Medtronic KPE1003 Instructions for Use

Part Number M708348B131 Rev A 2011-10

English

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis intended only forpercutaneous access to bone,including use during aballoon kyphoplasty

T procedure.

EVICE DESCRIPTION

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® System Components:

Figure 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stylet withDiamondTip - Purple Handle (1)

. Distal Plunger (2)

. Cannula (2)

C D. KYPHON® PrecisionDrill (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stylet with BevelTip - TaupeHandle (1)

1. Directional Indicator

CAUTION: Federal (USA) lawrestricts this device tosale by or onthe order of a physician.

WARNINGS

Breakage ofthe device may requireintervention or retrieval.

RECAUTIONS

• The KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®System is a single usedevice intended to contactbody tissues. Do notreuse, reprocess, orresterilize. Reusing this devicecarries the risk ofcontamination and may causepatient infection or cross-infection, regardless of thecleaning and resterilization methods.There is alsoan increased risk ofthe deterioration of thedevice performance due to thereprocessing steps, whichmay

ead topatient injury or death.

• It isimpor tantto read the InstructionsFor Use and theseprecautions carefully prior todevice operation. Do not useif package is opened ordamaged because product integrityincluding sterility may be compromised.

• Use thedevices prior to the useby date noted onthe package.

•

• Do notuse damaged products. Beforeuse, inspect the system componentsand packaging to verifythat no damage hasoccurred.

• Do notuse this product if youhave not been properlytrained in its use.Physicians using the devicesshould be familiar with thephysiology and pathology ofthe selected anatomy, andbe trained in theper formanceof the chosen surgicaltechnique. Components ofthe system should bemanipulated only while under fluoroscopicobservation with radiographic equipmentthat provides high

• quality images.

• Access tothe vertebral body viathe pedicle requires aminimum pedicle width of 5mm.Insertion of the instruments requiresspecific knowledge of the dimensionsof the site ofinser tionto bone as assessedby MRI, CT,or other imaging method. Never useelectric power (or anyother alternative power sources)in conjunction with theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®System. Use

• only manual powerwhen using the KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®System.

• Reconditioning,refurbishing, repair, modification,or resterilization ofthe device to enable furtheruse is expressly prohibited.

DVERSE EVENTS

Adverse eventspotentially associated withuse of the device include:

• Nerve injury includingpuncture of the spinal cordor nerve roots potentiallyresulting in radiculopathy,paresis or paralysis Embolism offat, thrombus or othermaterials resulting in symptomaticpulmonary embolism or other clinicalsequelae

• Hemothorax orpneumothorax

•

• Deep orsuper ficialwound infection

• Unintended puncturewounds including vascular punctureand dural tear

• Bleeding orhemorrhage Hematoma

•

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

SE OF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM

. Make a skinincision with a scalpel bladeover the selected areafor access.

2. Using manual controland appropriate imaging guidance,advance the Osteo Introducer® devicewith gentle but firm pressurethrough the

incision tothe selected bone surface. Rotatethe stylet in alternatingclockwise and counterclockwise motionfor insertion into bone tothe

esired depth.

NOTE: Markings on thecannula may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

AUTION:To maintain structural integrity, donot advance the cannulawithout the stylet fully inserted.

3. While holdingthe cannula, rotatethe stylet handle180° counterclockwiseto removethe stylet. Pullthe stylet straightout from thecannula.

The cannulais now inplace and readyto accept otherinstrumentation. Proceed to"Use of KYPHON®Precision Drill"provided, if needed.

. Insert the Distal Plungerinto the cannula to clearthe channel. Removethe Distal Plunger.

5. Complete the procedurerequiring bone access.

6. Upon completion of procedure, removethe cannula from patient.

SE OF KYPHON® PRECISION DRILL

1. Once an accesschannel has been createdinto the bone using theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®device, advance theKYPHON®

Precision Drilldown the cannula lumen intothe bone. Using manualcontrol and imaging guidance,rotate clockwise andadvance the KYPHON® PrecisionDrill to the desireddepth.

. Remove the KYPHON®Precision Drill from thecannula lumen using clockwise rotation.

NOTE: Markings on thedrill may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

STERILIZATION

Sterilized withirradiation.

HOW SUPPLIED

he KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis supplied sterile ina peel-open package. In theevent of damage tothe sterile packaging, do

T not use andnotify the manufacturer.

TORAGE

he instrumentsshould be stored intheir original shipping materials.Proper care should betaken to ensure thatthe instruments will notbe

T damaged. Storein a cool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

EDTRONICWILL NOT BE RESPONSIBLEFOR ANY DIRECT,INDIREC T, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM

M REUSE OFTHE KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM.

IN NO EVENTSHALL MEDTRONIC BE LIABLEFOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISINGOUT OF OR IN CONNECTIONWITH THEKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM,BASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDING BREACHOF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

or further information, pleasecontact Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;

F Telephone800 933 2635 (in U.S.A.), +1 901 396 3133 (Outside U.S.A.), Fax +1 901 396 0356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

S símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /

efinições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

D Sembol Tanımları:

terilized UsingIrradiation / Sterilizováno zářením / Steriliseretmed bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένο μεχρήση

S ακτινοβολίας / Esterilizado conradiación / Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitusäteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sugárzással sterilizálva / Sterilizzatomediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerd met bestraling / Sterilisert ved stråling /Ster ylizacjaprzez napromieniowanie / Esterilizado via radiação /Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat prin iradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Do Not Resterilize/ Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres/ Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No vuelva a esterilizarlo / Ärge steriliseerigeuuesti / Ei saa steriloida uudelleen / Ne pasrestériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo/ Pakartotinai nesterilizuokite / Nesterilizētatkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizować ponownie /Não reesterilize / Ne sterilizirajteponovno / Nesterilizujte opakovane / Fårej resteriliseras / A nu se resteriliza/ Tekrar sterilizeetmeyin

atch Code/ Kod šarže / Batchkode /Chargencode / Αριθμός παρτίδας / Codigode lote / Partii kood / Erakoodi/ Code de lot / Gyartasitetel

odja / Numerodi lotto / Partijos kodas /Sērijas kods / Batchcode / Partikode/ Kod partii / Codigo do lote/ Koda serije / Kod šarže/

atsnummer / Numărlot / Parti Kodu

Catalogue Number /Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμόςκαταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numérode référence / Katalógusszám / Numerodi catalogo / Katalogo numeris/ Kataloga numurs /Catalogusnummer / Katalognummer / Numer katalogowy /Número de catálogo / Kataloška številka / Katalógovéčíslo / Katalognummer / Număr de catalog / Katalog Numarası

Do Not Reuse /Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug/ Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε /No reutilizar / Ei tohi

aaskasutada / Ei saakäyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újrafelhasználni tilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot

t atkārtoti / Niet opnieuwgebruiken / Skal ikke gjenbrukes / NieUży waćpowtórnie / Não reutilizar / Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať

pakovane / Fårinte återanvändas / A nuse refolosi / TekrarKullanmayın

Consult Instructions forUse / Přečtěte si návod kpoužití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten /Συμβουλευτείτε τις

δηγίες χρήσης / Consultar las Instrucciones de uso /Vaadake kasutusjuhiseid / Tutustukäyttöohjeisiin / Consulter le mode d’emploi /

Tekintseát a Használati utasítást / Consultarele istruzioni per l’uso / Skaityti naudojimo instrukciją /Skatīt lietošanas pamācību /

ebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Se medfølgende dokumenter / Sprawdzić winstrukcji użycia / Consultar as Instruçõesde

G Utilização / Glejte navodilaza uporabo / Pozrite sinávod na použitie / Se bruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare / KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by / Použítdo / Anvendes inden / Verwendbar bis /Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg /Käytettävä ennen / Date limite d’utilisation / Szavatosságlejár / Data di scadenza / Tinka naudotiiki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum /Brukes før / Termin ważności / Utilizaraté / Rok uporabnosti / Dátum exspirácie /Använd före / A se folosi pânăla / Son Kullanma Tarihi

o Not Useif Package is Damaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen / Må ikke anvendes,hvis pakken er beskadiget / Nichtverwenden,

D wenn die Packungbeschädigt ist / Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Noutilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada,kui pakend on vigastatud / Ei saakäyttää, jos pakkaus on vahingoittunut / Ne pasutiliser si l’emballage est

ndommagé / Ha acsomag sérült, ne használja / Non utilizzarese la confezione è danneggiata / Nenaudoti,jei pakuotė pažeista /

e Nelietot, jaiepakojums bojāts / Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd is / Skal ikke brukeshvis pakken er skadet / Nie używać, jeśli opakowaniejest uszkodzone / Não utilizar se aembalagem estiver danificada / Ne uporabiti, če jeovojnina poškodovana / Nepoužívať, ak jepoškodený obal / Får inteanvändas om förpackningen är skadad / A nuse folosi dacă ambalajul este deteriorat / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

AuthorisedRepresentative in theEuropean Community /Autorizovaný zástupcev ES / Autoriseretreprasentant i Det Europaiske Fallesskab/

utorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft / ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκή Ένωση / Representante

A autorizado en laComunidad europea / Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses /Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ Mandataire

tabli dans laCommunauté européenne / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben /Rappresentante autorizzato per la

é Comunità Europea/ Įgaliotasis atstovas EuroposB endrijoje/ Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Det europeiskefellessskap / Autoryzowany przedstawiciel weWspólnocie Europejskiej /

epresentante autorizadona Comunidade Europeia / POOBLAŠČENIPREDSTAVNIK V Evropskeskupnosti / Autorizovaný zástupcapre

R Európskeho spoločenstva/ Auktoriserad representant i Europeiskagemenskapen / Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /

vrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci

Manufacturer / Výrobce/ Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante/ Tootja /Valmistaja / Fabricant / Gyártó /Produttore / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant/ Produsent / Producent / Fabricante/ Proizvajalec / Výrobca /Tillverkare / Producător / Üretici

For U.S.Audiences Only / Pouze propublikum v USA / Kun forkunder i USA / Nur für Anwenderin den USA / Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo para el público de EE.UU./ Ainult USA kasutajatele /Vain Yhdysvalloissa oleville käyttäjille/ Réservé à la diffusion aux

SA / Fenntartvaforgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamenteper la clientela statunitense /Taikoma tik JAV/ Tikai ASV

U auditorijai / Uitsluitendvoor Amerikaanse lezers / Gjelder kuni USA / Tylkodla publiczności w USA / Parao público apenas para nos EUA/ Samo za uporabnikev ZDA / Len preUSA / Reserverat för distribution i USA/ Numai pentru publicul din S.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION: Federallaw (USA) restricts these devices tosale by or on the order ofa physician / POZOR: Podlefederálních zákonů USA je

rodej tohotozařízení povolen pouze lékařům nebo nalékařský předpis / FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen(USA) må dette

p produkt kun sælgesaf eller efter anvisning fra enlæge / VORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Ηομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α.επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federal de EE.UU.permite la venta de este producto únicamente a médicoso por prescripción facultativa / ETTEVAATUST! USA seadustealusel võib selle toote müük toimudaainult arsti poolt

õi tema korraldusel/ HUOMIO: Yhdysvaltain lainmuk aantämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tailääkärin määräyksestä /

v ATTENTION: La législation fédérale des États-Unisn’autorise la vente dece dispositif que sur prescription médicale /VIGYÁZAT:A szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez az eszközcsak orvos által, vagy orvosi rendelvényreárusítható / ATTENZIONE- Le leggi federali degliStati Uniti limitano la vendita diquesto dispositivo ai medici o su presentazionedi prescrizione medica / DĖMESIO! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą –jį leidžiama parduoti tik gydytojams arbagydytojo nurodymu / UZMANĪBU:

ederālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vaipēc to rīkojuma / OPGELET:Volgens de federale wetgeving(VS) mag dit

F instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van een arts wordenverhandeld / OBS! Ifølge føderalelover (USA) må dette produktet kun selges av legereller etter anvisning av leger /PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA),ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lubz jego przepisu / ATENÇÃO:A lei federal (EUA) restringea venda deste dispositivo por ummédico ou sob prescrição de ummédico / PREVIDNO: Po zveznem zakonuZDA je možno ta pripomoček kupitile od zdravnika ali po naročiluzdravnika /

OZOR: Federálnezákony (USA) obmedzujú predaj tohtovýrobku len na predaj lekáromalebo na lekársky predpis / VIKTIGT!Enligt federal

P lagstiftning (USA) fårdetta instrument endast säljas av läkareeller på läkares ordination / ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numai de către sau la comandaunui medic / DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarına görebu cihaz sadece bir doktor tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.

800 Pyramid Place

1 Memphis, TN 38132

Telephone: 800 933 2635 (inU.S.A.)

901 396 3133 (outsideU.S.A.)

Fax: 901396 0356

Česky Czech

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKACE

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčen pouze k perkutánnímupřístupu ke kosti včetněpoužití během balónkové kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® obsahuje:

Obrázek 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® skosoúhelníkovým hrotem - purpurová rukojeť(1) B. Distální píst (2) C. Kanyla (2) D. Přesný vrták KYPHON®(1) E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® se zkosenýmhrotem -šedobéžová rukojeť (1)

1. Ukazatel směru

POZOR: Podle federálních zákonů USAje prodej tohoto zařízení povolenpouze lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení,může být nutné jeho vytažení nebo chirurgickáinter vence.

UPOZORNĚNÍ

• Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®je prostředek na jedno použitíurčený ke kontaktus lidskou tkání. Nepoužívejte,nezpracovávejte ani nesterilizujteopakovaně. Opakované použitítohoto nástroje s sebounese riziko kontaminace amůže u pacienta způsobit infekcinebo křížovou infekcibez ohledu na čistícía sterilizační metody.Při opakovaném ošetření nástrojese také zvyšuje riziko zhoršeníjeho výkonnosti, což by mohlovést ke zranění čiúmr típacienta.

• Před použitímnástroje je důležité sipozorně přečíst návod k použitía tato upozornění.

• Nepoužívejte,je -liobal otevřen nebo poškozen,neboť může být narušenacelistvost výrobku (včetně sterility).

• Použijtenástroje před datem„Použít do“ uvedenýmna obalu.

• Nepoužívejte poškozené výrobky.Před použitím prohlédnětesoučásti systému a jejich obalya zkontrolujte, zdanedošlo k žádnému poškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte, pokudjste nebyli řádně zaškoleniv jeho použití. Lékařipoužívající tyto nástroje musíbýt obeznámeni s fyziologií a patologií zvolenéčásti těla a musí absolvovat školeníve výkonu zvolené chirurgickémetody.

• Se součástmisystému je dovoleno manipulovatpouze při skiaskopickémpozorování pomocí rentgenovéhozařízení s vysokou kvalitouobrazu.

• Přístup ktělu obratle přes pediklv yžadujepedikl minimální šířky 5 mm.Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétníznalost rozměrů místazavedení do kostipodle vyhodnocení pomocí MRI, CTnebo jiné zobrazovací metody.

INSTRUCTIONS FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

arl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

E 6422 PJHeerlen 97 Waterloo Rd The Netherlands North Ryde, NSW 2113 Tel: +31 45 566 80 00 Australia

• Se systémemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®nikdy nepoužívejte elektrickouenergii (ani žádný jinýzdroj energie). Při použitísystému KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® používejte výhradněruční sílu.

• Generální opravy,repasování, opravy,úpravy nebo opakované sterilizacetohoto zařízení za účelemjeho dalšího použití sevýslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálněspojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetněpunkce míchy nebo kořenůnervů, které může véstk radikulopatii a kčástečnému nebo úplnému ochrnutí Embolizaci tukovýmičásticemi, krevními sraženinami nebojinými částicemi, vedoucí ksymptomatické embolii plic nebojiným klinickým

• následkům

• Hemotorax nebopneumotorax Hloubkovou nebopovrchovou infekci rány

• Neúmyslná zraněnípropíchnutím, včetně propíchnutí céva protržení dury

•

• Krvácení nebovýron

• Hematom Bolest

•

NÁVODK POUŽITÍ POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Nad určenou oblastí proveďte přístupovouincizi pokožky pomocí čepeleskalpelu.

2. Pod naváděním zobrazovací technikoua za použití ručníhoovládání posuňte zařízení OsteoIntroducer® šetrným, ale pevnýmtlakem přes

incizi kez volenémupovrchu kosti. Otáčejtestyletem střídavě po směrua proti směru hodinovýchručiček ,aby se zanořil dokosti do požadované hloubky.

OZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčnímúčelům, tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

UPOZORNĚNÍ: Aby se zachovalastrukturální soudržnost kanyly,neposunujte ji dříve, nežbude stylet úplně zavedenv kanyle.

. Podržte kanylua otočte rukojeťstyletu o 180stupňů proti směruhodinových ručiček,abyste stylet vytáhli.Stylet vytáhněte přímoven

z kanyly.Kanyla je nynína svém místěa je připravenak přijetí dalšíchnástrojů. Podlepotřeby přejdětek dodanému„Použití přesnéhovrtáku KYPHON®“.

. Zasuňte distální pístdo kanyly a pročistětek anál.Distální píst pak odstraňte.

. Dokončete výkon vyžadujícípřístup do kosti.

6. Po dokončení postupuvytáhněte kanylu z pacienta.

OUŽITÍ PŘESNÉHO VRTÁKU KYPHON®

1. Po vytvoření přístupovéhokanálu do kosti zapoužití prostředku KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® posuňte přesnývr tákKYPHON®

lumenem kanylydo kosti. Pod naváděnímzobrazovací technikou aza použití ručního ovládáníotáčejte přesným vrtákem KYPHON® posměru

odinových ručičeka posouvejte jej dopožadované hloubky.

. Přesný vrták KYPHON® vyjmětez lumen kanyly otáčením posměru hodinových ručiček.

POZNÁMKA: Značky na vrtačce sloužípouze k referenčním účelům,tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

STERILIZACE

Sterilizováno zářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

ystém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sedodává sterilní v odtrhovacímobalu. V případěpoškození sterilního obalu výrobeknepoužívejte

S a uvědomtevýrobce.

KLADOVÁNÍ

yto nástrojese musí skladovat vpůvodním obalu, ve kterémbyly dodány. Jetřeba postupovat opatrně, abynedošlo k poškozenínástrojů.

T Skladujte nachladném a suchém místě.

MEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉNA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO

M POUŽITÍ SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM

M NEBO VSOUVISLOSTI SE SYSTÉMEMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® NAZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informacepožádejte oddělení služeb zákazníkůmspolečnosti Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA; telefon800 933 2635 (vUSA),+1 901 3963133 (mimo území USA),fax +1 901 3960356.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

NDIKATIONER

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er kunberegnet til perkutan adgangtil knogle, herunder vedbrug af en

allonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemkomponenter:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -stilet meddiamantformet spids -lilla håndtag (1)

. Distalt stempel (2)

B C. Kanyle (2) D. KYPHON® præcisionsbor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet med skråspids - gråbrunthåndtag (1)

. Retningsindikator

ORSIGTIG: I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må detteprodukt kun sælges afeller efter anvisning fra enlæge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker, kan detkræve kirurgisk intervention eller udhentning.

ORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er enengangsanordning, der erberegnet til at kommei kontakt med kropsvæv. Måikke genbruges, genforarbejdeseller resteriliseres. Genbrugaf dette instrument indebærerfare for kontamination ogkan forårsage infektion hos patienten ellerkr ydsinfektion,uanset de anvendterengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er også øgetrisiko for forringelse af instrumentets ydeevnepga. genforarbejdningstrinnene, som kanmedføre tilskadekomst eller dødfor patienten.

• Det ervigtigt at læse brugsanvisningenog disse forholdsregler omhyggeligt,inden instrumentet anvendes.

• Må ikkeanvendes, hvis pakkener åbnet eller beskadiget,fordi produktets integritet,herunder sterilitet, kan værekompromitteret.

• Anvend produkterneinden den Anvendesinden-dato, der er trykt påemballagen. Beskadigede produktermå ikke anvendes. Indenanvendelse efterses systemkomponenterneog emballagen for atbekræfte, at der ikkeer

• sket skade.

• Anvend ikkedette produkt, hvisdu ikke er blevetuddannet i brugen afdet. Læger, somanvender instrumenterne, skal værefortrolige med den valgte anatomisfysiologi og patologi ogskal være uddannet ibrugen af den valgtekirurgiske teknik. Systemkomponenternebør kun manipuleres, mensde er under fluoroskopiskovervågning med røntgenudstyr,der giver billeder afhøj kvalitet.

• Adgang tilver tebrallegemetvia pediklen kræveren minimumsbredde af pediklen på5 mm. Indføring afinstrumenterne kræver specifikt

• kendskab tilmålene på indføringsstedet i knoglen,som vurderes vedMR-, CT- eller andenscanningsmetode.

• Brug aldrigelektrisk strøm (eller andrealternative strømkilder) sammenmed KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet. Brugkun

anuel kraftved anvendelse af KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-system.

• Ombygning,renovering, reparation, modificeringeller resterilisering af produktetfor at muliggøreyderligere anvendelse er udtrykkeligt

orbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligvis kan være forbundet medbrugen af instrumentet, omfatter:

Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinalis ellerner verødder,som muligvis kan resulterei radikulopati, parese ellerparalyse

•

• Fedtembolisme,trombe eller andre materialer, derresulterer i symptomatisk lungeembolismeeller andre kliniskesequelae Hæmothorax ellerpneumothorax

•

• Dyb ellersuper ficielsårinfektion

• Utilsigtede punktursåromfattende vaskulær punktur ogrift i dura mater

• Blødning ellerhæmoragi Hæmatom

• Smerte

•

BRUGSANVISNING

RUG AF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM

1. Lav en incisioni huden med bladet påen skalpel over detområde, der er valgttil adgang.

. Ved hjælp afmanuel styring og hensigtsmæssig billedovervågningfremføres Osteo Introducer®-anordningenmed et let menbestemt tryk

gennem incisionen tilden valgte knogleoverflade. Drejstiletten skiftevis med ogmod uret for atindføre den i knoglentil den ønskede dybde.

BEMÆRK: Markeringerne på kanylenmå kun bruges somreferencemarkeringer. De erikke beregnet til aterstatte brugen af fluoroskopisk overvågning.

FORSIGTIG: For at bevareden strukturelle integritetmå kanylen ikke fremføres, uden atstiletten er helt indført.

3. Mens der holdesom kanylen, drejesstilethåndtaget 180grader mod uretfor at udtagestiletten. Træk stilettenlige ud afkanylen. Kanylener

nu påplads og klartil at modtage andeninstrumentering.Fortsæt med denudleverede “Brugaf KYPHON® præcisionsbor”, hvisrelevant.

. Indsæt det distale stempeli kanylen for atrydde kanalen. Fjern det distalestempel.

. Fuldfør det indgreb,som kræver knogleadgang.

6. Ved procedurensafslutning fjernes kanylen frapatienten.

RUG AF KYPHON® PRÆCISIONSBOR

1. Når der er skabten adgangskanal i knoglen vedhjælp af KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordningen, fremføresKYPHON®

præcisionsboret nedgennem kanylens lumen ind iknoglen. Vedhjælp af manuel styring ogbilledovervågning drejes KYPHON® præcisionsboret meduret og fremføres tilden ønskede dybde.

. Fjern KYPHON® præcisionsboretfra kanylelumen ved atdreje med uret.

BEMÆRK: Markeringerne på boretmå kun bruges somreferencemarkeringer. Deer ikke beregnet tilat erstatte brugen affluoroskopisk overvågning.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

EVERING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systemet leveres sterilti en peel-open pakke.I tilfælde af beskadigelse afden sterile emballage må

K indholdet ikkebruges, og fabrikanten skalunderrettes.

PBEVARING

Instrumenterne skalopbevares i originalemballagen. Detbør omhyggeligt sikres, atinstrumenterne ikke beskadiges.Opbevares på et køligt, tørt sted.

NSVARSBEGRÆNSNING

EDTRONIC KANIKKE HOLDES ANSVARLIG FORNOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆREELLER PØNALE SKADER, DER SKYLDES

M GENANVENDELSE AF KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET.

EDTRONIC KANUNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDESANSVARLIG FOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,SEKUNDÆRE ELLER PØNALE

M SKADER, DER SKYLDESELLER HAR FORBINDELSE MEDKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMETSOM FØLGE AF KONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).

DERLIGERE INFORMATIONER

or yderligereoplysninger kontaktes CustomerSer vice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;

F telefon 800933 2635 (i USA), +1901 396 3133 (udenfor USA), fax +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Allerettigheder forbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

ANWENDUNGSGEBIETE

Das KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemist ausschließlich für denperkutanen Zugang zum Knochen, wiebeispielsweise bei der Ballonkyphoplastie, vorgesehen.

RODUKTBESCHREIBUNG

Bestandteile des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®Systems:

Abbildung 1

. Mandrin des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®mit rautenförmiger Spitze - purpurfarbener Griff (1)

A B. Distaler Kolben (2) C. Kanüle (2) D. KYPHON® Präzisionsbohrer(1) E. Mandrin des KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mit abgeschrägterSpitze - graubrauner Griff(1)

1. Richtungsanzeiger

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrumentnur von einem Arzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch desProdukts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernener forderlichwerden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Das KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemist für den Einmalgebrauchvorgesehen und kommtmit Körpergewebe in Kontakt.Nicht erneut verwenden, erneutaufbereiten oder resterilisieren.Bei erneuter Verwendungdieses Instruments besteht dasRisiko einer Kontamination und Infektionbz w. Kreuzinfektiondes Patienten, unabhängigvon den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden.Durch die Wiederaufbereitungsschrittebesteht auch ein erhöhtesRisiko einer Abnahme der Geräteleistung, waszu Verletzungen odersogar zum Toddes Patientenführen kann.

• VorGebrauch des Instruments müssen dieGebrauchsanweisung und diese Sicherheitsmaßnahmengelesen werden.

• Nicht verwenden,wenn die Packung geöffnetoder beschädigt ist, dadie Integrität und Sterilitätdes Produktes beeinträchtigtsein können.

• Die Instrumentevor dem auf derPackung angegebenen Verfallsdatumverwenden.

• Beschädigte Produktenicht verwenden. Die Systembestandteileund die Verpackungvor Gebrauch überprüfen,um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigtsind.

• Dieses Produktdarf nur nach entsprechender Schulungbenutzt werden. Ärzte,die diese Instrumente verwenden, müssenmit der Physiologie und Pathologieder jeweiligen anatomischen Regionvertraut und in derD urchführungder gewählten chirurgischenTechnik geschultsein.

• Die Systembestandteilesollten nur unter Durchleuchtungskontrolle miteinem Gerät verwendet werden,das hohe Bildqualität gewährleistet.

• Für denZugang zum Wirbelkörperüber den Pedikelmuss der Pedikel mindestens5 mm breit sein.Voraussetzung für dieEinführung der Instrumente sindspezifische Kenntnisse der Dimensionender Einführstelle in den Knochen;diese sind mittels MRT, CToder einer anderen Bildgebungsmethode zu bestimmen.

• Elektrischer Strom(bzw. eine alternativeEnergiequelle) darf nicht mitdem KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® System verwendet werden. Bei Verwendungdes KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Systems darf nurmanuelle Kraft eingesetzt werden.

• DieWiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung,Reparatur, Modifizierungoder Resterilisation des Instrumentszum Zwecke der weiteren Verwendung istausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendungdieses Produkts können unter Umständenfolgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung einschl.Punktion des Rückenmarks oderder Nervenwurzeln, die zuRadikulopathie, Parese oderParalyse führen kann

• Verschleppungvon Fett, einesThrombus oder anderen Materials, die zueiner symptomatischen Lungenembolieoder anderen klinischen Folgen führen kann

• Hämothorax oderPneumothorax

• Tiefe oderoberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzungeinschl. Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oderHämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS

1. Eine Hautinzision mit einemSkalpell an der vorgesehenenStelle für den Zugangmachen.

2. Das Osteo Introducer®Instrument unter manueller Kontrolleund geeigneter Bildgebungsführung vorsichtig, jedochmit festem Druck durch die Inzision zurgewählten Knochenoberfläche vorschieben. DenMandrin beim Einführen inden Knochen auf die gewünschteTiefe hin- und herdrehen.

INWEIS: Die Markierungen aufder Kanüle dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

VORSICHT:Zur Wahrung derstrukturellen Integrität die Kanülenicht ohne vollständig eingeführten Mandrinvorschieben.

. Die Kanüle haltenund den Griffdes Mandrins um180 Grad gegenden Uhrzeigersinn drehen,um den Mandrinzu entfernen.D enMandrin

gerade ausder Kanüle ziehen.Die Kanüle istnun fertig eingebrachtund kann andereInstrumente aufnehmen.Falls nötig,mit „Anwendung des KYPHON®Präzisionsbohrers“ fortfahren.

. Den distalen Kolben indie Kanüle einsetzen, umden Kanal offen zu halten.Den distalen Kolben entfernen.

. Den Vorgangfür den Knochenzugang abschließen.

6. Nach Abschluss desVorgangs die Kanüleaus dem Patienten entfernen.

ANWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach Herstellen einesZugangskanals im Knochen mit demKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Instrument den KYPHON® Präzisionsbohrer durchdas Kanülenlumen in denKnochen vorschieben. Den KYPHON® Präzisionsbohrer untermanueller Kontrolle und Bildgebungsführung, miteiner Drehung im Uhrzeigersinnzur gewünschten Tiefevorschieben.

2. Den KYPHON® Präzisionsbohrermit einer Drehung im Uhrzeigersinnaus dem Kanülenlumen entfernen.

HINWEIS: Die Markierungen aufdem Bohrer dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

TERILISATION

terilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

as KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemwird steril in einerAufreißpackung geliefert. Bei Beschädigungder Sterilverpackung das

rodukt nichtverwenden und den Herstellerbenachrichtigen.

UFBEWAHRUNG

ie Instrumentesind im Originalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumente sind sachgemäßzu behandeln, damit sie nichtbeschädigt

D werden. Kühlund trocken aufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

EDTRONIC HAFTETNICHT FÜR IRGENDWELCHEUNMIT TELBAREN,MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN

M SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERWIEDERVERWENDUNG DES KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.

EDTRONIC HAFTETUNTER KEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN

M SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.

NACHFRAGEN

eitere Informationenerhalten Sie vom KundendienstCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

W 38132, USA;Tel.: 800 9332635 (in den USA),+1 901 396 3133 (international),Fax: +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. AlleRechte vorbehalten.

λληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήματα του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 1

. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® με ρομβοειδές άκρο - μωβ λαβή (1)

A B. Περιφερικό έμβολο (2) C. Σωληνίσκος (2) D. Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (1)

. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® με λοξοτμημένο άκρο - σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1)

. Δείκτης κατεύθυνσης

ΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπειτην αγορά της συσκευής αυτής μόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευήςενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® είναι συσκευή μίαςχρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή μεσωματικούς ιστούς.

Μην τις επαναχρησιμοποιείτε καιμην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ήνέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσηςκαι μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένοςκίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγωτων βημάτων νέας επεξεργασίας, που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμόή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό ναδιαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασίαεάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδήενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

•

συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευέςπριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στησυσκευασία.

Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα πουέχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματα του συστήματος και τη συσκευασίαγια

•

α βεβαιωθείτε ότι δενέχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε τοπροϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στηχρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τιςσυσκευές θα πρέπει να

είναι εξοικειωμένοι με τηφυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικήςδομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής. Ο χειρισμός των εξαρτημάτωναυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεταιμόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που

•

παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Η προσπέλαση τουσπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Ηεισαγωγή των

εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσειςτων διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό,όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική τομογραφία ή άλλη μέθοδοαπεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέηλεκτρική τροφοδοσία (ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας)σε συνδυασμό με το σύστημα

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®. Χρησιμοποιείτε μόνο τα χέρια σας κατάτη χρήση του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση,επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσιώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω

•

χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

εταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειώνπου σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση τηςσυσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικώνριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,

•

την πάρεση ή τηνπαράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβουή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολήή άλλα κλινικά συμβάματα

Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

•

• Εν τω βάθειή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης,συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξηςτης σκληρής μήνιγγας

•

• Ήπια ή σημαντικήαιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για προσπέλαση.

2. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη συσκευή Osteo Introducer® με ήπια αλλά σταθερή πίεση

διαμέσου της τομής στην επιφάνεια του επιλεγμένου οστού. Περιστρέψτε τον στειλεό εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγή στο οστό έως

ο επιθυμητό βάθος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις του σωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

3. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεούκατά 180° αριστερόστροφαγια να αφαιρέσετετο στειλεό. Τραβήξτε το στειλεό ευθεία έξω από το σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και έτοιμος να δεχθεί άλλα εργαλεία. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση του τρυπανιού ακριβείας KYPHON®» που παρέχεται, εάν χρειάζεται.

4. Εισάγετε το περιφερικό έμβολο στο σωληνίσκο για να καθαρίσετε το κανάλι. Αφαιρέστε το περιφερικό έμβολο.

5. Ολοκληρώστε την επέμβαση για την οποία απαιτείται πρόσβαση στο οστό.

. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®

1. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλι πρόσβασης στο οστό με χρήση της συσκευής KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® μέσα στον αυλό του σωληνίσκου και εισαγάγετέ το στο οστό. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστική καθοδήγηση,

εριστρέψτε δεξιόστροφα και προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® έως το επιθυμητό βάθος.

. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® από τον αυλό του σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις του τρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν

η χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA,αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.),

ρ. φαξ +1 901 396 0356.

spañol Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICACIONES

l sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®está concebido únicamente parael acceso percutáneo alhueso, incluido su usodurante un

rocedimiento decifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

omponentes delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conmango morado y puntaen forma de diamante(1) B. Émbolo distal (2)

. Cánula (2)

. Taladro deprecisión KYPHON® (1)

D E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con mango grisoscuro y punta biselada(1)

1. Indicador direccional

ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU. permite la venta deeste producto únicamente a médicos opor prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervención quirúrgica oextracción.

PRECAUCIONES

• El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® es undispositivo de un solo uso concebido paraentrar en contacto con los tejidoscorporales.

No los vuelvaa utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilizaciónde este dispositivo conlleva riesgode contaminación y puede provocar infección cruzada o la infeccióndel paciente, independientemente de losmétodos de limpieza y de reesterilizaciónutilizados. También aumentael riesgo de deterioro delrendimiento del dispositivo debido a lospasos de reprocesamiento, quepueden provocar lesiones en el pacienteo incluso su muerte.

• Es importante leeratentamente las Instrucciones de uso yestas precauciones antes de utilizar eldispositivo.

• No utilice elproducto si el envase está abierto odañado, ya que esto podríaafec tara su integridad, en particular a suesterilidad.

• Utilice los dispositivosantes de la fecha de caducidadindicada en el envase.

• No utilice productosdañados. Antes de su uso,compruebe que ninguno de los componentesdel sistema ni el envase hayasufrido daños.

• No utilice esteproducto si no ha recibido laformación adecuada para su uso. Losmédicos que utilicen estos dispositivosdeben estar

familiarizados con lafisiología y la patología de la zonaanatómica seleccionada, y deberán haber recibidoformación en el uso de la técnica quirúrgica elegida.

• Los componentesdel sistema sólo deben manipularse bajo observaciónfluoroscópica con un equipo radiográfico queproporcione imágenes de

alta calidad.

• El accesoal cuerpo vertebral a través de unpedículo requiere una anchura de pedículomínima de 5 mm. Para insertar losinstrumentos es

necesario conocer deforma precisa las dimensiones del lugar deinserción por el que se accederáal hueso, calculadas por IRM,TC u otros métodos de diagnósticopor imágenes.

• No use nuncaenergía eléctrica (ni ninguna otra fuente deenergía alternativa) junto con elsistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Use

únicamente su propiafuerza cuando utilice el sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar, modificar o volvera esterilizar el dispositivo paraseguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadas con el uso deldispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas, comopunciones de la médula espinal o delas raíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía,paresia o parálisis

• Embolia grasa, trombou otros materiales que provocanembolia pulmonar sintomática u otrassec uelasclínicas

• Hemotórax oneumotórax

• Infección profundao superficial de la herida

• Heridas por puncionesinvoluntarias, como punciones vasculares ydesgarros de la duramadre

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO UTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Con la hojade un bisturí, practique unaincisión en la piel delárea seleccionada para elacceso.

2. Mediante control manualy la ayuda deuna técnica de imagen adecuada,haga avanzar el dispositivoOsteo Introducer®, realizandouna presión suavepero firme, a travésde la incisión hastala superficie del hueso seleccionado.Gire el estiletealternando movimientos en el sentido delas agujas del reloj conmovimientos en sentido inversopara realizar lainserción en el interiordel hueso a la profundidad deseada.

NOTA:Las marcasde la cánula deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivono es el de remplazarel uso de laobser vación fluoroscópica.

ATENCIÓN:Para conservar la integridadestructural de la cánula, nola deslice si el estileteno está completamente insertado.

3. Mientras sujetala cánula, gireel mango del estilete 180grados en elsentido contrario alas agujas delreloj para retirar elestilete. Tiredel estilete enlínea recta parasacarlo de lacánula. En estemomento la cánulaestá colocada ypueden pasarse otrosinstrumentos através de ella.

rocedacon los pasos descritos en«Utilización del taladrode precisiónKYPHON®», si resultanecesario.

4. Inserte el émbolo distalen el interior dela cánula para despejar elcanal. Retire el émbolodistal.

5. Complete el procedimientoque requiera accesoóseo.

. Al finalizar el procedimiento, retirela cánula del paciente.

UTILIZACIÓN DEL TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON®

1. Una vez quese haya creado elcanal de acceso en elinterior del hueso utilizandoel dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, haga

vanzar eltaladro de precisión KYPHON®por la luz de lacánula hasta el interiordel hueso. Utilizando controlmanual y la ayudade una

écnica de imagen,gire en el sentidode las agujas delreloj y haga avanzarel taladro de precisiónKYPHON® hasta la profundidad deseada.

2. Retire el taladrode precisión KYPHON® dela luz de la cánulautilizando un giro enel sentido de las agujasdel reloj.

NOTA:Las marcasdel taladro deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivo noes el de remplazarel uso de la observación fluoroscópica.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®se suministra estéril enun envase pelable. Encaso de daños en elenvase estéril, no utiliceel

roducto yavise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentosdeben almacenarse con susmateriales de embalaje originales.Deben tomarse las precaucionesadecuadas para impedir que se

añen los instrumentos. Consérveseen lugar fresco y seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONIC NOSERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑODIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUERESULTE DE LA

EUTILIZACIÓN DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EN NINGÚN CASOMEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUESURJA DE,

ESTE RELACIONADOCON EL SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® YBASADOS EN EL INCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO EL

NCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

araobtener másinformacion,pongase encontactocon el departamentode atención alclienteCustomer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc.,

P 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.), +1901 3963133 (fuerade EE.UU.),fax +1 901396 0356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem

ÄIDUSTUSED

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® süsteem onmõeldud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule,sealhulgas balloonküfoplastika protseduuri

K käigus.

EADME KIRJELDUS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteemi osad:

Joonis 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® teemandikujuliseotsaga stilett -lilla käepide (1) B. Distaalne kolb (2)

. Kanüül (2)

C D. KYPHON® täppispuur(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®fasseteeritud otsaga stilett - hall käepide(1)

. Suunaindikaator

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võib selletoote müük toimuda ainultarsti poolt või temakorraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgilinesekkumine või seadme eemaldamine.

TTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteem onühekordselt kasutatav seade,mis on mõeldud kokkupuutuma kehakudedega. Mitte

kasutada korduvalt,mitte ümber töödelda egauuesti steriliseerida. Selle seadmekorduva kasutamisega kaasneb saastumisohtning olenemata kasutatavatest puhastus-või resteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil põhjustada infektsioonivõi ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega

uureneb kaseadme tööomaduste halvenemise risk,mis võib põhjustada patsiendi vigastusevõi surma.

• Enne seadmekasutamist on tähtis lugeda hoolikaltkäesolevat kasutusjuhendit ja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Ärge kasutagetoodet, mille pakend onavatud või vigastatud,sest toode, sealhulgas sellesteriilsus, võib olla kahjustatud.

• Kasutage seadmeidenne pakendil oleva kõlblikkuskuupäevamöödumist.

• Mitte kasutadakahjustatud tooteid. Enne kasutamistveenduge, et süsteemi osadja pakend on terved.

• Mitte kasutadatoodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel.Seadet kasutavad arstid peavadhästi tundma valitud kehapiirkonnafüsioloogilist ja

patoloogilist anatoomiatning olema saanud ettevalmistusevalitud kirurgilises tehnikas.

• Süsteemi osivõib kasutada ainult fluoroskoopilisejälgimise all koos kõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

Lülikehale läbilülikaare lähenedes peab lülikaarelaius olema minimaalselt 5 mm.Instrumentide sisseviimisel on vajalikhinnata luusse

•

sisestamise kehapiirkonnakonkreetseid mõõtmeid saadud MRI,CT või mõne muuvaatlusmeetodi abil.

• Ärge kasutagekoos KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® süsteemiga võrguvoolu(ega ühtki teist vooluallikat).KYPHON® EXPRESS™ Osteo

ntroducer® süsteemikasutades rakendage üksnes kätejõudu.

I Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimine ja korduvsteriliseerimine korduvaks kasutamisekson rangelt keelatud.

•

KÕRVALMÕJUD

Võimalikud seadmekasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

närvikahjustus, sealhulgas seljaajuvõi närvijuurte läbimine, mille tulemuseksvõib olla radikulopaatia, pareesvõi halvatus;

•

• rasvast,trombist või mõnest muustmaterjalist tingitud emboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuemboolia võimõne teise kliinilise

järelhaiguseni;

• hemotooraks võipneumotooraks;

• sügav võipindmine haavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasaar vatudveresoone läbitorge jaaju kõvakesta rebend;

• verejooks;

• hematoom;

valu.

•

KASUTUSJUHISED KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMI KASUTAMINE

. Algseks juurdepääsuks tehkeskalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonnakohal.

. Lükake seade OsteoIntroducer® käsitsi juhtides jameditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutades õrnalt,kuid kindlalt surudes läbi sisselõike

valitud luupinnani.Pöörake stiletti päri- javastupäeva, et jõuda soovitudsügavuseni luus.

ÄRKUS: Kanüüli märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

TTEVAATUST!Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärgeliigutage kanüüli edasi enne, kuistilett on täielikult sisestatud.

3. Kanüülist kinnihoides keerake stiletikäepidet 180 kraadi vastupäeva,et stilettieemaldada. Tõmmake stilettkanüülist otse välja.Kanüül on nüüd paigasja valmis vastuvõtma teisiinstrumente. Jätkakevajadusel juhistegalõigus KYPHON®-I täppispuurikasutamine”.

. Kanali puhastamiseks asetage distaalnekolb kanüüli. Eemaldage distaalnekolb.

5. Viige läbi luuligipääsunõudev protseduur.

. Protseduuri lõpul eemaldagekanüül patsiendi kehast.

KYPHON®-I TÄPPISPUURI KASUTAMINE

1. Kui KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® seadmega onloodud luu ligipääsukanal, lükakeläbi kanüüli valendiku luusse KYPHON®

äppispuur.Käsitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeidkasutades viige KYPHON®-I täppispuurpäripäeva pöörates soovitud

ügavusele.

2. Eemaldage KYPHON® täppispuurkanüüli valendikust päripäeva pöörates.

ÄRKUS: Puuri märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

TERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® süsteem tarnitaksesteriilsena, ärarebitava kilegapakendis. Kui steriilne pakendon kahjustatud, ärge kasutage toodetja teavitage sellest tootjat.

SÄILITAMINE

Instrumente peabsäilitama originaal-tarnepakendis. Erilise hoolegatuleb jälgida, et instrumendidei saaks kahjustatud. Hoida jahedasja kuivas kohas.

ASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONIC EIVASTUTA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SÜSTEEMIKORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE,KAUDSETE,

M JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST.

EDTRONIC EIVASTUTA MITTEMINGIL JUHUL KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SÜSTEEMIST TULENEVATE EGASELLEGA SEOTUD OTSESTE,

M KAUDSETE, JUHUSLIKE,JÄRELDUSLIKE EGA ETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST, MISTÕUSETUVAD LEPINGU (SHGARANTII) RIKKUMISEST.

LISATEAVE

isateabe saamisekspöörduge klienditeenindusse aadressil MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;

el 800 9332635 (USA-s), (+1) 901396 3133 (väljaspool USA-d), faks(+1) 901 396 0356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä

ÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmä ontarkoitettu käytettäväksi ainoastaanperkutaaniseen luunavaukseen mm. pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana.

AITTEEN KUVAUS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän osat:

Kuva 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -mandriini, jossavinoneliökärki- violetti kahva (1)

. Distaalityönnin (2)

B C. Kanyyli (2) D. KYPHON®-tarkkuuspora (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandriini, jossaviistokärki - ruskeanharmaa kahva(1)

. Suuntaava osoitin

HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaan tämäntuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu,voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaanväline.

AROTOIMET

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen, kudoksiakoskettamaan tarkoitettu väline. Ei saakäyttää uudelleen,

prosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen. Tämän välineenuudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektionpuhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuuden

eikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaa potilasvahinkoon taikuolemaan.

• On tärkeää lukeahuolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää,jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut,koska tuote mukaan lukien sen steriilisuoja on voinut rikkoutua.

• Laitteiden käytönon tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

Vaurioituneita tuotteitaei saa käyttää. Tarkastajärjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöäsen varmistamiseksi, etteivät ne ole vaurioituneet.

•

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Laitteita käyttävien lääkäreiden on tunnettava

hoidettavan kohteenfysiologia ja patologia, ja heidän on oltavaperehtyneitä kyseisen kirurgisen tekniikan käyttämiseen.

• Järjestelmän osia saamanipulooida ainoastaan läpivalaisussa laadukasta röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Instrumentin sisäänvientinikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelinleveys on vähintään 5 mm. Instrumenttien

sisäänvienti edellyttää luussaolevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta.Koko on määritettävä magneettikuvauksella, tietokonetomografialla taimuilla kuvantamismenetelmillä.

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa ei saa koskaankäyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisia tehonlähteitä).

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa saa käyttää vainkäsivoimaa.

• Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöäajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisiahaittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, joistavoi olla seurauksena radikulopatia, pareesitai paralyysi

• rasvan, trombintai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitäseuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

• veririnta taiilmarinta

• syvän haavan taipintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat,mukaan lukien verisuonien puhkeaminen jakovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ

1. Tee leikkausveitselläihoon viilto kohteena olevanalueen ylitse sisäänpääsyä varten.

2. Vie Osteo Introducer®-väline valittuun luupintaaninsision läpi manuaalisessa ohjauksessa jaasianmukaista kuvantamisohjausta käyttäen varovasti muttanapakasti painaen. Työnnämandriini luuhun halutulle syvyydelle kiertämällämandriinia vuoronperään myötä- ja vastapäivään.

HUOMAUTUS: Kanyylin merkkejä voikäyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksikanyylia ei saa kuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviet ytäysin sisään.

3. Irrota mandriinipitämällä kiinni kanyylistaja kiertämällä mandriininkahvaa 180astetta vastapäivään.Vedä mandriinisuoraan ulos kanyylista. Kanyylion nyt paikoillaanja valmiinamuiden instrumenttien vastaanottamiseen.Siirry tarvittaessa kohtaan”KYPHON®tarkkuusporankäyttö”.

4. Vie distaalityönnin kanyyliinkanavan tyhjentämiseksi. Poista distaalityönnin.

5. Suorita luunavausta tarvitseva toimenpideloppuun.

6. Poista kanyyli potilaastatoimenpiteen päätyttyä.

KYPHON®-TARKKUUSPORANKÄYTTÖ

1. Kun luuhun onluotu sisäänvientikanava KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -välineellä, siirräKYPHON®-tarkkuuspora eteenpäin kanyylin luumenia pitkinluuhun. Pyöritä KYPHON®-tarkkuusporaa myötäpäiväänja vie se haluttuunsyv yyteenkuvantamisohjauksessa manuaalisesti ohjaamalla.

2. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylinluumenista myötäpäivään pyörittämällä.

HUOMAUTUS: Poran merkkejävoi käyttää ainoastaan viitteellisinämerkkeinä, eikä niiden oletarkoitus korvata läpivalaisua.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmä toimitetaansteriilinä auki repäistävässäpakkauksessa. Jos steriili pakkaus onvioittunut, tuotetta eisaa käyttää vaan asiasta onilmoitettava valmistajalle.

SÄILYTYS

Instrumentit onsäilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä, että instrumentiteivät vahingoitu. Säilytettävä viileässä ja kuivassapaikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EIOLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA,

PÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONIC EIOLE MISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄSTÄ JOHTUVISTATAI SIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA

OPIMUKSEN RIKKOMISEN(TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteyden asiakaspalveluun: CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; puhelin800 933 2635 (Yhdysvalloissa),+1 901 396 3133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi +1 901396 0356.

rançais French

MODE D’EMPLOI

Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICATIONSD’USAGE

e systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est uniquement destiné à créerun accès percutanéà l’os, notammentdurant une intervention

e cyphoplastie parballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

omposants dusystème KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® :

Figure 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® avecune extrémité en formede diamant - Poignée violette (1)

. Piston distal (2)

. Canule (2)

C D. Foret deprécision KYPHON® (1) E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® avec extrémitébiseautée - Poignéegris-beige (1)

. Indicateur d’orientation

ATTENTION : La législation fédérale desÉtats-Unis n’autorise lavente de ce dispositifque sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

La rupturedu dispositif peut nécessiterson retrait ou une interventionchirurgicale.

RÉCAUTIONS

• Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est un dispositif àusage unique destiné à entreren contact avecles tissus corporels. Nepas réutiliser,retraiter ni restériliser.La réutilisation dece dispositif pose un risquede contamination et peutprovoquer une infection ouune infection croiséechez le patient, quellesque soient les méthodes denettoyage et de restérilisationutilisées. Il existeégalement un risque accru

e détériorationdes performances du dispositif enraison des étapes de retraitement, quipeuvent conduire à unelésion ou au décèsdu patient.

• Avantd’utiliser le dispositif, ilest important de lire attentivement cemode d’emploi etles précautions.

• Ne pasutiliser si l’emballageest ouvert ou endommagé carl’intégrité du produit,notamment sa stérilité,risque d’être compromise.

• Utiliser lesdispositifs avant la datede péremption indiquée surl’emballage. Ne pasutiliser le produit s’ilest endommagé. Avantl’utilisation, examiner les composantsdu système et l’emballage pourvérifier qu’ils n’ontpas

•

té endommagés.

• Ce produitne doit être utiliséque par des médecinscorrectement formés à sonutilisation. Les médecins utilisantles dispositifs doivent avoirde bonnes connaissancesde la physiologie et dela pathologie du siteanatomique sélectionné et avoirreçu la formation nécessairepour réaliser la

echnique chirurgicalechoisie.

• Les composantsdu système ne doiventêtre manipulés que souscontrôle radioscopique avecun équipement radiographique donnantdes images de hautequalité.

• L’accès aucorps vertébral par lepédicule exige une largeur depédicule minimum de 5mm. L’insertiondes instruments exige une connaissance

pécifique des dimensionsdu site d’insertionosseux tel qu’indiquépar IRM, TD outoute autre méthode d‘imagerie.

• Ne jamaisutiliser une alimentation électrique (outoute autre sourced’énergie alternative)en conjonction avec lesystème KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Le système KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® nedoit être actionné que manuellementlors de son utilisation.

• Il estexpressément interdit deprocéder au reconditionnement, àla remise en état,à des réparations,à une modification ou àla restérilisation

u dispositif envue de prolonger sonutilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi lesévénements indésirables susceptibles d’êtreassociés à l’utilisation de cedispositif, on citera:

Lésion nerveuse,dont ponction de la moelleépinière ou des racinesner veuses,susceptible d’entraînerune radiculopathie, une parésieou une

• paralysie

• Embolie graisseuse,thrombus ou autre matériauproduisant une emboliepulmonaire symptomatique ou d’autresséquelles cliniques

• Hémothorax oupneumothorax Infection profondeou superficielle de plaie

•

• Plaies parponction accidentelle, y comprisponc tionvasculaire et déchirurede la dure-mère

• Saignement ouhémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION UTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

. Pratiquer une incisioncutanée au bistouri au niveaude la région sélectionnéepour amorcer l’accès.

2. Sous contrôle manuelet guidage radioscopique approprié,avancer le dispositif OsteoIntroducer® en appliquant unepression légère mais

ferme àtravers l’incision jusqu’àla surface osseuse voulue.Faire tourner lestylet en appliquant un mouvementalterné dans le sensdes

iguilles d’une montreou dans le sensinverse des aiguilles d’unemontre, jusqu’à cequ’il soit insérédans l’osà la profondeur désirée.

REMARQUE : Les repères surla canule doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacent pasle contrôle radioscopique.

ATTENTION : Pour préserver l’intégritéstructurelle, ne pas avancerla canule sans quele stylet ne soit complètementinséré.

3. Tout entenant la canule,tourner la poignéedu stylet de180° dans lesens inverse desaiguilles d’une montrepour retirerle stylet.Tirer tout

droit surle stylet pourle sortir de lacanule. La canuleest maintenanten position et prête àaccueillir d’autresinstruments. Passerà la section « Utilisationdu foret deprécision KYPHON® »qui est fourni,si nécessaire.

4. Insérer le pistondistal dans la canule pourdégager le canal. Retirerle piston distal.

5. Terminer l’intervention nécessitantd’accéder à l’os.

6. Lorsque l’interventionest terminée, retirer lacanule du corps dupatient.

TILISATIONDU FORET DE PRÉCISION KYPHON®

1. Une fois qu’uncanal d’accès a étécréé dans l’osà l’aide dudispositif KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, avancer le foretde précision

KYPHON® parla lumière de la canulejusque dans l’os.Sous contrôle manuel etguidage radioscopique, appliquer unmouvement de rotation du foretde précision KYPHON® dansle sens des aiguilles d’unemontre et l’avancerjusqu’à la profondeurdésirée.

. Retirer le foretde précision KYPHON® dela lumière de lac anuleen appliquant un mouvementde rotation dans lesens des aiguilles d’une

ontre.

REMARQUE : Les repères surle foret doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacentpas le contrôle radioscopique.

STÉRILISATION

térilisé parirradiation.

PRÉSENTATION

Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est fourni stérile dansun emballage pelable. Si l’emballagestérile est endommagé, ne pas

tiliser le produitet en informer lefabricant.

TOCKAGE

Les dispositifsdoivent être conservés dansleur emballage d’expéditiond’origine. Prendreles précautions nécessaires pouréviter que les dispositifs ne puissentêtre endommagés. Conserverau sec dans un lieufrais.

IMITE DE RESPONSABILITÉ

EDTRONIC NESERA TENU RESPONSABLE DESDOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFSOU EXEMPLAIRES RÉSULTANTDE LA

M RÉUTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

EDTRONIC NESERA EN AUCUN CASTENU RESPONSABLE DES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES

M RÉSULTANT DE, OUEN RAPPORT AVECLE SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®, SE BASANT SURUNE VIOLATION DUCONTRAT (Y

OMPRIS UNEVIOLATION DE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour desinformations complémentaires, contacterle service clientèle CustomerS ervice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 933 2635 (auxÉtats-Unis), +1 901 396 3133(en dehors des États-Unis),fax +1 901396 0356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer

ASZNÁLATIJAVALLATOK

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerkizárólag a csont perkutánelérésére szolgál, ideértvea ballonos kyphoplasztia eljárás közbeni alkalmazást is.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszer részei:

1. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mandrin gyémántalakú csúccsal -lila fogantyús (1)

. Disztális dugattyú (2)

B C. Kanül (2) D. KYPHON® precíziósfúró (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®mandrin ferde csúccsal - sötétszürkefogantyús (1)

. Iránykijelző

VIGYÁZAT:A szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez azeszköz csak orvos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törésebeavatkozást, vagy az eszközvisszahúzását teheti szükségessé.

VINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszera testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő,egyszer használatos eszköz.Tilos újra felhasználni,újra feldolgozni vagy újrasterilizálni.Az eszköz újra felhasználásaa szennyeződés kockázatáthordozza, és a betegfertőzését vagy keresztfertőzésétokozhatja, a tisztítási vagyújrasterilizálási módoktól függetlenül.További fokozottkockázatot jelent, hogyaz

jrafeldolgozási lépésekmiatt az eszköz teljesítőképességelecsökken, ami a betegsérüléséhez vagy haláláhozvezethet.

• Fontosa használati utasítás és azitt leírt óvintézkedések gondoselolvasása az eszköz működtetéseelőtt.

• Ne használja,ha a csomagolás ki vannyitva vagy megsérült,mer taz veszélyeztetheti atermék integritását, ideértve annaksterilitását is.

• Az eszközöketa csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előtt felkell használni. Ne használjaa terméket, ha azsérült. Használat előtt vizsgáljameg a rendszer alkatrészeités azok csomagolását,hogy nem sérültek-e meg.

•

• Ne használjaezt a terméket, haarra nincs megfelelően kiképezve.Az eszközöket használóorvosoknak ismerniük kell akiválasztott anatómia fiziológiáját éspatológiáját, valamint a választottsebészeti eljárásban isképzetteknek kell lenniük.

• A rendszeralkatrészeit kizárólag kiválóminőségű képeket nyújtóradiográfiás berendezéssel végzettfluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad

anipulálni.

• A csigolyatestheza csigolyaíven keresztültörténő hozzáféréshez minimum 5mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése megköveteli abehelyezési helytől acsontig terjedő terület dimenzióinakpontos ismeretét, amit MRI,CT vagy más képalkotótechnika alkalmazásával mértek fel. A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerhezsohase használjon elektromos energiát(vagy bármilyen másalternatív energiaforrást).

• A KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszeralk almazásakorcsak kézi erőtszabad használni.

• Kifejezettentilos az eszköz ismételtfelhasználhatóság érdekében végzetthelyreállítása, felújítása, javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

ÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használatasorán lehetséges módon előforduló mellékhatások többekközött:

• Idegsérülés, beleértvea gerincvelő vagy az ideggyökökátszúrását, ami radiculopathiát,paresist vagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombusvagy más anyagokokozta embólia, amely szimptomatikustüdőembóliához vagy más klinikaikövetkezményekhez

ezethet

• Haemothorax vagypneumothorax

• Mély vagyfelszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrtsebek, többek között érfalátszúrásés a dura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA

1. A kezdő hozzáféréshezszikével készítsen abőrön egy bevágást akiválasztott terület fölött.

2. Manuális vezérléssel ésa megfelelő képalkotási irányításmellett óvatos, dehatározott nyomással toljabe az Osteo Introducer®eszközt a

kiválasztott csontfelületbea bemetszésen keresztül.A kívánt mélységig acsontba történő bevezetéshez forgassaa mandrint felváltva az óramutató járásávalmegegyező, illetve azzalellentétes irányba.

MEGJEGYZÉS: A kanülön levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

VIGYÁZAT:A szerkezet épségének fenntartásaérdekében a kanült nevezesse be anélkül,hogy a mandrin teljesen belene lenne dugva akanülbe.

3. A mandrin eltávolításáhoza kanült egy helybentartva forgassa ela mandrin fogantyúját 180fokkal az óramutatójárásával ellentétesirányba.

Egyenesenhúzza ki a mandrint akanülből. Ezzel akanül a helyérekerült és készen álltovábbi műszerekbefogadására. Ha szükséges, folytassa a„A KYPHON® precíziósfúró használata”résszel.

4. A csatorna kitisztításáhozvezesse be a distalisdugattyút a kanülbe. Távolítsael a distalis dugattyút.

5. Fejezze be acsonthozzáférést igénylő eljárást.

6. Az eljárás befejezéseután távolítsa el ak anülta páciensből.

A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

1. Amikor a hozzáférésicsatornát létrehozták acsontban a KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® eszköz használatával, toljaelőre a KYPHON®

precíziós fúróta kanül lumenén áta csontba. Manuális vezérlésselés képalkotási irányítás mellettforgassa az óramutatójárásával megegyező iránybaa KYPHON® precíziós fúrótés tolja be akívánt mélységbe.

2. Távolítsa ela KYPHON® precíziós fúróta kanül lumenéből az óramutatójárásával megegyező irányúforgatással.

MEGJEGYZÉS: A fúrón levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszersterilen kerül szállításra,széthúzható tasak csomagolásban. Asteril csomagolás sérülése esetén ne használja aterméket, és értesítse agyártót.

TÁROLÁS

A műszereketeredeti csomagolásukban kell tárolni.Megfelelő módon gondoskodnikell arról, hogy aműszerek ne sérüljenek meg.Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONICNEM VÁLLAL FELELŐSSÉGETSEMMILYEN KÖZVETLEN,KÖZVETETT, VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYES VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT,AMELYEK AKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZERÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONICSEMMILYEN ESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZERSZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉSMEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓHASZNÁL ATÁBÓLVAGY AZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBENKELETKEZETT SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰKÁRÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha továbbiinformációkra van szüksége, forduljonügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;Telefon: 800 9332635 (az Egyesült Államokonbelül), +1-901 396 3133(az Egyesült Államokon kívül), Fax :+1-901396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDICAZIONI PER L’USO

Il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è destinato esclusivamente all’accesso percutaneoai tessuti ossei, compresol’uso nelle procedure dicifoplastica a palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Componenti delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

A. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conpunta a diamante - impugnatura viola(1)

. Stantuffo distale (2)

B C. Cannula (2) D. Trapanodi precisione KYPHON® (1)

. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con punta sbieca- impugnatura color tortora(1)

. Indicatore didirezione

TTENZIONE – Le leggi federali degliStati Uniti limitano lavendita di questo dispositivoai medici o su presentazionedi prescrizione medica.

VVERTENZE

a rotturadel dispositivo può richiedereun intervento chirurgico odi recupero.

AVVISI

• Il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è un dispositivo monousodestinato al contattocon i tessuti corporei.Non riutilizzare, icondizionare oristerilizzare. Il riutilizzo diquesto dispositivo comporta ilrischio di contaminazione e puòcausare infezioni del pazienteo

r infezione crociata,indipendentemente dai metodidi pulizia e risterilizzazione. Esisteanche un maggiore rischiodi deterioramento delle prestazioni deldispositivo a causa delle operazionidi ricondizionamento, conconseguenti lesioni o decessodel paziente.

• Prima diutilizzare il dispositivo,è importante leggere attentamentele istruzioni per l’usoe i presenti avvisi.

Non usareil prodotto se laconfezione è aperta o danneggiata;l’integrità del prodotto, inclusala sterilità, potrebbe esserestata compromessa.

•

• Usare idispositivi prima della datadi scadenza indicata sulla confezione.

• Non utilizzareprodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminarei componenti del sistemae le confezioni per accertarsiche non abbiano

subito danni. Utilizzare ilpresente dispositivo solo dopoavere ricevuto l’opportuno addestramentoal suo impiego. Imedici che utilizzano i presentidispositivi

•

devono conoscerea fondo la fisiologiae la patologia dellaregione anatomica interessata edevono possedere la debitapreparazione in merito alla tecnicachirurgica prescelta. I componentidel sistema vanno utilizzatiesclusivamente sotto osservazione fluoroscopicacon apparecchiature radiografichein grado di

•

enerare immaginidi alta qualità.

• Per l’accesso alcorpo vertebrale per via transpeduncolareè necessaria unalarghezza minima del peduncolodi 5 mm. Per l’inserimento degli

strumenti ènecessario conoscere in modospecifico le dimensioni del sitodi accesso all’ossovalutabili attraverso risonanzamagnetica, TACo altri metodi diimaging. Non usaremai energia elettrica (né qualsiasialtra fonte di energiaalternativa) con ilsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®. Con questo

•

sistema, avvalersiunicamente di energia manuale.

• Il ricondizionamento, larimessa a nuovo, lariparazione, la modifica ola risterilizzazione del dispositivoper consentirne l’ulteriore utilizzosono

esplicitamente vietati.

VENTI INDESIDERATI

Gli eventiindesiderati potenzialmente associati all’usodi questo dispositivo includonoi seguenti.

• Lesioni nervose,inclusa la perforazione del midollospinale o delle radiciner vosecon conseguente rischio diradicolopatia, paresi oparalisi

Embolia grassosa,trombo o altro materiale,con conseguente embolia polmonaresintomatica o altraconseguenza clinica

•

• Emotorace opneumotorace

• Infezione profondao superficiale dell’incisione

• Lesioni dapuntura accidentale, inclusa laperforazione di vasi sanguignie la lacerazione della duramadre

Sanguinamento oemorragia

•

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

I USO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Effettuare un’incisionecutanea con un bisturisull’area selezionata perl’accesso.

2. Mediante controllo manualee un metodo diimaging adeguato, fareavanzare il sistema OsteoIntroducer® attraverso l’incisione finoalla

uperficie dell’ossointeressato, esercitandouna pressione delicata maferma. Far ruotareil mandrino alternatamente insenso orario e

s antiorario perfavorire l’inserimento nell’ossofino alla profondità desiderata.

NOTA– I contrassegni sullacannula devono essere usatiesclusivamente a scopo diriferimento: essi non devonosostituire le tecniche di

sservazione fluoroscopica.

ATTENZIONE– Per preservarel ’integrità strutturaledel sistema, non fareavanzare la cannulasenza aver prima inseritocompletamente il mandrino.

3. Tenendo fermala cannula, farruotare l’impugnatura delmandrino di 180gradi in sensoantiorario per rimuoverlo.Estrarre il mandrinodalla

cannula tenendolodiritto. Lacannula è orain posizione edè pronta peraccogliere altristrumenti. Se necessario, passarealla sezione“Uso del trapano diprecisione KYPHON®”per l’utilizzodel trapano fornito.

. Inserire lo stantuffodistale nella cannula per liberareil canale. Rimuoverelo stantuffo distale.

5. Completare la proceduradi accesso all’osso.

6. Al termine dellaprocedura, estrarre la cannuladal paziente.

SO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®

1. Dopo aver creatoun canale di accessoall’osso usando ilsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, fare avanzareil trapano di precisione

KYPHON® nellume della cannula finoall ’osso.Mediante controllo manualee un metodo di imagingadeguato, far ruotarein senso orario e avanzare iltrapano di precisione KYPHON®fino alla profonditàdesiderata.

. Estrarre il trapanodal lume della cannula facendoloruotare in senso orario.

NOTA– I contrassegni sultrapano devono essere usatiesclusivamente a scopodi riferimento: essi non devonosostituire le tecnichedi osservazione fluoroscopica.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato medianteirradiazione.

ONFEZIONAMENTO

Il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è fornito sterile inuna confezione con apertura astrappo. In caso didanni alla confezione sterile, non usareil dispositivo e notificarela casa produttrice.

ONSERVAZIONE

dispositivi vannoconser vatinei materiali di imballaggiooriginali. Prendere tuttele opportune precauzioni per evitareche i dispositivi vengano

I danneggiati. Conservarein un luogo frescoe asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NONPOTRÀ ESSERE RITENUTARESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNODIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O

SEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

IN NESSUN CASOMEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIADANNO DIRETTO,INDIRETTO, INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE OESEMPLARE DERIVANTE DALL’USO DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,O AD ESSO CORRELATO,CAUSATO

A INADEMPIENZA CONTRATTUALE (INCLUSAVIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

Per ottenereulteriori informazioni, rivolgersial servizio clienti della MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefono:800 933 2635 (perchi chiama dagli USA),+1 901 396 3133 (perchi chiama dagli altri Paesi);fax: +1 901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Tutti i dirittiriser vati.

Figure 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Obrázek 1: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system Abbildung 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Εικόνα 1: Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Joonis 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-i süsteem Kuva 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-järjestelmä Figure 1: Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

1. ábra: A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer Figura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema skirta tikperkutaninei prieigai prie kaulo,įskaitant naudojimą balioninės kifoplastikosmetu.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistemos komponentai:

pav.

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® zondas sudeimanto formos galiuku- purpurinė rankena (1) B. Distalinis stūmoklis (2)

. Kaniulė (2)

. KYPHON® tikslusis grąžtas(1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®zondas su nuožulniugaliuku - rusvaipilka rankena (1)

1. Kryptinis indikatorius

DĖMESIO! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą– jį leidžiama parduotitik gydytojams arba gydytojonurodymu.

ĖMESIO!

Sulūžus įtaisui, gali reikėtiįtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistema yravienkar tinisįtaisas, skirtas sąlyčiui sukūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkiteir

• nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaisonaudojimas susijęs su užteršimorizik air gali sukelti pacientuiinfekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai nuo taikomųvalymo ir pakartotinio sterilizavimometodų. Taippat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros galipablogėti įtaiso veikimas; dėlto galimas paciento sužalojimasarba mirtis. Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šias naudojimoinstrukcijas ir atsargumo priemones.

•

• Nenaudokite,jei pakuotė atidaryta ar pažeista,nes gali būti pažeistas gaminiovientisumas, įskaitant sterilumą. Nenaudokite įtaisųpasibaigus ant jų pakuotės nurodytamgaliojimo laikui.

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Prieš naudodami patikrinkitesistemos komponentus ir pakuotęir užtikrinkite, kad nėrapažeidimų.

•

• Nenaudokite instrumento, jei nesate tinkamai apmokytijuo naudotis. Gydytojai,naudojantys šiuos įtaisus, turi būtisusipažinę su pasirinktos anatomijos fiziologijair patologija bei turibūti apmokyti taikyti pasirinktą chirurginęmetodiką.

• Sistemos komponentaiturėtų būti naudojami tikstebint rentgenu su aukštoskokybės vaizdą užtikrinančiaradiografine įranga. Įvedimui įslankstelio kūną per kojelęreikia mažiausiai 5 mm pločiokojelės. Instrumentams įvestireikia žinoti įvedimo įkaulą vietos matmenis,

• įvertintus magnetiniu rezonansu, kompiuterinetomografija arba kitais stebėjimobūdais.

• Jokiu būdusu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema nenaudokite elektrossrovės (ar kitų alternatyviųmaitinimo šaltinių). Naudodami KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistemą, naudokitetik rankų jėgą. Įtaisą atnaujinti,perdirbti, taisyti, modifikuoti arpakar totinaisterilizuoti siekiant pratęsti jonaudojimo laiką yra griežtaidraudžiama.

•

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis,kuris gali būti susijęs su įtaiso naudojimu,yra šis ir kitas:

Nervų pažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų arner viniųšaknelių punkcijos pasekmes –radikulopatiją, parezę arparalyžių

•

• Riebalų embolas,kraujo krešulys ar kitosmedžiagos, dėl kurių galikilti simptominė plaučių embolijaar kitos klinikinės pasekmės

• Hemotoraksas arbapneumotoraksas Gilios ar paviršinėsžaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagysliųpradūrimą ir duralinį įplėšimą

•

• Kraujavimas arbahemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOJIMOTAISYKLĖS KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS NAUDOJIMAS

1. Atlikite pjūvį odojesu skalpelio geležte pasirinktoje prieigaivietoje. . Rankiniu būdu ir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangą, švelniai,bet tvirtai spausdami pastūmėkite OsteoIntroducer® įtaisą per pjūvįį

asirinkto kaulopaviršių. Sukite zondą pakaitomispagal ir prieš laikrodžio rodyklę,kad įstatytumėte zondą įkaulą norimame gylyje.

PASTABA:Atsižvelkite į kaniulių ženklinimątik kaip į nuorodas;ženklinimas neturi būti naudojamas vietojstebėjimo rentgenu.

DĖMESIO! Kad išlaikytumėte struktūrinįvientisumą, neįvedinėkite kaniulės beiki galo įvesto zondo.

3. Kad išimtumėtezondą, laikydami kaniulępasukite zondorankeną 180° kampuprieš laikrodžiorodyklę. Laikydamitiesiai, ištraukite zondąiš

aniulės.Dabar kaniulė jau savo vietojeir paruošta kitiemsinstrumentams įvesti.Jei reikia,pereikite prie pateikto skyriaus„KYPHON®tiksliojo

k grąžto naudojimas“.

4. Kad išvalytumėte kanalą,į kaniulę statykite distalinį stūmoklį.Išimkite distalinį stūmoklį.

5. Baikite prieigos prie kauloreikalaujančią procedūrą. . Užbaigę procedūrą išimkitekaniulę iš paciento.

KYPHON® TIKSLIOJO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Parengę prieigos priekaulo kanalą, naudodami KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® įtaisą,žemyn kaniulės spindžiu veskiteKYPHON®

ikslųjį grąžtą įkaulą. Rankiniu būdu irnaudodami stebėjimo įrangą, sukiteKYPHON® tikslųjį grąžtą pagal laikrodžiorodyklę ir stumkite iki

t reikiamo gylio.

2. Išimkite KYPHON® tikslųjįgrąžtą iš kaniulės spindžio,sukdami pagal laikrodžio rodyklę.

ASTABA:Atsižvelkite įgrąžto ženklinimą tik kaipį nuorodas, ženklinimas negalibūti naudojamas vietoj stebėjimorentgenu.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistema tiekiamasterili, atplėšiamoje pakuotėje. Jeisterili pakuotė pažeista, produktonenaudokite ir informuokite gamintoją.

LAIKYMAS

Instrumentai turibūti laikomi gamintojo pakuotėse.Reikia tinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kad instrumentai nebūtų pažeisti.Laikyti sausoje

ėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS AR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANT GARANTIJĄ),MEDTRONIC JOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®SISTEMA.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijosteiraukitės klientu aptarnavimo skyriuje:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA (JAV); telefonas800 933 2635 (JAV),+1 901 396 3133(už JAV ribu), faksas+1 901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Visos teisės saugomos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēma irparedzēta tikai perkutānai piekļuveik aulam,tostarp izmantošanai balona kifoplastijas

K procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēmas sastāvdaļas:

1. attēls

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilete arrombveida galu - violets rokturis(1)

A B. Distālais virzulis (2) C. Kanile (2) D. KYPHON® augstasprecizitātes urbis (1)

. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilete ar slīpinošķeltu galu - pelēkbrūnsrokturis (1)

. Virziena indikators

ZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šoierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc torīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, var būt nepieciešama ķirurģiskaiejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēma irvienreizējas lietošanas ierīce,k asparedzētas saskarei ar ķermeņaaudiem. Nelietojiet, netīriet

n nesterilizējietatkār toti.Šīs ierīces atkārtota lietošanarada kontaminācijas risku unvar izraisīt pacienta inficēšanosvai savstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatotiesuz izmantotajām tīrīšanas unatkār totassterilizācijas metodēm. Veicot ierīcesatkār totuapstrādi, pastāv arī paaugstināts

p ierīces veiktspējaspasliktināšanās risks, kas varradīt pacienta traumu vaināvi.

• Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgiizlasīt lietošanas instrukciju unšīs piesardzības norādes.

• Nelietot, jaiepakojums ir atvērts vaibojāts, jo tādējādi nevartikt nodrošināta izstrādājuma integritāteun sterilitāte.

• Izlietot ierīceslīdz „Izlietotlīdz ”datumam, kasnorādīts uz iepakojuma. Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudietsistēmas sastāvdaļas un iepakojumu,lai pārliecinātos, vai tienav bojāti.

•

• Nelietojiet šoizstrādājumu, ja neesat pietiekošiapmācīts tā lietošanā. Ārstiem,kas izmanto šīs ierīces,ir labi jāpārzina izvēlētās anatomijas fizioloģija un patoloģijaun ir jābūt apmācītiemizvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

• Sistēmas sastāvdaļasdrīkst izmantot tikai fluoroskopijaskontrolē ar rentgenogrāfiskuiekārtu, kas nodrošina augstaskvalitātes attēlus. Lai piekļūtuskriemeļa ķermenim caur skriemeļa lokakājiņu, kājiņai jābūt vismaz 5mm platai. Lai ievadītuinstrumentu, nepieciešams iegūt

• specifiskas zināšanas parizmēriem vietā, kur tiekveikta ievadīšana kaulā, nosakottos ar magnētiskās rezonansesattēlveidošanas (MRI), datortomogrāfijas (CT) vaicitu attēlveidošanas metodi.

• Nekad neizmantojietKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®sistēmu kopā ar elektriskostrāvu no tīkla (vaijebkādiem citiem alternatīviem

lektriskās strāvasavotiem). Izmantojot KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēmu, lietojiettikai manuālu spēku.

• Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošana vaiatkārtota sterilizēšana, lai toizmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

evēlamās blakusparādības,kas, iespējams, saistītas arierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu,tostarp muguras smadzeņu vainer vasaknīšu punkciju, kas varizraisīt radikulopātiju, parēzi vaiparalīzi;

• tauku, trombuvai citu daļiņu emboliju,kas izraisa simptomātisku plaušuemboliju vai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vaipneimotoraksu; dziļu vaivirspusēju brūces infekciju;

•

• nejauši durtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vaihemorāģiju;

• hematomu; sāpes.

•

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANA

. Ar skalpeļa asmeni veicietincīziju ādā virs izvēlētāspiekļuves vietas.

2. Izmantojot manuālu kontroliun atbilstošu rentgenoloģiskukontroli, virziet Osteo Introducer®ierīci ar uzmanīgu, betstingru, spiedienu cauri

incīzijai izvēlētā kaulavirsmā. Lai ievadītu stiletikaulā vajadzīgā dziļumā, grieziet topārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienāun pretējā virzienā.

IEVĒROJIET:Marķierus uz kanilesdrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

UZMANĪBU: Lai saglabātu strukturāloviengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu,ja stilete nav ievietotapilnībā.

3. Turot kanili,pagrieziet stiletesrokturi par 180°pretēji pulksteņrādītājakustības virzienam,lai izņemtu stileti.Velciet stiletitieši ārā nokaniles.

Tagadkanile ir ievietotaun gatava cituinstrumentu ievietošanai.Ja nepieciešams,turpiniet procedūru,skatot„KYPHON® augstas precizitātes urbja lietošana”.

. Ievietojiet distālo virzuli kanilē,lai atbrīvotu kanālu. Izņemietdistālo virzuli.

5. Veiciet procedūru,kurai nepieciešama piekļuve kaulam.

6. Pēc procedūras pabeigšanasizņemiet kanili no pacienta.

YPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANA

1. Tiklīdz, izmantojot KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīci,ir izveidots piekļuves kanāls,virziet KYPHON® augstas precizitātesurbi kaulā

caur kaniles lūmenu.Izmantojot manuālu kontroliun rentgenoloģisku kontroli,grieziet KYPHON® augstas precizitātesurbi pulksteņrādītāja kustības virzienā unvirziet līdz vajadzīgajam dziļumam.

. Izņemiet KYPHON® augstas precizitātesurbi no kaniles lūmena,griežot to pulksteņrādītāja kustībasvirzienā.

IEVĒROJIET:Marķierus uz urbjadrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

TERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēma tiekpiegādāta sterila atplēšamā iepakojumā.Ja sterilais iepakojums irbojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojietražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, ka instrumenti netiekbojāti. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®SISTĒMAS ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀGADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,K AS RADIES KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANASREZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀ AR TO, JA KAITĒJUMA CĒLONISIR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtusīkāku infomāciju, lūdzu, sazinietiesar Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, ASV;tālrunis 800 933 2635 (ASV),+1 901 396 3133(ārpus ASV), fakss +1 901 3960356.

INDICATIESVOOR GEBRUIK

et KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® systeemis uitsluitend bestemd voorpercutane toegang tot bot,waaronder gebruik tijdens een

H ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

omponenten vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systeem:

Afbeelding 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilet metdiamantvormige tip -paars handvat (1)

. Distale zuiger (2)

. Canule (2)

C D. KYPHON® precisieboor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilet met schuinetip - taupehandvat (1)

1. Richtingsindicator

OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van eenar tsworden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken vanhet instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijkmaken.

OORZORGSMAATREGELEN

• Het KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® systeemis een instrument vooreenmalig gebruik bestemd vooraanraking met lichaamsweefsels. Niet opnieuw gebruiken,opnieuw verwerken ofopnieuw steriliseren. Dit instrumentopnieuw gebruiken draagt hetrisico van besmetting met zich mee enkan infectie of kruisinfectie vande patiënt veroorzaken,ongeacht de reinigings- enhersterilisatiemethoden. Er is ookeen verhoogd

isico vanachteruitgang in de prestatievan het instrument wegensde herverwerkingsstappen, die kunnen leidentot letsel aan depatiënt of

r overlijden. Het isbelangrijk om de gebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezen voordatu het instrument bedient.

• Niet gebruikenals de verpakking geopendof beschadigd is, omdat deintegriteit van hetproduct (waaronder de steriliteit)dan niet langer

• gegarandeerd is.

• Gebruik deinstrumenten vóór de uiterstegebruiksdatum vermeld op deverpakking.

• Gebruik geenbeschadigde producten. Inspecteer de systeemcomponentenen de verpakkingvóór gebruik om er zeker vante zijn dat er geen

eschadiging is.

• Dit productniet gebruiken indien u nietgoed opgeleid bent inhet gebruik ervan. Artsen diede instrumenten gebruiken, dienenver trouwd te zijn met defysiologie en pathologie vande geselecteerde anatomie, enopgeleid te zijn inhet uitvoeren van degekozen chirurgische techniek.

• De componentenvan het systeem mogenuitsluitend worden gemanipuleerd onderfluoroscopie met radiografischeapparatuur die beelden van

oge kwaliteitlevert.

• Toegangtot het wervellichaam viade pedikel vereist eenminimale breedte van depedikel van 5 mm.Het inbrengen van deinstrumenten vereist eenbijzondere kennis vande afmetingen van de inbrengplaatsnaar het bot zoalsvastgesteld aan de handvan MRI, CT ofeen andere beeldvormingsmethode. Gebruik nooit elektrischekracht (of enige anderealternatieve krachtbron)samen met het KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systeem.

• Gebruik uitsluitendhandkracht wanneer u hetKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systeem gebruikt.

• Het isuitdrukkelijk verboden om ditapparaat te reconditioneren,op te knappen, terepareren, te modificerenof opnieuw te steriliserenom het

anger tegebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenstevoor vallendie met gebruik van het instrumentin verband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel metinbegrip van punctie vanhet ruggenmerg of de spinalezenuwwortels, wat mogelijk totradiculopathie, parese ofverlamming

an leiden

• Vetembolus,trombus of ander materiaaldat tot symptomatischelongembolie of andere klinische complicatiesleidt

• Hemothorax ofpneumothorax

• Diepe ofopper vlakkigewondinfectie Onbedoelde prikwondenmet inbegrip van vaatpunctie endurale scheuren

• Bloeding of hemorragie

•

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM

1. Maak een incisie inde huid met eenscalpel boven het geselecteerdetoegangsgebied.

. Voer handmatig enonder geschikte beeldbegeleiding hetOsteo Introducer® instrument metzachte doch stevige drukdoor de incisie opnaar

het geselecteerdbotopper vlak.Draai het stilet om debeurt rechtsom en linksomom het tot de gewenstediepte in het botin te brengen.

NB: De markeringen opde canule gelden alleen alsreferentie. Ze zijnniet bedoeld om het gebruikvan observatie onder doorlichting

e vervangen.

OPGELET:Om de structureleintegriteit te handhaven,mag de canule niet wordenopgevoerd zonder dathet stilet volledig ingebrachtis.

. Terwijl ude canule vasthoudt,draait u hethandvat van hetstilet 180 gradenlinksom om hetstilet te verwijderen.Trekhet stilet rechtuit de

canule. Decanule zit nuop zijn plaatsen is klaar omander instrumentariumte ontvangen. Gazo nodig doornaar “Gebruikvan KYPHON® precisieboor”indien diemeegeleverd is.

4. Steek de distalezuiger in de canule omhet kanaal leeg te maken.Verwijder de distalezuiger.

. Voltooi de ingreepwaarvoor bottoegang nodig is.

6. Verwijder de canule navoltooiing van deingreep.

GEBRUIK VAN KYPHON® PRECISIEBOOR

1. Voer nadat hettoegangskanaal in het botis gemaakt met behulp vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® instrument, deKYPHON®

precisieboor doorhet lumen van de canuleop in het bot.Draai handmatig en onder beeldbegeleidingde KYPHON® precisieboor rechtsomen voer dezeop naar de gewenstediepte.

2. Verwijder de KYPHON®precisieboor uit het canulelumen doorhem rechtsom te draaien.

NB: De markeringen opde boor gelden alleen alsreferentie. Ze zijnniet bedoeld om het gebruikvan observatie onder doorlichtingte vervangen.

TERILISATIE

esteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

Het KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® systeemwordt steriel in eengemakkelijk opentrekbare verpakkinggeleverd. Gebruik hetinstrument

iet indien desteriele verpakking beschadigd is;waarschuw in dat gevalde fabrikant.

OPSLAG

De instrumentenmoeten in hun oorspronkelijkeverzendverpakking worden bewaard.Er moeten adequatemaatregelen worden getroffenom te verzekerendat de instrumenten geenschade oplopen. Droog en koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC ISNIET VERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE ALSGEVOLG VAN

ERGEBRUIK VAN HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM.

IN GEEN GEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE DIEVOORTKOMT UIT OF INVERBAND MET HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM,GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (WAARONDER

ARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voormeer informatie contact op metCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, VS;

elefoon 800933 2635 (in VS),+1 901 396 3133 (buitenVS), fax +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Allerechten voorbehouden.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system

INDIKASJONER FOR BRUK

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet erkun ment for perkutantilgang til ben, inkludert bruk underballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Komponenter iKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet:

igur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilett meddiamantformet spiss -lilla håndtak (1)

. Distalt stempel (2)

B C. Kanyle (2) D. KYPHON® presisjonsbor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilett med skråspiss - musegråtthåndtak (1)

1. Retningsorienterende indikator

OBS! Ifølge føderale lover (USA)må dette produktet kun selges avleger eller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kanføre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet er en enhet tilengangsbruk som er beregnet på åkomme i kontakt med kroppsvev. Må ikke gjenbrukes, reprosessereseller resteriliseres. Gjenbruk avdenne enheten innebærer en risiko forkontaminasjon, og kan forårsake

asientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode sombrukes. Det er også en øktrisiko for at

p enhetens ytelse reduseressom følge av trinnene som inngåri bearbeidingen for gjenbruk, noe som kanmedføre skade eller død for pasienten.

• Det er viktigå lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøyefør enheten tas i bruk.

• Skal ikke brukeshvis pakken er åpnet eller skadet,dette kan tyde på at produktetikke er sterilt eller atdet ikke er intakt. Enhetene må brukesinnen utløpsdatoen angitt på pakken.

•

• Skadde produktersk alikke brukes. Før systemettas i bruk, skal komponentene og emballasjenundersøkes med tanke på skade.

• Dette produktetmå ikke brukes hvis du ikkehar fått tilfredsstillende opplæring i brukenav det. Leger som brukerdisse enhetene, må være kjent med fysiologien ogpatologien i det valgte anatomiskeområdet og ha erfaring med den valgteoperasjonsteknikken. Systemets komponenterskal kun håndteres under fluoroskopiskover våkningmed radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.

•

• Tilgang til virvellegemetvia pediculus krever at bredden påpediculus er minst 5 mm. Innføring avinstrumentene krever spesifikk kunnskap om dimensjonene på stedetfor innføring til ben, og detteskal fastsettes med MRI, CT eller annen avbildningsteknologi.

• Bruk aldri elektriskkraft (eller andre alternative kraftkilder)i forbindelse med KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet. Bruk kun

åndkraft ved brukav KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet.

• Det er uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeide for gjenbruk,reparere, modifisere eller resterilisereenheten.

UØNSKEDE HENDELSER

ønskede hendelser somer potensielt forbundet ved bruk avdette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen eller nerverøtter,noe som potensielt kan føre til radikulopati,parese eller lammelse

• Fettemboli, blodproppeller andre materialer som resultereri symptomatisk lungeemboli eller andrekliniske sekveler

• Hemotoraks ellerpneumotoraks Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

•

• Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulærpunksjon og durarift

• Blødning eller hemoragi

• Hematom Smerte

•

BRUKSANVISNING BRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM

. Lag et snitt fortilgang i det valgtehudområdet med et skalpellblad.

2. Under manuell kontrollog egnet bildeveiledning førerdu Osteo Introducer® enhetenforsiktig fram med fasttrykk gjennom snittet og inntil

den aktuelle benflaten.Roter stiletten annenhvergang med og mot urviserenfor å føre deninn til ønsket dybdei benet.

ERKNAD: Markeringene på kanylenskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

OBS! For å bevareden strukturelle integritetenmå kanylen ikke føresinn hvis stiletten ikkeer satt helt påplass.

. Hold i kanylenog roter stiletthåndtaket180 grader mot urviserenfor å fjernestiletten. Trekk stiletten rettut av kanylen.Kanylen er nåpå plass

og klartil å mottaandre instrumenter.Gå om nødvendigvidere til“Bruk av KYPHON®presisjonsbor“.

4. Sett det distale stempeletinn i kanylen forå tømme kanalen. Fjern detdistale stempelet.

5. Fullfør prosedyren somkrever bentilgang.

. Etter avsluttet prosedyrefjernes kanylen fra pasienten.

BRUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR

1. Når det er oppretteten tilgangskanal til benetved hjelp av KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® enheten,føres KYPHON® presisjonsboret

jennom kanylelumenetog inn i benet. Undermanuell kontroll og bildeveiledningføres KYPHON® presisjonsboretinn til ønsket dybdemens

g det roteresmed urviseren.

2. Fjern KYPHON® presisjonsboretfra kanylelumenet ved årotere det med urviseren.

MERKNAD: Markeringene på boretskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systemet leveresi steril engangsemballasje.Ved eventuell skadepå den sterile emballasjen, skal produktet ikkebrukes og produsentenunderrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skaloppbevares i originalemballasjen. Detmå sikres at instrumenteneikke skades. Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ERIKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLEDIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOM OPPSTÅRSOM FØLGE AVGJENBRUK AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET.

UNDER INGEN OMSTENDIGHETSKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOMOPPSTÅR FRA, ELLER IFORBINDELSE MED, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET, BASERTPÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis duvil ha mer informasjon, kandu kontakte Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; tlf.800 933 2635 (iUSA), +1 901 396 3133(utenfor USA), faks +1901 396 0356.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

ystem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jestprzeznaczony wyłącznie do uzyskiwaniapr zezskórnego dostępudo kości, w tym równieżdo

S stosowania podczaszabiegu kyfoplastyki balonowej.

PIS URZĄDZENIA

lementy systemuSystem KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Rysunek 1

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® z trapezoidalnąkońcówką - fioletowy uchwyt(1)

. Dystalny tłok (2)

. Kaniula (2)

C D. Precyzyjne wiertło KYPHON®(1) E. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®ze ściętą końcówką - beżowoszaryuchwyt (1)

1. Wskaźnik kierunku

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten przyrząd może być sprzedawanyw yłącznieprzez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

RODKI OSTROŻNOŚCI

• System KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonymdo kontaktu z tkankami organizmu. Nie używać ponownie, nieprzerabiać ani nie resterylizować. Ponownestosowanie tego urządzenia stwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniemkrzyżow ym,bez względu na stosowane metody czyszczeniai resterylizacji. Istnieje także podwyższone

yzyko pogorszenia działaniaprz yrząduw trakcie etapów przywracania go do ponownego użycia,co może prowadzić do zranienialub zgonu

r pacjenta. Ważne jest,aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcjęużycia i niniejsze środki ostrożności.

• Nie wolno używać urządzenia,jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ możeto naruszyć spójność produktu, włącznie z

• jego sterylnością.

• Wykorzystać przyrządy przed upływemdaty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używaćuszkodzonych produktów. Przedużyciem sprawdzić, czy składniki systemulub ich opakowanie nie zostały uszkodzone. Osobom bez odpowiedniegoprzeszkolenia nie wolno używać tego produktu.Lekarze posługujący się tymi przyrządami powinni znać fizjologię

• i patologię danegoelementu anatomicznego i być przeszkoleni wwykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

• Manipulowanie elementamitego systemu powinno być zawsze prowadzone pod kontroląfluoroskopową z zastosowaniem aparatury radiograficznej o wysokiej jakościobrazu. Dla dojścia do trzonukręgu poprzez podstawę łuku kręgu musimieć ona minimalną szerokość 5 mm.Wprowadzanie przyrządów wymaga

• szczegółowej wiedzy natemat rozmiarów miejsca wprowadzeniado kości, uzyskanych za pomocą RM,tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania.

• Nie wolno nigdystosować napędu elektrycznego (ani żadnych innychalternatywnych źródeł zasilania) w połączeniuz systemem KYPHON®

XPRESS™ Osteo Introducer®.Podczas używania systemu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy stosować wyłącznie siłę rąk.

• Jednoznacznie zabraniasię odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowanialub resterylizowania urządzenia w celuprzedłużenia jego przydatności do użycia.

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych,które mogą być związane z używaniem urządzenia,należą:

• Uraz nerwu, w tymnakłucie rdzenia kręgowego lub korzeniner wowych,co może spowodować radikulopatię,niedowład lub porażenie

• Zatorowośćspowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innymmateriałem, powodująca objawową zatorowość płucną lub innenastępstwa

liniczne

• Krwiak jamy opłucnej lubodma opłucnowa

• Głębokie lub powierzchniowezakażenie rany

• Niezamierzone ranykłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcieopony twardej Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

•

• Ból

NSTRUKCJA UŻYCIA

I STOSOWANIESYSTEMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Dla uzyskania dostępu, naciąćskalpelem skórę w wybranym miejscu.

2. Stosując kontrolę ręcznąi naprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, wkłuwać przyrządOsteo Introducer® poprzez

acięcie, stosującdelikatny lecz zdecydowany nacisk,aż do zetknięcia zpowierzchnią operowanej kości.O bracaćmandryn na przemian w

n prawo iw lewo, ażdo wprowadzenia do kościna pożądaną głębokość.

UWAGA:Znaczniki na kaniulachsą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

PRZESTROGA: Dla zachowania strukturalnejcałości nie wsuwać kaniuli,o ile mandryn nie jest doniej całkowicie wprowadzony.

3. Przytrzymując kaniulę obrócić uchwytmandrynu o 180 stopniw kierunkuprzeciwnym do ruchuwskazówek zegaraw celu wyjęcia mandrynu.

yciągnąćmandr ynz kaniuli wlinii prostej. Kaniulaznajduje sięteraz we właściwejpozycji i jestgotowa na przyjęciekolejnych przyrządów.

W W raziepotrzeby przejśćdo załączonej instrukcji„Stosowanieprecyzyjnego wiertła KYPHON®”.

4. Wprowadzić dystalnytłok do kaniuli w celuoczyszczenia kanału. Wyjąćdystalny tłok.

5. Zakończyć procedurę wymagającą dostępudo kości. . Po zakończeniu procedurywyjąć kaniulę z ciała pacjenta.

STOSOWANIEPRECYZYJNEGO WIERTŁA KYPHON®

1. Po stworzeniu kanałudostępu do kości zapomocą przyrządu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy wsunąć precyzyjne wiertło

KYPHON® poprzezkanał kaniuli do kości. Stosująckontrolę ręczną inaprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, obracać precyzyjne wiertłoKYPHON® w kierunku ruchu wskazówek zegara,jednocześnie wsuwając je napożądaną głębokość.

2. Wyjąć precyzyjne wiertło KYPHON®z kanału kaniuli stosując ruchobrotowy w kierunku ruchuwskazówek zegara.

WAGA:Znaczniki na wiertlesą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobser wacjifluoroskopowej.

STERYLIZACJA

terylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

System KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jestdostarczany jałowy w opakowaniuotwieranym przez odklejenie.Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nieużywać urządzenia i zawiadomićproducenta.

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należy przechowywać wich oryginalnych opakowaniachfabr ycznych.Należy podjąć odpowiednieśrodki ostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyr ządów. Przechowywać w chłodnym isuchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONICNIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZ YPADKOWE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIARETORSYJNE, WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIA SYSTEMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

FIRMA MEDTRONICNIE BĘDZIE W ŻADNYMWYPADKU PONOSIĆODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCELUB ZWIĄZANE Z SYSTEMEMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ZTYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY( WTYM NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).

ODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacjemożna uzyskać od Działu ObsługiKlienta, adres: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefon 800933 2635 (w U.S.A.),+1 901 396 3133(poza U.S.A.), faks +1901 396 0356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®destina-se apenas a acesso percutâneoao osso, incluindoa utilização durante umprocedimento

e cifoplastiacom balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes dosistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer:®

igura 1

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® componta em forma dediamante - pegaroxa (1)

. Êmbolo distal (2)

B C. Cânula (2) D. Broca deprecisão KYPHON® (1) E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® com ponta biselada- pega acinzentada (1)

1. Indicador de direcção

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe a venda destedispositivo por um médicoou sob prescrição de ummédico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo se parta pode sernecessário realizar uma intervençãocirúrgica ou a recuperaçãodo mesmo.

PRECAUÇÕES

• O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®é um dispositivo deutilização única destinado a entrarem contacto com tecidoscorporais. Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilização destedispositivo comporta o risco decontaminação e pode causarinfecções ou infecções

ruzadas nodoente, independentemente dos métodosde limpeza e dere- esterilização. Existetambém um risco acrescidode deterioração do

c desempenho do dispositivodecorrente dos passosde reprocessamento, quepoderá resultar em lesõesou na morte do doente.

• É importanteque leia atentamente asinstruções de utilização e estasprecauções antes de utilizaro dispositivo.

• Não utilizese a embalagem estiveraber taou danificada, pois aintegridade do produto,incluindo a sua esterilidade, poderáestar

omprometida.

• Utilize osdispositivos antes do fimda data de validadeindicada na embalagem.

• Não utilizeprodutos danificados. Antesde utilizar, inspeccione oscomponentes do sistemae a embalagem para verificarse ocorreram danos.

• Não utilizeeste produto se nãotiver recebido uma formaçãoadequada para o fazer. Osmédicos que utilizarem osdispositivos devem estar

amiliarizados coma fisiologia e patologia dazona anatómica seleccionada,e devem ser experientesna execução da técnica cirúrgicaescolhida.

• Os componentesdo sistema só devemser manuseados sob observação fluoroscópicaatravés de equipamentoradiográfico com imagens dealta qualidade.

• O acessoao corpo vertebral atravésdo pedículo requer umalargura mínima do pedículode 5 mm. A inserçãodos instrumentos exige

onhecimentos específicosdas dimensões do local deinserção até ao osso,tal como avaliadopor RMN, TCou outro método deimagiologia.

• Nunca utilizeenergia eléctrica (ou qualqueroutra fonte de energiaalternativa) em conjunção como sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®. Utilizeapenas potência manual quandousar o sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• O reacondicionamento, renovação, reparação,modificação ou re-esterilização dodispositivo para permitir utilizaçõesadicionais são

xpressamente proibidos.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitosadversos que podem estar associadosà utilização do dispositivoincluem:

Lesões nervosas,incluindo punção da medula espinalou das raízes nervosas,que poderão resultar emradiculopatia, paresia ou paralisia

•

• Embolia degordura, trombo ou outrosmateriais que possam provocarembolia pulmonar sintomáticaou outras sequelas clínicas

• Hemotórax oupneumotórax

• Infecção superficial ouprofunda da ferida Feridas acidentaispor punção, que incluempunção vascular e roturada dura-máter

•

• Sangramento ouhemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Faça uma incisãona pele com umalâmina de bisturi sobre aárea seleccionada para obteracesso. . Sob controlo manuale orientação imagiológica adequada, avanceo dispositivo OsteoIntroducer® com uma pressãosuave mas firme através

da incisão epara a superfície do ossoescolhido. Rode oestilete efectuando um movimento alternadoentre sentido horárioe anti-horário para inserçãono osso até àprofundidade pretendida.

OTA:As marcaçõesda cânula devem serusadas somente como marcasde referência, uma vezque não se destinama substituir a utilização da

observação fluoroscópica.

ATENÇÃO:Para manter a integridadeestrutural, não faça avançara cânula sem queo estilete esteja totalmenteinserido na mesma.

3. Segurando na cânula,rode a pegado estilete 180°em sentido anti-horário pararemover oestilete. Com ummovimento recto,puxe o estilete

da cânula.A cânula estáagora colocada epreparada para aceitaroutro instrumento. Prossiga para“Utilização dabroca de precisãoKYPHON®” fornecida,se for necessário.

. Introduza o êmbolodistal na cânula para limparo canal. Retire oêmbolo distal.

5. Efectue o procedimentoque requer acesso aoosso.

6. Após a conclusão doprocedimento, retirea cânula do doente.

UTILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃOKYPHON®

1. Depois de criado umcanal de acesso no ossoutilizando o dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,avance a broca deprecisão

KYPHON® parao lúmen da cânula eem direcção ao osso.Sob controlo manual eorientação imagiológica, rode emsentido horário e avancea broca deprecisão KYPHON® até àprofundidade pretendida.

2. Retire a brocade precisão KYPHON® dolúmen da cânula utilizando umarotação em sentido horário.

NOTA:As marcaçõesda broca devem serusadas somente como marcasde referência, uma vezque não se destinama substituir a utilização da observação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®é fornecido estéril numaembalagem destacável. Em casode danos na embalagem estéril,não utilize enotifique o fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentosdevem ser armazenados nosrespectivos materiais de enviooriginais. Deve ter umcuidado especial para assegurarque os instrumentos nãoficarão danificados. Conservar emlocal fresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONICNÃO SERÁ RESPONSÁVELPOR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES DAREUTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA SERÁ AMEDTRONIC RESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES RESULTANTES OU RELACIONADOS COMO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®, COM BASEEM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para maisinformações, contacte o Servicode Apoio ao Cliente CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, EUA; Telefone 800 933 2635 (nosEUA), +1 901 3963133 (fora dos EUA),Fax +1 901 3960356.

INDIKACIJE ZA UPORABO

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®je namenjen samo zaperkutani dostop do kosti,vključno z uporabo med postopkom

U balonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

estavni deliuvajalnega sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®:

Slika 1

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s konico diamantne oblike -vijolična ročica (1)

. distalni bat (2)

. kanila (2)

C D. fini svederKYPHON® (1) E. uvajalni stilet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® s prirezanokonico - sivorjavaročica (1)

1. usmerjevalni indikator

PREVIDNO: Po zveznem zakonu ZDAlahko ta pripomoček kupite le odzdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi,bo morda potreben poseg ali odstranitev.

REVIDNOSTNI UKREPI

• Uvajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je pripomočekza enkratno uporabo, namenjen stikus telesnimi tkivi. Ne ponovno uporabiti, ponovno obdelatiali ponovno sterilizirati. Ponovna uporabatega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacijeter lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižnookužbo ne glede na metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Poveča setudi tveganje poslabšanja delovanja

ripomočka zaradi postopka ponovnepriprave na uporabo, karlahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

• Pomembno je,da pred uporabo pripomočka pazljivo preberetenavodila za uporabo in previdnostneukrepe. Ne uporabiti, čeje ovojnina odprta ali poškodovana, saj jelahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključnos sterilnostjo.

• Uporabite pripomočke predpotekom roka uporabnosti, ki jenaveden na embalaži.

•

• Ne uporabiti poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte sestavnedele sistema in ovojnino ter preverite, da nisopoškodovani.

• Ne uporabiti tegaizdelka, če niste primerno usposobljeni zanjegovo uporabo. Zdravniki, kiuporabljajo pripomočke, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskegamesta, kjer se bo poseg izvajal,ter morajo biti usposobljeni v izbrani kirurškitehniki. S sestavnimi delisistema delajte samo ob fluoroskopskemopazovanju z radiografsko opremo,ki zagotavlja visokokakovostne slike.

•

• Za dostop dovertebralnega telesca preko pedikla morabiti širina pedikla najmanj 5 mm.Vstavljanje inštrumentov zahteva specifično poznavanje dimenzij odmesta vstavitve do kosti, ki seocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijoali drugimi metodami slikanja.

• Skupaj z uvajalnimsistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®nikoli ne uporabite električne energije (alikaterihkoli drugih alternativnih

irov energije).Za delo z uvajalnim sistemom KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® uporabljajte le močrok.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje,ponovno obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacija pripomočka za namen ponovne uporabe.

EŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO

Neželeni dogodki, kiso lahko povezani z uporabo pripomočka,vključujejo:

• poškodbo živca,vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, kar lahkopovzroči radikulopatijo, parezo aliparalizo maščobno embolijo,trombusno embolijo ali embolijo druge vrste,ki povzroči simptomatsko pljučno embolijo alidruga klinična stanja

• hemotoraks ali pnevmotoraks

•

• globoke ali površinskeokužbe rane

• nenamerne prebodnerane, vključno s prebodom žil in raztrganinodure

• krvavitve ali hemoragija hematom

•

• bolečino

NAVODILA ZA UPORABO

PORABA UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

. Za dostop zarežitekožo z rezilom skalpelanad izbranim mestom.

2. Pod ustreznim slikovnimvodenjem z uporaboročnega krmiljenja previdno inčvrsto potisnite uvajalni pripomočekOsteo Introducer® skozi

vreznino doizbrane površine kosti. Izmeničnovr titestilet v obeh smerehurinega kazalca ter takovstavite stilet v kostdo želene globine.

OPOMBA: Oznake na kanililahko uporabite samo kotreferenčne oznake, sajnjihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitve strukturnecelovitosti ne smete potiskatikanile, če stilet nido konca vstavljen vk anilo.

3. Medtem kodržite kanilo, zavrtiteročico stiletaza 180 stopinjv nasprotni smeriurinega kazalca, sčimer boste odstranilistilet. Potegnite stilet

naravnostiz kanile. Kanilaje sedaj nameščenain pripravljena zadruge inštrumente.Po potrebi nadaljujte spriloženimi navodiliza uporabo finega svedraKYPHON®.

. Za čiščenje kanala vstavitedistalni bat v kanilo.Odstranite distalni bat.

5. Zaključite postopek zadostop do kosti.

6. Po zaključenem poseguodstranite kanilo iz bolnika.

PORABA FINEGA SVEDRA KYPHON®

1. Potem ko stepripravili dostopni kanal vkost z uporabo uvajalnegapripomočka KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, potisnite fini sveder

KYPHON® posvetlini kanile v kost.Pod slikovnim vodenjemz uporabo ročnega krmiljenjavr titefini sveder KYPHON® vsmeri urinega kazalca in ga potiskajtedo želene globine.

. Z vrtenjem v smeriurinega kazalca odstranite fini svederKYPHON® iz svetlinek anile.

OPOMBA: Oznake na svedrulahko uporabite samokot referenčne oznake,saj njihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®je dobavljen v sterilniobliki v odluščljivi ovojnini.Če je sterilna ovojninapoškodovana,

U izdelka neuporabite ter obvestite proizvajalca.

HRANJEVANJE

nštrumente hranitev njihovi originalni embalaži.Ustrezno poskrbite, da seinštrumenti ne poškodujejo.Hraniti na suhem inhladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONICNE ODGOVARJA ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI

ZHAJAJO IZ PONOVNEUPORABE UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

V NOBENEM PRIMERUPODJETJE MEDTRONIC NEODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE,POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KIIZHAJA JOIZ UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALISO Z NJIM POVEZANE ZARADIKRŠIT VEPOGODBE (VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zaveč podatkovse obrnite na servisza stranke, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800P yramidPlace, Memphis, TN38132, USA;

elefon 800933 2635 (v ZDA), +1901 396 3133 (zunajZDA), faks +1 901396 0356.

lovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčený len na perkutánnyprístup do kosti vrátanepoužitia pri zákroku balónikovejkyfoplastiky.

OPIS ZARIADENIA

Komponenty systémuKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

brázok 1

A. Sonda systému KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®s kosoštvorcovou špičkou - fialovárúčka (1) B. Distálny piest (2) C. Kanyla (2)

. Presný vrták KYPHON®(1)

. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® so skosenoušpičkou - sivohnedá rúčka(1)

1. Smerový indikátor

POZOR: Federálne zákony (USA)obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekáromalebo na lekársky predpis.

VAROVANIA

lomenie zariadenia si môževyžadovať zásah alebo jeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jezariadenie na jedno použitieurčené na kontakt s telesnýmitkanivami. Nepoužívajte

•

pakovane, nespracovávajte opakovaneani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie tohtozariadenia nesie so sebou rizikokontaminácie a

o môže spôsobiť infekciupacienta alebo krížovúinfekciu bez ohľadu naspôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie.Taktiež vznikázvýšené riziko zhoršenia účinnosti zariadeniaz dôvodu krokov opakovaného spracovania,čo môže viesť k zraneniualebo smrti pacienta.

• Pred použitímzariadenia je dôležité sipozorne prečítať návodna použitie a tieto bezpečnostnéopatrenia.

• Nepoužívajte,ak je balenie otvorené alebopoškodené, pretože mohlodôjsť k porušeniu celistvosti produktuvrátane jeho sterility. Zariadenia použitepred uplynutím dátumu použiteľnostiuvedenom na obale.

•

• Poškodenéprodukty nepoužívajte. Pred použitímprezrite komponenty systémua balenie a skontrolujte,či nedošlo k poškodeniu.

• Ak nieste riadne zaškolení napoužitie tohto produktu, nepoužívajteho. Lekári používajúcitieto zariadenia musia poznaťfyziológiu a patológiu zvolenej anatomickejčasti tela a musiabyť zaškolení na výkonzvolenej chirurgickej techniky. S komponentmisystému možno manipulovať lenpod fluoroskopickým pozorovanímpomocou röntgenového zariadenias vysokou kvalitou

• obrazu.

• Prístup dotela stavca cez pedikelsi vyžaduje, aby malpedikel šírku minimálne 5mm. Zavádzanie inštrumentov sivyžaduje znalosť konkrétnych rozmerov miestazavedenia do kosti,ako boli stanovené pomocoumetódy MRI (magnetická rezonancia),CT (počítačová tomografia) aleboinej

obrazovacej metódy.

• So systémomKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®nikdy nepoužívajte elektrickú energiu(ani iné alternatívnezdroje napájania). Pri používaní systému KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® používajtelen manuálnu silu.

• Obnova, renovácia,oprava, úprava aleboopakovaná sterilizácia tohtozariadenia s cieľom umožniťďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalosti potenciálnesúvisiace s použitím zariadenia patrí:

• poranenie nervovvrátane prepichnutia miechy alebokoreňov nervov, potenciálnespôsobujúce radikulopatiu, parézualebo paralýzu, embolus z tuku,trombu alebo iných materiálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embóliialebo iným klinickým následkom,

•

• hemotorax alebopneumotorax,

• hĺbkováalebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodnérany vrátane prepichnutiaciev ya natrhnutia tvrdej pleny, krvácanie alebo hemorágia,

•

• hematóm,

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N POUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®

1. Čepeľou skalpela urobtezárez do kože nadzvoleným miestom prístupu.

2. Pomocou manuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovaciehonavádzania zasuňte zariadenie OsteoIntroducer® jemným, ale pevným

atlačením cezzárez k zvolenej plochekosti. Sondu otáčajte striedavov smere a proti smeruhodinových ručičiek, čím sazariadenie zavedie

z do požadovanejhĺbky do kosti.

POZNÁMKA: Značky na kanyle možnopoužívať len ako referenčné značky,nie sú určené akonáhrada za fluoroskopicképozorovanie.

UPOZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnejneporušenosti kanylu neposúvajte bezúplne zasunutej sondy vkanyle.

3. Držte kanylua zároveň otočterúčku sondy o180° proti smeruhodinových ručičiek, čímsa sonda vytiahne.Sondu vytiahnite rovnoz kanyly.

anyla jeteraz na miestea pripravenáprijať ďalšie inštrumenty. Podľa potrebysi prečítajtedodanú časť„Používanie presnéhovrtáka

K KYPHON®“.

4. Do kanyly vložte distálnypiest, aby sa prečistilkanál. Distálny piest vyberte.

5. Ukončite zákrok vyžadujúciprístup do kosti. . Po ukončení zákrokuvytiahnite kanylu z telapacienta.

POUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON®

1. Po vytvorení prístupovéhokanála do kosti pomocouzariadenia KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® zasúvajte presný vrtákKYPHON® cez

úmen kanylydo kosti. Pomocou manuálnehoovládania a zobrazovaciehonavádzania otáčajte presný vrták KYPHON®v smere hodinových

l ručičiek azasúvajte ho do požadovanejhĺbky.

2. Otočením v smerehodinových ručičiek vyberte presný vrták KYPHON®z lúmenu kanyly.

OZNÁMKA: Značky na vrtáku možnopoužívať len ako referenčnéznačky, nie súurčené ako náhrada zafluoroskopické pozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODANIA

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sadodáva sterilný v odlepovacombalení. V prípadepoškodenia sterilného obalu produkt nepoužite aupovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Inštrumenty sa musiaprechovávať v pôvodnýchprepravných materiáloch. Jepotrebné postupovať s náležitoustarostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu inštrumentov. Uskladnitena chladnom, suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIASYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE V ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ALEBOV SÚVISLOSTI SNÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujeteďalšie informácie, obráťte sana zákaznícky servis Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefón 800933 2635 (v USA),+1 901 396 3133 (mimoUSA), fax +1 901396 0356.

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system tär endastavsett för perkutan åtkomsttill ben, inklusive användningvid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systemets komponenter:

igur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-mandräng med diamantformadspets - lila handtag(1) B. Distal kolv (2)

. Kanyl (2)

. KYPHON® precisionsborr (1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandrängmed snedskuren spets - gråbeigehandtag (1)

1. Riktningsindikator

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning(USA) får denna produktendast säljas av läkareeller på läkares ordination.

ARNINGAR

Om anordningen gårsönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtningkrävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-system är enengångsprodukt avsedd att kommai kontakt med kroppsvävnad. Fårinte återanvändas,

• omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändningav instrumentet medförrisk för kontamination ochkan orsaka infektion eller korsinfektionhos patienten, oavsettrengörings- och steriliseringsmetoder.Det finns även enökad risk för försämringav instrumentets prestanda pågrund av omarbetningsåtgärder,som kan orsaka attpatienten skadas eller avlider. Det är viktigtatt noga läsa igenombruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärderföre användning avanordningen.

•

• Fårinte användas om förpackningenhar öppnats eller skadatseftersom produktens integritet,inklusive sterilitet, kan haförsämrats. Använd anordningarnaföre den sista förbrukningsdagsom anges på förpackningen.

• Använd inteskadade produkter. Undersöksystemkomponenterna och förpackningenföre användning för attkontrollera att ingaskador har

• uppkommit.

• Använd intedenna produkt om duinte har genomgått tillbörligutbildning i dess användning.Läkare som använderanordningarna bör vara väl förtrogna med fysiologinoch patologin hos denvalda anatomin och hagenomgått utbildning i utförandeav den valda operationstekniken. Systemets komponenterbör manövreras endastunder fluoroskopisk observation med röntgenutrustning somger bilder av hög kvalitet.

•

• Åtkomsttill kotkroppen via pedikelnkräver en minsta pedikelbreddpå 5 mm. Införingav instrumenten kräverspecifik kännedom om dimensionerna på införingsställettill benvävnaden, efterbedömning med hjälp av MRT,DT eller annan bildåtergivningsmetod.

• Använd aldrigelektrisk ström (eller någonannan kraftkälla) tillsammans medKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.Använd endast

andkraft vidanvändning av KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet.

• Rekonditionering,återställning, reparation, ändringeller omsterilisering av instrumentetför att möjliggöra ytterligareanvändning är uttryckligen förbjudet.

IVERKNINGAR

Biverkningar som kanuppstå i samband med användning av anordningenomfattar:

• Nervskada inklusivepunktering av ryggmärgen eller nervrötter, medrisk för följder som radikulopati,pares eller paralys Fettemboli, trombembolieller emboli orsakad avandra material, vilketresulterar i symtomatisk lungembolieller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax ellerpneumotorax

•

• Djup ellerytlig sårinfektion

• Oavsiktliga sticksår, inklusivekärlpunktion och duraruptur

• Blödning ellerhemorragi Hematom

•

• Smärta

BRUKSANVISNING

NVÄNDAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM

. Gör ett hudsnitt medett skalpellblad över detvalda området för åtkomst.

2. För fram OsteoIntroducer®-instrumentet med ett försiktigtmen bestämt tryck genomsnittet och fram till denvalda benytan med manuell

kontroll ochlämplig bildvägledning. Roteramandrängen omväxlande medurs ochmoturs för att förain den till önskat djupi benvävnaden.

OBS! Markeringarna på kanylenfår användas endast somreferensmarkeringar och är inteavsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk observation.

AR FÖRSIKTIG! För att bevaraden strukturella integriteten fårkanylen inte föras framutan att mandrängen ärhelt införd.

3. Håll i kanylenoch roteramandrängens handtag 180grader moturs föratt ta bortmandrängen. Dra mandrängenrakt ut frånkanylen. Kanylen

är nupå plats ochklar att ta emotandra instrument.Fortsätt i förekommande falltill den medföljande”AnvändaKYPHON® precisionsborr”.

. För in dendistala kolven i kanylenför att rensa kanalen.Ta bort dendistala kolven.

5. Slutför ingreppet somkräver benåtkomst.

6. Avlägsna kanylen frånpatienten när ingreppet harslutförts.

NVÄNDAKYPHON® PRECISIONSBORR

1. När en åtkomstkanalin till benet skapats medKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentetförs KYPHON® precisionsborrgenom

kanylens lumenoch in i benet. Roteraoch för in KYPHON®precisionsborr till önskat djupmed manuell kontroll ochbildvägledning.

2. Ta bort KYPHON®precisionsborr från kanylens lumengenom att rotera detmedurs.

OBS! Markeringarna på borrenfår användas endast somreferensmarkeringar och ärinte avsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk observation.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system levererassterilt i en peel-openförpackning. Omsterilförpackningen är skadad fårprodukten inte

K användas ochtillverkaren ska då meddelas.

ÖRVARING

nstrumenten skaför varasi sina ursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttas för att setill att instrumenten inteskadas.

I Förvaras svaltoch torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

EDTRONIC SKAINTE HÅLLAS ANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTAOAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM UTDÖMS I

M AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM.

MEDTRONIC SKAINTE I NÅGOT FALL HÅLLASANSVARIG FÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLERSTRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BEROR PÅ ELLERHAR SAMBAND MED KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM,GRUNDAT PÅAVTALSBROTT (INKLUSIVEBROTT MOT GARANTIVILLKOR).

EGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligareinformation kontakta kundtjänst,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA. Telefon800 933 2635 (i USA),+1 901 396 3133(utanför USA), Fax +1901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Medensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™

INDICAŢII DE UTILIZARE

istemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ estedestinat numai pentru accesulosos percutanat, inclusiv utilizareaîn timpul unei proceduri

S de cifoplastiec ubalon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Componentele sistemuluiOsteo Introducer® KYPHON®EXPRESS™:

Figura 1

. Stilet OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ cuvâr frombic - mânerviolet (1)

. Piston distal (2)

B C. Canula (2) D. Burghiul deprecizie KYPHON® (1)

. Stiletul Osteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™ cu vârf teşit- mâner gri maroniu (1)

1. Indicator dedirecţie

TENŢIE: Legea federală (SUA)restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numai de cătresau la comanda unui medic.

AVERTISMENTE

acă dispozitivulse rupe, ar putea finevoie de o intervenţiesau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ esteun dispozitiv de unicăfolosinţă destinat să aibăcontact cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosireaacestui dispozitiv poartă riscul contaminăriişi poate cauza infectareasau infectarea încrucişată apacientului, indiferent de metodelede curăţare şi resterilizare.Datorită etapelor de reprocesare, existăde asemenea un risccrescut

e deteriorarea performanţei dispozitivului, risc carepoate duce la rănireasau moartea pacientului.

• Este importantsă se citească cu grijăinstrucţiunile de folosire şiaceste precauţii înainte deoperarea dispozitivului.

• Nu folosiţidacă ambalajul este deschis saudeteriorat, deoarece integritateaprodusului, inclusiv sterilitatea,pot fi compromise.

• Folosiţi dispozitiveleînainte de datade expirare menţionată peambalaj. Nu folosiţiprodusele deteriorate. Înaintede folosire, inspectaţi componentelesistemului şi ambalajul pentru averifica dacă nu auavut

• loc daune.

• Nu utilizaţiacest produs dacă nuaţi fost instruit adecvat înutilizarea lui. Medicii careutilizează dispozitivele trebuiesă fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologiapărţii anatomice selectateşi instruiţi în efectuarea tehniciichirurgicale alese. Componentele sistemuluitrebuie manipulate numaisub observaţie fluoroscopică cu echipamentradiografic care oferă imaginide înaltă

• calitate.

• Accesul lacorpul vertebral prin pediculnecesită un pedicul cu lăţimeaminimă de 5 mm. Inserareainstrumentelor necesită cunoaştereaspecifică a dimensiunilor loculuide inserţie osoasă aşacum s-a determinat cu imagisticăprin rezonanţă magnetică (IRM),tomografie computerizată (TC)

au altă metodăimagistică.

• Nu folosiţiniciodată curent electric (sauorice alte surse alternativede energie) în combinaţiecu Sistemul Osteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™. Folosiţinumai manual Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™.

• Recondiţionarea, refacerea, repararea,modificarea sau resterilizareadispozitivului pentru a fifolosit ulterior sunt interzisecategoric.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adversecare pot fi asociatecu folosirea dispozitivuluiinclud:

• Rănirea nervului,inclusiv înţeparea măduvei spinăriisau a rădăcinilor nervoase, putândduce la radiculopatie, parezăsau paralizie Embolism produsde grăsime, trombusuri saualte materiale, cu cauzareade embolism pulmonar simptomaticsau alte sechele clinice

•

• Hemotorax saupneumotorax

• Infecţie profundăsau superficială a rănii

• Răniri neintenţionateprin înţepare, inclusivînţepare vasculară şi ruptură durală Sângerare sauhemoragie

•

• Hematom

• Durere

NSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

I UTILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™

1. Cu lama unuibisturiu faceţi o incizie înpiele, pe zona selectatăpentru acces.

2. Folosind control manualşi ghidare imagistică corespunzătoare, cuo presiune uşoară dar fermă,avansaţi dispozitivul OsteoIntroducer® prin

ncizie până lasuprafaţa selectată a osului.Rotiţi stiletul alternând mişcareaîn sensul acelor de ceasornicşi invers acelor deceasornic pentru

i inserarea înos până la adâncimea dorită.

NOTĂ: Marcajele de pecanulă trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei

luoroscopice.

ATENŢIE:Pentru a menţine integritateastructurală, nu avansaţi canulafără ca stiletul să fieintrodus complet în canulă.

. În timp ceţineţi canula, rotiţilevierul stiletului180 de gradeîn sens inversacelor de ceasornicpentru a scoatestiletul. Trageţistiletul din

canulă înlinie dreaptă. Canulase află acumpe loc şigata să acceptealtă instrumentaţie.Continuaţi cu„Utilizarea burghiului deprecizie KYPHON®”furnizată, dacăeste nevoie.

4. Inseraţi pistonul distalîn canulă pentru a eliberacanalul. Scoateţi pistonul distal. . Încheiaţi procedura carenecesită accesul osos.

6. La terminarea procedurii,scoateţi canula din pacient.

UTILIZAREA BURGHIULUI DE PRECIZIE KYPHON®

. După ce s-a creatun canal de accesîn os folosind dispozitivulOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™,avansaţi burghiul de precizieKYPHON®

în jos pelumenul canulei în interiorulosului. Folosind controlmanual şi ghidare imagistică, rotiţiîn sensul acelor deceasornic şi avansaţi burghiul deprecizie KYPHON® până laadâncimea dorită.

2. Scoateţi burghiul deprecizie KYPHON® din lumenulcanulei rotind în sensul acelorde ceasornic.

NOTĂ: Marcajele de peburghiu trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizat priniradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ estefurnizat steril într-un ambalajcare se deschide prindezlipire. În caz dedeteriorare a ambalajului steril,nu folosiţi produsul şiînştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuiepăstrate în ambalajul săuoriginal. Trebuieavut grijă ca instrumentelesă nu se deterioreze.A se depozita într-unloc răcoros şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICIUN FELDE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE, CORELATE,SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂDIN REUTILIZAREA SISTEMULUI OSTEOINTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™.

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICI UNFEL DE DAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE REZULTATEDIN SAU LEGATEDE SISTEMUL OSTEO INTRODUCER® KYPHON®EXPRESS™, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREA GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentru maimulte informaţii, vă rugămsă contactaţi departamentul de relaţiicu clienţii, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, S.U.A.; Telefon: 800933 2635 (în S.U.A.),+1 901 396 3133(în afara S.U.A.), Fax+1 901 396 0356.

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sisteminin birbalon kifoplasti işlemi sırasında kullanımdahil olmak üzeresadece kemiğe perkütan erişim

K için kullanılmasıamaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi Bileşenleri:

Şekil 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stilesi, BaklavaBiçimi Uçlu - Mor Saplı (1)

. Distal Piston (2)

. Kanül (2)

C D. KYPHON® HassasMatkap (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)

1. YönelimGöstergesi

DİKKAT:A.B.D.federal kanunlarına göre bu cihaz sadece birdoktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılmasıgirişim veya geri almayıgerektirebilir.

NLEMLER

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Sistemi, vücutdokularıyla temas etmesi amaçlanantek kullanımlık bir cihazdır. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemekoymayın ve tekrarsterilize etmeyin. Bu cihazın tekrarkullanılması kontaminasyon riskitaşır ve temizlik vetekrar sterilizasyon yöntemleri neolursa olsun hastada enfeksiyonveya çapraz enfeksiyona nedenolabilir. Ayrıca tekrarişleme koyma basamaklarınedeniyle, cihaz

erformansında hastanın yaralanmasıve ölümüyle sonuçlanabilen artan düzeyde bozulmariski vardır.

• Cihazı çalıştırmadanönce Kullanma Talimatınıve bu önlemleridikkatle okumak önemlidir. Ambalaj açılmışveya hasarlıysa kullanmayın çünküsterilite dahil ürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

• Cihazları ambalajüzerinde belirtilen son kullanma tarihindenönce kullanın.

•

• Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanımdan önce sistembileşenlerini ve ambalajını herhangibir hasar oluşmadığını doğrulamak içininceleyin.

• Bu ürünü,kullanımı konusunda uygun şekildeeğitim almamışsanız kullanmayın. Cihazlarıkullanan doktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve patolojisine aşinaolmalı ve seçilen cerrahitekniğin yapılması konusunda eğitimliolmalıdır. Sistemin bileşenlerisadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayanradyografik ekipmanla floroskopikgözlem altında hareketettirilmelidir.

•

• Vertebralcisme pedikül yoluyla erişim minimum5 mm pedikül genişliğigerektirir. Aletlerin insersiyonuMRG, BT veya diğergörüntüleme yöntemleriyle değerlendirildiğişekliyle kemiğe giriş bölgesininboyutlarının spesifik olarak bilinmesinigerektirir.

• KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Sistemi ileasla elektrik gücü (veyabaşka alternatif güç kaynakları)kullanmayın. KYPHON® EXPRESS™

steo Introducer®Sistemi kullanılırken sadece manuelgüç kullanın.

• Tekrarkullanım için cihazın işlemesokulması, yenilenmesi, tamir edilmesi,modifiye edilmesi veya tekrarsterilize edilmesi kesinlikleyasaktır.

ADVERS OLAYLAR

ihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

• Radikülopati, pareziveya paralizi ilesonuçlanabilecek omurilik veya sinirkökü delinmesi dahil olmak üzeresinir hasarı

• Semptomatik pulmoneremboli veya başka kliniksonuçlara neden olabilecek şekildeyağ, trombus veya başkamateryallerin embolisi Hemotoraks veyapnömotoraks

• Derin veyayüzeysel yara enfeksiyonu

•

• Vaskülerponksiyon ve dura yırtığı dahilolmak üzere kasıt dışıdelici yaralanmalar

• Kanama veyahemoraji

• Hematom Ağrı

•

KULLANMA TALİMATI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANILMASI

. Erişim için seçilen bölgeüzerinde bir bistüri ilebir cilt insizyonu yapın.

. Manuel kontrol veuygun görüntüleme kılavuzluğukullanarak Osteo Introducer® cihazınıhafif ama devamlı basınçla,insiz yoniçinden,

seçilen kemikyüzeyine ilerletin. Kemik içineistenen derinliğe insersiyon içinstileyi sırayla saat yönündeve saat yönünün tersinehareketle çevirin.

NOT:Kanüldeki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

DİKKAT:Yapısal bütünlüğüdevam ettirmek için stile tamyerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

3. Stileyi çıkarmakiçin kanülü tutarkenstile sapını 180derece saat yönünün tersineçevirin. Stileyikanülden düz dışarıçekin. Kanül artık

yerindedirve başka enstrümentasyonkabul etmeyehazırdır. Gerekirse, sağlanan“KYPHON® HassasMatkabının Kullanımı”kısmına ilerleyin.

4. Kanalı açmak için DistalPistonu kanül içine yerleştirin.Distal Pistonu çıkarın. . Kemik erişimi gerektirenişlemi tamamlayın.

6. İşlem tamamlandığında kanülü hastadançıkarın.

KYPHON® HASSAS MATKABININ KULLANIMI

. Kemik içine KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® cihazıkullanılarak bir erişim kanalı oluşturulduktansonra KYPHON® Hassas Matkabını

kanül lümeni içindenkemiğe ilerletin. Manuel kontrolkullanarak görüntüleme kılavuzluğualtında KYPHON® Hassas Matkabınıistenen derinliğe saatyönünde çevirerek ilerletin.

2. KYPHON® Hassas Matkabınısaat yönünde rotasyon kullanarakkanül lümeninden çıkarın.

NOT:Matkaptaki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilizeedilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Sistemi, soyularakaçılan bir ambalajda sterilolarak sağlanır. Sterilambalajın hasar görmesi durumunda

rünü kullanmayınve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

letler orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarar görmemesini sağlamak içingerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerde

aklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,

RIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİ HASARDANSORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, HİÇBİR KOŞULDA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMINDANVEYA BUNUNLA BAĞLANTILIOLARAK DOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazla bilgiiçin lütfen Müşteri Hizmetleriylebağlantı kurun Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800 9332635 (A.B.D.'de), +1901 396 3133 (A.B.D.dışında), Faks +1901 396 0356.

1 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

1. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma Afbeelding 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systeem Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Rysunek 1: System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Slika 1: Uvajalnisistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Obrázok 1: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system Figura 1: Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

Medtronic KPE1003 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual