme i kontaktmed kropsvæv.Må ikke genbruges,

enforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af dette instrument indebærer fare for kontamination og kan forårsage infektion hos patienten eller

g
krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er også øget risiko for forringelse af instrumentets ydeevne pga.
genforarbejdningstrinnene,som kan medføre tilskadekomst eller død for patienten.
Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentet anvendes.

•

• Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kan værekompromitteret.

• Anvend KYPHON® ITK inden Anvendes Inden-datoen på emballagen.
Beskadigede produkter må ikke anvendes. Undersøg KYPHON® ITK og emballagen inden brug for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget.

•
Anvendikke dette produkt, hvis du ikkeer blevet uddannet i brugen af det. Læger, som anvender KYPHON® ITK, skal være fortrolige med den

•
valgte anatomis fysiologi og patologi og være uddannet i udførelsen af den valgte kirurgiske teknik.
ITK må kun håndteres under fluoroskopisk overvågning med røntgenudstyr, som giver billeder af høj kvalitet.

•

• Adgang til vertebrallegemet via pediklen kræver en minimumsbredde af pediklen på 5 mm. Indføring af instrumenterne kræver specifikt
kendskab til målene på indføringsstedet i knoglen, som vurderesved MR-, CT- eller anden scanningsmetode.

• Brug aldrig elektrisk strøm (eller andre alternative strømkilder) sammen med KYPHON® ITK’er eller KYPHON® præcisionsbor. Brug kun manuel

raft ved anvendelse af KYPHON® ITK eller KYPHON® præcisionsbor.

k

• Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt
forbudt.

ØNSKEDE HÆNDELSER

U

Uønskede hændelser, som muligvis kan være forbundet med brugen af instrumentet, omfatter:

Nervelæsion omfattende punktur af medulla spinalis eller nerverødder,som muligvis kan resultere i radikulopati, parese eller paralyse

•

• Fedtembolisme, trombe eller andre materialer,der resultereri symptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sequelae

• Hæmothorax eller pneumothorax
Dyb eller superficiel sårinfektion

•
Utilsigtede punktursår omfattende vaskulær punktur og rift i dura mater

•

• Blødning eller hæmoragi
Hæmatom

•

• Smerte

RUGSANVISNING

B

. Når der er opnået adgang til knoglen ved hjælp af KYPHON® knogleindføringskanylen (ikkemedleveret), indsættes styrestiften i lumen i

1

indføringskanylens stylus. Ved hjælp af fluoroskopisk billedovervågning fremføresstyrestiften til det ønskede sted i knoglen. Træk

ndføringskanylens stylus tilbage, så styrestiften bliver siddende det ønskedested.

i

2. Før den stumpe dissektor frem over styrestiften, så styrestiften sidder inde i den stumpe dissektors midterlumen. Ved hjælp af manuel

styring og billedovervågning fremføres den stumpe dissektor gennem blødvævet ind i den valgte knogle.Manuel styring kan forbedres ved
at anbringe Slip-Loc®-håndtaget i den proksimale ende af den stumpe dissektor. En kirurgisk hammer kan bruges til at slå let på Slip-Loc®-

åndtaget for at indføre den stumpe dissektor.

h

3. Før kanylen frem over den stumpe dissektor,så den stumpe dissektor sidder inde i kanylens midterlumen.Ved hjælp af manuel styring og

billedovervågning fremføres kanylen gennem blødvævet ind i den valgte knogle.

EMÆRK: Markeringerne på anordningerne må kun bruges som referencemarkeringer. De er ikke beregnet til at erstatte brugen af fluoroskopisk

B

overvågning.

4. Manuel styring af kanylen kan forbedres ved at anbringe Slip-Loc®-håndtaget i dens proksimale ende. En kirurgisk hammer kan bruges til at

slå let på Slip-Loc®-håndtagetfor at indføre kanylen.

ORSIGTIG: For at bevare den strukturelleintegritet må kanylen ikke fremføres, uden at den stumpe dissektor er indført.

F

5. Fjern den stumpe dissektor og styrestift fra kanylen. Brug den proksimale endeudskæring på den stumpe dissektor med Slip-Loc®-

åndtaget til udtagning efter behov.

h

. FremførKYPHON® præcisionsboret, så KYPHON® præcisionsboret sidder inde i kanylens midterlumen. Ved hjælp af manuel styring og

6

billedovervågning drejes og fremføres boret ind i knoglen til den ønskede dybde.

7. Udtag KYPHON® præcisionsboret ved at drejedet af kanylen.
. Vedprocedurensafslutning fjernes kanylen fra patienten.Indsæt kanylens proksimale flange i slidsen i Slip-Loc®-håndtaget for at udtage

8

anylen, hvis relevant.

k

STERILISATION

teriliseret med bestråling.

S

LEVERING

KYPHON® ITK leveres sterilt i en peel-open pakke. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og fabrikanten

kal underrettes.

s

MATERIALER,SOM IKKE MEDFØLGER

KYPHON® knogleindføringskanyle

PBEVARING

O

Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen. Det bør omhyggeligt sikres, at instrumenterneikke beskadiges. Opbevares på et køligt,
tørt sted.

NSVARSBEGRÆNSNING

A

MEDTRONICKAN IKKE HOLDES ANSVARLIGFOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆRE ELLER PØNALE SKADER, DER SKYLDES
GENANVENDELSE AF KYPHON® INTRODUCER VÆRKTØJSSÆTTET.

EDTRONICKAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDERHOLDES ANSVARLIGFOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆRE ELLER PØNALE

M
SKADER, DER SKYLDES ELLER HAR FORBINDELSE MED KYPHON® INTRODUCERVÆRKTØJSSÆTTETSOM FØLGEAF KONTRAKTBRUD (HERUNDER
GARANTIBRUD).

DERLIGERE INFORMATIONER

Y

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;
telefon [phone] (iUSA), 901 396 3133 (uden for USA), fax [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

©

eutsch German

D

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Einführinstrumente-Kit

ANWENDUNGSGEBIETE

as KYPHON® Einführinstrumente-Kit (Introducer Tool Kit, ITK) ist ausschließlich für den perkutanen Zugang zum Knochen, wie beispielsweise bei

D

er Ballonkyphoplastie, vorgesehen.

d

PRODUKTBESCHREIBUNG

Siehe Abbildung 1.

• (2) Stumpfer Führungsstift (A)

• (1) Stumpfer Dissektor (B)

1. Flansch

2. Kerbe

• (2) Kanüle (C)

3. Flansch

• (1) KYPHON® Präzisionsbohrer(D)

• (1) Slip-Loc® Griff (E)

4. Schlitze

Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernen erforderlich werden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Das KYPHON® Einführinstrumente-Kit ist zum Einmalgebrauch vorgesehen und kommt mit Körpergewebe in Kontakt. Nicht erneut verwenden,
erneut aufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuterVerwendung dieses Instruments besteht das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw.
Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschritte besteht
auch ein erhöhtes Risiko einer Abnahme der Geräteleistung, was zu Verletzungen oder sogar zum Toddes Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese Sicherheitsmaßnahmen gelesen werden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Integritätund Sterilität des Produktes beeinträchtigt sein können.

• Das KYPHON® ITK vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden.VorGebrauch sicherstellen, dass das KYPHON® ITK und seine Packungkeine Beschädigung aufweisen.

• Dieses Produkt darf nur nach entsprechenderSchulung benutzt werden. Ärzte, die das KYPHON® ITK benutzen, müssen mit der Physiologie und
Pathologieder behandelten anatomischen Region vertraut und in der Durchführung der gewählten chirurgischen Technik geschult sein.

• Das ITK muss unter fluoroskopischer Kontrolle mit einem Röntgengeräthoher Bildgebungsqualität angewendet werden.

• Für den Zugang zumWirbelkörperüber den Pedikel muss der Pedikelmindestens 5 mm breit sein. Voraussetzung für die Einführung der
Instrumente sind spezifische Kenntnisse der Dimensionen der Einführstelle in den Knochen; diese sind mittels MRT,CT oder einer anderen
Bildgebungsmethode zu bestimmen.

• Elektrischer Strom (bzw. eine alternativeEnergiequelle) darf nicht mit dem KYPHON® ITK bzw.dem KYPHON® Präzisionsbohrer verwendet
werden.BeiVerwendung des KYPHON® ITK bzw.KYPHON® Präzisionsbohrers darf nur manuelle Kraft eingesetzt werden.

• Die Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur, Modifizierung oder Resterilisation des Instruments zum Zwecke der weiteren
Verwendungist ausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung dieses Produkts können unter Umständen folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung einschl. Punktion des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, die zu Radikulopathie, Parese oder Paralyseführen kann

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materials,die zu einer symptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen Folgen
führen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Sobald der Zugang zum Knochen mit der KYPHON® Knochenzugangskanüle (nicht mitgeliefert) hergestelltist, den Führungsstift in das
umen des Mandrins der Zugangskanüle einführen. Unter fluoroskopischer Bildgebungsführung den Führungsstift zur gewünschten Position

L
im Knochen vorführen. Den Mandrin der Zugangskanüle herausziehen und dabei den Führungsstiftin der gewünschten Position belassen.

2. Den stumpfen Dissektor über dem Führungsstift vorschieben, wobei sich der Führungsstift im mittleren Lumen des stumpfen Dissektors
efinden muss. Unter Bildgebungsführung und manueller Kontrolle den stumpfen Dissektor durch das weiche Gewebe in den gewählten

b

nochen vorschieben. Die manuelle Kontrollekann durch Platzierung des Slip-Loc® Griffs auf dem proximalenEnde des stumpfen Dissektors

K
verbessert werden. Beim Einsetzen des stumpfen Dissektors kann mit einem chirurgischen Hammer leicht auf den Slip-Loc® Griff geschlagen
werden.

. Die Kanüle über dem stumpfen Dissektor vorschieben, wobei sich der stumpfe Dissektor im mittleren Lumen der Kanüle befinden muss.

3

nter Bildgebungsführung und manueller Kontrolledie Kanüle durch das weiche Gewebe in den gewählten Knochen vorschieben.

U

HINWEIS: Markierungen auf den Instrumenten dienen lediglich als Orientierungspunkte und sollen nicht die Durchleuchtungskontrolleersetzen.

4. Die manuelle Kontrolle der Kanüle kann durch Platzierung des Slip-Loc® Griffs auf ihrem proximalenEnde verbessert werden. Beim

Einsetzen der Kanüle kann mit einem chirurgischen Hammer leicht auf den Slip-Loc® Griff geschlagen werden.

VORSICHT:ZurWahrungder strukturellen Integrität die Kanüle nicht ohne eingeführten stumpfen Dissektor vorschieben.

. Den stumpfen Dissektor und den Führungsstift aus der Kanüle nehmen. Bei Bedarf die Kerbe am proximalen Ende des stumpfen Dissektors

5

mit dem Schlitz des Slip-Loc® Griffs zum Entfernen verwenden.

6. Den KYPHON® Präzisionsbohrer vorschieben, wobei sich dieser im mittleren Lumen der Kanüle befinden muss. Den Bohrer unter
ildgebungsführung und manueller Kontrolle mit Drehbewegungen in den Knochen zur gewünschten Tiefe vorschieben.

B

. Den KYPHON® Präzisionsbohrer mit Drehbewegungenaus der Kanüle entfernen.

7

8. Nach Abschluss des Vorgangs die Kanüle aus dem Patienten nehmen. Bei Bedarf den proximalen Flansch der Kanüle hierzu in den Schlitz des

Slip-Loc® Griffs einsetzen.

TERILISATION

S

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

IEFERFORM

L

Das KYPHON® ITK wird steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackungdas Produkt nicht verwenden und den
Hersteller benachrichtigen.

ICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE ARTIKEL

N

KYPHON® Knochenzugangskanüle

UFBEWAHRUNG

A

Die Instrumente sind im Originalversandmaterialaufzubewahren. Die Instrumente sind sachgemäß zu behandeln, damit sie nicht beschädigt
werden.Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

EDTRONICHAFTET NICHT FÜR IRGENDWELCHE UNMITTELBAREN, MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDENODERVERSCHÄRFTEN

M
SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® EINFÜHRINSTRUMENTE-KITSERGEBEN.

EDTRONICHAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER VERSCHÄRFTEN

M

CHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINER VERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) AUSDERVERWENDUNG DES

S
KYPHON® EINFÜHRINSTRUMENTE-KITS ERGEBEN.

ACHFRAGEN

N

eitereInformationen erhalten Sie vom KundendienstCustomer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN

W
38132, USA; Tel.:[phone] (in den USA), 901 396 3133 (international), Fax: [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

©

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Κιτ εργαλείων εισαγωγέα KYPHON®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το κιτ εργαλείων εισαγωγέα (IntroducerTool Kit, ITK) KYPHON® προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό,

υμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

σ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Βλέπε εικόνα 1.

(2) Αμβλεία οδηγός καρφίδα (A)

•

• (1) Εργαλείο αμβλείας ανατομής (B)
. Περιαυχένιο

1

2. Εγκοπή

• (2) Σωληνίσκος (C)
. Περιαυχένιο

3

• (1) Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (D)

• (1) Λαβή Slip-Loc® (E)
. Σχισμές

4

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Π

θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

Η

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Το κιτ εργαλείων εισαγωγέα KYPHON® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις

παναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον

ε
κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης.
Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, που μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

•

συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιήστε το KYPHON® ITK πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε το KYPHON® ITK και τη συσκευασία για να

•

επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν το KYPHON® ITK θα

ρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία του επιλεγμένου ανατομικού σημείου και να είναι εκπαιδευμένοι στην

π

κτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

ε

• Ο χειρισμός του ITK θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής

οιότητας.

π

• Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξου απαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Η εισαγωγή των

εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις των διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική
τομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτρική τροφοδοσία (ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας) σε συνδυασμό με τα KYPHON® ITK ή

•

το τρυπάνι ακριβείας KYPHON®. Χρησιμοποιείτε μόνο τα χέρια σας κατά τη χρήση του KYPHON® ITK ή του τρυπανιού ακριβείας KYPHON®.

• Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω

χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

εταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

Μ

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,

την πάρεση ή την παράλυση
Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

•

Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

•

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

•

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

Πόνος

•

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

. Μόλις επιτευχθεί η πρόσβαση στο οστό με χρήση της βελόνας πρόσβασης οστών KYPHON® (δεν παρέχεται), εισάγετε την οδηγό καρφίδα

1

στον αυλό του στειλεού της βελόνας πρόσβασης. Χρησιμοποιώντας καθοδήγηση με ακτινοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε την οδηγό
καρφίδα στην επιθυμητή θέση μέσα στο οστό. Αποσύρετε το στειλεό της βελόνας πρόσβασης, αφήνοντας την οδηγό καρφίδα στην
επιθυμητή θέση.

. Προωθήστε το εργαλείο αμβλείας ανατομής επάνω από την οδηγό καρφίδα, ούτως ώστε η οδηγός καρφίδα να περιέχεται μέσα στον κεντρικό

2

αυλό του εργαλείου αμβλείας ανατομής. Υπό απεικονιστική καθοδήγηση και με χειροκίνητο έλεγχο, προωθήστε το εργαλείο αμβλείας
ανατομής διαμέσου των μαλακών ιστών στο επιλεγμένο οστό. Ο χειροκίνητος έλεγχος μπορεί να βελτιωθεί με την τοποθέτηση της λαβής
Slip-Loc® στο εγγύς άκρο του εργαλείου αμβλείας ανατομής. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα χειρουργικό σφυράκι για να κτυπήσετε

λαφρά τη λαβή Slip-Loc®ώστε να εισαχθεί στο εργαλείο αμβλείας ανατομής.

ε

3. Προωθήστε το σωληνίσκο επάνω από το εργαλείο αμβλείας ανατομής ώστε τοεργαλείο αμβλείας ανατομής να περιέχεται μέσα στον κεντρικό

αυλό του σωληνίσκου. Υπό απεικονιστική καθοδήγηση και με χειροκίνητο έλεγχο, προωθήστε το σωληνίσκο διαμέσου των μαλακών ιστών
στο επιλεγμένο οστό.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις των συσκευών θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν

Σ

η χρήση ακτινοσκοπικής απεικόνισης.

τ

4. Ο χειροκίνητος έλεγχος του σωληνίσκου μπορεί να βελτιωθεί με την τοποθέτηση της λαβής Slip-Loc® στο εγγύς άκρο του. Μπορείτε να
ρησιμοποιήσετε ένα χειρουργικό σφυράκι για να κτυπήσετε ελαφρά τη λαβή Slip-Loc® ώστε να εισαχθεί στο σωληνίσκο.

χ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για τη διατήρηση της δομικής ακεραιότητας, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχει εισαχθεί το εργαλείο αμβλείας ανατομής.

. Αφαιρέστε το εργαλείο αμβλείας ανατομής και την οδηγό καρφίδα από το σωληνίσκο. Τοποθετήστε κατάλληλα την εγκοπή του εγγύς άκρου

5

ου εργαλείου αμβλείας ανατομής στη σχισμή της λαβής Slip-Loc® για να αφαιρέσετε το εργαλείο αμβλείας ανατομής.

τ

6. Προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® ώστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® να περιέχεται μέσα στον κεντρικό αυλό του σωληνίσκου.

Υπό απεικονιστική καθοδήγηση και με χειροκίνητο έλεγχο, περιστρέψτε και προωθήστε το τρυπάνι μέσα στο οστό έως το επιθυμητό βάθος.

. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® από το σωληνίσκο περιστρέφοντάς το.

7

. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή. Εισαγάγετε κατάλληλα το περιαυχένιο του εγγύς άκρου του

8

σωληνίσκου στη σχισμή της λαβής Slip-Loc® για αφαίρεση του σωληνίσκου.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Α

ποστειρωμένο με ακτινοβολία.

Α

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

ο KYPHON® ITK παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε

Τ

ο προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

τ

ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

ελόνα πρόσβασης οστών KYPHON®

Β

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να

ιασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

δ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ

ΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΤ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ KYPHON®.

Π

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ
ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΚΙΤ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ KYPHON®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

(

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800

yramid Place, Memphis, TN 38132, USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.), αρ. φαξ 901 396 0356.

P

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Kit de herramientas introductoras KYPHON®

INDICACIONES

El kit de herramientas introductoras (IntroducerTool Kit, ITK) KYPHON® está concebido únicamente para el acceso percutáneo al hueso,incluido su
uso durante un procedimiento de cifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Consultela figura 1.

• (2) Clavo guía romo (A)

• (1) Disector romo (B)

1. Pestaña

2. Muesca

• (2) Cánula (C)

3. Pestaña

• (1) Taladro de precisión KYPHON® (D)

• (1) Mango Slip-Loc® (E)

4. Ranuras

Atención: La legislación federal de EE.UU. permite la venta de este producto únicamente a médicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura del producto puede requerir intervención quirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• El kit de herramientas introductoras KYPHON® es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con los tejidos corporales.No

los vuelva a utilizar,procesar ni esterilizar. La reutilización de este dispositivo conlleva riesgo de contaminación y puede provocar infección
cruzada o la infección del paciente, independientemente de los métodos de limpieza y de reesterilización utilizados. Tambiénaumenta el riesgo
de deterioro del rendimiento del dispositivo debido a los pasos de reprocesamiento, que pueden provocar lesiones en el paciente o incluso su
muerte.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, en particular a su esterilidad.

• Utilice el ITK KYPHON® antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

• No utilice productos dañados. Antes de su uso, compruebe que el ITK KYPHON® y el envase no estén dañados.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos que utilicen el ITK KYPHON® deben estar

familiarizados con la fisiología y la patología de la zona anatómica seleccionada, y deberán haber recibido formación en el uso de la técnica
quirúrgica elegida.

• El ITK sólo debe manipularse bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta calidad.

• El acceso al cuerpo vertebral a través de un pedículo requiere una anchura de pedículo mínima de 5 mm. Para insertar los instrumentos es

necesario conocer de forma precisa las dimensiones del lugar de inserción por el que se accederá al hueso, calculadas por IRM, TC u otros
métodos de diagnóstico por imágenes.

• No use nunca energía eléctrica (ni ninguna otra fuente de energía alternativa) junto con el ITK KYPHON® o el taladro de precisión KYPHON®.

Use únicamente su propia fuerza cuando utilice el ITK KYPHON® o el taladro de precisión KYPHON®.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar,reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas, como punciones de la médula espinal o de las raíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía, paresia o parálisis

• Embolia grasa, trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda o superficial de la herida

• Heridas por punciones involuntarias, como punciones vasculares y desgarros de la duramadre
Sangrado o hemorragia

•

• Hematoma

• Dolor

ODO DE EMPLEO

M

1. Una vez que se hayalogrado el acceso al hueso utilizando la aguja de acceso óseo KYPHON® (no suministrada), inserte el clavo guía en el

interior de la luz del estilete de la aguja de acceso. Utilizando la orientación de imágenes radioscópicas, haga avanzar el clavo guía hasta la

bicación deseada dentro del hueso.Retireel estilete de la aguja de acceso, dejando el clavo guía en la ubicación deseada.

u

. Haga avanzar el disector romo sobre el clavo guía, de modo que el clavo guía quede incluido dentrode la luz central del disector romo. Bajo

2

orientación por imágenes y utilizando control manual, haga avanzar el disector romo a travésde los tejidos blandos hasta el interior del
hueso seleccionado. El control manual puede mejorarse mediante la colocación de un mango Slip-Loc® en el extremo proximal del disector
romo.Puede usarse un mazo quirúrgico para golpear suavemente el mango Slip-Loc® para la inserción del disector romo.

3. Haga avanzar la cánula sobre el disector romo, de modo que el disector romo quede incluido dentro de la luz central de la cánula. Bajo

orientación por imágenes y utilizando control manual, haga avanzar la cánula a través de los tejidos blandos hasta el interior del hueso
seleccionado.

OTA:Las marcas de los dispositivosdeben utilizarse únicamente como marcas de referencia. Su objetivo no es el de remplazar el uso de las

N

imágenes fluoroscópicas.

. El control manual de la cánula puede mejorarse mediante la colocación de un mango Slip-Loc® en su extremo proximal. Puede usarse un

4

azo quirúrgico para golpear suavemente el mango Slip-Loc® para la inserción de la cánula.

m

ATENCIÓN:Para conservar la integridad estructural de la cánula, no la deslice si el disector romo no está insertado.

. Retire el disector romo y el clavo guía de la cánula. Utilice la muesca del extremo proximaldel disector romo con la ranura del mango

5

Slip-Loc® para la retirada, según sea necesario.

. Haga avanzar el taladro de precisión KYPHON® de modo que dicho taladro de precisión KYPHON® quede incluido dentro de la luz central de la

6

ánula. Bajo orientación por imágenes y utilizando control manual,gire y haga avanzar el taladro en el interior del hueso hasta la

c
profundidad deseada.

7. Retire el taladro de precisión KYPHON® mediante el giro de la cánula.
. Al finalizar el procedimiento, retire la cánula del paciente. Inserte la pestaña proximal de la cánula en la ranura del mango Slip-Loc® para la

8

etirada de la cánula, según sea necesario.

r

ESTERILIZACIÓN

sterilizado con radiación.

E

PRESENTACIÓN

El ITK KYPHON® se suministra estéril en un envasepelable. En caso de daños en el envase estéril,no utilice el producto y avise al fabricante.

ATERIALESNO SUMINISTRADOS

M

Aguja de acceso óseo KYPHON®

LMACENAMIENTO

A

os instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se

L
dañen los instrumentos. Consérvese en lugar fresco y seco.

IMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

L

EDTRONICNO SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO,INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUE RESULTEDE LA

M
REUTILIZACIÓN DEL KIT DE HERRAMIENTASINTRODUCTORASKYPHON®.

N NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTE O PUNITIVO QUE SURJA DE,

E
O ESTE RELACIONADO CON EL KIT DE HERRAMIENTAS INTRODUCTORAS KYPHON® Y BASADOS EN EL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO (INCLUIDO EL
INCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

araobtenermás informacion,pongaseen contacto con el departamento de atención al cliente Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA,

P
Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; teléfono800933 2635 (en EE.UU.), 901 396 3133 (fuera de EE.UU.), fax [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

©

esti Estonian

E

KASUTUSJUHISED

KYPHON® sisestusvahendite komplekt

ÄIDUSTUSED

N

KYPHON® sisestusvahendite komplekt (Introducer ToolKit, ITK) on ette nähtud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule, sealhulgas kasutamiseks
balloonküfoplastika protseduuris.

SEADME KIRJELDUS

Vt joonist 1.

(2)Tömbiotsalinejuhtvarras (A)

•

• (1) Tömbiotsaline lõikur (B)

1. Otsik

2. Sälk

(2) Kanüül (C)

•

. Otsik

3

• (1) KYPHON® täppispuur (D)

• (1) Käepide Slip-Loc® (E)

. Sooned

4

Ettevaatust!USA seaduste alusel võib selle toote müük toimuda ainult arsti poolt või tema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON® sisestusvahendite komplekt (ITK) on ühekordselt kasutatav seade, mis on mõeldud kokku puutuma kehakudedega. Mitte kasutada

orduvalt,mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle seadme korduvakasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata

k
kasutatavatestpuhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega
suureneb ka seadme tööomaduste halvenemise risk, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse või surma.
Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevatkasutusjuhendit ja järgmisi ettevaatusabinõusid.

•
Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või vigastatud, sest toode, sealhulgas selle steriilsus, võib olla kahjustatud.

•

• Kasutage KYPHON® sisestusvahenditekomplekti (ITK-d) enne pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist vaadake KYPHON® sisestusvahendite komplekt (ITK) ning selle pakend üle ning veenduge,

•
et seade pole kahjustatud.

• Mitte kasutada toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. KYPHON® sisestusvahendite komplekti (ITK-d) kasutavad arstid peavad tundma
vastavaanatoomilise piirkonna füsioloogiat ja patoloogiat ning olema saanud väljaõppe valitud kirurgilise tehnika alal.
Sisestusvahendite komplekti (ITK) kasutamisel tuleb rakendada fluoroskoopilist jälgimist kõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

•

• Lülikehale läbi lülikaare lähenedes peab lülikaare laius olema minimaalselt 5 mm. Instrumentide sisseviimisel on vajalik hinnata luusse
sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadud MRI, CT või mõne muu vaatlusmeetodi abil.

• Ärge kasutage koosKYPHON® sisestusvahendite komplekti (ITK) ega KYPHON® täppispuuriga võrguvoolu (ega ühtki teist vooluallikat).

YPHON® sisestusvahendite komplekti (ITK-d) ja KYPHON® täppispuuri kasutades rakendage üksnes käte jõudu.

K

• Seadme muutmine, parandamine, ümberkonstrueerimine ja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks on rangelt keelatud.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

närvikahjustus, sealhulgas seljaaju või närvijuurte läbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia, parees või halvatus;

•
rasvast,trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne teise kliinilise

•
järelhaiguseni;
hemotooraks või pneumotooraks;

•

• sügav või pindmine haavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasa arvatudveresooneläbitorge ja aju kõvakesta rebend;
verejooks;

•
hematoom;

•

• valu.

KASUTUSJUHISED

1. Kui KYPHON® luuligipääsu nõela (ei kuulu komplekti) abil on saavutatud ligipääs luule, sisestage juhtvarras ligipääsunõela valendikku. Viige

juhtvarras fluoroskoopiliselt jälgides soovitud kohta luu sees.Tõmmakeligipääsunõel välja ning jätke juhtvarras soovitud asukohta.

. Lükaketömbiotsaline lõikur juhtvarda peale, nii et juhtvarras jääks lõikevahendi keskvalendikku. Lükake tömbiotsaline lõikur käsitsi juhtides

2

ja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades läbi pehmete kudede valitud luusse. Käsitsijuhtimise hõlbustamiseks võib tömbiotsalise
lõikuri proksimaalsesse otsa paigaldada käepideme Slip-Loc®. Tömbiotsaliselõikuri sisestamiseks võib kirurgilise vasaraga koputada vastu
Slip-Loc® käepidet.

. Lükakekanüül tömbiotsalise lõikuri peale, nii et lõikur jääks kanüüli keskvalendikku. Lükake kanüül käsitsi juhtides ja meditsiinilisi

3

kujutamisseadmeid kasutades läbi pehmete kudede valitud luusse.

MÄRKUS: Seadmetel olevaid märke võib kasutada üksnes kontrollimiseks, need ei asenda fluoroskoopilist jälgimist.

. Kanüüli käsitsi juhtimise hõlbustamiseks võib selle proksimaalsesse otsa paigaldada käepideme Slip-Loc®. Kanüüli sisestamiseks võib

4

irurgilise vasaraga koputada vastu Slip-Loc® käepidet.

k

ETTEVAATUST!Strukturaalse ühtsuse säilitamiseks ärge lükake kanüüli edasi ilma tömbiotsalist lõikurit sisestamata.

. Eemaldage kanüülist tömbiotsaline lõikur ja juhtvarras.Vajadusekorral kasutage eemaldamiseks tömbiotsalise lõikuri proksimaalses otsas

5

asuvat sälku ja Slip-Loc® käepideme soont.

6. LükakeKYPHON® täppispuuri edasi, nii et KYPHON® täppispuur jääks kanüüli keskvalendikku. Käsitsi juhtides ja meditsiinilisi

ujutamisseadmeid kasutades pöörake ja lükake puuri läbi luu soovitud sügavusele.

k

. Eemaldage KYPHON® täppispuur pöörates kanüülist.

7

8. Protseduurilõpetamise järel eemaldage kanüül patsiendi kehast. Pistke kanüüli proksimaalne otsik vajaduse korral käepideme Slip-Loc®

kanüülieemaldamise soonde.

TERILISEERIMINE

S

Steriliseeritud kiirgusega.

URUSTAMISVIIS

T

YPHON® sisestusvahendite komplekt (ITK) tarnitakse steriilsena, ärarebitava kilega pakendis. Kui steriilne pakend on kahjustatud, ärge kasutage

K
toodet ja teavitage sellest tootjat.

ATERJALID,MIS PAKENDISEI SISALDU

M

YPHON® luuligipääsu nõel

K

SÄILITAMINE

nstrumente peab säilitama originaal-tarnepakendis. Erilise hoolega tuleb jälgida, et instrumendid ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas

I

ohas.

k

VASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONICEIVASTUTAKYPHON® SISESTUSVAHENDITE KOMPLEKTI KORDUVAST KASUTAMISEST TULENEVATEOTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE,

M

ÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST.

J

MEDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGIL JUHUL KYPHON® SISESTUSVAHENDITE KOMPLEKTIST TULENEVATEEGA SELLEGA SEOTUD OTSESTE,

AUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST,MIS TÕUSETUVAD LEPINGU (SH GARANTII) RIKKUMISEST.

K

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöörduge klienditeenindusse aadressil Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;

el 800 933 2635 (USA-s), 901 396 3133 (väljaspool USA-d), faks 901 396 0356.

t

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused kaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON®-sisäänvientivälinesarja

ÄYTTÖKOHTEET

K

YPHON®-sisäänvientivälinesarja(IntroducerTool Kit, ITK) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan perkutaaniseen luunavaukseen mm.

K
pallokyfoplastiatoimenpiteidenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

Katso kuvaa 1.

• (2) Tylppä ohjainpuikko (A)

• (1) Tylppä dissektori (B)

1. Reunus

2. Kolo

• (2) Kanyyli (C)

3. Reunus

• (1) KYPHON®-tarkkuuspora (D)

• (1) Slip-Loc®-kahva(E)

4. Urat

Huomautukset: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• KYPHON®-sisäänvientivälinesarja on kertakäyttöinen, kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Ei saa käyttää uudelleen, prosessoida
uudelleen tai steriloida uudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai
sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riski välineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy
uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikä voi johtaa potilasvahinkoon tai kuolemaan.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuote mukaan lukien sen steriili suoja on voinut rikkoutua.

• KYPHON® ITK -sarja on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta ennen käyttöä, ettei KYPHON® ITK -sarja tai pakkaus ole vahingoittunut.

• Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. KYPHON® ITK -sarjaa käyttävien lääkäreiden on
tunnettava toimenpiteen kohteena olevan alueen fysiologia ja patologia ja oltava perehtyneitä valittuun leikkaustekniikkaan.

• ITK -sarjaa saa manipuloida vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joilla saadaan hyvälaatuisia kuvia.

• Instrumentin sisäänvienti nikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelin leveys on vähintään 5 mm. Instrumenttien
sisäänvienti edellyttää luussa olevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta. Koko on määritettävä magneettikuvauksella,
tietokonetomografiallatai muilla kuvantamismenetelmillä.

• KYPHON® ITK -sarjan tai KYPHON®-tarkkuusporan kanssa ei saa koskaan käyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisia tehonlähteitä).
KYPHON® ITK -sarjan tai KYPHON®-tarkkuusporan kanssa saa käyttää vain käsivoimaa.

• Laitteen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio, mukaan lukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, joista voi olla seurauksena radikulopatia, pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Kun luuhun on päästy KYPHON®-luunavausneulalla(ei mukana), työnnä ohjainpuikko avausneulanmandriinin luumeniin. Vie ohjainpuikko
läpivalaisussa haluttuun kohtaan luussa. Vedä avausneula pois ja jätä ohjainpuikko haluttuun kohtaan.

. Vietylppää dissektoria ohjainpuikkoa pitkin eteenpäin, niin että ohjainpuikko on tylpän dissektorin keskiluumenin sisällä. Vie tylppä

2

dissektori pehmytkudosten läpi valittuun luuhun kuvantamisohjauksessa manuaalisesti ohjaamalla. Manuaalista ohjausta voidaan ehkä
parantaa asettamalla Slip-Loc®-kahva tylpän dissektorin proksimaalipäähän.Tylpändissektorin sisään saamiseksi Slip-Loc®-kahvaa voidaan

aputtaa kirurgisella vasaralla.

n

. Viekanyyli tylppää dissektoria pitkin eteenpäin niin, että tylppä dissektori on kanyylin keskiluumenin sisällä. Vie kanyyli pehmytkudosten

3

läpi valittuun luuhun kuvantamisohjauksessa manuaalisesti ohjaamalla.

UOMAUTUS:Välineissä olevia merkkejä voi käyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä, eikä niiden ole tarkoitus korvata läpivalaisua.

H

4. Kanyylin manuaalista ohjausta voidaanehkä parantaa asettamalla Slip-Loc®-kahvakanyylin proksimaalipäähän. Kanyylin sisään saamiseksi
Slip-Loc®-kahvaa voidaan naputtaa kirurgisella vasaralla.

HUOMIO: Jotta rakenteellinen eheys ei vaarantuisi, kanyylia ei saa siirtää eteenpäin ilman, että tylppä dissektori on sen sisällä.

5. Poistatylppä dissektori ja ohjainpuikko kanyylista. Käytä poistamiseen tylpän dissektorin proksimaalipään koloa ja Slip-Loc®-kahvan uraa
tarpeen mukaan.

. VieKYPHON®-tarkkuusporaa eteenpäin niin, että KYPHON®-tarkkuusporaon kanyylin keskiluumenin sisällä. Pyöritä poraa ja vie se luuhun

6

haluttuun syvyyteen kuvantamisohjauksessamanuaalisesti ohjaamalla.

7. PoistaKYPHON®-tarkkuuspora pyörittämällä kanyylista.

. Kun toimenpide on suoritettu, poista kanyyli potilaasta. Työnnä kanyylin proksimaalinen reunus Slip-Loc®-kahvanuraan kanyylin

8

oistamista varten tarpeen mukaan.

p

STERILOINTI

teriloitu säteilyttämällä.

S

TOIMITUSTAPA

YPHON® ITK -pakkaus toimitetaan steriilinä auki repäistävässä pakkauksessa. Jos steriili pakkaus on vioittunut, tuotetta ei saa käyttää vaan

K

siasta on ilmoitettava valmistajalle.

a

MATERIAALIT, JOTKA EIVÄT SISÄLLYTOIMITUKSEEN

YPHON®-luunavausneula

K

SÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. On huolehdittava siitä, että instrumentiteivät vahingoitu. Säilytettävä

iileässä ja kuivassa paikassa.

v

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®-SISÄÄNVIENTIVÄLINESARJANUUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA, EPÄSUORISTA,
LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONICEI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®-SISÄÄNVIENTIVÄLINESARJASTAJOHTUVISTATAI SIIHEN LIITTYVISTÄ
SUORISTA,EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTASOPIMUKSEN RIKKOMISEN

TAKUUSOPIMUKSENRIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

(

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

isätietoja saa ottamalla yhteyden asiakaspalveluun: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN

L

8132, USA; puhelin 800 933 2635 (Yhdysvalloissa), 901 396 3133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi 901 396 0356.

3

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Kit d’outils d’introductionKYPHON®

NDICATIONSD’USAGE

I

Le kit d’outilsd’introduction(Introducer Tool Kit, ITK) KYPHON® est uniquement destiné à créer un accès percutané à l’os,notamment durantune
intervention de cyphoplastie par ballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

D

oir la figure 1.

V

• (2) Broche guide mousse (A)

• (1) Dissecteur mousse (B)

. Collerette

1

2. Entaille

(2) Canule (C)

•

3. Collerette

• (1) Foret de précision KYPHON® (D)

(1) Poignée Slip-Loc® (E)

•

4. Fentes

Attention : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescriptionmédicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.

RÉCAUTIONS

P

Le kit d’outilsd’introductionKYPHON® est un dispositif à usage unique destiné à entrer en contact avecles tissus corporels. Ne pas réutiliser,

•

retraiterni restériliser.La réutilisation de ce dispositif pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une infection croisée
chez le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de restérilisation utilisées. Il existe également un risque accru de détérioration

es performances du dispositif en raison des étapes de retraitement, qui peuvent conduire à une lésion ou au décès du patient.

d

• Avant d’utiliser le dispositif,il est important de lire attentivement ce mode d’emploi et les précautions.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa stérilité, risque d’êtrecompromise.

• Utiliser le kit ITK KYPHON® avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé. Avantl’utilisation, examiner le kit ITK KYPHON® et l’emballage pour vérifier qu’ils n’ontpas été

ndommagés.

e

• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins correctement formés à son utilisation. Les médecins utilisant le kit ITK KYPHON® doivent

avoirde bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné et avoir reçu la formation nécessaire pour

éaliser la technique chirurgicale choisie.

r

• Le kit ITK KYPHON® ne doit être manipulé que sous contrôle radioscopiqueavec un équipement radiographique donnant des images de haute

qualité.
L’accès au corps vertébral par le pédicule exige une largeur de pédicule minimum de 5 mm. L’insertion des instruments exige une connaissance

•

pécifique des dimensions du site d’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM, TD ou toute autre méthode d‘imagerie.

s

• Ne jamais utiliser une alimentation électrique (ou toute autre source d’énergie alternative) en conjonction avec les kits ITK KYPHON® ou le foret

e précision KYPHON®. Le kit ITK KYPHON® et le foret de précision KYPHON® ne doivent être actionnés que manuellement lors de leur utilisation.

d

• Il est expressémentinterditde procéder au reconditionnement, à la remise en état, à des réparations, à une modification ou à la restérilisation

du dispositif en vue de prolonger son utilisation.

VÉNEMENTS INDÉSIRABLES

É

Parmiles événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif, on citera:

• Lésion nerveuse, dont ponction de la moelle épinière ou des racines nerveuses, susceptible d’entraîner une radiculopathie, une parésie ou une

paralysie
Embolie graisseuse, thrombus ou autre matériauproduisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques

•

• Hémothorax ou pneumothorax

Infection profonde ou superficielle de plaie

•

• Plaies par ponction accidentelle, y compris ponction vasculaire et déchirure de la dure-mère

• Saignement ou hémorragie

Hématome

•

Douleur

•

IRECTIVES D’UTILISATION

D

1. Une fois que l’accès à l’osest effectué à l’aide de l’aiguille d’accès à l’osKYPHON® (fournie séparément), insérer la broche guide dans la
lumière du stylet de l’aiguilled’accès.Sous guidage radioscopique, avancer la broche guide à l’endroit désiré dans l’os.Retirer le stylet de

’aiguilled’accès,en laissant la broche guide à l’endroitdésiré.

l

. Avancerle dissecteur mousse sur la broche guide de sorte qu’ellese situe à l’intérieur de la lumière centrale du dissecteur mousse. Sous

2

guidage radioscopique et contrôle manuel, avancerle dissecteur mousse à travers les tissus mous dans l’oschoisi. Il est possible d’optimiser

e contrôle manuel en plaçant la poignée Slip-Loc® sur l’extrémitéproximale du dissecteur mousse. Un marteau chirurgical peut être utilisé

l
pour taper avec précaution sur la poignée Slip-Loc® pour effectuer l’insertion du dissecteur mousse.

3. Avancerla canule sur le dissecteur mousse de sorte qu’ilse situe à l’intérieur de la lumière centrale de la canule. Sous guidage radioscopique
et contrôle manuel, avancer la canule à travers les tissus mous dans l’os choisi.

REMARQUE : Les repères sur les dispositifs doivent uniquement être utilisés comme référence et ne remplacentpas le contrôle radioscopique.

4. Il est possible d’optimiser le contrôle manuel de la canule en plaçant la poignée Slip-Loc® sur son extrémité proximale.Un marteau

hirurgical peut être utilisé pour taper avec précaution sur la poignée Slip-Loc® pour effectuer l’insertion de la canule.

c

ATTENTION : Pour préserver son intégrité structurelle, ne pas avancer la canule sans que le dissecteur mousse ne soit inséré.

5. Retirer le dissecteur mousse et la broche guide de la canule. Utiliser l’entaillede l’extrémité proximale du dissecteur mousse avec la fente de

a poignée Slip-Loc® pour effectuer le retrait si nécessaire.

l

. Avancerle foret de précision KYPHON® de sorte qu’il se situe dans la lumière centrale de la canule. Sous guidage radioscopique et contrôle

6

manuel, appliquer un mouvement de rotation au foret et l’avancer dans l’osà la profondeur désirée.

7. Retirer le foret de précision KYPHON® de la canule par rotation.

. Lorsque l’interventionest terminée, retirer la canule du corps du patient. Insérer la collerette proximale de la canule dans la fente de la

8

oignée Slip-Loc® pour retirer la canule si nécessaire.

p

STÉRILISATION

térilisé par irradiation.

S

PRÉSENTATION

Le kit ITK KYPHON® est fourni stérile dans un emballage pelable. Si l’emballagestérile est endommagé, ne pas utiliser le produit et en informer le

abricant.

f

MATÉRIELNON FOURNI

Aiguille d’accès à l’osKYPHON®

TOCKAGE

S

Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’expédition d’origine.Prendreles précautions nécessaires pour éviter que les
dispositifs ne puissent être endommagés.Conserver au sec dans un lieu frais.

IMITE DE RESPONSABILITÉ

L

MEDTRONICNE SERA TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANTDE LA
RÉUTILISATIONDU KIT D’OUTILS D’INTRODUCTION KYPHON®.

EDTRONICNE SERA EN AUCUNCAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES

M
RÉSULTANT DE OU EN RAPPORT AVEC LE KIT D’OUTILS D’INTRODUCTION KYPHON®, SE BASANT SUR UNE VIOLATIONDU CONTRAT
(Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

EMANDES D’INFORMATIONS

D

Pourdes informations complémentaires, contacter le service clientèle Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone 800 933 2635 (aux États-Unis), 901 396 3133 (en dehors des États-Unis), fax [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tousdroits réservés.

©

agyar Hungarian

M

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® Introducer eszközkészlet

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® Introducer eszközkészlet (IntroducerToolKit; ITK) kizárólag a csont perkután elérésére szolgál, ideértve a ballonos kyphoplasztia

A

ljárás közbeni alkalmazást is.

e

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

ásd az 1. ábrát.

L

(2)Tompavezetőtüske (A)

•

• (1) Tompa disszektor (B)

1. Csúcs

2. Horony

• (2) Kanül (C)

3. Csúcs

• (1) KYPHON® precíziós fúró (D)

• (1) Slip-Loc® fogantyú (E)

4. Nyílások

Vigyàzat: A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást, vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON® Introducereszközkészleta testszövetekkelrendeltetésszerűenérintkezésbe kerülő, egyszer használatos eszköz.Tilos újra

felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz újra felhasználása a szennyeződéskockázatáthordozza, és a beteg fertőzését vagy
keresztfertőzésétokozhatja,a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól függetlenül.Továbbifokozott kockázatot jelent, hogy az újrafeldolgozási
lépések miatt az eszköz teljesítőképessége lecsökken, ami a beteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.

• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések gondos elolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Ne használja, ha a csomagolás ki van nyitva vagy megsérült, mert az veszélyeztetheti a termék integritását, ideértve annak sterilitását is.

• A KYPHON® ITK-ta csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a KYPHON® ITK-t és annak csomagolását,hogy azok nem sérültek-e meg.

• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. A KYPHON® ITK-t használó orvosoknak ismerniük kell a kiválasztott anatómia

fiziológiáját és patológiáját, valamint a választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.

• Az ITK-t kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópos megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• A csigolyatesthez a csigolyaívenkeresztül történő hozzáféréshez minimum 5 mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Az eszközökbehelyezése

megkövetelia behelyezési helytől a csontig terjedő terület dimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI, CT vagy más képalkotótechnika
alkalmazásával mértek fel.

• A KYPHON® ITK-hozvagy a KYPHON® precíziós fúróhoz sohase használjon elektromos energiát (vagy bármilyen más alternatív energiaforrást). A

KYPHON® ITK vagy a KYPHON® precíziós fúró alkalmazásakor csak kézierőt szabad használni.

• Kifejezetten tilos az eszköz ismételt felhasználhatóság érdekében végzett helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása vagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata során lehetséges módon előforduló mellékhatások többek között:

• Idegsérülés, beleértve a gerincvelő vagy az ideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat

• Zsírembólia, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikustüdőembóliához vagy más klinikai következményekhez

vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrt sebek, többek között érfalátszúrás és a dura szakadása

• Vérzés vagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. Amikor a csonthoz való hozzáférés megtörténta KYPHON® csonthozzáférési tű (nem mellékelt) használatával, vezesse be a vezetőtüskét a
hozzáférésitű stylusának lumenébe. Fluoroszkópos képalkotási irányítás mellett tolja be a vezetőtüskéta kívánt helyre a csonton belül.
Húzza vissza a hozzáférési tű stylust, a vezetőtüskét a kívánt helyenhagyva.

2. A tompa disszektort vezesse át a vezetőtüskén úgy,hogy a vezetőtüske a tompa disszektorközpontilumenében helyezkedjen el.
Képalkotásosirányítás mellett manuális vezérlés használatával tolja előre a tompa disszektort a lágyszövetekenát a kiválasztott csontba. A
manuális vezérlés javítható a Slip-Loc® fogantyúnak a tompa disszektor proximális végére helyezésével. Műtőkalapács használata

egengedett a Slip-Loc® fogantyú ütögetéséhez a tompa disszektor behelyezésére.

m

3. A kanült vezesse át a tompa disszektoron úgy, hogy a tompa disszektora kanül központi lumenében helyezkedjenel. Képalkotásos irányítás
mellett manuális vezérlés használatával tolja előre a kanült a lágyszöveteken át a kiválasztott csontba.

EGJEGYZÉS: Az eszközökön levő jelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nem pótolják a fluoroszkópiás megfigyelés

M

alkalmazását.

. A kanül manuális vezérlése javítható a Slip-Loc® fogantyúnak a tompa disszektor proximális végére helyezésével. Műtőkalapács használata

4

egengedett a Slip-Loc® fogantyú ütögetéséhez a kanül behelyezésére.

m

VIGYÁZAT:A szerkezetépségének fenntartása érdekében a kanült ne vezesse be anélkül, hogy a tompa disszektor teljesen bele ne lenne dugva
a kanülbe.

5. Távolítsael a tompa disszektort és a vezetőtüskét a kanülből. Szükség szerint az eltávolításhoz használja a tompa disszektor proximális végi
hornyáta Slip-Loc® fogantyú nyílásával.

6. A KYPHON® precíziós fúrót vezesse át úgy,hogy a KYPHON® precíziós fúró a kanül központi lumenében helyezkedjen el. Képalkotásos

rányítás mellett manuális vezérlés használatával forgassa és tolja előre a fúrót a csontba a kívánt mélységig.

i

7. Forgatássaltávolítsael a KYPHON® precíziós fúrót a kanülből.

8. Az eljárás befejeztével távolítsa el a kanült a betegből. Vezesse be a kanül proximális csúcsát a Slip-Loc® fogantyú nyílásához a kanül szükség

zerinti eltávolításához.

s

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

ISZERELÉS

K

A KYPHON® ITK sterilen kerülszállításra, széthúzható tasak csomagolásban. A steril csomagolás sérülése esetén ne használja a terméket, és

rtesítse a gyártót.

é

NEM MELLÉKELTANYAGOK

KYPHON® csonthozzáférési tű

ÁROLÁS

T

A műszereket eredeti csomagolásukban kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell arról, hogy a műszerek ne sérüljenek meg. Hűvös,száraz
helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN
KÁROKÉRT,AMELYEK A KYPHON® INTRODUCER ESZKÖZKÉSZLETÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

MEDTRONICSEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON® INTRODUCER ESZKÖZKÉSZLET SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A

A
GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓLVAGYAZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYEN KÖZVETLEN,
KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT.

NFORMÁCIÓKÉRÉS

I

Ha további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz:CustomerService, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid

lace, Memphis,TN38132, USA; Telefon:[phone] (az Egyesült Államokon belül), 901 396 3133 (az Egyesült Államokon kívül), Fax:

P

01 396 0356.

9

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Minden jog fenntartva.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Kit di strumenti di introduzione KYPHON®

NDICAZIONI PER L’USO

I

Il kit di strumenti di introduzione (Introducer ToolKit, ITK) KYPHON® è destinato esclusivamenteall’accessopercutaneo ai tessuti ossei, compreso
l’uso nelle procedure di cifoplastica a palloncino.

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

D

edere la Figura 1.

V

• (2) Perno guida smusso (A)

• (1) Dissettoresmusso (B)

. Flangia

1

2. Tacca

(2) Cannula (C)

•

3. Flangia

• (1) Trapano di precisione KYPHON® (D)

(1) Impugnatura Slip-Loc® (E)

•

4. Scanalature

Attenzione - Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.

VVISI

A

Il kit di strumenti di introduzione KYPHON® è un dispositivo monouso destinato al contattocon i tessuti corporei. Non riutilizzare,ricondizionare

•

o risterilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può causare infezioni del pazienteo infezione crociata,
indipendentementedai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche un maggiore rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo

causa delle operazioni di ricondizionamento,con conseguenti lesioni o decesso del paziente.

a

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamentele istruzioni per l’uso e i presenti avvisi.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.

• Usare il kit ITK KYPHON® prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare il kit ITK KYPHON® e la confezione per verificare che non abbiano subito danni.

Utilizzare il presente dispositivo solo dopo averericevuto l’opportunoaddestramento al suo impiego. I medici che usano il kit ITK KYPHON®

•

devono conoscere a fondo la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono possederela debita preparazione in merito
alla tecnica chirurgica prescelta.
Il kit ITK deve essere manipolato solo sotto osservazione fluoroscopica con macchinari radiografici che producono immagini di alta qualità.

•

• Per l’accesso al corpo vertebrale per via transpeduncolare è necessaria una larghezza minima del peduncolo di 5 mm. Per l’inserimentodegli

strumenti è necessario conoscere in modo specifico le dimensioni del sito di accesso all’ossovalutabili attraverso risonanza magnetica,TACo altri

etodi di imaging.

m
Non usare mai energia elettrica (né qualsiasi altra fonte di energia alternativa) con i kit ITK KYPHON® o con il trapano di precisione KYPHON®.

•

Con questi strumenti, avvalersi unicamente di energia manuale.
Il ricondizionamento,la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione del dispositivo per consentirne l’ulteriore utilizzo sono

•

esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

li eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso di questo dispositivo includono i seguenti.

G

• Lesioni nervose, inclusa la perforazione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente rischio di radicolopatia, paresi o paralisi

• Embolia grassosa, tromboo altro materiale, con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica

• Emotorace o pneumotorace

Infezione profonda o superficiale dell’incisione

•

• Lesioni da puntura accidentale, inclusa la perforazione di vasi sanguigni e la lacerazione della dura madre

Sanguinamento o emorragia

•

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

I

1. Dopo l’accesso al tessuto osseo, ottenuto mediante l’agoper accesso osseo KYPHON® (non fornito), inserire il perno guida nel lume dello stilo

ell’ago.Sotto guida fluoroscopica, fare avanzare il perno guida fino al sito prescelto nell’osso.Ritirare lo stilo dell’ago per accesso osseo,

d
lasciando il perno guida in situ.

2. Fareavanzare il dissettore smusso sul perno guida, in modo che quest’ultimo sia racchiuso nel lume centrale del dissettore. Mediante

ontrollomanuale e un metodo di imaging adeguato, fare avanzare il dissettoresmusso nei tessuti molli fino all’ossointeressato.È possibile

c

vereun controllo migliore collegando l’impugnatura Slip-Loc® all’estremità prossimale del dissettore. È anche possibile picchiettare

a
sull’impugnaturaSlip-Loc® con un martello chirurgico per facilitare l’inserimento del dissettore smusso.

. Fareavanzare la cannula sul dissettore smusso in modo che quest’ultimo sia racchiuso all’interno del lume centraledella cannula. Mediante

3

controllomanuale e un metodo di imaging adeguato, fare avanzare la cannula nei tessuti molli fino all’ossointeressato.

NOTA– I contrassegni sui dispositivi devono essere usati esclusivamente a scopo di riferimento: essi non devono sostituire l’uso di immagini

luoroscopiche.

f

4. È possibile avere un controllo migliore della cannula collegando l’impugnatura Slip-Loc® alla sua estremità prossimale. È anche possibile
picchiettaresull’impugnaturaSlip-Loc® con un martello chirurgicoper facilitare l’inserimento della cannula.

ATTENZIONE– Per preservare l’integrità strutturale del sistema, non fare avanzare la cannula senza aver prima inserito il dissettoresmusso.

5. Estrarreil dissettore smusso e il perno guida dalla cannula. Ai fini della rimozione, agganciare la tacca all’estremitàprossimale del dissettore
con la scanalatura dell’impugnatura Slip-Loc®, secondo la necessità.

. Fareavanzare il trapano di precisione KYPHON® in modo che sia racchiuso all’internodel lume centrale della cannula. Mediante controllo

6

anuale e un metodo di imaging adeguato, far ruotare e avanzareil trapano nell’osso fino alla profondità desiderata.

m

7. Estrarreil trapano di precisione KYPHON® dalla cannula facendolo ruotare.

8. Al termine della procedura, estrarre la cannula dal paziente. Inserire la flangia prossimale della cannula nella scanalatura dell’impugnatura

lip-Loc® per estrarre la cannula, secondo l’esigenza.

S

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

ONFEZIONAMENTO

C

Il kit ITK KYPHON® è fornito sterile in una confezione con apertura a strappo. In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo e
notificare la casa produttrice.

ATERIALINECESSARI NON FORNITI

M

Ago per accesso osseo KYPHON®

ONSERVAZIONE

C

dispositivi vanno conservati nei materiali di imballaggio originali. Prenderetutte le opportune precauzioni per evitare che i dispositivi vengano

I
danneggiati. Conservare in un luogo fresco e asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

L

EDTRONICNON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE,CONSEQUENZIALE O

M
ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL KIT DI STRUMENTI DI INTRODUZIONE KYPHON®.

N NESSUN CASO MEDTRONIC POTRÀESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO,INDIRETTO, INCIDENTALE,

I

ONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE DALL’USO DEL KIT DI STRUMENTI DI INTRODUZIONE KYPHON®, O AD ESSO CORRELATO,CAUSATO DA

C
INADEMPIENZA CONTRATTUALE(INCLUSAVIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

R

er ottenere ulteriori informazioni, rivolgersi al servizio clienti della Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis,TN

P
38132, USA; telefono: 800 933 2635 (per chi chiama dagli USA), 901 396 3133 (per chi chiama dagli altri Paesi);fax: [phone].

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tuttii diritti riservati.

©

A

2

1

B

3

C

D

E

4

Figure 1: KYPHON® Introducer Tool Kit
Obrázek 1: Souprava zaváděcích nástrojů KYPHON®
Figur 1: KYPHON® Introducer værktøjssæt
Abbildung 1: KYPHON® Einführinstrumente-Kit
Εικόνα 1: Κιτ εργαλείων εισαγωγέα KYPHON®
Figura 1: Kit de herramientas introductoras KYPHON®
Joonis 1: KYPHON® sisestusvahendite komplekt
Kuva 1: KYPHON®-sisäänvientivälinesarja
Figure 1 : Kit d’outilsd’introduction KYPHON®

1. ábra: KYPHON® Introducer eszközkészlet
Figura 1. Kit di strumenti di introduzione KYPHON®

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® įvedimo įrankių rinkinys

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® Introducer-hulpmiddelenkit

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Zestaw narzędzi KYPHON® Introducer

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Komplet uvajalnih inštrumentov KYPHON®

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® Introducer-verktygssats

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® İntroduser Alet Kiti

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® įvedimo įrankių rinkinys (Introducer Tool Kit, ITK) skirtas tik perkutaninei prieigai prie kaulo, įskaitant naudojimą balioninės

K
kifoplastikosmetu.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

I

r.1 pav.

Ž

• (2) Neaštrusis orientacinis smeigtukas (A)

• (1) Neaštrusis disektorius (B)
. Jungė

1

. Žyma

2

• (2) Kaniulė (C)

3. Jungė

• (1) KYPHON® tikslusis grąžtas (D)

• (1) Slip-Loc® rankena (E)

4. Angos

Dėmesio! Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

TSARGUMO PRIEMONĖS

A

KYPHON® įvedimo įrankių rinkinys yra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiui su kūno audiniais. Nenaudokite,neperdirbkiteir nesterilizuokite

•

pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai

uo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros gali pablogėti įtaiso veikimas; dėl to

n
galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

KYPHON® ITK naudokite iki ant pakuotės nurodytos„Naudoti iki“ datos.

•

Nenaudokite pažeistų gaminių. Prieš naudodami patikrinkite KYPHON® ITK bei pakuotę ir užtikrinkite, kad nėra pažeidimų.

•

• Nenaudokite instrumento, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. KYPHON® ITK naudojantys gydytojai turi būti susipažinę su pasirinktos

anatominės srities fiziologija ir patologija,taip pat būti apmokyti taikyti pasirinktą chirurginę metodiką.
ITK turėtų būti manipuliuojamas tik stebint rentgenu su kokybišką vaizdąužtikrinančia radiografine įranga.

•

Įvedimui į slankstelio kūną per kojelę reikia mažiausiai 5 mm pločio kojelės. Instrumentams įvesti reikiažinoti įvedimo į kaulą vietos matmenis,

•

įvertintus magnetiniu rezonansu, kompiuterine tomografija arba kitais stebėjimo būdais.

• Jokiu būdu su KYPHON® ITK arba KYPHON® tiksliuoju grąžtu nenaudokite elektrossrovės (ar kitų alternatyvių maitinimo šaltinių). Naudodami

YPHON® ITK arba KYPHON® tikslųjį grąžtą, naudokite tik rankų jėgą.

K

• Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti, modifikuoti ar pakartotinai sterilizuoti siekiant pratęsti jo naudojimo laiką yra griežtai draudžiama.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

epageidaujamas poveikis, kuris gali būti susijęs su įtaiso naudojimu, yra šis ir kitas:

N

• Nervų pažeidimas,įskaitant galimas nugaros smegenų ar nervinių šaknelių punkcijos pasekmes – radikulopatiją, parezę ar paralyžių

• Riebalų embolas, kraujo krešulys ar kitos medžiagos, dėl kurių gali kilti simptominė plaučių embolija ar kitosklinikinės pasekmės

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

•

Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagyslių pradūrimą ir duralinį įplėšimą

•

• Kraujavimas arba hemoragija

• Hematoma

Skausmas

•

NAUDOJIMOTAISYKLĖS

1. Padaręprieigą prie kaulo naudodami KYPHON® prieigos prie kaulo adatą (netiekiama), į prieigos adatos antgalio spindį įveskite orientacinį

meigtuką. Kontroliuodami rentgenu, stumkite orientacinį smeigtuką į reikiamą vietą kaule. Ištraukite prieigos adatos zondą, palikdami

s
orientacinį smeigtuką reikiamoje vietoje.

2. Stumkite neaštrųjį disektorių per orientacinį smeigtuką taip, kad orientacinis smeigtukas būtų neaštriojo disektoriaus centriniamespindyje.

Taikydamivaizdo kontrolę, rankiniu būdu per minkštuosius audinius stumkite neaštrųjį disektorių į pasirinktą kaulą. Rankinį valdymą galima
pagerinti, ant neaštriojo disektoriaus proksimalinio galo įstatant Slip-Loc® rankeną. Įvedant neaštrųjį disektorių, Slip-Loc® rankeną galima
suduoti chirurginiu plaktuku.

3. Stumkite kaniulę per neaštrųjį disektorių taip, kad neaštrusis disektorius būtų kaniulės centriniame spindyje. Taikydami vaizdo kontrolę,

rankiniu būdu per minkštuosius audinius stumkite kaniulę į pasirinktą kaulą.

PASTABA:Atsižvelkite į įtaisų ženklinimą tik kaip į nuorodas, ženklinimas negali būti naudojamas vietoj stebėjimo rentgenu.

. Kaniulės rankinį valdymą galima pagerinti, ant kaniulės proksimalinio galo įstatant Slip-Loc® rankeną. Kaniulei įvesti Slip-Loc® rankeną

4

alima pakalti chirurginiu plaktuku.

g

DĖMESIO! Struktūriniam vientisumui išlaikyti nestumkite kaniulės neįvedę neaštriojo disektoriaus.

. Išimkite iš kaniulės neaštrųjį disektorių ir orientacinį smeigtuką. Jei reikia, išėmimui naudokite neaštriojo disektoriaus proksimalinio galo

5

žymą su Slip-Loc® rankenos anga.

6. Stumkite KYPHON® tikslųjį grąžtą taip, kad KYPHON® tikslusis grąžtas būtų kaniulės centriniame spindyje. Taikydami vaizdo kontrolę,

rankiniu būdu sukite ir stumkitegrąžtą į kaulą iki reikiamo gylio.

7. Sukdami išimkite KYPHON® tikslųjį grąžtą iš kaniulės.

. Užbaigę procedūrą, išimkite kaniulę iš paciento kūno. Jei reikia, kaniulei išimti įveskite kaniulės proksimalinio galo jungę į Slip-Loc®

8

rankenosangą.

TERILIZAVIMAS

S

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

F

YPHON® ITK tiekiamas sterilus, atplėšiamoje pakuotėje. Jei sterili pakuotė pažeista, produkto nenaudokite ir informuokite gamintoją.

K

NEPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

KYPHON® prieigos prie kaulo adata

LAIKYMAS

Instrumentai turi būti laikomi gamintojo pakuotėse. Reikia tinkamai pasirūpinti ir užtikrinti, kad instrumentai nebūtų pažeisti. Laikyti sausoje
vėsioje vietoje.

TSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

A

MEDTRONICNEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL
KYPHON® ĮVEDIMO ĮRANKIŲ RINKINIO PAKARTOTINIONAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANT GARANTIJĄ), MEDTRONIC JOKIU ATVEJU NEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,
PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL AR SUSIJUSIUS SU KYPHON® ĮVEDIMO ĮRANKIŲ RINKINIU.

NFORMACIJOS UŽKLAUSOS

I

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientų aptarnavimo skyriuje: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA (JAV); telefonas 800 933 2635 (JAV), 901 396 3133 (už JAVribų), faksas 901 396 0356.

M

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visos teisės ginamos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® ievadīšanas instrumentu komplekts

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

YPHON® ievadīšanas instrumentu komplekts (Introducer Tool Kit – ITK) ir paredzēts tikai perkutānai piekļuvei kaulam, tostarp izmantošanai

K

alona kifoplastijas procedūras laikā.

b

ERĪCES APRAKSTS

I

Skatīt 1. attēlu.

• (2) Trulā vadības adata (A)

(1) Trulaisdisektors (B)

•
. Uzmala

1

2. Padziļinājums

(2) Kanile (C)

•

3. Uzmala

• (1) KYPHON® augstas precizitātes urbis (D)

• (1) Slip-Loc® rokturis (E)
. Ierobes

4

Uzmanību: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

SIET PIESARDZĪGI

E

• KYPHON® ievadīšanas instrumentu komplekts ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas paredzēta saskarei ar ķermeņa audiem. Nelietojiet, netīriet un

nesterilizējiet atkārtoti. Šīs ierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm. Veicot ierīces atkārtotu apstrādi, pastāv arī paaugstināts

p
ierīces veiktspējas pasliktināšanās risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šīs piesardzības norādes.

• Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādi nevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte un sterilitāte.

Izlietot KYPHON® ITK līdz „Izlietot līdz“ datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

•

Nelietot bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet KYPHON® ITK un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie nav bojāti.

•

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesat pietiekoši apmācīts tā lietošanā. Ārstiem, kas izmanto KYPHON® ITK, ir labi jāpārzina izvēlētās anatomijas

fizioloģija un patoloģija un ir jābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.
ITK drīkst izmantot tikai fluoroskopijaskontrolēar rentgenogrāfisku iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.

•

• Lai piekļūtu skriemeļa ķermenim caur skriemeļa loka kājiņu, kājiņai jābūt vismaz 5 mm platai. Lai ievadītu instrumentu, nepieciešams iegūt

specifiskas zināšanas par izmēriem vietā, kur tiek veikta ievadīšana kaulā, nosakot tos ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MRI),
datortomogrāfijas (CT) vai citu attēlveidošanas metodi.
Nekad neizmantojiet KYPHON® ITK vai KYPHON® augstas precizitātes urbi kopāar elektrisko strāvu no tīkla (vai jebkādiem citiem alternatīviem

•

lektriskās strāvas avotiem). Izmantojot KYPHON® ITK vai KYPHON® augstas precizitātes urbi, lietojiet tikai manuālu spēku.

e

• Ierīces remontēšana, tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

N

Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu, tostarp muguras smadzeņu vai nerva saknīšu punkciju, kas var izraisīt radikulopātiju, parēzi vai paralīzi;

• tauku, trombu vai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātisku plaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

hemotoraksu vai pneimotoraksu;

•

dziļu vai virspusēju brūces infekciju;

•

• nejauši durtus ievainojumus, tostarp asinsvada punkciju un muguras smadzeņu cietā apvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vai hemorāģiju;

hematomu;

•

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

. Tiklīdz, izmantojot KYPHON® kaula piekļuves adatu (netiek piegādāta), ir izveidota piekļuve kaulam, ievietojiet vadības adatu piekļuves

1

datas lūmenā. Fluoroskopijas kontrolē virziet vadības adatu vajadzīgajā pozīcijā kaulā. Izņemiet piekļuves adatu, atstājot vadības adatu

a
ievadītu vajadzīgajā pozīcijā.

2. Virziet trulo disektoru pāri vadības adatai tā, lai vadības adata atrastos trulā disektora centrālajā lūmenā. Izmantojot rentgenoloģisku

ontroliun manuālu kontroli, virziet trulo disektoru cauri mīkstajiem audiem izvēlētajā kaulā. Manuālo kontroli var uzlabot, trulā disektora

k
proksimālajam galam uzliekot Slip-Loc® rokturi. Trulā disektora ievadīšanai var izmantot ķirurģisko āmuriņu, ar to pasitot pa Slip-Loc®
rokturi.

3. Virziet kanili pāri trulajam disektoram tā, lai trulais disektors atrastos kaniles centrālajā lūmenā. Izmantojotrentgenoloģiskukontroliun

anuālu kontroli, virziet kanili cauri mīkstajiem audiem izvēlētajā kaulā.

m

IEVĒROJIET:Marķierus uz ierīcēm drīkst izmantot tikai kā norādes,tie nav paredzēti fluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

. Kaniles manuālo kontroli var uzlabot, tās proksimālajam galam uzliekot Slip-Loc® rokturi. Kaniles ievadīšanai var izmantot ķirurģisko

4

āmuriņu, ar to pasitot pa Slip-Loc® rokturi.

UZMANĪBU: Lai saglabātu strukturālo viengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu, ja trulais disektors nav ievietots pilnībā.

. Izņemiet trulo disektoru un vadības adatu no kaniles. Ja nepieciešams, lai izņemtu ierīci, ievietojiet trulā disektora proksimālā gala

5

padziļinājumu Slip-Loc® roktura ierobē.

6. Virziet KYPHON® augstas precizitātes urbi tā, lai KYPHON® augstas precizitātesurbis atrastos kaniles centrālajā lūmenā. Izmantojot

rentgenoloģiskukontroliun manuālu kontroli, grieziet urbi un virziet to kaulā līdz vajadzīgajam dziļumam.

7. Izņemiet KYPHON® augstas precizitātes urbi no kaniles, griežot to.

8. Pēc procedūras pabeigšanas izņemiet kanili no pacienta. Lai izņemtu kanili, ievietojiet kaniles proksimālouzmalu Slip-Loc® roktura ierobē, ja

nepieciešams.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® ITK tiek piegādāts sterils atplēšamā iepakojumā. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

MATERIĀLI,KAS NETIEK PIEGĀDĀTI

KYPHON® kaula piekļuves adata

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka instrumenti netiek bojāti. Uzglabāt vēsā,
sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,KAS RADIES KYPHON®
IEVADĪŠANASINSTRUMENTU KOMPLEKTAATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGS PARJEBKURUTIEŠU,NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS
RADIES KYPHON® IEVADĪŠANAS INSTRUMENTU KOMPLEKTA LIETOŠANAS REZULTĀTĀVAISAISTĪBĀ AR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ
SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtusīkāku infomāciju,lūdzu,sazinietiesar CustomerService,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN
38132,ASV;tālrunis800 933 2635 (ASV), 901 396 3133 (ārpus ASV), fakss 901 396 0356.

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visas tiesības saglabātas.

INDICATIESVOOR GEBRUIK

e KYPHON® Introducer-hulpmiddelenkit (Introducer ToolKit, ITK) is uitsluitend bestemd voor percutane toegang tot bot, waaronder gebruik

D
tijdens een ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

B

ie afbeelding 1.

Z

• (2) Stompe geleidepen (A)

• (1) Stompe dissector (B)
. Flens

1

. Inkeping

2

• (2) Canule (C)

3. Flens

• (1) KYPHON® precisieboor (D)

• (1) Slip-Loc® handvat (E)

4. Sleuven

Opgelet: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Brekenvan het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.

OORZORGSMAATREGELEN

V

The KYPHON® Introducer-hulpmiddelenkit (Introducer ToolKit,ITK) is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik bestemd voor aanraking met

•

lichaamsweefsels.Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Dit instrument opnieuw gebruiken draagt het risico

an besmetting met zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. Er

v
is ook een verhoogd risico van achteruitgang in de prestatievan het instrument wegens de herverwerkingsstappen, die kunnen leiden tot letsel
aan de patiënt of overlijden.

• Het is belangrijk om de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.

Niet gebruiken als de verpakkinggeopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product (waaronder de steriliteit) dan niet langer

•

egarandeerdis.

g

• Gebruik de KYPHON® ITK vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer de KYPHON® ITK en de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat er geen

eschadiging is.

b
Dit product niet gebruiken indien u niet goed opgeleid bent in het gebruik ervan. Artsen die de KYPHON® ITK gebruiken, dienen vertrouwd te

•

zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie, en opgeleid te zijn in het uitvoerenvan de gekozen chirurgische techniek.

• De ITK mag uitsluitend gemanipuleerd worden onder fluoroscopische doorlichting met radiografische apparatuur die beelden van hoge

waliteit geeft.

k

• Toegang tot het wervellichaam via de pedikel vereist een minimale breedte van de pedikel van 5 mm. Het inbrengen van de instrumenten

vereisteen bijzondere kennis van de afmetingen van de inbrengplaats naar het bot zoals vastgesteld aan de hand van MRI, CT of een andere
beeldvormingsmethode.
Gebruik nooit elektrische kracht (of enige andere alternatieve krachtbron) samen met KYPHON® ITK’sof de KYPHON® precisieboor. Gebruik

•

uitsluitend handkracht wanneer u de KYPHON® ITK of KYPHON® precisieboor gebruikt.

• Het is uitdrukkelijkverboden om dit apparaat te reconditioneren,op te knappen, te repareren,te modificeren of opnieuw te steriliserenom het

langer te gebruiken.

NGEWENSTE VOORVALLEN

O

Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel met inbegrip van punctie van het ruggenmerg of de spinale zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie,parese of verlamming

an leiden

k
Vetembolus,trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt

•

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

Onbedoelde prikwonden met inbegrip van vaatpunctie en durale scheuren

•

• Bloeding of hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Breng nadat toegang tot het bot is verkregen met de KYPHON® bottoegangsnaald (niet meegeleverd), de geleidepen in het lumen van de

stift van de toegangsnaald in.Voermet gebruik van fluoroscopische beeldbegeleiding de geleidepen op naar de gewenste plaats in het bot.

rek de stift van de toegangsnaald terug en laat de geleidepen op de gewenste plaats.

T

2. Voerde stompe dissector over de geleidepen op zodat de geleidepen zich volledig in het middelste lumen van de stompe dissector bevindt.

Voerde stompe dissector handmatig en onder beeldbegeleiding op door de weke delen tot in het gekozen bot. Handmatige actie kan

orden verbeterd door plaatsing van het Slip-Loc® handvat op het proximaleuiteinde van de stompe dissector.Er kan een chirurgisch

w

amertje worden gebruikt om op het Slip-Loc® handvat te tikken om de stompe dissector in te brengen.

h

. Voerde canule over de stompe dissector op zodat de stompe dissector zich volledig in het middelste lumen van de canule bevindt. Voer de

3

canule handmatig en onder beeldbegeleiding op door de weke delen tot in het gekozen bot.

B: De markeringen op de instrumenten gelden alleen als referentie. Ze zijn niet bedoeld om gebruik doorlichting te vervangen.

N

4. Handmatige actie van de canule kan worden verbeterd door plaatsing van het Slip-Loc® handvat aan het proximale uiteinde ervan. Er kan

een chirurgisch hamertje worden gebruikt om op het Slip-Loc® handvat te tikken om de canule in te brengen.

PGELET:Om de structurele integriteitte handhaven, mag de canule niet worden opgevoerd zonder dat de stompe dissector ingebracht is.

O

5. Verwijder de stompe dissector en geleidepen uit de canule. Gebruik zo nodig de proximale eindinkeping van de stompe dissector met de
lip-Loc® handvatsleuf voor verwijdering.

S

6. Voerde KYPHON® precisieboor zodanig op dat de KYPHON® precisieboor zich volledig in het middelste lumen van de canule bevindt. Draai en

voer de boor handmatig en onder beeldbegeleiding op tot de gewenste diepte in het bot.

. Verwijder de KYPHON® precisieboor door deze uit de canule te draaien.

7

. Verwijder de canule van de patiënt na voltooiing van de ingreep.Steek zo nodig de proximaleflens van de canule in de Slip-Loc®

8

andvatsleuf voor verwijdering van de canule.

h

STERILISATIE

esteriliseerdmet bestraling.

G

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON® ITK wordt steriel in een gemakkelijk opentrekbare verpakking geleverd. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking
beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant.

NIET-BIJGELEVERDEMATERIALEN

KYPHON® bottoegangsnaald

OPSLAG

De instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakkingworden bewaard.Er moeten adequate maatregelen worden getroffen om te

erzekerendat de instrumenten geen schade oplopen. Droog en koel bewaren.

v

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONICIS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS GEVOLGVAN

M
HERGEBRUIKVANDE KYPHON® INTRODUCER-HULPMIDDELENKIT.

IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE DIE VOORTKOMT

IT OF IN VEBAND MET DE KYPHON® INTRODUCER-HULPMIDDELENKIT, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDERGARANTIEBREUK).

U

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meer informatie contact op met Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132, VS;

elefoon 800 933 2635 (inVS), 901 396 3133 (buitenVS), fax [phone].

t

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden.

©

orsk Norwegian

N

BRUKSANVISNING

KYPHON® innføringsverktøysett

NDIKASJONER FOR BRUK

I

KYPHON® innføringsverktøysett (IntroducerToolKit, ITK) er kun ment for perkutan tilgang til ben, inkludert bruk under ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Se figur 1.

• (2) Butt ledepinne (A)

(1) Butt dissektor (B)

•

1. Flens

2. Hakk

• (2) Kanyle (C)
. Flens

3

• (1) KYPHON® presisjonsbor (D)

• (1) Slip-Loc® håndtak (E)

4. Spor

Obs! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kan føre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

ORHOLDSREGLER

F

KYPHON® innføringsverktøysett er en enhet til engangsbruk som er beregnet på å komme i kontakt med kroppsvev. Må ikke gjenbrukes,

•

reprosessereseller resteriliseres. Gjenbruk av denne enheten innebærer en risiko for kontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes. Det er også en økt risiko for at enhetens ytelse reduseres

om følge av trinnene som inngår i bearbeidingen for gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.

s

• Det er viktig å lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.

• KYPHON® innføringsverktøysett skal brukes før utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Skadde produkter skal ikke brukes. Før bruk må KYPHON® innføringsverktøysett og emballasjen inspiseres for eventuelle skader.

•

Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått tilfredsstillende opplæring i bruken av det. Leger som bruker KYPHON®

•

innføringsverktøysett,må være kjent med fysiologien og patologien til den aktuelle anatomien og må ha fått opplæring i valgt kirurgisk
teknikk.
Innføringsverktøysettetskal kun manipuleres under fluoroskopisk observasjon med radiografisk utstyr som gir høy bildekvalitet.

•

• Tilgang til virvellegemet via pediculus krever at bredden på pediculus er minst 5 mm. Innføring av instrumentene krever spesifikk kunnskap

om dimensjonene på stedet for innføring til ben, og dette skal fastsettes med MRI, CT eller annen avbildningsteknologi.

• Bruk aldri elektrisk kraft (eller andre alternative kraftkilder) i forbindelse med KYPHON® innføringsverktøysett eller KYPHON® presisjonsbor.

ruk kun håndkraft ved bruk av KYPHON® innføringsverktøysett eller KYPHON® presisjonsbor.

B
Det er uttrykkelig forbudt å bygge om, bearbeide for gjenbruk, reparere,modifisere eller resterilisere enheten.

•

UØNSKEDE HENDELSER

ønskede hendelser som er potensielt forbundet ved bruk av dette utstyret, innbefatter:

U

• Nerveskade, innbefattet punksjon i ryggmargen eller nerverøtter,noe som potensielt kan føre til radikulopati, parese eller lammelse

• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

•

Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulær punksjon og durarift

•

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

Smerte

•

BRUKSANVISNING

1. Når det er oppnådd tilgang til benet ved hjelp av KYPHON® bentilgangsnål (ikke inkludert), fører du ledepinnen inn i lumenet på

ilgangsnålens stylus. Under fluoroskopisk bildeveiledning føresledepinnen fram til ønsket plassering i benet. Trekk tilgangsnålens stylus

t

ilbake mens ledepinnen blir værendepå ønsket sted.

t

2. Før den butte dissektoren over ledepinnen slik at ledepinnen sitter inne i midtre lumen på den butte dissektoren. Under bildeveiledning med

manuell kontroll fører du den butte dissektoren gjennom mykvevet og inn i det aktuelle benet. Manuell kontroll kan forbedres ved å plassere

lip-Loc® håndtaket på den proksimaleenden av den butte dissektoren. En kirurgisk hammer kan brukes til å banke lett på Slip-Loc®

S
håndtaket ved innføring av den butte dissektoren.

3. Før kanylen fram over den butte dissektoren slik at den butte dissektoren sitter inne i midtre lumen på kanylen. Under bildeveiledning med

manuell kontroll fører kanylen gjennom mykvevet og inn i det aktuelle benet.

ERKNAD: Markeringene på enhetene skal bare brukes som referanser. De er ikke ment å erstatte bruk av fluoroskopisk bildeveiledning.

M

4. Manuell kontroll over kanylen kan forbedres ved å plassere Slip-Loc® håndtaket på kanylens proksimale ende. En kirurgisk hammer kan

brukes til å banke lett på Slip-Loc® håndtaket ved innføring av kanylen.

OBS! For å bevare den strukturelle integriteten må kanylen ikke føres fram før den butte dissektoren er innført.

5. Fjern den butte dissektoren og ledepinnen fra kanylen. Bruk hakket på den butte dissektorensproksimale ende sammen med sporet på

Slip-Loc® håndtaket til fjerning etter behov.

6. Før KYPHON® presjonsboret fram slik at KYPHON® presisjonsboret sitter inne i midtre lumen på kanylen. Under bildeveiledning med manuell

kontrollrotererog fører du drillen inn i benet til ønsket dybde.

7. Fjern KYPHON® presisjonsboret ved å roterefra kanylen.

8. Når prosedyren er fullført, fjernes kanylen fra pasienten. Sett kanylens proksimale flens inn i sporet på Slip-Loc® håndtaket for

kanylefjerning etter behov.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® innføringsverktøysett leveres i steril engangsemballasje. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, skal produktet ikke brukes og
produsentenunderrettes.

UTSTYR SOM IKKE FØLGER MED I PAKKEN

KYPHON® bentilgangsnål

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen. Det må sikres at instrumenteneikke skades. Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM
OPPSTÅRSOM FØLGE AVGJENBRUK AV KYPHON® INNFØRINGSVERKTØYSSETT.

UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONICVÆREANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER
STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR FRA, ELLER I FORBINDELSE MED,KYPHON® INNFØRINGSVERKTØYSETT, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD
(INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vil ha mer informasjon, kan du kontakte Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132,
USA; tlf. 800 933 2635 (i USA), 901 396 3133 (utenfor USA), faks 901 396 0356.

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Ettertrykk forbudt.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

estaw narzędzi wprowadzających KYPHON® (Introducer Tool Kit - ITK) jest przeznaczony wyłącznie do uzyskiwania przezskórnego dostępu do

Z
kości, w tym również do stosowania podczas zabiegu kyfoplastyki balonowej.

PIS URZĄDZENIA

O

atrz rysunek 1.

P

• (2) Tępy prowadnik (A)

• (1) Narzędzie do preparowania na tępo (B)
. Kołnierz

1

. Wcięcie

2

• (2) Kaniula (C)

3. Kołnierz

• (1) Precyzyjne wiertło KYPHON® (D)

• (1) Uchwyt Slip-Loc® (E)

4. Szczeliny

Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania narzędzia.

RODKI OSTROŻNOŚCI

Ś

Zestaw narzędzi wprowadzających KYPHON® jest urządzeniem jednorazowegoużytku przeznaczonym do kontaktu z tkankami organizmu. Nie

•

używać ponownie, nie przerabiać ani nie resterylizować. Ponowne stosowanie tego urządzenia stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi

akażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane metody czyszczenia i resterylizacji. Istnieje także podwyższone

z
ryzyko pogorszenia działania przyrządu w trakcie etapów przywracania go do ponownego użycia, co może prowadzić do zranienia lub zgonu
pacjenta.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

Nie wolno używać urządzenia, jeżeli opakowaniezostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójność produktu, włącznie z

•

ego sterylnością.

j

• Należy użyć ITK KYPHON® przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy ITK KYPHON® lub jego opakowanie nie zostały uszkodzone.

Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego produktu. Lekarze posługujący się narzędziami ITK KYPHON® powinni znać

•

izjologię i patologię danego elementu anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

f

• Manipulowanie narzędziami ITK powinno być zawsze prowadzone pod kontroląfluoroskopową z zastosowaniem aparatury radiograficznej o

wysokiej jakości obrazu.
Dla dojścia do trzonu kręgu poprzez podstawę łuku kręgu musi mieć ona minimalną szerokość5 mm. Wprowadzanie przyrządów wymaga

•

szczegółowejwiedzy na temat rozmiarów miejsca wprowadzenia do kości, uzyskanych za pomocą RM, tomografii komputerowej lub innych
metod obrazowania.

• Nie wolno nigdy stosować napędu elektrycznego (ani żadnych innych alternatywnych źródeł zasilania) w połączeniu z ITK KYPHON® ani

recyzyjnym wiertłem KYPHON®. Podczas używania ITK KYPHON® lub precyzyjnego wiertła KYPHON® należy stosować wyłącznie siłę rąk.

p

• Jednoznacznie zabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lub resterylizowania urządzenia w celu przedłużenia jego

przydatności do użycia.

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Z

o zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z używaniem urządzenia, należą:

D

• Uraz nerwu, w tym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, co może spowodowaćradikulopatię, niedowład lub porażenie

• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lub inne następstwa

liniczne

k
Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa

•

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany

• Niezamierzone rany kłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcie opony twardej

Krwawienie lub krwotok

•

• Krwiak

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Pouzyskaniu dostępu do kości za pomocą igły dostępu do kości KYPHON® (niedostarczonej)należy wprowadzić prowadnik do kanału

mandrynu igły dostępu. Kierując się obrazem fluoroskopowym wsunąć prowadnikdo żądanego położenia w obrębie kości. Wycofać
mandryn igły dostępu, pozostawiającprowadnikw żądanym położeniu.

. Wsuwaćnarzędzie do preparowania na tępo po prowadniku, tak aby prowadnik mieścił się wewnątrz środkowego kanału narzędzia do

2

preparowaniana tępo. Kierując się obrazowaniem i stosując kontrolę ręczną wsunąć narzędzie do preparowania na tępo poprzez tkanki
miękkie do wybranej kości. Kontrolęręczną może ułatwić umieszczenie uchwytu Slip-Loc® na proksymalnym końcunarzędzia do

reparowaniana tępo. Można użyć młotka chirurgicznego do poklepywania uchwytu Slip-Loc® w celu wprowadzenia narzędzia do

p

reparowaniana tępo.

p

. Wsuwaćkaniulę po narzędziu do preparowania na tępo, tak aby narzędzie do preparowania na tępo mieściło się wewnątrz środkowego

3

kanału kaniuli. Kierując się obrazowaniem i stosując kontrolę ręczną wsunąć kaniulę poprzez tkanki miękkie do wybranej kości.

WAGA:Znaczniki na przyrządach są przydatne tylko jako punkty odniesienia i nie zastępują obserwacji fluoroskopowej.

U

4. Kontrolęręczną kaniuli może ułatwić umieszczenie uchwytu Slip-Loc® na jej proksymalnym końcu. Można użyć młotka chirurgicznego do

poklepywania uchwytu Slip-Loc® w celu wprowadzenia kaniuli.

RZESTROGA:W celu zachowania integralności struktury, nie należy wsuwać kaniuli bez wprowadzonegonarzędzia do preparowania na tępo.

P

5. Wyjąć narzędzie do preparowania na tępo i prowadnik z kaniuli. Do wyjmowania użyć, według potrzeby,wcięcia na proksymalnym końcu
arzędzia do preparowania na tępo w połączeniu ze szczeliną uchwytu Slip-Loc®.

n

6. Wsuwaćprecyzyjne wiertło KYPHON® tak, aby precyzyjne wiertło KYPHON® znajdowało się wewnątrz środkowego kanału kaniuli. Kierując

się obrazowaniem i stosując kontrolę ręczną wsuwać wiertło, stosując równocześnie ruch obrotowy, do kościna żądaną głębokość.

. Wyjąć precyzyjne wiertło KYPHON® z kaniuli stosując ruch obrotowy.

7

. Pozakończeniu procedury wyjąć kaniulę z ciała pacjenta. W celu usunięcia kaniuli wprowadzić proksymalny kołnierz kaniuli do szczeliny

8

chwytu Slip-Loc®, według potrzeby.

u

STERYLIZACJA

terylizowane przez napromieniowanie.

S

RODZAJ OPAKOWANIA

ITK KYPHON® jest dostarczany jałowy w opakowaniu otwieranym przez odklejenie. Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nie używać
urządzenia i zawiadomić producenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

Igła dostępu do kości KYPHON®

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należy przechowywać w ich oryginalnychopakowaniach fabrycznych.Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić

o uszkodzenia przyrządów. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

d

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

IRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI

F
ODSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA ZESTAWUNARZĘDZI KYPHON® INTRODUCER.

FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKU PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,

RZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE,WYNIKAJĄCE LUB ZWIĄZANE Z ZESTAWEMNARZĘDZI KYPHON® INTRODUCER, Z

P
TYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY (W TYM NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

liższe informacje można uzyskać od Działu Obsługi Klienta, adres: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,

B
Memphis,TN 38132, USA; telefon [phone] (w U.S.A.),901 396 3133 (poza U.S.A.),faks 901 396 0356.

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Kit de ferramentas introdutoras KYPHON®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

kit de ferramentas introdutoras KYPHON® (Introducer Tool Kit, ITK) destina-se apenas a acesso percutâneo ao osso, incluindo a utilização

O
durante um procedimento de cifoplastia com balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

er a figura 1.

V

• (2) Cavilha-guia romba (A)

• (1) Dissector rombo (B)

1. Rebordo
. Entalhe

2

• (2) Cânula (C)

3. Rebordo

• (1) Broca de precisão KYPHON® (D)

• (1) Pega Slip-Loc® (E)
. Ranhuras

4

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou sob prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

aso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica ou a recuperação do mesmo.

C

PRECAUÇÕES

• O kit de ferramentas introdutoras KYPHON® é um dispositivo de uma única utilização destinado a estabelecer contacto entre tecidos corporais.

ão reutilizar,reprocessarou reesterilizar.A reutilização deste dispositivo comporta o risco de contaminação e pode causar infecções ou

N
infecções cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de re-esterilização. Existe também um risco acrescido de
deterioração do desempenho do dispositivo decorrente dos passos de reprocessamento,que poderá resultar em lesões ou na morte do doente.

• É importanteque leia atentamente as instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá estar

•

omprometida.

c

• Utilize o KYPHON® ITK antes do fim da data de validade indicada na embalagem.

• Não utilize produtosdanificados. Antes de utilizar, inspeccione o KYPHON® ITK e a embalagem para verificar se ocorreram danos.

Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os médicos que utilizarem o KYPHON® ITK devem estar

•

familiarizados com a fisiologia e patologia da zona anatómica seleccionada e ter formação no desempenho da técnica cirúrgica escolhida.

• O ITK só deve ser manuseado sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta qualidade.

• O acesso ao corpo vertebral através do pedículo requer uma largura mínima do pedículo de 5 mm. A inserção dos instrumentos exige

onhecimentos específicos das dimensões do local de inserção atéao osso, tal como avaliado por RMN, TC ou outro método de imagiologia.

c
Nunca utilize energia eléctrica (ou qualquer outra fonte de energia alternativa) em conjunção com os KYPHON® ITK ou broca de precisão

•

KYPHON®. Utilize apenas potência manual quando usar o KYPHON® ITK ou a broca de precisão KYPHON®.

• O reacondicionamento, renovação, reparação,modificação ou re-esterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são

xpressamenteproibidos.

e

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem estar associados à utilização do dispositivo incluem:

Lesões nervosas, incluindo punção da medula espinal ou das raízes nervosas, que poderão resultar em radiculopatia, paresia ou paralisia

•

Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas

•

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ou profunda da ferida

Feridas acidentais por punção, que incluem punção vascular e roturada dura-máter

•

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I

1. Depois de obtido o acesso ao osso utilizando a agulha de acesso ósseo KYPHON® (não incluída), introduza a cavilha-guia no lúmen do

estilete da agulha de acesso.Sob observação fluoroscópica, faça avançar a cavilha-guia para o local desejado no osso. Retire o estilete da

gulha de acesso, deixando a cavilha-guia no local desejado.

a

2. Avanceo dissector rombo por cima da cavilha-guia de forma a que a cavilha-guia fique contida no interior do lúmen centraldo dissector

rombo.Sob orientação imagiológica e sob controlo manual, avance o dissector rombo através dos tecidos moles para o osso escolhido. O
controlomanual pode ser melhorado colocando a pega Slip-Loc® na extremidade proximal do dissector rombo. Pode utilizar-se um martelo

irúrgicopara bater na pega Slip-Loc® para inserção do dissector rombo.

c

. Avancea cânula por cima do dissector rombo de forma a que o dissector rombo fique contidono interior do lúmen central da cânula. Sob

3

orientação imagiológica e sob controlo manual, avance a cânula atravésdos tecidos moles para o osso escolhido.

NOTA:As marcas nos dispositivos apenas podem ser utilizadas como marcas de referência, não se destinando a substituir a utilização de
imagiologia fluoroscópica.

4. O controlo manual da cânula pode ser melhorado mediantea colocação da pega Slip-Loc® na sua extremidade proximal.Pode utilizar-se um

martelo cirúrgico para bater na pega Slip-Loc® para inserção da cânula.

ATENÇÃO:Para manter a integridade estrutural, não avance a cânula sem o dissector rombo introduzido.

5. Retire o dissector rombo e a cavilha-guia da cânula. Utilize o entalhe da extremidade proximal do dissector rombo com a ranhura da pega

Slip-Loc® para remoção conforme necessário.

6. Avancea broca de precisão KYPHON® de forma a que a mesma fique contidano interior do lúmen central da cânula. Sob orientação

imagiológica e controlo manual, rode e avance a broca para o osso até à profundidadepretendida.

7. Retire a broca de precisão KYPHON® da cânula mediante rotação.

8. Após conclusão do procedimento, retire a cânula do doente. Introduza o rebordo proximal da cânula na ranhura da pega Slip-Loc® para

remoção da cânula conforme for necessário.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

APRESENTAÇÃO

O KYPHON® ITK é fornecido estéril numa embalagem destacável.Em caso de danos na embalagem estéril, não utilize e notifique o fabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

Agulha de acesso ósseo KYPHON®

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais. Deve ter um cuidado especial para assegurar que os
instrumentos não ficarão danificados. Conservar em local fresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES
RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO KIT DE FERRAMENTAS INTRODUTORAS KYPHON®.

EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMASERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOSDIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU
EXEMPLARES RESULTANTESOU RELACIONADOSCOM O KIT DE FERRAMENTASINTRODUTORAS KYPHON®, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO
(INCLUINDOQUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Paramais informações, contacte o Servico de Apoio ao Cliente Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, EUA; Telefone800 933 2635 (nos EUA), 901 396 3133 (fora dos EUA), Fax [phone].

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos os direitos.

INDIKACIJE ZA UPORABO

omplet uvajalnih inštrumentov KYPHON® (Introducer Tool Kit, ITK) je namenjen samo za perkutani dostop do kosti, vključno z uporabo med

K
postopkombalonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

O

lejte sliko 1.

G

• (2) topi vodilni zatič (A)

• (1) topi disektor (B)
. prirobnica

1

. zareza

2

• (2) kanila (C)

3. prirobnica

• (1) fini sveder KYPHON® (D)

• (1) ročica Slip-Loc® (E)

4. reže

Previdno: Po zveznem zakonu ZDA lahko ta pripomoček kupite le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.

REVIDNOSTNI UKREPI

P

Komplet uvajalnih inštrumentov KYPHON® je pripomoček za enkratno uporabo, namenjen stiku s telesnimi tkivi. Ne ponovno uporabiti,

•

ponovno obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacije ter lahko povzroči okužbo

olnika ali navzkrižno okužbo ne glede na metode čiščenja in ponovne sterilizacije. Poveča se tudi tveganje poslabšanja delovanja pripomočka

b
zaradi postopka ponovne priprave na uporabo, kar lahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka pazljivo preberete navodila za uporabo in previdnostne ukrepe.

• Ne uporabiti, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo.

Uporabite komplet uvajalnih inštrumentov KYPHON® pred potekom roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

•

Ne uporabiti poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte komplet uvajalnih inštrumentov KYPHON® in ovojnino ter preverite, da nista

•

poškodovana.

• Ne uporabiti tega izdelka, če niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo.Zdravniki, ki uporabljajo komplet uvajalnih inštrumentov

YPHON®, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal, ter biti usposobljeni v izbrani kirurški tehniki.

K
S kompletom uvajalnih inštrumentov delajte samo ob fluoroskopskem opazovanju z radiografsko opremo,ki zagotavlja visokokakovostne slike.

•

• Za dostop do vertebralnega telesca preko pedikla mora biti širina pedikla najmanj 5 mm. Vstavljanje inštrumentov zahteva specifično

poznavanje dimenzij od mesta vstavitve do kosti, ki se ocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijo ali drugimi metodami slikanja.
Skupaj s kompleti uvajalnih inštrumentov KYPHON® ali s finim svedrom KYPHON® nikoli ne uporabite električne energije (ali katerihkoli drugih

•

alternativnih virov energije). Za delo s kompletom uvajalnih inštrumentov KYPHON® ali s finim svedrom KYPHON® uporabljajte le moč rok.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje, ponovno obnavljanje, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za

namen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO:

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo pripomočka, vključujejo:

• poškodbo živca, vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo ali paralizo

maščobno embolijo, trombusno embolijo ali embolijo druge vrste, ki povzroči simptomatsko pljučno embolijo ali druga klinična stanja

•

hemotoraks ali pnevmotoraks

•

• globoke ali površinske okužbe rane

• nenamerne prebodne rane, vključno s prebodom žil in raztrganino dure

krvavitve ali hemoragija

•

hematom

•

• bolečino

AVODILA ZA UPORABO

N

1. Potemko ste dostopili do kosti z uporabo igle za dostop do kosti KYPHON® (ni priložena), vstavite vodilni zatič v svetlino konice igle za

dostop.Podfluoroskopskimslikovnimvodenjem potisnite vodilni zatič do želenega mesta v kosti. Izvlecite konico igle za dostop,vodilnizatič
pa pustite na želenem mestu.

2. Potisnitetopi disektor preko vodilnega zatiča tako, da je vodilni zatič v osrednji svetlini topega disektorja. Pod slikovnim vodenjem z uporabo

ročnega krmiljenja potisnite topi disektor skozimehka tkiva v izbrano kost.Ročno krmiljenje bo lažje, če namestite ročico Slip-Loc® na
proksimalni konec topega disektorja. S kirurškim kladivcem lahko nežno udarite po ročici Slip-Loc® ter jo tako vstavite v topi disektor.

3. Potisnitekanilo preko topega disektorja tako, da je topi disektor v osrednji svetlini kanile. Pod slikovnim vodenjem z uporabo ročnega
rmiljenja potisnite kanilo skozi mehka tkiva v izbrano kost.

k

OPOMBA: Oznake na pripomočkih lahko uporabite samo kot referenčne oznake, saj njihov namen ni nadomestitev fluoroskopskega slikanja.

. Ročno krmiljenje kanile bo lažje, če namestite ročico Slip-Loc® na proksimalni konec kanile. S kirurškim kladivcem lahko nežno udarite po

4

očici Slip-Loc® ter jo tako vstavite v kanilo.

r

PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitve strukturne celovitostine smete potiskati kanile brez vstavljenega topega disektorja.

5. Odstranite topi disektor in vodilni zatič iz kanile. Za odstranjevanje po potrebi uporabite zarezo na proksimalnem koncu topega disektorja

skupaj z zarezo na ročici Slip-Loc®.

6. Potisnitefini sveder KYPHON® tako, da je fini sveder KYPHON® v osrednji svetlini kanile. Pod slikovnim vodenjem z uporabo ročnega

krmiljenja vrtite in potiskajte sveder skozi kost do želene globine.

. Z vrtenjem odstranite fini sveder KYPHON® iz kanile.

7

8. Pozaključenem posegu odstranite kanilo iz bolnika. Za odstranjevanje kanile po potrebi vstavite proksimalno prirobnico kanile na zarezo

ročice Slip-Loc®.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

AKIRANJE

P

omplet uvajalnih inštrumentov KYPHON® je dobavljen v sterilni obliki v odluščljivi ovojnini. Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelka ne

K
uporabite ter obvestite proizvajalca.

EPRILOŽENEPOTREBŠČINE

N

Igla za dostop do kosti KYPHON®

SHRANJEVANJE

Inštrumente hranite v njihovi originalni embalaži. Ustrezno poskrbite, da se inštrumenti ne poškodujejo. Hraniti na suhem in hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJEMEDTRONICNE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI

ZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE KOMPLETAUVAJALNIHINŠTRUMENTOVKYPHON®.

I

V NOBENEM PRIMERU PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJAZA NOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE

KODE, KI IZHAJAJO IZ KOMPLETAUVAJALNIHINŠTRUMENTOVKYPHON® ALI SO Z NJIM POVEZANE ZARADI KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO ZARADI

Š

RŠITVE GARANCIJE).

K

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Z

Zavečpodatkovse obrnite na servis za stranke, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefon
800 933 2635 (v ZDA), 901 396 3133 (zunaj ZDA), faks 901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Vse pravice pridržane.

©

lovenčina Slovak

S

NÁVOD NA POUŽITIE

Súprava zavádzacích nástrojov KYPHON®

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

I

Súprava zavádzacích nástrojov KYPHON® (Introducer ToolKit, ITK) je určená len na perkutánny prístup do kosti, vrátane použitia pri zákroku

alónikovejkyfoplastiky.

b

POPIS ZARIADENIA

ozri obrázok 1.

P

(2)Tupývodiaci kolík (A)

•

• (1) Tupý disektor (B)
. Príruba

1

2. Zárez

• (2) Kanyla (C)

3. Príruba

(1) Presný vrták KYPHON® (D)

•

• (1) Rúčka Slip-Loc® (E)

4. Štrbiny

Pozor:Federálnezákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekárom alebo na lekársky predpis.

AROVANIA

V

lomenie zariadenia si môže vyžadovať zásah alebo jeho vytiahnutie.

Z

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Súprava zavádzacích nástrojov KYPHON® je zariadenie na jedno použitie určené na kontakt s telesnými tkanivami. Nepoužívajte opakovane,

•

nespracovávajteopakovane ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie tohto zariadenia nesie so sebou riziko kontaminácie a môže
spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanejsterilizácie.Taktiež vzniká zvýšené riziko
zhoršenia účinnosti zariadenia z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k zraneniu alebo smrti pacienta.
Pred použitím zariadenia je dôležité si pozorne prečítať návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

•

Nepoužívajte,ak je balenie otvorenéalebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktuvrátane jeho sterility.

•

• Súpravu KYPHON® ITK použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

• Poškodené produkty nepoužívajte. Pred použitím si prezrite súpravu KYPHON® ITK a obal a skontrolujte,či nedošlo k poškodeniu.

Ak nie ste riadne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho.Lekári používajúci súpravu KYPHON® ITK musia poznať fyziológiu a

•

patológiu zvolenej anatomickej časti tela a musia byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej techniky.

• So súpravou ITK možno manipulovať len pri fluoroskopickompozorovanípomocou röntgenovéhozariadenia s vysokou kvalitou obrazu.

• Prístup do tela stavca cez pedikel si vyžaduje, aby mal pedikel šírku minimálne 5 mm. Zavádzanieinštrumentov si vyžaduje znalosť konkrétnych

ozmerovmiesta zavedenia do kosti, ako boli stanovené pomocou metódy MRI (magnetická rezonancia), CT (počítačová tomografia) alebo inej

r

obrazovacejmetódy.

z

• So súpravami KYPHON® ITK ani presným vrtákom KYPHON® nikdy nepoužívajte elektrickú energiu (ani iné alternatívne zdroje napájania). Pri

používaní súpravy KYPHON® ITK alebo presného vrtáka KYPHON® používajte len manuálnu silu.
Obnova, renovácia, oprava, úprava alebo opakovaná sterilizácia tohto zariadenia s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

•

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalosti potenciálne súvisiace s použitím zariadenia patrí:

poranenie nervov vrátane prepichnutia miechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo paralýzu,

•

embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov, vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom,

•

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

neúmyselné bodné rany vrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdej pleny,

•

• krvácanie alebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N

1. Keď sa dosiahne prístup ku kosti pomocou ihly KYPHON® na prístup do kosti(nie je dodaná), vodiaci kolík zasuňte do lúmenu sondy

prístupovejihly.Za pomoci navádzania pri fluoroskopickom zobrazovaní posúvajte vodiaci kolík na požadované miesto v kosti. Sondu

rístupovejihly vytiahnite, pričom vodiacikolík ponechajte na požadovanom mieste.

p

2. Tupýdisektor posúvajte ponad vodiaci kolík tak, aby sa vodiaci kolík nachádzal v strednom lúmene tupého disektora. Pri fluoroskopickom

navádzaní pomocou manuálneho ovládania zasuňte tupý disektor cez mäkké tkanivá do zvolenej kosti. Manuálne ovládanie možno uľahčiť
umiestnením rúčky Slip-Loc® na proximálnykoniec tupého disektora. Pri zasúvaní tupého disektora možno použiť chirurgickékladivkona

emné zatlčenie rúčky Slip-Loc®.

j

. Kanylu posúvajte ponad tupý disektor tak, aby sa tupý disektor nachádzal v strednom lúmene kanyly. Pri fluoroskopickom navádzaní

3

pomocou manuálneho ovládania zasuňte kanylu cez mäkké tkanivá do zvolenej kosti.

OZNÁMKA: Značky na zariadeniach možno používať len akoreferenčnéznačky,nie sú určené ako náhrada za fluoroskopické zobrazovanie.

P

4. Manuálne ovládanie kanyly možno uľahčiť umiestnením rúčky Slip-Loc® na jej proximálny koniec. Pri zasúvaní kanyly možno použiť

chirurgickékladivko na jemné zatlčenie rúčky Slip-Loc®.

POZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnej neporušenosti kanylu neposúvajte bez zasunutého tupého disektora.

U

5. Tupýdisektor a vodiaci kolík vytiahnite z kanyly. Podľa potreby na vyťahovanie použite zárez na proximálnomkonci tupého disektora so

štrbinou na rúčke Slip-Loc®.

6. Presný vrták KYPHON® zasuňte tak, aby sa presný vrták KYPHON® nachádzal v strednom lúmene kanyly. Pri fluoroskopickom navádzaní

pomocou manuálneho ovládania vrták otáčajte a zasuňte do požadovanej hĺbky do kosti.

7. Presný vrták KYPHON® vytiahnite otáčaním z kanyly.

8. Poukončení zákroku vytiahnite kanylu z tela pacienta. Podľa potreby pri vyťahovaní kanyly zasuňte proximálnu prírubu kanyly do štrbiny na

rúčke Slip-Loc®.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

Súprava KYPHON® ITK sa dodáva sterilná v odlepovacom balení. V prípade poškodenia sterilného obalu produkt nepoužite a upovedomte výrobcu.

NEDODÁVANÉMATERIÁLY

Ihla KYPHON® na prístup do kosti

USKLADNENIE

Inštrumenty sa musia prechovávať v pôvodnýchprepravnýchmateriáloch. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k
poškodeniu inštrumentov.Uskladnite na chladnom, suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z
OPAKOVANÉHO POUŽITIA SÚPRAVY ZAVÁDZACÍCHNÁSTROJOV KYPHON®.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEV ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ
ŠKODYVYPLÝVAJÚCE ZO SÚPRAVY ZAVÁDZACÍCH NÁSTROJOV KYPHON® ALEBO V SÚVISLOSTI S ŇOU NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE
PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujeteďalšie informácie,obrátte sa na zákaznícky servis CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132,USA; telefón 800 933 2635(v USA), 901 396 3133 (mimo USA), fax [phone].

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva vyhradené.

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® Introducer-verktygssats (IntroducerTool Kit, ITK) är avsedd endast för perkutan åtkomst till ben, inklusiveanvändning vid

K
ballongkyfoplastik.

RODUKTBESKRIVNING

P

e figur 1.

S

• (2) Trubbigt styrstift (A)

• (1) Trubbig dissektor (B)
. Fläns

1

. Skåra

2

• (2) Kanyl (C)

3. Fläns

• (1) KYPHON® precisionsborr (D)

• (1) Slip-Loc®-handtag (E)

4. Slitsar

Viktigt! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

F

KYPHON® Introducer-verktygssatsär en anordning för engångsbruk avsedd att komma i kontakt med kroppsvävnad. Får inte återanvändas,

•

omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av instrumentet medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektionhos

atienten,oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder. Det finns ävenen ökad risk för försämring av instrumentets prestanda på grund av

p
omarbetningsåtgärder,som kan orsaka att patienten skadas eller avlider.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärderföre användning av anordningen.

• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.

AnvändKYPHON® ITK före den sista förbrukningsdag som står på förpackningen.

•

Användinte skadade produkter. Undersök KYPHON® ITK och förpackningen före användning för att kontrolleraatt inga skador har uppkommit.

•

• Använd inte denna produkt om du inte har genomgått tillbörlig utbildning i dess användning. Läkare som använder KYPHON® ITK bör vara väl

förtrogna med fysiologin och patologin hos den valda anatomin och ha genomgått utbildning i utförande av den valda operationstekniken.
ITK bör endast manipuleras under genomlysning med radiografisk utrustning som ger bilder av hög kvalitet.

•

Åtkomsttill kotkroppen via pedikeln kräver en minsta pedikelbredd på 5 mm. Införing av instrumenten kräver specifik kännedom om

•

dimensionerna på införingsstället till benvävnaden,efter bedömning med hjälp av MRT,DTeller annan bildåtergivningsmetod.

• Använd aldrig elektrisk ström (eller någon annan kraftkälla) tillsammans med KYPHON® ITK eller KYPHON® precisionsborr. Använd enbart

andkraft vid användning av KYPHON® ITK eller KYPHON® precisionsborr.

h

• Rekonditionering, återställning, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är

uttryckligen förbjudet.

IVERKNINGAR

B

Biverkningar som kan uppstå i samband med användning av anordningen omfattar:

• Nervskada inklusive punktering av ryggmärgen eller nervrötter,med risk för följder som radikulopati, pares eller paralys

• Fettemboli, trombemboli eller emboli orsakad av andra material,vilketresulterar i symtomatisk lungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

Hemotorax eller pneumotorax

•

Djup eller ytlig sårinfektion

•

• Oavsiktliga sticksår, inklusive kärlpunktion och duraruptur

• Blödning eller hemorragi

Hematom

•

Smärta

•

BRUKSANVISNING

. När du fått tillgång till benet med KYPHON® kanyl för åtkomst till benvävnad (medföljer inte) förs styrstiftet in i lumen i kanylens mandräng.

1

För fram styrstiftet till önskad placering i benet under genomlysning. Dra tillbaka kanylens mandräng så att styrstiftet blir kvar i önskat läge.

2. För fram den trubbiga dissektorn över styrstiftet så att styrstiftet är inneslutet i den trubbiga dissektorns centrala lumen. För fram den

trubbiga dissektorn genom mjukdelarna och in i det valda benet under bildvägledning och manuell kontroll. Den manuella kontrollen kan
förbättras genom att Slip-Loc®-handtaget placeras på den trubbiga dissektorns proximalaände. En kirurgisk hammare kan användas för att
försiktigt knacka på Slip-Loc®-handtagetför att föra in den trubbiga dissektorn.

3. För fram kanylen över den trubbiga dissektorn så att den trubbiga dissektorn är innesluten i kanylens centrala lumen. Förfram kanylen

genom mjukdelarna och in i det valda benet under bildvägledning och manuell kontroll.

OBS! Markeringarna på anordningarna får användas endast som referensmarkeringar och är inte avsedda att ersätta användningav
genomlysning.

. Den manuella kontrollen av kanylen kan förbättras genom att Slip-Loc®-handtaget placeras på den proximala änden. En kirurgisk hammare

4

an användas för att försiktigt knacka på Slip-Loc®-handtaget för att föra in kanylen.

k

VAR FÖRSIKTIG! För att bevara strukturell integritetfår kanylen inte föras fram utan att den trubbiga dissektorn är helt införd.

5. Tabort den trubbiga dissektorn och styrstiftet från kanylen. Använd skåran på den trubbiga dissektorns proximala ände med Slip-Loc®-

handtagets slits för att kunna ta bort den vid behov.

6. För fram KYPHON® precisionsborr så att KYPHON® precisionsborr är inneslutet i kanylens centrala lumen. Rotera och för fram borren in

i benvävnaden till önskat djup under bildvägledning och manuell kontroll.

. Tabort KYPHON® precisionsborr från kanylen genom att rotera det.

7

8. Avlägsnakanylen från patienten när ingreppet har slutförts. För in kanylens proximala fläns i slitsen på Slip-Loc®-handtaget för att kunna ta

bort kanylen vid behov.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

EVERANSFORM

L

YPHON® ITK levereras steril i en peel open-förpackning. Om sterilförpackningen är skadad får produkten inte användas och tillverkaren ska då

K
meddelas.

CKE MEDFÖLJANDE MATERIAL

I

KYPHON® kanyl för åtkomst till benvävnad.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvaras i sina ursprungliga transportförpackningar. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att instrumenten inte skadas.

örvaras svalt och torrt.

F

ANSVARSBEGRÄNSNING

EDTRONICSKA INTE HÅLLAS ANSVARIGFÖR DIREKTA,INDIREKTAOAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I

M
AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDESYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNINGAV KYPHON® INTRODUCER­VERKTYGSSATS.

EDTRONICSKA INTE I NÅGOTFALL HÅLLAS ANSVARIGFÖR DIREKTA, INDIREKTAOAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM

M
UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”)SOM BEROR PÅ ELLER HAR SAMBAND MED KYPHON®

NTRODUCER-VERKTYGSSATS,GRUNDATPÅAVTALSBROTT (INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIVILLKOR).

I

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA. Telefon

00 933 2635 (i USA), 901 396 3133 (utanför USA), Fax [phone].

8

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med ensamrätt.

omână Romanian

R

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Trusa de scule Introducer KYPHON®

NDICAŢII DE UTILIZARE

I

Trusade scule Introducer (Introducer ToolKit, ITK) KYPHON® este destinată numai pentru acces osos percutanat,inclusiv utilizarea în timpul unei
proceduride cifoplastie cu balon.

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

D

VeziFigura1.

(2) Ac de ghidare neascuţit (A)

•

• (1) Disector neascuţit (B)

1. Flanşă

2. Crestătură

(2) Canula (C)

•

3. Flanşă

• (1) Burghiul de precizie KYPHON® (D)

• (1) Mâner Slip-Loc® (E)
. Lăcaşuri

4

tenţie: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic.

A

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Trusa de scule Introducer KYPHON® este un dispozitiv de unică folosinţă proiectat pentru contactul cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi,

reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitiv poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată a

acientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Datorită etapelor de reprocesare,există de asemenea un risc crescut de

p

eteriorarea performanţei dispozitivului, risc care poate duce la rănirea sau moartea pacientului.

d

• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosireşi aceste precauţii înainte de operarea dispozitivului.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

Folosiţi ITK KYPHON® înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

•

• Nu folosiţi produsele deteriorate.Înainte de folosire, inspectaţi KYPHON® ITK şi ambalajul pentru a verifica dacă nu au avut loc daune.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Medicii care utilizează KYPHON® ITK trebuie să fie familiarizaţi cu

fiziologia şi patologia părţii anatomiceselectate şi instruiţi în efectuarea tehnicii chirurgicale alese.
ITK trebuie manipulat numai sub monitorizare fluoroscopică, cu echipament radiografic care furnizează imagini de calitatesuperioară.

•

Accesulla corpul vertebral prin pedicul necesită un pedicul cu lăţimea minimă de 5 mm. Inserarea instrumentelornecesită cunoaşterea specifică

•

a dimensiunilor locului de inserţie osoasă aşa cum s-a determinat cu imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), tomografie computerizată (TC)
sau altă metodă imagistică.
Nu folosiţi niciodată curent electric (sau orice alte surse alternative de energie) în combinaţie cu KYPHON® ITK sau burghiul de precizie

•

KYPHON®. Folosiţi numai manual ITK KYPHON® sau burghiul de precizie KYPHON®.

• Recondiţionarea, refacerea, repararea, modificarea sau resterilizareadispozitivului pentru a fi folosit ulterior sunt interzise categoric.

VENIMENTE ADVERSE

E

venimenteleadverse care pot fi asociatecu folosirea dispozitivului includ:

E

• Rănirea nervului, inclusiv înţeparea măduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, parezăsau paralizie

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale,cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele clinice

Hemotorax sau pneumotorax

•

• Infecţie profundă sau superficială a rănii

• Răniri neintenţionate prin înţepare,inclusiv înţepare vasculară şi ruptură durală

• Sângerare sau hemoragie

Hematom

•

Durere

•

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

. După ce s-a obţinut accesul la os folosind Acul de acces osos KYPHON® (nefurnizat), introduceţi acul de ghidare în lumenul stilusului acului

1

de acces. Folosind ghidare imagistică fluoroscopică, avansaţiacul de ghidare până la locaţia dorită din interiorul osului. Retrageţi stilusul
acului de acces, lăsând acul de ghidare în locul dorit.

2. Avansaţidisectorul neascuţit deasupra acului de ghidare aşa încât acul de ghidare să se afle în interiorul lumenului central al disectorului
eascuţit. Sub ghidare imagistică, folosind control manual, avansaţi disectorul neascuţit prin ţesuturile moi în osul selectat. Se poate

n

mbunătăţi controlul manual aşezând mânerul Slip-Loc® pe capătul proximal al disectorului neascuţit. Se poate folosi un ciocan chirurgical

î
pentru a lovi uşor mânerul Slip-Loc® pentru inserarea disectorului neascuţit.

3. Avansaţicanula deasupra disectorului neascuţit aşa încât disectorul neascuţit să se afle în interiorul lumenului central al canulei. Sub ghidare

magistică, folosind control manual, avansaţi canula prin ţesuturile moi în osul selectat.

i

NOTĂ: Marcajele de pe dispozitivetrebuie folosite numai ca semne de referinţă; acestea nu sunt proiectate să înlocuiască folosireaimagisticii
fluoroscopice.

. Se poate îmbunătăţi controlul manual al canulei aşezând mânerul Slip-Loc® pe capătul său proximal.Se poate folosi un ciocan chirurgical

4

pentru a lovi uşor mânerul Slip-Loc® pentru inserarea canulei.

ATENŢIE:Pentru a menţine integritatea structurală, nu avansaţicanula fără a fi inserat disectorul neascuţit.

5. Scoateţi disectorul neascuţit şi acul de ghidare din canulă. Folosiţi crestătura capătului proximal al disectorului neascuţit cu lăcaşul

mânerului Slip-Loc® pentru scoatere după cum este nevoie.

6. Avansaţiburghiul de precizie KYPHON® până când burghiul de precizie KYPHON® se află în interiorullumenului central al canulei. Sub

ghidare imagistică, folosind control manual, rotiţi şi avansaţi burghiul în os până la adâncimea dorită.

7. Scoateţi burghiul de precizie KYPHON® din canulă printr-o mişcare de rotaţie.

8. La terminarea procedurii, scoateţi canula din pacient. Inseraţi flanşa proximală a canulei în lăcaşul mânerului Slip-Loc® pentru scoaterea

canulei, după cum este nevoie.

STERILIZAREA

Sterilizatprin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

ITK KYPHON® este furnizat steril într-un ambalaj care se deschide prin dezlipire. În caz de deteriorare a ambalajului steril,nu folosiţi produsul şi
înştiinţaţi producătorul.

MATERIALENEFURNIZATE

Ac de acces osos KYPHON®

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuie păstrate în ambalajul său original.Trebuieavut grijă ca instrumentele să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros
şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARE CARE
REZULTĂDIN REUTILIZAREATRUSEI DE SCULE KYPHON® INTRODUCER.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICI UN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE
REZULTATEDIN SAU LEGATEDETRUSA DE SCULE INTRODUCER KYPHON®, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREA
GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi departamentul de relaţii cu clienţii, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, S.U.A.; Telefon:[phone] (în S.U.A.),901 396 3133 (în afara S.U.A.), Fax [phone].

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Toate drepturile rezervate.

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® İntroduser Alet Kitinin (Introducer Tool Kit, ITK) bir balon kifoplasti işlemi sırasında kullanım dahil olmak üzere sadece kemiğe perkütan

K
erişim için kullanılması amaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

C

akınız Şekil 1.

B

• (2) Künt Kılavuz Pin (A)

• (1) Künt Disektör (B)
. Flanş

1

. Çentik

2

• (2) Kanül (C)

3. Flanş

• (1) KYPHON® Hassas Matkap (D)

• (1) Slip-Loc® Sap (E)

4. Yuvalar

Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması girişim veya geri almayı gerektirebilir.

NLEMLER

Ö

KYPHON® İntroduser Alet Kiti vücut dokularıyla temas etmesi amaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır. Tekrarkullanmayın,tekrar işleme koymayın

•

ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursa olsun

astada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir.Ayrıcatekrar işleme koyma basamakları nedeniyle, cihaz performansında hastanın

h
yaralanması ve ölümüyle sonuçlanabilen artan düzeyde bozulma riski vardır.

• Cihazı çalıştırmadan önce KullanmaTalimatınıve bu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

• Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

KYPHON® ITK’yi ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

•

Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce KYPHON® ITK ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak üzere inceleyin.

•

• Bu ürünü, kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız kullanmayın. KYPHON® ITK’yi kullanan doktorlar seçilen anatominin

fizyolojisi ve patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.
ITK, sadece yüksek kalitede görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.

•

Vertebralcisme pedikül yoluyla erişim minimum 5 mm pedikül genişliği gerektirir.Aletlerin insersiyonu MRG, BT veya diğer görüntüleme

•

yöntemleriyledeğerlendirildiği şekliyle kemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarak bilinmesini gerektirir.

• KYPHON® ITK’ler veyaKYPHON® Hassas Matkap ile asla elektrik gücü (veya başka alternatif güç kaynakları) kullanmayın.KYPHON® ITK veya

YPHON® Hassas Matkap kullanılırken sadece manuel güç kullanın.

K

• Tekrar kullanım için cihazın işleme sokulması, yenilenmesi, tamir edilmesi, modifiye edilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

ADVERS OLAYLAR

ihazın kullanımıyla ilgili olabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

C

• Radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecek omurilik veya sinir kökü delinmesi dahil olmak üzere sinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi

• Hemotoraks veya pnömotoraks

Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

•

Vaskülerponksiyonve dura yırtığı dahil olmak üzere kasıt dışı delici yaralanmalar

•

• Kanama veya hemoraji

• Hematom

Ağrı

•

KULLANMA TALİMATI

1. KYPHON® Kemik Erişimi İğnesi (sağlanmamıştır) ile kemiğe erişim sağlandıktan sonra kılavuz pini erişim iğnesi stilesinin lümenine
erleştirin. Floroskopik görüntü kılavuzluğu altında kılavuz pini kemik içinde istenen konuma ilerletin. Erişim iğnesi stilesini geri çekip

y
kılavuz pini istenen konumda bırakın.

2. Künt disektörü kılavuz pin üzerinden, kılavuz pin künt disektörün merkez lümeni içinde kalacak şekilde ilerletin. Manuel kontrol kullanarak

görüntüleme kılavuzluğu altında künt disektörü yumuşak dokular içinden seçilen kemiğe ilerletin. Manuel kontrol, künt disektörün
proksimal ucuna Slip-Loc® sapın yerleştirilmesiyle arttırılabilir. Slip-Loc® sapına künt disektörün insersiyonu için vurmak amacıyla cerrahi bir
çekiç kullanılabilir.

3. Kanülü künt disektör üzerinden künt disektör kanülün merkez lümeni içinde kalacak şekilde ilerletin. Manuel kontrol kullanarak

görüntüleme kılavuzluğu altında kanülü yumuşak dokular içinden seçilen kemiğe ilerletin.

NOT:Cihazlar üzerindeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılabilir ve floroskopik görüntüleme kullanımının yerini almaları
amaçlanmamıştır.

. Kanülün manuel kontrolü, proksimal ucuna Slip-Loc® sapın yerleştirilmesiyle arttırılabilir. Slip-Loc® sapına kanülün insersiyonu için vurmak

4

macıyla cerrahi bir çekiç kullanılabilir.

a

DİKKAT:Yapısal bütünlüğü korumak için kanülü künt disektör yerleştirilmemiş durumda ilerletmeyin.

5. Künt disektör ve kılavuz pini kanülden çıkarın. Çıkarma için, gerektikçe,künt disektörün Slip-Loc® sap yuvalı proksimal uç çentiğini kullanın.

6. KYPHON® Hassas Matkabı, KYPHON® Hassas Matkap kanülün merkez lümeni içinde kalacak şekilde ilerletin. Manuel kontrol kullanarak

görüntüleme kılavuzluğu altında matkabı kemik içine istenen derinliğe çevirip ilerletin.

7. KYPHON® Hassas Matkabını kanülden çevirerekçıkarın.

. İşlem tamamlandığında kanülü hastadan çıkarın. Gerektiği şekilde kanülü çıkartma için kanül proksimal flanşını Slip-Loc® sapı yuvasına

8

yerleştirin.

TERİLİZASYON

S

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

AĞLANMA ŞEKLİ

S

YPHON® ITK, soyularak açılan bir ambalajda steril olarak sağlanır.Steril ambalajın hasar görmesi durumunda ürünü kullanmayın ve üreticiye

K

aber verin.

h

SAĞLANMAYANMATERYALLER

YPHON® Kemik Erişim İğnesi

K

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesini sağlamak için gerekliözen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerde
saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON® İNTRODUSER ALET KİTİNİN TEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL

EYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

V

MEDTRONIC,HİÇBİR KOŞULDA KYPHON® İNTRODUSER ALET KİTİNİN KULLANIMINDAN VEYABUNUNLA BAĞLANTILI OLARAK DOĞAN, SÖZLEŞME

HLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL) TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

İ

BİLGİTALEPLERİ

aha fazla bilgi için lütfen Müşteri Hizmetleriyle bağlantı kurun Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place,

D
Memphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon[phone] (A.B.D.'de), 901 396 3133 (A.B.D.dışında), Faks901 396 0356.

© 2011 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tüm hakları saklıdır.

A

2

1

B

3

C

D

E

4

1 pav: KYPHON® įvedimo įrankių rinkinys

1. attēls: KYPHON® ievadīšanas instrumentu komplekts
Afbeelding 1: KYPHON® Introducer-hulpmiddelenkit
Figur 1: KYPHON® innføringsverktøysett
Rysunek 1: Zestaw narzędzi KYPHON® Introducer
Figura 1: Kit de ferramentas introdutoras KYPHON®
Slika 1: Komplet uvajalnih inštrumentov KYPHON®
Obrázok 1: Súprava zavádzacích nástrojov KYPHON®
Figur 1: KYPHON® Introducer-verktygssats
Figura 1: Trusa de scule Introducer KYPHON®
Şekil 1: KYPHON® İntroduser Alet Kiti