Medtronic KIT1490 Technical Manual
1
Wiederaufbereitung wiederverwendbarer medizinischer
Instrumente
Reprocessing of Reusable Medical Devices
EN
Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables
FR
Riprocessazione di dispositivi medicali riutilizzabili
IT
DE
Reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables
ES
Herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen
NL
Mycie i sterylizacja wyrobów medycznych wielokrotnego użytku
PL
Reprelucrarea dispozitivelor medicale reutilizabile
RO
5
12
19
26
33
40
47
54
3
Reprocessing of Reusable Medical Devices
4.75 Arm Guide and Screw
5.5/6.0 Arm Guide and Screw
Important safety and health information
Arm Guide Arm Guide Screw
5
Safety Warning and Compliance Labels
The Mazor Robotics tools are fitted with safety warning and compliance labels, located on or inside the package. The individual symbols
are defined in the table below.
Symbol Definition
Catalog Number
Batch Code
Caution (see Instructions for Use)
Non-sterile
Manufacturer's name and address
Date of Manufacture (YYYY-MM-DD)
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician
Warnings indicate precautions which, if not followed, may result in personal injury or even death.
Authorized representative in the European Community
CE certification mark
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Introduction
Manufacturer:
Mazor Robotics
cleaned, thermally disinfected, and sterilized by moist heat.
MAS2655 4.75 Arm Guide
CAUTION!
• Verify that the following substances are not ingredients (or do not exceed their permitted pH-values) of
Use the Sterilization Cases for sterilization only; not for cleaning or disinfection.
Important:
Transport contaminated Devices separately to avoid contamination of personnel and surroundings.
Method:
Devices:
Mazor Devices are delivered with instructions for processing prior to first use and in between each
subsequent use (for reusable devices only). The Devices are cleaned, and sterilized by moist heat or are
MAS2654 4.75 Arm Guide Screw
MAS2658 5.5/6.0 Arm Guide
MAS2656 5.5/6.0 Arm Guide Screw
WARNING!
Fundamental Points
• Cleaning and sterilization information provided is in accordance with ANSI/AAMI ST81 and ISO 17664.
• While these instructions have been validated by the manufacturer as being capable of preparing the Device for re-use, it
remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing (as actually performed, using equipment,
materials, and personnel in the reprocessing facility) achieves the desired result. This normally requires validation and
routine monitoring of the process.
• Use only steam sterilization methods for reprocessing. Other sterilization methods have not been validated and might
significantly reduce the performance of the Device or result in inadequate sterilization.
• Unless stated otherwise, use only freshly prepared solutions made with critical/de-ionized water (max. 10 germs/ml, max.
0.25 endotoxin units/ml).
• Damage incurred by improper processing will not be covered by the warranty.
Reprocessing Limitations
• For all practical purposes, there is no limit to the number of times Devices can be reprocessed.
• Proper processing has a minimal effect on the Device. Mazor Reusable Devices "end of life" is determined by excessive
wear and damage from normal use.
See Maintaining, Inspecting, and Testing Procedures, including the Visual and Functional inspection subsections, to determine if a Device
has reached its "end of life".
Cleaning Procedures
Point of Use
All supplied Devices are non-sterile. Prior to first use, remove all packaging material and perform the
reprocessing procedures according to the instructions provided in this document.
the cleaning detergents:
• Organic solvents (that is acetone, ether, alcohol, benzine), mineral, and oxidizing acids
• Oxidizing agents (minimum permitted pH-value of 5.5)
• Strong lye (maximum permitted pH value is 11.0)
• Halogens (that is, chlorine, iodine, bromine)
• Aromatic, halogenated hydrocarbons
• Solutions containing chlorine (e.g. bleach) or aldehydes (e.g. glutaraldehydes)
• Formalin, mercury, chlorides, bromides, iodides, saline or Ringer’s solutions
• Do not use metallic brushes, scrub pads, or other abrasive cleaning aids which can permanently
damage the Device. Soft bristled brushes and soft pipe cleaners are recommended.
•
1. Rinse, flush, and scrub the Devices with tap water at a temperature of approximately 43°C (110°F), for a minimum of 30
seconds.
2. Place the Devices in a tray of softened tap water, if available, or cover with damp towels, to keep moist.
Containment and Transportation
Immediately transport the covered instrument tray to a work area dedicated for further reprocessing.
Important: All Devices should be thoroughly cleaned as soon as is reasonably possible, following use, to prevent any
blood and/or debris from drying and adhering to the Device surfaces.
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Precleaning
The Devices do not contact one another.
Pre-wash
<43°C (<110°F) Cold tap
2:00
N/A
Pulsed enzymatic wash
Wash
Hot tap
10:00
0.2 – 0.8 mL/liter
Rinse
Hot tap
≥00:15
N/A
Detergent wash (Neutral pH)
65°C (149°F)
5:00
0.2 – 0.8 mL/liter
Rinse
71°C (160°F)
15:00
N/A
Thermal rinse (critical water)
93°C (200°F)
5:00
N/A
Dry
98.8°C (210°F)
≥30:00
N/A
Note: Cycle validated using Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1-4 mL/liter) for ultrasonication
Pre-wash
<110°F (<43°C) Cold tap
2:00
N/A
Wash
Hot tap
10:00
0.2 – 0.8 mL/liter
Rinse
Hot tap
≥00:15
N/A
Alkaline detergent wash
140°F (60°C)
5:00
2 – 6 mL/liter
Rinse
160°F (71°C)
15:00
N/A
Thermal rinse (critical water)
200°F (93°C)
5:00
N/A
Dry
210°F (98.8°C)
≥30:00
N/A
Note 1: Cycle validated using neodisher MediClean Forte (5-10 mL/liter: ultrasonication; 2-6 mL/liter: washer-disinfector). A
exceeded. Cleaning validation was conducted using a full chamber load.
1. Remove any screws, if applicable and reprocess separately.
2. Rinse, flush, and scrub the Devices under running (cold) tap water at a temperature of approx. 43°C (approx. 110°F) for 1-3
minutes.
• Use appropriately-sized, soft-bristle brushes to scrub all surfaces, hinges, pivot point gaps, cavities, grooves, holes,
threads, raised and recessed pins and screws.
• Use a single-use syringe (minimum volume 10-50 ml, depending on the instrument size) or a jet-pistol for rinsing and
flushing any lumens, cavities, holes and grooves.
Cleaning Methods
Proceed to clean the Devices with ONE of the following cleaning methods:
• Automated Cleaning (preferred) – can be performed with either an Enzymatic/Neutral pH cleaner or an Alkaline Cleaner.
• Manual Cleaning – performed when there is no automatic cleaning system available; with Enzymatic/Neutral pH cleaner only.
Automated Cleaning
1. Using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution (refer to Table 1) or an alkaline cleaning solution (refer to Table 2),
according to the manufacturer’s instructions, dilution recommendations, and temperatures in an appropriately-sized
ultrasonic bath.
2. Completely submerge the Devices in the enzymatic or alkaline cleaner, and ultrasonicate at 40–50 kHz for a minimum of 15
minutes. Multiple ultrasonication cycles totaling a mini mum of 15 minutes of ultrasonication time may be used.
Important: Verify that:
3. Transfer the Devices to the automated washer-disinfector and program the washer-disinfector with the cycle parameters
listed in Table 1: Enzymatic Cleaner (7.0 – 8.0 pH) or Table 2: Alkaline Cleaner (8.0 – 11.0 pH).
a. Verify that Devices that are cannulated and/or have blind holes are positioned in the washer-disinfector such as to
b. If necessary, for further instructions, refer to the relevant Thermal Disinfection section.
4. After unloading, visually inspect the Devices, including lumens and cavities, to ensure that all visible debris has been
removed.
5. If debris is still present, repeat the Cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled Device.
• The Devices are completely immersed and that there are no air pockets to obstruct the flow of the cleaning
agents into the lumens and cavities.
•
allow proper drainage, and to prevent wash water pooling.
Table 1: Enzymatic Cleaner (7.0 – 8.0 pH)
Cycle Temperature Set Points Minimum Time (minutes) Concentration
and Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner and Prolystica Neutral Detergent for washer use.
Table 2: Alkaline Cleaner (8.0 – 11.0 pH)
Cycle Temperature Set Points Minimum Time (minutes) Concentration
Pulsed alkaline wash
neutralizing step is not required for neodisher MediClean Forte. However, other alkaline cleaning agents may require this step.
Refer to manufacturer’s instructions to determine if neutralization is required.
Note 2: Due to the many variables involved with washer-disinfectors, each health care facility should properly install, calibrate, and
verify the process (e.g. temperatures, times) used for their equipment. Washer-disinfector manufacturer recommendations should
always be followed. When cleaning multiple Devices in one cleaning cycle, ensure the manufacturer’s maximum load is not
8
Manual Cleaning
Important:
Devices must be completely dry before packaging for sterilization.
1. After all visible soil is removed, using tap water, prepare an enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s
instructions, dilution recommendations, and temperatures.
2. Place instruments in the enzymatic cleaner, submerge completely, and soak for 45 - 60 minutes. Ensure all surfaces,
lumens, and components of the device are in contact with the cleaning solution.
3. Remove instruments from the enzymatic cleaning solution and flush under running (cold) tap water. Flush any lumens or
cavities in the water stream. Rinse with (cold) tap water for a minimum of 3 minutes.
4. Using tap water, prepare a second enzymatic cleaning solution according to the manufacturer’s instructions, dilution
recommendations, and temperatures in an appropriately-sized sonicator.
5. Completely submerge the Devices in the enzymatic or alkaline cleaner, and ultrasonicate at 40–50 kHz for a minimum of 45
minutes. Multiple ultrasonication cycles totaling a mini mum of 45 minutes of ultrasonication time may be used.
6. Remove the Devices from the ultrasonicator and rinse using (cold) running tap water for a minimum of 3 minutes. Flush any
lumens or cavities in the water stream.
7. Re-rinse with critical/de-ionized water, for an additional 3 minutes.
8. Carefully and visually inspect the Devices, to ensure all visual debris has been removed.
9. If debris is still present, repeat the Cleaning process. Do not proceed with reprocessing of a soiled Device.
10. Dry the devices using clean, absorbent, non-shedding wipes and/or forced (medical grade) air and/or a dry heat oven at
≥118°C (≥245°F) for a minimum of 30 minutes.
Thermal Disinfection
Important: Thermal Disinfection is an optional procedure.
• Decontaminate the Devices using a thermal final rinse within an automated washer-disinfector at 200°F (93°C) for 5 to 10
minutes.
• Disinfection with disinfectant solutions or chemicals is not required because the decontamination process includes cleaning
followed by sterilization.
• Thermal rinse alone does not render the Devices safe for patient use.
Drying
1. After completing the cleaning/disinfection cycle, visually inspect all Devices for dryness.
2. If the Devices are still moist or wet, completely dry using:
• Clean, absorbent, lint-free wipes
• Pressurized (medical grade) air
Maintaining, Inspecting, and Testing Procedures
Before and after cleaning, and before use, always perform an initial and systematic, visual, and functional examination of all the Devices.
Never use Devices with obvious signs of excessive wear, damage, or that are incomplete or otherwise non-functional.
Maintaining, Inspecting, and Testing the Devices
1. Reassemble the Devices where applicable; verify that all screws have been returned.
2. Visually examine working surfaces, pivots, springs or torsional parts, holes and cannulations for:
• Corrosion, stains, or rust
• Pitting
• Weakness and deterioration
• Debris
• Cracks, bending, deformation, or distortion
3. Verify that all Devices are complete:
There are no missing, loose, or damaged parts; including set screws, springs, curved springs, pins, and prongs.
4. Verify the following:
• All markings (laser and otherwise) are legible.
• There are no cracks in/on any part of the Devices, including Device handles.
• There are no handle/shaft separations - all handle-to-shaft connections are secure.
• There are no signs of damage to the working ends or tips.
Working ends or tips must be free of cracks, gouges, and any other damage and should be sharp where applicable.
• There are no signs of damage to the threads.
• Sharp edges are sharp to the touch (not dull), have no nicks, or any other damage.
• Mating ends are free of damage (nicks, gouges, bends, etc.) that can interfere with the mating function.
5. Functionally examine the Devices by verifying that each Arm Guide Screw fits smoothly in and out through its
corresponding Arm Guide.
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WARNING!
• Sterilization is not a substitute for cleaning. All Mazor Robotics Devices must be thoroughly cleaned
CAUTION!
• Do not expose any Devices to temperatures higher than 137°C (279°F).
Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)
270°F (132°C)
4 Minutes
30 Minutes
Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)
275°F (135°C)
3 Minutes
30 Minutes
Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)
273°F (134°C)
4 Minutes
30 Minutes
Dynamic-air-removal (4 pre-conditioning pulses)
273°F (134°C)
20 Minutes
30 Minutes
Packaging the Devices for Sterilization
1. Place each Device in its designated location in the relevant Medtronic Transportation/Sterilization Cassette.
2. Double-wrap the Medtronic Transportation/Sterilization Cassette containing the Devices, with FDA-approved sterilization
wrap approved for pre-vacuum steam sterilization.
3. When Medtronic Transportation/Sterilization Cassettes are not available, double-wrap each Device individually, with FDAapproved (non-woven/moisture resistant) sterilization wrap or equivalent, approved for pre-vacuum steam sterilization.
Important: Do not place and sterilize individually wrapped Devices in a Sterilization Case or tray.
Steam Sterilization
prior to sterilization. Refer to Cleaning Procedures.
• All Devices have been validated for steam sterilization. Do not use any other sterilization methods.
• The adequacy of a specific steam sterilization procedure must be tested. It is critical that appropriate
process parameters be validated for each facility's sterilization equipment and product/load
configuration by persons who have training and expertise in sterilization processes to substantiate the
process and its reliability and reproducibility.
• Drying time depends on several variables, including: altitude, humidity, type of wrap, preconditioning,
size of chamber, mass of load, material of load, and placement in chamber. Users must verify that
1. Inspect the packaging to ensure no rips, punctures, or seal failures are present in or on the packaging prior to loading into
the sterilizer.
2. Load the Devices into the sterilizer by following the sterilizer manufacturer's recommended loading procedures and load
configurations.
3. Follow the sterilizer manufacturer's recommended procedures to program the sterilizer with any one of the sets of
sterilization cycle parameters in Table 3:
drying time set in their autoclave yields dry surgical equipment.
• Ethylene oxide (EO), gas plasma, gamma irradiation, chemical vapor, or dry heat sterilization methods
are not recommended for sterilization of these devices.
Table 3: Sterilization Parameters
Cycle Temperature Exposure Time Minimum dry time
1
Storage
Mazor Devices must be completely dry before storage.
Store both non-sterile and sterilized Mazor Devices in dry, clean conditions, at an ambient room temperature.
Important:
1
The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric
pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer's recommendations.
The shelf-life of sterilized Devices is dependent upon the legally marketed sterilization wrap. The health care
facility should establish a shelf life for sterilized Devices based upon the type of sterilization wrap used and the
recommendations of the sterile wrap manufacturer.
10
Transportation
Transportation to Point of Use
• Place the Device in a puncture proof container
• Place tip guards over any sharp or delicate Device tips
• Use holders and brackets to secure items during movement.
• Employ specific containment or labelling procedures, etc.
Shipping to Outside Facility
• Mazor Robotics Devices must be thoroughly cleaned, inspected, and sterilized before being returned to Mazor.
• Any Device that has been in contact with a patient known to have or suspected to have a prion or prion-related disease, such
as Creutzfeldt - Jakob disease, cannot be returned to Mazor and must be quarantined and processed according to the
guidelines for processing Devices contaminated with high risk tissue, at the health care facility.
To report product problems and/or if there is any uncertainty concerning the proper use and reprocessing of Mazor Robotics
Devices, contact Mazor Robotics (see contact details on the document rear cover).
11
Retraitement des dispositifs médicaux réutilisables
Élément de guidage du bras et vis 4,75
Élément de guidage du bras et vis 5,5/6,0
Informations de sécurité et sanitaires importantes
Élément de guidage du bras Vis de guidage du bras
12
Symboles de sécurité et de conformité
Les outils Mazor Robotics sont dotés d'étiquettes d'avertissement de sécurité et de conformité situés sur ou à l'intérieur de l’emballage. Les
symbole individuels sont définis dans le tableau ci-dessous.
Symbole Définition
Numéro de catalogue
Code du lot
Attention (suivez le mode d'emploi)
Non-stérile
Nom et adresse du fabricant
Date de fabrication (AAAA-MM-JJ)
Attention : La législation fédérale restreint la vente cet appareil par et sur ordonnance d'un médecin.
Les avertissements indiquent des précautions et instructions à suivre, à défaut de quoi des blessures, voire
même le décès sont risqués.
Représentant autorisé dans la Communauté Européenne
Marque de certification CE
13
Introduction
Fabricant :
Mazor Robotics
humide.
MAS2655 - Élément de guidage du bras de 4,75
MAS2656 - Vis de l'élément de guidage du bras de 5,5/6,0
instructions présentées dans ce document.
ATTENT ION !
• Vérifiez que les substances suivantes ne sont pas des ingrédients (ou ne dépassent pas leurs
la désinfection.
Important :
Transportez les dispositifs contaminés séparément pour éviter la contamination du personnel et de
Important :
Tous les dispositifs doivent être soigneusement nettoyés dès que raisonnablement possible après utilisation
Méthode :
Les dispositifs Mazor sont livrés avec des instructions de traitement préalable à la première utilisation et
entre les utilisations ultérieures (uniquement pour les dispositifs réutilisables). Les dispositifs sont nettoyés
et stérilisés à la chaleur humide ou sont nettoyés, désinfectés thermiquement et stérilisés à la chaleur
Dispositifs :
MAS2654 - Vis de l'élément de guidage du bras de 4,75
MAS2658 - Élément de guidage du bras de 5,5/6,0
AVERTISSEMENT ! Tous les dispositifs sont fournis non-stériles. Avant la première utilisation, retirez tous les
Points fondamentaux
• Les informations de nettoyage et de stérilisation fournies sont conformes aux normes ANSI/AAMI ST81 et ISO 17664.
• Bien que ces instructions aient été validées par le fabricant pour convenir à la préparation du dispositif pour réutilisation, la
responsabilité de veiller à ce que le retraitement (tel qu'il est exécuté en utilisant l'équipement, les matériaux et le personnel
de l'établissement de retraitement) produise le résultat désiré incombe au processeur. Ceci nécessite généralement la
validation et la surveillance systématique du processus.
• Utilisez uniquement la stérilisation à la vapeur pour le retraitement. Les autres méthodes de stérilisation n'ont pas été
validées et peuvent réduire considérablement la performance du dispositif ou produire une stérilisation inadéquate.
• Sauf mention contraire, utilisez uniquement des solutions fraîchement préparées à base d'eau purifiée/déionisée (10
germes/ml maximum, 0,25 unités d’endotoxine/ml).
• Les dommages entraînés par un traitement incorrect ne sont pas couverts par la garantie.
Limites de retraitement
• Dans tous les cas pratiques, le nombre de retraitements que peut subir le dispositif est illimité.
• Un traitement correct exerce un impact minime sur le dispositif. La fin de cycle de service des dispositifs réutilisables Mazor
est déterminée par une usure excessive et une détérioration due à l'utilisation normale.
Voir la rubrique Procédures d'entretien, d'inspection et de test, notamment les sous-sections Inspection visuelle et fonctionnelle, pour
déterminer si un dispositif a atteint sa fin de cycle de service.
Procédures de nettoyage
matériaux d'emballage et effectuez les procédures de retraitement conformément aux
valeurs de pH autorisées) des détergents de nettoyage :
• Solvants organiques (c'est-à-dire acétone, éther, alcool, benzine), minéraux et acides oxydants
• Agents oxydants (valeur de pH minimum autorisée : 5,5)
• Produit alcalin à forte concentration (valeur de pH maximum autorisée de 11,0)
• Halogènes (c'est-à-dire chlore, iode, brome)
• Hydrocarbures aromatiques et halogénés
• Solutions contenant du chlore (p. ex. eau de javel) ou des aldéhydes (p. ex. glutaraldéhydes)
• Formol, mercure, chlorures, bromures, iodes, solution saline ou de Ringer
• N'utilisez pas de brosses métalliques, tampons à récupérer ou autres accessoires de nettoyage
abrasifs qui peuvent endommager le dispositif de façon permanente. Les brosses douces et curepipe doux sont recommandés.
• Utilisez les étuis de stérilisation exclusivement pour la stérilisation, à l'exclusion du nettoyage ou de
Point d'utilisation
l'environnement.
1. Rincez, évacuez et frottez les dispositifs avec de l'eau du robinet à une température d'environ 43°C (110°F), pendant au
moins 30 secondes.
2. Placez les dispositifs dans un plateau d'eau du robinet adoucie, le cas échéant, ou recouvrez-les de serviettes mouillées
pour conserver l'humidité.
Confinement et transport
Transportez immédiatement le plateau d'instruments dans une zone de travail dédiée à la suite du retraitement.
pour éviter que du sang et/ou des débris ne sèchent et n'adhèrent aux surfaces du dispositif.
14
Pré-nettoyage
Les dispositifs ne sont pas en contact entre eux.
Prélavage
Eau du robinet froide <43°C
(<110°F)
2:00
N/A
Lavage
Eau du robinet chaude
10:00
0,2 à 0,8 ml/litre
Rinçage
Eau du robinet chaude
≥00:15
N/A
Lavage au détergent (pH neutre)
65°C (149°F)
05:00
0,2 à 0,8 ml/litre
Rinçage
71°C (160°F)
15:00
N/A
Rinçage thermique (eau purifiée)
93°C (200°F)
05:00
N/A
Séchage
98,8°C (210°F)
≥30:00
N/A
Remarque : Cycle validé en utilisant du Prolystica Enzymatic Presoak and Cleaner (1 à 4 ml/litre) pour traitement ultrasonique
1. Retirez toutes les vis s'il y a lieu et retraitez-les séparément.
2. Rincez, évacuez et frottez les dispositifs sous l'eau courante (froide) du robinet à une te mpérature d'environ 43°C (110°F)
pendant 1-3 minutes.
• Utilisez des brosses douces de taille appropriée pour frotter toutes les surfaces, charnières, espaces des points de
pivot, cavités, rainures, trous, filetages, broches et vis saillantes et encastrées.
• Utilisez une seringue à usage unique (volume minimal de 10 à 50 ml, en fonction de la taille de l'instrument) ou un
pistolet pulvérisateur pour rincer et évacuer les lumens, cavités, trous et rainures.
Instructions de nettoyage
Procédez ensuite au nettoyage des dispositifs selon l'UNE des méthodes suivantes :
• Le nettoyage automatique (de préférence) peut être effectué avec un détergent enzymatique/de pH neutre ou alcalin.
• Nettoyage manuel - effectué en l'absence de système de nettoyage automatique ; avec un détergent enzymatique/de pH
neutre uniquement.
Nettoyage automatique
1. Préparez une solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet (consultez le Tableau 1) ou une solution de
nettoyage alcaline (consultez le Tableau 2), conformément aux instructions, aux recommandations de dilution et aux
températures indiquées par le fabricant, dans un bain ultrasonique de taille adaptée.
2. Immergez complètement les dispositifs dans le détergent enzymatique ou alcalin et appliquez les ultrasons entre 40 et
50 kHz pendant au moins 15 minutes. Vous pouvez utiliser plusieurs cycles d'ultrasons totalisant au minimum 15 minutes.
Important : Vérif iez que :
3. Transférez les dispositifs dans le laveur-désinfecteur automatisé et programmez-le selon l es paramètres de cycle indiqués
au Tableau 1 : Détergent enzymatique (pH 7,0 à 8,0) ou Tableau 2 : Détergent alcalin (pH 8,0 à 11,0).
a. Vérifiez que les dispositifs perforés et/ou comportant des orifices bouchés sont positionnés dans le laveur-
b. Au besoin, pour des instructions plus détaillées, consultez la section concernée de la rubrique Désinfection
4. Après déchargement, inspectez visuellement les dispositifs, notamment les lumens et cavités, pour vérifier que tous les
débris visibles ont été éliminés.
5. Si des débris persistent, répétez la procédure de nettoyage. Ne procédez pas au retraitement d'un dispositif souillé.
• Les dispositifs sont totalement immergés et qu'il n'existe pas de poches d'air obstruant la circulation des
agents de nettoyage dans les lumens et les cavités.
•
désinfecteur de sorte à autoriser une vidange correcte et à éviter la formation de flaques d'eau de lavage.
thermique.
Tableau 1 : Détergent enzymatique (pH 7,0 à 8,0)
Cycle
Valeurs de consigne de la
température
Durée minimale (minutes) Concentration
Lavage enzymatique
pulsé
et du Prolystica Ultra Concentrate Enzymatic Cleaner et Prolystica Neutral Detergent pour utilisation en laveuse.
15
Tableau 2 : Détergent alcalin (pH 8,0 à 11,0)
Prélavage
Eau du robinet froide <110°F
2:00
N/A
Lavage alcalin pulsé
Lavage
Eau du robinet chaude
10:00
0,2 à 0,8 ml/litre
Rinçage
Eau du robinet chaude
≥00:15
N/A
Lavage au détergent alcalin
140°F (60°C)
05:00
2 à 6 ml/litre
Rinçage
160°F (71°C)
15:00
N/A
Rinçage thermique (eau purifiée)
200°F (93°C)
05:00
N/A
Séchage
210°F (98,8°C)
≥30:00
N/A
complète de la cuve.
Important :
La désinfection thermique est une procédure facultative.
Important :
Les dispositifs doivent être totalement secs avant emballage pour stérilisation.
Cycle
Remarque 1 : Cycle validé en utilisant du neodisher MediClean Forte (5 à 10 ml/litre : traitement ultrasonique ; 2 à 6 ml/litre :
laveur-désinfecteur). Aucune étape de neutralisation n'est nécessaire pour le neodisher MediClean Forte. En revanche, d'autres
agents de nettoyage alcalins peuvent nécessiter cette étape. Consultez les instructions du fabricant pour déterminer si la
neutralisation est nécessaire.
Remarque 2 : En raison des nombreuses variables liées aux laveurs-désinfecteurs, chaque établissement de soins doit installer,
étalonner et vérifier correctement le processus (p. ex. températures, durées) utilisé pour son équipement. Les recommandations du
fabricant du laveur-désinfecteur doivent toujours être respectées. Lors du nettoyage de plusieurs dispositifs en un seul cycle, veillez
à ne pas dépasser la charge maximum indiquée par le fabricant. La validation du nettoyage a été effectuée avec une charge
Nettoyage manuel
1. Après avoir éli miné toutes les souillures visibles, préparez une solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet,
conformément aux instructions, aux recommandations de dilution et aux températures indiquées par le fabricant.
2. Placez les instruments dans le détergent enzymatique, immergez-les complètement et faites-les tremper pendant 45 à
60 minutes. Vérifiez que toutes les surfaces, lumens et composants du dispositif sont en contact avec la solution de
nettoyage.
3. Sortez les instruments de la solution de nettoyage enzymatique et rincez-les sous l'eau (froide) courante du robinet. Rincez
les lumens ou cavités sous l'eau courante. Rincez à l'eau (froide) du robinet pendant au minimum 3 minutes.
4. Préparez une deuxième solution de nettoyage enzymatique avec de l'eau du robinet, conformément aux instructions, aux
recommandations de dilution et aux températures indiquées par le fabricant, dans un bain ultrasonique de taille adaptée.
5. Immergez complètement les dispositifs dans le détergent enzymatique ou alcalin et appliquez les ultrasons entre 40 et
50 kHz pendant au moins 45 minutes. Vous pouvez utiliser plusieurs cycles d'ultrasons totalisant au minimum 45 minutes.
6. Retirez les dispositifs du bain ultrasonique et rincez-les à l'eau (froide) du robinet pendant au minimum 3 minutes. Rincez
les lumens ou cavités sous l'eau courante.
7. Rincez à nouveau avec de l'eau purifiée/déionisée pendant encore 3 minutes.
8. Inspectez soigneusement les dispositifs visuellement pour vérifier que tous les débris visibles ont été éliminés.
9. Si des débris persistent, répétez la procédure de nettoyage. Ne procédez pas au retraitement d'un dispositif souillé.
10. Séchez les dispositifs avec des lingettes propres, absorbantes et non pelucheuses et/ou à l'air forcé (de qualité médicale)
et/ou dans un four à chaleur sèche à ≥118°C (≥245°F) pendant au moins 30 minutes.
Valeurs de consigne de la
température
(<43°C)
Durée minimale (minutes) Concentration
Désinfection thermique
• Décontaminez les dispositifs en utilisant un rinçage final dans un laveur-désinfecteur automatisé à 200°F (93°C) pendant 5 à
10 minutes.
• La désinfection à base de solutions désinfectantes ou chimiques n'est pas nécessaire, car le processus de décontamination
comprend un nettoyage suivi d'une stérilisation.
• Le rinçage thermique seul n'assure pas que le dispositif soit sûr pour le patient.
Séchage
1. Une fois le cycle de nettoyage/désinfection terminé, inspectez visuellement tous les dispositifs en termes de séchage.
2. Si les dispositifs sont encore humides ou mouillés, séchez-les complètement en utilisant :
• Des lingettes propres, absorbantes et non pelucheuses
• De l'air comprimé (de qualité médicale)
Procédures d'entretien, d'inspection et de test
Avant et après nettoyage et avant utilisation, procédez toujours à un examen initial visuel et fonctionnel systématique de tous les
dispositifs. N'utilisez jamais de dispositifs présentant des signes évidents d'usure, de détérioration ou qui sont incomplets ou autrement
hors d'usage.
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Entretien, inspection et test des dispositifs
Important :
Ne placez pas de dispositifs emballés individuellement dans un étui ou un plateau de stérilisation.
AVERTISSEMENT !
• La stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Tous les dispositifs Mazor Robotics doivent être
séchage réglé dans leur autoclave produit un équipement chirurgical sec.
ATTENT ION !
• N’exposez aucun instrument des températures supérieures à 137°C (279°F).
méthodes de stérilisation à la chaleur sèche sont déconseillés pour la stérilisation de ces dispositifs.
1. Ré-assemblez les dispositifs s'il y a lieu, vérifiez que toutes les vis ont été reposées.
2. Examinez visuellement les surfaces de travail, les pivots, les ressorts ou les pièces de torsion, les trous et les canules en
termes de :
• Corrosion, tâches ou rouille
• Piqûres
• Faiblesses et détérioration
• Débris
• Fissures, torsion, déformation ou distorsion
3. Vérifiez que tous les dispositifs sont complets :
Aucune pièce ne manque, n'est desserrée ou endommagée, notamment les vis de réglage, les ressorts, les ressorts
incurvés, les broches et les dents.
4. Vérifiez les points suivants :
• Toutes les marquages (au laser et autres) sont lisibles.
• Aucune partie des dispositifs, y compris les poignées, ne comporte de fissures externes ou internes.
• Les poignées/axes ne sont pas détachés, tous les raccords entre poignée et axes sont serrés.
• Les extrémités de travail ou les pointes ne présentent pas de signes de détérioration.
Les extrémités de travail ou les pointes doivent être exemptes de fissures, rayures et tout autre type de détérioration ;
elles doivent être aiguisées s'il y a lieu.
• Les filetages ne présentent pas de signes de détérioration.
• Les bords coupants sont aiguisés au toucher (non-émoussés), ne sont pas ébréchés ni autrement endommagés.
• Les extrémités de jonction sont exemptes de dommage (ébréchées, rayées, tordues, etc.) susceptible d'interférer avec
la fonction de jonction.
5. Examinez fonctionnellement les dispositifs en vérifiant que chaque vis d'élément de guidage du bras s'insère et sort
aisément de son élément de guidage du bras correspondant.
Emballage des dispositifs pour stérilisation
1. Mettez chaque dispositif à son emplacement désigné dans la cassette de transport/stérilisation Medtronic correspondante.
2. Emballez la cassette de transport/stérilisation Medtronic contenant les dispositifs de deux couches de film de stérilisation
approuvé par la FDA pour stérilisation à la vapeur préalable au procédé à vide.
3. Si vous ne disposez pas de cassettes de transport/stérilisation Medtronic, emballez chaque dispositif individuellement dans
deux couches de film de stérilisation approuvé par la FDA (non-tissé/résistant à l'humidité) ou équivalent, homologué pour
la stérilisation préalable au procédé à vide.
Stérilisation à la vapeur
soigneusement nettoyés avant stérilisation. Reportez-vous à la rubrique Procédures de
nettoyage.
• Tous les dispositifs ont été validés pour stérilisation à la vapeur. N'utilisez aucune autre
procédure de stérilisation.
• L'adéquation d'une procédure de stérilisation à la vapeur spécifique doit être testée. Il est
essentiel que les paramètres de processus appropriés et la configuration produit/charge soient
validés pour l'équipement de stérilisation de chaque établissement, par des personnes
formées et expérimentées dans les processus de stérilisation pour étayer le processus, sa
fiabilité et sa reproductibilité.
• Le temps de séchage dépend de plusieurs variables, notamment : altitude, humidité, type
d'emballage, pré-conditionnement, taille de la cuve, masse de la charge, matériau de la
charge et positionnement dans la cuve. Les utilisateurs doivent vérifier que le temps de
• L'oxyde d’éthylène (EO), le gaz plasma, le rayonnement gamma, la vapeur chimique ou les
1. Inspectez l'emballage pour vérifier l'absence de déchirures, de perforations ou de défaillance de l'étanchéité dans ou sur
l'emballage avant de charger le stérilisateur.
2. Chargez les dispositifs dans le stérilisateur selon les procédures de chargement recommandées par le fabricant et les
configurations de charge.
3. Respectez les procédures recommandées par le fabricant du stérilisateur pour programmer ce dernier selon l'un des
ensembles de paramètres de cycle de stérilisation au Tableau 3 :
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Tableau 3 : Paramètres de stérilisation
Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de
270°F (132°C)
4 minutes
30 minutes
Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de
pré-conditionnement)
pré-conditionnement)
Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de
273°F (134°C)
20 minutes
30 minutes
Cycle Température Durée d'exposition Temps de séchage minimum2
pré-conditionnement)
Évacuation dynamique de l'air (4 impulsions de
pré-conditionnement)
275°F (135°C) 3 minutes 30 minutes
273°F (134°C) 4 minutes 30 minutes
Stockage
Les dispositifs Mazor doivent être totalement secs avant stockage.
Stockez les dispositifs Mazor non-stériles et stérilisés dans un endroit sec, propre et à température ambiante.
Important : La durée de conservation des dispositifs stérilisés dépend de l'emballage de stérilisation légalement
commercialisé. L'établissement de soins doit établir une durée de conservation pour les dispositifs stérilisés,
basée sur le type d'emballage de stérilisation utilisé et sur les recommandations du fabricant de l'emballage
stérile.
Transport
Transport au point d'utilisation
• Placez le dispositif dans un contenant résistant à la perforation
• Placez des protections sur les pointes coupantes ou délicates des dispositifs
• Utilisez des étuis et des supports pour sécuriser les éléments en mouvement.
• Utilisez des procédures de confinement ou d'étiquetage spécifiques, etc.
Expédition en-dehors de l'établissement
• Les dispositifs Mazor Robotics doivent être soigneusement nettoyés, inspectés et stérilisés avant de les renvoyer à Mazor.
• Tout dispositif ayant été en contact avec un patient présentant ou étant suspecté d'une maladie à prions, comme la maladie
de Creutzfeldt - Jakob, ne doit pas être renvoyé à Mazor et doit être placé en quarantaine et traité conformément aux
recommandations de traitement des dispositifs contaminés par des tissus à haut risque, au sein de l'établissement de soins.
Pour signaler des problèmes liés au produit et/ou en cas de doute quant à l'utilisation et au retraitement corrects des dispositifs
Mazor Robotics, contactez Mazor Robotics (voir les coordonnées sur la couverture au dos du document).
2
Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés d'une fonction de séchage sous vide. Les cycles de
séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent nécessiter des temps de séchage plus longs. Consultez les
recommandations du fabricant du stérilisateur.
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Riprocessazione di dispositivi medicali riutilizzabili
Guida per braccio 4,75 e Vite
Guida per braccio 5,5/6,0 e Vite
Informazioni importanti per la salute e la sicurezza
Guida per braccio Vite della Guida per braccio
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Avvisi per la sicurezza ed etichette di conformità normativa
Sugli strumenti Mazor Robotics sono affissi avvisi per la sicurezza ed etichette di conformità normativa (sulla confezione o al suo interno).
La definizione dei relativi simboli è riportata nella tabella seguente.
Simbolo Definizione
Numero di catalogo
Codice di lotto
Attenzione (vedere le istruzioni per l'uso)
Non sterile
Nome e indirizzo del produttore
Data di produzione (AAAA-MM-GG)
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su
prescrizione medica
Le Avvertenze indicano precauzioni che, se non osservate, possono provocare lesioni personali o anche il
decesso.
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Marchio di certificazione CE
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