Medtronic KEX202NB Instructions for Use

Part Number M708348B173 Rev A 2011-10

English

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cannula

NDICATIONSFOR USE

The KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Cannula isintended only for percutaneousaccess tobone whenused inconjunction withthe KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® tools,including useduring a balloonkyphoplasty procedure.

EVICE DESCRIPTION

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Cannula(Figure 1)

AUTION: Federal (USA) lawrestricts thisdevice to sale byor onthe orderof aphysician.

WARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

RECAUTIONS

• TheKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Cannula is a singleuse deviceintendedto contact bodytissues. Donot reuse,reprocess,or resterilize. Reusing thisdevice carriesthe risk of contamination and maycause patientinfection or cross-infection,regardless ofthe cleaningand

esterilization methods.Thereis alsoan increasedrisk ofthe deterioration of thedevice performancedue to thereprocessing steps, which may

r lead to patient injuryor death.

• Itis important to read the InstructionsFor Useand these precautions carefully priorto deviceoperation. Do notuse ifpackage is openedor damagedbecause product integrity includingsterility maybe compromised.

• Use the deviceprior tothe use by datenoted onthe package.

•

• Donot usedamaged products. Before use,inspect thedevice components andpackaging toverify thatno damagehas occurred.

• Donot usethis product ifyou havenot beenproperlytrained inits use.Physicians usingthe deviceshould befamiliar with the physiologyand

athology of theselected anatomy,and betrained in the performanceof thechosen surgical technique.

• Thisdevice shouldbe manipulatedonly whileunder fluoroscopicobservation withradiographic equipment that provideshigh qualityimages.

• Accessto thevertebral bodyvia thepedicle requiresa minimumpedicle widthof 5mm.Insertion of theinstrument requiresspecific knowledge

f thedimensions ofthe siteof insertionto boneas assessedby MRI,CT, orother imagingmethod.

• Neveruse electricpower(or any otheralternative powersources) inconjunction with the KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Cannula.Use only manualpower whenusing theKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Cannula. Reconditioning,refurbishing,repair,modification, orresterilizationof thedevice toenable further useis expresslyprohibited.

•

DVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

• Nerveinjury including puncture ofthe spinalcord or nerveroots potentiallyresulting inradiculopathy,paresis orparalysis Embolism of fat,thrombus orother materialsresultingin symptomatic pulmonaryembolism orother clinical sequelae

•

• Hemothoraxor pneumothorax

• Deepor superficial wound infection

• Unintendedpuncture woundsincluding vascularpuncture anddural tear

• Bleedingor hemorrhage Hematoma

•

• Pain

IRECTIONS FOR USE

D KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CANNULA

Refer to theInstructions forUse contained withthe KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® System forinstructions onuse of thecannula in conjunction withthe KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® tools.

NOTE: Markings onthe cannulashould beused asreference marksonly, theyare not intended to replace the useof fluoroscopicobservation.

NOTE: The KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Cannulacan only beused witha stylet having athreaded handleas shown in Figure 3a. The

annula isnot compatiblewith astylet havinga non-threadedhandle asshown inFigure 3b.

CAUTION:Tomaintain structural integrity,do notadvance thecannula withoutthe styletfully inserted.

STERILIZATION

terilizedwith irradiation.

HOW SUPPLIED

he KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Cannulais suppliedsterile in apeel-open package. In theevent ofdamage tothe sterilepackaging

T discard the contents andnotify themanufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® System(Figure 2)

STORAGE

The instruments shouldbe storedin theiroriginal shippingmaterials. Propercare shouldbe takento ensure that theinstruments willnot be

amaged. Store in acool dry place.

IMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OREXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM REUSE OFTHE KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® CANNULA.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGESARISING OUT OF OR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® CANNULA BASEDUPON BREACHOF CONTRACT(INCLUDING BREACHOF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis, TN 38132,USA; Telephone800 933 2635(in U.S.A.), +1 901 396 3133(Outside U.S.A.),Fax +1 901396 0356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

ímbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei

s simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: / Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

embol Tanımları:

terilized UsingIrradiation /Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο μεχρήση

S ακτινοβολίας /Esterilizado con radiación/ Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Do NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikkeresteriliseres / Nichtresterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε / No vuelvaa esterilizarlo / Ärge steriliseerigeuuesti /Ei saasteriloida uudelleen / Nepas restériliser/ Újrasterilizálni tilos/ Non risterilizzarlo/ Pakartotinai nesterilizuokite /Nesterilizēt atkārtoti/ Nietopnieuw steriliseren/ Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizowaćponownie / Não reesterilize / Ne sterilizirajteponovno /Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu se resteriliza /Tekrarsterilize etmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigode lote/ Partii kood /Erakoodi /Code de lot/ Gyartasi tetel

odja /Numero di lotto /Partijos kodas /Sērijas kods/ Batchcode /Partikode / Kod partii/ Codigo dolote / Koda serije/ Kod šarže/

k Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

uettelonumero /Numéro de référence /Katalógusszám / Numerodi catalogo/ Katalogo numeris /Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

atalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/

K Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Ikke tilgenbrug / Nichtwiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar/ Ei tohi taaskasutada /Ei saa käyttääuudelleen / Nepas réutiliser /Újra felhasználni tilos/ Non riutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot atkārtoti /Niet opnieuw gebruiken/ Skal ikkegjenbrukes / NieUżywać powtórnie /Não reutilizar /Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať opakovane /Får inteåteranvändas / Anu se refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/ Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību / Gebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruçõesde Utilização / Glejtenavodila zauporabo /Pozrite sinávod na použitie/ Se bruksanvisningen/ Consultaţi instrucţiunilede utilizare /Kullanma TalimatınaBaşvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

Do NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen /Må ikke anvendes,hvis pakken erbeskadiget / Nichtverwenden, wenn diePackung beschädigtist / Μηχρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά/ No utilizarsi el envaseestá

añado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est

d endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti, jeipakuotė pažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvis pakkener skadet /Nie używać, jeśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana / Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/ Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

AuthorisedRepresentative inthe EuropeanCommunity /Autorizovaný zástupcev ES/ Autoriseretreprasentant iDet EuropaiskeFallesskab / Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante

utorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire

a établi dansla Communautéeuropéenne /Meghatalmazott képviselőaz Európai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper la

omunità Europea/ ĮgaliotasisatstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de

C Europese Gemeenschap/ Autorisert representanti Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowany przedstawicielwe WspólnocieEuropejskiej / Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre

urópskeho spoločenstva/ Auktoriseradrepresentant i Europeiska gemenskapen/ Reprezentantautorizat al ComunităţiiEuropene /

E AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó /Produttore / Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante /Proizvajalec /Výrobca / Tillverkare /Producător / Üretici

or U.S.Audiences Only/ Pouze propublikum vUSA /Kun for kunder iUSA / Nurfür Anwenderin den USA/ Μόνο για όσους βρίσκονται

F στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele /Vain Yhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux USA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente per laclientela statunitense/Taikomatik JAV/ Tikai ASV

uditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i USA/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA /

a Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje prodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem

rzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής

A αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto únicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt või temakorraldusel /HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämäntuotteen saamyydä ainoastaan lääkäri tailääkärin määräyksestä / ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi

Egyesült Államok)törvények értelmébenez az eszközcsak orvos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható /ATTENZIONE -Le leggi

( federali degliStati Unitilimitano lavendita di questo dispositivoai medici o supresentazione diprescrizione medica/ DĖMESIO!

ederaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiamaparduoti tikgydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

F Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēcto rīkojuma /OPGELET: Volgensde federalewetgeving (VS) magdit instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun

elges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany

s wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob

rescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/

p POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekárom alebona lekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează

ânzarea acestuidispozitiv numaide cătresau lacomanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor

v tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic SofamorDanek USA, Inc.

800 PyramidPlace

1 Memphis,TN 38132

Telephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

ax: 901 396 0356

esky Czech

Kanyla KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKACE

Kanyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®je určenapouze k perkutánnímupřístupu dokosti,je-li používánaspolu snástrojiKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, včetněpoužití běhembalónkové kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Kanyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(obrázek 1)

POZOR: Podle federálních zákonů USAje prodejtohoto zařízenípovolenpouze lékařům nebona lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• KanylaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®je prostředek najedno použitíurčený ke kontaktu s lidskoutkání. Nepoužívejte,nezpracovávejte

ani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití tohotonástroje ssebou nese riziko kontaminacea můžeu pacientazpůsobit infekcinebo křížovou infekci bez ohleduna čistícía sterilizační metody.Při opakovanémošetření nástroje se takézvyšuje rizikozhoršení jehovýkonnosti, což by mohlo véstke zraněníči úmrtí pacienta.

• Předpoužitím nástrojeje důležité si pozorněpřečíst návodk použití atato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obalotevřen nebopoškozen,neboť můžebýt narušenacelistvost výrobku(včetně sterility).

• Použijte nástroj předdatem„Použít do“uvedeným na obalu.

• Nepoužívejte poškozenévýrobky.Před použitím prohlédněte součástizařízení ajeho obala zkontrolujte,zda nedošlo kjejich poškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte,pokud jste nebyli řádnězaškoleni vjeho použití. Lékaři používajícítoto zařízenímusí býtobeznámeni s fyziologiía

patologií zvolené částitěla amusí absolvovatškolení ve výkonu zvolené chirurgické metody.

• Stímto nástrojemje dovolenomanipulovatpouze při skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s vysokoukvalitou obrazu.

• Přístupk těluobratle přes pediklvyžaduje pediklminimální šířky5 mm.Zavedení nástrojevyžaduje specifické znalosti rozměrůmísta zavedení

do kosti podle vyhodnocenípomocí MRI,CT nebojiné zobrazovacímetody.

• Skanylou KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejte elektrickou energii(ani žádnýjiný zdrojenergie).Při použitíkanyly

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® používejtevýhradně ručnísílu.

• Generálníopravy, repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizacetohoto zařízeníza účelemjeho dalšího použitíse výslovnězakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástroje zahrnují:

• Zraněnínervů včetně punkce míchy nebokořenů nervů,které může véstk radikulopatiia kčástečnému nebo úplnémuochrnutí

• Embolizacitukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinými částicemi, vedoucí ksymptomatické emboliiplic nebojiným klinickým

následkům

• Hemotoraxnebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslnázranění propíchnutím,včetně propíchnutícév a protrženídury

• Krvácenínebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ KANYLA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

Instrukcek použitíkanyly spolus nástrojiKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®najdete vnávodu kpoužití dodanémse systémemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

INSTRUCTIONS FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

422 PJ Heerlen 97Waterloo Rd

he Netherlands North Ryde, NSW2113

T Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

POZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčním účelům, tedynikoli jako náhrada zaskiaskopické pozorování.

POZNÁMKA: Kanyla KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® sesmí používatvýhradně sestyletem sezávitovou rukojetí(viz obrázek 3a).Kanyla

není kompatibilní sestyletem, který nemá narukojeti závit (viz obrázek3b).

UPOZORNĚNÍ: Aby sezachovala strukturálnísoudržnost kanyly,neposunujte jidříve,než budestylet úplnězavedenv kanyle.

TERILIZACE

Sterilizovánozářením.

TAVPŘI DODÁNÍ

anyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®se dodávásterilní v odtrhovacím obalu.V případěpoškození sterilníhoobalu obsahzlikvidujte a

K uvědomte výrobce.

ATERIÁL,KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY

ystém KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(obrázek 2)

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje semusí skladovat v původnímobalu, vekterém bylydodány. Jetřeba postupovatopatrně, aby nedošlok poškozenínástrojů. Skladujte na chladnéma suchémmístě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONICNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NAZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO

OUŽITÍ KANYLYKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚNEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ,NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM

EBOV SOUVISLOSTIS KANYLOU KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O dalšíinformace požádejteoddělení služebzákazníkům společnostiMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;telefon 800933 2635(v USA),+1 901396 3133 (mimo územíUSA), fax+1 901 396 0356.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-kanyle

NDIKATIONER

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanylen erkun beregnetpå perkutan adgang tilknogle, nården bruges sammenmed theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-redskaberne, herunder tilanvendelse underen ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanyle(figur 1)

ORSIGTIG I henholdtil forbundslovgivningen(USA) må dette produktkun sælgesaf eller efter anvisningfra enlæge.

ADVARSLER

vis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention ellerudhentning.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanylener en engangsanordning, der erberegnet tilat kommei kontakt med kropsvæv.Må ikke genbruges, genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf detteinstrument indebærerfare for kontamination og kanforårsage infektionhos patienteneller krydsinfektion,uanset deanvendte rengørings-og resteriliseringsmetoder.Der erogså øgetrisiko forforringelse af instrumentets ydeevne pga.genforarbejdningstrinnene, somkan medføretilskadekomsteller dødfor patienten.

• Deter vigtigtat læse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes. Må ikke anvendes, hvis pakken eråbnet ellerbeskadiget, fordiproduktetsintegritet,herunder sterilitet, kanvære kompromitteret.

•

• Anvendinstrumentet indenden Anvendesinden-dato,der er trykt påemballagen.

• Beskadigedeprodukter måikke anvendes.Inden anvendelseefterses instrumentkomponenterneog emballagen forat bekræfte,at derikke er

ket skade.

s Anvendikke dette produkt, hvis duikke erblevet uddanneti brugenaf det.Læger, somanvender instrumentet,skal værefortrolige med den

• valgte anatomis fysiologi ogpatologi ogskal væreuddannet i brugen afden valgtekirurgiske teknik.

• Denneanordning måkun anvendes under fluoroskopiskovervågning medrøntgenudstyr, dergiver billederaf høj kvalitet.

• Adgangtil vertebrallegemetvia pediklen kræver enminimumsbredde afpediklen på5 mm.Indføring afinstrumentet kræverspecifikt

endskab tilmålene påindføringsstedet iknoglen, somvurderes vedMR-, CT-eller andenscanningsmetode.

• Brugaldrig elektriskstrøm (eller andre alternative strømkilder) sammenmed KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-kanylen. Brug kunmanuel kraft ved anvendelse af KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanyle

• Ombygning, renovering,reparation,modificering eller resteriliseringaf produktetfor atmuliggøreyderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

Nervelæsion omfattende punktur afmedulla spinaliseller nerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,parese ellerparalyse

•

• Fedtembolisme, trombe ellerandre materialer,der resultereri symptomatisk lungeembolisme ellerandre kliniskesequelae

• Hæmothoraxeller pneumothorax

• Dybeller superficiel sårinfektion Utilsigtede punktursår omfattendevaskulær punkturog rift i duramater

• Blødning ellerhæmoragi

•

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-KANYLE

Se brugsanvisningen, som følgermed detrelevanteKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system forinstruktioner i,hvordan kanylenanvendes sammen medKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®redskaberne.

BEMÆRK: Markeringerne påkanylen børkun bruges som referencemarkeringer.De erikke beregnet tilat erstattebrugen affluoroskopisk overvågning.

BEMÆRK: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanylenkan kunbruges meden stilet,som haret gevindskårethåndtag somvist i figur 3a. Kanylen er ikkekompatibel meden stilet,der har ethåndtag udengevind somvist ifigur 3b.

ORSIGTIG: For atbevare denstrukturelle integritetmå kanylenikke fremføres,uden atstiletten erhelt indført.

STERILISATION

Steriliseretmed bestråling.

LEVERING

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanylenleveres sterili enpeel-open pakke. I tilfældeaf beskadigelseaf den sterileemballage skal

K indholdet kasseres, og fabrikantenunderrettes.

MATERIALER,SOM IKKE MEDFØLGER

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system (figur2)

PBEVARING

nstrumenterne skal opbevares ioriginalemballagen. Detbør omhyggeligtsikres,at instrumenterne ikke beskadiges. Opbevares pået køligt,

I tørt sted.

NSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICKAN IKKEHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆRE ELLERPØNALE SKADER,DER SKYLDES

ENANVENDELSE AFKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®-KANYLEN.

MEDTRONICKAN UNDERINGEN OMSTÆNDIGHEDERHOLDES ANSVARLIGFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE,TILFÆLDIGE,SEKUNDÆREELLER PØNALE SKADER, DERSKYLDES ELLERHAR FORBINDELSE MED KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®-KANYLEN SOM FØLGE AF KONTRAKTBRUD

HERUNDER GARANTIBRUD).

(

DERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefon 800 9332635 (iUSA), +1 901396 3133(uden for USA),fax +1901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Kanüle

ANWENDUNGSGEBIETE

Die KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanüleist ausschließlich fürden perkutanenZugang zumKnochen, wiebeispielsweise beider Ballonkyphoplastie, vorgesehen undmuss mitden KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Instrumentenverwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Kanüle (Abbildung1)

VORSICHT:Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrumentnur voneinem Arzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden.

WARNHINWEISE

ei einemBruch des Produkts kanneine chirurgischeIntervention bzw. ein Entfernenerforderlich werden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• DieKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Kanüle istfür denEinmalgebrauch vorgesehen und kommtmit Körpergewebein Kontakt.Nicht

rneut verwenden, erneutaufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendungdieses Instrumentsbesteht das Risiko einerKontamination

e und Infektion bzw.Kreuzinfektiondes Patienten,unabhängig von den Reinigungs-und Sterilisationsmethoden.Durch die Wiederaufbereitungsschrittebesteht auchein erhöhtes Risiko einer Abnahmeder Geräteleistung,was zuVerletzungen odersogar zumTod des Patientenführen kann. VorGebrauch des Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisungund diese Sicherheitsmaßnahmengelesen werden.

•

• Nichtverwenden, wenndie Packunggeöffnet oder beschädigtist, dadie Integritätund Sterilität des Produktes beeinträchtigt sein können.

• DasInstrument vordem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• BeschädigteProdukte nichtverwenden. Die Gerätebestandteile und dieVerpackung vor Gebrauchüberprüfen, umsicherzustellen, dass sie nicht

eschädigt sind.

• DiesesProdukt darfnur nachentsprechender Schulungbenutzt werden.Ärzte,die dasInstrument verwenden,müssen mitder Physiologieund Pathologieder behandelten anatomischen Regionvertraut undin der gewählten chirurgischenTechnikgeschult sein.

• DiesesInstrument mussunterfluoroskopischer Kontrolle mit einemRöntgengerät hoherBildgebungsqualität angewendetwerden. Für den Zugangzum Wirbelkörper über denPedikel mussder Pedikelmindestens 5mm breit sein.Voraussetzung für dieEinführung des

• Instruments sind spezifischeKenntnisse derDimensionen der Einführstelle inden Knochen;diese sind mittels MRT,CT oder einer anderen Bildgebungsmethode zubestimmen.

• ElektrischerStrom (bzw.eine alternativeEnergiequelle) darfnicht mit derKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Kanüle verwendetwerden.

eiVerwendungder KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanüledarf nurmanuelle Krafteingesetzt werden.

• DieWiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur, Modifizierungoder Resterilisationdes Instrumentszum Zwecke der weiteren Verwendungist ausdrücklichuntersagt.

NERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung diesesProdukts könnenunter Umständen folgendeunerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzungeinschl. Punktiondes Rückenmarksoder der Nervenwurzeln,die zuRadikulopathie,Pareseoder Paralyseführen kann

• Verschleppung von Fett, einesThrombus oder anderenMaterials, diezu einersymptomatischenLungenembolie oder anderenklinischen Folgen

ühren kann

• Hämothoraxoder Pneumothorax

• Tiefeoder oberflächlicheWundinfektion

• UnbeabsichtigtePunktionsverletzung einschl.Gefäßpunktion undDurariss Blutung oderHämorrhagie

•

• Hämatom

• Schmerzen

EBRAUCHSANLEITUNG

G KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANÜLE

Anweisungenfür denGebrauch derKanüle mit den KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Instrumentenfinden Sie inden Gebrauchsanweisungendes KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Systems.

HINWEIS: Die Markierungenauf derKanüle dienen lediglichals Orientierungspunkte und sollennicht die Durchleuchtungskontrolleersetzen.

HINWEIS: Die KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanülekann nurmit einem Mandrinmit einem Griff, der miteinem Gewinde versehenist,

enutzt werden, wiein Abbildung 3a dargestellt.Die Kanüle ist nichtfür einen Mandrinmit einem Griffohne Gewinde (sieheAbbildung 3b)

b geeignet.

VORSICHT:ZurWahrungder strukturellen Integrität die Kanülenicht ohnevollständigeingeführten Mandrinvorschieben.

STERILISATION

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

Die KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanülewird in einer sterilenAufreißpackung geliefert.Bei Beschädigung der Sterilverpackung den Inhalt verwerfen undden Herstellerbenachrichtigen.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENE ARTIKEL

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® System(Abbildung 2)

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind imOriginalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumentesind sachgemäß zu behandeln,damit sienicht beschädigt werden.Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR IRGENDWELCHEUNMITTELBAREN, MITTELBAREN,NEBEN- ODERFOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERWIEDERVERWENDUNG DERKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® KANÜLE ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, NEBEN-ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGEEINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DERVERWENDUNG DER KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANÜLEERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;Tel.:800 933 2635 (inden USA),+1 901 3963133 (international),Fax: +1901 3960356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σωληνίσκος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

σωληνίσκος KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό, όταν χρησιμοποιείται σε

Ο συνδυασμό με τα εργαλεία KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, συμπεριλαμβανομένηςτης χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι .

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Σωληνίσκος KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Εικόνα 1)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακήνομοθεσία τωνΗ.Π.Α. επιτρέπειτην αγοράτης συσκευής αυτήςμόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολήςιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύσητης συσκευής ενδέχεταινα απαιτήσει παρέμβαση ήανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ο σωληνίσκοςKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®είναι συσκευή μίας χρήσηςπου προορίζεται ναέρχεται σε επαφήμε σωματικούς ιστούς.

• ην τιςεπαναχρησιμοποιείτε και μηντις υποβάλλετε σε νέαεπεξεργασία ή νέααποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίησηαυτής της συσκευής

Μ ενέχει τονκίνδυνο μόλυνσης καιμπορεί να προκαλέσει λοίμωξηή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητααπό τις μεθόδουςκαθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχειεπίσης αυξημένος κίνδυνοςμείωσης της απόδοσης τηςσυσκευής, λόγω τωνβημάτων νέας επεξεργασίας,που

πορεί ναπροκαλέσει τραυματισμό ήθάνατο του ασθενούς.

μ Είναι σημαντικόνα διαβάσετε τιςοδηγίες χρήσης και αυτέςτις προφυλάξεις προτούχρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

•

• Μηχρησιμοποιείτε τη συσκευασίαεάν έχει ανοιχτείή υποστεί ζημιά επειδήενδέχεται να έχειδιακυβευθεί η ακεραιότητατου προϊόντος,

συμπεριλαμβανομένης τηςστειρότητάς του. Χρησιμοποιείτε τησυσκευή πριν απότην ημερομηνία λήξης πουαναγράφεται στη συσκευασία.

•

• Μηχρησιμοποιείτε προϊόντα πουέχουν υποστεί ζημιά.Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματατης συσκευής καιτη συσκευασία γιανα

βεβαιωθείτε ότιδεν έχει προκληθείζημιά. Μη χρησιμοποιείτετο προϊόν αυτόεάν δεν έχετε εκπαιδευτείκατάλληλα στη χρήσητου. Οι ιατροίπου χρησιμοποιούν τησυσκευή θα πρέπει να

•

ίναι εξοικειωμένοιμε τη φυσιολογίακαι την παθολογία τηςεπιλεγμένης ανατομικής δομήςκαι να είναιεκπαιδευμένοι στην εκτέλεσητης

ε επιλεγμένης χειρουργικήςτεχνικής.

• Οχειρισμός της συσκευήςαυτής θα πρέπεινα γίνεται μόνο υπόακτινοσκοπική παρακολούθηση μεακτινολογικό εξοπλισμό πουπαρέχει εικόνες

ψηλής ποιότητας.

• Ηπροσπέλαση του σπονδυλικούσώματος μέσω τουαυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτοςαυχένα 5 mm.Η εισαγωγή του

εργαλείου απαιτείσυγκεκριμένη γνώση τωνδιαστάσεων της θέσης εισαγωγήςστο οστό, όπωςαξιολογείται από μαγνητικήτομογραφία, αξονική τομογραφία ήάλλη μέθοδο απεικόνισης. Μη χρησιμοποιείτεποτέ ηλεκτρική τροφοδοσία(ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικέςπηγές τροφοδοσίας) σεσυνδυασμό με τοσωληνίσκο

•

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.Χρησιμοποιείτε μόνοτα χέρια σας κατάτη χρήση τουσωληνίσκου KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

• Εκνέου επεξεργασία, επιδιόρθωση,επισκευή, τροποποίηση ήεπαναποστείρωση της συσκευής, έτσιώστε να καταστείδυνατή η περαιτέρω

ρήση της,απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ τωνανεπιθύμητων ενεργειών πουσχετίζονται δυνητικώς με τηχρήση της συσκευήςπεριλαμβάνονται και οιεξής:

Τραυματισμός νεύρων,συμπεριλαμβανομένης της τρώσηςτου νωτιαίου μυελού ήτων νευρικών ριζών,με δυνητικό αποτέλεσματη ριζοπάθεια,

•

ην πάρεσηή την παράλυση

• Εμβολήλίπους, θρόμβου ήάλλων υλικών μεαποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολήή άλλα κλινικάσυμβάματα

• Αιμοθώρακαςή πνευμοθώρακας

Εν τωβάθει ή επιπολήςλοίμωξη του τραύματος

•

• Ακούσιατραύματα λόγω τρώσης,συμπεριλαμβανομένης της τρώσηςαγγείων και της ρήξηςτης σκληρής μήνιγγας

• Ήπιαή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

νατρέξτε στις οδηγίες χρήσης που περιέχονται μαζί με το σύστημα KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®για οδηγίες χρήσης του σωληνίσκου σε

Α συνδυασμό με τα εργαλεία KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®.

ΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσειςστο σωληνίσκοπρέπει να χρησιμοποιούνταιως σημάνσεις αναφοράςμόνο και δεν προορίζονταινα υποκαταστήσουν

η χρήσηακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο σωληνίσκοςKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®μπορεί ναχρησιμοποιηθεί μόνο μεστειλεό που έχει λαβήμε σπείρωμα, όπως φαίνεται στηνεικόνα 3α. Οσωληνίσκος δεν είναι συμβατόςμε στειλεό πουέχει λαβή χωρίςσπείρωμα, όπως φαίνεταιστην εικόνα 3β.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο μεακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Ο σωληνίσκοςKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®παρέχεται στείρος σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση που η στείρα συσκευασία

χει υποστεί ζημιά, απορρίψτε το περιεχόμενο και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

Σύστημα KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Εικόνα 2)

ΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟΥ KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΣΩΛΗΝΙΣΚΟ KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®,ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.), αρ. φαξ

1 901 396 0356.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Cánula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICACIONES

a cánulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®está concebida únicamente para elacceso percutáneoal huesocuando seutiliza juntocon las

erramientas KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®,incluido suuso durante unprocedimiento decifoplastia conbalón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

ánula KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® (Figura1)

TENCIÓN: La legislaciónfederal deEE.UU.permite la ventade esteproducto únicamentea médicos o porprescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervenciónquirúrgica o extracción.

RECAUCIONES

• Lacánula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®es un dispositivode un solouso concebido para entraren contacto con lostejidos corporales.

No losvuelva a utilizar, procesar niesterilizar. Lareutilización de este dispositivoconlleva riesgo de contaminacióny puede provocar infección

ruzada ola infección del paciente,independientemente delos métodosde limpieza y dereesterilización utilizados.También aumentael riesgo

c de deterioro delrendimiento deldispositivo debidoa los pasos dereprocesamiento, quepueden provocar lesiones enel paciente oincluso su muerte. Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso yestas precaucionesantes deutilizar el dispositivo.

•

• Noutilice el producto siel envase está abiertoo dañado, ya queesto podría afectara su integridad, enparticular a suesterilidad.

• Utiliceel dispositivo antes dela fecha decaducidad indicada en elenvase.

No utiliceproductos dañados.Antes desu uso,compruebe que ningunode los componentes deldispositivo ni el envasehaya sufridodaños.

•

• Noutilice este producto sino ha recibidola formación adecuada parasu uso. Los médicosque utilicen el dispositivodeben estar familiarizados

on lafisiología y patología dela zonaanatómica seleccionada,y deberán haber recibidoformación en eluso de la técnicaquirúrgica elegida.

• Eldispositivo sólo debe manipularsebajo observación fluoroscópicacon un equiporadiográfico queproporcione imágenes dealta calidad.

• Elacceso al cuerpo vertebrala través de unpedículo requiere una anchurade pedículo mínimade 5 mm.Para insertar el instrumentoes

necesario conocer deforma precisa las dimensionesdel lugar deinserción por el quese accederá alhueso, calculadaspor IRM,TC uotros

étodos dediagnóstico por imágenes.

• Nouse nunca energía eléctrica(ni ninguna otrafuente de energía alternativa) junto conla cánula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®. Use

únicamente supropia fuerza cuando utilicela cánula KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• Seprohíbe expresamentereacondicionar,restaurar, reparar,modificar ovolver a esterilizar eldispositivo para seguir utilizándolo.

EACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadascon el uso deldispositivo incluyen:

• Lesionesnerviosas, como puncionesde la médula espinalo de lasraíces nerviosas, quepueden producirradiculopatía, paresiao parálisis

• Emboliagrasa, trombo u otrosmateriales que provocan emboliapulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas

Hemotórax o neumotórax

•

• Infecciónprofunda o superficial dela herida

• Heridaspor punciones involuntarias, como puncionesvasculares y desgarros dela duramadre

• Sangradoo hemorragia

Hematoma

•

• Dolor

MODO DE EMPLEO

ÁNULA KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®

Consultelas Instrucciones deuso contenidasen elsistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®adecuado paraconocer las instruccionesde uso de lacánula juntocon lasherramientas KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

OTA:Las marcasde la cánuladeben utilizarse únicamente comomarcas de referencia. Suobjetivo no es elde remplazar eluso de la

observación fluoroscópica.

NOTA:La cánulaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sólopuede usarse con unestilete que tengaun mango roscado, como apareceen la

igura 3a.La cánula no escompatible con unestilete que no tengael mango roscado, tal comoaparece en la Figura3b.

ATENCIÓN:Para conservarla integridad estructural dela cánula,no la deslice siel estileteno está completamente insertado.

STERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

a cánulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®se suministra estéril enun envasepelable. Encaso deque elenvase estérilse haya dañado,

L deseche elcontenido yavise alfabricante.

MATERIALESNO SUMINISTRADOS

istema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Figura 2)

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos debenalmacenarse consus materialesde embalaje originales. Deben tomarselas precaucionesadecuadas para impedir quese

añen losinstrumentos. Consérvese enlugar frescoy seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SERÁRESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVOQUE RESULTEDE LA

EUTILIZACIÓN DE LACÁNULA KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

EN NINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEPOR NINGÚNDAÑO DIRECTO,INDIRECTO,INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVO QUE SURJADE, O ESTERELACIONADO CONLA CÁNULAKYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® YBASADOS ENEL INCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO EL

NCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Paraobtener másinformacion, pongaseen contactocon eldepartamento deatención alcliente CustomerService,MedtronicSofamor DanekUSA,

nc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 9332635 (enEE.UU.), +1901 3963133 (fuerade EE.UU.),fax +1901 3960356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanüül

NÄIDUSTUSED

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanüülon mõeldud üksnes perkutaanseksligipääsuks luulekasutamisel koos vastavateKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® tööriistadega, sealhulgas balloonküfoplastikaprotseduuri käigus.

SEADME KIRJELDUS

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanüül(joonis 1)

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võibselle tootemüük toimudaainult arstipoolt võitema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgilinesekkumine võiseadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® kanüülon ühekordseltkasutatav seade,mis on mõeldud kokkupuutuma kehakudedega. Mitte

kasutada korduvalt, mitte ümbertöödelda ega uuestisteriliseerida. Selle seadme korduvakasutamisega kaasneb saastumisoht ningolenemata kasutatavatestpuhastus- võiresteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil põhjustadainfektsiooni võiristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suureneb kaseadme tööomadustehalvenemise risk,mis võib põhjustada patsiendivigastuse või surma.

• Enneseadme kasutamist ontähtis lugeda hoolikalt käesolevatkasutusjuhendit ja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Ärgekasutage toodet,mille pakendon avatudvõi vigastatud, sesttoode, sealhulgasselle steriilsus, võibolla kahjustatud.

• Seadetvõib kasutada ennepakendil olevakõlblikkuskuupäeva möödumist.

• Mittekasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamistveenduge, et süsteemi osadja pakend on terved.

• Mittekasutada toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadetkasutavad arstid peavad hästitundma valitud kehapiirkonna füsioloogilistja

patoloogilist anatoomiat ningolema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Toodet kasutada ainultfluoroskoopilise jälgimise all kooskõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

• Lülikehale läbilülikaare lähenedes peab lülikaarelaius olema minimaalselt5 mm. Seadme sisestaminenõuab spetsiifilisiteadmisi

luusisestuskoha suurusest, mistuvastatakse MRI,CT võimuu kujutamismeetodiga.

• Ärgekasutage koos KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanüüliga võrguvoolu (ega ühtkiteist vooluallikat).KYPHON® EXPRESS™Osteo

Introducer® kanüüli kasutadesrakendage üksnes kätejõudu.

• Seadmemuutmine, parandamine, ümberkonstrueerimine jakorduv steriliseeriminekorduvakskasutamiseks onrangelt keelatud.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisegaseotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus,sealhulgas seljaaju võinärvijuurte läbimine,mille tulemuseks võib ollaradikulopaatia, pareesvõi halvatus;

• rasvast, trombistvõi mõnestmuust materjalisttingitud emboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuemboolia või mõneteise kliinilise järelhaiguseni;

• hemotooraksvõi pneumotooraks;

• sügavvõi pindmine haavainfektsioon; tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja ajukõvakesta rebend;

•

• verejooks;

• hematoom; valu.

•

KASUTUSJUHISED KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANÜÜL

anüüli kasutamisekskoos KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®vahenditega tutvuge vastava KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® süsteemi

asutamisjuhenditega.

MÄRKUS: Kanüülil olevadmärgid onainult abistavad,need ei asendafluoroskoopilist jälgimist.

MÄRKUS: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® kanüülitohib kasutada üksnes kooskeermestatud käepidemega stiletiga, nagunäidatud

joonisel 3a.Kanüül ei ühildukeermestamata käepidemegastiletiga, naguon näidatud joonisel 3b.

ETTEVAATUST!Konstruktsiooni kooshoidmiseks ärge liigutage kanüüliedasi enne,kui stilett ontäielikult sisestatud.

TERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

URUSTAMISVIIS

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanüül tarnitaksesteriilsena, ärarebitavakilega pakendis.Kui steriilne pakend onkahjustatud, visakeselle

K sisu ära jateavitage sellesttootjat.

ATERJALID,MIS PAKENDISEI SISALDU

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®süsteem (joonis2)

ÄILITAMINE

nstrumente peab säilitamaoriginaal-tarnepakendis. Erilisehoolega tulebjälgida, et instrumendidei saakskahjustatud. Hoida jahedasja

I kuivas kohas.

ASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONICEIVASTUTAKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® KANÜÜLIKORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE,KAUDSETE,

M JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKEEGA ETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST.

EDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGILJUHUL KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANÜÜLISTTULENEVATEEGA SELLEGASEOTUD OTSESTE,

M KAUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKEEGA ETTENÄGEMATUTEKAHJUDE EEST, MIS TÕUSETUVADLEPINGU (SH GARANTII) RIKKUMISEST.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;

el 800933 2635(USA-s), (+1) 901 3963133 (väljaspoolUSA-d), faks(+) 901396 0356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -kanyyli

ÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -kanyylion tarkoitettukäytettäväksiainoastaan perkutaaniseen luunavaukseen, kun sitäkäytetään yhdessä KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -välineidenkanssa mm.pallokyfoplastiatoimenpiteidenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanyyli (kuva1)

HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärinmääräyksestä.

VAROITUKSET

os välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® -kanyylion kertakäyttöinen, kudoksiakoskettamaan tarkoitettuväline. Ei saa käyttääuudelleen, prosessoida uudelleentai steriloidauudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminensisältää kontaminaatioriskinja voiaiheuttaa potilasinfektion taisairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi riski välineentehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaapotilasvahinkoon taikuolemaan.

• Ontärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeetja nämä varotoimenpiteet ennen laitteenkäyttämistä. Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukien sen steriilisuoja on voinutrikkoutua.

•

• Väline onkäytettävä ennenpakkaukseen merkittyäviimeistä käyttöpäivämäärää.

• Vaurioituneita tuotteita eisaa käyttää.Tarkastavälineen osat japakkaus ennen käyttöävarmistaaksesi, etteivätne olevaurioituneet.

• Tätä tuotetta saavat käyttääainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneethenkilöt. Välinettäkäyttävien lääkäreidenon tunnettava

oidettavan kohteen fysiologiaja patologia, ja heidänon oltava perehtyneitä kyseisenkirurgisen toimenpiteensuorittamiseen.

h Välinettäsaa manipuloidavain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joillasaadaan hyvälaatuisiakuvia.

•

• Instrumentinsisäänvienti nikaman solmuun pedikkelinkautta edellyttää, ettäpedikkelin leveyson vähintään5 mm. Instrumentin sisäänvienti edellyttää, ettäluussa olevan sisäänvientikohdan mitaton arvioitu magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai muulla

uvantamismenetelmällä.

• KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® -kanyylinkanssa ei saakoskaan käyttää sähköä (taimitään muita vaihtoehtoisia tehonlähteitä). KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanyylin kanssasaa käyttää vainkäsivoimaa.

• Laitteenkunnostaminen, korjaaminen,muuntelu taiuudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen onnimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio, mukaan lukienselkäytimen tai hermojuurienpuhkeaminen, joista voi ollaseurauksena radikulopatia, pareesi taiparalyysi rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muutkliiniset jälkitilat

•

• veririntatai ilmarinta

• syvänhaavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaanlukien verisuonienpuhkeaminen jakovakalvon repeäminen verenvuoto

• hematooma

•

• kipu

ÄYTTÖOHJEET

K KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -KANYYLI

atso KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-järjestelmän mukanatulleista käyttöohjeista, kuinkakanyylia käytetäänyhdessä KYPHON®

K EXPRESS™ Osteo Introducer® -välineiden kanssa.

HUOMAUTUS: Kanyylissa oleviamerkkejä tuleekäyttää vainviitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

HUOMAUTUS: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -kanyylia voidaankäyttää vain kierteelliselläkahvalla varustetun mandriinin,kuten

uvassa 3a,kanssa. Kanyyli eisovellu käytettäväksikierteettömällä kahvalla varustetunmandriinin kanssa, kuten kuvassa3b.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksi kanyyliaei saakuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviety täysinsisään.

TERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -kanyylitoimitetaan steriilinäauki repäistävässä pakkauksessa. Jossteriili pakkauson vioittunut, hävitä sisältö ja ilmoitaasiasta valmistajalle.

MATERIAALIT, JOTKA EIVÄT SISÄLLYTOIMITUKSEEN

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-järjestelmä (kuva2)

SÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä,että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä

iileässä jakuivassa paikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® -KANYYLIN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA,

PÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAIESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

EDTRONICEI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNKYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® -KANYYLISTAJOHTUVISTATAI SIIHEN

M LIITTYVISTÄ SUORISTA,EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAIESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA SOPIMUKSEN

IKKOMISEN(TAKUUSOPIMUKSENRIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

8132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa), +1901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi+1 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Kaikki oikeudet pidätetään.

rançais French

MODE D’EMPLOI

Canule KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICATIONSD’USAGE

La canule KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®est uniquement destinéeà créerun accès percutané àl’osquand elleest utiliséeen conjonction

vec les outilsKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®,notamment durant uneintervention decyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Canule KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(figure 1)

ATTENTION: La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorisela ventede ce dispositif quesur prescriptionmédicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peutnécessiter son retrait ou uneintervention chirurgicale.

RÉCAUTIONS

• Lacanule KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® est undispositif àusage unique destinéà entreren contact avec lestissus corporels.Ne pas réutiliser,retraiter nirestériliser. Laréutilisation dece dispositif pose unrisque decontamination etpeut provoquer une infectionou une infection croisée chez le patient,quelles quesoient les méthodes denettoyage etde restérilisationutilisées. Ilexiste également unrisque accru

e détérioration des performancesdu dispositifen raison des étapesde retraitement,qui peuventconduire àune lésionou audécès du patient.

• Avant d’utiliser ledispositif, ilest important de lireattentivement cemode d’emploi et lesprécautions.

• Nepas utilisersi l’emballageest ouvert ouendommagé carl’intégrité duproduit, notammentsa stérilité,risque d’êtrecompromise.

• Utiliserle dispositifavantla date de péremptionindiquée surl’emballage. Ne pas utiliserle produits’il estendommagé. Avantl’utilisation, examinerles composants du dispositifet l’emballagepour vérifierqu’ils n’ont

• pas été endommagés.

• Ceproduit nedoit êtreutilisé quepar desmédecins correctementformés à sonutilisation. Lesmédecins utilisant le dispositifdoivent avoirde bonnes connaissances de laphysiologie etde la pathologie du siteanatomique sélectionnéet avoir reçu la formationnécessaire pourréaliser la

echnique chirurgicale choisie.

• Ledispositif nedoit être manipulé quesous contrôleradioscopique avecun équipementradiographique donnant des imagesde hautequalité.

• L’accèsau corpsvertébral par le pédiculeexige unelargeurde pédiculeminimum de5 mm. L’insertion del’instrument exige une connaissance spécifique desdimensions dusite d’insertionosseux tel qu’indiquépar IRM, TD outoute autreméthode d‘imagerie. Ne jamais utiliserune alimentationélectrique (ou toute autre source d’énergiealternative) enconjonction avecla canuleKYPHON® EXPRESS™

• Osteo Introducer®. La canuleKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®ne doit être actionnéeque manuellementlors de sonutilisation.

• Ilest expressémentinterdit deprocéder au reconditionnement,à laremise enétat, àdes réparations, à unemodification ouà la restérilisation du dispositifen vuede prolongerson utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmiles événements indésirables susceptiblesd’êtreassociés àl’utilisation dece dispositif,on citera:

• Lésionnerveuse, dontponction de lamoelle épinièreou des racines nerveuses,susceptible d’entraînerune radiculopathie, une parésieou une

aralysie

• Emboliegraisseuse, thrombusou autrematériauproduisant une emboliepulmonaire symptomatiqueou d’autresséquelles cliniques

• Hémothoraxou pneumothorax

• Infectionprofonde ousuperficielle deplaie Plaies parponction accidentelle,y comprisponction vasculaire et déchirurede ladure-mère

•

• Saignementou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION CANULE KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

Se référerau moded’emploi accompagnant le systèmeKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®pour obtenir des instructionsd’utilisation dela canule enconjonction avecles outilsKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

REMARQUE : Les repèressur lacanule doivent uniquement être utiliséscomme référenceet neremplacent pasle contrôle radioscopique.

REMARQUE : La canuleKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® nepeut êtreutilisée qu’avecun stylet doté d’unepoignée filetéetel qu’illustréà la

figure 3a. Lacanule estincompatibleavec un styletdoté d’unepoignée non filetéetel qu’illustré à lafigure 3b.

ATTENTION : Pour préserverl’intégrité structurelle,ne pasavancerla canulesans quele stylet nesoit complètementinséré.

STÉRILISATION

Stérilisé par irradiation.

PRÉSENTATION

La canule KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®est fournie stériledans unemballage pelable. Sil’emballage stérile estendommagé, jeterle contenu et eninformer lefabricant.

MATÉRIELNON FOURNI

Système KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(figure 2)

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dansleur emballaged’expéditiond’origine. Prendre les précautionsnécessaires pouréviter queles dispositifs nepuissent êtreendommagés. Conserverau sec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE SERATENU RESPONSABLEDES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS,ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRESRÉSULTANTDE LA RÉUTILISATIONDE LA CANULE KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

MEDTRONICNE SERAEN AUCUNCAS TENURESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OUEXEMPLAIRES RÉSULTANT DEOU ENRAPPORT AVECLA CANULE KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®,SE BASANT SURUNE VIOLATION DU CONTRAT (Y COMPRISUNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires,contacter le serviceclientèle CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 9332635 (aux États-Unis), +1 901396 3133(en dehors desÉtats-Unis), fax +1 901 3960356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanül

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanülkizárólag acsont perkután elérésére szolgál aKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®eszközökkel

A használva, ideértve aballonos kyphoplasztia eljárás közbeni alkalmazást is.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanül (1.ábra)

VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmében ezaz eszközcsak orvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy azeszköz visszahúzását tehetiszükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanüla testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszerhasználatos eszköz.Tilos újra

• elhasználni, újra feldolgozni vagyújrasterilizálni. Azeszköz újrafelhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza, és abeteg fertőzésétvagy

f keresztfertőzésétokozhatja,a tisztításivagy újrasterilizálásimódoktól függetlenül.További fokozott kockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási lépések miatt az eszközteljesítőképessége lecsökken,ami abeteg sérüléséhezvagy halálához vezethet. Fontosa használati utasítás ésaz ittleírt óvintézkedések gondos elolvasásaaz eszközműködtetése előtt.

•

Ne használja, haa csomagoláski van nyitvavagy megsérült,mert az veszélyeztethetia termékintegritását, ideértveannak sterilitásátis.

•

• Azeszközt acsomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előtt felkell használni.

• Nehasználja aterméket,ha az sérült.Használat előttvizsgálja meg az eszköz alkatrészeit és azokcsomagolását, hogynem sérültek-emeg.

Ne használja ezta terméket,ha arranincs megfelelően kiképezve.Az eszközt használó orvosoknakismerniük kella kiválasztottanatómia

•

fiziológiáját és patológiáját, valamint aválasztott sebészetieljárásban isképzetteknek kelllenniük.

• Eztaz eszköztkizárólag kiválóminőségű képeket nyújtó,radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiásmegfigyelés alatt szabad

anipulálni.

m A csigolyatestheza csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshez minimum 5mm-es csigolyaív-szélességszükséges.Az eszközök behelyezése

•

megkövetelia behelyezési helytől acsontig terjedőterület dimenzióinak pontos ismeretét,amit MRI,CT vagymás képalkotótechnika alkalmazásával mértek fel. A KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanülhözsohase használjonelektromos energiát (vagy bármilyen másalternatív energiaforrást).

•

A KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®kanül alkalmazásakor csak kézierőt szabadhasználni.

• Kifejezetten tilos azeszköz ismételtfelhasználhatóság érdekébenvégzett helyreállítása,felújítása, javítása,módosítása vagy újrasterilizálása.

ÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés,beleértve agerincvelő vagy az ideggyökökátszúrását, amiradiculopathiát, paresistvagy paralysistokozhat

• Zsírembólia,thrombus vagymás anyagokokozta embólia,amely szimptomatikus tüdőembóliához vagymás klinikaikövetkezményekhez

ezethet

• Haemothoraxvagy pneumothorax

• Mélyvagy felszínessebfertőzés

• Szándékolatlanszúrt sebek,többek között érfalátszúrás ésa duraszakadása

Vérzésvagy haemorrhagia

•

Vérömleny

•

• Fájdalom

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

H KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANÜL

A kanülneka KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® eszközökkelkapcsolatos használatára vonatkozóutasításokhoz lásd a KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerhezmellékelt használati utasítást.

MEGJEGYZÉS: A kanülönlevő jelzéseketcsak referenciajelzésekkéntszabad használni;azok nempótolják afluoroszkópiás megfigyelés alkalmazását.

EGJEGYZÉS: A KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®kanül kizárólag egy csavarmenetes fogantyúval rendelkező mandrinnal használható

a 3a.ábrán láthatómódon. A kanül nemkompatibilis a3b. ábránbemutatott, csavarmenetnélküli fogantyúval ellátott mandrinnal.

IGYÁZAT:A szerkezetépségének fenntartása érdekében akanült nevezesse beanélkül,hogy amandrin teljesenbele ne lenne dugvaa kanülbe.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

ISZERELÉS

A KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanülsterilen kerülszállításra, széthúzható tasak csomagolásban.A sterilcsomagolás sérülése esetén dobja ki annaktartalmát, ésértesítse a gyártót.

NEM MELLÉKELTANYAGOK

A KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® rendszer(2. ábra)

TÁROLÁS

műszereketeredeticsomagolásukban kell tárolni. Megfelelőmódon gondoskodnikell arról,hogy a műszerek ne sérüljenekmeg. Hűvös,száraz

A helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

MEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGET SEMMILYENKÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN

ÁROKÉRT,AMELYEK A KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANÜL ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATTKÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANÜL SZERZŐDÉSSZEGÉSEN(IDEÉRTVE

GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓLVAGY AZZALÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYENKÖZVETLEN,

A KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰKÁRÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkra van szüksége, forduljonügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 933 2635(az EgyesültÁllamokon belül),+1-901 396 3133 (azEgyesült Államokonkívül), Fax:+1-901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Minden jog fenntartva.

Figure 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

brázek 2: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

igur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

F Abbildung 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Εικόνα 2: Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 2: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Joonis 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® süsteem Kuva 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä Figure 2 : Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

2. ábra: A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer Figura 2: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

√

Figure 3a: A stylet with a threaded handle IS compatible. Obrázek 3a: Stylet se závitovou rukojetí JE kompatibilní. Figur 3a: En stilet med håndtag med gevind ER kompatibel. Abbildung 3a: Ein Mandrin mit einem Griff, der mit einem Gewinde versehen ist, IST kompatibel. Εικόνα 3α: Ένας στειλεός που έχει λαβή με σπείρωμα ΕΙΝΑΙ συμβατός. Figura 3a: Un estilete con un mango roscado SÍ es compatible. Joonis 3a: Keermestatud käepidemega stilett ON ühilduv. Kuva 3a: Kierteellisellä kahvalla varustettu mandriini ON yhteensopiva. Figure 3a : Un stylet avec une poignée filetée EST compatible. 3a. ábra: A csavarmenetes fogantyúval rendelkező mandrin KOMPATIBILIS. Figura 3a: I mandrini con impugnatura filettata SONO compatibili.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Cannula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

a cannulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®è destinata esclusivamente all’accesso percutaneo aitessuti osseiunitamente aglistrumenti

L KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, compresol’uso nelleproceduredi cifoplastica apalloncino.

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

annula KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® (Figura1)

ATTENZIONE– Le leggifederali degliStati Uniti limitano lavendita diquesto dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo puòrichiedere unintervento chirurgico o direcupero.

AVVISI

• Lacannula KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® è undispositivo monousodestinato alcontatto con itessuti corporei.Non riutilizzare, icondizionareo risterilizzare. Il riutilizzodi questodispositivo comporta il rischiodi contaminazionee può causare infezionidel pazienteo

nfezione crociata, indipendentementedai metodi dipulizia eristerilizzazione. Esisteanche un maggiorerischio dideterioramento delle

i prestazioni del dispositivoa causadelle operazioni di ricondizionamento,con conseguenti lesionio decessodel paziente.

• Primadi utilizzareil dispositivo,è importante leggere attentamente le istruzioniper l’usoe i presenti avvisi.

Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbe essere stata compromessa.

•

Usareil dispositivo primadella datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•

• Nonutilizzare prodottidanneggiati. Primadell’uso,esaminare i componentie laconfezione deldispositivo per accertarsiche nonabbiano

subito danni. Utilizzare il presente dispositivo solodopo averericevuto l’opportuno addestramento al suoimpiego. Imedici cheutilizzano ilpresente

•

dispositivo devono conoscere a fondola fisiologiae la patologia della regioneanatomica interessatae devonopossedere ladebita preparazione in merito alla tecnicachirurgica prescelta. Questo dispositivo deve essere manipolato solo sottoosservazione fluoroscopicacon macchinari radiografici cheproducono immaginidi alta

•

ualità.

• Perl’accesso alcorpo vertebraleper viatranspeduncolare è necessariauna larghezzaminima delpeduncolo di5 mm.Per l’inserimentodello

strumento è necessarioconoscere inmodo specificole dimensioni delsito diaccesso all’ossovalutabili attraversorisonanza magnetica,TAC o

ltri metodi di imaging.

• Nonusare maienergia elettrica (né qualsiasialtra fontedi energiaalternativa)con la cannulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®. Con

questa cannula,avvalersi unicamentedi energiamanuale.

• Ilricondizionamento, larimessa anuovo,la riparazione,la modifica ola risterilizzazionedel dispositivo perconsentirne l’ulterioreutilizzo sono

splicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivo includonoi seguenti.

Lesioni nervose, inclusala perforazionedel midollospinale odelle radici nervose conconseguente rischiodi radicolopatia,paresi o paralisi

•

• Emboliagrassosa, tromboo altromateriale,con conseguente embolia polmonaresintomatica oaltra conseguenzaclinica

• Emotoraceo pneumotorace

• Infezioneprofonda osuperficiale dell’incisione

Lesioni da punturaaccidentale, inclusala perforazione di vasisanguigni ela lacerazione della duramadre

•

Sanguinamento o emorragia

•

• Ematoma

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO CANNULA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

Fareriferimento alleIstruzioni perl’uso delsistema KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® prescelto perdettagli sull’usodella cannula con gli strumenti che nefanno parte.

NOTA– I contrassegnisulla cannuladevono essereusati esclusivamente ascopo diriferimento: essinon devono sostituire letecniche di osservazione fluoroscopica.

NOTA– La cannulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® può essereusata solocon un mandrino dotatodi impugnaturafilettata, come illustratonella Figura 3a. Lacannula nonè compatibile con mandrinicon impugnaturanon filettata,come mostrato nellaFigura 3b.

TTENZIONE – Per preservarel’integrità strutturaledel sistema,non fare avanzare la cannulasenza averprima inseritocompletamente il

mandrino.

STERILIZZAZIONE

terilizzatomediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

La cannula KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®è fornita sterilein unaconfezionecon aperturaa strappo.In casodi dannialla confezione sterile, gettarne ilcontenuto enotificare lacasa produttrice.

MATERIALINECESSARI NON FORNITI

Sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Figura 2)

CONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservatinei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioni perevitare chei dispositivi vengano danneggiati. Conservare inun luogofresco easciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONICNON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DIQUALSIVOGLIA DANNODIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALEO ESEMPLARE DERIVANTEDALRIUTILIZZO DELLA CANNULAKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO,INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE DALL’USODELLA CANNULA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®,O AD ESSOCORRELATO, CAUSATODA INADEMPIENZACONTRATTUALE (INCLUSAVIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Perottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti dellaMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;telefono: 800933 2635(per chichiama dagliUSA), +1 901 3963133 (perchi chiama daglialtri Paesi);fax: +1 901 3960356.

Figure 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cannula Obrázek 1: Kanyla KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

igur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-kanyle

bbildung 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanüle

A Εικόνα 1: Σωληνίσκος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 1: Cánula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Joonis 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanüül Kuva 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -kanyyli Figure 1 : Canule KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

1. ábra: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanül Figura 1: Cannula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Figure 3b: A stylet with a non-threaded handle is NOT compatible. Obrázek 3b: Stylet s rukojetí bez závitů NENÍ kompatibilní. Figur 3b: En stilet med håndtag uden gevind er IKKE kompatibel. Abbildung 3b: Ein Mandrin mit einem Griff ohne Gewinde ist NICHT kompatibel. Εικόνα 3β: Ένας στειλεός που έχει λαβή χωρίς σπείρωμα ΔΕΝ είναι συμβατός. Figura 3b: Un estilete con un mango no roscado NO es compatible. Joonis 3b: Keermestamata käepidemega stilett EI OLE ühilduv. Kuva 3b: Kierteettömällä kahvalla varustettu mandriini EI ole yhteensopiva. Figure 3b : Un stylet avec une poignée non filetée est INCOMPATIBLE. 3b. ábra: A csavarmenet nélküli fogantyúval rendelkező mandrin NEM kompatibilis. Figura 3b: I mandrini con impugnatura non filettata NON SONO compatibili.

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kaniulė

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kaniulė skirtatik perkutanineiprieigai priekaulo naudojant kartu suKYPHON® EXPRESS™ Osteo

K Introducer®įrankiais, įskaitant naudojimąbalioninės kifoplastikosmetu.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kaniulė (1pav.)

DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėtiįtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

• KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® kaniulėyra vienkartinisįtaisas, skirtassąlyčiui sukūno audiniais.Nenaudokite, neperdirbkiteir esterilizuokitepakartotinai. Pakartotinisšio įtaisonaudojimas susijęs suužteršimo rizikair galisukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,

epriklausomai nuotaikomų valymoir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taippat dėl pakartotinioapdorojimo procedūrosgali pablogėtiįtaiso

n veikimas; dėl togalimas pacientosužalojimas arbamirtis.

• Priešnaudojant įtaisąsvarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

Nenaudokite,jei pakuotėatidaryta arpažeista, nes galibūti pažeistasgaminio vientisumas, įskaitantsterilumą.

•

Nenaudokite įtaiso pasibaigusant jopakuotės nurodytamgaliojimo laikui.

•

• Nenaudokitepažeistų gaminių.Prieš naudodami patikrinkite įtaiso komponentusir pakuotę,ir užtikrinkite,kad nėra pažeidimų.

• Nenaudokiteinstrumento, jeinesate tinkamaiapmokyti juonaudotis. Įtaisą naudojantysgydytojai turibūti susipažinę su pasirinktos natominės srities fiziologijair patologijabei turi būti apmokytitaikyti tinkamąchirurginęmetodiką.

• Įtaisasturėtų būtinaudojamas tik stebintrentgenu sukokybišką vaizdąužtikrinančia radiografineįranga.

• Įvedimuiį slanksteliokūną per kojelę reikia mažiausiai 5mm pločiokojelės.Instrumentui įvesti reikia žinoti įvedimovietos matmenis,įvertintus

agnetiniu rezonansu,kompiuterinetomografija arba kitaisstebėjimo būdais.

m Jokiu būdu suKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® kaniule nenaudokiteelektros srovės(ar kitųalternatyvių maitinimošaltinių). Naudodami

•

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kaniulę,naudokite tikrankų jėgą.

• Įtaisąatnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuotiar pakartotinaisterilizuoti siekiantpratęsti jonaudojimo laikąyra griežtaidraudžiama.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, kuris galibūti susijęssu įtaiso naudojimu,yra šisir kitas:

• Nervųpažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų arnervinių šaknelių punkcijos pasekmes –radikulopatiją, parezęar paralyžių

Riebalų embolas, kraujo krešulys arkitos medžiagos,dėl kuriųgali kilti simptominėplaučių embolijaar kitos klinikinėspasekmės

•

• Hemotoraksasarba pneumotoraksas

• Giliosar paviršinėsžaizdosinfekcija

• Netyčiniopradūrimo žaizdos,įskaitant kraujagysliųpradūrimą ir duralinįįplėšimą

Kraujavimas arba hemoragija

•

• Hematoma

• Skausmas

AUDOJIMOTAISYKLĖS

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANIULĖ

Nurodymus,kaip naudotikaniulę kartu su KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® įrankiais,rasite Naudojimoinstrukcijoje,pateiktojesu atitinkama KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®sistema.

PASTABA:Atsižvelkite įkaniulės ženklinimą tik kaipį nuorodas,ženklinimas negali būti naudojamasvietoj stebėjimorentgenu.

PASTABA:KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® kaniulę galimanaudoti tiksu zondu, turinčiu srieginęrankeną, kaippavaizduota 3apav.

Kaniulė nėra suderinamasu zondu,kurio rankenaneįsriegiama, kaip parodyta 3bpav.

DĖMESIO! Kad išlaikytumėtestruktūrinį vientisumą,neįvedinėkitekaniulės beiki galoįvesto zondo.

TERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kaniulė tiekiamasterili, atplėšiamoje pakuotėje. Jeisterili pakuotėpažeista, pakuotėsturinį išmeskite ir

K informuokite gamintoją.

NEPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®sistema (2pav.)

LAIKYMAS

Instrumentai turi būtilaikomi gamintojopakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti ir užtikrinti,kad instrumentainebūtų pažeisti. Laikyti sausoje vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONICNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL

YPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®KANIULĖS PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), MEDTRONICJOKIU ATVEJUNEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUSDĖL AR SUSIJUSIUS SUKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® KANIULE.

NFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientu aptarnavimoskyriuje: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA(JAV); telefonas800 9332635 (JAV), +1901 3963133 (už JAVribu), faksas+1 901 396 0356.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanile

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanileir paredzētatikai perkutānaipiekļuvei kaulam,lietojot tokopā ar KYPHON®EXPRESS™ Osteo

ntroducer®rīkiem, tostarp izmantošanai balonakifoplastijas procedūraslaikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanile(1. attēls)

UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šoierīci pārdot tikaiārstiem vaipēc to rīkojuma.

RĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

SIET PIESARDZĪGI

• KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanileir vienreizējas lietošanas ierīce,kas paredzētasaskarei arķermeņa audiem.Nelietojiet, netīrietun

nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtotalietošana rada kontaminācijasrisku unvar izraisītpacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanasun atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotierīces atkārtotu apstrādi,pastāv arīpaaugstināts

p ierīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar radītpacienta traumu vai nāvi.

• Pirmsierīces lietošanasir svarīgi rūpīgi izlasītlietošanas instrukcijuun šīspiesardzības norādes.

• Nelietot,ja iepakojumsir atvērts vai bojāts,jo tādējādinevar tikt nodrošināta izstrādājumaintegritāte unsterilitāte.

• Izlietotierīci līdz„Izlietot līdz”datumam, kas norādītsuz iepakojuma.

Nelietot bojātus izstrādājumus.Pirms lietošanaspārbaudiet ierīcessastāvdaļas un iepakojumu,lai pārliecinātos,vai tienav bojāti.

•

• Nelietojietšo izstrādājumu,ja neesat pietiekoši apmācītstā lietošanā.Ārstiem, kas izmanto šoierīci, irlabi jāpārzina izvēlētās anatomijas

fizioloģija unpatoloģija unir jābūtapmācītiem izvēlētāsķirurģiskās metodesizpildē.

• Šoierīci drīkstizmantot tikai fluoroskopiskā kontrolē ar rentgenogrāfisku iekārtu, kasnodrošina augstaskvalitātes attēlus.

Lai piekļūtu skriemeļaķermenim caurskriemeļa loka kājiņu,kājiņai jābūtvismaz 5mm platai.Lai ievadītuinstrumentu, nepieciešams iegūt

•

pecifiskas zināšanaspar izmēriemvietā, kur tiek veiktaievadīšana kaulā,nosakot tosar magnētiskās rezonansesattēlveidošanas (MRI),

s datortomogrāfijas (CT) vaicitu attēlveidošanasmetodi.

• Nekadneizmantojiet KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® kanili kopāar elektriskostrāvu no tīkla (vaijebkādiem citiemalternatīviem lektriskās strāvas avotiem). Izmantojot KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanili, lietojiettikai manuāluspēku.

• Ierīcesremontēšana, tīrīšana,labošana, pārveidošana vai atkārtotasterilizēšana, laito izmantotuatkārtoti, irstingri aizliegta.

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

• nervabojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vainerva saknīšupunkciju, kas var izraisītradikulopātiju, parēzivai paralīzi;

tauku, trombu vaicitu daļiņuemboliju, kas izraisa simptomātisku plaušuemboliju vaicitas klīniskas sekas;

•

• hemotoraksuvai pneimotoraksu;

dziļu vai virspusēju brūcesinfekciju;

•

• nejaušidurtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkciju unmuguras smadzeņucietā apvalkapārplēšanu;

• asiņošanuvai hemorāģiju;

• hematomu;

sāpes.

•

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANILE

Instrukcijas par kanileslietošanu kopāar KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® rīkiemskatiet KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmai

ievienotajā lietošanas instrukcijā.

IEVĒROJIET: Marķierus uzkaniles jāizmanto tikaikā norādes, tie navparedzēti fluoroskopijaskontroles aizstāšanai.

EVĒROJIET: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® kanili varizmantot tikai arstileti, kurai ir rokturisar vītni, kāparādīts 3.a attēlā. Kanilenav

savietojama ar stileti,kurai ir rokturisbez vītnes,kā parādīts3.b attēlā.

UZMANĪBU: Lai saglabātustrukturālo viengabalainību,nevirziet kanili uzpriekšu, jastilete nav ievietotapilnībā.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

IEGĀDE

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kaniletiek piegādāta sterila atplēšamā iepakojumā. Ja sterilaisiepakojums irbojāts, izmetiettā saturu un paziņojiet ražotājam.

ATERIĀLI,KAS NETIEK PIEGĀDĀTI

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēma(2. attēls)

UZGLABĀŠANA

nstrumenti ir jāuzglabāto oriģinālajospiegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, kainstrumenti netiek bojāti. Uzglabātvēsā,

I sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

EDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIESKYPHON®

M EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANILESATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KAS

ADIES KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANILESLIETOŠANASREZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA(TAJĀ

R SKAITĀ GARANTIJAS)NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

ai saņemtu sīkāku infomāciju,lūdzu, sazinietiesar CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN

L 38132, ASV; tālrunis 800933 2635(ASV), +1 901396 3133(ārpus ASV), fakss+1 901 396 0356.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-canule

NDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-canule isuitsluitend bestemd voorpercutane toegangtot botwanneer gebruikt samenmet de KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-hulpmiddelen, waarondergebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-canule (afbeelding1)

OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS) magdit instrumentuitsluitend doorof opvoorschrift vaneen artsworden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken van hetinstrument kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• DeKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-canule iseen instrumentvoor eenmaliggebruik bestemdvoor aanrakingmet lichaamsweefsels.Niet

opnieuw gebruiken, opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren. Ditinstrument opnieuw gebruikendraagt hetrisico vanbesmetting metzich mee enkan infectieof kruisinfectie vande patiëntveroorzaken, ongeachtde reinigings-en hersterilisatiemethoden. Er isook eenverhoogd risico van achteruitgang in deprestatie vanhet instrumentwegens de herverwerkingsstappen,die kunnenleiden totletsel aande patiëntof overlijden.

• Hetis belangrijkom de gebruiksaanwijzingen dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezenvoordat uhet instrumentbedient.

• Nietgebruiken alsde verpakkinggeopend ofbeschadigd is,omdat deintegriteit van hetproduct (waaronderde steriliteit)dan niet langer

gegarandeerdis.

• Gebruikhet instrumentvóór de uiterste gebruiksdatum vermeld opde verpakking.

• Gebruikgeen beschadigdeproducten. Inspecteer decomponenten vanhet instrumenten deverpakking vóórgebruik omte bevestigen dat er

geen beschadigingis.

• Ditproduct nietgebruiken indien uniet goedopgeleid bent inhet gebruikervan. Artsendie hetinstrument gebruiken, dienenvertrouwd tezijn

met defysiologie enpathologie vande geselecteerde anatomie, enopgeleid tezijn in het uitvoeren van de gekozen chirurgische techniek.

• Ditinstrument maguitsluitend worden gemanipuleerd onderfluoroscopie metradiografische apparatuurdie beelden van hogekwaliteit levert.

• Toegangtot het wervellichaamvia depedikel vereist een minimalebreedte vande pedikelvan 5 mm.Het inbrengenvan hetinstrument vereist

een bijzonderekennis van deafmetingen vande inbrengplaatsnaar hetbot zoalsvastgesteld aande hand van MRI, CTof eenandere beeldvormingsmethode.

• Gebruiknooit elektrischekracht(of enigeandere alternatievekrachtbron) samenmet deKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-canule.

Gebruik uitsluitend handkracht wanneeru deKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-canule gebruikt.

• Hetis uitdrukkelijkverboden omdit apparaat te reconditioneren, op teknappen, terepareren, temodificeren ofopnieuw te steriliseren om het

langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruikvan het instrument inverband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletselmet inbegripvan punctie van het ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,parese ofverlamming

kan leiden

• Vetembolus,trombus of andermateriaal dattot symptomatischelongembolie of andere klinische complicatiesleidt

• Hemothoraxof pneumothorax

• Diepeof oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoeldeprikwonden metinbegrip van vaatpunctie endurale scheuren

• Bloedingof hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-CANULE

Zie degebruiksaanwijzing bijhet KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeemvoor aanwijzingen over het gebruikvan decanule samen met de KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-hulpmiddelen.

NB: De markeringenop decanulegeldenalleenals referentie.Zezijn niet bedoeldom het gebruikvanobservatieonder doorlichtingte vervangen.

B: De KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-canule kan uitsluitend worden gebruiktmet een stilet voorzienvan een handvat met

schroefdraad,zoals getoondin afbeelding 3a. Decanule magniet wordengebruikt meteen stilet waarvan hethandvat niet vanschroefdraad is voorzien zoals getoondin afbeelding 3b.

PGELET:Om destructurele integriteitte handhaven,mag de canuleniet wordenopgevoerd zonderdat hetstilet volledig ingebrachtis.

STERILISATIE

esteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-canule wordtsteriel in een gemakkelijkopentrekbare verpakking geleverd.Gebruik het instrument niet indiende sterieleverpakking beschadigdis; waarschuw indat gevalde fabrikant.

NIET-BIJGELEVERDEMATERIALEN

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systeem (afbeelding2)

PSLAG

De instrumenten moeten inhun oorspronkelijkeverzendverpakking wordenbewaard. Ermoeten adequatemaatregelen wordengetroffen omte verzekerendat de instrumenten geenschade oplopen.Droog en koel bewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALSGEVOLGVAN HERGEBRUIKVANDE KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®-CANULE.

N GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEDIEVOORTKOMT

I UIT OFIN VERBANDMET HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-CANULE,GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (WAARONDER

ARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meerinformatie contactop met Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS;

elefoon 800 9332635 (inVS), +1 901 3963133 (buitenVS), fax+1 901 3960356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanyle

INDIKASJONER FOR BRUK

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanylen skalkun brukesfor perkutantilgang tilben sammen med KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®

erktøy,inkludert bruk underballongkyfoplastikk.

ESKRIVELSE AV ENHETEN

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanyle (figur1)

OBS! Ifølge føderalelover (USA)må detteproduktet kun selgesav legereller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® kanylener en enhet tilengangsbruk som erberegnet påå kommei kontaktmed kroppsvev.Må ikke jenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbrukav denneenheten innebæreren risikofor kontaminasjon, ogkan forårsake

asientinfeksjon ellerkryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- ogresteriliseringsmetode sombrukes.Det erogså en øktrisiko for at

p enhetens ytelsereduseres somfølge av trinnenesom inngår i bearbeidingenfor gjenbruk, noesom kan medføreskade eller død forpasienten.

• Deter viktig ålese bruksanvisningen og disseforholdsreglene nøye før enhetentas i bruk.

• Skalikke brukes hvis pakkener åpnet eller skadet,dette kan tydepå at produktet ikkeer sterilt eller atdet ikke er intakt.

Enheten måbrukes innenutløpsdatoen angittpå pakken.

•

• Skaddeprodukter skal ikke brukes.Før dentas ibruk, skal enhetenskomponenter ogemballasje sjekkes foreventuelle skader.

• Detteproduktet må ikke brukeshvis du ikke harfått tilfredsstillendeopplæring ibruken av det. Legersom brukerenheten, måha inngående

kjennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien ogmå ha fåttopplæring i valgt kirurgiskteknikk.

• Denneenheten skal kunmanipuleres under fluoroskopisk observasjonmed radiografisk utstyr somgir høy bildekvalitet.

• Tilgangtil virvellegemet viapediculus kreverat bredden påpediculus er minst5 mm. Innføring avinstrumentet kreverspesifikk kunnskapom

dimensjonene påstedet for innføring tilbenområdet, som erfastsatt avMRI, CTeller annen avbildningsmetode.

• Brukaldri elektrisk kraft(eller andrealternative kraftkilder) iforbindelse med KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®kanylen. Brukkun åndkraft ved brukav KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanylen.

• Deter uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeidefor gjenbruk, reparere, modifisere ellerresterilisere enheten.

UØNSKEDE HENDELSER

ønskede hendelsersom er potensielt forbundetved bruk av detteutstyret, innbefatter:

Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen ellernerverøtter,noe som potensielt kanføre til radikulopati, pareseeller lammelse

•

• Fettemboli, blodproppeller andrematerialer somresulterer isymptomatisk lungeemboli ellerandre kliniskesekveler

• Hemotorakseller pneumotoraks

Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

•

• Utilsiktetpunksjonssår, innbefattetvaskulær punksjon og durarift

• Blødningeller hemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANYLE

e bruksanvisningen som fulgtemed KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet forinstruksjoner ombruk av kanylen sammenmed

S KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® verktøy.

MERKNAD: Markeringene påkanylen skalbare brukessom referansemarkering.De erikke ment å erstattebruken avfluoroskopisk overvåkning.

ERKNAD: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® kanylen skalkun brukes med enstilett som haret gjenget håndtaksom vist i figur3a.

Kanylen erikke kompatibelmed enstilett med ikke-gjenget håndtaksom visti figur 3b.

BS! For åbevare denstrukturelle integritetenmå kanylenikke føres innhvis stilettenikke ersatt helt påplass.

TERILISERING

Sterilisert medbestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® kanylenleveres isteril engangsemballasje.Ved eventuellskade på den sterileemballasjen, skalproduktet kastes og produsentenunderrettes.

TSTYR SOM IKKE FØLGERMED I PAKKEN

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® system(figur 2)

PPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares ioriginalemballasjen. Detmå sikresat instrumentene ikke skades. Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKEANSVARLIG FOREVENTUELLE DIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRSOM FØLGEAVGJENBRUK AVKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®KANYLEN.

UNDER INGENOMSTENDIGHET SKALMEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR NOENDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGEELLER

TRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®KANYLEN, BASERT PÅ

S KONTRAKTSBRUDD(INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

vis duvil hamer informasjon, kan dukontakte CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,

H USA; tlf.800 9332635 (iUSA), +1 901 3963133 (utenforUSA), faks +1 901396 0356.

olski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Kaniula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

SKAZANIA DO UŻYCIA

Kaniula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®jest przeznaczonawyłącznie do uzyskiwania przezskórnego dostępudo kościprzy używaniu wraz

narzędziami KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®, wtym również dostosowania podczaszabiegu kyfoplastykibalonowej.

OPIS URZĄDZENIA

aniula KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® (Rysunek1)

RZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym(USA), tenprzyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lubz jegoprzepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• KaniulaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jestprzyrządem jednorazowego użytku przeznaczonym dokontaktu z tkankami organizmu.Nie

używać ponownie,nie przerabiać ani nieresterylizować. Ponownestosowanie tego urządzeniastwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi

akażeniem pacjentalub zakażeniem krzyżowym,bez względu nastosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istnieje także podwyższone

z ryzyko pogorszeniadziałania przyrządu wtrakcie etapów przywracaniago do ponownegoużycia, co może prowadzićdo zranienialub zgonu pacjenta.

• Ważne jest, abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

Nie wolnoużywać urządzenia, jeżeli opakowaniezostało otwarte lubuszkodzone, ponieważmoże to naruszyćspójność produktu, włącznie z

•

jego sterylnością.

• Wykorzystać przyrządprzed upływemdaty ważności wydrukowanej naopakowaniu.

• Niewolno używać uszkodzonychproduktów.Przed użyciem sprawdzić, czyelementy przyrządu lubopakowanienie zostałyuszkodzone.

Osobom bezodpowiedniego przeszkolenianie wolnoużywać tego produktu. Lekarzeposługujący się tymprzyrządem powinni znaćfizjologię i

•

patologię danego elementuanatomicznego ibyć przeszkoleniw wykonywaniu danego zabieguchirurgicznego.

• Manipulowanieprzyrządem powinno byćzawsze prowadzonepod kontroląfluoroskopową z zastosowaniemaparatury radiograficznej o

wysokiej jakościobrazu. Dla dojściado trzonu kręgu poprzezpodstawę łukukręgu musimieć ona minimalnąszerokość 5mm. Wprowadzanienarzędzia wymaga

•

szczegółowejwiedzy natemat rozmiarówmiejsca wprowadzenia do kości,uzyskanych za pomocąRM, tomografiikomputerowejlub innych metod obrazowania.

• Niewolno nigdy stosować napęduelektrycznego (ani żadnych innych alternatywnych źródełzasilania) w połączeniu zkaniulą KYPHON® XPRESS™ OsteoIntroducer®. Podczasużywania kaniuliKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® należystosować wyłącznie siłę rąk.

• Jednoznaczniezabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lub resterylizowaniaurządzenia w celu przedłużeniajego

przydatności doużycia.

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

• Uraznerwu, w tymnakłucie rdzenia kręgowego lubkorzeni nerwowych, co możespowodować radikulopatię,niedowład lubporażenie

• Zatorowośćspowodowanatłuszczem, zakrzepemlub innymmateriałem, powodującaobjawową zatorowośćpłucną lubinne następstwakliniczne

Krwiak jamyopłucnej lub odmaopłucnowa

•

• Głębokielub powierzchniowezakażenie rany

• Niezamierzonerany kłute,w tymnakłucie naczynia irozdarcie oponytwardej

• Krwawienielub krwotok

Krwiak

•

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA

ANIULA KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®

Instrukcje użytkowania kaniuli wpołączeniu znarzędziami KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®można znaleźćw instrukcji stosowania dołączonej do odpowiedniegosystemu KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®.

WAGA: Znaczniki nakaniulach są przydatnetylko jako punkty odniesieniai nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

UWAGA: Kaniula KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® możebyć używana wyłącznie zmandrynem onagwintowanym uchwycie,jak

pokazano narysunku 3a. Kaniulanie jest kompatybilna zmandrynem o nienagwintowanym uchwycie,jak pokazano na rysunku3b.

PRZESTROGA: Dla zachowaniastrukturalnej całościnie wsuwać kaniuli, oile mandryn nie jestdo niejcałkowiciewprowadzony.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Kaniula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®jest dostarczanajałowa wopakowaniuotwieranym przez odklejenie.Jeśli jałoweopakowanie jest uszkodzone,wyrzucić zawartośći zawiadomićproducenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

System KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Rysunek 2)

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać w ich oryginalnychopakowaniach fabrycznych.Należy podjąćodpowiednie środkiostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyrządów. Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCIZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNEANI ODSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIAKANIULI KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

FIRMA MEDTRONIC NIEBĘDZIE WŻADNYM WYPADKUPONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE,POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANIODSZKODOWANIA RETORSYJNEWYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE Z KANIULĄKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®, ZTYTUŁU NARUSZENIAWARUNKÓWUMOWY (W TYMNARUSZENIA WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacje możnauzyskać odDziału ObsługiKlienta, adres:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.), +1 901396 3133(poza U.S.A.),faks +1901 3960356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cânula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cânula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®destina-se apenasa acesso percutâneo aoosso quandoutilizada em conjunçãocom as

A ferramentas KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®adequadas, incluindoa utilização durante umprocedimento decifoplastia combalão.

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

ânula KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® (Figura1)

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe avenda destedispositivo por um médicoou sobprescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo separta podeser necessáriorealizar umaintervenção cirúrgicaou a recuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

• Acânula KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® é umdispositivo deuma única utilizaçãodestinado aentrar em contacto comtecidos corporais. ão reutilizar,reprocessar oureesterilizar. Areutilização destedispositivo comporta o riscode contaminaçãoe pode causarinfecções ou

nfecções cruzadas nodoente, independentementedos métodosde limpezae dere-esterilização. Existetambém umrisco acrescido de

i deterioração do desempenhodo dispositivodecorrente dospassos de reprocessamento,que poderá resultar emlesões ouna morte dodoente.

• Éimportante queleia atentamenteas instruções deutilização eestas precauçõesantes de utilizaro dispositivo.

Não utilize se aembalagem estiveraberta oudanificada, poisa integridade do produto,incluindo a suaesterilidade, poderáestar

• omprometida.

• Utilizeo dispositivoantes dofim doprazo devalidade indicadona embalagem.

• Nãoutilize produtosdanificados. Antesde utilizar,inspeccione o dispositivo ea embalagempara verificarse ocorreram danos.

Não utilize este produto senão tiverrecebido umaformação adequada para ofazer. Osmédicos queutilizarem odispositivo devem estar

•

familiarizados com a fisiologiae patologiada zona anatómica seleccionada edevem terformação nodesempenho datécnica cirúrgica escolhida. Este dispositivo sódeve sermanuseado sob observação fluoroscópicaatravés deequipamento radiográficoque proporcioneimagens de alta

• ualidade.

• Oacesso aocorpo vertebral atravésdo pedículorequer umalargura mínimado pedículode 5mm. A introdução doinstrumento necessitade

conhecimentosespecíficos dasdimensões dolocal de introdução noosso, conformeavaliado porRMN, TCou outrométodo de imagem. Nunca utilize energia eléctrica(ou qualqueroutra fonte deenergia alternativa)em conjunçãocom a cânula KYPHON®EXPRESS™ Osteo

•

Introducer®.Utilize apenas potênciamanual quandousar a cânulaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

• Oreacondicionamento, renovação,reparação, modificaçãoou re-esterilização dodispositivo parapermitir utilizaçõesadicionais são

expressamenteproibidos.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitosadversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivo incluem:

• Lesõesnervosas, incluindopunção da medula espinalou dasraízes nervosas, quepoderão resultarem radiculopatia,paresia ou paralisia

Embolia de gordura,trombo ououtros materiaisque possam provocar embolia pulmonarsintomática ououtras sequelas clínicas

•

• Hemotóraxou pneumotórax

• Infecçãosuperficial ou profunda daferida

• Feridasacidentais porpunção, queincluem punção vascular erotura dadura-máter

Sangramento ou hemorragia

•

Hematoma

•

• Dor

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I CÂNULA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

Consulteas instruções deutilização incluídascom o sistema KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® parainstruções sobrea utilizaçãoda cânula em conjunção com asferramentas KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®.

NOTA:As marcaçõesna cânula devem serutilizadas apenas como marcasde referência,não sedestinam a substituira observação fluoroscópica.

NOTA:A cânulaKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® apenaspode serusada com um estileteque apresente uma pegaroscada conforme

ostrado nafigura 3a. A cânulanão é compatívelcom um estilete quetenha uma peganão roscada,tal comose mostra na figura3b.

ATENÇÃO:Para mantera integridade estrutural, não façaavançar acânula sem queo estileteesteja totalmenteinserido namesma.

STERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

cânula KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®é fornecidaestéril numa embalagem destacável. Em casode danosna embalagem estéril,

A elimine oconteúdo enotifique ofabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

Sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(Figura 2)

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem serarmazenados nosrespectivos materiaisde envio originais. Deveter umcuidado especial para assegurarque os

nstrumentos não ficarãodanificados. Conservarem local fresco eseco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES

ESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DA CÂNULAKYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMASERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVELPOR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES RESULTANTESOU RELACIONADOSCOM ACÂNULA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®,COMBASE EMQUEBRA DECONTRATO

INCLUINDOQUEBRA DEGARANTIA).

(

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Paramais informações, contacte oServico deApoio aoCliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA), +1901 3963133 (fora dosEUA), Fax +1 901396 0356.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Uvajalna kanila KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKACIJE ZA UPORABO

vajalna kanila KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® jenamenjena samoza perkutanidostop dokosti, kadar seuporablja skupajz ustreznimi

U uvajalnimi inštrumenti KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®, vključnoz uporabo medpostopkom balonskekifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

Uvajalna kanila KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® (slika1)

REVIDNO: Po zveznemzakonu ZDAlahko tapripomoček kupitele odzdravnika alipo naročiluzdravnika.

OPOZORILA

e sepripomoček zlomi, bomorda potrebenposeg aliodstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Uvajalnakanila KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® je pripomoček zaenkratno uporabo,namenjen stikus telesnimi tkivi. Neponovno

uporabiti, ponovnoobdelati aliponovno sterilizirati. Ponovna uporaba tegapripomočka predstavljatveganje kontaminacije terlahko povzroči

kužbo bolnikaali navzkrižno okužbo neglede na metodečiščenja in ponovne sterilizacije.Poveča setudi tveganjeposlabšanja delovanja

o pripomočka zaradipostopka ponovne priprave nauporabo, karlahko povzroči poškodbeali smrt bolnika.

• Pomembnoje, dapred uporabopripomočka pazljivo preberete navodila zauporabo in previdnostne ukrepe.

• Neuporabiti, če jeovojnina odprta ali poškodovana,saj je lahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno ssterilnostjo.

Uporabite pripomočekpred potekomroka uporabnosti, kije navedenna embalaži.

•

Ne uporabitipoškodovanih izdelkov. Pred uporabopreglejte sestavnedele pripomočkain ovojnino ter preverite, daniso poškodovani.

•

• Neuporabiti tega izdelka, čeniste primerno usposobljeniza njegovouporabo. Zdravniki, ki uporabljajopripomoček, morajo poznatifiziologijo

in patologijoanatomskega mesta,kjer se boposeg izvajal, termorajo bitiusposobljeni vizbrani kirurški tehniki. S pripomočkomdelajte samoob fluoroskopskem opazovanju z radiografskoopremo, kizagotavlja visokokakovostneslike.

•

• Zadostop do vertebralnega telescapreko pedikla mora bitiširina pedikla najmanj5 mm.Vstavljanje inštrumenta zahtevaspecifično

poznavanje dimenzij odmesta vstavitve dokosti, kise ocenijoz MR slikanjem,računalniško tomografijoali drugimimetodami slikanja. Skupaj zuvajalno kanilo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® nikoli neuporabite električne energije (alikaterihkoli drugihalternativnih virov

•

energije). Za deloz uvajalno kanilo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® uporabljajte samomoč rok.

• Izrecnoje prepovedanoponovno usposabljanje, ponovnoobnavljanje, popravljanje,spreminjanje ali ponovnasterilizacija pripomočka za amen ponovneuporabe.

EŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO:

Neželeni dogodki,ki so lahko povezani zuporabo pripomočka, vključujejo:

• poškodboživca, vključno s prebodomhrbtenjače ali živčnih korenin,kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo aliparalizo

• maščobnoembolijo, trombusnoembolijo aliembolijo druge vrste, kipovzroči simptomatskopljučno embolijo alidruga klinična stanja

hemotoraks alipnevmotoraks

•

• globokeali površinskeokužbe rane

• nenamerneprebodne rane,vključno sprebodom žil inraztrganino dure

• krvavitveali hemoragija

• hematom

bolečino

•

NAVODILA ZA UPORABO UVAJALNA KANILA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

lejte navodila zauporabo, priloženaustreznemu uvajalnemusistemu KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, za navodila,kako uporabitikanilo

G skupaj z uvajalnimiinštrumenti KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®.

OPOMBA: Oznake nakanili lahko uporabite samokot referenčneoznake, saj njihov namenni nadomestitev fluoroskopskega opazovanja.

OPOMBA: Uvajalno kaniloKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®lahko uporabite samos stiletom z navojnoročico, kotje prikazano nasliki 3a.

Kanila nizdružljiva s stiletom breznavojne ročice,kot je prikazano nasliki 3b.

REVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitvestrukturne celovitostine smetepotiskati kanile, čestilet nido koncavstavljen v kanilo.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Uvajalna kanila KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® jedobavljena v sterilniobliki vodluščljivi ovojnini.Če jesterilna ovojninapoškodovana, zavrzite vsebino terobvestite proizvajalca.

NEPRILOŽENEPOTREBŠČINE

Uvajalni sistem KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® (slika2)

HRANJEVANJE

Inštrumente hranite vnjihovi originalniembalaži. Ustreznoposkrbite, dase inštrumenti nepoškodujejo. Hraniti nasuhem inhladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

ODJETJEMEDTRONICNE ODGOVARJAZA NIKAKRŠNENEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNEŠKODE,KI

P IZHAJAJO IZPONOVNE UPORABEUVAJALNEKANILE KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

V NOBENEMPRIMERU PODJETJEMEDTRONIC NEODGOVARJA ZANOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE,POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE

KODE, KI IZHAJAJOIZ UVAJALNEKANILE KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®ALI SO ZNJO POVEZANEZARADI KRŠITVEPOGODBE

Š (VKLJUČNO ZARADIKRŠITVE GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

avečpodatkovse obrnitena servisza stranke,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;telefon 800

Z 933 2635(v ZDA),+1 901396 3133 (zunajZDA), faks+1 901 396 0356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Kanyla KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

Kanyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®je určenálen naperkutánny prístupdo kosti,keď sa používaspoločne snástrojmi KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, vrátane použitia prizákroku balónikovejkyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

Kanyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(obrázok 1)

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtozariadenia výlučnelekáromalebo nalekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie zariadeniasi môže vyžadovaťzásah alebo jeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• KanylaKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®je zariadenie najedno použitieurčené nakontakt stelesnými tkanivami.Nepoužívajte

opakovane,nespracovávajteopakovane aninesterilizujte opakovane.Opakované použitietohtozariadenia nesieso sebouriziko kontamináciea môže spôsobiťinfekciu pacientaalebo krížovúinfekciu bezohľadu naspôsoby čisteniaa opakovanej sterilizácie.Taktiežvzniká zvýšené riziko zhoršenia účinnostizariadenia zdôvodu krokovopakovanéhospracovania, čo môževiesť k zraneniu alebosmrti pacienta.

• Predpoužitím zariadeniaje dôležité si pozorne prečítať návod na použitiea tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, ak jebalenie otvorenéalebo poškodené,pretože mohlo dôjsťk porušeniu celistvosti produktu vrátane jeho sterility.

• Zariadeniepoužite preduplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenom naobale.

• Poškodené produkty nepoužívajte. Pred použitímprezrite komponentyzariadenia a balenie askontrolujte, činedošlo kpoškodeniu.

• Aknie steriadne zaškolení na použitietohto produktu,nepoužívajte ho.Lekári používajúcitoto zariadeniemusia poznať fyziológiu apatológiu

zvolenej anatomickejčasti tela amusia byťzaškolení navýkon zvolenej chirurgickej techniky.

• Stýmto zariadením možno manipulovaťlen prifluoroskopickom pozorovanípomocou röntgenového zariadenia svysokou kvalitouobrazu.

• Prístupdo telastavca cezpedikel si vyžaduje,aby malpedikelšírku minimálne5 mm.Zavádzanie inštrumentusi vyžaduje znalosťkonkrétnych

rozmerovmiesta zavedenia do kosti,ako bolistanovené pomocoumetódy MRI (magnetickárezonancia), CT(počítačová tomografia)alebo inej zobrazovacejmetódy.

• Skanylou KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®nikdy nepoužívajteelektrickú energiu(ani iné alternatívne zdroje napájania). Pripoužívaní

kanyly KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®používajte lenmanuálnu silu.

• Obnova,renovácia, oprava,úprava aleboopakovaná sterilizáciatohto zariadenias cieľom umožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace spoužitím zariadenia patrí:

• poranenienervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu aleboparalýzu,

• embolusz tuku,trombu alebo iných materiálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,

• hemotoraxalebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselnébodné ranyvrátane prepichnutiacievy anatrhnutia tvrdejpleny,

• krvácaniealebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVODNA POUŽITIE KANYLA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

Návodna použitiekanyly spoločnes nástrojmi KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® nájdetev návode napoužitie priloženomk príslušnému systému KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle samajú používať lenako referenčnéznačky, nie sú určenéako náhrada za fluoroskopicképozorovanie.

OZNÁMKA: Kanylu KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® možnopoužiť lenso sondou sozávitovou rúčkou,ako je zobrazené naobrázku 3a.

Kanyla nieje kompatibilnáso sondous nezávitovourúčkou, ako jezobrazené naobrázku 3b.

POZORNENIE: Na zachovanieštrukturálnej neporušenostikanylu neposúvajtebez úplne zasunutejsondy vkanyle.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

PÔSOB DODANIA

Kanyla KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®sa dodávasterilná v odlepovacom balení.V prípadepoškodenia sterilnéhoobalu obsahzlikvidujte a upovedomtevýrobcu.

NEDODÁVANÉMATERIÁLY

Systém KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®(obrázok 2)

USKLADNENIE

nštrumenty samusia prechovávať vpôvodných prepravných materiáloch. Je potrebnépostupovať snáležitou starostlivosťou,aby nedošlok

I poškodeniu inštrumentov.Uskladnite nachladnom, suchommieste.

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

POLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z

S OPAKOVANÉHO POUŽITIA KANYLYKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

POLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ

KODYVYPLÝVAJÚCE Z KANYLYKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®ALEBO VSÚVISLOSTI SŇOU NAZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANE

Š PORUŠENIA ZÁRUKY).

IADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obráťtesa na zákazníckyservis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;telefón 800933 2635(v USA),+1 901396 3133 (mimo USA),fax +1901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Všetky právavyhradené.

venska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-kanyl

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanylen ärendast avseddför perkutan åtkomst tillben vidanvändning tillsammansmed KYPHON®

XPRESS™ Osteo Introducer®-verktygen, inklusive användning vid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanyl(figur 1)

VIKTIGT! Enligt federallagstiftning (USA)får denna produkt endast säljasav läkareeller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanyl ären engångsprodukt avseddatt kommai kontaktmed kroppsvävnad.Får inteåteranvändas, omarbetas elleromsteriliseras. Återanvändningav instrumentet medför riskför kontaminationoch kanorsaka infektioneller korsinfektionhos

atienten,oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder.Det finns ävenen ökadrisk för försämring avinstrumentets prestandapå grundav

marbetningsåtgärder,som kanorsaka att patienten skadaseller avlider.

• Detär viktigtatt noga läsaigenom bruksanvisningenoch dessa försiktighetsåtgärderföre användning av anordningen.

• Får inte användas om förpackningenhar öppnatseller skadats eftersom produktensintegritet, inklusive sterilitet,kan haförsämrats.

• Användinstrumentet föreden sistaförbrukningsdag som anges påförpackningen. Användinte skadade produkter.Undersök anordningens komponenter och förpackningenföre användningför attkontrollera attinga skador har

• uppkommit.

• Användinte dennaprodukt omdu inte hargenomgått tillbörligutbildning i dess användning. Läkare somanvänder anordningenbör varaväl förtrogna medfysiologin ochpatologin hosden valdaanatomin ochha genomgåttutbildning i utförandeav denvalda operationstekniken.

• Dennaanordning börendast manipuleras undergenomlysning medradiografisk utrustning som gerbilder avhög kvalitet.

• Åtkomst tillkotkroppen viapedikeln kräveren minstapedikelbredd på5 mm.Införing avinstrumentet kräverspecifik kännedomom dimensionerna påinföringsstället tillbenvävnaden, efterbedömning med hjälp avMRT, DT eller annangenomlysningsmetod.

• Användaldrig elektriskström (ellernågon annan kraftkälla)tillsammans medKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanyl. Användendast

andkraft vid användningav KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer®-kanyl.

• Rekonditionering, återställning, reparation, ändring elleromsterilisering avinstrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

IVERKNINGAR

iverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

• Nervskadainklusive punkteringav ryggmärgen ellernervrötter, medrisk förföljder som radikulopati,pares ellerparalys

• Fettemboli, trombemboli eller emboliorsakad avandra material,vilket resulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd Hemotorax eller pneumotorax

•

• Djupeller ytligsårinfektion

• Oavsiktligasticksår, inklusive kärlpunktion ochduraruptur

• Blödningeller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-KANYL

Information om hurkanylen användstillsammans med KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-verktygenfinns ibruksanvisningen sommedföljer KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system.

BS! Markeringarna påkanylen fåranvändas endast som referensmarkeringaroch ärinte avseddaatt ersättaanvändning avfluoroskopisk

bservation.

OBS! KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanylenkan endastanvändas med enmandräng medgängat handtag, se figur3a. Kanylenär inte

ompatibel med enmandräng medicke-gängat handtag, sefigur 3b.

AR FÖRSIKTIG! För attbevara denstrukturellaintegriteten får kanyleninte förasfram utanatt mandrängen ärhelt införd.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-kanylenlevereras sterili enpeel open-förpackning.Om sterilförpackningen är skadadfår produkteninte

nvändas och tillverkaren ska dåmeddelas.

ICKE MEDFÖLJANDE MATERIAL

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-system(figur 2)

ÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttasför attse till att instrumenteninte skadas. Förvaras svalt ochtorrt.

NSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICSKA INTEHÅLLAS ANSVARIGFÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMSI

VSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® EXPRESS™ OSTEO

A INTRODUCER®-KANYL.

MEDTRONICSKA INTEI NÅGOTFALL HÅLLASANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM

TDÖMS IAVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BERORPÅ ELLERHAR SAMBANDMED KYPHON® EXPRESS™

U OSTEO INTRODUCER®-KANYLGRUNDATPÅAVTALSBROTT (INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

ör ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA. Telefon

F 800 9332635 (iUSA), +1 901 3963133 (utanförUSA), Fax+1 901 3960356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Canula Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™

INDICAŢII DE UTILIZARE

anula Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ estedestinată numaipentru accesosos percutanat când estefolosită încombinaţie cu sculele

C Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™, inclusivutilizarea întimpul unei proceduri de cifoplastiecu balon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

anula Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ (Figura1)

TENŢIE: Legea federală(S.U.A.) restricţioneazăvânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comandaunui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivulse rupe, ar puteafi nevoie de ointervenţie sau derecuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• CanulaOsteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™este un dispozitivde unicăfolosinţă destinat să aibăcontact cuţesuturile corpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi.Refolosirea acestui dispozitivpoartă risculcontaminării şi poatecauza infectareasau infectarea încrucişată a

acientului, indiferent demetodele decurăţare şiresterilizare.Datorităetapelor dereprocesare, există deasemenea unrisc crescut de

p deteriorarea performanţeidispozitivului, risccarepoate duce larănirea saumoartea pacientului.

• Esteimportant săse citeascăcu grijăinstrucţiunile de folosire şiaceste precauţiiînainte deoperarea dispozitivului.

• Nufolosiţi dacăambalajul este deschissau deteriorat,deoarece integritateaprodusului, inclusivsterilitatea, potfi compromise. Folosiţi dispozitivul înainte de datade expiraremenţionată peambalaj.

•

• Nufolosiţi produseledeteriorate. Înaintede folosire,inspectaţi componentele şi ambalajuldispozitivului pentrua verificadacă nuau avut loc daune.

• Nuutilizaţi acestprodusdacă nuaţi fostinstruit adecvat în utilizarealui. Mediciicare utilizeazădispozitivul trebuie săfie familiarizaţicu

iziologia şipatologia părţiianatomice selectateşi instruiţi în efectuareatehnicii chirurgicalealese.

• Acestdispozitiv trebuiemanipulat numaisub monitorizare fluoroscopică, cu echipamentradiografic carefurnizează imaginide calitate superioară.

• Accesulla corpulvertebral prinpedicul necesităun pediculcu lăţimea minimăde 5mm. Inserarea instrumentuluinecesită cunoaştereaspecifică

dimensiunilor loculuide inserţieosoasă aşa cum s-adeterminat prinmetoda imagistică de rezonanţă magnetică (IRM),tomografie

a computerizată(TC) sau altămetodă imagistică.

• Nufolosiţi niciodatăcurent electric (sau oricealte sursealternative deenergie) în combinaţiecu CanulaOsteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™. Folosiţi numai manualcanula OsteoIntroducer® KYPHON®EXPRESS™. Recondiţionarea,refacerea,repararea,modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentrua fifolosit ulterior sunt interzise categoric.

•

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadverse care potfi asociate cu folosireadispozitivului includ:

Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduveispinării sau arădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, pareză sau paralizie

•

• Embolismprodus degrăsime, trombusurisau alte materiale, cucauzarea deembolism pulmonar simptomatic sau altesechele clinice

• Hemotoraxsau pneumotorax

• Infecţieprofundă sausuperficială arănii Răniri neintenţionateprin înţepare, inclusiv înţeparevasculară şiruptură durală

•

• Sângeraresau hemoragie

• Hematom

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE CANULA OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™

Consultaţi Instrucţiunile deutilizare inclusecu Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™pentru instrucţiunilede folosirea canulei în

ombinaţie cusculele OsteoIntroducer® KYPHON®EXPRESS™.

NOTĂ: Marcajele depe canulătrebuie folositenumai casemne de referinţă; acestea nusunt proiectatesă înlocuiascăfolosirea observaţiei fluoroscopice.

NOTĂ: Canula OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ poatefi folosită numaicu un stiletcu mâner filetat, cumse arată în Figura3a. Canula nu este compatibilă cuun stilet cumâner nefiletat,după cumse indică înFigura 3b.

ATENŢIE:Pentru amenţine integritatea structurală, nuavansaţi canulafără ca stiletulsă fieintroduscomplet încanulă.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Canula Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™este furnizatăsterilă într-unambalaj care se deschideprin dezlipire.În caz de deteriorare a ambalajului steril, aruncaţi conţinutulşi înştiinţaţiproducătorul.

MATERIALENEFURNIZATE

Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™(Figura 2)

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuie păstrate în ambalajulsău original.Trebuie avut grijăca instrumentelesă nu se deterioreze.A sedepozita într-unloc răcoros şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN REUTILIZAREA CANULEI OSTEOINTRODUCER® KYPHON®EXPRESS™.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICI UNFEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE,CORELATESAU EXEMPLARE REZULTATEDIN SAULEGATEDE CANULA OSTEOINTRODUCER® KYPHON®EXPRESS™, PE BAZA NERESPECTĂRIICONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii, vărugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cuclienţii, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon: 800933 2635(în S.U.A.),+1 901396 3133(în afara S.U.A.), Fax+1 901396 0356.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Kanülü

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Kanülünün KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® aletleriyle birliktekullanıldığında, birbalon kifoplasti

K işlemi sırasında kullanım dadahil olmaküzere,sadece kemiğe perkütanerişim içinkullanılması amaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Kanülü (Şekil1)

DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına görebu cihaz sadecebir doktortarafından veyaemriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılmasıgirişim veyageri almayıgerektirebilir.

ÖNLEMLER

• KYPHON®EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanülü,vücut dokularıyla temas etmesi amaçlanantek kullanımlıkbir cihazdır.Tekrar kullanmayın, ekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrarkullanılması kontaminasyonriski taşır ve temizlikve tekrarsterilizasyon

öntemleri ne olursaolsun hastadaenfeksiyonveya çapraz enfeksiyona nedenolabilir. Ayrıca tekrar işleme koymabasamakları nedeniyle,cihaz

y performansında hastanınyaralanması veölümüyle sonuçlanabilenartan düzeydebozulma riskivardır.

• Cihazıçalıştırmadan önceKullanma Talimatınıve buönlemleri dikkatleokumak önemlidir.

Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilitedahil ürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

•

Cihazı ambalaj üzerindebelirtilen sonkullanma tarihindenönce kullanın.

•

• Hasarlıürünleri kullanmayın.Kullanımdan öncecihaz bileşenlerinive ambalajınıherhangi birhasar oluşmadığınıdoğrulamak içininceleyin.

• Buürünü, kullanımıkonusunda uygunşekilde eğitimalmamışsanız kullanmayın.Cihazı kullanandoktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve

atolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğinyapılması konusunda eğitimliolmalıdır.

• Bucihaz, sadeceyüksek kalitede görüntülersağlayan radyografikekipmanla floroskopikgözlem altındahareketettirilmelidir.

• Vertebral cismepedikül yoluylaerişim minimum5 mmpedikül genişliğigerektirir. Aletininsersiyonu MRG,BT veyadiğer görüntüleme

öntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe girişbölgesinin boyutlarınınspesifik olarakbilinmesini gerektirir.

y KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Kanülüile asla elektrik gücü(veya başkaalternatif güçkaynakları) kullanmayın. KYPHON®EXPRESS™

•

Osteo Introducer® Kanülükullanılırken sadecemanuel güçkullanın.

• Tekrarkullanım için cihazınişleme sokulması,yenilenmesi, tamir edilmesi, modifiyeedilmesi veyatekrar sterilizeedilmesi kesinlikleyasaktır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylararasında şunlar vardır:

• Radikülopati,parezi veyaparalizi ilesonuçlanabilecek omurilik veya sinirkökü delinmesidahil olmaküzeresinir hasarı

Semptomatik pulmoner emboliveya başkaklinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka materyallerin embolisi

•

• Hemotoraksveya pnömotoraks

• Derinveya yüzeyselyara enfeksiyonu

• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığıdahil olmak üzere kasıt dışıdelici yaralanmalar

Kanama veya hemoraji

•

• Hematom

• Ağrı

ULLANMA TALİMATI

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KANÜLÜ

Kanülün KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®aletleriyle birliktekullanımı hakkındatalimat içinKYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Sistemi ile gelenKullanma Talimatınabaşvurun.

NOT: Kanüldeki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopikgözlemin yerini almalarıamaçlanmamıştır.

NOT: KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Kanülü sadeceŞekil 3a’dagösterildiği gibi vida dişlibir sapı olanbir stile ilekullanılabilir. Kanül

Şekil 3b’degösterildiği gibi vidadişli olmayanbir sapıolan bir stileile uyumlu değildir.

DİKKAT:Yapısal bütünlüğü devamettirmek içinstile tam yerleştirilmedenkanülü ilerletmeyin.

TERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

AĞLANMA ŞEKLİ

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Kanülü, soyularakaçılan bir ambalajda sterilolarak sağlanır. Steril ambalajınhasar görmesidurumunda

K içindekileri atın veüreticiye haberverin.

SAĞLANMAYANMATERYALLER

YPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®Sistemi (Şekil2)

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarargörmemesini sağlamakiçin gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®KANÜLÜNÜN TEKRARKULLANILMASINDAN DOĞANHERHANGİ BİR DOĞRUDAN,DOLAYLI,

RIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC,HİÇ BİRKOŞULDA KYPHON®EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® KANÜLÜNÜNKULLANIMINDANVEYABUNUNLA BAĞLANTILI OLARAK DOĞAN, SÖZLEŞMEİHLALİ (GARANTİİHLALİ DAHİL)TEMELLİ HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN

ORUMLUOLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),+1 901396 3133(A.B.D.dışında), Faks+1 901396 0356.

pav.:KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma

2 Afbeelding 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system Rysunek 2: System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 2: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

lika 2: Uvajalnisistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

brázok 2: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

O Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system Figura 2: Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

√

3a pav.: Zondas su sriegine rankena YRA suderinamas.

3.a attēls: Stilete, kurai ir rokturis ar vītni, IR savietojama. Afbeelding 3a: Een stilet met handvat met schroefdraad IS compatibel. Figur 3a: En stilett med gjenget håndtak ER kompatibel. Rysunek 3a: Mandryn z nagwintowanym uchwytem JEST zgodny. Figura 3a: Um estilete com uma pega roscada É compatível. Slika 3a: JE združljivo s stiletom z navojno ročico. Obrázok 3a: Sonda so závitovou rúčkou JE kompatibilná. Figur 3a: En mandräng med gängat handtag ÄR kompatibel. Figura 3a: Un stilet cu mâner filetat ESTE compatibil. Şekil 3a: Vida dişli saplı bir stile UYUMLUDUR.

1 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kaniulė

. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer kanile

fbeelding 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-canule

A Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanyle Rysunek 1: Kaniula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 1: Cânula KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Slika 1: Uvajalnakanila KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

brázok 1: Kanyla KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

igur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-kanyl

F Figura 1: Canula Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kanülü

3b pav.: Zondas su nesriegine rankena NĖRA suderinamas.

3.b attēls: Stilete, kurai ir rokturis bez vītnes, NAV savietojama. Afbeelding 3b: Een stilet met handvat zonder schroefdraad is NIET compatibel. Figur 3b: En stilett med ikke-gjenget håndtak er IKKE kompatibel. Rysunek 3b: Mandryn z nienagwintowanym uchwytem NIE jest zgodny. Figura 3b: Um estilete com uma pega não roscada NÃO é compatível. Slika 3b: NI združljivo s stiletom brez navojne ročico. Obrázok 3b: Sonda s nezávitovou rúčkou NIE JE kompatibilná. Figur 3b: En mandräng med icke-gängat handtag är INTE kompatibel. Figura 3b: Un stilet cu mâner nefiletat NU este compatibil. Şekil 3b: Vida dişli olmayan saplı bir stile UYUMLU DEĞİLDİR.

Medtronic KEX202NB Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual