Medtronic KPE1003-CDS Instructions for Use

Part Number M708348B148 Rev A 2011-10

English

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis intended only forpercutaneous access to bone,including use during aballoon kyphoplasty

T procedure.

EVICE DESCRIPTION

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® System Components:

Figure 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stylet withDiamondTip - Purple Handle (1)

. Distal Plunger (2)

. Cannula (2)

C D. KYPHON® PrecisionDrill (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stylet with BevelTip - TaupeHandle (1)

1. Directional Indicator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Device,Trocar:

Figure 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stylet withTrocar Tip - WhiteHandle (1)

. Cannula (1)

CAUTION: Federal (USA) lawrestricts this device tosale by or onthe order of a physician.

WARNINGS

reakage ofthe device may requireintervention or retrieval.

PRECAUTIONS

The KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis a single usedevice intended to contactbody tissues. Do not reuse,reprocess, or resterilize.

• Reusing this devicecarries the risk ofcontamination and may causepatient infection or cross-infection, regardless of thecleaning and resterilization methods.There is alsoan increased risk ofthe deterioration of thedevice performance due to thereprocessing steps, whichmay

ead topatient injury or death.

l It is importantto read the InstructionsFor Use and theseprecautions carefully prior todevice operation.

•

• Do notuse if package is openedor damaged because product integrityincluding sterility may becompromised.

• Use thedevices prior to theuse by date notedon the package.

• Do notuse damaged products. Beforeuse, inspect the system componentsand packaging to verifythat no damage hasoccurred. Do not usethis product if youhave not been properlytrained in its use.Physicians using the devicesshould be familiar with thephysiology and

• pathology ofthe selected anatomy, andbe trained in theper formanceof the chosen surgicaltechnique.

• Components ofthe system should bemanipulated only while underfluoroscopic observation with radiographicequipment that provides high quality images. Access tothe vertebral body viathe pedicle requires aminimum pedicle width of 5mm.Inser tionof the instruments requiresspecific knowledge

•

f the dimensionsof the site ofinser tionto bone as assessedby MRI, CT,or other imaging method.

• Never useelectric power (or anyother alternative powersources) in conjunction with theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®System. Use only manual powerwhen using the KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®System. Reconditioning, refurbishing,repair, modification,or resterilization of thedevice to enable further useis expressly prohibited.

•

ADVERSE EVENTS

dverse eventspotentially associated with useof the device include:

Nerve injury includingpunc tureof the spinal cordor nerve roots potentiallyresulting in radiculopathy,paresis or paralysis

•

• Embolism offat, thrombus or othermaterials resulting in symptomaticpulmonary embolism or other clinicalsequelae

• Hemothorax orpneumothorax

• Deep orsuper ficialwound infection Unintended puncturewounds including vascular punctureand dural tear

•

• Bleeding orhemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE USE OF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM or KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE,TROCAR

1. Make a skinincision with a scalpel bladeover the selected areafor access. . Using manual controland appropriate imaging guidance,advance the Osteo Introducer® devicewith gentle but firm pressurethrough the

incision tothe selected bone surface. Rotatethe stylet in alternatingclockwise and counterclockwise motionfor insertion into bone tothe desired depth.

NOTE: Markings on thecannula may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

CAUTION:Tomaintain structural integrity, donot advance the cannulawithout the stylet fully inserted.

. While holding the cannula,rotate the stylet handle180° counterclockwise toremove the stylet. Pullthe stylet straight out fromthe cannula.

The cannulais now in place andready to accept otherinstrumentation. Proceed to"Use of KYPHON® PrecisionDrill", ifprovided.

4. If provided, insertthe Distal Plunger into thecannula to clear thechannel. Remove the DistalPlunger. . Complete the procedurerequiring bone access.

. Upon completion of procedure, removethe cannula from patient.

USE OF KYPHON® PRECISION DRILL

1. Once an accesschannel has been createdinto the bone using theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®device, advance theKYPHON®

recision Drilldown the cannula lumen intothe bone. Using manualcontrol and imaging guidance,rotate clockwise andadvance the

P KYPHON® PrecisionDrill to the desireddepth.

2. Remove the KYPHON®Precision Drill from thecannula lumen using clockwise rotation.

NOTE: Markings on thedrill may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

STERILIZATION

Sterilized withirradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis supplied sterile ina peel-open package. In theevent of damage tothe sterile packaging, do

ot use andnotify the manufacturer.

STORAGE

The instrumentsshould be stored intheir original shipping materials.Proper care should betaken to ensure thatthe instruments will notbe damaged. Storein a cool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOT BE RESPONSIBLEFOR ANY DIRECT,INDIREC T, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM REUSE OFTHE KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM.

IN NO EVENTSHALL MEDTRONIC BE LIABLEFOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUTOF

R IN CONNECTIONWITH THEKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM,BASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDING BREACHOF

O WARRANTY).

EQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact Customer Service, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;

elephone 800 933 2635(in U.S.A.), +1 901 396 3133 (Outside U.S.A.), Fax +1 901 396 0356.

Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /

efinições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

D Sembol Tanımları:

terilized UsingIrradiation / Sterilizováno zářením / Steriliseretmed bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένο μεχρήση

κτινοβολίας / Esterilizado conradiación / Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitusäteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sugárzással

α sterilizálva / Sterilizzatomediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerd met bestraling / Sterilisert ved stråling /Ster ylizacjaprzez napromieniowanie / Esterilizado via radiação /Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat prin iradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Do Not Resterilize/ Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres/ Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε /No vuelva a esterilizarlo /

rge steriliseerigeuuesti / Ei saa steriloida uudelleen / Ne pasrestériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo/ Pakartotinai

Ä nesterilizuokite / Nesterilizētatkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizować ponownie /Não reesterilize / Ne sterilizirajteponovno / Nesterilizujte opakovane / Fårej resteriliseras / A nu se resteriliza/ Tekrar sterilizeetmeyin

atch Code/ Kod šarže / Batchkode /Chargencode / Αριθμός παρτίδας / Codigode lote / Partii kood /Erakoodi / Code de lot /Gyartasi tetel

B kodja / Numerodi lotto / Partijos kodas /Sērijas kods / Batchcode / Partikode/ Kod partii / Codigo dolote / Koda serije / Kod šarže/

atsnummer / Numărlot / Parti Kodu

Catalogue Number /Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμόςκαταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numérode référence / Katalógusszám / Numerodi catalogo / Katalogo numeris/ Kataloga numurs /Catalogusnummer / Katalognummer / Numer katalogowy /Número de catálogo / Kataloška številka / Katalógovéčíslo / Katalognummer / Număr de catalog /

atalog Numarası

o Not Reuse /Nepoužívejte opakovaně / Ikke tilgenbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar /Ei tohi

D taaskasutada / Ei saakäyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újrafelhasználni tilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot atkārtoti / Niet opnieuwgebruiken / Skal ikke gjenbrukes / NieUży waćpowtórnie / Não reutilizar / Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať opakovane / Fårinte återanvändas / A nuse refolosi / TekrarKullanmayın

onsult Instructions forUse / Přečtěte si návod k použití /Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτετις

C οδηγίες χρήσης / Consultarlas Instrucciones de uso / Vaadakekasutusjuhiseid / Tutustukäyttöohjeisiin / Consulter le mode d’emploi/ Tekintseát a Használati utasítást / Consultarele istruzioni per l’uso / Skaityti naudojimo instrukciją /Skatīt lietošanas pamācību /

ebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Se medfølgende dokumenter / Sprawdzić winstrukcji użycia / Consultar as Instruçõesde Utilização

G / Glejte navodilaza uporabo / Pozrite si návodna použitie / Se bruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare / Kullanma

alimatına Başvurun

Use-by / Použítdo / Anvendes inden / Verwendbar bis /Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg /Käytettävä ennen / Date limite d’utilisation / Szavatosságlejár / Data di scadenza / Tinka naudotiiki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum /Brukes før / Termin ważności / Utilizaraté / Rok uporabnosti / Dátum exspirácie /Använd före / A se folosi pânăla / Son Kullanma Tarihi

o Not Useif Package is Damaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen / Må ikke anvendes,hvis pakken er beskadiget / Nichtverwenden,

D wenn die Packungbeschädigt ist / Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Noutilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada,kui pakend on vigastatud / Ei saakäyttää, jos pakkaus on vahingoittunut / Ne pasutiliser si l’emballage est endommagé / Ha acsomag sérült, ne használja / Non utilizzarese la confezione è danneggiata / Nenaudoti,jei pakuotė pažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd is / Skal ikke brukeshvis pakken er skadet / Nie używać, jeśli opakowaniejest uszkodzone / Não utilizar se aembalagem estiver danificada / Ne uporabiti, če jeovojnina poškodovana /

epoužívať, ak jepoškodený obal / Får inte användasom förpackningen är skadad / A nuse folosi dacă ambalajul este deteriorat /

N Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

uthorised Representative inthe European Community/ Autorizovaný zástupcev ES / Autoriseretreprasentant iDet Europaiske Fallesskab/

A Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft / ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante autorizado en laComunidad europea / Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses /Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ Mandataire

tabli dans laCommunauté européenne / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben /Rappresentante autorizzato per la

é Comunità Europea/ Įgaliotasis atstovas EuroposB endrijoje/ Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordiger in de

uropese Gemeenschap /Autorisert representant i Det europeiskefellessskap / Autoryzowany przedstawiciel weWspólnocie Europejskiej /

E Representante autorizadona Comunidade Europeia / POOBLAŠČENIPREDSTAVNIK V Evropskeskupnosti / Autorizovaný zástupcapre Európskeho spoločenstva/ Auktoriserad representant i Europeiskagemenskapen / Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /

vrupa Topluluğundaki YetkiliTemsilci

anufacturer / Výrobce/ Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante/ Tootja /Valmistaja / Fabricant / Gyártó /Produttore /

M Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant/ Produsent / Producent / Fabricante/ Proizvajalec / Výrobca /Tillverkare / Producător / Üretici

For U.S.Audiences Only / Pouze propublikum v USA / Kun forkunder i USA / Nur für Anwenderin den USA / Μόνο για όσουςβρίσκονται στις Η.Π.Α /Sólo para el público de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele / VainYhdysvalloissa oleville käyttäjille /Réser véà la diffusion aux USA / Fenntartvaforgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamenteper la clientela statunitense /Taikoma tik JAV/ Tikai ASV auditorijai / Uitsluitendvoor Amerikaanse lezers / Gjelder kuni USA / Tylkodla publiczności w USA / Parao público apenas para nos EUA/

amo za uporabnikev ZDA / Len preUSA / Reserverat för distribution i USA/ Numai pentru publicul din S.U.A./ Sadece A.B.D.'de

S Yaşayanlariçin

CAUTION: Federallaw (USA) restricts these devices tosale by or on the order ofa physician / POZOR: Podlefederálních zákonů USA je prodej tohotozařízení povolen pouze lékařům nebo nalékařský předpis / FORSIGTIG: I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælgesaf eller efter anvisning fra enlæge / VORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrument nur von einem

rzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει τηναγορά της συσκευής

A αυτής μόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federal de EE.UU.permite la venta de este producto únicamente a médicoso por prescripción facultativa / ETTEVAATUST! USA seadustealusel võib selle toote müük toimudaainult arsti poolt või temakorraldusel / HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä / ATTENTION: La législation fédérale des États-Unisn’autorise la vente dece dispositif que sur prescription médicale /VIGYÁZAT:A

zövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez az eszközcsak orvos által, vagy orvosi rendelvényreárusítható / ATTENZIONE- Le

s leggi federali degliStati Uniti limitano la vendita diquesto dispositivo ai medici o su presentazionedi prescrizione medica / DĖMESIO! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą –jį leidžiama parduoti tik gydytojams arbagydytojo nurodymu / UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiemvai pēc to rīkojuma / OPGELET:Volgens de federale wetgeving(VS) mag dit instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van een arts wordenverhandeld / OBS! Ifølge føderalelover (USA) må dette produktet kun

elges av legereller etter anvisning av leger /PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA),ten przyrząd może być sprzedawany

s wyłącznie przez lekarza lubz jego przepisu / ATENÇÃO:A lei federal (EUA) restringea venda deste dispositivo por ummédico ou sob prescrição de ummédico / PREVIDNO: Po zveznem zakonuZDA je možno ta pripomoček kupitile od zdravnika ali po naročiluzdravnika / POZOR: Federálnezákony (USA) obmedzujú predaj tohtovýrobku len na predaj lekáromalebo na lekársky predpis / VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning (USA) fårdetta instrument endast säljas av läkareeller på läkares ordination / ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează

ânzarea acestuidispozitiv numai de către sau la comandaunui medic / DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarına görebu cihaz sadece bir doktor

v tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN38132

Telephone 800 933 2635 (InU.S.A.)

901 396 3133 (OutsideU.S.A.)

Fax 901396 0356

Česky Czech

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKACE

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčen pouze k perkutánnímupřístupu ke kosti včetněpoužití během balónkové kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® obsahuje:

Obrázek 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® skosoúhelníkovým hrotem – purpurová rukojeť(1) B. Distální píst (2) C. Kanyla (2) D. Přesný vrták KYPHON®(1) E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® se zkosenýmhrotem –šedobéžová rukojeť (1)

1. Ukazatel směru

Zařízení KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar:

Obrázek 2

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® strokarovýmhrotem –bílá rukojeť (1) B. Kanyla (1)

POZOR: Podle federálníchzákonů USA je prodejtohoto zařízení povolen pouzelékařům nebo na lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení,může být nutné jeho vytažení nebo chirurgickáinter vence.

INSTRUCTIONS FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd 6422 PJHeerlen 97 Waterloo Rd The Netherlands North Ryde, NSW 2113 Tel: +31 45 566 80 00 Australia

UPOZORNĚNÍ

• Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® je prostředek najedno použití určený ke kontaktu slidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně.Opakované použití tohoto nástrojes sebou nese riziko kontaminace amůže u pacienta způsobit infekci nebo křížovou infekcibez ohledu na čistící a sterilizační metody. Při opakovanémošetření nástroje se také zvyšuje rizikozhoršení jeho výkonnosti, což by mohlovést ke zranění či úmrtí pacienta.

• Před použitím nástrojeje důležité si pozorně přečíst návodk použití a tato upozornění.

• Nepoužívejte, je-liobal otevřen nebo poškozen, neboť můžebýt narušena celistvost výrobku (včetně sterility). Použijte nástrojepřed datem „Použítdo“ uvedeným na obalu.

•

• Nepoužívejte poškozenévýrobky. Před použitím prohlédnětesoučásti systému a jejich obaly azkontrolujte, zda nedošlo k žádnémupoškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte, pokud jste nebyliřádně zaškoleni v jeho použití. Lékařipoužívající tyto nástroje musí být obeznámenis fyziologií a

atologií zvolené částitěla a musí absolvovat školeníve výkonu zvolené chirurgické metody.

p Se součástmi systému jedovoleno manipulovat pouze při skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenového zařízení s vysokoukvalitou obrazu.

•

• Přístup k těluobratle přes pedikl vyžaduje pedikl minimální šířky 5mm. Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétníznalost rozměrů místa zavedení do kosti podlev yhodnocenípomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovacímetody. Se systémem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejteelektrickou energii (ani žádný jiný zdrojenergie). Při použití systému

•

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® používejte výhradně ruční sílu.

• Generální opravy,repasování, opravy, úpravy neboopakované sterilizace tohoto zařízení zaúčelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálněspojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetně punkcemíchy nebo kořenů nervů, které můževést k radikulopatii a k částečnémunebo úplnému ochrnutí

• Embolizaci tukovýmičásticemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi,vedoucí k symptomatické embolii plic nebojiným klinickým následkům Hemotorax nebo pneumotorax

•

• Hloubkovou nebopovrchovou infekci rány

• Neúmyslná zraněnípropíchnutím, včetně propíchnutí cév a protrženídur y Krvácení nebo výron

• Hematom

•

• Bolest

ÁVODK POUŽITÍ

OUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® nebo ZAŘÍZENÍ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKAR

1. Nad určenou oblastí proveďte přístupovouincizi pokožky pomocí čepeleskalpelu. . Pod naváděním zobrazovací technikoua za použití ručníhoovládání posuňte zařízení OsteoIntroducer® šetrným, ale pevnýmtlakem přes

ncizi kez volenémupovrchu kosti. Otáčejtestyletem střídavě po směrua proti směru hodinovýchručiček ,aby se zanořil dokosti do

i požadované hloubky.

OZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčnímúčelům, tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

UPOZORNĚNÍ: Aby se zachovalastrukturální soudržnost kanyly,neposunujte ji dříve, nežbude stylet úplně zavedenv kanyle.

. Podržte kanylu aotočte rukojeť styletu o180 stupňů proti směruhodinových ručiček, abyste stylet vytáhli.Stylet vytáhněte přímo ven z

kanyly.K anylaje nyní na svémmístě a je připravenak přijetí dalších nástrojů.Přejděte k„Použití přesného vrtáku KYPHON®“, je-lisoučástí dodávky.

4. Distální píst (je-li součástí dodávky)zasuňte do kanyly,aby se vyčistil kanálek. Distálnípíst pak odstraňte.

5. Dokončete výkon vyžadujícípřístup do kosti. . Po dokončení postupuvytáhněte kanylu z pacienta.

POUŽITÍ PŘESNÉHO VRTÁKU KYPHON®

. Po vytvoření přístupovéhokanálu do kosti zapoužití prostředku KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® posuňte přesnývr tákKYPHON®

umenem kanylydo kosti. Pod naváděnímzobrazovací technikou aza použití ručního ovládáníotáčejte přesným vrtákem KYPHON® posměru

l hodinových ručičeka posouvejte jej dopožadované hloubky.

. Přesný vrták KYPHON® vyjmětez lumen kanyly otáčením posměru hodinových ručiček.

OZNÁMKA: Značky na vrtačce sloužípouze k referenčním účelům,tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

STERILIZACE

terilizováno zářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sedodává sterilní v odtrhovacímobalu. V případěpoškození sterilního obalu výrobeknepoužívejte a uvědomtevýrobce.

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musí skladovatv původním obalu, vekterém byly dodány.Je třeba postupovat opatrně,aby nedošlo k poškozenínástrojů.

kladujte nachladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉNA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO

OUŽITÍ SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM NEBO VSOUVISLOSTI SE SYSTÉMEMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® NAZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

další informacepožádejte oddělení služeb zákazníkům společnostiMedtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN

O 38132, USA; telefon800 933 2635 (vUSA), +1 901 396 3133 (mimo územíUSA), fax +1 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Všechna práva vyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

NDIKATIONER

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er kunberegnet til perkutan adgangtil knogle, herunder vedbrug af en ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemkomponenter:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet med diamantformetspids - lilla håndtag (1)

. Distalt stempel (2)

B C. Kanyle (2) D. KYPHON® præcisionsbor(1)

. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stiletmed skrå spids - gråbrunthåndtag (1)

1. Retningsindikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordning, trokar:

igur 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet med trokarspids - hvidt håndtag (1)

. Kanyle (1)

FORSIGTIG I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må detteprodukt kun sælges afeller efter anvisning fra enlæge.

DVARSLER

Hvis instrumentetbrækker, kan detkræve kirurgisk interventioneller udhentning.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er enengangsanordning, der erberegnet til at kommei kontakt med kropsvæv. Måikke genbruges, genforarbejdeseller resteriliseres. Genbrugaf dette instrument indebærerfare for kontamination ogkan forårsage infektion hos

atienten ellerkr ydsinfektion,uanset de anvendterengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er også øgetrisiko for forringelse af

p instrumentets ydeevnepga. genforarbejdningstrinnene, som kanmedføre tilskadekomst eller dødfor patienten.

• Det ervigtigt at læse brugsanvisningenog disse forholdsregler omhyggeligt,inden instrumentet anvendes.

• Må ikkeanvendes, hvis pakkener åbnet eller beskadiget,fordi produktets integritet,herunder sterilitet, kan værekompromitteret. Anvend produkterneinden den Anvendesinden- dato, derer trykt på emballagen.

•

• Beskadigede produktermå ikke anvendes.Inden anvendelse efterses systemkomponenterneog emballagen for atbekræfte, at der ikkeer sket

kade.

s Anvend ikkedette produkt, hvisdu ikke er blevetuddannet i brugen af det.Læger, som anvenderinstrumenterne, skal værefortrolige med den

• valgte anatomisfysiologi og patologi ogskal være uddannet ibrugen af den valgtekirurgiske teknik. Systemkomponenternebør kun manipuleres, mensde er under fluoroskopiskovervågning med røntgenudstyr,der giver billeder afhøj kvalitet.

• Adgang tilver tebrallegemetvia pediklen kræveren minimumsbredde af pediklen på5 mm. Indføring afinstrumenterne kræver specifikt

• kendskab tilmålene på indføringsstedet i knoglen,som vurderes vedMR-, CT- eller andenscanningsmetode. Brug aldrig elektriskstrøm (eller andrealternative strømkilder) sammen medKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet. Brug kun

• manuel kraftved anvendelse af KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-system.

• Ombygning,renovering, reparation, modificeringeller resterilisering af produktetfor at muliggøreyderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

ønskede hændelser, som muligviskan være forbundet medbrugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinalis ellernerverødder, som muligviskan resultere i radikulopati,parese eller paralyse

• Fedtembolisme,trombe eller andre materialer, derresulterer i symptomatisk lungeembolismeeller andre kliniskesequelae

• Hæmothorax ellerpneumothorax Dyb eller superficielsårinfektion

•

• Utilsigtede punktursåromfattende vaskulær punktur ogrift i dura mater

• Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

RUGSANVISNING

B BRUG AF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM eller KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-ANORDNING, TROKAR

1. Lav en incisioni huden med bladet påen skalpel over detområde, der er valgttil adgang. . Ved hjælp afmanuel styring og hensigtsmæssig billedovervågningfremføres Osteo Introducer®-anordningenmed et let menbestemt tryk

gennem incisionen tilden valgte knogleoverflade. Drejstiletten skiftevis med ogmod uret for atindføre den i knoglentil den ønskede dybde.

EMÆRK: Markeringerne på kanylenmå kun bruges somreferencemarkeringer. De erikke beregnet til aterstatte brugen af fluoroskopisk

vervågning.

FORSIGTIG: For at bevareden strukturelle integritetmå kanylen ikke fremføres, uden atstiletten er helt indført.

3. Mens der holdes omkanylen, drejes stilethåndtaget 180grader mod uret forat udtage stiletten.Træk stiletten lige udaf kanylen. Kanylen er

nu på pladsog klar til atmodtage anden instrumentering. Fortsætmed “Brug afKYPHON® præcisionsbor”,hvis denne er udleveret.

4. Hvis det distale stempeler medleveret, indføresdet i kanylen forat rydde kanalen. Fjern detdistale stempel. . Fuldfør det indgreb,som kræver knogleadgang.

. Ved procedurensafslutning fjernes kanylen frapatienten.

BRUG AF KYPHON® PRÆCISIONSBOR

. Når der er skabten adgangskanal i knoglen vedhjælp af KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordningen, fremføresKYPHON®

præcisionsboret nedgennem kanylens lumen ind iknoglen. Vedhjælp af manuel styring ogbilledovervågning drejes KYPHON® præcisionsboret meduret og fremføres tilden ønskede dybde.

2. Fjern KYPHON® præcisionsboretfra kanylelumen ved atdreje med uret.

EMÆRK: Markeringerne på boretmå kun bruges somreferencemarkeringer. Deer ikke beregnet tilat erstatte brugen affluoroskopisk

overvågning.

TERILISATION

Steriliseret medbestråling.

LEVERING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systemet leveres sterilti en peel-open pakke.I tilfælde af beskadigelse afden sterile emballage må

ndholdet ikkebruges, og fabrikanten skalunderrettes.

OPBEVARING

nstrumenterne skalopbevares i originalemballagen. Detbør omhyggeligt sikres, atinstrumenterne ikke beskadiges.Opbevares på et køligt,

I tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

EDTRONIC KANIKKE HOLDES ANSVARLIG FORNOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆREELLER PØNALE SKADER, DER SKYLDES

ENANVENDELSE AF KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET.

MEDTRONIC KANUNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDESANSVARLIG FOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,SEKUNDÆRE ELLER PØNALE

KADER, DER SKYLDESELLER HAR FORBINDELSE MEDKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMETSOM FØLGE AF KONTRAKTBRUD

S (HERUNDER GARANTIBRUD).

YDERLIGERE INFORMATIONER

or yderligere oplysningerkontaktes CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;telefon

00 9332635 (i USA),+1 901 396 3133(uden for USA),fax +1 901396 0356.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

ANWENDUNGSGEBIETE

Das KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemist ausschließlich für denperkutanen Zugang zum Knochen, wiebeispielsweise bei der Ballonkyphoplastie, vorgesehen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Bestandteile des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®Systems:

Abbildung 1

A. Mandrin des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®mit rautenförmiger Spitze – purpurfarbener Griff (1) B. Distaler Kolben (2) C. Kanüle (2) D. KYPHON® Präzisionsbohrer(1) E. Mandrin des KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mit abgeschrägterSpitze – graubrauner Griff(1)

1. Richtungsanzeiger

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Instrument,Trokar:

Abbildung 2

A. Mandrin des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®mit Trokarspitze – weißerGriff (1) B. Kanüle (1)

VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdar fdieses Instrument nur voneinem Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch desProdukts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernener forderlichwerden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Das KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® System ist fürden Einmalgebrauch vorgesehen und kommtmit Körpergewebe in Kontakt. Nicht erneut verwenden, erneut aufbereitenoder resterilisieren. Bei erneuterVerwendung dieses Instruments besteht dasRisiko einer Kontamination und Infektionbzw. Kreuzinfektion des Patienten,unabhängig von den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden.Durch die Wiederaufbereitungsschritte bestehtauch ein erhöhtes Risiko einer Abnahmeder Geräteleistung, was zuVerletzungen oder sogar zumTod des Patienten führenkann.

• Vor Gebrauchdes Instruments müssen die Gebrauchsanweisung unddiese Sicherheitsmaßnahmen gelesen werden.

• Nicht verwenden, wenndie Packung geöffnet oder beschädigt ist,da die Integrität und Sterilitätdes Produktes beeinträchtigt sein können.

• Die Instrumente vordem auf der Packung angegebenenVerfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produktenicht verwenden. Die Systembestandteile und dieVerpackung vor Gebrauch überprüfen,um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt sind.

• Dieses Produkt darfnur nach entsprechender Schulung benutzt werden.Ärzte, die diese Instrumente verwenden, müssenmit der Physiologie und Pathologieder jeweiligen anatomischen Region vertraut und inder Durchführung der gewählten chirurgischenTechnik geschult sein.

• Die Systembestandteilesollten nur unter Durchleuchtungskontrolle miteinem Gerät verwendet werden, das hoheBildqualität gewährleistet.

• Für den Zugangzum Wirbelkörper über denPedikel muss der Pedikelmindestens 5 mm breit sein.Voraussetzung für die Einführung der Instrumente sind spezifischeKenntnisse der Dimensionen der Einführstelle inden Knochen; diese sind mittels MRT, CT oder eineranderen Bildgebungsmethode zu bestimmen.

• Elektrischer Strom(bzw. eine alternative Energiequelle)dar fnicht mit dem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System verwendetwerden. Bei Verwendungdes KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemsdarf nur manuelle Kraft eingesetzt werden.

• Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oderResterilisation des Instruments zum Zweckeder weiteren Verwendung ist ausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendungdieses Produkts können unter Umständenfolgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

Nervenverletzung einschl. Punktiondes Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, diezu Radikulopathie, Parese oder Paralyseführen kann

• Verschleppung vonFett, eines Thrombus oderanderen Materials, die zu einersymptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen

• Folgen führenk ann

• Hämothorax oder Pneumothorax Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzungeinschl. Gefäßpunktion und Durariss

•

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDUNGDESKYPHON®EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®SYSTEMSbzw.KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS, TROKARS

. Eine Hautinzision mit einemSkalpell an der vorgesehenenStelle für den Zugangmachen.

2. Das Osteo Introducer®Instrument unter manueller Kontrolleund geeigneter Bildgebungsführung vorsichtig, jedochmit festem Druck durch

die Inzision zurgewählten Knochenoberfläche vorschieben. DenMandrin beim Einführen inden Knochen auf die gewünschteTiefe hin- und

erdrehen.

HINWEIS: Die Markierungen aufder Kanüle dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

ORSICHT:Zur Wahrung der strukturellenIntegrität die Kanülenicht ohne vollständig eingeführten Mandrinvorschieben.

3. Die Kanüle halten undden Griff des Mandrinsum 180 Grad gegen denUhrzeigersinn drehen, um denMandrin zu entfernen. Den Mandrin

erade ausder Kanüle ziehen. Die Kanüleist nun fertig eingebracht undkann andere Instrumente aufnehmen.Falls vorhanden, mit

Anwendung desKYPHON® Präzisionsbohrers“ fortfahren.

„

4. Wenn mitgeliefert, dendistalen Kolben in dieKanüle einsetzen, um den Kanalzu öffnen. Den distalen Kolbenentfernen.

5. Den Vorgangfür den Knochenzugang abschließen. . Nach Abschluss desVorgangs die Kanüleaus dem Patienten entfernen.

ANWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach Herstellen einesZugangskanals im Knochen mit demKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Instrument den KYPHON®

räzisionsbohrer durchdas Kanülenlumen in denKnochen vorschieben. Den KYPHON® Präzisionsbohrerunter manueller Kontrolleund

P Bildgebungsführung, miteiner Drehung im Uhrzeigersinnzur gewünschten Tiefevorschieben.

2. Den KYPHON® Präzisionsbohrermit einer Drehung im Uhrzeigersinnaus dem Kanülenlumen entfernen.

HINWEIS: Die Markierungen aufdem Bohrer dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

STERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

IEFERFORM

Das KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemwird steril in einerAufreißpackung geliefert. Bei Beschädigungder Sterilverpackung das

rodukt nichtverwenden und den Herstellerbenachrichtigen.

UFBEWAHRUNG

Die Instrumentesind im Originalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumente sind sachgemäßzu behandeln, damit sie nichtbeschädigt werden. Kühlund trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTETNICHT FÜR IRGENDWELCHEUNMIT TELBAREN,MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERWIEDERVERWENDUNG DES KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.

EDTRONIC HAFTETUNTER KEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN

M SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhalten Sie vomKundendienst Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;Tel.: 800 9332635 (in den USA),+1 901 396 3133 (international),Fax: +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. AlleRechte vorbehalten.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

ΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμικήπρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τηδιάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής μεμπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήματα του συστήματοςKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 1

. Στειλεός KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® μερομβοειδές άκρο –μωβ λαβή (1)

. Περιφερικό έμβολο (2)

B C. Σωληνίσκος (2) D. Τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® (1)

. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® με λοξοτμημένοάκρο – σκούρακαφέ-γκρι λαβή (1)

1. Δείκτης κατεύθυνσης

Συσκευή, τροκάρ KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 2

. Στειλεός KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® μεάκρο τροκάρ – λευκή λαβή (1)

A B. Σωληνίσκος (1)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσίατων Η.Π.Α. επιτρέπει την αγοράτης συσκευής αυτής μόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευήςενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® είναι συσκευή μίας χρήσηςπου προορίζεται να έρχεται σε επαφή μεσωματικούς ιστούς.

•

ην τις επαναχρησιμοποιείτε καιμην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ήνέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής

Μ ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσηςκαι μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και

παναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένοςκίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγωτων βημάτων νέας επεξεργασίας, που

πορεί να προκαλέσει τραυματισμόή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό ναδιαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασίαεάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδήενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

• συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευέςπριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στησυσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόνταπου έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματα του συστήματος και τησυσκευασία για

α βεβαιωθείτε ότι δενέχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε τοπροϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στηχρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τιςσυσκευές θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τηφυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικήςδομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής. Ο χειρισμός των εξαρτημάτωναυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεταιμόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που

• παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας. Η προσπέλαση του σπονδυλικούσώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Η εισαγωγήτων

•

ργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσειςτων διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό,όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική

ε τομογραφία ή άλλη μέθοδοαπεικόνισης. Μη χρησιμοποιείτεποτέ ηλεκτρική τροφοδοσία(ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικέςπηγές τροφοδοσίας) σεσυνδυασμό με το σύστημαKYPHON®

•

XPRESS™ OsteoIntroducer®. Χρησιμοποιείτεμόνο τα χέρια σας κατάτη χρήση του συστήματοςKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®.

• Εκ νέου επεξεργασία,επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσιώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω

ρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειώνπου σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση τηςσυσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικώνριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,

• την πάρεση ή τηνπαράλυση Εμβολή λίπους, θρόμβου ήάλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολήή άλλα κλινικά συμβάματα

•

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθειή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια τραύματα λόγωτρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξηςτης σκληρής μήνιγγας Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

•

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ή ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ, ΤΡΟΚΑΡ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO

NTRODUCER®

1. Κάντε μια τομή στοδέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνωαπό την επιλεγμένη περιοχήγια προσπέλαση.

2. Υπό χειροκίνητο έλεγχο καικατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τησυσκευή Osteo Introducer®με ήπια αλλά σταθερή πίεση

ιαμέσου της τομήςστην επιφάνεια του επιλεγμένουοστού. Περιστρέψτε τον στειλεό εναλλάξδεξιά και αριστερά για εισαγωγήστο οστό έως

δ το επιθυμητό βάθος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις τουσωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονται να υποκαταστήσουν

η χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετετη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτετο σωληνίσκο χωρίς να έχετεεισαγάγει πλήρως το στειλεό.

. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο,περιστρέψτε τη λαβή του στειλεούκατά 180° αριστερόστροφα γιανα αφαιρέσετε το στειλεό. Τραβήξτετο στειλεό

ευθεία έξω απότο σωληνίσκο. Ο σωληνίσκοςείναι τώρα στη θέση τουκαι έτοιμος να δεχθεί άλλαεργαλεία. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση του τρυπανιούακριβείας KYPHON®», εάν παρέχεται.

4. Εάν παρέχεται, εισάγετε τοπεριφερικό έμβολο στο σωληνίσκο γιανα καθαρίσετε το κανάλι.Αφαιρέστε το περιφερικό έμβολο. . Ολοκληρώστε την επέμβαση γιατην οποία απαιτείται πρόσβαση στοοστό.

. Μετά την ολοκλήρωση τηςδιαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο απότον ασθενή.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®

. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλιπρόσβασης στο οστό με χρήσητης συσκευής KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, προωθήστε τοτρυπάνι

ακριβείας KYPHON®μέσα στον αυλό του σωληνίσκουκαι εισαγάγετέ το στο οστό.Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστικήκαθοδήγηση, περιστρέψτε δεξιόστροφα καιπροωθήστε το τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® έως το επιθυμητό βάθος.

2. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® από τον αυλότου σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις τουτρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονται να υποκαταστήσουν

τη χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

ο σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενη συσκευασία.Σε περίπτωση που η στείρασυσκευασία έχει

ποστεί ζημιά, μηχρησιμοποιήσετε το προϊόν καιενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

α εργαλεία θαπρέπει να φυλάσσονται στηναρχική συσκευασία αποστολής τους. Θαπρέπει να δοθεί η δέουσαπροσοχή, έτσι ώστε να

Τ διασφαλιστεί ότι δενθα προκληθεί ζημιά σταεργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό καιξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ

ΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

Η MEDTRONICΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΉΗΘΙΚΕΣ

ΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

Β (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ια περισσότερες πληροφορίες,επικοινωνήστε με το τμήμαεξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,

800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1901 396 3133 (εκτός τωνΗ.Π.Α.), αρ. φαξ

+1 901 3960356.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICACIONES

El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®está concebido únicamente parael acceso percutáneo alhueso, incluido su usodurante un procedimiento decifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conmango morado y puntaen forma de diamante(1) B. Émbolo distal (2) C. Cánula (2) D. Taladrode precisión KYPHON® (1) E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con mango grisoscuro y punta biselada(1)

1. Indicador direccional

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,Trocar:

Figura 2

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conmango blanco y puntade trocar (1) B. Cánula (1)

ATENCIÓNLa legislación federal de EE.UU.permite la ventade este producto únicamentea médicos o por prescripciónfacultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervención quirúrgica oextracción.

PRECAUCIONES

• El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® es undispositivo de un solo uso concebido paraentrar en contacto con los tejidoscorporales. No los vuelvaa utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilizaciónde este dispositivo conlleva riesgode contaminación y puede provocar infección cruzada o la infeccióndel paciente, independientemente de losmétodos de limpieza y de reesterilizaciónutilizados. También aumentael riesgo de deterioro delrendimiento del dispositivo debido a lospasos de reprocesamiento, quepueden provocar lesiones en el pacienteo incluso su muerte.

• Es importante leeratentamente las Instrucciones de uso yestas precauciones antes de utilizar eldispositivo.

• No utilice elproducto si el envase está abierto odañado, ya que esto podríaafec tara su integridad, en particular a suesterilidad.

• Utilice los dispositivosantes de la fecha de caducidadindicada en el envase.

• No utilice productosdañados. Antes de su uso,compruebe que ninguno de los componentesdel sistema ni el envase hayasufrido daños.

• No utilice esteproducto si no ha recibido laformación adecuada para su uso. Losmédicos que utilicen estos dispositivosdeben estar familiarizados con lafisiología y la patología de la zonaanatómica seleccionada, y deberán haber recibidoformación en el uso de la técnica quirúrgica elegida.

• Los componentesdel sistema sólo deben manipularse bajo observaciónfluoroscópica con un equipo radiográfico queproporcione imágenes de alta calidad.

• El accesoal cuerpo vertebral a través de unpedículo requiere una anchura de pedículomínima de 5 mm. Para insertar losinstrumentos es necesario conocer deforma precisa las dimensiones del lugar deinserción por el que se accederáal hueso, calculadas por IRM,TC u otros métodos de diagnósticopor imágenes.

• No use nuncaenergía eléctrica (ni ninguna otra fuente deenergía alternativa) junto con elsistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Use únicamente su propiafuerza cuando utilice el sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®. Se prohíbe expresamentereacondicionar, restaurar,reparar, modificar o volver a esterilizarel dispositivo para seguir utilizándolo.

•

REACCIONES ADVERSAS

as reacciones adversaspotencialmente asociadas con el uso deldispositivo incluyen:

Lesiones nerviosas, comopunciones de la médula espinal o de lasraíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía,paresia o parálisis

•

• Embolia grasa, trombou otros materiales que provocanembolia pulmonar sintomática u otrassec uelasclínicas

• Hemotórax oneumotórax Infección profunda osuper ficialde la herida

• Heridas por punciones involuntarias, como puncionesvasculares y desgarros de la duramadre

•

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO UTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® o DEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROCAR

. Con la hojade un bisturí, practique unaincisión en la piel delárea seleccionada para elacceso.

2. Mediante control manualy la ayuda deuna técnica de imagen adecuada,haga avanzar el dispositivoOsteo Introducer®, realizandouna

presión suavepero firme, a travésde la incisión hastala superficie del hueso seleccionado.Gire el estiletealternando movimientos en el

entido delas agujas del reloj conmovimientos en sentido inversopara realizar lainserción en el interiordel hueso a la profundidad

eseada.

NOTA:Las marcasde la cánula deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivono es el de remplazarel uso de laobser vación

luoroscópica.

ATENCIÓN:Para conservar la integridadestructural de la cánula, nola deslice si el estileteno está completamente insertado.

. Mientras sujeta la cánula,gire el mango delestilete 180 grados enel sentido contrario alas agujas del reloj pararetirar el estilete.Tire del

estilete enlínea recta para sacarlo dela cánula. En estemomento la cánula está colocaday pueden pasarse otrosinstrumentos a través de ella. Procedacon los pasos descritosen «Utilización del taladrode precisión KYPHON®», si sesuministra.

. Si se suministra, inserteel émbolo distal en elinterior de la cánulapara despejar el canal.Retire el émbolo distal.

. Complete el procedimientoque requiera accesoóseo.

6. Al finalizar el procedimiento, retirela cánula del paciente.

TILIZACIÓN DEL TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON®

1. Una vez quese haya creado elcanal de acceso en elinterior del hueso utilizandoel dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, haga

avanzar eltaladro de precisión KYPHON®por la luz de lacánula hasta el interiordel hueso. Utilizando controlmanual y la ayudade una técnica deimagen, gire en el sentidode las agujas delreloj y haga avanzarel taladro de precisiónKYPHON® hasta la profundidaddeseada.

2. Retire el taladrode precisión KYPHON® dela luz de la cánulautilizando un giro enel sentido de las agujasdel reloj.

NOTA:Las marcasdel taladro deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivo noes el de remplazarel uso de la observación fluoroscópica.

STERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

RESENTACIÓN

l sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®se suministra estéril enun envase pelable. Encaso de daños en elenvase estéril, no utiliceel

E producto yavise al fabricante.

LMACENAMIENTO

Los instrumentosdeben almacenarse con susmateriales de embalaje originales.Deben tomarse las precaucionesadecuadas para impedir que se dañen los instrumentos. Consérveseen lugar fresco y seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONIC NOSERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑODIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUERESULTE DE LA

M REUTILIZACIÓN DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

N NINGÚN CASOMEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUESURJA DE,

E O ESTE RELACIONADOCON EL SISTEMAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®Y BASADOS EN EL INCUMPLIMIENTO DELCONTRATO (INCLUIDOEL INCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

OLICITUD DE INFORMACIÓN

araobtener másinformacion,pongase encontactocon el departamentode atención alclienteCustomer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc.,

P 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.), +1901 3963133 (fuerade EE.UU.),fax +1 901396 0356.

2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Reservadostodos losderechos.

esti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem

ÄIDUSTUSED

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteem onmõeldud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule,sealhulgas balloonküfoplastika protseduuri käigus.

EADME KIRJELDUS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® süsteemi osad:

Joonis 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® teemandikujuliseotsaga stilett –lilla käepide (1)

. Distaalne kolb (2)

B C. Kanüül (2)

. KYPHON®-i täppispuur (1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®fasseteeritud otsaga stilett – hall käepide(1)

1. Suunaindikaator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® seade (trokaar):

Joonis 2

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® trokaariotsikuga stilett – valgekäepide (1)

A B. Kanüül (1)

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võib selletoote müük toimuda ainultarsti poolt või temakorraldusel.

HOIATUSED

eadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgilinesekkumine või seadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteem onühekordselt kasutatav seade,mis on mõeldud kokku puutumakehakudedega. Mitte

•

asutada korduvalt,mitte ümber töödelda egauuesti steriliseerida. Selle seadmekorduva kasutamisega kaasneb saastumisohtning olenemata

k kasutatavatest puhastus-või resteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil põhjustada infektsioonivõi ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega

uureneb kaseadme tööomaduste halvenemise risk,mis võib põhjustada patsiendi vigastusevõi surma.

• Enne seadmekasutamist on tähtis lugeda hoolikaltkäesolevat kasutusjuhendit ja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Ärge kasutagetoodet, mille pakend onavatud või vigastatud,sest toode, sealhulgas sellesteriilsus, võib olla kahjustatud.

• Kasutage seadmeidenne pakendil oleva kõlblikkuskuupäevamöödumist. Mitte kasutada kahjustatudtooteid. Enne kasutamistveenduge, et süsteemi osadja pakend on terved.

•

• Mitte kasutadatoodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel.Seadet kasutavad arstid peavadhästi tundma valitud kehapiirkonnafüsioloogilist ja patoloogilist anatoomiatning olema saanud ettevalmistusevalitud kirurgilises tehnikas.

• Süsteemi osivõib kasutada ainult fluoroskoopilisejälgimise all koos kõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega. Lülikehale läbilülikaare lähenedes peab lülikaarelaius olema minimaalselt 5 mm.Instrumentide sisseviimisel on vajalikhinnata luusse

• sisestamise kehapiirkonnakonkreetseid mõõtmeid saadud MRI,CT või mõne muuvaatlusmeetodi abil. Ärge kasutagekoos KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® süsteemiga võrguvoolu(ega ühtki teist vooluallikat).KYPHON® EXPRESS™ Osteo

•

ntroducer® süsteemikasutades rakendage üksnes kätejõudu.

• Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimine ja korduvsteriliseerimine korduvaks kasutamisekson rangelt keelatud.

ÕRVALMÕJUD

Võimalikud seadmekasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

närvikahjustus, sealhulgas seljaajuvõi närvijuurte läbimine, mille tulemuseksvõib olla radikulopaatia, pareesvõi halvatus;

•

• rasvast,trombist või mõnest muustmaterjalist tingitud emboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuemboolia võimõne teise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraks võipneumotooraks; sügav võipindmine haavainfektsioon;

•

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasaar vatudveresoone läbitorge jaaju kõvakesta rebend; verejooks;

•

• hematoom;

• valu.

ASUTUSJUHISED

K KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMI või KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SEADME (TROKAAR) KASUTAMINE,TROKAAR

1. Algseks juurdepääsuks tehkeskalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonnakohal.

2. Lükake seade OsteoIntroducer® käsitsi juhtides jameditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades õrnalt,kuid kindlalt surudes läbi sisselõike

alitud luupinnani. Pöörake stilettipäri- ja vastupäeva, etjõuda soovitud sügavuseni luus.

MÄRKUS: Kanüüli märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

TTEVAATUST!Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärgeliigutage kanüüli edasi enne, kuistilett on täielikult sisestatud.

3. Kanüülist kinni hoides keerake stiletik äepidet180 kraadi vastupäeva, etstiletti eemaldada. Tõmmake stilettkanüülist otse välja. Kanüül on

nüüd paigas javalmis vastu võtmateisi instrumente. Jätkake puuriolemasolul juhistega lõigus„KYPHON® täppispuuri kasutamine“.

. Kanali puhastamiseks lükake kanüülisisse distaalne kolb (selleolemasolul). Eemaldage distaalne kolb.

. Viige läbi luuligipääsunõudev protseduur.

6. Protseduuri lõpul eemaldagekanüül patsiendi kehast.

YPHON®-I TÄPPISPUURI KASUTAMINE

1. Kui KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® seadmega onloodud luu ligipääsukanal, lükakeläbi kanüüli valendiku luusse KYPHON®

täppispuur.Käsitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeidkasutades viige puur päripäevapöörates luus soovitud sügavusele.

2. Eemaldage KYPHON® täppispuurkanüüli valendikust päripäeva pöörates.

ÄRKUS: Puuri märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

STERILISEERIMINE

teriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteem tarnitaksesteriilsena, ärarebitava kilegapakendis. Kui steriilne pakendon kahjustatud, ärge

asutage toodetja teavitage sellest tootjat.

SÄILITAMINE

Instrumente peab säilitamaoriginaal-tarnepakendis.Erilisehoolega tulebjälgida,et instrumendid eisaaks kahjustatud.Hoida jahedas jakuivaskohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EIVASTUTA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMIKORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST.

EDTRONIC EIVASTUTA MITTEMINGIL JUHUL KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SÜSTEEMIST TULENEVATE EGASELLEGA SEOTUD OTSESTE,

M KAUDSETE, JUHUSLIKE,JÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST, MISTÕUSETUVAD LEPINGU (SHGARANTII) RIKKUMISEST.

ISATEAVE

Lisateabe saamisekspöörduge klienditeenindusse aadressil MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; tel 800933 2635 (USA-s), (+1) 901396 3133 (väljaspool USA-d), faks901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Kõikõigused kaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä

ÄYTTÖKOHTEET

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmä ontarkoitettu käytettäväksi ainoastaanperkutaaniseen luunavaukseen mm.

K pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana.

LAITTEEN KUVAUS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmän osat:

Kuva 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -mandriini, jossavinoneliökärki– violetti kahva (1) B. Distaalityönnin (2) C. Kanyyli (2) D. KYPHON®-tarkkuuspora (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandriini, jossaviistokärki – ruskeanharmaa kahva(1)

1. Suuntaava osoitin

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -väline (troakaari):

Kuva 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -mandriini, jossatroakaarikärki– valkoinen kahva (1) B. Kanyyli (1)

HUOMIO:Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saa myydäainoastaan lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu,voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaanväline.

VAROTOIMET

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen, kudoksiakoskettamaan tarkoitettu väline. Ei saakäyttää uudelleen, prosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen. Tämän välineenuudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektionpuhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaa potilasvahinkoon taikuolemaan.

• On tärkeää lukeahuolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää,jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut,koska tuote mukaan lukien sen steriilisuoja on voinut rikkoutua.

• Laitteiden käytönon tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Vaurioituneita tuotteitaei saa käyttää. Tarkastajärjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöäsen varmistamiseksi, etteivät ne ole vaurioituneet.

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Laitteita käyttävien lääkäreiden on tunnettava hoidettavan kohteenfysiologia ja patologia, ja heidän on oltavaperehtyneitä kyseisen kirurgisen tekniikan käyttämiseen.

• Järjestelmän osia saamanipulooida ainoastaan läpivalaisussa laadukasta röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Instrumentin sisäänvientinikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelinleveys on vähintään 5 mm. Instrumenttien sisäänvienti edellyttää luussaolevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta.Koko on määritettävä magneettikuvauksella, tietokonetomografialla taimuilla kuvantamismenetelmillä.

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa ei saa koskaankäyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisia tehonlähteitä). KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa saa käyttää vainkäsivoimaa.

• Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöäajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisiahaittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, joistavoi olla seurauksena radikulopatia, pareesitai paralyysi

• rasvan, trombintai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitäseuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

• veririnta taiilmarinta

• syvän haavan taipintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat,mukaan lukien verisuonien puhkeaminen jakovakalvon repeäminen verenvuoto

•

• hematooma

• kipu

ÄYTTÖOHJEET

K KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN tai KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEEN (TROAKAARIN) KÄYTTÖ

. Tee leikkausveitselläihoon viilto kohteena olevanalueen ylitse sisäänpääsyä varten.

. Vie Osteo Introducer®-väline valittuun luupintaaninsision läpi manuaalisessa ohjauksessa jaasianmukaista kuvantamisohjausta käyttäen

varovasti muttanapakasti painaen. Työnnämandriini luuhun halutulle syvyydelle kiertämällämandriinia vuoronperään myötä- ja vastapäivään.

HUOMAUTUS: Kanyylin merkkejä voikäyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksikanyylia ei saa kuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviet ytäysin sisään.

. Irrota mandriini pitämälläkiinni kanyylista ja kiertämällä mandriinin kahvaa180 astetta vastapäivään.Vedä mandriini suoraanulos

kanyylista. Kanyyli onnyt paikoillaan ja valmiinamuiden instrumenttien vastaanottamiseen. Siirry kohtaan”KYPHON®-tarkkuusporan käyttö”,jos mukana.

. Vie distaalityönnin kanyyliink anavantyhjentämiseksi, jos mukana. Poistadistaalityönnin.

. Suorita luunavausta tarvitseva toimenpideloppuun.

6. Poista kanyyli potilaastatoimenpiteen päätyttyä.

YPHON®-TARKKUUSPORANKÄYTTÖ

. Kun luuhun onluotu sisäänvientikanava KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -välineellä, siirräKYPHON®-tarkkuuspora eteenpäin

kanyylin luumenia pitkinluuhun. Pyöritä KYPHON®-tarkkuusporaa myötäpäiväänja vie se haluttuunsyv yyteenkuvantamisohjauksessa

anuaalisesti ohjaamalla.

. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylinluumenista myötäpäivään pyörittämällä.

HUOMAUTUS: Poran merkkejävoi käyttää ainoastaan viitteellisinämerkkeinä, eikä niiden oletarkoitus korvata läpivalaisua.

TERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

OIMITUSTAPA

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmä toimitetaansteriilinä auki repäistävässäpakkauksessa. Jos steriili pakkaus onvioittunut, tuotetta eisaa käyttää vaan asiasta onilmoitettava valmistajalle.

SÄILYTYS

nstrumentit onsäilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä, että instrumentiteivät vahingoitu. Säilytettävä

I viileässä ja kuivassapaikassa.

AKUUN RAJOITUSLAUSEKE

EDTRONIC EIOLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA,

M EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

EDTRONIC EIOLE MISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄSTÄ JOHTUVISTATAI

IIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA

S SOPIMUKSEN RIKKOMISEN(TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteyden asiakaspalveluun: CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; puhelin800 933 2635 (Yhdysvalloissa),+1 901 396 3133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi +1 901396 0356.

Français French

MODE D’EMPLOI

Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDICATIONS D’USAGE

e systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est uniquement destiné à créerun accès percutanéà l’os, notammentdurant une intervention

L de cyphoplastie parballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

Composants dusystème KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® :

igure 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® avecune extrémité en formede diamant – Poignée violette (1) B. Piston distal (2)

. Canule (2)

C D. Foret deprécision KYPHON® (1) E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® avec extrémitébiseautée – Poignéegris-beige (1)

. Indicateur d’orientation

Dispositif KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocart :

Figure 2

. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® avecextrémité de trocart – Poignée blanche(1)

. Canule (1)

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unisn’autorise lavente de ce dispositifque sur prescription médicale.

VERTISSEMENTS

a rupture dudispositif peut nécessiter son retrait ouune intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est undispositif à usage unique destiné à entreren contact avec les tissus corporels.Ne pas

éutiliser, retraiterni restériliser. Laréutilisation de ce dispositif pose unrisque de contamination et peut provoquerune infection ou une

r infection croisée chezle patient, quelles que soient lesméthodes de nettoyage et de restérilisationutilisées. Il existe également un risqueaccru de détérioration desper formancesdu dispositif en raison des étapes deretraitement, qui peuvent conduireà une lésion ou au décès du patient.

• Avant d’utiliserle dispositif, il est important delire attentivement ce mode d’emploi et lesprécautions.

• Ne pas utilisersi l’emballage est ouvert ouendommagé car l’intégrité du produit,notamment sa stérilité, risque d’être compromise. Utiliser les dispositifs avantla date de péremption indiquéesur l’emballage.

•

• Ne pas utiliserle produit s’il est endommagé.Avant l’utilisation, examiner les composantsdu système et l’emballagepour vérifier qu’ils n’ont

as été endommagés.

p Ce produit nedoit être utilisé que par desmédecins correctement formés à son utilisation. Lesmédecins utilisant les dispositifs doiventavoir de

• bonnes connaissances dela physiologie et de la pathologie dusite anatomique sélectionné et avoir reçula formation nécessaire pour réaliserla

echnique chirurgicale choisie.

t Les composants dusystème ne doivent être manipulésque sous contrôle radioscopique avec unéquipement radiographique donnant des

• images de hautequalité. L’accès au corpsver tébralpar le pédicule exige une largeurde pédicule minimum de 5 mm. L’insertion desinstruments exige une connaissance

• spécifique des dimensions dusite d’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM,TD ou toute autre méthoded‘imagerie.

• Ne jamais utiliserune alimentation électrique (ou toute autresource d’énergie alternative)en conjonction avec le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®ne doit être actionné que manuellementlors de son utilisation. Il est expressémentinterdit de procéder au reconditionnement,à la remise en état,à des réparations, à une modificationou à la restérilisation

• du dispositif en vuede prolonger son utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

armi les événementsindésirables susceptibles d’êtreassociés à l’utilisation de ce dispositif,on citera :

• Lésion nerveuse, dontponction de la moelle épinière ou desracines nerveuses, susceptible d’entraînerune radiculopathie, une parésie ouune

aralysie

p Embolie graisseuse, thrombusou autre matériau produisant uneembolie pulmonaire symptomatique ou d’autresséquelles cliniques

•

• Hémothorax ou pneumothorax Infection profonde ou superficiellede plaie

• Plaies par ponction accidentelle,y compris ponction vasculaire et déchirurede la dure-mère

•

• Saignement ou hémorragie Hématome

•

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

TILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ou DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,

U TROCART

. Pratiquer une incisioncutanée au bistouri au niveaude la région sélectionnéepour amorcer l’accès.

2. Sous contrôle manuelet guidage radioscopique approprié,avancer le dispositif OsteoIntroducer® en appliquant unepression légère mais

ferme àtravers l’incision jusqu’àla surface osseuse voulue.Faire tourner lestylet en appliquant un mouvementalterné dans le sensdes aiguilles d’une montreou dans le sensinverse des aiguilles d’unemontre, jusqu’à cequ’il soit insérédans l’osà la profondeur désirée.

REMARQUE : Les repères surla canule doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacent pasle contrôle radioscopique.

ATTENTION : Pour préserver l’intégritéstructurelle, ne pas avancerla canule sans quele stylet ne soit complètementinséré.

. Tout entenant la canule, tournerla poignée du stylet de180° dans le sens inversedes aiguilles d’une montrepour retirer le stylet.Tirer tout

roit surle stylet pour le sortir dela canule. La canuleest maintenant en positionet prête à accueillird ’autres instruments.Passer à la

d section « Utilisationdu foret de précisionKYPHON® », s’il estfourni.

4. S’il estfourni, insérer le pistondistal dans la canule pourdégager la canule. Retirerle piston distal. . Terminer l’intervention nécessitantd’accéder à l’os.

6. Lorsque l’interventionest terminée, retirer lacanule du corps dupatient.

UTILISATIONDU FORET DE PRÉCISION KYPHON®

. Une fois qu’uncanal d’accès a étécréé dans l’osà l’aide dudispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avancerle foret de précision

YPHON® par lalumière de la canulejusque dans l’os.Sous contrôle manuel etguidage radioscopique, appliquer unmouvement de rotation

K du foretde précision KYPHON® dansle sens des aiguilles d’unemontre et l’avancerjusqu’à la profondeurdésirée.

2. Retirerle foretde précisionKYPHON®de la lumièrede la canuleen appliquantun mouvementde rotationdans le sens desaiguillesd’une montre.

REMARQUE : Les repères surle foret doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacentpas le contrôle radioscopique.

STÉRILISATION

térilisé par irradiation.

PRÉSENTATION

Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est fourni stérile dansun emballage pelable. Si l’emballagestérile est endommagé, ne pas

tiliser le produitet en informer lefabricant.

STOCKAGE

Les dispositifsdoivent être conservés dansleur emballage d’expéditiond’origine. Prendreles précautions nécessaires pouréviter que les

ispositifs ne puissentêtre endommagés. Conserverau sec dans un lieufrais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NESERA TENU RESPONSABLE DESDOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFSOU EXEMPLAIRES RÉSULTANTDE LA

ÉUTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

MEDTRONIC NESERA EN AUCUN CASTENU RESPONSABLE DES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE, OUEN RAPPORT AVECLE SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®, SE BASANT SURUNE VIOLATION DUCONTRAT (Y

OMPRIS UNEVIOLATION DE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour desinformations complémentaires, contacterle service clientèle CustomerS ervice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 933 2635 (auxÉtats-Unis), +1 901 396 3133(en dehors des États-Unis),fax +1 901396 0356.

agyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer

HASZNÁLATIJAVALLATOK

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerkizárólag a csont perkutánelérésére szolgál, ideértvea ballonos kyphoplasztia eljárás közbeni

lkalmazást is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerrészei:

1. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mandrin gyémántalakú csúccsal -lila fogantyús (1) B. Disztális dugattyú (2) C. Kanül (2) D. KYPHON® precíziósfúró (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®mandrin ferde csúccsal - sötétszürkefogantyús (1)

1. Iránykijelző

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® eszköz, trokár:

2. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mandrin trokárcsúccsal - fehér fogantyús (1) B. Kanül (1)

VIGYÁZAT:A szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez azeszköz csak orvos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköztörése beavatkozást, vagyaz eszköz visszahúzásátteheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszera testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő,egyszer használatos eszköz.Tilos újra felhasználni,újra feldolgozni vagy újrasterilizálni.Az eszköz újra felhasználásaa szennyeződés kockázatáthordozza, és a betegfertőzését vagy keresztfertőzésétokozhatja, a tisztítási vagyújrasterilizálási módoktól függetlenül.További fokozottkockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási lépésekmiatt az eszköz teljesítőképességelecsökken, ami a betegsérüléséhez vagy haláláhozvezethet.

• Fontosa használati utasítás és azitt leírt óvintézkedések gondoselolvasása az eszköz működtetéseelőtt.

• Ne használja,ha a csomagolás ki vannyitva vagy megsérült,mer taz veszélyeztetheti atermék integritását, ideértve annaksterilitását is.

• Az eszközöketa csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előtt felkell használni.

• Ne használjaa terméket, ha azsérült. Használat előtt vizsgáljameg a rendszer alkatrészeités azok csomagolását,hogy nem sérültek-e meg.

• Ne használjaezt a terméket, haarra nincs megfelelően kiképezve.Az eszközöket használóorvosoknak ismerniük kell akiválasztott anatómia fiziológiáját éspatológiáját, valamint a választottsebészeti eljárásban isképzetteknek kell lenniük.

• A rendszeralkatrészeit kizárólag kiválóminőségű képeket nyújtóradiográfiás berendezéssel végzettfluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• A csigolyatestheza csigolyaíven keresztültörténő hozzáféréshez minimum 5mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése megköveteli abehelyezési helytől acsontig terjedő terület dimenzióinakpontos ismeretét, amit MRI,CT vagy más képalkotótechnika alkalmazásával mértek fel.

• A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerhezsohase használjon elektromosenergiát (vagy bármilyen másalternatív energiaforrást). A KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszeralk almazásakorcsak kézi erőtszabad használni.

• Kifejezettentilos az eszköz ismételtfelhasználhatóság érdekében végzetthelyreállítása, felújítása, javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszközhasználata során lehetséges módonelőforduló mellékhatások többek között:

• Idegsérülés, beleértvea gerincvelő vagy az ideggyökökátszúrását, ami radiculopathiát,paresist vagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombusvagy más anyagokokozta embólia, amely szimptomatikustüdőembóliához vagy más klinikaikövetkezményekhez vezethet

• Haemothorax vagypneumothorax

• Mély vagyfelszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrtsebek, többek között érfalátszúrásés a dura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER vagy A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ,TROKÁR

ASZNÁLATA

1. A kezdő hozzáféréshezszikével készítsen abőrön egy bevágást akiválasztott terület fölött.

2. Manuális vezérléssel ésa megfelelő képalkotási irányításmellett óvatos, dehatározott nyomással toljabe az Osteo Introducer®eszközt a iválasztott csontfelületbea bemetszésen keresztül.A kívánt mélységig acsontba történő bevezetéshez forgassaa mandrint felváltva az

ramutató járásávalmegegyező, illetve azzalellentétes irányba.

MEGJEGYZÉS: A kanülön levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

IGYÁZAT:A szerkezet épségének fenntartásaérdekében a kanült nevezesse be anélkül,hogy a mandrin teljesen belene lenne dugva akanülbe.

3. A mandrin eltávolításáhoza kanült egy helyben tartvaforgassa el a mandrin fogantyúját180 fokkal az óramutatójárásával ellentétes

irányba. Egyenesenhúzza ki a mandrinta kanülből. Ezzel akanül a helyére kerültés készen áll továbbiműszerek befogadására. Ha szükséges, folytassaa „A KYPHON®precíziós fúró használata”résszel.

4. Amennyiben mellékelve van,a csatorna kitisztításáhozhelyezze be a disztálisdugattyút a kanülbe. Távolítsa ela distalis dugattyút.

5. Fejezze be acsonthozzáférést igénylő eljárást.

6. Az eljárás befejezéseután távolítsa el ak anülta páciensből.

A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

1. Amikor a hozzáférésicsatornát létrehozták acsontban a KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® eszköz használatával, toljaelőre a KYPHON® recíziós fúróta kanül lumenén áta csontba. Manuális vezérlésselés képalkotási irányítás mellettforgassa az óramutatójárásával

egegyező iránybaa KYPHON® precíziós fúrótés tolja be akívánt mélységbe.

2. Távolítsa ela KYPHON® precíziós fúróta kanül lumenéből az óramutatójárásával megegyező irányúforgatással.

EGJEGYZÉS: A fúrón levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

STERILIZÁLÁS

ugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszersterilen kerül szállításra,széthúzható tasak csomagolásban. Asteril csomagolás sérülése esetén

e használja aterméket, és értesítse agyártót.

TÁROLÁS

A műszereketeredeti csomagolásukban kell tárolni.Megfelelő módon gondoskodnikell arról, hogy aműszerek ne sérüljenek meg.Hűvös, száraz

elyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONICNEM VÁLLAL FELELŐSSÉGETSEMMILYEN KÖZVETLEN,KÖZVETETT, VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYES VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT,AMELYEK AKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZERÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONICSEMMILYEN ESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZERSZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉSMEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓHASZNÁL ATÁBÓLVAGY AZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBENKELETKEZETT SEMMILYEN

ÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYES VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

a továbbiinformációkra van szüksége, forduljonügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid

lace, Memphis,TN 38132, USA;Telefon: 800 9332635 (az Egyesült Államokonbelül), +1-901 396 3133(az Egyesült Államokon kívül),Fax :

1-901 396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

l sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è destinato esclusivamente all’accesso percutaneoai tessuti ossei, compresol’uso nelle

I procedure dicifoplastica a palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

omponenti delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®

igura 1.

A. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conpunta a diamante - impugnatura viola(1) B. Stantuffo distale (2)

. Cannula (2)

C D. Trapanodi precisione KYPHON® (1)

. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con punta sbieca- impugnatura color tortora(1)

1. Indicatore didirezione

ispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® controcar

Figura 2.

A. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conpunta a trocar - impugnatura bianca(1)

. Cannula (1)

ATTENZIONE– Le leggi federalidegli Stati Uniti limitanola vendita di questodispositivo ai medici o supresentazione di prescrizionemedica.

AVVERTENZE

La rotturadel dispositivo può richiedereun intervento chirurgico odi recupero.

AVVISI

• Il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è un dispositivo monousodestinato al contattocon i tessuti corporei.Non riutilizzare,

icondizionare oristerilizzare. Il riutilizzo diquesto dispositivo comporta ilrischio di contaminazione e puòcausare infezioni del pazienteo

nfezione crociata,indipendentemente dai metodi dipulizia e risterilizzazione. Esisteanche un maggiore rischiodi deterioramento delle

i prestazioni deldispositivo a causa delle operazionidi ricondizionamento, conconseguenti lesioni o decessodel paziente.

• Prima diutilizzare il dispositivo,è importante leggere attentamentele istruzioni per l’usoe i presenti avvisi.

• Non usareil prodotto se laconfezione è aperta o danneggiata;l’integrità del prodotto, inclusala sterilità, potrebbe esserestata compromessa.

Usare idispositivi prima della datadi scadenza indicata sulla confezione.

•

• Non utilizzareprodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminarei componenti del sistemae le confezioni per accertarsiche non abbiano subito

danni.

• Utilizzare ilpresente dispositivo solodopo avere ricevuto l’opportuno addestramentoal suo impiego. Imedici che utilizzano ipresenti dispositivi

devono conoscerea fondo la fisiologiae la patologia dellaregione anatomica interessata edevono possedere la debitapreparazione in merito alla tecnicachirurgica prescelta. I componentidel sistema vanno utilizzatiesclusivamente sotto osservazione fluoroscopicacon apparecchiature radiografichein grado di

•

generare immaginidi alta qualità. Per l’accesso al corpovertebrale per via transpeduncolareè necessaria una larghezzaminima del peduncolo di5 mm. Per l’inserimento degli

•

trumenti ènecessario conoscere in modospecifico le dimensioni del sitodi accesso all’ossovalutabili attraverso risonanzamagnetica, TACo altri

s metodi diimaging. Non usaremai energia elettrica (né qualsiasialtra fonte di energiaalternativa) con ilsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®. Con questo

•

istema, avvalersiunicamente di energia manuale.

• Il ricondizionamento, la rimessaa nuovo, lariparazione, la modifica ola risterilizzazione del dispositivoper consentirne l’ulteriore utilizzosono

splicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventiindesiderati potenzialmente associati all’usodi questo dispositivo includonoi seguenti.

Lesioni nervose,inclusa la perforazione del midollospinale o delle radici nervosecon conseguente rischio diradicolopatia, paresi o paralisi

•

• Embolia grassosa,trombo o altro materiale,con conseguente emboliapolmonare sintomatica o altraconseguenza clinica

• Emotorace opneumotorace

• Infezione profondao superficiale dell’incisione

Lesioni dapuntura accidentale, inclusa laper forazionedi vasi sanguigni ela lacerazione della duramadre

•

• Sanguinamento oemorragia

Ematoma

•

Dolore

•

STRUZIONI PER L’USO

SO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® o DEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

U CONTROCAR

. Effettuare un’incisionecutanea con un bisturisull’area selezionata perl’accesso.

2. Mediante controllo manualee un metodo diimaging adeguato, fareavanzare il sistema OsteoIntroducer® attraverso l’incisione finoalla

superficie dell’ossointeressato, esercitandouna pressione delicata maferma. Far ruotareil mandrino alternatamente insenso orario e antiorario perfavorire l’inserimento nell’ossofino alla profondità desiderata.

NOTA– I contrassegni sullacannula devono essere usatiesclusivamente a scopo diriferimento: essi non devonosostituire le tecniche di

sservazione fluoroscopica.

ATTENZIONE– Per preservarel ’integrità strutturaledel sistema, non fareavanzare la cannulasenza aver prima inseritocompletamente il mandrino.

3. Tenendo fermala cannula, far ruotare l’impugnatura delmandrino di 180 gradiin senso antiorario per rimuoverlo. Estrarreil mandrino dalla

cannula tenendolodiritto. La cannula èora in posizione ed èpronta per accoglierealtri strumenti. Passare allasezione “Usodel trapano di precisione KYPHON®”,se tale trapano vienefornito.

4. Se fornito, inserirelo stantuffo distale nellacannula per liberare ilcanale. Rimuovere lo stantuffodistale.

. Completare la proceduradi accesso all’osso.

. Al termine dellaprocedura, estrarre la cannuladal paziente.

USO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®

. Dopo aver creatoun canale di accessoall’osso usando ilsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, fare avanzareil trapano di precisione

KYPHON® nellume della cannula fino all’osso.Mediante controllo manuale eun metodo di imagingadeguato, far ruotarein senso orario e avanzare iltrapano di precisione KYPHON®fino alla profondità desiderata.

2. Estrarre il trapanodal lume della cannula facendoloruotare in senso orario.

OTA– I contrassegni sultrapano devono essere usatiesclusivamente a scopodi riferimento: essi non devonosostituire le tecnichedi

osservazione fluoroscopica.

TERILIZZAZIONE

Sterilizzato medianteirradiazione.

CONFEZIONAMENTO

l sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è fornito sterile inuna confezione con apertura astrappo. In caso didanni alla confezione sterile,

on usareil dispositivo e notificarela casa produttrice.

CONSERVAZIONE

dispositivi vannoconser vatinei materiali di imballaggiooriginali. Prendere tuttele opportune precauzioni per evitareche i dispositivi vengano

I danneggiati. Conservarein un luogo frescoe asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

EDTRONIC NONPOTRÀ ESSERE RITENUTARESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNODIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O

SEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

IN NESSUN CASOMEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIADANNO DIRETTO,INDIRETTO, INCIDENTALE,

ONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE DALL’USODEL SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, O ADESSO CORRELATO,CAUSATO

C DA INADEMPIENZACONTRATTUALE (INCLUSAVIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

er ottenereulteriori informazioni, rivolgersi alser vizioclienti della Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800P yramidPlace, Memphis, TN

8132, USA; telefono:800 933 2635 (perchi chiama dagli USA),+1 901 396 3133 (perchi chiama dagli altri Paesi);fax: +1 901 3960356.

Figure 1: KYPHON®EXPRESS™ Osteo

Obrázek 1: Systém KYPHON® EXPRESS™

Abbildung 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo

Εικόνα 1: Σύστημα KYPHON® EXPRESS™

Figura 1: SistemaKYPHON® EXPRESS™

Joonis 1: KYPHON®EXPRESS™ Osteo

Kuva 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo

Figure 1 : Système KYPHON® EXPRESS™

1. ábra: A KYPHON® EXPRESS™ Osteo

Figura 1. SistemaKYPHON® EXPRESS™

Figure 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Trocar Tip Obrázek 2: Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trokarovým hrotem Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet med trokarspids Abbildung 2: Mandrin des KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mit Trokarspitze Εικόνα 2: Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με άκρο τροκάρ Figura 2: Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta de trocar Joonis 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilett trokaariotsikuga Kuva 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa troakaarikärki Figure 2 : Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec extrémité de trocart

2. ábra: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin trokár csúccsal Figura 2. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a trocar

ntroducer® System

Osteo Introducer®

igur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo

Introducer®-system

Introducer® System

Osteo Introducer®

Introducer® süsteem

Introducer® -järjestelmä

Osteo Introducer®

Introducer® rendszer

Osteo Introducer®

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema skirta tikperkutaninei prieigai prie kaulo,įskaitant naudojimą balioninės kifoplastikosmetu.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistemos komponentai:

pav.

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® zondas sudeimanto formos galiuku- purpurinė rankena (1) B. Distalinis stūmoklis (2)

. Kaniulė (2)

. KYPHON® tikslusis grąžtas(1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®zondas su nuožulniugaliuku - rusvaipilka rankena (1)

1. Kryptinis indikatorius

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® įtaisas, troakaras:

2 pav.

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® zondas sutroakaro galiuku -balta rankena (1) B. Kaniulė (1)

ĖMESIO! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą– jį leidžiama parduotitik gydytojams arba gydytojonurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui, gali reikėtiįtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema yra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiuisu kūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkiteir esterilizuokite pakartotinai. Pakartotinisšio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika irgali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę

n infekciją, nepriklausomai nuotaikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų.Taip pat dėl pakartotinio apdorojimoprocedūros gali pablogėti įtaiso veikimas;dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis. Prieš naudojant įtaisąsvarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumopriemones.

•

Nenaudokite, jei pakuotėatidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminiovientisumas, įskaitant sterilumą.

•

• Nenaudokite įtaisųpasibaigus ant jų pakuotės nurodytam galiojimo laikui.

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Prieš naudodami patikrinkite sistemos komponentusir pakuotę ir užtikrinkite, kad nėrapažeidimų.

• Nenaudokite instrumento, jei nesatetinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantysšiuos įtaisus, turi būti susipažinę su pasirinktos natomijos fiziologija irpatologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktąchirurginę metodiką.

• Sistemos komponentaiturėtų būti naudojami tik stebint rentgenusu aukštos kokybės vaizdą užtikrinančiaradiografine įranga.

• Įvedimui į slanksteliokūną per kojelę reikia mažiausiai5 mm pločio kojelės. Instrumentams įvestireikia žinoti įvedimo į kaulą vietosmatmenis,

įvertintus magnetiniu rezonansu,kompiuterine tomografija arba kitais stebėjimobūdais. Jokiu būdu su KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema nenaudokiteelektros srovės (ar kitų alternatyvių maitinimošaltinių). Naudodami

• YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistemą, naudokite tik rankų jėgą.

• Įtaisą atnaujinti,perdirbti, taisyti, modifikuoti ar pakartotinai sterilizuoti siekiantpratęsti jo naudojimo laiką yra griežtai draudžiama.

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis,kuris gali būti susijęs su įtaiso naudojimu,yra šis ir kitas:

• Nervų pažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų ar nervinių šaknelių punkcijospasekmes – radikulopatiją, parezę ar paralyžių

Riebalų embolas, kraujokrešulys ar kitos medžiagos, dėl kuriųgali kilti simptominė plaučių embolija ar kitosklinikinės pasekmės

•

Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•

• Gilios ar paviršinėsžaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos,įskaitant kraujagyslių pradūrimą ir duralinįįplėšimą

• Kraujavimas arbahemoragija

Hematoma

•

• Skausmas

NAUDOJIMOTAISYKLĖS

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS arba KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ĮTAISO, TROAKARO

K NAUDOJIMAS

1. Atlikite pjūvį odojesu skalpelio geležte pasirinktoje prieigaivietoje.

2. Rankiniu būdu ir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangą, švelniai,bet tvirtai spausdami pastūmėkite OsteoIntroducer® įtaisą per pjūvį

pasirinkto kaulopaviršių. Sukite zondą pakaitomispagal ir prieš laikrodžio rodyklę,kad įstatytumėte zondą įkaulą norimame gylyje.

PASTABA:Atsižvelkite į kaniulių ženklinimątik kaip į nuorodas;ženklinimas neturi būti naudojamas vietojstebėjimo rentgenu.

DĖMESIO! Kad išlaikytumėte struktūrinįvientisumą, neįvedinėkite kaniulės beiki galo įvesto zondo.

3. Kad išimtumėte zondą,laikydami kaniulę pasukite zondorankeną 180° kampu priešlaikrodžio rodyklę. Laikydami tiesiai,ištraukite zondą iš

kaniulės. Dabarkaniulė jau savo vietojeir paruošta kitiems instrumentams įvesti.Pereikite prie skyriaus„KYPHON® tiksliojogrąžto

audojimas“ (jei yra).

4. Jei yra, įveskitedistalinį stūmoklį į kaniulę kanaluiišvalyti. Išimkite distalinį stūmoklį.

5. Baikite prieigos prie kauloreikalaujančią procedūrą.

. Užbaigę procedūrą išimkitekaniulę iš paciento.

KYPHON® TIKSLIOJO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Parengę prieigos priekaulo kanalą, naudodami KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® įtaisą,žemyn kaniulės spindžiu veskiteKYPHON®

tikslųjį grąžtą įkaulą. Rankiniu būdu irnaudodami stebėjimo įrangą, sukiteKYPHON® tikslųjį grąžtą pagal laikrodžiorodyklę ir stumkite iki

eikiamo gylio.

2. Išimkite KYPHON® tikslųjįgrąžtą iš kaniulės spindžio,sukdami pagal laikrodžio rodyklę.

PASTABA:Atsižvelkite į grąžtoženklinimą tik kaip į nuorodas,ženklinimas negali būti naudojamasvietoj stebėjimo rentgenu.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistema tiekiamasterili, atplėšiamoje pakuotėje. Jeisterili pakuotė pažeista, produktonenaudokite ir informuokite gamintoją.

AIKYMAS

Instrumentai turibūti laikomi gamintojo pakuotėse.Reikia tinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kad instrumentai nebūtų pažeisti.Laikyti sausoje vėsioje vietoje.

TSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANT GARANTIJĄ),MEDTRONIC JOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖLAR SUSIJUSIUS SU KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTEMA.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

šsamesnės informacijosteiraukitės klientu aptarnavimo skyriuje:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace,

emphis,TN 38132, USA (JAV); telefonas800 933 2635 (JAV),+1 901 396 3133(už JAV ribu), faksas+1 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Visos teisės saugomos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēma irparedzēta tikai perkutānai piekļuveikaulam, tostarp izmantošanai balonakifoplastijas procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēmas sastāvdaļas:

. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilete arrombveida galu – violets rokturis(1)

. Distālais virzulis (2)

. Kanile (2)

C D. KYPHON® augstasprecizitātes urbis (1)

. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilete ar slīpinošķeltu galu – pelēkbrūnsrokturis (1)

1. Virziena indikators

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® ierīce, troakārs:

. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilete artroakāra veidagalu – baltsrokturis (1)

. Kanile (1)

ZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdottikai ārstiem vai pēc torīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt,var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

SIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēma ir vienreizējas lietošanasierīce, kas paredzētas saskarei ar ķermeņaaudiem. Nelietojiet, netīriet

un nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas riskuun var izraisīt pacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicot ierīces atkārtotu apstrādi, pastāvarī

aaugstināts ierīces veiktspējaspasliktināšanās risks, kas var radīt pacientatraumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanasir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukcijuun šīs piesardzības norādes.

• Nelietot, jaiepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādinevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte unsterilitāte.

• Izlietot ierīces līdz„Izlietot līdz” datumam, kasnorādīts uz iepakojuma.

Nelietot bojātus izstrādājumus.Pirms lietošanas pārbaudiet sistēmas sastāvdaļas uniepakojumu, lai pārliecinātos, vai tienav bojāti.

•

• Nelietojiet šo izstrādājumu,ja neesat pietiekoši apmācīts tā lietošanā.Ārstiem, kas izmanto šīs ierīces, irlabi jāpārzina izvēlētās anatomijas

fizioloģija un patoloģijaun ir jābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

• Sistēmas sastāvdaļas drīkstizmantot tikai fluoroskopijas kontrolēar rentgenogrāfisku iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātesattēlus.

Lai piekļūtu skriemeļaķermenim caur skriemeļa loka kājiņu, kājiņai jābūt vismaz5 mm platai. Lai ievadītu instrumentu,nepieciešams iegūt

•

specifiskas zināšanas par izmēriemvietā, kur tiek veikta ievadīšana kaulā,nosakot tos ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas(MRI), datortomogrāfijas (CT) vai cituattēlveidošanas metodi.

• Nekad neizmantojiet KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmu kopāar elektrisko strāvu no tīkla (vaijebkādiem citiem alternatīviem lektriskās strāvas avotiem).Izmantojot KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®sistēmu, lietojiet tikai manuālu spēku.

• Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, laito izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

evēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vai nerva saknīšu punkciju,kas var izraisīt radikulopātiju, parēzi vaiparalīzi;

• tauku, trombuvai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātiskuplaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vaipneimotoraksu;

dziļu vai virspusējubrūces infekciju;

•

• nejauši durtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkciju un muguras smadzeņucietā apvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

sāpes.

•

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS vai KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® IERĪCES, TROAKĀRA LIETOŠANA

. Ar skalpeļa asmeni veicietincīziju ādā virs izvēlētāspiekļuves vietas.

2. Izmantojot manuālu kontroliun atbilstošu rentgenoloģiskukontroli, virziet Osteo Introducer®ierīci ar uzmanīgu, betstingru, spiedienu cauri

incīzijai izvēlētā kaulavirsmā. Lai ievadītu stiletikaulā vajadzīgā dziļumā, grieziet topārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienāun pretējā virzienā.

IEVĒROJIET:Marķierus uz kanilesdrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

UZMANĪBU: Lai saglabātu strukturāloviengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu,ja stilete nav ievietotapilnībā.

3. Turot kanili,pagrieziet stiletes rokturi par180° pretēji pulksteņrādītāja kustībasvirzienam, lai izņemtu stileti.Velciet stileti tieši ārāno

kaniles. Tagad kanileir ievietota un gatavacitu instrumentu ievietošanai. Jatā ieplānots, turpiniet procedūru,skatot „KYPHON®augstas precizitātes urbjalietošana”.

. Ja piegādāts, ievietojietkanilē distālo virzuli, lai atbrīvotukanālu. Izņemiet distālo virzuli.

5. Veiciet procedūru,kurai nepieciešama piekļuve kaulam.

6. Pēc procedūras pabeigšanasizņemiet kanili no pacienta.

YPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANA

1. Tiklīdz, izmantojot KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīci,ir izveidots piekļuves kanāls,virziet KYPHON® augstas precizitātesurbi kaulā

caur kaniles lūmenu.Izmantojot manuālu kontroliun rentgenoloģisku kontroli,grieziet KYPHON® augstas precizitātesurbi pulksteņrādītāja kustības virzienā unvirziet līdz vajadzīgajam dziļumam.

2. Izņemiet KYPHON® augstas precizitātesurbi no kaniles lūmena,griežot to pulksteņrādītāja kustībasvirzienā.

IEVĒROJIET:Marķierus uz urbjadrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēma tiekpiegādāta sterila atplēšamā iepakojumā.Ja sterilais iepakojums irbojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojietražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, ka instrumenti netiekbojāti. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®SISTĒMAS ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀGADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,K AS RADIES KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANASREZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IRLĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Laisaņemtu sīkākuinfomāciju,lūdzu, sazinietiesar CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, ASV;tālrunis 800933 2635(ASV), +1901 3963133 (ārpusASV), fakss+1 901396 0356.

INDICATIESVOOR GEBRUIK

et KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem isuitsluitend bestemd voor percutanetoegang tot bot, waarondergebruik tijdens een

H ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

omponenten vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systeem:

Afbeelding 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet met diamantvormigetip - paars handvat(1)

. Distale zuiger (2)

. Canule (2)

C D. KYPHON® precisieboor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stiletmet schuine tip - taupe handvat(1)

1. Richtingsindicator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-instrument, trocart:

Afbeelding 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet met trocarttip -wit handvat (1)

. Canule (1)

OPGELET:Volgens de federale wetgeving(VS) mag dit instrumentuitsluitend door of op voorschriftvan een arts wordenverhandeld.

WAARSCHUWINGEN

reken vanhet instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijkmaken.

VOORZORGSMAATREGELEN

Het KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systeem is een instrument vooreenmalig gebruik bestemd voor aanrakingmet lichaamsweefsels.

• Niet opnieuw gebruiken,opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Ditinstrument opnieuw gebruiken draagt het risicovan besmetting met zich mee en kaninfectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden.Er is ook een

erhoogd risico vanachteruitgang in de prestatie vanhet instrument wegens de herverwerkingsstappen, die kunnenleiden tot letsel aan de

atiënt of overlijden.

• Het is belangrijkom de gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezen voordat u hetinstrument bedient.

• Niet gebruikenals de verpakking geopend of beschadigd is,omdat de integriteit van hetproduct (waaronder de steriliteit) dan nietlanger gegarandeerd is. Gebruik de instrumentenvóór de uiterste gebruiksdatum vermeldop de verpakking.

•

• Gebruik geen beschadigdeproducten. Inspecteer de systeemcomponenten en deverpakking vóór gebruik om er zekervan te zijn dat er geen beschadiging is.

• Dit product nietgebruiken indien u niet goed opgeleid bentin het gebruik ervan. Artsen die de instrumentengebruiken, dienen vertrouwd te

ijn met de fysiologieen pathologie van de geselecteerde anatomie,en opgeleid te zijn in hetuit voeren van degekozen chirurgische techniek.

z De componenten vanhet systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerdonder fluoroscopie met radiografische apparatuurdie beelden

• van hoge kwaliteitlevert.

• Toegangtot het wervellichaam via de pedikelvereist een minimale breedte vande pedikel van 5 mm. Het inbrengenvan de instrumenten

ereist een bijzonderekennis van de afmetingen vande inbrengplaats naar het bot zoalsvastgesteld aan de hand van MRI,C Tof een andere

v beeldvormingsmethode.

• Gebruik nooit elektrischekracht (of enige andere alternatievekrachtbron) samen met het KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systeem.

ebruik uitsluitend handkrachtwanneer u het KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systeem gebruikt.

G Het is uitdrukkelijkverboden om dit apparaat te reconditioneren, op teknappen, te repareren, te modificerenof opnieuw te steriliseren om het

• langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

ogelijke ongewenstevoor vallendie met gebruik van het instrumentin verband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel metinbegrip van punctie van het ruggenmerg ofde spinale zenuwwortels, wat mogelijk totradiculopathie, parese of verlamming kan leiden

• Vetembolus,trombus of ander materiaal dat totsymptomatische longembolie of andere klinische complicatiesleidt Hemothorax of pneumothorax

•

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden metinbegrip van vaatpunctie en durale scheuren

• Bloeding of hemorragie Hematoom

•

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM of KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROCART

1. Maak een incisie inde huid met eenscalpel boven het geselecteerdetoegangsgebied.

2. Voer handmatigen onder geschiktebeeldbegeleiding hetOsteo Introducer®-instrument metzachte doch stevigedruk door deincisie op naar

et geselecteerdbotoppervlak. Draaihet stilet om debeurt rechtsom enlinksom om hettot de gewenstediepte in hetbot in tebrengen.

NB:De markeringenop de canulegelden alleenals referentie. Zezijn nietbedoeld om hetgebruik vanobservatie onderdoorlichtingte vervangen.

PGELET:Om de structureleintegriteit te handhaven,mag de canule niet wordenopgevoerd zonder dathet stilet volledig ingebrachtis.

3. Terwijl u decanule vasthoudt, draait uhet handvat van hetstilet 180 graden linksom omhet stilet te verwijderen.Trek hetstilet recht uit de

canule. De canulezit nu op zijnplaats en is klaar omander instrumentarium te ontvangen.Ga door naar “Gebruik vanKYPHON®

recisieboor”indien die meegeleverd is.

4. Steek de distalezuiger, indien meegeleverd,in de canule om hetkanaal leeg te maken.Verwijder de distalezuiger.

5. Voltooi de ingreepwaarvoor bottoegang nodig is.

6. Verwijder de canule navoltooiing van deingreep.

GEBRUIK VAN KYPHON® PRECISIEBOOR

1. Voer nadat hettoegangskanaal in het botis gemaakt met behulp vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-instrument, de KYPHON®

precisieboor doorhet lumen van de canuleop in het bot.Draai handmatig enonder beeldbegeleiding de KYPHON® precisieboorrechtsom

n voerdeze op naar degewenste diepte.

2. Verwijder de KYPHON®precisieboor uit het canulelumen doorhem rechtsom te draaien.

B: De markeringen opde boor gelden alleen alsreferentie. Ze zijnniet bedoeld om het gebruikvan observatie onder doorlichtingte vervangen.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

IJZE VAN LEVERING

Het KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem wordtsteriel in een gemakkelijkopentrekbare verpakking geleverd. Gebruikhet instrument niet indien desteriele verpakking beschadigd is;waarschuw in dat gevalde fabrikant.

OPSLAG

De instrumentenmoeten in hun oorspronkelijkeverzendverpakking worden bewaard.Er moeten adequatemaatregelen worden getroffenom te

erzekeren datde instrumenten geen schadeoplopen. Droog en koelbewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONIC ISNIET VERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE ALSGEVOLG VAN

M HERGEBRUIK VAN HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM.

N GEEN GEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE DIEVOORTKOMT

I UIT OF INVERBAND MET HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM, GEBASEERDOP CONTRACTBREUK (WAARONDER

ARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voormeer informatie contact op metCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, VS;

elefoon 800933 2635 (in VS),+1 901 396 3133 (buitenVS), fax +1 901396 0356.

orsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system

NDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systemet erkun ment for perkutantilgang til ben, inkludert brukunder ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Komponenter iKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet:

Figur 1

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilett meddiamantformet spiss –lilla håndtak (1)

A B. Distalt stempel (2)

. Kanyle (2)

C D. KYPHON® presisjonsbor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilett med skråspiss – musegråtthåndtak (1)

1. Retningsorienterende indikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® enhet, trokar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilett medtrokarspiss – hvitt håndtak (1) B. Kanyle (1)

OBS! Ifølge føderale lover(USA) må dette produktetkun selges av legereller etter anvisning avleger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kanføre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

ORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet er en enhet tilengangsbruk som er beregnet på åkomme i kontakt med kroppsvev. Må ikke gjenbrukes,reprosesseres eller resteriliseres.Gjenbruk av denne enheten innebærer enrisiko for kontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode sombrukes. Det er også en øktrisiko for at

nhetens ytelse reduseressom følge av trinnene som inngåri bearbeidingen for gjenbruk, noe som kanmedføre skade eller død for pasienten.

• Det er viktigå lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøyefør enheten tas i bruk.

• Skal ikke brukeshvis pakken er åpnet eller skadet,dette kan tyde på at produktetikke er sterilt eller atdet ikke er intakt.

• Enhetene må brukesinnen utløpsdatoen angitt på pakken. Skadde produkter skalikke brukes. Før systemet tasi bruk, skal komponentene og emballasjenundersøkes med tanke på skade.

•

• Dette produktetmå ikke brukes hvis du ikkehar fått tilfredsstillende opplæring i brukenav det. Leger som brukerdisse enhetene, må være kjent med fysiologien ogpatologien i det valgte anatomiskeområdet og ha erfaring med den valgteoperasjonsteknikken.

• Systemets komponenterskal kun håndteres under fluoroskopiskovervåkning med radiografisk utstyr med høybildekvalitet. Tilgang til virvellegemet viapediculus krever at bredden påpediculus er minst 5 mm. Innføring avinstrumentene krever spesifikk kunnskap

• om dimensjonene på stedetfor innføring til ben, og detteskal fastsettes med MRI, CT eller annen avbildningsteknologi.

• Bruk aldri elektriskkraft (eller andre alternative kraftkilder)i forbindelse med KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet. Bruk kun håndkraft ved brukav KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet. Det er uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeide for gjenbruk, reparere, modifisere ellerresterilisere enheten.

•

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundet ved bruk avdette utstyret, innbefatter:

Nerveskade, innbefattet punksjoni ryggmargen eller nerverøtter, noesom potensielt kan føre til radikulopati,parese eller lammelse

•

• Fettemboli, blodproppeller andre materialer som resultereri symptomatisk lungeemboli eller andrekliniske sekveler

• Hemotoraks ellerpneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon Utilsiktet punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjon og durarift

•

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING BRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM eller KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ENHET,TROKAR

1. Lag et snitt fortilgang i det valgtehudområdet med et skalpellblad. . Under manuell kontrollog egnet bildeveiledning førerdu Osteo Introducer® enhetenforsiktig fram med fasttrykk gjennom snittet og inntil

den aktuelle benflaten.Roter stiletten annenhvergang med og mot urviserenfor å føre deninn til ønsket dybdei benet.

MERKNAD: Markeringene på kanylenskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

OBS! For å bevareden strukturelle integritetenmå kanylen ikke føresinn hvis stiletten ikkeer satt helt påplass.

3. Hold i kanylen ogroter stiletthåndtaket 180grader mot urviseren for åfjerne stiletten. Trekkstiletten rett utav kanylen. Kanylen ernå på

lass og klartil å motta andreinstrumenter. Gå videretil “Bruk avKYPHON® presisjonsbor”(hvis tilgjengelig).

4. Hvis det følger medet distalt stempel, setterdu det inn ikanylen for å tømme kanalen.Fjern det distale stempelet.

5. Fullfør prosedyren somkrever bentilgang.

6. Etter avsluttet prosedyrefjernes kanylen fra pasienten.

BRUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR

1. Når det er oppretteten tilgangskanal til benetved hjelp av KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® enheten,føres KYPHON® presisjonsboret

gjennom kanylelumenetog inn i benet. Undermanuell kontroll og bildeveiledningføres KYPHON® presisjonsboretinn til ønsket dybdemens det roteresmed urviseren.

2. Fjern KYPHON® presisjonsboretfra kanylelumenet ved årotere det med urviseren.

MERKNAD: Markeringene på boretskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systemet leveresi steril engangsemballasje.Ved eventuell skadepå den sterile emballasjen, skal produktet ikkebrukes og produsentenunderrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skaloppbevares i originalemballasjen. Detmå sikres at instrumenteneikke skades. Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ERIKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLEDIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOM OPPSTÅRSOM FØLGE AVGJENBRUK AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET.

UNDER INGEN OMSTENDIGHETSKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOMOPPSTÅR FRA, ELLER IFORBINDELSE MED, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET, BASERTPÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis duvil ha mer informasjon, kandu kontakte Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; tlf.800 933 2635 (iUSA), +1 901 396 3133(utenfor USA), faks +1901 396 0356.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

ystem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jestprzeznaczony wyłącznie do uzyskiwaniapr zezskórnego dostępudo kości, w tym równieżdo

S stosowania podczaszabiegu kyfoplastyki balonowej.

PIS URZĄDZENIA

lementy systemuSystem KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Rysunek 1

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® z trapezoidalnąkońcówką – fioletowy uchwyt(1)

. Dystalny tłok (2)

. Kaniula (2)

C D. Precyzyjne wiertło KYPHON®(1) E. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®ze ściętą końcówką – beżowoszaryuchwyt (1)

1. Wskaźnik kierunku

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, trokar:

Rysunek 2

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® z końcówkąw postaci trokara– biały uchwyt(1)

. Kaniula (1)

PRZESTROGA: Zgodnie z prawemfederalnym (USA), tenpr zyrządmoże być sprzedawany wyłączniepr zezlekarza lub z jegoprzepisu.

OSTRZEŻENIA

łamanie przyrządu może wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

System KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® jest urządzeniem jednorazowegoużytku przeznaczonym do kontaktuz tkankami organizmu.

• Nie używać ponownie, nieprzerabiać ani nie resterylizować. Ponownestosowanie tego urządzenia stwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniemkrzyżow ym,bez względu na stosowane metody czyszczeniai resterylizacji. Istnieje także podwyższone

yzyko pogorszenia działaniaprz yrząduw trakcie etapów przywracania go do ponownego użycia,co może prowadzić do zranienialub zgonu

acjenta.

• Ważne jest,aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnieInstrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

• Nie wolno używaćurządzenia, jeżeli opakowanie zostało otwarte lubuszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójnośćproduktu, włącznie z jego sterylnością. Wykorzystać przyrządy przed upływemdat yważności wydrukowanej na opakowaniu.

•

• Nie wolno używaćuszkodzonych produktów. Przedużyciem sprawdzić, czy składniki systemulub ich opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Osobom bez odpowiedniegoprzeszkolenia nie wolno używać tego produktu.Lekarze posługujący się tymi przyrządami powinni znać fizjologię i patologię danegoelementu anatomicznego i być przeszkoleni wwykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego. Manipulowanie elementami tegosystemu powinno być zawsze prowadzonepod kontrolą fluoroskopowąz zastosowaniem aparatury

•

adiograficznej o wysokiej jakościobrazu.

• Dla dojścia dotrzonu kręgu poprzez podstawę łuku kręgumusi mieć ona minimalną szerokość 5mm. Wprowadzanie przyrządów wymaga szczegółowej wiedzy natemat rozmiarów miejsca wprowadzeniado kości, uzyskanych za pomocą RM,tomografii komputerowej lub innych

etod obrazowania.

• Nie wolno nigdystosować napędu elektrycznego (ani żadnych innychalternatywnych źródeł zasilania) w połączeniuz systemem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Podczas używania systemu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy stosować wyłącznie siłę rąk. Jednoznacznie zabrania sięodnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowanialub resterylizowania urządzenia w celu przedłużeniajego

•

rzydatności do użycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych,które mogą być związane z używaniem urządzenia,należą:

Uraz nerwu, w tym nakłucierdzenia kręgowego lub korzeniner wowych,co może spowodować radikulopatię, niedowładlub porażenie

•

• Zatorowość spowodowanatłuszczem, zakrzepem lubinnym materiałem,powodująca objawową zatorowośćpłucną lub innenastępstwa kliniczne

• Krwiak jamy opłucnej lubodma opłucnowa

• Głębokie lub powierzchniowezakażenie rany Niezamierzone rany kłute,w tym nakłucie naczynia i rozdarcieopony twardej

•

• Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA STOSOWANIESYSTEMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® lub PRZYRZĄDU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKAR

1. Dla uzyskania dostępu, naciąćskalpelem skórę w wybranym miejscu.

2. Stosując kontrolę ręcznąi naprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, wkłuwać przyrządOsteo Introducer® poprzez

nacięcie, stosującdelikatny lecz zdecydowany nacisk,aż do zetknięcia zpowierzchnią operowanej kości.O bracaćmandryn na przemian w prawo iw lewo, ażdo wprowadzenia do kościna pożądaną głębokość.

UWAGA:Znaczniki na kaniulachsą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

RZESTROGA: Dla zachowania strukturalnejcałości nie wsuwać kaniuli,o ile mandryn nie jest doniej całkowicie wprowadzony.

3. Przytrzymując kaniulę obrócić uchwyt mandrynuo 180 stopni w kierunkuprzeciwnym do ruchu wskazówekzegara w celuw yjęcia

mandrynu. Wyciągnąćmandryn z kaniuli w liniiprostej. Kaniula znajduje sięteraz we właściwejpoz ycjii jest gotowana przyjęcie kolejnych przyrządów. Przejśćdo instrukcji„Stosowanie precyzyjnego wiertła KYPHON®”,jeśli znajduje się w zestawie.

. Jeśli dostępny jest dystalnytłok, wprowadzić godo kaniuli w celu oczyszczeniakanału. Wyjąć dystalnytłok.

5. Zakończyć procedurę wymagającą dostępudo kości.

6. Po zakończeniu procedurywyjąć kaniulę z ciała pacjenta.

STOSOWANIEPRECYZYJNEGO WIERTŁA KYPHON®

1. Po stworzeniu kanałudostępu do kości zapomocą przyrządu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy wsunąć precyzyjne wiertło

KYPHON® poprzezkanał kaniuli do kości. Stosująckontrolę ręczną inaprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, obracać precyzyjne wiertłoKYPHON® w kierunku ruchu wskazówek zegara,jednocześnie wsuwając je napożądaną głębokość.

. Wyjąć precyzyjne wiertło KYPHON®z kanału kaniuli stosując ruchobrotowy w kierunku ruchuwskazówek zegara.

UWAGA:Znaczniki na wiertlesą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobser wacjifluoroskopowej.

TERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

ystem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jestdostarczany jałowy w opakowaniuotwieranym przez odklejenie. Jeślijałowe opakowanie jest

S uszkodzone, nieużywać urządzenia i zawiadomićproducenta.

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należy przechowywać wich oryginalnych opakowaniachfabr ycznych.Należy podjąć odpowiednieśrodki ostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyr ządów. Przechowywaćw chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

IRMA MEDTRONICNIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZ YPADKOWE,WTÓRNE ANI

DSZKODOWANIARETORSYJNE, WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIA SYSTEMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

IRMA MEDTRONICNIE BĘDZIE W ŻADNYMWYPADKU PONOSIĆODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,

RZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCELUB ZWIĄZANE Z SYSTEMEMKYPHON® EXPRESS™

P OSTEO INTRODUCER®, ZTYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY( WTYM NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacjemożna uzyskać od Działu ObsługiKlienta, adres: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefon 800933 2635 (w U.S.A.),+1 901 396 3133(poza U.S.A.), faks +1901 396 0356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® destina-seapenas a acesso percutâneoao osso, incluindo autilização durante um procedimento

O de cifoplastiacom balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes dosistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® componta em forma dediamante - pegaroxa (1)

A B. Êmbolo distal (2)

. Cânula (2)

C D. Broca deprecisão KYPHON® (1) E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® com ponta biselada- pega acinzentada (1)

1. Indicador de direcção

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocarte:

Figura 2

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® componta de trocarte - pega branca (1) B. Cânula (1)

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe a venda destedispositivo por um médicoou sob prescrição de ummédico.

ADVERTÊNCIAS

Caso o dispositivose parta pode ser necessário realizar umainter vençãocirúrgica ou a recuperação do mesmo.

RECAUÇÕES

• O sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® é um dispositivode utilização única destinado a entrarem contacto com tecidos corporais. Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilização deste dispositivo comporta orisco de contaminação e pode causar infecçõesou infecções cruzadas nodoente, independentemente dos métodos delimpeza e de re-esterilização. Existe tambémum risco acrescido de

eterioração do desempenhodo dispositivo decorrente dos passos dereprocessamento, que poderá resultarem lesões ou na morte do doente.

• É importante queleia atentamente as instruções de utilizaçãoe estas precauções antes de utilizaro dispositivo.

• Não utilizese a embalagem estiveraberta ou danificada, poisa integridade doproduto, incluindo asua esterilidade, poderáestar comprometida.

• Utilize os dispositivosantes do fim da data devalidade indicada na embalagem. Não utilize produtosdanificados. Antes de utilizar,inspeccione os componentes do sistema ea embalagem para verificar se ocorreramdanos.

•

• Não utilizeeste produto senão tiver recebidouma formação adequada parao fazer. Osmédicos que utilizaremos dispositivos devemestar familiarizados coma fisiologia e patologia da zonaanatómica seleccionada,e devem ser experientesna execução datécnica cirúrgica escolhida.

• Os componentesdo sistema só devem ser manuseados sobobser vaçãofluoroscópica através de equipamentoradiográfico com imagens de alta

ualidade.

• O acesso aocorpo vertebral através do pedículo requeruma largura mínima do pedículo de5 mm. A inserção dos instrumentosexige conhecimentos específicos dasdimensões do local de inserção atéao osso, tal como avaliadopor RMN, TC ou outrométodo de imagiologia.

• Nunca utilize energiaeléctrica (ou qualquer outra fonte deenergia alternativa) em conjunção como sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo

ntroducer®. Utilizeapenas potência manual quando usar o sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• O reacondicionamento, renovação,reparação, modificação ou re-esterilização do dispositivopara permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

FEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversosque podem estar associados à utilização dodispositivo incluem:

• Lesões nervosas,incluindo punção da medula espinal ou das raízesnervosas, que poderão resultar em radiculopatia,paresia ou paralisia

• Embolia de gordura,trombo ou outros materiais quepossam provocar embolia pulmonar sintomáticaou outras sequelas clínicas Hemotórax ou pneumotórax

•

• Infecção superficial ou profundada ferida

• Feridas acidentaispor punção, que incluem punção vasculare rotura da dura-máter

• Sangramento ou hemorragia Hematoma

•

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

TILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ou DO DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,

U TROCARTE

1. Faça uma incisãona pele com umalâmina de bisturi sobre aárea seleccionada para obteracesso.

2. Sob controlo manuale orientação imagiológica adequada, avanceo dispositivo OsteoIntroducer® com uma pressãosuave mas firme através

a incisão epara a superfície do ossoescolhido. Rode oestilete efectuando um movimento alternadoentre sentido horárioe anti-horário

d para inserçãono osso até àprofundidade pretendida.

NOTA:As marcaçõesda cânula devem serusadas somente como marcasde referência, uma vezque não se destinama substituir a utilização da

bservação fluoroscópica.

ATENÇÃO:Para manter a integridadeestrutural, não faça avançara cânula sem queo estilete esteja totalmenteinserido na mesma.

3. Segurando na cânula, rodea pega do estilete180° em sentido anti-horáriopara remover o estilete.Com um movimentorecto, puxe o

estilete dacânula. A cânula está agoracolocada e preparada paraaceitar outro instrumento.Prossiga para“Utilização da broca de precisão KYPHON®”, sefornecida.

4. Caso seja fornecido,introduza o êmbolo distalna cânula para limparo canal. Retire oêmbolo distal.

5. Efectue o procedimentoque requer acesso aoosso.

6. Após a conclusão doprocedimento, retirea cânula do doente.

UTILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃOKYPHON®

1. Depois de criado umcanal de acesso no ossoutilizando o dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,avance a broca deprecisão

KYPHON® parao lúmen da cânula eem direcção ao osso.Sob controlo manual eorientação imagiológica, rode emsentido horário e avancea broca deprecisão KYPHON® até àprofundidade pretendida.

2. Retire a brocade precisão KYPHON® dolúmen da cânula utilizando umarotação em sentido horário.

NOTA:As marcaçõesda broca devem serusadas somente como marcasde referência, uma vezque não se destinama substituir a utilização da observação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

APRESENTAÇÃO

O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®é fornecido estéril numaembalagem destacável. Em casode danos na embalagem estéril,não utilize enotifique o fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentosdevem ser armazenados nosrespectivos materiais de enviooriginais. Deve ter umcuidado especial para assegurarque os instrumentos nãoficarão danificados. Conservar emlocal fresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONICNÃO SERÁ RESPONSÁVELPOR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DAREUTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA SERÁ AMEDTRONIC RESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES RESULTANTES OURELACIONADOS COM O SISTEMAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,COM BASE EM QUEBRADE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para maisinformações, contacte o Servicode Apoio ao Cliente CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, EUA; Telefone 800933 2635 (nos EUA),+1 901 396 3133 (forados EUA), Fax+1 901 396 0356.

INDIKACIJE ZA UPORABO

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®je namenjen samo zaperkutani dostop do kosti,vključno z uporabo med postopkom

U balonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

estavni deliuvajalnega sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®:

Slika 1

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s konico diamantne oblike – vijolična ročica (1)

. distalni bat (2)

. kanila (2)

C D. fini svederKYPHON® (1) E. uvajalni stilet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® s prirezanokonico – sivorjavaročica (1)

1. usmerjevalni indikator

Uvajalni pripomočekKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,trokar:

Slika 2

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s trirobno konico – bela ročica(1)

. kanila (1)

PREVIDNO: Po zveznem zakonuZDA lahko tapripomoček kupite le od zdravnika ali ponaročilu zdravnika.

OPOZORILA

e se pripomoček zlomi,bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Uvajalni sistem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® je pripomoček zaenkratno uporabo, namenjen stiku stelesnimi tkivi. Ne ponovno

• uporabiti, ponovno obdelatiali ponovno sterilizirati. Ponovna uporabatega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacijeter lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižnookužbo ne glede na metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Poveča setudi tveganje poslabšanja delovanja

ripomočka zaradi postopka ponovnepriprave na uporabo, karlahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

p Pomembno je,da pred uporabo pripomočka pazljivo preberetenavodila za uporabo in previdnostneukrepe.

•

• Ne uporabiti, čeje ovojnina odprta ali poškodovana, sajje lahko ogrožena neoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

• Uporabite pripomočkepred potekom roka uporabnosti, kije naveden na embalaži.

• Ne uporabiti poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte sestavnedele sistema in ovojnino ter preverite, da niso poškodovani. Ne uporabiti tegaizdelka, če niste primerno usposobljeni za njegovouporabo. Zdravniki, kiuporabljajo pripomočke, morajo poznati fiziologijo

• in patologijo anatomskegamesta, kjer se bo poseg izvajal,ter morajo biti usposobljeni v izbrani kirurškitehniki.

• S sestavnimi delisistema delajte samo ob fluoroskopskemopazovanju z radiografsko opremo,ki zagotavlja visokokakovostne slike.

• Za dostop dovertebralnega telesca preko pedikla morabiti širina pedikla najmanj 5 mm.Vstavljanje inštrumentov zahteva specifično

oznavanje dimenzij odmesta vstavitve do kosti, ki seocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijoali drugimi metodami slikanja.

p Skupaj z uvajalnimsistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikoline uporabite električne energije (alik aterihkoli drugih alternativnih

• virov energije).Za delo z uvajalnim sistemom KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® uporabljajte le močrok.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje,ponovno obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacija pripomočka za

amen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO

eželeni dogodki, kiso lahko povezani z uporabo pripomočka,vključujejo:

poškodbo živca, vključnos prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin,kar lahko povzroči radikulopatijo,parezo ali paralizo

•

• maščobno embolijo,trombusno embolijo ali embolijo druge vrste,ki povzroči simptomatsko pljučno embolijoali druga klinična stanja

• hemotoraks ali pnevmotoraks

• globoke ali površinskeokužbe rane nenamerne prebodne rane,vključno s prebodom žil in raztrganinodure

•

• krvavitve ali hemoragija

• hematom

• bolečino

NAVODILA ZA UPORABO UPORABA UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ali UVAJALNEGA PRIPOMOČKA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARJA

. Za dostop zarežitekožo z rezilom skalpelanad izbranim mestom.

2. Pod ustreznim slikovnimvodenjem z uporaboročnega krmiljenja previdno inčvrsto potisnite uvajalni pripomočekOsteo Introducer® skozi

vreznino doizbrane površine kosti. Izmeničnovr titestilet v obeh smerehurinega kazalca ter takovstavite stilet v kostdo želene globine.

OPOMBA: Oznake na kanililahko uporabite samo kotreferenčne oznake, sajnjihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitve strukturnecelovitosti ne smete potiskatikanile, če stilet nido konca vstavljen vk anilo.

. Medtem ko držitekanilo, zavrtite ročico stiletaza 180 stopinj vnasprotni smeri urinega kazalca, sčimer boste odstranili stilet.Potegnite

stilet naravnostiz kanile. Kanila je sedajnameščena in pripravljena zadruge inštrumente. Nadaljujte znavodili za„Uporabo finega svedra KYPHON®“,če so priložena.

. Za čiščenje kanala vstavitedistalni bat v kanilo,če je priložen. Odstranitedistalni bat.

. Zaključite postopek zadostop do kosti.

6. Po zaključenem poseguodstranite kanilo iz bolnika.

UPORABA FINEGA SVEDRA KYPHON®

. Potem ko stepripravili dostopni kanal vkost z uporabo uvajalnegapripomočka KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, potisnite fini sveder

KYPHON® posvetlini kanile v kost.Pod slikovnim vodenjemz uporabo ročnega krmiljenjavr titefini sveder KYPHON® vsmeri urinega kazalca in ga potiskajtedo želene globine.

2. Z vrtenjem v smeriurinega kazalca odstranite fini svederKYPHON® iz svetlinek anile.

OPOMBA: Oznake na svedrulahko uporabite samokot referenčne oznake,saj njihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

STERILIZACIJA

terilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®je dobavljen v sterilniobliki v odluščljivi ovojnini.Če je sterilna ovojninapoškodovana,

zdelka neuporabite ter obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Inštrumente hranitev njihovi originalni embalaži.Ustrezno poskrbite, da seinštrumenti ne poškodujejo.Hraniti na suhem inhladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONICNE ODGOVARJA ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ PONOVNEUPORABE UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

V NOBENEM PRIMERUPODJETJE MEDTRONIC NEODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE,POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE

KODE, KIIZHAJA JOIZ UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALISO Z NJIM POVEZANE ZARADIKRŠIT VEPOGODBE

Š (VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zaveč podatkovse obrnite na servisza stranke, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800P yramidPlace, Memphis, TN38132, USA; telefon

00 933 2635(v ZDA), +1 901396 3133 (zunaj ZDA),faks +1 901 3960356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

ystém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčený len na perkutánnyprístup do kosti vrátanepoužitia pri zákroku balónikovejkyfoplastiky.

OPIS ZARIADENIA

omponenty systémuKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Obrázok 1

. Sonda systému KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®s kosoštvorcovou špičkou – fialovárúčka (1)

. Distálny piest (2)

B C. Kanyla (2)

. Presný vrták KYPHON®(1)

D E. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® so skosenoušpičkou – sivohnedá rúčka(1)

1. Smerový indikátor

ariadenie KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® strokárom:

Obrázok 2

. Sonda KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® strokárovoušpičkou –biela rúčka (1)

A B. Kanyla (1)

POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujú predaj tohtozariadenia výlučne lekárom alebona lekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie zariadenia si môževyžadovať zásah alebo jeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® je zariadenie najedno použitie určené na kontakt s telesnýmitkanivami. Nepoužívajte opakovane, nespracovávajte opakovaneani nesterilizujte opakovane. Opakovanépoužitie tohto zariadenia nesie so sebou rizikokontaminácie a

ôže spôsobiť infekciupacienta alebo krížovú infekciu bez ohľaduna spôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie.Taktiež vzniká zvýšené riziko

m zhoršenia účinnosti zariadenia zdôvodu krokov opakovaného spracovania,čo môže viesť k zraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitímzariadenia je dôležité si pozorne prečítaťnávod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, akje balenie otvorené alebo poškodené, pretožemohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktuvrátane jeho sterility. Zariadenia použite preduplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

•

• Poškodené produktynepoužívajte. Pred použitím prezritekomponenty systému a balenie a skontrolujte,či nedošlo k poškodeniu.

• Ak nie steriadne zaškolení na použitie tohto produktu,nepoužívajte ho. Lekári používajúcitieto zariadenia musia poznať fyziológiu apatológiu zvolenej anatomickej častitela a musia byť zaškolení navýkon zvolenej chirurgickej techniky. S komponentmi systémumožno manipulovať len pod fluoroskopickýmpozorovaním pomocou röntgenového zariadenias vysokou kvalitou

• obrazu.

• Prístup do telastavca cez pedikel si vyžaduje, abymal pedikel šírku minimálne 5 mm.Zavádzanie inštrumentov si vyžaduje znalosť konkrétnych rozmerov miesta zavedeniado kosti, ako boli stanovenépomocou metódy MRI (magnetická rezonancia), CT(počítačová

omografia) alebo inejzobrazovacej metódy.

• So systémom KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívajteelektrickú energiu (ani iné alternatívne zdroje napájania). Pri používaní systému KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® používajte lenmanuálnu silu.

• Obnova, renovácia,oprava, úprava alebo opakovanásterilizácia tohto zariadenia s cieľom umožniťďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalosti potenciálnesúvisiace s použitím zariadenia patrí:

• poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúceradikulopatiu, parézu alebo paralýzu, embolus z tuku,trombu alebo iných materiálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embólii alebo inýmklinickým následkom,

•

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebopovrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné ranyvrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdejpleny, krvácanie alebo hemorágia,

•

• hematóm,

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N POUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® alebo ZARIADENIA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S TROKÁROM

1. Čepeľou skalpela urobtezárez do kože nadzvoleným miestom prístupu. . Pomocou manuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovaciehonavádzania zasuňte zariadenie OsteoIntroducer® jemným, ale pevným

zatlačením cezzárez k zvolenej plochekosti. Sondu otáčajte striedavov smere a proti smeruhodinových ručičiek, čím sazariadenie zavedie do požadovanejhĺbky do kosti.

OZNÁMKA: Značky na kanyle možnopoužívať len ako referenčné značky,nie sú určené akonáhrada za fluoroskopicképozorovanie.

UPOZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnejneporušenosti kanylu neposúvajte bezúplne zasunutej sondy vkanyle.

. Držte kanylu a zároveň otočterúčku sondy o 180° protismeru hodinových ručičiek, čím sasonda vytiahne. Sondu vytiahnite rovnoz kanyly.

Kanyla jeteraz na mieste a pripravená prijať ďalšieinštrumenty. Prečítajte sičasť „Používaniepresného vrtáka KYPHON®“, akje dodaná.

4. Ak je dodaný distálnypiest, zasuňte ho dokanyly, aby saprečistil kanál. Distálny piestv yberte.

5. Ukončite zákrok vyžadujúciprístup do kosti. . Po ukončení zákrokuvytiahnite kanylu z telapacienta.

POUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON

1. Po vytvorení prístupovéhokanála do kosti pomocouzariadenia KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® zasúvajte presný vrtákKYPHON® cez

lúmen kanylydo kosti. Pomocou manuálnehoovládania a zobrazovaciehonavádzania otáčajte presný vrták KYPHON®v smere hodinových ručičiek azasúvajte ho do požadovanejhĺbky.

2. Otočením v smerehodinových ručičiek vyberte presný vrták KYPHON®z lúmenu kanyly.

POZNÁMKA: Značky na vrtáku možnopoužívať len ako referenčnéznačky, nie súurčené ako náhrada zafluoroskopické pozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODANIA

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sadodáva sterilný v odlepovacombalení. V prípadepoškodenia sterilného obalu produkt nepoužite aupovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Inštrumenty sa musiaprechovávať v pôvodnýchprepravných materiáloch. Jepotrebné postupovať s náležitoustarostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu inštrumentov. Uskladnitena chladnom, suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIASYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE V ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALEBOV SÚVISLOSTI SNÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujeteďalšie informácie, obráťtesa na zákazníckyser visCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefón 800933 2635 (v USA),+1 901 396 3133 (mimoUSA), fax +1 901396 0356.

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system tär endastavsett för perkutan åtkomsttill ben, inklusive användningvid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systemets komponenter:

igur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-mandräng med diamantformadspets – lila handtag(1) B. Distal kolv (2)

. Kanyl (2)

. KYPHON precisionsborr (1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandrängmed snedskuren spets – gråbeigehandtag (1)

1. Riktningsindikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-instrument, troakar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-mandräng med troakarspets – vitt handtag (1) B. Kanyl (1)

IKTIGT! Enligt federal lagstiftning(USA) får denna produktendast säljas av läkareeller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen gårsönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtningkrävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system är en engångsprodukt avseddatt komma i kontakt medkroppsvävnad. Får inte återanvändas, marbetas eller omsteriliseras.Återanvändning av instrumentet medförrisk för kontamination och kan orsaka infektioneller korsinfektion hos

o patienten, oavsettrengörings- och steriliseringsmetoder. Det finnsäven en ökad risk för försämringav instrumentets prestanda på grund av omarbetningsåtgärder,som kan orsaka att patienten skadaseller avlider. Det är viktigt attnoga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användningav anordningen.

•

Får inteanvändas om förpackningen har öppnats ellerskadats eftersom produktens integritet, inklusivesterilitet, kan ha försämrats.

•

• Använd anordningarnaföre den sista förbrukningsdag som angespå förpackningen.

• Använd inteskadade produkter. Undersök systemkomponenternaoch förpackningen före användning föratt kontrollera att inga skadorhar

uppkommit. Använd intedenna produkt om du inte har genomgåtttillbörlig utbildning i dess användning.Läkare som använder anordningarna bör vara

•

väl förtrogna med fysiologinoch patologin hos den valda anatominoch ha genomgått utbildning i utförandeav den valda operationstekniken.

• Systemets komponenterbör manövreras endast under fluoroskopiskobservation med röntgenutrustning som ger bilderav hög kvalitet.

• Åtkomst tillkotkroppen via pedikeln kräveren minsta pedikelbredd på 5 mm. Införingav instrumenten kräver specifik kännedomom imensionerna på införingsstället tillbenvävnaden, efter bedömning med hjälp avMRT, DT ellerannan bildåtergivningsmetod.

d Använd aldrig elektriskström (eller någon annan kraftkälla) tillsammansmed KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.Använd endast

•

handkraft vid användningav KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.

• Rekonditionering, återställning, reparation,ändring eller omsterilisering av instrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning är ttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

iverkningar som kanuppstå i samband med användning av anordningenomfattar:

Nervskada inklusive punktering avryggmärgen eller nervrötter, med riskför följder som radikulopati, pares ellerparalys

•

• Fettemboli, trombembolieller emboli orsakad av andra material,vilket resulterar i symtomatisklungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax ellerpneumotorax

• Djup eller ytligsårinfektion

Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion och duraruptur

•

• Blödning eller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING ANVÄNDAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM eller KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT,TROAKAR

1. Gör ett hudsnitt medett skalpellblad över detvalda området för åtkomst.

. För fram OsteoIntroducer®-instrumentet med ett försiktigtmen bestämt tryck genomsnittet och fram till denvalda benytan med manuell

kontroll ochlämplig bildvägledning. Roteramandrängen omväxlande medurs ochmoturs för att förain den till önskat djupi benvävnaden.

OBS! Markeringarna på kanylenfår användas endast somreferensmarkeringar och är inteavsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk observation.

VAR FÖRSIKTIG! För att bevaraden strukturella integritetenfår kanylen inte förasfram utan att mandrängenär helt införd.

. Håll i kanylen ochrotera mandrängens handtag180 grader moturs för attta bort mandrängen. Dra mandrängenrakt ut från kanylen.

Kanylen ärnu på plats och klaratt ta emot andrainstrument. Fortsätt till ”Använda KYPHON®precisionsborr”,om den medföljer.

4. Om den finns med,för in den distalakolven i kanylen föratt rensa kanalen.Ta bort den distalakolven.

. Slutför ingreppet somkräver benåtkomst.

. Avlägsna kanylen frånpatienten när ingreppet harslutförts.

ANVÄNDAKYPHON PRECISIONSBORR

1. När en åtkomstkanalin till benet skapats medKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentetförs KYPHON® precisionsborrgenom

anylens lumenoch in i benet. Roteraoch för in KYPHON®precisionsborr till önskat djupmed manuell kontroll ochbildvägledning.

2. Ta bort KYPHON®precisionsborr från kanylens lumengenom att rotera detmedurs.

OBS! Markeringarna på borrenfår användas endast somreferensmarkeringar och ärinte avsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk observation.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-system levererassterilt i en peel-openförpackning.O msterilförpackningen är skadad fårprodukten inte

nvändas ochtillverkaren ska då meddelas.

FÖRVARING

Instrumenten skaför varasi sina ursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttas för att setill att instrumenten inteskadas. Förvaras svaltoch torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC SKAINTE HÅLLAS ANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTAOAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM.

EDTRONIC SKAINTE I NÅGOT FALL HÅLLASANSVARIG FÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅNDSOM

M UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLERSTRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BEROR PÅ ELLERHAR SAMBAND MED KYPHON®EXPRESS™

STEO INTRODUCER®-SYSTEM,GRUNDAT PÅAVTALSBROTT (INKLUSIVEBROTT MOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

ör ytterligare informationkontakta kundtjänst, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA. Telefon

00 933 2635 (iUSA), +1 901 396 3133 (utanför USA),Fax +1 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Medensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™

NDICAŢII DE UTILIZARE

Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ estedestinat numai pentru accesulosos percutanat, inclusiv utilizareaîn timpul unei proceduri

e cifoplastiec ubalon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

omponentele sistemuluiOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™:

igura 1

A. Stilet OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ cuvâr frombic –mâner violet (1)

. Piston distal (2)

B C. Canula (2) D. Burghiul deprecizie KYPHON® (1) E. Stiletul Osteo Introducer® KYPHON®EXPRESS™ cu vârf teşit– mâner gri maroniu (1)

. Indicator dedirecţie

ispozitiv OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™,Trocar:

Figura 2

A. Stilet OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ cuvâr ftrocar – mâneralb (1) B. Canula (1)

ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţioneazăvânzarea acestui dispozitivnumai de către sau lacomanda unui medic.

VERTISMENTE

Dacă dispozitivul serupe, ar putea fi nevoie de ointervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

Sistemul Osteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™ este un dispozitiv deunică folosinţă destinat să aibă contact cuţesuturile corpului. Nu

•

reutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitivpoar tăriscul contaminării şi poate cauza infectareasau infectarea încrucişată a pacientului,indiferent de metodele de curăţare şiresterilizare. Datorită etapelor de reprocesare, există deasemenea un risc crescut de deteriorarea performanţei dispozitivului, risc care poateduce la rănirea sau moartea pacientului. Este important să secitească cu grijă instrucţiunile de folosire şiaceste precauţii înainte de operareadispozitivului.

•

• Nu folosiţi dacăambalajul este deschis sau deteriorat, deoareceintegritatea produsului, inclusiv sterilitatea,pot fi compromise.

• Folosiţi dispozitiveleînainte de data de expiraremenţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi produsele deteriorate.Înainte de folosire, inspectaţi componentelesistemului şi ambalajul pentrua verificadacă nu au avutloc daune.

Nu utilizaţi acest produsdacă nu aţi fost instruit adecvatîn utilizarea lui. Medicii care utilizeazădispozitivele trebuie să fie familiarizaţi cu

•

fiziologia şi patologiapărţii anatomice selectate şi instruiţi înefec tuareatehnicii chirurgicale alese.

• Componentelesistemului trebuie manipulate numaisub observaţie fluoroscopicăcu echipament radiograficcare oferă imagini deînaltă calitate.

• Accesul lacorpul vertebral prin pedicul necesită un pediculcu lăţimea minimă de 5 mm. Inserareainstrumentelor necesită cunoaşterea pecifică a dimensiunilor loculuide inserţie osoasă aşa cum s-a determinatcu imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM),tomografie

s computerizată (TC)sau altă metodă imagistică.

• Nu folosiţi niciodatăcurent electric (sau orice alte sursealternative de energie) în combinaţie cuSistemul Osteo Introducer® KYPHON®

EXPRESS™. Folosiţi numaimanual Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™. Recondiţionarea, refacerea,repararea, modificarea sau resterilizareadispozitivului pentru a fi folosit ulteriorsunt interzise categoric.

•

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adversecare pot fi asociate cu folosireadispozitivului includ:

Rănirea nervului, inclusiv înţepareamăduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase, putândduce la radiculopatie, pareză sauparalizie

•

• Embolism produsde grăsime, trombusuri sau alte materiale,cu cauzarea de embolism pulmonar simptomaticsau alte sechele clinice

• Hemotorax saupneumotorax

• Infecţie profundăsau superficială a rănii

Răniri neintenţionate prinînţepare, inclusiv înţepare vasculară şiruptură durală

•

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE UTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™ sau DISPOZITIVULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™, TROCARULUI

. Cu lama unuibisturiu faceţi o incizie înpiele, pe zona selectatăpentru acces.

2. Folosind control manualşi ghidare imagistică corespunzătoare, cuo presiune uşoară dar fermă,avansaţi dispozitivul OsteoIntroducer® prin

incizie până lasuprafaţa selectată a osului.Rotiţi stiletul alternând mişcareaîn sensul acelor de ceasornicşi invers acelor deceasornic pentru inserarea înos până la adâncimea dorită.

NOTĂ: Marcajele de pecanulă trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei fluoroscopice.

TENŢIE: Pentru a menţineintegritatea structurală, nu avansaţicanula fără ca stiletulsă fie introdus completîn canulă.

3. În timp ce ţineţicanula, rotiţi levierul stiletului180 de grade însens invers acelor deceasornic pentru a scoatestiletul. Trageţistiletul din

canulă în liniedreaptă. Canula se aflăacum pe loc şi gatasă accepte altăinstrumentaţie. Continuaţi cu„Utilizarea Burghiului deprecizie

YPHON®“,dacă este furnizată.

4. Dacă este furnizat,inseraţi pistonul distal încanulă pentru a elibera canalul.Scoateţi pistonul distal.

5. Încheiaţi procedura carenecesită accesul osos.

6. La terminarea procedurii,scoateţi canula din pacient.

UTILIZAREA BURGHIULUI DE PRECIZIE KYPHON®

1. După ce s-a creatun canal de accesîn os folosind dispozitivulOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™,avansaţi burghiul de precizieKYPHON®

în jos pelumenul canulei în interiorulosului. Folosind controlmanual şi ghidare imagistică, rotiţiîn sensul acelor deceasornic şi avansaţi burghiul deprecizie KYPHON® până laadâncimea dorită.

2. Scoateţi burghiul deprecizie KYPHON® din lumenulcanulei rotind în sensul acelorde ceasornic.

NOTĂ: Marcajele de peburghiu trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ estefurnizat steril într-un ambalajcare se deschide prindezlipire. În caz dedeteriorare a ambalajului steril,nu folosiţi produsul şiînştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuiepăstrate în ambalajul săuoriginal. Trebuieavut grijă ca instrumentelesă nu se deterioreze.A se depozita într-unloc răcoros şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICIUN FELDE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE CARE REZULTĂDIN REUTILIZAREA SISTEMULUI OSTEOINTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™.

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICIUN FELDE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE REZULTATEDIN SAU LEGATEDE SISTEMUL OSTEO INTRODUCER® KYPHON®EXPRESS™, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREA GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii,vă rugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cu clienţii,Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon:800 933 2635(în S.U.A.), +1901 396 3133(în afara S.U.A.),Fax +1901 396 0356.

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sisteminin birbalon kifoplasti işlemi sırasında kullanımdahil olmak üzeresadece kemiğe perkütan erişim

K için kullanılmasıamaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi Bileşenleri:

Şekil 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stilesi, BaklavaBiçimi Uçlu - Mor Saplı (1)

. Distal Piston (2)

. Kanül (2)

C D. KYPHON® HassasMatkap (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)

1. YönelimGöstergesi

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Cihazı,Trokar:

Şekil 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stilesi, TrokarUçlu - Beyaz Saplı(1)

. Kanül (1)

DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarınagöre bu cihaz sadecebir doktor tarafından veyaemriyle satılabilir.

UYARILAR

ihazın kırılması girişim veyageri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi, vücut dokularıyla temas etmesiamaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın,

• tekrar işleme koymayınve tekrar sterilize etmeyin.Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riskitaşır ve temizlik ve tekrarsterilizasyon yöntemleri ne olursaolsun hastada enfeksiyon veya çaprazenfeksiyona neden olabilir. Ayrıcatekrar işleme koyma basamakları nedeniyle, cihaz

erformansında hastanın yaralanması veölümüyle sonuçlanabilen artan düzeyde bozulma riskivardır.

p Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatını vebu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

•

• Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahilürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

• Cihazları ambalaj üzerindebelirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın.Kullanımdan önce sistem bileşenlerini veambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak içininceleyin. Bu ürünü, kullanımıkonusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız kullanmayın.Cihazları kullanan doktorlar seçilen anatominin fizyolojive

• patolojisine aşina olmalıve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusundaeğitimli olmalıdır.

• Sistemin bileşenleri sadeceyüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografikekipmanla floroskopik gözlem altında hareketettirilmelidir.

• Vertebral cismepedikül yoluyla erişim minimum 5 mm pedikülgenişliği gerektirir. Aletlerin insersiyonuMRG, BT veya diğer görüntüleme

öntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarakbilinmesini gerektirir.

y KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi ile asla elektrik gücü(veya başka alternatif güç kaynakları) kullanmayın.KYPHON® EXPRESS™

• Osteo Introducer®S istemikullanılırken sadece manuel güç kullanın.

• Tekrarkullanım için cihazın işleme sokulması, yenilenmesi,tamir edilmesi, modifiye edilmesi veya tekrarsterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

Radikülopati, parezi veyaparalizi ile sonuçlanabilecek omurilik veyasinir kökü delinmesi dahil olmak üzeresinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboliveya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekildeyağ, trombus veya başka materyallerinembolisi

•

• Hemotoraks veyapnömotoraks

• Derin veya yüzeyselyara enfeksiyonu

• Vaskülerponksiyon ve dura yırtığı dahil olmak üzerekasıt dışı delici yaralanmalar Kanama veya hemoraji

•

• Hematom

• Ağrı

ULLANMA TALİMATI

K KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN veya KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI, TROKAR KULLANILMASI

1. Erişim için seçilen bölgeüzerinde bir bistüri ilebir cilt insizyonu yapın. . Manuel kontrol veuygun görüntüleme kılavuzluğukullanarak Osteo Introducer® cihazınıhafif ama devamlı basınçla,insiz yoniçinden,

seçilen kemikyüzeyine ilerletin. Kemik içineistenen derinliğe insersiyon içinstileyi sırayla saat yönündeve saat yönünün tersinehareketle çevirin.

NOT:Kanüldeki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

DİKKAT:Yapısal bütünlüğüdevam ettirmek için stile tamyerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

. Stileyi çıkarmak için kanülütutarken stile sapını 180derece saat yönünün tersineçevirin. Stileyi kanülden düzdışarı çekin. Kanül artık

yerindedir vebaşka enstrümentasyon kabul etmeyehazırdır. Sağlanmışsa,“KYPHON® Hassas Matkabının Kullanımı”kısmına ilerleyin.

4. Sağlanmışsa, kanalı açmak içinDistal Pistonu kanül içine yerleştirin.Distal Pistonu çıkarın. . Kemik erişimi gerektirenişlemi tamamlayın.

. İşlem tamamlandığında kanülü hastadançıkarın.

KYPHON® HASSAS MATKABININ KULLANIMI

1. Kemik içine KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® cihazıkullanılarak bir erişim kanalı oluşturulduktansonra KYPHON® Hassas Matkabını

anül lümeni içindenkemiğe ilerletin. Manuel kontrolkullanarak görüntüleme kılavuzluğualtında KYPHON® Hassas Matkabınıistenen

k derinliğe saatyönünde çevirerek ilerletin.

2. KYPHON® Hassas Matkabınısaat yönünde rotasyon kullanarakkanül lümeninden çıkarın.

NOT:Matkaptaki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilizeedilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Sistemi, soyularakaçılan bir ambalajda sterilolarak sağlanır. Sterilambalajın hasar görmesi durumunda

rünü kullanmayınve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinalsevkıyat materyalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarar görmemesini sağlamak içingerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİ HASARDANSORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, HİÇBİR KOŞULDA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMINDANVEYA BUNUNLA BAĞLANTILIOLARAK

OĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİ HASARDAN

D SORUMLU OLMAYACAKTIR.

İLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi için lütfenMüşteri Hizmetleriylebağlantı kurun Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635 (A.B.D.'de), +1901 396 3133(A.B.D. dışında),Faks +1 901396 0356.

1 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

1. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma Afbeelding 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system Rysunek 1: System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Slika 1: Uvajalnisistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Obrázok 1: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system Figura 1: Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

2 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® zondas su troakaro galiuku

2. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilete ar troakāra veida galu Afbeelding 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met trocarttip Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilett med trokarspiss Rysunek 2: Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® z końcówką w postaci trokara Figura 2: Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta de trocarte Slika 2: Uvajalnistilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trirobno konico Obrázok 2: Sonda KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trokárovou špičkou Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med troakarspets Figura 2: Stilet Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ cu vârf trocar Şekil 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Trokar Uçlu

Medtronic KPE1003-CDS Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual