Medtronic KEX102EB Instructions for Use

Kyphon® EXPRESS™ M708348B362 Rev. A
Osteo Introducer® System

Important Information on the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

Informations Importantes sur les Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Información Importante Sobre el sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Wichtige Informationen zum KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System
Importanti Informazioni sul Sistema KYPHON ®EXPRESS™ Osteo Introducer®

Belangrijke Informatie OVER HET KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem

Vigtige Oplysninger om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet

Viktig Information om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system
Viktig Informasjon om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

Tärkeitä Tietoja KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmästä

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ Σύστηα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Ões Importantes sobre o Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Informaç

DŮLEŽITÉ INFORMACE O systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Oluline Teave Süsteemi KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kohta

Fontos Információ A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerről

Svarīga INFORMĀCIJA PAR KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmu

SVARBI INFORMACIJA APIE „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistemą

WAŻNE INFORMACJE NA Zestaw KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi hakkında önemli bilgiler

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND Sistemul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

POMEMBNE INFORMACIJE O sistemu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer

2013-06-27

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

INDICATIONS

The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System is intended only for percutaneous access to bone, including use during a
balloon kyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System Components:

Figure 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Diamond Tip - Purple Handle (1)
B. Distal Plunger (2)
C. Cannula (2)
D. KYPHON® Precision Drill (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Bevel Tip - Taupe Handle (1)

1. Directional Indicator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, Trocar:

Figure 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Trocar Tip - White Handle (1)
B. Cannula (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Device:

Figure 3

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Stylet with Drill Tip - Taupe Handle (1)
B. Cannula (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, Diamond:

Figure 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Diamond Tip - Purple Handle (1)
B. Cannula (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, Bevel:

Figure 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stylet with Bevel Tip - Taupe Handle (1)

1. Directional Indicator
B. Cannula (1)

KYPHON® Precision, Drill:

Figure 6

A. KYPHON® Precision Drill (1)

For U.S. audiences only.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Breakage of the device may require intervention or retrieval.

PRECAUTIONS

• The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse,
reprocess, or resterilize. Reusing this device carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross­infection, regardless of the cleaning and resterilization methods. There is also an increased risk of the deterioration of the
device performance due to the reprocessing steps, which may lead to patient injury or death.

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity including sterility may be compromised.

• Use the devices prior to the use-by date noted on the package.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the system components and packaging to verify no damage has occurred.

• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the devices should be familiar with
the physiology and pathology of the selected anatomy, and be trained in the performance of the chosen surgical technique.

• Components of the system should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment
that provides high quality images.

• Access to the vertebral body via the pedicle requires a minimum pedicle width of 5mm. Insertion of the instruments requires
specific knowledge of the dimensions of the site of insertion to bone as assessed by MRI, CT, or other imaging methods.

• Never use electric power (or any other alternative power sources) in conjunction with the KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® System. Use only manual power when using the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System.

• Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly prohibited.

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated with use of the device include:

• Nerve injury including punc ture of the spinal cord or nerve roots potentially resulting in radiculopathy, paresis, or paralysis

• Embolism of fat, thrombus, or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or superficial wound infection

• Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear

• Bleeding or hemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

USE OF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE TROCAR,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMOND, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BEVEL, or KYPHON®
EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® DEVICE

1. Make a skin incision with a scalpel blade over the selected area for access.

2. Using manual control and appropriate imaging guidance, advance the Osteo Introducer® or Advanced Osteo Introducer®
device with gentle but firm pressure through the incision to the selected bone surface. If using the Osteo Introducer®, rotate
the device in alternating clockwise and counterclockwise motions for insertion into bone to the desired depth. If using the
Advanced Osteo Introducer® device, rotate the device in a clockwise motion for insertion into the bone to the desired depth.

3. A surgical mallet may be used to augment the insertion of the Osteo Introducer® device, but not the Advanced
Osteo Introducer® device.

NOTE: Markings on the cannula may be used as reference marks only. They are not intended to replace the use of fluoroscopic

observation.

CAUTION: To maintain structural integrity, do not advance the cannula without the stylet fully inserted.

4. While holding the cannula, rotate the stylet handle 180° counterclockwise to remove the stylet. Pull the stylet straight
out from the cannula. The cannula is now in place and ready to accept other instrumentation. Proceed to “Use of KYPHON®
Precision Drill”, if provided.

5. If provided, insert the Distal Plunger into the cannula to clear the channel. Remove the Distal Plunger.

6. Upon completion of procedure, remove the cannula from patient.

USE OF KYPHON® PRECISION DRILL

1. Once an access channel has been created into the bone using the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® device, advance
the KYPHON® Precision Drill down the cannula lumen into the bone. Using manual control and imaging guidance, rotate
clockwise and advance the KYPHON® Precision Drill to the desired depth.

2. Remove the KYPHON® Precision Drill from the cannula lumen using a clockwise rotation.

NOTE: Markings on the drill may be used as reference marks only. They are not intended to replace the use of fluoroscopic
observation.

STERILIZATION

Sterilized with irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® Trocar, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Diamond, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Bevel, KYPHON®
EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Device, and KYPHON® Precision Drill are supplied sterile in a peel-open package. In the
event of damage to the sterile packaging, do not use and notify the manufacturer.

STORAGE

Instruments should be stored in their original shipping materials. Proper care should be taken to ensure instruments will not
be damaged. Store in a cool dry place.

LIMITATION OF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES
RESULTING FROM REUSE OF THE KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES
ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® DEVICE, TROCAR KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMOND, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
BEVEL, KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® DEVICE, OR KYPHON® PRECISION DRILL BASED UPON BREACH OF
CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information, contact Customer Service.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

FRaNçaIS

INDICATIONS

Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est uniquement destiné à créer un accès percutané à l’os, notamment durant
une intervention de cyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DES DISPOSITIFS

Composants du système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® :

Figure 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec un embout en forme de diamant – Poignée violette (1)
B. Piston distal (2)
C. Canule (2)
D. Mèche de précision KYPHON® (1)
E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec un embout biseauté – Poignée gris-beige (1)

1. Indicateur d’orientation

Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocart :

Figure 2

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec embout de trocart – Poignée blanche
B. Canule (1)

Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® :

Figure 3

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® avec embout de mèche – Poignée gris-beige (1)
B. Canule (1)

Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Diamant :

Figure 4

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec un embout en forme de diamant – Poignée violette (1)
B. Canule (1)

Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Biseauté :

Figure 5

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avec un embout biseauté – Poignée gris-beige (1)

1. Indicateur d’orientation

B. Canule (1)

KYPHON® Précision, Mèche :

Figure 6

A. Mèche de précision KYPHON® (1)

Réservé à la diffusion aux États-Unis exclusivement.

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® est un dispositif à usage unique destiné à être en contact avec les tissus
corporels. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation de ce dispositif pose un risque de contamination et peut
provoquer une infection ou une infection croisée chez le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de
restérilisation utilisées. Il existe également une augmentation du risque de détérioration des performances du dispositif en
raison des étapes de retraitements, ce qui pourrait causer des lésions ou le décès du patient.

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploi et les précautions.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa stérilité, risque d’être
compromise.

• Utiliser les dispositifs avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser de produits endommagés. Avant l’utilisation, examiner les composants du système et l’emballage pour vérifier
qu’ils n’ont pas été endommagés.

• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu la formation nécessaire à son utilisation. Les médecins utilisant
ces dispositifs doivent avoir de bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné,
et avoir la formation nécessaire à la pratique de la technique chirurgicale sélectionnée.

• Les composants du système ne doivent être manipulés que sous contrôle radioscopique avec un équipement radiographique
donnant des images de haute qualité.

• L’accès au corps vertébral par le pédicule exige une largeur de pédicule minimum de 5 mm. L’insertion des instruments exige
une connaissance spécifique des dimensions du site d’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM, TDM ou toute autre méthode
d’imagerie.

• Ne jamais utiliser une alimentation électrique (ou toute autre source d’énergie alternative) en conjonction avec le système
KYPHON® EXPRESS Osteo Introducer®. Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ne doit être actionné que
manuellement lors de son utilisation.

• Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise à neuf, à des réparations, à une modification ou
à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger son utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif, on citera :

• Lésion ner veuse, dont perforation de la moelle épinière ou des racines nerveuses, susceptible d’entraîner une radiculopathie,
une parésie ou une paralysie

• Embolie graisseuse, de thrombus ou d’autre matériau produisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d’autres
séquelles cliniques

• Hémothorax ou pneumothorax

• Infection profonde ou superficielle de plaie

• Plaies par ponction accidentelle, y compris ponction vasculaire et déchirure de la dure-mère

• Saignement ou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

UTILISATION DU SYSTEME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DU DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® TROCART, DU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANT, DU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® BISEAUTÉ, ou DU DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Pratiquer une incision cutanée au bistouri au niveau de la région sélectionnée pour amorcer l’accès.

2. Sous contrôle manuel et guidage radioscopique approprié, avancer le dispositif Osteo Introducer® ou Advanced Osteo
Introducer® en appliquant une pression légère mais ferme à travers l’incision jusqu’à la surface osseuse voulue. Si le dispositif
Osteo Introducer® est utilisé, le faire tourner en appliquant un mouvement alterné dans le sens des aiguilles d’une montre
ou dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, jusqu’à ce qu’il soit inséré dans l’os à la profondeur désirée. Si le dispositif
Advanced Osteo Introducer® est utilisé, le faire tourner en appliquant un mouvement dans le sens des aiguilles d’une montre,
jusqu’à ce qu’il soit inséré dans l’os à la profondeur désirée.

3. Un marteau chirurgical peut être utilisé pour faciliter l’insertion du dispositif Osteo Introducer®, mais pas du
dispositif Advanced Osteo Introducer®.

REMARQUE : Les marquages sur la canule ne doivent être utilisés que comme marques de référence. Ils ne sont pas censés

remplacer l’utilisation de l’observation fluoroscopique.

ATTENTION : Pour préserver l’intégrité structurelle, ne pas avancer la canule sans que le stylet ne soit complètement inséré.

4. Tout en tenant la canule, faire tourner la poignée du stylet sur 180° dans le sens anti-horaire pour retirer le stylet. Tirer tout
droit sur le stylet pour le sortir de la canule. La canule est maintenant en position et prête à accueillir d’autres instruments.
Passer à la section « Utilisation de la mèche de précision KYPHON® », s’il est fourni.

5. S’il est fourni, insérer le piston distal dans la canule pour dégager le canal. Retirer le piston distal.

6. Lorsque l’intervention est terminée, retirer la canule du corps du patient.

UTILISATION DE LA MÈCHE DE PRÉCISION KYPHON®

1. Une fois qu’un canal d’accès a été créé dans l’os à l’aide du dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avancer la mèche

Important Information on the KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

Informations Importantes sur les Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

0123

EC REP

de précision KYPHON® par la lumière de la canule jusque dans l’os. Sous contrôle manuel et guidage radioscopique, tourner
la mèche de précision KYPHON® dans le sens horaire et l’avancer jusqu’à la profondeur souhaitée.

2. Retirer la mèche de précision KYPHON® de la lumière de la canule en tournant dans le sens horaire.

REMARQUE : Les marquages sur la mèche doivent être utilisés que comme marques de référence uniquement. Ils ne sont pas
censés remplacer l’utilisation de l’observation fluoroscopique.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, le dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, le KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® Trocart, le KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Diamant, le KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Biseauté,
le dispositif KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® et la mèche de précision KYPHON® sont fournis stérile dans un
emballage pelable. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’expédition d’origine. Prendre les précautions nécessaires pour
s’assurer que les instruments ne seront pas endommagés Conserver au sec dans un lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE SERA TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES
RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EN AUCUN CAS MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCESSOIRE, CONSÉCUTIF
OU EXEMPLAIRE DÉCOULANT DE OU EN RAPPORT AVEC LE SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, LE DISPOSITIF
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, LE TROCART KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANT, LE KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BISEAUTÉ, LE DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® OU LA MÈCHE
DE PRÉCISION KYPHON® SUR LA BASE D’UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour des informations complémentaires, contacter le service clientèle,

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

ESpañoL

INDICACIONES

El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® está concebido únicamente para el acceso percutáneo al hueso, incluido su
uso durante un procedimiento de cifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes del sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Figura 1

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango morado y punta en forma de diamante (1)
B. Émbolo distal (2)
C. Cánula (2)
D. Taladro de precisión KYPHON® (1)
E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango gris oscuro y punta biselada (1)

1. Indicador direccional

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trocar:

Figura 2:

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango blanco y punta de trocar (1)
B. Cánula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avanzado:

Figura 3

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avanzado con mango gris oscuro y punta de taladro (1)
B. Cánula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Diamante:

Figura 4

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango morado y punta en forma de diamante (1)
B. Cánula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Bisel:

Figura 5

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con mango gris oscuro y punta biselada (1)

1. Indicador direccional
B. Cánula (1)

Taladro de precisión KYPHON®:

Figura 6

A. Taladro de precisión KYPHON® (1)

Solo para el público de EE. UU.

ATENCIÓN: La ley federal (EE. UU.) permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos o por prescripción
facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura del dispositivo puede requerir intervención quirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con
los tejidos corporales. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilización de este dispositivo conlleva riesgo de
contaminación y puede provocar infección cruzada o la infección del paciente, independientemente de los métodos de
limpieza y de reesterilización utilizados. También hay un mayor riesgo de deterioro de la eficacia del dispositivo debido a los
pasos del reprocesamiento, lo que puede provocar lesiones en el paciente o la muerte de éste.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, incluida su esterilidad.

• Utilice los dispositivos antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

• No utilice productos dañados. Antes de su uso, compruebe que ninguno de los componentes del sistema ni el envase hayan
sufrido daños.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos que utilicen estos dispositivos deben
estar familiarizados con la fisiología y la patología de la zona anatómica seleccionada, y deberán haber recibido formación
en el uso de la técnica quirúrgica elegida.

• Los componentes del sistema sólo deben manipularse bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que
proporcione imágenes de alta calidad.

• El acceso al cuerpo vertebral a través de un pedículo requiere una anchura de pedículo mínima de 5 mm. Para insertar los
instrumentos es necesario conocer de forma precisa las dimensiones del lugar de inserción por el que se accederá al hueso,
calculadas por IRM, TC u otros métodos de diagnóstico por imágenes.

• No use nunca energía eléctrica (ni ninguna otra fuente de energía alternativa) junto con el sistema KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®. Use únicamente su propia fuerza cuando utilice el sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir
utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas, como punciones de la médula espinal o de las raíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía, paresia
o parálisis

• Embolia grasa, trombos u otros materiales que ocasionen una embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda o superficial de la herida

• Heridas por punciones involuntarias, como punciones vasculares y desgarros de la duramadre

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO

USO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®; EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, TROCAR; EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DIAMANTE; EL DISPOSITIVO
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, BISEL; o EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
AVANZADO

1. Con la hoja de un bisturí, practique una incisión en la piel del área seleccionada para el acceso.

2. Mediante control manual y la ayuda de una técnica de imagen adecuada, haga avanzar el dispositivo Osteo Introducer® u
Osteo Introducer® avanzado, realizando una presión suave pero firme, a través de la incisión hasta la superficie del hueso
seleccionado. Si está utilizando el Osteo Introducer®, gire el dispositivo alternando movimientos en el sentido de las agujas
del reloj con movimientos en sentido inverso para realizar la inserción en el interior del hueso a la profundidad deseada. Si
está utilizando el dispositivo Osteo Introducer® avanzado gire el dispositivo con movimientos en el sentido de las agujas del
reloj para realizar la inserción en el interior del hueso a la profundidad deseada.

3. Puede utilizarse un mazo quirúrgico para aumentar la inserción del dispositivo Osteo Introducer®, pero no del
dispositivo Osteo Introducer® avanzado.

NOTA : Las marcas de la cánula solo deben utilizarse como marcas de referencia. No están pensadas para reemplazar al uso de

observación fluoroscópica.

ATENCIÓN: Para conservar la integridad estructural de la cánula, no la deslice si el estilete no está completamente insertado.

4. Mientras sujeta la cánula, gire el mango del estilete 180 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el
estilete. Tire del estilete en línea recta para sacarlo de la cánula. En este momento la cánula está colocada y pueden pasarse otros
instrumentos a través de ella. Proceda con los pasos descritos en “Utilización del taladro de precisión KYPHON®”, si se suministra.

5. Si se suministra, inserte el émbolo distal en el interior de la cánula para despejar el canal. Retire el émbolo distal.

6. Al finalizar el procedimiento, retire la cánula del paciente.

USO DEL TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON®

1. Una vez que se haya creado el canal de acceso en el interior del hueso utilizando el dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®, haga avanzar el taladro de precisión KYPHON® por la luz de la cánula hasta el interior del hueso. Mediante
control manual y la ayuda de una técnica de imagen, gire en el sentido de las agujas del reloj y haga avanzar el taladro de
precisión KYPHON® hasta la profundidad deseada.

2. Retire el taladro de precisión KYPHON® de la luz de la cánula girándolo en el sentido de las agujas del reloj.

NOTA : Las marcas del taladro solo deben utilizarse como marcas de referencia. No están pensadas para reemplazar al uso de
observación fluoroscópica.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

El sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®; el dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®; el dispositivo KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trocar; el dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Diamante; el dispositivo KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®, Bisel; el dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avanzado; y el taladro de precisión
KYPHON® se suministran estériles en un envase pelable. En caso de que el envase estéril se haya dañado, no utilice el producto
y avise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas
para impedir que se dañen los instrumentos. Consérvese en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, RESULTANTE O PUNITIVO QUE RESULTE
DE LA REUTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EN NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, RESULTANTE O PUNITIVO
QUE RESULTE O ESTÉ RELACIONADO CON EL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®; EL DISPOSITIVO KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROCAR; EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DIAMANTE; EL DISPOSITIVO
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, BISEL; EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® AVANZADO; O EL
TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON® SOBRE LA BASE DE UNA VIOLACIÓN DEL CONTRATO (INCLUIDA UNA VIOLACIÓN DE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Para obtener más información, póngase en contacto con el departamento de atención al cliente.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todo los derechos.

DEUTSCH

INDIKATIONEN

Das KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System ist ausschließlich für den perkutanen Zugang zum Knochen, einschließlich
zum Gebrauch bei Ballonkyphoplastie-Verfahren, vorgesehen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Bestandteile des KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Systems:

Abbildung 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Mandrin mit rautenförmiger Spitze – purpurfarbener Griff (1)
B. Distaler Kolben (2)
C. Kanüle (2)
D. KYPHON® Präzisionsbohrer (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Mandrin mit abgeschrägter Spitze – graubrauner Griff (1)

1. Richtungsanzeiger

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument, Trokar:

Abbildung 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Mandrin mit Trokarspitze – weißer Griff (1)
B. Kanüle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Instrument:

Abbildung 3

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Mandrin mit Bohrspitze – graubrauner Griff(1)
B. Kanüle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument, rautenförmig:

Abbildung 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Mandrin mit rautenförmiger Spitze – purpurfarbener Griff (1)
B. Kanüle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument, abgeschrägt:

Abbildung 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Mandrin mit abgeschrägter Spitze – graubrauner Griff (1)

1. Richtungsanzeiger

B. Kanüle (1)

KYPHON® Präzisionsbohrer:

Abbildung 6

A. KYPHON® Präzisionsbohrer (1)

Nur für Anwender in den USA.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

• Das KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System ist ein Einwegprodukt, das zum Kontakt mit Körpergeweben vorgesehen
ist. Nicht erneut verwenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuter Verwendung dieses Instruments besteht
das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und
Resterilisationsmethoden. Die Schritte einer Aufbereitung bewirken auch ein erhöhtes Risiko einer Leistungsminderung
des Instruments, was zu Verletzungen und sogar zum Tod des Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese Vorsichtshinweise sorgfältig durchgelesen werden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Integrität und Sterilität des Produktes beeinträchtigt
sein können.

• Die Instrumente vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Die Systembestandteile und die Verpackung vor Gebrauch überprüfen, um
sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt sind.

• Dieses Produkt nicht ohne angemessene Schulung verwenden. Ärzte, die diese Instrumente verwenden, müssen mit
der Physiologie und Pathologie der jeweiligen anatomischen Region vertraut und in der Durchführung der gewählten
chirurgischen Technik geschult sein.

• Die Systembestandteile sollten nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einem Röntgengerät verwendet werden, das hohe
Bildqualität gewährleistet.

• Für den Zugang zum Wirbelkörper über den Pedikel muss der Pedikel mindestens 5 mm breit sein. Voraussetzung für die
Einführung der Instrumente sind spezifische Kenntnisse der Dimensionen der Einführstelle in den Knochen; diese sind mittels
MRT, CT oder anderen Bildgebungsmethoden zu bestimmen.

• Elektrischer Strom (bzw. eine alternative Energiequelle) darf niemals mit dem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System
verwendet werden. Bei Verwendung des KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Systems darf nur manuelle Kraft eingesetzt werden.

• Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oder Resterilisation der Vorrichtung zum Zwecke
der weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung dieses Produkts können unter Umständen folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung einschl. Punktion des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, die zu Radikulopathie, Parese oder Paralyse
führen kann

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materialien, die zu einer symptomatischen Lungenembolie oder
anderen klinischen Folgen führen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANWEISUNG

ANWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
INSTRUMENTENTROKARS, RAUTENFÖRMIGEN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ABGESCHRÄGTEN KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BZW. DES KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS

1. Eine Hautinzision mit einem Skalpell an der vorgesehenen Stelle für den Zugang machen.

2. Das Osteo Introducer® bzw. Advanced Osteo Introducer® Instrument unter manueller Kontrolle und geeigneter
Bildgebungsführung vorsichtig, jedoch mit festem Druck durch die Inzision zur ausgewählten Knochenoberfläche vorschieben.
Bei Verwendung des Osteo Introducer® das Instrument zur Einführung in den Knochen bis zur gewünschten Tiefe abwechselnd
im und entgegen dem Uhrzeigersinn drehen. Bei Verwendung des Advanced Osteo Introducer® das Instrument zur Einführung
in den Knochen bis zur gewünschten Tiefe im Uhrzeigersinn drehen.

3. Ein chirurgischer Hammer kann benutzt werden, um die Einführung des Osteo Introducer® Instruments zu
verstärken, darf jedoch nicht bei der Einführung des Advanced Osteo Introducer® Instruments benutzt werden.

HINWEIS: Die Markierungen auf der Kanüle können lediglich als Orientierungspunkte verwendet werden. Sie dienen nicht als

Ersatz für die Durchleuchtungskontrolle.

ACHTUNG: Zur Wahrung der strukturellen Integrität die Kanüle nicht ohne vollständig eingeführten Mandrin vorschieben.

4. Die Kanüle halten und den Griff des Mandrins um 180 Grad entgegen dem Uhrzeigersinn drehen, um den Mandrin zu
entfernen. Den Mandrin gerade aus der Kanüle ziehen. Die Kanüle ist nun fertig eingebracht und kann andere Instrumente
aufnehmen. Falls vorhanden, mit „Anwendung des KYPHON® Präzisionsbohrers“ fortfahren.

5. Wenn mitgeliefert, den distalen Kolben in die Kanüle einsetzen, um den Kanal zu öffnen. Den distalen Kolben entfernen.

Información Importante Sobre el sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Wichtige Informationen zum KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

6. Nach Abschluss des Vorgangs die Kanüle aus dem Patienten entfernen.

ANWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach Herstellen eines Zugangskanals im Knochen mit dem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument den KYPHON®
Präzisionsbohrer durch das Kanülenlumen in den Knochen vorschieben. Unter manueller Kontrolle und Bildgebungsführung
im Uhrzeigersinn drehen und den KYPHON® Präzisionsbohrer zur gewünschten Tiefe vorschieben.

2. Den KYPHON® Präzisionsbohrer unter Drehung im Uhrzeigersinn aus dem Kanülenlumen entfernen.

HINWEIS: Die Markierungen auf dem Bohrer können lediglich als Orientierungspunkte verwendet werden. Sie dienen nicht
als Ersatz für die Durchleuchtungskontrolle.

STERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

Das KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System, das KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument, der KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer® Trokar, der rautenförmige KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, der abgeschrägte KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®, das KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Instrument und der KYPHON® Präzisionsbohrer
werden steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den
Hersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind in den Originalversandmaterialien aufzubewahren. Die Instrumente sind sachgemäß zu behandeln, damit
sie nicht beschädigt werden. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH
AUS DER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Systems ergeben.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE
SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER VERWENDUNG DES ODER IN VERBINDUNG MIT DEM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTENTROKAR, RAUTENFÖRMIGEN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,
ABGESCHRÄGTEN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENT
ODER KYPHON® PRÄZISIONSBOHRER INFOLGE VON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

ANFRAGEN

Für weitere Informationen bitte den Kundendienst kontaktieren.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

ITaLIaNo

INDICAZIONI

Il sistema KYPHON ®EXPRESS™ Osteo Introducer® è destinato esclusivamente all’accesso percutaneo ai tessuti ossei, compreso
l’uso nelle procedure di cifoplastica a palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Componenti del sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Figura 1

A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a diamante - impugnatura viola(1)
B. Stantuffo distale (2)
C. Cannula (2)
D. Trapano di precisione KYPHON® (1)
E. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta sbieca - impugnatura color tortora (1)

1. Indicatore di direzione

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con trocar:

Figura 2.

A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a trocar - impugnatura bianca (1)
B. Cannula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avanzato:

Figura 3.

A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avanzato con punta per trapano - impugnatura color tortora (1)
B. Cannula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, con punta a diamante;

Figura 4

A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a diamante - impugnatura viola
B. Cannula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, con punta sbieca:

Figura 5

A. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta sbieca - impugnatura color tortora (1)

1. Indicatore di direzione

B. Cannula (1)

Trapano di precisione KYPHON®:

Figura 6

A. Trapano di precisione KYPHON® (1)

Esclusivamente per la clientela statunitense.

ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione
di prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.

PRECAUZIONI

• Il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® è un dispositivo monouso destinato al contatto con i tessuti corporei.
Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può
causare infezioni del paziente o infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche
un aumentato rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a causa delle operazioni di ritrattamento, con
conseguenti lesioni o decesso del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso e i presenti avvisi.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa la sterilità, potrebbe essere
stata compromessa.

• Usare i dispositivi prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare i componenti del sistema e le confezioni per accertarsi che
non abbiano subito danni.

• Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento al suo impiego. I medici che utilizzano
i presenti dispositivi devono conoscere a fondo la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono
possedere la debita preparazione in merito alla tecnica chirurgica prescelta.

• I componenti del sistema vanno utilizzati esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiografiche
in grado di generare immagini di alta qualità.

• Per l’accesso al corpo vertebrale per via transpeduncolare è necessaria una larghezza minima del peduncolo di 5 mm. Per
l’inserimento degli strumenti è necessario conoscere in modo specifico le dimensioni del sito di accesso all’osso valutabili
attraverso risonanza magnetica, TAC o altri metodi di imaging.

• Non usare mai energia elettrica (né qualsiasi altra fonte di energia alternativa) con il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®. Col sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avvalersi unicamente di energia manuale.

• Il ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione dei dispositivi volti a consentirne
l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso di questo dispositivo includono i seguenti:

• Lesioni nervose, inclusa la perforazione del midollo spinale o delle radici nervose con conseguente rischio di radicolopatia,
paresi o paralisi

• Embolia lipidica, trombo o altro materiale, con conseguente embolia polmonare sintomatica o altre conseguenze cliniche.

• Emotorace o pneumotorace

• Infezione profonda o superficiale dell’incisione

• Lesioni da puntura accidentale, inclusa la perforazione di vasi sanguigni e la lacerazione della dura madre

• Sanguinamento o emorragia

• Ematoma

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO

IMPIEGO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® CON TROCAR, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CON PUNTA A DIAMANTE, KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER® CON PUNTA SBIECA, o DISPOSTIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER ®AVANZATO

1. Effettuare un’incisione cutanea con un bisturi sull’area selezionata per l’accesso.

2. Mediante controllo manuale e un metodo di imaging adeguato, fare avanzare il dispositivo Osteo Introducer® o Osteo
Introducer® Avanzato attraverso l’incisione fino alla superficie dell’osso interessato, esercitando una pressione delicata
ma ferma. Se si usa l’Osteo Introducer®, far ruotare il dispositivo alternativamente in senso orario e antiorario per favorire
l’inserimento nell’osso fino alla profondità desiderata. Se si usa l’Osteo Introducer® Avanzato, far ruotare il dispositivo in
senso orario per favorire l’inserimento nell’osso fino alla profondità desiderata.

3. È anche possibile picchiettare con un martello chirurgico sul dispositivo Osteo Introducer® per facilitarne
l’inserimento, ma evitare questa operazione sul dispositivo Osteo Introducer ® Avanzato.

NOTA - I contrassegni sulla cannula devono essere utilizzati esclusivamente come contrassegni di riferimento. Non vanno intesi

come sostituti della visualizzazione fluoroscopica.

ATTENZIONE - Per preservare l’integrità strutturale del sistema, non fare avanzare la cannula senza aver prima inserito
completamente il mandrino.

4. Tenendo ferma la cannula, far ruotare l’impugnatura del mandrino di 180 gradi in senso antiorario per rimuoverlo. Estrarre
il mandrino dalla cannula tenendolo diritto. La cannula è ora in posizione ed è pronta per accogliere altri strumenti. Passare
alla sezione “Uso del trapano di precisione KYPHON®”, se tale trapano viene fornito.

5. Se fornito, inserire lo stantuffo distale nella cannula per liberare il canale. Rimuovere lo stantuffo distale.

6. Al termine della procedura, estrarre la cannula dal paziente.

USO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®

1. Dopo aver creato un canale di accesso all’osso usando il dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, fare avanzare il
trapano di precisione KYPHON® nel lume della cannula fino all’osso. Mediante controllo manuale e imaging radiologico, fare
avanzare il trapano di precisione KYPHON® ruotandolo in senso orario fino a raggiungere la profondità desiderata.

2. Estrarre il trapano di precisione KYPHON® dal lume della cannula con una rotazione in senso orario.

NOTA - I contrassegni sul trapano devono essere utilizzati esclusivamente come contrassegni di riferimento. Non vanno intesi
come sostituti della visualizzazione fluoroscopica.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

Il sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, il dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® con punta a trocar, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con punta a diamante, KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® con punta sbieca, il dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer ® Avanzato, e il trapano di precisione
KYPHON® sono forniti in confezione sterile con apertura a strappo. In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo
e notificare la casa produttrice.

CONSERVAZIONE

Gli strumenti vanno conservati nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che i
dispositivi vengano danneggiati. Conservare in luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE,
CONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

IN NESSUN CASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO, INCIDENTALE,
CONSEQUENZIALE O ESEMPLARE DERIVANTE O COLLEGATO AL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, AL DISPOSITIVO
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CON PUNTA A TROCAR, AL KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CON PUNTA A
DIAMANTE, AL KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CON PUNTA SBIECA, AL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER ® AVANZATO, O AL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON® IN SEGUITO A VIOLAZIONE DI CONTRATTO (COMPRESA LA
VIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

RICHIESTA DI INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a Customer Service.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tutti i diritti riservati.

NEDERLaNDS

INDICATIES

Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem is uitsluitend bestemd voor percutane toegang tot bot, waaronder gebruik
tijdens een ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Componenten van het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem:

Afbeelding 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met diamantvormige tip - paars handvat (1)
B. Distale zuiger (2)
C. Canule (2)
D. KYPHON®-precisieboor (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met schuine tip - taupe handvat (1)

1. Richtingsindicator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, trocart:

Afbeelding 2:

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met trocarttip - wit handvat (1)
B. Canule (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument:

Afbeelding 3

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-stilet met boortip - taupe handvat (1)
B. Canule (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument, diamantvormig:

Afbeelding 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met diamantvormige tip - paars handvat (1)
B. Canule (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, schuin:

Afbeelding 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilet met schuine tip - taupe handvat (1)

1. Richtingsindicator

B. Canule (1)

KYPHON®-precisieboor:

Afbeelding 6

A. KYPHON®-precisieboor (1)

Uitsluitend voor Amerikaanse lezers.

OPGELET: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem is een instrument voor eenmalig gebruik bestemd voor aanraking met
lichaamsweefsels. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Dit instrument opnieuw gebruiken
draagt het risico van besmetting met zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de
reinigings- en hersterilisatiemethoden. Er is ook een verhoogde kans op verslechtering van de prestatie van het instrument
als gevolg van herbewerkingsstappen, wat tot letsel bij de patiënt of tot overlijden kan leiden.

• Het is belangrijk om de Gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument
bedient.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product (waaronder de steriliteit)
dan niet langer gegarandeerd is.

• Gebruik de instrumenten vóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer de systeemcomponenten en de verpakking vóór gebruik om er zeker van
te zijn dat zich geen schade heeft voorgedaan.

• Gebruik dit product niet als u niet goed in het gebruik ervan opgeleid bent. Artsen die de instrumenten gebruiken, dienen
vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie, en opgeleid te zijn in het uitvoeren van
de gekozen chirurgische techniek.

• De componenten van het systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerd onder fluoroscopie met radiografische
apparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.

• Toegang tot het wervellichaam via de pedikel vereist een minimale breedte van de pedikel van 5 mm. Het inbrengen van
de instrumenten vereist specifieke kennis van de afmetingen van de inbrengplaats naar het bot zoals vastgesteld aan de
hand van MRI, CT of een andere beeldvormingsmethode.

• Gebruik nooit elektrische kracht (of enige andere alternatieve krachtbron) samen met het KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®-systeem. Gebruik uitsluitend handkracht wanneer u het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem gebruikt.

• Het is uitdrukkelijk verboden om dit instrument te herconditioneren, te reviseren, te repareren, te modificeren of opnieuw
te steriliseren om het langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel met inbegrip van punctie van het ruggenmerg of de zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie, parese of
verlamming kan leiden

• Vetembolie, trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden met inbegrip van vaatpunctie en durale scheuren

• Bloeding of hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING

GEBRUIK VAN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®­INSTRUMENT MET TROCART, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANT, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® SCHUIN, of KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT

1. Maak een incisie in de huid met een scalpel boven het geselecteerde toegangsgebied.

2. Voer handmatig en onder geschikte beeldbegeleiding het Osteo Introducer®- of Advanced Osteo Introducer®-instrument met
zachte doch stevige druk door de incisie op naar het geselecteerd botoppervlak. Bij gebruik van de Osteo Introducer® draait u het
instrument om beurten rechtsom en linksom voor inbrenging tot de gewenste diepte in het bot. Bij gebruik van het Advanced
Osteo Introducer®-instrument draait u het instrument rechtsom voor inbrenging tot de gewenste diepte in het bot.

3. Er kan een chirurgisch hamertje worden gebruikt om bij het inbrengen van het Osteo Introducer®-instrument
te helpen, maar niet bij het inbrengen van het Advanced Osteo Introducer®-instrument.

NB: De markeringen op de canule mogen uitsluitend ter referentie worden gebruikt. Ze zijn niet bedoeld ter vervanging van

observatie onder doorlichting.

Importanti Informazioni sul Sistema KYPHON ®EXPRESS™ Osteo Introducer®

Belangrijke Informatie OVER HET KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem

OPGELET: Om de structurele integriteit te handhaven, mag de canule niet worden opgevoerd zonder dat het stilet volledig

ingebracht is.

4. Terwijl u de canule vasthoudt, draait u het handvat van het stilet 180° linksom om het stilet te verwijderen Trek het stilet
recht uit de canule. De canule zit nu op zijn plaats en is klaar om ander instrumentarium te ontvangen. Ga door naar “Gebruik
van KYPHON®-precisieboor” indien die meegeleverd is.

5. Steek de distale zuiger, indien meegeleverd, in de canule om het kanaal leeg te maken. Verwijder de distale zuiger.

6. Verwijder de canule uit de patiënt na voltooiing van de ingreep.

GEBRUIK VAN KYPHON®PRECISIEBOOR

1. Voer nadat het toegangskanaal in het bot is gemaakt met behulp van het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument,
de KYPHON®-precisieboor door het lumen van de canule op in het bot. Draai met handmatige controle en beeldgeleiding de
KYPHON®-precisieboor rechtsom en voer de boor tot de gewenste diepte op.

2. Haal de KYPHON®-precisieboor uit het canulelumen door rechtsom te draaien.

NB: De markeringen op de boor mogen uitsluitend als referentiemarkeringen worden gebruikt. Ze zijn niet bedoeld ter vervanging
van observatie onder doorlichting.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

Het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem, het KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, de KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®-trocart, de KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® diamant, de KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® schuin,
het KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument en de KYPHON®-precisieboor worden steriel geleverd in een
opentrekverpakking. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant.

OPSLAG

De instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard. Voor zichtigheid is geboden om te verzekeren
dat de instrumenten niet worden beschadigd. Droog en koel bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE ALS
GEVOLG VAN HERGEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem.

ONDER GEEN BEDING IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE, BIJKOMENDE OF GEVOLGSCHADE DAN WEL
SMARTENGELD VOORTVLOEIEND UIT OF IN VERBAND MET HET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM, HET
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROC ART, DE KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANT, DE
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SCHUIN, HET KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT OF
DE KYPHON®-PRECISIEBOOR UIT HOOFDE VAN CONTRACTBREUK (MET INBEGRIP VAN GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Voor nadere informatie neemt u contact op met de klantenservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden.

DaNSK

INDIKATIONER:

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet er kun beregnet til perkutan adgang til knogle, herunder ved brug under en
ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemkomponenter:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet med diamantformet spids - lilla håndtag (1)
B. Distalt stempel (2)
C. Kanyle (2)
D. KYPHON® præcisionsbor (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet med skrå spids - gråbrunt håndtag (1)

1. Retningsindikator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® anordning, trokar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet med trokarspids - hvidt håndtag (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® anordning:

Figur 3:

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® stilet med borespids - gråbrunt håndtag (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® anordning, diamantformet:

Figur 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet med diamantformet spids - lilla håndtag (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® anordning, skrå:

Figur 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilet med skrå spids - gråbrunt håndtag (1)

1. Retningsindikator

B. Kanyle (1)

KYPHON® præcisionsbor:

Figur 6

A. KYPHON® præcisionsbor (1)

Kun for kunder i USA.

FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen i USA må denne anordning kun sælges af eller efter anvisning
fra en læge.

ADVARSLER

Hvis anordningen brækker, kan det kræve kirurgisk intervention eller fjernelse.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet er en engangsanordning, der er beregnet til at komme i kontakt
med kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af dette instrument indebærer risiko
for kontamination og kan forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og
resteriliseringsmetoder. Genbehandling indebærer også øget risiko for forringelse af anordningens ydeevne, hvilket kan
resultere i patientskade eller død.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden anordningen anvendes.

• Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kan være
kompromitteret.

• Anvend instrumenterne inden holdbarhedsdatoen, der er trykt på emballagen.

• B eskadigede produkter må ikke anvendes. Inden anvendelse efterses systemkomponenterne og emballagen for at bekræfte,
at der ikke er sket skade.

• Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke er korrekt uddannet i dets brug. Læger, som anvender instrumenterne, bør være
fortrolige med den valgte anatomis fysiologi og patologi og være uddannet i udførelsen af den valgte kirurgiske teknik.

• Systemkomponenterne bør kun manipuleres, mens de er under fluoroskopisk overvågning med røntgenudstyr, der giver
billeder af høj kvalitet.

• Adgang til vertebrallegemet via pediklen kræver en minimumsbredde af pediklen på 5 mm. Indføring af instrumenterne
kræver specifikt kendskab til målene på indføringsstedet i knoglen, som vurderes ved MR-, CT- eller anden scanningsmetode.

• Brug aldrig elektrisk strøm (eller andre alternative strømkilder) sammen med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet.
Brug kun manuel kraft ved anvendelse af KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet.

• O mbygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af anordningen for at muliggøre yderligere anvendelse
er udtrykkeligt forbudt.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer, som muligvis kan være forbundet med brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattende punktur af medulla spinalis eller nerverødder, som muligvis kan resultere i radikulopati, parese
eller paralyse

• Emboli af fedt, trombe eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske følgetilstande

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb eller overfladisk sårinfektion

• Utilsigtede punktursår omfattende vaskulær punktur og rift i dura mater

• Blødning eller hæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING

BRUG AF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ANORDNING
TROKAR, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANTFORMET, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
SKRÅ eller KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ANORDNING

1. Lav en incision i huden med bladet på en skalpel over det område, der er valgt til adgang.

2. Ved hjælp af manuel styring og hensigtsmæssig billedovervågning fremføres Osteo Introducer® eller Advanced Osteo
Introducer® anordningen med et let men bestemt tryk gennem incisionen til den valgte knogleoverflade. Når Osteo Introducer®
anvendes, skal der drejes skiftevis med og mod uret for at indføre den i knoglen til den ønskede dybde. Når Advanced Osteo
Introducer® anordningen anvendes, skal der drejes med uret for at indføre den i knoglen til den ønskede dybde.

3. En kirurgisk hammer kan bruges til at hjælpe indføringen af Osteo Introducer® anordningen, men ikke Advanced
Osteo Introducer® anordningen.

BEMÆRK: Mærker på kanylen bør kun anvendes som referencemærker. De er ikke beregnet til at erstatte brug af fluoroskopisk

overvågning.

FORSIGTIG: For at bevare den strukturelle integritet må kanylen ikke fremføres, uden at stiletten er helt indført.

4. Mens der holdes om kanylen, drejes stilethåndtaget 180 grader mod uret for at udtage stiletten. Træk stiletten lige ud af
kanylen. Kanylen er nu på plads og klar til at modtage anden instrumentering. Fortsæt med ”Brug af KYPHON® præcisionsbor”,
hvis denne er medleveret.

5. Hvis det distale stempel er medleveret, indføres det i kanylen for at rydde kanalen. Fjern det distale stempel.

6. Ved procedurens afslutning fjernes kanylen fra patienten.

BRUG AF KYPHON® PRÆCISIONSBORET

1. Når der er skabt en adgangskanal i knoglen ved hjælp af KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® anordningen, fremføres
KYPHON® præcisionsboret ned gennem kanylens lumen ind i knoglen. Ved hjælp af manuel styring og billedovervågning
roteres KYPHON® præcisionsboret med uret og fremføres til den ønskede dybde.

2. KYPHON® præcisionsboret fjernes fra kanylelumenen ved at rotere det med uret.

BEMÆRK: Mærker på boret bør kun anvendes som referencemærker. De er ikke beregnet til at erstatte brug af fluoroskopisk
overvågning.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® anordning, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® trokar, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® diamantformet, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® skrå, KYPHON®
EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® anordning og KYPHON® præcisionsbor leveres sterile i en peel-open pakke. I tilfælde af
beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen. Der skal udvises behørig omhu for at sikre, at instrumenterne ikke bliver
beskadigede. Opbevares på et køligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆRE ELLER PØNALE SKADER,
DER SKYLDES GENANVENDELSE AF KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet.

MEDTRONIC SKAL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆRE
ELLER PØNALE SKADER FORÅRSAGET AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET, KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ANORDNINGEN, TROCAR KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANTFORMET, KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SKRÅ, KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ANORDNING ELLER KYPHON®
PRÆCISIONSBOR BASERET PÅ MISLIGHOLDELSE AF KONTRAKT (HERUNDER BRUD PÅ GAR ANTI).

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Yderligere oplysninger kan fås ved at rette henvendelse til kundeservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

SVENSKa

INDIKATIONER

KYPHON ®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet är endast avsett för perkutan åtkomst till ben, inklusive användning vid
ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemets komponenter:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med rombformad spets – lila handtag
B. Distal kolv (2)
C. Kanyl (2)
D. KYPHON® precisionsborr (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med snedskuren spets – gråbeige handtag (1)

1. Riktningsindikator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, troakar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med troakarspets – vitt handtag (1)
B. Kanyl (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument:

Figur 3

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-mandräng med borrspets – gråbeige handtag (1)
B. Kanyl (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -instrument, romb:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med rombformad spets – lila handtag (1)
B. Kanyl (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, snedskuret:

Figur 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandräng med snedskuren spets – gråbeige handtag (1)

1. Riktningsindikator

B. Kanyl (1)

KYPHON® precisionsborr:

Figur 6

A. KYPHON® precisionsborr (1)

Gäller endast i USA.

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet är en engångsprodukt avsedd att komma i kontakt med kroppsvävnad. Får
inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av instrumentet medför risk för kontamination och kan
orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder. Det finns även en ökad risk för
försämring av anordningens prestanda på grund av ombehandlingsåtgärder, som kan orsaka skada eller dödsfall hos patienten.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användning av anordningen.

• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha
försämrats.

• Använd anordningarna före den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen.

• Använd inte skadade produkter. Undersök systemkomponenterna och förpackningen före användning för att kontrollera att
inga skador har uppkommit.

• Använd inte denna produkt om du inte har utbildats rätt i dess användning. Läkare som använder anordningarna bör vara
väl förtrogna med fysiologin och patologin hos den valda anatomin och ha genomgått utbildning i utförande av den valda
operationstekniken.

• Systemets komponenter bör manövreras endast under fluoroskopisk observation med röntgenutrustning som ger bilder av
hög kvalitet.

• Åtkomst till kotkroppen via pedikeln kräver en minsta pedikelbredd på 5 mm. Införande av instrumenten kräver
specifik kännedom om dimensionerna på införingsstället till benet, efter bedömning med hjälp av MRT, DT eller annan
bildåtergivningsmetod.

• Använd aldrig elektrisk ström (eller någon annan alternativ kraftkälla) tillsammans med KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®-systemet. Använd endast handkraft vid användning av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.

• Renovering, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen
förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kan uppstå i samband med användning av anordningen omfattar:

• Ner vskada inklusive punktering av ryggmärgen eller nervrötter, som potentiellt kan leda till radikulopati, pares eller paralys

• Emboli av fett, trombos och andra material, vilka resulterar i symtomatiska lungembolier eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup eller ytlig sårinfektion

• Oavsiktliga sticksår, inklusive kärlpunktion och duraruptur

• Blödning eller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

ANVÄNDNING AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®­INSTRUMENTETS TROAKAR, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ROMBFORMAD, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® SNEDSKUREN eller KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-ANORDNING

1. Gör ett hudsnitt med ett skalpellblad över det valda området för åtkomst.

2. För fram Osteo Introducer® eller Advanced Osteo Introducer®-instrumentet med ett försiktigt men bestämt tryck genom
snittet och fram till den valda benytan med manuell kontroll och lämplig bildvägledning. Om Osteo Introducer® används,
vridinstrumentet omväxlande medurs och moturs för att föra in den i benet till önskat djup. Om Osteo Advanced Introducer®­instrumentet används, vrid instrumentet omväxlande medurs och moturs för att föra in den i benet till önskat djup.

3. En kirurgisk hammare kan användas för att förstärka införandet av Osteo Introducer®-instrumentet men inte
Advanced Osteo Introducer®-instrumentet.

OBS! Markeringarna på kanylen ska endast användas som referensmarkeringar. De är inte avsedda att ersätta fluoroskopisk

observation.

VIKTIGT! För att bevara den strukturella integriteten får kanylen inte föras fram utan att mandrängen är helt införd.

4. Håll i kanylen och vrid mandrängens handtag 180 grader moturs för att ta bort mandrängen. Dra mandrängen rakt ut från
kanylen. Kanylen är nu på plats och klar att ta emot andra instrument. Fortsätt till “Använda KYPHON® precisionsborr”, om
den medföljer.

5. Om den finns med, för in den distala kolven i kanylen för att rensa kanalen. Ta bort den distala kolven.

Vigtige Oplysninger om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® systemet

Viktig Information om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

6. Avlägsna kanylen från patienten när ingreppet har slutförts.

ANVÄNDNING AV KYPHON® PRECISIONSBORR

1. När en åtkomstkanal in till benet har skapats med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentet förs KYPHON®
precisionsborr genom kanylens lumen och in i benet. Vrid KYPHON® precisionsborr medurs och för fram den till önskat djup
med manuell kontroll och bildvägledning.

2. Avlägsna KYPHON® precisionsborr från kanylens lumen genom att vrida den medurs.

OBS! Markeringarna på borren ska endast användas som referensmarkeringar. De är inte avsedda att ersätta fluoroskopisk
observation.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentet, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® troakar, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rombformad, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® snedskuren,
KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument samt KYPHON® precisionsbrorr levereras sterila i en upprivningsbar
förpackning. Informera tillverkaren om sterilförpackningen är skadad. Använd ej skadade produkter.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvaras i sina ursprungliga transportförpackningar. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att
instrumenten inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA, OAVSIKTLIGA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND
SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM.

UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MEDTRONIC HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA DIREKTA, INDIREKTA, OAVSIKTLIGA SKADOR,
FLÖJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARY DAMAGES”)
SOM ORSAKATS AV ELLER I SAMBAND MED KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROAKAR KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ROMBFORMAD, KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER® SNEDSKUREN, KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT ELLER KYPHON®
PRECISIONSBORR BASERAT PÅ KONTRAKTSBROTT (INKLUSIVE BROTT MOT GARANTIN).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För mer information, kontakta kundtjänst.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alla rättigheter förbehålles.

NoRSK

INDIKASJONER

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet er kun beregnet for perkutan tilgang til ben, inkludert bruk under en
ballongkyfoplastikkprosedyre.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Komponenter i KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilett med diamantformet spiss – lilla håndtak (1)
B. Distalt stempel (2)
C. Kanyle (2)
D. KYPHON® presisjonsbor (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilett med skrå spiss – musegrått håndtak (1)

1. Retningsorienterende indikator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-enhet, trokar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilett med trokarspiss – hvitt håndtak (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ avansert Osteo Introducer®-enhet:

Figur 3

A. KYPHON® EXPRESS™ avansert Osteo Introducer®-stilett med borspiss – musegrått håndtak (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-enhet, diamantformet:

Figur 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilett med diamantformet spiss – lilla håndtak (1)
B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-enhet, skrå:

Figur 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stilett med skrå spiss – musegrått håndtak (1)

1. Retningsorienterende indikator

B. Kanyle (1)

KYPHON® presisjon, bor:

Figur 6

A. KYPHON® presisjonsbor (1)

Gjelderkun i USA.

OBS! Ifølge føderale lover i USA må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kan kreve kirurgisk intervensjon eller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet er en enhet til engangsbruk som er beregnet på å komme i kontakt
med kroppsvev. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk av denne enheten innebærer en risiko for
kontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode
som brukes. Det er også en økt risiko for at anordningens ytelse reduseres som følge av trinnene som inngår i bearbeidingen
for gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.

• Det er viktig å lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.

• Bruk enhetene før brukes innen-datoen som er angitt på pakken.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før systemet tas i bruk, skal komponentene og emballasjen inspiseres for å bekrefte at
det ikke har forekommet skade.

• Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått relevant opplæring i bruken av det. Leger som bruker disse
instrumentene, må være kjent med fysiologien og patologien i det valgte anatomiske området og ha erfaring med den
valgte operasjonsteknikken.

• Systemets komponenter skal kun håndteres under fluoroskopisk overvåkning med radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.

• Tilgang til virvellegemet via pediculus krever at bredden på pediculus er minst 5 mm. Innføring av instrumentene krever
spesifikk kunnskap om dimensjonene på stedet for innføring til ben, som fastslått ved bruk av MRI, CT eller annen
avbildningsteknologi.

• Bruk aldri elektrisk kraft (eller andre alternative kraftkilder) i forbindelse med KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.
Bruk kun håndkraft ved bruk av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.

• Det er spesielt forbudt å rekondisjonere, pusse opp, reparere, endre eller resterilisere instrumentet.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser som er potensielt forbundet med bruk av dette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade, innbefattet punksjon i ryggmargen eller nerverøtter, noe som potensielt kan føre til radikulopati, parese eller
lammelse

• Emboli av fett, trombe eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulær punksjon og durarift

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING

BRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®­ENHETSTROKAR, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANTFORMET, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® SKRÅ eller KYPHON® EXPRESS™ AVANSERT OSTEO INTRODUCER®-ENHET

1. Lag et snitt for tilgang i det valgte hudområdet med et skalpellblad.

2. Under manuell kontroll og egnet bildeveiledning fører du Osteo Introducer®- eller avansert Osteo Introducer®-enheten
forsiktig frem med fast trykk gjennom snittet og inn til den valgte benflaten. Hvis du bruker Osteo Introducer®, skal du rotere
enheten annenhver gang med og mot urviseren for å føre den inn til ønsket dybde i benet. Hvis du bruker den avanserte
Osteo Introducer®, skal du rotere enheten med urviseren for å føre den inn til ønsket dybde i benet.

3. En kirurgisk hammer kan brukes til å augmentere innføringen av Osteo Introducer®-enheten, men ikke den
avanserte Osteo Introducer®-enheten.

MERKNAD: Merker på kanylen kan brukes kun som referansemerker. De er ikke ment å erstatte bruk av fluoroskopisk observasjon.

OBS! For å bevare den strukturelle integriteten må kanylen ikke føres inn hvis stiletten ikke er satt helt på plass.

4. Hold i kanylen og roter stiletthåndtaket 180 grader mot urviseren for å fjerne stiletten. Trekk stiletten rett ut av kanylen.
Kanylen er nå på plass og klar til å motta andre instrumenter. Gå videre til “Bruk av KYPHON® presisjonsbor” hvis tilgjengelig.

5. Hvis det følger med et distalt stempel, setter du det inn i kanylen for å tømme kanalen. Fjern det distale stempelet.

6. Etter avsluttet prosedyre fjernes kanylen fra pasienten.

BRUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR

1. Når det er opprettet en tilgangskanal til benet ved hjelp av KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-enheten, føres KYPHON®­presisjonsboret gjennom kanylelumenet og inn i benet. Ved hjelp av manuell kontroll og bildeveiledning, roter KYPHON®­presisjonsboret med urviseren og før det frem til ønsket dybde.

2. Fjern KYPHON®-presisjonsboret fra kanylelumenet ved å rotere med urviseren.

MERKNAD: Merkene på boret kan brukes kun som referansemerker. De er ikke ment å erstatte bruk av fluoroskopisk observasjon.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-enheten, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®-trokaret, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® diamantformet, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® skrå,
KYPHON® EXPRESS™ avansert Osteo Introducer®-enheten og KYPHON®-presisjonsboret leveres steril i en peel-open-pakning.
Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, skal produktet ikke brukes og produsenten underrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen. Vær nøye med å påse at instrumentene ikke vil bli skadet. Oppbevares
tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE
SKADER SOM OPPSTÅR SOM FØLGE AV GJENBRUK AV KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.

IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC HOLDES ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE,
FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR SOM FØLGE AV ELLER I FORBINDELSE MED BRUK AV KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-ENHETEN, TROKAR, KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER® DIAMANTFORMET, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SKRÅ, KYPHON® EXPRESS™ AVANSERT OSTEO
INTRODUCER®-ENHETEN ELLER KYPHON® PRESISJONSBORET BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ANMODNING OM INFORMASJON

For mer informasjon ber vi deg kontakte kundeservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med enerett.

SUoMI

KÄYTTÖAIHEET

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan perkutaaniseen luunavaukseen
mm. pallokyfoplastiatoimenpiteen aikana.

INSTRUMENTIN KUVAUS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän osat:

Kuva 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa on vinoneliökärki – violetti kahva (1)
B. Distaalityönnin (2)
C. Kanyyli (2)
D. KYPHON®-tarkkuuspora (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa on viistokärki – ruskeanharmaa kahva (1)

1. Suuntaava osoitin

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline, troakaari:

Kuva 2:

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa on troakaarikärki – valkoinen kahva (1)
B. Kanyyli (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (kehitetty malli)

Kuva 3:

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (kehitetty malli) -mandriini, jossa on porakärki – ruskeanharmaa kahva (1)
B. Kanyyli (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline, vinoneliökärki:

Kuva 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa on vinoneliökärki – violetti kahva (1)
B. Kanyyli (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline, viistokärki:

Kuva 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -mandriini, jossa on viistokärki – ruskeanharmaa kahva (1)

1. Suuntaava osoitin

B. Kanyyli (1)

KYPHON®-tarkkuuspora:

Kuva 6

A. KYPHON®-tarkkuuspora (1)

Vain USA:ssa oleville käyttäjille.

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen, kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Ei
saa käyttää uudelleen, prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminen sisältää
kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä
riippumatta. Lisäksi uudelleenkäsittelyn vaiheet saattavat heikentää välineen toimintaa, mistä voi olla seurauksena potilaan
vahingoittuminen tai kuolema.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimet ennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuote mukaan lukien sen steriili suoja on voinut rikkoutua.

• Laitteiden käytön on tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta järjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöä sen varmistamiseksi, etteivät
ne ole vaurioituneet.

• Tätä tuotetta saa käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. Laitteita käyttävien lääkäreiden on
tunnettava hoidettavan kohteen anatomia ja fysiologia ja heidän on oltava perehtyneitä kyseisen kirurgisen toimenpiteen
suorittamiseen.

• Järjestelmän osia saa käsitellä ainoastaan läpivalaisun avulla korkealaatuisia kuvia tuottavaa röntgenlaitteistoa apuna
käyttäen.

• Instrumentin sisäänvienti nikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelin leveys on vähintään 5 mm.
Instrumenttien sisäänvienti edellyttää luussa olevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta. Koko on määritettävä
magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai muilla kuvantamismenetelmillä.

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän kanssa ei saa koskaan käyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisia
tehonlähteitä). KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmän kanssa saa käyttää vain käsivoimaa.

• Välineen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio, mm. selkäytimen tai hermojuurien puhkaisu, joista voi aiheutua radikulopatia, pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin tai muun materiaalin embolia ja siitä aiheutuva symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEEN
(TROAKAARI), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEEN (VINONELIÖKÄRKI), KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEEN (VIISTOKÄRKI) tai KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® (KEHITETTY MALLI)

-VÄLINEEN KÄYTTÖ

1. Tee leikkausveitsellä ihoon viilto kohteena olevan alueen ylitse sisäänpääsyä varten.

2. Työnnä Osteo Introducer®- tai Osteo Introducer® (kehitetty malli) -väline valittuun luupintaan insision läpi manuaalisen
ohjauksen ja asianmukaisen kuvantamisohjauksen avulla. Paina varovasti, mutta vakaasti. Jos käytetään Osteo Introducer®

-välinettä, työnnä väline luuhun halutulle syvyydelle vuoronperään myötä- ja vastapäivään kiertämällä. Jos käytetään Osteo
Introducer® (kehitetty malli) -välinettä, työnnä väline luuhun halutulle syvyydelle myötäpäivään kiertämällä.

3. Osteo Introducer® -välineen (mutta ei Osteo Introducer® (kehitetty malli) -välineen) sisäänviemisen apuna
voidaan käyttää kirurgista vasaraa.

HUOMAUTUS: Kanyylissä olevia merkkejä voi käyttää vain viitemerkkeinä. Niitä ei ole tarkoitettu korvaamaan läpivalaisuohjausta.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksi kanyyliä ei saa kuljettaa eteenpäin, jos mandriinia ei ole viety täysin sisään.

4. Irrota mandriini pitämällä kiinni kanyylista ja kiertämällä mandriinin kahvaa 180 astetta vastapäivään. Vedä mandriini
suoraan ulos kanyylistä. Kanyyli on nyt paikoillaan ja valmiina muiden instrumenttien vastaanottamiseen. Jos toimenpiteessä
käytetään tarkkuusporaa, siirry kohtaan ”KYPHON®-tarkkuusporan käyttö”.

5. Jos toimenpiteessä käytetään distaalityönnintä, vie se kanyyliin kanavan tyhjentämiseksi. Poista distaalityönnin.

6. Poista kanyyli potilaasta toimenpiteen päätyttyä.

KYPHON®TARKKUUSPORAN KÄYTTÖ

1. Kun luuhun on luotu sisäänvientikanava KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -välineellä, työnnä KYPHON®-tarkkuusporaa
eteenpäin kanyylin luumenia pitkin luuhun. Pyöritä käsin ohjaamalla ja kuvantamislaiteohjausta apuna käyttäen KYPHON®­tarkkuusporaa myötäpäivään ja kuljeta haluttuun syvyyteen.

2. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylin luumenista myötäpäivään kiertämällä.

HUOMAUTUS: Porassa olevia merkkejä saa käyttää vain viitemerkkeinä. Niitä ei ole tarkoitettu korvaamaan läpivalaisuohjausta.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

Viktig Informasjon om KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

Tärkeitä Tietoja KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmästä

TOIMITUSTAPA

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® -väline (troakaari), KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline (vinoneliökärki), KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

-väline (viistokärki), KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (kehitetty malli) -väline ja KYPHON® -tarkkuuspora toimitetaan steriileinä
repäisypakkauksessa. Jos steriili pakkaus on vaurioitunut, älä käytä tuotetta vaan ilmoita asiasta valmistajalle.

SÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. On huolehdittava siitä, että instrumentit eivät vahingoitu.
Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ
JOHTUVISTA SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/
VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONIC EI VASTAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA MISTÄÄN KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄSTÄ,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEESTÄ (TROAKAARI), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEESTÄ
(VINONELIÖKÄRKI), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEESTÄ (VIISTOKÄRKI), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® (KEHITETTY MALLI) -VÄLINEESTÄ TAI KYPHON®-TARKKUUSPORASTA JOHTUVISTA TAI SIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA,
EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA
PERUSTUVAT SOPIMUSRIKKOMUKSEEN (TAKUURIKKOMUS MUKAANLUETTUNA).

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saa ottamalla yhteyttä asiakaspalveluun.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕΝΕΙΞΕΙΣ

Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμική πρόσβαση σε οστό,
συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήματα του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 1

A. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με ρομβοειδές άκρο – μωβ λαβή (1)
B. Περιφερικό έμβολο (2)
C. Κάνουλα (2)
D. Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (1)
E. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με λοξοτμημένο άκρο – σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1)

1. Δείκτης κατεύθυνσης

Συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με άκρο τροκάρ :

Εικόνα 2

A. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με άκρο τροκάρ – λευκή λαβή (1)
B. Κάνουλα (1)

Εξελιγμένη συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 3:

A. Εξελιγμένος στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με μύτη τρυπανιού - σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1)
B. Κάνουλα (1)

Συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με ρομβοειδές άκρο:

Εικόνα 4

A. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με ρομβοειδές άκρο – μωβ λαβή (1)
B. Κάνουλα (1)

Συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με λοξοτμημένο άκρο:

Εικόνα 5

A. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® με λοξοτμημένο άκρο – σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1)

1. Δείκτης κατεύθυνσης
B. Κάνουλα (1)

Τρυπάνι ακριβείας KYPHON®:

Εικόνα 6

A. Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (1)

Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η οοσπονδιακή νοοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση τη συσκευή αυτή όνον σε ιατρό
ή κατόπιν εντολή ιατρού.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή
με σωματικούς ιστούς. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η
επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,
ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης
της συσκευής λόγω των βημάτων επεξεργασίας εκ νέου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σ ημαντικό να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευές πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και τη συσκευασία
του συστήματος για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις
συσκευές θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να
είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός των εξαρτημάτων αυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό
εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξου απαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm.
Η εισαγωγή των εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις των διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως αξιολογείται από
μαγνητική τομογραφία, αξονική τομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτρική τροφοδοσία (ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας) σε συνδυασμό
με το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Χρησιμοποιείτε μόνο τα χέρια σας κατά τη χρήση του συστήματος
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• Εκ νέου επεξεργασία, ανακαίνιση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή
η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα
ριζοπάθεια, πάρεση ή παράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΜΕ ΑΚΡΟ ΤΡΟΚΑΡ KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΜΕ ΡΟΜΒΟΕΙΕΣ ΑΚΡΟ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,
ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΜΕ ΛΟΞΟΤΜΗΜΕΝΟ ΑΚΡΟ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ή ΤΗΣ ΕΞΕΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®

1. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για προσπέλαση.

2. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη συσκευή Osteo Introducer® ή την εξελιγμένη
συσκευή Osteo Introducer® με ήπια αλλά σταθερή πίεση διαμέσου της τομής στην επιφάνεια του επιλεγμένου οστού. Εάν
χρησιμοποιείτε συσκευή Osteo Introducer®, περιστρέψτε τη συσκευή εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγή στο οστό έως
το επιθυμητό βάθος. Εάν χρησιμοποιείτε την εξελιγμένη συσκευή Osteo Introducer®, περιστρέψτε τη συσκευή δεξιόστροφα
για εισαγωγή στο οστό έως το επιθυμητό βάθος.

3. Μπορεί να χρησιοποιηθεί χειρουργικό σφυράκι για την υποβοήθηση τη εισαγωγή τη συσκευή Osteo
Introducer®, αλλά όχι τη εξελιγένη συσκευή Osteo Introducer®.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσεις του σωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να

υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

4. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού κατά 180° αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε το στειλεό.
Τραβήξτε το στειλεό ευθεία έξω από το σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και έτοιμος να δεχθεί άλλα εργαλεία.
Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση του τρυπανιού ακριβείας KYPHON®», εάν παρέχεται.

5. Εάν παρέχεται, εισάγετε το περιφερικό έμβολο στο σωληνίσκο για να καθαρίσετε το κανάλι. Αφαιρέστε το περιφερικό έμβολο.

6. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®

1. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλι πρόσβασης στο οστό με χρήση της συσκευής KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, προωθήστε το
τρυπάνι ακριβείας KYPHON® μέσα στον αυλό του σωληνίσκου και εισαγάγετέ το στο οστό. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστική
καθοδήγηση, περιστρέψτε δεξιόστροφα και προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® έως το επιθυμητό βάθος.

2. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON® από τον αυλό του σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσεις του τρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να
υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, η συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, το άκρο τροκάρ KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®, το ρομβοειδές άκρο KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, το λοξοτμημένο άκρο KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®, η εξελιγμένη συσκευή KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® και το τρυπάνι ακριβείας KYPHON®
παρέχονται στείρα, σε μη αποκολλούμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στην αποστειρωμένη συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε
το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στα αρχικά υλικά αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να
διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ
ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ Ή
ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΗ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΗ
ΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕ ΑΚΡΟ ΤΡΟΚΑΡ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΟ ΡΟΜΒΟΕΙΔΕΣ ΑΚΡΟ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, ΤΟ ΛΟΞΟΤΜΗΜΕΝΟ ΑΚΡΟ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΗΝ ΕΞΕΛΙΓΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® Ή ΤΟ ΤΡΥΠΑΝΙ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

poRTUGUêS

INDICAÇÕES

O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® destina-se apenas a acesso percutâneo ao osso, incluindo a utilização durante
um procedimento de cifoplastia com balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes do sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Figura 1

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta em forma de diamante — pega roxa (1)
B. Êmbolo distal (2)
C. Cânula (2)
D. Broca de precisão KYPHON® (1)
E. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta biselada — pega acinzentada (1)

1. Indicador de direcção

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocarte:

Figura 2

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta em trocarte — pega branca (1)
B. Cânula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avançado:

Figura 3

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avançado com ponta de broca — pega acinzentada (1)
B. Cânula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® , em forma de diamante:

Figura 4

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta em forma de diamante — pega roxa (1)
B. Cânula (1)

Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, biselado:

Figura 5

A. Estilete KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® com ponta biselada — pega acinzentada (1)

1. Indicador de direcção

B. Cânula (1)

Broca de precisão KYPHON®:

Figura 6

A. Broca de precisão KYPHON® (1)

Para o público apenas nos EUA.

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou sob prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção ou a recuperação do mesmo.

PRECAUÇÕES

• O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® é um dispositivo de utilização única destinado a entrar em contacto com
tecidos corporais. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização deste dispositivo comporta o risco de contaminação
e pode causar infecções ou infecções cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de reesterilização.
Existe também um risco aumentado de deterioração do desempenho do dispositivo devido aos passos do reprocessamento,
que poderão resultar em lesões ou mesmo na morte do doente.

• É importante que leia atentamente as instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá
estar comprometida.

• Utilize os dispositivos antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione os componentes do sistema e a embalagem para verificar se
ocorreram danos.

• Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os médicos que utilizarem os dispositivos
devem estar familiarizados com a fisiologia e patologia da zona anatómica seleccionada, e devem ser experientes na execução
da técnica cirúrgica escolhida.

• Os componentes do sistema só devem ser manuseados sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico
com imagens de alta qualidade.

• O acesso ao corpo vertebral através do pedículo requer uma largura mínima do pedículo de 5 mm. A inserção dos instrumentos
exige conhecimentos específicos das dimensões do local de inserção até ao osso, tal como avaliado por RMN, TC ou outro
método de imagiologia.

• Nunca utilize energia eléctrica (ou qualquer outra fonte de energia alternativa) em conjunção com o sistema KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®. Utilize apenas potência manual quando usar o sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• O reacondicionamento, a renovação, a reparação, a modificação ou a reesterilização do dispositivo para permitir utilizações
adicionais são expressamente proibidos.

EVENTOS ADVERSOS

Os eventos adversos que podem estar associados à utilização do dispositivo incluem:

• Lesões ner vosas, incluindo punção da medula espinal ou das raízes nervosas, que poderão resultar em radiculopatia, paresia
ou paralisia

• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possa provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas
clínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ou profunda da ferida

• Feridas acidentais por punção, que incluem punção vascular e rotura da dura-máter

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

UTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® COM TROCARTE, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® EM FORMA DE DIAMANTE, KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BISELADO ou DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® AVANÇADO

1. Faça uma incisão na pele com uma lâmina de bisturi sobre a área seleccionada para obter acesso.

2. Sob controlo manual e orientação imagiológica adequada, faça avançar o dispositivo Osteo Introducer® ou Osteo Introducer®
avançado com uma pressão suave mas firme através da incisão até à superfície do osso escolhido. Se estiver a utilizar o Osteo
Introducer®, rode o dispositivo, efectuando um movimento alternado no sentido dos ponteiros do relógio e em sentido
contrário para inserção no osso até à profundidade pretendida. Se estiver a utilizar o dispositivo Osteo Introducer® avançado,
rode o dispositivo no sentido dos ponteiros do relógio para inserção no osso até à profundidade pretendida.

3. Pode utilizar-se um maço cirúrgico para aumentar a inserção do dispositivo Osteo Introducer®, mas não do
dispositivo Osteo Introducer® avançado.

NOTA : As marcações na cânula devem ser utilizadas apenas como marcas de referência. Não se destinam a substituir a utilização

da observação fluoroscópica.

ATENÇÃO: Para manter a integridade estrutural, não faça avançar a cânula sem que o estilete esteja totalmente inserido na mesma.

4. Segurando na cânula, rode a pega do estilete 180° no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para remover o estilete.
Com um movimento recto, puxe o estilete da cânula. A cânula está agora colocada e preparada para aceitar outro instrumento.
Prossiga para “Utilização da broca de precisão KYPHON®”, se fornecida.

5. Caso seja fornecido, introduza o êmbolo distal na cânula para limpar o canal. Retire o êmbolo distal.

6. Após a conclusão do procedimento, retire a cânula do doente.

UTILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃO KYPHON®

1. Depois de criado um canal de acesso no osso utilizando o dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, faça avançar
a broca de precisão KYPHON® para o lúmen da cânula e em direcção ao osso. Rode a broca de precisão KYPHON® no sentido
dos ponteiros do relógio e faça-a avançar até à profundidade pretendida, sob controlo manual e orientação imagiológica.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ Σύστηα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

InformaçÕes Importantes sobre o Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

2. Retire a broca de precisão KYPHON® do lúmen da cânula, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio.

NOTA : As marcações na broca devem ser utilizadas apenas como marcas de referência. Não se destinam a substituir a utilização
da observação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por radiação.

APRESENTAÇÃO

O sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® com trocarte, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® em forma de diamante, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
biselado, dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® avançado e broca de precisão KYPHON® são fornecidos estéreis
numa embalagem de abertura fácil. No caso de detectar danos na embalagem esterilizada, não a utilize e informe o fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais. Deve ter um cuidado especial para assegurar
que os instrumentos não ficarão danificados. Conservar em local fresco e seco.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU
EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A MEDTRONIC RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,
CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTES OU RELACIONADOS COM O SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,
DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® COM TROCARTE, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® EM FORMA
DE DIAMANTE, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BISELADO, DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
AVANÇADO OU BROCA DE PRECISÃO KYPHON® COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos os direitos reservados.

čESKY

INDIKACE

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je určen pouze k perkutánnímu přístupu ke kosti včetně použití během balónkové
kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Součásti systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Obrázek 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s hrotem ve tvaru diamantu – fialová rukojeť (1)
B. Distální píst (2)
C. Kanyla (2)
D. Přesná vrtačka KYPHON® (1)
E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® se seříznutým hrotem – hnědobéžová rukojeť (1)

1. Ukazatel směru

Prostředek KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar:

Obrázek 2

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trokarovým hrotem – bílá rukojeť (1)
B. Kanyla (1)

Prostředek KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Obrázek 3

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® s vrtacím hrotem– hnědobéžová rukojeť (1)
B. Kanyla (1)

Prostředek KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, diamant:

Obrázek 4

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s hrotem ve tvaru diamantu– fialová rukojeť (1)
B. Kanyla (1)

Prostředek KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (zkosený):

Obrázek 5

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® se zkoseným hrotem – hnědobéžová rukojeť (1)

1. Ukazatel směru
B. Kanyla (1)

Přesná vrtačka KYPHON®:

Obrázek 6

DŮLEŽITÉ INFORMACE O systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

A. Přesná vrtačka KYPHON® (1)

Ke zveřejnění pouze v USA.

UPOZORNĚNÍ: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský
předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho vytažení nebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je prostředek na jedno použití určený ke kontaktu s lidskou tkání. Nepoužívejte,
nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Další použití tohoto zařízení přináší riziko kontaminace a může způsobit infekci
nebo křížovou infekci pacienta, a to bez ohledu na čisticí a resterilizační postupy. Další zpracování také zvyšuje riziko zhoršení
výkonu zařízení, což může vést ke zranění nebo smrti pacienta.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití a tato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen, neboť může být narušena celistvost výrobku (včetně sterility).

• Použijte prostředky před datem „Použít do“, uvedeném na obalu.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte součásti systému a jejich obaly a zkontrolujte, zda nedošlo k
žádnému poškození.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři používající tyto nástroje musí být
obeznámeni s fyziologií a patologií zvolené části těla a musí absolvovat školení ve výkonu zvolené chirurgické metody.

• Se součástmi systému je dovoleno manipulovat pouze při skiaskopickém pozorování pomocí rentgenového zařízení s vysokou
kvalitou obrazu.

• Přístup k tělu obratle přes pedikl vyžaduje pedikl minimální šířky 5 mm. Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétní znalost rozměrů
místa zavedení do kosti podle vyhodnocení pomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovací metody.

• Při práci se systémem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejte elektrický proud ze sítě ani jiné alternativní
zdroje proudu. Při použití systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® užívejte pouze sílu vyvinutou manuálně.

• Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se
výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálně spojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetně punkce míchy nebo kořenů nervů, které mohou vést k radikulopatii a k částečnému nebo úplnému
ochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické embolii plic nebo
jiným klinickým následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány.

• Neúmyslná zranění propíchnutím, včetně propíchnutí cév a protržení dury

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVOD NA POUŽITÍ

POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARU PROSTŘEDKU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® (DIAMANT), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
(ZKOSENÝ) nebo PROSTŘEDKU KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Nad určenou oblastí proveďte přístupovou incizi pokožky pomocí čepele skalpelu.

2. Pod naváděním zobrazovací technikou a za použití ručního ovládání posuňte prostředek Osteo Introducer® nebo Advanced
Osteo Introducer® šetrným, ale pevným tlakem přes incizi ke zvolenému povrchu kosti. Používáte-li Osteo Introducer®,
otáčejte prostředkem střídavě po směru a proti směru hodinových ručiček a zasuňte jej tak do požadované hloubky v kosti.
Používáte-li Advanced Osteo Introducer®, otáčejte prostředkem po směru hodinových ručiček a zasuňte jej tak do požadované
hloubky v kosti.

3. K usnadnění zavedení prostředku Osteo Introducer® lze použít chirurgické kladívko; toto však neplatí pro
zařízení Advanced Osteo Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle lze použít pouze jako referenční body. Nejsou určeny k tomu, aby nahradily skiaskopické sledování.

UPOZORNĚNÍ: Aby se zachovala strukturální soudržnost kanyly, neposunujte ji dříve, než bude úplně zaveden stylet.

4. Podržte kanylu a otočte rukojeť styletu o 180 stupňů proti směru hodinových ručiček, abyste stylet vytáhli. Stylet vytáhněte
přímo ven z kanyly. Kanyla je nyní na svém místě a je připravena k přijetí dalších nástrojů. Přejděte k části „Použití přesné
vrtačky KYPHON®“, je-li součástí dodávky.

5. Distální píst (je -li součástí dodávky) zasuňte do kanyly, aby se v yčistil kanál. Distální píst pak odstraňte.

6. Po dokončení postupu vytáhněte kanylu z pacienta.

POUŽITÍ PŘESNÉ VRTAČKY KYPHON®

1. Jakmile byl pomocí prostředku KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® vytvořen přístupový kanál do kosti, zasuňte přesnou
vrtačku KYPHON® do lumen kanyly a do kosti. Ruční manipulací při odpovídajícím rentgenovém navádění otáčejte přesnou
vrtačkou KYPHON® po směru hodinových ručiček, aby se zasunula do požadované hloubky.

2. Přesnou vrtačku KYPHON® z lumen kanyly vytáhnete otáčením po směru hodinových ručiček.

POZNÁMKA: Značky na vrtačce lze použít pouze jako referenční body. Nejsou určeny k tomu, aby nahradily skiaskopické sledování.

STERILIZACE

Sterilizováno zářením.

STAV PŘI DODÁNÍ

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, prostředek KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (diamant), KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® (zkosený), prostředek
KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® a přesná vrtačka KYPHON® se dodávají sterilní v odtrhovacím obalu. V případě,
že došlo k poškození sterilního obalu, výrobek nepoužívejte a uvědomte výrobce.

UCHOVÁVÁNÍ

Nástroje se musí skladovat v původním obalu, ve kterém byly dodány. Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození
nástrojů. Skladujte na chladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ
NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEBUDE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ZODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO
EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PROSTŘEDKU KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® (DIAMANT), KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® (ZKOSENÝ), PROSTŘEDKU KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® NEBO PŘESNÉ VRTAČKY KYPHON®
NEBO V SOUVISLOSTI S TÍMTO POUŽITÍM, A ZALOŽENÉ NA PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

Pro další informace se prosím obraťte na zákaznický servis.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

EESTI

NÄIDUSTUSED

Süsteem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® on mõeldud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule, sh balloonküfoplastika
protseduuri käigus.

Oluline Teave Süsteemi KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kohta

SEADME KIRJELDUS
SÜSTEEMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® KOMPONENDID:

Joonis 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rombotsikuga stilett – lilla käepide (1)
B. Distaalne kolb (2)
C. Kanüül (2)
D. KYPHON® täppispuur (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kaldotsaga stilett – pruunikashall käepide (1)

1. Suunaindikaator

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® seade, trokaar:

Joonis 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® trokaarotsikuga stilett – valge käepide (1)
B. Kanüül (1)

Täiustatud seade KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Joonis 3

A. Täiustatud KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® puurotsikuga stilett – pruunikashall käepide (1)
B. Kanüül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® seade, rombotsikuga:

Joonis 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rombotsikuga stilett – lilla käepide (1)
B. Kanüül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® seade, kaldotsaga:

Joonis 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kaldotsaga stilett – pruunikashall käepide (1)

1. Suunaindikaator

B. Kanüül (1)

KYPHON® täppispuur:

Joonis 6

A. KYPHON® täppispuur (1)

Ainult USA kasutajatele.

ETTEVAATUST! Föderaalseaduste (USA) alusel võib antud toote müük toimuda ainult arsti poolt või korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Süsteem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® on ühekordselt kasutatav seade, mis on mõeldud kokku puutuma
kehakudedega. Mitte kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle seadme korduva kasutamisega
kaasneb saastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil
põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemised võivad suurendada ka seadme tööomaduste halvenemise
riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastusi või surma.

• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit ja järgmisi ettevaatusabinõusid.

• Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või vigastatud, sest toode, sealhulgas selle steriilsus, võib olla kahjustatud.

• Kasutage seadmeid enne pakendil oleva kõlblikkusaja möödumist.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist vaadake süsteemi osad ja pakend üle ja veenduge, et need on terved.

• Mitte kasutada antud toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavad arstid peavad hästi tundma valitud
kehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Süsteemi osi võib kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos kõrgekvaliteedilise röntgenvarustusega.

• Lülikehale läbi lülikaare lähenedes peab lülikaare laius olema minimaalselt 5 mm. Instrumentide sisseviimisel tuleb teada
luusse sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid hinnatult MRI, KT või mõne muu vaatlusmeetodi abil.

• Ärge koos süsteemiga KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® kunagi kasutage elektrivoolu (või mõnda muud
vahelduvvooluallikat). Kasutage süsteemi KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ainult inimjõu abil.

• Rangelt on keelatud seadme taastamine, uuendamine, parandamine, modifitseerimine või uuesti steriliseerimine selle
edasiseks kasutamiseks.

KÕRVALNÄHUD

Võimalikud seadme kasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sh seljaaju või närvijuur te läbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia, parees või halvatus;

• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne muu
kliinilise järelhaiguse tekkeni;

• hemotooraks või pneumotooraks;

• sügav või pindmine haavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasa arvatud veresoone läbitorge ja aju kõvakesta rebend;

• verejooks või hemorraagia;

• hematoom;

• valu.

KASUTUSJUHISED

SÜSTEEMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SEADME TROKAARI,
ROMBOTSIKUGA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, KALDOTSAGA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
ja TÄIUSTATUD KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® SEADME KASUTAMINE

1. Algseks juurdepääsuks tehke skalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonna kohal.

2. Lükake seade Osteo Introducer® või täiustatud seade Osteo Introducer® käsitsi juhtides ja nõuetekohase visuaalse kontrolli
all õrnalt, kuid kindlalt surudes läbi sisselõike valitud luupinnani. Seadme Osteo Introducer® kasutamisel keerake seda luus
soovitud sügavusele viimiseks vaheldumisi päri- ja vastupäeva. Täiustatud seadme Advanced Osteo Introducer® kasutamisel
keerake seadet luus soovitud sügavusele viimiseks päripäeva.

3. Seadme Osteo Introducer® sisestamise hõlbustamiseks võib kasutada kirurgilist vasarat, täiustatud seadme
Advanced Osteo Introducer® puhul seda teha ei tohi.

MÄRKUS. Kanüülil olevad märgid on ainult kontrolliks. Need ei ole mõeldud fluoroskoopilise vaatluse asendamiseks.

ETTEVAATUST! Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärge liigutage kanüüli edasi enne, kui stilett on täielikult sisestatud.

4. Kanüülist kinni hoides keerake stileti käepidet 180° vastupäeva, et stiletti eemaldada. Tõmmake stilett kanüülist otse välja. Kanüül
on nüüd paigas ja valmis vastu võtma teisi instrumente. Puuri olemasolul jätkake lõigust „Täppispuuri KYPHON® kasutamine”.

5. Selle olemasolul sisestage distaalne kolb kanali puhastamiseks kanüüli. Eemaldage distaalne kolb.

6. Protseduuri lõpul eemaldage kanüül patsiendi kehast.

TÄPPISPUURI KYPHON® KASUTAMINE

1. Kui luusse on seadmega KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® tehtud ligipääsukanal, viige täppispuur KYPHON® läbi kanüüli
valendiku luusse. Pöörake täppispuuri KYPHON® käsitsi juhtides ja visuaalse kontrolli all päripäeva soovitud sügavuseni.

2. Eemaldage täppispuur KYPHON® päripäeva pöörates kanüüli valendikust.

MÄRKUS. Puuril olevad märgid on ainult kontrolliks. Need ei ole mõeldud fluoroskoopilise vaatluse asendamiseks.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiiritusega.

TARNEVIIS

Süsteem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, seade KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokaar KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, rombotsikuga KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, kaldotsikuga KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,
täiustatud seade KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® ja täppispuur KYPHON® tarnitakse steriilselt lahtirebitavas
pakendis. Steriilse pakendi kahjustuse korral mitte kasutada ja teatada tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumente tuleb säilitada originaalses tarnepakendis. Tuleb hoolega jälgida, et instrumendid ei saaks kahjustatud. Hoida
jahedas ja kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTA SÜSTEEMI KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® KORDUVAST KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD OTSESTE,
KAUDSETE, KAASNEVATE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL SÜSTEEMI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, SEADME KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, ROMBOTSIKUGA TROKAARI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, KALDOTSIKUGA TROKAARI KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TÄIUSTATU SEADME KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® VÕI TÄPPISPUURI
KYPHON® KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD VÕI SELLEGA SEOTUD MISTAHES OTSESTE, KAUDSETE KAASNEVATE VÕI TULENEVATE
KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST SEOSES LEPINGUTINGIMUSTE (SH GARANTIITINGIMUSTE) RIKKUMISEGA.

TEABENÕUDED

Lisateabe saamiseks pöörduge klienditeeninduse poole,

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused kaitstud.

MaGYaR

JAVALLATOK

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer kizárólag a csont perkután elérésére szolgál, ideértve a ballon- kyphoplasztikai
eljárás közbeni alkalmazást is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer részei:

1. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin rombusz keresztmetszetű csúccsal – lila fogantyúval (1)
B. Distalis dugattyú (2)
C. Kanül (2)
D. KYPHON® precíziós fúró (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®mandrin rézsútos csúccsal – barnásszürke fogantyúval(1)

1. Iránykijelző

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz, trokár:

2. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin trokár-csúccsal – fehér fogantyúval(1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ továbbfejlesztett Osteo Introducer®eszköz:

3. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™ továbbfejlesztett Osteo Introducer® mandrin fúró csúccsal –barnásszürke fogantyúval(1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz, rombusz keresztmetszetű:

4. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrinrombusz keresztmetszetű csúccsal– lila fogantyúval(1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz, rézsútos:

5. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® mandrin rézsútos csúccsal –barnásszürke fogantyúval(1)

1. Iránykijelző
B. Kanül (1)

KYPHON® precíziós fúró:

6. ábra

A. KYPHON® precíziós fúró (1)

Kizárólag USA-belifelhasználók számára.

Fontos Információ A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerről

VIGYÁZAT: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást, vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszer
használatos eszköz. Tilos újrafelhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz újrafelhasználása a szennyeződés
kockázatát hordozza, és a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól
függetlenül. Fennáll az eszköz újrafeldolgozás miatti elhasználódásának a fokozott veszélye is, amely a beteg sérüléséhez
vagy halálához vezethet.

• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések gondos elolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Ne használja, ha a csomagolás ki van nyitva vagy megsérült, mert az veszélyeztetheti a termék épségét, ideértve annak
sterilitását is.

• Az eszközöket a csomagoláson feltüntetett „Felhasználható” időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a rendszer komponenseit és azok csomagolását, hogy
nem sérültek-e meg.

• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az eszközöket használó orvosoknak ismerniük kell a
kiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint a választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.

• A rendszer komponenseit kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás
megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• A csigolyatesthez a csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshez legalább 5 mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Az
eszközök behelyezése megköveteli a behelyezési helytől a csontig terjedő terület dimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI,
CT vagy más képalkotó technika alkalmazásával mértek fel.

• AKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerhez nem szabad elektromos (vagy bármilyen más alternatív) energiaforrást
csatlakoztatni. AKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer használata során kizárólag kézi erőt szabad alkalmazni.

• Kifejezetten tilos az ismételt felhasználhatóság érdekében az eszköz helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása vagy
újrasterilizálása.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK

Az eszköz használata során lehetséges módon előforduló nemkívánatos események többek között:

• Idegsérülés, beleértve a gerincvelő vagy az ideggyökök átszúrását, ami radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat

• Zsír, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikus tüdőembóliához vagy más klinikai
következményekhez vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrt sebek, többek között érfalátszúrás és a dura szakadása

• Vérzés vagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER, a KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ TROKÁR,
a KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®ROMBUSZ KERESZTMETSZETŰ, a KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
RÉZSÚTOS, és a KYPHON® EXPRESS™ TOVÁBBFEJLESZTETT OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ HASZNÁLATA

1. A hozzáféréshez szikével készítsen a bőrön egy bevágást a kiválasztott terület fölött.

2. Manuális vezérléssel és megfelelő képalkotási irányítás mellett óvatos, de határozott nyomással tolja be az Osteo Introducer®
vagy a továbbfejlesztett Osteo Introducer® eszközt a bemetszésen keresztül a kiválasztott csontfelületbe. Amennyiben az
Osteo Introducer®-t használja, forgassa az eszközt felváltva az óramutató járásával megegyező, illetve azzal ellentétes irányba
a kívánt mélységig a csontba történő bevezetéshez. Amennyiben a továbbfejlesztett Osteo Introducer® eszközt használja,
forgassa az eszközt az óramutató járásával megegyező irányú mozgással a kívánt mélységig a csontba történő bevezetéshez.

3. S ebészeti kalapács használata megengedett az Osteo Introducer® eszköz bevezetésének elősegítéséhez, de
nem megengedett a továbbfejlesztett Osteo Introducer® eszköz bevezetésének elősegítéséhez.

MEGJEGYZÉS: A kanülön levő markereket kizárólag referenciamarkerekként lehet használni. Azok nem a fluoroszkópos

megfigyelés helyettesítésére szolgálnak.

VIGYÁZAT: A szerkezet épségének fenntartása érdekében a kanült ne vezesse be anélkül, hogy a mandrin teljesen bele lenne
dugva a kanülbe.

4. A mandrin eltávolításához a kanült egy helyben tartva fordítsa el a mandrin fogantyúját 180 fokkal az óramutató járásával
ellentétes irányba. Egyenesen húzza ki a mandrint a kanülből. Ezzel a kanül a helyére került, és készen áll további műszerek
befogadására. Folytassa a „ A KYPHON® precíziós fúró használata” résszel, amennyiben az mellékelve van.

5. Amennyiben mellékelve van, helyezze be a distalis dugattyút a kanülbe a csatorna kitisztításához. Távolítsa el a distalis
dugattyút.

6. Az eljárás befejezése után távolítsa el a kanült a páciensből.

A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

1. Amint a KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz segítségével a hozzáférési csatorna a csontban elkészült, toljale a
KYPHON® precíziós fúrót a kanül lumenén keresztül a csontba. Manuális vezérlés és képalkotásos irányítás alkalmazásával,
az óramutató járásával megegyezően forgatva vezesse be a KYPHON® precíziós fúrót a kívánt mélységig.

2. Az óramutató járásával megegyezően forgatva vegye ki a KYPHON® precíziós fúrót a kanül lumenéből.

MEGJEGYZÉS: A fúrón levő markereket kizárólag referenciamarkerekként lehet használni. Azok nem a fluoroszkópos megfigyelés
helyettesítésére szolgálnak.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer, a KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz, a KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® trokár, a KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rombusz keresztmetszetű, a KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® rézsútos, a KYPHON® EXPRESS™ továbbfejlesztett Osteo Introducer® eszköz és a KYPHON® precíziós fúró steril,
széthúzható csomagolásban kerül kiszerelésre. A steril csomagolás sérülése esetén ne használja az eszközt, és értesítse a gyártót.

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolóanyagaikban kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell arról, hogy a műszerek ne sérüljenek
meg. Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELOSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ
OLYAN KÁROKÉRT, AMELYEK A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®rendszer ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A SZERZŐDÉS MEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS) A MEDTRONIC SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
NEM FELEL AZOKÉRT A KÖZVETLEN, KÖZVETETT, VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYES, VAGY PÉLDAÉRTÉKŰ KÁROKÉRT, AMELYEK A
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER, A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ TROKÁR, A KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ROMBUSZ KERESZTMETSZETŰ, A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RÉZSÚTOS, A
KYPHON® EXPRESS™ TOVÁBBFE JLESZTETT OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ VAGY A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA MIATT
VAGY ANNAK KÖVETKEZTÉBEN KELETKEZTEK.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

További információkért lépjen kapcsolatba a Vevőszolgálattal.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Minden jog fenntartva

LaTVISKI

INDIKĀCIJAS

The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma ir paredzēta tikai perkutānai piekļuvei kaulam, tostarp izmantošanai balona
kifoplastijas procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmas sastāvdaļas:

1. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilets ar dimanta uzgali (1) -violets rokturis (1)
B. Distālais virzulis (2)
C. Kanile (2)
D. KYPHON® augstas precizitātes urbis (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilets ar slīpu uzgali (1) -pelēkbrūns rokturis

1. Virziena indikators

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce, troakārs:

2. attēls:

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilets ar troakāra veida galu – balts rokturis (1)
B. Kanile (1)

KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® ierīce:

3. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® stilets ar urbja veida galu – pelēkbrūns rokturis (1)
B. Kanile (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce, dimanta uzgalis:

4. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilets ar dimanta uzgali (1) - violets rokturis (1)
B. Kanile (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce, slīpais uzgalis:

5. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® stilets ar slīpi nošķeltu galu – pelēkbrūns rokturis (1)

1. Virziena indikators

B. Kanile (1)

KYPHON® augstas precizitātes urbis:

6. attēls

Svarīga INFORMĀCIJA PAR KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmu

A. KYPHON® augstas precizitātes urbis (1)

Tikai ASV auditorijai.

UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

PIESARDZĪBAS NORĀDES

• The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas paredzētas saskarei ar ķermeņa
audiem. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Šīs ierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un
var izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas
sterilizācijas metodēm. Veikto atkārtotās apstrādes soļu dēļ pastāv arī paaugstināts ierīces funkcionēšanas pasliktināšanās
risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šīs piesardzības norādes.

• Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādi nevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte un sterilitāte.

• Izlietot ierīces līdz „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet sistēmas sastāvdaļas un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie
nav bojāti.

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesat atbilstoši apmācīts tā lietošanā. Ārstiem, kas izmanto šīs ierīces, ir jāzina izvēlētās
anatomiskās struktūras fizioloģija un patoloģija, un ir jābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

• Sistēmas sastāvdaļas drīkst izmantot tikai fluoroskopijas kontrolē ar rentgena iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātes
attēlus.

• Lai piekļūtu skriemeļa ķermenim caur stobriņu, ir nepieciešams stobriņš ar minimālo platumu 5 mm. Lai ievadītu instrumentu,
nepieciešams iegūt specifiskas zināšanas par izmēriem vietā, kur tiek veikta ievadīšana kaulā, nosakot tos ar magnētiskās
rezonanses MR, datortomogrāfijas (CT) vai citu attēlveidošanas metodi.

• Nekad neizmantojiet elektrisko strāvu (vai citus alternatīvus enerģijas avotus) kopā ar KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®
sistēmu. Izmantojot KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmu, lietojiet tikai manuālu spēku.

• Ierīces labošana, atjaunošana, remontēšana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri
aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu, tostarp muguras smadzeņu vai nerva saknīšu punkciju, kas var izraisīt radikulopātiju, parēzi vai paralīzi;

• tauku, trombu vai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātisku plaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vai virspusēju brūces infekciju;

• nejauši durtus ievainojumus, tostarp asinsvada punkciju un muguras smadzeņu cietā apvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® IERĪCES TROAKĀRA,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIMANTA UZGAĻA, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® UZGAĻA AR
SLĪPU GALU vai KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® IERĪCES LIETOŠANA

1. Ar skalpeļa asmeni veiciet incīziju ādā virs izvēlētās piekļuves vietas.

2. Izmantojot manuālu kontroli un atbilstošu rentgenoloģisku kontroli, virziet Osteo Introducer® vai Advanced Osteo Introducer®
ierīci ar uzmanīgu, bet stingru spiedienu cauri incīzijai izvēlētā kaula virsmā. Ja izmantojat Osteo Introducer®,, lai ievadītu
ierīci kaulā vajadzīgajā dziļumā, grieziet to pārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienā un pretējā virzienā. Ja izmantojat
Advanced Osteo Introducer® ierīci, lai ievadītu to kaulā vajadzīgajā dziļumā, grieziet to pulksteņrādītāja kustības virzienā.

3. Ķirurģisko āmuriņu var izmantot, lai atvieglotu Osteo Introducer® ierīces ievadīšanu, bet to nedrīkst izmantot,
lai atvieglotu Advanced Osteo Introducer® ierīces ievadīšanu.

PIEZĪME: Atzīmes uz kaniles var izmantot tikai kā atsauces atzīmes. Tās nav paredzētas fluoroskopijas kontroles aizvietošanai.

UZMANĪBU! Lai saglabātu strukturālo viengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu, ja stilete nav ievietota pilnībā.

4. Turot kanili, pagrieziet stileta rokturi par 180° pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, lai izņemtu stileti. Velciet stileti
tieši ārā no kaniles. Tagad kanile ir ievietota un gatava citu instrumentu ievietošanai. Ja tā ieplānots, turpiniet procedūru,
skatot „KYPHON® augstas precizitātes urbja lietošana”.

5. Ja piegādāts, ievietojiet kanilē distālo virzuli, lai atbrīvotu kanālu. Izņemiet distālo virzuli.

6. Pēc procedūras pabeigšanas izņemiet kanili no pacienta.

KYPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANA

1. Kad kaulā ir izveidots piekļuves kanāls, izmantojot KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīci, virziet KYPHON® precīzijas
urbi pa kaniles lūmenu kaulā. Izmantojot manuālo kontroli un rentgenoloģisko kontroli, grieziet KYPHON® augstas precizitātes
urbi pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz vajadzīgajam dziļumam.

2. Izņemiet KYPHON® augstas precizitātes urbi no kaniles lūmena, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā.

PIEZĪME: Atzīmes uz urbja var izmantot tikai kā atsauces atzīmes. Tās nav paredzētas fluoroskopijas kontroles aizvietošanai.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® troakārs, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® dimanta uzgalis, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® uzgalis
ar slīpu galu, KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® ierīce un KYPHON® augstas precizitātes urbis tiek piegādāti sterili
atplēšamā iepakojumā. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka instrumenti netiek bojāti.
Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES
KYPHON ® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmas ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠU VAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS RADIES
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® IERĪCES, TROAKĀRA KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIMANTA UZGAĻA, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SLĪPĀ UZGAĻA, KYPHON® EXPRESS™
ADVANCED OSTEO INTRODUCER® IERĪCES VAI KYPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANAS REZULTĀTĀ, PAMATOJOTIES
UZ LĪGUMA LAUŠANU (IESKAITOT LAUŠANAS GARANTIJAS).

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu plašāku informāciju, lūdzu, sazinieties ar klientu apkalpošanas nodaļu.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visas tiesības aizsargātas.

LIETUVIŠKAI

INDIKACIJOS

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistema skirta tik perkutaninei prieigai prie kaulo, įskaitant naudojimą balioninės
kifoplastikos procedūrų metu.

ĮTAISO APRAŠYMAS

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistemos komponentai:

1 pav.

A. „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ stiletas su deimanto formos antgaliu – purpurinė rankena (1)
B. Distalinis stūmoklis (2)
C. Kaniulė (2)
D. KYPHON® tikslusis grąžtas (1)
E. „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ stiletas su nuožambiu antgaliu – rusvai pilka rankena (1)

1. Kr yptinis indikatorius

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisas, troakaras:

2 pav.

A. „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ stiletas su troakaro antgaliu – balta rankena (1)
B. Kaniulė (1)

„KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®“ įtaisas:

3 pav.

A. „KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®“ stiletas su grąžto antgaliu – rusvai pilka rankena (1)
B. Kaniulė (1)

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisas, deimanto formos antgalis:

4 pav.

A. „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ stiletas su deimanto formos antgaliu – purpurinė rankena (1)
B. Kaniulė (1)

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisas, nuožambus antgalis:

5 pav.

A. „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ stiletas su nuožambiu antgaliu – rusvai pilka rankena (1)

1. Kr yptinis indikatorius
B. Kaniulė (1)

KYPHON® tikslusis grąžtas:

6 pav.

SVARBI INFORMACIJA APIE „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistemą

A. KYPHON® tikslusis grąžtas (1)

Skirta tik JAV vartotojams.

DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba
gydytojo nurodymu.

DĖMESIO

Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistema yra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiui su kūno audiniais. Nenaudokite,
neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti
pacientui infekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat
dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi įtaiso savybių pablogėjimo rizika; dėl to galimas paciento sužalojimas
arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

• Nenaudokite įtaisų pasibaigus ant jų pakuotės nurodytam galiojimo laikui.

• Nenaudokite pažeistų įtaisų. Prieš naudodami patikrinkite sistemos komponentus ir pakuotę įsitikindami, kad nėra pažeidimų.

• Nenaudokite įtaiso, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šiuos įtaisus, turi būti susipažinę su
pasirinktos anatomijos fiziologija ir patologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktą chirurginę metodiką.

• Sistemos komponentai turėtų būti naudojami tik stebint rentgenu su aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografine
įranga.

• Įvedimui į slankstelio kūną per kojelę reikia mažiausiai 5 mm pločio kojelės. Instrumentams įvesti reikia žinoti įvedimo į
kaulą vietos matmenis, įvertintus magnetinio rezonanso, kompiuterinės tomografijos arba kitais vaizdo tyrimų metodais.

• Su „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistema niekada nenaudokite elektros energijos (ar kitų alternatyvių energijos
šaltinių). „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistemą valdykite tik rankiniu būdu.

• Įtaisą remontuoti, atnaujinti, taisyti, modifikuoti ir pakartotinai sterilizuoti, siekiant pratęsti jo naudojimo laiką, yra griežtai
draudžiama.

NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI

Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su įtaiso naudojimu:.

• Nervų pažeidimas, įskaitant galimas nugaros smegenų arba nervinių šaknelių punkcijos pasekmes – radikulopatiją, parezę
ar paralyžių

• Riebalų, kraujo ar kitų medžiagų embolai, sukeliantys simptominę plaučių emboliją ar kitokias klinikines pasekmes

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

• Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagyslių pradūrimą ir duralinį įplėšimą

• Kraujavimas arba hemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

„KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ SISTEMOS, „KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISO SU
TROAKARU, „KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISO SU DEIMANTO FORMOS ANTGALIU, „KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISO SU NUOŽAMBIU ANTGALIU arba „KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO
INTRODUCER®“ ĮTAISO NAUDOJIMAS

1. Atlikite pjūvį odoje su skalpeliu pasirinktoje prieigai vietoje.

2. R ankiniu būdu ir naudodami atitinkamą vaizdo įrangą, švelniai, bet tvirtai spausdami pastūmėkite „Osteo Introducer®“ arba
„Advanced Osteo Introducer®“ įtaisą per pjūvį į pasirinkto kaulo paviršių. Jei naudojate „Osteo Introducer®“, sukite įtaisą
pakaitomis pagal ir prieš laikrodžio rodyklę, kol įvesite į kaulą iki reikiamo gylio. Jei naudojate „Advanced Osteo Introducer®“
įtaisą, sukite įtaisą pagal laikrodžio rodyklę, kol įvesite į kaulą iki reikiamo gylio.

3. „Osteo Introducer®“ įtaiso (bet ne „Advanced Osteo Introducer®“ įtaiso) įvedimui palengvinti galima naudoti
chirurginį plaktuką.

PASTABA: Ženklai ant kaniulės turi būti naudojami tik kaip atskaitos žymės. Jie nėra skirti naudoti vietoje rentgenoskopinės

kontrolės.

DĖMESIO: Kad išlaikytumėte struktūrinį vientisumą, neįvedinėkite kaniulės be iki galo įvesto stileto.

4. Kad išimtumėte stiletą, laikydami kaniulę pasukite stileto rankeną 180° kampu prieš laikrodžio rodyklę. Laikydami tiesiai,
ištraukite stiletą iš kaniulės. Dabar kaniulė jau savo vietoje ir paruošta kitiems instrumentams įvesti. Pereikite prie skyriaus
„KYPHON® tiksliojo grąžto naudojimas“ (jei yra).

5. Jei yra, įveskite distalinį stūmoklį į kaniulę kanalui išvalyti. Išimkite distalinį stūmoklį.

6. Užbaigę procedūrą išimkite kaniulę iš paciento.

„KYPHON®“ TIKSLIOJO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Padarę kaule įvedimo kanalą su „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisu, stumkite KYPHON® tikslųjį grąžtą kaniulės
spindžiu gilyn į kaulą. Valdydami ranka ir stebėdami vaizdą, sukite KYPHON® tikslųjį grąžtą pagal laikrodžio rodyklę ir veskite
iki reikiamo gylio.

2. Išimkite KYPHON® tikslųjį grąžtą iš kaniulės spindžio, sukdami pagal laikrodžio rodyklę.

PASTABA: Ženklai ant grąžto turi būti naudojami tik kaip orientacinės žymės. Jie nėra skirti naudoti vietoje rentgenoskopinės
kontrolės.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

KAIP TIEKIAMAS

„KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistema, „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisas, „KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer®“ troakaras, „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ įtaisas su deimanto formos antgaliu, „KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®“ įtaisas su nuožambiu antgaliu, „KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®“ įtaisas ir KYPHON®
tikslusis grąžtas yra tiekiami sterilūs nuplėšiamojoje pakuotėje. Tuo atveju, jei sterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite
ir praneškite apie tai gamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turi būti laikomi pradinėse pakuotėse, kuriose buvo pristatyti. Būtina imtis tinkamų priežiūros priemonių,
užtikrinančių, jog instrumentai nebus pažeisti. Laikyti vėsioje sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, PAPILDOMUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS,
ATSIRADUSIUS DĖL „KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®“ sistemos PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

NESILAIKANT SUTARTIES SĄLYGŲ (ĮSKAITANT GARANTIJOS PAŽEIDIMĄ), „MEDTRONIC“ JOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽ JOKIUS
TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, PAPILDOMUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, KYLANČIUS DĖL AR SUSIJUSIUS SU
„KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ SISTEMA, „KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISU, TROAKARU, „KYPHON®
EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISU SU DEIMANTO FORMOS ANTGALIU, „KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISU SU
NUOŽAMBIU ANTGALIU, „KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®“ ĮTAISU ARBA „KYPHON®“ TIKSLIUOJU GRĄŽTU.

PRAŠYMAI SUTEIKTI INFORMACIJOS

Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į klientų aptarnavimo skyrių.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visos teisės saugomos.

poLSKI

WSKAZANIA

Zestaw KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jest przeznaczony wyłącznie do uzyskiwania przezskórnego dostępu do kości, w
tym również do stosowania podczas zabiegu kyfoplastyki balonowej.

OPIS PRZYRZĄDU

Komponenty zestawu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Rys. 1

A. MandrynKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® z romboidalną końcówką – z fioletowym uchwytem (1)
B. Dystalny tłok (2)
C. Kaniula (2)
D. Wiertło precyzyjne (1) KYPHON®
E. Mandr yn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ze ściętą końcówką - z beżowoszarym uchwytem (1)

1. Wskaźnik kierunku

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® , trokar:

Rysunek 2

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® z końcówką w postaci trokara – z białym uchwytem(1)
B. Kaniula (1)

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Rysunek 3

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® z końcówką w postaci wiertła – z beżowoszarym uchwytem (1)
B. Kaniula (1)

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® , romboidalny:

Rys. 4

A. MandrynKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® z romboidalną końcówką z fioletowym uchwytem (1)
B. Kaniula (1)

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, ścięty:

Rys. 5

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ze ściętą końcówką – z beżowoszarym uchwytem(1)

1. Wskaźnik kierunku

B. Kaniula (1)

Wiertło precyzyjne KYPHON®:

Rys. 6

WAŻNE INFORMACJE NA Zestaw KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

A. Wiertło precyzyjne (1) KYPHON®

Tylko dla klientów w Stanach Zjednoczonych

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza
lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Zestaw KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonym do kontaktu z
tkankami organizmu. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Ponowne stosowanie tego
przyrządu stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na
stosowane metody czyszczenia i ponownej sterylizacji. Istnieje także zwiększone ryzyko pogorszenia funkcjonowania
przyrządu z powodu czynności wykonanych podczas ponownego przetwarzania, co może prowadzić do urazu lub śmierci
pacjenta.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

• Nie wolno używać produktu, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójność
produktu, włącznie z jego sterylnością.

• Wykorzystać przyrządy przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy składniki systemu i ich opakowanie nie zostały
uszkodzone.

• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego przyrządu. Lekarze posługujący się tymi przyrządami
powinni znać fizjologię i patologię danego elementu anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu
chirurgicznego.

• Manipulowanie elementami tego systemu powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniem
aparatury radiograficznej o wysokiej jakości obrazu.

• Dla dojścia do trzonu kręgu poprzez podstawę łuku kręgu musi mieć ona minimalną szerokość 5 mm. Wprowadzanie
instrumentów wymaga szczegółowej wiedzy na temat rozmiarów miejsca wprowadzenia do kości, uzyskanych za pomocą
RM, tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania.

• Nie wolno stosować zasilania elektrycznego (ani innego alternatywnego źródła zasilania) wraz z zestawem KYPHON®
EXPRESS™ Osteo Introducer®. Przy pracy z zestawem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® wolno używać wyłącznie siły
ludzkich mięśni.

• O dnawianie, odświeżanie, naprawy, modyfikacje lub ponowna sterylizacja przyrządu w celu przedłużenia jego przydatności
do użycia są kategorycznie wzbronione.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z używaniem urządzenia, należą:

• Uraz nerwu, w tym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeni nerwowych, co może spowodować radikulopatię, niedowład
lub porażenie

• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lub inne
następstwa kliniczne

• Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany

• Niezamierzone rany kłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcie opony twardej

• Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

• Ból

WSKAZANIA DO UŻYCIA

UŻYCIE ZESTAWU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRZYRZĄDU TROKARA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, PRZYRZĄDU ROMBOIDALNEGO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRZYRZĄDU ŚCIĘTEGO
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® lub PRZYRZĄDU KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Dla uzyskania dostępu, naciąć skalpelem skórę w miejscu operacji.

2. Stosując kontrolę ręczną i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej techniki obrazowania, wsuwać przyrząd Osteo
Introducer® lub Advanced Osteo Introducer® stosując delikatny, lecz zdecydowany nacisk poprzez nacięcie, aż do zetknięcia
z powierzchnią wybranej kości. Jeśli stosowany jest Osteo Introducer®, obracać przyrząd na przemian zgodnie z kierunkiem
ruchu wskazówek zegara i przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara, aż zostanie wprowadzony do kości na pożądaną
głębokość. Jeśli stosowany jest przyrząd Advanced Osteo Introducer®, należy obracać go w kierunku ruchu wskazówek zegara,
aż zostanie wprowadzony do kości na pożądaną głębokość.

3. Można użyć młotka chirurgicznego w celu głębszego wprowadzenia przyrządu Osteo Introducer®, lecz nie
przyrządu Advanced Osteo Introducer®.

UWAGA: Oznaczenia na kaniuli mogą być używane tylko jako oznaczenia referencyjne. Ich zadaniem nie jest zastąpienie

obserwacji fluoroskopowej.

PRZESTROGA: Dla zachowania strukturalnej całości nie wsuwać kaniuli, o ile mandryn nie jest do niej całkowicie wprowadzony.

4. Przytrzymując k aniulę obrócić uchwyt mandrynu o 180 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara w celu
wyjęcia mandrynu. Wyciągnąć mandryn z kaniuli w linii prostej. Kaniula znajduje się teraz we właściwej pozycji i jest gotowa
na przyjęcie kolejnych przyrządów. Przejść do instrukcji „Stosowanie precyzyjnego wiertła KYPHON®”, jeśli znajduje się w
zestawie.

5. Jeśli dostępny jest dystalny tłok, wprowadzić go do kaniuli w celu oczyszczenia kanału. Wyjąć dystalny tłok.

6. Po zakończeniu procedury wyjąć kaniulę z ciała pacjenta.

STOSOWANIE WIERTŁA PRECYZYJNEGO KYPHON®

1. Po utworzeniu kanału dostępu w kości za pomocą przyrządu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, wprowadzić wiertło
precyzyjne KYPHON® przez światło kaniuli do kości. Stosując kontrolę ręczna i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej
techniki obrazowania, obracać zgodnie z ruchem wskazówek zegara i wprowadzać wiertło precyzyjne KYPHON® na żądaną
głębokość.

2. Obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, wyjąć wiertło precyzyjne KYPHON® ze światła kaniuli.

UWAGA: Oznaczenia na wiertle mogą być używane tylko jako oznaczenia referencyjne. Ich zadaniem nie jest zastąpienie
obserwacji fluoroskopowej.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromienianie.

SZCZEGÓŁY DOSTAWY INSTRUMENTU

Zestaw KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, romboidalny KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, ścięty KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, przyrząd
KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® i wiertło precyzyjne KYPHON® są dostarczane jako sterylne w opakowaniu ze
zrywalną folią. Jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone, nie używać przyrządu i powiadomić producenta.

PRZECHOWYWANIE

Instrumenty należy przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach fabrycznych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności,
aby nie dopuścić do uszkodzenia przyrządów. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WYNIKOWE
ANI NIE JEST ODPOWIEDZIALNA ZA WYPŁACENIE ODSZKODOWANNIA Z NAWIĄZKĄ WYNIKAJĄCE Z PONOWNEGO UŻYCIA zestawu
KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® .

W ŻADNYM WYPADKU FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,
PRZYPADKOWE, WYNIKOWE ANI NIE BĘDZIE ODPOWIEDZIALNA ZA WYPŁACENIE ODSZKODOWANIA Z NAWIĄZKĄ WYNIKAJĄCEGO
LUB BĘDĄCEGO W ZWIĄZKU Z ZESTAWEM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRZYRZĄDEM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, TROKAREM ROMBOIDALNYM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ŚCIĘTYM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER®, PRZYRZĄDEM KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® LUB WIERTŁEM PRECYZYJNYM KYPHON® NA
PODSTAWIE NARUSZENIA WARUNKÓW KONTRAKTU (W TYM Z TYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI).

UZYSKIWANIE INFORMACJI

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy kontaktować się z Działem Obsługi Klienta,

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

SLoVEnŠčInA

INDIKÁCIE

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je určený len na perkutánny prístup do kosti vrátane použitia pri zákroku
balónikovej kyfoplastiky.

OPIS POMÔCKY

Prvky systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Obrázok 1

A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s hrotom v tvare diamantu – fialová rúčka (1)
B. Distálny piestik (2)
C. Kanyla (2)
D. Presný vrták KYPHON® (1)
E. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® so skoseným hrotom – sivohnedá rúčka (1)

1. Smerový indikátor

Pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, s trokárom:

Obrázok 2

A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trokárovým hrotom – biela rúčka (1)
B. Kanyla (1)

Pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Obrázok 3

A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® s vŕtacím hrotom – sivohnedá rúčka (1)
B. Kanyla (1)

Pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, v tvare diamantu:

Obrázok 4

A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s hrotom v tvare diamantu – fialová rúčka (1)
B. Kanyla (1)

Pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, skosená:

Obrázok 5

A. Sonda systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® so skoseným hrotom – sivohnedá rúčka (1)

1. Smerový indikátor
B. Kanyla (1)

Presný vrták KYPHON®:

Obrázok 6

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

A. Presný vrták KYPHON® (1)

Len pre používateľov v USA

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto nástroja len na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

UPOZORNENIA

Zlomenie nástroja môže vyžadovať zákrok alebo vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Systém The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je pomôcka na jedno použitie určená na kontakt s telesnými tkanivami.
Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie tejto pomôcky nesie so sebou riziko
kontaminácie a môže spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej
sterilizácie. Taktiež vzniká zvýšené riziko zhoršenia účinnosti pomôcky z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže
viesť k poraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástroja je dôležité prečítať si pozorne návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k narušeniu celistvosti výrobku vrátane jeho
sterility.

• Tieto nástroje použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

• Nepoužívajte poškodené výrobky. Pred použitím skontrolujte prvky systému a balenie, aby ste overili, či nedošlo k žiadnemu
poškodeniu.

• Ak nie ste vhodne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúci tieto nástroje by mali poznať
fyziológiu a patológiu vybranej anatomickej časti tela a mali by byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej metódy.

• S komponentmi systému možno manipulovať jedine pod fluoroskopickým pozorovaním pomocou röntgenového zariadenia,
ktoré poskytuje snímky vysokej kvality.

• Prístup do tela stavca cez pedikel si vyžaduje, aby mal pedikel šírku minimálne 5 mm. Zavedenie nástrojov si vyžaduje znalosť
konkrétnych rozmerov miesta zavedenia do kosti, ako boli stanovené pomocou metódy MRI (magnetická rezonancia), CT
(počítačová tomografia) alebo inej zobrazovacej metódy.

• V spojitosti so systémom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívajte elektrickú energiu (alebo iné alternatívne
zdroje energie). Pri práci so systémom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® používajte iba manuálnu silu.

• Úprava, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne
zakazujú.

NEŽIADUCE REAKCIE

Medzi nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s použitím pomôcky patrí:

• poranenie nervov vrátane prepichnutia miechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo
paralýzu,

• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné rany vrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdej pleny,

• krvácanie alebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVOD NA POUŽITIE

POUŽITIE SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S
TROKÁROM, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, V TVARE DIAMANTU, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, SKOSENEJ alebo POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Čepeľou skalpela urobte zárez do kože nad zvoleným miestom prístupu.

2. Pomocou manuálneho ovládania a vhodného zobrazovacieho navádzania zasuňte pomôcku Osteo Introducer® alebo Advanced
Osteo Introducer® jemným, ale pevným tlakom cez zárez k zvolenej ploche kosti. Ak používate zavádzač Osteo Introducer®,
otáčajte ho striedavo v smere a proti smeru hodinových ručičiek, čím sa zavedie do požadovanej hĺbky do kosti. Ak používate
zavádzač Advanced Osteo Introducer®, otáčajte ho v smere hodinových ručičiek, čím sa zavedie do požadovanej hĺbky do
kosti.

3. Na pomoc pri zavádzaní pomôcky Osteo Introducer® možno použiť chirurgické kladivko, no nie na zavedenie
pomôcky Advanced Osteo Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle sa môžu použiť len ako referenčné značky. Nemajú nahradiť fluoroskopické pozorovanie.

POZOR: Nezasúvajte kanylu bez úplne zasunutej sondy, aby sa zachovala štrukturálna integrita kanyly.

4. Držte kanylu a zároveň otočte rúčku sondy o 180° proti smeru hodinových ručičiek, čím sa sonda vytiahne. Sondu vytiahnite
rovno z kanyly. Kanyla je teraz umiestnená v polohe a pripravená prijať iný nástroj. Pokračujte časťou „Používanie presného
vrtáka KYPHON®“, ak je dodaná.

5. Ak je dodaný distálny piest, zasuňte ho do kanyly, aby sa prečistil kanál. Vyberte distálny piestik.

6. Po ukončení procedúry vytiahnite kanylu z tela pacienta.

POUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON®

1. Po vytvorení prístupového kanála do kosti pomocou pomôcky KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® zasúvajte presný vrták
KYPHON® cez lúmen kanyly do kosti. Pomocou manuálneho ovládania a zobrazovacieho navádzania otáčajte presným vrtákom
KYPHON® v smere hodinových ručičiek a zasúvajte ho do požadovanej hĺbky.

2. Rotáciou v smere hodinových ručičiek vyberte presný vrták KYPHON® z lúmenu kanyly.

POZNÁMKA: Značky na vrtáku sa môžu použiť len ako referenčné značky. Nemajú nahradiť fluoroskopické pozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODÁVKY

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, pomôcka KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® s trokárom, pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, v tvare diamantu, pomôcka KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, skosená, pomôcka KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® a presný vrták KYPHON® sa dodávajú
sterilné v odlepovacom balení. V prípade poškodenia sterilného balenia produkt nepoužite a chybu oznámte výrobcovi.

USKLADNENIE

Nástroje sa musia prechovávať v pôvodných materiáloch, v ktorých boli dodané. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou,
aby nedošlo k poškodeniu nástrojov. Skladujte na chladnom suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ
ODŠKODNENIE VYPLÝ VAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA systému KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI
PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE , VYPLÝ VAJÚCE ZO SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S TROKÁROM, V TVARE DIAMANTU, POMÔCKY
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, SKOSENEJ, POMÔCKY KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ALEBO
PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON® ALEBO V SÚVISLOSTI S NIMI NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na zákaznícky servis.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva vyhradené.

TüRKçE

ENDİKASYONLAR

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sisteminin bir balon kifoplasti işlemi sırasında kullanım dahil olmak üzere sadece kemiğe
perkütan erişim için kullanılması amaçlanmıştır.

CİHAZIN TARİFİ

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi Bileşenleri:

Şekil 1

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Baklava Biçimi Uçlu - Mor Saplı (1)
B. Distal Piston (2)
C. Kanül (2)
D. KYPHON® Hassas Matkabı (1)
E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)

1. Yönelim Göstergesi

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı, Trokar:

Şekil 2

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Trokar Uçlu - Beyaz Saplı (1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Gelişmiş Osteo Introducer® Cihazı:

Şekil 3

A. 1]KYPHON® EXPRESS™ Gelişmiş Osteo Introducer® Stilesi, Matkap Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı, Baklava Biçimi:

Şekil 4

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Baklava Biçimi Uçlu - Mor Saplı (1)
B. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı, Eğimli:

Şekil 5

A. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)

1. Yönelim Göstergesi

B. Kanül (1)

KYPHON® Hassas Matkabı:

Şekil 6

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi hakkında önemli bilgiler

A. KYPHON® Hassas Matkabı (1)

Sadece ABD’de yaşayanlar için.

DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması, girişim veya geri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi, vücut dokularıyla temas etmesi amaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır.
Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski
taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemlerine bakılmaksızın hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon oluşturabilir.
Ayrıca tekrar işleme koyma basamakları, cihaz performansının bozulma riskini artırır ve bu da hastanın yaralanmasına veya
ölümüne yol açabilir.

• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatını ve bu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

• Cihazları ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce sistem bileşenlerini ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak
için inceleyin.

• Kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız bu ürünü kullanmayın. Cihazları kullanan doktorlar seçilen
anatominin fizyoloji ve patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.

• Sistemin bileşenleri sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket
ettirilmelidir.

• Vertebral cisme pedikül yoluyla erişim minimum 5 mm pedikül genişliği gerektirir. Aletlerin insersiyonu MRG, BT veya diğer
görüntüleme yöntemleriyle değerlendirildiği şekliyle kemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarak bilinmesini gerektirir.

• KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi ile asla elektrik gücü (veya başka herhangi alternatif güç kaynakları)
kullanmayın. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemini kullanırken sadece manuel güç kullanın.

• Daha fazla kullanılmasını sağlamak için cihazın onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi, değiştirilmesi veya tekrar sterilize
edilmesi kesinlikle yasaklanmıştır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgili olabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

• Radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecek omurilik veya sinir kökü delinmesi dahil olmak üzere sinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin
embolisi

• Hemotoraks veya pnömotoraks

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

• Vasküler ponksiyon ve dura yırtığı dahil olmak üzere kasıt dışı delici yaralanmalar

• Kanama veya hemoraji

• Hematom

• Ağrı

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİ, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI TROKARI,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BAKLAVA BİÇİMİ, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® EĞİMLİ UCU
veya KYPHON® EXPRESS™ GELİŞMİŞ OSTEO INTRODUCER® CİHAZININ KULLANIMI

1. Erişim için seçilen bölge üzerinde bir bistüri ile bir cilt insizyonu yapın.

2. Manuel kontrol ve uygun görüntüleme kılavuzluğu kullanarak Osteo Introducer® veya Gelişmiş Osteo Introducer® cihazını hafif
ama devamlı basınçla, insizyon içinden seçilen kemik yüzeyine ilerletin. Osteo Introducer® kullanılıyorsa kemik içine istenen
derinliğe insersiyon için cihazı sırayla saat yönünde ve saat yönünün tersine hareketle çevirin. Gelişmiş Osteo Introducer®
cihazı kullanılıyorsa kemik içine istenen derinliğe insersiyon için cihazı saat yönünde hareketle çevirin.

3. Cerrahi bir çekiç Osteo Introducer® cihazının insersiyonunu kolaylaştırmak üzere kullanılabilir ama Gelişmiş
Osteo Introducer® cihazı için kullanılamaz.

NOT: Kanül üzerindeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılabilir. Bu işaretlerin, floroskopik gözlem kullanımının

yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

DİKKAT: Yapısal bütünlüğü devam ettirmek için stile tam yerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

4. Stileyi çıkarmak için kanülü tutarken stile sapını 180 derece saat yönünün tersine çevirin. Stileyi kanülden düz dışarı çekin.
Kanül artık yerindedir ve başka enstrümentasyon kabul etmeye hazırdır. Sağlanmışsa, “KYPHON® Hassas Matkabının Kullanımı”
kısmına ilerleyin.

5. Sağlanmışsa, kanalı açmak için Distal Pistonu kanül içine yerleştirin. Distal Pistonu çıkarın.

6. İşlem tamamlandığında kanülü hastadan çıkarın.

KYPHON® HASSAS MATKABIN KULLANIMI

1. Kemik içine KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cihazı kullanılarak bir erişim kanalı oluşturulduktan sonra KYPHON®
Hassas Matkabını kanül lümeni içinden kemiğe ilerletin. Manuel kontrol ve görüntüleme kılavuzluğu kullanarak KYPHON®
Hassas Matkabını saat yönünde çevirip istenen derinliğe ilerletin.

2. KYPHON® Hassas Matkabını kanül lümeninden saat yönünde çevirerek çıkarın.

NOT: Matkap üzerindeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılabilir. Bu işaretlerin, floroskopik gözlem kullanımının
yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı, KYPHON® EXPRESS™ Osteo
Introducer® Trokarı, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Baklava Biçimi, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Eğimli Ucu,
KYPHON® EXPRESS™ Gelişmiş Osteo Introducer® Cihazı ve KYPHON® Hassas Matkabı soyularak açılan bir ambalajda steril olarak
sağlanır. Steril ambalajda hasar olması durumunda, kullanmayın ve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir.
Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUK SINIRLANDIRMASI

MEDTRONIC, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN TEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR
DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

SÖZLEŞMENİN İHLALİNE BAĞLI OLARAK (GARANTİNİN İHLALİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE) KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
SİSTEMİ, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI TROKARI, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® BAKLAVA BİÇİMİ,
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® EĞİMLİ UCU, KYPHON® EXPRESS™ GELİŞMİŞ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI VEYA KYPHON®
HASSAS MATKABI İLE İLİŞKİLİ VEYA BUNDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA ÖRNEK
NİTELİĞİNDEKİ HASARDAN MEDTRONIC HİÇBİR ŞEKİLDE SORUMLU TUTULAMAZ.

BİLGİ TALEPLERİ

Daha fazla bilgi için lütfen Müşteri Hizmetleriyle bağlantı kurun.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tüm hakları saklıdır.

RoMÂnĂ

INDICAŢII

Sistemul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® este destinat numai pentru accesul osos percutanat, inclusiv utilizarea în timpul
unei proceduri de cifoplastie cu balon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Componentele sistemului KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Figura 1

A. Stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cu vârf rombic – mâner violet(1)
B. Piston distal (2)
C. Canulă (2)
D. Freza de precizie KYPHON® (1)
E. Stiletul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cu vârf teşit – mâner gri maroniu (1)

1. Indicator de direcţie

Dispozitiv KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trocar:

Figura 2:

A. Stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cu vârf trocar – mâner alb (1)
B. Canulă (1)

Dispozitiv KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Figura 3

A. Stilet KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® cu vârf burghiu – mâner gri maroniu (1)
B. Canulă (1)

Dispozitiv KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® , rombic:

Figura 4

A. Stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cu vârf rombic – mâner violet (1)
B. Canulă (1)

Dispozitiv KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, teşit:

Figura 5

A. Stiletul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® cu vârf teşit – mâner gri maroniu (1)

1. Indicator de direcţie
B. Canulă (1)

Freza de precizie KYPHON®:

Figura 6

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND Sistemul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

A. Freza de precizie KYPHON® (1)

Numai pentru publicul din S.U.A.

ATENŢIONARE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda
unui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Sistemul The KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® este un dispozitiv de unică folosinţă destinat să intre în contact cu
ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitiv poartă riscul contaminării şi
poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Există, de
asemenea, un risc crescut de deteriorare a performanței dispozitivului datorită etapelor de reprocesare, care ar putea duce
la rănirea sau decesul pacientului.

• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosire şi aceste precauţii înainte de operarea dispozitivului.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

• Folosiţi dispozitivele înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

• A nu se utiliza produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi componentele sistemului şi ambalajul pentru a verifica
dacă nu s-au produs daune.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat îpentruutilizarea lui. Medicii care utilizează dispozitivele trebuie să
fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologia părţii anatomice selectate şi instruiţi îpentru efectuarea tehnicii chirurgicale alese.

• Componentele sistemului trebuie manipulate numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă
imagini de înaltă calitate.

• Accesul la corpul vertebral prin pedicul necesită un pedicul cu lăţimea minimă de 5 mm. Inserarea instrumentelor necesită
cunoaşterea specifică a dimensiunilor locului de inserţie osoasă aşa cum s-a determinat cu imagistică prin rezonanţă magnetică
(IRM), tomografie computerizată (TC) sau altă metodă imagistică.

• Nu folosiţi niciodată curent electric (sau orice alte surse alternative de energie) în combinaţie cu Sistemul KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®. Folosiţi numai manual Sistemul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

• Recondiţionarea, remodelarea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului în vederea utilizării ulterioare sunt
interzise în mod expres.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ:

• Rănirea nervului, inclusiv înţeparea măduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase, putând duce la radiculopatie, pareză sau
paralizie

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele
clinice

• Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundă sau superficială a rănii

• Răniri neintenţionate prin înţepare, inclusiv înţepare vasculară şi ruptură durală

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

ÎNDRUMĂRI DE UTILIZARE

UTILIZAREA SISTEMULUI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, A DISPOZITIVULUI TROCAR KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ROMBIC, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®
TEŞIT sau a DISPOZITIVULUI KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Cu lama unui bisturiu faceţi o incizie în piele, pe zona selectată pentru acces.

2. Folosind control manual şi ghidare imagistică corespunzătoare, cu o presiune uşoară dar fermă, avansaţi dispozitivul Osteo
Introducer® sau Advanced Osteo Introducer® prin incizie până la suprafaţa selectată a osului. Dacă folosiţi dispozitivul Osteo
Introducer®, rotiţi dispozitivul cu o mişcare alternantă în sensul acelor de ceasornic şi invers acelor de ceasornic pentru
inserarea în os până la adâncimea dorită. Dacă folosiţi dispozitivul Advanced Osteo Introducer®, rotiţi dispozitivul în sensul
acelor de ceasornic pentru inserarea în os până la adâncimea dorită.

3. Se poate folosi un ciocan chirurgical pentru a facilita inserarea dispozitivului Osteo Introducer® dar nu şi a
dispozitivului Advanced Osteo Introducer®.

NOTĂ : Marcajele de pe canulă se pot utiliza strict drept marcaje de referinţă. Acestea nu sunt destinate să înlocuiască utilizarea

observării fluoroscopice.

ATENŢIONARE: Pentru a menţine integritatea structurală, nu avansaţi canula fără ca stiletul să fie introdus complet în canulă.

4. În timp ce ţineţi canula, rotiţi mânerul stiletului 180 de grade în sens antiorar pentru a scoate stiletul. Trageţi stiletul din
canulă în linie dreaptă. Canula se află acum pe loc şi gata să accepte altă instrumentaţie. Continuaţi cu „Utilizarea Frezei de
precizie KYPHON®”, dacă este furnizată.

5. Dacă este furnizată, inseraţi pistonul distal în canulă pentru a elibera canalul. Scoateţi pistonul distal.

6. La terminarea procedurii, scoateţi canula din pacient.

FOLOSIREA FREZEI DE PRECIZIE KYPHON®

1. După ce s-a creat un canal de acces în os folosind dispozitivul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avansaţi freza de precizie
KYPHON® în jos pe lumenul canulei în interiorul osului. Folosind control manual şi ghidare imagistică, rotiţi în sensul acelor
de ceasornic şi avansaţi freza de precizie KYPHON® până la adâncimea dorită.

2. Scoateţi freza de precizie KYPHON® din lumenul canulei folosind o rotaţie în sensul acelor de ceasornic.

NOTĂ : Marcajele de pe freză se pot utiliza strict drept marcaje de referinţă. Acestea nu sunt destinate să înlocuiască utilizarea
observării fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, dispozitivul KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocarul KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rombic, KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® teşit, dispozitivul
KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® şi freza de precizie KYPHON® sunt furnizate sterile într-un ambalaj cu folie
protectoare care se scoate. În eventualitatea în care ambalajul steril este deteriorat, nu se va folosi şi se va anunţa producătorul.

MOD DE DEPOZITARE

Instrumentele trebuie păstrate în materialele lor originale de expediere. Trebuie avut grijă ca instrumentele să nu se deterioreze.
A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, PE CALE DE
CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA Sistemului KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABILĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE,
PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN SAU SUNT AFERENTE UTILIZĂRII SISTEMULUI KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, DISPOZITIVULUI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROCARULUI KYPHON® EXPRESS™ OSTEO
INTRODUCER® ROMBIC, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® TEŞIT, DISPOZITIVULUI KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO
INTRODUCER® SAU A FREZEI DE PRECIZIE KYPHON® PE BAZA ÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV ÎNC ĂLCAREA GARANŢIEI).

SOLICITARE DE INFORMAŢII

Pentru informații suplimentare vă rugăm să contactați Serviciul Clienți.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Toate drepturile rezervate.

SLoVEnčInA

INDIKACIJE

Sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer ® je namenjen samo za perkutani dostop do kosti, vključno z uporabo med
postopkom balonske kifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

Sestavni deli sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Slika 1

A. stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s konico diamantne oblike – vijolična ročica (1)
B. distalni bat (2)
C. kanila (2)
D. precizni sveder KYPHON® (1)
E. stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s prirezano konico – sivorjava ročica (1)

1. Usmerjevalni indikator

Pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar:

Slika 2:

A. stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trirobno konico – bela ročica (1)
B. kanila (1)

Napredni pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® :

Slika 3

A. Napredni stilet KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® s svedrno konico – sivorjava ročica (1)
B. kanila (1)

Pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® , diamantne oblike:

Slika 4

A. stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s konico diamantne oblike – vijolična ročica (1)
B. kanila (1)

PripomočekKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, s prirezano konico:

Slika 5

A. stilet KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s prirezano konico – sivorjava ročica (1)

1. Usmerjevalni indikator

B. kanila (1)

Precizni vrtalnik KYPHON®:

Slika 6

POMEMBNE INFORMACIJE O sistemu KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer

A. precizni sveder KYPHON® (1)

Samo za uporabnike v ZDA.

PREVIDNO: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je pripomoček za enkratno uporabo, namenjen stiku s telesnimi tkivi.
Pripomoček ni namenjen ponovni uporabi, predelavi za uporabo ali ponovni sterilizaciji. Ponovna uporaba tega pripomočka
predstavlja tveganje za kontaminacijo in lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo, ne glede na metode čiščenja
in ponovne sterilizacije. Obstaja tudi povečano tveganje za poslabšanje delovanja pripomočka zaradi korakov predelave kar
lahko privede do poškodbe ali smrti bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka pazljivo preberete navodila za uporabo in te previdnostne ukrepe.

• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo.

• Pripomočke uporabite pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte sestavne dele sistema in ovojnino ter preverite, da niso
poškodovani.

• Tega izdelka ne smete uporabljati, če niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo. Zdravniki, ki uporabljajo te pripomočke,
morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal. Prav tako morajo biti usposobljeni v
izbrani kirurški tehniki.

• S sestavnimi deli sistema upravljajte samo med fluoroskopskim opazovanjem z radiografsko opremo, ki zagotavlja
visokokakovostne slike.

• Za dostopanje do vertebralnega telesca preko pedikla mora biti širina pedikla najmanj 5 mm. Vstavljanje inštrumentov
zahteva specifično poznavanje dimenzij od mesta vstavitve do kosti, ki se ocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijo
ali drugimi metodami slikanja.

• Skupaj s sistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikoli ne uporabite električne energije (ali katerihkoli drugih
alternativnih virov energije). Za delo s sistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® uporabljajte le moč rok.

• Izrecno je prepovedano obnavljanje, predelava, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za namen
ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo instrumenta vključujejo:

• poškodbo živca, vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, kar lahko povzroči radikulopatijo, parezo ali paralizo;

• maščobno embolijo, trombusno embolijo ali embolijo drugega materiala, ki povzroči simptomatsko pljučno embolijo ali
druga klinična stanja;

• hemotoraks ali pnevmotoraks;

• globoke ali površinske okužbe rane;

• nenamerne prebodne rane, vključno s prebodom žil in raztrganino dure;

• krvavitve ali hemoragijo;

• hematom;

• bolečine.

NAVODILA ZA UPORABO

UPORABA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRIPOMOČKA S TROKARJEM KYPHON® EXPRESS™
OSTEO INTRODUCER®, PRIPOMOČKA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANTNE OBLIKE, PRIPOMOČKA
KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S PRIREZANO KONICO ali NAPREDNEGA PRIPOMOČKA KYPHON® EXPRESS™
ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Za dostop na izbranem področju zarežite kožo s skalpelom.

2. Pod ustreznim slikovnim vodenjem z uporabo ročnega krmiljenja previdno, vendar odločno potisnite pripomoček Osteo
Introducer® ali napredni pripomoček Osteo Introducer® skozi vreznino do izbrane površine kosti. Če uporabljate pripomoček
Osteo Introducer®, izmenično vrtite pripomoček v obeh smereh urnega kazalca ter ga tako vstavite v kost do želene globine.
Če uporabljate napredni pripomoček Osteo Introducer®, vrtite pripomoček v smeri urnega kazalca ter ga tako vstavite v kost
do želene globine.

3. Kirurško kladivce lahko uporabite za prilagoditev vstavitve pripomočka Osteo Introducer®, ne pa tudi za
napredni pripomoček Osteo Introducer®.

OPOMBA: Označbe na kanili se lahko uporabljajo le kot referenčne označbe. Označbe niso mišljene kot nadomestilo za uporabo

fluoroskopskega opazovanja.

PREVIDNOSTNO OPOZORILO: Da bi ohranili strukturno celovitost, kanile ne smete potiskati, če stilet ni do konca vstavljen vanjo.

4. Medtem ko držite kanilo, zavrtite ročico stileta za 180 stopinj v nasprotni smeri urnega kazalca, s čimer boste odstranili stilet.
Potegnite stilet naravnost iz kanile. Kanila je sedaj nameščena in pripravljena za sprejem drugih pripomočkov. Nadaljujte z
navodili za uporabo preciznega svedra KYPHON®, če so priložena.

5. Za čiščenje kanala vstavite distalni bat v kanilo, če je priložen. Odstranite distalni bat.

6. Po zaključenem posegu odstranite kanilo iz bolnika.

UPORABA PRECIZNEGA SVEDRA KYPHON®

1. Potem ko ste pripravili dostopni kanal v kost z uporabo pripomočka KYPHON ® EXPRESS™ Osteo Introducer®, potisnite precizni
sveder KYPHON® po svetlini kanile v kost. Z ročnim nadzorom in slikovnim vodenjem ga zavrtite v smeri urnega kazalca in
uvedite precizni vrtalnik KYPHON® do želene globine.

2. Precizni sveder KYPHON® odstranite iz svetline kanile z vrtenjem v smeri urnega kazalca.

OPOMBA: Označbe na svedru se lahko uporabljajo le kot referenčne označbe. Označbe niso mišljene kot nadomestilo za uporabo
fluoroskopskega opazovanja.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer®, pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® diamantne oblike, pripomoček KYPHON® EXPRESS™
Osteo Introducer® s prirezano konico, napredni pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® in precizni vrtalnik
KYPHON® so dobavljeni sterilni in v embalaži, ki je ni treba rezati. Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelka ne uporabite
in o tem obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Instrumente je potrebno shranjevati v originalnem pakiranju. Instrumente je potrebno primerno zavarovati pred poškodovanjem.
Hranite na suhem in hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE
ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

PODJETJE MEDTRONIC V NOBENEM PRIMERU NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE
ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ OZ. SO POVEZANE S SISTEMOM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,
PRIPOMOČKOM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARJEM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DIAMANTNE
OBLIKE, PRIPOMOČKOM KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S PRIREZANO KONICO, NAPREDNIM PRIPOMOČKOM KYPHON®
EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ALI S PRECIZNIM SVEDROM KYPHON® NA PODLAGI KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO
S KRŠENJEM JAMSTVA).

POVPRAŠEVANJE PO INFORMACIJAH

Za dodatne informacije se obrnite na službo za stranke.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Vse pravice pridržane.

FIGURE 1: KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM

FIGURE 2: KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE, TROCAR

FIGURE 3: KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® DEVICE

FIGURE 4: KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE, DIAMOND

FIGURE 5: KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE, BEVEL

FIGURE 6: KYPHON® PRECISION DRILL

SYMBOL DEFINITIONS:

STERILE R

2

STERILIZE

LOT

REF

EC REP

!USA

0123

Sterilized using irradiation
Stérilisé par irradiation
Esterilizado por radiación
Mit Strahlen sterilisiert
Sterilizzato tramite irradiazione
Gesteriliseerd met gammastraling
Steriliseret ved hjælp af bestråling
Steriliserad med strålning
Sterilisert ved bruk av stråling
Steriloitu säteilyttämällä
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Do not resterilize
Ne pas restériliser
No reesterilizar
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Må ikke gensteriliseres
Omsterilisera inte
Må ikke resteriliseres
Älä steriloi uudelleen
Μην επαναποστειρώνετε

Batch code
Code de lot
Número de lote
Chargencode
Codice di lotto
Groepscode
Batchkode
Satskod
Batchkode
Eräkoodi
Κωδικός παρτίδας

Catalogue number
Référence catalogue
Número de catálogo
Katalog-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Katalognummer
Katalognummer
Luettelonumero
Αριθμός καταλόγου

Do not re-use
Ne pas réutiliser
No reutilizar
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Niet hergebruiken.
Må ikke genbruges
Får ej återanvändas
Må ikke brukes om igjen
Ei saa käyttää uudelleen
Μην επαναχρησιμοποιείτε

Consult instructions for use
Consulter les instructions d’utilisation
Consulte las instrucciones de uso
Gebrauchsanweisung lesen
Consultare le istruzioni per l’uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Se brugsanvisningen
Läs instruktioner för användning
Les bruksanvisningen
Katso käyttöohjeita
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Use-by date
Utiliser avant le
Fecha de caducidad
Verwendbar bis
Usare entro
Gebruiken vóór
Skal anvendes inden
Använd före
Brukes før
Käytä viimeistään
Ημερομηνία λήξης

Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
No utilizar si el embalaje está dañado
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione appare danneggiata
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Använd inte om förpackningen är skadad.
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Authorized representative in the European Community
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Representante autorizado en la Unión Europea
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Erkend vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Auktoriserad representant i Europeiska unionen
Autorisert representant i EU
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

Κοινότητα

Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Hersteller
Produttore
Fabrikant
Fabrikant
Tillverkare
Produsent
Valmistaja
Κατασκευαστής

For US audiences only
Ne s’applique qu’aux États-Unis
Solo aplicable en EE. UU.
Gilt nur für Leser in den USA
Valido solo per il mercato USA
Alleen van toepassing in de VS
Gælder kun i USA
Gäller endast i USA
GJELDER KUN USA
Koskee vain Yhdysvaltoja
Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale

by or on the order of a physician.
ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis restreint la

vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescrip-

tion d’un médecin.
PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
VORSICHT: Die US-amerikanische Bundesgesetzgebung

beschränkt den Verkauf dieser Vorrichtungen auf

einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung
ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita

la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o

dietro presentazione di prescrizione medica.
LET OP: De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop

van deze apparaten tot door, of op voorschrift

van, een arts.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må disse

anordninger kun sælges af eller på foranledning

af en læge.
VARNING: Federal lagstiftning (i USA) begränsar

försäljning av dessa anordningar till läkare eller

enligt läkares förskrivning.
ADVARSEL: Føderal lovgivning (USA) tillater bare salg

av disse anordningene av lege eller etter rekvisisjon

fra en lege.
HUOMIO: LIITTOVALTION laki (USA) rajoittaa näiden

tuotteiden myynnin lääkäreiden toimesta tai

määräyksestä suoritettavaksi.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ομοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

The device complies with European Directive MDD
93/42/EEC
Le dispositif est conforme à la directive européenne
MDD 93/42/EEC
El dispositivo cumple con la normativa europea MDD

93/42/EEC
Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der

europäischen Richtlinie 93/42/EWG über

Medizinprodukte
Questo Dispositivo è conforme alla Direttiva Europea

MDD 93/42/CEE
Dit hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijn MDD

93/42/EEG
Anordningen overholder det europæiske direktiv

MDD 93/42/EØF
Denna anordning uppfyller Europarådets direktiv

MDD 93/42/EEG
Anordningen er i samsvar med EU-direktiv MDD

93/42/EØF
Tämä laite noudattaa eurooppalaista direktiiviä MDD

93/42/ETY
Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή

Οδηγία MDD 93/42/EEC

Esterilizado com radiação
Sterilizováno ozářením
Steriliseeritud kiirgusega
Besugárzással sterilizálva
Sterilizēts ar starojumu
Sterilizuoti naudojant švitinimą
Wyjałowione przez napromieniowanie
Sterilizované žiarením
Radyasyonla sterilize edilmiştir
Sterilizat prin iradiere
Sterilizirano z obsevanjem

Não reesterilize
Opakovaně nesterilizujte
Mitte resteriliseerida
Ne sterilizálja újra
Atkārtoti nesterilizēt
Nesterilizuoti pakartotinai
Nie sterylizować ponownie
Nesterilizujte opakovane
Tekrar sterilize etmeyin
A nu se resteriliza
Ne sterilizirajte ponovno

Código do lote
Číslo šarže
Partii kood
Tételkód
Sērijas kods
Serijos kodas
Kod partii
Číslo šarže
Parti kodu
Număr lot
Koda serije

Número de catálogo
Katalogové číslo:
Kataloogi number
Katalógusszám
REF kataloga numurs
Katalogo numeris
Numer katalogowy
Katalógové číslo
Katalog numarası
Număr catalog
Kataloška številka

Não reutilizar
Nepoužívejte opakovaně
Mitte kasutada korduvalt
Újrafelhasználni tilos
Neizmantot atkārtoti
Nenaudoti pakartotinai
Nie używać powtórnie
Nepoužívajte opakovane
Tekrar kullanmayın
A nu se refolosi
Ne uporabljajte ponovno

Consultar instruções de utilização
Viz návod k použití
Vt kasutusjuhendit
Lásd a használati útmutatót
Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem
Skaitykite naudojimo instrukciją
Przeczytać instrukcję użytkowania
Oboznámte sa s pokynmi na používanie
Kullanma talimatına başvurun
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
Glejte navodila za uporabo

Data de Validade
Datum použitelnosti
Kõlblik kuni
Szavatossági idő
Izlietot līdz
Tinka iki
Nie używać po
Použiť do
Son kullanma tarihi
A se utiliza până la data de expirare
Rok uporabnosti

Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista
Nie używać w razie uszkodzenia opakowania
Nepoužívajte, ak je poškodené balenie
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

Representante autorizado na União Europeia
Autorizovaní zástupci v zemích Evropské unie
Volitatud esindaja Euroopa Liidus
Hivatalos képviselő az Európai Unióban
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā
Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii

Europejskiej
Splnomocnený zástupca v Európskej únii
Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

Fabricante
Výrobce
Tootja
Gyártó
Ražotājs
Gamintojas
Wytwórca
Výrobca
Üretici
Producător
Proizvajalec

Apenas aplicável aos EUA
Pouze pro uživatele z USA
Üksnes USA tarbijaile
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak
Tikai ASV auditorijai
Taikoma tik JAV
Dotyczy tylko użytkowników z USA
Len pre používateľov v USA
Sadece ABD’de yaşayanlar için
Numai pentru publicul din S.U.A.
Samo za uporabnike v ZDA

PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda destes

aparelhos por ou sob a ordem de um médico.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej

těchto zařízení pouze na lékaře nebo na objednávku

lékaře
ETTEVAATUST: (USA) föderaalseadustega on lubatud

seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi törvények (USA) értelmében ez

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre

értékesíthető.
UZMANĪBU: ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci

drīkst pārdot tikai ārstiem vai pēc ārsta pasūtījuma.
ATSARGIAI: pagal federalinius įstatymus (JAV) šie

įtaisai gali būti parduodami tik gydytojams arba

jų nurodymu.
OSTRZEŻENIE: Na mocy przepisów prawa federalnego (USA)

sprzedaż opisywanych produktów może być prowad-

zona wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
POZOR: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto

zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára.
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece

bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
Atenţionare: Legea federală (SUA) restricţionează

vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la

comanda unui medic.
Previdno: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta

pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu

zdravnika

O dispositivo está em conformidade com a Directiva

Europeia 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos
Toto zařízení splňuje požadavky evropské směrnice

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
Seade vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile

93/42/EMÜ
Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló

93/42/EGK európai irányelvnek
Ierīce atbilst Eiropas direktīvas MDD 93/42/EEK

prasībām
Šis prietaisas atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl

medicinos prietaisų reikalavimus
Urządzenie jest zgodne z europejską dyrektywą w

sprawie wyrobów medycznych-MDD 93/42/EWG
Zariadenie spĺňa ustanovenia smernice EÚ MDD

93/42/EHS
Bu aygıt MDD 93/42/EEC no’lu Avrupa Direktine

uygundur
Dispozitivul respectă directiva europeană MDD

93/42/CEE

Cihaz, MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direkti ile uyumludur
Dispozitivul este conform cu Directiva Europeană MDD

93/42/CEE
Ta pripomoček je v skladu z evropsko direktivo MDD

93/42/EGS