Medtronic KIT1490 Technical Manual

1

Wiederaufbereitung wiederverwendbarer medizinischer
Instrumente

Reprocessing of Reusable Medical Devices

EN

Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables

FR

Riprocessazione di dispositivi medicali riutilizzabili

IT

DE

Reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables

ES

Herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen

NL

Mycie i sterylizacja wyrobów medycznych wielokrotnego użytku

PL

Reprelucrarea dispozitivelor medicale reutilizabile

RO

5

12

19

26

33

40

47

54

3

Reprocessing of Reusable Medical Devices

4.75 Arm Guide and Screw

5.5/6.0 Arm Guide and Screw

Important safety and health information

Arm Guide Arm Guide Screw

5

Safety Warning and Compliance Labels

The Mazor Robotics tools are fitted with safety warning and compliance labels, located on or inside the package. The individual symbols
are defined in the table below.

Symbol Definition

Catalog Number

Batch Code

Caution (see Instructions for Use)

Non-sterile

Manufacturer's name and address

Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)

Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Warnings indicate precautions which, if not followed, may result in personal injury or even death.

Authorized representative in the European Community

CE certification mark

6

Introduction

Manufacturer:

Mazor Robotics

cleaned, thermally disinfected, and sterilized by moist heat.

MAS2655 4.75 Arm Guide

CAUTION!

• Verify that the following substances are not ingredients (or do not exceed their permitted pH-values) of

Use the Sterilization Cases for sterilization only; not for cleaning or disinfection.

Important:

Transport contaminated Devices separately to avoid contamination of personnel and surroundings.

Method:

Devices:

Mazor Devices are delivered with instructions for processing prior to first use and in between each
subsequent use (for reusable devices only). The Devices are cleaned, and sterilized by moist heat or are

MAS2654 4.75 Arm Guide Screw
MAS2658 5.5/6.0 Arm Guide
MAS2656 5.5/6.0 Arm Guide Screw

WARNING!

Fundamental Points

• Cleaning and sterilization information provided is in accordance with ANSI/AAMI ST81 and ISO 17664.

• While these instructions have been validated by the manufacturer as being capable of preparing the Device for re-use, it

remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing (as actually performed, using equipment,
materials, and personnel in the reprocessing facility) achieves the desired result. This normally requires validation and
routine monitoring of the process.

• Use only steam sterilization methods for reprocessing. Other sterilization methods have not been validated and might

significantly reduce the performance of the Device or result in inadequate sterilization.

• Unless stated otherwise, use only freshly prepared solutions made with critical/de-ionized water (max. 10 germs/ml, max.

0.25 endotoxin units/ml).

• Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.

Reprocessing Limitations

• For all practical purposes, there is no limit to the number of times Devices can be reprocessed.

• Proper processing has a minimal effect on the Device. Mazor Reusable Devices "end of life" is determined by excessive

wear and damage from normal use.

See Maintaining, Inspecting, and Testing Procedures, including the Visual and Functional inspection subsections, to determine if a Device
has reached its "end of life".

Cleaning Procedures

Point of Use

All supplied Devices are non-sterile. Prior to first use, remove all packaging material and perform the
reprocessing procedures according to the instructions provided in this document.

the cleaning detergents:

• Organic solvents (that is acetone, ether, alcohol, benzine), mineral, and oxidizing acids

• Oxidizing agents (minimum permitted pH-value of 5.5)

• Strong lye (maximum permitted pH value is 11.0)

• Halogens (that is, chlorine, iodine, bromine)

• Aromatic, halogenated hydrocarbons

• Solutions containing chlorine (e.g. bleach) or aldehydes (e.g. glutaraldehydes)

• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, saline or Ringer’s solutions

• Do not use metallic brushes, scrub pads, or other abrasive cleaning aids which can permanently

damage the Device. Soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.

•

1. Rinse, flush, and scrub the Devices with tap water at a temperature of approximately 43°C (110°F), for a minimum of 30
seconds.

2. Place the Devices in a tray of softened tap water, if available, or cover with damp towels, to keep moist.

Containment and Transportation

Immediately transport the covered instrument tray to a work area dedicated for further reprocessing.

Important: All Devices should be thoroughly cleaned as soon as is reasonably possible, following use, to prevent any

blood and/or debris from drying and adhering to the Device surfaces.

7

Precleaning

The Devices do not contact one another.

Pre-wash

<43°C (<110°F) Cold tap

2:00

N/A

Pulsed enzymatic wash
Wash

Hot tap

10:00

0.2 – 0.8 mL/liter

Rinse

Hot tap

≥00:15

N/A

Detergent wash (Neutral pH)

65°C (149°F)

5:00

0.2 – 0.8 mL/liter

Rinse

71°C (160°F)

15:00

N/A

Thermal rinse (critical water)

93°C (200°F)

5:00

N/A

Dry

98.8°C (210°F)

≥30:00

N/A

Note: Cycle validated using Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1-4 mL/liter) for ultrasonication
Pre-wash

<110°F (<43°C) Cold tap

2:00

N/A

Wash

Hot tap

10:00

0.2 – 0.8 mL/liter

Rinse

Hot tap

≥00:15

N/A

Alkaline detergent wash

140°F (60°C)

5:00

2 – 6 mL/liter

Rinse

160°F (71°C)

15:00

N/A

Thermal rinse (critical water)

200°F (93°C)

5:00

N/A

Dry

210°F (98.8°C)

≥30:00

N/A

Note 1: Cycle validated using neodisher MediClean Forte (5-10 mL/liter: ultrasonication; 2-6 mL/liter: washer-disinfector). A

exceeded. Cleaning validation was conducted using a full chamber load.

1. Remove any screws, if applicable and reprocess separately.

2. Rinse, flush, and scrub the Devices under running (cold) tap water at a temperature of approx. 43°C (approx. 110°F) for 1-3
minutes.

• Use appropriately-sized, soft-bristle brushes to scrub all surfaces, hinges, pivot point gaps, cavities, grooves, holes,

threads, raised and recessed pins and screws.

• Use a single-use syringe (minimum volume 10-50 ml, depending on the instrument size) or a jet-pistol for rinsing and

flushing any lumens, cavities, holes and grooves.

Cleaning Methods

Proceed to clean the Devices with ONE of the following cleaning methods:

• Automated Cleaning (preferred) – can be performed with either an Enzymatic/Neutral pH cleaner or an Alkaline Cleaner.

• Manual Cleaning – performed when there is no automatic cleaning system available; with Enzymatic/Neutral pH cleaner only.

Automated Cleaning

1. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution (refer to Table 1) or an alkaline cleaning solution (refer to Table 2),
according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized
ultrasonic bath.

2. Completely submerge the Devices in the enzymatic or alkaline cleaner, and ultrasonicate at 40–50 kHz for a minimum of 15
minutes. Multiple ultrasonication cycles totaling a mini mum of 15 minutes of ultrasonication time may be used.

Important: Verify that:

3. Transfer the Devices to the automated washer-disinfector and program the washer-disinfector with the cycle parameters
listed in Table 1: Enzymatic Cleaner (7.0 – 8.0 pH) or Table 2: Alkaline Cleaner (8.0 – 11.0 pH).

a. Verify that Devices that are cannulated and/or have blind holes are positioned in the washer-disinfector such as to

b. If necessary, for further instructions, refer to the relevant Thermal Disinfection section.

4. After unloading, visually inspect the Devices, including lumens and cavities, to ensure that all visible debris has been
removed.

5. If debris is still present, repeat the Cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled Device.

• The Devices are completely immersed and that there are no air pockets to obstruct the flow of the cleaning

agents into the lumens and cavities.

•

allow proper drainage, and to prevent wash water pooling.

Table 1: Enzymatic Cleaner (7.0 – 8.0 pH)

Cycle Temperature Set Points Minimum Time (minutes) Concentration

and Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner and Prolystica Neutral Detergent for washer use.

Table 2: Alkaline Cleaner (8.0 – 11.0 pH)

Cycle Temperature Set Points Minimum Time (minutes) Concentration

Pulsed alkaline wash

neutralizing step is not required for neodisher MediClean Forte. However, other alkaline cleaning agents may require this step.
Refer to manufacturer’s instructions to determine if neutralization is required.
Note 2: Due to the many variables involved with washer-disinfectors, each health care facility should properly install, calibrate, and
verify the process (e.g. temperatures, times) used for their equipment. Washer-disinfector manufacturer recommendations should
always be followed. When cleaning multiple Devices in one cleaning cycle, ensure the manufacturer’s maximum load is not

8

Manual Cleaning

Important:

Devices must be completely dry before packaging for sterilization.

1. After all visible soil is removed, using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s

instructions, dilution recommendations, and temperatures.

2. Place instruments in the enzymatic cleaner, submerge completely, and soak for 45 - 60 minutes. Ensure all surfaces,
lumens, and components of the device are in contact with the cleaning solution.

3. Remove instruments from the enzymatic cleaning solution and flush under running (cold) tap water. Flush any lumens or
cavities in the water stream. Rinse with (cold) tap water for a minimum of 3 minutes.

4. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution
recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.

5. Completely submerge the Devices in the enzymatic or alkaline cleaner, and ultrasonicate at 40–50 kHz for a minimum of 45
minutes. Multiple ultrasonication cycles totaling a mini mum of 45 minutes of ultrasonication time may be used.

6. Remove the Devices from the ultrasonicator and rinse using (cold) running tap water for a minimum of 3 minutes. Flush any
lumens or cavities in the water stream.

7. Re-rinse with critical/de-ionized water, for an additional 3 minutes.

8. Carefully and visually inspect the Devices, to ensure all visual debris has been removed.

9. If debris is still present, repeat the Cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled Device.

10. Dry the devices using clean, absorbent, non-shedding wipes and/or forced (medical grade) air and/or a dry heat oven at
≥118°C (≥245°F) for a minimum of 30 minutes.

Thermal Disinfection

Important: Thermal Disinfection is an optional procedure.

• Decontaminate the Devices using a thermal final rinse within an automated washer-disinfector at 200°F (93°C) for 5 to 10

minutes.

• Disinfection with disinfectant solutions or chemicals is not required because the decontamination process includes cleaning

followed by sterilization.

• Thermal rinse alone does not render the Devices safe for patient use.

Drying

1. After completing the cleaning/disinfection cycle, visually inspect all Devices for dryness.

2. If the Devices are still moist or wet, completely dry using:

• Clean, absorbent, lint-free wipes

• Pressurized (medical grade) air

Maintaining, Inspecting, and Testing Procedures

Before and after cleaning, and before use, always perform an initial and systematic, visual, and functional examination of all the Devices.
Never use Devices with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise non-functional.

Maintaining, Inspecting, and Testing the Devices

1. Reassemble the Devices where applicable; verify that all screws have been returned.

2. Visually examine working surfaces, pivots, springs or torsional parts, holes and cannulations for:

• Corrosion, stains, or rust

• Pitting

• Weakness and deterioration

• Debris

• Cracks, bending, deformation, or distortion

3. Verify that all Devices are complete:
There are no missing, loose, or damaged parts; including set screws, springs, curved springs, pins, and prongs.

4. Verify the following:

• All markings (laser and otherwise) are legible.

• There are no cracks in/on any part of the Devices, including Device handles.

• There are no handle/shaft separations - all handle-to-shaft connections are secure.

• There are no signs of damage to the working ends or tips.

Working ends or tips must be free of cracks, gouges, and any other damage and should be sharp where applicable.

• There are no signs of damage to the threads.

• Sharp edges are sharp to the touch (not dull), have no nicks, or any other damage.

• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that can interfere with the mating function.

5. Functionally examine the Devices by verifying that each Arm Guide Screw fits smoothly in and out through its
corresponding Arm Guide.

9

WARNING!

• Sterilization is not a substitute for cleaning. All Mazor Robotics Devices must be thoroughly cleaned

CAUTION!

• Do not expose any Devices to temperatures higher than 137°C (279°F).

Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)

270°F (132°C)

4 Minutes

30 Minutes

Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)

275°F (135°C)

3 Minutes

30 Minutes

Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)

273°F (134°C)

4 Minutes

30 Minutes

Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)

273°F (134°C)

20 Minutes

30 Minutes

Packaging the Devices for Sterilization

1. Place each Device in its designated location in the relevant Medtronic Transportation/Sterilization Cassette.

2. Double-wrap the Medtronic Transportation/Sterilization Cassette containing the Devices, with FDA-approved sterilization
wrap approved for pre-vacuum steam sterilization.

3. When Medtronic Transportation/Sterilization Cassettes are not available, double-wrap each Device individually, with FDA­approved (non-woven/moisture resistant) sterilization wrap or equivalent, approved for pre-vacuum steam sterilization.

Important: Do not place and sterilize individually wrapped Devices in a Sterilization Case or tray.

Steam Sterilization

prior to sterilization. Refer to Cleaning Procedures.

• All Devices have been validated for steam sterilization. Do not use any other sterilization methods.

• The adequacy of a specific steam sterilization procedure must be tested. It is critical that appropriate

process parameters be validated for each facility's sterilization equipment and product/load
configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the
process and its reliability and reproducibility.

• Drying time depends on several variables, including: altitude, humidity, type of wrap, preconditioning,
size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users must verify that

1. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into
the sterilizer.

2. Load the Devices into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer's recommended loading procedures and load

configurations.

3. Follow the sterilizer manufacturer's recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of

sterilization cycle parameters in Table 3:

drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.

• Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods
are not recommended for sterilization of these devices.

Table 3: Sterilization Parameters

Cycle Temperature Exposure Time Minimum dry time

1

Storage

Mazor Devices must be completely dry before storage.
Store both non-sterile and sterilized Mazor Devices in dry, clean conditions, at an ambient room temperature.

Important:

1

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric

pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer's recommendations.

The shelf-life of sterilized Devices is dependent upon the legally marketed sterilization wrap. The health care
facility should establish a shelf life for sterilized Devices based upon the type of sterilization wrap used and the
recommendations of the sterile wrap manufacturer.

10

Transportation

Transportation to Point of Use

• Place the Device in a puncture proof container

• Place tip guards over any sharp or delicate Device tips

• Use holders and brackets to secure items during movement.

• Employ specific containment or labelling procedures, etc.

Shipping to Outside Facility

• Mazor Robotics Devices must be thoroughly cleaned, inspected, and sterilized before being returned to Mazor.

• Any Device that has been in contact with a patient known to have or suspected to have a prion or prion-related disease, such

as Creutzfeldt - Jakob disease, cannot be returned to Mazor and must be quarantined and processed according to the
guidelines for processing Devices contaminated with high risk tissue, at the health care facility.

To report product problems and/or if there is any uncertainty concerning the proper use and reprocessing of Mazor Robotics
Devices, contact Mazor Robotics (see contact details on the document rear cover).

11

Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables

Élément de guidage du bras et vis 4,75

Élément de guidage du bras et vis 5,5/6,0

Informations de sécurité et sanitaires importantes

Élément de guidage du bras Vis de guidage du bras

12

Symboles de sécurité et de conformité

Les outils Mazor Robotics sont dotés d'étiquettes d'avertissement de sécurité et de conformité situés sur ou à l'intérieur de l’emballage. Les
symbole individuels sont définis dans le tableau ci-dessous.

Symbole Définition

Numéro de catalogue

Code du lot

Attention (suivez le mode d'emploi)

Non-stérile

Nom et adresse du fabricant

Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)

Attention : La législation fédérale restreint la vente cet appareil par et sur ordonnance d'un médecin.

Les avertissements indiquent des précautions et instructions à suivre, à défaut de quoi des blessures, voire
même le décès sont risqués.

Représentant autorisé dans la Communauté Européenne

Marque de certification CE

13

Introduction

Fabricant :

Mazor Robotics

humide.

MAS2655 - Élément de guidage du bras de 4,75

MAS2656 - Vis de l'élément de guidage du bras de 5,5/6,0

instructions présentées dans ce document.

ATTENT ION !

• Vérifiez que les substances suivantes ne sont pas des ingrédients (ou ne dépassent pas leurs

la désinfection.

Important :

Transportez les dispositifs contaminés séparément pour éviter la contamination du personnel et de

Important :

Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés dès que raisonnablement possible après utilisation

Méthode :

Les dispositifs Mazor sont livrés avec des instructions de traitement préalable à la première utilisation et
entre les utilisations ultérieures (uniquement pour les dispositifs réutilisables). Les dispositifs sont nettoyés
et stérilisés à la chaleur humide ou sont nettoyés, désinfectés thermiquement et stérilisés à la chaleur

Dispositifs :

MAS2654 - Vis de l'élément de guidage du bras de 4,75
MAS2658 - Élément de guidage du bras de 5,5/6,0

AVERTISSEMENT ! Tous les dispositifs sont fournis non-stériles. Avant la première utilisation, retirez tous les

Points fondamentaux

• Les informations de nettoyage et de stérilisation fournies sont conformes aux normes ANSI/AAMI ST81 et ISO 17664.

• Bien que ces instructions aient été validées par le fabricant pour convenir à la préparation du dispositif pour réutilisation, la

responsabilité de veiller à ce que le retraitement (tel qu'il est exécuté en utilisant l'équipement, les matériaux et le personnel
de l'établissement de retraitement) produise le résultat désiré incombe au processeur. Ceci nécessite généralement la
validation et la surveillance systématique du processus.

• Utilisez uniquement la stérilisation à la vapeur pour le retraitement. Les autres méthodes de stérilisation n'ont pas été

validées et peuvent réduire considérablement la performance du dispositif ou produire une stérilisation inadéquate.

• Sauf mention contraire, utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées à base d'eau purifiée/déionisée (10

germes/ml maximum, 0,25 unités d’endotoxine/ml).

• Les dommages entraînés par un traitement incorrect ne sont pas couverts par la garantie.

Limites de retraitement

• Dans tous les cas pratiques, le nombre de retraitements que peut subir le dispositif est illimité.

• Un traitement correct exerce un impact minime sur le dispositif. La fin de cycle de service des dispositifs réutilisables Mazor

est déterminée par une usure excessive et une détérioration due à l'utilisation normale.

Voir la rubrique Procédures d'entretien, d'inspection et de test, notamment les sous-sections Inspection visuelle et fonctionnelle, pour
déterminer si un dispositif a atteint sa fin de cycle de service.

Procédures de nettoyage

matériaux d'emballage et effectuez les procédures de retraitement conformément aux

valeurs de pH autorisées) des détergents de nettoyage :

• Solvants organiques (c'est-à-dire acétone, éther, alcool, benzine), minéraux et acides oxydants

• Agents oxydants (valeur de pH minimum autorisée : 5,5)

• Produit alcalin à forte concentration (valeur de pH maximum autorisée de 11,0)

• Halogènes (c'est-à-dire chlore, iode, brome)

• Hydrocarbures aromatiques et halogénés

• Solutions contenant du chlore (p. ex. eau de javel) ou des aldéhydes (p. ex. glutaraldéhydes)

• Formol, mercure, chlorures, bromures, iodes, solution saline ou de Ringer

• N'utilisez pas de brosses métalliques, tampons à récupérer ou autres accessoires de nettoyage

abrasifs qui peuvent endommager le dispositif de façon permanente. Les brosses douces et cure­pipe doux sont recommandés.

• Utilisez les étuis de stérilisation exclusivement pour la stérilisation, à l'exclusion du nettoyage ou de

Point d'utilisation

l'environnement.

1. Rincez, évacuez et frottez les dispositifs avec de l'eau du robinet à une température d'environ 43°C (110°F), pendant au
moins 30 secondes.

2. Placez les dispositifs dans un plateau d'eau du robinet adoucie, le cas échéant, ou recouvrez-les de serviettes mouillées
pour conserver l'humidité.

Confinement et transport

Transportez immédiatement le plateau d'instruments dans une zone de travail dédiée à la suite du retraitement.

pour éviter que du sang et/ou des débris ne sèchent et n'adhèrent aux surfaces du dispositif.

14

Pré-nettoyage

Les dispositifs ne sont pas en contact entre eux.

Prélavage

Eau du robinet froide <43°C
(<110°F)

2:00

N/A
Lavage

Eau du robinet chaude

10:00

0,2 à 0,8 ml/litre

Rinçage

Eau du robinet chaude

≥00:15

N/A

Lavage au détergent (pH neutre)

65°C (149°F)

05:00

0,2 à 0,8 ml/litre

Rinçage

71°C (160°F)

15:00

N/A

Rinçage thermique (eau purifiée)

93°C (200°F)

05:00

N/A

Séchage

98,8°C (210°F)

≥30:00

N/A

Remarque : Cycle validé en utilisant du Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1 à 4 ml/litre) pour traitement ultrasonique

1. Retirez toutes les vis s'il y a lieu et retraitez-les séparément.

2. Rincez, évacuez et frottez les dispositifs sous l'eau courante (froide) du robinet à une te mpérature d'environ 43°C (110°F)
pendant 1-3 minutes.

• Utilisez des brosses douces de taille appropriée pour frotter toutes les surfaces, charnières, espaces des points de

pivot, cavités, rainures, trous, filetages, broches et vis saillantes et encastrées.

• Utilisez une seringue à usage unique (volume minimal de 10 à 50 ml, en fonction de la taille de l'instrument) ou un

pistolet pulvérisateur pour rincer et évacuer les lumens, cavités, trous et rainures.

Instructions de nettoyage

Procédez ensuite au nettoyage des dispositifs selon l'UNE des méthodes suivantes :

• Le nettoyage automatique (de préférence) peut être effectué avec un détergent enzymatique/de pH neutre ou alcalin.

• Nettoyage manuel - effectué en l'absence de système de nettoyage automatique ; avec un détergent enzymatique/de pH

neutre uniquement.

Nettoyage automatique

1. Préparez une solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet (consultez le Tableau 1) ou une solution de
nettoyage alcaline (consultez le Tableau 2), conformément aux instructions, aux recommandations de dilution et aux
températures indiquées par le fabricant, dans un bain ultrasonique de taille adaptée.

2. Immergez complètement les dispositifs dans le détergent enzymatique ou alcalin et appliquez les ultrasons entre 40 et
50 kHz pendant au moins 15 minutes. Vous pouvez utiliser plusieurs cycles d'ultrasons totalisant au minimum 15 minutes.

Important : Vérif iez que :

3. Transférez les dispositifs dans le laveur-désinfecteur automatisé et programmez-le selon l es paramètres de cycle indiqués

au Tableau 1 : Détergent enzymatique (pH 7,0 à 8,0) ou Tableau 2 : Détergent alcalin (pH 8,0 à 11,0).

a. Vérifiez que les dispositifs perforés et/ou comportant des orifices bouchés sont positionnés dans le laveur-

b. Au besoin, pour des instructions plus détaillées, consultez la section concernée de la rubrique Désinfection

4. Après déchargement, inspectez visuellement les dispositifs, notamment les lumens et cavités, pour vérifier que tous les

débris visibles ont été éliminés.

5. Si des débris persistent, répétez la procédure de nettoyage. Ne procédez pas au retraitement d'un dispositif souillé.

• Les dispositifs sont totalement immergés et qu'il n'existe pas de poches d'air obstruant la circulation des

agents de nettoyage dans les lumens et les cavités.

•

désinfecteur de sorte à autoriser une vidange correcte et à éviter la formation de flaques d'eau de lavage.

thermique.

Tableau 1 : Détergent enzymatique (pH 7,0 à 8,0)

Cycle

Valeurs de consigne de la

température

Durée minimale (minutes) Concentration

Lavage enzymatique
pulsé

et du Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner et Prolystica Neutral Detergent pour utilisation en laveuse.

15

Tableau 2 : Détergent alcalin (pH 8,0 à 11,0)

Prélavage

Eau du robinet froide <110°F

2:00

N/A

Lavage alcalin pulsé
Lavage

Eau du robinet chaude

10:00

0,2 à 0,8 ml/litre

Rinçage

Eau du robinet chaude

≥00:15

N/A

Lavage au détergent alcalin

140°F (60°C)

05:00

2 à 6 ml/litre

Rinçage

160°F (71°C)

15:00

N/A

Rinçage thermique (eau purifiée)

200°F (93°C)

05:00

N/A

Séchage

210°F (98,8°C)

≥30:00

N/A

complète de la cuve.

Important :

La désinfection thermique est une procédure facultative.

Important :

Les dispositifs doivent être totalement secs avant emballage pour stérilisation.

Cycle

Remarque 1 : Cycle validé en utilisant du neodisher MediClean Forte (5 à 10 ml/litre : traitement ultrasonique ; 2 à 6 ml/litre :

laveur-désinfecteur). Aucune étape de neutralisation n'est nécessaire pour le neodisher MediClean Forte. En revanche, d'autres
agents de nettoyage alcalins peuvent nécessiter cette étape. Consultez les instructions du fabricant pour déterminer si la
neutralisation est nécessaire.

Remarque 2 : En raison des nombreuses variables liées aux laveurs-désinfecteurs, chaque établissement de soins doit installer,
étalonner et vérifier correctement le processus (p. ex. températures, durées) utilisé pour son équipement. Les recommandations du
fabricant du laveur-désinfecteur doivent toujours être respectées. Lors du nettoyage de plusieurs dispositifs en un seul cycle, veillez
à ne pas dépasser la charge maximum indiquée par le fabricant. La validation du nettoyage a été effectuée avec une charge

Nettoyage manuel

1. Après avoir éli miné toutes les souillures visibles, préparez une solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet,
conformément aux instructions, aux recommandations de dilution et aux températures indiquées par le fabricant.

2. Placez les instruments dans le détergent enzymatique, immergez-les complètement et faites-les tremper pendant 45 à
60 minutes. Vérifiez que toutes les surfaces, lumens et composants du dispositif sont en contact avec la solution de
nettoyage.

3. Sortez les instruments de la solution de nettoyage enzymatique et rincez-les sous l'eau (froide) courante du robinet. Rincez

les lumens ou cavités sous l'eau courante. Rincez à l'eau (froide) du robinet pendant au minimum 3 minutes.

4. Préparez une deuxième solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet, conformément aux instructions, aux

recommandations de dilution et aux températures indiquées par le fabricant, dans un bain ultrasonique de taille adaptée.

5. Immergez complètement les dispositifs dans le détergent enzymatique ou alcalin et appliquez les ultrasons entre 40 et

50 kHz pendant au moins 45 minutes. Vous pouvez utiliser plusieurs cycles d'ultrasons totalisant au minimum 45 minutes.

6. Retirez les dispositifs du bain ultrasonique et rincez-les à l'eau (froide) du robinet pendant au minimum 3 minutes. Rincez

les lumens ou cavités sous l'eau courante.

7. Rincez à nouveau avec de l'eau purifiée/déionisée pendant encore 3 minutes.

8. Inspectez soigneusement les dispositifs visuellement pour vérifier que tous les débris visibles ont été éliminés.

9. Si des débris persistent, répétez la procédure de nettoyage. Ne procédez pas au retraitement d'un dispositif souillé.

10. Séchez les dispositifs avec des lingettes propres, absorbantes et non pelucheuses et/ou à l'air forcé (de qualité médicale)

et/ou dans un four à chaleur sèche à ≥118°C (≥245°F) pendant au moins 30 minutes.

Valeurs de consigne de la

température

(<43°C)

Durée minimale (minutes) Concentration

Désinfection thermique

• Décontaminez les dispositifs en utilisant un rinçage final dans un laveur-désinfecteur automatisé à 200°F (93°C) pendant 5 à

10 minutes.

• La désinfection à base de solutions désinfectantes ou chimiques n'est pas nécessaire, car le processus de décontamination

comprend un nettoyage suivi d'une stérilisation.

• Le rinçage thermique seul n'assure pas que le dispositif soit sûr pour le patient.

Séchage

1. Une fois le cycle de nettoyage/désinfection terminé, inspectez visuellement tous les dispositifs en termes de séchage.

2. Si les dispositifs sont encore humides ou mouillés, séchez-les complètement en utilisant :

• Des lingettes propres, absorbantes et non pelucheuses

• De l'air comprimé (de qualité médicale)

Procédures d'entretien, d'inspection et de test

Avant et après nettoyage et avant utilisation, procédez toujours à un examen initial visuel et fonctionnel systématique de tous les
dispositifs. N'utilisez jamais de dispositifs présentant des signes évidents d'usure, de détérioration ou qui sont incomplets ou autrement
hors d'usage.

16

Entretien, inspection et test des dispositifs

Important :

Ne placez pas de dispositifs emballés individuellement dans un étui ou un plateau de stérilisation.

AVERTISSEMENT !

• La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Tous les dispositifs Mazor Robotics doivent être

séchage réglé dans leur autoclave produit un équipement chirurgical sec.

ATTENT ION !

• N’exposez aucun instrument des températures supérieures à 137°C (279°F).

méthodes de stérilisation à la chaleur sèche sont déconseillés pour la stérilisation de ces dispositifs.

1. Ré-assemblez les dispositifs s'il y a lieu, vérifiez que toutes les vis ont été reposées.

2. Examinez visuellement les surfaces de travail, les pivots, les ressorts ou les pièces de torsion, les trous et les canules en
termes de :

• Corrosion, tâches ou rouille

• Piqûres

• Faiblesses et détérioration

• Débris

• Fissures, torsion, déformation ou distorsion

3. Vérifiez que tous les dispositifs sont complets :

Aucune pièce ne manque, n'est desserrée ou endommagée, notamment les vis de réglage, les ressorts, les ressorts
incurvés, les broches et les dents.

4. Vérifiez les points suivants :

• Toutes les marquages (au laser et autres) sont lisibles.

• Aucune partie des dispositifs, y compris les poignées, ne comporte de fissures externes ou internes.

• Les poignées/axes ne sont pas détachés, tous les raccords entre poignée et axes sont serrés.

• Les extrémités de travail ou les pointes ne présentent pas de signes de détérioration.

Les extrémités de travail ou les pointes doivent être exemptes de fissures, rayures et tout autre type de détérioration ;
elles doivent être aiguisées s'il y a lieu.

• Les filetages ne présentent pas de signes de détérioration.

• Les bords coupants sont aiguisés au toucher (non-émoussés), ne sont pas ébréchés ni autrement endommagés.

• Les extrémités de jonction sont exemptes de dommage (ébréchées, rayées, tordues, etc.) susceptible d'interférer avec

la fonction de jonction.

5. Examinez fonctionnellement les dispositifs en vérifiant que chaque vis d'élément de guidage du bras s'insère et sort

aisément de son élément de guidage du bras correspondant.

Emballage des dispositifs pour stérilisation

1. Mettez chaque dispositif à son emplacement désigné dans la cassette de transport/stérilisation Medtronic correspondante.

2. Emballez la cassette de transport/stérilisation Medtronic contenant les dispositifs de deux couches de film de stérilisation
approuvé par la FDA pour stérilisation à la vapeur préalable au procédé à vide.

3. Si vous ne disposez pas de cassettes de transport/stérilisation Medtronic, emballez chaque dispositif individuellement dans

deux couches de film de stérilisation approuvé par la FDA (non-tissé/résistant à l'humidité) ou équivalent, homologué pour
la stérilisation préalable au procédé à vide.

Stérilisation à la vapeur

soigneusement nettoyés avant stérilisation. Reportez-vous à la rubrique Procédures de

nettoyage.

• Tous les dispositifs ont été validés pour stérilisation à la vapeur. N'utilisez aucune autre
procédure de stérilisation.

• L'adéquation d'une procédure de stérilisation à la vapeur spécifique doit être testée. Il est
essentiel que les paramètres de processus appropriés et la configuration produit/charge soient
validés pour l'équipement de stérilisation de chaque établissement, par des personnes
formées et expérimentées dans les processus de stérilisation pour étayer le processus, sa
fiabilité et sa reproductibilité.

• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, notamment : altitude, humidité, type
d'emballage, pré-conditionnement, taille de la cuve, masse de la charge, matériau de la
charge et positionnement dans la cuve. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de

• L'oxyde d’éthylène (EO), le gaz plasma, le rayonnement gamma, la vapeur chimique ou les

1. Inspectez l'emballage pour vérifier l'absence de déchirures, de perforations ou de défaillance de l'étanchéité dans ou sur
l'emballage avant de charger le stérilisateur.

2. Chargez les dispositifs dans le stérilisateur selon les procédures de chargement recommandées par le fabricant et les
configurations de charge.

3. Respectez les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer ce dernier selon l'un des

ensembles de paramètres de cycle de stérilisation au Tableau 3 :

17

Tableau 3 : Paramètres de stérilisation

Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de

270°F (132°C)

4 minutes

30 minutes

Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de
pré-conditionnement)

pré-conditionnement)

Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de

273°F (134°C)

20 minutes

30 minutes

Cycle Température Durée d'exposition Temps de séchage minimum2

pré-conditionnement)

Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de

pré-conditionnement)

275°F (135°C) 3 minutes 30 minutes

273°F (134°C) 4 minutes 30 minutes

Stockage

Les dispositifs Mazor doivent être totalement secs avant stockage.
Stockez les dispositifs Mazor non-stériles et stérilisés dans un endroit sec, propre et à température ambiante.

Important : La durée de conservation des dispositifs stérilisés dépend de l'emballage de stérilisation légalement

commercialisé. L'établissement de soins doit établir une durée de conservation pour les dispositifs stérilisés,
basée sur le type d'emballage de stérilisation utilisé et sur les recommandations du fabricant de l'emballage
stérile.

Transport

Transport au point d'utilisation

• Placez le dispositif dans un contenant résistant à la perforation

• Placez des protections sur les pointes coupantes ou délicates des dispositifs

• Utilisez des étuis et des supports pour sécuriser les éléments en mouvement.

• Utilisez des procédures de confinement ou d'étiquetage spécifiques, etc.

Expédition en-dehors de l'établissement

• Les dispositifs Mazor Robotics doivent être soigneusement nettoyés, inspectés et stérilisés avant de les renvoyer à Mazor.

• Tout dispositif ayant été en contact avec un patient présentant ou étant suspecté d'une maladie à prions, comme la maladie

de Creutzfeldt - Jakob, ne doit pas être renvoyé à Mazor et doit être placé en quarantaine et traité conformément aux
recommandations de traitement des dispositifs contaminés par des tissus à haut risque, au sein de l'établissement de soins.

Pour signaler des problèmes liés au produit et/ou en cas de doute quant à l'utilisation et au retraitement corrects des dispositifs
Mazor Robotics, contactez Mazor Robotics (voir les coordonnées sur la couverture au dos du document).

2

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés d'une fonction de séchage sous vide. Les cycles de
séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent nécessiter des temps de séchage plus longs. Consultez les
recommandations du fabricant du stérilisateur.

18

Riprocessazione di dispositivi medicali riutilizzabili

Guida per braccio 4,75 e Vite

Guida per braccio 5,5/6,0 e Vite

Informazioni importanti per la salute e la sicurezza

Guida per braccio Vite della Guida per braccio

19

Avvisi per la sicurezza ed etichette di conformità normativa

Sugli strumenti Mazor Robotics sono affissi avvisi per la sicurezza ed etichette di conformità normativa (sulla confezione o al suo interno).
La definizione dei relativi simboli è riportata nella tabella seguente.

Simbolo Definizione

Numero di catalogo

Codice di lotto

Attenzione (vedere le istruzioni per l'uso)

Non sterile

Nome e indirizzo del produttore

Data di produzione (AAAA-MM-GG)

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica

Le Avvertenze indicano precauzioni che, se non osservate, possono provocare lesioni personali o anche il
decesso.

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Marchio di certificazione CE

20

Introduzione

Produttore:

Mazor Robotics

umido.

MAS2655 Guida per braccio 4,75

MAS2656 Vite della Guida per braccio 5,5/6,0

ATTENZIONE!

• Verificare che le seguenti sostanze non siano incluse negli ingredienti (o che non superino i valori

Importante:

trasportare i Dispositivi contaminati separatamente per evitare la contaminazione di personale e ambiente

Metodo:

I Dispositivi Mazor vengono forniti accompagnati dalle istruzioni per la processazione da eseguire prima del
primo utilizzo e tra un utilizzo e il successivo (solo per dispositivi riutilizzabili). I Dispositivi vanno puliti e
sterilizzati mediante calore umido o vanno puliti, disinfettati termicamente e sterilizzati mediante calore

Dispositivi:

MAS2654 Vite della Guida per braccio 4,75
MAS2658 Guida per braccio 5,5/6,0

AVVERTENZA! Tutti i Dispositivi vengono forniti non sterili. Prima del primo utilizzo, rimuovere tutto il materiale di

Istruzioni di base

• Le informazioni su pulizia e sterilizzazione sono fornite ai sensi di ANSI/AAMI ST81 e ISO 17664.

• Anche se queste istruzioni sono state convalidate dal produttore e ritenute idonee alla preparazione del Dispositivo per il

riutilizzo, è responsabilità di chi esegue la riprocessazione garantire che la procedura (come effettivamente eseguita,
utilizzando apparecchiature, materiali e personale della struttura di riprocessazione) produca il risultato atteso. A tale scopo
è generalmente richiesta la convalida e un monitoraggio periodico della procedura.

• Per la riprocessazione utilizzare solo metodi di sterilizzazione a vapore. Altri metodi di sterilizzazione non sono stati

convalidati e potrebbero ridurre sensibilmente le prestazioni del Dispositivo o produrre una sterilizzazione non adeguata.

• Se non diversamente indicato, utilizzare esclusivamente soluzioni preparate al momento con acqua pretrattata/deionizzata

(max. 10 germi/ml, max. 0,25 unità di endotossine/ml).

• Eventuali danni causati da una processazione scorretta non saranno coperti dalla garanzia.

Limite di riprocessazioni

• Per tutti gli scopi pratici non è previsto un li mite al numero di volte per il quale un Dispositivo può essere riprocessato.

• Una corretta processazione produce un effetto minimo sul Dispositivo. Il "fine vita" dei Dispositivi riutilizzabili Mazor viene

determinato dall'eccessiva usura e dai danni cui i Dispositivi sono soggetti durante il normale utilizzo.

Per stabilire se un Dispositivo ha raggiunto il "fine vita", si veda la sezione Procedure di manutenzione, ispezione e test, incluse le
sottosezioni Ispezione visiva e funzionale.

Procedure di pulizia

Luogo di utilizzo

imballaggio ed eseguire la riprocessazione seguendo le istruzioni riportate in questo documento.

di pH consentiti) dei prodotti detergenti:

• Solventi organici (ad esempio acetone, etere, alcol, benzina), minerali e acidi ossidanti

• Agenti ossidanti (valore minimo del pH consentito: 5.5)

• Soda caustica (valore minimo del pH consentito: 11.0)

• Alogeni (ad esempio cloro, iodio, bromo)

• Idrocarburi aromatici, alogenati

• Soluzioni contenenti cloro (ad esempio candeggina) o aldeidi (ad esempio glutaraldeide)

• Formalina, mercurio, cloruri, bromuri, ioduri, soluzione fisiologica o soluzione di Ringer

• Non utilizzare spazzole metalliche, spugne abrasive o altri prodotti per la pulizia abrasivi che

potrebbero causare danni permanenti al Dispositivo. Si raccomanda di utilizzare spazzole a setole
morbide e scovolini non abrasivi.

• Utilizzare i Contenitori per sterilizzazione esclusivamente per la sterilizzazione (non per la pulizia o
la disinfezione).

circostante.

1. Sciacquare, lavare e strofinare i Dispositivi con acqua corrente a una temperatura di circa 43 °C per almeno 30 secondi.

2. Inserire i Dispositivi in un vassoio con acqua addolcita, se disponibile, o coperto con asciugamani inumiditi per evitare che
si asciughino.

Conservazione e trasporto

Trasportare immediatamente il vassoio con gli strumenti coperto in un'area di lavoro dedicata per un'ulteriore riprocessazione.

Importante: tutti i Dispositivi devono essere accuratamente puliti il prima possibile dopo l'utilizzo per impedire che sangue

e/o impurità si secchino e aderiscano alle superfici del Dispositivo.

21

Pulizia preliminare

I Dispositivi non siano a contatto tra loro.

Pre-lavaggio

Acqua di rubinetto fredda <43 °C

2:00

N/D

Lavaggio

Acqua di rubinetto calda

10:00

0,2-0,8 ml/litro

Risciacquo

Acqua di rubinetto calda

≥00:15

N/D

Lavaggio con detergente (pH neutro)

65 °C

05:00

0,2-0,8 ml/litro

Risciacquo

71 °C

15:00

N/D

Risciacquo termico

93 °C

05:00

N/D

Asciugatura

98,8 °C

≥30:00

N/D

Nota: ciclo convalidato utilizzando Prolystica Enzymatic Presoak e Cleaner (1-4 ml/litro) per ultrasonicazione

1. Rimuovere le viti, se presenti, e riprocessarle separatamente.

2. Sciacquare, lavare e strofinare i Dispositivi con acqua corrente (fredda) a una temperatura di circa 43 °C per 1-3 minuti.

• Utilizzare spazzole a setole morbide della misura adatta per strofinare tutte le superfici, le cerniere, gli spazi nei punti di

snodo, le scanalature, i fori, le filettature, i perni sporgenti e incassati e le viti.

• Utilizzare una siringa monouso (volume minimo 10-50 ml a seconda delle dimensioni dello strumento) o una pistola a

getto per sciacquare e lavare lumi, cavità, fori e scanalature.

Metodi di pulizia

Procedere alla pulizia dei Dispositivi con UNO SOLO dei seguenti metodi:

• Pulizia automatica (preferibile): da eseguire esclusivamente con un detergente enzimatico/a pH neutro o un detergente

alcalino.

• Pulizia manuale: da eseguire se non è disponibile un sistema di pulizia automatica; utilizzare esclusivamente un detergente

enzimatico/a pH neutro.

Pulizia automatica

1. Utilizzando acqua di rubinetto preparare una soluzione detergente enzimatica (fare riferi mento alla Tabella 1) o una
soluzione detergente alcalina (fare riferimento alla Tabella 2), seguendo le istruzioni, le indicazioni sulla diluizione e le
temperature specificate dal produttore in un bagno a ultrasuoni di dimensioni appropriate.

2. Immergere completamente i Dispositivi nel detergente enzimatico o alcalino e lasciarli in ultrasonicazione a 40-50 kHz per
almeno 15 minuti. È possibile eseguire più cicli di ultrasonicazione per un tempo di ultrasonicazione complessivo di
15 minuti.

Importante: verificare che:

3. Trasferire i Dispositivi nel pulitore-disinfettore automatico e programmare l'apparecchio con i parametri di ciclo indicati nella

Tabella 1: Detergente enzimatico (pH 7.0-8.0) o nella Tabella 2: Detergente alcalino (pH 8.0-11.0).

a. Verificare che i Dispositivi cannulati e/o provvisti di fori ciechi siano posizionati all'interno del pulitore-disinfettore in

b. Se sono necessarie ulteriori istruzioni, consultare la sezione appropriata in Disinfezione termica.

4. Dopo aver scaricato i Dispositivi, esaminarli visivamente e accuratamente, lumi e cavità compresi, verificando che tutte le

impurità visibili siano state rimosse.

5. In caso contrario, ripetere la pulizia. Non sottoporre a riprocessazione un Dispositivo ancora sporco.

• I Dispositivi siano completamente immersi e che non si formino sacche d'aria che ostruiscono il flusso

degli agenti detergenti in lumi e cavità.

•

modo da assicurare un corretto drenaggio e impedire che l'acqua di lavaggio formi accumuli.

Tabella 1: Detergente enzimatico (pH 7.0-8.0)

Ciclo Setpoint temperatura Tempo minimo (minuti) Concentrazione

Lavaggio enzimatico a
impulsi

e Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner e Prolystica Neutral Detergent per l'uso in pulitori.

22

Tabella 2: Detergente alcalino (pH 8.0-11.0)

Pre-lavaggio

Acqua di rubinetto fredda <43 °C

2:00

N/D

Lavaggio

Acqua di rubinetto calda

10:00

0,2-0,8 ml/litro

Risciacquo

Acqua di rubinetto calda

≥00:15

N/D

Lavaggio con detergente alcalino

60 °C

05:00

2-6 ml/litro

Risciacquo

71 °C

15:00

N/D

Risciacquo termico

93 °C

05:00

N/D

Asciugatura

98,8 °C

≥30:00

N/D

Nota 1: ciclo convalidato utilizzando neodisher MediClean Forte (5-10 ml/litro: ultrasonicazione; 2-6 ml/litro: pulitore-disinfettore).

Importante:

la procedura di disinfezione termica è facoltativa.

Importante:

Ciclo Setpoint temperatura Tempo minimo (minuti) Concentrazione

Lavaggio alcalino a
impulsi

neodisher MediClean Forte non richiede una fase di neutralizzazione, che potrebbe essere invece richiesta se si utilizzano altri
agenti alcalini. Consultare le istruzioni del produttore per stabilire se è necessaria la neutralizzazione.

Nota 2: a causa delle numerose variabili che caratterizzano i singoli pulitori-disinfettori, ciascuna struttura sanitaria deve
implementare, calibrare e verificare adeguatamente la procedura (ad esempio temperature e tempi) utilizzata per le
apparecchiature. In ogni caso, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del pulitore-disinfettore. Quando più Dispositivi vengono
puliti in un unico ciclo di pulizia, assicurarsi che non venga superato il limite massimo di carico specificato dal produttore. La
convalida della pulizia è stata eseguita utilizzando una camera completamente carica.

Pulizia manuale

1. Una volta rimosse tutte le impurità visibili, utilizzando acqua di rubinetto preparare una soluzione detergente enzimatica,
seguendo le istruzioni, le indicazioni sulla diluizione e le temperature specificate dal produttore.

2. Immergere completamente gli strumenti nel detergente enzimatico e lasciarli in immersione per 45-60 minuti. Verificare che
tutte le superfici, i lumi e i componenti di ogni dispositivo siano a contatto con la soluzione detergente.

3. Estrarre gli strumenti dalla soluzione detergente enzimatica e lavarli con acqua corrente (fredda). Far scorrere l'acqua nei

lumi o nelle cavità (se presenti). Risciacquare con acqua di rubinetto (fredda) per almeno 3 minuti.

4. Utilizzando acqua di rubinetto preparare una seconda soluzione detergente enzimatica, seguendo le istruzioni, le

indicazioni sulla diluizione e le temperature specificate dal produttore in un sonicatore di dimensioni appropriate.

5. Immergere completamente i Dispositivi nel detergente enzimatico o alcalino e lasciarli in ultrasonicazione a 40-50 kHz per

almeno 45 minuti. È possibile eseguire più cicli di ultrasonicazione per un tempo di ultrasonicazione complessivo di
45 minuti.

6. Estrarre i Dispositivi dall'ultrasonicatore e risciacquarli con acqua corrente (fredda) per almeno 3 minuti. Far scorrere

l'acqua nei lumi o nelle cavità (se presenti).

7. Risciacquare una seconda volta con acqua pretrattata/deionizzata per altri 3 minuti.

8. Esaminare visivamente e accuratamente i Dispositivi verificando che tutte le impurità visibili siano state rimosse.

9. In caso contrario, ripetere la pulizia. Non sottoporre a riprocessazione un Dispositivo ancora sporco.

10. Asciugare i Dispositivi utilizzando salviette assorbenti pulite prive di lanugine e/o aria compressa (per uso medico) e/o un

forno a calore secco a ≥118 °C per almeno 30 minuti.

Disinfezione termica

• Decontaminare i Dispositivi con un risciacquo finale termico in un pulitore-disinfettore automatico a 93 °C per 5-10 minuti.

• La disinfezione con soluzioni o prodotti chimici disinfettanti non è necessaria poiché la procedura di decontaminazione

include la pulizia seguita da sterilizzazione.

• Il risciacquo termico da solo non rende i Dispositivi sicuri per l'uso sui pazienti.

Asciugatura

1. Al termine del ciclo di pulizia/disinfezione, esaminare visivamente tutti i Dispositivi controllando che siano asciutti.

2. Se i Dispositivi sono ancora umidi o bagnati, asciugarli completamente utilizzando:

• Salviette assorbenti pulite prive di lanugine

• Aria compressa (per uso medico)

i Dispositivi devono essere completamente asciutti prima di essere imballati per la sterilizzazione.

Procedure di manutenzione, ispezione e test

prima e dopo la pulizia, e prima dell'uso, eseguire sempre un esame preliminare sistematico, visivo e funzionale di tutti i Dispositivi. Non
utilizzare mai Dispositivi che mostrano segni evidenti di eccessiva usura o danni, che sono incompleti o non funzionano.

23

Manutenzione, ispezione e test dei dispositivi

AVVERTENZA!

• La sterilizzazione non sostituisce la procedura di pulizia. Tutti i Dispositivi Mazor Robotics devono

di asciugare gli strumenti chirurgici.

ATTENZIONE!

• Non esporre i Dispositivi a temperature superiori a 137 °C.

chimico o calore secco sono sconsigliati per la sterilizzazione di questi dispositivi.

1. Riassemblare i Dispositivi, laddove applicabile, e verificare che tutte le viti siano state reinserite al loro posto.

2. Esaminare visivamente superfici di lavoro, snodi, molle o parti rotanti, fori e cannulazioni per verificare la presenza di:

• Corrosione, macchie o ruggine

• Irregolarità

• Indebolimento e deterioramento

• Impurità

• Lesioni, pieghe, deformazioni o distorsioni

3. Verificare che tutti i Dispositivi siano completi:

Non devono presentare parti mancanti, allentate o danneggiate, incluse viti, molle, molle curve, perni e spine.

4. Verificare che:

• Tutti i simboli/le diciture (incisi a laser o altrimenti) siano leggibili.

• Non siano presenti lesioni in/su nessuna parte dei Dispositivi, incluse le impugnature.

• Non vi sia gioco tra le impugnature e le lame (l'impugnatura deve essere saldamente attaccata alla lama).

• Non vi siano segni di danni alle punte o le estremità di lavoro.

Le punte o le estremità di lavoro siano prive di lesioni, tagli e danni di qualsiasi altro tipo e siano affilate laddove
richiesto.

• Non vi siano segni di danni alle filettature.

• Le estremità affilate siano affilate al tocco (non smussate) e non presentino intaccature o danni di altro tipo.

• Le estremità di accoppiamento siano prive di danni (intaccature, tagli, pieghe, ecc.) che possono compromettere la

capacità di accoppiamento.

5. Esaminare i Dispositivi da un punto di vista funzionale verificando che ogni Vite della Guida per braccio possa essere

facilmente inserita e rimossa dalla Guida per braccio corrispondente.

Imballaggio dei Dispositivi per la sterilizzazione

1. Inserire ciascun Dispositivo nella posizione designata all'interno della Cassetta di trasporto/sterilizzazione Medtronic.

2. Avvolgere con doppio involucro la Cassetta di trasporto/sterilizzazione Medtronic contenente i Dispositivi utilizzando
involucri approvati dalla FDA per la sterilizzazione a vapore pre-vuoto.

3. Se non si hanno a disposizione Cassette di trasporto/sterilizzazione Medtronic, avvolgere con doppio involucro ciascun

Dispositivo separatamente utilizzando involucri per sterilizzazione approvati dalla FDA (in non tessuto/resistenti all'umidità)
o materiale equivalente, approvati per la sterilizzazione a vapore pre-vuoto.

Importante: non inserire e sterilizzare i Dispositivi avvolti separatamente negli involucri in un contenitore o in un vassoio

per sterilizzazione.

Sterilizzazione a vapore

essere puliti accuratamente prima di essere sterilizzati (vedere la Procedure di pulizia).

• Tutti i Dispositivi sono stati convalidati per la sterilizzazione a vapore. Non utilizzare altri metodi di
sterilizzazione.

• L'idoneità di una specifica procedura di sterilizzazione a vapore deve essere prima testata. È
essenziale che i parametri di processazione corretti vengano convalidati per ogni apparecchiatura
di sterilizzazione e ogni configurazione prodotto/carico utilizzate nella struttura da personale
qualificato ed esperto in procedure di sterilizzazione per avvalorare la procedura e la sua affidabilità
e riproducibilità.

• I tempi di asciugatura dipendono da una serie di variabili, tra cui altitudine, umidità, tipo di involucro,
precondizionamento, dimensioni della camera, massa del carico e posizionamento all'interno della
camera. Gli utenti devono verificare che il tempo di asciugatura impostato sull'autoclave consenta

• I metodi di sterilizzazione con ossido di etilene (EO), plasma gassoso, raggi gamma, vapore

1. Esaminare l'imballo e verificare che non siano presenti strappi, forature o cedimenti della tenuta, al suo interno o
all'esterno, prima di caricarlo nello sterilizzatore.

2. Caricare i Dispositivi nello sterilizzatore seguendo le procedure di caricamento e le configurazioni del carico raccomandate
dal produttore.

3. Seguire le procedure raccomandate dal produttore dello sterilizzatore per programmare l'apparecchio con uno dei set di

parametri per il ciclo di sterilizzazione riportati nella Tabella 3.

24

Tabella 3: Parametri di sterilizzazione

Tempo di esposizione

Rimozione dinamica dell'aria (4 impulsi di
precondizionamento)

132 °C

4 minuti

30 minuti

Rimozione dinamica dell'aria (4 impulsi di

135 °C

3 minuti

30 minuti
precondizionamento)

Rimozione dinamica dell'aria (4 impulsi di
precondizionamento)

134 °C

20 minuti

30 minuti

Importante:

la vita utile dei Dispositivi sterilizzati dipende dall'involucro per sterilizzazione legalmente commercializzato.

Ciclo Temperatura

precondizionamento)
Rimozione dinamica dell'aria (4 impulsi di

134 °C 4 minuti 30 minuti

Tempo di

asciugatura

minimo3

Conservazione

I Dispositivi devono essere completamente asciutti prima di essere conservati.
Conservare i Dispositivi Mazor sterili e non sterilizzati in ambiente asciutto e pulito, a temperatura ambiente.

La struttura sanitaria deve determinare la vita utile dei Dispositivi sterilizzati in base al tipo di involucro per
sterilizzazione utilizzato e alle indicazioni del produttore dell'involucro sterile.

Trasporto

Trasporto sul luogo di utilizzo

• Inserire il Dispositivo in un contenitore a prova di foratura

• Proteggere la punta dei Dispositivi affilati o delicati

• Utilizzare supporti e staffe per immobilizzare i dispositivi durante il trasporto

• Seguire procedure di contenimento o etichettatura appropriate, ecc.

Spedizione presso una struttura esterna

• I Dispositivi Mazor Robotics devono essere puliti, esaminati e sterilizzati accuratamente prima di essere rispediti a Mazor.

• Un Dispositivo che è stato a contatto con un paziente affetto, o che si sospetti affetto, da una malattia da prioni o associata

ai prioni, come il morbo di Creutzfeldt-Jakob, non può essere rispedito a Mazor e deve essere messo in quarantena e
processato in base alle linee guida per la processazione di Dispositivi contaminati con tessuti ad alto rischio presso la
struttura sanitaria.

Per segnalare problemi a un prodotto e/o in caso di dubbi riguardanti l'uso e la procedura di riprocessazione corretti dei
Dispositivi Mazor Robotics, co ntattare Mazor Robotics (le informazioni di contatto sono riportate nell'ultima pagina di questo
documento).

3

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori con funzione di asciugatura sotto vuoto. I cicli di asciugatura

con pressione atmosferica ambientale possono richiedere più tempo. Consultare le indicazioni del produttore dello sterilizzatore.

25

Wiederaufbereitung wiederverwendbarer

medizinischer Instrumente

4,75 Armführung und Schraube

5,5/6,0 Armführung und Schraube

Wichtige Sicherheits- und Gesundheitshinweise

Armführung Armführungsschraube

26

Sicherheitswarnung und Konformitätskennzeichnung

Die Mazor Robotics Werkzeuge sind mit Sicherheitswarnungen und Konformitätskennzeichnungen versehen, die sich auf oder in der
Verpackung befinden. Die einzelnen Symbole werden in der folgenden Tabelle beschrieben.

Symbol Definition

Katalognummer

Chargenummer

Achtung (Gebrauchsanweisung befolgen)

Nicht-steril

Name und Adresse des Herstellers

Herstellungsdatum (JJJJ-MM-TT)

Achtung: Laut US-Bundesgesetzen darf dieses Produkt nur von oder auf Anweisung eines Arztes verkauft
werden.

Warnhinweise geben Vorsichtsmaßnahmen an, deren Nichtbeachtung zu Verletzungen oder zum Tod
führen kann.

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

CE-Kennzeichnung

27

Einführung

Hersteller:

Mazor Robotics

feuchter Hitze sterilisiert oder gereinigt, thermisch desinfiziert und mit feuchter Hitze sterilisiert.

MAS2655 4,75 Armführung

diesem Dokument durch.

ACHTUNG!

• Vergewissern Sie sich, dass die folgenden Substanzen keine Inhaltsstoffe der Reinigungsmittel

Desinfektion.

Wichtig:

Transportieren Sie kontaminierte Instrumente separat, um die Kontamination von Personal und Umgebung zu

Wichtig:

Alle Instrumente müssen sorgfältig so bald wie möglich nach dem Gebrauch gereinigt werden, um zu

Methode:

Geräte:

Mazor-Instrumente werden mit Hinweisen zur Aufbereitung vor dem ersten Gebrauch und zwischen allen
weiteren Anwendungen geliefert (nur bei Mehrweginstrumenten). Die Instrumente werden gereinigt und mit

MAS2655 4,75 Armführungsschraube
MAS2658 5,5/6,0 Armführung
MAS2656 5,5/6,0 Armführungsschraube

WARNUNG!

Grundlegende Punkte

• Hinweise zur Reinigung und Sterilisation werden gemäß ANSI/AAMI ST81 und ISO 17664 gegeben.

• Diese Anleitung wurde vom Hersteller hinsichtlich ihrer Fähigkeit geprüft, für die Aufbereitung des Instruments zur

Wiederverwendung zu dienen. Der Wiederaufbereiter ist jedoch dafür verantwortlich, dass die Wiederaufbereitung (wie sie
tatsächlich mit Geräten, Materialien und von Mitarbeitern in der Wiederaufbereitungseinrichtung durchgeführt wird) das
gewünschte Ergebnis erzielt. Das erfordert normalerweise die Validierung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens.

• Verwenden Sie für die Wiederaufbereitung ausschließlich Dampfsterilisationsverfahren. Andere Sterilisationsverfahren

wurden nicht validiert und könnten die Leistung des Instruments deutlich verringern oder zu einer unzureichenden
Sterilisation führen.

• Sofern nicht anders angegeben, verwenden Sie ausschließlich frisch zubereitete Lösungen,die mit kritischem/entionisiertem

Wasser hergestellt wurden (max. 10 Keime/ml, max. 0,25 Endotoxineinheiten/ml).

• Schäden durch eine unsachgemäße Aufbereitung werden nicht von der Garantie abgedeckt.

Einschränkungen bei der Wiederaufbereitung

• Für alle praktischen Zwecke gibt es keine Einschränkung, wie oft Instrumente wiederaufbereitet werden können.

• Die sachgemäße Aufbereitung hat einen minimalen Effekt auf das Instrument. Das „Ende der Lebensdauer“ der

Mehrweginstrumente von Mazor wird von übermäßigem Verschleiß durch die normale Verwendung bestimmt.

Lesen Sie Wartung, Inspektion und Prüfung der Instrumente, einschließlich der Unterabschni tte zur Sicht- und Funktionskontrolle, um zu
bestimmen, ob ein Instrument sein „Ende der Lebensdauer“ erreicht hat.

Reinigungsverfahren

Alle gelieferten Instrumente sind nicht steril. Entfernen Sie vor dem ersten Gebrauch sämtliches
Verpackungsmaterial und führen Sie die Wiederaufbereitungsverfahren gemäß den Anweisungen in

sind (oder ihre zulässigen pH-Werte nicht übersteigen).

• Organische Lösungsmittel (z. B. Aceton, Ether, Alkohol, Waschbenzin), mineralische und
oxidierende Säuren

• Mineralische und oxidierende Säuren (minimal zulässiger pH-Wert 5,5)

• Starke Laugen (minimal zulässiger pH-Wert 11,0)

• Halogene (z. B. Chlor, Iod, Brom)

• Aromatisierte Halogenkohlenwasserstoffe

• Chlorhaltige Lösungen (z. B. Bleiche) oder Aldehyde (z. B. Glutaraldehyde)

• Formalin, Quecksilber, Chloride, Bromide, Jodide, Kochsalz- oder Ringer-Lösungen

• Verwenden Sie keine Metallbürsten, Scheuerschwämme oder andere scheuernde

Reinigungsmittel, die das Instrument dauerhaft beschädigen könnten. Bürsten mit weichen Borsten
und weiche Pfeifenreiniger werden empfohlen.

• Verwenden Sie die Sterilisationsgehäuse nur für die Sterilisation, nicht für die Reinigung oder

Verwendungsstelle

vermeiden.

1. Reinigen, spülen und reiben Sie die Instrumente mit Leitungswasser bei einer Temperatur von ca. 43 °C (110 °F)
mindestens 30 Sekunden lang ab.

2. Legen Sie die Instrumente in eine Schale mit weichem Leitungswasser, sofern verfügbar, oder decken Sie sie mit feuchten
Tüchern ab, um sie feucht zu halten.

Sicherheitsbehälter und Transport

Transportieren Sie die abgedeckte Instrumentenschale sofort zum Arbeitsbereich, der für die weitere Wiederaufbereitung vorgesehen ist.

verhindern, dass Blut und/oder Rückstände antrocknen und an den Instrumentenflächen haften.

28

Vor der Reinigung

die Instrumente sich nicht berühren.

Leitungswasser

Gepulste enzymatische
Reingung

Warmes Leitungswasser

10:00

0,2 – 0,8 ml/Liter

Spülung

Warmes Leitungswasser

≥ 00:15

N/A

Reinigungsmittel (pH-neutral)

65 °C (149 °F)

05:00

0,2 – 0,8 ml/Liter

Spülung

71 °C (160 °F)

15:00

N/A

Thermische Spülung (kritisches Wasser)

93 °C (200 °F)

05:00

N/A

Trocknen

98,8 °C (210 °F)

≥ 30:00

N/A

Hinweis: Zyklus validiert mit Prolystica Enzymatic Presoak und Cleaner (1-4 ml/Liter) für Ultraschall

1. Entfernen Sie alle Schrauben, sofern vorhanden, und bereiten Sie diese separat auf.

2. Reinigen, spülen und reiben Sie die Instrumente unter laufendem (kaltem) Leitungswasser bei einer Temperatur von rund
43°C (110°F) mindestens 1-3 Minuten lang ab.

• Verwenden Sie eine Bürste mit weichen Borsten und passender Größe, um alle Oberflächen, Scharniere,

Drehpunktspalte, Hohlräume, Rillen, Löcher, Gewinde, vorstehende oder vertiefte Stifte und Schrauben abzubürsten.

• Verwenden Sie eine Einmalspritze (Mindestvolumen 10-50 ml, abhängig von der Instrumentengröße) oder eine

Sprühpistole, um alle Lumen, Hohlräume, Löcher und Rillen abzusprühen.

Reinigungsverfahren

Reinigen Sie die Instrumente mit EINEM der folgenden Reinigungsverfahren:

• Automatische Reinigung (empfohlen) – kann nur mit einem enzymatischen/pH-neutralen Reiniger oder einem alkalischen

Reiniger durchgeführt werden.

• Manuelle Reinigung (empfohlen) – wird durchgeführt, wenn kein automatisches Reinigungssystem zur Verfügung steht; kann

nur mit einem enzymatischen/pH-neutralen Reiniger durchgeführt werden.

Automatische Reinigung

1. Bereiten Sie mit Leitungswasser eine enzymatische Reinigungslösung (siehe Tabelle 1) oder eine alkalische
Reinigungslösung (siehe Tabelle 2) gemäß den Herstelleranweisungen, Verdünnungsempfehlungen und Temperaturen in
einem Ultraschallbad angemessener Größe zu.

2. Tauchen Sie die Instrumente vollständig in den aufbereiteten enzymatischen oder alkalischen Reiniger ein und lassen Sie
sie mindestens 15 Minuten lang bei 40-50 kHz im Ultraschallgerät. Mehrere Ultraschallzyklen von insgesamt mindestens 15
Minuten der Ultraschallzeit können verwendet werden.

Wichtig: Prüfen Sie, dass:

3. Legen Sie die Instrumente in das automatische Reinigungs-/Desinfektionsgerät und programmieren Sie es mit den in

Tabelle 2 für enzymatische Reiniger (pH-Wert 7,0 - 8,0) oder Tabelle 2 für alkalische Reiniger (pH-Wert 8,0 - 11,0)
aufgeführten Zyklusparametern.

a. Stellen Sie sicher, dass Instrumente mit Rillen oder Blindöffnungen so im Reinigungs-/Desinfektionsgerät

b. Bei Bedarf finden Sie weitere Informationen im entsprechenden Abschnitt Thermische Desinfektion.

4. Führen Sie nach dem Herausnehmen eine Sichtkontrolle bei den Instrumenten durch, einschließlich der Lumen und

Hohlräume, und vergewissern Sie sich, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.

5. Sind noch Verschmutzungen vorhanden, wiederholen Sie die Reinigung. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht

wiederaufbereitet werden.

Vorreinigung < 43 °C (< 110 °F) mit kaltem

• die Instrumente vollständig eingetaucht sind und es keine Lufttaschen gibt, die den Fluss der

Reinigungsmittel in die Lumen und Hohlräume behindern.

•

angeordnet sind, dass sie richtig ablaufen können, ohne dass sich Reinigungswasser ansammeln kann.

Tabelle 1: Enzymatischer Reiniger (pH-Wert 7,0 – 8,0)

Zyklus Temperatursollwerte Mindestdauer (Minuten) Konzentration

2:00 N/A

Reinigung

und Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner und Prolystica Neutral Detergent für Reinigungsgeräte

29

Tabelle 2: Alkalischer Reiniger (pH-Wert 8,0 – 11,0)

Vorreinigung

< 43 °C (< 110 °F) mit kaltem

2:00

N/A
Reinigung

Warmes Leitungswasser

10:00

0,2 – 0,8 ml/Liter

Spülung

Warmes Leitungswasser

≥ 00:15

N/A

Alkalische Reinigung

60 °C (140 °F)

05:00

2 – 6 ml/Liter

Spülung

71 °C (160 °F)

15:00

N/A

Thermische Spülung (kritisches Wasser)

93 °C (200 °F)

05:00

N/A

Trocknen

98,8 °C (210 °F)

≥ 30:00

N/A

Hinweis 1: Zyklus validiert mit Neodisher MediClean Forte (5-10 ml/Liter: Ultraschall, 2-6 ml/Liter: Reinigungs-/Desinfektionsgerät).

Zyklus Temperatursollwerte Mindestdauer (Minuten) Konzentration

Gepulste alkalische Reinigung

Ein neutralisierender Schritt ist für Neodisher MediClean Forte nicht erforderlich. Jedoch können andere alkalische Reiniger diesen
Schritt möglicherweise erfordern. Lesen Sie die Herstelleranweisungen, um festzustellen, ob eine Neutralisierung erforderlich ist.
Hinweis 2: Aufgrund der vielen Variablen, die bei Reinigungs-/Desinfektionsgeräten beteiligt sind, muss jede medizinische
Einrichtung den Prozess, den sie für ihre Geräte verwendet, (z. B. Temperaturen, Zeiten) installieren, kalibrieren und prüfen. Die
Herstellerempfehlungen für das Reinigungs-/Desinfektionsgerät müssen immer befolgt werden. Beim Reinigen mehrerer
Instrumente in einem Reinigungszyklus darf die vom Hersteller angegebene maximale Beladung nicht überschritten werden. Die
Validierung der Reinigung wurde mit einer vollen Kammerbeladung durchgeführt.

Manuelle Reinigung

1. Nachdem alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden, bereiten Sie mit Leitungswasser eine enzymatische
Reinigungslösung gemäß den Herstelleranweisungen, Verdünnungsempfehlungen und Temperaturen zu.

2. Legen Sie die Instrumente in den enzymatischen Reiniger, tauchen Sie sie vollständig ein und lassen Sie sie 45-60 Minuten
einweichen. Stellen Sie sicher, dass alle Oberflächen, Lumen und Komponenten des Instruments in Kontakt mit der
Reinigungslösung kommen.

3. Nehmen Sie die Instrumente aus der enzymatischen Reinigungslösung und spülen Sie sie unter laufendem (kaltem)

Leitungswasser ab. Spülen Sie alle Lumen oder Hohlräume im Wasserstrahl. Spülen Sie sie mit (kaltem) Leitungswasser
mindestens 3 Minuten lang ab.

4. Bereiten Sie mit Leitungswasser eine zweite enzymatische Reinigungslösung gemäß den Herstelleranweisungen,

Verdünnungsempfehlungen und Temperaturen in einem Ultraschallgerät angemessener Größe zu.

5. Tauchen Sie die Instrumente vollständig in den aufbereiteten enzymatischen oder alkalischen Reiniger ein und lassen Sie

es mindestens 45 Minuten lang bei 40-50 kHz im Ultraschallgerät. Mehrere Ultraschallzyklen von insgesamt mindestens
45 Minuten der Ultraschallzeit können verwendet werden.

6. Nehmen Sie die Instrumente aus dem Ultraschallgerät und spülen Sie sie mit fließendem (kaltem) Leitungswasser

mindestens 3 Minuten ab. Spülen Sie alle Lumen oder Hohlräume im Wasserstrahl.

7. Spülen Sie sie weitere 3 Minuten erneut mit kritischem/entionisiertem Wasser.

8. Führen Sie eine gründliche Sichtkontrolle bei den Instrumenten durch, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Rückstände

entfernt wurden.

9. Sind noch Verschmutzungen vorhanden, wiederholen Sie die Reinigung. Verschmutzte Instrumente dürfen nicht

wiederaufbereitet werden.

10. Trocknen Sie die Instrumente mit sauberen, fusselfreien Tüchern und/oder Druckluft (medizinischer Qualität) und/oder

einem Trockenhitzeofen bei ≥ 118 °C (≥ 245 °F) für mindestens 30 Minuten.

Leitungswasser

Thermische Desinfektion

Wichtig: Die thermische Desinfektion ist ein optionales Verfahren.

• Dekontaminieren Sie die Instrumente mit einer abschließenden thermischen Spülung in einem automatischen Reinigungs-

/Desinfektionsgerät bei 93 °C (200 °F) für 5 bis 10 Minuten.

• Eine Desinfektion mit Desinfektionslösungen oder Chemikalien ist nicht erforderlich, weil das Dekontaminationsverfahren die

Reinigung, gefolgt von der Sterilisierung, umfasst.

• Die thermische Spülung allein macht die Instrumente für die Anwendung am Patienten nicht sicher.

Trocknung

1. Nach dem Reinigungs-/Desinfektionszyklus führen Sie eine Sichtkontrolle bei den Instrumenten auf Trockenheit durch.

2. Wenn die Instrumente noch feucht oder nass sind, trocknen Sie sie vollständig mit:

• sauberen, absorbierenden, flusenfreien Tüchern

• Druckluft (in medizinischer Qualität)

Wichtig: Die Instrumente müssen vollständig trocken sein, bevor sie für die Sterilisation verpackt werden.

30

Wartung, Inspektion und Prüfung der Instrumente

WARNUNG!

• Die Sterilisation ist kein Ersatz für die Reinigung. Alle Mazor Robotics Instrumente müssen vor der

ACHTUNG!

• Setzen Sie Instrumente keinen Temperaturen über 137 °C (279 °F) aus.

Vor und nach der Reinigung und vor dem Gebrauch führen Sie immer eine erste und systematische Sicht -und Funktionskontrolle bei allen
Instrumenten durch. Verwenden Sie niemals Instrumente, die offensichtliche übermäßige Verschleißerscheinungen oder Beschädigungen
aufweisen oder unvollständig oder in anderer Form nicht funktionstüchtig sind.

Wartung, Inspektion und Prüfung der Instrumente

1. Setzen Sie die Instrumente, sofern erforderlich, zusammen und prüfen Sie, ob alle Schrauben wieder eingesetzt wurden.

2. Führen Sie eine Sichtkontrolle aller Arbeitsflächen, Drehgelenke, Federn oder Drillkomponenten, Löcher und
Durchbohrungen durch auf:

• Korrosion, Verfärbungen oder Rost

• Lochkorrosion

• Schwäche und Verschlechterung

• Verschmutzungen

• Risse, Knicke, Verformung oder Verzerrung

3. Prüfen Sie, ob alle Instrumente vollständig sind und es keine fehlenden, losen oder beschädigten Teile gibt, einschließlich

Stellschrauben, Federn gebogener Federn, Stiften und Zinken.

4. Prüfen Sie Folgendes:

• Alle Markierungen (Laser und andere) sind lesbar.

• Es gibt keine Risse in/auf einem Teil des Instruments, einschließlich der Griffe.

• Es gibt keine Trennung von Griff/Schaft - alle Griff-Schaft-Verbindungen sind fest.

• Es gibt keine Anzeichen von Schäden an den Arbeitsenden oder -spitzen.

Arbeitsenden oder -spitzen müssen ggf. frei von Rissen, Kerben und anderen Beschädigungen und scharf sein.

• Es gibt keine Anzeichen von Schäden an den Gewinden.

• Scharfe Kanten sind bei Berührung scharf (nicht stumpf), haben keine Kerben oder andere Beschädigungen.

• Die entsprechenden Enden sind frei von Schäden (Kerben, Rillen, Knicke usw.), die die Funktion mit dem Gegenstück

behindern könnten.

5. Führen Sie eine Funktionskontrolle bei den Instrumenten durch und prüfen Sie, ob die Armführungsschraube problemlos in

und aus ihrer entsprechenden Armführung gedreht werden kann.

Verpackung der Instrumente für die Sterilisation

1. Legen Sie jedes Instrument an die entsprechende Stelle in der relevanten Medtronic Transport-/Sterilisationskassette.

2. Umwickeln Sie die Medtronic Transport-/Sterilisationskassette, die die Instrumente enthält, zweimal mit einem von der FDA
zugelassenen Sterilisationstuch, das für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum zugelassen ist.

3. Wenn keine Medtronic Transport-/Sterilisationskassetten vorhanden sind, umwickeln Sie jedes einzelne Instrument doppelt

mit einem von der FDA zugelassenen Sterilisationstuch (aus feuchtigskeitsbeständigem Vliesstoff) oder einem
gleichwertigen Tuch, das für die Dampfsterilisation mit Vorvakuum zugelassen ist.

Wichtig:

Legen Sie die einzeln umwickelten Instrumente nicht in ein Sterilisationsgehäuse oder eine Sterilisationsschale
und sterilisieren Sie sie nicht darin.

Dampfsterilisation

Sterilisation gründlich gereinigt werden. Siehe Reinigungsverfahren.

• Alle Instrumente wurden für die Dampfsterilisation validiert. Verwenden Sie keine anderen
Sterilisationsverfahren.

• Die Eignung eines bestimmten Dampfsterilisationsverfahrens muss getestet werden. Es ist
unerlässlich, dass die richtigen Prozessparameter für jedes Sterilisationsgerät der Einrichtung und
die Produkt-/Beladungskonfiguration von Personen validiert werden, die in Sterilisationsverfahren
geschult und erfahren sind, um den Prozess und seine Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit
aufrechtzuerhalten.

• Die Trocknungszeit hängt von mehreren Variablen ab, unter anderem von der Höhe, Feuchtigkeit, Art
der Umwicklung, Vorbereitung, Größe der Kammer, Beladungsmenge, vom Beladungsmaterial und
von der Anordnung in der Kammer. Die Anwender müssen dafür sorgen, dass die Trocknungszeit,

1. Prüfen Sie die Verpackung, um sicherzustellen, dass keine Risse, Löcher oder offene Nahtstellen in oder auf der
Verpackung vorhanden sind, bevor Sie die Instrumente in das Sterilisationsgerät legen.

2. Legen Sie die Instrumente in das Sterilisationsgerät, indem Sie die vom Hersteller empfohlenen Beladungshinweise und ­konfigurationen befolgen.

3. Befolgen Sie die vom Hersteller empfohlenen Verfahren, um das Sterilisationsgerät mit den entsprechenden

Sterilisationszyklusparametern in Tabelle 3 zu programmieren.

die sie in ihrem Autoklaven eingestellt haben, die Trocknung des Operationsbestecks garantiert.

• Ethylenoxid (EO), Gasplasma, Gammastrahlung, chemischer Dampf oder Trockenhitze werden für
die Sterilisation dieser Instrumente nicht empfohlen.

31

Tabelle mit 3: Sterilisationsparametern

Dynamische Luftentfernung (Vorkonditionierungspulse)

132°C (270°F)

4 Minuten

30 Minuten

Dynamische Luftentfernung (Vorkonditionierungspulse)

135°C (275°F)

3 Minuten

30 Minuten

Dynamische Luftentfernung (Vorkonditionierungspulse)

134°C (273°F)

4 Minuten

30 Minuten

Dynamische Luftentfernung (Vorkonditionierungspulse)

134°C (273°F)

20 Minuten

30 Minuten

verwendeten Sterilisationstuchs und gemäß den Empfehlungen des Herstellers des sterilen Tuchs festlegen.

Zyklus Temperatur Expositionszeit

Minimale

Trocknungszeit4

Stau-

Mazor Instrumente müssen vor dem Lagern vollständig trocken sein.
Bewahren Sie nicht sterile wie auch sterile Mazor Instrumente unter trockenen, sauberen Bedingungen bei Raumtemperatur auf.

Wichtig: Die Haltbarkeit von sterilisierten Instrumenten hängt vom behördlich zugelassenen Sterilisationstuch ab. Die

medizinische Einrichtung sollte eine Haltbarkeit für sterilisierte Instrumente basierend auf der Art des

Transport

Transport zur Verwendungsstelle

• Legen Sie das Instrument in einen durchstechsicheren Behälter.

• Setzen Sie den Spitzenschutz auf alle scharfen oder empfindlichen Instrumentenspitzen.

• Befestigen Sie die Instrumente während des Transports mit Halterungen und Bügeln.

• Wenden Sie spezielle Sicherheits- oder Kennzeichnungsverfahren usw. an.

Transport außerhalb der Einrichtung

• Alle Mazor Robotics Instrumente müssen vor der Rücksendung an Mazor gründlich gereinigt, inspiziert und sterilisiert

werden.

• Alle Instrumente, die in Kontakt mit einem Patienten waren, der nachweislich oder mutmaßlich eine Prionenkrankheit oder

prionenähnliche Krankheit, wie zum Beispiel die Creuztfeldt-Jakob-Krankheit hat, dürfen nicht an Mazor zurückgesendet
werden. Sie müssen in der medizinischen Einrichtung in Quarantäne gesetzt und gemäß den Richtlinien für die Verarbeitung
von Instrumenten behandelt werden, die mit hochriskantem Gewebe kontaminiert sind.

Um Produktprobleme zu melden und/oder wenn Zweifel bezüglich der sachgemäßen Anwendung und Wiederaufbereitung von
Mazor Robotics Instrumenten bestehen, kontaktieren Sie Mazor Robotics (siehe Kontaktdetails auf der Rückseite des
Dokuments).

4

Die minimalen Trocknungszeiten wurden mit Sterilisationsgeräten validiert, die vakuumtrocknende Funktionen haben. Die

Trocknungszyklen bei Umgebungsdruck dauern ggf. länger. Befolgen Sie die Herstellerempfehlungen für das Sterilisationsgerät.

32

Reprocesamiento de dispositivos médicos

reutilizables

Guía del arco de 4,75 y tornillo

Guía del arco de 5,5/6,0 y tornillo

Información importante sobre seguridad y salud

Guía del arco Tornillo de guía del arco

33

Etiquetas de advertencias de seguridad y conformidad

Las herramientas de Mazor Robotics están provistas de etiquetas de advertencia de seguridad y cumplimiento, tanto en como dentro del
paquete. Los símbolos están definidos en la siguiente tabla.

Símbolo Definición

Número de catálogo

Código de lote

Precaución (consulte las instrucciones de uso)

No estéril

Nombre y dirección del fabricante

Fecha de fabricación (AAAA-MM-DD)

Precaución: La legislación federal de Estados Unidos solo permite la venta de este dispositivo a médicos o
bajo prescripción facultativa.

Las advertencias indican avisos que, de no ser respetados, podrían provocar lesiones personales o incluso
la muerte.

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Marca de certificación CE

34

Introducción

Fabricante:

Mazor Robotics

húmedo.

MAS2655 Guía del arco de 4,75

MAS2656 Tornillo de guía del arco de 5,5/6,0

instrucciones proporcionadas en este documento.

¡AVISO!

• Verifique que las siguientes sustancias no sean ingredientes (o no se excedan sus valores de pH

Utilice los estuches de esterilización únicamente para la esterilización; no para limpiar o desinfectar.

Importante:

Transporte dispositivos contaminados por separado para evitar la contaminación del personal y del

Importante:

Tras su utilización, todos los dispositivos deben limpiarse tan pronto como sea razonablemente posible

dispositivo.

Método:

Los dispositivos Mazor se suministran con instrucciones de procesamiento previo al primer uso y entre
cada uso posterior (sólo para dispositivos reutilizables). Los dispositivos son limpiados y esterilizados
mediante calor húmedo o son limpiados, desinfectados térmicamente y esterilizados mediante calor

Dispositivos:

MAS2654 Tornillo de guía del arco de 4,75
MAS2658 Guía del arco de 5,5/6,0

¡ADVERTENCIA! Todos los dispositivos suministrados no son estériles. Antes de utilizarlos por primera vez, retire

Aspectos fundamentales

• La información facilitada sobre la limpieza y la esterilización están en conformidad con ANSI/AAMI ST81 e ISO 17664.

• Aunque estas instrucciones han sido validadas por el fabricante teniendo en cuenta que el dispositivo puede ser preparado

para su reutilización, sigue siendo responsabilidad del procesador asegurar que el reprocesamiento (de la forma realizada
efectivamente, con equipos, materiales y personal en las instalaciones de reprocesado) permite consiguir el resultado
deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control de rutina del proceso.

• Utilice únicamente métodos de esterilización por vapor para el reprocesamiento. Otros métodos de esterilización no han sido

validados, y podrían reducir significativamente el rendimiento del dispositivo o causar una esterilización inadecuada.

• A menos que se indique lo contrario, utilice únicamente soluciones recién preparadas con agua crítica/desionizada (máx. 10

gérmenes/ml, máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml).

• Los daños sufridos por un procesamiento inadecuado no serán cubiertos por la garantía.

Limitaciones de reprocesamiento

• A todos los efectos prácticos, no existe límite sobre el número de veces que los dispositivos pueden ser reprocesados.

• Un procesamiento adecuado tiene un efecto mínimo sobre el dispositivo. La "fecha de caducidad" de los dispositivos

reutilizables Mazor viene determinada por un desgaste excesivo y daños causados por el uso normal.

Consulte Procedimientos de mantenimiento, inspección y prueba, incluidas las subsecciones de inspección visual y funcional para
determinar si un dispositivo ha llegado a su "fecha de caducidad".

Procedimientos de limpieza

Punto de uso

todo el material de embalaje y realice los procedimientos de reprocesamiento conforme a las

permitido) de los detergentes de limpieza:

• Disolventes orgánicos (por ejemplo, acetona, éter, alcohol, bencina), ácidos minerales y oxidantes

• Agentes oxidantes (valor de pH mínimo permitido de 5,5).

• Lejía fuerte (el valor de pH máximo permitido es 11,0)

• Halógenos (por ejemplo, cloro, yodo, bromo)

• Hidrocarburos halogenados aromáticos

• Soluciones que contengan cloro (como la lejía) o aldehídos (por ejemplo glutaraldehídos)

• Formalina, mercurio, cloruros, bromuros, yoduros, solución salina o solución de Ringer

• No utilice cepillos metálicos, estropajos u otros sistemas abrasivos de limpieza que puedan dañar

permanentemente el dispositivo. Se recomiendan cepillos de cerdas blandas y limpiadores suaves de
tubos.

•

entorno.

1. Enjuague, lave y friegue los dispositivos con agua del grifo a una temperatura aproximada de 43°C (110°F), durante un
mínimo de 30 segundos.

2. Coloque los dispositivos en una cubeta con agua suavizada, si está disponible, o cúbralos con toallas húmedas para
mantenerlos húmedos.

Confinamiento y transporte

Transporte inmediatamente la cubeta cubierta del instrumento a una zona de trabajo especial para el reprocesamiento ulterior.

para evitar que restos de sangre y/o suciedad se sequen y queden adheridos a las superficies del

35

Limpieza previa

Los dispositivos no hagan contacto entre sí.

Prelavado

Agua fría del grifo a <43 °C (<110

2:00

N/D
Lavado

Agua del grifo caliente

10:00

0,2 – 0,8 mL/litro

Aclarado

Agua del grifo caliente

≥00:15

N/D

Lavado con detergente (pH neutro).

65 °C (149 °F)

5:00

0,2 – 0,8 mL/litro

Aclarado

71 °C (160 °F)

15:00

N/D

Aclarado térmico (agua crítica)

93°C (200°F)

5:00

N/D

Secado

98,8 °C (210 °F)

≥30:00

N/D

Nota: Ciclo validado utilizando Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1-4 mL/litro) para tratamiento con ultrasonidos
y Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner y Prolystica Neutral Detergent para uso en limpiador.

1. Si procede, retire los tornillos y reprocese por separado.

2. Enjuague, aclare y lave los dispositivos con agua del grifo fría a una temperatura de 43 °C (aproximadamente 110 °F),
durante un 1-3 minutos.

• Utilice cepillos con cerdas suaves del tamaño apropiado para limpiar todas las superficies, bisagras, huecos de puntos

pivotantes, cavidades, ranuras, orificios, roscas, remaches elevados y rebajados y tornillos.

• Utilice una jeringa de un solo uso (volumen mínimo de 10-50 ml, dependiendo del tamaño del instrumento) o una

pistola pulverizadora para lavar y enjuagar cualquier lumen, cavidad, orificio y ranura.

Métodos de limpieza

Proceda a limpiar los dispositivos mediante uno de los siguientes métodos de limpieza:

• Limpieza automática (preferido) – se puede realizar bien con un detergente enzimático/con pH neutro o un detergente

alcalino.

• Limpieza manual – se realiza cuando no hay ningún sistema de limpieza automático disponible; únicamente con un

detegente enzimático/con pH neutro.

Limpieza automática

1. Con agua del grifo, prepare una solución de limpieza enzimática (consulte la Tabla 1) o una solución de limpieza alcalina
(consulte la Tabla 2), según las instrucciones, recomendaciones de dilución, y temperaturas indicadas por el fabricante en
un baño de ultrasonidos de tamaño adecuado.

2. Sumerja completamente los dispositivos en el detergente enzimático o alcalino y trátelos con ultrasonidos a 40–50 kHz
durante 15 minutos como mínimo. Se pueden usar varios ciclos de tratamiento con ultrasonidos por un total de 15 minutos,
como mínimo.

Importante: Compruebe que:

3. Transfiera los dispositivos al limpiador-desinfectador automático y prográmelo con los parámetros de ciclo que figuran en la

Tabla 1: Detergente enzimático (pH 7,0 – 8,0) o Tabla 2: Detergente alcalino (pH 8,0 - 11,0).

a. Compruebe que los dispositivos canulados y/o que tienen orificios ciegos estén colocados en el limpiador-

desinfectador para permitir un drenaje adecuado, y para evitar que se acumule el agua del lavado.

b. Si es necesario, para obtener más instrucciones, consulte la sección Desinfección térmica correspondiente.

4. Después de la descarga, inspeccione visualmente los dispositivos, incluyendo lúmenes y cavidades, para garantizar que

toda la suciedad visible haya sido eliminada.

5. Si la suciedad persiste, repita el proceso de limpieza. No reprocese un dispositivo sucio.

• Los dispositivos están completamente sumergidos y que no queden burbujas de aire para obstruir el

flujo de los agentes de limpieza en los lúmenes y cavidades.

•

Tabla 1: Detergente enzimático (pH 7,0 – 8,0)

Ciclo

Puntos de consigna de

temperatura

Tiempo mínimo (minutos) Concentración

Lavado enzimático
pulsado

°F)

36

Tabla 2: Detergente alcalino (pH 8,0 – 11,0)

Prelavado

Agua fría del grifo a <43 °C

2:00

N/D

Lavado alcalino pulsado
Lavado

Agua del grifo caliente

10:00

0,2 – 0,8 mL/litro

Aclarado

Agua del grifo caliente

≥00:15

N/D

Lavado con detergente alcalino

60 °C (140 °F)

5:00

2 – 6 mL/litro

Aclarado

71°C (160 °F)

15:00

N/D

Aclarado térmico (agua crítica)

93 °C (200 °F)

5:00

N/D

Secado

210°F (98,8°C)

≥30:00

N/D

Importante:

Ciclo

Nota 1: Ciclo validado utilizando Neodisher MediClean Forte (5-10 mL/litro: tratamiento por ultrasonidos; 2-6 mL/litro: limpiador-

desinfectador). No es necesaria un paso de neutralización con Neodisher MediClean Forte. Sin embargo, otros detegentes
alcalinos pueden exigir este paso. Consulte las instrucciones del fabricante para determinar si es necesaria la neutralización.

Nota 2: Debido a las muchas variables involucradas con los limpiadores/desinfectadores, cada instalación sanitaria debe instalar,
calibrar y comprobar correctamente las temperaturas de proceso (por ejemplo, temperaturas, tiempos) utilizados en sus equipos.
Siempre deben seguirse las recomendaciones del fabricante del limpiador-desinfectador. Cuando se limpien varios dispositivos en
un solo ciclo de limpieza, asegúrese de que no se exceda la carga máxima especificada por el fabricante. La validación de la
limpieza se llevó a cabo usando una cámara a carga plena.

Limpieza manual

1. Después de eliminar toda la suciedad visible utilizando agua del grifo, prepare una solución de limpieza enzimática según
las instrucciones, recomendaciones de dilución, y temperaturas indicadas por el fabricante.

2. Coloque instrumentos en el detergente enzimático, sumérjalos completamente, y déjelos en remojo durante
45–60 minutos. Asegúrese que todas las superficies, lúmenes y componentes del dispositivo entren en contacto con la
solución de limpieza.

3. Retire los instrumentos de la solución de limpieza enzimática y aclárelos bajo un chorro de agua del grifo (fría). Aclare

todos los lúmenes o cavidades bajo la corriente de agua. Enjuague con agua del grifo (fría) durante 3 minutos como
mínimo.

4. Con agua del grifo, prepare una segunda solución de limpieza enzimática según las instrucciones, las recomendaciones de

dilución y las temperaturas indicadas por el fabricante en un dispositivo de tratamiento por ultrasonidos de tamaño
adecuado.

5. Sumerja completamente los dispositivos en el detergente enzimático o alcalino y trátelos con ultrasonidos a 40–50 kHz

durante 45 minutos como mínimo. Se pueden usar varios ciclos de tratamiento con ultrasonidos por un total de 45 minutos,
como mínimo.

6. Retire los dispositivos del dispositivo de tratamiento por ultrasonidos y aclare con agua del grifo (fría) durante 3 minutos

como mínimo. Aclare todos los lúmenes o cavidades bajo la corriente de agua.

7. Vuelva a aclarar con agua crítica/desionizada durante otros 3 minutos.

8. Inspeccione visualmente con detenimiento los dispositivos para asegurar que toda la suciedad haya sido eliminada.

9. Si la suciedad persiste, repita el proceso de limpieza. No reprocese un dispositivo sucio.

10. Seque los dispositivos con paños limpios, absorbentes y que no suelten pelusa y/o aire presurizado (grado médico) y/o un

horno de calor seco a ≥118 °C (≥245 °F) durante un mínimo de 30 minutos.

Puntos de consigna de

temperatura

(<110 °F)

Tiempo mínimo (minutos) Concentración

Desinfección térmica

La desinfección térmica es un procedimiento opcional.

• Descontamine los dispositivos mediante un aclarado final térmico dentro de un limpiador-desinfectador automático a 93 °C

(200 °F) durante un período de 5 a 10 minutos.

• No es necesaria la desinfección con soluciones desinfectantes o productos químicos porque el proceso de

descontaminación incluye la limpieza seguida de la esterilización.

• El aclarado térmico solo no hace que los dispositivos sean seguros para el paciente.

Secado

1. Después de completar el ciclo de limpieza/desinfección, inspeccione visualmente todos los dispositivos para comprobar
que están secos.

2. Si los dispositivos todavía están húmedos o mojados, séquelos por completo mediante:

• Toallitas limpias, absorbentes, que no suelten pelusa

• Aire presurizado (grado médico)

Importante: Los dispositivos deben estar completamente secos antes embalarlos para su esterilización.

37

Procedimientos de mantenimiento, inspección y prueba

¡ADVERTENCIA!

• La esterilización no sustituye la limpieza. Todos los dispositivos Mazor Robotics deben

especificado en el autoclave permite conseguir el secado de equipos quirúrgicos.

¡AVISO!

• No exponga los dispositivos a temperaturas superiores a 137 °C (279 °F).

Antes y después de la limpieza, y siempre antes del uso, realice una inspección sistemática inicial, tanto visual como funcional, de todos
los dispositivos. Nunca utilice dispositivos que presenten signos evidentes de desgaste excesivo, daños o que estén incompletos o que no
funcionen.

Mantenimiento, inspección y prueba de los dispositivos

1. Vuelva a montar los dispositivos cuando sea aplicable; compruebe que todos los tornillos hayan sido devueltos.

2. Examine visualmente las superficies de trabajo, los pivotes, los muelles o piezas torsionales, orificios y canulaciones en
busca de:

• Corrosión, manchas, u óxido

• Corrosión por picadura

• Debilidad y deterioro

• Suciedad

• Grietas, flexiones, deformación o distorsión.

3. Compruebe la integridad de todos los dispositivos:

No faltan piezas, ni hay piezas flojas o dañadas; incluidos tornillos de sujeción, muelles, muelles curvos, remaches y
puntas.

4. Compruebe lo siguiente:

• Que todas las marcas (láser y otras) sean legibles.

• No haya grietas en/sobre cualquier parte de los dispositivos, incluidas las asas del dispositivo.

• No haya separaciones entre empuñadura y eje - que todas las conexiones entre empuñadura y eje sean firmes.

• No haya signos de daños en los extremos o puntas funcionales.

Los extremos o puntas funcionales no deben presentar grietas, hendiduras, ni cualquier otro daño, y deben estar
afilados cuando corresponda.

• No haya signos de daños en las roscas.

• Los bordes afilados sean afilados al tacto (no romos), no presenten muescas ni cualquier otro daño.

• Los extremos de acoplamiento no presenten daños (fisuras, hendiduras, dobleces, etc.) que puedan interferir en la

función de acoplamiento.

5. Revise el funcionamiento de los dispositivos comprobando que cada tornillo de guía del arco se enrosca y desenrosca

suavemente en su guía del arco correspondiente.

Embalaje de los dispositivos para su esterilización

1. Coloque cada dispositivo en el lugar designado, en el cartucho de transporte/esterilización Medtronic correspondiente.

2. Envuelva dos veces el cartucho de transporte/esterilización Medtronic que contiene los dispositivos con un envoltorio de
esterilización aprobado por la FDA, aprobado para esterilización por vapor pre-vacío.

3. Cuando no se disponga de cartuchos de transporte/esterilización Medtronic, envuelva individualmente dos veces cada

dispositivo con un envoltorio de esterilización aprobado por la FDA (no tejido/resistente a la humedad) o equivalente,
aprobado para la esterilización por vapor pre-vacío.

Importante: No coloque ni esterilizce dispositivos envueltos individualmente en una caja o cubeta de esterilización.

Esterilización con vapor

limpiarse a fondo antes de ser esterilizados. Consulte los Procedimientos de limpieza.

• Todos los dispositivos han sido validados para ser esterilizados con vapor. No utilice otros
procedimientos de esterilización.

• La idoneidad de un procedimiento de esterilización con vapor determinado debe haber sido
probada. Es fundamental que se hayan validado los parámetros de proceso apropiados para
cada equipo de esterilización y configuración de producto/carga de cada instalación por parte
de personas que tengan formación y experiencia en procesos de esterilización para sustanciar
el proceso, así como su fiabilidad y reproducibilidad.

• El tiempo de secado depende de varias variables, incluyendo la altitud, la humedad, el tipo de
envoltorio, el preacondicionamiento, el tamaño de la cámara, la masa de la carga, el material de
carga, y la colocación en la cámara. Los usuarios deben comprobar que el tiempo de secado

• El óxido de etileno (EO), el plasma de gas, la irradiación gamma, el vapor químico o los métodos de

1. Inspeccione el envoltorio para garantizar la ausencia de desgarros, perforaciones o sellados defectuosos antes de cargar
en el esterilizador.

2. Cargue los dispositivos en el esterilizador siguiendo los procedimientos y configuraciones de carga recomendados por el
fabricante.

3. Siga los procedimientos recomendados por el fabricante del esterilizador para programar el esterilizador con cualquiera de

los conjuntos de parámetros de ciclo de esterilización que figuran en la Tabla 3:

esterilización por calor seco no son recomendables para la esterilización de estos dispositivos.

38

Tiempo de exposición

Tiempo de secado

Extracción dinámica del aire (4 pulsos de

preacondicionamiento)

132 °C (270 °F)

4 minutos

30 minutos

Extracción dinámica del aire (4 pulsos de
preacondicionamiento)

135 °C (275 °F)

3 minutos

30 minutos
preacondicionamiento)

Extracción dinámica del aire (4 pulsos de
preacondicionamiento)

134 °C (273 °F)

20 minutos

30 minutos

Importante:

La vida útil de los ispositivos esterilizados depende del envoltorio de esterilización comercializado

Tabla 3: parámetros de esterilización

Ciclo Temperatura

mínimo5

Extracción dinámica del aire (4 pulsos de

134 °C (273 °F) 4 minutos 30 minutos

Almacenamiento

Los dispositivos Mazor deben estar completamente secos antes de ser almacenados.

legalmente. La instalación sanitaria debe establecer una vida útil para los dispositivos esterilizados en
base al tipo de envoltorio de esterilización utilizado y las recomendaciones del fabricante del envoltorio
estéril.

Transporte

Transporte al punto de uso

• Coloque el dispositivo en un contenedor a prueba de punciones

• Coloque protectores de puntas en todas las puntas afiladas o delicadas del dispositivo

• Utilice soportes y bridas para sujetar los elementos durante el transporte.

• Emplee procedimientos específicos de confinamiento o etiquetado, etc.

Para envíos fuera de las instalaciones

• Los dispositivos Mazor Robotics deben limpiarse a fondo, inspeccionarse y esterilizarse antes de ser devueltos a Mazor.

• Cualquier dispositivo que haya estado en contacto con un paciente del cual se conozca o se sospecha que tiene priones o

una enfermedad relacionadas con los priones, como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, no podrá ser devuelto a Mazor, y
deberá ser puesto en cuarentena y procesado de acuerdo con las directrices para el tratamiento de dispositivos
contaminados con tejidos de alto riesgo en las instalaciones sanitarias.

Para comunicar problemas del producto y/o si hay cualquier incertidumbre sobre el uso adecuado y el reprocesamiento de
dispositivos de Mazor Robotics, póngase en contacto con Mazor Robotics (véanse detalles de contacto en la cubierta trasera
del documento).

5

Los tiempos de secado mínimo han sido validados mediante esterilizadores con prestaciones para secado al vacío. Los ciclos de secado
utilizando presión atmosférica ambiental pueden requerir tiempos de secado más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del
esterilizador.

39

Herverwerking van herbruikbare medische

hulpmiddelen

4.75 armgeleider en schroef

5.5 armgeleider en schroef

Belangrijke veiligheids- en gezondheidsinformatie

armgeleider armgeleiderschroef

40

Veiligheidswaarschuwing en nalevingslabels

De hulpmiddelen van Mazor Robotics zijn voorzien van labels met een veiligheidswaarschuwing en nalevingslabels, die zich op of in de
verpakking bevinden. De individuele symbolen worden gedefinieerd in de tabel hieronder.

Symbool Definitie

Catalogusnr.

Batchcode

Voorzichtig (zie de gebruiksaanwijzing)

Niet-steriel

Naam en adres fabrikant

Fabricagedatum (JJJJ-MM-DD)

Voorzichtig: De Amerikaanse federale wet beperkt de verkoop van dit toestel tot aan of in opdracht
van een arts.

Waarschuwingen bestaan uit voorzorgsmaatregelen die, indien zij niet worden gevolgd, kunnen leiden tot
persoonlijk of zelfs dodelijk letsel.

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

CE-certificeringsmerk

41

Inleiding

Fabrikant:

Mazor Robotics

gesteriliseerd door vochtige hitte.

MAS2655 4.75 armgeleider

MAS2656 5.5/6.0 armgeleiderschroef

dit document.

Voorzichtig!

• Verifieer of de reinigingsmiddelen niet de volgende stoffen bevatten (of hun toegestane pH-waarde

Gebruik de sterilisatiebakken uitsluitend voor sterilisatie; niet voor reiniging of desinfectie.

Belangrijk:

Transporteer verontreinigde hulpmiddelen apart om verontreiniging van personeel en de omgeving te

Belangrijk:

Alle hulpmiddelen moeten grondig worden gereinigd zodra dit redelijkerwijs mogelijk is na het gebruik, om te

Methode:

Mazor hulpmiddelen worden geleverd met instructies die moeten worden uitgevoerd vóór het eerste gebruik
en na elk daaropvolgend gebruik (uitsluitend voor herbruikbare apparaten). De hulpmiddelen worden
gereinigd en gesteriliseerd door vochtige hitte of worden gereinigd, thermisch gedesinfecteerd en

Hulpmiddelen:

MAS2654 4.75 armgeleiderschroef
MAS2658 5.5/6.0 armgeleider

WAARSCHUWING! Alle geleverde hulpmiddelen zijn niet-steriel. Verwijder vóór het eerste gebruik alle

Belangrijke punten

• De meegeleverde informatie over reiniging en sterilisatie is conform ANSI/AAMI ST81 en ISO 17664.

• Hoewel deze instructies door de fabrikant ervoor zijn gevalideerd dat zij het hulpmiddel voor hergebruik gereed kunnen

maken, blijft het de verantwoordelijkheid van de verwerker om te controleren of de herverwerking (zoals daadwerkelijk
uitgevoerd met behulp van apparatuur, materialen en personeel in de herverwerkingsfaciliteit) het gewenste resultaat heeft
bereikt. Dit vergt over het algemeen bevestiging en routinematige controle van het proces

• Gebruik uitsluitend stoomsterilisatie voor herbewerking. Andere sterilisatiemethodes zijn niet gevalideerd en kunnen de

prestaties van het hulpmiddel aanzienlijk verminderen of leiden tot ontoereikende sterilisatie.

• Tenzij anders vermeld, dient u alleen vers bereide oplossingen te gebruiken, gemaakt met gedestilleerd/gedemineraliseerd

water (max. 10 bacteriën/ml, max. 0,25 endotoxine-eenheden/ml).

• Schade die ontstaat door verkeerde verwerking valt niet onder de garantie.

Beperkingen voor herverwerking

• Feitelijk is er geen limiet voor het aantal keren dat een hulpmiddel kan worden herverwerkt.

• De juiste verwerking heeft slechts zeer weinig effect op het hulpmiddel. Het "einde van de levensduur" van herbruikbare

hulpmiddelen van Mazor wordt bepaald door sterke slijtage en beschadiging bij normaal gebruik.

Zie Onderhouds-, inspectie- en testprocedures inclusief de paragrafen over visuele en functionele inspectie om te bepalen of een
hulpmiddel het "einde van zijn levensduur" heeft bereikt.

Reinigingsprocedures

Gebruiksplaats

verpakkingsmateriaal en voer de herbewerkingsprocedures uit overeenkomstig de instructies in

niet overschrijden):

• organische oplosmiddelen (dat wil zeggen aceton, ether, alcohol, benzine), minerale en
oxiderende zuren

• oxiderende stoffen (minimaal toegestane pH-waarde is 5,5)

• sterk loog (maximaal toegestane pH-waarde is 11,0)

• halogenen (dat wil zeggen chloor, jodium, bromine)

• aromatische, gehalogeneerde koolwaterstoffen

• oplossingen die chloor bevatten (zoals bleekwater) of aldehyde (zoals glutaraldehyde)

• formaline, kwik, chloride, bromide, jodide, zoutoplossing of Ringer’s oplossingen

• Gebruik geen metalen borstels, schuursponsjes of andere schurende schoonmaakmiddelen die het

hulpmiddel permanent kunnen beschadigen. Zachte borsteltjes en zachte pijpenragers zijn
aanbevolen.

•

voorkomen.

1. U dient de hulpmiddelen af te spoelen, door te spoelen en af te borstelen met kraanwater op een temperatuur van ongeveer
43 °C en gedurende minimaal 30 seconden.

2. Plaats de hulpmiddelen in een bak met onthard kraanwater indien beschikbaar, dek ze af met vochtige doeken zodat ze niet
opdrogen.

Insluiting en transport

Transporteer de afgedekte instrumententray onmiddellijk naar een werkomgeving die specifiek voor verdere herbewerking wordt gebruikt.

voorkomen dat bloed en/of restmateriaal opdroogt en zich aan de oppervlakken van de hulpmiddelen hecht.

42

Voorwas

de hulpmiddelen elkaar niet raken.

Voorwas

<43 °C koud kraanwater

2:00

NVT

afspoelen

warm kraanwater

10:00

0,2 – 0,8 ml/liter

doorspoelen

warm kraanwater

≥00:15

NVT

Reiniging (neutrale pH)

65 °C

5:00

0,2 – 0,8 ml/liter

Spoelen

71 °C

15.00

NVT

Thermisch spoelen (gedestilleerd

93 °C

5:00

NVT
Drogen

98,8 °C

≥30:00

NVT

Opmerking: Cyclus gevalideerd bij gebruik van Prolystica biologisch inweek- en reinigingsmiddel (1-4 ml/liter) voor ultrasonicatie
Voorwas

<43 °C koud kraanwater

2:00

NVT

Pulserend alkalisch
afspoelen

warm kraanwater

10:00

0,2 – 0,8 ml/liter

doorspoelen

warm kraanwater

≥00:15

NVT

Wassen met alkalisch

60 °C

5:00

2 – 6 ml/liter
Spoelen

71 °C

15.00

NVT

Thermisch spoelen (gedestilleerd
water)

93 °C

5:00

NVT
Drogen

98,8 °C

≥30:00

NVT

1. Verwijder schroeven, indien van toepassing en herverwerk deze apart.

2. De hulpmiddelen moeten worden afgespoeld, doorgespoeld en afgeborsteld met (koud) kraanwater met een temperatuur
van ca. 43 °C en gedurende 1-3 minuten.

• Gebruik een zachte borstel van de juiste maat voor het afborstelen van alle oppervlakken, scharnieren, draaipunten,

holtes, groeven, gaten, schroefdraad, uitstekende en verzonken pennen en schroeven.

• Gebruik een weggooispuit (minimumvolume 10-50 ml, afhankelijk van de grootte van het instrument) of een spuitpistool

voor het afspoelen en doorspoelen van alle lumens, holtes, gaten en groeven.

Reinigingsmethoden

Ga verder en reinig de hulpmiddelen met een van de volgende reinigingsmethoden:

• Geautomatiseerde reiniging (bij voorkeur) – kan worden uitgevoerd met een biologisch reinigingsmiddel/middel met een

neutrale pH of met een alkalisch reinigingsmiddel.

• Handmatige reiniging – uitgevoerd wanneer er geen automatisch reinigingssysteem beschikbaar is; alleen met een

biologisch reinigingsmiddel/middel met een neutrale pH.

Geautomatiseerde reiniging

1. Maak de in de meegeleverde gebruiksaanwijzing aanbevolen verdunning en temperatuur een biologische
reinigingsoplossing gereed met kraanwater (zie tabel 1) of een alkalische reinigingsoplossing (zie tabel 2) in een
ultrasoonbad van de juiste af metingen.

2. Dompel de hulpmiddelen helemaal onder in de biologische of alkalische oplossing, en laat ze gedurende minimaal
15 minuten ultrasoon reinigen bij 40–50 kHz. U kunt meerdere ultrasonicatiecycli gebruiken van in totaal minimaal
15 minuten ultrasonicatieti jd.

Belangrijk: Verifieer of:

3. Breng de hulpmiddelen over naar het geautomatiseerde was-/desinfectietoestel met de cyclusparameters vermeld in

tabel 1: biologisch reinigingsmiddel (7,0 – 8,0 pH) of tabel 2: alkalisch reinigingsmiddel (8,0 – 11,0 pH).

a. Verifieer of hulpmiddelen met kanaaltjes en/of blinde openingen zodanig in het was-/desinfectietoestel geplaatst

b. Raadpleeg indien nodig de relevante Thermische desinfectie paragraaf voor nadere instructies.

4. Controleer na het uitladen of er geen verontreinigingen meer te zien zijn op de hulpmiddelen, ook in de lumens en holtes.

5. Als er nog steeds restmateriaal te zien is, moet het reinigingsproces herhaald worden. Ga niet verder met herbewerking

van een verontreinigd hulpmiddel.

• de hulpmiddelen helemaal ondergedompeld zijn en er geen luchtzakken aanwezig zijn die de

doorstroming van de reinigingsmiddelen in de lumens en holtes belemmeren.

•

zijn dat water goed kan weglopen en het vormen van waterplasjes wordt voorkomen.

Tabel 1: Biologisch reinigingsmiddel (7,0 – 8,0 pH)

Cyclus Instelpunten temperatuur Minimumtijd (minuten) Concentratie

pulserende biologische
reiniging

water)

en Prolystica Ultra geconcentreerd biologisch reinigingsmiddel en Prolystica neutraal reinigingsmiddel voor wastoestellen.

Tabel 2: alkalisch reinigingsmiddel (8,0 – 11,0 pH)

Cyclus Instelpunten temperatuur Minimumtijd (minuten) Concentratie

wassen

reinigingsmiddel

43

Opmerking 1: Cyclus gevalideerd bij gebruik van Neodisher MediClean Forte (5-10 ml/liter: ultrasonicatie; 2 – 6 ml/liter: was-/

desinfectietoestel). Er is geen neutralisatiestap nodig bij Neodisher MediClean Forte. Bij andere alkalische reinigingsmiddelen kan

Belangrijk:

Thermische desinfectie is een optionele procedure.

Belangrijk:

De hulpmiddelen moeten helemaal droog zijn voordat ze voor sterilisatie verpakt worden.

deze stap echter wel nodig zijn. Zie de meegeleverde gebruiksaanwijzing om te bepalen of neutralisatie nodig is.
Opmerking 2: Wegens de vele variabele factoren bij was-/desinfectietoestellen, dient elke zorginstelling het proces (bijv.

temperatuur, tijden) dat wordt gebruikt voor hun apparaat, correct installeren, kalibreren en verifiëren. De aanbevelingen van de
fabrikant van het was-/desinfectietoestel moeten altijd worden opgevolgd. Wanneer u meerdere hulpmiddelen reinigt in één
reinigingscyclus, moet u ervoor zorgen dat de door de fabrikant aangegeven maximale belasting niet wordt overschreden.
Reinigingsvalidatie is uitgevoerd met behulp van een volledige kamerlading.

Handmatige reiniging

1. Nadat alle zichtbare vuil is verwijderd, maakt u met kraanwater een biologische reinigingsoplossing overeenkomstig de
meegeleverde gebruiksaanwijzing, aanbevolen verdunning en temperatuur.

2. Plaats instrumenten in het biologische reinigingsmiddel dompel ze helemaal onder en laat ze 45 - 60 minuten weken. Zorg
dat alle oppervlakken, lumens en onderdelen van het hulpmiddel contact maken met de reinigingsoplossing.

3. Haal instrumenten uit de biologische reinigingsoplossing en spoel ze onder (koud) kraanwater af. Spoel lumens of holtes

door met stromend water. Spoel minimaal 3 minuten met (koud) kraanwater.

4. Maak met kraanwater een tweede biologische reinigingsoplossing overeenkomstig de in de meegeleverde aanbevolen

verdunning en temperatuur in een ultrasoonapparaat van de juiste grootte.

5. Dompel de hulpmiddelen helemaal onder in de biologische of alkalische oplossing, en laat ultrasoon reinigen bij 40–50 kHz

gedurende minimaal 45 minuten. U kunt meerdere ultrasonicatiecycli gebruiken van in totaal minimaal 45 minuten
ultrasonicatietijd.

6. Haal de hulpmiddelen uit de ultrasonicator en spoel ze met behulp van (koud) stromend kraanwater minimaal 3 minuten af.

Spoel lumens of holtes door met stromend water.

7. Spoel nogmaals af met gedestilleerd/gedemineraliseerd water, gedurende 3 minuten extra.

8. Controleer de hulpmiddelen zorgvuldig en kijk of er alle verontreinigingen zijn verwijderd.

9. Als er nog steeds restmateriaal te zien is, moet het reinigingsproces herhaald worden. Ga niet verder met herbewerking

van een verontreinigd hulpmiddel.

10. Droog de hulpmiddelen af met behulp van schone, absorberende, niet-pluizende tissues en/of perslucht van medische

klasse en/of gedurende minimaal 30 minuten in een droge warme oven bij ≥118 °C.

Thermische desinfectie

• Ontsmet de hulpmiddelen 5 tot 10 minuten met behulp van een thermische laatste spoeling in een geautomatiseerd was-

/desinfectietoestel bij 93 °C.

• Desinfectie met desinfectie-oplossingen of chemicaliën is niet noodzakelijk omdat de ontsmettingsprocedure bestaat uit

reiniging gevolgd door sterilisatie.

• Thermisch spoelen op zich maakt de hulpmiddelen niet veilig voor gebruik bij een patiënt.

Drogen

1. Na het voltooien van de reinigings-/desinfectiecyclus, controleert u of alle hulpmiddelen droog zijn.

2. Indien de hulpmiddelen nog vochtig of nat zijn, moet u ze helemaal afdrogen met behulp van:

• schone, absorberende pluisvrije tissues

• perslucht (medische klasse)

Onderhouds-, inspectie- en testprocedures

Voor en na het reinigen en vóór het gebruik moet er altijd een eerste en systematische, visuele en functionele controle worden uitgevoerd
op alle hulpmiddelen. Gebruik nooit hulpmiddelen met duidelijke tekenen van sterke slijtage, beschadiging, of die niet compleet of op een
andere manier niet functioneel zijn.

Onderhouden, inspecteren en testen van de hulpmiddelen

1. Zet, indien van toepassing, de hulpmiddelen in elkaar; controleer of alle schroeven er weer bij zitten.

2. Bekijk werkoppervlakken, draaipunten, veren of aan te draaien onderdelen, gaten en kanaaltjes om te controleren op:

• corrosie, verkleuring of roest

• putjes

• zwakte en aantasting

• verontreinigingen

• barstjes, bochten, vervorming of vertekening

3. Verifieer of alle hulpmiddelen compleet zijn:
Er zijn geen ontbrekende, loszittende of beschadigde onderdelen; inclusief stelschroeven, veren, gebogen veren, pennen
en vorken.

44

4. Verifieer het volgende:

WAARSCHUWING!

• Sterilisatie is geen vervanging voor reiniging. Alle hulpmiddelen van Mazor Robotics moeten

hun autoclaaf ingestelde droogtijd chirurgische apparatuur droogt.

Voorzichtig!

• Stel de hulpmiddelen niet bloot aan temperaturen boven 137 °C.

hittesterilisatiemethodes raden wij af voor sterilisatie van deze hulpmiddelen.

Dynamische luchtverwijdering (4 voorbereidende

132 °C

4 minuten

30 minuten

Dynamische luchtverwijdering (4 voorbereidende
pulseringen)

135 °C

3 minuten

30 minuten
pulseringen)

Dynamische luchtverwijdering (4 voorbereidende
pulseringen)

134 °C

20 minuten

30 minuten

• Alle markeringen (laser en anders) zijn leesbaar.

• Er zijn geen barstjes in/op enig onderdeel van de hulpmiddelen, inclusief de handvaten van de hulpmiddelen.

• Er zijn geen handgrepen die losgeraakt zijn van de schacht - alle verbindingen tussen handgreep en schacht zitten

goed vast.

• Er zijn geen tekenen van beschadiging aan de werkuiteinden of tips.

Werkuiteinden of tips mogen geen barstjes, groefjes of andere beschadigingen vertonen en moeten scherp zijn, indien
van toepassing.

• Er zijn geen tekenen van beschadiging van het schroefdraad.

• Scherpe randen voelen scherp aan (niet stomp), hebben geen inkepingen of andere beschadigingen.

• In elkaar passende uiteinden zijn niet beschadigd (inkepingen, groefjes, bochten enz.) waardoor ze niet goed in elkaar

passen.

5. Onderzoek de hulpmiddelen op hun werking door te controleren of elke armgeleiderschroef soepel de bijbehorende
armgeleider in en uit gaat.

De hulpmiddelen verpakken voor sterilisatie

1. Plaats elk hulpmiddel op de daarvoor bedoelde plaats in de desbetreffende Medtronic transport-/sterilisatiecassette.

2. Omwikkel de Medtronic transport-/sterilisatiecassette met de hulpmiddelen twee keer met door de FDA goedgekeurde

sterilisatie-omslagen, goedgekeurd voor pre-vacuüm stoomsterilisatie.

3. Wanneer Medtronic transport-/sterilisatiecassettes niet beschikbaar zijn, omwikkelt u elk hulpmiddel apart twee keer met
door de FDA goedgekeurde (niet-geweven/vochtwerende) sterilisatieomslagen of een gelijkwaardig product dat is
goedgekeurd voor pre-vacuüm stoomsterilisatie.

Belangrijk: Plaats apart omwikkelde hulpmiddelen niet in een sterilisatiedoos of -tray.

Stoomsterilisatie

vóór sterilisatie grondig worden gereinigd. Zie Reinigingsprocedures.

• Alle hulpmiddelen zijn gevalideerd voor stoomsterilisatie. Gebruik geen andere
sterilisatiemethodes.

• De geschiktheid van een specifieke stoomsterilisatieprocedure moet worden getest. Het is
uiterst belangrijk dat de juiste verwerkingsparameters voor de sterilisatie-apparatuur en de
product-/laadconfiguratie van elke faciliteit worden gevalideerd door personen met de voor
sterilisatieprocessen vereiste training en expertise om de procedure en de betrouwbaarheid
en reproduceerbaarheid daarvan te onderbouwen.

• Droogtijd is afhankelijk van meerdere variabelen, zoals: hoogte boven zeespiegel,
luchtvochtigheid, type omslag, voorbereiding, grootte van kamer, massa van de lading,
materiaal van de lading en de plaatsing in de kamer. Gebruikers moeten controleren of de op

• Ethyleenoxide (EO), gasplasma, gammabestraling, chemische dampen of droge

1. Inspecteer de verpakking om er zeker van te zijn dat er in of op de verpakking geen scheurtjes, gaatjes of open
afdichtingen aanwezig zijn voordat u de verpakte artikelen in het sterilisatietoestel laadt.

2. Laad de hulpmiddelen in het sterilisatietoestel en volg daarbij de meegeleverde instructies op voor de aanbevolen
laadprocedures en laadconfiguraties.

3. Volg de door de fabrikant van het sterilisatietoestel aanbevolen procedures voor het programmeren van het

sterilisatietoestel met een van de sets sterilisatiecyclusparameters in tabel 3:

Tabel 3: Sterilisatieparameters

Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd Minimale droogtijd6

pulseringen)

Dynamische luchtverwijdering (4 voorbereidende

6

De minimale droogtijd is gevalideerd met behulp van sterilisatietoestellen met vacuüm droogcapaciteit. Droogcycli met behulp van de

atmosferische druk kunnen meer tijd nodig hebben. Raadpleeg de bij het sterilisatietoestel meegeleverde adviezen.

134 °C 4 minuten 30 minuten

45

Opslag

Belangrijk:

Mazor hulpmiddelen moeten helemaal droog zijn voordat ze worden opgeborgen.
Bewaar zowel niet-steriele als gesteriliseerde Mazor hulpmiddelen op een droge, schone plaats bij kamertemperatuur.

De houdbaarheidsperiode van gesteriliseerde hulpmiddelen is afhankelijk van de legitiem verkochte
sterilisatieomslag. De zorginstelling dient de houdbaarheid voor gesteriliseerde hulpmiddelen te bepalen op
basis van het gebruikte type sterilisatieomslag en de bij de steriele omslag meegeleverde aanbevelingen.

Transport

Transport naar gebruiksplaats

• Plaats het hulpmiddel in een prikbestendige doos.

• Plaats een tipbescherming over elke scherpe of kwetsbare tip.

• Gebruik houders en beugels om artikelen tijdens bewegingen vast te zetten.

• Houd u aan specifieke procedures voor insluiting of etikettering enz.

Verzending naar externe faciliteit

• Mazor Robotics hulpmiddelen moeten grondig worden gereinigd, geïnspecteerd en gesteriliseerd voordat zij naar Mazor

worden teruggestuurd.

• Elk toestel dat contact heeft gehad met een patiënt van wie bekend is of vermoed wordt dat deze een prion- of

priongerelateerde ziekte heeft, zoals Creutzfeldt-Jakob, kan niet aan Mazor worden geretourneerd en moet in de
zorginstelling in quarantaine worden geplaatst en verwerkt overeenkomstig de richtlijnen voor het verwerken van
hulpmiddelen die zijn verontreinigd met gevaarlijk weefsel.

Neem voor het melden van problemen met een product en/of als er onzekerheid bestaat over het juiste gebruik en de
herbewerking van Mazor Robotics hulpmiddelen, contact op met Mazor Robotics (zie de contactinformatie op de achterpagina
van het document).

46

Mycie i sterylizacja wyrobów medycznych

wielokrotnego użytku

Prowadnica ramienia i śruba 4,75

Prowadnica ramienia i śruba 5,5/6,0

Ważne informacje o bezpieczeństwie i zdrowiu

Prowadnica ramienia Śruba prowadnicy ramienia

47

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i oznakowania zgodności

Na narzędziach Mazor Robotics umieszczono ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i oznakowania zgodności. Znajdują się one na
opakowaniu lub w jego wnętrzu. Definicje poszczególnych symboli zawiera poniższa tabela.

Symbol Definicja

Nr katalogowy

Kod partii

Przestroga (patrz instrukcja użytkowania)

Wyrób niesterylny

Nazwa i adres producenta

Data produkcji (RRRR-MM-DD)

Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego wyrobu wyłącznie

lekarzowi lub na zlecenie lekarza.

Ostrzeżenia wskazują środki ostrożności, których zignorowanie może doprowadzić do obrażeń lub nawet
śmierci.

Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej

Znak certyfikacji CE

48

Wprowadzenie

Producent:

Mazor Robotics

wilgotnego gorąca lub czyści, odkaża termicznie i sterylizuje z wykorzystaniem wilgotnego gorąca.

MAS2655 – prowadnica ramienia 4,75

podanymi w tym dokumencie.

PRZESTROGA!

• Należy potwierdzić, że poniższe substancje nie znajdują się w składzie (lub nie przekraczają

lub odkażania.

Ważne:

Skażone wyroby należy transportować oddzielnie, aby uniknąć możliwości skażenia personelu i otoczenia.

Ważne:

Wszystkie wyroby należy dokładnie czyścić w pierwszym rozsądnie dostępnym terminie po użyciu. Takie

Metoda:

Wyroby:

Wyroby Mazor są dostarczane z instrukcjami postępowania przed pierwszym i każdym kolejnym użyciem
(dotyczy wyłącznie wyrobów wielokrotnego użytku). Wyroby czyści się i sterylizuje z wykorzystaniem

MAS2654 – śruba prowadnicy ramienia 4,75
MAS2658 – prowadnica ramienia 5,5/6,0
MAS2656 – śruba prowadnicy ramienia 5,5/6,0

OSTRZEŻENIE!

Informacje podstawowe

• Zamieszczone tu informacje dotyczące mycia i sterylizacji spełniają wymogi norm ANSI/AAMI ST81 i ISO 17664.

• Mimo że producent potwierdził, że niniejsze instrukcje umożliwiają skuteczne przygotowanie wyrobu do ponownego użycia,

osoba przetwarzająca wyrób ma obowiązek zagwarantować, że mycie i sterylizacja (wykonane w rzeczywistości z użyciem
urządzeń, materiałów i z udziałem personelu oddziału dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uzyskania pożądanego wyniku.

Zazwyczaj wymaga to weryfikacji i rutynowego nadzorowania procesów.

• Do mycia i sterylizacji należy stosować wyłącznie metody sterylizacji parowej. Nie potwierdzono skuteczności innych metod

sterylizacji i mogą one istotnie negatywnie wpływać na działanie wyrobu lub prowadzić do niewystarczającej sterylizacji.

• Jeśli nie wskazano inaczej, należy używać wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów sporządzonych z wody

krytycznej/dejonizowanej (maks. 10 zarazków/ml, maks. 0,25 endotoksyny/ ml).

• Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń spowodowanych nieprawidłowym przetwarzaniem.

Ograniczenia mycia i sterylizacji

• Z praktycznego punktu widzenie nie istnieje ograniczenie liczby procedur mycia i sterylizacji, które mogą przejść wyroby.

• Prawidłowo wykonane przetwarzanie ma minimalny wpływ na wyrób. Zakończenie przydatności eksploatacyjnej wyrobu

wielokrotnego użytku Mazor określa się na podstawie rozległości zużycia i uszkodzeń powstałych w toku normalnego
użytkowania.

Patrz rozdział Procedury konserwacji, kontroli i testowania, gdzie podano również instrukcje kontroli wzrokowej i funkcjonalnej pozwalające
stwierdzić konieczność wycofania wyrobu z użycia.

Procedury mycia

Wszystkie wyroby są dostarczane w stanie niesterylnym. Przed pierwszym użyciem należy usunąć
całość materiału opakowaniowego i wykonać procedury mycia i sterylizacji zgodnie z instrukcjami

swoich dopuszczalnych wartości pH) detergentów czyszczących:

• rozpuszczalniki organiczne (czyli aceton, eter, alkohol, benzyna), kwasy mineralne i

utleniające

• utleniacze (minimalna dopuszczalna wartość pH 5,5)

• silny ług (maksymalna dopuszczalna wartość pH 11)

• chlorowce (czyli chlor, jod, brom)

• chlorowcowane węglowodory aromatyczne

• roztwory zawierające chlor (np. środki bielące) lub aldehydy (np. glutaraldehydy)

• formalina, rtęć, chlorki, bromki, jodki, roztwory soli lub Ringera

• Nie używać metalowych szczotek, druciaków lub innych ciernych przyrządów czyszczących, które

mogą trwale uszkodzić wyrób. Zaleca się stosowanie szczotek o miękkim włosiu i miękkich

szczotek do czyszczenia rur.

• Skrzynki sterylizacyjne można wykorzystywać wyłącznie w sterylizacji, a nie podczas czyszczenia

Miejsce użycia

1. Przemywać, płukać i szorować wyroby w wodzie użytkowej w temperaturze około 43°C (110°F) przez co najmniej
30 sekund.

2. Umieścić wyroby na tacy ze zmiękczoną wodą użytkową, jeśli jest dostępna, lub przykryć wilgotnymi ręcznikami, aby nie
dopuścić do wyschnięcia wyrobów.

Zabezpieczenie i transport

Tacę z instrumentami pod przykryciem należy bezzwłocznie przetransportować do obszaru roboczego przeznaczonego na czynności

mycia i sterylizacji.

postępowanie uniemożliwia zaschnięcie krwi i innych zabrudzeń i przyschnięcie ich do powierzchni wyrobów.

49

Czyszczenie wstępne

wyroby się nie dotykają.

Mycie wstępne

<43°C (<110°F), zimna woda
bieżąca

2:00

Nie dot.
Mycie

Gorąca woda bieżąca

10:00

0,2 – 0,8 ml/litr

Płukanie

Gorąca woda bieżąca

≥00:15

Nie dot.

Mycie detergentowe (pH obojętne)

65°C (149°F)

05:00

0,2 – 0,8 ml/litr

Płukanie

71°C (160°F)

15:00

Nie dot.

Płukanie termiczne (woda krytyczna)

93°C (200°F)

05:00

Nie dot.

Suszenie

98,8°C (210°F)

≥30:00

Nie dot.

Uwaga: Cykl zweryfikowany z użyciem środka Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1-4 ml/litr) do ultrasonikacji

1. W odpowiednich przypadkach wykręcić wszystkie śruby do mycia i sterylizacji oddzielnie.

2. Przemywać, płukać i szorować wyroby pod bieżącą (zimną) wodą użytkową w temperaturze około 43°C (110°F) przez co
najmniej 1-3 minuty.

• Użyć szczotki o odpowiedniej wielkości i miękkim włosiu do wyszorowania wszystkich powierzchni, zawiasów, luk w

punktach obrotu, pustych przestrzeni, rowków, otworów, gwintów, wystających i wpuszczonych kołków i śrub.

• Użyć jednorazowej strzykawki (o pojemności co najmniej 10-50 ml, w zależności od wielkości instrumentu) lub myjki

ciśnieniowej do umycia i wypłukania wszystkich szczelin, pustych przestrzeni, otworów i rowków.

Metody czyszczenia

Wyroby należy czyścić z użyciem JEDNEJ z następujących metod czyszczenia:

• Czyszczenie automatyczne (preferowane) – można wykonać, stosując środek czyszczący enzymatyczny/o obojętnym pH lub

o odczynie zasadowym.

• Czyszczenie ręczne – stosowane, gdy system czyszczenia automatycznego jest niedostępny, wyłącznie z użyciem środka

czyszczącego enzymatycznego/o obojętnym pH.

Czyszczenie automatyczne

1. Przygotować enzymatyczny roztwór myjący z użyciem wody użytkowej (patrz Tabela 1) lub zasadowy roztwór myjący (patrz
Tabela 2) zgodnie z instrukcjami producenta, podanymi zaleceniami dotyczącymi rozcieńczania i temperatur w łaźni
ultradźwiękowej o odpowiednich rozmiarach.

2. Całkowicie zanurzyć wyroby w enzymatycznym lub zasadowym środku czyszczącym i poddać działaniu ultradźwięków o
częstotliwości 40-50 kHz przez co najmniej 15 minut. Można stosować kilka cykli ultradźwięków o łącznej długości
oddziaływania ultradźwięków wynoszącej co najmniej 15 minut.

Ważne: Potwierdzić, że:

3. Przenieść wyroby do automatycznej myjni-dezynfektora i zaprogramować w myjni-dezynfektorze parametry cykli podane w

Tabeli 1: Enzymatyczny środek czyszczący (7,0 – 8,0 pH) lub Tabeli 2: Zasadowy środek czyszczący (8,0 – 11,0 pH).

a. Potwierdzić, że wyroby, które są kaniulowane i/lub mają nieprzelotowe otwory są ustawione w myjni-dezynfektorze

b. W razie konieczności dalsze instrukcje znaleźć można w odpowiedniej sekcji Odkażanie termiczne.

4. Po wyjęciu skontrolować wygląd wyrobów, włącznie ze szczelinami i pustymi przestrzeniami, aby zagwarantować, że

wszystkie widoczne zabrudzenia zostały usunięte.

5. Jeśli zabrudzenia są nadal widoczne, powtórzyć proces czyszczenia. Nie kontynuować mycia i sterylizacji zabrudzonego

wyrobu.

• wyroby są całkowicie zanurzone i że nie powstały przestrzenie powietrzne utrudniające przepływ środków

czyszczących do szczelin i pustych przestrzeni;

•

w taki sposób, aby umożliwić prawidłowy odpływ i zapobiegać gromadzeniu się wody używanej podczas mycia.

Tabela 1: Enzymatyczny środek czyszczący (7,0 – 8,0 pH)

Cykl Nastawa temperatury Minimalny czas (minuty) Stężenie

Pulsacyjne mycie
enzymatyczne

oraz Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner oraz Prolystica Neutral Detergent do użycia w myjni.

50

Tabela 2: Zasadowy środek czyszczący (8,0 – 11,0 pH)

Mycie wstępne

<43°C (<110°F), zimna woda

2:00

Nie dot.

Pulsacyjne mycie
Mycie

Gorąca woda użytkowa

10:00

0,2 – 0,8 ml/litr

Płukanie

Gorąca woda użytkowa

≥00:15

Nie dot.

Zasadowe mycie detergentowe

60°C (140°F)

05:00

2 – 6 ml/litr

Płukanie

71°C (160°F)

15:00

Nie dot.

Płukanie termiczne (woda krytyczna)

93°C (200°F)

05:00

Nie dot.

Suszenie

98,8°C (210°F)

≥30:00

Nie dot.

Uwaga 1: Cykl zweryfikowany z użyciem środka neodisher MediClean Forte (5-10 ml/litr: ultrasonikacja; 2-6 ml/litr: myjnia-

Ważne:

Odkażanie termiczne jest procedurą opcjonalną.

Ważne:

Wyroby muszą być zupełnie suche przed ich spakowaniem do sterylizacji.

Cykl Nastawa temperatury Minimalny czas (minuty) Stężenie

bieżąca

zasadowe

dezynfektor). Środek neodisher MediClean Forte nie wymaga etapu zobojętniania. Jednak zasadowe środki czyszczące mogą
wymagać tej czynności. Odpowiednie informacje zawierają instrukcje dostarczane przez producenta.
Uwaga 2: Ze względu na zróżnicowanie myjni-dezynfektorów, każdy ośrodek opieki zdrowotnej powinien zadbać o prawidłową
instalację, kalibrację i weryfikację procesu (np. temperatur, czasów) stosowanych w eksploatowanych urządzeniach. Należy zawsze
postępować zgodnie z zaleceniami producenta myjni-dezynfektora. Podczas czyszczenia kilku wyrobów w jednym cyklu
czyszczenia należy upewniać się, że nie przekroczono maksymalnego wsadu przewidzianego przez producenta. Weryfikację
skuteczności czyszczenia przeprowadzono przy pełnym wsadzie w komorze.

Czyszczenie ręczne

1. Po usunięciu wszystkich widocznych zabrudzeń przygotować enzymatyczny roztwór myjący z użyciem wody użytkowej
zgodnie z instrukcjami producenta, podanymi zaleceniami dotyczącymi rozcieńczania i temperatur.

2. Umieścić instrumenty w enzymatycznym środku czyszczącym, zanurzyć je całkowicie i moczyć przez 45-60 minut. Upewnić
się, że wszystkie powierzchnie, szczeliny i elementy wyrobu mają kontakt z roztworem myjącym.

3. Wyjąć instrumenty z roztworu enzymatycznego i opłukać je pod bieżącą (zimną) wodą użytkową. Wypłukać w strumieniu

wody wszystkie szczeliny lub puste miejsca. Płukać użytkową (zimną) wodą przez co najmniej 3 minuty.

4. Przygotować drugi enzymatyczny roztwór myjący z użyciem wody użytkowej zgodnie z instrukcjami producenta, podanymi

zaleceniami dotyczącymi rozcieńczania i temperatur w sonikatorze o odpowiednich rozmiarach.

5. Całkowicie zanurzyć wyroby w enzymatycznym lub zasadowym środku czyszczącym i poddać działaniu ultradźwięków o

częstotliwości 40-50 kHz przez co najmniej 45 minut. Można stosować kilka cykli ultradźwięków o łącznej długości
oddziaływania ultradźwięków wynoszącej co najmniej 45 minut.

6. Wyjąć wyroby z ultrasonikatora i płukać bieżącą (zimną) wodą użytkową przez co najmniej 3 minuty. Wypłukać w

strumieniu wody wszystkie szczeliny lub puste miejsca.

7. Ponownie płukać krytyczną/dejonizowaną wodą przez dodatkowe 3 minuty.

8. Uważnie skontrolować wygląd wyrobów, aby zagwarantować, że wszystkie widoczne zabrudzenia zostały usunięte.

9. Jeśli zabrudzenia są nadal widoczne, powtórzyć proces czyszczenia. Nie kontynuować mycia i sterylizacji zabrudzonego

wyrobu.

10. Osuszyć wyroby przy pomocy czystych, chłonnych, niestrzępiących się ściereczek i/lub w wymuszonym strumieniu

powietrza (klasy medycznej) i/lub w cieple suchym przy ≥118°C (≥245°F) przez co najmniej 30 minut.

Odkażanie termiczne

• Wyroby należy odkażać przy użyciu termicznego płukania końcowego w automatycznej myjni-dezynfektorze przy 93°C

(200°F) przez 5 do 10 minut.

• Odkażanie z użyciem roztworu lub chemicznego środka odkażającego nie jest wymagane, ponieważ proces odkażania

obejmuje mycie, po którym następuje sterylizacja.

• Samo płukanie termiczne nie pozwala uzyskać wyrobu w stanie bezpiecznym do użycia u pacjenta.

Suszenie

1. Po zakończeniu cyklu czyszczenia/odkażania należy skontrolować wzrokowo stopień wysuszenia wyrobów.

2. Jeśli wyroby są nadal wilgotne lub mokre, należy wysuszyć je dokładnie przy pomocy:

• czystych, chłonnych, niestrzępiących się ściereczek;

• sprężonego powietrza (klasy medycznej).

51

Procedury konserwacji, kontroli i testowania

OSTRZEŻENIE!

• Sterylizacja nie zastępuję czyszczenia i mycia. Wszystkie wyroby Mazor Robotics muszą zostać

PRZESTROGA!

• Żadnych wyrobów nie wolno narażać na oddziaływanie temperatur wyższych niż 137°C (279°F).

promieniowaniem gamma, parą chemiczną lub ciepłem suchym.

Przed i po czyszczeniu oraz przez użyciem należy zawsze wykonać początkową i systematyczną, wzrokową i funkcjonalną ocenę
wszystkich wyrobów. Nigdy nie wolno używać wyrobów z widocznymi oznakami nadmiernego zużycia, uszkodzeń lub które są
niekompletne bądź z innych powodów niesprawne.

Procedury konserwacji, kontroli i testowania wyrobów

1. W odpowiednich przypadkach należy zmontować wyrób, potwierdzając, że wszystkie śruby wróciły na swoje miejsca.

2. Należy wzrokowo ocenić powierzchnie robocze, osie, sprężyny lub części skrętne, otwory i kaniule pod kątem:

• korozji, plam lub rdzy;

• skaz punktowych;

• słabych punktów i obniżenia właściwości użytkowych;

• zabrudzeń;

• pęknięć, wygięć, zniekształceń lub skrzywień.

3. Potwierdzić, że wszystkie wyroby są kompletne:
nie ma brakujących, obluzowanych lub uszkodzonych części, włącznie z śrubami dociskowymi, sprężynami, sprężynami
zakrzywionymi, kołkami i zębami.

4. Sprawdzić następujące punkty:

• wszystkie oznaczenia (laserowe i inne) są czytelne;

• w ani na wyrobach, z ich uchwytami włącznie, nie ma żadnych pęknięć;

• nie występuje rozdzielenie pomiędzy uchwytami i trzonami – wszystkie połączenia pomiędzy uchwytami i trzonami są

pewne;

• nie ma oznak uszkodzeń zakończeń lub końcówek roboczych;

na roboczych zakończeniach lub końcówkach nie mogą występować żadne pęknięcia, wyżłobienia ani żadne inne
uszkodzenia, a w odpowiednich przypadkach powinny być one ostre;

• nie ma oznak uszkodzeń gwintów;

• krawędzie ostre są ostre w dotyku (nie stępione), nie są wyszczerbione ani nie mają żadnych innych uszkodzeń;

• końce współpracujące nie są uszkodzone (bez wyszczerbień, wyżłobień, zagięć itp.), które mogą zakłócać ich

współpracę.

5. Należy poddać wyroby ocenie funkcjonalnej, potwierdzając, że każda śruba prowadnicy ramienia pasuje dokładnie do
swojej odpowiedniej prowadnicy ramienia i przechodzi przez nią.

Pakowanie wyrobów do sterylizacji

1. Każdy wyrób należy umieścić w jego wyznaczonym miejscu w odpowiedniej kasecie transportowej/sterylizacyjnej

Medtronic.

2. Kasetę transportową/sterylizacyjną Medtronic zawierającą wyroby należy zawinąć w dwie warstwy dopuszczonego do

użytku przez FDA arkusza sterylizacyjnego przeznaczonego do parowej sterylizacji z próżnią wstępną.

3. Jeśli kasety transportowe/sterylizacyjne Medtronic nie są dostępne, należy zawinąć każdy wyrób oddzielnie w dwie warstwy

dopuszczonego do użytku przez FDA arkusza (z włókniny/odpornego na wilgoć) sterylizacyjnego lub odpowiednika
przeznaczonego do parowej sterylizacji z próżnią wstępną.

Ważne: Nie wkładać i nie sterylizować oddzielnie zawiniętych wyrobów w skrzynce sterylizacyjnej ani na tacy

sterylizacyjnej.

Sterylizacja parowa

dokładnie oczyszczone przed sterylizacją. Patrz Procedury mycia.

• Wszystkie wyroby zostały zatwierdzone do sterylizacji parowej. Nie wolno używać innych metod
sterylizacji.

• Należy wykonać test skuteczności konkretnej procedury sterylizacji. Należy bezwzględnie zadbać
o weryfikację poprawności parametrów procesu dla każdego urządzenia sterylizacyjnego
instytucji oraz konfiguracji produktów/wsadu przez osoby posiadające przeszkolenie i
kompetencje z zakresu procesów sterylizacji, aby potwierdzić skuteczność procesu, jego
niezawodność i powtarzalność.

• Czas suszenia jest uzależniony od kilku zmiennych, np.: wysokości, wilgotności, rodzaju arkusza
sterylizacyjnego, kondycjonowania wstępnego, rozmiaru komory, wielkości wsadu,
sterylizowanych materiałów oraz rozłożenia w komorze. Należy potwierdzić, że czas suszenia

1. Opakowanie należy skontrolować i upewnić się, że nie jest rozerwane, przebite ani nie utraciło szczelności przed
załadowaniem do sterylizatora.

2. Włożyć wyroby do sterylizatora z wykorzystaniem zalecanych przez producenta sterylizatora procedur i konfiguracji wsadu.

ustawiony w autoklawie pozwala uzyskać pełne wysuszenie narzędzi chirurgicznych.

• Do sterylizacji tych wyrobów nie zaleca się metod sterylizacji tlenkiem etylenu, plazmą gazową,

52

3. Zaprogramować sterylizator zgodnie z procedurami zalecanymi przez producenta, wprowadzając jeden z zestawów

Dynamiczne usuwanie powietrza (4 impulsy

132°C (270°F)

4 minuty

30 minut
kondycjonowania wstępnego)

Dynamiczne usuwanie powietrza (4 impulsy
kondycjonowania wstępnego)

134°C (273°F)

4 minuty

30 minut

Dynamiczne usuwanie powietrza (4 impulsy

134°C (273°F)

20 minut

30 minut

producenta tego sterylnego arkusza.

parametrów cyklu sterylizacji z Tabeli 3:

Tabela 3: Parametry sterylizacji

Cykl Temperatura Czas ekspozycji

kondycjonowania wstępnego)
Dynamiczne usuwanie powietrza (4 impulsy

kondycjonowania wstępnego)

135°C (275°F) 3 minuty 30 minut

Minimalny czas

suszenia7

Przechowywanie

Wyroby Mazor muszą być zupełnie suche przed rozpoczęciem ich przechowywania.
Zarówno niesterylne, jak i wysterylizowane wyroby Mazor należy przechowywać w warunkach suchych i czystych w temperaturze

pokojowej.

Ważne: Okres przydatności do użycia wysterylizowanych wyrobów jest zależny od zgodnie z prawem wprowadzonego

do obrotu arkusza sterylizacyjnego. Ośrodek opieki zdrowotnej powinien ustalić okres przydatności do użycia
wysterylizowanych wyrobów w oparciu o rodzaj stosowanego arkusza sterylizacyjnego oraz zaleceń

Transport

Transport na miejsce użycia

• Umieścić wyrób w pojemniku odpornym na przebicie.

• Na wszystkie ostre lub delikatne końcówki wyrobu należy założyć osłony.

• Do zabezpieczenia elementów podczas przemieszczania należy użyć uchwytów i mocowań.

• Zastosować odpowiednie procedury zabezpieczenia lub oznaczenia itp.

Wysyłka do ośrodka zewnętrznego

• Wyroby Mazor Robotics muszą zostać dokładnie oczyszczone, skontrolowane i wysterylizowane przed ich zwrotem do firmy

Mazor.

• Żadnego wyrobu, który miał kontakt z pacjentem, u którego stwierdzono lub podejrzewano chorobę wywoływaną przez

priony lub związaną z prionami, taką jak choroba Creutzfelda-Jakoba, nie wolno zwracać do firmy Mazor i należy poddać ten
wyrób kwarantannie i przetworzeniu w ośrodku opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przetwarzania wyrobów
skażonych tkankami wysokiego ryzyka.

Aby zgłosić problem dotyczący produktu i/lub jeśli występują wątpliwości związane z prawidłowym użytkowaniem, myciem i
sterylizacją wyrobów Mazor Robotics, należy skontaktować się z firmą Mazor Robotics (patrz dane kontaktowe na zewnętrznej
okładce dokumentu).

7

Minimalne czasy suszenia określono z użyciem sterylizatorów z funkcją suszenia próżniowego. Cykle suszenia w ciśnieniu

atmosferycznym mogą wymagać ustawienia dłuższego czas suszenia. Należy zapoznać się z zaleceniami producenta sterylizatora.

53

Reprelucrarea dispozitivelor medicale reutilizabile

Ghidaj braț și șurub 4.75

Ghidaj braț și șurub 5.5/6.0

Informații importante privind siguranța și sănătatea

Ghidaj braț Șurub ghidaj braț

54

Etichete de avertizare de siguranță și de conformitate

Instrumentele Mazor Robotics au prevăzute etichete de avertizare de siguranță și de conformitate, amplasate pe sau în interiorul
ambalajului. Simbolurile individuale sunt definite în tabelul de mai jos.

Simbol

Număr de catalog

Codul lotului

Atenție (consultați Instrucțiunile de utilizare)

Nesteril

Numele și adresa producătorului

Data fabricației (ZZ-LL-AAAA)

Atenție: Legea federală restricționează vânzarea acestui dispozitiv, aceasta putând fi făcută doar de către

un medic sau ca urmare a comenzii unui medic

Avertizările indică măsuri de precauție care, dacă nu sunt respectate, pot duce la vătămări personale sau

chiar deces.

Definiție

Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană

Marca de certificare CE

55

Introducere

Producător:

Mazor Robotics

căldură umedă sau sunt curățate, dezinfectate termic și sterilizate utilizând căldură umedă.

Ghidaj braț 4.75 MAS2655

ATENȚIE!

• Verificați dacă detergenții de curățare nu conțin următoarele substanțe (sau substanțele nu depășesc

Utilizați cutiile de sterilizare numai pentru sterilizare; nu pentru curățare sau dezinfectare.

Important:

Transportați dispozitivele contaminate separat pentru a evita contaminarea personalului și a împrejurimilor.

Important:

Toate dispozitivele trebuie curățate temeinic, cât mai curând posibil, după utilizare, pentru a evita ca urmele de

Metodă:

Dispozitive:

Dispozitivele Mazor sunt livrate cu instrucțiuni de prelucrare înainte de prima utilizare și între fiecare
utilizare ulterioară (numai pentru dispozitivele reutilizabile). Dispozitivele sunt curățate și sterilizate utilizând

Șurub ghidaj braț 4.75 MAS2654
Ghidaj braț 5.5/6.0 MAS2658
Șurub ghidaj braț 5.5/6.0 MAS2656

AVERTIZARE!

Puncte fundame ntale

• Informațiile privind curățarea și sterilizarea furnizate sunt în conformitate cu ANSI/AAMI ST81 și ISO 17664.

• Chiar dacă producătorul a confirmat că prin respectarea acestor instrucțiuni se pregătește dispozitivul pentru reutilizare,

rămâne responsabilitatea prelucrătorului de a se asigura că reprelucrarea (așa cum este efectiv realizată, utilizând
echipamente, materiale și personalul instalației de reprelucrare) obține rezultatul dorit. În mod normal, aceasta necesită
validarea și monitorizarea de rutină a procesului.

• Utilizați numai metode de sterilizare cu abur pentru reprelucrare. Alte metode de sterilizare nu au fost validate și ar putea

reduce semnificativ performanțele dispozitivului sau pot duce la o sterilizare necorespunzătoare.

• Cu excepția cazului în care se prevede altfel, utilizați numai soluții proaspăt preparate cu apă pretratată/deionizată (max.

10 germeni/ml, max. 0,25 unități de endotoxină/ml).

• Daunele produse de prelucrarea necorespunzătoare nu vor fi acoperite de garanție.

Restricții de repelucrare

• În practică, dispozitivele pot fi reprelucrate de un număr nelimitat de ori.

• O prelucrare corectă are un efect minim asupra dispozitivului. „Scoaterea din uz” a dispozitivelor reutilizabile Mazor este

cauzată de uzura și deteriorarea excesivă ca urmare a utilizării obișnuite.

Consultați Proceduri de întreținere, inspectare și testare, precum și subsecțiunile Inspecție vizuală și funcțională, pentru a stabili dacă un
dispozitiv trebuie „scos din uz”.

Proceduri de curățare

Punctul de utilizare

Toate dispozitivele furnizate sunt nesterile. Înainte de prima utilizare, îndepărtați toate materialele de
ambalare și efectuați procedurile de reprelucrare conform instrucțiunilor furnizate în acest document.

valorile de pH admise):

• Solvenți organici (adică acetonă, eter, alcool, benzină), minerale și acizi oxidanți

• Agenți de oxidare (valoarea minimă admisă a pH-ului este 5,5)

• Leșie concentrată (valoarea maximă admisă a pH-ului este 11,0)

• Halogeni (adică clor, iod, brom)

• Hidrocarburi aromatice, halogenate

• Soluții care conțin clor (de exemplu, înălbitor) sau aldehide (de exemplu, glutaraldehide)

• Formol, mercur, cloruri, bromuri, ioduri, soluție salină sau soluții Ringer

• Nu utilizați perii din metal, lavete pentru frecat sau alte articole de curățare abrazive care pot deteriora

permanent dispozitivul. Sunt recomandate periile cu peri moi și curățătoarele de pipă moi.

•

4. Clătiți, spălați cu jet de apă și frecați dispozitivele cu apă de la robinet la o temperatură de 43 °C (110 °F) timp de cel puțin
30 de secunde.

5. Așezați dispozitivele într-o tavă cu apă de la robinet dedurizată, dacă este disponibilă, sau acoperiți-le cu prosoape umede,
pentru a menține umezeala.

Izolare și transport

Transportați imediat tava cu instrumentele acoperite într-o zonă de lucru dedicată reprelucrării ulterioare.

sânge sau orice fel de reziduuri să se usuce și să se lipească de suprafețele dispozitivului.

56

Curățare prealabilă

Dispozitivele nu se ating între ele.

Valori de referință ale temperaturii

Prespălare

< 43 °C (< 110 °F) apă rece de la

robinet

2:00

Nu se aplică
Spălare

Apă fierbinte de la robinet

10:00

0,2 - 0,8 mL/litru

Clătire

Apă fierbinte de la robinet

≥ 00:15

Nu se aplică

Spălare cu detergent (pH neutru)

65 °C (149 °F)

5:00

0,2 - 0,8 mL/litru

Clătire

71 °C (160 °F)

15:00

Nu se aplică

Clătire termică (apă pretratată)

93 °C (200 °F)

5:00

Nu se aplică

Uscare

98,8 °C (210 °F)

≥ 30:00

Nu se aplică

Notă: Ciclu validat utilizând Soluția de înmuiere prealabilă și curățare enzimatică Prolystica (1-4 ml/litru) pentru curățarea cu

și detergentul enzimatic ultra concentrat Prolystica și detergentul neutru Prolystica pentru aparatul de spălare.

Valori de referință ale temperaturii

Prespălare

< 110 °F (< 43 °C) apă rece de la

robinet

2:00

Nu se aplică

Spălare enzimatică
Spălare

Apă fierbinte de la robinet

10:00

0,2 - 0,8 mL/litru

Clătire

Apă fierbinte de la robinet

≥ 00:15

Nu se aplică

Spălare cu detergent alcalin

140 °F (60 °C)

5:00

2 - 6 mL/litru

Clătire

160 °F (71 °C)

15:00

Nu se aplică

Clătire termică (apă pretratată)

200 °F (93 °C)

5:00

Nu se aplică

Uscare

210 °F (98,8 °C)

≥ 30:00

Nu se aplică

Nota 1:

dezinfectare). Nu este necesară o etapă de neutralizare pentru neodisher MediClean Forte. Cu toate acestea, această etapă poate

6. Scoateți șuruburile, dacă este cazul, și reprelucrați-le separat.

7. Clătiți, spălați cu jet de apă și frecați dispozitivele sub apa (rece) de la robinet la o temperatură de aprox. 43 °C
(aproximativ 110 °F) timp de 1-3 minute.

• Utilizați perii cu peri moi, de dimensiuni corespunzătoare, pentru a freca toate suprafețele, balamalele, golurile

punctelor de pivotare, cavitățile, canelurile, orificiile, fileturile, știfturile și șuruburile ieșite în afară și încastrate.

• Utilizați o seringă de unică folosință (volum minim 10-50 ml, în funcție de dimensiunea instrumentului) sau un pistol cu

jet pentru clătirea și spălarea lumenelor, cavităților, orificiilor și canelurilor.

Metode de curățare

Începeți să curățați dispozitivele utilizând UNA dintre următoarele metode de curățare:

• Curățare automată (de preferat) - poate fi efectuată utilizând fie o soluție de curățare enzimatică/cu pH neutru, fie o soluție

de curățare alcalină.

• Curățare manuală - se efectuează atunci când nu există un sistem automat de curățare disponibil; numai cu o soluție de

curățare enzimatică/cu pH neutru.

Curățare automată

8. Utilizând apă de la robinet, pregătiți o soluție de curățare enzimatică (consultați tabelul 1) sau o soluție de curățare alcalină
(consultați tabelul 2), în conformitate cu instrucțiunile producătorului, diluția și temperaturile recomandate, într-o baie cu

ultrasunete de dimensiuni adecvate.

9. Scufundați complet dispozitivele în soluția de curățare enzimatică sau alcalină și curățați cu ultrasunete la 40–50 kHz, timp
de cel puțin 15 minute. Se pot utiliza mai multe cicluri de curățare cu ultrasunete cu o durată minimă de 15 minute.

Important: Verificați dacă:

10. Transferați dispozitivele în aparatul de spălare-dezinfectare automată și programați aparatul de spălare-dezinfectare cu
parametrii de ciclu enumerați în tabelul 1: soluție de curățare enzimatică (7,0 - 8,0 pH) sau tabelul 2: soluție de curățare
alcalină (8,0 - 11,0 pH).

c. Verificați dacă dispozitivele canulate și/sau care au găuri oarbe sunt poziționate în aparatul de spălare-

d. Dacă este necesar, pentru instrucțiuni suplimentare, consultați secțiunea relevantă Dezinfectare termică.

11. După ce scoateți dispozitivele din aparatul de spălare, inspectați-le vizual, inclusiv lumenele și cavitățile, pentru a vă
asigura că toate resturile vizibile au fost îndepărtate.

12. Dacă încă sunt resturi, repetați procesul de curățare. Nu reprelucrați un dispozitiv murdar.

• Dispozitivele sunt complet scufundate și că nu există goluri de aer care să obstrucționeze fluxul agenților

de curățare prin lumene și cavități.

•

dezinfectare în așa fel încât să permită o drenare corespunzătoare și să se evite acumularea apei de spălare.

Tabelul 4: Soluție de curățare enzimatică (7,0 – 8,0 pH)

Ciclu

Durata minimă (minute) Concentrație

Spălare enzimatică
pulsată

ultrasunete

Tabelul 5: Soluție de curățare alcalină (8,0 – 11,0 pH)

Ciclu

pulsată

Ciclu validat utilizând neodisher MediClean Forte (5-10 mL/litru: curățare cu ultrasunete; 2-6 mL/litru: aparat de spălare-

57

Durata minimă (minute) Concentrație

fi necesară pentru alți agenți de curățare alcalini. Consultați instrucțiunile producătorului pentru a determina dacă este necesară

neutralizarea.

de curățare s-a efectuat utilizând o încărcare completă a camerei.

Nota 2: Datorită numeroaselor variabile legate de aparatele de spălare- dezinfectare, fiecare unitate de asistență medicală ar trebui
să instaleze, să calibreze și să verifice corect procesul (de exemplu, temperaturile, orele) utilizat pentru echipamentul lor.
Recomandările producătorului aparatului de spălare-dezinfectare trebuie urmate întotdeauna. Când curățați mai multe dispozitive

într-un singur ciclu de curățare, asigurați-vă că nu se depășește încărcătura maximă specificată de producător. Validarea procesului

58

Curățare manuală

Important:

Dispozitivele trebuie să fie complet uscate înainte de ambalarea pentru sterilizare.

13. După îndepărtarea tuturor urmelor de murdărie vizibile, utilizând apa de la robinet, pregătiți o soluție de curățare enzimatică

în conformitate cu instrucțiunile producătorului, diluția și temperaturile recomandate.

14. Introduceți instrumentele în soluția de curățare enzimatică, scufundați complet și înmuiați timp de 45 - 60 de minute.
Asigurați-vă că toate suprafețele, lumenele și componentele dispozitivului intră în contact cu soluția de curățare.

15. Scoateți instrumentele din soluția de curățare enzimatică și spălați-le cu jet de apă de la robinet. Spălați cu jet lumenele sau
cavitățile. Clătiți cu apă (rece) de la robinet timp de cel puțin 3 minute.

16. Utilizând apa de la robinet, pregătiți o a doua soluție de curățare enzimatică în conformitate cu instrucțiunile producătorului,
diluția și temperaturile recomandate, într-un aparat de curățare cu ultrasunete de dimensiune corespunzătoare.

17. Scufundați complet dispozitivele în soluția de curățare enzimatică sau alcalină și curățați cu ultrasunete la 40–50 kHz, timp
de cel puțin 45 de minute. Se pot utiliza mai multe cicluri de curățare cu ultrasunete cu o durată minimă de 45 de minute.

18. Scoateți dispozitivele din aparatul de curățare cu ultrasunete și clătiți cu apă (rece) de la robinet timp de cel puțin 3 minute.
Spălați cu jet lumenele sau cavitățile.

19. Clătiți din nou cu apă pretratată/deionizată, timp de încă 3 minute.

20. Verificați vizual cu atenție dispozitivele, pentru a vă asigura că toate resturile vizibile au fost eliminate.

21. Dacă încă sunt resturi, repetați procesul de curățare. Nu reprelucrați un dispozitiv murdar.

22. Uscați dispozitivele utilizând șervețele curate, absorbante, care nu picură și/sau un jet puternic de aer (grad medical) și/sau
un cuptor cu căldură uscată la ≥ 118 °C (≥ 245 °F) timp de cel puțin 30 de minute.

Dezinfectare termică

Important: Dezinfectarea termică este o procedură opțională.

• Decontaminați dispozitivele cu ajutorul unei ultime clătiri termice într-un aparat de spălare-dezinfectare automată la 200 °F

(93 °C) timp de 5 până la 10 minute.

• Dezinfectarea cu soluții sau substanțe chimice dezinfectante nu este necesară, deoarece procesul de decontaminare include

curățarea urmată de sterilizare.

• Clătirea termică nu face ca dispozitivele să fie sigure pentru utilizarea la pacienți.

Uscare

23. După finalizarea ciclului de curățare/dezinfectare, inspectați vizual dacă toate dispozitivele sunt uscate.

24. Dacă dispozitivele sunt încă umede sau ude, uscați-le complet utilizând:

• Șervețele curate, absorbante, fără scame

• Aer sub presiune (grad medical)

Proceduri de întreținere, inspectare și testare

Înainte și după curățare și înainte de utilizare, efectuați întotdeauna o examinare inițială și sistematică, vizuală și funcțională a tuturor
dispozitivelor. Nu utilizați niciodată dispozitive care prezintă semne evidente de uzură excesivă, deteriorare sau care sunt incomplete sau
nefuncționale.

Întreținerea, inspectarea si testarea dispozitivelor

25. Reasamblați dispozitivele acolo unde este cazul; verificați dacă toate șuruburile au fost returnate.

26. Examinați vizual suprafețele de lucru, pivoturile, arcurile sau piesele de torsiune, orificiile și canulațiile pentru:

• Coroziune, pete sau rugină

• Corodare

• Lipsă de trăinicie și deteriorare

• Resturi

• Fisuri, îndoire, deformare sau strâmbare

27. Verificați dacă toate dispozitivele sunt complete:
nu există piese lipsă, desprinse sau deteriorate; incluzând șuruburile, arcurile, arcurile curbate, știfturile și vârfurile.

28. Verificați următoarele:

• Toate marcajele (laser și altele) sunt lizibile.

• Nu există fisuri în/pe nicio parte a dispozitivelor, inclusiv pe mânerele dispozitivelor.

• Nu există separații între mâner/arbore - toate conexiunile mâner-arbore sunt bine strânse.

• Nu există semne de deteriorare la capetele sau vârfurile de lucru.

Capetele sau vârfurile de lucru nu trebuie să prezinte fisuri, scobituri și orice alte deteriorări și trebuie să fie ascuțite
acolo unde este cazul.

• Nu există semne de deteriorare a fileturilor.

• Marginile ascuțite sunt ascuțite la atingere (nu sunt teșite), nu prezintă crestături sau alte deteriorări.

• Capetele pereche nu prezintă deteriorări (crestături, scobituri, îndoituri etc.) care pot interfera cu funcția de

împerechere.

59

29. Examinați funcțional dispozitivele verificând dacă fiecare șurub al ghidajului brațului poate fi introdus fără probleme prin

Important:

Nu așezați și nu sterilizați dispozitivele învelite individual într-o cutie sau o tavă de sterilizare.

AVERTIZARE!

• Sterilizarea nu este un substitut pentru curățare. Toate dispozitivele Mazor Robotics trebuie

pentru uscarea echipamentelor chirurgicale.

ATENȚIE!

• Nu expuneți dispozitivele la temperaturi mai mari de 137 °C (279 °F).

metodele de sterilizare cu căldură uscată pentru sterilizarea acestor dispozitive.

Eliminarea dinamică a aerului (4 impulsuri de pre­condiționare)

270 °F (132 °C)

4 minute

30 de minute

Eliminarea dinamică a aerului (4 impulsuri de pre-

275 °F (135 °C)

3 minute

30 de minute

condiționare)

Eliminarea dinamică a aerului (4 impulsuri de pre­condiționare)

273 °F (134 °C)

20 de minute

30 de minute

Important:

Termenul de valabilitate a dispozitivelor sterilizate depinde de folia de sterilizare comercializată în mod legal.

ghidajului brațului corespunzător.

Ambalarea dispozitivelor pentru sterilizare

30. Așezați fiecare dispozitiv în locația indicată din caseta de transport/sterilizare Medtronic relevantă.

31. Înfășurați de două ori caseta de transport/sterilizare Medtronic care conține dispozitivele, cu folie de sterilizare aprobată de
FDA pentru sterilizarea prealabilă cu abur în vid.

32. În cazul în care casetele de transport/sterilizare Medtronic nu sunt disponibile, înfășurați individual de două ori fiecare

dispozitiv cu folie de sterilizare aprobată de FDA (nețesută/rezistentă la umiditate) sau un produs echivalent, aprobată
pentru sterilizarea prealabilă cu abur în vid.

Sterilizare cu abur

curățate temeinic înainte de sterilizare. Consultați Proceduri de curățare.

• Toate dispozitivele au fost validate pentru sterilizarea cu abur. Nu utilizați alte metode de
sterilizare.

• Caracterul adecvat al unei proceduri specifice de sterilizare cu abur trebuie să fie testat. Este
esențial ca parametrii de proces adecvați să fie validați pentru echipamentul de sterilizare și
configurația produsului/de încărcare din fiecare unitate de către persoane care au pregătire și
expertiză în procesele de sterilizare pentru a confirma fiabilitatea și reproductibilitatea acestui

proces.

• Timpul de uscare depinde de mai multe variabile, inclusiv: altitudinea, umiditatea, tipul de folie,

precondiționarea, dimensiunea camerei, masa încărcăturii, materialul încărcăturii și amplasarea în
cameră. Utilizatorii trebuie să verifice dacă timpul de uscare setat pentru autoclavă este suficient

• Nu se recomandă oxidul de etilenă (OE), plasma gazoasă, iradierea cu raze gamma, vaporii chimici sau

33. Verificați ambalajul pentru a vă asigura că nu există rupturi, perforații sau sigilare defectuoasă în sau pe ambalaj înainte de
a fi încărcate în sterilizator.

34. Încărcați dispozitivele în sterilizator urmând procedurile de încărcare și configurațiile de încărcare recomandate de

producătorul sterilizatorului.

35. Urmați procedurile recomandate de producătorul sterilizatorului pentru a programa sterilizatorul pentru oricare dintre

seturile de parametri ai ciclului de sterilizare din tabelul 3:

Tabelul 6: Parametri de sterilizare

Ciclu Temperatură Timp de expunere

Timp minim de

uscare8

condiționare)
Eliminarea dinamică a aerului (4 impulsuri de pre-

273 °F (134 °C) 4 minute 30 de minute

Depozitare

Dispozitivele Mazor trebuie să fie complet uscate înainte de depozitare.
Depozitați atât dispozitivele Mazor nesterile, cât și cele sterilizate în condiții uscate și curate, la temperatura mediului ambiant.

Unitatea de asistență medicală ar trebui să stabilească un termen de valabilitate pentru dispozitivele sterilizate
pe baza tipului de folie de sterilizare utilizat și a recomandărilor producătorului de folii sterile.

8

Timpii minimi de uscare au fost validați utilizând sterilizatoare cu capacitate de uscare în vid. Ciclurile de uscare care utilizează presiunea

atmosferică ambiantă pot necesita timpi mai îndelungați de uscare. Consultați recomandările producătorului sterilizatorului.

60

Transport

Transport la punctul de utilizare

• Puneți dispozitivul într-un recipient rezistent la perforare

• Puneți protecții pentru vârfuri peste orice vârf ascuțit sau subțire al dispozitivului

• Utilizați suporturi și console pentru a fixa obiectele în timpul mișcării.

• Utilizați proceduri specifice de izolare sau etichetare etc.

Expediere către o unitate exterioară

• Dispozitivele Mazor Robotics trebuie curățate, inspectate și sterilizate complet înainte de a fi returnate către Mazor.

• Orice dispozitiv care a intrat în contact cu un pacient despre care se știe că are sau este suspectat că ar avea un prion sau o

boală asociată cu un prion, cum ar fi boala Creutzfeldt - Jakob, nu poate fi returnat către Mazor și trebuie să fie pus în
carantină și prelucrat conform instrucțiunilor de prelucrare a dispozitivelor contaminate cu țesut cu risc ridicat, la unitatea de
asistență medicală respectivă.

Pentru a raporta probleme privind produsele și/sau dacă există nelămuriri cu privire la utilizarea și reprelucrarea corectă a
dispozitivelor Mazor Robotics, contactați Mazor Robotics (consultați datele de contact de pe coperta din spate a documentului).

61

64