Medtronic KEX102EB Instructions for Use

Part Number M708348B165 Rev.B 2012-02

English English

INSTRUCTIONS FORUSE

Kyphon® InﬂationSyringe

INDICATIONSFOR USE

The Kyphon®Ination Syringeis intended tobe usedto inateand deate inatabledevices (includingInatable BoneTamps)andto measurethe pressure withinthe inatable deviceduring the procedure.

DEVICE DESCRIPTION

See Figure1.

1. Syringe Barrel

2. Depress-Release Handle

3. Plunger

The Kyphon®Ination Syringeis a14 mldisposable devicedesigned to generateand monitorpressures upto 700PSI (47.6ATM; 4.8MPa).

The clearsyringe barrel(1) withexternal volume markingsenables visualization ofuid volume andair withinthe syringe.

•

The depress-release handle(2) rotatestodispense uidfrom ordraw uidinto thesyringe bycontrolling theplunger (3).At 0PSI, afull rotationof thehandle willdispense 0.49± 0.03ml.

•

epressing thehandle translatesthe plungerwithout rotating thehandle.

D This inationsyringe isinternally powered.

• The back-litdigital display(4) monitorspressure.The displaycontains buttonsthat turnthe syringedisplay onor o(5), selecta maximumination pressure(MIP) of400 or700 PSI(27.2 or47.6

•

TM =2.7 or4.8 MPa)(5, 6),select theunits inwhich inationpressure willbe measured(PSI orATM orMPa) (7).The selectionof theMIP allowsthe userto begiven visualsignals asthe ination

ressureapproaches themaximum inationpressure.

p The exibletubing (8)is designedto withstandthe maximumination pressureof thesyringe andcontains aweighted swivel-luer(9) atthe distalend. Theweighted swivel-luerfacilitates lling

•

he syringewith contrast andconnects theKyphon® InationSyringe tothe inatabledevice.

t OPTIONAL: A30 mllocking syringe(Figure 2)is includedfor preparationof theinatable device,if needed,and aV-Klip™ Accessory(Figure 3)(if included)holds twoKyphon® InationSyringes for

•

oncurrent dual-syringeoperation.

*Pressure measuredis displayedin PSI, ATM,or MPa, dependingon theselec teddisplay option.Note that theMPa optionis not availableon syringes withlot numbersending in NDV.

NOTE: PSI= Poundsper Square Inch;ATM =Atmospheres; 1 PSI= 0.068 ATM =0.0069 MPa NOTE: ml= milliliters;cc = cubiccentimeters; 1 ml= 1 cc NOTE:The Kyphon®Ination Syringehas onlybeen tested foruse withKYPHON® InatableBone Tamps(IBTs).

AUTION: Federallaw (USA)restricts thisdevice tosale byor onthe orderof aphysician.

C WARNINGS

• Do notuse thisproduct after theexpiration (Useby) dateprinted onthe package.The devicemay notbe safeor eectivebeyond itsexpiration (Useby) date.

• The inationsyringe shouldnot beused adjacentto orstacked withother electricalequipment. Ifadjacent orstacked useis necessary,the inationsyringe shouldbe observedto verifynormal operation inthe congurationin whichit willbe used.

PRECAUTIONS

• This Kyphon®Ination Syringeis asingle usedevice. Donot re-use,reprocess, orre-sterilize. Reusingthis devicecarries therisk ofcontamination andmay causepatient infectionor cross-infection, regardlessof thecleaning andre-sterilization methods.There isalso anincreased riskof thedeterioration ofthe deviceperformance dueto thereprocessing steps,which maylead tophysician or patient injury.

• It isimportant toread theInstructions ForUse andthese precautionscarefully priorto deviceoperation.

• Do notuse ifpackage isopened ordamaged becauseproduct integrity,including sterility,may becompromised.

• Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspectthe inationsyringe andpackaging toverify thatno damagehas occurred andthat thedevice powerson.

• Do notuse thisproduct ifyou havenot beenproperly trained.

• Always followthe manufacturer’sinstructions accompanying theinatable devicefor Instructionsfor Use,maximum inationpressure, precautionsand warnings.

• When usingthe inationsyringe withliquid contrastmedium, a60% solutionis recommended. Followmanufacturer’sinstruc tionsfor contrastmedium indications,usage, andcautions.

• Reconditioning, refurbishing, repair,modication, orresterilization ofthe deviceto enablefurther useis expresslyprohibited.

• The lithium/manganesedioxide coinbattery containedwithin theination syringeis notuser replaceable.

• Do notincinerate thelithium/manganese dioxidebattery. Disposeof thebattery inaccordance withapplicable lawsand regulations.

• After use,this productmay bea biohazard. Handleand disposeof thisproduct inaccordance withaccepted medicalpractice andapplicable lawsand regulations.

• This inationsyringe isnot suitablefor usein thepresence ofa ammableanesthetic mixturewith air, oxygen,or nitrousoxide.

• This inationsyringe hasbeen testedand foundto complywith theapplicable requirementsfor medicaldevices listedin IEC60601-1 andIEC 60601-1-2.The electromagneticcompatibility (EMC) limits aredesigned toprovide reasonableprotection againstharmful interferencein atypical medicalsetting asdened below.This inationsyringe generates,uses andcan radiateradio frequency energyand, ifnot usedin accordance withthe instructions,may causeharmful interferenceto otherdevices inthe patientvicinity.

• Portable andmobile RFcommunications equipmentcan aectmedical electricalequipment.

DVERSE EVENTS

efer todocumentation accompanyinginatable device.

DIRECTIONS FORUSE USING THELOCKING SYRINGE(if necessary)

1. Push plungerall theway intolocking syringe.Attach lockingsyringe tothe inatabledevice permanufacturer’sinstruc tionsfor theinatable device.

2. Pull lockingsyringe plungerback. Turnplunger tolock itin positionon thelast slotin syringe.

3. Detach lockingsyringe from inatabledevice. Setinatable deviceaside.

PREPARATIONOF THEKYPHON® INFLATION SYRINGE

1. Place weightedswivel-luer (9)of exibletubing (8)into contrastmedium.

2. Hold inationsyringe withdistal endaimed upward, andll inationsyringe withcontrast mediumby squeezingthe depress-release handle(2) andpulling thehandle allthe wayback.

3. Once contrastmedium hasbeen transferred,while continuingto holdination syringewith distalend aimedupward, squeezeination syringehandle andpush plunger(3) upto purgeair outof ination syringeand exibletubing. Inspectthe syringebarrel andexible tubingto ensurethat thereis noair withinthe system.

4. When usingbarrel markingsto detectthe volume ofcontrast used,stop theination syringeplunger at“ml”mark, thenrotate plungerto lineup to“0”mark.

5. Attach swivel-luer(9) onination syringetubing to inationport onthe inatabledevice.

NOTE: Contrastmedia mayhave dierent viscosityand precipitationlevels thatmay causeslower inationand deationtimes. For thisreason, theuse of60% contrastmedium isrecommended.

URNING ONTHE KYPHON®INFL ATIONSYRINGE

. Press thelower left“on/o”button (5)on thedigital displayto turnon theination syringe.

. Toselect thedesired pressure units,press topleft button(7) tochange betweenPSI, ATMand MPa.The syringedefaults to PSImode wheninitially turnedon.

. Toselect themaximum inationpressure(MIP) whenthe digitalpressure elddisplays“SET,”pressthe lower left“next”button (5)to changebetween 700and 400PSI (47.6and 27.2ATM= 4.8and

.7 MPa, respectively),and conrmwith theright“OK” button(6). Thesyringe defaultsto 700PSI (47.6ATM =4.8 MPa)when initiallyturned on.

. The systemis nowprepared andready forination.

OPTIONAL: IfV-Klip™ Accessoryis present, slideV-Klip™ Accessoryonto distalends ofsyringes. Donot attemptto snapon.

NOTE: If“bAT”is displayedon thedigital display,the syringebattery islow onpower. Opena newKyphon® InationSyringe.

INFLATION

1. Inate byturning thehandle (2)slowly clockwiseuntil thedesired inationpressure and/orvolume arereached.

2. Refer tomanufacturer’s Instructionsfor Useon inationof theinatable device.

NOTE: Inationsyringe willsignal whenination pressure reaches87.5% ofMIP witha slowblinking display. Whenination pressureis equalto orexceeds theselected MIP,the displayrapidly blinks, the backlightturns red,and thered stopindicator next tothe UNITS buttonturns on.Thedigitalpressure eldwill display“---”when pressureexcessively exceedsMIP.

OTE:The volumedispensed may notbe accurate dueto thecompliance ofthe plasticcomponents aspressure changes.

N NOTE:To conservepower, thebacklight willautomatically turno afterve minutesof inactivity;however thedisplay willcontinue tomonitor pressure.Inating and/ordeating willreactivate the

backlight.The syringewill shuto after60 minutesof inactivity.

DEFLATION

1. Todeate, rotate thehandle counterclockwiseslowly untilthe desireddeation pressure isreached.

2. Once thepressure is300 PSI (20.4ATM; 2.1MPa) or lower: a. When notusing theV-Klip™ Accessoryduring theuse ofthe inationsyringe, squeezethe depress-releasehandle andpull backthe plunger. b. Whenusing the V-Klip™Accessory duringthe useof theination syringe,ensure you areholding ontothe syringeand not

and pullingback theplunger.

If desired,turn othe inationsyringe by depressingthe left“on/o”buttonfor two(2) seconds.

STERILIZATION

Sterilizedusing ethyleneoxide.

OW SUPPLIED

he Kyphon®Ination Syringewith LockingSyringe andV-Klip™ Accessory(optional) aresupplied sterilein apeel-open package.In theevent ofdamage to thesterile packaging,do notuse andnotify

he manufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

ContrastMedium

NOTE: Kyphon®Ination Syringeis availablefrom MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, Telephone:800 9332635 (inU.S.A.), 901396 3133(outside U.S.A.), Fax 901 3960356.

ENVIRONMENTALCONDITIONS Operating Conditions:

AmbientTemperature: +15°C to+40°C (59°Fto 104°F) RelativeHumidity: 30% to75% Non-Condensing

Storage Conditions:

The Kyphon®Ination Syringeshould bestored ina cool(maximum 25°C/ 77°F),dry placein itsoriginal shippingmaterials. Proper careshould betaken toensure thatthe Kyphon®Ination Syringewill not bedamaged.

hipping Conditions:

mbientTemperature: -18°C to+60°C (0to +140°F)

elativeHumidity: 10% to100%

ELECTRICAL SPECIFICATIONS

Rating: 3VDC Mode ofOperation: Continuous Typeof protectionagainst electricshock: Internally PoweredEquipment Degree ofprotection againstelectrical shock: TypeBF AppliedPart Degree ofprotection againstingress ofwater: Ordinary(IPX0)

ACCURACY

Pressure At roomtemperature (22°C/ 72°F):± 3.5%of fullscale

Over fulloperating range(15°C to40°C /59°F to104°F): ±7%of fullscale

LIMITATIONOF LIABILITY

MEDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLEFOR ANYDIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGES RESULTING FROMREUSE OFTHE KYPHON®INFLATION SYRINGE. IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGES ARISINGOUT OFOR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®INFLATION

SYRINGE, BASEDUPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDINGBREACH OFWARRANTY).

EQUESTS FORINFORMATION

or furtherinformation, pleasecontact CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, Telephone:800 9332635 (inU.S.A.), 901396 3133(outside

.S.A.), Fax901 3960356.

The KYPHON®INFLATION SYRINGEis intendedfor usein theelectromagnetic environmentspecied below.The customeror theuser ofthe KYPHON®INFLATIONSYRINGE shouldassure thatit isused in such anenvironment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment– guidance

F emissions

ISPR 11

C RF emissions

CISPR 11 Harmonic emissions

IEC 61000-3-2 Voltageuctuations/icker emissions

IEC 61000-3-3

Immunity test IEC 60601test level Compliance level Electromagnetic environment– guidance

Electrostatic discharge(ESD) IEC 61000-4-2

Electrical fasttransient/burst IEC 61000-4-4

Surge IEC 61000-4-5

Voltagedips, shortinterruptions, andvoltage variations onpower supplyinput lines IEC 61000-4-11

Powerfrequency (50/60Hz) magneticeld IEC 61000-4-8

NOTE UTis thea.c. mainsvoltage priorto applicationof thetest level.

he KYPHON®INFLATION SYRINGEis intended foruse inthe electromagneticenvironment speciedbelow.The customeror theuser ofthe KYPHON®INFLATION SYRINGEshould assurethat itis usedin

uch anenvironment.

Immunity test IEC 60601 TestLevel Compliance level Electromagnetic environment– guidance

Conducted RF IEC 61000-4-6

Radiated RF IEC 61000-4-3

NOTE1 At 80MHz and800 MHz,the higherfrequency rangeapplies. NOTE2 These guidelinesmay notapply inall situations.Electromagnetic propagationis aectedby absorptionand reectionfrom structures,objects, andpeople.

Field strengthsfrom xedtransmitters, suchas basestations forradio (cellular/cordless) telephones,and landmobile radios,amateur radio,AM andFM radiobroadcast andTV broadcast cannot be predictedtheoretically withaccuracy. To assessthe electromagneticenvironment dueto xed RFtransmitters, anelectromagnetic sitesurvey shouldbe considered.If themeasured eldstrength in the locationin whichthe Kyphon®Ination Syringeis usedexceeds theapplicable RFcompliance levelabove, theKyphon® InationSyringe shouldbe observedto verifynormal operation.If abnormal performance isobserved, additionalmeasures maybe necessary,such asre-orienting orrelocating theKyphon® InationSyringe.

Over thefrequency range150 kHzto 80MHz, eldstrengths shouldbe lessthan [V1] V/m.

The KYPHON®INFLATION SYRINGEis intendedfor usein anelectromagnetic environmentin whichradiated RFdisturbances are controlled.The customeror theuser ofthe KYPHON®INFLATION SYRINGE can helpprevent electromagneticinterference bymaintaining aminimum distancebetween portableand mobileRF communicationsequipment (transmitters) andthe KYPHON®INFLATIONSYRINGE as recommendedbelow, accordingto themaximum outputpower ofthe communicationsequipment.

ated maximumoutput powerof

For transmittersrated ata maximumoutput powernot listedabove, therecommended separationdistance din meters(m) canbe estimatedusing theequation applicableto thefrequency ofthe transmitter,where Pis themaximum outputpower rating ofthe transmitterin watts(W) accordingto thetransmitter manufacturer. NOTE1 At 80MHz and800 MHz,the separation distancefor thehigher frequencyrange applies. NOTE2 These guidelinesmay notapply inall situations.Electromagnetic propagationis aectedby absorptionand reectionfrom structures,objects, andpeople.

Symbol Deﬁnitions:/ Deﬁnice symbolů:/ Symbolforklaring:/ Deﬁnitionen derSymbole: / Ορισμοίσυμβόλων: /Deﬁnición de lossímbolos: / Sümbolitemääratlused: / Merkkien selitykset: /Déﬁnitions des symboles: /A jelzések deﬁníciója:/ Deﬁnizioni deisimboli: / Simboliųreikšmės: / Apzīmējumudeﬁnīcijas: /Deﬁnitie van symbolen:/ Symbolforklaringer: /Deﬁnicje symboli:/ Deﬁnições dossímbolos: / Opredelitvesimbolov: /Deﬁnície symbolov: /Förklaring avsymboler: / Deﬁniţiilesimbolurilor: / Sembol Tanımları:

Telephone: 800933 2635(in U.S.A.)

Fax: 901396 0356

3Vrms 150 kHzto 80MHz

3V/m 80 MHzto 2.5GHz

Recommended separationdistances betweenpor tableand mobileRF communications equipmentand the KYPHON®INFLATION SYRINGE

transmitter (W)

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

Medtronic SofamorDanek USA,Inc.

800 PyramidPlace

1 Memphis,TN 38132

901 3963133 (outsideU.S.A.)

Česky Czech

INDIKACE

Plnicí stříkačkaKyphon® jeurčena kinaci adeaci plnitelnýchzařízení (včetněnafukovacích kostních ucpávek)a kměření tlakuuvnitř plnitelnéhozařízení běhemvýkonu.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Vizobrázek 1.

1. Válecstříkačky

2. Stlačovací/uvolňovacírukojeť

3. Píst

Plnicí stříkačkaKyphon® je14 mlzařízení najedno použitíurčené kegenerování ak monitorovánítlaku aždo 700psi (47,6atm; 4,8MPa).

• Čirý válecstříkačky (1)s vnějšímiznačkami objemuumožňuje pohledovoukontrolu objemukapaliny avzduchu vestříkačce.

• Otáčením stlačovací/uvolňovacírukojeti (2)se ovládápíst (3),který vytlačujekapalinu zestříkačky neboji natahujedo stříkačky.Při tlaku0 psise úplnýmotočením rukojetivytlačí 0,49± 0,03ml. Stlačením rukojetise posunepíst ibez otáčení rukojeti.

• Tatoplnicí stříkačkamá vnitřnínapájení.

• Tlak semonitoruje pomocípodsvíceného digitálníhodispleje (4).Displej obsahujetlačítka, kterýmise zapínáa vypínádisplej stříkačky(5), vybíráse maximálníplnicí tlak(maximum ination pressure,MIP) 400nebo 700psi (27,2nebo 47,6atm =2,7 nebo4,8 MPa)(5, 6)a vybírajíse měrnéjednotky plnicíhotlaku (psi,atm neboMPa) (7).Výběrem MIPmůže uživatel získatvizuální signál, jakmilese plnicítlak přiblížímaximálnímu plnicímutlaku.

• Pružná hadička(8) jezkonstruována tak,aby odolávala maximálnímuplnicímu tlakustříkačky ana distálnímkonci jeopatřena vyváženouotočnou spojkou Luer(9). Vyváženáotočná spojkaLuer usnadňuje plněnístříkačky kontrastní látkoua připojujeplnicí stříkačkuKyphon® kplnitelnému zařízení.

• VOLITELNÉ: Jepřiložena 30ml blokovacístříkačka (obrázek 2)pro přípravuplnitelného zařízení (je-litřeba) apříslušenství V-Klip™(obrázek 3)(je-li součástídodávky), dokterého sevloží současně dvě plnicístříkačky Kyphon®pro souběžnépoužití dvoustříkaček.

*Měřený tlakse zobrazujev psi, atmnebo MPa, vzávislosti nazvolené variantě zobrazení.Upozorňujeme, ževolba jednotek MPanení dostupnána stříkačkách sčísly šarží, které končí písmenyNDV.

POZNÁMKA: psi= libry načtvereční palec; atm= atmosféry;1 psi =0,068 atm =0,0069 MPa

OZNÁMKA: ml= mililitry; cc= kubickécentimetr y;1 ml= 1 cc

P POZNÁMKA: Plnicístříkačka Kyphon®byla testovánapouze propoužití snafukovacími kostnímiucpávkami (inatablebone tamps,IBT) KYPHON®.

POZOR: Podlefederálních zákonůUSA jeprodej tohotozařízení povolen pouzelékařům nebona lékařskýpředpis. VÝSTRAHY

• Tentovýrobek nepoužívejtepo uplynutídata exspirace(Použít do),vyznačeného naobalu. Zařízení nemusíbýt pouplynutí dataexspirace (Použítdo) bezpečnéa účinné.

• Plnicí stříkačkase nesmípoužívat, pokudje položenavedle jinéhoelektrického zařízení nebopokud jena němnebo podním. Když jenevyhnutelné použítplnicí stříkačkupřiléhající kjinému zařízení nebopoloženou naněm, jenutno jisledovat aověřit jejísprávnou funkciv konguraci,ve kterése budepoužívat.

UPOZORNĚNÍ

• Tatoplnicí stříkačkaKyphon® jejednorázové zařízení.Nepoužívejte jiopakovaně, nezpracovávejtepro opakovanépoužití, neresterilizujte.Opakované použitítohoto zařízenís sebounese riziko kontaminacea můžeu pacientazpůsobit infekcinebo křížovouinfekci bezohledu načistící asterilizační metody. Přiopakovaném zpracovánízařízení setaké zvyšujeriziko zhoršeníjeho funkčních charakteristik, cožmůže véstke zraněnílékaře nebopacienta.

• Před použitímnástroje jedůležité sipozorně přečístnávod kpoužití atato upozornění.

• Nepoužívejte, je-liobal otevřenýnebopoškozený,neboť můžebýt narušenacelistvost nebosterilita výrobku.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Předpoužitím prohlédněteplnicí stříkačkua jejíobal azkontrolujte, zdanedošlo kjejich poškození;zkontrolujte také,zda lze zapnoutnapájení.

• Tentovýrobek nepoužívejte,pokud jsteneabsolvovali příslušnéškolení.

• Vždy postupujtepodle instrukcívýrobce přiložených kplnitelnému zařízení(návod kpoužití, maximálníplnicí tlak,upozornění avarování).

• Při použitíplnicí stříkačkys kapalnoukontrastní látkouse doporučujepoužít 60% roztok. Dodržtepokyny výrobcetýkající seindikací apoužití kontrastní látkya upozorněníohledně použití kontrastnílátky.

• Generální opravy,repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizace tohotonástroje zaúčelem jehodalšího použitíse výslovnězakazují.

• Plochá baterieLi-MnO2 obsažená vplnicí stříkačce neníurčena ktomu, abyji mohlvyměnituživatel.

• Baterii Li-MnO2nespalujte. Bateriizlikvidujte podleplatných předpisůa zákonných nařízení.

• Použitý prostředekmůže představovat biologickénebezpečí. Manipulacia likvidacitohoto výrobkuprovádějte vsouladu seschválenými lékařskýmipostupy as platnými zákonya předpisy.

• Tatoplnicí stříkačkanení vhodnápro použitív přítomnostisměsi hořlavýchanestetik sevzduchem, kyslíkemnebo oxidem dusným.

• Tatoplnicí stříkačkabyla testována byloshledáno, ževyhovuje požadavkům prozdravotnické prostředky uvedenýmv normáchIEC 60601-1a IEC60601-1-2. Limityelektromagnetické kompatibility (EMC) jsouurčeny kzajištění přiměřenéochrany předškodlivým rušenímv typickýchinstalacích vezdravotnictví podleníže uvedenéspecikace. Tato plnicístříkačka generuje,používá amůže vyzařovat radiofrekvenční energii,a není-lipoužívána vsouladu sinstrukcemi, můžezpůsobovat škodlivé rušeníjiných zařízenív blízkosti pacienta.

• Přenosné amobilní radiofrekvenčníkomunikační přístrojemohou ovlivnitelektrické zdravotnicképrostředky.

EŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

iz doprovodnádokumentace plnitelnéhozařízení.

NÁVOD KPOUŽITÍ POUŽITÍ BLOKOVACÍSTŘÍK AČKY(je-li třeba)

1. Píst úplnězatlačte doblokovací stříkačky. Blokovacístříkačku připojtek plnitelnémuzařízení podleinstrukcí výrobceplnitelného zařízení.

2. Vytáhnětezpět pístblokovací stříkačky. Otočtepístem tak,aby searetoval vmístě posledníhozářezu stříkačky.

3. Odpojte blokovacístříkačku odplnitelného zařízení.Plnitelné zařízeníodložte stranou.

PŘÍPRAVAPLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON®

1. Vyváženou otočnouspojku Luer(9) pružnéhadičky (8)vložte dokontrastní látky.

2. Plnicí stříkačkupodržte tak,aby distálníkonec směřoval nahoru,a naplňteji kontrastnílátkou: stisknětestlačovací/uvolňovací rukojeť(2) avytáhněte jiúplně ven.

3. Popřenesení kontrastnílátky stáledržte plnicístříkačku distálnímkoncem nahorua stiskněterukojeť plnicístříkačky azatlačte píst(3) nahoru,aby sevytlačil vzduch zplnicí stříkačkya zpružné hadičky.Prohlédněte válecstříkačky apružnou hadičkua zajistěte, abyv systémunebyl žádnývzduch.

4. Používáte-liznačky naválci kdetekcipoužitého objemukontrastnílátky, zastavtepíst inačnístříkačky naznačce„ml“ apotom pístotočte tak,aby sezarovnal seznačkou„0“.

5. Připevněte otočnouspojku Luer(9) nahadičce plnicístříkačky kplnicímu portuna plnitelnémzařízení.

POZNÁMKA:Kontrastní látkymohou mítrůznou viskozitua mírusrážení, cožmůže způsobitdelší dobynaplňování avyprazdňování.Z tohotodůvodu doporučujemepoužití 60% roztokukontrastnílátky.

ZAPNUTÍ PLNICÍSTŘÍKAČKY KYPHON®

1. Plnicí stříkačkuzapnete stisknutím tlačítka„zapnout/vypnout“ (5)vlevo dolena digitálnímdispleji.

2. Požadovanéjednotky tlakuvyberete stisknutímhorního levéhotlačítka (7)– přepíná senastavení psi,atm aMPa. Připrvním zapnutímá stříkačkanastaven výchozírežim psi.

3. Pro výběrmaximálního plnicíhotlaku (MIP)stiskněte přizobrazeném„SET“ (NASTAVIT)v polidigitálního tlakudolní levétlačítko„další“(5), čímžlze přepínatmezi 700 a400 psi(47,6 a27,2 atm= 4,8a 2,7MPa); potvrďte stisknutímpravého tlačítka„OK“ (6).Při prvnímzapnutí mástříkačka nastavenuvýchozí hodnotu700 psi (47,6 atm= 4,8MPa).

4. Systém jenyní připravenk inaci.

VOLITELNÉ: Je-lisoučástí dodávkypříslušenství V-Klip™,nasuňte příslušenstvíV-Klip™ nadistální koncestříkaček. Nepokoušejte seje„zacvaknout“.

POZNÁMKA: Je-lina digitálnímdispleji zobrazeno„bAT“,je slabábaterie vestříkačce. Otevřetenovou plnicístříkačku Kyphon®.

PLNĚNÍ

1. Plnění provádějtepomalým otáčenímrukojeti (2)po směruhodinových ručičekaž dodosažení požadovanéhoplnicího tlakua/nebo objemu.

2. Při plněníse řiďte pokynyv Návoduk použití,dodaném výrobcemplnitelného zařízení.

POZNÁMKA: Kdyžplnicí tlakdosáhne 87,5% MIP, budeto plnicístříkačka signalizovat pomalýmblikáním. Kdyžplnicí tlakdosáhne nastavenéhodnoty MIPnebo jipřekročí, displejbude rychleblikat, podsvícenízmění barvuna červenoua rozsvítí sečervený indikátorpro zastavení vedle tlačítkaUNITS (JEDNOTKY ).Pokud tlakznačně převýšíhodnotu MIP, budedigitální poletlaku zobrazovat„—-“.

POZNÁMKA:Vydaný objemnemusí býtpřesný kvůlipružnosti plastových komponentpři změnáchtlaku. POZNÁMKA: Kvůlišetření energiíse podsvíceníautomaticky vypnepo pětiminutách nečinnosti;displej všakbude nadálemonitorovat tlak.Inací adeací sepodsvícení znovuaktivuje. Stříkačkase po

60 minutáchnečinnosti vypne.

DEFLACE

1. Pro deacipomalu otáčejterukojetí protisměru hodinovýchručiček takdlouho, dokudnedosáhnete požadovaného deačníhotlaku.

2. Jakmile jetlak 300psi (20,4atm; 2,1 MPa)nebo nižší: a. Pokud běhempoužití plnicístříkačky nepoužívátepříslušenství V-Klip™,stiskněte stlačovací/uvolňovací rukojeťa vytáhnětepíst zpět. b. Pokudběhem použitíplnicí stříkačkypoužíváte příslušenstvíV-Klip™, před stisknutímstlačovací/uvolňovací rukojetia vytaženímpístu zpětse ujistěte,že držítestříkačku, anikoli

příslušenstvíV-Klip™.

Podlepotřeby vypněteplnicí stříkačkustisknutím levého tlačítka„zapnout/vypnout“ nadvě (2)sekundy.

STERILIZACE

Sterilizovánoethylenoxidem.

STAVPŘI DODÁNÍ

Plnicí stříkačkaKyphon® sblokovací stříkačkoua svolitelným příslušenstvímV-Klip™ sedodávají sterilnív odtrhovacíchobalech. Vpřípadě, že došlok poškození sterilníhoobalu, výrobeknepoužívejte a uvědomtev ýrobce.

MATERIÁL,KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍDODÁVKY

Kontrastnílátka

POZNÁMKA: Plnicístříkačka Kyphon®je kdispozici uMedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635(v USA),901 3963133 (mimo území USA),fax 901396 0356.

POŽADAVKYNA PROVOZNÍ PROSTŘEDÍ Provoznípodmínky:

Okolní teplota: +15 °Caž +40°C (59°F až104 °F) Relativní vlhkost: 30 %až 75% nekondenzující

Podmínky skladování:

Plnicí stříkačkuKyphon® jenutno skladovatv chladnu(max. při25 °C/ 77°F), suchuv původnímpřepravním obalu.Je třeba postupovatopatrně, abynedošlo kpoškození plnicístříkačky Kyphon®.

Podmínky přepravy:

Okolní teplota: -18 °Caž +60°C (0°F až+140 °F) Relativní vlhkost: 10 %až 100%

ELEKTRICKÉ SPECIFIKACE

Jmenovité hodnoty: 3Vss Provoznírežim: Nepřetržitý Typochrany protiúrazu elektrickýmproudem: Zařízení napájenéz vnitřníhozdroje Stupeň ochranyproti úrazuelektrickým proudem: Aplikovanáčást typuBF Stupeň ochranyproti vniknutívody: Běžný (IPX0)(bez ochrany)

4. Digital Display

5. On/O/Next Button

6. OK Button

7. PressureUnits Button

8. FlexibleTubing

9. Swivel-Luer

theV-Klip™ Accessorybefore squeezing thedepress-release handle

Guidance andmanufacturer’s declaration– electromagnetic emissions

Complies

o causeany interference innearby electronicequipment.

Class B

The Kyphon®Ination Syringeis suitablefor usein allestablishments otherthan domesticand those

Class A

directly connectedto thepublic low-voltagepower supplynetwork thatsupplies buildingsused for domestic purposes.

he Kyphon®Ination Syringeuses RFenergy onlyfor itsinternal function.Therefore, itsRF emissionsare verylow andare notlikely

roup 1

Guidance andmanufacturer’s declaration– electromagnetic immunity

± 6kV contact

± 8kV air ± 2kV forpower supplylines

± 1kV forinput/output lines ± 1kV dierential mode

± 2kV commonmode <5% U

(>95% dipin UT)

or 0.5cycle

40% U

(60% dipin UT) for 5cycles

70% U

(30% dipin UT) for 25cycles

5% U

(>95% dipin UT) for 5sec

3 A/m

± 6kV contact

± 8kV air NA –Battery powered

NA –No I/Os

NA –Battery powered

NA –No components orparts susceptibleto magnetic elds

Floors shouldbe wood,concrete, orceramic tile. If oorsare coveredwith syntheticmaterial, the relativehumidity shouldbe atleast 30%.

Guidance andmanufacturer’s declaration– electromagnetic immunity

Portable andmobile RFcommunications equipmentshould beno closerto anypart ofthe KYPHON®INFLATION SYRINGE thanthe recommended separationdistance calculatedfrom theequation applicableto thefrequency ofthe transmitter.

Recommended separationdistance

N/A –Battery powered and noI/Os

3V/m

d =1.2√P

d =1.2√P 80MHz to800 MHz d =2.3√P 800MHz to2.5 GHz

where Pis themaximum outputpower rating ofthe transmitterin watts(W) accordingto thetransmitter manufacturer andd isthe recommendedseparation distance inmeters (m).

Field strengthsfrom xedRF transmitters, asdetermined byan electromagneticsite survey,ashould beless thanthe compliance levelin eachfrequency range.

Interference mayoccur inthe vicinityof equipmentmarked withthe followingsymbol:

eparation distanceaccording tofrequenc yof transmitter(m)

150 kHzto 80 MHz

= 1.2√P

Stop Inating/ Zastavitplnění /Stands inatering/ Insuationanhalten /ιακόψτε την πλήρωση/ Detenerel inado/ Peatadatäitmine /Lopeta täyttäminen/ Arrêter le gonage/ Hagyjaabba afeltöltést /Interrompere ilgonaggio /Sustabdyti pripūtimą/ Pārtraucietpiepildīšanu /Stop metvullen /Stopp fylling/ Przerwać napełnianie /Parar Insuação/ Ustavitevpolnjenja /Prestaňte nafukovať/ Avbrytuppblåsning /Opriţi umarea/ ŞişirmeyiDurdurun

terilized UsingEthylene Oxide/ Sterilizováno ethylenoxidem/ Steriliseretmed ethylenoxid /Mit Ethylenoxidsterilisiert /Αποστειρώνεται εχρήση οξειδίου του

S αιθυλενίου /Esterilizado conóxido deetileno /Steriliseeritud etüleenoksiidiga/ Steriloituetyleenioksidilla /Stérilisé àl’oxyde d’éthylène/ Etilén-oxiddalsterilizálva / Sterilizzatocon ossidodi etilene/ Sterilizuota etilenooksidu /Sterilizēts aretilēnoksīda gāzi/ Gesteriliseerdmet ethyleenoxide /Sterilisert medetylenoksid / Sterylizowano tlenkiemetylenu /Esterilizado comóxido deetileno /Sterilizirano zetilenoksidom /Sterilizované etylénoxidom/ Steriliseradmed etylenoxid/ Sterilizat cu oxidde etilenă/ EtilenOksitle SterilizeEdilmiştir

Do NotResterilize /Neresterilizujte /Må ikkeresteriliseres /Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε /No vuelvaa esterilizarlo/ Ärgesteriliseerige uuesti/ Eisaa steriloida uudelleen/ Nepas restériliser/ Újrasterilizálnitilos /Non risterilizzarlo/ Pakartotinainesterilizuokite /Nesterilizēt atkārtoti/ Nietopnieuw steriliseren/ Må

kke resteriliseres/ Niesterylizować ponownie/ Nãoreesterilize /Ne sterilizirajteponovno /Nesterilizujte opakovane/ Fårej resteriliseras /A nuse resteriliza/ Tekrar

i sterilize etmeyin

Batch Code/ Kodšarže /Batchkode /Chargencode /Αριθό παρτίδα /Codigo delote /Partii kood/ Erakoodi /Code delot /Gyartasi tetelkodja /Numero dilotto / Partijos kodas/ Sērijaskods /Batchcode /Partikode /Kod partii /Codigo dolote /Koda serije/ Kodšarže /Satsnummer /Număr lot/ PartiKodu

Catalogue Number/ Číslov katalogu/ Katalognummer/ Katalognummer /Αριθό καταλόγου /Número decatálogo /Katalooginumber /Luettelonumero /Numéro

e référence/ Katalógusszám/ Numerodi catalogo/ Katalogo numeris/ Kataloga numurs/ Catalogusnummer/Katalognummer /Numer katalogowy/ Númerode

d catálogo /Kataloška številka/ Katalógovéčíslo /Katalognummer / Numărde catalog/ KatalogNumarası

Do NotReuse /Nepoužívejte opakovaně/ Måikke genanvendes/ Nichtwiederverwenden /Μην επαναχρησιοποιείτε/ Noreutilizar /Mitte kasutadakorduvalt /Ei saa

äyttää uudelleen/ Nepas réutiliser/ Újrafelhasználni tilos/ Nonriutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Nelietot atkārtoti/ Nietopnieuw gebruiken/ Skalikke

k gjenbrukes /Nie stosowaćpowtórnie /Não reutilizar/ Neuporabiti ponovno/ Nepoužívaťopakovane /Får ejåteranvändas /A nuse refolosi/ TekrarKullanmayın

Do NotDisposeof theProductin theUnsorted MunicipalWasteStream. Disposeof theProduct Accordingto LocalRegulations./ Výrobekneodkládejtedo netříděného komunálníhoodpadu. Likvidacivýrobku proveďtepodle místníchpředpisů. /Bortskaf ikkeproduktetsammen medusorteret kommunaltaffald. Bortskafprodukteti overensstemmelsemed lokalevedtægter. /Das Produktnicht imunsortiertenstädtischen Abfallstromentsorgen. DasProduktgemäß denör tlichenVorschriftenentsorgen. / Μηναπορρίπτετε τοπροϊόν στοσύστηα απόρριψηκοινών απορριάτων.Απορρίψτετο προϊόνσύφωνα ετου τοπικούκανονισού. /No elimineel productoen el

ircuitode residuosmunicipalesno clasificados.Elimine elproductode acuerdocon lasregulacioneslocales. /Ärgekõrvaldage toodetkoos sorteerimataolmeprügiga.

c Kõrvaldagetoode vastavaltkohalikele eeskirjadele./ Tuotettaei saa hävittäälajittelemattomanyhdyskuntajätteenmukana. Hävitätuotepaikallisten määräysten mukaisesti./ Nepas éliminerle produitavec lesdéchets municipauxnon triés.Éliminer leproduit conformémentà laréglementationlocale./ Atermék nem

rtalmatlaníthatóa nemszelektívkommunális hulladékgyűjtőrendszerenkeresztül.A terméketa helyielőírásoknakmegfelelően ártalmatlanítsa./ Nonsmaltire ilprodotto

á nelflusso diraccoltaurbana indifferenziata.Smaltire ilprodottoin conformitàcon leleggi locali./ Neišmeskitegaminio su nerūšiuojamomiskomunalinėmisatliekomis. Gaminįišmeskite laikydamiesivietinių taisyklių. /Neizmetietizstrādājumu nešķirotajossadzīves atkritumos.Izmetiet izstrādājumusaskaņā arvietējiem noteikumiem./ Het productniet afvoerenin deniet-gescheidengemeentelijke afvalstroom.Het productafvoerenconform plaatselijkevoorschriften./ Produktetskal ikkekastes sammenmed usorterthusholdningsavfall.Produktet skalkastesi samsvarmed lokaleforskrifter./ Niewolno usuwaćproduktu jakoniesortowanychodpadów komunalnych.Usuwać

roduktzgodnie zlokalnymi przepisami./ Nãoeliminaro produtojunto comos resíduosmunicipaisnão triados.Eliminar oproduto emconformidadecom as

p regulamentações locais./ Nezavrziteizdelka medneločene gospodinjskeodpadke. Izdelekzavrzite vskladu zlokalnimi predpisi./ Produktnelikvidujte vnetriedenom komunálnomodpade. Produktzlikvidujte vsúlade smiestnymipredpismi. /Kassera ejproduktenvia de osorteradekommunala avfallsflödet.Kassera produktenenligt lokala bestämmelser./ Nueliminaţiprodusul încircuitul deşeurilormunicipale nesortate. Eliminaţiprodusul înconformitatecu reglementărilelocale. /Ürünü AyrılmamışBelediye AtığıAkımına Atmayın. ÜrünüYerelYönetmelikleregöre Atın.

Consult Instructionsfor Use/ Přečtětesi návodk použití/ Sebrugsanvisningen /Gebrauchsanweisung beachten/ Συβουλευτείτετι οδηγίε χρήση/ Consultar las Instrucciones deuso /Vaadake kasutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin/ Consulterle moded’emploi /Tekintse áta Használatiutasítást /Consultare leistruzioni per

’uso /Skaityti naudojimoinstrukciją /Skatītlietošanas pamācību/ Gebruiksaanwijzingraadplegen /OBS! Semedfølgende dokumenter/ Sprawdzićw instrukcji

l użycia /Consultar asInstruções deUtilização /Glejte navodilaza uporabo/ Pozritesi návod napoužitie /Se bruksanvisningen/ Consultaţiinstrucţiunile deutilizare / KullanmaTalimatına Başvurun

TypeBF AppliedPart /Aplikovanáčást typuBF /TypeBF anvendtdel /AnwendungsteilTypBF /Εφαροζόενοεξάρτηα τύπου BF/ Parteaplicadatipo BF/Tüüp BF, kokkupuutuvosa /BF-tyypin liityntäosa/ Pièceappliquéede typeBF /BF típusúalkalmazottalkatrész /Parteapplicatatipo BF/ BFtipo taikomojidalis /BF klaseierīces

arbadaļai /TypeBF toegepastonderdeel/ TypeBF anvendtdel /Część typuBF stykającasię zciałem pacjenta/ Peçaaplicada tipoBF /VrstaBF uporabljendel /Aplikovaná

d časťtypu BF/ TypBF tillämpaddel /Piesăaplicată de tipBF /BFTipiUygulanan Kısım

Non-ionizing Radiation/ Neionizující záření/ Ikke-ioniserendestråling /Nichtionisierende Strahlung/ Μηιονίζουσα ακτινοβολία/ Radiación noionizante / Mitteioniseeriv kiirgus/ Ei-ionisoivaasäteilyä /Rayonnement nonionisant /Nem ionizálósugárzás /Radiazioni nonionizzanti /Nejonizuojančioji spinduliuotė/ Nejonizējošais starojums/ Niet-ioniserendestraling /Ikke-ioniserende stråling/ Promieniowanie niejonizujące/ Radiaçãonão ionizante/ Neionizirajočesevanje / Neionizujúce žiarenie/ Icke-joniserandestrålning /Radiaţie neionizantă/ Non-iyonizanRadyasyon

Use-by /Použít do/ Anvendesinden /Verwendbar bis/ Χρήσηέω /Fecha decaducidad /Kõlblikkusaeg /Käytettävä ennen/ Datelimite d’utilisation/ Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudotiiki /Izlietot līdz/ Uiterstegebruiksdatum /Brukes før/ Termin ważności/ Utilizaraté /Rok uporabnosti/ Dátumexspirácie / Använd före/ Ase folosipână la/ SonKullanma Tarihi

Do NotUse ifPackage isDamaged /Nepoužívejte, je-liobal poškozen /Må ikkeanvendes, hvispakken erbeskadiget /Nicht verwenden,wenn diePackung beschädigt ist /Μη χρησιοποιήσετετο προϊόνεάν ησυσκευασία έχειυποστεί ζηιά/ Noutilizar siel envaseestá dañado/ Mittekasutada, kuipakend onvigastatud /Ei saa käyttää, jospakkaus onvahingoittunut /Ne pasutiliser sil’emballage estendommagé /Ha acsomag sérült,ne használja/ Nonutilizzare sela confezioneè

anneggiata /Nenaudoti, jeipakuotė pažeista/ Nelietot,ja iepakojumsbojāts /Niet gebruikenindien deverpakking beschadigdis /Skal ikkebrukes hvispakken er

d skadet /Nie używać, jeśliopakowanie jestuszkodzone /Não utilizarse aembalagem estiverdanificada /Ne uporabiti,če jeovojnina poškodovana/ Nepoužívať,ak je poškodený obal/ Fårinte användas omförpackningen ärskadad /A nuse folosidacă ambalajuleste deteriorat/ AmbalajHasarlıysa Kullanmayın

Authorised Representativein theEuropean Community/ Autorizovanýzástupce vES /Autoriseret reprasentanti DetEuropaiske Fallesskab /Autorisierter Vertreterder

uropäischen Gemeinschaft/ ΕξουσιοδοτηένοΑντιπρόσωπο στην ΕυρωπαϊκήΈνωση / Representanteautorizado enla Comunidadeuropea /Volitatudesindaja

E Euroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopanyhteisössä /Mandataire établidans laCommunauté européenne/ Meghatalmazottképviselő azEurópai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper laComunità Europea/ Įgaliotasisatstovas EuroposBendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordiger inde Europese Gemeenschap/ Autorisertrepresentant iDet europeiskefellessskap /Autoryzowany przedstawicielwe Wspólnocie Europejskiej/ Representante autorizadona Comunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropskeskupnosti /Autorizovaný zástupcapre Európskehospoločenstva /Auktoriserad

epresentant iEuropeiska gemenskapen/ Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene/ AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce /Fabrikant /Hersteller /Κατασκευαστή /Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant /Gyártó /Produttore /Gamintojas /Ražotājs /Fabrikant / Produsent /Producent /Fabricante /Proizvajalec /Výrobca /Tillverkare /Producător /Üretici

For U.S.Audiences Only/Pouze propublikum vUSA /Kun forkunder iUSA /Nur fürAnwender inden USA/ Μόνογια όσου βρίσκονταιστι Η.Π.Α /Sólo parael público de EE.UU./ AinultUSA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille /Réser véà ladiffusion auxUSA /Fenntartva forgalmazás azEgyesült Államokban/ Esclusivamente perla clientelastatunitense /Taikomatik JAV/ TikaiASV auditorijai/ Uitsluitendvoor Amerikaanselezers /Gjelder kuni USA/ Tylkodla publicznościw

SA /Para opúblico apenaspara nosEUA /Samo zauporabnike vZDA /Len preUSA /Reserverat fördistribution iUSA /Numai pentrupublicul dinS.U.A. /S adece

U A.B.D.'deYaşayanlar için

AUTION: Federallaw (USA) restrictsthese devicesto saleby oron theorder ofa physician/ POZOR: Podlefederálních zákonůUSA jeprodej tohotozařízení povolen

C pouze lékařůmnebo nalékařský předpis/ FORSIGTIG:I henholdtil forbundslovgivningen(USA) mådette produkt kunsælges afeller efteranvisning fraen læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf diesesInstrument nurvon einemArzt bzw. aufärztliche Anordnunggekauft werden/ ΠΡΟΣΟΧΗ: Ηοοσπονδιακή νοοθεσία τωνΗ.Π.Α. επιτρέπει τηναγορά τη συσκευήαυτή όνον απόιατρό ή κατόπινεντολή ιατρού /ATENCIÓN: Lalegislación federalde EE.UU.permite laventa de esteproducto únicamentea médicoso porprescripción facultativa /ETTEVAATUST! USAseaduste aluselvõib selletoote müüktoimuda ainultarsti pooltvõi tema

orraldusel /HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämäntuotteen saamyydä ainoastaanlääkäri tailääkärin määräyksestä/ ATTENTION :La législationfédérale des

k États-Unis n’autorise lavente dece dispositifque surprescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmébenez azeszköz csakorvos által, vagyorvosi rendelvényre árusítható/ ATTENZIONE -Le leggifederali degliStati Unitilimitano lavendita diquesto dispositivoai medicio supresentazione di

rescrizione medica/ DĖMESIO!Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šioįtaiso pardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

p Federālā (ASV)likumdošana ļaujšo ierīcipārdot tikaiārstiem vaipēc torīkojuma /OPGELET: Volgens defederale wetgeving (VS)mag ditinstrument uitsluitenddoor of op voorschriftvan eenarts wordenverhandeld /OBS! Ifølgeføderale lover (USA)må detteproduktet kunselges av legereller etteranvisning avleger /PRZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym(USA), ten przyrządmoże byćsprzedawany wyłącznieprzez lekarzalub zjego przepisu/ ATENÇÃO:A leifederal (EUA)restringe avenda deste dispositivopor ummédico ousob prescriçãode ummédico /PREVIDNO: Po zveznemzakonu ZDAje možnota pripomoček kupitile odzdravnika alipo naročilu

dravnika /POZOR: Federálnezákony (USA)obmedzujú predajtohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federallagstiftning (USA)

z får dettainstrument endastsäljas avläkare ellerpå läkaresordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA) restricţioneazăvânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic /DİKKAT: A.B.D. federalkanunlarına görebu cihazsadece birdoktor tarafındanveya emriylesatılabilir

80 MHzto 800 MHz

= 1.2√P

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

arl Bakkenstraat10 Medtronic AustralasiaPt yLtd

E 6422 PJHeerlen 97Waterloo Rd The Netherlands North Ryde, NSW2113 Tel:+ 3145 56680 00 Australia

800 MHzto 2.5 GHz

= 2.3√P

NÁVODK POUŽITÍ

Plnicí stříkačka Kyphon®

4. Digitální displej

5. Tlačítkozapnout/v ypnout/další

6. TlačítkoOK

7. Tlačítkopro jednotkytlaku

8. Pružná hadička

9. Otočná spojkaLuer

PŘESNOST

Tlak Připokojové teplotě(22 °C/ 72°F): ±3,5 %plné stupnice

Při plnémprovozním rozsahu(15 °Caž 40°C /59 °Faž 104°F): ±7% plnéstupnice

MEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONICNEZODPOVÍDÁ ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉ,NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NAZÁKLADĚ OPAKOVANÉHOPOUŽITÍ PLNICÍSTŘÍKAČKY KYPHON®.

M MEDTRONICV ŽÁDNÉMPŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍŠKODYVZNIKLÉ VSOUVISLOSTI SPLNICÍ STŘÍKAČKOU KYPHON®NA ZÁKLADĚPORUŠENÍ

SMLOUVY( VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY),NEBO VDŮSLEDKU JEÍHOPOUŽITÍ.

ŽÁDOSTI OINFORMACE

O dalšíinformacepožádejte odděleníslužeb zákazníkůmspolečnosti MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;telefon 800933 2635(v USA),901 3963133 (mimo územíUSA), fax901 3960356.

Poučení aprohlášení výrobce –elektromagnetické emise

PLNICÍ STŘÍKAČKAKYPHON® jeurčena kpoužití velektromagnetickém prostředí sníže uvedenými parametry.Zákazník nebouživatel PLNICÍSTŘÍKAČKY KYPHON®musí zajistit,aby bylapoužívána v takovémprostředí.

Testemisí Shodas předpisy Elektromagnetické rušení– poučení

Radiofrekvenční emise CISPR 11

Harmonické emise IEC 61000-3-2

Fluktuace napětí/emiseblikavého šumu IEC 61000-3-3

Plnicí stříkačkaKyphon® používáRF energiipouze prosvé vnitřnífunkce. Protojsou jejíRF emisevelmi nízké anení pravděpodobné,

Skupina 1

že byzpůsobovaly jakékolirušení blízkých elektronickýchzařízení.

TřídaB

Plnicí stříkačkaKyphon® jevhodná kpoužití vevšech prostředíchkromě domácnostía kroměprostředí

TřídaA

přímo napojenýchna veřejnousíť nízkéhonapětí určenouk energetickému napájeníbudov používanýchk obývání.

Vyhovuje

Poučení aprohlášení výrobce –elektromagnetická odolnost

Zkouška odolnosti Úroveňtestu podle IEC60601 Kompatibilita Elektromagnetické rušení– poučení

Elektrostatickýv ýboj(ESV) IEC 61000-4-2

Elektrický přechodnýnebo radiofrekvenční impulz IEC 61000-4-4

Ráz IEC 61000-4-5

oklesy napětí,krátká přerušenía kolísánínapětí

přívodním vedenízdroje napájení

EC 61000-4-11

Elektromagneticképole sesíťovou frekvencí (50 /60 Hz) IEC 61000-4-8

POZNÁMKA UTje střídavénapětí elektrickésítě předaplikací prvnítestovací úrovně.

kouška odolnosti

VedenéRF IEC 61000-4-6

VyzařovanéRF IEC 61000-4-3

OZNÁMKA 1 Při 80MHz a800 MHzplatí vyššírozsah frekvencí.

OZNÁMKA 2 Tytopokyny nemusíplatit vevšech situacích.Šíření elektromagnetickýchvln jeovlivněno pohlcováníma odrazyod různýchkonstrukcí, předmětůa osob.

Intenzitu poleod pevnýchvysílačů, jakojsou základnístanice radiotelefonů(bezdrátových telefonů)a mobilníchradiostanic, amatérskýchvysílačů, rozhlasovýchvysílačů AMi FMa televizních vysílačů, nelzeteoreticky přesněstanovit. Kestanovení elektromagnetickéhoprostředí vznikléhoz pevnýchRF vysílačůby semělo uvážitprovedení elektromagnetickéhoměření v příslušnélokalitě. Jeli naměřenáintenzita polev místěpoužití plnicístříkačky Kyphon®vyšší nežpříslušné výšeuvedená mezníhodnota, jenutné pozorovánímověřit správnostfunkce plnicístříkačky Kyphon®.Pozorujeteli abnormálnívýkon plnicístříkačky Kyphon®,mohou býtnezbytná dodatečnáopatření jakozměna orientacenebo jejípřemístění.

Vefrekvenčním pásmu150 kHzaž 80MHz musíbýt intenzita polenižší než[V1] V/m.

roveňtestu podle IEC

3Vef 150 kHzaž 80MHz

3V/m 80 MHzaž 2,5GHz

±6 kVkontakt

± 8kV vzduch

±2 kVpro přívodynapájení ±1 kVpro vstupní/výstupnívedení

±1 kVrozdílové napětí ±2 kVsoučtový režim

<5 %U

(>95 %pokles UT) na 0,5cyklu

40 %U

(60 %pokles UT) na 5cyklů

70 %U

(30 %pokles UT) na 25cyklů

5 %U

(>95 %pokles UT) po dobu5 s

3 A/m Není relevantní– Žádnékomponenty ani

oučení aprohlášení výrobce –elektromagnetická odolnost

ompatibilita

0601

Není relevantní– Napájeno bateriía bez vst./výst.

3V/m

±6 kVkontakt

± 8kV vzduch

Není relevantní– Napájeníz baterie Není relevantní– Bezvst./výst.

Není relevantní– Napájeníz baterie

ení relevantní– Napájeníz baterie

součásti citlivéna magnetickápole

lektromagnetické rušení– poučení

Přenosná amobilní zařízeníradiofrekvenční komunikace senemají používatve většíblízkosti kterékoličásti PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON®,než jedoporučená separačnívzdálenost vypočtenáz rovniceplatné profrekvenci vysílače.

oporučená separačnívzdálenost

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz až800 MHz d =2,3√P 800MHz až2,5 GHz

kde Pje maximálníjmenovitý výkonvysílače vewattech (W) podleúdajů výrobcevysílače ad je doporučenáseparační

zdálenost vmetrech (m).

Intenzita políod pevnýchRF vysílačůstanovená měřením elektromagnetickýchparametrů pracoviště než hladinakompatibility ukaždého frekvenčníhopásma.

blízkosti zařízeníoznačeného nížeuvedeným symbolemmůže docházetk rušení:

Podlahymusí býtze dřeva, betonunebo z keramickédlažby. Jsou-lipodlahy pokrytyplasty, pak musíbýt relativní vlhkostprostředí nejméně 30 %.

musí býtmenší

Doporučené separačnívzdálenosti mezipřenosnými a mobilnímiRF komunikačními zařízenímia PLNICÍ STŘÍKAČKOUKYPHON®

PLNICÍ STŘÍKAČKAKYPHON® jeurčena kpoužití vprostředí selektromagnetickým polems kontrolovaným RFrušením. Zákazník nebouživatel PLNICÍSTŘÍKAČKY KYPHON®může pomocik eliminaci elektromagnetickéhorušení dodržovánímminimální vzdálenostimezi přenosnýmia mobilnímiRF komunikačnímizařízeními (vysílači)a PLNICÍSTŘÍKAČKOU KYPHON®podle nížeuvedených doporučení, vzávislosti namaximálním výkonukomunikačního zařízení.

Jmenovitý maximálnívýkon vysílače (W)

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

U vysílačůse jmenovitýmmaximálním výkonem,který neníuveden výše,lze doporučenouseparační vzdálenostd v metrech(m) stanovit zrovnice platnépro kmitočetvysílače, kde Pje maximální jmenovitý výkonvysílače vewattech (W)podle údajůvýrobce vysílače. POZNÁMKA 1 Při80 MHza 800MHz platíseparační vzdálenostpro vyššírozsah frekvencí. POZNÁMKA 2 Tytopokyny nemusíplatit vevšech situacích.Šíření elektromagnetickýchvln jeovlivněno pohlcováníma odrazyod různýchkonstrukcí, předmětůa osob.

ansk Danish

100 12 12 23

150 kHzaž 80 MHz

d =1,2√P

,12

eparační vzdálenostv závislosti nakmitočtu vysílače (m)

80 MHzaž 800 MHz

d =1,2√P

,12

800 MHzaž 2,5 GHz

d =2,3√P

,23

BRUGSANVISNING

Kyphon® inﬂationssprøjte

NDIKATIONER

yphon® inationssprøjteer beregnettil brugtil inationog deationaf inaterbareanordninger (herunderinaterbare knogleindlæg)og tilmåling aftrykket iden inaterbareanordning iløbet af

roceduren.

BESKRIVELSE

Se gur1.

1. Sprøjtetromle

2. Tryk-/slip-håndtag

3. Stempel

4. Digitalt display

5. Knappen til/fra/næste

6. Knappen OK

7. Knappen trykenheder

8. Fleksibel slange

9. Dreje-luer

Kyphon®inationssprøjte eren 14ml engangsanordning,som erudviklet tilat danneog overvåge trykpå optil 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa).

• Den gennemsigtigesprøjtetromle (1)med udvendigevolumenmarkeringer gørdet muligtat visualisere væskevolumen ogluft isprøjten.

• Tryk-/slip-håndtaget (2)drejer ogdispenserer væskefra ellertrækker væske opi sprøjtenved kontrol afstemplet (3).Ved 0PSI dispensereren fuldrotation medhåndtaget 0,49± 0,03ml. Når håndtaget trykkesned, bevæger stempletsig fremog tilbage,uden at håndtagetroterer.

• Inationssprøjten strømføres internt.

• Det baggrundsoplystedigitale display(4) overvågertrykket. Displayetindeholder knapper,der tænderog slukkerfor sprøjtedisplayet(5), vælgeret maksimaltinationstryk (maximumination pressure,MIP) på400 eller700 PSI(27,2 eller47,6 ATM= 2,7eller 4,8MPa) (5,6), ogvælger enhedernei hvilkeinationstrykket vilblive målt(PSI, ATM,eller MPa)(7). Medvalget afMIP får brugeren visuellesignaler, nårinationstrykket nærmersig detmaksimale inationstryk.

• Den eksibleslange (8)er beregnet tilat kunnemodstå detmaksimale inationstryki sprøjtenog indeholderen vægtbelastet dreje-luer(9) iden distaleende. Denvægtbelastede dreje-luerletter fyldning afsprøjten medkontraststof ogforbinder Kyphon®inationssprøjten medden inaterbareanordning.

• VALGFRIT:En 30ml låsesprøjte(gur 2)er inkluderettil klargøringaf deninaterbare anordning,hvis deter nødvendigt,og V-Klip™tilbehør (gur3) (hvisinkluderet) kanholde toKyphon® inationssprøjtertil samtidigbetjening afto sprøjter.

Det måltetryk vises iPSI, ATM,eller MPa, afhængigtaf denvalgte visning. Bemærk,at visning iMPa ikkeer tilgængelig påsprøjter medbatchkoder, derslutter med NDV.

BEMÆRK: PSI= Pund pr. kvadrattomme; ATM =Atmosfærer; 1PSI = 0,068ATM =0,0069 MPa BEMÆRK: ml= milliliter; cc= kubikcentimeter;1 ml =1 cc BEMÆRK: Kyphon®inationssprøjten erkun testet tilbrug sammenmed KYPHON®inaterbare knogleindlæg(inatable bonetamps, IBT´er).

FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA)må detteprodukt kunsælges afeller efteranvisning fraen læge.

DVARSLER

Produktetmå ikkebruges efterudløbsdatoen (Anvendesinden), derer tryktpå pakken.Anordningen ermuligvis ikkesikker ellereektiv efterudløbsdatoen (Anvendesinden).

• Inationssprøjtenmå ikkeanvendes ved sidenaf ellerstablet ovenpå andetelektrisk udstyr.Hvis deter nødvendigtat anvende inationssprøjten vedsiden afeller stabletoven påandet udstyr,

•

kal denobserveres forat bekræftenormal drifti denkonguration, ihvilken sprøjtenskal anvendes.

FORHOLDSREGLER

• Kyphon® inationssprøjten eren engangsanordning.D enmå ikkegenbruges, genbehandleseller resteriliseres.Genbrug afanordningen indebærerfare forkontamination ogkan forårsage infektion hospatienten ellerkrydsinfektion, uansetde anvendte rengørings-og resteriliseringsmetoder. Derer ogsåøget risikofor forringelseaf anordningensydeevne pga. genbehandlingstrinnene, somkan medføre tilskadekomstfor lægeneller patienten.

• Det ervigtigt atlæse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes.

• Må ikkeanvendes, hvispakken eråbnet ellerbeskadiget, fordiproduktets integritet,herunder steriliteten,kan værekompromitteret.

• Beskadigede produktermå ikke anvendes.Inden brugskal inationssprøjtenog emballageninspiceres forat bekræfte,at derikke eropstået skader,og atanordningen kantændes.

• Anvend ikkedette produkt,hvis duikke harmodtaget tilstrækkelig uddannelse.

• Følg altidproducentens anvisninger, derfølger medden inaterbareanordning, vedrørendebrug, maksimaltinationstryk, forholdsreglerog advarsler.

• Når inationssprøjtenanvendes medydende kontraststof,anbefales brugaf en60 %opløsning. Følgproducentens anvisningerfor kontraststofmht. indikationer,anvendelse og forsigtighedsregler.

• Ombygning, renovering,reparation, modiceringeller resterilisering afproduktet forat muliggøreyderligere anvendelseer udtrykkeligtforbudt.

• Lithium/mangandioxid-knapbatteriet iinationssprøjten måikke udskiftes afbrugeren.

• Lithium/mangandioxid-knapbatteriet måikke brændes.Batteriet skalbortskaes ioverensstemmelse medgældende loveog vedtægter.

• Efter brugenkan detteprodukt udgøreen biologiskfare. Detteprodukt skalhåndteres ogbortskaes ioverensstemmelse medgodkendt medicinskpraksis oggældende loveog regulativer.

• Inationssprøjten erikke egnettil brugi nærhedenaf brandbareanæstesimidler blandetmed luft,ilt ellerdinitrogenoxid.

• Inationssprøjten erblevet testetog fundetat værei overensstemmelse medgældende kravtil medicinskeanordninger angiveti IEC60601-1 ogIEC 60601-1-2.Grænserne forelektromagnetisk kompatibilitet(EMC) eretableret forat yderimelig beskyttelseimod skadeliginterferens itypiske hospitalsmiljøersom deneretherunder. Inationssprøjtendanner, benytterog kanudstråle RF-energi ogkan –hvis denikke anvendesi overensstemmelsemed anvisningerne– forårsageskadelig interferens forandre anordningeri nærhedenaf patienten.

• Bærbart ogmobilt RF-kommunikationsudstyrkan påvirke elektromedicinskudstyr.

KOMPLIKATIONER

Se dokumentationen,der ervedlagt deninaterbare anordning.

BRUGSANVISNING BRUG AFLÅSESPRØJTEN (hvis nødvendigt)

1. Trykstemplet helevejen indi låsesprøjten.Fastgør låsesprøjtentil deninaterbare anordningifølge producentensanvisningertil deninaterbare anordning.

2. Trækstemplet tillåsesprøjten tilbage.Drej stempletfor atlåse deti positionpå densidste rillei sprøjten.

3. Fjern låsesprøjtenfra deninaterbare anordning.Læg deninaterbare anordning tilside.

LARGØRING AFKYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN

. Læg denvægtbelastede dreje-luer(9) påden eksibleslange (8)ned ikontraststofopløsningen.

. Hold inationssprøjtenmed dendistale endeopad, ogfyld inationssprøjtenmed kontraststofved at klemmetryk-/slip-håndtaget (2)sammen ogtrække håndtagethele vejen tilbage.

. Når kontraststoeter blevetoverført, holdfortsat inationssprøjten medden distaleende opad,og kleminationssprøjtens håndtagsammen. Skubstemplet (3)op forat tømmeluft udaf

nationssprøjtenog deneksible slange.Inspicér sprøjtetromlenog deneksible slangefor atsikre, atder ikkeer lufti systemet.

. Når markeringernepå tromlenbruges tilat målemængden afanvendt kontraststof,stoppes inationssprøjtensstempel ved“ml”mærket. Drejderpå stemplet,så detligger pålinje med“0”

ærket.

. Fastgørdreje-luer en(9) påinationssprøjteslangen tilinationsporten påden inaterbareanordning.

5 BEMÆRK: Kontrastmedierkan haveforskellige viskositets- ogudfældningsniveauer, somkan bevirke langsommereinations- ogdeationstider. Afdenne årsaganbefales brugaf 60%

kontrastmedium.

SÅDANTÆNDES KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN

1. Trykpå knappen“tænd/sluk”(5) nedersttil venstrepå detdigitale displayfor at tændefor inationssprøjten.

2. Vælgde ønskedetrykenheder vedat trykkepå knappenøverst tilvenstre (7)for atskifte mellemPSI, ATMog MPa.Sprøjten ersom standardindstillet tilPSI, nården tændesførste gang.

3. Det maksimaleinationstryk (MIP)vælges nårtrykfeltet pådet digitaledisplay viser“SET” (indstil)ved attrykke påknappen “næste”(5) nedersttil venstre.Dette skiftertrykket mellem700 og 400 PSI(hhv. 47,6og 27,2ATM=4,8 og2,7 MPa).Bekræft indstillingenmed denhøjre “OK”knap (6).Sprøjten ersom standardindstillet til700 PSI(47,6 ATM= 4,8MPa), nården tændes første gang.

4. Systemet ernu klargjortog klartil atblive inateret.

VALGFRIT:Hvis V-Klip™tilbehøret forendes,skubbes V-Klip™over påsprøjternes distaleender. Forsøgikke atklemme detpå.

BEMÆRK: Hvis“bAT”er vistpå detdigitale display,betyder det,at sprøjtens batterier lavt.Åbn enny Kyphon®inationssprøjte.

NFLATION

. Inatér anordningenved langsomtat dreje håndtaget(2) meduret, indtildet ønskede inationstrykog/eller -volumener nået.

. Se producentensbrugsanvisning vedrørendeination afden inaterbareanordning.

BEMÆRK: Inationssprøjtensignalerer,når inationstrykketnår 87,5% afMIP medet langsomtblinkende display.Når inationstrykketsvarer tileller overstiger detvalgte MIP,blinker displayethurtigt, baggrundsbelysningen skiftertil rød,og denrøde stopindikator ved sidenaf knappenUNITS (enheder)tændes. Trykfeltet pådet digitaledisplay viser“—-”,når trykketlangt overstigerMIP.

BEMÆRK: Detdispenserede volumen vilmuligvis ikke værenøjagtigt pågrund afeftergiveligheden afplastkomponenterne, nårtr ykketændres. BEMÆRK: Forat sparestrøm slukkerbaggrundbelysningen automatiskefter femminutter udenaktivitet, mendisplayet vilfortsat måletrykket. Inationog/eller deationvil genaktivere

baggrundsbelysningen. Sprøjtenslukkes efter60 minutteruden aktivitet.

DEFLATION

1. Deatér anordningenved langsomtat drejehåndtaget moduret, indtildet ønskededeationstryk ernået.

2. Når trykkethar nået300 PSI(20,4 ATM;2,1 MPa) ellerlavere: a. Hvis V-Klip™ tilbehøretikke anvendesunder brugenaf inationssprøjten,klemmes tryk-/slip-håndtagetsammen, ogstemplet trækkestilbage. b. HvisV-Klip™ tilbehøretanvendes underbrugen afinationssprøjten, skaldu sørgefor atholde fasti sprøjten ogikke

trækker stemplettilbage.

u kaneventuelt slukkefor inationssprøjtenved holdeden venstre“tænd/sluk” knapnede ito (2)sekunder.

STERILISATION

Steriliseretmed ethylenoxid.

LEVERING

Kyphon®inationssprøjte medlåsesprøjte ogV-Klip™ tilbehør(valgfrit) leveressterile ien peel-openpakke. Itilfælde afbeskadigelse afden sterileemballage måindholdet ikkebruges, ogfabrikanten skal underrettes.

MATERIALER,SOM IKKE MEDFØLGER

Kontraststof

BEMÆRK: Kyphon®inationssprøjte fåsfra Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;telefon 800933 2635(iUSA), 901396 3133(uden forUSA), fax 901396 0356.

ILJØMÆSSIGE BETINGELSER

riftsbetingelser:

mgivende temperatur: +15 °Ctil +40°C (59°F til104 °F)

elativ luftfugtighed: 30% til75 %ikke-kondenserende

Opbevaringsbetingelser:

Kyphon®inationssprøjten skalopbevares pået køligt(maks. 25°C /77 °F)og tørt stedi denoprindelige emballage.Det børomhyggeligt sikres,at Kyphon® inationssprøjtenikke beskadiges.

Forsendelsesbetingelser:

Omgivende temperatur: -18 °Ctil +60°C (0°F til+140 °F) Relativ luftfugtighed: 10% til100 %

ELEKTRISKE SPECIFIKATIONER

Mærkekapacitet: 3V DC Driftstilstand: Kontinuerlig Typebeskyttelse imodelektrisk stød: Udstyr medintern strømforsyning Grad afbeskyttelse imodelektrisk stød: TypeBF anvendtdel Grad afbeskyttelse imodindtrængen afvæske: Almindelig (IPX0)

NØJAGTIGHED:

Tryk Ved stuetemperatur(22 °C/ 72°F): ±3,5 %af fuldskala

Over kompletdriftsområde (15°C til40 °C/ 59°F til104 °F):± 7% affuld skala

NSVARSBEGRÆNSNING

EDTRONICK ANIKKE HOLDESANSVARLIG FORNOGEN DIREKTE,INDIREKTE, TILFÆLDIGEELLER FØLGESKADERELLER PØNALERSTATNING,DER SKYLDES GENANVENDELSEAF KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE.

M MEDTRONICK ANUNDER INGENOMSTÆNDIGHEDER PÅLÆGGESERSTATNINGSANSVARFOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE,TILFÆLDIGE ELLERFØLGESKADER ELLERPØNALERSTATNING,DER OPSTÅRSOM FØLGE

AF ELLERI FORBINDELSEMED KYPHON®INFLATIONSSPRØJTEN, PÅGRUNDLAG AFKONTRAKTBRUD (HERUNDERGARANTIBRUD).

YDERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysningerkontaktes CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635 (iUSA), 901396 3133(uden forUSA), fax 901 3960356.

iV-Klip™ tilbehøret,før duklemmer tryk-/slip-håndtagetsammen og

KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEer beregnettil brugi detelektromagnetiske miljø, derer angivetnedenfor. Kundeneller brugerenaf KYPHON®INFLATIONSSPRØJTE skalsikre, atden anvendesi etsådant miljø.

Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø– vejledning

RF-emissioner CISPR 11

armoniske emissioner

EC- 61000-3-2

pændingssvingninger/

S immeremissioner IEC- 61000-3-3

KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEer beregnettil brugi detelektromagnetiske miljø, derer angivetnedenfor. Kundeneller brugerenaf KYPHON®INFLATIONSSPRØJTE skalsikre, atden anvendesi etsådant miljø.

mmunitetstest

Elektrostatiskudladning (ESD) IEC- 61000-4-2

Elektrisk hurtigtransient/burst IEC- 61000-4-4

Spændingsbølger IEC- 61000-4-5

Spændingsdyk, korteafbrydelser og spændingsvariationer på strømforsyningsledninger IEC- 61000-4-11

Strømfrekvens(50 /60 Hz)magnetisk felt IEC- 61000-4-8

BEMÆRK UTer vekselstrømspændingenfor netstrømmeninden anvendelseaf testniveauet.

KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEer beregnettil brugi detelektromagnetiske miljø, derer angivetnedenfor. Kundeneller brugerenaf KYPHON®INFLATIONSSPRØJTE skalsikre, atden anvendesi etsådant miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testniveau

Vejledning ogproducentens erklæring– elektromagnetiske emissioner

Kyphon®inationssprøjten brugerkun RF-energitil densinterne funktion.Derfor erRF-emissionerne megetlave, ogdet er

Gruppe 1

usandsynligt, atden kanforårsage interferensi elektronisk udstyri nærheden.

Klasse B

Kyphon®inationssprøjten eregnet tilbrug allesteder undtagenprivate hjemog bygninger,der erdirekte forbundettil det

lasse A

oentlige lavstrømselforsyningsnet, derforsyner bygninger brugttil private boliger.

Overholder

Vejledning ogproducentens erklæring– elektromagnetisk immunitet

EC 60601-testniveau

± 6kV kontakt

± 8kV luft

± 2kV forstrømforsyningsledninger ± 1kV forindgangs-/udgangsledninger

± 1kV dierentialmodus ± 2kV normalmodus

<5 %U

(>95 %dyk iUT) i 0,5cyklus

40 %U

(60 %dyk iUT) i 5cyklusser

0 %U

(30 %dyk iUT) i 25cyklusser

<5 %U

>95 %dyk iU

(

)

i 5sek 3 A/m Ikke relevant –Ingen komponentereller dele

iveau foroverensstemmelse

± 6kV kontakt

± 8kV luft

Ikke relevant –batteristrøm Ikke relevant –Ingen indgangs-/ udgangsledninger

Ikke relevant –batteristrøm

følsomme formagnetfelter

Vejledning ogproducentens erklæring– elektromagnetisk immunitet

Niveau for

overensstemmelse

ærbart ogmobilt RF-kommunikationsudstyrmå ikkeanvendes tættere pånogen delaf KYPHON®

B INFLATIONSSPRØJTEend denanbefalede separationsafstand beregnetud fraden ligning,der benyttestil senderfrekvensen.

Elektromagnetisk miljø– vejledning

lektromagnetisk miljø– vejledning

Gulve skalvære aftræ, cementeller keramiske iser.Hvis gulveter belagtmed syntetisk materiale,skalden relativeluftfugtighed være mindst 30%.

Anbefalet separationsafstand

LedningsbåretRF IEC 61000-4-6

Udstrålet RF IEC 61000-4-3

BEMÆRK 1 Ved80MHz og800 MHzgælder dethøjeste frekvensområde. BEMÆRK 2 Disseretningslinjer gældernødvendigvis ikkei allesituationer. Elektriskpropagation påvirkes afabsorption ogreeksion frastrukturer, genstandeog personer.

Feltstyrker frafaste sendere,såsom basisstationerfor mobiltelefonerog landmobilradioer,amatørradio, AM-og FM-radioudsendelser ogtv-udsendelser kanikke teoretiskforudsiges med nøjagtighed. Forat vurderedet elektromagnetiskemiljø forårsagetaf fasteRF-sendere børdet overvejesat foretageen elektromagnetiskundersøgelse påstedet. Hvisden måltefeltstyrke påstedet, hvor Kyphon®inationssprøjten anvendes,overstiger detovenfor nævntegældende overensstemmelsesniveaufor RF,skalKyphon® inationssprøjtenobserveres forat bekræftenormal drift.Hvis der observeres unormaldrift, kanyderligere tiltagvære nødvendige, såsomvending elleromplacering afKyphon® inationssprøjten.

Over frekvensområdet150 kHztil 80MHz børfeltstyrker liggeunder [V1]V/m.

KYPHON® INFLATIONSSPRØJTEer beregnettil brugi etelektromagnetisk miljømed kontrolleredeudstrålede RF-forstyrrelser. Kundeneller brugerenaf KYPHON®INFLATIONSSPRØJTEN kanhjælpe med at forhindreelektromagnetisk interferensved atopretholde enminimumsafstand mellembærbart ogmobilt RF-kommunikationsudstyr(sendere) ogKYPHON® INFLATIONSSPRØJTEN,som anbefalet herunder,i overenstemmelsemed kommunikationsudstyretsmaksimale udgangseekt.

Senderens maksimaleudgangseﬀekt (W)

For senderemed enmaksimal udgangseekt,der ikkeer angivetovenfor,kan denanbefalede separationsafstandd imeter (m)bestemmes vha.den ligning,der gælderfor senderensfrekvens, hvorP er senderensmaksimale udgangseekti watt(W) ifølgesenderproducenten. BEMÆRK 1 Ved80MHz og800 MHzgælder separationsafstandenfor dethøjere frekvensområde. BEMÆRK 2 Disseretningslinjer gældernødvendigvis ikkei allesituationer. Elektriskpropagation påvirkes afabsorption ogreeksion frastrukturer, genstandeog personer.

3Vrms 150 kHztil 80MHz

3V/m 80 MHztil 2,5GHz

Ikke relevant – Batteristrømog ingen indgangs-/ udgangsledninger

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz til800 MHz d =2,3√P 800MHz til2,5 GHz

hvorPer senderensmaksimale udgangseekti watt(W )ifølge producentenaf senderen,og der denanbefalede

eparationsafstand imeter (m).

Feltstyrkerfra fasteRF-sendere ifølgeen elektromagnetiskundersøgelse påstedet, overensstemmelsesniveaueti hvertfrekvensområde.

er kanforekomme interferensi nærhedenaf udstyrmærket medfølgende symbol:

skal væremindre end

Anbefalede separationsafstandemellem bærbart ogmobilt RF-kommunikationsudstyrog KYPHON® INFLATIONSSPRØJTE

150 kHztil 80 MHz

= 1,2√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

Separationsafstand ifølgesenderens frekvens(m)

80 MHztil 800 MHz

= 1,2√P

800 MHztil 2,5 GHz

= 2,3√P

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

Kyphon® Insuﬄationsspritze

ANWENDUNGSGEBIETE

Die Kyphon®Insuationsspritze istfür dieInsuation undDeation vonInsuationsprodukten (einschließlichinsuierbarer Knochenstopfen)sowie fürdie Messungdes Drucksim Insuationsprodukt währenddesEingris indiziert.

RODUKTBESCHREIBUNG

iehe Abbildung1.

1. Spritzenzylinder

2. Drück-/Freigabegri

3. Kolben

Die Kyphon®Insuationsspritze istein 14ml fassendesEinweginstrument zurErzeugung undÜberwachung vonDrücken von biszu 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa).

• Der durchsichtigeSpritzenzylinder (1)mit externenVolumenmarkierungen ermöglichtdie Sichtkontrolle vonFlüssigkeitsvolumen undLuft inder Spritze.

• Der Drück-/Freigabegri(2) steuertden Kolben(3) undwird zurFreigabe vonFlüssigkeit ausder Spritzeoder zumAufziehen vonFlüssigkeit indie Spritzegedreht. Bei0 PSIwerden durcheine vollständige Drehungdes Gris0,49 ±0,03 mlfreigegeben. DurchHerunterdrücken desGris wirdder Kolbenohne Drehungdes Grisverschoben.

• Diese Insuationsspritzeverfügt übereine interneStromversorgung.

• Das digitaleDisplay mitHintergrundbeleuchtung (4)überwacht denDruck. DasDisplay umfasstTasten zumEin- bzw.Ausschalten (5)des Spritzendisplays,zum Auswählendes maximalen Insuationsdrucks (maximumination pressure,MIP) von 400oder 700PSI (27,2oder 47,6ATM =2,7 oder4,8 MPa)(5, 6)sowie zumAuswählen derEinheiten, indenen derInsuationsdruck gemessen wird(PSI, ATModer MPa)(7). Mitder Auswahl desMIP erhältder Anwendervisuelle Signale, wennder Insuationsdruckden maximalenWert erreicht.

• Das exibleRohr (8)wurde sokonstruiert, dasses demmaximalen Insuationsdruckder Spritzestandhält; esverfügt übereinen gewichteten Dreh-Luer-Anschluss(9) amdistalen Ende.Der gewichteteDreh-Luer-Anschluss erleichtertdas Auüllen derSpritze mitKontrastmittel undverbindet dieKyphon® Insuationsspritze mitdem Insuationsprodukt.

• OPTIONAL: Eine30-ml-Spritze mitSperrmechanismus (Abbildung2) istfür eineeventuell erforderlicheVorbereitung desInsuationsprodukts enthalten,und einV-Klip™ Zubehör(Abbildung 3) (sofern beiliegend)enthält zweiKyphon® Insuationsspritzenfür eingleichzeitiges Vorgehenmit zweiSpritzen.

*Der gemesseneDruck wird,je nach Auswahlder Display-Option, inPSI, ATModer MPa, angezeigt.Es istzu beachten, dassdie MPa-Option beiSpritzen mit aufNDV endenden Chargennummern nichtverfügbar ist.

HINWEIS: PSI= Pfund proQuadratzoll; ATM= Atmosphären;1 PSI =0,068 ATM= 0,0069 MPa HINWEIS: ml= Milliliter; cc= Kubikzentimeter;1 ml =1 cc

INWEIS: DieKyphon® Insuationsspritzewurde nurfür dieVerwendung mitinsuierbaren Knochenstopfen(Inatable BoneTamps, IBT)getestet.

VORSICHT: NachUS-amerikanischem Recht darfdieses Instrumentnur voneinem Arztbzw. aufärztliche Anordnunggekauft werden. WARNHINWEISE

• Dieses Produktnicht nachdem aufder Packungaufgedruckten Verfallsdatum (Verwendbarbis) verwenden. NachAblauf desVerfallsdatums (Verwendbarbis) sinddie Sicherheitund Wirksamkeit des Instrumentsmöglicherweise nichtmehr gewährleistet.

• Die Insuationsspritzedarf nichtin derNähe vonoder aufbzw. zusammenmit anderen elektrischenGeräten verwendetwerden. Isteine Verwendungin derNähe vonoder aufbzw. zusammenmit solchen Gerätenerforderlich, mussdie Insuationsspritzebeobachtet werden,um einennormalen Betriebin derverwendeten Kongurationsicherzustellen.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Diese Kyphon®Insuationsspritze istein Einweginstrument. Nichtwiederverwenden, wiederaufbereiten oderresterilisieren. Beierneuter Verwendungdieses Instrumentsbesteht, unabhängigvon den Reinigungs-und Resterilisationsmethoden, dasRisiko einerKontamination undInfektion bzw.Kreuzinfektion desPatienten.Durchdie Wiederaufbereitungsschritte bestehtauch einerhöhtes Risiko einerLeistungsabnahme desInstruments, waszu Verletzungendes Arztesoder Patienten führenkann.

• Vor Gebrauchdes Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisung unddiese Sicherheitsmaßnahmenaufmerksam gelesenwerden.

• Nicht verwenden,wenn diePackung geönetoder beschädigtist, dadie Unversehrtheitsowie dieSterilität desProdukts beeinträchtigtsein können.

• Beschädigte Produktenicht verwenden.Die Insuationsspritzeund diePackung vordem Gebrauchüberprüfen, umsicherzustellen, dasskeine Schädenentstanden sindund dassdas Instrument eingeschaltet werdenkann.

• Dieses Produktdarf nurnach entsprechender Schulungbenutzt werden.

• Stets diedem Insuationsprodukt beiliegendenHerstelleranweisungen bezüglichGebrauchsanweisung, maximalemInsuationsdruck, Sicherheitsmaßnahmenund Warnhinweise beachten.

• Bei Verwendung derInsuationsspritze mitüssigem Kontrastmittelwird eine60%ige Lösungempfohlen. DieHerstelleranweisungen zumKontrastmittel bezüglichIndikationen, Anwendung undVorsichtsmaßnahmen beachten.

• Die Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung, Reparatur,Modizierung oderResterilisation desInstruments zumZwecke derweiteren Verwendungist ausdrücklichuntersagt.

• Die inder Insuationsspritzeenthaltene Lithium-/Mangandioxid-Knopfzelledarf nichtvom Anwenderausgetauscht werden.

• Die Lithium-/Mangandioxid-Zellenicht verbrennen.Die Zellegemäß dengeltenden Gesetzenund Vorschriftenentsorgen.

• Nach derVerwendung stelltdieses Produkt möglicherweiseein biologischesRisiko dar.Dieses Produktgemäß deranerkannten medizinischen Praxisund dengeltenden Gesetzenund Vorschriften handhaben undentsorgen.

• Diese Insuationsspritzeist nichtfür dieVerwendung beiVorhandensein einerentammbaren Anästhetikamischungmit Luft,Sauersto oderDistickstooxid geeignet.

• Diese Insuationsspritzewurde getestetund alskompatibel mitden inIEC 60601-1und IEC60601-1-2 aufgeführtengeltenden Anforderungen fürMedizinprodukte befunden.Die Einschränkungen zurelektromagnetischen Verträglichkeit(EMV) solleneinen angemessenenSchutz vorschädlichen Störungenin einerwie nachfolgendbeschrieben typischenmedizinischen Umgebung bieten.Diese Insuationsspritze erzeugtund nutzthochfrequente Energieund kanndiese abstrahlen;wird sienicht gemäßden Anweisungen verwendet,kann siesich daherschädlich auf andereInstrumente inder Nähedes Patientenauswirken.

• Tragbareund mobileHF-Kommunikationsgeräte könnenmedizinische Elektrogeräte beeinträchtigen.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Siehe diedem Insuationsprodukt beiliegendenUnterlagen.

EBRAUCHSANWEISUNG

G VERWENDUNG DERSPRITZE MIT SPERRMECHANISMUS(falls nötig)

1. Den Kolbenvollständig indie Spritzemit Sperrmechanismusstoßen. DieSpritze mitSperrmechanismus gemäßden Herstelleranweisungenfür dasInsuationsprodukt andieses anbringen.

2. Den Kolbender Spritze mitSperrmechanismus zurückziehen.Den Kolbendrehen, umseine Positionim letztenSpalt inder Spritzezu sperren.

3. Die Spritzemit Sperrmechanismusvom Insuationsproduktabnehmen. DasInsuationsprodukt beiseitelegen.

VORBEREITUNG DERKYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZE

1. Den gewichtetenDreh-Luer-Anschluss (9)des exiblenRohrs (8)in dasKontrastmittel platzieren.

2. Die Insuationsspritzemit demdistalen Endenach obenfesthalten unddie Insuationsspritzedurch Drückenund vollständigesZurückziehen desDrück-/Freigabegris (2)mit Kontrastmittel auüllen.

3. Sobald dasKontrastmittel übertragenwurde, denGri derInsuationsspritze zusammendrückenund denKolben (3)nach obendrücken, damitLuft ausder Insuationsspritzeund demexiblen Rohr austritt;dazu dieInsuationsspritze weiterhinmit demdistalen Endenach obenfesthalten. DenSpritzenzylinder unddas exibleRohr überprüfen,um sicherzustellen,dass sichkeine Luftim System bendet.

4. Werdendie Zylindermarkierungenzur Erkennung desverwendeten Kontrastmittelvolumensgenutzt, denKolben derInsuationsspritze ander „ml“-Markierunganhalten undden Kolbenso drehen, dasser aufdie „0“-Markierungausrichtet ist.

5. Den Dreh-Luer-Anschluss(9) amRohr derInsuationsspritze anden Insuationsanschlussdes Insuationsprodukts anbringen.

HINWEIS: Kontrastmittelkönnen sichin ihrerViskositätund denAusfällungsschwellen unterscheidenund dadurchzu Verzögerungenbei derInsuation undDeation führen. Ausdiesem Grundsollte ein 60%igesKontrastmittel verwendetwerden.

EINSCHALTENDER KYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZE

1. Zum Einschaltender Insuationsspritzedie „Ein-/Aus“-Taste(5) untenlinks amdigitalen Displaydrücken.

2. Zur Auswahlder gewünschtenDruckeinheiten dieobere linkeTaste(7) fürden Wechselz wischenPSI, ATMund MPa.drücken. Beimerstmaligen Einschaltenerscheint aufder Spritzedie VoreinstellungPSI-Modus.

3. Zur Auswahldes maximalenInationsdrucks (MIP)und wenndas digitaleDruckfeld„SET“ (EINSTELLEN)anzeigt, dieuntere linkeTaste„Weiter“ (5)drücken, umzwischen 700 und400 PSI(47,6 und27,2 ATM= je4,8 und2,7 MPa) zuwechseln undmit derrechten Taste„OK“ (6)bestätigen. Beimerstmaligen Einschaltenerscheint aufder Spritzedie Voreinstellung 700 PSI (47,6ATM =4,8 MPa).

4. Das Systemist nunvorbereitet undbereit zurInsuation.

OPTIONAL: Istein V-Klip™Zubehör vorhanden, diesesauf diedistalen Endender Spritzenschieben. Nichtversuchen, esaufzustecken.

HINWEIS:Wird “bAT”aufdem digitalenDisplay angezeigt,ist derBatteriestrom derSpritze zuschwach. Eineneue Kyphon®Insuationsspritze önen.

INSUFFLATION

1. Durch langsamesDrehen desGris (2)im Uhrzeigersinninsuieren, bisder gewünschteInsuationsdruck und/oderdas gewünschteVolumen erreichtsind.

2. Zur Insuationdes Insuationsproduktsdie Gebrauchsanweisungdes Herstellersbeachten.

HINWEIS: DieInsuationsspritze signalisiert miteinem langsamblinkenden Display, wennder Insuationsdruck87,5% desMIP erreicht.Entspricht derInsuationsdruck demausgewählten MIPoder überschreiteterdiesen, blinktdas Displayschnell, dieHintergrundbeleuchtung wechseltzu Rotund dierote Stopp-Anzeige neben derTasteUNITS (EINHEITEN)leuchtet auf.Dasdigitale Druckfeld zeigt„—-“ an,wenn derDruck denMIP übermäßigüberschreitet.

HINWEIS: Dasfreigegebene Volumenist u.U.aufgrund derKonformität derKunststokomponenten beiÄnderung desDrucks nichtpräzise. HINWEIS: UmStrom zusparen, schaltetsich dieHintergrundbeleuchtung nachfünf MinutenStandzeit aus;das Displayüberwacht denDruck jedochweiterhin. DurchInsuation und/oderDeation

wird dieHintergrundbeleuchtung reaktiviert.Die Spritzeschaltet sichnach 60Minuten Standzeitaus.

DEFLATION

1. Zur Deationden Grilangsam gegenden Uhrzeigersinndrehen, bisder gewünschteDeationsdruck erreichtist.

2. Wennder Druckbei 300PSI (20,4ATM; 2,1 MPa)oder darunterliegt: a. Bei Nichtverwendungdes V-Klip™Zubehörs währendder Verwendung derInsuationsspritze denDrück-/Freigabegri zusammendrückenund denKolben zurückziehen. b. Bei Verwendungdes V-Klip™Zubehörs währendder Verwendungder Insuationsspritzedarauf achten,die Spritzeund nicht

Freigabegrizusammengedrückt undder Kolbenzurückgezogen wird.

Fallsgewünscht dieInsuationsspritze ausschalten; dazudie linke„Ein-/Aus“ -Taste zwei(2) Sekundenlang gedrückthalten.

STERILISATION

Mit Ethylenoxidsterilisiert.

LIEFERFORM

Die Kyphon®Insuationsspritze unddie Spritzemit Sperrmechanismussowie dasV-Klip™ Zubehör(optional) werden sterilin einerAufreißpackung geliefert.Bei Beschädigungder Sterilverpackungdas Produkt nichtverwenden undden Herstellerbenachrichtigen.

NICHT IMLIEFERUMFANG ENTHALTENEARTIKEL

Kontrastmittel

HINWEIS: DieKyphon® Insuationsspritzeist erhältlichbei Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;Tel.:800 9332635 (inden USA),901 3963133 (international),Fax: 901396 0356.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Betriebsbedingungen:

Umgebungstemperatur: +15°C bis+40 °C(59 °Fbis 104°F) RelativeLuftfeuchtigkeit: 30% bis75% nichtkondensierend

Aufbewahrungsbedingungen:

Die Kyphon®Insuationsspritze istan einemkühlen (maximal25 °C/ 77°F), trockenenOrt inden Originalversandmaterialienaufzubewahren. DieKyphon® Insuationsspritzeist sachgemäßzu behandeln, umsicherzustellen, dasssie nichtbeschädigt wird.

4. Digitales Display

5. Taste„Ein/Aus/Weiter“

6. Taste„OK“

7. Tastefür Druckeinheiten

8. Flexibles Rohr

9. Dreh-Luer-Anschluss

dasV-Klip™ Zubehörfestzuhalten, bevorder Drück-/

Versandbedingungen:

Umgebungstemperatur: -18 °Cbis +60°C (0°F bis+140 °F) RelativeLuftfeuchtigkeit: 10% bis100%

LEKTRISCHE DATEN

ennleistung: 3V

etriebsmodus: Kontinuierlich

rt desSchutzes vorelektrischem Schlag: Internbetriebenes Gerät

rad desSchutzes vorelektrischem Schlag: AnwendungsteilTyp BF

rad desSchutzes voreindringendem Wasser: Normal(IPX0)

GENAUIGKEIT

Druck Bei Raumtemperatur(22 °C/ 72°F): ±3,5% vom Skalenendwert

Über vollständigemBetriebsbereich (15°C bis40 °C/ 59°F bis104 °F):± 7%vom Skalenendwert

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR IRGENDWELCHE UNMITTELBAREN,MITTELBAREN, BEGLEIT- ODERFOLGESCHÄDEN ODERFÜR SCHADENERSATZLEISTUNGENMIT STRAFCHARAKTER,DIE SICHAUS EINER WIEDERVERWENDUNG DERKYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZE ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDEN FÜRIRGENDWELCHE UNMITTELBAREN,MITTELBAREN, BEGLEIT-ODER FOLGESCHÄDENODER FÜRSCHADENERSATZLEISTUNGEN MITSTRAFCHARAKTER, DIE SICH AUSBZW. INVERBINDUNG MITDER KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZEAUFGRUND EINESVERTRAGSBRUCHES (EINSCHLIESSLICHEINES GARANTIEBRUCHES)ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vomKundendienst CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; Tel.: 800933 2635(in denUSA), 901 3963133 (international), Fax:901 3960356.

2012 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.Alle Rechtevorbehalten

Die KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE istfür dieVerwendungin dernachfolgend beschriebenenelektromagnetischen Umgebungindizier t.Der Kundeoder Anwenderder KYPHON® INSUFFLATIONSSPRITZEmuss sicherstellen,dass diesein einerentsprechenden Umgebungverwendet wird.

Emissionstest Konformität ElektromagnetischeUmgebung – Anhaltspunkte

HF-Emissionen CISPR 11

Emission vonOberwellen IEC 61000-3-2

pannungsschwankungen/Störimpulse

EC 61000-3-3

est zurStörfestigkeit

ElektrostatischeEntladung (ESE) IEC 61000-4-2

Elektrischer schnellerTransient/Burst IEC 61000-4-4

Spannungsstöße IEC 61000-4-5

Spannungseinbrücke,kur zeUnterbrechungen und Spannungsschwankungen inden Stromversorgungsleitungen IEC 61000-4-11

Magnetfeldaufgrund derNetzfrequenz(50 /60 Hz) IEC 61000-4-8

HINWEIS UTist dieWechselstrom-Netzspannungvor Anwendungdes Testpegels.

ie KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE istfür dieVerwendungin dernachfolgend beschriebenenelektromagnetischen Umgebungindiziert.Der Kundeoder Anwenderder KYPHON®

NSUFFLATIONSSPRITZEmuss sicherstellen,dass diesein einerentsprechenden Umgebungverwendet wird.

Anhaltspunkte undHerstellererklärung –Elektromagnetische Emissionen

Die Kyphon®Insuationsspritze nutztHF-Energie nurfür ihreinterne Funktion. Dahersind dieHF-Emissionen sehrgering undes ist

Gruppe 1

unwahrscheinlich, dasssie Störungenin nahegelegenenelektronischen Gerätenauslösen.

Klasse B

Die Kyphon®Insuationsspritze istfür dieVerwendung inallen Einrichtungen, außerPrivatwohnungen undEinrichtungen mit

Klasse A

direktemAnschlussan dasöentliche Niederspannungsstromnetzzur Versorgung vonWohngebäuden,geeignet.

rfüllt

Anhaltspunkte undHerstellererklärung –Elektromagnetische Störfestigkeit

lektromagnetische Umgebung–

EC 60601Testpegel

± 6kV Kontakt

± 8kV Luft

±2 kVfür Stromversorgungsleitungen ±1 kVfür Ein-/Ausgangsleitungen

±1 kVDierenzmodus ±2 kVGleichtaktmodus

5% U

(>95% Einbruchin UT) über 0,5Zyklen

40% U

60% Einbruchin U

( über 5Zyklen

70% U (30% Einbruchin UT) ü

<5% U (>95% Einbruchin UT) über 5Sek.

3 A/m

ber 25Zyklen

)

onformitätsstufe

± 6kV Kontakt

± 8kV Luft

n.a. –Batteriebetrieben n.a. –Keine I/O

n.a. –Batteriebetrieben

.a. –Batteriebetrieben

n.a. –Keine Komponentenoder Teile empfänglich fürMagnetfelder

Die Bödensollten ausHolz, Betonoder Keramikiesen bestehen. Sinddie Bödenmit einemsynthetischen Material verkleidet, mussdie relativeLuftfeuchtigkeit mindestens 30%betragen.

Anhaltspunkte undHerstellererklärung –Elektromagnetische Störfestigkeit

nhaltspunkte

Testzur Störfestigkeit IEC 60601 Testpegel Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung– Anhaltspunkte

Tragbareund mobileHF-Kommunikationsgeräte solltennicht näheran irgendeinemTeil derKYPHON®

NSUFFLATIONSSPRITZEsein alsim empfohlenenTrennabstand,der sichanhand derfür dieFrequenz desSenders

I anwendbarenGleichung errechnet.

Empfohlener Trennabstand

F-Einstrahlung auf

H Leiter IEC 61000-4-6

Abgestrahlte HF

EC 61000-4-3

Ve

3 150 kHzbis 80MHz

3V/m

0 MHzbis 2,5GHz

.a. –Batteriebetrieben

n und ohneI/O

3V/m

= 1,2√P

d =1,2√P 80MHz bis800 MHz

= 2,3√P800 MHzbis 2,5GHz

wobei Pdie maximaleAusgangsnennleistung desSenders inWatt( W)gemäß demHersteller desSenders undd der empfohleneTrennabstand inMetern (m)ist.

ie Feldstärkefest eingestellterHF-Sender, diedurch eineelektromagnetische Standortvermessung

D sollte unterder Konformitätsstufein jedemeinzelnen Frequenzbereichliegen.

estimmt wurde,

In derNähe von Geräten,die mitfolgendem Symbolgekennzeichnet sind,können Störungenauftreten:

HINWEIS 1 Bei80 MHzund 800MHz ndetder jeweilshöhere FrequenzbereichAnwendung. HINWEIS 2 DieseRichtlinien treenu.U. nichtauf alleSituationen zu.Elektromagnetische Ausbreitung wirddurch Absorptionund Reexionvon Gebäuden,Gegenständen undPersonen beeinusst.

ie Feldstärkefest eingestellterSender, wiez.B. Basisstationenfür Funktelefone(Mobiltelefone, schnurloseTelefone) undmobile Landfunkstationen,Amateurfunkstationen, MW-und UKW-

adiosendern undFernsehsendern kanntheoretisch nichtmit Genauigkeitvorhergesagt werden.Um dieelektromagnetische Umgebungin derNähe fest eingestellterHF-Sender zubewerten, sollte

ine elektromagnetischeStandortvermessung inErwägung gezogenwerden. Wenndie gemesseneFeldstärke andem Standort,an demdie Kyphon®Insuationsspritze verwendetwird, die

nwendbareHF-Konformitätsstufeübersteigt, solltedie Kyphon®Insuationsspritze zurSicherstellung desNormalbetriebs beobachtetwerden. Falls einanomales Verhaltenfestgestellt wird, sindu.U.

usätzliche Maßnahmenerforderlich, beispielsweise eineNeuausrichtung oderUmpositionierung derKyphon® Insuationsspritze.

m Frequenzbereich150 kHzbis 80MHz darfdie Feldstärke höchstens[V1]V/m betragen.

mpfohlene Trennabstände zwischen tragbarenund mobilen HF-Kommunikationsgerätenund der KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE

Die KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE istfür dieVerwendungin einerelektromagnetischen Umgebungvorgesehen, inder Störungendurch abgestrahlteHF unterKontrolle sind.Der Kunde oder Anwenderder KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE kanndazu beitragen,elektromagnetische Störungendurch Einhalteneines Mindestabstandszwischen dentragbaren undmobilen HFKommunikationsgeräten(Sendern) undder KYPHON®INSUFFLATIONSSPRITZE entsprechendder maximalenAusgangsleistung derKommunikationsgeräte zuvermeiden, wieweiter untenempfohlen.

aximale Ausgangsnennleistungdes

enders (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

ei Sendernmit eineranderen maximalenAusgangsleistung alsoben angegebenkann derempfohlene Trennabstandd inMetern (m)anhand derfür dieFrequenz desSenders anwendbarenGleichung

bgeschätzt werden,wobei Pdie maximaleAusgangsnennleistung desSenders inWatt (W)gemäß demHersteller desSenders ist.

INWEIS 1 Bei80 MHzund 800MHz ndetder Trennabstand fürden höherenFrequenzbereich Anwendung.

INWEIS 2 DieseRichtlinien treenu.U. nichtauf alleSituationen zu.Elektromagnetische Ausbreitung wirddurch Absorptionund Reexionvon Gebäuden,Gegenständen undPersonen beeinusst.

150 kHzbis 80 MHz

= 1,2√P

Trennabstandentsprechend der Frequenzdes Senders (m)

80 MHzbis 800 MHz

= 1,2√P

800 MHzbis 2,5 GHz

= 2,3√P

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύριγγα πλήρωσης Kyphon®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®προορίζεται για χρήσηστην πλήρωσηκαι αποπλήρωση διογκούενωνσυσκευών (σταοποία συπεριλαβάνονται ταδιογκούενα βύσαταοστών) και στηέτρηση τη πίεση στοεσωτερικό τηδιογκούενη συσκευήκατά τη διάρκειατη διαδικασία.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣΥΣΚΕΥΗΣ

Βλ. εικόνα1.

1. Κύλινδρο τησύριγγα

2. Λαβή πουπορεί ναπατηθεί-απελευθερωθεί

3. Έβολο

4. Ψηφιακή οθόνη

5. Κουπί τροφοδοσία/επόενο

6. Κουπί OK

7. Κουπί ονάδωνπίεση

8. Εύκαπτη σωλήνωση

9. Περιστρεφόενο luer

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®είναι ια αναλώσιησυσκευή 14 mlγια τηδηιουργία και παρακολούθησηπιέσεων έωκαι 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa).

• Ο διάφανοκύλινδρο τησύριγ γα(1), πουφέρει εξωτερικέ σηάνσειόγκου, επιτρέπειτη θέασητου όγκου τουυγρού καιτου αέρα στοεσωτερικό τησύριγγα.

• Η λαβήπου πορείνα πατηθεί-απελευθερωθεί (2)περιστρέφεται για ναχορηγήσει υγρόή για νααναρροφήσει υγρόστο εσωτερικότη σύριγγα έσωτου ελέγχου τουεβόλου (3).Στα 0 PSI,ια πλήρη περιστροφήτη λαβήθα χορηγήσει 0,49± 0,03ml. Τοπάτηα τηλαβή ετακινεί τοέβολο χωρίπεριστροφή τη λαβή.

• Η σύριγγαπλήρωση διαθέτει εσωτερικήτροφοδοσία.

• Η φωτιζόενηψηφιακή οθόνη (4)παρακολουθεί τηνπίεση. Η οθόνηπεριλαβάνει κουπιάγια το άνοιγακαι τοκλείσιο τη οθόνητη σύριγγα(5), την επιλογήέγιστη πίεση (maximum ination pressure, MIP)400 ή 700PSI (27,2ή 47,6ATM =2,7 ή 4,8MPa) (5,6) καιτην επιλογήτων ονάδων έτρησητη πίεσηπλήρωση (PSI, ATM,ή MPa)(7). Ηεπιλογή MIP επιτρέπειτην παροχή οπτικώνσηάτων στονχρήστη όσο ηπίεση πλήρωση προσεγγίζειτη έγιστηπίεση πλήρωση.

• Η εύκαπτησωλήνωση (8) έχεισχεδιαστεί ώστενα αντέχει τηέγιστη πίεσηπλήρωση τη σύριγγακαι περιλαβάνειένα σταθισένο περιστρεφόενοluer (9)στο περιφερικόάκρο. Το σταθισένο περιστρεφόενοluer διευκολύνει την πλήρωσητη σύριγγα εσκιαγραφικό έσοκαι συνδέειτη σύριγγα πλήρωσηKyphon® στηδιογκούενη συσκευή.

• ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟ:Περιλαβάνεται ια σύριγγαασφάλιση 30 ml(εικόνα 2)για την προετοιασίατη διογκούενησυσκευή, εάν απαιτείται,και έναβοηθητικό εξάρτηαV Klip™(εικόνα 3)(εάν περιλαβάνεται) πουσυγκρατεί δύοσύριγγε πλήρωση Kyphon®για ταυτόχρονηλειτουργία εδύο σύριγγε.

Η πίεσηπου μετράταιπροβάλλεται σε PSI,ATM, ήMPa, ανάλογαμε την επιλεγμένημορφή προβολής. Σημειώστεότι η επιλογήMPa δενείναι διαθέσιμη σεσύριγγες μεαριθμούς

αρτίδας πουλήγουν σεNDV.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: PSI= λίβρεςανά τετραγωνική ίντσα;ATM =ατμόσφαιρες; 1 PSI= 0,068 ATM = 0,0069MPa ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ml= χιλιοστόλιτρα;cc = κυβικάεκατοστά; 1ml = 1cc ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ησύριγγα πλήρωσηKyphon® έχειδοκιαστεί γιαχρήση όνο εδιογκούενα βύσαταοσ τών(Inatable BoneTamps, IBT)KYPHON®.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η οοσπονδιακήνοοθεσία των Η.Π.Α.επιτρέπει τηναγορά τη συσκευήαυτή όνοναπό ιατρό ήκατόπιν εντολήιατρού.

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Μη χρησιοποιείτεαυτό τοπροϊόν ετά απότην παρέλευσητη ηεροηνία λήξηπου είναι τυπωένηστη συσκευασία.Η συσκευή ενδέχεταινα ηνείναι ασφαλή ήαποτελεσατική πέραν τη

•

εροηνία λήξητη.

η Η σύριγγαπλήρωση δενθα πρέπει ναχρησιοποιείται δίπλα, πάνωή κάτωαπό άλλον ηλεκτρικόεξοπλισό. Εάνείναι απαραίτητο ναχρησιοποιηθεί δίπλα,πάνω ή κάτωαπό άλλονηλεκτρικό

•

ξοπλισό, τότεη σύριγγαπλήρωση θα πρέπεινα παρακολουθείταιγια να επιβεβαιώνεταιη κανονικήλειτουργία τη στηδιαόρφωση στηνοποία πρόκειται ναχρησιοποιηθεί.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®είναι ια συσκευήία χρήση. Μηνεπαναχρησιοποιείτε, ηνεπανεπεξεργάζεστε καιην επαναποστειρώνετε. Ηεπαναχρησιοποίηση αυτή τησυσκευή ενέχειτον κίνδυνο όλυνσηκαι πορείνα προκαλέσειλοίωξη ή ετερολοίωξη,ανεξάρτητα απότι εθόδου καθαρισούκαι επαναποστείρωση.Υπάρχει επίσηαυξηένο κίνδυνο είωσητη απόδοση τη συσκευή,λόγω τωνβηάτων νέα επεξεργασία,η οποίαπορεί να προκαλέσειτραυατισό τουασθενού ή τουιατρού.

• Είναι σηαντικόνα διαβάσετε τιοδηγίε χρήσηκαι αυτέτι προφυλάξει προτούχρησιοποιήσετε τησυσκευή.

• Μη χρησιοποιείτετη συσκευασία εάνέχει ανοιχτείή υποστεί ζηιάεπειδή ενδέχεταινα έχει διακυβευθείη ακεραιότητατου προϊόντο, συπεριλαβανοένητη στειρότητάτου.

• Μη χρησιοποιείτεπροϊόντα πουέχουν υποστεί ζηιά.Πριν από τηχρήση, επιθεωρήστετη σύριγγα πλήρωσηκαι τησυσ κευασίατη γιανα επιβεβαιώσετε ότιδεν έχειπροκληθεί καία ζηιάκαι ότι η συσκευήενεργοποιείται.

• Μη χρησιοποιείτετο προϊόναυτό εάν δενέχετε εκπαιδευτείκατάλληλα.

• Να ακολουθείτεπάντοτε τιοδηγίε του κατασκευαστήπου συνοδεύουντι οδηγίε χρήσητη διογκούενησυσκευή όσον αφοράτη έγιστηπίεση πλήρωση, τιπροφυλάξει καιτι προειδοποιήσει.

• Κατά τηχρήση τησύριγ γαπλήρωση ευγρό σκιαγραφικόέσο, συνιστάται ηχρήση διαλύατο60%. Ακολουθήστε τιοδηγίε τουκατασκευαστή σχετικά ετι ενδείξει,τη χρήση καιτι συστάσει προσοχήγια τοσκιαγραφικό έσο.

• Εκ νέουεπεξεργασία, επιδιόρθωση,επισκευή, τροποποίηση ήεπαναποστείρωση τη συσκευή,έτσι ώστενα καταστεί δυνατήη περαιτέρωχρήση τη, απαγορεύεταιρητά.

• Η στρογγυλήπαταρία λιθίου/διοξειδίου τουαγγανίου πουείναι τοποθετηένη έσαστη σύριγγαπλήρωσ ηδεν πορείνα αντικατασταθεία πότον χρήστη.

• Μην αποτεφρώνετετην παταρίαλιθίου/διοξειδίου του αγγανίου.Απορρίψτε τηνπαταρία σύφωνα ετου ισχύοντενόου και κανονισού.

• Μετά απότη χρήση,το προϊόν πορείνα αποτελεί βιολογικόκίνδυνο. Οχειρισό καιη απόρριψη αυτούτου προϊόντοπρέπει να πραγατοποιείταισύφωνα ετην αποδεκτή ιατρικήπρακτική και του ισχύοντενόου καικανονισού.

• Αυτή ησύριγγα πλήρωση δενείναι κατάλληληγια χρήση παρουσίαεύφλεκτου αναισθητικούείγατο ε αέρα,οξυγόνο ήυποξείδιο του αζώτου.

• Αυτή ησύριγγα πλήρωση έχειδοκιαστεί καιβρεθεί ότι συορφώνεται ετι ισχύουσεαπαιτήσει περί ιατροτεχνολογικώνπροϊόντων τωνπροτύπων IEC 60601-1και IEC60601-1-2. Ταόρια ηλεκτροαγνητική συβατότητα (EMC)έχουν σχεδιαστείώστε να παρέχουνεύλογη προστασίαέναντι των επιβλαβώνπαρεβολών, σεσυνήθει ιατρικέ εγκατασ τάσει,όπω ορίζονταιπαρακάτω. Αυτή ησύριγγα πλήρωσηπαράγει, χρησιοποιεί καιπορεί ναεκπέψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτωνκαι, εάνδεν χρησιοποιείταισύφωνα ε αυτέτι οδηγίε, ενδέχεταινα προκαλέσειεπιβλαβεί παρεβολέ σεάλλε συσκευέπου βρίσκονται κοντάστον ασθενή.

• Οι φορητέκαι κινητέσυσκευέ επικοινωνίαραδιοσυχνοτήτων (RF) πορούννα επηρεάσουντον ιατρικό ηλεκτρικόεξοπλισό.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑΣΥΜΒΑΝΤΑ

Ανατρέξτεσ τασυνοδευτικά έγγραφατη διογκούενησυσκευή.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΧΡΗΣΗ ΤΗΣΣΥΡΙΓΓΑΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ(εάν είναιαπαραίτητο)

1. Πιέστε πλήρωτο έβολοέσα στη σύριγγαασφάλιση. Προσαρτήστε τησύριγγα ασφάλισησ τηνδιογκούενη συσκευή,σύφωνα ε τιοδηγίε χρήσητου κατασκευαστή τηδιογκούενη συσκευή.

2. Τραβήξτε τοέβολο τησύριγγα ασφάλιση προτα πίσω.Στρέψτε τοέβολο για ναασφαλίσει στη θέσητου, στηντελευταία εντοή τησύριγγα.

3. Αποσυνδέστε τησύριγγα ασφάλισηα πότη διογκούενησυσκευή. Αφήστε κατάέρο τηδιογκούενη συσκευή.

ΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ KYPHON®

. Τοποθετήστε τοσταθισένο περιστρεφόενοluer (9)τη εύκαπτησωλήνωση (8) έσαστο σκιαγραφικόέσο.

. Κρατήστε τησύριγγα πλήρωση ετο περιφερικόάκρο στραένο προτα επάνωκαι πληρώστε τησύριγγα πλήρωσηε σκιαγραφικό έσοπιέζοντα τηλαβή που πορείνα πατηθεί-

πελευθερωθεί (2)και τραβώντατη λαβή πλήρωπρο ταπίσω.

. Μόλι εταφερθείτο σκιαγραφικόέσο, ενώ συνεχίζετενα διατηρείτετη σύριγγα πλήρωσηε τοπεριφερικό άκρο στραένοπρο ταεπάνω, πιέστε τηλαβή τησύριγγα πλήρωση καιωθήστε το

βολο (3)προ ταεπάνω για νααποακρυνθεί όλο οαέρα απότη σύριγγα πλήρωσηκαι τηνεύκαπτη σωλήνωση. Επιθεωρήστετον κύλινδρο τησύριγγα καιτην εύκαπτη σωλήνωσηγια να

ιασφαλίσετε ότιδεν υπάρχεικαθόλου αέραέσα στο σύστηα.

. Όταν χρησιοποιείτετι σηάνσειτου κυλίνδρου γιανα εντοπίσετετον όγκο τουσκιαγραφικού πουχρησιοποιείται, σταατήστε τοέβολο τησύριγγα στη σήανση«ml» και κατόπιν περιστρέψτε

ο έβολογια ναευθυγραιστεί ε τησήανση «0».

. Προσαρτήστε τοπεριστρεφόενο luer(9) τησωλήνωση τησύριγ γαπλήρωση στηθύρα πλήρωση τηδιογκούενη συσκευή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:Τα σκιαγραφικά έσαενδέχεται ναέχουν διαφορετικάεπίπεδα ιξώδου καικαθίζηση πουπορεί να προκαλέσουνεγαλύτερου χρόνουδιόγκωση και ξεφουσκώατο.Για τολόγο αυτό, συνιστάται ηχρήση σκιαγραφικούέσου 60%.

ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣΠΛΗΡΩΣΗΣ KYPHON®

1. Πατήστε τοκάτω αριστερόκουπί τροφοδοσία (5)στην ψηφιακήοθόνη για ναενεργοποιήσετε τη σύριγγαπλήρωση.

2. Γιανα επιλέξετε τιεπιθυητέ ονάδεπίεση, πατήστε τοεπάνω αριστερό κουπί(7) γιανα αλλάξετε εταξύPSI, ATMκαι MPa.Η προεπιλεγένη ρύθισητη σύριγγα,κατά την αρχική ενεργοποίηση τη,είναι ητιή PSI.

3. Γιανα επιλέξετε τηέγιστη πίεση πλήρωση(MIP) όταντο πεδίο τηψηφιακή πίεσηεφανίζει την ένδειξη«SET» (Ρύθιση),πατήσ τετο κάτωαριστερό κουπί «επόενο»(5) γιανα αλλάξετε εταξύ 700και 400PSI (47,6και 27,2ATM =4,8 και 2,7MPa, αντίστοιχα)και επιβεβαιώστε ετο δεξίκουπί «OK» (6).Η προεπιλεγένηρύθιση τη σύριγγα,κατά την αρχικήενεργοποίηση τη, είναι 700PSI (47,6ATM= 4,8MPa).

4. Το σύστηαέχει πλέονπροετοιαστεί και είναιέτοιο γιαπλήρωση.

ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΟ:Εάν υπάρχει βοηθητικό εξάρτηαV-Klip™, σύρετετο βοηθητικόεξάρτηα V-Klip™ σταπεριφερικά άκρατη σύριγγα. Μηνεπιχειρήσετε να τοκουπώσετε.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάνεφανίζεται ηένδειξη «bAT»(Μπαταρία) στην ψηφιακήοθόνη, το φορτίοτη παταρίατη σύριγγαείναι χαηλό. Ανοίξτεια νέασύριγγα πλήρωση Kyphon®.

ΛΗΡΩΣΗ

. Πληρώστε περιστρέφοντααργά τηλαβή (2) δεξιόστροφα,ωσότου επιτευχθεί ηεπιθυητή πίεσηπλήρωση και/ήο επιθυητό όγκο.

. Ανατρέξτεσ τιΟδηγίε χρήσητου κατασκευαστήσ χετικά ε τηνπλήρωση τη διογκούενησυσκευή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ησύριγγα πλήρωσηθα εφανίζει έναφωτεινό σήα ότανη πίεσηπλήρωση φθάσει στο87,5% τηMIP, τοοποίο θααναβοσβήνει ε αργόρυθό. Ότανη πίεση πλήρωσηεξισωθεί ήυπερβεί την επιλεγένηMIP,η οθόνη αναβοσβήνειταχέω, οφωτισό τη οθόνηγίνεται κόκκινοκαι ενεργοποιείταιο κόκκινο δείκτηδιακοπή δίπλα στο κουπίUNITS (ΜΟΝΆΕΣ). Τοπεδίο τη ψηφιακή πίεσηθα εφανίζειτην ένδειξη“—-” ότανη πίεση υπερβείτην τιήτη MIP.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οόγκο πουέχει χορηγηθείπορεί να ηνείναι ακριβή λόγωτη ενδοτικότητατων πλαστικώνεξαρτηάτων όσο αλλάζειη πίεση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για εξοικονόηση ενέργεια,ο φωτισότη οθόνη απενεργοποιείταιαυτόατα ετάαπό πέντε λεπτάαδράνεια. στόσο, ηοθόνη θασυνεχίσει να παρακολουθείτην πίεση.Η πλήρωση

ή/και ηαποπλήρωση θαεπανενεργοποιήσουν τον φωτισότη οθόνη.Η σύριγγα θααπενεργοποιηθεί ετάαπό 60 λεπτάαδράνεια.

ΑΠΟΠΛΗΡΩΣΗ

1. Γιατην αποπλήρωση, περιστρέψτεαργά τηλαβή αριστερόστροφα έχρινα φθάσετε στηνεπιθυητή πίεσηπλήρωση.

2. Μόλι ηπίεση γίνει300 PSI (20,4ATM; 2,1MPa) ή χαμηλότερη: a. Όταν δενχρησιμοποιείτε τοβοηθητικό εξάρτηα V-Klip™κατά τηδιάρκεια τηχρήση τη σύριγγαπλήρωση, πιέστε τηλαβή πουπορεί να πατηθεί-απελευθερωθείκαι τραβήξτετο

έβολο προτα πίσω.

b. Όταν χρησιμοποιείτετο βοηθητικόεξάρτηα V-Klip™κατά τηδιάρκεια τη χρήσητη σύριγγα πλήρωση,βεβαιωθείτε ότικρατάτε τη σύριγγακαι όχι

προτού πιέσετετη λαβήπου πορεί ναπατηθεί-απελευθερωθεί καιτραβήξετε το έβολοπρο ταπίσω.

άν επιθυείτε,απενεργοποιήστε τησύριγ γαπλήρωση πατώντατο αριστερό κουπί«τροφοδοσία» γιαδύο (2) δευτερόλεπτα.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρώνεται εχρήση οξειδίουτου αιθυλενίου.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®ε τη σύριγγαασφάλιση καιτο βοηθητικό εξάρτηαV-Klip™ (προαιρετικό)παρέχονται στείρακαι σε αποκολλούενησυσκευασία. Σεπερίπτωσ ηζηιά στηστείρα συσκευασία, ηχρησιοποιείτε τοπροϊόν και ενηερώστετον κατασκευαστή.

ΜΗ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑΥΛΙΚΑ

Σκιαγραφικόέσο

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ησύριγγα πλήρωσηKyphon® διατίθεταιαπό τηMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA,αρ. τηλεφώνου800 933 2635(στι Η.Π.Α.), 901 3963133 (εκτότων Η.Π.Α.), αρ.φαξ 901 3960356.

ΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ

υνθήκες λειτουργίας:

εροκρασία περιβάλλοντο: +15 °Cέω +40 °C(59 °Fέω 104°F)

χετική υγρασία: 30%έω 75%,χωρί συπύκνωση υδρατών

Συνθήκες φύλαξης:

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®θα πρέπει ναφυλάσσεται σεδροσερό (έγιστη θεροκρασία25 °C /77 °F)και ξηρόχώρο, στα αρχικά υλικά αποστολή.Θα πρέπεινα δοθεί ηδέουσα προσοχή, έτσιώστε να διασφαλιστεί ότιδεν θαπροκληθεί ζηιά στησύριγγα πλήρωση Kyphon®.

Συνθήκες αποστολής:

Θεροκρασία περιβάλλοντο: -18 °Cέω +60 °C(0 °Fέω +140°F) Σχετικήυγρασία: 10% έω100%

ΗΛΕΚΤΡΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ

Κατάταξη: 3 VDC Τρόπο λειτουργία: Συνεχή Τύπο προστασίααπό ηλεκτροπληξία: Εσωτερικά τροφοδοτούενοεξοπλισό Βαθό προστασίααπό ηλεκτροπληξία: Εφαροζόενο εξάρτηατύπου BF Βαθό προστασίααπό τηνείσοδο νερού: Συνήθη (IPX0)

ΑΚΡΙΒΕΙΑ

Πίεση Σε θεροκρασία δωατίου(22 °C/ 72°F): ± 3,5%τη πλήρουκλίακα

Σε όλοτο φάσαλειτουργία (15 °Cέω 40°C /59 °Fέω 104°F): ± 7%τη πλήρου κλίακα

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΩΝ

Η MEDTRONICΕΝ ΘΑΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ,ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΉΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®.

Η MEDTRONICΕΝ ΘΕΡΗΘΕΙΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕΚ ΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΣΗ ΓΙΑΟΠΟΙΕΣΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟΉ ΣΥΝΕΟΝΤΑΙ ΜΕΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®,ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γιαπερισσότερε πληροφορίε, επικοινωνήστε ετο τήαεξυπηρέτηση πελατών, στηδιεύθυνση MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ.τηλεφώνου 800 9332635 (στιΗ.Π.Α.), 901 3963133 (εκτό τωνΗ.Π.Α.), αρ.φαξ 901 3960356.

το βοηθητικόεξάρτηα V-Klip™

Καθοδήγηση καιδήλωση τουκατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικέςεκπομπές

Η ΣΥΡΙΓΓΑ ΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®προορίζεται γιαχρήση στο ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον πουκαθορίζεται παρακάτω.Ο πελάτη ήο χρήστητη ΣΥΡΙΓΓΑΣΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιοποιείταισε τέτοιουείδου περιβάλλον.

Έλεγχος εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικόπεριβάλλον -καθοδήγηση

Εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων

CISPR 11

Εκποπέ ραδιοσυχνοτήτων

CISPR 11

ρονικέ εκποπέ

EC 61000-3-2

ιακυάνσει τάση/



κποπέ σπινθηρισού

EC 61000-3-3

υορφώνεται

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®χρησιοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτωνόνο γιατην εσωτερική λειτουργίατη. Εποένω,οι

Οάδα 1

εκποπέ ραδιοσυχνοτήτωντη είναιπολύ χαηλέκαι δεν είναιπιθανό να προκαλέσουνοποιαδήποτε παρεβολήσε παρακείενο ηλεκτρονικό εξοπλισό.

Κλάση B

Η σύριγγαπλήρωση Kyphon®είναι κατάλληλη γιαχρήση σεόλε τι εγκαταστάσει,εκτό απότι οικιακέ καθώκαι αυτέπου

λάση A

συνδέονται άεσαε τοδηόσιο δίκτυο παροχήρεύατο χαηλήτάση, το οποίοτροφοδοτεί κτίριαπου χρησιοποιούνταιγια οικιακού σκοπού.

Καθοδήγηση καιδήλωση τουκατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικήατρωσία

Έλεγχος ατρωσίας Επίπεδο ελέγχουIEC 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον- καθοδήγηση

Ηλεκτροστατική εκφόρτιση(ESD) IEC 61000-4-2

Ταχεία ετάβαση/ριπήηλεκτρικού ρεύατο

IEC 61000-4-4

πέρταση

EC 61000-4-5

Πτώσει τάση,σύντοε διακοπέκαι εταβολέ τάση στιγραέ εισόδουπαροχή ισχύο

IEC 61000-4-11

Μαγνητικό πεδίοεναλλασσόενου ρεύατο  (50/ 60Hz)

IEC 61000-4-8 ΣΗΜΕΙΣΗ UTείναι ητάση δικτύουεναλλασσόενου ρεύατο πριναπό την εφαρογήτου επιπέδουελέγχου.

±6 kVέσω επαφή

±8 kVέσω αέρα

±2 kVγια γραέπαροχή ισχύο ±1 kVγια γραέεισόδου/εξόδου

1 kVσε διαφορικότρόπο λειτουργία

2 kVσε κοινότρόπο λειτουργία

± <5% U

(>95% βύθισητη UT)

ια 0,5κύκλο

40% U

(60% βύθισητη UT) για 5κύκλου

70% U

(30% βύθισητη UT) για 25κύκλου

5% U

(>95% βύθισητη UT) για 5δευτερόλεπτα

3 A/m

±6 kVέσω επαφή

±8 kVέσω αέρα

Μ/ –Τροφοδοτείται απόπαταρία Μ/ –Χωρί εισόδου/εξόδου

Μ/ –Τροφοδοτείται απόπαταρία

Μ/ –εν υπάρχουνεξαρτήατα ή έρηπου να επηρεάζονταιαπό αγνητικάπεδία

Τα δάπεδαθα πρέπεινα είναι κατασκευασένααπό ξύλο, πετόνή κεραικάπλακάκια. Εάν ταδάπεδα καλύπτονται εσυνθετικό υλικό,η σχετική υγρασία θα πρέπεινα είναιτουλάχιστον 30%.

Καθοδήγηση καιδήλωση τουκατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικήατρωσία

Έλεγχος ατρωσίας

Αγόενε ραδιοσυχνότητε

IEC 61000-4-6

Ακτινοβολούενε ραδιοσυχνότητε

IEC 61000-4-3

ΣΗΜΕΙΣΗ 1 Στα 80MHz και800 MHz,εφαρόζεται το υψηλότεροεύρο συχνοτήτων. ΣΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οικατευθυντήριε οδηγίε ενδέχεται ναην ισχύουνσε όλε τιπεριπτώσει. Η ηλεκτροαγνητικήδιάδοση επηρεάζεταιαπό την απορρόφησηκαι τηνανάκλαση από δοέ, αντικείενα καιάτοα.

Οι τιέένταση πεδίουαπό σταθερού ποπού,όπω π.χ.σταθοί βάση γιατηλέφωνα (κινητά/ασύρατα)που λειτουργούν εραδιοσυχνότητε καιγια κινητού ραδιοποπούξηρά,

ερασιτεχνικοί ραδιοφωνικοίσταθοί, οιραδιοφωνικέ εκποπέ AMκαι FMκαι οιτηλεοπτικέ εταδόσει, δενείναι δυνατόνα προβλεφθούν θεωρητικάε ακρίβεια.Για την εκτίησητου ηλεκτροαγνητικούπεριβάλλον τοαπό σταθερούποπού ραδιοσυχνοτήτων,θα πρέπει ναεξεταστεί τοενδεχόενο διεξαγωγή ιαεπιτόπια ηλεκτροαγνητικήελέτη. Εάν ηετρούενη ένταση πεδίου στηθέση στηνοποία χρησιοποιείται ησύριγγα πλήρωση Kyphon® υπερβαίνειτο ισχύονεπίπεδο συόρφωση ραδιοσυχνοτήτωνπου αναφέρεταιπαραπάνω, η σύριγγαπλήρωση Kyphon®θα πρέπει νατεθεί υπόπαρακολούθηση για τηνεπαλήθευση τηκανονική λειτουργία τη.Εάν παρατηρηθείη φυσιολογική λειτουργία,ενδέχεται ναχρειαστεί η λήψηεπιπλέον έτρων,όπω επαναπροσανατολισό ήαλλαγή τηθέση τη σύριγγαπλήρωση Kyphon®.

Στοεύρο συχνοτήτων 150kHz έω80 MHz,οι τιέ έντασηπεδίου θα πρέπεινα είναιικρότερε από [V1]V/m.

Η ΣΥΡΙΓΓΑ ΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®προορίζεται γιαχρήση στο ηλεκτροαγνητικό περιβάλλον, στοοποίο οιδιαταραχέ λόγω ακτινοβολούενωνραδιοσυχνοτήτων βρίσκονταιυπό έλεγχο.Ο πελάτη ήο χρήστη τηΣΥΡΙΓΓΑΣΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®, είναιδυνατό ναβοηθήσει στην πρόληψητυχόν ηλεκτροαγνητικώνπαρεβολών διατηρώντα ιαελάχιστη απόσταση εταξύφορητού καικινητού εξοπλισού επικοινωνιώνε ραδιοσυχνότητε(ποποί) καιτη ΣΥΡΙΓΓΑΣΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®,όπω συνιστάται παρακάτω,ανάλογα ετη έγιστη ισχύεξόδου τουεξοπλισού επικοινωνιών.

Ονομαστική μέγιστηισχύς εξόδου του

ια ποπούπου ηονοαστική τιή τηέγιστη ισχύο εξόδουδεν παρατίθεταιπαραπάνω, η συνιστώενηαπόσταση διαχωρισούd σε έτρα(m) είναι δυνατόνα υπολογιστείε χρήση τηεξίσωση

ου ισχύειγια τησυχνότητα του ποπού,όπου Pείναι η ονοαστικήτιή έγιστηισχύο εξόδου τουποπού σε Watt (W)σύφωνα ε τονκατασκευαστή τουποπού.

ΗΜΕΙΣΗ 1 Στα80 MHz και800 MHz, εφαρόζεταιη απόστασηδιαχωρισού για τουψηλότερο εύροσυχνοτήτων.

ΗΜΕΙΣΗ 2 Αυτέ οικατευθυντήριε οδηγίεενδέχεται να ηνισχύουν σεόλε τι περιπτώσει.Η ηλεκτροαγνητική διάδοσηεπηρεάζεται απότην απορρόφηση καιτην ανάκλασηαπό δοέ,

ντικείενα καιάτοα.

Επίπεδο ελέγχουIEC

60601

3Vrms 150 kHzέω 80MHz

3V/m 80 MHzέω 2,5GHz

Επίπεδο

συμμόρφωσης

/Ε –Τροφοδοτείται από παταρία καιδεν έχει εισόδου/εξόδου

3V/m

φορητό καιο κινητόεξοπλισό επικοινωνίαε ραδιοσυχνότητε δεθα πρέπεινα βρίσκεται σεαπόσταση από

Ο οποιοδήποτε τήατη ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΠΛΗΡΣΗΣ KYPHON®,συπεριλαβανοένων των καλωδίων, ικρότερη απότη συνιστώενη απόστασηδιαχωρισού, όπωαυτή υπολογίζεται απότην εξίσωσηπου ισχύει γιατη συχνότητα του ποπού.

υνιστώμενη απόστασηδιαχωρισμού

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz έω800 MHz d =2,3√P 800MHz έω2,5 GHz

όπου Pείναι ηονοαστική τιή έγιστηισχύο εξόδου τουποπού σεWatt (W)σύφωνα ε τονκατασκευαστή του

οπού καιd είναιη συνιστώενη απόστασηδιαχωρισού σε έτρα(m).

Οι τιέένταση πεδίουαπό σταθερού ποπούραδιοσυχνοτήτων, όπωορίζονται απόεπιτόπια ηλεκτροαγνητική

Ηλεκτρομαγνητικόπεριβάλλον -καθοδήγηση

ελέτη,

θα πρέπεινα είναιχαηλότερε από τοεπίπεδο συόρφωσησε κάθε εύροσυχνοτήτων.

νδέχεται ναπροκύψουν παρεβολέκοντά σεεξοπλισό που φέρεισήανση ε τοακόλουθο σύβολο:

Συνιστώμενεςαποστάσειςδιαχωρισμού μεταξύ του φορητούκαι κινητούεξοπλισμούεπικοινωνίας μεραδιοσυχνότητεςκαιτης ΣΥΡΙΓΓΑΣΠΛΗΡΩΣΗΣKYPHON®

πομπού (W)

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

150 kHzέως 80 MHz

Απόσταση διαχωρισμούανάλογα μετη συχνότητα τουπομπού (m)

d =1,2√P

,12

80 MHzέως 800 MHz

d =1,2√P

800 MHzέως 2,5 GHz

,12

d =2,3√P

,23

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Jeringa de inﬂado Kyphon®

INDICACIONES

La jeringade inadoKyphon® estáindicada parainar ydesinar dispositivosinables (incluidosimpactores óseosinables) ypara medirla presióndentro deldispositivo inabledurante el procedimiento.

DESCRIPCIÓN DELDISPOSITIVO

Consultela gura1.

1. Cilindro dela jeringa

2. Mango depresión-tracción

3. Émbolo

a jeringade inadoKyphon® esun dispositivodesechable de14 mldiseñado para generary monitorizarpresiones dehasta 700PSI (47,6ATM;4,8MPa).

• El cilindrotransparente dela jeringa(1) conmarcas externasde volumen permitela visualizacióndel volumende líquidoy delaire enel interior dela jeringa.

• El mangode presión-tracción (2)gira paradispensar líquidode lajeringa oaspirar líquidoa suinterior mediante elcontrol delémbolo (3).A 0PSI (0ATM), ungiro completodel mangodispensará 0,49 ±0,03 ml. Alejercerse presiónsobre elmango, elémbolo sedesplaza axialmentesin quegire elmango.

• Esta jeringade inadoestá accionadainternamente.

• La pantalladigital retroiluminada (4)monitoriza lapresión. Lapantalla dela jeringacontiene botonespara encenderlao apagarla(5), seleccionaruna presión deinado máxima(maximum ination pressure, MIP)de 400o 700PSI (27,2o 47,6ATM =2,7 o4,8 MPa)(5, 6)y seleccionarlas unidadesen lasque lapresión deinado semedirá (PSI,ATM oMPa) (7).Al seleccionarla MIP, el usuario recibeseñales visualesconforme lapresión deinado seaproxima alvalor máximo.

• El tuboexible (8)está diseñadopara resistirla presiónmáxima deinado dela jeringay contieneun conectorgiratorio lúercon contrapeso(9) enel extremodistal. Elconector giratorio lúercon contrapeso facilitael llenadode lajeringa conun agentede contrastey conectala jeringade inadoKyphon® aldispositivo inable.

• OPCIONAL: Seincluye unajeringa debloqueo de30 ml(gura 2)para lapreparación deldispositivo inable,si fueranecesario, yun accesorioV-Klip™ (gura3) (sise incluye) quepuede sujetardos jeringas deinado Kyphon® parael usosimultáneo dedos jeringas.

*La presiónmedida se muestraen PSI,ATM o MPa,según laopción de pantallaseleccionada. Observe quela opción MPano estádisponible en jeringascon números delote que terminan enNDV.

NOTA:PSI = libraspor pulgada cuadrada;ATM =atmósferas; 1 PSI= 0,068 ATM = 0,0069MPa NOTA:ml = mililitros;cm3 = centímetroscúbicos ; 1ml =1 cm3

OTA:La jeringade inadoKyphon® solamentese haprobado parautilizarse conlos impactoresóseos inables(Inatable BoneTamps,IBT) KYPHON®.

ATENCIÓN:La legislaciónfederal deEE.UU. permitela venta deeste dispositivoúnicamente amédicos opor prescripción facultativa. ADVERTENCIAS

• No utiliceel producto despuésde lafecha decaducidad impresaen elenvase. Esposible queel dispositivono seaseguro niecaz despuésde lafecha decaducidad.

• La jeringade inadono debeutilizarse adyacentea otrosequipos eléctricosni apiladacon estetipo deequipos. Sifuera necesariocolocarla adyacente oapilada, deberámantenerse bajo observación paravericar sufuncionamiento normalen laconguración enla quese utilizará.

PRECAUCIONES

• La jeringade inadoKyphon® esun dispositivode unsolo uso.No loreutilice, reprocese nireesterilice. Lareutilización deeste dispositivoconlleva riesgode contaminacióny puedeprovocar infección cruzadao lainfección delpaciente, independientementede losmétodos delimpieza yde reesterilización.También aumenta elriesgo dedeterioro delrendimiento deldispositivo debidoa los pasosde reprocesamiento, quepueden provocarlesiones alpaciente oal médico.

• Es importanteleer atentamente lasInstrucciones deuso yestas precaucionesantes deutilizar eldispositivo.

• No utiliceel producto siel envase estáabierto odañado, yaque estopodría afectara suintegridad, enparticular asu esterilidad.

• No utiliceproductos dañados.Antes desu uso,examine lajeringa deinado yel envase paravericar queno sehaya producido ningúndaño yque eldispositivo seenciende.

• No utiliceeste produc tosi noha recibidola formaciónadecuada parautilizarlo.

• Siga siemprelas instruccionesdel fabricanteque acompañanal dispositivoinable paralas Instruccionesde uso,la presiónmáxima deinado, lasprecauciones yadvertencias.

• Cuando seutilice lajeringa deinado conmedio decontraste líquido, serecomienda emplearuna soluciónal 60%de mediode contraste.Siga lasinstrucciones delfabricante respectoa las indicaciones, utilizacióny precaucionespertinentes almedio decontraste.

• Se prohíbeexpresamente reacondicionar,restaurar,reparar, modicaro volvera esterilizarel dispositivopara seguirutilizándolo.

• La bateríatipo botón dedióxido delitio/manganeso contenida dentrode lajeringa deinado noestá diseñadapara queel usuariola cambie.

• No incinerela batería dedióxido delitio/manganeso. Eliminela bateríade acuerdocon lasleyes yregulaciones pertinentes.

• Después desu uso, esteproducto podríaconstituir unpeligro biológico.Manipule ydeseche esteproducto deacuerdo conla práctica médicaaceptada ylas leyesy regulacionespertinentes.

• La jeringade inadono esadecuada parautilizarse enla presenciade unamezcla anestésicainamable conaire, oxigenou óxidonitroso.

• Esta jeringade inadoha sidosometida apruebas yse haencontrado quecumple conlos requisitos aplicables paralos dispositivos médicosindicados enlas normativasIEC 60601-1e IEC 60601-1-2. Los límitesde compatibilidadelectromagnética (EMC)están diseñadospara proporcionaruna protección razonablecontra lainterferencia dañinaen unmarco médicohabitual segúnse denea continuación. Estajeringa deinado genera,utiliza ypuede radiarenergía deradiofrecuencia y,si nose utilizade acuerdocon lasinstrucciones, podríacausar interferenciadañina aotros dispositivos enla proximidaddel paciente.

• Los equiposde comunicacionesde RFportátiles omóviles puedenafectar alos equiposeléctricos médicos.

REACCIONESADVERSAS

Consultela documentaciónincluida conel dispositivo inable.

MODO DEEMPLEO USO DELA JERINGA DEBLOQUEO (sies necesario)

1. Empuje elémbolo hastael fondode lajeringa debloqueo. Acople lajeringa debloque aldispositivoinable segúnlas instruccionesdel fabricante parael dispositivoinable.

2. Tiredel émbolode lajeringa inablehacia fuera.Gire elémbolo parajarlo ensu posiciónen laúltima ranurade lajeringa.

3. Desmonte lajeringa debloqueo deldispositivo inable.Deje eldispositivo deinado aun lado.

PREPARACIÓNDE LA JERINGADE INFLADO KYPHON®

1. Introduzcael conectorgiratorio lúercon contrapeso(9) deltubo exible(8) enel mediode contraste.

2. Sujete lajeringa deinado conel extremodistal dirigidohacia arriba,y llenela jeringade inadocon mediode contrasteapretando elmango depresión-tracción (2)y tirandodel mangohacia fuera todolo posible.

3. Una veztransferido elmedio decontraste ymientras siguesujetando lajeringa deinado conel extremodistal dirigidohacia arriba,apriete elmango dela jeringade inadoy empujeel émbolo (3) haciaarriba paraexpulsar elaire dela jeringade inadoy deltubo exible.Examine elcilindro dela jeringay eltubo exiblepara asegurarque noquede airedentro delsistema.

4. Cuando utilicelas marcasdel cilindropara verel volumende contrasteutilizado, detengael émbolode lajeringa deinado enla marca«ml» yluego gireel émbolohasta quequede alineadocon la marca «0».

5. Acople elconector giratoriolúer (9)del tubode lajeringa deinado enel oriciode inadodel dispositivo inable.

NOTA:Las diferentesviscosidades yniveles deprecipitación delos mediosde contraste podríanprolongar lostiempos deinado ydesinado. Poresta razón,se recomiendautilizar unmedio decontraste al 60%.

ENCENDIDO DELA JERINGA DEINFLADO KYPHON®

1. Paraencender lajeringa deinado, pulseel botón«encendido/apagado» (5)en laparte inferiorizquierda dela pantalladigital.

2. Paraseleccionar lasunidades depresión deseadas,pulse elbotón (7)en laparte superiorizquierda paracambiar entrePSI, ATMy MPa.Al encenderseinicialmente lajeringa, apareceel modoPSI como predeterminado.

3. Paraseleccionar lapresión deinado máxima(MIP) cuandoen elcampo depresión digitalaparezca «SET»(CONFIGURAR), pulseel botón«siguiente» (5)en laparte inferiorizquierda paracambiar entre 700y 400PSI (47,6y 27,2ATM=4,8 y2,7 MPa,respectivamente), yconrme conel botónderecho «aceptar»(6). Alencenderse inicialmentela jeringa,aparece elvalor predeterminado 700 PSI (47,6ATM =4,8 MPa).

4. Con estoel sistemaqueda preparadoy listopara elinado.

OPCIONAL: Siel accesorioV-Klip™ estápresente, deslícelosobre losextremos distalesde lasjeringas. Nointente encajarlo.

NOTA:Si aparece«bAT»en lapantalla digital,la bateríade lajeringa tienepoca carga.Abra unanueva jeringade inadoKyphon®.

INFLADO

1. Ine girandoel mango(2) lentamenteen elsentido delas agujasdel reloj hastaque sealcance lapresión y/oel volumende inadodeseados.

2. Consultelas Instruccionesde usodel fabricante sobreel inadodel dispositivo inable.

NOTA:La jeringade inadoseñala cuándola presiónde inadoalcanza el87,5% dela MIPcon unlento parpadeode lapantalla. Cuandola presiónde inadoiguala osobrepasa laMIP seleccionada,la pantalla retroiluminadaparpadea rápidamentey sevuelve roja,y elindicador deparada rojo juntoal botónUNTS (UNIDADES) seenciende. Elcampo depresión digitalmostrará «—-»cuando la presión sobrepaseexcesivamente laMIP.

4. Pantalladigital

5. Botón deencendido/apagado ysiguiente

6. Botón Aceptar

7. Botón deunidades depresión

8. Tuboexible

9. Conector giratoriolúer

NOTA:El volumendispensado podríano serexacto debidoa lacompresibilidad delos componentesde plásticocon loscambios depresión.

OTA:Para conservarla energía, laluz deretroiluminación seapagará automáticamente despuésde cincominutos deinactividad; noobstante, lapantalla seguirámonitorizando lapresión. Elinado

/o eldesinado reac tivaránla luzretroiluminación. Lajeringa seapagará despuésde 60minutos deinactividad.

DESINFLADO

1. Paradesinar, gireel mangoen elsentido contrarioal delas agujasdel relojhasta quese alcancela presiónde desinadodeseada.

2. Una vezque lapresión sea300 PSI(20,4 ATM; 2,1MPa) oinferior: a. Cuando nose utilice elaccesorio V-Klip™durante eluso dela jeringade inado,apriete elmango depresión-tracción ytire haciaatrás delémbolo. b. Cuandose utilice elaccesorio V-Klip™ duranteel usode lajeringa deinado, asegúresede queestá sujetandola jeringay no

tracción yde tirarhacia atrásdel émbolo.

el accesorioV-Klip™ antesde apretarel mangode presión-

Si lodesea, apaguela jeringade inadopulsando elbotón izquierdo«encendido/apagado» durante dos(2) segundos.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conóxido deetileno.

PRESENTACIÓN

La jeringade inadoKyphon® conjeringa debloqueo yaccesorio V-Klip™(opcional) sesuministran estérilesen unenvase pelable.En casode queel envaseestéril sehaya dañado,no utiliceel productoy notique alfabricante.

ATERIALESNO SUMINISTRADOS

edio decontraste

NOTA:La jeringa deinado Kyphon® puedeobtenersea través deMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;teléfono 800933 2635(en EE.UU.),901 3963133 (fuera deEE.UU.), fax901 3960356.

CONDICIONES AMBIENTALES Condiciones defuncionamiento:

Temperaturaambiente: +15 °Ca +40°C (59°F a104 °F) Humedad relativa: 30% a75% sincondensación

Condiciones dealmacenamiento:

La jeringade inadoKyphon® debeconservarse enun lugarfresco (25°C /77 °Fmáximo) yseco enlos materialesde envíooriginales. Debentomarse lasmedidas adecuadaspara garantizarque la jeringa deinado Kyphon® nose dañe.

Condiciones deenvío:

Temperaturaambiente: -18 °Ca +60°C (0°F a+140 °F) Humedad relativa: 10% a100%

SPECIFICACIONES ELÉCTRICAS

lasicación: 3 VCC

odo defuncionamiento: Continuo

ipo deprotección contralas descargaseléctricas: Equipoaccionado internamente

rado deprotección contralas descargaseléctricas: Parte aplicadatipo BF

rado deprotección contrala entradade agua: Ordinario(IPX0)

EXACTITUD

Presión A temperaturaambiente (22°C /72 °F):± 3,5%de laescala total

Sobre elintervalo completo defuncionamiento (15°C a40 °C/ 59°F a104 °F):± 7%de laescala total

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SERÁRESPONSABLE PORNINGÚN DAÑODIRECTO,INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE OPUNITIVO QUERESULTE DELA REUTILIZACIÓNDE LAJERINGA DEINFLADO KYPHON®. MEDTRONICNO SERESPONSABILIZARÁ, ENNINGUNA CIRCUNSTANCIA, DENINGÚN DAÑODIRECTO,INDIRECTO, INCIDENTAL, EMERGENTEO PUNITIVOORIGINADO PORLA JERINGADE INFLADOKYPHON® O

RELACIONADO CONSU USOSOBRE LABASE DEINCUMPLIMIENTO DECONTRATO(INCLUIDO INCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUDES DEINFORMACIÓN

Paraobtener másinformacion, pongaseen contactocon eldepartamento deatención alcliente CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; teléfono 800933 2635(en EE.UU.),901 3963133 (fuerade EE.UU.), fax901 3960356.

uía ydeclaración del fabricante- emisioneselec tromagnéticas

a JERINGADE INFLADOKYPHON® estáindicada parautilizarse enel entornoelectromagnético quese especicaa continuación.El clienteo elusuario dela JERINGADE INFLADOKYPHON® deberá

arantizar quese utilizaen dichoentorno.

Prueba deemisiones Cumplimiento Entorno electromagnético- guía

Emisiones deradiofrecuencia CISPR 11

Emisiones armónicas IEC 61000-3-2

Fluctuaciones detensión/ emisiones deuctuaciones rápidasde tensión (icker) IEC 61000-3-3

a JERINGADE INFLADOKYPHON® estáindicada parautilizarse enel entornoelectromagnético quese especicaa continuación.El clienteo elusuario dela JERINGADE INFLADOKYPHON® deberá

arantizar quese utilizaen dichoentorno.

Prueba deinmunidad Nivel de pruebaIEC 60601 Nivelde cumplimiento Entorno electromagnético- guía

escarga electrostática(ESD)

D EC 61000-4-2

Transitoriorápido eléctrico/ráfaga IEC 61000-4-4

Sobreintensidad IEC 61000-4-5

Bajadas detensión, interrupciones cortasy variaciones enla tensiónen laslíneas deentrada del suministroeléctrico IEC 61000-4-11

Campo magnéticode frecuenciade lared (50 /60 Hz) IEC 61000-4-8

OTA U

s latensión desuministro dela redde corrientealterna antes dela aplicacióndel nivelde prueba.

a JERINGADE INFLADOKYPHON® estáindicada parautilizarse enel entornoelectromagnético quese especicaa continuación.El clienteo elusuario dela JERINGADE INFLADOKYPHON® deberá

arantizar quese utilizaen dichoentorno.

Prueba deinmunidad

Nivel deprueba IEC

60601

La jeringade inadoKyphon® utilizaenergía deradiofrecuencia únicamentepara sufunción interna.Por lotanto, susemisiones de

Grupo 1

radiofrecuencia sonmuy bajasy espoco probableque causeninterferencia enlos equiposelectrónicos ensu cercanía.

Clase B

Clase A

La jeringade inadoKyphon® esadecuada parautilizarse entodos losestablecimientos, salvolos domésticosy aquellos directamente conectadosa lared públicade suministroeléctrico debaja tensión,que abastece losedicios utilizadospara nes domésticos.

Cumple

uía ydeclaración del fabricante:inmunidad electromagnética

± 6kV encontacto

± 8kV enaire

± 2kV paralíneas desuministro deenergía ± 1kV paralíneas deentrada/salida

± 1kV enmodo diferencial ± 2kV enmodo común

<5% U

>95% debajada enU

(

durante 0,5ciclos

40% U (60% debajada enUT)

urante 5ciclos

70% U (30% debajada enUT) durante 25ciclos

<5% U (>95% debajada enUT) durante 5segundos

3 A/m

)

uía ydeclaración del fabricante- inmunidadelec tromagnética

± 6kV encontacto

± 8kV enaire

NA –Batería energizada NA –No hay ningunaentrada/salida

NA –Batería energizada

A –No hay componentesni piezassusceptibles

los camposmagnéticos

Los suelosdeben serde madera,cemento o baldosas decerámica. Silos suelosestán cubiertos conmaterial sintético,la humedad relativadeberá serde porlo menosel 30%.

Nivel decumplimiento Entorno electromagnético:guía

Los equiposde comunicacionesde RFportátiles ymóviles nodeberán estara unadistancia deseparación deninguna

arte dela JERINGADE INFLADOKYPHON® inferiora larecomendada, lacual secalcula apartir dela ecuaciónaplicable

p a lafrecuencia deltransmisor.

Distancia deseparación recomendada

F conducida

R IEC 61000-4-6

RF radiada IEC 61000-4-3

Vrms

3 150 kHza 80MHz

3V/m 80 MHza 2,5GHz

/A –Batería energizada

N y ningunaE/S

3V/m

= 1,2√P

d =1,2√P 80MHz a800 MHz d =2,3√P 800MHz a2,5 GHz

donde Pes lapotencia desalida nominalmáxima deltransmisor envatios (W)de acuerdocon elfabricante del transmisor yd esla distanciade separaciónrecomendada enmetros (m).

Las intensidadesde campode lostransmisores deRF jos,según losresultados deuna inspecciónelectromagnética de

as instalaciones,

eben serinferiores alnivel decumplimiento encada intervalode frecuencias.

Podríaproducirse interferenciaen laproximidad deequipos marcadoscon elsiguiente símbolo:

NOTA1 A 80MHz y800 MHz,rige elintervalo defrecuencia superior. NOTA2 Estas directricespodrían noser aplicablesen todaslas situaciones.La propagaciónelectromagnética seve afectadapor laabsorción yla reexiónde estructuras,objetos ypersonas.

Las intensidadesde campode transmisoresjos, talescomo estacionesbase pararedes móvilesde telefonía(celulares oinalámbricas), yradios móvilesterrestres, radiosde radioacionados, radioemisiones enAM yFM yemisiones detelevisión nopueden predecirseteóricamente con exactitud.Para evaluarel entornoelectromagnético generadopor transmisoresde RFjos, deberá plantearse unainspección electromagnéticade lasinstalaciones. Sila intensidadde campomedida enel lugaren elque seutiliza lajeringa deinado Kyphon®sobrepasa elnivel decumplimiento de RF aplicableindicado másarriba, lajeringa deinado Kyphon® deberásometerse aobservación paravericar sufuncionamiento normal.Si seobserva unrendimiento anómalo, podríanser necesario tomar medidasadicionales, comoreorientar ocambiar delugar lajeringa deinado Kyphon®.

En elintervalo defrecuencia de150 kHza 80MHz, lasintensidades decampo deberánser inferioresa [V1]V/m.

istancias deseparación recomendadas entrelos equiposde comunicaciones deRF portátiles ymóviles y laJERINGA DE INFLADOKYPHON®

a JERINGADE INFLADOKYPHON® estáindicada parautilizarse enun entornoelectromagnético dondelas perturbacionesde radiofrecuenciaen formaradiada esténcontroladas. Elcliente oel usuario

e laJERINGA DEINFLADO KYPHON®puede contribuira prevenirla interferenciaelectromagnética manteniendouna distanciamínima entre losequipos decomunicaciones deRF portátilesy móviles

transmisores) yla JERINGADE INFLADOKYPHON® segúnse recomiendaa continuación,de acuerdocon lapotencia desalida máximadel equipode comunicaciones.

(

Potenciade salida máximanominal del

Paratransmisores conuna potenciade salidanominal máximaque nogura entrelas indicadasmás arriba,la distanciade separaciónrecomendada den metros(m) puedecalcularse conayuda dela ecuación aplicablea lafrecuencia deltransmisor, dondeP es lapotencia desalida nominalmáxima deltransmisor envatios (W)de acuerdocon elfabricante deltransmisor. NOTA1 A 80MHz y800 MHz,rige ladistancia deseparación parael intervalode frecuenciasuperior. NOTA2 Estas directricespodrían noser aplicablesen todaslas situaciones.La propagaciónelectromagnética seve afectadapor laabsorción yla reexiónde estructuras,objetos ypersonas.

transmisor (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

150 kHza 80 MHz

Distancia deseparación de acuerdocon lafrec uenciadel transmisor(m)

d =1,2√P

80 MHza 800 MHz

d =1,2√P

800 MHza 2,5 GHz

d =2,3√P

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

TäitesüstalKyphon®

NÄIDUSTUSED

TäitesüstalKyphon® onette nähtudtäidetavate seadmete(sh täidetavateluutampoonide) täitmiseksja tühjendamiseksning täidetavas seadmesprotseduuri ajalrõhu mõõtmiseks.

SEADME KIRJELDUS

Vt joonist1.

1. Süstla silinder

2. Vajutatav-vabastatavkäepide

3. Kolb

äitesüstal Kyphon®on 14ml mahugaühekordselt kasutatavseade kuni700 PSI(47,6 ATM; 4,8MPa) suuruserõhu tekitamiseksja jälgimiseks.

• Süstla välimisemahumärgistusega läbipaistev silinder(1) võimaldab jälgidavedeliku mahtuja õhkusüstlas.

• Vajutatav-vabastatavkäepide (2)pöörleb jakäitab kolbi(3) vedelikusüstlast väljastamiseksvõi sellessetõmbamiseks. Rõhul0 PSIväljastab käepidemeüks täispööre 0,49 ±0,03 ml. Käepidemelevajutamine liigutabkolbi ilmakäepidet pööramata.

• Täitesüstalon varustatudsisetoiteallikaga.

• Rõhku jälgibtaustavalgustusega digitaalkuvar (4).Kuvar onvarustatud nuppudegasüstla kuvasisse javälja lülitamiseks(5), maksimaalsetäiterõhu (maximumination pressure,MIP) 400või 700 PSI (27,2või 47,6ATM =2,7 või4,8 MPa) valikuks(5, 6)ning täiterõhumõõtühiku (PSI,ATM, võiMPa) valikuks(7). MIPvalik võimaldabkasutajal saadavisuaalseid signaaletäiterõhu maksimaalsele täiterõhulelähenemisel.

• Voolik (8)on ettenähtud vastupidama süstlamaksimaalsele täiterõhulening selledistaalne otson varustatudkaalutud Luer-tüüpipöördliitmikuga (9).Kaalutud Luer-tüüpipöördliitmik aitab täita süstaltkontrastainega ningühendab täitesüstlaKyphon® täidetavaseadmega.

• VALIKULINE:Vajaduse korral lisataksetäidetava seadmeettevalmistamiseks 30ml sulgursüstal(joonis 2)ning tarvikV-Klip™ (joonis3) (komplektikuulumisel) kahetäitesüstla Kyphon®hoidmiseks kahe süstlakorraga kasutamisel.

4. Digitaalkuvar

5. Nupp sisse/välja/järgmine

6. OK-nupp

7. Rõhuühikute nupp

8. Voolik

9. Luer-tüüpi pöördliitmik

*Mõõdetud rõhkkuvatakse ühikutesPSI, ATM,või MPa vastavaltkuvasuvandi valikule.Arvestage, et valikMPa puudubsümbolitega „NDV”lõppeva partiinumbriga süstaldel.

MÄRKUS: PSI= naela ruuttollikohta; ATM= atmosfääri;1 PSI =0,068 ATM= 0,0069 MPa MÄRKUS: ml= milliliiter; cc= kuupsentimeeter;1 ml =1 cc

ÄRKUS:Täitesüstalt Kyphon® ontestitud kasutamiseksainult täidetavateluutampoonidega KYPHON®(Inatable BoneTamps, IBT).

ETTEVAATUST!USA seadustealusel võibselle tootemüük toimudaainult arstipoolt võitema korraldusel. HOIATUSED

• Ärge kasutageseda toodetpärast pakendiletrükitud kõlblikkusaja lõppu(kõlblik kuni).Pärast kõlblikkusajalõppu (kõlblik kuni)ei tarvitseseadme kasutamineolla ohutuvõi tõhus.

• Täitesüstaltei tohikasutada teisteelektriseadmete lähedusesega koosnendega hoida.Läheduses võikoos kasutamisevajadusel tulebtäitesüstal ülevaadata sellenõuetekohase töökontrolliks kasutatavaskonguratsioonis.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Antud täitesüstalKyphon® onühekordselt kasutatavseade. Mittekasutada korduvalt, mitteümber töödeldaega uuestisteriliseerida. Selleseadme korduva kasutamisegakaasneb saastumisoht ning olenematakasutatavatest puhastus-või resteriliseerimismeetoditest võibsee patsiendil põhjustadainfektsiooni või ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisega suurenebka seadmetööomaduste halvenemise risk,mis võib põhjustadaarsti võipatsiendi vigastust.

• Enne seadmekasutamist ontähtis hoolikaltlugeda käesolevatkasutusjuhendit jaettevaatusabinõusid.

• Mitte kasutadaavatud võikahjustatud pakendikorral, kunatoote ter viklikkus,sh steriilsus,võib ollarikutud.

• Mitte kasutadakahjustatud tooteid. Ennekasutamist vaadaketäitesüstal koospakendiga üle,veendumaks, etsee eiole kahjustatudja etseade lülitubsisse.

• Ärge kasutagetoodet, kuiteil eiole vastavat kvalikatsiooni.

• Järgige alatitäidetava seadmegakaasas olevaidtootjapoolseid kasutusjuhiseid, maksimaalsettäiterõhku, ettevaatusabinõusid jahoiatusi.

• Täitesüstlakasutamiseks vedelakontrastainega onsoovitatav kasutada60% lahust. Järgigetootjapoolseid juhiseidkontrastaine näidustuste,kasutuse jaettevaatusabinõude suhtes.

• Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimine jakorduv steriliseeriminekorduvaks kasutamisekson rangeltkeelatud.

• Liitium-/mangaandioksiid-nööppatarei täitesüstlasei olekasutaja pooltvahetatav.

• Ärge põletageliitium-/mangaandioksiid-nööppatareid. Kõrvaldagepatarei vastavalt kohalduvatele seadusteleja eeskirjadele.

• Antud toodevõib kasutusjärgseltosutuda bioloogiliseltohtlikuks. Järgigetoote käitlemiselja kõrvaldamiselaktsepteeritud meditsiinipraktikatning kohalduvaid seadusija eeskirju.

• See täitesüstalei sobikasutamiseks õhu,hapniku võilämmastikoksiidiga tuleohtlikuanesteetilise segujuuresolekul.

• See täitesüstalon testitudja kinnitatudvastavaks standardites IEC60601-1 jaIEC 60601-1-2meditsiiniseadmetele sätestatudnõuetele. Elektromagnetiliseühilduvuse (EMC)piirnäitajad on kavandatudtagamaksmõistlikku kaitsetkahjulike häireteeest allpoolmääratletud tüüpilisesmeditsiinikeskkonnas. Antudtäitesüstal tekitab, kasutabja võib kiirataraadiosagedusel energiatning võib juhisteeiramisel sellekasutamisel häiridateisi seadmeidpatsiendi läheduses.

• Kaasaskantavad jamobiilsed raadiosagedusel(RF) töötavadsidevahendid võivadmõjutada meditsiinilisielektriseadmeid.

KÕRVALMÕJUD

Vt täidetavaseadme saatedokumentatsiooni.

ASUTUSJUHISED

K SULGURSÜSTLA KASUTAMINE(vajaduse korral)

1. Suruge kolblõpuni sulgursüstlasse.Ühendage sulgursüstaltäidetava seadmegavastavalt täidetavaseadme tootjajuhistele.

2. Tõmmakesulgursüstla kolbtagasi. Keerakekolbi sellelukustamiseks süstlaviimase pilukohal.

3. Ühendage sulgursüstaltäidetavast seadmestlahti. Asetagetäidetav seadekõrvale.

TÄITESÜSTLAKYPHON® ETTEVALMISTUS

1. Asetage vooliku(8) kaalutudLuer-tüüpi pöördliitmik(9) kontrastainesse.

2. Hoidke täitesüstaltdistaalse otsagaülespoole ningtäitke täitesüstalkontrastainega, pigistadesvajutatavat-vabastatavatkäepidet (2)ja tõmmateskäepideme lõpunitagasi.

3. Kui kontrastaine onüle kantud, jätkatestäitesüstla hoidmistdistaalse otsagaülespoole, pigistagetäitesüstla käepidetja lükakekolbi (3)ülespoole õhutäitesüstlast javoolikust eemaldamiseks. Vaadakesüstla silinderja vooliküle veendumaks,et süsteemiei olejäänud õhku.

4. Silindrimärgistuse kasutamiselkasutatava kontrastaine mahumääramisekspeatage täitesüstlakolb märgi„ml”juuresning pöörakeseejärel kolbikuni joondumisenimärgiga„0”.

5. Ühendage Luer-tüüpipöördliitmik (9)täitesüstla voolikultäidetava seadmetäiteavaga.

MÄRKUS: Kontrastainevõib ollaerineva viskoossus-ja sadenemistasemega,mis võibpõhjustada täitmiseja tühjendamiseaeglustumist. Seetõttusoovitatakse kasutada60% kontrastainelahust.

TÄITESÜSTLAKYPHON® SISSELÜLITAMINE

1. Vajutagedigitaalkuvaril alumistvasakut nuppu„sisse/välja”(5) täitesüstlasisselülitamiseks.

2. Soovitava rõhumõõtühiku valikuksvajutage ülemistvasakut nuppu(7) ümberlülitamiseksPSI, ATMja MPa-ivahel. Vaikimision süstalesimesel sisselülitamiselPSI-režiimis.

3. Maksimaalse täiterõhu(MIP) valikuks,kui digitaalselrõhu väljalon kuvatud„SET” (määra),vajutage alumistvasakut „järgmine”nuppu (5)ümberlülitamiseks 700ja 400PSI (vastavalt 47,6ja 27,2 ATM= 4,8ja 2,7MPa) vahelning kinnitagevalik parempoolse„OK”nupuga (6).Vaikimision süstalesimesel sisselülitamiselseadistatud rõhule700 PSI(47,6 ATM= 4,8MPa).

4. Süsteem onnüüd ettevalmistatud jaja täitmiseksvalmis.

ALIKULINE:Tarviku V-Klip™ olemasolullibistage tarvikV-Klip™ süstaldedistaalsetele otstele.Ärge üritagepeale plõksatada.

MÄRKUS:Teksti„bAT” ilmuminedigitaalkuvarile näitab,et süstlapatarei ontühjenemas. Avage uustäitesüstal Kyphon®.

TÄITMINE

1. Täitmisekspöörake aeglaseltkäepidet (2)päripäeva kunisoovitud täiterõhu ja/võimahu saavutamiseni.

2. Vaadaketäidetava seadmetootja kasutusjuhiseid.

MÄRKUS:Täitesüstal signaliseeribkuvari aeglasevilkumisega, kuitäiterõhk saavutab87,5% maksimaalsesttäiterõhust MIP. Täiterõhu võrdsustumiselvalitud MIP-väärtusegavõi selleületamisel hakkab kuvar kiirestivilkuma, taustavalgustusmuutub punaseksning lülitubsisse punanestopp-indikaator nupu UNITS(ÜHIKUD) kõrval.Kui rõhk ületabsuurelt MIP-väärtust,kuvatakse digitaalsele rõhuväljale„—-”.

MÄRKUS: Plastikkomponentidevenivuse tõtturõhu muutumiselei pruugiväljastusmaht ollatäpne.

ÄRKUS: Energiasäästmiseks lülitubtaustavalgustus väljategevuse puudumiselviie minutijooksul; sellelevaatamata jätkabkuvar rõhu jälgimist.Täitmine ja/võitühjendamine lülitab

austavalgustuse uuestisisse. Süstallülitub väljategevuse puudumisel60 minutijooksul.

TÜHJENDAMINE

1. Tühjendamisekspöörake käepidetaeglaselt vastupäeva kunisoovitud tühjendusrõhusaavutamiseni.

2. Kui rõhkon 300PSI (20,4 ATM;2,1 MPa)või madalam: a. Kui täitesüstlakasutamisel eikasutata tarvikutV-Klip™, pigistagevajutatavat-vabastatavatkäepidet jatõmmake kolbi tagasi. b. Kuitäitesüstla kasutamiselkasutatakse tarvikut V-Klip™,jälgige ennevajutatava-vabastatava käepidemepigistamist jakolvi tagasitõmbamist, ethoiaksite süstlast,aga mitte

V-Klip™.

tarvikust

Soovi korrallülitage täitesüstalvälja, vajutadeskahe (2)sekundi jooksulvasakut nuppu„sisse/välja”.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

TURUSTAMISVIIS

TäitesüstalKyphon® koossulgursüstla jatarvikuga V-Klip™ (valikuline)tarnitakse steriilsena,ärarebitava kilegapakendis. Steriilsepakendi kahjustusekorral ärgetoodet kasutageja teatagesellest tootjale.

ATERJALID,MIS PAKENDISEI SISALDU

ontrastaine

MÄRKUS:Täitesüstalt Kyphon® turustabMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN38132,USA; tel800 9332635 (USA-s),901 3963133(väljaspool USA-d),faks 901396 0356.

KESKKONNATINGIMUSED Kasutustingimused:

Ümbritseva õhutemperatuur: +15°Ckuni +40°C (59°F kuni104 °F) Suhteline niiskus: 30%kuni 75%,mittekondenseeruv

Säilitamistingimused:

TäitesüstaltKyphon® tulebhoida jahedas(maksimaalselt25°C /77 °F), kuivas kohas selleoriginaalpakendis.Erilise hoolegatuleb jälgida,et täitesüstalKyphon®ei saakskahjustatud.

ransporditingimused:

mbritseva õhutemperatuur: -18°Ckuni +60°C (0°F kuni+140 °F)

uhteline niiskus: 10%kuni 100%

ELEKTRILISED NÄITAJAD

Nimipinge: 3VDC Töörežiim: Pidev Elektrilöögivastase kaitsetüüp: Sisetoitega seadmestik Elektrilöögivastane kaitseaste: Tüüp BF, kokkupuutuvosa Kaitseaste veesissetungimise vastu: Tavaline(IPX0 [kaitseta])

TÄPSUS

Rõhk Toatemperatuuril (22°C /72 °F):± 3,5%täisskaalast

Üle kogutöövahemiku (15°C kuni40 °C/ 59°F kuni104 °F):± 7%täisskaalast

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONICEI VASTUTA TÄITESÜSTLA KYPHON®KORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKEJA JÄRELDUSLIKEKAHJUDE EGATRAHVIKULUDE EEST. MEDTRONICEI VASTUTA MITTEMINGIL JUHULMIS TAHESOTSESE, KAUDSE,JUHUSLIKU VÕIJÄRELDUSLIKU KAHJUEGA TRAHVIKULUDEEEST,MIS ONTEKKINUD SEOSESTÄITESÜSTLAKYPHON® LEPINGUST

MITTE KINNIPIDAMISETÕTTU(SEALHULGAS GARANTIITINGIMUSTERIKKUMINE).

ISATEAVE

isateabesaamiseks pöörduge klienditeenindusse aadressil Medtronic Sofamor DanekUSA,Inc., 1800PyramidPlace, Memphis, TN38132, USA;tel 800933 2635(USA-s),901 3963133(väljaspool USA-d),

aks901 3960356.

Juhised jatootja deklaratsioon– elektromagnetkiirgus

TÄITESÜSTALKYPHON® onette nähtudkasutamiseks allpoolkirjeldatud elektromagnetiliseskeskkonnas. Klientvõi TÄITESÜSTLA KYPHON®kasutaja peabtagama sellekasutamise selliseskeskkonnas.

Kiirgustest Vastavus Elektromagnetiline keskkond –juhised

Raadiosageduse (RF)kiirgus CISPR 11

Harmooniliste voolukomponentide levimine IEC 61000-3-2

Pingekõikumised/väreluseemissioon IEC 61000-3-3

TÄITESÜSTALKYPHON® onette nähtudkasutamiseks allpoolkirjeldatud elektromagnetiliseskeskkonnas. Klientvõi TÄITESÜSTLA KYPHON®kasutaja peabtagama sellekasutamise selliseskeskkonnas.

TäitesüstalKyphon® kasutabraadiosagedusenergiat ainultoma sisemisekstööks. Seetõttuon selleraadiosageduskiirgus väganõrk

1. grupp ning võibvaevalt häiridalähedalasuvate elektronseadmete tööd.

Klass B

TäitesüstalKyphon® sobibkasutamiseks kõikidesasutustes pealekoduste tingimustening otseavaliku majapidamisotstarbelise

Klass A

madalpinge vooluvõrguga ühendatudkohtades.

Vastab

Juhised jatootja deklaratsioon– elektromagnetiline tundlikkus

Tundlikkusetest IEC 60601testi tase Vastavustase Elektromagnetiline keskkond– juhised

Elektrostaatilinelahendus (ESD) IEC 61000-4-2

Vastuvõtlikkuskiiretele pingemuutustele/pakettidele IEC 61000-4-4

Pingemuhk IEC 61000-4-5

ingelangused, lühikatkestusedja

ingemuutused toiteliinides

p EC 61000-4-11

Võrgusageduse(50 /60 Hz)magnetväli IEC 61000-4-8

ÄRKUS U

ähistab vahelduvvooluvõrgupinget ennetesti tasemerakendamist.

± 6kV kontakt

± 8kV õhk

± 2kV ülekandeliinides ± 1kV sisend-/väljundliinides

± 1kV erifaasne ± 2kV samafaasne

<5% U

>95% U

(

0,5s tsüklis

40% U (60% UTlangus)

s tsüklis

70% U (30% UTlangus) 25s tsüklis

<5% U (>95% UTlangus) 5 sekundijooksul

3 A/m Puudub–Puuduvad magnetväljasuhtes

angus)

± 6kV kontakt

± 8kV õhk

Puudub –patareitoide Puudub –sisendid/väljundid puuduvad

Puudub –patareitoide

tundlikud komponendidvõi osad

Põrandadpeavad olemapuit-, betoon-või keraamilise plaatkattega. Sünteetilisepõrandakatte korralpeab suhteline niiskus olemavähemalt 30%.

Juhised jatootja deklaratsioon– elektromagnetiline tundlikkus

ÄITESÜSTALKYPHON® onette nähtudkasutamiseks allpoolkirjeldatud elektromagnetiliseskeskkonnas. Klientvõi TÄITESÜSTLAKYPHON® kasutajapeab tagamaselle kasutamisesellises keskkonnas.

Tundlikkusetest IEC 60601testi tase

Vastavustase

Kaasaskantavad jamobiilsed raadiosagedusel(RF) töötavadsidevahendid eitohi paiknedaTÄITESÜSTLAKYPHON® mis tahes osalelähemal saatja sageduselevastava võrrandiabil arvutatudsoovitatavast eralduskaugusest.

Elektromagnetiline keskkond– juhised

Soovitatav eralduskaugus

Juhtivuslik raadiosagedus IEC 61000-4-6

Kiirguslik raadiosagedus IEC 61000-4-3

MÄRKUS 1 Sagedusel80 MHzja 800MHz kohaldub kõrgemsagedusvahemik. MÄRKUS 2 Needjuhised eipruugi kohaldudakõikidele olukordadele.Elektromagnetilist levimõjutab konstruktsioonide, objektideja inimestegaseotud neeldumineja peegeldumine.

Väljatugevustpaiksetelt saatjatelt,nagu näiteks(mobiil-/juhtmeta) raadiotelefonideja liikuvamaaside raadiobaasjaamad, amatöörraadiosaatjad,AM- jaFM-raadioringhääling ja teleringhääling, eiole teoreetiliseltvõimalik täpseltprognoosida. Paiksetestraadiosaatjatest olenevaelektromagnetilise keskkonnahindamiseks tulebkaaluda elektromagnetilisekohauuringu läbiviimist. Kuitäitesüstla Kyphon®kasutuskohas mõõdetudväljatugevus ületabraadiosageduse ülatoodudkohalduvat vastavustaset,tuleb täitesüstalKyphon® sellenõuetekohase töökontrolliks üle vaadata.Tööhäirete ilmnemiselvõib osutudavajalikuks täiendavatemeetmete rakendamine,nagu näitekstäitesüstla Kyphon®orientatsiooni võiasukoha muutmine.

Sagedusvahemikus 150kHz kuni80 MHzpeab väljatugevusolema väiksemkui [V1]V/m.

TÄITESÜSTALKYPHON® onette nähtudkasutamiseks kontrollitavate raadiosageduskiirgusesttingitud häiretegaelektromagnetilises keskkonnas. Klientvõi TÄITESÜSTLAKYPHON® kasutajavõib aidata

lektromagnetilisi häireidvähendada, järgidesalltoodud soovitatavat minimaalsetvahekaugust kaasaskantavate jamobiilsete raadiosageduseltöötavate sidevahendite(saatjate) jaTÄITESÜSTLA

YPHON® vahelvastavalt antudsidevahendite maksimaalseleväljundvõimsusele.

aatja maksimaalnenimiväljundvõimsus

Ülaltoodud tabelispuuduva maksimaalsenimiväljundvõimsusega saatjatekorral võibsoovitatavat eralduskaugustd meetrites(m) hinnataantud saatjasagedusele kohalduvavõrrandi abil, kusP on saatja maksimaalnenimiväljundvõimsus vattides(W) vastavaltsaatja tootjaandmetele. MÄRKUS 1 Sagedusel80 MHzja 800MHz kohaldub kõrgemalesagedusvahemikule vastav eralduskaugus. MÄRKUS 2 Needjuhised eipruugi kohaldudakõikidele olukordadele.Elektromagnetilist levimõjutab konstruktsioonide, objektideja inimestegaseotud neeldumineja peegeldumine.

3Vrms 150 kHzkuni 80MHz

3V/m 80 MHzkuni 2.5GHz

Puudub –Patareitoide ja puuduvad S/V-d

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz kuni800 MHz d =2,3√P 800MHz kuni2.5 GHz

kus Ptähistab saatja maksimaalsetnimiväljundvõimsust vattides(W) vastavalt saatjatootja andmeteleja don

oovitataveralduskaugus meetrites(m).

Väljatugevuspaiksetelt raadiokiirguseallikatelt, vastavaltelektromagnetilisele kohauuringule, vastavustasemest igassagedusvahemikus.

äirimine võibaset leidajärgmise märgistusegaseadmete läheduses:

Soovitatav eralduskauguskaasaskantavate jamobiilsete raadiosagedusel töötavatesidevahendite jaTÄITESÜSTLA KYPHON®vahel

ralduskaugus vastavaltsaatja sagedusele(m)

(

0,01 0,12 0,12 0,23

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

150 kHzkuni 80 MHz

d =1,2√P

,38

80 MHzkuni 800 MHz

d =1,2√P

,38

800 MHzkuni 2,5 GHz

d =2,3√P

peab olemamadalam

,73

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

Kyphon®-täyttöruisku

KÄYTTÖKOHTEET

Kyphon®-täyttöruiskuon tarkoitettutäytettävien välineiden(mm. täytettävien luuntiivistimien)täyttämiseen jatyhjentämiseen jatäytettävän laitteensisällä olevanpaineen mittaamiseen toimenpiteen aikana.

AITTEEN KUVAUS

atso kuvaa1.

1. Ruiskun sylinteri

2. Painettavaja vapautettavakahva

3. Mäntä

Kyphon®-täyttöruiskuon 14ml:n kertakäyttöväline, jokaon tarkoitettumuodostamaan jaseuraamaan enintään700 psi:n(47,6 atm;4,8 MPa)paineita.

• Ruiskun sylinteri(1) onläpinäkyvä jasen ulkopinnallaon täyttömerkit, minkäansiosta ruiskussaoleva nestemääräja ilmavoidaan nähdä.

• Nesteen annosteluruiskusta jaimeminen ruiskuuntapahtuu mäntää(3) ohjaavaapainettavaa javapautettavaa kahvaa(2) pyörittämällä.Paineen ollessa0 psikahvan täysikierto annostelee 0,49 ±0,03 ml. Mäntäävoidaan siirtääakselin suunnassakahvaa painamallailman ettäkahvaa kierretään.

• Täyttöruiskussaon sisäinenvoimanlähde.

• Taustavalollavarustettu digitaalinäyttö(4) seuraapainetta. Ruiskunnäytössä onpainikkeet, joillakytketään näyttöpäälle japois (5),valitaan suurintäyttöpaine (maximumination pressure, MIP) 400 tai700 psi(27,2 tai47,6 atm= 2,7tai 4,8MPa) (5,6) javalitaan täyttöpaineenmittayksikkö (psi,atm taiMPa) (7).Suurimman täyttöpaineen valitseminenmahdollistaa sen,että käyttäjäsaa visuaalisia merkkejäpaineen lähestyessäsuurinta täyttöpainetta.

• Letku (8)on teht ykestämään ruiskunsuurin täyttöpaine, jasen distaalipäässäon painollinenpyörivä luer-liitin(9). Painollinenpyörivä luer-liitinhelpottaa ruiskuntäyttämistä varjoaineella ja liittää Kyphon®-täyttöruiskun täytettäväänvälineeseen.

• VAIHTOEHTO:Mukana on30 ml:nlukittuva ruisku(kuva 2)täytettävän välineenvalmistelua vartensiltä varalta,että sitätarvitaan. V-Klip™-lisävaruste (kuva3) (josmukana) pitääkahta Kyphon®täyttöruiskuayhdessä samanaikaistakahden ruiskunkäyttöä varten.

*Mitatun paineenyksikkönä näytössäon psi, atm,tai MPa,sen mukaan kumpiniistä on valittuasetukseksi. Huomaa, etteiMPa-vaihtoehtoa olekäytettävissä ruiskuissa, joiden eränumeron loppuosaon NDV.

UOMAUTUS: psi= naulaaneliötuumalle; atm =ilmakehää; 1 psi= 0,068 atm= 0,0069MPa

H HUOMAUTUS: ml= millilitra;cm3 = kuutiosenttimetri;1 ml =1 cm3 HUOMAUTUS: Kyphon®-täyttöruisku ontestattu vaintäytettävien KYPHON®-luuntiivistimien(Inatable BoneTamp, IBT)kanssa tapahtuvaa käyttöävarten.

HUOMAUTUKSET:Yhdysvaltain lainmukaan tämäntuotteen saamyydä ainoastaanlääkäri tailääkärin määräyksestä. VAROITUKSET

• Tuotettaei saakäyttää pakkaukseenmerkityn viimeisenkäyttöajankohdan jälkeen.Välineei ehkäole turvallinentai tehokasenää viimeisenkäyttöajankohdan jälkeen.

• Täyttöruiskuaei saakäyttää vierekkäin taipäällekkäin muidensähkölaitteiden kanssa.Jos täyttöruiskuajoudutaan käyttämäänmuiden laitteidenvieressä taiylä-/ alapuolella,sen normaali toiminta ontarkastettava kyseisissäkäyttöoloissa.

VAROTOIMET

• Kyphon®-täyttöruiskuon kertakäyttöinen.Sitä eisaa käyttää,käsitellä taisteriloida uudelleen.Tämänvälineen uudelleenkäyttäminensisältää kontaminaatioriskin javoi aiheuttaapotilasinfektion tai risti-infektionpuhdistus- jauudelleensterilointimenetelmistä riippumatta.Lisäksi riskivälineen tehokkuudenheikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden vuoksi,mikä voi aiheuttaa vammanlääkärille taipotilaalle.

• On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteet ennenlaitteen käyttämistä.

• Ei saakäyttää, jospakkaus onavattu taivaurioitunut, koskatuotteen koskemattomuus,steriiliys mukaanlukien, onsaattanut vaarantua.

• Vaurioituneitatuotteitaei saakäyttää. Tarkastaennen käyttöä, etteitäyttöruisku taipakkaus olevahingoittunut jaettä välinekäynnistyy.

• Älä käytätätä välinettä, elletole saanuttarvittavaa koulutusta.

• Noudataaina täytettävänvälineen mukanatulevissa valmistajan antamissaohjeissa oleviakäyttöohjeita,suurinta täyttöpainetta koskeviaohjeita, varotoimia javaroituksia.

• Kun täytettävääruiskua käytetäännestemäisen varjoaineen kanssa,on suositeltavaa käyttää60-prosenttista liuosta.Noudata valmistajanantamia varjoaineenkäyttöaiheita, käyttöäja varotoimia koskeviaohjeita.

• Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelutai uudelleensterilointi jatkokäyttöäajatellen onnimenomaisesti kielletty.

• Täyttöruiskunsisällä olevalitium-mangaanidioksidinappiparisto eiole käyttäjänvaihdettavissa.

• Litium-mangaanidioksidiparistoa eisaa polttaa.Paristo onhävitettävä soveltuvienlakien jamääräysten mukaisesti.

• Tämätuote saattaaolla biologisestivaarallinen käytönjälkeen. Käsittele tuotettaja hävitä senoudattaen hyväksyttyähoitokäytäntöä jasoveltuvia lakejaja määräyksiä.

• Täyttöruiskuei sovellukäytettäväksi ilmaa,happea taityppioksidia sisältävientulenarkojen anestesia-ainesekoitustenläheisyydessä.

• Täyttöruiskuon testattuja senon todettunoudattavan standardeissaIEC 60601-1ja IEC60601-1-2 lääketieteellisillelaitteille asetettuja soveltuviavaatimuksia. Allamääritetyt sähkömagneettisen yhteensopivuuden raja-arvoton tarkoitettu antamaankohtuullinen suojatyypillisessä hoitoympäristössä esiintyviähäiriöitä vastaan.Täyttöruiskutuottaa, käyttääja voisäteillä radiotaajuusenergiaa, jajos sitäei käytetäohjeiden mukaisesti,se voiaiheuttaa haitallisiahäiriöitä muillepotilaan lähelläoleville laitteille.

• Kannettavat jasiirrettävät radiotaajuisettietoliikennelaitteet voivatvaikuttaa lääketieteellisiinsähkölaitteisiin.

HAITTAVAIKUTUKSET

Tutustutäytettävän välineenmukana tulleisiinasiakirjoihin.

KÄYTTÖOHJEET LUKITTUVAN RUISKUNKÄYTTÖ (tarvittaessa)

1. Työnnämäntä kokonaanlukittuvaan ruiskuun.Kiinnitä lukittuva ruiskutäytettävään välineeseentäytettävän välineenvalmistajan ohjeidenmukaisesti.

2. Vedälukittuvan ruiskunmäntä taakse. Kierrämäntää jalukitse sepaikalleen ruiskunviimeiseen koloon.

3. Irrota lukittuvaruisku täytettävästävälineestä. Asetatäytettävä välinesivuun.

KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUNVALMISTELU

1. Aseta letkun(8) painollinenpyörivä luer-liitin(9) varjoaineeseen.

2. Pidä täyttöruiskuasen distaalipääylöspäin suunnattunaja täytätäyttöruiskuvarjoaineella puristamallapainettavaa javapautettavaakahvaa (2) javetämälläkahva täysin taakse.

3. Kun varjoaineon siirretty,pidä täyttöruiskua yhäsen distaalipääylöspäin suunnattunaja tyhjennäilma täyttöruiskustaja letkustapuristamalla ruiskunkahvaa jatyöntämällä mäntää(3) ylös. Tarkastaruiskun sylinterija letku, etteijärjestelmässä oleilmaa.

4. Kun käytätsylinterin merkkejäkäytetyn varjoaineenmäärän määrittämiseen,pysäytä täyttöruiskun mäntä”ml”-merkin kohdallaja kierräsitten mäntä”0”-merkin kohdalle.

5. Kiinnitä täyttöruiskunletkussa olevapyörivä luer-liitin(9) täytettävänvälineen täyttöporttiin.

HUOMAUTUS:Varjoaineiden viskositeetti jasaostumisominaisuudet saattavatpoiketa toisistaan,mikä voipidentää täyttö- jatyhjennysaikoja. Tästäsyystä 60-prosenttisen varjoaineenkäyttö on suositeltavaa.

KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUNKY TKEMINENPÄÄLLE

1. Kytketäyttöruisku päällepainamalla digitaalinäytön vasemmassaalakulmassa olevaavirtapainiketta (5).

2. Valitsehaluttu paineyksikkö( jokopsi, atmtai MPa)painamalla ylhäällävasemmallaolevaa painiketta (7).Ruisku onautomaattisestipsi-tilassa, kunse kytketäänaluksi päälle.

3. Kun digitaalisessapainenäytössä lukee”SET” (ASETA), valitsesuurin täyttöpaine(MIP) väliltä700–400 psi(47,6–27,2 atm= 4,8MPa -2,7 MPa)painamalla vasemmallaalhaalla olevaa”seuraava”painiketta (5)ja vahvistasitten painamallaoikealla olevaa”OK”-painiketta (6).Ruiskun asetuksenaon automaattisesti700 psi(47,6 atm= 4,8MPa), kunse kytketään aluksipäälle.

4. Järjestelmä onnyt valmisteltuja valmistäyttöä varten.

VAIHTOEHTO:Jos käytetäänV-Klip™-lisävarustetta, työnnäse ruiskujendistaalipäihin. Äläyritä napsauttaasitä paikalleen.

HUOMAUTUS: Josdigitaalinäytössä lukeebAT,ruiskun paristonteho onvähissä. Avaauusi Kyphon®-täyttöruisku.

TÄYTTÄMINEN

1. Täytäkääntämällä kahvaa(2) hitaastimyötäpäivään, kunneshaluttu täyttöpainetai määräon saavutettu.

2. Katso täytettävän välineentäyttöohjeet valmistajankäyttöohjeista.

HUOMAUTUS: Kuntäyttöpaine saavuttaa87,5 %suurimmasta täyttöpaineesta,täyttöruiskun näyttöalkaa vilkkuahitaasti. Kuntäyttöpaine onsama taisuurempi kuinvalittu suurintäyttöpaine, näyttö vilkkuu nopeasti,taustavalo muuttuupunaiseksi ja”UNITS”(YKSIKKÖ)-painikkeenvieressä olevapunainen pysäyt ysosoitin syttyy.Digitaalinäytön painekentässänäkyy ”—-”, kunpaine ylittää suurimman täyttöpaineenliikaa.

HUOMAUTUS: Annosteltumäärä eiehkä oletarkka, koskamuoviosat voivatjoustaa paineenmuutosten vuoksi.

4. Digitaalinäyttö

5. Virta- jaseuraava-painike

6. OK-painike

7. Paineyksikönpainike

8. Letku

9. Pyörivä luer-liitin

HUOMAUTUS:Taustavalo sammuuautomaattisesti virransäästämiseksi, josruisku onkäyttämättömänä viisiminuuttia, muttanäyttö jatkaakuitenkin paineenseurantaa. Täyttäminentai tyhjentäminen aktivoitaustavalon. Ruiskukytkeytyy poispäältä, kunse onkäyttämättömänä 60minuuttia.

YHJENTÄMINEN

. Teetyhjennys kiertämälläkahvaa hitaastivastapäivään, kunneshaluttu tyhjennyspaineon saavutettu.

. Kun paineon 300psi (20,4 ATM;2,1 MPa)tai vähemmän:

. Jos täyttöruiskuakäytettäessä eikäytetä V-Klip™-lisävarustetta,purista painettavaaja vapautettavaakahvaa javedä mäntäätaakse.

. Jos täyttöruiskuakäytettäessä käytetäänV-Klip™-lisävarustetta, varmista,että pidätkiinni ruiskustaetkä

a vedätmäntää taakse.

Kytketäyttöruisku haluttaessapois päältäpainamalla vasemmallaolevaa virtapainikettakahden (2)sekunnin ajan.

STERILOINTI

Steriloitu etyleenioksidilla.

TOIMITUSTAPA

Lukittuvallaruiskulla varustettuKyphon®-täyttöruisku jaV-Klip™-lisävaruste (valinnainen)toimitetaan steriileinäauki repäistävässä pakkauksessa.Jos steriilipakkaus onvaurioitunut, äläkäytä tuotetta, vaan ilmoitaasiasta valmistajalle.

MATERIAALIT,JOTKA EIVÄTSISÄLLY TOIMITUKSEEN

Varjoaine

UOMAUTUS: Kyphon®-täyttöruisku onsaatavana osoitteesta MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; puhelin800 9332635 (Yhdysvalloissa),901 3963133

Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi901 3960356.

(

YMPÄRISTÖOLOSUHTEET Käyttöolosuhteet

Ympäröivälämpötila: +15 °C–+40 °C(59 °F–104°F) Suhteellinen kosteus: 30%–75 %,tiivistymätön

Säilytysolosuhteet

Kyphon®-täyttöruiskuaon säilytettäväviileässä (enintään25 °C)ja kuivassapaikassa alkuperäisessäpakkauksessa. Onhuolehdittava siitä,ettei Kyphon®-täyttöruisku vahingoitu.

Kuljetusolosuhteet

Ympäröivälämpötila: -18 °C–+60°C (0°F–+140 °F) Suhteellinen kosteus: 10%–100 %

SÄHKÖTIEDOT

Luokka: 3VDC Toimintatapa: Jatkuva Suojaus sähköiskujavastaan: Sisäisellä tehonlähteellätoimiva laite Suojaustyyppi: BF-tyypin liityntäosa Suojaus vedensisäänpääsyä vastaan: Tavallinen(IPXO)

ARKKUUS

aine Huoneenlämpötilassa (22°C /72 °F):± 3,5% koko asteikosta

oko käyttöalueella(15 °C–40°C /59 °F–104°F): ±7 %koko asteikosta

TAKUUNRA JOITUSLAUSEKE

MEDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA,JOTKA JOHTUVAT KYPHON®TÄYTTÖRUISKUNUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONICEI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKASYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA(TAKUURIKKOMUS MUKAANLUETTUNA) KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUSTA TAI LIITTYVÄTSIIHEN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteydenasiakaspalveluun: Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;puhelin 800933 2635(Yhdysvalloissa), 901 3963133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi901 3960356.

-Klip™-lisävarusteesta,ennen kuinpuristat painettavaaja vapautettavaakahvaa

Ohjeet javalmistajan ilmoitus– sähkömagneettinen säteily

KYPHON®-TÄY TTÖRUISKUon tarkoitettukäytettäväksi allakuvatussa sähkömagneettisessaympäristössä. KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUN omistajantai käyttäjänon huolehdittavasiitä, ettävälinettä käytetään tällaisessaympäristössä.

Säteilytesti Yhdenmukaisuus Sähkömagneettinenympäristö – ohjeet

Radiotaajuussäteily CISPR 11

Harmoniset häiriöt IEC 61000-3-2

Jännitevaihtelut/ välkyntähäiriöt IEC 61000-3-3

Kyphon®-täyttöruiskukäyttää radiotaajuusenergiaaainoastaan sisäisessätoiminnassaan. Sitensen radiotaajuinensäteily onhyvin vähäistä

Ryhmä 1

eikä todennäköisestiaiheuta mitäänhäiriöitä lähelläoleville elektroniikkalaitteille.

Luokka B

Luokka A

Kyphon®-täyttöruiskusopii käytettäväksikaikissa laitoksissalukuun ottamattakotikäyttöä japaikkoja, jotkaon kytkettysuoraan matalajännitteiseen julkiseenkotitalouksien verkkovirtaan.

Noudattaa

Ohjeet javalmistajan ilmoitus– sähkömagneettinen häiriönsieto

Häiriönsietotesti IEC60601 -testitaso Yhdenmukaisuustaso S ähkömagneettinenympäristö –ohjeet

Staattinen purkaus(ESD) IEC 61000-4-2

EFT-transientit/purskeet IEC 61000-4-4

Ylijännite IEC 61000-4-5

Jännitekuopat,lyhyet katkotja jännitevaihtelut virransyöttöjohdoissa IEC 61000-4-11

Verkkotaajuuden(50 /60 Hz)magneettikenttä IEC 61000-4-8

UOMAUTUS U

n vaihtovirtajänniteennen testitasonsoveltamista.

Häiriönsietotesti

±6 kVkosketus

±8 kVilma

±2 kVvirransyöttöjohdoissa ±1 kVtulo-/lähtölinjoissa

±1 kVdierentiaalitila ±2 kVyhteistila

5 %U

(>95 %:npudotus UT:ssä) 0,5 jaksonajan

40 %U

(60 %:npudotus UT:ssä) 5 jaksonajan

0 %U

(30 %:npudotus UT:ssä) 25 jaksonajan

<5 %U

>95 %:npudotus U

(

5 sekunninajan 3 A/m Ei sovellu– Eimagneettikentille herkkiä

ssä)

Ohjeet javalmistajan ilmoitus– sähkömagneettinen häiriönsieto

IEC 60601 testitaso

Yhdenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö– ohjeet

±6 kVkosketus

±8 kVilma

Ei sovellu– Paristokäyttöinen Ei sovellu– Eituloa/lähtöä

Ei sovellu– Paristokäyttöinen

Lattioiden tuleeolla puuta,betonia tai keraamisia laattoja.Jos lattiaon päällystetty synteettisellä materiaalilla,suhteellisen kosteudenonoltava vähintään30 %.

Ei sovellu– Paristokäyttöinen

komponenttejatai osia

Siirrettäviä jakannettavia radiotaajuusiatietoliikennelaitteita eisaa käyttäälähempänä mitäänKYPHON®TÄYTTÖRUISKUNosaa kuin mikäon lähettimentaajuuden mukaisellakaavalla laskettusuositeltu suojaetäisyys.

Suositeltu suojaetäisyys

Johtuva radiotaajuus IEC 61000-4-6

äteileväradiotaajuus

S IEC 61000-4-3

3Vrms 150 kHz– 80MHz

V/m

80 MHz– 2,5GHz

Ei sovellu– Paristokäyttöineneikä tuloa/lähtöä

V/m

d =1,2√P

= 1,2√P80 MHz– 800MHz

800 MHz– 2,5GHz

d =2,3√P

missä Pon lähettimensuurin nimellislähtötehowatteina (W) lähettimenvalmistajan mukaanja don suositeltu suojaetäisyys metreinä(m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimienkenttävoimakkuuksien onoltava sähkömagneettisellapaikkatutkimuksella määritettyinä kunkintaajuusalueen vaatimustenmukaisuustasoa pienempiä.

Häiriöitä voiesiintyä sellaistenlaitteiden läheisyydessä,jotka onmerkitty tälläsymbolilla:

UOMAUTUS1 Alueilla 80MHz ja800 MHzkäytetään korkeampaataajuusaluetta.

UOMAUTUS2 Nämä ohjeeteivät ehkäsovellu kaikkiintilanteisiin. Sähkömagneettisensäteilyn etenemiseenvaikuttavat rakenteiden, esineidenja ihmistenaiheuttama absorptioja heijastukset.

iinteiden lähettimien,kuten radiopuhelimien(matka-/langattomat puhelimet)ja maaradiojärjestelmien tukiasemien,radioamatööriradioiden, AM-ja FM-radiolähetyksienja TV-lähetyksien,

enttävoimakkuuksia eivoi ennustaatarkasti teoreettisesti.Kiinteiden radiotaajuistenlähettimien aiheuttamansähkömagneettisen ympäristönarvioimiseksi tulisiharkita sähkömagneettisen

aikkatutkimuksen suorittamista.Jos mitattu kenttävoimakkuusKyphon®-täyttöruiskun käyttöpaikassaylittää edellämainitun soveltuvanradiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, täytyy

yphon®-täyttöruiskun käyttöäseurata sennormaalin toiminnanvarmistamiseksi. Jostoiminnassa havaitaanpoikkeavuutta, lisätoimet,kuten Kyphon®-täyttöruiskunsuuntauksen taisijainnin

uuttaminen, saattavatolla tarpeen.

aajuusalueella 150kHz –80 MHzkenttävoimakkuuksien täytyyolla pienempiäkuin [V1]V/m.

KYPHON®-TÄY TTÖRUISKUon tarkoitettukäytettäväksi sähkömagneettisessaympäristössä, jossaradiotaajuussäteilyn aiheuttamathäiriöt ovat hallittuja.Asiakas taiKYPHON®-TÄYTTÖRUISKUNkäyttäjä voi ehkäistäsähkömagneettiset häiriötpitämällä allasuositellun minimietäisyydensiirrettävien jakannettavien radiotaajuistentietoliikennelaitteiden (lähettimien)ja KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUN välillä tietoliikennelaitteen suurimmanlähtötehon mukaisesti.

Lähettimen suurinnimellislähtöteho (W) Lähettimen taajuuden mukainensuojaetäisyys (m)

Lähettimille, joidensuurinta lähtötehoaei olelueteltu edellä,suositeltu suojaetäisyysd metreissä(m)voidaan arvioidakäyttämällä lähettimentaajuuden mukaistayhtälöä, jossaP on lähettimen suurin nimellislähtötehowatteina (W)lähettimen valmistajanmukaan.

UOMAUTUS1 Alueilla 80MHz ja800 MHzkäytetään korkeamman taajuusalueensuojaetäisyyttä.

H HUOMAUTUS2 Nämä ohjeeteivät ehkäsovellu kaikkiintilanteisiin. Sähkömagneettisensäteilyn etenemiseenvaikuttavat rakenteiden, esineidenja ihmisten aiheuttamaabsorptio jaheijastukset.

Suositeltavatsuojaetäisy ydetsiirrettävien jakannettavien radiotaajuisten tietoliikennelaitteidenja KYPHON®-TÄYTTÖRUISKUNvälillä

50 kHz– 80 MHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

d =1,2√P

0 MHz– 800 MHz

d =1,2√P

00 MHz– 2,5 GHz

d =2,3√P

Français French

MODE D’EMPLOI

Seringue degonﬂage KYPHON®

INDICATIONSD ’USAGE

La seringuede gonageKyphon® estprévue pourle gonageet ledégonage desdispositifs gonables(y comprisles dispositifsgonables deplombage osseux)et pourmesurer lapression àl’intérieur du dispositifgonable pendantl’intervention.

DESCRIPTION DUDISPOSITIF

VoirFigure 1.

1. Corps dela seringue

2. Poignéeà dépression-libération

3. Piston

La seringuede gonageKyphon® estun dispositifà usageunique de14 mlconçu pourgénérer etsurveiller lapression jusqu’à700 PSI(47,6 ATM ;4,8 MPa).

Le corpsde seringuetransparent (1),doté derepères externesde volume,permet devisualiser levolume deliquide etl’air àl’intérieur dela seringue.

•

La poignéeà dépression-libération (2)tourne pourdistribuer leliquide ousoutirer leliquide dansla seringuepar contrôle dupiston (3).À 0PSI, unerotation complètede lapoignée distribue

•

,49 ±0,03 ml. Unmouvement dedépression surla poignéedéplace lepiston sanstourner lapoignée.

0 Cetteseringue degonage estalimentée eninterne.

• L’achagenumérique rétroéclairé(4) surveillela pression.L’achage comprend destouches pourallumer etéteindre l’achage dela seringue(5), sélectionnerune pressionmaximum de

•

onage (MaximumInation Pressure,MIP) de400 ou700 PSI(27,2 ou47,6 ATM= 2,7ou 4,8MPa) (5,6), etsélectionner lesunités demesure dela pression degonage (PSI,ATM, ouMPa) (7).Le

ait desélectionner laMIP permetà l’utilisateurde recevoir desindicateurs visuelsà mesureque lapression degonage approchela pression maximumde gonage.

f La tubuluresouple (8)est conçuepour supporterla pression maximumde gonagede laseringue etincorpore unLuer pivotantlesté (9)à sonextrémité distale.Le Luerpivotant lestéfacilite le

•

emplissage dela seringueavec unproduit decontraste etraccorde laseringue degonage Kyphon® audispositif gonable.

r FACULTATIF: Uneseringue àverrouillage de30 ml(Figure 2)est inclusepour lapréparation dudispositif gonable,si nécessaire,et unaccessoire V-Klip™(Figure 3)(si inclus)permet demanipuler

•

imultanément deuxseringues degonage Kyphon®.

*La pressionmesurée est aﬃchéeen PSI,en ATM ouen MPa,selon l’optiond’aﬃchage sélectionnée. Noterque l'optionMPa n'estpas disponible surles seringues dontle numéro de lotse termine parNDV.

4. Achage numérique

5. Touchemarche/arrêt/suivant

6. ToucheOK

7. Touchedes unitésde pression

8. Tubuluresouple

9. Luer pivotant

REMARQUE :PSI = livrespar poucecarré ; ATM= atmosphères ; 1PSI =0,068 ATM =0,0069 MPa REMARQUE :ml = millilitres; cc =centimètres cube ;1 ml =1 cc REMARQUE: La seringuede gonageKyphon® estuniquement validéepour uneutilisation avec lesdispositifs gonables deplombage osseuxKYPHON® (Inatable BoneTamp,IBT).

TTENTION :La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorise lavente dece dispositifque surprescription médicale.

A AVERTISSEMENTS

• Ne pasutiliser ceproduit aprèsla date depéremption (Utiliseravant le)indiquée surl’emballage. Aprèscette date depéremption (Utiliseravant le),le dispositifrisque d’êtredangereux ou inecace.

• La seringuede gonagene doitpas êtreutilisée àcôté de,ou empiléeavec d’autresappareils électriques.S’il estnécessaire del’utiliser dansce typede conguration, surveillerla seringuede gonage pours’assurer qu’elle fonctionnenormalement dansla congurationdans laquelleelle serautilisée.

PRÉCAUTIONS

• La seringuede gonageKyphon® estun dispositifà usageunique. Nepas laréutiliser,la retraiter nila restériliser.La réutilisationde cedispositif poseun risquede contaminationet peutprovoquer une infectionou uneinfection croiséechez lepatient, quellesque soientles méthodesde nettoyageet derestérilisation utilisées. Ilexiste égalementun risqueaccru dedétérioration des performancesdu dispositifen raisondes étapesde retraitement, quipeuvent conduireà unelésion dupatientou dumédecin.

• Avantd’utiliserle dispositif,il estimportant delire attentivementle moded’emploi etces précautions.

• Ne pasutiliser sil’emballageest ouvertou endommagécar l’intégrité duproduit, notammentsa stérilité,risque d’être compromise.

• Ne pasutiliser undispositif endommagé.Avant l’utilisation, examinerla seringuede gonageet l’emballage pourvérier qu’ils n’ont pasété endommagéset quele dispositifs’allume.

• Ce dispositifne doitêtre utiliséque pardes médecinsayant reçula formationnécessaire.

• Toujoursobser verles instructionsdu fabricantqui accompagnent ledispositif gonablepour connaîtrele moded’emploi,la pressionmaximum degonage, lesprécautions etles aver tissements.

• Lors del’utilisation dela seringuede gonageavec unproduit decontraste liquide,il estrecommandé d’utiliserune solutionà 60%. Suivreles instructionsdu fabricantconcernant lesindications, l’utilisation etles misesen garderelatives auproduit decontraste.

• Il estexpressément interditde procéderau reconditionnement,à laremise enétat, àdes réparations,à unemodication ouà larestérilisation dudispositif envue deprolonger sonutilisation.

• La pilebouton lithium-dioxydede manganèsecontenue dansla seringuede gonagen’est pasremplaçable parl’utilisateur.

• Ne pasincinérer lapile lithium-dioxydede manganèse.Éliminer lapile conformémentaux loiset réglementationsen vigueur.

• Après l’utilisation,ce produitpeut constituerun dangerbiologique. Manipuleret éliminerce produitconformément auxpratiques médicalesétablies etaux loiset réglementationsen vigueur.

• Cette seringuede gonagene convientpas pourêtre utiliséeen présenced’un mélanged’anesthésique inammableet d’air, d’oxygène oud’oxyde nitreux.

• Cette seringuede gonagea ététestée ettrouvée conformeaux exigencesen vigueurpour lesappareils médicauxdénies parles normesCEI 60601-1et CEI60601-1-2. Les limitesde compatibilité électromagnétique (CEM)sont conçuespour fournirune protec tionraisonnable contreles interférencesnuisibles dansun milieumédical type,tel quedéni ci-dessous.La seringuede gonage produit,utilise etpeut rayonnerde l’énergie radiofréquenceet, sielle n’est pasutilisée conformément auxinstructions, peutprovoquer desinterférences nuisiblespour d’autresappareils à proximitédu patient.

• Les appareilsde communicationRF portableset mobilespeuvent aecterles appareilsélectromédicaux.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Consulterla documentationqui accompagnele dispositifgonable.

DIRECTIVES D’UTILISATION

TILISATIONDE LA SERINGUEÀ VERROUILLAGE (sinécessaire)

. Enfoncer lepiston complètementà l’intérieur dela seringueà verrouillage. Fixerla seringueà verrouillageau dispositif gonableselon lesinstructions dufabricant dudispositif.

. Tirersur lepiston dela seringueà verrouillage.Tournerle pistonpour lebloquer enposition surla dernièreencoche dela seringue.

. Détacher laseringue àverrouillage dudispositif gonable.Mettre ledispositif gonablede côté.

PRÉPARATIONDE LA SERINGUEDE GONFLAGEKYPHON®

1. Placer leLuer pivotantlesté (9)de latubulure souple(8) dansle produitde contraste.

2. Tenirla seringuede gonageavec l’extrémité distaleorientée versle haut,et laremplir deproduit decontraste encompressant lapoignée àdépression-libération (2)et enla tirantà fond.

3. Après letransfert duproduit decontraste, continuer àtenir laseringue degonage avecl’extrémitédistale orientéevers lehaut etcompressersa poignéepuis pousserle piston(3) versle hautpour chasserl’air dela seringueet dela tubuluresouple. Examinerle corpsde laseringue etla tubulure souplepour vérierque lesystème ne contient pasd’air.

4. Lors del’utilisation desrepères surle corpspour détecterle volume deproduit decontraste utilisé,arrêter lepiston dela seringuede gonageau niveaudu repère« ml», puistourner lepiston pour l’alignersur lerepère «0 ».

5. Fixerle Luerpivotant (9)sur latubulure dela seringuede gonageau raccord degonage surle dispositifgonable.

REMARQUE :Les produitsde contrastepeuvent avoirdes viscosités etdes niveauxde précipitation diérents,ce quipeut engendrerdes temps degonage etde dégonageplus lents.Pour cetteraison, il estrecommandé d’utiliserun produitde contraste à60 %.

MISE ENROUTE DE LASERINGUE DEGONFL AGEKYPHON®

1. Appuyer surla touche« marche/arrêt» enbas àgauche (5)de l’achagenumérique pourallumer laseringue degonage.

2. Poursélec tionnerl’unité depression voulue,appuyer surla toucheen hautà gauche(7) pourbasculer entre PSI,ATM etMPa. Par défaut,la seringueest enmode PSIlorsqu’elleestallumée pourla premièrefois.

3. Poursélec tionnerla pressionmaximum degonage (MIP),quand lechamp depression numériqueindique «SET »(RÉGLER), appuyersur latouche suivanten basà gauche(5) pourbasculer entre 700 et400 PSI(47,6 et27,2 ATM =4,8 et2,7 MPa,respectivement), etconrmer àl’aide dela touche« OK» dedroite (6).Par défaut,la seringueest régléesur 700PSI (47,6ATM =4,8 MPa) lorsqu’elleest alluméepour lapremière fois.

4. Le systèmeest maintenantpréparé etprêt pourle gonage.

FACULTATIF: Sil’accessoireV-Klip™ estprésent, l’enlersur lesextrémités distalesdes seringues.Ne pastenter del’enclencher.

EMARQUE :Si l’achage numériqueindique «bAT »,la pilede laseringue estfaible. Ouvrirune nouvelleseringue degonage Kyphon®.

GONFLAGE

1. Goner entournant lapoignée (2)lentement dansle senshoraire jusqu’à ceque lapression et/oule volumede gonagesouhaités soientatteints.

2. Consulterle moded’emploi dufabricant pourle gonagede dispositifgonable.

REMARQUE :La seringuede gonageavertit l’utilisateurquand lapression degonage atteint 87,5% dela MIP, enfaisant lentement clignoterl’achage. Quandla pressionde gonageest supérieure ou égaleà laMIP sélectionnée,l’achage clignoterapidement, lerétroéclairage devientrouge etl’indicateur d’arrêt rouge à côtéde latouche «UNITS »(UNITÉS) s’allume. Lechamp depression numérique ache« —-» quandla pressiondépasse considérablementla MIP.

REMARQUE :Le volumedistribué peutmanquer deprécision enraison del’étirementdes composantsen plastiquecausé parles changementsde lapression. REMARQUE :Pour conserverl’alimentation, lerétroéclairage s’éteint automatiquement aprèscinq minutesd’inactivité ;l’achage continuecependant àsurveiller lapression. Lefait deprocéder au

gonage et/ouau dégonagea poureet deréactiver lerétroéclairage. Laseringue s’éteint après60 minutes d’inac tivité.

ÉGONFLAGE

. Pourdégoner, tournerla poignéelentement dansle sensantihoraire jusqu’à ceque lapression dedégonage souhaitéesoit atteinte.

. Lorsque lapression estde 300PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa)ou moins :

. Si l’accessoireV-Klip™n’est pasemployé pendant l’utilisationde laseringue degonage, compresser lapoignée àdépression-libération ettirer surle piston.

. Quand l’accessoireV-Klip™ estemployé pendantl’utilisation dela seringuede gonage,s’assurer detenir laseringue etnon

épression-libérationet detirer surle piston.

Si souhaité,éteindre laseringue degonage enappuyant surla touche« marche/arrêt »de gauchependant deux(2) secondes.

STÉRILISATION

Stérilisé àl’oxyded’éthylène.

PRÉSENTATION

La seringuede gonageKyphon® avecseringue àverrouillage etaccessoire V-Klip™(en option)sont fournisstériles sousemballage déchirable.Si l’emballagestérile estendommagé, nepas utiliserle dispositif etavertir lefabricant.

MATÉRIELNON FOURNI

Produit decontraste

EMARQUE :La seringuede gonageKyphon® estdisponible auprèsde MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,États-Unis ;téléphone 800933 2635(aux États-

nis), 901396 3133(en dehorsdes États-Unis),fax 901396 0356.

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Conditions defonctionnement :

Températureambiante : +15 °Cà +40°C (59°F à104 °F) Humidité relative : 30 %à 75 %sans condensation

Conditions deconservation :

La seringuede gonageKyphon® doitêtre conservéedans unlieu frais(maximum 25 °C/ 77 °F)et sec, dansles matériauxd’emballaged’origine. Prendre lesprécautions nécessaires pouréviter quela seringue degonage Kyphon® nepuisse êtreendommagée.

Conditions d’expédition :

Températureambiante : -18 °Cà +60°C (0°F à140 °F) Humidité relative : 10 %à 100 %

PÉCIFICATIONSÉLEC TRIQUES

égime nominal: 3 VCC

ode defonctionnement : Continu

ype deprotection contre leschocs électriques: Équipement alimentéen interne

egré deprotection contreles chocsélectriques : Pièce appliquéede typeBF

egré deprotection contrela pénétrationd’eau : Ordinaire (IPX0)

PRÉCISION

Pression À températureambiante (22 °C/ 72 °F): ± 3,5% del’échelle totale

Sur laplage defonctionnement globale(15 °Cà 40°C /59 °Fà 104°F) :± 7 %de l’échelle totale

LIMITE DERESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL,SECONDAIRE OUEXEMPLAIRE RÉSULTANT D’UNERÉUTILISATION DELA SERINGUEDE GONFLAGE KYPHON®.

EN AUCUNCAS, MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL,SECONDAIRE OUEXEMPLAIRE DÛOU LIÉÀ LASERINGUE DEGONFLAGE KYPHON®,SUR LA BASE D’UNERUPTURE DECONTRAT( YCOMPRIS UNEVIOLATION DELA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informationscomplémentaires, contacterle serviceclientèle CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,États-Unis ;téléphone 800 9332635 (auxÉtats-Unis), 901396 3133(en dehorsdes États-Unis),fax 901396 0356.

2012 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.Tous droitsréservés

La SERINGUEDE GONFLAGE KYPHON®est conçuepour êtreutilisée dansl’environnementélec tromagnétiquespécié ci-dessous.L’acheteurou l’utilisateurde laSERINGUE DEGONFLAGE KYPHON®doit s’assurerqu’elle estutilisée dansun telenvironnement.

Testd’émissions Conformité Environnement électromagnétique– Directives

Émissions RF CISPR 11

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2

Fluctuations detension/ scintillement CEI 61000-3-3

est d’immunité

Décharge électrostatique(DES) CEI 61000-4-2

Transitoiresélectriques rapides/salves CEI 61000-4-4

Surtension CEI 61000-4-5

Baisses detension, interruptions brèveset uctuations detension surles câbles d’alimentationd’entrée CEI 61000-4-11

Champ magnétiqueà fréquence industrielle (50 /60 Hz) CEI 61000-4-8

REMARQUE UTest latension secteurC.A. avantl’application duniveau detest.

est d’immunitéNiveau detest

EI 60601

Directives etdéclaration du fabricant– émissions électromagnétiques

La seringuede gonageKyphon® emploiel’énergieRF uniquementpour sesfonctions internes. Lesémissions RFdu systèmesont

Groupe 1

donc trèsfaibles etpeu susceptiblesde produire uneinterférence dansl’équipementélec troniqueà proximité.

Classe B

La seringuede gonageKyphon® estadaptée àl’utilisation danstous lesétablissements, àl’exception desétablissements

Classe A

résidentiels etceux directementraccordés auréseau publicbasse tensionalimentant lesbâtiments àusage résidentiel.

Conforme

Déclaration etdirectives dufabric ant- Immunitéélec tromagnétique

iveau detest CEI60601

±6 kVcontact

±8 kVair

±2 kVpour lescâbles d’alimentation ±1 kVpour lescâbles d’entrée/sortie

±1 kVen modediérentiel ±2 kVen modecommun

<5 %U

>95 %de baisseen U

(

pour 0,5cycle

40 %U (60 %de baisseen UT)

our 5cycles

70 %U (30 %de baisseen UT)

pour 25cycles

<5 %U (>95 %de baisseen UT)

pour 5s.

A/m

)

iveau deconformité

±6 kVcontact

±8 kVair

S.O.– Alimentépar batterie S.O.– Pasd’E/S

S.O.– Alimentépar batterie

S.O.– Aucuncomposant oupièce susceptible aux champsmagnétiques

Déclaration etdirectives dufabric ant– Immunitéélec tromagnétique

iveau deconformité

Les appareilsde communicationRF portableset mobilesne doiventpas êtreutilisés prèsd’une partiequelconque dela

ERINGUE DEGONFLAGE KYPHON®en deçàde ladistance deséparation recommandéecalculée avecl’équation

S applicable àla fréquence del’émetteur.

nvironnement électromagnétique– Directives

’accessoireV-Klip™ avantde compresserla poignéeà

nvironnement électromagnétique–

irectives

Les solsdoivent êtreen bois,en béton ou encarrelage decéramique. Siles solssont revêtusd’un matériausynthétique, l’humidité relativedoit êtred’au moins30 %.

Distance deséparation recommandée

F conduites

R CEI 61000-4-6

RF rayonnées CEI 61000-4-3

V e.

3 150 kHzà 80MHz

3V/m 80 MHzà 2,5GHz

.O.– Alimentépar

S batterie etpas d’E/S

3V/m

= 1,2√P

d =1,2√P 80à 800MHz d =2,3√P 800MHz à2,5 GHz

où Pest lapuissance desortie maximumde l’émetteur enwatts (W) indiquéepar lefabricant del’émetteur,et dest la distance deséparation recommandéeen mètres(m).

Les intensitésde champprovenant d’émetteursRF xes,selon ladétermination d’uneétude électromagnétiquedu

ite

doivent êtreinférieures auniveau deconformité danschaque plagede fréquences.

Des interférencessont possiblesà proximitéd’équipementsidentiés parle symbolesuivant :

REMARQUE 1 À 80MHz età 800MHz, laplage defréquences laplus élevées’applique. REMARQUE 2 Ces directivesne s’appliquentpas danstoutes lessituations. Lapropagation électromagnétiqueest aectéepar l’absorptionet laréexion destructures, d’objets etde personnes.

es intensitésde champprovenant d’émetteurs xes,tels queles stationsde basepour lesradiotéléphones (cellulaires/sansl) etles radiosterrestres mobiles,les stationsde radioamateur, les

tations àmodulation d’amplitude/defréquence etles stationsde diusiontélévisuelle, nepeuvent pasêtre anticipéesthéoriquement avecprécision. Pourévaluer l’environnementélectromagnétique

nuencé parles émetteurs RFxes, uneétude électromagnétiquedu sitedoit êtreenvisagée. Sil’intensité dechamp mesuréeà l’emplacementoù laseringue degonage Kyphon®est utiliséedépasse

e niveaude conformitéRF applicableindiqué plushaut, ilconvient d’obser verla seringuede gonageKyphon® pours’assurer qu’elle fonctionnenormalement. Encas defonctionnement anormal,des

esures supplémentairespeuvent êtrenécessaires, tellesque laréorientation oule déplacementde laseringue degonage Kyphon®.

ans laplage defréquences de150 kHzà 80MHz, lesintensités dechamp doiventêtre inférieuresà [V1]V/m.

Distances deséparation recommandéesentre les appareilsde communication RFportables et mobileset la SERINGUEDE GONFLAGE KYPHON®

La SERINGUEDE GONFLAGE KYPHON®est conçuepour êtreutilisée dansun environnement électromagnétiquedans lequelles perturbationsRF rayonnéessont contrôlées. Leclient oul’utilisateur dela SERINGUE DEGONFLAGE KYPHON®peut contribuerà prévenir l’interférence électromagnétiqueen maintenant unedistance minimumentre leséquipements decommunication RFportables etmobiles (émetteurs) etla SERINGUEDE GONFLAGEKYPHON®, telque recommandéci-dessous, enfonction dela puissancede sortiemaximum deséquipements decommunication.

Puissance desortie maximum nominalede

l’émetteur(W )

0,01 0,12 0,12 0,23

150 kHzà 80 MHz

Distance deséparation en fonctionde lafréquence de l’émetteur (m)

d =1,2√P

80 à800 MHz

d =1,2√P

800 MHzà 2,5 GHz

d =2,3√P

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

Pourles émetteurssont lapuissance desor tiemaximum nominalene gurepas dansla listeci-dessus, ladistance deséparation recommandéed enmètres (m)peut être évaluéeen utilisantl’équation applicable àla fréquence del’émetteur,où Pest lapuissance desortie maximumnominale del’émetteuren watts(W) selonle fabricantde l’émetteur. REMARQUE 1 À80 MHzet à800 MHz,la distancede séparationpour laplage defréquences laplus élevées’applique. REMARQUE 2 Cesdirectives nes’appliquent pasdans toutes lessituations. Lapropagation électromagnétiqueest aectéepar l’absorption etla réexionde structures,d’objets etde personnes.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

Kyphon® feltöltőfecskendő

HASZNÁLATIJAVALLATOK

A Kyphon®feltöltőfecskendő használataa feltölthetőeszközök (egyebek közöttfeltölthető csonttömörítőeszközök) feltöltéséreés leeresztésérejavallott, továbbá afeltölthető eszközbelinyomás méréséreaz eljárássorán.

AZ ESZKÖZLEÍRÁSA

Lásd az1. ábrát.

1. Fecskendőhengere

. Lenyomható-felengedhetőfogantyú

3. Dugattyú

A Kyphon®feltöltőfecskendő egy14 ml-es,egyszer használatos eszköz,melyet 700psi-t (47,6atm; 4,8MPa) megnem haladónyomások létrehozásáraés monitorozásárater veztek.

A külsőtérfogatjelzésekkel ellátottátlátszó fecskendőhenger(1) lehetővéteszi afecskendőben lévőfolyadék éslevegő térfogatánakvizuális megállapítását.

•

A lenyomható-felengedhető fogantyú(2) elforgatásával adugattyú (3)vezérlése révénfolyadék nyomhatóki fecskendőből,illetve folyadékszívható afecskendőbe. 0psi

•

yomás melletta fogantyú360°-os elforgatása0,49 ±0,03 mladagol. Afogantyú lenyomása hatásáraa dugattyúeltolódik, afogantyú elforgatása nélkül.

n A feltöltőfecskendőbelső áramellátású.

• A háttérfénnyelrendelkező digitáliskijelző (4)a nyomástmonitorozza. Akijelzőn található gomboksegítségével be-és kikapcsolhatóa fecskendőkijelzője (5),kiválasztható amaximális feltöltési

•

yomás (maximumination pressure,MIP) értéke– 400vagy 700psi (27,2vagy 47,6atm =2,7 vagy4,8 MPa)(5, 6),kiválasztható anyomás méréséhezhasznált mértékegység(psi, atm,vagy

Pa)(7). AMIP kiválasztásalehetővé teszi,hogy afelhasználó vizuálisjelzéseket kapjon,amikor afeltöltési nyomásmegközelíti amaximális feltöltési nyomást.

M A hajlékonycsővezeték (8)úgy lettkialakítva, hogyállja afecskendő maximálisfeltöltési nyomását. Acsővezeték disztálisvégén súllyalellátott elforgathatóLuer-zár (9)található. Asúllyal ellátott

•

lforgathatóLuer-zár megkönnyítia fecskendőkontrasztanyaggal valófeltöltését, ésa Kyphon®feltöltőfecskendőt afeltölthető eszközhöz csatlakoztatja.

e OPCIONÁLIS: Afeltölthető eszköz(esetlegesen szükséges)előkészítése céljábólmellékelve vanegy 30ml-es reteszelőfecskendő (2.ábra). AV-Klip™ tartozék(3. ábra)(ha mellékelvevan) két

•

yphon® feltöltőfecskendőttud megtartaniaz egyidejűkétfecskendős műveletekhez.

*A mértnyomás psi, atm,vagy MPaegységben jelenik meg,a kiválasztottmegjelenítési opciótól függően.Felhívjuk aﬁgyelmet arra, hogyaz MPaopció nem állrendelkezésre olyan fecskendőkön,amelyeknek tételszámaNDV-re végződik.

MEGJEGYZÉS: psi= fontper négyzetláb; atm= atmoszféra; 1psi =0,068 atm =0,0069 MPa MEGJEGYZÉS: ml= milliliter; cc= köbcentiméter;1 ml = 1cc MEGJEGYZÉS: AKyphon® feltöltőfecskendőta KYPHON®feltölthető csonttömörítőeszközökkel (inatablebone tamps,IBT-kkel) valóhasználat tekintetében vizsgálták.

VIGYÁZAT:A szövetségi(Egyesült Államok)törvények értelmébenez azeszköz csakorvos által, vagyorvosi rendelvényre árusítható. „VIGYÁZAT”SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK

• Ne használjaa jelenterméket acsomagolásra nyomtatottlejáratiidő („Felhasználhatóa következőidőpontig”) után.Lejárati ideje(„Felhasználható akövetkezőidőpontig”) utánaz eszköz nem feltétlenül biztonságosvagy hatékony.

• A feltöltőfecskendőttilos máselektromos berendezésekközelében vagytetejére helyezvehasználni. Haa máselektromos berendezés közelébenvagy tetejérehelyezve tör ténőhasználat elengedhetetlen, akkormeg kellvizsgálni afeltöltőfecskendőt, ésellenőrizni kell normálisműködését azalkalmazandó kongurációban.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A jelenKyphon® feltöltőfecskendőegy egyszerhasználatos eszköz.Tilos ismételtenfelhasználni, újrafeldolgoznivagy újrasterilizálni.Az eszközismételt felhasználásaa szennyezéskockázatával jár, és ahasznált tisztításiés újrasterilizálásimódszertől függetlenülfertőzést vagykeresztfertőzést eredményezhet abetegen. Ezenkívül fokozottan fennállaz eszközteljesítőképessége romlásának kockázata azújrafeldolgozási lépésekmiatt, ésez azorvos vagya beteg sérüléséhezvezethet.

• Az eszközműködtetése előttfontos alaposanelolvasni aHasználati utasítástés ajelen óvintézkedéseket.

• Ne használja,ha acsomagolás fellett nyitvavagy megsérült,ellenkező esetbenveszélybe kerülheta terméképsége, egyebekközött sterilitása.

• Ne használjaa terméket, haaz sérült.Használat előttvizsgálja mega feltöltőfecskendőtés acsomagolást, ésellenőrizze, hogysemmilyen sérülésnem keletkezett, továbbáhogy azeszköz áramellátása bekapcsolható.

• Ne használjaezt aterméket, haarra nincsmegfelelően kiképezve.

• Mindig kövessea feltölthetőeszköz gyártójánakaz eszközhözmellékelt útmutatását ahasználati utasítás,a maximálisfeltöltési nyomás, azóvintézkedések ésa „Vigyázat” szintű gyelmeztetések tekintetében.

• Amikor afeltöltőfecskendővel folyékonykontrasztanyagot használ,60%-os oldathasználata ajánlott.Kövesse agyártó útmutatásaita kontrasztanyagravonatkozó javallatok,a használatés a „Figyelem”szintű gyelmeztetésektekintetében.

• Kifejezetten tilosaz eszközismételt felhasználhatóságérdekében végzetthelyreállítása, felújítása,javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

• A feltöltőfecskendőbenlévő lítium/mangán-dioxidgombelem nema felhasználóáltal cserélhetőalkatrész.

• Ne hamvasszael alítium/mangán-dioxid elemet.Az elemeta vonatkozó törvényeknekés előírásoknakmegfelelően ártalmatlanítsa.

• Használat utána termékbiológiailag veszélyeshulladéknak minősülhet.A jelentermék kezelését ésártalmatlanítását azelfogadott orvosigyakorlatnak, valaminta vonatkozótörvényeknek és előírásoknak megfelelőenvégezze.

• A jelenfeltöltőfecskendő nemhasználható azaltatógáz ésa levegő, oxigénvagy nitrogén-oxidgyúlékony keverékénekjelenlétében.

• A jelenfeltöltőfecskendő vizsgálatasorán megállapítástnyert, hogymegfelel azorvosi eszközökre vonatkozóelőírásoknak, melyekaz IEC60601-1 ésIEC 60601-1-2dokumentumokban vannak felsorolva.A zelektromágneses kompatibilitás(EMC) határértékei úgylettek megállapítva,hogy ésszerűvédelmet nyújtsanak akáros interferenciákkalszemben azalább deniálttipikus orvosi környezetekben.A jelenfeltöltőfecskendő rádiófrekvenciásenergiát kelt,használ, éssugározhat ki.Amennyiben nemaz útmutatásoknakmegfelelően használják,káros interferenciátokozhat a beteg közelében lévőegyéb eszközökben.

• A hordozhatóés mobilrádiófrekvenciás kommunikációs berendezésekbefolyásolhatják azelektromedikai berendezések működését.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Lásd afeltölthető eszközkísérő dokumentációját.

HASZNÁLATIUTASÍTÁS A RETESZELŐFECSKENDŐHASZNÁLATA(ha szükséges)

1. Toljabe teljesena dugatt yúta reteszelőfecskendőbe.Csatlakoztassa areteszelőfecskendőt afeltölthető eszközhöz afeltölthető eszköz gyártójánakutasításai szerint.

2. Húzza visszaa reteszelőfecskendő dugattyúját.A dugattyútfordítsa ela fecskendőn levőutolsó bevágásbanvaló reteszeléshez.

3. Válasszale areteszelőfecskendőt afeltölthető eszközről.Tegye félreaz feltölthető eszközt.

A KYPHON®FELTÖLTŐFECSKENDŐELŐKÉSZÍTÉSE

1. Helyezzea hajlékonycsővezeték (8)súllyal ellátottelforgatható Luer-zárát (9)a kontrasztanyagba.

2. Tartsaa feltöltőfecskendőtdisztális végével felfelé,és töltsefel afeltöltőfecskendőt kontrasztanyaggal;ehhez nyomja összea lenyomható-felengedhetőfogantyút (2),és húzzateljesen hátraa fogantyút.

3. A kontrasztanyag átviteleután tartsatovábbra isdisztális végévelfelfelé afeltöltőfecskendőt, nyomja összea feltöltőfecskendő fogantyúját,és nyomjafel adugattyút (3),hogy kiszorítsaa levegőt a feltöltőfecskendőbőlés ahajlékony csővezetékből. Vizsgáljameg afecskendő hengerétés hajlékonycsővezetékét,és győződjönmeg róla,hogy nemmaradt levegő arendszerben.

4. Amikor ahenger jelzéseialapján állapítjameg afelhasznált kontrasztanyagmennyiségét, állítsameg afeltöltőfecskendő dugattyújáta„ml”jelzésnél,majd forgassael adugattyút, hogya „0” jelzéshez kerüljön.

5. Csatlakoztassaa feltöltőfecskendőcsővezetékén lévőelforgatható Luer-zárat(9) afeltölthető eszközön lévőfeltöltőnyíláshoz.

4. Digitális kijelző . Bekapcsolás/kikapcsolás/továbblépés gombja

6. OK gomb

7. Nyomásegységek gombja . Hajlékonycsővezeték

9. ElforgathatóLuer-zár

MEGJEGYZÉS: Akontrasztanyag különbözőviszkozitású éskicsapási szintûlehet, amelylassabb feltöltésiés leeresztésiidőket okozhat. Emiattajánlatos a60%-os kontrasztanyag használata.

KYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ BEKAPCSOLÁSA

. Nyomja mega digitáliskijelző balalsó részén lévő„bekapcsolás/kikapcsolás”gombot (5)a feltöltőfecskendőbekapcsolásához.

. A kívántnyomásegység kiválasztásáhoznyomja mega balfelső gombot(7), mellyelpsi, atm,és MPaegységek között válthat.A fecskendő alapbeállításaa psiüzemmód akezdeti bekapcsoláskor.

. Amikor adigitális nyomásmezőjében a„SET”(Beállítás) kijelzéslátható, amaximális feltöltésinyomás kiválasztásáhoznyomja mega balalsó„tovább” gombot(5), mellyel700 és400 psiközött

álthat (700/400psi =47,6/27,2 atm= 4,8/2,7MPA), majdválasztását erősítsemeg ajobb oldali„OK”gombbal (6).A fecskendő alapbeállítása700 psi(47,6 atm= 4,8MPa) akezdeti

ekapcsoláskor.

. A rendszerekkor előlett készítve,és készenáll afeltöltéshez.

OPCIONÁLIS: Haa V-Klip™tartozék jelenvan, csúsztassaa V-Klip™tartozékot afecskendők disztálisvégére. Ne próbáljameg rápattintani.

MEGJEGYZÉS: Haa„bAT” kijelzéslátható adigitális kijelzőn,akkor afecskendő eleménektöltésszintje alacsony.Nyisson kiegy újKyphon® feltöltőfecskendőt.

FELTÖLTÉS

1. A feltöltéshezfordítsa lassanel afogantyút (2)az óramutatójárásával megegyezőirányba, egészenaddig, amíga kívántfeltöltési nyomást és/vagytérfogatot elnem éri.

2. A feltölthetőeszköz feltöltésévelkapcsolatban lásda gyártóhasználati utasítását.

MEGJEGYZÉS: Afeltöltőfecskendő akijelző lassúvillogásával jelzi,amikor afeltöltési nyomáseléri amaximális feltöltésinyomás (MIP)értékének 87,5%-át.Amikor afeltöltési nyomáseléri vagy meghaladja aMIP kijelöltértékét, akijelző gyorsan kezdvillogni, aháttérfény pirosravált, ésa mértékegységkiválasztására szolgáló UNITSgomb mellettbekapcsol aleállítás pirosjelzése. Adigitális nyomásmezőjében„—-” látható, amikora nyomás lényegesenmeghaladja aMIP értékét.

EGJEGYZÉS: Anyomással aműanyag komponensekmerevsége isváltozik, ígylehetséges, hogya kinyomotttérfogat értékenem pontos.

M MEGJEGYZÉS: Azenergiatakarékosság érdekébena háttérfény kikapcsol,ha ötpercig semmiféleművelet nemkerül végrehajtásra,a kijelzőazonban eztkövetően ismonitorozza anyomást. Afeltöltés

és/vagy leeresztésismét működésbehozza aháttérfényt. Afecskendő kikapcsol, ha60 percig semmiféleművelet nemkerül végrehajtásra.

LEERESZTÉS

1. A leeresztéshezfordítsa lassanel afogantyút azóramutató járásávalellentétes irányba,egészen addig,amíg akívánt leeresztésinyomást elnem éri.

2. Amikor anyomás 300psi-re (20,4 ATM; 2,1 MPa)vagy alacsonyabbér tékrecsökkent: a. Amennyiben nemhasználja aV-Klip™ tartozékota feltöltőfecskendőhasználata során,nyomja összea lenyomható-felengedhetőfogantyút, éshúzza hátraa fogantyút. b. Amennyibenhasználja a V-Klip™tartozékot afeltöltőfecskendő használata során,győződjön megróla, hogya fecskendőtfogja, nempedig

össze alenyomható-felengedhető fogantyút,és húzzahátra afogantyút.

aV-Klip™ tartozékot,és csakezt követően nyomja

Ha úgykívánja, kapcsoljaki afeltöltőfecskendőt; ehheztartsa két(2) másodperciglenyomva abal oldali„bekapcsolás/kikapcsolás”gombot.

STERILIZÁLÁS

Etilén-oxiddal sterilizálva.

ISZERELÉS

reteszelőfecskendővelrendelkező Kyphon®feltöltőfecskendő ésa V-Klip™ tartozék(opcionális) steril,széthúzható csomagolásbanvannak kiszerelve.A sterilcsomagolás sérüléseesetén, nehasználja az

szközt,és értesítsea gyártót.

NEM MELLÉKELT ANYAGOK

Kontrasztanyag

MEGJEGYZÉS: AKyphon® feltöltőfecskendőa következőcímen rendelhetőmeg: MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 9332635 (azEgyesült Államokon belül),901 3963133 (azEgyesült Államokonkívül), Fax :901396 0356.

KÖRNYEZETI KÖRÜLMÉNYEK Üzemi körülmények:

Környezethőmérséklete: +15 °C– +40°C (59°F –104 °F) Relatív páratartalom: 30%–75%,nem lecsapódó

Tárolásikörülmények:

A Kyphon®feltöltőfecskendő hűvös(legfeljebb 25°C /77 °Fhőmérsékletű), szárazhelyen tárolandó, eredetiszállítási csomagolóanyagában.Kellő gyelmetkell fordítaniannak biztosítására,hogy a KYPHON® feltöltőfecskendő nesérüljön meg.

zállítási körülmények:

Környezethőmérséklete: –18 °C– +60°C (0°F –+140 °F) Relatív páratartalom: 10%–100%

ELEKTROMOS MŰSZAKIADATOK

Névleges érték: 3V DC Üzemmód: Folyamatos Áramütéssel szembenivédelem típusa: Belső áramellátásúberendezés Áramütéssel szembenivédelem foka: BFtípusú alkalmazott alkatrész Vízbeszivárgása ellenivédelem foka: Közönséges(IPX0)

PONTOSSÁG

Nyomás Szobahőmérsékleten (22°C /72 °F):A teljesskála ±3,5%-a

A teljesüzemi tartományon(15 °C– 40°C /59 °F– 104°F): Ateljes skála± 7%-a

FELELŐSSÉGKORLÁTOZÁSA

MEDTRONICSEMMIFÉLE FELELŐSSÉGETNEM VÁLLALA KYPHON®FELTÖLTŐFECSKENDŐTÖBBSZÖRI HASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓBÁRMINEMŰ KÖZVETLEN,KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYESVAGY

ÉLDASTATUÁLÓKÁROKÉRT.

P A SZERZŐDÉSMEGSZEGÉSE ESETÉN(IDEÉRTVE AGARANCIA MEGSÉRTÉSÉTIS) AMEDTRONIC SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEKKÖZÖTT NEMFELEL AKYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ HASZNÁLATA MIATT VAGY

AZZAL KAPCSOLATOSAN KELETKEZETTKÖZVETLEN, KÖZVETET T, JÁRULÉKOS,KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDASTATUÁLÓK ÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha továbbiinformációkra vanszüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz:Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:800 9332635 (az EgyesültÁllamokon belül),901 3963133 (azEgyesült Államokonkívül), Fax:901 3960356.

A KYPHON®FELTÖLTŐFECSKENDŐ azalább ismertetettelektromágneses környezetben történőhasználatra szolgál.Az ügyfélnekvagy aKYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ használójánakbiztosítania kell, hogy ahasználat ilyenkörnyezetben történjen.

Kibocsátási teszt Meg felelőség Elektromágneses környezet– útmutatás

Rádiófrekvenciás kibocsátás CISPR 11

elharmonikusok kibocsátása

EC 61000-3-2

I Feszültségingadozások/villódzás

IEC 61000-3-3

Útmutatás ésa gyártónyilatkozata – elektromágneseskibocsátás

A Kyphon®feltöltőfecskendő kizárólaga belsőfunkciójához használrádiófrekvenciás energiát.Ezért rádiófrekvenciáskibocsátása

1-es csoport

nagyon alacsony, ésvárhatóan semmifélezavart nemkelt aközeli elektronikaiberendezésekben.

B osztály

A Kyphon®feltöltőfecskendő azösszes létesítménybenhasználható, kivévea házilétesítményeket ésaz épületek háztartásicélú

osztály

áramellátásátbiztosító, alacsonyfeszültségűlakossági táphálózatraközvetlenül csatlakozólétesítményeket.

Megfelel

Útmutatás ésa gyártónyilatkozata – elektromágneseszavartűrés

Zavartűrési teszt IEC 60601teszt szintje Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet– útmutatás

Elektrosztatikuskisülés (ESD) IEC 61000-4-2

Elektromosgyorstranziensek/impulzusok IEC 61000-4-4

úlfeszültség

EC 61000-4-5

övid idejűfeszültségcsökkenések, rövid

eszültségkimaradások ésfeszültségingadozások

bemeneti tápvezetékeken

EC 61000-4-11

Hálózati frekvenciájú (50/ 60Hz) mágnesestér IEC 61000-4-8

±6 kV, érintkezés

±8 kV, levegő

±2 kVtápvezetékekre ±1 kVbemeneti/kimeneti vezetékekre

1 kVdierenciális üzemmód

2 kVdierenciális üzemmód

± <5% U

(>95%-os csökkenésUT-ben)

,5 ciklusra

40% U

(60%-os csökkenésUT-ben) 5 ciklusra

70% U

(30%-os csökkenésUT-ben) 25 ciklusra

5% U

(>95%-os csökkenésUT-ben) 5 másodpercre

3 A/m

±6 kV, érintkezés

±8 kV, levegő

N.a. –Elemes áramellátású N.a. –Nincsenek bemenetek/kimenetek

N.a. –Elemes áramellátású

N.a. –Nincsenek amágneses térreérzékeny komponensek vagyrészek

A padlónakfából, betonból,vagy kerámiacsempéből kelllennie. Haa padlót szintetikus anyagborítja, akkora relatív páratartalomnak legalább30%-nak kelllennie.

MEGJEGYZÉS UTa hálózativáltakozó feszültségértéke atesztelési szintalkalmazása előtt.

Útmutatás ésa gyártónyilatkozata – elektromágneseszavartűrés

Zavartűrési teszt IEC60601 teszt szintje Megfelelőségiszint Elektromágneseskörnyezet – útmutatás

hordozhatóés amobil rádiófrekvenciás kommunikációsberendezések nemlehetnek ajelforrás frekvenciájára

A vonatkozóegyenlet alapjánkiszámított javasoltelkülönítési távolságnál kisebbtávolságban aKYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ bármelyrészétől.

Javasolt elkülönítésitávolságok

Vezetettrádiófrekvencia IEC 61000-4-6

isugárzott

K rádiófrekvencia IEC 61000-4-3

1. MEGJEGYZÉS 80 MHzés 800MHz eseténa nagyobbfrekvenciatartomány alkalmazandó.

2. MEGJEGYZÉS Előfordulhat, hogyezek azirányelvek nemminden helyzetrealkalmazhatók. Azelektromágneses sugárzásterjedésére hatással vanaz építmények,tárgyak ésemberek általi elnyelésésaz azokróltörténő visszaverődés.

lméleti módszerekkelnem határozhatókmeg pontosanazok atérerősségek, melyeket rögzítettjelforrások keltenek,mint példáulrádiótelefonok (mobil-és vezetéknélküli telefonok)és földi

obilrádiók, amatőrrádiók, AMés FMrádióműsor-szóró adókvagy TV-adókbázisállomásai. Arögzített rádiófrekvenciásjelforrások általkeltett elektromágneseskörnyezet értékeléséhezmérlegelni

ell atelephely elektromágneses felmérésénekelvégzését. Haa Kyphon®feltöltőfecskendő használatánakhelyén mérttérerősség meghaladjaa vonatkozófenti rádiófrekvenciás megfelelőségiszintet,

gy aKyphon® feltöltőfecskendőta normálisműködés ellenőrzésecéljából meggyelésalatt kell tartani.Amennyiben rendellenesműködés tapasztalható,további lépésekmegtételére lehetszükség,

éldául aKyphon® feltöltőfecskendőorientációjának módosításáravagy azeszköz áthelyezésére.

3V (rms) 150 kHz– 80MHz

3V/m 80 MHz– 2,5GHz

N.a. –Elemes áramellátású és nincsenek bemenetek/kimenetek

V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz –800 MHz d =2,3√P 800MHz –2,5 GHz

ahol Pa jelforrás maximálisnévleges kimenetiteljesítménye watt(W) egységekbena jelforrásgyártójának adatai

zerint,d pedig ajavasolt elkülönítésitávolság méterben(m).

A rögzítettrádiófrekvenciás jelforrásoknakaz adotttelephely elektromágnesesfelmérési adatai szerintitérerőssége kisebb kell,hogy legyen,mint azegyes frekvenciatartományokramegadott megfelelőségiszint.

z alábbiszimbólummal jelöltberendezések közelébenfordulhat előinterferencia:

150 kHz– 80MHz frekvenciatartománybana térerősségnekkisebbnek kelllennie, mint[V1]V/m.

Javasolt elkülönítésitávolságok ahordozható ésmobil rádiófrekvenciás kommunikációsberendezés és aKYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ között

A KYPHON®FELTÖLTŐFECSKENDŐT olyanelektromágneses környezetbenvaló használatratervezték, amelybena kisugárzott rádiófrekvenciászavarok kontrolláltak. Azügyfél vagya KYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐ használójasegíthet megelőzniaz elektromágnesesinterferenciát azzal,ha biztosítjaaz alábbjavasolt minimáliselkülönítési távolságota hordozható ésmobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (jelforrások)és aKYPHON® FELTÖLTŐFECSKENDŐközött. Azalábbi ajánlásoka kommunikációsberendezés maximáliskimeneti teljesítményétőlfüggenek.

Jelforrás névlegesmaximális kimeneti

teljesítménye( W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1

150 kHz– 80 MHz

Elkülönítési távolsága jelforrásfrekvenciája függvényében(m)

= 1,2√P

80 MHz– 800 MHz

= 1,2√P

800 MHz– 2,5 GHz

= 2,3√P

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Olyan jelforrásokesetén, melyeknekmaximális kimenetiteljesítménye nemszerepel afentiekben, ajavasolt elkülönítési távolságméterben (m)megadott dértéke ajelforrás frekvenciájáraérvényes egyenlet alapjánbecsülhető meg,melyben Pa jelforráswatt (W)egységekben mértmaximális névlegeskimeneti teljesítménye agyártó adataiszerint.

1. MEGJEGYZÉS 80 MHzés 800MHz eseténa nagyobbfrekvenciatartományra érvényeselkülönítési távolságalkalmazandó.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Siringa digonﬁaggio Kyphon®

INDICAZIONI PERL’USO

La siringadi gonaggioKyphon® èprevista peril gonaggioe losgonaggio didispositivi gonabili(compresi gliimpattatori osseigonabili), nonchéper lamisurazione dellapressione all’internodei suddetti dispositividurante laprocedura.

DESCRIZIONE DELDISPOSITIVO

Vederela Figura1.

1. Corpo dellasiringa

2. Manopola apressione-rilascio

3. Stantuo

La siringadi gonaggioKyphon® èun dispositivo monousoda 14ml progettatoper generare emonitorare pressioni noa 700psi (47,6atm; 4,8MPa).

Il corpotrasparente dellasiringa (1),dotato ditacche esternedel volume,consente divisualizzare ilvolume diliquido earia contenutial suointerno.

•

La rotazionedella manopolaa pressione-rilascio(2) permettedi dispensareo aspirareil liquidonella siringaattraverso laregolazione dellostantuo (3).A 0psi, unarotazione completadella

•

anopola dispenserà0,49 ±0,03 ml.Premendo lamanopola, lostantuo sisposta avantie indietrosenza dovercompiere alcunarotazione.

m La siringadi gonaggioè alimentatainternamente.

• La pressioneè monitoratadal displaydigitale retroilluminato(4). Suldisplay dellasiringa sonoalloggiati ipulsanti perl’accensione elo spegnimento(5), laselezione dellapressione massimadi

•

onaggio (maximumination pressure,MIP) di400 o700 psi(27,2 o47,6 atm= 2,7o 4,8MPa) (5,6) el’impostazione dell’unitàdi misura dellapressione digonaggio (psi,atm oMPa) (7).La

elezione dellaMIP determina l’inviodi segnalivisivi all’utilizzatorequando lapressione digonaggio siavvicina alvalore massimo.

s Il tuboessibile (8)è progettatoin mododa sopportarela pressionemassima digonaggio dellasiringa ein corrispondenza dell’estremità distalepresenta unraccordo luergirevole caricato(9). Il

•

accordoluer girevolecaricato facilitail riempimentodella siringacon ilmezzo dicontrasto ecollega lasiringa digonaggio Kyphon®al dispositivo gonabile.

r ACCESSORIOPZIONALI: Perla preparazionedel dispositivogonabile, nelkit sonoinclusi unasiringa dibloccaggio da30 ml(Figura 2),da usarsiladdove necessario,e l’accessorioV-Klip™ (Figura3)

•

se presente)per l’utilizzocontemporaneo didue siringhedi gonaggioKyphon®.

(

*La pressionemisurata vienevisualizzata in psi,atm o MPa,a secondadell ’opzione selezionata.Tenere presenteche l'opzione MPanon èdisponibile per lesiringhe con numeridi lotto cheterminano conNDV.

4. Display digitale

5. PulsanteAcceso/Spento/Successivo

6. PulsanteOK

7. Pulsantedelleunità dipressione

8. Tuboessibile

9. Raccordo luergirevole

NOTA– psi =libbre per pollicequadrato; atm= atmosfere; 1psi = 0,068atm =0,0069 MPa NOTA– ml =millilitri; cc =centimetri cubici; 1ml = 1cc NOTA– La siringadi gonaggioKyphon® èstata testataunicamente perl’uso congli impattatoriossei gonabili(inatable bonetamps, IBT)KYPHON®.

TTENZIONE -Le leggifederali degliStati Unitilimitano lavendita diquesto dispositivoai medicio supresentazione diprescrizione medica.

A AVVERTENZE

• Non usarequesto prodottodopo ladata discadenza (Utilizzareentro) stampatasulla confezione.Dopo ladata discadenza (Utilizzareentro), ilprodotto puònon esserepiù sicuroo ecace.

• Non utilizzarela siringadi gonaggioaancata oimpilata rispettoad altriapparecchi elettrici.Laddove fossenecessario utilizzarlaaancata oimpilata rispettoad altridispositivi, vericareche la siringa digonaggio funzioninormalmente nellacongurazione incui dovràessere utilizzata.

PRECAUZIONI

• La siringadi gonaggioKyphon® èun dispositivomonouso. Nonriutilizzare, ricondizionareo risterilizzare. Ilriutilizzo diquesto dispositivocomporta ilrischio dicontaminazione epuò causare infezioni delpaziente oinfezione crociata,indipendentemente daimetodi dipulizia eristerilizzazione. Leoperazioni diricondizionamento possonoaltresì comportareun maggiorerischio di deterioramentodelle prestazionidel dispositivoe possonoessere causadi lesionial medicoo alpaziente.

• Prima diutilizzare ildispositivo, èimportante leggereattentamente leistruzioni perl’uso ei presenti avvisi.

• Non usareil prodotto sela confezioneè apertao danneggiata;l’integrità delprodotto, inclusala sterilità,potrebbe esserestata compromessa.

• Non utilizzareprodotti danneggiati.Prima dell’uso,controllare lasiringa digonaggio ela confezioneper vericareche nonsiano danneggiatee cheil dispositivo siattivi.

• Utilizzare ilpresente dispositivosolo dopoavere ricevutol’opportuno addestramentoal suoimpiego.

• Seguire semprele istruzionidel produttore allegatealle istruzioniper l’usodel dispositivogonabile, rispettando avvertenze, precauzionie pressionemassima digonaggio.

• Quando siutilizza lasiringa digonaggio conun mezzodi contrastoliquido, siraccomanda unasoluzione al60%. Perle indicazioni,l’impiego ele precauzionirelative almezzo dicontrasto, attenersi alleistruzioni perl’uso fornitedalla casaproduttrice.

• Il ricondizionamento,la rimessaa nuovo, lariparazione, lamodica ola risterilizzazionedel dispositivo perconsentirne l’ulterioreutilizzo sonoesplicitamente vietati.

• La batteriaa bottone allitio/biossido dimanganese contenuta nellasiringa digonaggio nonpuò esseresostituita dall’utilizzatore.

• Le batterieal litio/biossidodi manganesenon possonoessere smaltitein inceneritori.Smaltire lebatterie inottemperanza alleleggi ealle disposizionivigenti.

• Dopo l’uso,questo prodottopuò rappresentare unpotenziale pericolobiologico. Lamanipolazione elo smaltimentodi questoprodotto vannoeseguiti nelrispetto dellaprassi medicaaccettata nonché delleleggi edei regolamentivigenti.

• Questa siringadi gonaggionon èidonea all’usoin presenzadi misceleanestetiche inammabilicon aria,ossigeno oprotossido diazoto.

• Questa siringadi gonaggioè stata testataed èrisultata conformeai requisitiapplicabili aidispositivi medicalielencati nelledirettive CEI60601-1 e60601-1-2. Ilimiti dicompatibilità elettromagnetica (EMC)sono previsti pergarantire unaragionevole protezionecontro leinterferenze dannosenelle installazionimediche descrittedi seguito. Questasiringa digonaggio genera, utilizza epuò irradiare energiaa radiofrequenza,provocando,se nonutilizzata secondole istruzioni,interferenze dannoseper altriapparecchi chedovessero trovarsinelle vicinanze delpaziente.

• I dispositividi comunicazionein RFportatili emobili possonointerferire con ilfunzionamento delleapparecchiature elettromedicali.

EVENTI INDESIDERATI

Consultarela documentazioneallegata aldispositivo gonabile.

ISTRUZIONI PERL’USO

TILIZZO DELLASIRINGA DI BLOCC AGGIO(se necessario)

. Spingere afondo lostantuo nellasiringa dibloccaggio. Collegarela siringadi bloccaggioal dispositivo gonabileseguendo leistruzioni delproduttore deldispositivo.

. Estrarre lostantuo dellasiringa dibloccaggio. Farruotare lostantuo perbloccarlo inposizione sull’ultimafessura dellasiringa.

. Staccare lasiringa dibloccaggio daldispositivo gonabile. Mettereda parteil dispositivo gonabile.

PREPARAZIONE DELLASIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON®

1. Mettereilraccordo luergirevole caricato(9) deltubo essibile(8) nelmezzo dicontrasto.

2. Tenerela siringadi gonaggiocon l’estremità distalerivolta verso l’altoe riempirlacon ilmezzo dicontrasto premendoe poiestraendo completamentela manopolaa pressione-rilascio(2).

3. Una voltatrasferito ilmezzo dicontrasto, mantenendosempre l’estremità distaledella siringadi gonaggiorivolta versol’alto,premere dinuovo lamanopola dellasiringa esollevare lostantuo (3) perespellere l’ariadalla siringadi gonaggioe daltubo essibile.Controllare ilcorpo dellasiringa eil tuboessibile perassicurarsi chenon cisia ariaall’interno delsistema.

4. Se siutilizzano letacche delcorpo dellasiringa perrilevare ilvolume delmezzo dicontrasto utilizzato,arrestare lostantuo dellasiringa digonaggio incorrispondenza dellatacca“ml”,quindi ruotare lostantuo inmodo daallinearlo conla tacca“0”.

5. Collegareil raccordoluer girevole (9)del tubodella siringadi gonaggioalla portadi gonaggiodel dispositivogonabile.

NOTA– I mezzidi contrastopossono avereviscosità diversee livellidi precipitazionediversi chepotrebbero causaretempi digonaggio esgonaggio inferiori.Per questaragione siconsiglia diusare il mezzo dicontrasto al60%.

ATTIVAZIONEDELL ASIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON®

1. Premereil pulsanteinferiore sinistro “Acceso/Spento”(5) suldisplay digitaleper attivarela siringadi gonaggio.

2. Perselezionare l’unitàdi pressionedesiderata, premereil pulsante superioresinistro (7)per alternaretra psie atm/bar. Allaprima accensione, lasiringa sipredispone automaticamente in modalitàpsi.

3. Perselezionare lapressione digonaggio massima(MIP) quandoil campodigitale dellapressione visualizza“SET”(IMPOSTA), premereil pulsante inferioresinistro“Successivo” (5)per passareda 700 a400 psi(47,6 e27,2 atm= 4,8e 2,7MPa, rispettivamente) econfermare conil pulsante“OK”(6) postosul latodestro. Allaprima accensionela siringasi predisponeautomaticamente sul valore700psi (47,6atm =4,8 MPa).

4. Il sistemaora ècongurato epronto perl’uso.

ACCESSORIOPZIONALI: Seè presente l’accessorio V-Klip™,farlo scorreresull’estremità distaledelle siringhe.Non tentaredi applicarlosulle siringhecon unmovimento ascatto.

OTA– Se suldisplay digitaleè visualizzato “bAT”,signica chela batteriadella siringaè quasiscarica. Aprireuna nuovasiringa digonaggio Kyphon®.

GONFIAGGIO

1. Gonare girandolentamente lamanopola (2)in sensoorario noa raggiungerela pressionee/o ilvolume digonaggio desiderati.

2. Peril gonaggio,fare riferimentoalle istruzioniper l’usodel produttoredel dispositivo gonabile.

NOTA– La siringadi gonaggiosegnalerà conun lentolampeggio ilraggiungimento dell’87,5%della MIP. Quandola pressionedi gonaggioè ugualeo superiorealla MIPselezionata, ildisplay

ampeggia rapidamente,la retroilluminazionediventa rossae l’indicatore diarresto rosso accantoal pulsanteUNITS (UNITÀ) siillumina. Quandola pressionesupera eccessivamentela MIP, nel

l campo digitaledella pressione sivisualizza “—-”.

OTA– Il volumedispensato potrebbe nonessere precisoa causadella cedevolezzadei componentiplastici inseguito avariazioni dipressione.

N NOTA– Per nonsprecare energia,la retroilluminazionesi disattivaautomaticamente dopocinque minutidi inattività,mentre ildisplay continuacomunque amonitorare lapressione. Leoperazioni di

gonaggio e/osgonaggio determinano lariattivazione dellaretroilluminazione. Lasiringa sidisattiva automaticamente dopo60 minutidi inattività.

SGONFIAGGIO

1. Persgonare undispositivo, girarelentamente lamanopola insenso antiorariono araggiungere lapressione disgonaggio desiderata.

2. Al raggiungimentodel valorepressorio di300 psi(20,4 ATM;2,1 MPa) oinferiore: a. Se nonsi utilizza l’accessorioV-Klip™insieme allasiringa digonaggio, premerela manopolaa pressione-rilascioed estrarrelo stantuo. b. Se siutilizza l’accessorioV-Klip™ insiemealla siringadi gonaggio, accertarsidi reggerela siringae non

stantuo.

l’accessorioV-Klip™ primadi premerela manopolaa pressione-rilascioed estrarrelo

Se losi desidera,spegnere lasiringa digonaggio premendoil pulsante“Acceso/Spento”perdue (2)secondi.

STERILIZZAZIONE

Dispositivo sterilizzatocon ossidodi etilene.

ONFEZIONAMENTO

a siringadi gonaggioKyphon® vienefornita sterileinsieme allasiringa dibloccaggio eall’accessorio V-Klip™(opzionale) inuna confezionea strappo. Incaso didanni allaconfezione sterile,non usare il

ispositivo enoticare lacasa produttrice.

MATERIALINECESSARI NON FORNITI

Mezzo dicontrasto

NOTA– La siringadi gonaggioKyphon® èdistribuita daMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;telefono: 800933 2635(per chichiama dagliUSA), 901 3963133 (perchi chiamadagli altriPaesi); fax:901 3960356.

CONDIZIONI AMBIENTALI Condizioni diutilizzo

Temperaturaambiente: Da +15°C a+40 °C(da 59°F a104 °F) Umidità relativa: Da30% a75% senzacondensa

Condizioni diconservazione

Conservare lasiringa digonaggio Kyphon®in unambiente frescoe asciutto(max. 25°C /77 °F)con ilmateriale diimballaggio originale.Prendere leopportune precauzioniper evitare didanneggiare la siringa digonaggio Kyphon®.

ondizioni dispedizione

emperatura ambiente: Da-18 °Ca +60°C (da0 °Fa +140°F)

midità relativa: Da10% a100%

SPECIFICHE ELETTRICHE

Tensionenominale: 3VCC Modalità difunzionamento: Continuo Tipo diprotezione controle scosse elettriche: Dispositivo adalimentazione interna Grado diprotezione controle scosseelettriche: Parteapplicata tipoBF Grado diprotezione controla penetrazioned’acqua: Ordinario (IPX0)(nessuna protezione)

ACCURATEZZA

Pressione A temperaturaambiente (22°C/ 72 °F):± 3,5%del fondoscala

Nell’interorange difunzionamento (da15 °Ca 40°C /da 59°F a104 °F):± 7%del fondoscala

LIMITAZIONE DIRESPONSABILITÀ

MEDTRONICNON POTRÀESSERE RITENUTA RESPONSABILEDI ALCUN DANNODIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE,CONSEGUENTE OESEMPLARE DERIVANTE DALRIUTILIZZO DELLASIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON®.

IN NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀESSERE RITENUTA RESPONSABILEDI ALCUN DANNODIRETTO, INDIRETTO, ACCIDENTALE, CONSEGUENTEO ESEMPLAREORIGINATODALLA SIRINGADI GONFIAGGIO KYPHON® OAD ESSACOLLEGATO,BASATOSU UNAVIOLAZIONE CONTRATTUALE(IVI COMPRESALA VIOLAZIONEDELLA GARANZIA).

ICHIESTE DIINFORMAZIONI

er ottenereulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clientidella MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefono:800 9332635 (perchi chiamadagli

SA), 901396 3133(per chichiama daglialtri Paesi); fax:901 3960356.

La SIRINGADI GONFIAGGIO KYPHON®è indicataper l’usoin ambientii cuiparametri elettromagneticirientrino inquelli specicatidi seguito.L’acquirenteo l’utilizzatoredella SIRINGADI GONFIAGGIO KYPHON® deveassicurarsi chesiano rispettatii requisiti ambientalidi cuisopra.

Testsulle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico –raccomandazioni

Emissioni RF CISPR 11

missioni RF

ISPR 11

C Emissioni armoniche

CEI 61000-3-2 Variazionidi tensione/

sfarfallio CEI 61000-3-3

Testdi immunità Livello di testCEI 60601 Livello diconformità

Scariche elettrostatiche(SES) CEI 61000-4-2

Transitorielettrici veloci/burst CEI 61000-4-4

Sovratensionitransitorie CEI 61000-4-5

Cadute ditensione, breviinterruzioni evariazioni della tensionesulle lineedi alimentazionein ingresso CEI 61000-4-11

requenza direte (50/ 60Hz) campomagnetico

EI 61000-4-8

Informazioni edichiarazione delproduttore – emissionielettromagnetiche

La siringadi gonaggioKyphon® utilizzaenergia aradiofrequenza unicamenteper leproprie funzioniinterne. Leemissioni RFsono

Gruppo 1

pertanto moltobasse edè improbabileche possanocausare interferenzealle apparecchiature elettrichecircostanti.

lasse B

La siringadi gonaggioKyphon® èindicata perl’uso intutti gliambienti aldi fuoridi quellodomestico edegli ambienti

Classe A

direttamentecollegati allarete dialimentazione pubblicaa bassatensione utilizzatanegli ediciadibiti aduso residenziale.

Conforme

Raccomandazioni edichiarazione del fabbricante– immunitàelettromagnetic a

± 6kV (acontatto)

± 8kV (inaria)

± 2kV perle lineedi alimentazionedi rete ± 1kV perle lineein ingresso/uscita

± 1kV (modalitàdierenziale) ± 2kV (modalitàcomune)

<5% U

>95% dicaduta suU

(

per 0,5cicli

40% U (60% dicaduta suUT)

er 5cicli

70% U (30% dicaduta suUT) per 25cicli

<5% U (>95% dicaduta suUT) per 5secondi

A/m

)

± 6kV (acontatto)

± 8kV (inaria)

Non pertinente– Alimentazionea batteria Non pertinente– Nessuningresso/uscita

Non pertinente– Alimentazionea batteria

on pertinente– Assenzadi componentio parti

uscettibili aicampi magnetici

I pavimentidevono esseredi legno, cementoo piastrelle diceramica. Sei pavimentisono rivestiti inmateriale sintetico,l’umidità relativa

eve esserealmeno del30%.

Ambiente elettromagnetico–

raccomandazioni

NOTA UTè latensione dellarete c.a.prima dell’applicazione dellivello dicollaudo.

est diimmunità

ivello ditest

Raccomandazioni edichiarazione del fabbricante– immunitàelettromagnetic a

ivello diconformità

EI 60601

I dispositividi comunicazionein RFportatili emobili nondevono esserecollocati auna distanzada qualsiasi

omponente dellaSIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON®inferiore alladistanza diseparazione consigliata, calcolatain base

c all’equazionecorrispondente allafrequenza deltrasmettitore.

mbiente elettromagnetico– raccomandazioni

Distanza diseparazione consigliata

RF condotta CEI 61000-4-6

RF radiata CEI 61000-4-3

NOTA1 A 80MHz e800 MHzvale lagamma difrequenza superiore. NOTA2 Queste lineeguida possononon risultareapplicabili intutte lesituazioni. Lapropagazione elettromagneticaè inuenzatadall’assorbimento edalla riessioneda partedi strutture,oggetti e persone.

L’intensitàdei campiemessi datrasmettitori ssi,come lestazioni baseper telefoniaradio (cellulare/senzalo) ei sistemiterrestri mobilidi radiocomunicazione,le radioamatoriali, leemittenti radiofoniche inAM eFM ele emittentitelevisive, nonpossono essereprevisti conprecisione subase teorica.Per lavalutazione dell’ambiente elettromagneticocreato datrasmettitori inRF ssiè bene prendere inconsiderazione unrilevamento inloco. Sel’intensità dicampo misuratanel luogoin cuisi utilizzala siringadi gonaggioKyphon® èsuperiore alcorrispondente livellodi conformitàRF (vedi sopra), ènecessario assicurarsi cheil funzionamento dellasiringa digonaggio Kyphon®sia comunqueregolare. Incaso difunzionamento anomalopotrà risultarenecessario ricorrere amisure ulteriori, come ilreorientamento olo spostamentodella siringadi gonaggioKyphon®.

Per lagamma difrequenza compresatra 150kHz e80 MHz,l’intensità dicampo deverisultare inferiorea [V1]V/m.

3Vrm tra 150kHz e80 MHz

3V/m tra 80MHz e2,5 GHz

Non pertinente– Alimentazione abatteria e nessuningresso/uscita

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P tra80 MHze 800MHz d =2,3√P tra800 MHze 2,5GHz

laddove Pè ilcoeciente massimodi potenzain uscitadel trasmettitore espressawatt (W)secondo leinformazioni

ornite dalfabbricante deltrasmettitore, ed èla distanzadi separazioneconsigliata inmetri (m).

L’intensità deicampi emessida trasmettitoriin RFssi, determinatada unrilevamento elettromagneticoin loco, risultare inferioreal livellodi conformitàcorrispondente aciascuna gammadi frequenza.

ossono vericarsiinterferenze inprossimità didispositivi recantiil seguentesimbolo:

deve

Figure 1: Kyphon®InﬂationSyringe/Obrázek1:Plnicístříkačka Kyphon®/Figur1:Kyphon®inﬂationssprøjte/ Abbildung 1: Kyphon® Insuﬄationsspritze/Εικόνα1:ΣύριγγαπλήρωσηςKyphon®/Figura1:Jeringadeinﬂado Kyphon® / Joonis 1:TäitesüstalKyphon®/ Kuva1: Kyphon®-täyttöruisku/Figure1:Seringuedegonﬂage KYPHON® / 1. ábra: Kyphon® feltöltőfecskendő/Figura1:SiringadigonﬁaggioKyphon®/1pav.„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas / 1. attēls.Kyphon®piepildīšanasšļirce/Afbeelding1:Kyphon®vulspuit/Figur1:Kyphon® inﬂasjonssprøyte / Rysunek 1: PompkastrzykawkowaKyphon®/Figura1:SeringadeInsuﬂaçãoKyphon®/ Slika 1:Polnilna brizga Kyphon® / Obrázok1: NafukovaciastriekačkaKyphon®/Figur1:Kyphon®uppblåsningsspruta / Figura 1: Seringă deumﬂare Kyphon®/Şekil1:Kyphon®ŞişirmeŞırıngası

Figure2:Locking Syringe/Obrázek 2:Blokovací stříkačka/Figur2:Låsesprøjte/Abbildung 2: Spritzemit Sperrmechanismus/Εικόνα2:Σύριγγαασφάλισης /Figura 2:Jeringadebloqueo / Joonis2:Sulgursüstal /Kuva2: Lukittuvaruisku / Figure2:Seringue àverrouillage / 2.ábra:Reteszelőfecskendő/ Figura2:Siringa di bloccaggio/ 2 pav.Fiksuojamasis švirkštas/2.attēls.Noslēgšanasšļirce /Afbeelding2:Vergrendelbarespuit/ Figur2: Låsesprøyte/Rysunek2:Strzykawkazatrzaskowa/Figura2: SeringadeBloqueio /Slika2:Blokirnabrizga / Obrázok2:Poistnástriekačka/Figur2: Låsningsspruta/ Figura2:Seringăde amorsare/ Şekil2:KilitlenenŞırınga

Figure 3: (optional)V-Klip™ Accessory / Obrázek 3: Příslušenství V-Klip™ (volitelné)/Figur3:(valgfrit)V-Klip™ tilbehør / Abbildung 3: (optionales) V-Klip™ Zubehör / Εικόνα 3: (προαιρετικό)βοηθητικόεξάρτημαV-Klip™/ Figura 3: (opcional) accesorio V-Klip™ / Joonis 3: (valikuline)tarvik V-Klip™ / Kuva 3: (valinnainen)V-Klip™lisävaruste/Figure3:(Facultatif) accessoireV-Klip™ / 3. ábra: (opcionális)V-Klip™tartozék/Figura3: Accessorio V-Klip™ (opzionale)/ 3 pav.(pasirinktinai)„V-Klip™“ priedas / 3. attēls.(izvēles)V-Klip™piederums/ Afbeelding 3: (optioneel) V-Klip™ accessoire / Figur 3: (ekstrautstyr)V-Klip™-tilbehør/Rysunek3:(opcjonalne) akcesoriumV-Klip™ / Figura3:AcessórioV-Klip™(opcional)/Slika 3: (neobvezno)dodatekV-Klip™/Obrázok3: (voliteľný)doplnokV-Klip™/Figur3:(tillval)V-Klip™-tillbehör/Figura3:(opţional)AccesoriuV-Klip™/Şekil3: (isteğe bağlı) V-Klip™ Aksesuarı

La SIRINGADI GONFIAGGIO KYPHON®è indicataper l’usoin ambientiin cuile interferenzederivanti daRF radiatasiano controllate. Ilcliente ol’utilizzatore dellaSIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON®può contribuirealla prevenzionedelle interferenzeelettromagnetiche mantenendouna distanzaminima trai dispositiviportatili emobili perla comunicazionein RF(trasmettitori) ela SIRINGADI GONFIAGGIO KYPHON®in basealle indicazioniqui diseguito, rifacendosialla potenzamassima inuscita deidispositivi stessi.

Coeﬃciente massimonominale dipotenza

in uscitadel trasmettitore( W)

Nel casodi trasmettitori ilcui coecientemassimo dipotenza nominalein uscitanon rientrinei parametriindicati, ladistanza diseparazione consigliatad inmetri (m)può essere determinatatramite l’equazionecorrispondente allafrequenza deltrasmettitore, laddoveP è ilcoeciente massimodi potenzain uscitadel trasmettitoreespressa inwatt (W)secondo leinformazioni fornite dal fabbricante. NOTA1 A 80MHz e800 MHzapplicare ladistanza diseparazione corrispondentealla gammadi frequenzasuperiore. NOTA2 Queste lineeguida possononon risultareapplicabili intutte lesituazioni. Lapropagazione elettromagneticaè inuenzatadall’assorbimento edalla riessioneda partedi strutture,oggetti e persone.

Distanze diseparazione consigliatetra dispositivi dicomunicazione in RFportatili e mobilie la SIRINGADI GONFIAGGIOKYPHON®

tra 150kHz e 80MHz

0,01 0,12 0,12 0,23

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Distanza diseparazione in funzionedella frequenzadel trasmettitore (m)

d =1,2√P

,38

tra 80MHz e 800MHz

d =1,2√P

,38

tra 800MHz e 2,5GHz

d =2,3√P

,73

Lietuvių k. Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

„Kyphon®“ pripūtimo švirkštas

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

„Kyphon®“pripūtimo švirkštasskirtas slėginiamsįtaisams (įskaitantslėginius kauloužpildymo įtaisus)pripūsti irišleisti ir, atliekantprocedūrą, slėginiameįtaise esančiamslėgiui matuoti.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

r.1 pav.

1. Švirkšto cilindras

2. Suspaudžiamoji iratleidžiamoji rankena . Stūmoklis

Kyphon®“pripūtimo švirkštasyra 14ml vienkartinisįtaisas, skirtasslėgiui iki700 PSI(47,6 ATM; 4,8MPa) sukurtiir stebėti.

„

• Skaidrus švirkštocilindras (1)su išorinėmistūrio žymėmisleidžia stebėtišvirkšte esantįskysčio arbaoro tūrį.

• Suspaudžiamoji iratleidžiamoji rankena (2)perjungia skysčioišleidimo iššvirkšto arbaskysčio įsiurbimoį švirkštąfunkcijas kontroliuodama stūmoklį(3). Esant0 PSI,vienu rankenosapsisukimu bus

išleidžiama 0,49± 0,03ml. Suspaudusrankeną stūmoklispasislenka nepasukantrankenos.

• Šiam pripūtimošvirkštui energijatiekiama išvidaus.

• Skaitmeniniame ekranesu foniniuapšvietimu (4)stebimas slėgis.Ekrane yramygtukai, kuriaisįjungiamas arbaišjungiamas švirkštoekranas (5),pasirenkamas didžiausiaspripūtimo slėgis

(maximum inationpressure, MIP),kuris yra400 arba700 PSI(27,2 arba47,6 ATM= 2,7arba 4,8MPa) (5,6), pasirenkamipripūtimo slėgiomatavimo vienetai(PSI, ATM arbaMPa) (7).Pasirinkęs MIP naudotojasgali matytivaizdinius signalus,kai pripūtimoslėgis artėjaprie didžiausiopripūtimo slėgio.

• Lankstusis vamzdelis(8) apskaičiuotas,kad atlaikytųdidžiausią švirkštopripūtimo slėgį,o jodistaliniame galeįrengta svertinėsukamoji Lueriojungtis (9).Naudojant svertinęsukamąją Luerio

jungtį galimalengviau pripildytišvirkštą kontrastinėsmedžiagos, beto, ja„Kyphon®“pripūtimo švirkštassujungiamas suslėginiu įtaisu.

• PASIRINKTINAI:Jei reikia,pateikiamas 30ml slėginioįtaiso paruošimoksuojamasis švirkštas(2 pav.) ir„V-Klip™“priedas (3pav.) (jeiįtrauktas), galintislaikyti du„Kyphon®“ pripūtimošvirkštus, jei

norima lygiagrečiainaudoti dušvirkštus.

*Matuojamas slėgisrodomas PSI,ATM arba MPa,atsižvelgiant įpasirinktą ekrano parinktį.Įsidėmėtina, kad MPaparinktis nenumatytašvirkštams, kurių partijosnumeris baigiasi raidėmis NDV.

ASTABA:PSI = svaraiį kvadratinį colį;ATM =atmosferos; 1PSI = 0,068ATM =0,0069 MPa

4. Skaitmeninis ekranas

5. Mygtukas įjungimas/ išjungimas/ toliau . Mygtukas GERAI

7. Slėgio matavimovienetų mygtukas

8. Lankstusis vamzdelis . Sukamoji Lueriojungtis

PASTABA:ml = mililitrai;cc = kubiniaicentimetrai; 1ml = 1cc PASTABA: „Kyphon®“pripūtimo švirkštasbuvo tirtastik norintnaudoti suKYPHON® slėginiaiskaulo užpildymoįtaisais (InatableBone Tamps, IBT).

DĖMESIO! Federaliniai(JAV) įstatymairiboja šioįtaiso pardavimą –jį leidžiamaparduoti tikgydytojams arbagydytojo nurodymu. DĖMESIO!

• Nenaudokite šiogaminio pasibaigusant pakuotėsišspausdintam tinkamumolaikui (Galiojaiki). Pasibaigustinkamumo laikui(Galioja iki),įtaisas galinebebūti saugusarba veiksmingas.

• Pripūtimo švirkštonegalima naudotigreta kitoselektrinės įrangosarba antjos pastačius.Jei būtinanaudoti gretatokios įrangosarba antjos pastačius,pripūtimo švirkštąreikia stebėti,norint įsitikinti, kadšvirkštas pasirinkus reikiamąkongūraciją veikianormaliai.

TSARGUMO PRIEMONĖS

Šis„Kyphon®“ pripūtimošvirkštas yravienkartinis įtaisas.Nenaudokite, neapdorokitearba nesterilizuokite pakartotinai.Pakartotinis šioįtaiso naudojimassusijęs suužteršimo rizikair pacientuigali

•

ukelti infekcijąar kryžminęinfekciją, nepriklausomainuo taikomų valymoir pakartotiniosterilizavimo metodų. Taip patdėl pakartotinioapdorojimo procedūros yrapadidėjusi įtaisoveikimo

ablogėjimo rizika;dėl togalimas gydytojoarba pacientosužalojimas.

p Prieš naudojantįtaisą svarbuperskaityti šiasnaudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

• Nenaudokite,jei pakuotėatidaryta arpažeista, nesgali būtipažeistas gaminiovientisumas, įskaitantsterilumą.

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Priešnaudodami, patikrinkitepripūtimo švirkštąir pakuotę,norėdami užtikrinti,kad nėrapažeidimų, beipatikrinkite, arįtaisas įsijungia.

• Nenaudokite įtaiso, jeigunebuvote tinkamaiapmokyti.

• Naudojimo instrukcijų,didžiausio pripūtimoslėgio, atsargumo priemoniųir įspėjimųvisada ieškokite gamintojoinstrukcijose, pateikiamosesu slėginiuįtaisu.

• Naudojant pripūtimošvirkštą suskysta kontrastinemedžiaga, rekomenduojama naudoti60 %tirpalą. Laikykitėsgamintojo instrukcijų,kuriose aprašytikontrastinės medžiagosindikacijos,

•

audojimas iratsargumo priemonės.

n Įtaisą atnaujinti,perdirbti, taisyti,modikuoti arpakartotinai sterilizuotisiekiant pratęstijo naudojimolaiką yragriežtai draudžiama.

• Naudotojas negalikeisti pripūtimošvirkšte esančioličio /mangano dioksidomonetos formosmaitinimo elemento.

• Nemeskite įugnį ličio/ manganodioksido maitinimoelemento. Maitinimoelementą išmeskitelaikydamiesi taikomųįstatymų irtaisyklių.

•

anaudotasšis gaminysgali būtibiologiškai pavojingas.Šį gaminįnaudokite irišmeskite vadovaudamiesipriimtina medicinos praktika irtaikomais įstatymais beitaisyklėmis.

• Šis pripūtimošvirkštas netinkamasnaudoti esantdegiųjų anestetikųmišiniui suoru, deguonimiarba azoto suboksidu.

• Šis pripūtimošvirkštas buvo išbandytasir nustatyta, kadjis atitinkataikomus medicinosprietaisų reikalavimus,išvardytus IEC60601-1 irIEC 60601-1-2.Nustatytos elektromagnetinio

•

uderinamumo (EMC)ribos, norint suteiktipagrįstą apsaugąnuo kenksmingų trukdžiųįprastoje medicinosaplinkoje, kaipapibrėžta toliau. Šispripūtimo švirkštassukuria, naudojair galiskleisti

adijo dažnioenergiją bei,jei naudojamasnesilaikant instrukcijų, galitrikdyti kitųnetoli pacientoesančių įtaisųveiklą.

r Nešiojamoji irmobilioji RDryšio įrangagali paveiktimedicinos elektrinęįrangą.

•

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Žr.su slėginiuįtaisu pateikiamą dokumentaciją.

NAUDOJIMOTAISYKLĖS FIKSUOJAMOJO ŠVIRKŠTONAUDOJIMAS (jei būtina)

1. Stumkite stūmoklįiki ksuojamojošvirkšto galo.Prijunkite ksuojamąjįšvirkštą prieslėginio įtaiso,kaip aprašytaslėginio įtaisogamintojo instrukcijose.

2. Atgal patraukite ksuojamojošvirkšto stūmoklį.Pasukite stūmoklį,kad užsiksuotųties paskutinešvirkšto anga.

3. Atjunkiteksuojamąjį švirkštąnuo slėginioįtaiso. Padėkiteslėginį įtaisąį šalį.

„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO PARUOŠIMAS

1. Panardinkiteant lanksčiojovamzdelio (8)esančią svertinęsukamąją Lueriojungtį (9)į kontrastinėsmedžiagos tirpalą.

2. Laikykite pripūtimošvirkštą, distalinįgalą nukreipęį viršų, irpripūtimo švirkštąpripildykite kontrastinėsmedžiagos, suspausdamisuspaudžiamąją iratleidžiamąją rankeną (2)ir ikigalo ją atitraukdami.

3. Kai kontrastinėmedžiaga busperkelta, toliaulaikydami pripūtimošvirkštą distaliniugalu įviršų, suspauskitepripūtimo švirkštorankeną irstumkite stūmoklį(3), kadišleistumėte orąiš pripūtimo švirkšto irlanksčiojo vamzdelio.Apžiūrėkite, švirkštocilindrą irlankstųjį vamzdelį,norėdami įsitikinti, kadsistemoje nėraoro.

4. Naudodami cilindrožymes sunaudotos kontrastinėsmedžiagos tūriuinustatyti, sustabdykitepripūtimo švirkšto stūmoklįties žyme„ml“,tada pasukitestūmoklį, kadjį sulygiuotumėte sužyme „0“.

5. Pritvirtinkite pripūtimošvirkšto vamzdelio sukamąjąLuerio jungtį(9) prieslėginio įtaisopūtimo angos.

ASTABA:Kontrastinė medžiagagali būtiskirtingų klampumoir nusėdimolygių, kuriegali sulėtintiišpūtimo irišleidimo laiką.Dėl šiospriežasties rekomenduojamanaudoti 60% kontrastinęmedžiagą.

„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO ĮJUNGIMAS

1. Jei noriteįjungti pripūtimošvirkštą, paspauskiteskaitmeninio ekranoapatinį kairįjįmygtuką „įjungimas/ išjungimas“(5).

2. Jei noritepasirinkti norimusslėgio matavimovienetus, paspausdamiviršutinį kairįjįmygtuką (7)matavimo vienetuspakeiskite įPSI, įATM arį MPa.Iš pradžiųįjungiant pagalnumatytuosius nustatymus švirkštasveikia PSIrežimu.

3. Jei noritepasirinkti didžiausiąpripūtimo slėgį(MIP), kaiskaitmeniniame slėgiolauke rodoma„SET“(NUSTATYTI), paspauskite apatinįkairįjį mygtuką„toliau“ (5),kad pakeistumėte į700 arbaį 400 PSI (atitinkamai47,6 ir27,2 ATM= 4,8ir 2,7MPa), irkeitimą patvirtinkitepaspausdami dešinįjįmygtuką„GERAI“ (6).Iš pradžiųįjungiant pagalnumatytuosius nustatymusšvirkštas nustatytasį 700 PSI(47,6 ATM =4,8 MPa).

4. Dabar sistemaparuošta naudotiir parengtapripūsti.

PASIRINKTINAI:Jei yra„V-Klip™“priedas,„V-Klip™“ priedąužmaukite antdistalinių švirkštųgalų. Nebandykiteužspausti.

PASTABA:Jei skaitmeniniameekrane rodoma„bAT“, likomažai švirkštomaitinimo elementoenergijos. Naudokitenaują „Kyphon®“pripūtimo švirkštą.

PRIPŪTIMAS

1. Pripūskite lėtaipagal laikrodžiorodyklę sukdamirankeną (2),kol buspasiektas norimaspripūtimo slėgisir (arba)tūris.

2. Apie slėginiųįtaisų pripūtimąžr.gamintojo naudojimoinstrukcijose.

PASTABA:Pripūtimo švirkštasinformuos lėtaimirksinčiu ekranu,kai pripūtimoslėgis pasieks87,5 %MIP.Kai pripūtimoslėgis tapslygus pasirinktamMIP arbajį viršys,ekranas pradėsgreitai mirksėti, foninis apšvietimaspradės šviestiraudona šviesair užsidegsraudonas stabdymoindikatorius šalia mygtukoUNITS (MATAVIMO VIENETAI). Jeislėgis labaiviršija MIP, skaitmeniniameslėgio laukebus rodoma„—-“.

ASTABA:Išleidžiamas tūrisgali būtinetikslus dėlpasikeitus slėgiuiįvykusių plastikokomponentų deformacijų.

P PASTABA:Norint taupytienergiją, foninisapšvietimas automatiškaiišsijungs popenkių neveikosminučių, betekrane irtoliau busstebimas slėgis.Pripūtimas ir(arba) išleidimasiš naujosuaktyvins

foninį apšvietimą.Švirkštas išsijungspo 60neveikos minučių.

IŠLEIDIMAS

1. Jei noriteišleisti, lėtaiprieš laikrodžiorodyklę sukiterankeną, kolbus pasiektasnorimas išleidimoslėgis.

2. Kai slėgisyra 300PSI (20,4ATM; 2,1MPa) arba žemesnis: a. Jei naudodamipripūtimo švirkštąnenaudojate„V-Klip™“ priedo,suspauskite suspaudžiamąjąir atleidžiamąjąrankeną iratgal patraukitestūmoklį. b. Jei naudodamipripūtimo švirkštąnaudojate „V-Klip™“ priedą,prieš suspausdamisuspaudžiamąją iratleidžiamąją rankenąir atgal traukdamistūmoklį būtinailaikykite užšvirkšto, one

„V-Klip™“priedo.

už

Jei norite,galite išjungtipripūtimo švirkštą,dviem (2)sekundėms nuspausdamikairįjį mygtuką„įjungimas/ išjungimas“.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota etilenooksidu.

ORMA IRPAKUOTĖ

Kyphon®“pripūtimo švirkštassu ksuojamuojušvirkštu ir„V-Klip™“priedu (pasirinktinai)pateikiami steriliojeatplėšiamoje pakuotėje.Tuo atveju,jei sterilipakuotė pažeista,instrumento nenaudokiteir

„

raneškite apietai gamintojui.

NEPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

Kontrastinėmedžiaga

PASTABA:„Kyphon®“ pripūtimo švirkštągalima įsigyti išįmonėsMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA(JAV); telefonas800 9332635 (JAV),901 3963133 (už JAVribų), faksas 901396 0356.

APLINKOS SĄLYGOS Eksploatavimosąl ygos:

Aplinkos temperatūra: nuo +15°C iki+40 °C(nuo 59°F iki104 °F) Santykinis drėgnis: nuo 30% iki 75% bekondensacijos

Laikymo sąlygos:

„Kyphon®“pripūtimo švirkštaslaikytinas vėsioje(daugiausia 25°C /77 °F),sausoje vietojeoriginalioje siuntimopakuotėje. Reikiaimtis tinkamųatsargumo priemoniųir užtikrinti,kad„Kyphon®“ pripūtimo švirkštasnebūtų pažeistas.

iuntimo sąlygos:

plinkos temperatūra: nuo-18 °Ciki +60°C (nuo0 °Fiki +140°F)

antykinis drėgnis: nuo 10% iki100 %

ELEKTROS SPECIFIKACIJOS

Vardinėsvertės: 3 Vnuolatinė srovė Veikimorežimas: nenutrūkstamas Apsaugos nuoelektros smūgiotipas: iš vidausmaitinama įranga Apsaugos nuoelektros smūgiolaipsnis: BFtipo taikomojidalis Apsaugos nuovandens patekimolaipsnis: įprastas(IPX0)

TIKSLUMAS

Slėgis Kambario temperatūroje (22°C /72 °F):± 3,5% visosskalės

Visameeksploatavimo intervale(nuo 15°C iki40 °C/ nuo59 °Fiki 104°F): ±7 %visos skalės

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“NEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ), „MEDTRONIC“ JOKIUATVEJU NEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS,NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO ARSUSIJUSIUS SUJUO.

NFORMACIJOS UŽKLAUSOS

šsamesnės informacijosteiraukitės klientųaptarnavimo skyriuje:Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA(JAV); telefonas800 9332635

JAV),901 3963133 (užJAV ribų),faksas 901 3960356.

„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTAS skirtasnaudoti toliaunurodytoje elektromagnetinėjeaplinkoje. Klientasarba „KYPHON®“PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTO naudotojasturi užtikrinti,kad švirkštasbūtų naudojamas toliaunurodytoje aplinkoje.

Emisijos bandymas Atitiktis Elektromagnetinė aplinka– nurodymai

RD emisija CISPR 11

Harmoninė emisija IEC 61000-3-2

Įtampos svyravimai/ mirgėjimų emisija IEC 61000-3-3

Atsparumo elektromagnetiniams

trukdžiams bandymas

lektrostatinėiškrova (ESD)

EC 61000-4-2

Spartūs elektriniaipereinamieji vyksmai/ pliūpsniai IEC 61000-4-4

iršįtampis

EC 61000-4-5

tampos kritimai,trumpi nutrūkimai irįtampos

vyravimai elektrostiekimo linijose

EC 61000-4-11

Elektrosdažnio(50 /60 Hz)magnetinis laukas IEC 61000-4-8

Nurodymai irgamintojo deklaracija– elektromagnetinė emisija

„Kyphon®“pripūtimo švirkštasnaudoja RDenergiją tikvidinėms funkcijomsatlikti. Todėljo RDemisija yralabai mažair mažai

1 grupė

tikėtina, kadgali trikdytišalia esančioselektroninės įrangosveiklą.

B klasė

„Kyphon®“pripūtimo švirkštągalima naudotivisose įstaigose,išskyrus gyvenamąsiaspatalpas irįstaigas, tiesiogiaiprijungtas prie

A klasė

viešojo žemosįtampos tiekimotinklo, kuriuoelektra aprūpinamigyvenamieji pastatai.

Atitinka

Nurodymai irgamintojo deklaracija– atsparumas elektromagnetiniamstrukdžiams

IEC 60601bandymo lygį Atitikties lygis Elektromagnetinėaplinka – nurodymai

± 6kV, kontaktas

± 8kV, oras

± 2kV, elektrostiekimo linijos ± 1kV, įvesties/ išvestieslinijos

1 kV, diferencialinisrežimas

2 kV, įprastasrežimas

± <5 %U

(> 95% kritimasUT)

er 0,5ciklo

40 %U

(60 %kritimas UT) per 5ciklus

70 %U

(30 %kritimas UT) per 25ciklus

5 %U

(> 95% kritimasUT) per 5sek

3 A/m

± 6kV, kontaktas

± 8kV, oras

NETAIKOMA– energijatiekiama išmaitinimo elemento NETAIKOMA– nėraįvesties /išvesties linijų

NETAIKOMA– energijatiekiama išmaitinimo elemento

ETAIKOMA– nėramagnetiniams laukams

autrių komponentųarba dalių

Grindys turibūti medinės, betoninėsarba grįstos keraminėmis plytelėmis. Jeigrindys padengtos sintetine medžiaga,santykinis drėgnisturi būti bent 30%.

PASTABA UTyra kintamosiossrovės tinkloįtampa prieštaikant bandymolygį.

Nurodymai irgamintojo deklaracija– atsparumas elektromagnetiniamstrukdžiams

Atsparumo elektromagnetiniams trukdžiams bandymas

IEC 60601bandymo

lygis

Atitikties lygis Elektromagnetinėaplinka – nurodymai

ešiojamoji irmobilioji RDryšio įranga neturibūti arčiau priebet kokios„KYPHON®“PRIPŪTIMO ŠVIRKŠTOdalies nei

N rekomenduojamasatskyrimo atstumas,apskaičiuojamas pagallygtį, taikomąsiųstuvo dažniui.

Rekomenduojamas atskyrimoatstumas

= 1,2√P

Laidusis RD IEC 61000-4-6

Spinduliuotas RD IEC 61000-4-3

1 PASTABA Esant 80MHz ir800 MHzdažniui, taikomasaukštesnis dažniodiapazonas. 2 PASTABA Šie nurodymai galibūti taikomine visada.Elektromagnetinį sklidimąveikia sugertisir atspindžiainuo konstrukcijų, objektųir žmonių.

Laukostiprio nuostacionarių siųstuvų,pvz., radijo(mobiliųjų /belaidžių) telefonų irsausumos mobiliojoradijo,mėgėjų radijo,AM irFM radijotransliacijos beiTV transliacijosbazinių stočių,teoriškai tiksliainumatyti neįmanoma. Norintištirti elektromagnetinęaplinką įvertinantstacionarių RDsiųstuvų įtaką,reikia atliktielektromagnetinįvietos tyrimą.Jei išmatuotaslauko stiprisvietoje,kurioje naudojamas„Kyphon®“ pripūtimošvirkštas,viršija taikomą anksčiau nurodytą RDatitikties lygį,reikia stebėti, ar„Kyphon®“pripūtimo švirkštasveikia įprastai.Jei veikimassutrinka, galibūti reikalingos papildomospriemonės, pvz.,„Kyphon®“ pripūtimošvirkšto kryptiesarba vietoskeitimas.

Dažniųdiapazone nuo150 kHziki 80MHz laukostipris turibūti mažesnisnei [V1]V/m.

„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTAS skirtasnaudoti elektromagnetinėjeaplinkoje, kuriojekontroliuojami spinduliuotoRD trukdžiai.Klientas arba„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO naudotojasgali padėti apsisaugoti nuoelektromagnetinių trukdžiųišlaikydamas minimalųatstumą tarpnešiojamosios irmobiliosios RDryšio įrangos(siųstuvų) ir„KYPHON®“ PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO,kaiprekomenduojama toliau, atsižvelgdamasį didžiausiąryšio įrangosišvesties galią.

Siųstuvo vardinėdidžiausia išvestiesgalia

sant siųstuvams,kurių vardinėdidžiausia išvestiesgalia nebuvonurodyta anksčiau, rekomenduojamąatskyrimo atstumąd metrais(m) galimanustatyti pagalsiųstuvo dažniuitaikomą lygtį,kurioje P

ra siųstuvogamintojo nurodytadidžiausia vardinė siųstuvoišvesties galiavatais (W).

PASTABA Esant80 MHzir 800MHz taikomas aukštesniodažnio diapazonoatskyrimo atstumas.

PASTABA Šienurodymai galibūti taikomine visada.Elektromagnetinį sklidimąveikia sugertisir atspindžiainuo konstrukcijų, objektųir žmonių.

3Vrms nuo 150kHz iki80 MHz

3V/m nuo 80MHz iki2,5 GHz

NETAIKOMA– energija tiekiama išmaitinimo elemento irnėra įvesties / išvestieslinijų

3V/m

Rekomenduojami atskyrimoatstumai tarpnešiojamosios ir mobiliosiosRD ryšio įrangosbei KYPHON® PRIPŪTIMOŠVIRKŠTO

(W)

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

nuo 150kHz iki 80MHz

d =1,2√P nuo80 MHziki 800MHz d =2,3√P nuo800 MHziki 2,5GHz

P yrasiųstuvo gamintojonurodyta siųstuvodidžiausia išvestiesvardinė galiavatais (W),o d– rekomenduojamas

tskyrimo atstumasmetrais (m).

Stacionarių RDsiųstuvų lauko stipris,nustatytas atlikuselektromagnetinį vietostyrimą kiekvienam dažniųdiapazonui taikomasatitikties lygis.

eikla galibūti trikdoma netoliesančios įrangos,pažymėtos šiuosimboliu:

Atskyrimo atstumaspagal siųstuvodažnį (m)

d =1,2√P

,12

nuo 80MHz iki 800MHz

d =1,2√P

,12

nuo 800MHz iki 2,5GHz

, turibūti mažesnis nei

d =2,3√P

,23

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Kyphon® piepildīšanas šļirce

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

yphon® piepildīšanasšļirce irparedzēta, laipiepildītu vaisaplacinātu piepildāmāsierīces (taiskaitā piepildāmoskaulu blietētājus)un laiprocedūras laikānoteiktu spiedienupiepildāmajā ierīcē.

IERĪCES APRAKSTS

Skatīt 1.attēlu.

1. Šļirces cilindrs

2. Nospiešanas unatbrīvošanas rokturis

3. Virzulis

Kyphon®piepildīšanas šļirceir 14ml vienreizējāslietošanas ierīce,kas izstrādāta,lai radītuun kontrolētuspiedienu līdzpat 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa).

Caurspīdīgs šļircescilindrs (1)ar ārējāmtilpuma atzīmēmļauj vizualizētšķidruma tilpumuun gaisušļircē.

•

• Nospiešanas unatbrīvošanas rokturis(2) rotē,lai, kontrolējotvirzuli (3),atbrīvotu šķidrumuno šļirces vaiievilktu šķidrumutajā. Jaspiediens ir0 PSI,pilnīga rokturarotācija atbrīvos0,49 ±0,03 ml. Roktura nospiešanapārvieto virzulibez rokturarotācijas.

• Šai piepildīšanasšļircei iriekšējs strāvasavots.

• Ciparu displejs(4) araizmugurapgaismojumu kontrolēspiedienu. Displejāir taustiņi,ar kuriemieslēdz unizslēdz (5)šļirces displeju,izvēlas maksimālopiepildīšanas spiedienu(maximum ination

ressure,MIP) 400vai 700PSI (27,2vai 47,6ATM =2,7 vai 4,8MPa) (5,6), izvēlasmērvienības, kādāstiks noteikts piepildīšanasspiediens (PSI,ATM, vaiMPa) (7).MIP izvēleļauj lietotājamsaņemt

p vizuālus signālus,ja piepildīšanasspiediens tuvojasmaksimālajam piepildīšanasspiedienam.

• Elastīgā caurulīte(8) irizstrādāta, laiizturētu maksimālošļirces uzpildīšanasspiedienu, untās distālajāgalā irgrozāms luertipa (9)noslēgs arksētu svaru.Grozāms luertipa noslēgsar ksētu svaru veicinakontrastvielas iepildīšanušļircē unsavieno Kyphon®piepildīšanas šļirci arpiepildāmo ierīci.

• IZVĒLE: Piepildāmāsierīces sagatavošanai, janepieciešams, iriekļauta 30ml noslēgšanasšļirce (2.attēls), unV-Klip™ piederums(3. attēls)(ja iekļauts),kas paredzētsdivām Kyphon® piepildīšanas

ļircēm vienlaicīgaidarbībai ardivām šļircēm.

*Mērītais spiedienstiek parādīts PSI,ATM, vaiMPa mērvienībās,atkarībā no izvēlētāsdispleja opcijas. Ņemietvērā, ka MPaizmantošanas iespējanav pieejama šļircēm,kuru sērijas numuribeidzas ar NDV.

EVĒROJIET! PSI= mārciņas uzkvadrātcollu; ATM= atmosfēras;1 PSI =0,068 ATM= 0,0069 MPa

I IEVĒROJIET! ml= mililitri; cc= kubikcentimetri;1 ml =1 cc IEVĒROJIET! Kyphon®piepildīšanas šļirceir pārbaudītatikai lietošanai arKYPHON® piepildāmiemkaulu blietētājiem(inatable bonetamps, IBT).

ZMANIBU: Federālā(ASV) likumdošanaļauj šoierīci pārdottikai ārstiemvai pēcto rīkojuma.

U BRĪDINĀJUMI

• Nelietojiet šoizstrādājumu pēcderīguma termiņa(„Izlietot līdz”)datuma, kasuzdrukāts uziepakojuma. Ierīce varnebūt drošavai efektīva,ja toizmanto pēcnorādītā derīgumatermiņa („Izlietot līdz”). Piepildīšanas šļircinedrīkst lietotblakus vainovietotu uzcita elektriskāaprīkojuma. Janepieciešama lietošanablakus vainovietojot uzcitām elektriskajāmierīcēm, piepildīšanasšļirce jānovēro, lai

• pārliecinātos partās normāludarbību tādākongurācijā, kādātā tikslietota.

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

• Šī Kyphon®piepildīšanas šļirce irvienreizējās lietošanas ierīce.Atkārtoti nelietojiet, neapstrādājietvai nesterilizējiet. Šīsierīces atkārtotalietošana radakontaminācijas riskuun varizraisīt pacienta

ncēšanos vaisavstarpēju infekcijaspārnešanu, neskatotiesuz izmantotajāmtīrīšanas unatkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicotierīces atkārtotuapstrādi, pastāvarī paaugstināts ierīces

i veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar izraisīttraumu ārstamvai pacientam.

• Pirms ierīceslietošanas irsvarīgi rūpīgiizlasīt lietošanasinstrukciju unšos piesardzībaspasākumus.

• Nelietot, jaiepakojums iratvērts vaibojāts, jotādējādi nevartikt nodrošināta izstrādājumaintegritāte, taiskaitā sterilitāte.

• Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirmslietošanas apskatietpiepildīšanas šļirciun iepakojumu,lai pārliecinātos,ka navbojājumu unierīce ieslēdzas. Nelietojiet šoizstrādājumu, janeesat pietiekošiapmācīts.

•

• Vienmēr ievērojietpiepildāmajai ierīceipievienotajā lietošanasinstrukcijā dotosražotāja norādījumus, maksimālopiepildīšanas spiedienu,piesardzības pasākumusun brīdinājumus.

• Lietojot piepildīšanasšļirci aršķidro kontrastvielu,ieteicams 60%kontrastvielas šķīdums.Ievērojiet ražotājanorādījumus parkontrastvielas indikācijām,lietošanu unbrīdinājumus.

• Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana,pārveidošana vaiatkārtota sterilizēšana,lai toizmantotu atkārtoti,ir stingriaizliegta.

• Piepildīšanas šļirceslitija/mangāna dioksīdapogveida baterijunevar nomainītlietotājs. Nesadedziniet litija/mangānadioksīda bateriju. Izmetietbateriju saskaņāar attiecīgajiemlikumiem unnoteikumiem.

•

• Pēc lietošanasšis izstrādājumsvar būtbioloģiski bīstams. Rīkojietiesar šoizstrādājumu unizmetiet toatbilstoši pieņemtajai medicīniskajaipraksei unattiecīgajiem likumiemun noteikumiem.

• Šī piepildīšanasšļirce nav piemērotalietošanai uzliesmojošuanestēzijas līdzekļumaisījumu argaisu, skābeklivai slāpekļaoksīdu klātbūtnē.

• Šī piepildīšanasšļirce irpārbaudīta, unir apstiprinātatās atbilstībaattiecīgajām medicīnasierīcēm izvirzītajāmprasībām, kasuzskaitītas IEC60601-1 unIEC 60601-1-2.Elektromagnētiskās atbilstības (EMC)ierobežojumi irizstrādāti, lainodrošinātu pieņemamuaizsardzību pret kaitīgiemtraucējumiem standartamedicīniskajā vidē,kā tasdenēts turpmāk.Šī piepildīšanasšļirce rada,

zmanto unvar izstarotelektromagnētisko starojumu radioviļņufrekvencē, un,ja toizmanto neatbilstošinorādījumiem, tāvar radītbīstamus traucējumuscitu ierīčudarbībā pacientatuvumā.

• Portatīvais unmobilais sakaruaprīkojums arelektromagnētisko starojumuradioviļņu frekvencē varietekmēt elektriskomedicīnisko aprīkojumu.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Skatīt piepildīšanasierīcei pievienotosdokumentus.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI NOSLĒGŠANAS ŠĻIRCESLIETOŠANA (ja nepieciešams)

1. Iespiediet virzulinoslēgšanas šļircē līdzgalam. Pievienojiet noslēgšanasšļirci piepildāmaiierīcei atbilstoširažotāja norādījumiempar piepildāmoierīci.

. Pavelcietatpakaļ noslēgšanasšļirces virzuli.Pagrieziet virzuli,lai nostiprinātuto pozīcijā,kas atbilstpēdējai ierobeiuz šļirces.

3. Atvienojiet noslēgšanasšļirci nopiepildāmās ierīces.Nolieciet piepildāmoierīci malā.

KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCES SAGATAVOŠANA

1. Ielieciet elastīgāscaurulītes (8)grozāmo luertipa noslēguar ksētusvaru (9)kontrastvielā.

. Turietpiepildīšanas šļirciar distālogalu uzaugšu unuzpildiet piepildīšanasšļirci arkontrastvielu, saspiežotnospiešanas unatbrīvošanas rokturi(2) unvelkot rokturiatpakaļ līdzpašam galam.

3. Kad kontrastvielair pārvietotašļircē, joprojāmturot piepildīšanasšļirci ardistālo galuuz augšu,saspiediet piepildīšanasšļirces rokturiun spiedietvirzuli (3)uz augšu,lai atbrīvotugaisu no piepildīšanas šļircesun elastīgāscaurulītes. Apskatietšļirces cilindruun elastīgocaurulīti, laipārliecinātos, vaisistēmā navgaisa.

4. Izmantojot cilindramarķējumu, lainoteiktu lietotāskontrastvielas tilpumu,apturiet piepildīšanasšļirces virzulipie „ml”atzīmes,tad pagriezietvirzuli, laitas irvienā līnijāar „0”atzīmi.

5. Pievienojiet piepildīšanasšļirces caurulītesgrozāmo luertipa noslēgu(9) piepildāmāsierīces piepildīšanaspieslēgvietai.

IEVĒROJIET! Kontrastvielāmvar būtatšķirīgi viskozitātes unnogulsnēšanās līmeņi,kas varpalēnināt piepildīšanasun saplakšanaslaikus. Šīiemesla dēļieteicams lietot60% kontrastvielu.

KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCES IESLĒGŠANA

1. Lai ieslēgtupiepildīšanas šļirci, nospiedietieslēgt/izslēgt taustiņu(5) ciparudispleja apakšējākreisajā pusē.

. Lai izraudzītosvēlamās spiedienamērvienības, nospiediettaustiņu (7)augšējā kreisajāpusē, nomainotPSI, ATMvai MPa.Sākotnēji ieslēdzot, šļircesnoklusētais iestatījumsir PSIrežīms.

3. Lai izvēlētosmaksimālo piepildīšanasspiedienu (MIP),kad ciparuspiediena laukāredzams „SET”(IESTATĪT),nospiediet nākošaistaustiņu (5)apakšējā kreisajāpusē, lainomainītu uz700 vai400 PSI (attiecīgi 47,6un 27,2ATM =4,8 un2,7 MPa),un apstiprinietar labitaustiņu (6)labajā pusē.Sākotnēji ieslēdzot, šļircesnoklusētais iestatījumsir 700PSI (47,6ATM =4,8 MPa).

4. Tagadsistēma irsagatavota ungatava uzpildīšanai.

ZVĒLE: Jair V-Klip™piederums, uzslidinietV-Klip™piederumu uzšļirču distālajiemgaliem. Nemēģiniet uzspiest.

IEVĒROJIET! Jaciparu displejāredzams„bAT”,šļirces baterijasir izlādējušās.Atveriet jaunuKyphon® piepildīšanasšļirci.

PIEPILDĪŠANA

. Piepildiet, lēnipagriežot rokturi(2) pulksteņrādītājakustības virzienā,līdz sasniegtsvēlamais piepildīšanasspiediens un/vaitilpums.

2. Skatīt ražotājalietošanas instrukcijupar piepildāmāsierīces piepildīšanu.

IEVĒROJIET! Displejamlēni mirgojot, piepildīšanasšļirce signalizēs, japiepildīšanas spiedienssasniegs 87,5%no MIP. Japiepildīšanas spiediensir vienādsar vaipārsniedz izvēlētoMIP,displejs mirgo

tri, aizmugurapgaismojumskļūst sarkans, uniedegas sarkanaisapturēšanas indikators blakus„UNITS” (VIENĪBU)taustiņam. Jaspiediens pārmērīgipārsniegs MIP, spiedienaciparu laukābūs

ā redzams„—-”.

IEVĒROJIET! Sakarāar plastmasassastāvdaļu izplešanos,mainoties spiedienam,atbrīvotais tilpumsvar nebūtprecīzs. IEVĒROJIET! Laisaglabātu jaudu,aizmugurapgaismojums automātiskiizslēgsies, japiecas minūtesnebūs nekādudarbību, taču,displejs turpināskontrolēt spiedienu.Piepildīšana vaisaplacināšana

aktivēs aizmugurapgaismojumu.Šļirce atslēgsies,ja 60minūtes nenotiksnekādas darbības.

SAPLACINĀŠANA

1. Lai saplacinātu,lēni pagriezietrokturi pretējipulksteņrādītāja kustībasvirzienam, līdzsasniegts vēlamaissaplacināšanas spiediens.

2. Tiklīdz spiediensir 300PSI (20,4 ATM;2,1 MPa)vai zemāks: a. Ja piepildīšanasšļirces lietošanaslaikā netiekizmantots V-Klip™piederums, saspiedietnospiešanas- atbrīvošanasrokturi unpavelciet atpakaļvirzuli.

. Ja piepildīšanasšļirces lietošanas laikātiek izmantotsV-Klip™ piederums,pirms nospiešanas-atbrīvošanas roktura saspiešanasun virzuļapavilkšanas atpakaļ,pārliecinieties, kajūs turat

šļirci nevis

V-Klip™ piederumu.

Ja vēlaties,izslēdziet piepildīšanasšļirci, nospiežotun divas(2) sekundesturot nospiestuieslēgt/izslēgt taustiņukreisajā pusē.

TERILIZĀCIJA

Sterilizētsar etilēnoksīdagāzi.

PIEGĀDE

Kyphon®piepildīšanas šļircear noslēgšanasšļirci unV-Klip™ piederumu(izvēles) tiekpiegādāta sterilaatplēšamā iepakojumā.Ja sterilaisiepakojums irbojāts, nelietojietizstrādājumu unpaziņojiet

ažotājam.

ATERIĀLI,KAS NETIEK PIEGĀDĀTI

Kontrastviela

IEVĒROJIET! Kyphon®piepildīšanas šļirceir pieejamaMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, ASV;tālrunis 800933 2635(ASV), 901396 3133(ārpus ASV),fakss 901 3960356.

ĀRĒJĀS VIDESAPSTĀKĻI Darbības apstākļi

Apkārtējās videstemperatūra: no +15°C līdz+40 °C(no 59°F līdz104 °F) Relatīvais mitrums: no 30%līdz 75%,līdz kondensācijasrobežai

Uzglabāšanas nosacījumi

Kyphon®piepildišanas šļircejāuzglabā vēsā(maksimālā temperatūra25 °C/ 77°F), sausāvietā oriģinālātransportēšanas iepakojumā.Jārīkojas uzmanīgi,lai nodrošinātu,ka Kyphon®piepildīšanas šļirce netiek bojāta.

ransportēšanas nosacījumi

Apkārtējās videstemperatūra: No -18°C līdz+60 °C(no 0°F līdz+140 °F) Relatīvais mitrums: No 10%līdz 100%

ELEKTRISKĀ SPECIFIKĀCIJA

ategorija: 3VDC (līdzstrāvasspriegums)

K Darbības režīms: Pastāvīgs Aizsardzības veidspret elektrotraumu: Aprīkojums ariekšējo strāvas avotu Aizsardzības pakāpepret elektrotraumu: BF klaseierīces darbadaļai Aizsardzības pakāpepret ūdensiekļūšanu: Parasta (navaizsardzības) (IPX0)

PRECIZITĀTE

Spiediens Istabas temperatūrā(22 °C/ 72°F): ±3.5% nopilnas skalas

Pilnas darbībasdiapazonā (no15 °Clīdz 40°C /no59 °Flīdz 104°F): ±7% nopilnas skalas

TBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAV ATBILDĪGS PAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURAKAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCES ATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ. MEDTRONICNEK ĀDĀGADĪJUMĀ NAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU,NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON®PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCESLIETOŠANAS

REZULTĀTĀ VAISAISTĪBĀ ARTO, JAKAITĒJUMA CĒLONIS IRLĪGUMA (TAJĀ SKAITĀGARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtusīkāku infomāciju,lūdzu, sazinietiesar Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,ASV; tālrunis800 9332635 (ASV),901 3963133 (ārpus ASV),fakss 901396 0356.

2012 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.Visas tiesībasaizsargātas.

KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCE irparedzēta lietošanaizemāk norādītajāelektromagnētiskajā vidē.Klientam vaiKYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCES lietotājam jānodrošinatās lietošanašādā vidē.

misijas tests

lektromagnētiskā starojuma

adioviļņu frekvencē emisijas

ISPR 11

C Elektromagnētiskā starojuma

radioviļņu frekvencē emisijas CISPR 11

Harmoniskas emisijas IEC 61000-3-2

Sprieguma svārstības/ mirgošanas emisijas IEC 61000-3-3

YPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCE irparedzēta lietošanaizemāk norādītajāelektromagnētiskajā vidē.Klientam vaiKYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCES lietotājamjānodrošina tāslietošana šādāvidē.

Imunitātes tests IEC 60601 testalīmenis Atbilstībaslīmenis Elektromagnētisk āvide –norādījumi

Elektrostatiskāizlāde (ESD) IEC 61000-4-2

Īslaicīgi, nanosekunžuimpulsu traucējumi IEC 61000-4-4

Pārslodze/pēkšņassprieguma svārstības IEC 61000-4-5

Elektroapgādespievadeslīniju īslaicīga sprieguma pazemināšanās,pārtraukumi un sprieguma svārstības IEC 61000-4-11

Jaudas frekvences(50 /60 Hz)magnētiskais lauks IEC 61000-4-8

PIEZĪME UTir maiņstrāvastīkla spriegumspirms testalīmeņa piemērošanas.

4. Ciparu displejs

5. Ieslēgt/izslēgt/nākamais taustiņš

6. OK (labi)taustiņš

Ieteikumi unražotāja deklarācija– elektromagnētiskā starojumaemisijas

tbilstība

. grupa

yphon® piepildīšanasšļirce izmantoelektromagnētiskā starojumuradioviļņu frekvencēenerģiju tikaisavai iekšējaidarbībai. Tādēļ

ās elektromagnētiskāstarojuma radioviļņufrekvencē emisijasir ļotizemas, un,maz iespējams,ka tāsizraisīs tuvumāesošā

lektroniskā aprīkojumadarbības traucējumus.

lektromagnētiskā vide– norādījumi

B klase

Kyphon®piepildīšanas šļirceir piemērotalietošanai visāsiestādēs, izņemotmājsaimniecības uniestādes, kas

A klase

tieši savienotasar sabiedriskuzema spriegumaelektroapgādes tīklu,kas apgādādzīvojamās ēkas.

Atbilst

Ieteikumi unražotāja deklarācija– elektromagnētiskā imunitāte

± 6kV kontaktā

± 8kV gaisā

± 2kV elektroapgādes līnijām ± 1kV ievada/izvada līnijām

± 1kV diferencētā režīmā ± 2kV parastārežīmā

<5% U

(UT>95% pazemināšanās) 0,5 ciklam

40% U

(UT60% pazemināšanās) 5 cikliem

70% U

(UT30% pazemināšanās) 25 cikliem

<5% U

(UT>95% pazemināšanās) 5 sek

3 A/m

± 6kV kontaktā

± 8kV gaisā

Nav piemērojams– Elektroapgādear baterijām Nav piemērojams– Navievada/izvada līniju

Nav piemērojams– Elektroapgādear baterijām

Nav piemērojams– Navpret magnētiskālauka iedarbību jutīgusastāvdaļu vaidaļu

7. Spiediena mērvienībutaustiņš

8. Elastīgā caurulīte

9. Grozāms luertipa noslēgs

Grīdām irjābūt nokoka, betonavai izklātāmar keramikas īzēm.Ja grīdasir izklātasar sintētisku materiālu, relatīvajammitrumamir jābūtvismaz30%.

Ieteikumi unražotāja deklarācija– elektromagnētiskā imunitāte

Imunitātes tests IEC 60601testa

līmenis

Atbilstības līmenis Elektromagnētiskā vide –norādījumi

Portatīvais unmobilais sakaruaprīkojums arelektromagnētisko starojumuradioviļņu frekvencē nedrīkstbūt tuvāk KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCEI parietiecamo atšķiršanasattālumu, kasaprēķināts arraidītāja frekvencei piemērojamo formulu.

Ieteicamais atšķiršanasattālums

Vadītais elektromagnētiskais

tarojums radioviļņu

s frekvencē IEC 61000-4-6

Izstarotais

lektromagnētiskais

e starojums radioviļņu frekvencē IEC 61000-4-3

3Vrms no 150kHz līdz80 MHz

3V/m

o 80MHz līdz2,5 GHz

Nav piemērojams– elektroapgāde ar

aterijām unnav

b ievada/izvada līniju

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P no80 MHzlīdz 800MHz

= 2,3√Pno 800MHz līdz2,5 GHz

kur Pir raidītāja maksimālāsizejas strāvasnovērtējums vatos(W) saskaņāar raidītājaražotāja informācijuun dir ieteicamais atšķiršanasattālums metros(m).

auka stiprumamno ksētiemelektromagnētiskā starojumaradioviļņu frekvencē raidītājiem,kas noteiktspēc

L elektromagnētiskā starojumavietas apsekojuma,

jābūt mazākampar atbilstībaslīmeni katrāfrekvenču diapazonā.

Traucējumivar rastiesaprīkojuma, kasapzīmēts aršādiem simboliem,tuvumā:

1. PIEZĪME Pie80 MHzun 800MHz piemērojams augstāksfrekvences diapazons.

2. PIEZĪME Šīsvadlīnijas varētunebūt piemērojamas visosgadījumos. Elektromagnētiskāstarojuma izplatīšanosietekmē absorbcija,atstarošanās nostruktūrām, priekšmetiemun cilvēkiem.

Fiksētu raidītāju,piemēram, radiotelefonu(mobilo/bezvada) bāzesstaciju, laukamobilo radioaparātu,amatieru radioaparātu, AMun FMradioraidītāju unTV raidītāju laukastiprumu teorētiski nevar precīziprognozēt. Laiizvērtētu arksētiem elektromagnētiskāstarojuma radioviļņufrekvencē raidītājiemsaistīto elektromagnētiskāstarojuma visi,jāapsver elektromagnētiskāstarojuma vietas apsekošana. Janoteiktais laukastiprums vietā,kur lietoKyphon® piepildīšanasšļirci pārsniedzaugstāk minētopiemērojamo elektromagnētiskāstarojuma radioviļņufrekvencē atbilstībaslīmeni, Kyphon® piepildīšanasšļirce jānovēro,lai pārliecinātos partās normāludarbību. Janovēro traucētu darbību,var būtnepieciešami papildupasākumi, piemēram,Kyphon® piepildīšanasšļirces novietojuma vaiorientācijas maiņa.

Frekvenču diapazonāno 150kHz līdz80 MHzlauka stiprumiemjābūt mazākiempar [V1]V/m.

eteicamais atšķiršanasattālums starppor tatīvoun mobilosakaru aprīkojumu arelektromagnētisko starojumuradioviļņu frekvencē un

KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCE irparedzēta lietošanaielektromagnētiskā starojumavidē, kurāizstarotais elektromagnētiskaisstarojums radioviļņu frekvencēir kontrolēts.Klients vaiKYPHON® PIEPILDĪŠANAS ŠĻIRCESlietotājs varpalīdzēt novērstelektromagnētiskā starojumaradītos traucējumus, uzturotminimālo attālumustarp portatīvoun mobilosakaru aprīkojumuar elektromagnētisko starojumu radioviļņufrekvencē (raidītājiem)un KYPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCI atbilstoši zemākminētajiem ieteikumiemun saskaņāar sakaruaprīkojuma maksimāloizejas strāvu.

aidītāja maksimālāsizejas strāvas

ovērtējums (W)

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

aidītājiem, kurumaksimālais izejas strāvasnovērtējums navminēts augstāk,ieteicamo atšķiršanasattālumu dmetros (m)var aprēķināt,izmantojot formulu,kas piemērojamaraidītāja frekvencei, kur

ir raidītājamaksimālās izejas strāvasnovērtējums vatos (W) saskaņāar raidītājaražotāja informāciju.

. PIEZĪME Pie80 MHzun 800MHz piemērojams augstākafrekvences diapazonaatšķiršanas attālums.

. PIEZĪME Šīsvadlīnijas varētunebūt piemērojamas visosgadījumos. Elektromagnētiskāstarojuma izplatīšanosietekmē absorbcija,atstarošanās nostruktūrām, priekšmetiemun cilvēkiem.

100 12 12 23

no 150kHz līdz 80MHz

YPHON® PIEPILDĪŠANASŠĻIRCI

d =1,2√P

,12

tšķiršanas attālumssaskaņā ar raidītājafrekvenci (m)

no 80MHz līdz 800MHz

d =1,2√P

,12

no 800MHz līdz 2,5GHz

d =2,3√P

,23

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

Kyphon® vulspuit

INDICATIESVOOR GEBRUIK

De Kyphon®vulspuit isbestemd omte worden gebruiktvoor hetvullen enlegen vanvulbare instrumenten(inclusief vulbarebotstoppers) enom tijdensde procedure dedruk inhet vulbareinstrument te meten.

BESCHRIJVING VANHET INSTRUMENT

Zie afbeelding1.

1. Spuitcilinder

2. Drukken/lossen-handvat

3. Zuiger

4. Digitaal display

5. Knop aan/uit/volgende

6. Knop“OK”

7. Knop“drukeenheid”

8. Flexibele slang

9. Draaibare luer-lock

De Kyphon®vulspuit iseen 14ml disposableinstrument datdient omdrukken vanmaximaal 700psi (47,6atm; 4,8MPa) teontwikkelen ente monitoren.

• De doorzichtigespuitcilinder (1)met externevolumemarkeringen zorgtvoor devisualisatie vanhet vloeistofvolumeen delucht inde spuit.

Het drukken/lossen-handvat (2)draait omvloeistof uitde spuitte doserenof inde spuitte zuigendoor bedieningvan dezuiger (3).Een volledige omwentelingvan hethandvat doseertbij 0psi

• 0,49 ±0,03 ml. Doorhet handvatin te drukkenverplaatst dezuiger zichzonder dathet handvatdraait.

• Deze vulspuitwordt internaangedreven.

• Het verlichtedigitale display(4) monitortde druk.Het displaybevat knoppenvoor devolgende functies:het displayvan despuit aan-of uitzetten(5), selectievan eenmaximale vuldruk (maximum inationpressure, MIP)van 400of 700psi (27,2of 47,6atm; 2,7of 4,8MPa) (5,6) enselectie vande meeteenheidvoor devuldruk (psi,atm ofMPa) (7).Door selectievan deMIP kande

ebruiker visuelesignalen ontvangenwanneer devuldruk demaximale vuldrukbenadert.

• De exibeleslang (8)is bestandtegen demaximale vuldrukvan despuit enis voor zienvan eenverzwaarde draaibareluer-lock (9)aan hetdistale uiteinde. Deverzwaarde draaibareluer-lock vergemakkelijkthet vullenvan despuit metcontrastmiddel enverbindt deKyphon® vulspuitmet hetvulbare instrument.

• OPTIONEEL: Debijgeleverde 30ml vergrendelbarespuit (afbeelding2) kanzo nodigworden gebruiktom hetvulbare instrumentklaar temaken. EenV-Klip™ accessoire(afbeelding 3)(indien bijgeleverd)is eenhouder voortwee Kyphon®vulspuiten voorde gelijktijdigebediening vantwee spuiten.

*De gemetendruk wordtweergegeven in psi,atm ofMPa, afhankelijk vande geselecteerde weergaveoptie. Merk opdat de MPa-optieniet beschikbaar isvoor spuitenwaarvan de batchcodeeindigt metNDV.

NB: psi= pounds persquare inch;atm = atmosfeer;1 psi =0,068 atm= 0,0069 MPa NB: ml= milliliter; cc= kubiekecentimeter; 1 ml= 1 cc NB: DeKyphon® vulspuitis uitsluitendgetest voor gebruikmet KYPHON® vulbarebotstoppers (InatableBone Tamps, IBT’s).

OPGELET:Volgens defederale wetgeving(VS) magdit instrument uitsluitenddoor ofop voorschrif tvan eenarts wordenverhandeld. WAARSCHUWINGEN

• Gebruik ditproduct nietna deop deverpakking gedrukte vervaldatum(uiterste gebruiksdatum).Het kanzijn dat hetinstrument nade ver valdatum(uiterste gebruiksdatum)niet meerveilig of eectief is.

• De vulspuitmag nietnaast, opof onderandere elektrischeapparatuur wordengebruikt. Alsgebruik naast,op ofonder andereelektrische apparatuur noodzakelijkis, moetde vulspuitworden

eobserveerd omte controlerenof dezenormaal werktin dete gebruikenopstelling.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Deze Kyphon®vulspuit iseen instrumentvoor eenmaliggebruik. Niethergebruiken, voorhergebruik geschiktmaken ofopnieuw steriliseren.Hergebruik vandit instrumenthoudt hetrisico van besmetting inen kaninfectie ofkruisinfectie bijde patiëntveroorzaken, ongeachtde reinigings- enhersterilisatiemethoden. Deprocedure omhet instrumentvoor hergebruikgeschikt temaken

erhoogt ookhet risicovan verminderdeprestaties vanhet instrument,wat totletsel bijde artsof patiëntkan leiden.

• Het isbelangrijk omde gebruiksaanwijzingen dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldigte lezenvoordat uhet instrumentbedient.

• Niet gebruikenals deverpakking geopendof beschadigdis, omdatde integriteitvan hetproduct, inclusiefde steriliteit,dan mogelijkniet meerintact is.

• Gebruik geenbeschadigde producten.Inspecteer vóórgebruik devulspuit enverpakking omte veriëren dater geenbeschadiging isopgetreden enhet instrumentkan wordenaangezet.

• Dit productniet gebruikenals uniet goedin hetgebruik ervanopgeleid bent. Volgaltijd debij hetvulbare instrumentgeleverde aanwijzingenvan defabrikant inzakegebruiksaanwijzing, maximalevuldruk, voorzorgsmaatregelenen waarschuwingen.

•

• Het verdientaanbeveling omde vulspuitte gebruikenmet eenoplossing van60% vloeibaarcontrastmiddel. Volgde aanwijzingenvan defabrikant voor indicatiesen voorzorgsmaatregelen inzake contrastmiddelen enhet gebruikervan.

• Het isuitdrukkelijk verbodenom ditapparaat tereconditioneren, opte knappen,te repareren, temodiceren ofopnieuw testeriliseren omhet langerte gebruiken.

• De knoopcelbatterijvan lithium-mangaandioxidedie inde vulspuitzit, kanniet doorde gebruiker wordenvervangen. Verbrandde batterijvan lithium-mangaandioxide niet.Voer debatterij afconform detoepasselijke wettenen voorschriften.

•

• Na gebruikvormt ditproduct mogelijkeen biologischrisico. Hanteerdit product envoer hetaf conformerkende medischepraktijken entoepasselijke wetten envoorschriften.

• Deze vulspuitis nietgeschikt voorgebruik inaanwezigheid vaneen ontvlambaaranesthetisch mengselmet lucht,zuurstof oflachgas.

• Deze vulspuitis getesten conformde toepasselijkevereisten voormedische hulpmiddelenin IEC60601-1 enIEC 60601-1-2bevonden. Delimieten wat betreftelektromagnetische compatibiliteit (EMC) zijnontwikkeld omeen redelijkebescherming te biedentegen schadelijkeinterferentie ineen normalemedische omgeving,zoals hieronderomschreven. Dezevulspuit wektradiofrequente

nergie op, gebruiktdeze enkan dezeuitstralen. Indienniet gebruikt inovereenstemming metde aanwijzingenkan devulspuit schadelijkeinterferentie aanandere apparatuurin deomgeving

e van depatiënt veroorzaken.

• Draagbare enmobiele RF-communicatieapparatuurkunnen medisch-elektrischeapparatuur beïnvloeden.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

ie dedocumentatie bijhet vulbareinstrument.

GEBRUIKSAANWIJZING DE VERGRENDELBARESPUIT (indiennodig) GEBRUIKEN

. Duw dezuiger volledigin devergrendelbare spuit.Bevestig devergrendelbare spuitaan hetvulbare instrumentvolgens deaanwijzingen vande fabrikantvoor hetvulbare instrument.

2. Trekde zuigervan devergrendelbare spuitnaar achteren.Draai dezuiger omdeze vastte zettenin delaatste sleufin despuit.

3. Maak devergrendelbare spuitlos vanhet vulbareinstrument. Leg hetvulbare instrumentopzij.

DE KYPHON®VULSPUIT KLAARMAKEN

. Plaats deverzwaarde draaibareluer-lock (9)van deexibele slang(8) inhet contrastmiddel.

2. Houd devulspuit vast methet distaleuiteinde omhooggericht envul devulspuit metcontrastmiddel doorin hetdrukken/lossen-handvat (2)te knijpen enhet volledig naarachteren tetrekken.

3. Als hetcontrastmiddel isovergebracht, blijftu devulspuit methet distaleuiteinde omhooggericht vasthouden.Knijp inhet handvatvan devulspuit enduw dezuiger (3)omhoog omde vulspuit en deexibele slangte ontluchten.Inspecteer despuitcilinder ende exibeleslang omu ervante verzekeren dater geenlucht inhet systeemzit.

4. Als uhet contrastmiddelvolumevaststelt aande handvan demarkeringen opde cilinder, stopde zuigervan devulspuit danbij demarkering “ml”en draaide zuigervervolgens totdatdeze ophet

0”-tekenisuitgericht.

“

5. Bevestig dedraaibare luer-lock(9) vande vulspuitslangaan devulpoort vanhet vulbareinstrument.

NB: Deviscositeit enprecipitatie vancontrastmiddelen kunnenverschillen, waardoorde vul-en leeglooptijdenlangzamer kunnenzijn. Omdeze redenwordt gebruikvan eencontrastmiddel van60% aanbevolen.

DE KYPHON®VULSPUIT AANZETTEN

1. Druk opde knopaan/uit (5)linksonder ophet digitaledisplay omde vulspuitaan tezetten.

2. Om degewenste drukeenheidte selecteren,drukt uop deknop linksboven (7)om tussenpsi, atmen MPate wisselen.De standaardmodusis psiwanneer despuit voorhet eerstwordt aangezet.

3. Ga alsvolgt tewerk omde maximalevuldruk (MIP)te selecterenwanneer hetveld voorde digitaledruk “SET”(INSTELLEN) weergeeft:druk opde knopvolgende linksonder(5) omde waardete

eranderen tussen700 en400 psi(respectievelijk 47,6en 27,2atm =4,8 en2,7 MPa)en bevestig ditmet deknop “OK”rechts(6). Destandaardwaarde is700 psi(47,6 atm= 4,8MPa) wanneerde

v spuit voorhet eerstwordt aangezet.

4. Het systeemis nuklaargemaakt enkan worden gevuld.

OPTIONEEL: Alshet V-Klip™accessoire aanwezigis, schuifhet danover dedistale uiteindenvan despuiten. Probeerniet omhet V-Klip™accessoire overde spuitente klikken.

NB: Als“bAT”op hetdigitale displayverschijnt, isde batterijvan despuit bijnaleeg. Openeen nieuweKyphon® vulspuit.

VULLEN

1. Vulhet instrumentdoor hethandvat (2)langzaam rechtsomte draaientotdat degewenste vuldruken/of hetgewenste volumeis bereikt.

. Zie degebruiksaanwijzing vande fabrikantover hetvullen vanhet vulbareinstrument.

NB: Alshet display vande vulspuitlangzaam knippert,heeft devuldruk 87,5%van deMIP bereikt.Wanneerde vuldrukgelijk isaan ofgroter isdan degeselecteerde MIP, knipperthetdisplay snelmet rode achtergrond engaat derode stopindicator naastde knop“UNITS”(DRUKEENHEID) aan.Het veldvoor dedigitale drukgeeft ‘—-’weer alsde drukoverdreven hogeris dande MIP.

B: Hetgedoseerde volumekan onnauwkeurigzijn omdat dekunststofcomponenten meegeven terwijlde drukverandert.

N NB: Omstroom te besparen,gaat deachtergrondverlichting automatischuit navijf minutenzonder activiteit;het displaygaat echter doormet hetmonitoren vande druk.Bij vullenen/of legengaat de

achtergrondverlichtingopnieuw aan.De spuitgaat uitna 60minuten zonder activiteit.

EGEN

1. Leeg hetinstrument doorhet handvatlangzaam linksomte draaientotdat degewenste leegloopdrukis bereikt.

2. Ga alsvolgt tewerk wanneerde druk 300psi (20,4ATM; 2,1 MPa)of lageris: a. Als hetV-Klip™ accessoireniet wordtgebruikt tijdens hetgebruik vande vulspuit,knijp danin hetdrukken/lossen-handvat entrek dezuiger naarachteren. b. Als hetV-Klip™ accessoirewordt gebruikttijdens hetgebruik vande vulspuit,zorg dandat ude spuiten niet

nijpen ende zuigernaar achterente trekken.

hetV-Klip™ accessoirevasthoudt alvorensin hetdrukken/lossen-handvat te

Zet devulspuit indiengewenst uitdoor deknop aan/uitlinks twee(2) seconden inte drukken.

STERILISATIE

esteriliseerdmetethyleenoxide.

WIJZE VANLEVERING

De Kyphon®vulspuit metvergrendelbare spuiten hetV-Klip™ accessoire(optioneel) worden sterielgeleverd ineen peel-pack.Gebruik hetinstrument nietindien desteriele verpakking beschadigdis; waarschuw indat gevalde fabrikant.

NIET-BIJGELEVERDEMATERIALEN

Contrastmiddel

NB: Kyphon®vulspuit isverkrijgbaar bijMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS;telefoon 800933 2635(in VS),901 3963133 (buitenVS), fax901 3960356.

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN Bedrijfsomstandigheden:

Omgevingstemperatuur: +15°C tot+ 40°C (59°F tot104 °F) Relatievevochtigheid: 30% tot75% niet-condenserend

Opslagomstandigheden:

De Kyphon®vulspuit moetkoel (maximaal25 °C/ 77°F) endroog wordenbewaard inhet oorspronkelijkeverzendmateriaal. Ermoeten adequatemaatregelen worden getroenom teverzekeren datde Kyphon®vulspuit geenschade oploopt.

erzendomstandigheden:

Omgevingstemperatuur: -18°C tot+60 °C(0 °Ftot +140°F) Relatievevochtigheid: 10% tot100%

ELEKTRISCHE SPECIFICATIES

ominale spanning: 3V gelijkstroom

N Bedrijfsmodus: Continu Typebescherming tegenelektrische schokken: Intern aangedrevenapparatuur Mate vanbescherming tegenelektrische schokken: Type BFtoegepast onderdeel Beschermingsgraad tegenindringen van vocht: Normaal(IPX0)

NAUWKEURIGHEID

Druk Bij kamertemperatuur(22 °C/ 72°F): ±3,5% van devolledige schaal

Over hetvolledige werkbereik(15 °Ctot 40°C /59 °Ftot 104°F): ±7% vande volledigeschaal

EPERKING VANAANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE,INDIRECTE OFINCIDENTELE SCHADE,GEVOLGSCHADE OFALS EXTRASTR AFTOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDINGVOORTVLOEIENDUIT HET HERGEBRUIKVAN DEKYPHON® VULSPUIT.

IN GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR DIRECTE,INDIRECTE OFINCIDENTELE SCHADE,GEVOLGSCHADE OFALS EXTRASTRAF TOEGEWEZENSCHADEVERGOEDING VOORTVLOEIENDUIT OFIN

ERBAND METDE KYPHON®VULSPUIT,GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (WAARONDERGARANTIEBREUK).

VERZOEK OMINFORMATIE

Neem voormeer informatiecontact opmet Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS;telefoon 800933 2635(in VS),901 3963133 (buitenVS), fax 901396 0356.

Leidraad enfabrikantenverklaring –elektromagnetische emissies

De KYPHON®VULSPUIT isgeschikt voorgebruik inde hierondergespeciceerde elektromagnetischeomgeving. Deklant ofde gebruikervan deKYPHON® VULSPUITdient ervoorte zorgendat de

ulspuit ineen dergelijke omgevingwordt gebruikt.

missietest

RF-emissies CISPR 11

RF-emissies

ISPR 11

C Harmonische emissies

EC 61000-3-2

I Spanningswisselingen/

ikkeremissies

 IEC 61000-3-3

e KYPHON®VULSPUIT isgeschikt voorgebruik inde hierondergespeciceerde elektromagnetischeomgeving. Deklant ofde gebruikervan deKYPHON® VULSPUITdient ervoorte zorgendat de

D vulspuit ineen dergelijke omgevingwordt gebruikt.

aleving

De Kyphon®vulspuit gebruiktRF-energie alleenvoor deinterne werking.De RF-emissieszijn daaromzeer laagen hetis niet

roep 1

waarschijnlijk datze enigeinterferentie veroorzaken innaburige elektronischeapparatuur.

Klasse B

De Kyphon®vulspuit isgeschikt voorgebruik inalle gebouwen,uitgezonderd inwoningen enandere gebouwendie rechtstreeks

Klasse A

aangesloten zijnop hetopenbare laagspanningsnetdat voor huishoudelijkedoeleinden gebruiktegebouwen vanstroom voorziet.

oldoet

Leidraad enfabrikantenverklaring –elektromagnetische immuniteit

lektromagnetische omgeving– leidraad

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving– leidraad

lektrostatischeontlading(electrostatic

E discharge,ESD) IEC 61000-4-2

Snelle elektrischetransiënten/lawines IEC 61000-4-4

Stootspanningen IEC 61000-4-5

Spanningsdalingen, korteonderbrekingen en

panningsverschillen opde

s stroomtoevoerleidingen IEC 61000-4-11

Door stroomfrequentieopgewekt (50 /60 Hz)magnetisch veld IEC 61000-4-8

NB UTis denetspanning vóór toepassingvan hettestniveau.

De KYPHON®VULSPUIT isgeschikt voorgebruik inde hierondergespeciceerde elektromagnetischeomgeving. Deklant ofde gebruikervan deKYPHON® VULSPUITdient ervoorte zorgendat de vulspuit ineen dergelijke omgevingwordt gebruikt.

± 6kV contac t

± 8kV lucht

± 2kV voor stroomtoevoerleidingen ± 1kV voor ingangs-/uitgangsleidingen

± 1kV dierential mode ± 2kV commonmode

<5% U

(>95% dalingin UT) gedurende 0,5cyclus

0% U

(60% dalingin UT) gedurende 5cycli

70% U

30% dalingin U

(

)

gedurende 25cycli

<5% U

(>95% dalingin UT)

edurende 5s

g 3 A/m

Leidraad enfabrikantenverklaring –elektromagnetische immuniteit

± 6kV contac t

± 8kV lucht

N.v.t.– Batterijgevoed N.v.t.– Geeningangs-/uitgangsleidingen

N.v.t.– Batterijgevoed

N.v.t.– Geencomponenten ofonderdelen die

evoelig zijnvoor magnetischevelden

Vloeren moetenvan hout,beton ofkeramische tegels zijn.Als devloer bedektis meteen synthetisch materiaal,moet derelatieve

ochtigheid tenminste 30%zijn.

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving– leidraad

De afstandtussen draagbare enmobiele RF-communicatieapparatuuren enigonderdeel vande KYPHON®VULSPUIT mag nietkleiner zijndan deaanbevolen scheidingsafstand,berekend metde vergelijking dievan toepassingis opde frequentie vande zender.

anbevolen scheidingsafstand

Geleide RF IEC 61000-4-6

itgestraalde RF

U IEC 61000-4-3

3V rms 150 kHztot 80MHz

V/m

3 80 MHztot 2,5GHz

N.v.t.– Batterijgevoeden geen ingangs-/ uitgangsleidingen

V/m

d =1,2√P

= 1,2√P80 MHztot 800MHz

800 MHztot 2,5GHz

d =2,3√P

waarbij Phet maximaaltoelaatbare uitgangsvermogenvan dezender inwatt (W)is volgensde fabrikantvan de zender end deaanbevolen scheidingsafstandin meter(m) is.

Veldsterktenvan vasteRF-zenders, zoalsvastgesteld dooreen elektromagnetischonderzoek van delocatie,amoeten kleiner zijndat hetnalevingsniveau inelk frequentiebereik.

Er kaninterferentie optredenin debuurt vanapparatuur dievoorzien isvan hetonderstaande symbool:

NB 1 Bij80 MHzen 800MHz ishet hogerefrequentiebereik vantoepassing. NB 2 Dezerichtlijnen zijnmogelijk nietvan toepassingin allesituaties. Devoortplanting van elektromagnetischestraling wordt beïnvloeddoor absorptieen reectiedoor gebouwen, voorwerpen enmensen.

Veldsterktenvan vastezenders, zoalsbasisstations voorradio- (mobiele/draadloze)telefoons enmobiele landradio’s, amateurradio,AM- enFM-radiouitzendingen entv-uitzendingen kunnen

heoretisch nietmet nauwkeurigheidworden voorspeld.Om deelektromagnetische omgevingals gevolgvan vasteRF-zenders tebepalen, dienteen elektromagnetischonderzoek vande locatiete

t worden overwogen.Als degemeten veldsterktein delocatie waarinde Kyphon®vulspuit wordtgebruikt, hogeris danhet bovenvermeldetoepasselijke RF-nalevingsniveau,moet deKyphon® vulspuit worden geobserveerdom teveriëren ofdeze normaalwerkt. Alshet systeem nietnormaal werkt, zijner wellicht aanvullendemaatregelen nodig.Zo kuntu deKyphon® vulspuitanders oriënterenof verplaatsen.

Over hetfrequentiebereik van150 kHztot 80MHz moetende veldsterktenminder dan[V 1]V/m zijn.

e KYPHON®VULSPUIT isbestemd voorgebruik ineen elektromagnetischeomgeving waarinuitgestraalde RF-storingenonder controleworden gehouden.De klantof degebruiker vande KYPHON®

D VULSPUIT kanelektromagnetische interferentiehelpen voorkomendoor eenminimumafstand tehandhaven tussendraagbare enmobiele RF-communicatieapparatuur (zenders)en deKYPHON® VULSPUIT zoalshieronder aanbevolen,overeenkomstig hetmaximale uitgangsvermogenvan decommunicatieapparatuur.

Maximaal nominaaluitgangsvermogen

Voorzenders meteen maximaaluitgangsvermogen datniet hierbovenwordt vermeld,kan deaanbevolen scheidingsafstandd inmeter (m)worden berekend metde vergelijking dievan toepassingis

p defrequentie vande zender, waarbijP hetmaximaletoelaatbare uitgangsvermogenvan dezender inwatt (W) isvolgens defabrikant vande zender.

o NB 1 Bij80 MHzen 800MHz isde scheidingsafstandvoor hethogere frequentiebereik vantoepassing. NB 2 Dezerichtlijnen zijnmogelijk nietvan toepassingin allesituaties. Devoortplanting van elektromagnetischestraling wordt beïnvloeddoor absorptieen reectiedoor gebouwen,

oorwerpen enmensen.

orsk Norwegian

Aanbevolen scheidingsafstandentussen draagbareen mobiele RF-communicatieapparatuuren de KYPHON®VULSPUIT

van dezender (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

150 kHztot 80 MHz

= 1,2√P

Scheidingsafstand volgensde frequentievan de zender(m)

,38

80 MHztot 800 MHz

= 1,2√P

,38

800 MHztot 2,5 GHz

= 2,3√P

,73

BRUKSANVISNING

Kyphon® inﬂasjonssprøyte

INDIKASJONER FORBRUK

yphon® inasjonssprøyteskal brukestil åfylle ogtømme inaterbareenheter (inkludertinaterbare bentampere)og tilå måletrykket iden inaterbareenheten underprosedyren.

BESKRIVELSE AVENHETEN

Se Figur1.

1. Sprøytesylinder

2. Utløserhåndtak

. Stempel

Kyphon®inasjonssprøyte er14 mlengangsutstyr somer utformetfor ågenerere ogovervåke trykkopptil 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa).

• Den transparentesprøytesylinderen (1)med utvendigevolummarkeringer gjørdet muligå sevæskevolumet ogluft isprøyten.

• Utløserhåndtaket (2)roterer forå dispenserevæske fraeller trekke væskeinn isprøyten vedhjelp av stempelet(3). Ved 0PSI vilen fullrotasjon avhåndtaket dispensere

,49 ±0,03 ml. Nårhåndtaket trykkesned, aktiveresstempelet utenat håndtaketroteres.

• Denne inasjonssprøytenhar intern strømforsyning.

• Den digitaleskjermen medskjermbelysning (4)overvåker trykk.Skjermen harknapper somslår visningav sprøytenpå ellerav (5),velger etmaksimalt inasjonstrykk(maximum ination pressure,MIP) på400 eller700 PSI(27,2 eller47,6 ATM =2,7 eller4,8 MPa)(5, 6)og velgerenhetene sominasjonstrykket skalmåles med(PSI, ATM ellerMPa) (7).Når MIPer valgt,gis brukeren visuelle signalernår inasjonstrykketnærmer segmaksimalt inasjonstrykk. Den eksibleslangen (8)er utformetfor åtåle sprøytens maksimaleinasjonstrykk oginneholder envektet svivel-luer(9) påden distaleenden. Denvektede svivel-lueren forenklerfylling av

• sprøytenmed kontrastmiddelog forbinderKyphon® inasjonssprøytentil deninaterbare enheten.

• EKSTRAUTSTYR: En30 mllåsesprøyte (gur2) erinkludert forklargjøring avden inaterbare enhetenved behov,og etV-Klip™-tilbehør (gur3) (hvisinkludert) harplass tilto Kyphon® inasjonssprøyterhvis tosprøyter skalbrukes samtidig.

Målt trykkvises i PSI,ATM ellerMPa, avhengig avvalgt visningsalternativ.Vær oppmerksompå at MPa-alternativet ikke ertilgjengelig på sprøytermed partikodersom slutter

* på NDV.

MERKNAD: PSI= pund perkvadrattomme, ATM= atmosfærer,1 PSI= 0,068 ATM= 0,0069MPa

ERKNAD: ml= milliliter,cc = kubikkcentimeter, 1 ml= 1 cc

M MERKNAD: Kyphon®inasjonssprøyte erkun testet forbruk medKYPHON® inaterbarebentampere (InatableBone Tamps, IBT).

OBS! Ifølgeføderale lover(USA) kandenne enhetenkun selgesav elleretter anvisningfra enlege.

DVARSLER

• Ikke brukdette produktetetter utløpsdatoen(Brukes innen)som ertrykt påpakken. Utstyreter muligensverken sikkerteller eektivtetter utløpsdatoen (Brukesinnen).

• Inasjonssprøyten skalikke brukesved sidenav ellerstablet oppåannet elektriskutstyr. Hvisdet likeveler nødvendigå setteinasjonssprøyten ved sidenav elleroppå annetutstyr, skalden holdes under tilsynfor åsjekke atden fungerer normalti kongurasjonen denbrukes i.

ORHOLDSREGLER

• Denne Kyphon®inasjonssprøyten erengangsutstyr. Måikke brukesigjen, rengjøreseller resteriliseres. Gjenbrukav denneenheten innebæreren kontaminasjonsrisiko, ogkan forårsake pasientinfeksjoner ellerkryssinfeksjoner, uansetthvilken rengjørings- ogresteriliseringsmetode sombrukes. Deter ogsåen øktrisiko forat enhetensytelse reduseressom følgeav trinnenesom inngår irengjøring ogresterilisering, noesom kanmedføre skadefor legeneller pasienten.

• Det erviktig ålese Bruksanvisningen ogdisse forholdsreglenenøye førenheten tasi bruk. Skal ikkebrukes hvispakken eråpnet ellerskadet, dadette kantyde påat produktetikke ersterilt ellerat detikke erintakt.

•

• Skadde produkterskal ikke brukes.Før bruk,inspiser inasjonssprøyten ogemballasjen for åkontrollere atenheten ikke erskadet ogat denkan slåspå.

• Dette produktetmå ikke brukesav personersom ikkehar fåttrelevant opplæring.

• Følg alltidprodusentens Bruksanvisningsom følgermed deninaterbare enheten,og følginstruksjonene formaksimalt inasjonstrykk,forholdsregler ogadvarsler.

• Hvis inasjonssprøytenbrukes medytende kontrastmiddel, anbefalesdet åbruke en60 %oppløsning. Følgprodusentens instruksjonernår detgjelder indikasjonerfor kontrastmiddel,bruk og forholdsregler.

• Det eruttrykkelig forbudtå bygge om,sette istand, reparere,modisere ellerresterilisere enhetenfor ytterligerebruk. Litium/manganesdioksidbatteriet iinasjonssprøyten kanikke skiftesav brukeren.

•

• Litium/manganesdioksidbatteriet måikke brennes.Kast batterieti samsvarmed gjeldendelover ogforskrifter.

• Etter brukkan detteproduktet utgjøreen biologiskfare. Detteproduktet skalhåndteres ogkastes isamsvar medgodkjent medisinskpraksis oggjeldende loverog forskrifter.

• Denne inasjonssprøytenskal ikke brukesi nærhetenav enbrennbar anestesiblandingi kombinasjonmed luft,oksygen ellerlystgass.

• Denne inasjonssprøytener testet ogfunnet åvære isamsvar medgjeldende forskrifter formedisinsk utstyrbeskrevet iIEC 60601-1og IEC60601-1-2. Grensenefor elektromagnetisk

ompatibilitet (EMC)er opprettetfor ågi rimeligbeskyttelse motskadelig interferensi typiskemedisinske omgivelser, sombeskrevet nedenfor.Denne inasjonssprøyten generer, brukerog kan

k sende utradiofrekvensenergi ogkan, hvisdet ikkebrukes isamsvar medinstruksjonene, forårsakeskadelig interferensmed andreenheter ipasientens nærhet.

• Bærbart ogmobilt RF-kommunikasjonsutstyrkan påvirkemedisinsk elektriskutstyr.

UØNSKEDE HENDELSER

e dokumentasjonensom følgermed deninaterbare enheten.

BRUKSANVISNING BRUKE LÅSESPRØYTEN(ved behov)

. Skyv stemplethelt inni låsesprøyten.Fest låsesprøyten tilden inaterbare enheteni samsvarmed produsentensinstruksjoner forden inaterbareenheten.

2. Trekkstempelet pålåsesprøyten tilbake.Drei påstemplet slikat detlåses påplass idet sistesporet påsprøyten.

3. Fjern låsesprøytenfra deninaterbare enheten. Settden inaterbareenheten tilside.

KLARGJØRING AVKYPHON® INFLASJONSSPRØYTE

. Plasser denvektede svivel-lueren(9) påden eksibleslangen (8)i kontrastmiddelet.

2. Hold inasjonssprøytenmed dendistale endenvendt oppover,og fyllinasjonssprøyten medkontrastmiddel vedå klemmeutløserhåndtaket (2)og trekke håndtakethelt tilbake.

3. Når kontrastmiddeleter overført,og mensdu fortsattholder inasjonssprøyten medden distaleenden vendtopp, klemhåndtaket påinasjonssprøyten ogskyv stempelet(3) oppfor åtømme ut luft frainasjonssprøyten ogden eksibleslangen. Inspisersprøytesylinderen ogden eksibleslangen forå sikreat detikke erluft isystemet.

4. Hvis dubruker markeringenepå sylinderenfor åse volumetmed kontrastmiddel somer brukt,stopp inasjonssprøytestempeletved“ml”-merket, ogroter stempelettil deter pålinje med“0”-

erket.

5. Fest svivel-lueren (9)på inasjonssprøyteslangentil inasjonsportenpå deninaterbare enheten.

MERKNAD: Kontrastmidlerkan havarierende viskositetog presipitasjonsnivåersom kanføre tillangsommere inateringog deatering.Av dennegrunn anbefalesbruk av60 %kontrastmiddel.

LÅ PÅKYPHON® INFLASJONSSPRØYTE

1. Trykkpå dennedre “på/av”-knappentil venstre (5)på dendigitale skjermenfor åslå påinasjonssprøyten.

2. Velgønskede trykkenheterved åtrykke påknappen øversttil venstre(7) forå vekslemellom PSI,ATM ogMPa. Sprøytensstandardmodus erPSI nårsprøyten førstslås på.

3. Du velgermaksimalt inasjonstrykk(MIP) mensdet digitaletrykkfeltet viser“SET”(SETT), vedå trykkepå knappen“neste”nederst tilvenstre (5)for åveksle mellom700 og400 PSI(47,6 og27,2 ATM= henholdsvis4,8 og2,7 MPa),og bekref teved åtrykke påknappen “OK”til høyre (6).Sprøytens standardinnstillinger 700PSI (47,6ATM =4,8 MPa)når sprøytenførst slåspå.

. Systemet ernå klargjortog klarttil fylling.

EKSTRAUTSTYR: HvisV-Klip™-tilbehøret brukes, skyvV-Klip™-tilbehøret påsprøytens distaleender. Ikkeprøv åklemme denpå plass.

MERKNAD: Hvis“bAT”vises påden digitaleskjermen, harsprøytebatteriet litestrøm. Åpneen nyKyphon® inasjonssprøyte.

INFLASJON

1. Fyll vedå vrihåndtaket (2)langsomt medurviseren tilønsket inasjonstrykkog/eller volumer nådd.

2. Se produsentensbruksanvisning forinformasjon omfylling avden inaterbareenheten.

ERKNAD: Inasjonssprøytenvil signaliserenår inasjonstrykketnår 87,5% avMIP,med langsomblinking påskjermen. Nårinasjonstrykket erlikt ellerhøyere ennvalgt MIP, visesrask blinkingpå

skjermen, skjermlysetblir rødt, ogden rødestoppindikatoren ved sidenav knappenUNITS (ENHETER)slås på.Det digitaletrykkfeltet viser“—-”når trykketoverskrider MIPfor mye.

MERKNAD: Detdispenserte volumetvil kanskjeikke værenøyaktig pågrunn avat plastkomponentenebøyer segnår trykketendres.

ERKNAD: Forå sparestrøm, blirskjermlyset slåttav automatisketter femminutters inaktivitet,men skjermenfortsetter åovervåke trykket.Fylling og/ellertømming vilreaktivere skjermlyset.

Sprøytenvil slåsav etter60 minuttermed inaktivitet.

TØMMING

1. For åtømme, roterhåndtaket langsomtmot urviserentil ønsketdeasjonstrykk nås.

. Når trykketer 300PSI (20,4ATM; 2,1 MPa)eller lavere:

a. Hvis V-Klip™-tilbehøret ikkebrukes mensinasjonssprøyten brukes, klempå utløserhåndtaketog trekktilbake stempelet. b. HvisV-Klip™-tilbehøret brukesmens inasjonssprøytenbrukes, passpå åholde fasti sprøytenog ikke

Om ønskeligkan duslå avinasjonssprøyten vedå trykkepå denvenstre“på/av”-knappen ito (2)sekunder.

STERILISERING

Sterilisert medetylenoksid.

LEVERINGSMÅTE

Kyphon®inasjonssprøyte medlåsesprøyte ogV-Klip™-tilbehør (ekstrautstyr)leveres sterilei enpeel-open-pakke. Ved eventuellskade påden sterileemballasjen, måproduktet ikkebrukes og produsentenmå underrettes.

UTSTYR SOMIKKE FØLGER MEDI PAKKEN

Kontrastmiddel

MERKNAD: Kyphon®inasjonssprøyte ertilgjengelig fraMedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; tlf. 800933 2635(i USA),901 3963133(utenfor USA), faks901 3960356.

MILJØFORHOLD Bruksforhold:

Omgivelsestemperatur: +15 °Ctil +40°C (59°F til104 °F) Relativ luftfuktighet: 30 %til 75% ikke-kondenserende

Oppbevaringsbetingelser:

Kyphon®inasjonssprøyte skaloppbevares kjølig(maks. 25°C/77 °F)og tørti originalemballasjen.Det måsikres atKyphon® inasjonssprøyte ikkeskades.

Transportbetingelser:

Omgivelsestemperatur: -18 °Ctil +60°C (0°F til+140 °F) Relativ luftfuktighet: 10 %til 100%

ELEKTRISKE SPESIFIKASJONER

Klassisering: 3 VDC Driftsmodus: Kontinuerlig Typebeskyttelse motelektrisk støt: Utstyrmed internstrømforsyning Beskyttelsesgrad motelektrisk støt: Type BFanvendt del Beskyttelsesgrad motvæskeinntrengning: Ordinær (IPX0)

NØYAKTIGHET

Trykk Ved romtemperatur (22°C/72 °F):± 3,5% avfull skala

Over heledriftsområdet (15°C til40 °C/59°F til104 °F):± 7% av fullskala

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKEERSTATNINGSANSVARLIGFOR EVENTUELLEDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE SKADERELLER FØLGESKADERELLER STRAFFEERSTATNINGER SOMMÅTTE OPPSTÅSOM FØLGEAV GJENBRUK AVKYPHON® INFLASJONSSPRØYTE.

IKKE UNDERNOEN OMSTENDIGHETVIL MEDTRONICVÆREERSTATNINGSANSVARLIGFOR EVENTUELLEDIREKTE, INDIREKTEELLER TILFELDIGESKADER, FØLGESKADERELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM MÅTTEOPPSTÅ SOMFØLGE AV ELLERI FORBINDELSEMED KYPHON®INFLASJONSSPRØYTE, BASERTPÅ KONTRAKTSBRUDD(INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OMINFORMASJON

Hvisdu vilha merinformasjon,kan dukontakteCustomerSer vice, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis, TN38132, USA;tlf.800 9332635 (iUSA),901 3963133 (utenfor USA), faks901 3960356.

4. Digital skjerm

5. På/Av/Neste-knapp . OK-knapp

7. Trykkenhetknapp

8. Fleksibel slange . Svivel-luer

iV-Klip™-tilbehøret førdu klemmerutløserhåndtaket ogtrekker tilbakestempelet.

KYPHON® INFLASJONSSPRØYTEskal brukes idet elektromagnetiskemiljøet somer spesisertnedenfor. Kundeneller brukeren avKYPHON® INFLASJONSSPRØYTEmå forsikre atdet brukesi slike omgivelser.

Strålingstest Samsvar Veiledning forelektromagnetisk miljø

F-stråling

R CISPR 11

RF-stråling CISPR 11

Harmonisk stråling IEC 61000-3-2

Spenningssvingninger/immerstråling IEC 61000-3-3

KYPHON®INFLASJONSSPRØYTEskal brukes idet elektromagnetiske miljøetsom erspesisertnedenfor. Kundeneller brukerenav KYPHON®INFLASJONSSPRØYTEmå forsikre atdet brukesi slike omgivelser.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Veiledning forelektromagnetisk miljø

lektrostatiskutladning(ESD)

E IEC 61000-4-2

Raske elektrisketransienter/spenningstopper

EC 61000-4-4

I Strømstøt

IEC 61000-4-5

Spenningsfall, korteavbrudd og spenningsvariasjoner forstrømforsyningens inngangslinjer

EC 61000-4-11

Magnetfelt vedstrømfrekvens (50/ 60Hz) IEC 61000-4-8

MERKNAD UTer vekselstrømspenningenfør testnivåetpåføres.

KYPHON® INFLASJONSSPRØYTEskal brukes idet elektromagnetiskemiljøet somer spesisertnedenfor. Kundeneller brukeren avKYPHON® INFLASJONSSPRØYTEmå forsikreat detbrukes islike omgivelser.

Immunitetstest IEC60601 testnivå Samsvarsnivå Veiledning for elektromagnetiskmiljø

Ledet RF IEC 61000-4-6

tstrålt RF

U IEC 61000-4-3

3Vrms 150 kHztil 80MHz

V/m

3 80 MHztil 2,5GHz

Veiledning ogprodusenterklæring –elektromagnetisk stråling

yphon® inasjonssprøytebruker RF-energikun forsin internefunksjon. RF-strålingener derforsvært lav ogvil sannsynligvisikke

Gruppe 1

forårsakeinter ferenspå elektroniskutstyr inærheten.

Klasse B

Kyphon®inasjonssprøyte eregnet forbruk ialle miljøerunntatt husholdningerog institusjonersom erdirekte tilkobletet oentlig

Klasse A

lavspentnett frastrømleverandører somleverer strømtil bygningersom brukestil husholdningsformål.

Samsvarer

Retningslinjer ogprodusenterklæring –elektromagnetisk immunitet

± 6kV kontakt

± 8kV luft

±2 kVfor kraftforsyningslinjer

1 kVfor inngangs-/utgangslinjer

± ±1 kVdierensialmodus

±2 kVnormalmodus

<5 %U

>95 %fall iU

(

)

i 0,5syklus

40 %U

(60 %fall iUT)

5 sykluser

70 %U

(30 %fall iUT) i 25sykluser

<5 %U

(>95 %fall iUT) i 5sekunder

3 A/m

± 6kV kontakt

± 8kV luft IR –Batteristrøm

R –Ingen I/U

I IR –Batteristrøm

IR –Batteristrøm

R –Ingen komponenter ellerdeler utsatt

I for magnetfelt

Gulv skalvære avtre, betongeller keramiskeiser. Hvis gulvet erbelagt medet syntetiskmateriale, skalden relativeluftfuktigheten væreminst 30%.

Retningslinjer ogprodusenterklæring –elektromagnetisk immunitet

Bærbart ogmobilt RF-kommunikasjonsutstyrskal ikke brukesnærmere noendel avKYPHON® INFLASJONSSPRØYTE enn denanbefalte avstandenberegnet utfra gjeldendelikning forsenderens frekvens.

nbefalt avstand

IR –Batteridrevet og ingen I/U

V/m

d =1,2√P

= 1,2√P80 MHztil 800MHz

800 MHztil 2,5GHz

d =2,3√P

der Per maksimalutgangseekt forsendere iwatt (W)i henholdtil senderprodusentenog der denanbefalte avstanden imeter (m).

Feltstyrkefra fasteRF-sendere, fastslått veden elektromagnetiskfeltundersøkelse,askal væremindre enn samsvarnivået ihvert frekvensområde.

Interferens kanoppstå inærheten avutstyr merketmed følgendesymbol:

MERKNAD 1 Ved 80MHz og800 MHzgjelder dethøyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Det ermulig atdisse retningslinjeneikke gjelderi allesituasjoner. Elektromagnetiskspredning påvirkesav absorpsjonog reeksjonfra strukturer,gjenstander ogmennesker.

Feltstyrker frafaste sendere,som basestasjonerfor radiotelefoner(mobil/trådløs) oglandmobilradioer, amatørradio,AM- ogFM-radiokringkasting samtTV-kringkasting, kanikke anslåsteoretisk

med sikkerhet.For åevaluere detelektromagnetiske miljøetsom følgeav faste RF-sendere,bør detvurderes åutføre enelektromagnetisk områdeundersøkelse.Hvis denmålte feltstyrkenpå stedetder

yphon® inasjonssprøytebrukes, overskriderdet gjeldendesamsvarsnivået forradiofrekvensenergi somer nevntovenfor, sjekkKyphon® inasjonssprøytefor åkontrollere atdriften ernormal. Hvis

K det observeresunormal ytelse, kandet værenødvendig medtilleggstiltak, f.eks.å forandre Kyphon®inasjonssprøytens posisjoneller plassering.

Over frekvensområdet150 kHztil 80MHz børfeltstyrkene væremindre enn[V1] V/m.

KYPHON® INFLASJONSSPRØYTEskal brukes iet elektromagnetiskmiljø hvorde utstrålteRF-forstyrrelsene erkontrollert. Kundeneller brukerenav KYPHON®INFLASJONSSPRØYTE kanbidra tilå hindre elektromagnetiskeforstyrrelserved åopprettholde minimumsavstanden mellombærbart ogmobilt radiofrekventkommunikasjonsutstyr (sendere)og KYPHON®INFLASJONSSPRØYTE, somanbefalt nedenfor,i henholdtil maksimalutgangseekt forkommunikasjonsutstyr.

Maksimal normertutgangseﬀekt for

sender (W)

or senderemerket meden maksimalutgangseekt somikke eroppført ovenfor, kanden anbefalteavstanden di meter(m) regnesut vedhjelp avformelen somgjelder forsenderens frekvens,der Per

F den maksimaleutgangseekten iwatt (W)fra sendereni henholdtil produsentenav senderen. MERKNAD 1 Ved 80MHz og800 MHzgjelder avstandenfor dethøyere frekvensområdet. MERKNAD 2 Det ermulig atdisse retningslinjeneikke gjelderi allesituasjoner. Elektromagnetiskspredning påvirkesav absorpsjonog reeksjonfra strukturer, gjenstanderog mennesker.

Anbefalt avstandmellom bærbart ogmobilt RF-kommunikasjonsutstyrog KYPHON® INFLASJONSSPRØYTE

150 kHztil 80 MHz

= 1,2√P

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

,12

Avstand ihenhold tilsenderens frekvens (m)

80 MHztil 800 MHz

= 1,2√P

,12

800 MHztil 2,5 GHz

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Pompka strzykawkowaKyphon®

WSKAZANIA DOUŻ YCIA

ompka strzykawkowaKyphon® jestprzeznaczona donapełniania iopróżniania napełnialnych urządzeń(w tymtakże napełnialnychbalonów ortopedycznych) orazmierzenia ciśnieniawewnątrz

P napełnialnego urządzeniapodczas zabiegu.

OPIS URZĄDZENIA

Patrzr ysunek1.

1. Tulejapompki strzykawkowej

2. Uchwyt naciskowo-zwalniający . Tłok

3 Pompka strzykawkowaKyphon® jesturządzeniem jednorazowegouż ytkuo pojemności14 ml,przeznaczonym dowytwarzania imonitorowania ciśnieniao wartościachdo

00 PSI(47,6 ATM; 4,8MPa).

• Przezroczysta tulejapompki strzykawkowej (1),wyposażona wzewnętrzną podziałkę objętości,umożliwia wizualizacjęobjętości płynui powietrzawewnątrz pompki.

• Uchwyt naciskowo-zwalniający(2) obracasię wcelu wydzielaniapłynu zpompki strzykawkowejlub zasysaniapłynu dopompki, poprzezsterowanie tłokiem(3). Przyciśnieniu 0PSI, pełnyobrót

uchwytu wydzieli0,49 ±0,03 ml.Naciśnięcie uchwytupowoduje ruchtłoka bezobracania uchwytu. Pompka strzykawkowajest zasilanawewnętrznie.

•

• Podświetlony wyświetlaczcyfrowy (4)monitoruje ciśnienie.Wyświetlacz jestwyposażony wprzyciski, które włączająi wyłączająwyświetlacz pompki(5), wybierająmaksymalne ciśnienie

napełnienia (maximumination pressure,MIP) równe 400lub 700PSI (27,2lub 47,6ATM =2,7 lub4,8 MPa) (5,6), wybierająjednostki, wktórych będziemierzone ciśnienie(PSI, ATM lubMPa) (7).Wybór MIPpozwala użytkownikowi uzyskaćsygnały wzrokowe, żeciśnienie napełnieniazbliża siędo maksymalnegociśnienia napełnienia.

• Giętki przewód(8) wytrzymujemaksymalne ciśnienienapełnienia pompkistrzykawkowej iposiada obciążonyobrotowy łącznikLuer (9)na dystalnymkońcu. Obciążonyobrotowy łącznikLuer

łatwia napełnianiepompki kontrastem ipodłącza pompkęstrzykawkową Kyphon®do napełnialnegourządzenia.

• OPCJONALNE: Wzestawie znajdujesię strzykawkazatrzaskowa, opojemności 30ml (rysunek2), służącado przygotowanianapełnialnego urządzenia,natomiast akcesoriumV-Klip™ (rysunek3)

(jeśli jestdołączone) służydo uchwycenia dwóchpompek strzykawkowychKyphon® celemich równoczesnegowykorzystania.

*Mierzone ciśnieniejest wyświetlane wjednostkach PSI, ATM lub MPa,w zależności odwybranej opcji wyświetlacza.Należy pamiętać, żeopcja MPa niejest dostępnadla pompek

numerach seriizakończonych NDV.

4. Wyświetlacz cyfrowy

5. Przycisk wł/wył/następny . Przycisk OK

7. Przycisk jednostekciśnienia

8. Giętki przewód . Obrotowy łącznikLuer

UWAGA:PSI = funtyna cal kwadratowy;ATM =atmosfery; 1 PSI= 0,068ATM = 0,0069MPa UWAGA:ml = mililitry;cc = centymetrysześcienne; 1 ml= 1 cc UWAGA:Pompka strzykawkowaKyphon® zostałaprzetestowana wyłączniedo użytkuz napełnialnymibalonami ortopedycznymi(inatable bonetamps, IBT).

PRZESTROGA: Zgodniez prawem federalnym(USA), tenprzyrząd możebyć sprzedawany wyłącznieprzez lekarzalub zjego przepisu. OSTRZEŻENIA

Nie wolnoużywać tegoproduktu poupływie datyważności (Zuźyć do),wydrukowanej naopakowaniu. Przyrząd możebyć niebezpiecznyalbo nieskutecznypo upływiedaty ważności(Zuźyć do).

•

• Pompki strzykawkowejnie wolnoużywać wpobliżu aniw zestawieniuz innymsprzętem elektrycznym.Jeśli koniecznejest stosowaniew pobliżulub wzestawieniu, należyobserwować pompkę strzykawkową celempotwierdzenia, żedziała normalniew konguracji,w jakiejbędzie używana.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Pompka strzykawkowaKyphon® jesturządzeniem jednorazowegouż ytku.Nie wolnoponownie stosować, ponowniepoddawać procesomani resterylizować. Ponowne stosowanietego przyrządu

• stwarza ryzykozanieczyszczenia imoże spowodowaćzakażenie pacjentalub zakażeniekrzyżowe, bezwzględu nastosowane metodyczyszczenia iresterylizacji. Istniejetakże podwyższoneryzyko pogorszenia działaniaprzyrządu wtrakcie etapówprzywracania godo ponownegoużycia, comoże prowadzićdo zranienialub zgonupacjenta.

• Ważnejest,aby przedzastosowaniem przyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

• Nie wolnoużywać, jeżeliopakowanie zostałootwarte lubuszkodzone, ponieważmoże tonaruszyć spójnośćproduktu, włączniez jegosterylnością. Nie wolnoużywać uszkodzonych produktów. Przedużyciem należyobejrzeć pompkęstrzykawkową orazopakowanie, abysię upewnić, żenie doszłodo żadnegouszkodzenia iże zasilanie

• urządzenia funkcjonuje.

• Osobom bezodpowiedniego przeszkolenia niewolno używaćtego przyrządu.

• Należy zawszestosować siędo instrukcjiproducenta dołączonychdo napełnialnegourządzenia wkwestii instrukcji użycia,maksymalnego ciśnienianapełniania, środków ostrożnościi ostrzeżeń.

• Przy stosowaniupompki strzykawkowej wrazz płynnymśrodkiem kontrastowym,zalecany jestroztwór 60%.W kwestiachprzeznaczenia środk akontrastowego,sposobu użyciai przestróg, należy

tosowaćsię doinstrukcji producenta.

• Jednoznacznie zabraniasię odnawiania, remontowania, naprawiania,modykowania lubresterylizowania urządzeniaw celu przedłużeniajego przydatnoścido użycia.

• Bateria pastylkowaw postaciogniwa wykonanegoz litu-dwutlenkumanganu, znajdującasię wewnątrzpompki strzykawkowej, nienadaje siędo wymianyprzez użytkownika.

• Baterii wykonanejz litu-dwutlenkumanganu niewolno poddawaćspalaniu. Baterięnależy utylizowaćzgodnie zobowiązującym prawemi przepisami.

• Produkt tenpo użyciumoże stwarzaćzagrożenie biologiczne.Kontakt zproduktem ijego utylizacjapowinny przebiegaćzgodnie zprzyjętą praktykąmedyczną oraz obowiązującymprawem i

rzepisami.

• Tapompka strzykawkowanie nadajesię doużytku wobecności palnejmieszanki środkaanestetycznego zpowietrzem, tlenemlub podtlenkiemazotu.

• Tapompka strzykawkowazostała przetestowanaiuzana zazgodną wwymogami normIEC 60601-1i IEC60601-1-2, dotyczącymiwyrobów medycznych. Ograniczeniakompatybilności elektromagnetycznej (EMC)służą dozapewnienia dostatecznejochrony przedszkodliwymi zakłóceniamiw typowymśrodowisku medycznymokreślonym poniżej.Ta pompkastrzykawkowa wytwarza, wykorzystujei możewypromieniowywać energięo częstotliwościradiowej (RF)i wprzypadku jejstosowania wsposób niezgodnyz instrukcją możespowodować szkodliwezakłócenia

racy innychurządzeń znajdującychsię wpobliżu pacjenta.

• Przenośny imobilny sprzętłączności RFmoże wpływaćna działaniemedycznego sprzętuelektrycznego.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Należy sprawdzićw dokumentacjidołączonej donapełnialnego urządzenia.

INSTRUKCJA UŻYCIA STOSOWANIESTRZ YKAWKIZATRZASKOWEJ (wrazie potrzeby)

1. Wepchnąćtłok całkowiciew strzykawkęzatrzaskową. Podłączyćstrzykawkę zatrzaskowądo napełnialnegourządzenia wedługinstrukcji producenta napełnialnegourządzenia.

. Odciągnąć wstecztłok strzykawkizatrzaskowej. Okręcićtłok, abygo unieruchomićw pozycjina ostatniejszczelinie strzykawki.

3. Odłączyć strzykawkęzatrzaskową odnapełnialnego urządzenia.Odłożyć nabok napełnialneurządzenie.

PRZYGOTOWANIE POMPKISTRZYKAWKOWEJ KYPHON®

1. Włożyć obciążonyobrotowy łącznikLuer (9)giętkiego przewodu(8) dośrodka kontrastowego.

. Trzymającpompkę strzykawkowąz dystalnym końcemskierowanym dogóry, wypełnićją środkiemkontrastowym, ściskającuchwyt naciskowo-zwalniający(2) iodciągając uchwytwstecz, ażdo

oporu.

3. Popr zeniesieniuśrodka kontrastowego, nadaltrzymając pompkęstrzykawkową zdystalnym końcemskierowanym dogóry, ścisnąćuchwyt pompkistrzykawkowej iwcisnąć tłok(3), abyusunąć powietrze zpompki strzykawkoweji giętkiegoprzewodu. Obejrzećtuleję pompkii giętki przewód,aby sięupewnić, żewewnątrz systemunie mapowietrza.

4. Jeśli stosujesię podziałkęumieszczoną natulei pompkistrzykawkowej celemustalenia stosowanejobjętości kontrastu, należyzatrzymać tłokpompki przyoznaczeniu „ml”, anastępnie obrócićtłok,

elem zrównaniago zoznaczeniem „0”.

5. Podłączyćobrotowy łącznikLuer (9),znajdujący sięna przewodziepompki strzykawkowej, doportu donapełniania znajdującegosię nanapełnialnym urządzeniu.

UWAGA:Środki kontrastowemogą różnićsię lepkością itempem osadzania,co możeprzedłużyć czasnapełniania iopróżniania. Ztego powodu zalecasię używanie 60-procentowego roztworuśrodka kontrastowego.

WŁĄCZANIE POMPKISTRZYKAWKOWEJ KYPHON®

1. Nacisnąć przycisk„wł/wył”(5) nawyświetlaczu cyfrowym,aby włączyćpompkę strzykawkową.

2. Aby wybraćżądane jednostkiciśnienia, nacisnąćlewy górnyprzycisk (7),aby przełączyćmiędzy PSI,ATM iMPa. Ustawieniem domyślnympo pierwszymwłączeniu pompkijest trybPSI.

3. Aby wybraćmaksymalne ciśnienienapełnienia (MIP)należy, wchwili gdycyfrowe poleciśnienia wyświetla„SET”(ustaw), nacisnąćlewy dolnyprzycisk„następny” (5),aby przełączyćpomiędzy

00 i400 PSI(odpowiednio 47,6i 27,2ATM =4,8 i2,7 MPa)i potwierdzić,naciskając przycisk„OK”(6). Ustawieniemdomyślnym popierwszym włączeniupompki jest700 PSI(47,6 ATM =

7 4,8 MPa).

4. System jestteraz przygotowanyi gotowy donapełnienia.

OPCJONALNE: Jeśliakcesorium V-Klip™znajduje sięw zestawie,nasunąć akcesorium V-Klip™na dystalnekońce pompekstrzykawkowych. Nieusiłować nasuwaćz użyciemsiły.

UWAGA:Jeśli wyświetlaczcyfrow ywyświetla „bAT”,bateria pompkijest bliskawyczerpania. Otworzyćnową pompkęstrzykawkową Kyphon®.

NAPEŁNIANIE

1. Napełniać poprzezpowolne obracanieuchwytu (2)w kierunkuzgodnym zruchem wskazówek zegara,aż douzyskania żądanegociśnienia i/lubobjętości napełnienia.

. Sprawdzićinformacje onapełnianiu napełnialnegourządzenia winstrukcji użyciadostarczonej przezproducenta.

UWAGA:Gdy ciśnienienapełnienia osiągnie87,5% wartościMIP,wyświetlacz pompkistrzykawkowej zasygnalizujeten faktpowolnym miganiem.Gdy ciśnienienapełnienia osiągnielub przekroczy wybraną wartośćMIP,wyświetlacz będziemigać wszybkim tempie, kolorpodświetlenia zmienisię naczerwony iwłączy sięczerwony wskaźnik„stop” obok przyciskuUNITS (JEDNOSTEK). Cyfrowe pole ciśnieniawyświetli „—-”gdyciśnienienadmiernie przekroczyMIP.

UWAGA:Wydzielona objętość możenie byćdokładna zewzględu naodkształcanie sięplastikowych elementów wrazze zmianąciśnienia. UWAGA:Celem oszczędzaniaenergii, podświetleniewyłączy sięautomatycznie popięciu minutachbezczynności, jednakwyświetlacz będzienadal monitorować ciśnienie.Napełnianie i/lubopróżnianie

spowoduje ponownewłącznie podświetlenia.Pompka wyłączysię po60 minutachbezczynności.

OPRÓŻNIANIE

1. Aby opróżnić, należypowoli obracaćuchwyt wkierunku przeciwnymdo ruchuwskazówek zegara, ażdo osiągnięciażądanego ciśnieniaopróżnienia.

2. Gdy ciśnienieosiągnie wartość300 PSI(20,4 ATM;2,1 MPa) lubniższą: a. Jeśli poczasstosowania pompkistrzykawkowej niejest używane akcesoriumV-Klip™, ścisnąćuchwyt naciskowo-zwalniający iodciągnąć tłokwstecz.

. Jeśli poczasstosowania pompki strzykawkowejjest używane akcesoriumV-Klip™,pr zednaciśnięciem uchwytunaciskowo-zwalniającego iodciągnięciem tłokawstecz należysię upewnić,

że zestawjest trzymanyza pompkęstrzykawkową, anie

za akcesoriumV-Klip™.

W raziepotrzeby należywyłącz yćpompkę strzykawkowąprzez naciśnięcieprzycisku„wł/wył” nadwie (2)sekundy.

TERYLIZACJA

Sterylizowano tlenkiemetylenu.

RODZAJ OPAKOWANIA

Pompka strzykawkowaKyphon® zestrzykawką zatrzaskową orazakcesorium V-Klip™(opcjonalne) sądostarczane jałowe,w rozrywalnymopakowaniu. Jeślijałowe opakowaniejest uszkodzone, nie

żywać urządzeniai zawiadomićproducenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

Środek kontrastow y

WAGA:Pompka strzykawkowaKyphon® jestdo nabyciaod MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; telefon 800933 2635(w U.S.A.),901 3963133 (poza

U.S.A.),faks 901396 0356.

WARUNKI ŚRODOWISKOWE Warunki pracy:

emperatura otoczenia: +15 °Cdo +40°C (59°F do104 °F)

T Wilgotonośćwzględna: 30% do75% bezkondensacji

Warunki przechowywania:

Pompkęstrz ykawkową Kyphon® należyprzechowywać wsuchym, chłodnympomieszczeniu (maksymalnie25°C /77°F), woryginalnym opakowaniu transportowym.Należy podjąćodpowiednie środki

strożności,abynie dopuścićdo uszkodzeniapompki strzykawkowejKyphon®.

Warunki transportu:

Temperaturaotoczenia: -18 °Cdo +60°C (0°F do+140 °F) Wilgotonośćwzględna: 10% do100%

PARAMETRYELEKTRYCZNE

Napięcie: 3V prądustałego Trybdziałania: Ciągły Rodzaj zabezpieczeniaprzed porażeniemprądem: Sprzęt zasilany wewnętrznie

topień ochronyprzed porażeniemprądem: Częśćtypu BFstykająca sięz ciałempacjenta

S Stopień zabezpieczeniaprzed wniknięciemwody: Zwykłe(IPX0)

DOKŁADNOŚĆ

Ciśnienie W temperaturzepokojowej (22°C /72 °F):± 3,5%pełnej skali

pełnym zakresiedziałania (15°C do40 °C/ 59°F to104 °F):±7% pełnejskali

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONICNIE PONOSIODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE,POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE ANIODSZKODOWANIA RETORSYJNEWYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIA POMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®.

FIRMA MEDTRONICW ŻADNYMPRZYPADKU NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCIZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE,POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNEANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE WYNIKAJĄCE LUBZWIĄZANE ZESTOSOWANIEM POMPKISTRZYKAWKOWEJ KYPHON®POWODUJĄCYM NARUSZENIEUMOWY (WŁĄCZNIEZ NARUSZENIEMWARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

liższe informacjemożna uzyskaćod DziałuObsługi Klienta,adres: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635 (wU.S.A.),

B 901 3963133 (poza U.S.A.),faks 901396 0356.

Wskazówki ideklaracja producenta– emisje elektromagnetyczne

OMPKA STRZYKAWKOWA KYPHON®jest przeznaczonado stosowaniaw środowiskuelektromagnetycznym określonymponiżej. Klientlub użytkownikPOMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®powinien

P zapewnić jejeksploatację wtakim środowisku.

Testemisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne– wskazówki

Emisje RF CISPR 11

Emisje RF

ISPR 11

C Emisje harmoniczne

EC 61000-3-2

I Fluktuacje napięcia/

misje migotania

e IEC 61000-3-3

POMPKA STRZYKAWKOWA KYPHON®jest przeznaczonado stosowaniaw środowiskuelektromagnetycznym określonymponiżej. Klientlub użytkownikPOMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®powinien zapewnić jejeksploatację wtakim środowisku.

est zgodne

Testodporności Poziomtestowy IEC 60601 Poziom zgodności

Wyładowaniaelektrostatyczne (ESD) IEC 61000-4-2

Szybkie elektrycznezakłócenia impulsowe IEC 61000-4-4

Przepięcia IEC 61000-4-5

Spadki napięcia,krótkie przerwy izmiany

apięcia nawejściowych przewodach

n zasilających IEC 61000-4-11

Polemagnet ycznedla częstotliwościprądu (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

UWAGA UToznacza napięcieprądu zmiennegoz sieciprzed zastosowaniem poziomutestowego.

Pompka strzykawkowaKyphon® wykorzystujeenergię oczęstotliwości radiowej(RF) tylkodo swoichfunkcji wewnętrznych.Dlatego

rupa 1

emisje RFsą bardzo niskiei niepowinny powodowaćzakłóceń wdziałaniu sprzętuelektrycznego znajdującegosię wpobliżu.

Klasa B

Pompka strzykawkowaKyphon® nadajesię dostosowania wewszystkich budynkachinnych niżmieszkalne oraz

Klasa A

bezpośrednio podłączonedo niskonapięciowejsieci elektrycznejzasilającej budynkiprzeznaczone docelów mieszkalnych.

skazówki ideklaracja producenta– odporność elektromagnetyczna

Środowisko elektromagnetyczne–

± 6kV styk

± 8kV powietrze

± 2kV dlaprzewodów zasilających ± 1kV dlaprzewodów

ejściowych/wyjściowych

w ± 1kV trybróżnicowy

± 2kV trybzwykły <5% U

(>95% spadekw UT) dla 0,5cyklu

0% U

(60% spadekw UT) Dla 5cykli

70% U

30% spadekw U

(

)

Dla 25cykli

<5% U

(>95% spadekw UT)

rzez 5s

p 3 A/m

± 6kV styk

± 8kV powietrze

Nie dotyczy– Zasilaniez baterii Nie dotyczy– Brakurządzeń we/wy

Nie dotyczy– Zasilaniez baterii

Nie dotyczy– Brakelementów iczęści

rażliwych nadziałanie półmagnetycznych

Podłogipowinny byćwykonane zdrewna, betonu lubpłytek ceramicznych.Jeśli podłogisą wyłożone materiałemsyntetycznym, wilgotność względna powinnawynosić conajmniej 30%.

Wskazówki ideklaracja producenta– odporność elektromagnetyczna

Testodporności Poziomtestowy

IEC 60601

Poziomzgodności Środowiskoelektromagnetyczne – wskazówki

Przenośny imobilny sprzętłączności RFnie powinien znajdowaćsię wodległości bliższejod jakiejkolwiek części POMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®niż wynosizalecana odległośćoddzielenia, obliczonana podstawierównania

dpowiedniego dlaczęstotliwości nadajnika.

Zalecana odległośćoddzielenia

PrzewodzonaRF

EC 61000-4-6

Wypromieniowywana RF IEC 61000-4-3

3V/średnią kwadratową

50 kHzdo 80MHz

3V/m 80 MHzdo 2,5GHz

Nie dotyczy– Zasilaniez

aterii ibrak urządzeń

b we/wy

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz do800 MHz d =2,3√P 800MHz do2,5 GHz

gdzie Poznacza maksymalnąznamionową mocwyjściową nadajnikaw watach(W)według producentanadajnika, ad oznacza zalecanąodległość oddzieleniaw metrach(m).

Wartościmocypola stacjonarnych nadajnikówRF, ustalonena podstawiepomiarów elektromagnetycznych wdanej

okalizacji,

owinny byćmniejsze niżpoziom zgodnościw każdymzakresie częstotliwości.

Zakłócenia mogąwystąpić wpobliżu sprzętuoznaczonego następującymsymbolem:

UWAGA1 Przy 80MHz i800 MHzma zastosowaniewyższy zakresczęstotliwości.

WAGA2 Tewskazówki mogąnie odnosićsię dowszystkich sytuacji.Na rozchodzeniesię falelektromagnetycznych mawpływ ichpochłanianie iodbijanie przezbudynki, przedmiotyi ludzi.

Wartości mocypola stacjonarnych nadajników,takich jakstacje bazoweradiotelefonii (komórkowej/bezprzewodowej) iaparatów stacjonarno-mobilnych,radia amatorskiego,radia AMi FMoraz emisji telewizyjnych,nie sądokładnie przewidywalneteoretycznie. Abyocenić środowiskoelektromagnetyczne wytwarzaneprzez stacjonarnenadajniki RF, należyrozważyć przeprowadzenie pomiarów elektromagnetycznychw danejlokalizacji. Jeślimoc polazmierzona wmiejscu, gdziejest używanapompka strzykawkowaKyphon® przekraczaodpowiedni poziomzgodności RF

ymieniony powyżej,należy obserwowaćpompkę strzykawkowąKyphon®, celempotwierdzenia jejnormalnego funkcjonowania.W przypadkuzaobserwowania nienormalnegofunkcjonowania,

w mogą byćkonieczne dodatkowedziałania, takiejak zmianaustawienia lublokalizacji pompkistrzykawkowej Kyphon®.

W zakresieczęstotliwości od150 kHzdo 80MHz, wartościmocy polapowinny byćmniejsze niż[V1] V/m.

Zalecane odległościoddzielenia pomiędzy przenośnymi mobilnymspr zętemłączności RFa POMPKĄ STRZYKAWKOWĄKYPHON®

POMPKA STRZYKAWKOWA KYPHON®jest przeznaczonado stosowaniaw środowiskuelektromagnetycznym, wktórym wypromieniowywanezakłócenia RFsą kontrolowane. Klientlub użytkownika

OMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®może pomóczapobiegać zakłóceniomelektromagnetycznym, zachowującminimalną odległośćoddzielenia pomiędzyprzenośnym imobilnym sprzętemłączności

P RF (nadajniki)a POMPKĄSTRZYKAWKOWĄKYPHON® wedługzaleceń podanychponiżej, napodstawie maksymalnejmocy wyjściowejsprzętu łączności.

aksymalna znamionowamoc wyjściowa

nadajnika (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

Dla nadajników, którychmaksymalna znamionowamoc wyjściowanie jestwymieniona wpowyższym wykazie,zalecaną odległośćoddzielenia dw metrach(m) możnaocenić napodstawie równania

dpowiedniego dlaczęstotliwości nadajnika,gdzie Poznacza maksymalnąznamionową mocwyjściową nadajnikaw watach(W) wedługproducenta nadajnika.

WAGA1 Przy 80MHz i800 MHzma zastosowanieodległość dlawyższego zakresuczęstotliwości.

U UWAGA2 Tewskazówki mogąnie odnosićsię dowszystkich sytuacji.Na rozchodzeniesię falelektromagnetycznych mawpływ ichpochłanianie iodbijanie przezbudynki, przedmiotyi ludzi.

100 12 12 23

150 kHzdo 80 MHz

d =1,2√P

dległość oddzieleniana podstawieczęstotliwości nadajnika (m)

,38

80 MHzdo 800 MHz

d =1,2√P

800 MHzdo 2,5 GHz

d =2,3√P

,38

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Seringa deInsuﬂaçãoKyphon®

INDICAÇÕES DEUTILIZAÇÃO

A Seringade InsuaçãoKyphon® destina-sea utilizaçãopara enchere esvaziardispositivos insuáveis(incluindo Calcadoresde OssoInsuáveis) epara medira pressãono interior dodispositivo insuável durante oprocedimento.

DESCRIÇÃO DODISPOSITIVO

Vera gura1.

1. Cilindro daseringa . Manípulo deinjectar easpirar

3. Êmbolo

A Seringade InsuaçãoKyphon® éum dispositivode 14ml descartávelconcebido para produzire monitorizarpressões até700 PSI(47,6 ATM; 4,8MPa).

O cilindrotransparente daseringa (1)com marcasde volumeexteriores possibilitaa visualizaçãodo volume douido edo arno interiorda seringa.

•

O manípulode injectare aspirar(2) rodapara dispensaruido paradentro oupara forada seringaatravés docontrolo doêmbolo (3).A 0PSI, umarotação completado manípulodispensa 0,49±

•

,03 ml.Uma pressãodo manípulofaz movimentar oêmbolo semrodar omanípulo.

0 Esta seringade insuaçãotem alimentaçãointerna.

•

O visordigital retroiluminado (4)monitoriza apressão. Ovisor incluibotões paraactivar oudesactivar aseringa (5),seleccionar umapressão deinsuação máxima(maximum inationpressure,

•

IP) de400 ou700 PSI(27,2 ou47,6 ATM =2,7 ou4,8 MPa)(5, 6),e seleccionaras unidadesem quea pressãode insuaçãodeve sermedida (PSI,ATM ouMPa) (7).Ao seleccionara MIPo

tilizador recebesinais visuaisà medidaque apressão deinsuação seaproxima dapressão deinsuação máxima.

u A tubagemexível (8)foi concebidapara suportar apressão deinsuação máximada seringae integraum acessórioLuer giratórioponderado (9)na extremidadedistal. Oacessório Luergiratório

•

onderado facilitao enchimento daseringa comcontraste eliga aSeringa deInsuação Kyphon®ao dispositivoinsuável.

p OPTIONAL: Éincluída umaseringa debloqueio de30 ml(Figura 2)para preparaçãodo dispositivoinsuável, senecessário, eum AcessórioV-Klip™ (Figura3) (seincluído) temcapacidade paraduas

•

eringas deInsuação Kyphon® parafuncionamento deduas seringasem simultâneo.

*A pressãomedida é visualizadaem emPSI, ATM, ouMPa, dependendoda opção seleccionadano visor.Nota: A opçãoMPa não estádisponível em seringascom númerosde lote que terminemem NDV.

NOTA:PSI = Libraspor polegada quadrada;ATM =Atmosferas; 1 PSI= 0,068 ATM = 0,0069MPa NOTA:ml = mililitros;cc = centímetroscúbicos; 1 ml= 1cc NOTA:A Seringade InsuaçãoKyphon® sófoi testadapara utilizaçãocom osCalcadores deOsso InsuáveisKYPHON® (inatable bonetamp -IBT).

TENÇÃO: Alei federal(EUA) restringea venda destedispositivo porum médicoou sobprescrição deum médico.

A ADVERTÊNCIAS

• Não utilizeeste produto apósa datade validade(Prazo devalidades) impressana embalagem.Após adata devalidade (Prazo devalidades), odispositivo poderánão serseguro ouecaz.

• A seringade insuaçãonão deveser utilizadaadjacente ouempilhada noutroequipamento eléctrico.Se fornecessário utilizaradjacente ouempilhada, aseringa deinsuação deveser

inspeccionada paravericação dautilização normalna conguraçãoem queserá utilizada.

PRECAUÇÕES

• Esta Seringade InsuaçãoKyphon® éum dispositivode umaúnica utilização.Não reutilize,reprocesse oureesterilize. Areutilização destedispositivo comportao riscode contaminaçãoe pode

causar infecçõesou infecçõescruzadas nodoente, independentementedos métodosde limpezae dereesterilização. Existetambém umrisco acrescidode deterioraçãodo desempenhodo dispositivo decorrente dospassos dereprocessamento,que poderáresultar emlesões nomédico ouno doente.

• É importanteque leiaatentamente asInstruções deUtilização eestas precauçõesantes deutilizar odispositivo.

• Não utilizese aembalagem estiveraberta oudanicada, poisa integridadedo produto, incluindoa suaesterilidade, poderáestar comprometida.

• Não utilizeprodutos danicados.Antes deutilizar, inspeccionea seringade insuaçãoe aembalagem paravericar senão ocorreram danose seo dispositivo liga.

• Não useeste produto casonão possuaa formaçãoadequada.

• Cumpra sempreas instruçõesdo fabricanteque acompanhamo dispositivoinsuável paraconhecer asInstruções deUtilização, apressão deinsuação máxima,precauções eadvertências.

• Quando utilizara seringade insuaçãocom meiode contrastelíquido, recomenda-seuma soluçãode 60%.Siga asinstruções dofabricante relativamente àsindicações, utilizaçãoe precauçõesdo

meio decontraste.

• O reacondicionamento, renovação,reparação, modicaçãoou reesterilizaçãodo dispositivopara permitirutilizações adicionaissão expressamente proibidos.

• A pilhatipo moedade lítio/dióxidode manganêsincluída naseringa deinsuação nãopode sersubstituída peloutilizador.

• Não procedaà incineração dapilha delítio/dióxido demanganês. Eliminea pilhaem conformidadecom asleis eregulamentações aplicáveis.

• Depois deutilizar, esteproduto podeapresentar umperigo biológico. Manuseiee elimineeste produtoem conformidadecom aprática clínicaaceite eas leise regulamentaçõesaplicáveis.

• Esta seringade insuaçãonão éadequada parautilização napresença deuma misturade anestésico inamávelcom ar,oxigénio ouóxido nitroso.

• Esta seringade insuaçãofoi testadae consideradaem conformidadecom osrequisitos aplicáveis paraos dispositivosclínicos discriminados emIEC 60601-1e IEC60601-1-2. Oslimites de

compatibilidadeelectromagnética (EMC)foram concebidospara proporcionaremuma protecção razoável contra inter ferênciasnocivas numambiente médicotípico,conformese deneabaixo. Esta seringade insuaçãoproduz, utilizae podeirradiar energiade radiofrequência e,se nãofor utilizadaem conformidadecom asinstruções,pode provocaruma interferência nociva noutrosdispositivos existentespróximo dodoente.

• O equipamentode comunicaçõesde RFportátil emóvel podeafectar oequipamento eléctricode usoclínico.

EFEITOS ADVERSOS

Consultea documentaçãoque acompanhao dispositivo insuável.

INSTRUÇÕES DEUTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO DASERINGA DEBLOQUEIO (se necessário)

1. Empurre oêmbolo atéonde forpossível paradentro daseringa debloqueio. Fixe aseringa debloqueio aodispositivo insuávelde acordo comas instruçõesdo fabricanterelativas aodispositivo

insuável.

2. Puxeparatrás oêmbolo daseringa debloqueio. Rodeo êmbolopara oxar emposição naúltima ranhurada seringa.

3. Separe aseringa debloqueio dodispositivo insuável. Coloqueo dispositivoinsuável departe.

PREPARAÇÃODA SERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®

1. Coloque oacessório Luergiratório ponderado(9) datubagem exível(8) nomeio decontraste.

2. Segure aseringa deinsuação coma extremidadedistal viradapara cima,e enchaa seringade insuaçãocom meiode contrasteapertando omanípulo deinjectar easpirar (2)e puxandoo

manípulo totalmentepara fora.

3. Assim queo meiode contrastetenha sidotransferido, mantendoa seringade insuaçãocom aextremidade distalvirada paracima, aperteo manípuloda seringade insuaçãoe empurreo êmbolo

(3) paracima para purgaro arda seringade insuaçãoe datubagem exível.Inspeccione ocilindro daseringa ea tubagemexível para garantirque nãoexiste arno sistema.

4. Quando utilizaras marcasdo cilindropara detectaro volumede contrasteutilizado, pareo êmboloda seringade insuaçãona marca “ml”, depoisrode oêmbolo paraalinhar pelamarca“0”.

5. Fixeo acessórioLuer giratórioponderado (9)da tubagemda seringade insuaçãoà portade insuaçãodo dispositivoinsuável.

NOTA:Os meiosde contrastepoderão terdiferentes níveisde viscosidadee precipitação quepoderão originartempos deinsuação eesvaziamento maislentos. Poresta razão,recomenda-se autilização de meiode contraste a60%.

ACTIVAR ASERINGA DEINSUFL AÇÃOKYPHON®

1. Prima obotão “liga/desliga”(5)inferior esquerdodo visordigital paraactivar aseringa deinsuação.

2. Paraseleccionar asunidades depressão desejadas,prima obotão esquerdo superior(7) paramudar entre PSI,ATM eMPa. Aseringa épredenida nomodo PSIquando foractivada pela

primeira vez.

3. Paraseleccionar apressão deinsuação máxima(MIP) quandoo campode pressãodigital indicar“SET”,prima obotão inferioresquerdo “seguinte” (5)para mudarentre 700e 400PSI (47,6e 27,2

ATM= 4,8e 2,7MPa, respectivamente),e conrmecom obotão “OK”direito(6). Aseringa épredenida para700 PSI(47,6 ATM =4,8 MPa) quandofor activadapela primeiravez.

4. O sistemaestá agorapreparado epronto insuação.

OPTIONAL: Seo AcessórioV-Klip™ estiverpresente, façadeslizar oAcessório V-Klip™para asextremidades distaisdas seringas.Não tenteencaixar.

NOTA:Se visualizar“bAT”no visordigital, ésinal deque apilha daseringa tempouca carga.Abra umaSeringa deInsuação Kyphon®nova.

INSUFLAÇÃO

1. Encha rodandolentamente omanípulo (2)no sentido dosponteiros dosrelógios atéatingir apressão deinsuação e/ouo volumedesejados.

2. Consulteas Instruçõesde Utilizaçãodo fabricante relativasà insuaçãodo dispositivoinsuável.

NOTA:A seringade insuaçãoemite umsinal quandoa pressãode insuaçãoatingir 87,5%da MIPcom umaintermitência lentano visor.Quando apressão deinsuação forigual ousuperior àMIP seleccionada, ovisor caintermitente comrapidez, aluz defundo cavermelha, eo indicadorde paragem vermelho juntoao botãoUNITS (UNIDADES) acende.O campoda pressãodigital indicará “—-”quando apressão forexcessivamente superiorà MIP.

NOTA:O volumedispensado podenão serrigoroso devidoao estiramento doscomponentes plásticosà medidaque apressão muda. NOTA:Para conservarenergia, aretroiluminação apagaimediatamente apóscinco minutosde inactividade;porém, ovisor continuaa monitorizara pressão. Ainsuação e/oudesinsuação reactivama

retroiluminação.A seringadesactiva-se após60 minutosde inactividade.

DESINSUFLAÇÃO

1. Paradesinsuar, rodelentamente omanípulo nosentido opostoao dosponteiros dosrelógios atéatingir apressão dedesinsuação desejada.

2. Assim quea pressão forde 300PSI (20,4ATM; 2,1MPa) ou inferior:

a. Quando nãoutilizar o AcessórioV-Klip™ durantea utilizaçãoda seringade insuação, aperteo manípulode injectare aspirare puxeo êmbolopara trás. b. Quando utilizaro Acessório V-Klip™durante autilização daseringa deinsuação, certique-sede queestá asegurar aseringa enão

injectar easpirar epuxar oêmbolo paratrás.

Se desejar, desliguea seringade insuaçãopremindo obotão “liga/desliga”esquerdo durantedois (2)segundos.

4. VisorD igital . Botão Liga/Desliga/Seguinte

6. Botão OK

7. Botão deUnidades dePressão . TubagemFlexível

9. Acessório Luergiratório

o AcessórioV-Klip™ antesde apertaro manípulode

= 2,3√P

,23

skazówki

,73

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado comóxido deetileno.

PRESENTAÇÃO

Seringa deInsuação Kyphon® comSeringa deBloqueio eAcessório V-Klip™(opcional) sãofornecidos estéreisnuma embalagemde aberturadestacável. Nocaso dedetectar danosna embalagem

sterilizada, nãoa utilizee informeo fabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

Meio deContraste

NOTA:A Seringade InsuaçãoKyphon® estádisponível naMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA), 901396 3133(fora dos EUA), Fax 901396 0356.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS Condições deutilização:

Temperaturaambiente: +15 °Ca +40°C (59°F a104 °F) Humidade relativa: 30% a75% semcondensação

Condições dearmazenagem:

A Seringade InsuaçãoKyphon® deveser armazenada numlocal fresco eseco (máximo25 °C/ 77°F), nosmateriais detransporte originais.Deve terum cuidadoadequado paragarantir quea Seringade Insuação Kyphon®não sofrequaisquer danos.

ondições detransporte:

emperatura ambiente: -18°C a+60 °C(0 °Fa +140°F)

umidade relativa: 10% a100%

ESPECIFICAÇÕES ELÉCTRICAS

Tensãonominal: 3VCC Modo deoperação: Contínuo Tipo deprotecção contrachoque eléctrico: Equipamento dealimentação interna Grau deprotecção contrachoque eléctrico: Peça aplicadatipo BF Grau deprotecção contraentrada deágua: Normal (IPX0)(nenhuma protecção)

RIGOR

Pressão À temperaturaambiente (22°C /72 °F):± 3,5%da escalatotal

Em todaa gamade operação(15 °Ca 40°C /59 °Fa 104°F): ±7% daescala total

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONICNÃO SERÁRESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOSDIRECTOS, INDIRECTOS,ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARESRESULTANTES DAREUTILIZAÇÃO DASERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®.

A MEDTRONICNÃO SERÁ,EM CASOALGUM, RESPONSÁVELPOR QUAISQUERDANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,ACIDENTAIS, CONSEQUENTESOU EXEMPLARESRESULTANTES DEOU RELACIONADOS COMA SERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®,BASEADOS EMINCUMPRIMENTO DECONTRATO(INCLUINDO INCUMPRIMENTODA GARANTIA).

EDIDOS DEINFORMAÇÃO

ara maisinformações, contacteo Servicode Apoioao ClienteCustomer Service,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA),

01 3963133 (fora dosEUA), Fax901 3960356.

A SERINGADE INSUFLAÇÃO KYPHON®destina-se autilização noambiente electromagnéticoespecicado abaixo. Ocliente ouutilizador daSERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®deve garantira utilização da mesmano referido ambiente.

Testede emissões Conformidade Ambiente electromagnético– orientação

Emissões RF CISPR 11

missões harmónicas

EC 61000-3-2

I Flutuações detensão/

emissões deoscilação IEC 61000-3-3

este deimunidade

Descarga electrostática(ESD) IEC 61000-4-2

Transitórioeléctrico rápido IEC 61000-4-4

Sobretensão IEC 61000-4-5

Quedas detensão, brevesinterrupções e variações detensão naslinhas deentrada da fonte dealimentação IEC 61000-4-11

Campo magnéticoda frequênciade alimentação (50 /60 Hz) IEC 61000-4-8

NOTA UTé atensão derede CAantes daaplicação donível doteste.

Testede imunidade

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiada IEC 61000-4-3

NOTA1 A 80MHz ea 800MHz, éaplicável agama defrequência maiselevada. NOTA2

Estasorientações podemnão seraplicáveis emtodas assituações.A propagação electromagnética éafectada pelaabsorçãoe reexoem estruturas,objectos epessoas.

Não épossível preverteoricamente comrigor asintensidades decampo detransmissores xos,tais comoestações basepara rádio(telemóveis/telefones sem-os)telefones, erádios móveis terrestres,rádio amador,difusão derádio AMe FMe difusãode televisão.Para seavaliar oambiente electromagnéticodevido atransmissores deRF xos,deve considerar-seum estudode campo electromagnético.Sea intensidadedo campomedida nolocal ondea Seringade InsuaçãoKyphon® éutilizada ultrapassaro nível deconformidade RFsupracitado, deveobservar-se aSeringa de Insuação Kyphon®para vericaçãodo normalfuncionamento. Casose observeum desempenhoanormal, podemser necessáriasmedidas adicionais,tais comoa reorientaçãoou relocalizaçãoda Seringa deInsuação Kyphon®.

Na gamade frequência de150 kHza 80MHz, asintensidades decampo devemser inferioresa [V1]V/m.

A SERINGADE INSUFLAÇÃO KYPHON®destina-se aser utilizadanum ambienteelectromagnético emque asperturbações deRF irradiadassão controladas. Ocliente ouutilizador daSERINGA DE INSUFLAÇÃOKYPHON® podeajudar aprevenir ainterferência electromagnéticamantendo umadistância mínimaentre oequipamento decomunicações deRF portátile móvel(transmissores) ea SERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®conforme serecomenda abaixo,de acordocom apotência desaída máximado equipamento decomunicações.

otência máximade saída dotransmissor

No casode transmissores comuma potênciade saídamáxima nãodiscriminada acima,a distânciarecomendada dem metros (m)pode seravaliada recorrendoà equaçãoaplicável àfrequência do transmissor,onde Pé apotência desaída máximado transmissor emwatts (W) deacordo como fabricantedo transmissor. NOTA1 A 80MHz e800 MHz,é aplicávela distânciapara afrequência maiselevada. NOTA2 Estas orientações podemnão seraplicáveisem todasas situações. Apropagação electromagnéticaé afectadapela absorção ereexo emestruturas,objectos epessoas.

Nível deTeste

IEC 60601

3Vrms 150 kHza 80MHz

3V/m 80 MHza 2,5GHz

Distâncias deafastamento recomendadas entreequipamento decomunicações de RFportátil e móvele a SERINGADE INSUFLAÇÃOKYPHON®

(

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

Orientação edeclaração do fabricante– emissões electromagnéticas

A Seringade InsuaçãoKyphon® utilizaenergia RFapenas parafuncionamento interno. Porconseguinte, asrespectivas emissõesde

Grupo 1

RF sãomuito baixase nãoé provável quecausem qualquerinterferência noequipamento electrónicopróximo.

Classe B

irectamente ligadosà redede abastecimentopública debaixa tensãoque abasteceedifícios utilizadospara nsdomésticos.

Seringa deInsuação Kyphon® éadequada parautilização emtodos osestabelecimentos excepto emmeios domésticose

lasse A

Conformidade

Orientação edeclaração do fabricante– imunidade electromagnética

ível deteste IEC60601

Contacto ±6 kV

Ar ±8 kV

± 2kV paralinhas dafonte dealimentação ± 1kV paralinhas deentrada/saída

Modo diferencial± 1kV Modo comum± 2kV

5% U

(>95% dequeda emUT) para ciclo0,5

40% U

60% dequeda emU

( para 5ciclos

70% U (30% dequeda emUT)

ara 25ciclos

<5% U (>95% dequeda emUT) durante 5s

3 A/m NA –Não existem componentesou peças

)

rientação edeclaração do fabricante– imunidade electromagnética

ível deconformidade

Contacto ±6 kV

Ar ±8 kV

NA –Alimentado porpilhas NA –Sem entradas/saídas

A –Alimentado porpilhas

susceptíveis acampos magnéticos

Nível deconformidade Ambiente electromagnético –orientação

O equipamentode comunicaçõesde RFportátil emóvel nãose deveencontrar auma distânciade qualquerpeça da SERINGA DEINSUFLAÇÃO KYPHON®inferior àdistância recomendada,calculada combase naequação aplicávelà frequência dotransmissor.

istância recomendada

N/A –Alimentado por pilhas esem entradas/saídas

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz a800 MHz d =2,3√P 800MHz a2,5 GHz

onde Pé apotência nominalde saídamáxima dotransmissor emwatts (W)de acordo como fabricante dotransmissor

d éa distânciarecomendada emmetros (m).

As intensidadesde campode transmissoresRF xos, conformedeterminadas numestudo decampo

devem serinferiores aonível deconformidade emcada gamade frequência.

electromagnético,

odem ocorrerinterferências próximodo equipamentoassinalado como seguintesímbolo:

istância deacordo com afrequência dotransmissor (m)

150 kHza 80 MHz

d =1,2√P

80 MHza 800 MHz

d =1,2√P

mbiente electromagnético– orientação

Os pavimentosdevem serde madeira,betão ou ladrilho decerâmica. Seo pavimentoestiver coberto commaterial sintético,a humidade relativadeve serde pelomenos 30%.

800 MHza 2,5 GHz

d =2,3√P

Slovenščina Slovanian

NAVODILA ZA UPORABO

Polnilnabrizga Kyphon®

INDIKACIJE ZAUPORABO

Polnilnabrizga Kyphon®se uporabljaza polnjenjein praznjenjepolnljivih pripomočkov (vključnos polnljivimikostnimi tamponi)in zamerjenje tlakaznotraj polnljivegapripomočka medpostopkom.

OPIS PRIPOMOČKA

lejte sliko1.

1. Telobrizge . Ročica zastiskanje-spuščanje

3. Bat olnilna brizgaKyphon® je14 mlpripomoček zaenkratno uporabo,zasnovan zaustvarjanje innadziranje tlakado 700 PSI(47,6 ATM; 4,8MPa).

• Prozornotelo brizge(1) zzunanjimi oznakami prostornineomogoča vizualizacijoprostornine tekočinein zrakav brizgi.

• Ročica zastiskanje-spuščanje (2)se obrnein tekočinobodisi iztisneiz brizgeali vsesavanjo spomočjo nadziranjabata (3).Pri 0PSI bopovsem obrnjenaročica iztisnila

0,49 ±0,03 ml. Sstiskom ročicaprenese silona batbrez obračanjaročice. Polnilnabrizga imanotranji pogon.

•

• Digitalni zaslon(4) zosvetlitvijo ozadjanadzira tlak.Zaslon vsebujegumbe zavklop aliizklop zaslona(5), izbiromaksimalnega tlakapolnjenja (maximumination pressure,MIP) 400ali 700PSI

(27,2 ali47,6 ATM =2,7 ali4,8 MPa)(5, 6),izberite enote,v katerihželite meritipolnilni tlak(PSI, ATM aliMPa) (7).Izbira MIPuporabniku omogočaprejemanje vizualnihznakov, kose polnilnitlak bliža maksimalnemupolnilnemu tlaku.

• Gibko cevje(8) jezasnovano tako,da vzdržimaksimalni polnilnitlak brizgein vsebujeobteženi vrtljiviluer (9)na distalnemkoncu. Obteženi vrtljiviluer olajšapolnjenje brizges kontrastnim

redstvom inpovezuje polnilnobrizgo Kyphon®s polnjenimpripomočkom.

• NEOBVEZNO: 30ml blokirnabrizga (slika2) jevključena zapripravo polnljivegapripomočka, čeje potreben, indodatek V-Klip™(slika 3)(če jepriložen) imadve polnilnibrizgi Kyphon®za sočasno

delovanje dvehbrizg.

4. Digitalni prikaz . Gumb vklop/izklop/naprej

6. Gumb OK

7. Gumb zaenote pritiska . Gibko cevje

9. Vrtljivi-luer

*Izmerjeni tlakje prikazan vPSI, ATMali MPa, odvisnood izbranenastavitve. Upoštevajte,da možnost MPani na voljopri brizgahs številkami serij,ki se končajoz »NDV«.

OPOMBA: PSI= funti nakvadratni palec;ATM =atmosfere; 1 PSI= 0,068 ATM = 0,0069MPa OPOMBA: ml= mililitri; cc= kubičnicentimetri; 1 ml= 1 cc

POMBA: Polnilnabrizga Kyphon®je bilatestirana leza uporabos polnljivimikostnimi tamponiKYPHON® (inatablebone tamps,IBT).

PREVIDNO: Pozveznem zakonuZDA lahko tapripomoček kupitele odzdravnika alipo naročilu zdravnika. OPOZORILA

• Izdelka nesmete uporabljati poizteku rokauporabnosti (Uporabnodo), ki jenatisnjen naovojnini. Popreteku rokauporabnosti (Uporabnodo) pripomočekmorda niveč varenali učinkovit. Polnilnebrizge neuporabljajte inne shranjujte vbližini drugeelektrične opreme alina njej.Če jomorate uporabljativ bližiniali nanjej, moratepolnilno brizgoopazovati inse prepričati,da

• normalno delujev konguraciji, vkateri sebo uporabljala.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Polnilna brizgaKyphon® jepripomoček zaenkratno uporabo.Ponovna uporaba,obdelava alisterilizacija nisodovoljeni. Ponovna uporabatega pripomočkapredstavlja tveganjekontaminacije ter

ahko povzročiokužbo bolnikaali navzkrižnookužbo neglede nametode čiščenjain ponovnesterilizacije. Poveča setudi tveganjeposlabšanja delovanjapripomočka zaradipostopka ponovne

l pripravena uporabo,kar lahko povzročipoškodbe alismrt bolnika.

• Pomembno je,da preduporabo pripomočkapazljivo preberetenavodila zauporabo inprevidnostne ukrepe.

• Ne uporabite,če jeovojnina odprtaali poškodovana, sajje lahkoogrožena neoporečnostizdelka, vključnos sterilnostjo.

• Ne uporabitepoškodovanih izdelkov. Preduporabo polnilnobrizgo inovojnino preglejtein seprepričajte, dani poškodbin dase pripomočekvklopi. Ne uporabititega izdelka,če nisteprimerno usposobljeni.

•

• Vedno upoštevajte izdelovalčevanavodila zauporabo, priložena polnilnemupripomočku zauporabo, maksimalnipolnilni tlak,previdnostne ukrepein opozorila.

• Pri uporabibrizge stekočim kontrastnimsredstvom priporočamo60-% raztopino. Priindikacijah, uporabiin previdnostnihukrepih kontrastnega sredstvaupoštevajte navodila proizvajalca.

• Izrecno jeprepovedano ponovnousposabljanje, obnavljanje,popravljanje, spreminjanjeali ponovnasterilizacija pripomočkaza namenponovne uporabe.

• Uporabnik nemore samzamenjati gumbastebaterije zlitijevim/manganovim dioksidomznotraj polnilnebrizge. Baterij zlitijevim/manganovim dioksidomne sežigajte.Baterije zavrzitev skladuz veljavnimi zakoniin predpisi.

•

• Po uporabilahko izdelekpredstavlja biološko nevarnost.Z izdelkom ravnajtein gazavrzite vskladu ssprejemljivimi medicinskimipraksami inveljavnimi zakoniin predpisi.

• Tapolnilna brizgani primernaza uporabo vprisotnosti gorljivihanestetskih mešanicz zrakom,kisikom alidušikovim oksidom.

• S testiranjemte polnilnebrizge jebila ugotovljenanjena skladnostz zahtevamiza medicinskipripomoček, kiso navedene vIEC 60601-1in IEC60601-1-2. Mejeelektromagnetne združljivosti (EMC) sonačrtovane tako,da omogočajorazumno zaščitopred škodljivimimotnjami vobičajnem spodajopredeljenem medicinskemokolju. Ta polnilnabrizga ustvarja,uporablja inlahko oddaja

adiofrekvenčnoenergijo inškodljivo vpliva nadruge pripomočkev bližinibolnika, čese neuporablja vskladu znavodili.

• Prenosna inmobilna RF-komunikacijsk aoprema lahkovpliva namedicinsko električnoopremo.

NEŽELENI DOGODKI

Glejte dokumentacijo, kije priloženapolnljivemu pripomočku.

NAVODILA ZAUPORABO UPORABA BLOKIRNEBRIZGE (popotrebi)

1. Potisnitebat brizgedo koncav blokirnobrizgo. Blokirnobrizgo namestitena polnljivipripomoček vskladu zizdelovalčevimi navodiliza polnljivepripomočke.

. Potegniteblokirni batbrizge nazaj.Zavrtite bat,da gazaklenete napoložaju zadnjezareze nabrizgi.

3. Blokirno brizgoločite odpolnljivega pripomočka.Polnljivi pripomočekodložite.

PRIPRAVAPOLNILNE BRIZGE KYPHON®

1. Obteženivr tljiviluer (9)gibljivega cevja(8) vstavitev kontrastnimedij.

. Polnilnobrizgo držitez distalnimkoncem navpikin napolnitepolnilno brizgos kontrastnimsredstvom tako,da stiskate ročicoza stiskanje-spuščanje(2) inpotegnete ročicočisto nazaj.

3. Poprenosu kontrastnegasredstva inko polnilnobrizgo šenaprej držitenavpik, stisniteročico polnilnebrizge inpotisnite bat(3) navzgor, daiz polnilnebrizge ingibkega cevjaiztisnete zrak. Preglejtetelo brizgein gibkocevje inse prepričajte,da vsistemu nizraka.

4. Pri uporabioznak natelesu zaugotavljanje prostornineuporabljenega kontrastnegasredstva ustavitebat polnilnebrizge naoznaki„ml ”, natopa bat obračajte,da gaporavnate zoznako„0”.

5. Nataknite vrtljiviluer (9)na ocevjupolnilne brizgena vhodnapolnljivega pripomočka.

OPOMBA: Kontrastnasredstva imajolahko različnestopnje viskoznostiin obarjanja,kar lahkopovzroči počasnejšepolnjenje inpraznjenje. Zaraditega priporočamouporabo 60-%raztopine kontrastnegasredstva.

VKLOPPOLNILNE BRIZGE KYPHON®

. Pritisnite spodnjilevi gumb„vklop/izklop”(5) nadigitalnem zaslonu,da vklopitepolnilno brizgo.

2. Želeno enototlaka izberetes pritiskomna zgornjilevi gumb(7), skaterim menjujetemed PSI,ATM inMPa. Privzetanastavitev brizgeje nanačin PSI,ko joprvič vklopite.

3. Da izberetemaksimalni polnilnitlak (MIP),ko digitalnopolje zatlak prikazuje„SET”(NASTAVI),pritisnite spodnjilevi gumb„naprej”(5), damenjate med700 in400 PSI(47,6 in27,2 ATM= 4,8 in2,7 MPa) terpotrdite zdesnim gumbom„OK”(6). Privzetanastavitev brizgeje 700PSI (47,6ATM =4,8 MPa),ko joprvič vklopite.

4. Sistem jesedaj pripravljen zapolnjenje.

NEOBVEZNO: Pridodatku V-Klip™nataknite dodatekV-Klip™ nadistalni konecbrizg. Neposkušajte jezaskočiti.

OPOMBA: Čedigitalni zaslonprikazuje „bAT”,je baterijabrizge skoraj prazna.Odprite novo polnilnobrizgo Kyphon®.

OLNJENJE

1. Polnites počasnimobračanjem ročice(2) vsmeri urinegakazalca, doklerne dosežeteželenega polnilnegatlaka in/aliprostornine.

2. Glejte izdelovalčeva Navodilaza uporaboza polnjenjepolnljivega pripomočka.

OPOMBA: Polnilnabrizga bos počasiutripajočim zaslonomsignalizirala, daje polnilnitlak dosegel87,5 %MIP.Ko jepolnilni tlakenak izbranemuMIP aliga presega,zaslon hitro utripain osvetlitev

zadja sepreklopi nardečo, serdeči indikator zaustavitev poleggumba„UNITS” (ENOTE)vklopi. Digitalnopolje zatlak prikaže„—-”, kotlak preveč presežeMIP.

OPOMBA: Iztisnjenaprostornina mordane bonatančna zaradi skladnostiplastičnih komponent,ko setlak menja. OPOMBA: Zavarčevanje zenergijo seosvetlitev ozadjasamodejno izklopipo petihminutah nedejavnosti;vendar pazaslon šenaprej nadziratlak. Polnjenjein/ali praznjenjeponovno aktiviraosvetlitev

zadja. Brizgase izklopipo 60minutah nedejavnosti.

PRAZNJENJE

1. Za praznjenjeročico počasiobračajte vnasprotni smeriurinega kazalca,dokler nedosežete želenegatlaka praznjenja.

2. Ko jetlak 300PSI (20,4 ATM;2,1 MPa)ali manj:

. Če neuporabljate dodatkaV-Klip™ meduporabo polnilnebrizge, stisniteročico zastiskanje-spuščanje inpotegnite bat nazaj.

a b. Čeuporabljate dodatekV-Klip™ meduporabo polnilnebrizge, seprepričajte, dadržite zabrizgo inne

nazaj.

za dodatekV-Klip™, predenstisnete ročicoza stiskanje-spuščanje,in potegnite bat

Če želite, izklopitepolnilno brizgos stiskanjemlevega gumbaza „vklop/izklop” zadve (2)sekundi.

STERILIZACIJA

Sterilizirano zetilenoksidom.

PAKIRANJE

olnilna brizgaKyphon® zblokirno brizgoin dodatkom V-Klip™(neobvezno) sona voljosterilni vodluščljivi ovojnini.Če jesterilna ovojnina poškodovana,izdelka neuporabite inobvestite proizvajalca.

NEPRILOŽENEPOTREBŠČINE

Kontrastnosredstvo

POMBA: Polnilnabrizga Kyphon®je navoljo pridružbi MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635 (vZDA), 901396 3133(zunaj ZDA),faks

901 3960356.

OKOLJSKI POGOJI Delovni pogoji:

emperatura okolja: +15 °Cdo +40°C (59°F do104 °F)

T Relativna vlaga: 30% do75 %nekondenzirajoča

Pogoji shranjevanja:

Polnilnobrizgo Kyphon®shranjujte vhladnem (največ25 °C/ 77°F), suhemprostoru vsvoji originalnitransportni ovojnini. Ustreznoposkrbite, dase polnilnabrizga Kyphon®ne poškoduje.

Transportni pogoji

Temperaturaokolja: -18°C do+60 °C(0 °Fdo +140°F) Relativna vlaga: 10% do100 %

ELEKTRIČNE SPECIFIKACIJE

Nazivna moč: 3 VDC Način delovanja: Neprekinjen Vrstazaščite predelektričnim udarom: Interno gnanoorodje

topnja zaščitepred električnimudarom: VrstaBF uporabljen del

S Stopnja zaščitepred vdoromvode: Običajna (IPX0)

NATANČNOST

Tlak Prisobni temperaturi (22°C /72 °F):± 3,5% polnegadosega

a polnidelovni doseg(15 °Cdo 40°C /59 °Fdo 104°F): ±7% polnegadosega

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJEMEDTRONIC NEODGOVARJA ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE,POSREDNE, NAKLJUČNE,POSLEDIČNE ALIEKSEMPLARIČNE ŠKODE,KI IZHAJAJOIZ PONOVNEUPORABE POLNILNEBRIZGE KYPHON®.

ODJETJEMEDTRONIC VNOBENEM PRIMERUNI ODGOVORNOZA NIKAKRŠNENEPOSREDNE, POSREDNE,NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNEŠKODE, KIIZHAJAJOIZ POLNILNEBRIZGE KYPHON®,

P ALI SOZ NJOPOVEZANE, ZARADIKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO SKRŠITVIJO GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZADODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkov seobrnite naservis zastranke, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA; telefon800 9332635 (vZDA), 901396 3133(zunaj ZDA),faks

01 3960356.

Vodnik indeklaracija izdelovalca– elektromagnetne emisije

POLNILNABRIZGA KYPHON® jenamenjena uporabiv spodajopredeljenem elektromagnetnem okolju. Stranka aliuporabnik POLNILNE BRIZGE KYPHON® morazagotoviti,da seuporablja vtakem okolju.

est emisije

RF-emisije

ISPR 11

C RF-emisije

CISPR 11

armonizirane emisije

H IEC 61000-3-2

Fluktuacija napetosti/ emisije tresljajev IEC 61000-3-3

kladnost

Skupina 1

Razred B

Razred A

Je vskladu

lektromagnetno okolje– vodnik

Polnilnabrizga Kyphon®uporablja RF-energijosamo zanotranje delovanje.Zato soRF-emisije zelonizke inni verjetno,da bi

ovzročale motnjebližnje elektronskeopreme.

Polnilnabrizga Kyphon®je primernaza uporabov vsehustanovah, razendoma inkjer obstaja neposredna povezava najavno nizkonapetostnoelektrično omrežje, kioskrbuje zgradbe,ki seuporabljajo zapotrebe bivanja.

Vodnik indeklaracija izdelovalca– elektromagnetna imunost

POLNILNA BRIZGAKYPHON® jenamenjena uporabiv spodajopredeljenem elektromagnetnemokolju. Strankaali uporabnikPOLNILNE BRIZGE KYPHON®mora zagotoviti,da seuporablja vtakem okolju.

Testimunosti Raventesta IEC60601 Ravenskladnosti Elektromagnetno okolje– vodnik

Elektrostatičnarazbremenitev IEC 61000-4-2

Hiter električniprehodni pojav/sunek IEC 61000-4-4

Sunek IEC 61000-4-5

adci napetosti,kratke prekinitvein nihanjav

P napetosti vhodnihelektričnih linij IEC 61000-4-11

Magnetno poljeelektrične frekvence (50/60Hz) IEC 61000-4-8

6 kVkontakt

± 8kV zrak ± 2kV zanapajalne linije

± 1kV zadovodne/odvodne linije ± 1kV diferencialni način

± 2kV običajninačin <5 %U

(>95 %padec vUT) za 0,5cikla

0 %U

(60 %padec vUT) za 5ciklov

70 %U

30 %padec vU

(

)

za 25ciklov

<5 %U

(>95 %padec vUT)

a 5sek

z 3 A/m

6 kVkontakt

± 8kV zrak Ni ustrezno– Gnaniz baterijo

NA –No I/Os

i ustrezno– Gnaniz baterijo

Ni ustrezno– Gnaniz baterijo

Ni ustrezno– Nikomponent alidelov, občutljivih

a magnetnapolja

la najbodo lesena,betonska alikeramične

T ploščice. Česo tlaobložena ssintetičnim materialom, morabiti relativnavlaga vsaj30 %.

OPOMBA UTje glavnonapajanje zizmeničnim tokompred uporabotestne ravni.

odnik indeklaracija izdelovalca– elektromagnetna imunost

POLNILNA BRIZGAKYPHON® jenamenjena uporabiv spodajopredeljenem elektromagnetnemokolju. Strankaali uporabnikPOLNILNE BRIZGE KYPHON®mora zagotoviti,da seuporablja vtakem okolju.

Testimunosti Raventesta

PrevajanaRF IEC 61000-4-6

Odsevana RF IEC 61000-4-3

OPOMBA 1 Pri80 MHzin 800MHz velja višjifrekvenčni razpon.

POMBA 2 Te smernicemorda neveljajo vvseh situacijah.Na elektromagnetnonapredovanje vplivaabsorpcija inodboj odstruktur,predmetov inljudi.

Teoretičnonatančne jakostipolja ksnihoddajnikov, kotso baznepostaje zaradio (mobilne/brezžične)telefone inkopenske mobilneradie, amaterskeradie, AMin FMradijska inTV radiofuzija,ni

mogoče napovedati.Za ocenoelektromagnetnega okoljazaradi RF-oddajnikovje trebarazmisliti oelektromagnetni raziskavimesta uporabe.Če izmerjenajakost poljana lokaciji,kjer seuporablja

olnilna brizgaKyphon®, presegazgornjo veljavnoraven RF-skladnosti,je trebapolnilno brizgoKyphon® opazovatiin seprepričati, danormalno deluje.Če opaziteneobičajno delovanje,bodo morda

p potrebni dodatniukrepi, naprimer preusmeritevali premestitev polnilnebrizge Kyphon®.

Nad razponomfrekvence 150kHz do80 MHzmora bitipolje jakostimanj kot [V1]V/m.

POLNILNA IGLAKYPHON® jenamenjena uporabiv elektromagnetnemokolju, vkaterem jeoddajanje RF-motenjnadzirano. Strankaali uporabnikPOLNILNE IGLEKYPHON® lahkopomaga preprečiti

lektromagnetne motnjez ohranjanjemnajmanjše razdaljemed prenosno inmobilno RF-komunikacijskoopremo (oddajniki)in POLNILNOIGLO KYPHON®,kot jepriporočeno spodaj,v skladuz največjo

e izhodno močjokomunikacijske opreme.

azivna maksimalnaizhodna moč

oddajnika (W)

a oddajnikez maksimalnonazivno močjo,ki ninavedena zgoraj,je mogočepriporočeno razdaljo dv metrih(m) ocenitiz enačbo,ki seuporablja zafrekvenco oddajnika,pri čemerje Pmaksimalna

Z nazivna izhodnastopnja oddajnikav vatih(W) gledena izdelovalcaoddajnika. OPOMBA 1 Pri 80MHz in800 MHzvelja večjarazdalja zavišje frekvenčnerazpone. OPOMBA 2 Tesmernice mordane veljajov vsehsituacijah. Naelektromagnetno napredovanjevpliva absorpcijain odbojod struktur, predmetovin ljudi.

IEC 60601

3Vrms 150 kHzdo 80MHz

3V/m 80 MHzdo 2,5GHz

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Ravenskladnosti Elektromagnetno okolje –vodnik

Prenosna inmobilna RF-komunikacijskaoprema nesme bitibližje nobenemudelu POLNILNEBRIZGE KYPHON®,kot je priporočena razdalja,izračunana poenačbi, kise uporabljaza frekvencooddajnika.

riporočena razdalja

Ni ustrezno– Gnaniz baterijo inni I/Os

3V/m

riporočena razdaljamed prenosnoin mobilno RF-komunikacijskoopremo in POLNILNOIGLO KYPHON®

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz do800 MHz d =2,3√P 800MHz do2,5 GHz

pri čemerje Pmaksimalna nazivnaizhodna stopnjaoddajnika vvatih (W)glede naizdelovalca oddajnikain d

riporočena razdaljav metrih(m).

Jakost poljaod ksnihRF-oddajnikov, ugotovljena velektromagnetni preiskavimesta uporabe, ravni skladnostiza vsakfrekvenčni razpon.

otnje selahko pojavijov bližiniopreme, označenez naslednjimsimbolom:

Razdalja gledena frekvencooddajnika (m)

150 kHzdo 80 MHz

= 1,2√P

,12

80 MHzdo 800 MHz

= 1,2√P

,12

800 MHzdo 2,5 GHz

= 2,3√P

,23

ne smebiti nižjaod

Slovenčina Slovak

NÁVODNA POUŽITIE

Nafukovaciastriekačka Kyphon®

INDIKÁCIE NAPOUŽITIE

Nafukovaciastriekačk aKyphon® jeurčená nanafukovanie avyfukovanie nafukovacíchzariadení (vrátanenafukovacích kostnýchubíjačiek) ana meranietlaku vnafukovacom zariadenípočas zákroku.

OPIS ZARIADENIA

ozri obrázok1.

. Valecstriekačky

2. Stláčacia-uvoľňovaciarukoväť

3. Piestik

afukovaciastriekačk aKyphon® jejednorazová pomôckaobjemu 14ml určenána vytvoreniea monitorovanietlaku aždo hodnoty700 PSI(47,6 ATM;4,8 MPa).

• Priehľadný valecstriekačky (1)s vonkajšímiznačkami objemuumožňuje vizualizáciuobjemu kvapalinya vzduchu vovnútri striekačky.

• Stláčacia-uvoľňovacia rukoväť (2)otáčaním vytlačítekutinu zostriekačky alebonatiahne tekutinudo striekačkypodľa regulácie piestika(3). Pritlaku 0PSI saplným otočenímrukoväte vytlačí0,49 ± 0,03ml. Stlačenímrukoväte sapiest posúvabez otočenia rukoväte.

• Tátonafukovacia striekačkamá vnútornýpohon.

• Podsvietenýdisplej (4)monitoruje tlak.Na displejisú tlačidlá,ktorými sazapína alebovypína displejstriekačky (5),volí sanastavenie maximálnehotlaku nafukovania(maximum ination pressure,MIP) hodnoty400 alebo700 PSI(27,2 alebo47,6 ATM =2,7 alebo4,8 MPa)(5, 6),alebo savolia jednotky,v ktorýchsa budemerať tlaknafukovania (PSI,ATM aleboMPa) (7).Zvolenie tlaku MIPumožní vydaťvizuálne signálypre používateľa, keďsa tlaknafukovania priblížik maximálnemutlaku nafukovania.

• Ohybná hadička(8) jenavrhnutá tak,aby vydržalamaximálny tlaknafukovania vstriekačke ana distálnomkonci jevybavená otočnýmluerovým spojomso závažím (9).Otočný luerovýspoj so závažím uľahčujeplnenie striekačkykontrastnou látkoua pripájanafukovaciu striekačkuKyphon® knafukovaciemu zariadeniu.

• VOLITEĽNE: Poistnástriekačka objemu30 ml(obrázok 2)je priloženána preprípravu nafukovaciehozariadenia vprípade potrebya doplnokV-Klip™ (obrázok 3)(ak jepriložený) držídve nafukovaciestriekačky Kyphon®pri súbežnejpráci sdvoma striekačkami.

*Nameraný tlaksa zobrazujev PSI, ATMalebo MPapodľa možnosti zvolenejna displeji. Upozorňujeme,že možnosťMPa nie jek dispozíciina striekačkách sčíslom šarže končiacim sa písmenamiNDV.

POZNÁMKA: PSI= libry naštvorcový palec, ATM = atmosféry,1 PSI =0,068 ATM= 0,0069 MPa POZNÁMKA: ml= mililitre, cc= kubickécentimetre, 1 ml= 1 cm³

OZNÁMKA: Nafukovaciastriekačka Kyphon®bola testovanálen napoužitie snafukovacími kostnýmiubíjačkami KYPHON®(Inatable BoneTamp,IBT ).

POZOR: Federálnezákony (USA)obmedzujú predaj tohtozariadenia výlučnelekárom alebona lekárskypredpis. VAROVANIA

• Tentovýrobok nepoužívajtepo uplynutídátumu exspirácie(Použite do)vytlačenom naobale. Po uplynutídátumu exspirácie(Použite do)zariadenie užnemusí byťbezpečné aleboúčinné.

• Nafukovacia striekačkasa nesmiepoužívať vblízkosti inýchelektrických zariadeníani byťuložená natakýchto zariadeniach.Ak jenevyhnutné umiestniťnafukovaciu striekačkuv blízkostiiných zariadení alebona nich,zariadenie samusí sledovať,aby saoverila normálnaprevádzka vkongurácii, vktorej sabude používať.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Tátonafukovacia striekačkaKyphon® jezariadenie najednorazové použitie.Nepoužívajte opakovane,nespracovávajte opakovaneani nesterilizujteopakovane. Opakovanépoužitie tohtozariadenia nesie sosebou riziko kontamináciea môžespôsobiť infekciu pacientaalebo krížovúinfekciu bezohľadu naspôsoby čisteniaa opakovanejsterilizácie. Taktiež vznikázvýšené rizikozhoršenia výkonu zariadenia zdôvodu krokov opakovanéhospracovania, čomôže viesťk zraneniupacienta alebolekára.

• Pred použitímzariadenia jedôležité sipozorne prečítaťNávod napoužitie a tietobezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, akje balenieotvorené alebopoškodené, pretožemohlo dôjsťk porušeniucelistvosti produktuvrátane jehosterility.

• Poškodenéproduktynepoužívajte. Predpoužitím skontrolujtenafukovaciu striekačkua obala over te,či nedošlok poškodeniua čisa zariadeniezapne.

• Tentoprodukt nepoužívajte,ak nieste riadnezaškolení.

• Vždy postupujtepodľa pokynovvýrobcu priloženýchk nafukovaciemuzariadeniu, čo satýka Návodu napoužitie, maximálnehotlaku nafúknutia,bezpečnostných opatrenía varovaní.

• Pri použitínafukovacej striekačkys tekutoukontrastnou látkousa odporúča60 %roztok. Dodržujtepokyny výrobcutýkajúce saindikácií apoužitia kontrastnej látkya súvisiacichupozornení.

• Opakovaná obnova,renovácia, oprava,úprava alebosterilizácia tohto zariadenias cieľomumožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

• Článkovú batérius lítiom/oxidommanganičitým nachádzajúcusa vnafukovacej striekačkenesmie vymieňaťpoužívateľ.

• Batérie slítiom/oxidom manganičitýmnespaľujte. Batériuzlikvidujte vsúlade splatnými zákonmi apredpismi.

• Tentoprodukt môžepo použitípredstavovať biologickénebezpečenstvo. Manipulácias týmtoproduktom ajeho likvidáciamusia prebiehať vsúlade sprijatými zdravotníckymipostupmi aplatnými zákonmi apredpismi.

• Tátonafukovacia striekačkanie jevhodná napoužitie vprítomnosti zmesíhorľavých anestetíkso vzduchom,kyslíkom alebooxidom dusným.

• Testypreukázali, žetáto nafukovaciastriekačka vyhovujepríslušným požiadavk ámpre zdravotníckepomôcky uvedenýmv normeIEC 60601-1a IEC60601-1-2. Limitytýkajúce sa elektromagnetickejkompatibility (EMC)majú zabezpečiťprimeranú ochranuproti škodlivémurušeniu vbežnom zdravotníckomprostredí, akoje denovanénižšie. Táto nafukovacia striekačka generuje, využívaa môže vyžarovaťvysokofrekvenčnú energiua aksa nepoužívapodľa pokynov, môžespôsobiť škodlivé rušenieiných zariadenív blízkostipacienta.

• Prenosné amobilné vysokofrekvenčné komunikačnézariadenia môžumať vplyvna lekárskeelektrické zariadenia.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Pozrisprievodnú dokumentáciuk nafukovaciemu zariadeniu.

NÁVOD NAPOUŽITIE POUŽÍVANIE POISTNEJSTRIEKAČKY (v prípadepotreby)

1. Piestik úplnezatlačte dopoistnej striekačky.Poistnú striekačkupripojte knafukovaciemu zariadeniupodľa pokynovvýrobcu knafukovaciemu zariadeniu.

2. Piestik poistnejstriekačky potiahnite dozadu.Otočte piestikom,aby sazaistil namieste vposlednej štrbinena striekačke.

3. Poistnústriek ačkuodpojte odnafukovacieho zariadenia.Nafukovacie zariadenieodložte stranou.

PRÍPRAVANAFUKOVACEJ STRIEKAČKY KYPHON®

1. Otočný luerovýspoj sozávažím (9)na ohybnejhadičke (8)vložte dokontrastnej látky.

2. Nafukovaciustriekačku držtetak, abydistálny koniec smerovalnahor, anaplňte jukontrastnou látkoutak, žestlačíte stláčaciu-uvoľňovaciurukoväť (2)a rukoväťpotiahnete celkom dozadu.

3. Poprenose kontrastnejlátky stáledržiac nafukovaciustriekačku distálnym koncomnahor, stlačterukoväť nafukovacejstriekačky apiestik (3)zatlačte nahor, abysa znafukovacej striekačkya ohybnej hadičkyodstránil vzduch.Skontrolujte valecstriekačky aohybnú hadičku,či vsystéme nieje žiadnyvzduch.

4. Keď zisťujeteobjem použitejkontrastnej látkypodľa značiekna valci,piestik nafukovacejstriekačky zastavtena značke„ml“ apotom hootočte tak,aby sazarovnal soznačkou„0“.

5. Otočný luerovýspoj (9)na hadičkenafukovacej striekačkypripojte knafukovaciemu portuna nafukovacomzariadení.

POZNÁMKA: Kontrastnélátky môžumať rôznestupne viskozitya zrážania,čo môže predĺžiťčas potrebnýna nafúknutiea vyfúknutie.Z tohtodôvodu saodporúča použitie60 %roztoku.

ZAPNUTIE NAFUKOVACEJSTRIEKAČKY KYPHON®

1. Nafukovaciustriekačku zapnitestlačením ľavéhodolného tlačidla„zapnúť/vypnúť“ (5)na digitálnomdispleji.

2. Požadovanéjednotky tlakuvyberte stlačenímtlačidla vľavo hore(7), čímprepnete medzijednotkami PSI,ATM aMPa. Striekačkaje predvolenenastavená narežim PSI,keď saprvýkrát zapne.

3. Maximálny tlaknafúknutia (MIP)nastavte tak,že keďsa vdigitálnom politlaku zobrazínápis „SET“(Nastaviť), stlačtetlačidlo vľavodole„ďalej“ (5),ktorým saprepína medzi hodnotami700 a400 PSI(47,6 resp. 27,2ATM =4,8 resp. 2,7MPa), apotvrďte pravýmtlačidlom „OK“(6). Striekačka jepredvolene nastavenána hodnotu700 PSI(47,6 ATM =4,8 MPa), keď sa prvýkrátzapne.

4. Systém jeteraz pripravenýa možnoho nafúknuť.

VOLITEĽNE: Akje prítomnýdoplnok V-Klip™, nasuňteho nadistálne koncestriekačiek. Nepokúšajtesa hozacviknúť.

POZNÁMKA: Aksa nadigitálnom displejizobrazuje nápis„bAT“, striekačkamá slabénapájanie zbatérie. Otvortenovú nafukovaciustriekačku Kyphon®.

NAFÚKNUTIE

1. Nafúknutie savykoná otáčanímrukoväte (2)pomaly vsmere hodinovýchručičiek, kýmsa nedosiahnepožadovaný tlaknafúknutia aleboobjem.

2. Nafúknutie nafukovaciehozariadenia sipozrite vNávode napoužitie odvýrobcu.

. Digitálny displej

5. Tlačidlo zapnúť/vypnúť/ďalej

6. Tlačidlo OK

. Tlačidlo jednotiektlaku

8. Ohybná hadička

9. Otočný luerovýspoj

POZNÁMKA: Nafukovaciastriekačka budepomaly blikajúcimdisplejom signalizovať, keďtlak nafúknutiadosiahne 87,5% hodnotyMIP.Keď satlak nafúknutiabude rovnaťzvolenému tlakuMIP alebo ho prekročí,displej buderýchlo blikať,podsvietenie sazmení načervené azapne sačervený indikátorzastavenia vedľa tlačidlaUNITS (JEDNOTKY ).Keď tlaknadmerne prekročíhodnotu MIP, v digitálnom politlaku sabude zobrazovať„—-“.

OZNÁMKA:Vytlačený objemnemusí byťpresný vzhľadomna natiahnutieplastových dielovv priebehuzmeny tlaku.

P POZNÁMKA:V záujmeúspory energiesa podsvietenieautomaticky vypnepo piatichminútach nečinnosti,ale displejbude naďalejsledovať tlak.Nafúknutie alebovyfúknutie znovaaktivuje

podsvietenie. Striekačkasa vypnepo 60minútach nečinnosti.

VYFÚKNUTIE

1. Vyfúknutie vykonajtepomalým otáčanímrukoväťou protismeru hodinovýchručičiek, kýmsa nedosiahnepožadovaný tlakvyfúknutia.

2. Hneď akotlak dosiahnehodnotu 300PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa)alebo nižšiu: a. Ak pripoužití nafukovacej striekačkynepoužívate doplnokV-Klip™, stlačtestláčaciu-uvoľňovaciu rukoväťa potiahnite piestikdozadu. b. Ak pripoužití nafukovacejstriekačky používate doplnok V-Klip™,skôr nežstlačíte stláčaciu-uvoľňovaciurukoväť apotiahnete piestikdozadu, skontrolujte, čidržíte striekačkua nie

V-Klip™.

doplnok

Ak chcete,vypnite nafukovaciustriekačku stlačenímľavého tlačidla„zapnúť/vypnúť“ nadve (2)sekundy.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéetylénoxidom.

PÔSOB DODANIA

afukovaciastriekačk aKyphon® spoistnou striekačkoua doplnkomV-Klip™ (voliteľne)sa dodávajú sterilnév odlepovacom balení.V prípadepoškodenia sterilnéhoobalu produkt nepoužitea

povedomtev ýrobcu.

NEDODÁVANÉMATERIÁLY

Kontrastnálátka

POZNÁMKA: Nafukovaciastriekačka Kyphon®je kdispozícii odspoločnosti MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;telefón 800933 2635(v USA), 901 3963133 (mimoUSA), fax901 3960356.

PODMIENKY PROSTREDIA Prevádzkovépodmienky:

Teplotaokolia: +15 °Caž +40°C (59°F až104 °F) Relatívna vlhkosť: 30 %až 75%, bezkondenzácie

Podmienky uskladnenia:

Nafukovaciastriekačk aKyphon® samusí skladovať nachladnom (maximálne25 °C/ 77°F), suchommieste vpôvodných prepravnýchmateriáloch. Jepotrebné postupovať snáležitou starostlivosťou, aby nedošlo kpoškodeniu nafukovacejstriekačky Kyphon®.

odmienky prepravy:

eplota okolia: -18 °Caž +60°C (0°F až+140 °F)

elatívna vlhkosť: 10 %až 100%

ELEKTRICKÉ ŠPECIFIKÁCIE

Menovité hodnoty: 3 Vjednosmerného prúdu Prevádzkovýrežim: Nepretržitý Typochrany predzásahom elektrickýmprúdom: Zariadenies vnútornýmnapájaním Stupeň ochranypred zásahomelektrickým prúdom: Aplikovanáčasť typuBF Stupeň ochranypred vniknutímvody: Bežný(IPX0, bezochrany)

PRESNOSŤ

Tlak Priizbovej teplote(22 °C/ 72°F): ±3,5 %plnej mierky

Pri plnomprevádzkovom rozsahu(15 °Caž 40°C /59 °Faž 104°F): ±7 %z plnejmierky

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDEZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME,NEPRIAME, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANIPRÍKLADNÉ ODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCEZ OPAKOVANÉHO POUŽITIANAFUKOVACEJSTRIEK AČKY KYPHON®.

SPOLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE ZNAFUKOVACEJ STRIEKAČKY KYPHON® ALEBOV SÚVISLOSTIS ŇOUNA ZÁKLADEPORUŠENIA ZMLUVY(VRÁTANE PORUŠENIAZÁRUKY).

ŽIADOSTI OINFORMÁCIE

Ak potrebujeteďalšie informácie,obrátte sana zákazníckyservis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;telefón 800933 2635(v USA), 901 3963133 (mimoUSA), fax901 3960356.

NAFUKOVACIASTRIEKAČKA KYPHON® jeurčená napoužitie vnižšie špecikovaných elektromagnetickýchprostrediach. Zákazníka používateľ NAFUKOVACEJ STRIEKAČKYKYPHON® musízabezpečiť, aby sa používalav takomtoprostredí.

misná skúška

RF emisie CISPR 11

Harmonické emisie IEC 61000-3-2

Kolísanie napätia/ blikanie IEC 61000-3-3

Skúška imunity

lektrostatickývýboj(ESD)

EC 61000-4-2

ýchle elektricképrechodné javy/skupiny

mpulzov

EC 61000-4-4

I Ráz

IEC 61000-4-5

Poklesynapätia, krátkevýpadky azmeny napätia v prívodnýchelektrických vedeniach IEC 61000-4-11

nergetická frekvencia(50 /60 Hz)

agnetického poľa

EC 61000-4-8

I POZNÁMKA UTje napätiestriedavého prúduzo sietepred aplikovanímskúšobnej úrovne.

AFUKOVACIASTRIEKAČKA KYPHON® jeurčená napoužitie vnižšie špecikovaných elektromagnetickýchprostrediach. Zákazníka používateľ NAFUKOVACEJ STRIEKAČKYKYPHON® musízabezpečiť, aby

a používalav takomtoprostredí.

Skúška imunity

Testovanáúroveň

podľa normy

IEC 60601

Poučenie avyhlásenie výrobcu –elektromagnetické emisie

hoda

V nafukovacejstriekačke Kyphon®sa vysokofrekvenčnáenergia využívalen navnútornú funkciustriekačky. RFemisie súteda veľmi

Skupina 1

nízke anie jepravdepodobné, abyspôsobovali rušenieelektronických zariadenív blízkosti.

lektromagnetické prostredie– poučenie

TriedaB

Nafukovaciastriekačka Kyphon®je vhodnána použitievo všetkých zariadeniachokrem domácnostía zariadení,ktoré súpriamo

TriedaA

napojenéna verejnúnízkonapäťovúrozvodnú sieť,z ktorejsú napájanébudovy určené naobytné účely.

Vyhovuje

Poučenie avyhlásenie výrobcu –elektromagnetická imunita

Testovanáúroveň podľanormy

IEC 60601

6 kV, kontakt

8 kV, vzduch

2 kVpre napájacievedenie

1 kVpre vstupné/výstupnévedenia

± 1kV, diferenciálnyrežim ± 2kV, bežnýrežim

<5 %U

>95 %pokles U

(

)

na 0,5cyklu

40 %U

(60 %pokles UT)

a 5cyklov

70 %U

(30 %pokles UT) na 25cyklov

<5 %U

(>95 %pokles UT) na 5s

A/m

Úroveňzhod y

6 kV, kontakt

8 kV, vzduch

etýka sa– Napájaniez batérie

etýka sa– Nemávstupy/výstupy

Netýka sa– Napájaniez batérie

etýka sa– Nemásúčasti anidiely

vplyvniteľné magnetickýmipoľami

Elektromagnetické prostredie– poučenie

odlaha musíbyť drevená, betónováalebo z

eramických dlaždíc. Aksú podlahy pokrytésyntetickým

ateriálom, relatívna vlhkosťmusí byťnajmenej 30%.

Poučenie avyhlásenie výrobcu –elektromagnetická imunita

Úroveňzhod y Elektromagneticképrostredie – poučenie

Pri akejkoľvek častiNAFUKOVACEJ STRIEKAČKYKYPHON® sanesmú používaťprenosné amobilné vysokofrekvenčné komunikačné zariadeniabližšie, nežje odporúčanýodstup vypočítanýz rovnicetýkajúcej safrekvencie vysielača.

Odporúčaný odstup

VedenéRF IEC 61000-4-6

VyžarovanéRF IEC 61000-4-3

3Vrms 150 kHzaž 80MHz

3V/m 80 MHzaž 2,5GHz

Netýka sa- napájaniez batérie abez

stupov/výstupov

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz až800 MHz d =2,3√P 800MHz až2,5 GHz

de Pje maximálny menovitývýkon vysielačavo wattoch(W) podľavýrobcu vysielačaa dje odporúčanýodstup v

k metroch (m).

Intenzita políz pevnýchrádiofrekvenčných vysielačov,ako saurčí zelektromagnetického situačnéhomerania, byť menšiaako vyhovujúcaúroveň vkaždom frekvenčnomrozsahu.

musí

V blízkostizariadení označenýchnasledujúcim symbolommôže dochádzaťk rušeniu:

POZNÁMKA 1 Prifrekvencii 80MHz a800 MHzplatí vyššífrekvenčný rozsah. POZNÁMKA 2 Tietousmernenia nemusiaplatiť vkaždej situácii.Šírenie elektromagnetických vĺnovplyvňuje pohlcovaniea odraz vĺnod stavieb,predmetov aľudí.

Intenzita políz pevnýchvysielačov, akosú napríkladzákladné stanicepre rádiové (mobilné/bezdrôtové) telefónya terénnemobilné rádiá,amatérske rádiá,rádiové vysielačeAM aFM atelevízne vysielače, sanedá teoreticky presnepredpovedať. Nazhodnotenie elektromagnetickéhoprostredia zhľadiska pevnýchvysokofrekvenčných vysielačovje potrebnézvážiť elektromagnetickésituačné meranie. Aknameraná intenzitapoľa voblasti, kdesa používanafukovacia striekačkaKyphon®, presiahnepríslušné povolenévysokofrekvenčné hladinyuvedené vyššie,nafukovacia striekačkaKyphon® sa musípozorovať, čifunguje normálne.Ak sazistí abnormálnačinnosť zariadenia,môžu byťpotrebné ďalšieopatrenia, akonapríklad zmenaorientácie alebopolohy nafukovacejstriekačky Kyphon®.

V kmitočtovomrozsahu 150kHz až80 MHzmusí byťintenzita polímenšia ako [V1]V/m.

Odporúčané odstupymedzi prenosnýmia mobilnými vysokofrekvenčnýmikomunikačnými zariadeniami aNAFUKOVACOU STRIEKAČKOUKYPHON®

NAFUKOVACIASTRIEKAČKA KYPHON® jeurčená napoužitie velektromagnetickom prostredí, vktorom súregulované narušeniavyžarovanými vysokýmifrekvenciami. Zákazníka používateľ NAFUKOVACEJSTRIEKAČKY KYPHON® môžepomôcť predchádzaťelektromagnetickému rušeniuzachovávaním minimálnejvzdialenosti medziprenosnými amobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami(vysielačmi) aNAFUKOVACOUSTRIEKAČKOU KYPHON®podľa nasledujúcichodporúčaní nazáklade maximálnehovýkonu danýchkomunikačných zariadení.

Menovitý maximálnyvýkon vysielača (W)

150 kHzaž 80 MHz

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

prípade vysielačov,ktorých maximálnymenovitý výkonsa vyššieneuvádza, možnoodporúčaný odstupd vmetroch (m)odhadnúť pomocourovnice vzťahujúcejsa nafrekvenciu vysielača,kde Pje

aximálny menovitývýkon vysielačavo wattoch(W) podľavýrobcu vysielača.

OZNÁMKA 1 Prifrekvencii 80MHz a800 MHzplatí odstuppre vyššífrekvenčný rozsah.

OZNÁMKA 2 Tietousmernenia nemusiaplatiť vkaždej situácii.Šírenie elektromagnetických vĺnovplyvňuje pohlcovaniea odraz vĺnod stavieb,predmetov aľudí.

100 12 12 23

d =1,2√P

,12

Vzdialenosť odstupupodľa frekvenciev ysielača(m)

80 MHzaž 800 MHz

d =1,2√P

,12

800 MHzaž 2,5 GHz

d =2,3√P

,23

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

Kyphon®-uppblåsningsspruta

INDIKATIONER

Kyphon®-uppblåsningssprutanär avseddför attblåsa uppoch tömmauppblåsbara enheter (inkluderandeuppblåsbara benballonger)och föratt mätatrycket iden uppblåsbaraenheten under proceduren.

PRODUKTBESKRIVNING

Se gur1.

1. Sprutcylinder

2. Nedtrycknings/frigöringshandtag

3. Kolv

Kyphon®-uppblåsningssprutanär enengångsanordning på14 mlsom äravsedd attgenerera ochövervaka tryckupp till700 psi(47,6 atm;4,8 MPa).

Den genomskinligasprutcylindern (1)med externavolymmarkeringar möjliggörvisualisering avvätskevolym ochluft isprutan.

•

Nedtrycknings/frigöringshandtaget (2)roterar föratt dispenseravätska fråneller dravätska ini sprutangenom attröra påkolven (3).Vid 0psi kommeren helrotation avhandtaget att dispensera

•

,49 ±0,03 ml. Nedtryckningav handtagetrör påkolven utanrotation avhandtaget.

0 Denna uppblåsningssprutadrivs internt.

• Den bakgrundsupplystadigitala displayen(4) övervakartrycket. Skärmenhar knapparsom sätterpå ellerstänger av(5) sprutansdisplay. Väljett maximaltuppblåsningstryck(maximum ination

•

ressure,MIP) på400 eller700 psi(27,2 eller47,6 atm= 2,7eller 4,8MPa) (5,6). Välj enheterför mätningav uppblåsningstrycket(psi, atmeller MPa)(7). Valetav MIPgör detmöjligt för

nvändarenatt fåvisuella signalernär uppblåsningstrycketnår detmaximala uppblåsningstrycket.

a Den böjligaslangen (8)är avseddatt tålasprutans maximalauppblåsningstr yckoch haren viktad,vridbar luer(9) vidden distalaänden. Denviktade, vridbaraluern underlättarkontrastfyllning av

•

prutan ochansluter Kyphon®-uppblåsningssprutantill denuppblåsbara enheten.

s TILLVAL:En 30ml låsningsspruta(gur 2)inkluderas förförberedning avden uppblåsbaraenheten vidbehov, ochett V-Klip™-tillbehör(gur 3)(om inkluderat)som tartvå Kyphon®-

•

ppblåsningssprutor församtidig användningav bådasprutorna.

*Uppmätt tryckvisas i psi,atm ellerMPa, beroende pådet markeradevisningsalternativet. Observera attalternativet MPainte är tillgängligtpå sprutorvars partinummer slutar med NDV.

4. Digitalskärm

5. Knappen På/Av/Nästa

6. OK-knapp

7. Knapp förtryckenheter

8. Böjlig slang

9. Vridbarluer

OBS! psi= pund perkvadrattum; atm= atmosfärer; 1psi =0,068 atm =0,0069 MPa OBS! ml= milliliter; cc= kubikcentimeter;1 ml =1 cc OBS! Kyphon®-uppblåsningssprutanhar endasttestats vidanvändning avKYPHON® uppblåsbarabenballonger (InatableBone Tamps, IBTs)

IKTIGT! Enligtfederal lagstiftning(USA) fårdenna produktendast säljasav läkareeller påläkares ordination.

V VARNINGAR

• Får ejanvändas efterutgångsdatumet (Sistaförbrukningsdag) somnns trycktpå förpackningen.Enheten äreventuellt inte säkereller eektivefter dessutgångsdatum (Sistaförbrukningsdag).

• Uppblåsningssprutan skaej användasnära ellerovanpå någonannan elektriskutrustning. Omsprutan måsteanvänds näraeller ovanpånågon annanelektrisk utrustning, skauppblåsningssprutan kontrollerasoch normalfunktion, iden kongurationden används,bekräftas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Denna Kyphon®-uppblåsningssprutaär förengångsbruk. Fårej återanvändas,ombearbetas elleromsteriliseras. Återanvändning avinstrumentet medförrisk förkontamination ochkan orsaka infektion ellerkorsinfektion hospatienten, oavsettrengörings- ochomsteriliseringsmetoder. Detnns ävenen ökadrisk förförsämring av instrumentetsprestanda pågrund av omarbetningsåtgärder,som kanorsaka skadapå läkareneller patienten.

• Det ärviktigt attnoga läsaigenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärder föreanvändning avenheten.

• Får inteanvändas omförpackningen haröppnats ellerskadats eftersomproduktens integritet,inklusive sterilitet,kan haförsämrats.

• Använd inteskadade produkter.Inspektera uppblåsningssprutanoch förpackningeninnan användningför attbekräfta attinga skadornns ochatt enhetenfungerar.

• Använd inteprodukten omdu intehar rättutbildning fördess användning.

• Följ alltidtillverkarens instruktioner,det maximalauppblåsningstrycket, försiktighetsåtgärder ochvarningar ibruksanvisningen sommedföljer denuppblåsbara enheten.

• När uppblåsningssprutananvänds medytande kontrastmedelrekommenderas en60 %lösning. Följtillverkarens instruktioner förindikationer, användningoch varningarför kontrastmedlet.

• Rekonditionering, återställning, reparation,ändring elleromsterilisering avinstrumentet föratt möjliggöraytterligare användningär uttryckligenförbjudet.

• Knappcellsbatteriet avlitium/mangandioxid somnns inutiuppblåsningssprutan harkan intebytas utav användaren.

• Litium/mangan-dioxidbatteriet fårej förbrännas. Kasserabatteriet ienlighet medtillämpliga lagaroch bestämmelser.

• Efter användningkan dennaprodukt utgöraett biologisktriskmaterial. Hanteraoch kasseradenna produkti enlighetmed medicinskarutiner ochtillämpliga lagaroch bestämmelser.

• Denna uppblåsningssprutaär ejlämpad attanvändas vidnärvaro av lättantändligaanestesiblandningar medluft, syrgaseller lustgas.

• Denna uppblåsningssprutahar testatsoch befunnitsuppfylla tillämpligakrav förmedicinska anordningarförtecknade iIEC 60601-1och IEC60601-1-2. Gränsernaför denelektromagnetiska kompatibiliteten(EMC) äravsedda attge rimligtskydd motskadlig interferens ien vanligmedicinsk miljösom denierasnedan. Dennauppblåsningsspruta genererar, använderoch kanutstråla radiofrekvensenergisom, omden inteanvänds ienlighet medinstruktionerna, kanorsaka skadliginterferens påandra anordningari patientensnärhet.

• Bärbar ochmobil radiokommunikationsutrustningkan påverkamedicinsk elektriskutrustning.

BIVERKNINGAR

Se dokumentationensom medföljerden uppblåsbaraenheten.

BRUKSANVISNING

NVÄNDAL ÅSNINGSSPRUTAN (vid behov)

. Tryckin kolveni låsningssprutan sålångt detgår.Kopplalåsningssprutan tillden uppblåsbaraenheten enligtinstruktionerna fråntillverkaren avden uppblåsbaraenheten.

. Dra tillbakakolven ilåsningssprutan. Vrid kolvenså att denlåses fastpå platsi sprutanssista spår.

. Koppla losslåsningssprutan frånden uppblåsbaraenheten. Sättden uppblåsbaraenheten åtsidan.

FÖRBEREDNING AVKYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTAN

1. Placera denviktade, vridbaraluern (9)på denböjliga slangen(8) ikontrastmedlet.

2. Håll uppblåsningssprutanmed dendistala ändenriktad uppåt,och fylluppblåsningssprutan medkontrastmedel genomatt kramanedtrycknings/frigöringshandtaget (2)och drahandtaget hela vägen bakåt.

3. När kontrastmedlethar överförts,och medsprutans distalaände fortfaranderiktad uppåt,krama uppblåsningssprutanshandtag ochtryck kolven(3) uppåtför atttrycka utluft från uppblåsningssprutan ochden böjligaslangen. Inspekterasprutcylindern ochden böjligaslangen föratt säkerställaatt detinte nnsnågon lufti systemet.

4. När cylindermarkeringarnaanvänds föratt sehur mycket kontrastmedelsom använts, stannauppblåsningssprutans kolv vid“ml”-markeringenoch roterasedan kolven såatt denär ilinje med“0”markeringen.

5. Koppla denvridbara luern(9) påuppblåsningssprutans slangtill uppblåsningsportenpå denuppblåsbara enheten.

OBS! Kontrastmedelkan haolika viskositets-och utfällningsnivåer vilketkan orsakalängre fyllnings-och tömningstider. Avdenna anledningrekommenderas 60% kontrastmedel.

SÄTTAPÅ KYPHON®UPPBLÅSNINGSSPRUTAN

1. Tryckned dennedre vänstra“på/av”-knappen(5) pådigitalskärmen föratt sättapå uppblåsningssprutan.

2. Tryckpå denöversta vänstra knappen(7) föratt växla mellanenheterna psi,atm ochMPa föratt väljadet önskadetrycket. Sprutanställs intill förvaltpsi-läge vidstart.

3. För attställa indet maximalauppblåsningstrycket (MIP)när detdigitala tryckfältetvisar ”SET”(STÄLL IN),tr yckned dennedre vänstraknappen“nästa” (5)för attväxla mellan700 och400 psi (47,6 och27,2 atm =4,8 respektive 2,7MPa) ochbekräfta med“OK”-knappen (6)till höger. Sprutanär förinställdtill 700psi (47,6atm =4,8 MPa)vid start.

4. Systemet harnu förberettsoch ärfärdigt föruppblåsning.

TILLVAL:Om V-Klip™-tillbehöretnns, låtV-Klip™-tillbehöret glidaupp påsprutornas distalaändar. Försök ejatt knäppafast dem.

BS! Om“bAT”visas pådigitalskärmen ärbatteriströmmen låg. Öppnaen nyKyphon®-uppblåsningsspruta.

UPPBLÅSNING

1. Blås uppgenom attvrida handtaget(2) saktamedurs tillsönskat uppblåsningstryckoch/eller volymnås.

2. Se tillverkarensinstruktioner ibruksanvisningen föruppblåsning av denuppblåsbara enheten.

OBS! Uppblåsningssprutankommer attsignalera näruppblåsningstrycket når87,5 %av MIPmed enlångsamt blinkandedisplay. Näruppblåsningstrycket ärlika medeller överskriderdet valdaMIP, blinkar ljussignalensnabbare, bakgrundsbelysningenändras tillrött ochden rödastoppindikatorn intill knappenUNITS (ENHETER)aktiveras. Detdigitala tryckfältetkommer attvisa “—-”när trycket kraftigtöverstiger MIP.

OBS! Dendispenserade volymenkanske inteutfaller korrekt beroendepå plastkomponenternas eftergivlighetnär trycketförändras. OBS! Föratt sparapå strömkommer bakgrundsbelysningenatt automatiskt stängasav efterfem minutersinaktivitet mentrycket kommeratt fortsättaföljas pådisplayen. Uppblåsningoch/eller

tömning kommeratt tändabakgrundsbelysningen igen.Sprutan stängsav efter60 minuters inaktivitet.

ÖMNING

. För atttömma, roterahandtaget långsamt motsolstills önskattömningstryck nås.

. När trycketär 300psi (20,4ATM; 2,1MPa) eller lägre:

. När V-Klip™-tillbehöret inteanvänds under proceduren meduppblåsningssprutan, kramanedtrycknings/frigöringshandtaget ochdra tillbakakolven.

. När V-Klip™-tillbehöret användsunder proceduren meduppblåsningssprutan, säkerställatt duhåller isprutan ochinte

ramas ellervid tillbakadragandetav kolven.

Om såönskas, stängav uppblåsningssprutangenom atttrycka nedden vänstra“av/på”-knappenunder två(2) sekunder.

STERILISERING

Steriliserad medetylenoxid.

LEVERANSFORM

Kyphon®uppblåsningsspruta medlåsningsspruta ochV-Klip™-tillbehör (tillval)tillhandahålls sterilai en”peel-open”-förpackning. Omsterilförpackningen ärskadad fårprodukten inteanvändas och tillverkarenskadå meddelas.

ICKE MEDFÖLJANDEMATERIAL

Kontrastmedel

BS! Kyphon®uppblåsningsspruta nnsatt tillgåhos Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA.Telefon800 9332635 (iUSA), 901396 3133(utanför USA),Fax

01 3960356.

MILJÖFÖRHÅLLANDEN Driftförhållanden:

Omgivande temperatur: +15 °Ctill +40°C (59°F till104 °F) Relativ luftfuktighet: 30 %till 75% icke-kondenserande

Förvaringsförhållanden:

Kyphon®uppblåsningsspruta skaförvaras svalt(maximalt 25°C /77 °F),torrt ochi dessursprungliga leveransförpackning.Tillbörlig försiktighetska iakttasför attse tillatt Kyphon®uppblåsningssprutan inteskadas.

Leveransförhållanden:

Omgivande temperatur: -18 °Ctill +60°C (0°F till+140 °F) Relativ luftfuktighet: 10 %till 100%

LEKTRISKA SPECIFIKATIONER

lassicering: 3 VDC

riftläge: Kontinuerlig

yp avskydd motelektrisk stöt: Internt drivenutrustning

rad avskydd motelektrisk stöt: TypBF tillämpaddel

yp avskydd motvatteninträngning: Ordinär(IPX0 –inget skydd)

PRECISION

Tryck Vid rumstemperatur (22°C /72 °F):± 3,5% avhela skalan

Över heladriftområdet (15°C till40 °C/ 59°F till104 °F):± 7% avhela skalan

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICSK AINTE HÅLLASANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTA OFÖRUTSEDDAELLER FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMSI AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDESYFTE SOMORSAKATSAV ÅTERANVÄNDNINGAV KYPHON®UPPBLÅSNINGSSPRUTAN.

MEDTRONICK ANUNDER INGAOMSTÄNDIGHETER HÅLLASANSVARIGT FÖRDIREKTA SKADOR,INDIREKTA SKADOR,OFÖRUTSEDDA SKADOR,FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOMUTDÖMS I AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDESYFTE SOMORSAKATS AVELLER UPPKOMMITI SAMBANDKYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTA,BASERAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVEGARANTIBROTT).

BEGÄRAN OMINFORMATION

För ytterligare informationkontakta kundtjänst,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA. Telefon800 9332635 (iUSA), 901396 3133(utanför USA), Fax901 3960356.

2012 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.Med ensamrätt

KYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTA äravsedd föranvändning iden elektromagnetiskamiljön somspeciceras nedan.Kunden elleranvändaren börsäkerställa attKYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTAN används ien sådanmiljö.

Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetiskomgivning – riktlinjer

RF-emissioner CISPR 11

F-emissioner

ISPR 11

C Harmoniska emissioner

IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/

imrande emissioner IEC 61000-3-3

mmunitetstest

Elektrostatiskurladdning IEC 61000-4-2

Elektrisk snabbtransient/pulsskur IEC 61000-4-4

verspänning

EC 61000-4-5

Spänningsfall, kortaavbrott och spänningsvariationer inätströmsförsörjningen IEC 61000-4-11

Magnetfältets strömfrekvens (50/ 60Hz) IEC 61000-4-8

BS! U

r växelströmsspänningenföre tillämpningav testnivån.

Riktlinjer ochtillverkarens deklaration– elektromagnetiska emissioner

Kyphon®-uppblåsningssprutaanvänder RF-energiendast försin internafunktion. Därförär dessRF-emissioner mycket lågaoch

Grupp 1

kommer sannoliktinte attorsaka interferenspå elektronisk utrustningi närheten.

lass B

Kyphon®-uppblåsningssprutaär lämpligför användninginom allainstitutioner utomhushåll ochde somär direktkopplade tillett

Klass A

allmänt kraftnätverkmed lågspänningsom försörjerbyggnader somanvänds förprivata ändamål.

Överensstämmer

iktlinjer ochtillverkarens deklaration– elektromagnetisk immunitet

EC 60601testnivå

± 6kV kontakt

± 8kV luft ± 2kV förströmförsörjningsledningar

± 1kV föringångs/utgångs-ledningar

1 kVdierentialläge

2 kVvanligt läge

± <5 %U

(>95 %fall iUT) under 0,5cykler

40 %U

(60 %fall iUT) under 5cykler

0 %U

(30 %fall iUT) under 25cykler

<5 %U

>95 %fall iU

(

)

under 5sek 3 A/m Ej tillämpligt– Ingakomponenter eller

verensstämmelsenivå

± 6kV kontakt

± 8kV luft Ej tillämpligt– Batteridriven

Ej tillämpligt– Ingain/utgångar

j tillämpligt– Batteridriven

Ej tillämpligt– Batteridriven

delar ärkänsliga förmagnetiska fält

V-Klip™-tillbehöretinnan nedtrycknings/frigöringshandtaget

lektromagnetisk omgivning– riktlinjer

Golven skavara avträ, betongeller keramikplattor. Om golven ärtäckta medsyntetiskt materialbör denrelativa luftfuktigheten varaminst 30%.

Riktlinjer ochtillverkarens deklaration– elektromagnetisk immunitet

KYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTA äravsedd föranvändning iden elektromagnetiskamiljön somspeciceras nedan.Kunden elleranvändaren börsäkerställa attKYPHON® INFLATION SYRINGE UPPBLÅSNINGSSPRUTANanvänds ien sådanmiljö.

mmunitetstestIEC 60601testnivåÖverensstämmelsenivå

Bärbar ochmobil RFkommunikationsutrustning börinte vara närmarenågon delav KYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTAän rekommenderatseparationsavstånd beräknatfrån tillämpligformel försändarens frekvens.

lektromagnetisk omgivning– riktlinjer

Rekommenderat separationsavstånd

Ledande RF IEC 61000-4-6

Utstrålad RF IEC 61000-4-3

3Vrms 150 kHztill 80MHz

3V/m 80 MHztill 2,5GHz

Ej tillämpligt– Batteridriven och ingenin/utgångar

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P 80MHz till800 MHz d =2,3√P 800MHz till2,5 GHz

är Pär maximaluteekt försändarens eektmärkningi watt(W) enligtsändarens tillverkare ochd är det

d rekommenderadeseparationsavståndet imeter (m).

Fältstyrkorfrån fastaRF-sändare, fastställdaenligt enelektromagnetisk platsöversikt, överensstämmelsenivåni varjefrekvensområde.

ska varamindre än

Interferens kanuppstå inärheten avutrustning märktmed följandesymbol:

OBS 1! Vid 80MHz och800 MHzgäller dethögre frekvensområdet. OBS 2! Dessa riktlinjerkanske inteär tillämpligavid allasituationer. Elektromagnetiskspridning påverkasav absorptionoch reektionfrån strukturer, objektoch personer.

ältstyrkor frånfasta sändare somt.ex. radiostationer(mobila/sladdlösa) telefoneroch rörliglandradio, amatörradio,AM- ochFM-radiosändningar ochTV-sändningar, kaninte förutsesteoretiskt

ed någonprecision. Föratt bedömaden elektromagnetiskamiljön orsakadav fastaRF-sändare, skaen elektromagnetiskplatsöversikt beaktas.Om denuppmätta fältstyrkanpå denplats där

yphon®-uppblåsningssprutan användsöverstiger ovanangivna tillämpligaRF överensstämmelsenivå skaKyphon®-uppblåsningssprutan observeras föratt veriera normaldrift. Omonormal

K prestanda observeras,kan ytterligareåtgärder blinödvändiga, somt.ex. omorienteringeller omplacering avKyphon®-uppblåsningssprutan.

Över frekvensområdet150 kHztill 80MHz börfältstyrkorna varamindre än[V1] V/m.

KYPHON®UPPBLÅSNINGSSPRUTAär avsedd föranvändningi enelektromagnetiskmiljö därutstrålade RF-störningarkontrolleras. Kunden elleranvändarenav KYPHON®UPPBLÅSNINGSSPRUTAkan hjälpatill attförebygga elektromagnetiskinterferens genomatt upprätthålla ettminimiavståndmellan bärbaroch rörligRF-kommunikationsutrustning(sändare)och KYPHON® UPPBLÅSNINGSSPRUTA enligt rekommendationerna nedan, enligt kommunikationsutrustningensmaximalautgångseekt.

För sändaresom ärmärkta meden maximalutgångseekt somej listatsovan, kandet rekommenderadeseparationsavståndet di meter (m)uppskattas medden tillämpligaekvationen försändarens frekvens,där Pär maximaluteekt försändarens eektmärkningi watt(W )enligt sändarenstillverkare. OBS 1! Vid 80MHz och800 MHzgäller separationsavståndetför dethögre frekvensområdet. OBS 2! Dessa riktlinjerkanske inteär tillämpligavid allasituationer. Elektromagnetiskspridning påverkasav absorptionoch reektionfrån strukturer, objektoch personer.

Rekommenderat separationsavstånd mellanbärbar och mobilRF kommunikationsutrustningoch KYPHON® (UPPBLÅSNIN GSSPRUTAN)

Sändarens märktamaximala

utgångseﬀekt (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

01 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

150 kHztill 80 MHz

= 1,2√P

Separationsavstånd enligtsändarens frekvens(m)

80 MHztill 800 MHz

= 1,2√P

800 MHztill 2,5 GHz

= 2,3√P

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DEUTILIZARE

Seringă deumﬂare Kyphon®

INDICAŢIIDE UTILIZARE

Seringa deumare Kyphon® estedestinată pentruutilizare înscopul umăriişi dezumăriidispozitivelor gonabile(inclusiv dispozitivelegonabile deplombare osoasă)şi pentrua măsura presiunea din interioruldispozitivului gonabilpe durataprocedurii.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

VeziFigura 1.

1. Cilindru seringă

. Mâner cuapăsare-eliberare

3. Piston

Seringa deumare Kyphon® esteun dispozitivde 14ml, deunică folosinţă, conceputpentru agenera şia monitoriza presiunide pânăla 700psi (47,6atm; 4,8MPa).

Cilindrul transparental seringii(1) cumarcaje externede volumpermite vizualizarea volumuluide lichidşi deaer dininteriorul seringii.

•

Mânerul cuapăsare-eliberare (2)se roteştepentru adistribui lichiddin seringăsau pentru atrage lichidîn aceasta,prin controlarea pistonului(3). La0 atm,o rotaţie completăa mâneruluiva

•

istribui 0,49± 0,03ml. Apăsareamânerului translatează pistonulfără ase rotimânerul.

d Această seringăde umareeste alimentatăintern cuelectricitate.

• Aşajul digitalcu iluminarede fond(4) monitorizează presiunea.Aşajul conţinebutoane carepornesc sauopresc aşajulseringii (5),selectează opresiune deumare maximă(maximum ination

•

ressure- MIP)de 400sau 700psi (27,2sau 47,6atm =2,7 sau4,8 MPa)(5, 6),selectează unităţilede măsură pentrupresiunea deumare (psi,atm sauMPa) (7).Selectarea MIPpermite

tilizatorului săprimească semnalevizuale pemăsură cepresiunea deumare seapropie depresiunea deumare maximă.

u Tubulaturaexibilă (8)este conceputăastfel încâtsă suportepresiunea deumare maximăa seringiişi esteprevăzută cuun racordluer cupivot şigreutate (9)în capătuldistal. Racordulluer cu

•

ivot şigreutate faciliteazăumplerea seringiicu mediude contrastşi conecteazăseringa deumare Kyphon® ladispozitivul gonabil.

p OPŢIONAL: Oseringă deamorsare de30 ml(Figura 2)este inclusăpentru pregătireadispozitivului gonabil, încaz denecesitate, şiun accesoriuV-Klip™ (Figura3) (dacăeste inclus)susţine două

•

eringi deumare Kyphon®,pentru funcţionareaa douăseringi simultan.

*Presiunea măsuratăse aﬁşeazăîn psi, atmsau MPa, înfuncţie de opţiuneade aﬁşajselec tată.Observaţie: opţiuneaMPa nu estedisponibilă pe seringilecare au numerede lotcu terminaţia NDV.

NOTĂ:psi = livreper ţol pătrat;atm =atmosfere; 1 psi= 0,068 atm= 0,0069MPa NOTĂ:ml = mililitri;cc = centimetricubi; 1 ml= 1 cc NOTĂ:Seringa deumare Kyphon® afost testată pentruutilizare numaicu dispozitivelegonabile deplombare osoasă(Inatable BoneTamps -IBT) KYPHON®.

ATENŢIE:Legea federală(SUA) restricţioneazăvânzarea acestuidispozitiv numaide cătresau lacomanda unuimedic. AVERTISMENTE

• Nu utilizaţiacest produs dupădata deexpirare (Filosiţipână la)tipărită peambalaj. Dispozitivulîşi poate pierdesiguranţa şiecacitatea dupădata sade expirare(Filosiţi pânăla).

• Seringa deumare nutrebuie utilizatăîn timpce esteaşezată adiacentcu saustivuită pealte echipamente electrice.Dacă estenecesară utilizareaîn poziţieadiacentă saustivuită, seringade umare trebuieobservată pentrua vericafuncţionarea normalăîn conguraţiaîn care va folosită.

PRECAUŢII

• Această seringăde umare Kyphon®este undispozitiv deunică folosinţă.A nuse refolosi,reprocesa sauresteriliza. Refolosireaacestui dispozitivpoartă risculcontaminării şipoate cauzainfectarea pacientului sauinfectarea încrucişată,indiferent demetodele decurăţare şiresterilizare. Datorităetapelor dereprocesare, existăde asemeneaun risccrescut dedeteriorare aperformanţei dispozitivului, risccare poateduce larănirea mediculuisau apacientului.

• Este importantsă secitească cugrijă instrucţiunilede utilizareşi acesteprecauţii înaintede operareadispozitivului.

• Nu folosiţidacă ambalajuleste deschissau deteriorat,deoarece integritateaprodusului, inclusivsterilitatea, pot compromise.

• Nu folosiţiprodusele deteriorate.Înainte defolosire, inspectaţiseringa deumare şiambalajul pentrua vericadacă nuau avutloc dauneşi dacădispozitivul porneştela punerea subtensiune.

• Nu utilizaţiacest produs dacănu aţifost instruitîn modadecvat.

• Respectaţi întotdeaunainstrucţiunile producătorului careînsoţesc dispozitivulgonabil înceea cepriveşte instrucţiunilede utilizare, presiuneade umaremaximă, atenţionărileşi avertismentele.

• La utilizareaseringii deumare cuun mediude contrastlichid, serecomandă osoluţie 60%.Urmaţi instrucţiunileproducătorului pentruindicaţii, modde folosireşi atenţionări referitoarela mediul de contrast.

• Recondiţionarea, refacerea,repararea, modicareasau resterilizareadispozitivului pentru a folositulterior suntinterzise categoric.

• Bateria deceas pebază dedioxid delitiu/mangan conţinutăde seringade umare nupoate înlocuită deutilizator.

• Nu incineraţibateria pebază dedioxid delitiu/mangan. Eliminaţibateria înconformitate culegile şireglementările aplicabile.

• După utilizare,acest produs poateconstitui unpericol biologic.Manipulaţi şieliminaţi acestprodus înconformitate cupractica medicalăacceptată şicu legileşi reglementărileaplicabile.

• Această seringăde umare nueste adecvatăpentru utilizareîn prezenţaunui amestecanestezic inamabilcu aer,oxigen sauprotoxid deazot.

• Această seringăde umare afost testatăşi găsităa conformă cucerinţele aplicabilepentru dispozitivemedicale stipulateîn standardeleIEC 60601-1şi IEC60601-1-2. Limitele decompatibilitate electromagnetică (EMC)sunt concepute săofere oprotecţie rezonabilăîmpotriva interferenţelordăunătoare dintr-unmediu medicalobişnuit, conformdescrierii demai jos.Această seringăde umare generează,utilizează şipoate iradiaenergie deradiofrecvenţă şi,în condiţiileneutilizării conformcu instrucţiunile,poate cauzainterferenţe dăunătoarecu altedispozitive învecinătatea pacientului.

• Echipamentul portabilşi mobilde comunicaţiiRF poateafecta echipamentele electricemedicale.

EVENIMENTE ADVERSE

Consultaţidocumentaţiaînsoţitoare adispozitivului gonabil.

INSTRUCŢIUNI DEFOLOSIRE UTILIZAREA SERINGIIDE AMORSARE (încaz de necesitate)

1. Împingeţi pistonulpână lacapăt înseringa deamorsare. Ataşaţiseringa deamorsare ladispozitivul gonabil,conform instrucţiunilorproducătorului pentru dispozitivulgonabil.

2. Retrageţi pistonulseringii deamorsare. Rotiţipistonul pentrua-l blocape ultimullăcaş dinseringă.

3. Deconectaţi seringade amorsarede ladispozitivul gonabil.Puneţi deopartedispozitivul gonabil.

PREGĂTIREASERINGII DE UMFLAREKYPHON®

1. Introduceţiracordul luercu pivotşi greutate(9) altubulaturii exibile(8) înmediul decontrast.

2. Ţineţi seringade umarecu capătuldistal orientat însus şiumpleţi-o cumediu decontrast strângândmânerul cuapăsare-eliberare (2)şi trăgândpână lacapăt demâner.

3. După transferareamediului decontrast şicontinuând săţineţi seringade umarecu capătuldistal orientatîn sus,strângeţi mânerulseringii deumare şiîmpingeţi pistonul(3) însus, pentrua evacua aeruldin seringade umareşi tubulaturaexibilă. Inspectaţicilindrul seringiişi tubulaturaexibilă pentrua văasigura cănu existăaer însistem.

4. Când folosiţimarcajele depe cilindrupentru adetecta volumulde mediude contrastfolosit, opriţipistonul seringiide umarela marcajul „ml”, apoirotiţi pistonulpentru a-lalinia cumarcajul „0”.

5. Ataşaţi racordul luercu pivot(9) depe tubulaturaseringii deumare laportul deumare depe dispozitivulgonabil.

NOTĂ:Mediile decontrast potavea nivelediferite devâscozitate şiprecipitare carepot cauzaprelungirea timpuluide gonareşi dedegonare. Dinacest motiv,se recomandăfolosirea unuimediu de contrast de60%.

PORNIREA SERINGIIDE UMFLARE KYPHON®

1. Apăsaţi butonulde„pornire/oprire” (5)din parteastânga-jos aaşajului digitalpentru aporni seringade umare.

2. Pentrua selectaunităţile depresiune dorite,apăsaţi butonuldin stânga-sus(7) pentrua comutaîntre psi,atm şiMPa. Seringaintră implicitîn modulpsi lapornirea iniţială.

3. Pentrua selectapresiunea deumare maximă(MIP), atuncicând câmpulde presiunedigital aşează„SET”(CONFIGURARE), apăsaţibutonul „următorul”din parteastânga-jos (5)pentru acomuta între 700şi 400psi (47,6şi 27,2atm =4,8 şi2,7 MPa) şiconrmaţi cuajutorul butonului„OK”din dreapta(6). Seringafoloseşte implicitvaloarea 700psi (47,6atm =4,8 MPa)la pornireainiţială.

4. Sistemul esteacum pregătitşi gatapentru a umat.

OPŢIONAL: Dacăeste prezent accesoriulV-Klip™, glisaţiaccesoriul V-Klip™pe capetele distaleale seringilor. Nuîncercaţi săîl xaţiprin apăsare. NOTĂ:Dacă aparemesajul „bAT” peaşajul digital,nivelul baterieiseringii estescăzut. Deschideţio seringăde umareKyphon® nouă.

4. Aşaj digital . Buton pornire/oprire/următorul

6. Buton OK

7. Buton unităţide presiune . Tubulaturăexibilă

9. Racord luercu pivot

UMFLAREA

1. Umaţi rotindîncet mânerul(2) însens orar, pânăla atingereapresiunii deumare doriteşi/sau avolumului dorit.

2. Consultaţiinstruc ţiunilede utilizareoferite deproducător privindumarea dispozitivuluigonabil.

OTĂ:Seringa deumare vasemnala momentulîn carepresiunea deumare ajungela 87,5%din MIPprin iluminareaintermitentă lentăa aşajului.Atunci cândpresiunea deumare esteegală cusau

epăşeşte MIPselectată, aşajuliluminează intermitentrapid, iluminareade fonddevine roşie şise aprindeindicatorul deoprire roşu delângă butonulUNITS (UNITĂŢI). Câmpulde presiunedigital

a aşa„—-”atunci cândpresiunea depăşeşteexcesiv MIP.

NOTĂ:Volumul distribuitpoate lipsit deacurateţe dincauza complianţei componentelorde plasticpe măsurăce semodică presiunea. NOTĂ:Pentru economisireaelectricităţii, iluminareade fondse vastinge automatdupă cinciminute deinactivitate, daraşajul vacontinua sămonitorizeze presiunea.Umarea şi/saudezumarea vor

reactiva iluminareade fond.Seringa seva opridupă 60de minutede inactivitate.

DEZUMFLAREA

1. Pentrudezumare, rotiţiîncet mânerulîn sensantiorar, pânăla atingerea presiuniide dezumaredorite.

2. După cepresiunea ajungela 300psi (20,4 ATM; 2,1 MPa)sau mai puţin: a. Când nuse utilizează accesoriulV-Klip™ pedurata folosiriiseringii deumare, strângeţibutonul cuapăsare-eliberare şiretrageţi pistonul. b. Cândse utilizează accesoriulV-Klip™ pedurata folosiriiseringii deumare, asiguraţi-văcă ţineţide seringăşi nu

retrage pistonul.

Dacă doriţi,opriţi seringade umareapăsând butonulde„pornire/oprire” dinpartea stângătimp dedouă (2)secunde.

TERILIZAREA

terilizat cuoxid deetilenă.

MOD DEPREZENTARE

Seringa deumare Kyphon®, împreunăcu seringade amorsareşi accesoriulV-Klip™ (opţional),sunt furnizateîn staresterilă, într-unambalaj carese desfaceprin dezlipire.În cazde deteriorarea ambalajului steril,nu folosiţiprodusul şiînştiinţaţi producătorul.

MATERIALENEFURNIZATE

Mediu decontrast

NOTĂ:Seringa deumare Kyphon® estedisponibilă dela MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,S.U.A.;Telefon: 800933 2635(în S.U.A.),901 3963133 (înafara S.U.A.),Fax 901396 0356.

CONDIŢII DEMEDIU Condiţii defuncţionare:

Temperaturăambientală: Între +15°C şi+40 °C(59 °Fşi 104°F) Umiditate relativă: Între 30%şi 75%fără condens

ondiţii depăstrare:

eringa deumare Kyphon®trebuie păstratăîntr-un locrăcoros (maxim25 °C/ 77°F) şiuscat, înmaterialele detransport originale.Trebuieprocedat cugrijă pentruca seringade umareKyphon® sănu

e deterioreze.

Condiţii detransport:

Temperaturăambientală: Între -18°C şi+ 60°C (0°F şi+ 140°F) Umiditate relativă: Între 10%şi 100%

SPECIFICAŢIIELEC TRICE

Nominal: 3V c.c. Mod defuncţionare: Continuu Tipul protecţieiîmpotriva electrocutării: Echipament cualimentare internă Nivel deprotecţie împotrivaelectrocutării: Piesăaplicată detip BF Nivel deprotecţie împotrivainltrării apei: Obişnuit (IPX0)

ACURATEŢE

Presiune Latemperatura camerei(22 °C/ 72°F): ±3,5% dinscala completă

În intervalulde funcţionarecomplet (între15 °Cşi 40°C /59 °Fşi 104 °F):± 7%din scalacompletă

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNU VARĂSPUNDE PENTRUNICIUN FELDE DAUNE DIRECTE,INDIRECTE, ACCIDENTALE, PECALE DECONSECINŢĂ SAUEXEMPLARE CAREREZULTĂ DINREUTILIZAREA SERINGIIDE UMFLARE KYPHON®.

ÎN NICIUNCAZ MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDEPENTRU ORICEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, ACCIDENTALE,PE CALEDE CONSECINŢĂSAU EXEMPLARECARE REZULTĂ DINSAU ÎNLEGĂTURĂ CUSERINGA DE UMFLARE KYPHON®,DATORATEÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIVÎNCĂLCAREA GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multeinformaţii, vărugăm săcontactaţi departamentulde relaţii cuclienţii, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon:800 9332635 (în S.U.A.),901 3963133 (înafara S.U.A.), Fax901 3960356.

de accesoriulV-Klip™ înaintede astrânge butonulcu apăsare-eliberare şia

SERINGA DEUMFLARE KYPHON® estedestinată spreutilizare înmediul electromagneticspecicat maijos. Clientul sauutilizatorul SERINGIIDE UMFLAREKYPHON® trebuie săse asigurecă aceasta este utilizată într-unastfel demediu.

Testde emisii Conformitate Mediul electromagnetic –îndrumări

Emisii deRF CISPR 11

Emisii armonice IEC 61000-3-2

Fluctuaţii detensiune/ emisii deicker IEC 61000-3-3

Testde imunitate Nivel detest IEC 60601 Nivel deconformitate Mediul electromagnetic –îndrumări

Descărcări electrostatice(ESD) IEC 61000-4-2

Impulsuri electricetranzitorii rapide/în rafale IEC 61000-4-4

Supratensiune IEC 61000-4-5

Căderi detensiune, întreruperiscurte şivariaţii de tensiunepe liniilede intrareale alimentării cu electricitate IEC 61000-4-11

Câmp magneticindus, frecvenţacurentului 50 /60 Hz IEC 61000-4-8

OTĂ U

ste tensiuneadin reţeauade c.a.înainte deaplicarea niveluluide test.

Testde imunitate

Nivel detest

IEC 60601

Îndrumări şideclaraţia producătorului– emisii electromagnetice

Seringa deumare Kyphon® utilizeazăenergie RFnumai pentrufuncţionarea sainternă. Caatare, emisiilesale RFsunt foartemici şi

Grupa 1

este improbabilsă provoaceinterferenţe echipamentelorelectronice dinapropiere.

Clasa B

Seringa deumare Kyphon® esteadecvată pentruutilizare întoate mediile, alteledecât celecasnice şicele directconectate la

Clasa A

reţeauapublicăde alimentarecu electricitatede joasătensiune caredeserveşte clădirilefolosite înscopuri casnice.

Conform

Îndrumări şideclaraţia producătorului– imunitate electromagnetică

± 6kV contac t

± 8kV aer ±2 kVpentru liniilede alimentarecu

electricitate ±1 kVpentru liniilede intrare/ieşire

±1 kVmod diferenţial ±2 kVmod comun

<5% U

(>95% scăderede UT) pentru 0,5ciclu

40% U

(60% scăderede UT) pentru 5cicluri

0% U

(30% scăderede UT) pentru 25cicluri

<5% U

>95% scăderede U

(

pentru 5sec. 3 A/m

)

± 6kV contac t

± 8kV aer NA –Cu alimentarede labaterie

NA –Fără I/O

NA –Cu alimentarede labaterie

NA –Fără componentesau piese susceptibile lacâmpuri magnetice

Pardoseliletrebuie săe dinlemn, cimentsau gresie ceramică. Încazul acoperirii podelelorcu materialsintetic, umiditatea relativă trebuiesă ede celpuţin 30%.

Îndrumări şideclaraţia producătorului– imunitate electromagnetică

Nivel deconformitate Mediul electromagnetic– îndrumări

Echipamentul decomunicaţii RFportabil şimobil trebuieutilizat lao distanţăminimă faţă deorice piesăa SERINGII DE UMFLAREKYPHON®, egalăcu distanţade separarerecomandată, calculatădin ecuaţiaaplicabilă frecvenţei transmiţătorului.

Distanţa deseparare recomandată

RF condusă IEC 61000-4-6

RF radiată IEC 61000-4-3

NOTA1 La 80MHz şi800 MHz,se aplicăintervalul defrecvenţă maimare. NOTA2 Este posibilca acesterecomandări sănu eaplicabile întoate situaţiile.Propagarea undelorelectromagnetice esteinuenţată deabsorbţia şireexia lorde cătrestructuri, obiecteşi persoane.

Intensităţile câmpuriloremise detransmiţătoare xe,de exemplustaţii debază pentru telefoanecelulare/fără rşi aparateradio mobileterestre, aparateradio pentruamatori, transmisiileradio AM şiFM şitransmisiile TVnu pot prezisecu precizieteoretic. Pentrua evaluamediul electromagneticgenerat detransmiţătoarele RFxe, trebuieavută învedere efectuareade măsurători electromagnetice. Dacăintensitatea măsuratăa câmpuluila locaţiaunde seutilizează seringade umareKyphon® depăşeştenivelul deconformitate RFaplicabil, specicatmai sus,seringa deumare Kyphon® trebuiemonitorizată pentrua vericafuncţionarea normală.Dacă seobservă operformanţă anormală,pot necesare măsurisuplimentare, deexemplu reorientareasau mutareaseringii de umare Kyphon®.

În intervalulde frecvenţăde 150kHz -80 MHz,intensităţile câmpurilortrebuie săe maimici de[V1] V/m.

SERINGA DEUMFLARE KYPHON® estedestinată utilizăriiîntr-un mediuelectromagnetic încare perturbaţiileRF emisesunt controlate. UtilizatorulSERINGII DEUMFLARE KYPHON®poate preveni interferenţa electromagneticăprin menţinerea uneidistanţe minimeîntre echipamentulportabil şimobil decomunicaţii prinRF (transmiţătoare) şiSERINGA DEUMFLARE KYPHON®,după cumse recomandă maijos, înfuncţie deputerea maximăde emisiea echipamentuluide comunicaţii.

Puterea deemisie nominalămaximă a

Pentrutransmiţătoarele evaluatela oputere maximăde emisiecare nueste listatămai sus,distanţa dde separarerecomandată, înmetri (m),se poate estimautilizând ecuaţiaaplicabilă frecvenţei transmiţătorului,unde Peste putereade emisienominală maximăa transmiţătorului înwaţi (W),indicată deproducătorul transmiţătorului. NOTA1 La 80MHz şi800 MHz,se aplicădistanţa deseparare pentrufrecvenţele maiînalte. NOTA2 Este posibilca acesterecomandări sănu eaplicabile întoate situaţiile.Propagarea undelorelectromagnetice esteinuenţată deabsorbţia şireexia lorde cătrestructuri, obiecteşi persoane.

ürkçe Turkish

3Vrms Între 150kHz şi80 MHz

3V/m Între 80MHz şi2,5 GHz

NA –Cu alimentare dela baterieşi fărăI/O

3V/m

d =1,2√P

d =1,2√P Între80 MHzşi 800MHz d =2,3√P Între800 MHzşi 2,5GHz

unde Peste putereaemisă nominalămaximă atransmiţătorului înwaţi (W), conformdatelor oferitede producătorul

ransmiţătorului,iar deste distanţade separare recomandatăîn metri(m).

Intensităţilecâmpuriloremise detransmiţătoarele RFxe, determinateîn cadrulunui studiulocal electromagnetic trebuie săe maimici decâtnivelul deconformitate înecare intervalde frecvenţă.

e potproduce interferenţeîn vecinătatea echipamentelormarcate cusimbolul următor:

Distanţele deseparare recomandateîntre echipamentul portabilşi mobil decomunicaţii prin radiofrecvenţă(RF) şi SERINGADE UMFLARE KYPHON®

transmiţătorului (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Între 150kHz şi 80MHz

Distanţa deseparare în funcţiede frecvenţa transmiţătorului(m)

d =1,2√P

,38

Între 80MHz şi 800MHz

d =1,2√P

,38

Între 800MHz şi 2,5GHz

d =2,3√P

,73

KULLANMA TALİMATI

Kyphon® Şişirme Şırıngası

KULLANMA ENDİKASYONLARI

yphon® ŞişirmeŞırıngasının şişirilebilircihazları (ŞişirilebilirKemik Tamponları dahil)şişirmek ve söndürmekve işlemsırasında şişirilebilircihaz içindekibasıncı ölçmekiçin kullanılmasıamaçlanmıştır.

CİHAZ TANIMI

Bakınız Şekil1.

1. Şırınga Haznesi

2. Bastırma-Serbest BırakmaSapı

3. Piston Kyphon®ŞişirmeŞırıngası 700PSI (47,6ATM; 4,8MPa) değerinekadar basınçüretmek veizlemek üzeretasarlanmış bir14 mltek kullanımlıkcihazdır.

Harici hacimişaretleri bulunansaydam şırıngahaznesi (1)şırınga içindesıvı hacmininve havanıngörülmesini mümkünkılar.

•

• Bastırma-serbest bırakmasapı (2)pistonu kontrolederek şırıngadansıvı vermekveya şırıngayasıvı çekmeküzere döner(3). 0PSI değerindesapın tamrotasyonu 0,49 ±0,03 mlverir.Sapa bastırmakpistonu sapıdöndürmeden hareket ettirir.

• Bu şırıngaşişirmesi dahiligüçlüdür.

• Arka aydınlatmalıdijital ekran(4) basıncıizler. Ekran,şırınga ekranını açanveya kapatan(5), 400veya 700PSI (27,2veya 47,6ATM =2,7 veya 4,8MPa) değerindebir maksimumşişirme basıncı

maximum inationpressure, MIP)seçen (5,6) veşişirme basıncınınölçüleceği birimi(PSI, ATM, veyaMPa) seçen(7) düğmeleriçerir.MIP seçilmesişişirme basıncımaksimum şişirmebasıncına

( yaklaştıkça kullanıcıyagörsel sinyallerverilmesini mümkünkılar.

• Esnek tüpsistemi (8)şırınganın maksimumşişirme basıncınadayanacak şekildetasarlanmıştır vedistal ucundaağırlıklı birdöner luer(9) içerir. Ağırlıklıdönmeli luerşırınganın kontrastmaddeyle doldurulmasını kolaylaştırırve Kyphon®Şişirme Şırıngasınışişirilebilir cihazabağlar.

• İSTEĞE BAĞLI:Gerekirse şişirilebilircihazın hazırlanmasıiçin bir30 mlkilitlenen şırınga(Şekil 2)dahil edilmiştirve birV-Klip™ Aksesuarı(Şekil 3)(dahil edilmişse)aynı andaikili şırıngaçalıştırma

çin ikiKyphon® ŞişirmeŞırıngası tutar.

*Ölçülen basınçseçilen ekran seçeneğinebağlı olarakPSI, ATM veya MPaolarak görüntülenir.MPa seçeneğinin partinumaraları NDV ilebiten şırıngalardamevcut olmadığına dikkat edin.

OT: PSI= İnçKare başına Libre;ATM =Atmosfer; 1 PSI= 0,068 ATM= 0,0069MPa

N NOT: ml= mililitre;cc = santimetreküp; 1 ml= 1 cc NOT:Kyphon® ŞişirmeŞırıngası sadeceKYPHON® ŞişirilebilirKemik Tamponlarıyla (inatablebone tamps,IBT’ler) kullanılmaküzere testedilmiştir.

IKKAT:A.B.D. federalkanunlarına görebu cihazsadece birdoktor tarafındanveya emriylesatılabilir.

D UYARILAR

• Bu ürünüambalajda basılıson kullanmatarihinden sonrakullanmayın. Cihazson kullanmatarihinden sonragüvenli veyaetkin olmayabilir.

• Şişirme şırıngasıbaşka elektrikliekipmanla yanyana veyaüst üstekullanılmamalıdır. Yan yanaveya üstüste kullanımgerekliyse şişirmeşırıngası kullanılacağıkongürasyonda normalçalışmayı

oğrulamak üzeregözlenmelidir.

ÖNLEMLER

• Bu Kyphon®Şişirme Şırıngasıtek kullanımlıkbir cihazdır. Tekrar kullanmayın,tekrar işlemekoymayın veyatekrar sterilize etmeyin.Bu cihazıntekrar kullanılmasıkontaminasyon riskitaşır ve temizlik vetekrar sterilizasyonyöntemleri neolursa olsunhastada enfeksiyon veyaçapraz enfeksiyonaneden olabilir. Ayrıcatekrar işlemekoyma basamaklarınedeniyle cihazper formansında

oktor veyahastanın yaralanmasıylasonuçlanabilen artandüzeyde bozulmariski vardır.

• Cihazı çalıştırmadanönce KullanmaTalimatınıve buönlemleri dikkatleokumak önemlidir.

• Ambalaj açılmışveya hasarlıysakullanmayın çünküsterilite dahilürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

• Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanmadan önceşişirme şırıngasıve ambalajıbir hasaroluşmadığını vecihazın gücününaçıldığını doğrulamaküzere inceleyin.

• Bu ürünü,uygun şekildeeğitim almamışsanızkullanmayın. KullanmaTalimatı, maksimumşişirme basıncı,önlemler veuyarılar içindaima şişirilebilircihazla gelenüreticinin talimatınıizleyin.

•

• Şişirme şırıngasınısıvı kontrast maddeile doldururken bir%60 solüsyonönerilir. Kontrastmadde endikasyonları,kullanımı vedikkat edileceknoktalar içinüreticinin talimatınıizleyin.

• Tekrarkullanım içincihazın işlemesokulması, yenilenmesi,tamir edilmesi,modiye edilmesiveya tekrarsterilize edilmesikesinlikle yasaktır.

• Şişirme şırıngasıiçinde bulunanlityum/manganez dioksityuvarlak bataryakullanıcı tarafındandeğiştirilemez.

• Lityum/manganez dioksitbataryayı yakmayın.Bataryayı ilgilikanun veyönetmeliklerle uyumluolarak atın. Kullanımdan sonrabu ürünbiyolojik olaraktehlikeli olabilir.Bu ürünükabul edilentıbbi uygulamave ilgilikanun veyönetmeliklere görekullanın ve atın.

•

• Bu şişirmeşırıngası hava,oksijen veyanitröz oksitleyanıcı biranestezi karışımınınvarlığı durumundakullanıma uygundeğildir.

• Bu şişirmeşırıngası testedilmiş veIEC 60601-1ve IEC60601-1-2 içindeverilen tıbbicihazlar içinilgili gerekliliklerleuyumlu olduğubulunmuştur. Elektromanyetikuyumluluk (EMC)limitleri aşağıda tanımlandığışekilde tipikbir tıbbiortamda zararlıenterferansa karşımakul korumasağlamak üzeretasarlanmıştır. Buşişirme şırıngasıradyofrekans enerjisiüretir, kullanırve yayabilirve talimatla uyumluolarak kullanılmazsahasta çevresindekibaşka cihazlara zararlıenterferans oluşturabilir. Taşınabilirve mobilRF iletişimekipmanı tıbbielektrikli ekipmanıetkileyebilir.

•

ADVERS OLAYLAR

Şişirilebilir cihazlabirlikte gelenbelgelere bakınız.

ULLANMA TALİMATI

K KİLİTLENEN ŞIRINGANINKULLANILMASI (gerekirse)

1. Pistonu kilitlenenşırınga içinetümüyle itin.Kilitlenen şırıngayışişirilebilir cihazaüreticinin şişirilebilircihaz içintalimatına göretakın.

2. Kilitlenen şırıngapistonunu geriçekin. Pistonuşırınga üzerindeki sonyuva üzerindeyerine kilitlemekiçin çevirin.

. Kilitlenen şırıngayışişirilebilir cihazdanayırın. Şişirilebilircihazı kenara koyun.

KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASININ HAZIRLANMASI

1. Esnek tüpsisteminin (8)ağırlıklı dönenluer kısmını(9) kontrastmadde içineyerleştirin.

2. Şişirme şırıngasınıdistal uçyukarıya bakacakşekilde tutunve şişirmeşırıngasını bastırma-serbestbırakma sapını(2) sıkıpsapı tümüylegeri çekerek kontrastmaddeyle doldurun.

. Kontrastmaddeaktarıldıktan sonraşişirme şırıngasınıdistal uçyukarıya bakacakşekilde tutmayadevam ederkenşişirme şırıngasısapını sıkınve havayışişirme şırıngasıve esnektüp sistemi dışına

çıkartmak içinpistonu (3)itin. Şırıngahaznesi veesnek tüpsistemini sistemiçinde havakalmamasını sağlamaküzere inceleyin.

4. Kullanılan kontrast maddehacmini saptamakiçin hazneişaretleri kullanırkenşişirme şırıngasıpistonunu “ml”işaretindedurdurun vesonra pistonu“0”işaretiyle hizalanacakşekilde çevirin.

5. Şişirme şırıngasıtüp sistemiüzerindeki dönerluer kısmını(9) şişirilebilircihaz üzerindekişişirme portuna takın.

OT:Kontrast maddelerindaha uzunve kısaşişirme vesöndürme sürelerineneden olabilenfarklı viskozite vepresipitasyon düzeyleriolabilir. Bunedenle %60kontrast maddekullanımı önerilir.

KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASINININ AÇILMASI

1. Şişirme şırıngasınıaçmak içindijital ekrandasol alttaki“açma/kapama”düğmesine (5)basın.

2. İstenen basınçbirimini seçmekiçin PSI,ATM ileMPa arasında geçişyapmak üzeresol üstdüğmeye (7)basın. Şırıngabaşta açıldığındavarsayılan olarakPSI modunukullanır.

. Dijital basınçalanı “SET”(AYARLA)gösterdiğinde maksimumşişirme basıncını(MIP) seçmekiçin 700ile 400PSI (sırasıyla47,6 ve27,2 ATM= 4,8ve 2,7MPa) arasındageçiş yapmaküzere solalttaki

“sonraki”düğmesine (5)basın vesağ “TAMAM” düğmesiyle(6) doğrulayın.Şırınga ilkaçıldığında varsayılanolarak 700PSI (47,6ATM =4,8 MPa)kullanır.

4. Sistem artıkhazırlanmıştır veşişirmeye hazırdır.

İSTEĞE BAĞLI:V-Klip™ Aksesuarıvarsa V-Klip™Aksesuarını şırıngalarındistal uçlarınakaydırın. Tıklamaylaoturtmaya kalkışmayın.

NOT:D ijitalekranda“bAT” görüntülenirseşırınga bataryasınıngücü azalmıştır.Yenibir Kyphon®Şişirme Şırıngasıaçın.

ŞİŞİRME

1. İstenen şişirmebasıncı ve/veyahacmine ulaşılıncayakadar sapı(2) yavaşçasaat yönündeçevirerek şişirin.

. Şişirilebilir cihazınşişirilmesiyle ilgiliüreticinin KullanmaTalimatınabaşvurun.

NOT:Şişirmebasıncı MIPdeğerinin %87,5’ine ulaştığındaşişirme şırıngasıyavaş yanıpsönen birekranla sinyalverir. Şişirmebasıncı seçilenMIP değerineeşit veyadaha yüksekolduğunda ekranhızla yanıp söner, arkaışık kırmızıyadönüşür, veUNITS (BİRİMLER)düğmesi yanındakikırmızı durmagöstergesi yanar.Basınç, MIPdeğerinden çok yüksekolduğunda dijitalbasınç alanı“—-”gösterir.

OT:B asınçdeğiştiğinde plastikbileşenlerin esnekliğindendolayı verilen hacimdoğru olmayabilir.

N NOT:Güçtasarrufu yapmakiçin arkaışık beşdakika inaktifkalma sonrasındaotomatik olarakkapanır, ancakekran basıncıizlemeye devameder.Şişirme veyasöndürme arkaışığı tekraretkinleştirir.

Şırınga 60dakika inaktifkalma sonrasındakapanır.

ÖNDÜRME

1. Söndürmek içinsapı istenensöndürme basıncınaulaşılıncaya kadarsaat yönününtersine yavaşça çevirin.

2. Basınç 300PSI (20,4 ATM; 2,1 MPa)veya altındaolduğunda: a. Şişirme şırıngasıkullanımı sırasındaV-Klip™ aksesuarıkullanılmadığında bastırma-serbestbırakma sapınısıkın vepistonu geriçekin. b. Şişirme şırıngasıkullanımı sırasındaV-Klip™ aksesuarıkullanıldığında bastırma-serbest bırakmasapını sıkıppistonu geriçekmeden önceV-Klip™ aksesuarınıdeğil

min olun.

İsterseniz şişirmeşırıngasını sol“açma/kapama”düğmesini iki(2) saniyebasılı tutarakkapatın.

STERİLİZASYON

tilen oksitlesterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

Kilitlenen ŞırıngalıKyphon® ŞişirmeŞırıngası veV-Klip™ Aksesuarı(isteğe bağlı)soyularak açılanbir pakettesteril olaraksağlanır. Sterilambalajın hasarlıolması durumundaürünü kullanmayınve

reticiyehaber verin.

SAĞLANMAYANMATERYALLER

KontrastMadde

OT:Kyphon® ŞişirmeŞırıngası şuradansağlanabilir: MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),901 3963133 (A.B.D.

dışında), Faks901 3960356.

ÇEVRESEL KOŞULLAR Çalışma Koşulları:

evre Sıcaklığı: +15°C –+40 °C(59 °F– 104°F)

Ç Bağıl Nem: %30– %75Yoğunlaşmayan

Saklama Koşulları:

Kyphon®ŞişirmeŞırıngası orijinalsevkıyat materyaliiçinde serin(maksimum 25°C /77 °F)ve kurubir yerde saklanmalıdır.Kyphon® ŞişirmeŞırıngasının zarargörmemesini sağlamakiçin gerekliözen

österilmelidir.

Sevkıyat Koşulları:

ÇevreSıcaklığı: -18 °C– +60°C (0°F –+140 °F) Bağıl Nem: %10– %100

ELEKTRİKSEL SPESİFİKASYONLAR

Anma değeri: 3 VDC Çalışma Modu: Sürekli Elektrik çarpmasınakarşı koruma tipi: Dahili GüçAlan Ekipman

lektrik çarpmasınakarşı koruma derecesi: BF TipiUygulanan Kısım

E Su girmesinekarşı koruma derecesi: Normal (IPX0,koruma yok)

DOĞRULUK

Basınç Oda sıcaklığında(22 °C/ 72°F): tamölçeğin ±%3,5’i

am çalışmaaralığında (15°C –40 °C/ 59°F –104 °F):tam ölçeğin ±%7’si

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASININ TEKRARKULLANILMASINDAN DOĞANHERHANGİ BİRDOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİHASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

EDTRONICSÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİDAHİL OLMAKÜZERE) TEMELİNDEKYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASI İLEBAĞLANTILI VEYA BUNDANKAYNAKLANAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN,DOLAYLI, ARIZİ,

M SONUÇSALVEYA CEZAİHASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,A.B.D.; Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),

01 3963133 (A.B.D. dışında),Faks 901396 0356.

KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASININ aşağıdabelirtilen elektromanyetikortamda kullanılmasıamaçlanmıştır. KYPHON®ŞİŞİRME ŞIRINGASImüşteri veyakullanıcısı böyle birortamda kullanılmasını sağlamalıdır.

Emisyon testi Uyum Elektromanyetikor tam– kılavuz

RF emisyonları CISPR 11

F emisyonları

R CISPR 11

Harmonik Emisyonlar IEC 61000-3-2

Voltajoynamaları/ titreme emisyonları

EC 61000-3-3

Bağışıklık testi IEC60601 test düzeyi Uyumdüzeyi Elektromanyetik ortam– kılavuz

Elektrostatikdeşarj (ESD) IEC 61000-4-2

Elektriksel hızlıgeçiş/patlama IEC 61000-4-4

Kabarma IEC 61000-4-5

Güç beslemegiriş hatlarındavoltaj oynamaları, kısa kesilmelerve voltajdeğişmeleri

EC 61000-4-11

Güç frekansı(50 /60 Hz)manyetik alan IEC 61000-4-8

NOT UT, testdüzeyi uygulanmadanönceki a.c.ana şebekevoltajıdır.

Bağışıklık testi IEC 60601Test Düzeyi Uyumdüzeyi Elektromanyetik ortam– kılavuz

letilen RF

İ IEC 61000-4-6

Saçılan RF IEC 61000-4-3

NOT1 80 MHzve 800MHz değerlerindeüst frekansaralığı geçerlidir. NOT2 Bu ilkelerher durumiçin geçerli olmayabilir. Elektromanyetikyayılma, yapılardan,cisimlerden veinsanlardan kaynaklananemme veyansımadan etkilenir.

elsiz (hücresel/kablosuz)telefonlar vekara mobiltelsizleri, amatörtelsiz, AMve FMradyo yayınıve TVyayını içinbaz istasyonlarıgibi sabitvericilerin alangüçleri teorik olarakdoğru tahmin

T edilemez. SabitRF vericilerinedeniyle elektromanyetikortamı değerlendirmekiçin birelektromanyetik sahataraması düşünülmelidir.Kyphon® ŞişirmeŞırıngasının kullanıldığıkonumda ölçülenalan gücü yukarıdakiilgili RFuyum düzeyinigeçerse Kyphon®Şişirme Şırıngasınormal çalışmayıdoğrulamak üzere izlenmelidir.Anormal performansizlenirse Kyphon®Şişirme Şırıngasınınyerini veya yönünü değiştirmekgibi ekönlemler gerekebilir.

150 kHz– 80MHz frekansaralığında alangüçleri [V1]V/m altındaolmalıdır.

KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASI saçılanRF parazitlerininkontrol altınaalındığı birelektromanyetik ortamdakullanılma amaçlıdır.KYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASI müşterisiveya kullanıcısı,taşınabilir ve mobil RFiletişim ekipmanı(vericiler) ileKYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASI arasında,iletişim cihazınınmaksimum çıkışgücüne göreaşağıda önerilenminimum mesafeyikoruyarak elektromanyetik enterferansı önlemeyeyardım edebilir.

ericinin maksimumanma çıkış gücü(W)

aksimum anmaçıkış gücüyukarıda verilmeyenvericiler içinmetre (m)cinsinden önerilenayırma mesafesid vericinin frekansınauygun denklemkullanılarak hesaplanabilir;burada P,vericinin

M üreticisine görevericinin wattcinsinden (W)maksimum anmaçıkış gücüdür. NOT1 80 MHzve 800MHz dahayüksek frekansiçin ayırmamesafesi geçerlidir. NOT2 Bu ilkelerher durumiçin geçerli olmayabilir. Elektromanyetikyayılma, yapılardan,cisimlerden veinsanlardan kaynaklananemme veyansımadan etkilenir.

Vrms

3 150 kHz– 80MHz

3V/m 80 MHz– 2,5GHz

aşınabilir vemobil RFiletişim ekipmanı ileKYPHON® ŞİŞİRME ŞIRINGASIarasındaki önerilen ayırmamesafeleri

,01

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

4. Dijital Ekran

5. Açma/Kapama/Sonraki Düğmesi

6. OK (Tamam) Düğmesi

ılavuz veüreticinin beyanı– elektromanyetikemisyonlar

Kyphon®ŞişirmeŞırıngası sadecedahili işleviiçin RFenerjisi kullanır.Bu nedenleRF emisyonlarıçok düşüktürve yakındakielektronik

Grup 1

ekipmanda enterferansoluşturması beklenmez.

7. Basınç BirimleriDüğmesi

8. EsnekTüp Sistemi

9. Döner Luer

Sınıf B

Kyphon®ŞişirmeŞırıngası meskentipi vemesken amaçlıkullanılan binalarıbesleyen kamusaldüşük voltajlıgüç şebekesine

Sınıf A

doğrudan bağlıolanlar dışındatüm tesislerdekullanıma uygundur.

Uyumlu

Kılavuz veüreticinin beyanı– elektromanyetik bağışıklık

± 6kV temas

± 8kV hava ± 2kV, güçbesleme hatları için

± 1kV, giriş/çıkışhatları için ± 1kV diferansiyel mod

± 2kV ortakmod <%5 U

(>%95 UTdüşmesi) 0,5 döngüiçin

%40 U

(%60 UTdüşmesi) 5 döngüiçin

70 U

(%30 UTdüşmesi) 25 döngüiçin

<%5 U

>%95 U

üşmesi)

(

5 saniyeiçin 3 A/m

ılavuz veüreticinin beyanı– elektromanyetikbağışıklık

± 6kV temas

± 8kV hava Geçersiz –Bataryadan güçalır

Geçersiz –Giriş/çıkış yok

Yerlertahta, betonveya karoseramik olmalıdır. Yerler

entetik materyallekaplıysa bağılnem enaz %30olmalıdır

Geçersiz –Bataryadan güçalır

eçersiz –Bataryadan güçalır

Geçersiz –Manyetik alanlaraduyarlı bileşen veyakısım yok

aşınabilir vemobil RFiletişim ekipmanıKYPHON® ŞİŞİRMEŞIRINGASININ hiçbirkısmına vericifrekansı içingeçerli

T denklemden hesaplananönerilen ayırma mesafesindendaha yakın olmamalıdır.

Önerilen ayırmamesafesi

eçersiz –Bataryadan

G güç alırve giriş/çıkışyok

3V/m

= 1,2√P

d =1,2√P 80MHz -800 MHz d =2,3√P 800MHz -2,5 GHz

burada Pverici üreticisinegöre vericininwatt (W)cinsinden maksimumçıkış gücüve dmetre (m)cinsinden önerilen ayırma mesafesidir.

Bir elektromanyetiksaha taramasıaile belirlendiğişekilde sabitRF vericilerindenalan güçleriher frekansaralığında uyum düzeyindendüşük olmalıdır.

Şu sembolleişaretli ekipmançevresinde enterferansoluşabilir:

ericinin frekansınagöre ayırmamesafesi (m)

150 kHz– 80 MHz

d =1,2√P

,12

80 MHz– 800 MHz

d =1,2√P

,12

şırıngayı tuttuğunuzdan

800 MHz– 2,5 GHz

d =2,3√P

,23

Medtronic KEX102EB Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual