Medtronic K17B Instructions for Use

art Number M708348B267 Rev A 2012-02

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® EXACT® Inflatable Bone Tamp

INDICATIONSFOR USE

YPHON® EXACT® Inflatable BoneTamp (IBT) is intended to be used as a conventional bone tamp for the reduction of fractures and/or creation of a voidincancellousbone in the spine

K (including use during balloon kyphoplasty), hand, tibia, radius,and calcaneus.

DEVICE DESCRIPTION

See Figure 1 KYPHON®EX ACT®Inflatable Bone Tamp

1. Cap 5. Insertion Sleeve 9. Directional Guide

2. Inflation Port 6. Radiopaque Markers 10. Directional Guide Cap

3. Color CodedBand 7. InflatableComponent 11. Directional Guide Body

4. Exit Marker Band 8. Directionality Indicator

• The working surface of the IBT is designed to compress cancellous bone and/or move cortical bone as it inflates. The Inflatable Componentof the IBT is near the distal tip of the device as shown in Figure1.

• The shaft contains a lumen used for IBT inflation.

• The proximal end of the shaft has an Inflation Port and is contiguous with the outer lumen. The ColorCoded Band, located just distal to the side-arm adapter, indicates the balloon size (i.e. a yellowband for10/3 size, a black band for 15/3 size).

•

• The Exit Marker Band located on the outer lumen is used during IBT insertion.

• Radiopaque Markers located at the distal and proximal end of the deflated working surface allow fluoroscopic visualization of the deflated IBT during positioning.

• The Directional Guide can be used to assist the physician in holding the KYPHON® EXACT® Inflatable Bone Tamp (IBT) in the desired position prior to initiation of inflation. During inflation, the Directional Guide does not maintain the position of the IBT.

CAUTION: Federal(USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Breakage of the device mayrequireintervention or retrieval.

PRECAUTIONS

The KYPHON® EXACT®Inflatable Bone Tamp is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse, reprocess,or resterilize. Reusing this device carries the risk of

• contaminationandmaycause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and resterilization methods. There is also an increasedrisk of the deterioration of the device performance due to the reprocessingsteps, which may lead to patient injury or death.

• It is impor tant to readthe InstructionsForUse and these precautions carefully prior to device operation.

• Donotuseifpackage is opened or damaged because product integrity including sterility maybe compromised. Do not removethe D irectional Guide fromthe IBT shaft in order to avoid potential damage to the Inflatable Component of the IBT.

•

• Use the IBT prior to the use by date noted on the package.

• Donotusedamagedproducts.Before use, inspect the IBT and packaging to verify that no damage has occurred.

• Prior to use, the IBT should be examined to verify functionality and ensure that its size is suitable for the specific procedure for which it is to be used.

• Donotusethisproduct if youhave not been properly trained. The IBT should only be used by physicians who are trainedinthetechniquesof bone tamp use. Physicians using the

evices should be familiar with the physiology and pathologyof the selected anatomy.

• The IBT should be manipulated only while under fluoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images.

• The IBT should only be inflated using an inflation syringe having a 20 ml volume capacity.

• Only inflate the IBT with liquid contrast medium: a 60% solution is recommended. Follow manufacturer’sinstruc tions for contrastmedium indications, usage and cautions. Unintended contrastmedium exposure to the patient may occur in the use of the IBT. Do not use air or other gas to inflate the IBT.

•

• The Inflatable Component of the IBT may fail due to contact with bone splinters, bone cement and/or surgical tools.

• The inflation characteristics of the IBT are altered by inflation inside bone.

• Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilizationof the device to enable further use is expressly prohibited.

OTE: The KYPHON®XPANDER™ Inflation Syringe provides superior volume control comparedto other inflating systems, such as a standard syringe, and is required for inflation of the IBT.

Followthe manufac turer’sinstructions for use of the KYPHON® XPANDER™ Inflation Syringe.

ADVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with use of the IBT include:

Embolism of fat,thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae

•

• Rupture with fragmentation of the inflatable portion of the IBT resulting in retention of a fragment within the vertebral body

• Rupture of the IBT causing contrast medium exposure, possibly resulting in an allergic reaction or anaphylaxis

• Deeporsuperficial wound infection

• Retropulsed vertebral body bone fragments which may cause injury to the spinal cord or nerve roots resulting in radiculopathy, paresis or paralysis Bleeding or hematoma

•

DIRECTIONS FOR USE PREPARATIONOF IBT USING THE KYPHON® XPANDER™ INFLATIONSYRINGE

AUTION: Contrastmedia may have different viscosity and precipitation levels that may cause slower inflationand deflation times. For this reason, the use of 60% contrast medium is

recommended.

See illustrations for each step.

1. Remove and discard redtab (12) on inflation syringe handle.

. Locate pressuregauge on inflation syringe. Press green button (13) on pressure gauge to turn on. Press blue button (14) to switch settingfromATM to psi.

3. Ifstop-cock (15) is present, remove and discard,leaving only the connecting por t (16).

4. Pointing inflationsyringeup,fill inflation syringe with contrast medium by pulling handle (19) all the way back.

5. Oncecontrast medium has been transferred,squeezeinflation syringe handle and push plunger (18) up to purge air out of inflation syringe and flexible tubing. Stop inflation syringe plunger at“ml” mark then rotateplunger to line up to “0”mark.Set inflationsyringe aside.

. Pulllocking syringe plunger back. Turnplunger to lock it in position on the last slot in syringe.

7. Detachlocking syringe from IBT.

8. Attach connecting port (16) on inflation syringe tubing to inflation port on IBT.The system is now prepared and ready to use.

USE OF IBT

. Select IBT size based on site and treatmentgoal. Table 1 defines the inflated diameter (D) and inflatedlength (L) of the IBT in 37° C water at inflation volume increments to the

maximum inflation volume.

2. These dimensions mayvar y during product use due to local variationin bone struc ture.

Table1 -KYPHON® EXACT® IBT - Balloon Inflated Dimensions (in 37° C water) Model Number K17A Inflated Dimensions

Size 10/3 Volume Diameter (D1, D2) Length (L) Max. InflationVolume 3 ml 1 ml 6.2 mm x 4.5 mm 12mm Max. Inflation Pressure 300psi (20 ATM) 3 ml 15mm x 14 mm 18.4 mm

Model Number K17B InflatedDimensions

Size 15/3 Volume Diameter (D1, D2) Length (L) Max. InflationVolume 4 ml 2 ml 12.1 mm x 10.8 mm 15.8 mm Max. Inflation Pressure 300 psi (20 ATM) 4 ml 16.2 mm x 15.5 mm 21.5 mm

IBT INSERTION

1. An access channel is requiredfor IBT placement.

2. Followthe Instruc tions for Usefor the chosen KYPHON® bone access tools to create an access channel into the bone.

. Remove Insertion Sleeve prior to use.

NOTE: Do not removethe Directional Guide from the IBT shaft in order to avoid potential damage to the Inflatable Component of the IBT.

4. Locatethe Directional Guideon the IBTshaftandslideproximallyto the Directionality Indicator.

. Place the deflatedIBT into the access channel under image guidance. Note that the distal tip of the deflated IBT has reached the distal end of the cannula when the Exit Marker Band

on the outer lumen of the IBT entersthe proximal end of the cannula.

6. While firmly holding the proximalend of the cannula, engage the Directional Guide to it.

7. Using the Directionality Indicator on the proximalY-adapter as a guide, align the IBT with the desired inflation plane.

8. Positionthe IBT under image guidance using the Radiopaque Markers. A gentle twisting motion with a forward push can aid insertion.

. Confirm the IBTis aligned in the desired inflation plane. While firmly holding the body of the Directional Guide, tighten the Directional Guide Cap (clockwise) onto the body to assist

in holding the IBT in the desired position prior toinitiation of inflation. During inflation, the Directional Guide does not maintain the position of the IBT.

IBT INFLATION

1. Inflate the IBTunder continuous image guidance. Use the lateral view to monitor distance from the anterior cortex and endplates. Use the AP view tomonitorthe distance from the

ateralcor tices.

2. If continuous imaging is not used,increase the volume in small increments (0.25–0.5 ml). Assess tamp position in lateral and AP views before proceeding to further volume increase.

3. Stop when treatmentgoal is achieved: any part of the IBT inflated length contacts cortical bone or maximum inflation volume and/or maximum inflation pressure is attained. (See Table1.)

OTE: If adjustment of the IBT is desired,while firmly holding the body of the Directional Guide, loosen the Directional Guide Cap (counterclockwise). Deflate the IBT,and rotateto the

desired position.While firmly holding the body of the Directional Guide, tighten the Directional Guide Cap (clockwise) onto the body to assist in holding the IBT in the desired position prior to initiation of inflation.D uring inflation,the DirectionalGuide does not maintainthe position of the IBT. Reinflate the IBT following the steps above for IBT Inflation.

IBT REMOVAL

CAUTION: Never withdrawthe IBT unless the Inflatable Component is fully deflated. Never withdraw the IBT against resistance. Determine the cause of resistanceunder fluoroscopy and

take the necessary remedial actions.

Todeflate, pull the inflation syringe plunger all the way back and lock. While firmly holding the body of the Directional Guide, loosen the Directional Guide Cap (counterclockwise).While

irmly holding onto the cannula, disengage the Directional Guide from the proximalend of the cannula. Remove the IBT from the bone through the cannula with a gentle twisting

f motion.

• If there is resistance, connect a 30 ml syringe to the side arm port of the three-way stopcock and move the stopcock handle so that the stopcock is closed to the inflation syringe and open to the 30 ml syringe. Pullthe syringe plunger back to the “30 ml” mark to createa vacuum. Close the three-way stopcock to the syringe. Resume the IBT removal. Confirm entry of the inflatable portion of the IBT into the cannula. If the Inflatable Componentdoes not move into the cannula, advance the cannula over the IBT to the proximal

• radiopaque marker.Following cannula advancement, withdraw the IBT through the cannula. If resistanceis noted, remove IBT and cannula simultaneously.

COMPLETION OF BALLOONKYPHOPLAST Y PROCEDURE

KYPHON® HV-R®B one Cementmay be introduced using the KYPHON® Bone Filler Device following void creation in a pathological fracture of the vertebral body.Refer to the KYPHON® HV-

® Bone Cement and KYPHON®Bone FillerD eviceinstruc tions for use.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

OW SUPPLIED

The KYPHON® EXACT®Inflatable Bone Tamp is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging, do not use and notify the manufacturer.

MATERIALSNOT SUPPLIED

See Figure A and FigureB.

• KYPHON® XPANDER™ Inflation Syringe (FigureA)

15. Three-WayStopcock 18. Plunger

16. ConnectingPort 19. Handle

17. PressureGauge KYPHON® LockingSyringe (Figure B)

•

• Contrast Medium (60%)

• Small Bowl

NOTE: KYPHON® XPANDER™Inflation Syringe with KYPHON® Locking Syringe is available from Medtronic.

STORAGE

The IBT should be storedin its original shipping materials. Proper care should be taken to ensure that the IBT will not be damaged. Storein a cool dr y place.

LIMITATIONOF LIABILITY

EDTRONICWILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTINGFROM REUSE OF THE KYPHON® EXACT® INFLATABLE

M BONETAMP.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITHTHE KYPHON® EXACT® INFLATABLEBONE TAMP,BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information, please contact CustomerSer vice, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telephone800 933 2635 (in U.S.A.), 901 396 3133 (Outside U.S.A.),Fax 901 396 0356.

2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rightsreser ved.

Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισοί συβόλων: / Definición de los símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van

ymbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: / Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov:/Definície symbolov:/ Förklaringav symboler: / Definiţiile

s simbolurilor: / Sembol Tanımları:

Telephone: 800 933 2635 (in U.S.A.)

Sterilized Using Irradiation / Sterilizováno zářením / Steriliseret med bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado con radiación / Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sugárzással sterilizálva / Sterilizzato mediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizēts apstarojot / Gesteriliseerd met bestraling / Sterilisert ved stråling / Sterylizacja przez napromieniowanie / Esterilizado via radiação / Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením / Steriliserad med strålning / Sterilizat prin iradiere / Radyasyonla Sterilize Edilmiştir

Do Not Resterilize / Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres / Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε / No vuelva a esterilizarlo /

rge steriliseerige uuesti / Ei saa steriloida uudelleen / Ne pas restériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo / Pakartotinai nesterilizuokite /

Ä Nesterilizēt atkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Må ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie / Não reesterilize / Ne sterilizirajte ponovno /

esterilizujte opakovane / Får ej resteriliseras / A nu se resteriliza / Tekrarsterilize etmeyin

Batch Code / Kód šarže / Batchkode / Chargencode / Κωδικός παρτίδας / Código de lote / Partii kood / Eräkoodi / Code de lot / Gyártási tétel kódja / Numero di lotto / Partijos kodas / Sērijas kods / Batchcode / Partikode / Kod partii / Código do lote / Koda serije / Kód šarže / Satsnummer / Număr lot / Parti Kodu

Catalogue Number / Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber /

uettelonumero / Numéro de référence / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer /

L Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Kataloška številka / Katalógové číslo / Katalognummer / Număr de catalog / Katalog Numarası

Do Not Reuse / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes / Nicht wieder verwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ei saa käyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újra felhasználni tilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke gjenbrukes / Nie stosować powtórnie / Não reutilizar / Ne uporabiti ponovno / Nepoužívať opakovane / Får ej återanvändas / A nu se refolosi / TekrarKullanmayın

Consult Instructions for Use / Přečtěte si návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τιςοδηγίες

ρήσης / Consultar las Instrucciones de uso / Vaadake kasutusjuhiseid / Tutustu käyttöohjeisiin / Consulter le mode d’emploi / Tekintse át a

Használati utasítást / Consultare le istruzioni per l’uso / Skaityti naudojimo instrukciją / Skatīt lietošanas pamācību / Gebruiksaanwijzing

aadplegen / Se bruksanvisningen / Sprawdzić w instrukcji użycia / Consultar as Instruções de Utilização / Glejte navodila za uporabo / Pozrite si

r návod na použitie / Se bruksanvisningen / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / Kullanma TalimatınaBaşvurun

Use by / Použít do / Anvendes inden / Verwendbar bis / Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg / Käytettävä ennen / Date limite d’utilisation / Szavatosság lejár / Data di scadenza / Tinka naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Brukes før / Termin ważności / Utilizar até / Rok uporabnosti / Dátum exspirácie / Använd före / A se folosi până la / Son Kullanma Tarihi

Do Not Use if Package is Damaged / Nepoužívejte, je-li obal poškozen / Må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist / Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / No utilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on vigastatud / Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut / Ne pas utiliser si l’emballageest endommagé / Ha a csomag sérült, ne használja / Non utilizzare se la confezione è danneggiata / Nenaudoti, jei pakuotė pažeista / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakken er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Ne uporabiti, če je ovojnina poškodovana / Nepoužívať, ak je poškodený obal / Får inte användas om förpackningen är skadad / A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

Authorised Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce v ES / Autoriseret reprasentant i Det Europaiske Fallesskab /

utorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση/ Representante autorizado en la

A Comunidad europea / Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä / Mandataire établi dans la Communauté européenne / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea / Įgaliotasis atstovas

uropos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i

E Det europeiske fellessskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia /

ooblaščeni predstavnik v Evropske skupnosti / Autorizovaný zástupca pre Európskeho spoločenstva / Auktoriserad representant i Europeiska

P gemenskapen / Reprezentant autorizat al Comunităţii Europene / Avrupa TopluluğundakiYetkili Temsilci

Manufacturer / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Gyártó / Produttore / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Proizvajalec / Výrobca / Tillverkare / Producător / Üretici

For U.S. audiences only / Pouze pro publikum v USA / Kun for kunder i USA / Nur für Anwender in den USA / Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α./

ólo para el público de EE.UU. / Ainult USA kasutajatele / Vain Yhdysvalloissa oleville käyttäjille / Réservé à la diffusion aux USA / Fenntartva

S forgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamente per la clientela statunitense / Taikomatik JAV / Tikai ASV auditorijai / Uitsluitend voor Amerikaanse lezers / Gjelder kun i USA / Tylkodla publiczności w USA / Para o público apenas para nos EU / Samo za uporabnike v ZDA / Len pre

SA / Reserverat för distribution i USA / Numai pentru publicul din S.U.A. / Sadece A.B.D.'deYaşayanlariçin

CAUTION: Federal law (U.S.A.) restricts these devices to sale by or on the order of a physician. / POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis. / FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge. / VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden. / ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσίατων Η.Π.Α. επιτρέπει την αγοράτης συσκευής αυτής μόνοναπό ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. / ATENCIÓN: La legislación federal de EE.UU. permite la venta de este producto únicamente a médicos o por prescripción facultativa. / ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võib selle toote müük toimuda ainult arsti poolt või tema korraldusel. / HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. / ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale. / VIGYÁZAT: A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható. / ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica. / DĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu. / UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma. / OPGELET: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een ar ts worden verhandeld. / OBS! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger. / PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten przyrząd może być

przedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu. / ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou sob

s prescrição de um médico. / PREVIDNO: Po zveznem zakonu ZDA je možno ta pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika. / POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto výrobku len na predaj lekárom alebo na lekársky predpis. / VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning

USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller på läkares ordination. / ATENŢIE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui

( dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic. / DİKKAT: A.B.D.federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle

atılabilir.

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place

emphis,TN 38132

901 396 3133 (outside U.S.A.)

ax 901 396 0356

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia Pty Ltd

422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd

6 The Netherlands North Ryde, NSW 2113 Tel:+ 31 45 566 80 00 Australia

Česky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Naplnitelný kostní expandér KYPHON® EXACT®

INDIKACE

Naplnitelné kostníexpandér y KYPHON® EXACT® (InflatableB oneTamp, IBT) jsou určeny k použití jako konvenčníkostní expandéry k redukci zlomenin nebo k vytvoření dutiny v houbovité kostní tkáni páteře(včetně použití při balónkové kyfoplastice), kostí ruky, holenní kosti, vřetenní kosti a patníkosti.

OPIS ZAŘÍZENÍ

Vizobrázek 1Naplnitelný kostní expandér KYPHON® EXACT®

1. Uzávěr 5. Zaváděcíobjímka 9. Vodicípr vek

2. Plnicí port 6. Rentgenkontrastníznačky 10. Uzávěrvodicího prvku

. Barevně kódovanápáska 7. Naplnitelnásoučást 11. Tělovodicího pr vku

4. Páska výstupní značky 8. Indikátor nasměrování

• Pracovní povrch IBT je navržen tak, aby při naplnění IBT došlo ke stlačení houbovité tkáně kosti a/nebo k posunu kortikální kosti. Naplnitelná součást IBT je umístěna v blízkosti distálního koncenástroje,viz obrázek 1. Tubusobsahuje lumen používaný k plnění IBT.

•

• Proximální konec tubusu má plnicí port a navazuje na vnější lumen.

• Barevněkódovaná páska, která se nachází těsně distálně od bočního adaptéru, označuje velikost balónku (tj. žlutá páska velikost 10/3 a černá páska velikost15/3).

• Páska výstupní značky, umístěná na vnějším lumen, se používá při zavádění IBT.

• Rentgenkontrastní značky, umístěné na distálním a proximálním konci pracovníhopovrchu nenaplněného IBT, umožňují skiaskopickou vizualizaci nenaplněného IBT během jeho

mísťování.

• Vodicí prvek pomáhá lékaři udržet požadovanou polohu naplnitelného kostního expandéru (IBT) KYPHON® EXACT® před zahájením plnění IBT.Vodicí prvek během plnění neudržuje polohu IBT.

POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

ojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho v ytažení nebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Naplnitelný kostní expandér KYPHON® EXACT® je zařízení na jednorázové použití určené ke kontaktu s tkáněmi těla. Nepoužívejte,nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakovanépoužití tohoto nástroje s sebou nese riziko kontaminace a může u pacienta způsobit infekci nebo křížovou infekci bez ohledu na čistící a sterilizační metody.Při

pakovanémzužitkování se také zvyšuje riziko zhoršení výkonnosti nástroje, což by mohlo vést ke zranění či úmrtí pacienta.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití a tato upozornění.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen, neboť může být narušena celistvost výrobku (včetně sterility).

• Neodstraňujte vodicí prvek z tubusu IBT,abyste zabránili možnému poškození naplnitelné součásti IBT.

• IBT použijte před datem „Použítdo“, uvedeným na obalu. Nepoužívejtepoškozené výrobky. Před použitím prohlédněte IBT a jeho obal a zkontrolujte,zda nedošlo k žádnému poškození.

•

• Před použitím zkontrolujte správnou funkci IBT a ověřte, zda je velikost IBTvhodná pro konkrétní zákrok, pro který se má použít.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste neabsolvovalipříslušné školení. IBT může používat pouze lékař, který byl vyškolen v metodice použití kostních expandérů. Lékaři používající tato zařízenímusí být obeznámeni s fyziologií a patologií zvolené části těla.

• S IBT je dovoleno manipulovat pouze při skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenového zařízení s vysokou kvalitou obrazu. IBT je možno naplňovatpouze pomocí plnicí stříkačky o objemu 20 ml.

•

• IBT plňte výhradně kapalnou kontrastní látkou: doporučujeme její 60 % roztok. Dodržte pokyny výrobce týkající se indikací a způsobu použití kontrastní látkya bezpečného nakládání s ní. Během použití IBT může dojít k nežádoucímu kontaktupacienta a kontrastní látky.

• K plnění IBT nepoužívejte vzduch ani žádný jiný plyn.

• Naplnitelná součást IBT může selhat, pokud dojde ke kontaktu s úlomky kostí, kostním cementem a/nebo chirurgickými nástroji. Charakteristiky inflaceIBT se mění při jeho plnění uvnitř kosti.

•

• Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizacetohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

POZNÁMKA: Plnicí stříkačka KYPHON® XPANDER™ nabízí ve srovnání s ostatními plnicími systémy, jako je například standardní stříkačka, vynikající míru kontroly objemu, a proto se vyžaduje k plnění IBT. Při použití plnicí stříkačky KYPHON® XPANDER™ dodržujte pokyny výrobce.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálně spojené s užitím IBT zahrnují:

• Embolizaci tukovými částicemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické embolii plic nebo jiným klinickým následkům

• Protržení a fragmentaci naplňovací části IBT, vedoucí k uváznutífragmentu uvnitř těla obratle

• Protržení IBT vedoucí k expozici kontrastní látce a potenciálně k alergické reakcinebo anafylaxi

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Posunutí kostních fragmentů těla obratle, což může způsobit zranění míchy nebo nervových kořenů, které může vést k radikulopatiinebo částečnému i úplnému ochrnutí

• Kr vácení nebo hematom

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVAIBT S POUŽITÍM PLNICÍ STŘÍKAČKY KYPHON® XPANDER™

UPOZORNĚNÍ: Kontrastní látky mohou mít různou viskozitu a míru srážení, což může způsobit delší doby naplňování a vyprazdňování IBT.Z tohoto důvodu doporučujeme použití 60 %

roztoku kontrastnílátky.

Viz vyobrazení pro každý krok.

1. Odstraňte a zlikvidujte červený jazýček (12) na držadle plnicí stříkačky.

2. Najděte tlakoměr na plnicí stříkačce. Stlačte zelené tlačítko (13) na tlakoměru, a tak jej zapněte. Stlačte modré tlačítko (14), aby se nastavení stupnice přepnulo z hodnot atm na psi.

3. Je-li zde uzavírací kohout (15), odstraňte jej a zlikvidujte a ponechte pouze propojovací port (16).

4. Plnicí stříkačku podržte tak, aby směřovala nahoru, a vytáhněte rukojeť (19) úplně zpět, a tak stříkačku naplňte kontrastní látkou.

5. Jakmile se veškerá kontrastní látka přenesla, stiskněte rukojeť plnicí stříkačky a zatlačte píst (18) směrem nahoru, aby se vytlačil vzduch z plnicí stříkačky a z pružné hadičky. Zastavte píst plnicí stříkačky na značce„ml“ a potom jej natočte tak, aby se zarovnal se značkou „0“.Plnicí stříkačku odložte stranou.

6. Píst blokovací stříkačky vytáhněte zpět. Otočte pístem tak, aby se aretoval v místě posledního zářezu stříkačky.

7. Blokovací stříkačku odpojte od IBT.

8. Spojovací port (16) na hadičce plnicí stříkačky připojte k plnicímu portu IBT.Systém je nyní připraven k použití.

POUŽITÍ IBT

1. Zvoltevelikost IBT podle místa použití a cíle léčby. Tabulka1 uvádí průměr IBT po naplnění (D) a délku IBT po naplnění (L) ve vodě o teplotě 37 °C po přírůstcích objemu plnění až do maximálního objemu plnění.

2. Tytorozměry se mohou lišit během používání výrobku podle lokálních rozdílů ve struktuře kosti.

Tabulka 1 - IBT KYPHON® EXACT®:rozměry naplněnéhobalónku (ve vodě oteplotě 37 °C) Číslo modelu K17A Rozměry po naplnění

Velikost 10/3 Objem Průměr (D1, D2) Délka (L) Maximální objem plnění 3ml 1ml 6,2mm x 4,5 mm 12 mm Maximální tlak plnění 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Číslo modelu K17B Rozměry po naplnění

Velikost 15/3 Objem Průměr (D1, D2) Délka (L) Maximální objem plnění 4ml 2ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm Maximální tlak plnění 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5mm

ZAVÁDĚNÍ IBT

1. Pro zavedeníIBT je nutný přístupový kanál.

2. Podlenávodu k použití zvolených nástrojů KYPHON® pro přístup ke kosti vytvořte přístupový kanál ke kosti.

3. Před použitím odstraňte zaváděcíobjímku.

POZNÁMKA: Neodstraňujte vodicí prvek z tubusu IBT, abyste zabránili možnému poškození naplnitelné součásti IBT.

4. Na tubus IBT umístěte vodicípr vek a posuňtejejk indikátoru nasměrování.

5. Podrentgenovým naváděním umístěte nenaplněný IBT do přístupového kanálu. Mějte na paměti, že distální konec nenaplněného IBT dosáhne distálního konce kanyly tehdy,když páska výstupní značky na vnějším lumenu IBT vstoupí do proximálníhokonce kanyly.

6. Pevnědržte proximální konec kanyly a současně na ni nasaďte vodicí prvek.

7. Pomocíindikátorunasměrování na proximálním adaptéru tvaru Y jako vodítka zarovnejteIBT s požadovanou rovinou naplnění.

8. Podrentgenovým naváděním umístěte IBT pomocí rentgenkontrastních značek. Při jeho vkládání si můžete pomoci jemnými kroutivými pohybydoprovázejícími posun dopředu.

9. Zkontrolujte,zda je IBT v zákrytu s požadovanou rovinounaplnění. Pevně uchopte tělo vodicího prvku a současně utáhněte uzávěr vodicího prvku (po směru hodinových ručiček) na jeho tělo tak, aby napomáhal udržení IBT v požadované poloze před zahájením plnění.Vodicí prvek během plnění neudržuje polohu IBT.

PLNĚNÍ IBT

1. Naplňte IBT při trvalém rentgenovémnavádění. Použijte boční projekci ke sledování vzdálenosti od předního a laterálníhokortexu. Použijte předozadní (AP) projekci ke sledování laterálníchkor texů.

2. Pokudnepoužíváte kontinuální zobrazování, zvyšujte objem v malých přírůstcích (0,25–0,5 ml). Sledujte umístění expandéru pomocí boční a AP projekce, než budete dále zvyšovat

bjem IBT.

3. Zastavte,jakmile dosáhnete cíle léčby: až se kterákoli část naplněného IBT dotkne kortikální kosti a (nebo) jakmile je dosaženo maximálního objemu plnění nebo maximálního tlaku plnění. (Viz tabulka 1.)

POZNÁMKA: Je-li potřeba upravit polohu IBT, pevně uchopte tělo vodicího prvku a současně uvolněte uzávěr vodicího prvku (proti směru hodinových ručiček). Vyprázdněte IBT a otočte

ej do požadované polohy. Pevně uchopte tělo vodicího prvku a současně utáhněte uzávěr vodicího prvku (po směru hodinových ručiček) na jeho tělo tak, aby napomáhal udržení IBT v

j požadované poloze před zahájením plnění. Vodicí prvek během plnění neudržuje polohu IBT. Znovu naplňte IBT podle výše uvedených pokynů pro plnění IBT.

VYNĚTÍ IBT

POZORNĚNÍ: Nikdy nevytahujte IBT bez úplného vyprázdnění jeho naplnitelné součásti. Nikdy nev ytahujte IBT,pokud narazíte na odpor. Stanovte příčinu odporu skiaskopickým

zobrazením a podnikněte veškerépotřebné nápravné kroky.

Vyprázdnění se provádí vytažením pístu plnicí stříkačky zpět až na doraz a jeho zajištěním. Pevně uchopte tělo vodicího prvku a současně uvolněte uzávěr vodicího prvku (proti směru hodinových ručiček). Pevně uchopte kanylu a současně odstraňte vodicí prvek z proximálního konce kanyly. Vytáhněte IBT z kosti skrze kanylu jemným kroutivým pohybem.

• Pokud narazíte na odpor, připojte 30ml stříkačku k bočnímu portu trojcestného uzavíracího kohoutu a rukojeťkohoutu nastavte tak, aby byl uzavírací kohout uzavřený vůči plnicí stříkačce a otevřený vůči 30ml stříkačce. Stáhnětepíst stříkačky zpět na značku „30 ml“,aby se vytvořil podtlak. Uzavřete trojcestný uzavírací kohout vůči stříkačce. Pokračujteve vytahování IBT.

• Ověřtesi, že naplnitelná část IBT vstoupila do kanyly. Pokud se naplnitelná součást neposunuje do kanyly,přesuňte kanylu přes IBT až k proximální rentgenkontrastní značce. Po

řesunutí kanyly vytáhněte IBT skrze kanylu. Pokudcítíte odpor, vytáhněte IBT společně s kanylou.

DOKONČENÍ VÝKONU BALÓNKOVÉKYFOPL ASTIKY

Po vytvoření dutiny v patologické zlomenině těla obratle může být aplikován kostní cement KYPHON® HV-R® pomocí nástroje na aplikaci kostních výplní KYPHON®. Viz návod na použití kostního cementu KYPHON® HV-R® a zařízení na aplikaci kostních výplní KYPHON®.

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

aplnitelné kostní expandéry KYPHON® EXACT® se dodávají sterilní v obalu s odtrhovacím uzávěrem. V případě, že došlo k poškození sterilního obalu, výrobek nepoužívejte a uvědomte

N výrobce.

MATERIÁL,KTERÝ NENÍSOUČÁSTÍ DODÁVKY

Viz obrázek A a obrázek B.

• Plnicí stříkačka KYPHON® XPANDER™ (obrázek A)

15. Trojcestnýuzavírací kohout 18. Píst

16. Připojovací port 19. Rukojeť

17. Tlakoměr Blokovacístříkačk a KYPHON®(obrázek B)

•

• Kontrastní látka (60 %)

• Malá miska

POZNÁMKA: Plnicí stříkačka KYPHON XPANDER™ s aretační stříkačkou KYPHON® je k dispozici u společnosti Medtronic.

SKLADOVÁNÍ

Nástroj se musí skladovat v originálním balení. Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození nástrojů. Skladujte na chladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

POLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHOPOUŽITÍNAPLNITELNÉHO

S KOSTNÍHO EXPANDÉRUKYPHON® EXACT®.

SPOLEČNOST MEDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ POUŽITÍM NEBO V SOUVISLOSTI S NAPLNITELNÝM KOSTNÍM EXPANDÉREMKYPHON® EXACT® NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

Další informace si vyžádejte u zákaznického oddělení na adrese: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon 800 933 2635 (v USA), 901 396 3133 (mimo USA), Fax 901 396 0356.

2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

ansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® EXACT® oppusteligt knogleindlæg

INDIKATIONER

YPHON® EXACT® oppustelige knogleindlæg (IBT) er beregnet til brug som et traditionelt knogleindlæg til reposition af frakturer og/eller oprettelse af et hulrum i spongiosa i rygsøjle

K (herunder under brug af ballon-kyphoplastik), hånd, tibia, radius og calcaneous.

BESKRIVELSE

Se figur 1 KYPHON® EXACT® oppusteligt knogleindlæg

1. Hætte 5. Indføringshylster 9. Retningsguide

2. Inflationsåbning 6. Røntgenfastemarkører 10. Retningsguidehætte

3. Farvekodetbånd 7. Oppustelig del 11. Retningsguidehoveddel

4. Udgangsmarkørbånd 8. Retningsindikator

• Den arbejdende flade af IBT er udformet til at komprimere spongiøs knogle og/eller fjerne cortex, mens den udvides. Den oppustelige del af IBT findes nær den distale spids på anordningen, som vist i figur 1.

• Skaftet indeholder et lumen beregnet til oppustning af IBT.

• Skaftets proksimale ende har en inflationsåbning og grænser op til det ydre lumen. Det farvekodede bånd, der sidder lige netop distalt for sidearmsadapteren, angiver ballonstørrelsen (dvs. et gult bånd for str. 10/3, et sort bånd for str. 15/3).

•

• Udgangsmarkørbåndet, der sidder på det ydre lumen, bruges under indføring af IBT.

• Røntgenfaste markører anbragt på den distale og proksimale ende af den ikke oppustede arbejdsoverflade, giver mulighed for fluoroskopisk visualisering af det ikke oppustede IBT under positionering.

• Retningsguiden kan bruges til at hjælpe lægen med at holde KYPHON® EXACT® oppustelige knogleindlæg (IBT) i den ønskede position, inden oppustningen påbegyndes.

etningsguiden opretholder ikke IBT’sposition under oppustning.

ORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning fra en læge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention eller udhentning.

ORHOLDSREGLER

• KYPHON® EXACT® oppustelige knogleindlæg er en engangsenhed, der er beregnet til kontakt med kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af dette instrument indebærer fare for kontamination og kan forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er også øget risiko for forringelse af instrumentets ydeevne pga. genforarbejdningstrinnene, og denne forringelse kan medføre tilskadekomsteller død for patienten.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentet anvendes. Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kan være kompromitteret.

•

• Fjern ikke retningsguiden fra IBT skaftet med henblik på at undgå mulig besk adigelse af IBT’soppustelige del.

• Anvend IBT inden “Anvendes Inden”-datoen på emballagen.

• Besk adigede produkter må ikke anvendes. Undersøg IBT og emballagen inden brug for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget.

• Inden brug bør IBT undersøges for at bekræfte funktionaliteten og for at sikre, at størrelsen er passende til den særlige procedure, den skal anvendes til. Undlad at bruge dette produkt uden først at have gennemgået specialuddannelse. IBT bør kun anvendes af læger,som er uddannet i brug af knogleindlæg. Læger, som anvender

• instrumenterne, skal kende de fysiologiske og patologiske karakteristika af den valgte anatomi.

• IBT bør kun manipuleres under fluoroskopisk opsyn med røntgenologisk udstyr, der giver billeder af høj kvalitet.

• IBT bør kun inflateres med en inflationssprøjte med en kapacitet på 20 ml.

• IBT må kun oppustes med flydende kontrastmedium: en 60 % opløsning anbefales. Følg producentens anvisninger for kontraststof mht. indikationer, anvendelse og

orsigtighedsregler.Patienten kan utilsigtet blive udsat for kontraststof ved brugen af IBT.

• Benyt aldrig luft eller nogen anden gasart til inflation af IBT.

• Den oppustelige del af IBT kan svigte på grund af kontakt med knoglesplinter, knoglecement og/eller kirurgisk værktøj.

• Inflationsegenskaberne for IBT ændres ved inflation inde i knoglen.

• Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

BEMÆRK: KYPHON® XPANDER™ inflationssprøjtegiver stor volumenkontrolsammenlignet med andre inflationssystemer,som fx en standardsprøjte, og er påkrævet til inflation af IBT. Følg producentensbrugsanvisning til KYPHON® XPANDER™ inflationssprøjten.

UØNSKEDE HÆNDELSER

ønskede hændelser,som muligvis kan være forbundet med brugen af IBT, omfatter:

• Fedtembolisme, trombe eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sequelae

• Ruptur med fragmentation af den oppustelige del af IBT, der resulterer i retention af et fragment inden i hvirvellegemet

• Ruptur af IBT,der forårsager eksponering for kontraststof,som muligvis kan resultere i en allergisk reaktion eller anafylaksi

• Dyb eller superficiel sårinfektion Bagudgående knoglefragmenter fra hvirvellegemet, som kan forårsage læsion af rygmar ven eller nerverødderne og resultere i radiculopati, parese eller paralyse

•

• Blødning eller hæmatom

BRUGSANVISNING FORBEREDELSE AF IBT MED KYPHON® XPANDER™ INFLATIONSSPRØJTE

FORSIGTIG: Kontrastmedier kan have forskellig viskositets- og udfældningsniveauer,som kan bevirke langsommere inflations- og deflationstider. Af denne årsag anbefales brug af 60 %

kontrastmedium.

Se illustrationerne for hvert trin.

. Fjern og bortkast den røde tap (12) på inflationssprøjtens håndtag.

2. Lokalisér trykmåleren på inflationssprøjten. Tryk på den grønne knap (13) på tr ykmåleren for at tænde den. Tryk på den blå knap (14) for at ændre indstilling fra atm til psi.

3. Hvis stophanen (15) er til stede, fjernes og bortskaffes den, og kun forbindelsesåbningen (16) bliver siddende.

4. Inflationssprøjten skal pege opad og den fyldes med kontraststof ved at trække håndtaget (19) helt tilbage.

5. Når alt kontraststof er overført, klemmes om inflationssprøjtens håndtag og stemplet (18) trykkes op for at tømme luft ud af inflationssprøjten og den bøjelige slange. Stop

templet på inflationssprøjten ved“ml” mærket, drej dernæst stemplet, så det står ud for “0”mærket. Læg inflationssprøjten til side.

6. Træk låsesprøjtens stempel tilbage. Drej stemplet for at låse det i position på den sidste rille i sprøjten.

7. Kobl låsesprøjten fra IBT.

8. Sæt forbindelsesåbningen (16) på inflationssprøjteslangen på inflationsåbningen på IBT.Systemet er nu forberedt og klar til brug.

NVENDELSE AF IBT

1. Vælgstørrelse af IBT baseret på sted og formål med behandlingen. Tabel 1 definerer den oppustede diameter (D) og den oppustede længde (L) af et IBT i 37 °C varmt vand ved inkrementer af oppustningsvolumen op til den maksimale oppustningsvolumen.

2. Disse dimensioner kan variere under brug af produktet på grund af lok ale forskelle i knoglestrukturen.

Tabel1 - KYPHON® EXACT® IBT- Ballonens oppustededimensioner (i 37°C varmt vand) Modelnummer K17A Oppustede dimensioner

Størrelse 10/3 Volumen Diameter(D1, D2) Længde(L) Maks. inflationsvolumen 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Maks. inflationstryk 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

odelnummer K17B Oppustededimensioner

Størrelse 15/3 Volumen Diameter (D1, D2) Længde (L) Maks. inflationsvolumen 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Maks. inflationstryk 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

NDFØRING AF IBT

1. Der kræves en adgangskanal ved placering af IBT.

2. Følg brugsanvisningen til de valgte KYPHON® knogleindgangsredskaberfor at skabe en adgangskanal i knoglen.

3. Fjern indføringshylstret inden brug.

EMÆRK: Fjern ikke retningsguiden fra IBT skaftet med henblik på at undgå mulig beskadigelse af IBT’s oppustelige del.

4. Lokalisér retningsguiden på IBT skaftet og før den proksimalt i forhold til retningsindikatoren.

5. Anbring det ikke oppustede IBT i adgangskanalen under billedovervågning. Bemærk, at den distale spids på det ikke oppustede IBT har nået den distale ende af kanylen, når udgangsmarkørbåndet på IBT’sydre lumen går ind i kanylens proksimale ende.

6. Samtidig med at der holdes om kanylens proksimale ende, aktiveres retningsguiden mod den.

7. Brug retningsindikatoren på den proksimale Y-adaptersom en guide og ret IBT ind med det ønskede inflationsniveau.

8. Anbring IBT under billedovervågning ved hjælp af røntgenfaste markører. En forsigtig drejende bevægelse, mens der skubbes fremad, kan hjælpe ved indføringen.

9. Bekræft, at IBT er rettet ind med det ønskede inflationsniveau. Hold om retningsguidens hoveddel med fast hånd og fastspænd samtidigt retningsguidehætten (med uret) oven på

oveddelen som hjælp til at holde IBT i den ønskede position inden påbegyndelse af oppustningen. Retningsguiden opretholder ikke IBT’s position under oppustning.

INFLATIONAF IBT

1. Oppust IBT under kontinuerlig billedovervågning. Brug det laterale billede til at overvåge afstanden fra anteriore cortex og endepladerne. Brug AP (anteroposteriore) billedet til at overvåge afstanden fra de laterale cortexer.

. Hvis der ikke benyttes kontinuerlig billeddannelse, øges volumen i små stigninger (0,25–0,5 ml). Vurdér knogleindlæggets position i det laterale billede og AP billedet, inden der

fortsættes med yderligere volumenøgning.

3. Stop,når målet for behandlingen er nået: enhver del af den oppustede længde af IBT berører cortikal knogle eller maksimal inflationsvolumen og/eller maksimal inflationstr yk er opnået. (Se tabel 1.)

EMÆRK: Hvis der ønskes en justering af IBT, løsnes retningsguidehætten (i retning mod uret), samtidig med at der holdes om retningsguidens hoveddel med fast hånd. TømIBT og

drej til den ønskede position. Hold om retningsguidens hoveddel med fast hånd og fastspænd samtidigt retningsguidehætten (med uret) oven på hoveddelen som hjælp til at holde IBT i den ønskede position inden påbegyndelse af oppustningen. Retningsguiden opretholder ikke IBT’s position under oppustning. Oppust IBT igen, idet ovenstående trin for oppustning af IBT følges.

JERNELSE AF IBT

FORSIGTIG: Trækaldrig IBT ud, medmindre den oppustede del er helt tømt. Træk aldrig IBT ud, hvis der er modstand. Afgør årsagen til modstand under fluoroskopi og foretag de

nødvendige foranstaltninger til afhjælpning.

nflationssprøjten tømmes ved at trække stemplet helt tilbage og låse det. Løsn retningsguidehætten (mod uret), samtidig med at der holdes om retningsguidens hoveddel med fast

I hånd. Frigør retningsguiden fra kanylens proksimale ende, samtidig med at der holdes om kanylen med fast hånd. Fjern IBT fra knoglen gennem kanylen med en forsigtig drejende bevægelse.

• Hvis der er modstand, kobles en 30 ml sprøjte til sidearmsåbningen på 3-vejs stophanen, og stophanens håndtag drejes, således at stophanen er lukket mod inflationssprøjten og

ben mod 30 ml sprøjten. Træksprøjtestemplettilbage til“30 ml” mærket for at skabe et vakuum. Luk 3-vejs stophanen mod sprøjten. Genoptag fjernelse af IBT.

• Bekræft indgang af den oppustelige del af IBT i kanylen. Hvis den oppustelige del ikke går ind i kanylen, føres kanylen frem over IBT til den proksimale røntgenfaste markør.Efter fremføring af kanylentrækkes IBT tilbage gennem kanylen. Hvis der bemærkes modstand, fjernes IBT og kanylen samtidigt.

FULDFØRELSE AF BALLON-KYFOPLASTIK-INDGREBET

YPHON® HV-R® knoglecement kan indføres ved hjælp af KYPHON® knoglefyldningsinstrumentet efter dannelse af hulrum i en patologisk fraktur i hvirvellegemet. Se brugsanvisningen

K til KYPHON® HV-R® knoglecement og KYPHON® knoglefyldningsinstrument.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

KYPHON® EXACT® oppusteligt knogleindlæg leveres sterilt i emballage med riveåbning. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes.

ATERIALER,SOM IKKEMEDFØLGER

Se Figur A og B

• KYPHON® XPANDER™ inflationssprøjte (figur A)

15. 3-vejsstophane 18. Stempel

6. Forbindelsesåbning 19. Håndtag

17. Trykmåler

• KYPHON® låsesprøjte (figur B)

• Kontraststof (60 %)

• Lille skål

BEMÆRK: KYPHON XPANDER™ inflationssprøjtemed KYPHON® låsesprøjte fås hos Medtronic.

OPBEVARING

Det oppustelige knogleindlæg skal opbevares i de originale forsendelsesmaterialer. Det bør omhyggeligt sikres, at det oppustelige knogleindlæg ikke beskadiges.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC FRALÆGGER SIG ANSVARET FOR ENHVER DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIG SKADE, FØLGESKADEELLER BOD TIL SKADELIDTE, SOM SKYLDES GENBRUG AF KYPHON® EXACT® OPPUSTELLIGE KNOGLEINDLÆG.

NDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ER MEDTRONIC ANSVARLIG FOR NOGEN SOM HELST DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIGSKADE, FØLGESKADE ELLER BOD TIL SKADELIDTE, SOM OPSTÅR

U PÅGRUND AF ELLER I FORBINDELSE MED KYPHON® EXACT® OPPUSTELIGE KNOGLEINDLÆG I FORBINDELSE MED KONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).

YDERLIGERE INFORMATIONER

Yderligereoplysninger fås ved henvendelse til Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon: 800 933 2635 (frikald i

SA), +1 901 396 3133 (uden for USA), Fax +1 901 396 0356.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter

NWENDUNGSGEBIETE

Der KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter ist als regulärer Ballonkatheter zur Reposition von Frakturen und/oder zur Anlegung von Hohlräumen in spongiösen Knochen in der Wirbelsäule (auch im Verlaufeiner Ballonkyphoplastie), der Hand, der Tibia, dem Radius und dem Calcaneus bestimmt.

PRODUKTBESCHREIBUNG

iehe Abbildung 1 KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter

1. Kappe 5. Einführhülse 9. Positionierungshilfe

2. Insufflationsanschluss 6. RöntgendichteMarkierungen 10. Kappe der Positionierungshilfe

3. FarbkodiertesBand 7. Insufflationselement 11. Hauptteil der Positionierungshilfe

. Austrittsmarkierungsband 8. Positionsindikator

• Die IBT-Nutzfläche ist so ausgelegt, dass bei der Insufflation spongiöser Knochen komprimiert und/oder kortikaler Knochen verschoben wird. Das Insufflationselement des IBT-Instrumentsbefindet sich nahe der distalen Spitze des Instruments (siehe Abbildung 1).

• Der Schaft enthält ein Lumen zur Insufflation des IBT-Instruments. Das proximale Ende des Schafts enthält einen Insufflationsanschluss und ist mit dem äußeren Lumen verbunden.

•

• Das unmittelbar distal des Seitenarm-Adapters befindliche farbkodierte Band gibt die Ballongröße an (d. h. gelbes Band für Größe 10/3, schwarzes Band für Größe 15/3).

• Das Austrittsmarkierungsband am äußeren Lumen wird zum Einführen des IBT-Instruments verwendet.

• Röntgendichte Markierungen am proximalen und distalen Ende der deflatierten Nutzfläche ermöglichen die fluoroskopische Visualisierung des deflatierten IBT-Instruments bei der Positionierung. Die Positionierungshilfe kann verwendet werden, um den KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter vor Beginn der Insufflation in der gewünschten Position zu halten. Während der

• Insufflation wird das IBT-Instrument durch die Positionierungshilfe jedoch nicht in Position gehalten.

VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

• Der KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und kommt mit Körpergewebe in Kontakt. Nicht erneut ver wenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren.Bei erneuterVerwendung dieses Instruments besteht das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschrittebesteht auch ein erhöhtes Risiko einer Abnahme der Geräteleistung, was zu Verletzungen oder sogar zum Toddes Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese Vorsichtshinweisegelesen werden. Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Integrität und Sterilität des Produktes beeinträchtigt sein kann.

•

• Die Positionierungshilfe nicht vom IBT-Schaft entfernen, um eine potenzielle Beschädigung des Insufflationselements zu vermeiden.

• Das IBT-Instrumentvor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. VorGebrauch sicherstellen, dass das IBT-Instrument und die Verpackungkeine Beschädigung aufweisen.

• Das IBT-Instrument vor dem Gebrauch in Hinblick auf seineFunktionstüchtigkeit überprüfen und sicherstellen,dass die Größe für das vorgesehene spezifischeVerfahren geeignet ist. Dieses Produkt darf nicht verwendet werden, wenn der Benutzer in seiner Verwendung nicht ausreichend geschult ist. Das IBT-Instrumentdar f nur von Ärzten verwendet werden,

• die in der Anwendung von Ballonkathetern geschult sind. Ärzte, die diese Instrumente verwenden, müssen mit der Physiologie und Pathologie der vorgesehenen anatomischen Region vertraut sein.

• Das IBT-Instrumentsollte nur unter Durchleuchtungskontrolle,mit einem Gerät, das hohe Bildqualität gewährleistet, verwendet werden.

• Zum Insufflieren des IBT-Instrumentsausschließlich Insufflationsspritzen mit einer Volumenkapazitätvon 20 ml verwenden. Zur Insufflation des IBT-Instruments nur flüssige Kontrastmittel verwenden: 60%ige Lösung wird empfohlen. Die Herstelleranweisungen bezüglich Indikationen, Anwendung und

• Vorsichtsmaßnahmenfür das Kontrastmittel beachten.Während der Verwendung des IBT-Instruments kann es zu unbeabsichtigter Exposition des Patienten mit Kontrastmittel kommen.

• Zum Insufflieren des IBT-Instrumentskeine Luft oder andere Gase verwenden.

• Das Insufflationselement des IBT-Instruments kann durch Kontakt mit Knochensplittern, Knochenzement und/oder chirurgischen Instrumenten seine Funktionsfähigkeit verlieren. Die Insufflationseigenschaften des IBT-Instruments sind bei der Insufflation in einem Knochen verändert.

•

• Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur,Modifizierung oder Resterilisation des Instruments zum Zwecke der weiterenVerwendung ist ausdrücklich untersagt.

HINWEIS: Die KYPHON® XPANDER™ Insufflationsspritze bietet eine weitaus bessere Volumenregulierungals andere Insufflationssysteme, wie z. B. reguläre Spritzen, und ist für die Insufflation des IBT-Instruments zwingend erforderlich. Die Gebrauchsanweisung des Herstellers zur KYPHON® XPANDER™ Insufflationsspritze beachten.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendungdes IBT-Instrumentskönnen unter Umständen folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materials, die zu einer symptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen Folgen führen kann

• Ruptur und Zerfall des insufflierbaren IBT-Teilesund Retention eines Fragments im Wirbelkörper IBT-Rupturmit Kontrastmittelexposition, was zu einer allergischen Reaktion bzw. Anaphylaxie führen kann

•

• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Zurückgestoßene Wirbelkörperfragmente, die Verletzungen des Rückenmarks oder der Nervenwurzeln verursachen und damit eine Radikulopathie, Parese oder Paralyse zur Folge haben können

• Blutung oder Hämatom

GEBRAUCHSANLEITUNG VORBEREITUNG DES IBT-INSTRUMENTS MIT DER KYPHON® XPANDER™ INSUFFLATIONSSPRITZE

VORSICHT: Kontrastmittel können sich in ihrer Viskositätund den Ausfällungsschwellen unterscheiden und dadurch zu Verzögerungenbei der Insufflation und Deflation führen. Aus

iesem Grund sollte ein 60%iges Kontrastmittel verwendet werden.

Zu jedem einzelnen Schritt die jeweilige Abbildung beachten.

1. Die rote Lasche (12) am Griff der Insufflationsspritze entfernen und verwerfen.

2. Den Druckmesser an der Insufflationsspritze suchen. Durch Drücken der grünen Taste(13) den Druckmesser einschalten. Zum Umschalten von atm auf psi die blaue Taste (14)

rücken.

3. Wenn der Absperrhahn (15) vorhanden ist, diesen abnehmen und entsorgen, sodass nur der Anschluss (16) verbleibt.

4. Die Insufflationsspritze nach oben richten und durch vollständiges Zurückziehen des Griffs (19) mit Kontrastmittel füllen.

5. Nach vollständigem Transfer des Kontrastmittels den Griff der Insufflationsspritze drücken und zum Entlüften der Insufflationsspritze und der flexiblen Leitung den Kolben (18) nach oben drücken. Den Kolben der Insufflationsspritze an der Marke „ml“ stoppen und anschließend so drehen, dass er mit der Marke „0“ ausgerichtet ist. Die Insufflationsspritze

eiseite legen.

6. Den Kolben der arretierbaren Spritze zurückziehen. Den Kolben durch eine Drehung im letzten Schlitz der Spritze arretieren.

7. Die arretierbare Spritze vom IBT-Instrument abnehmen.

8. Den Anschluss (16) am Schlauch der Insufflationsspritze am Insufflationsanschluss des IBT-Instruments anbringen. Das System ist nun vorbereitet und einsatzbereit.

ERWENDUNG DES IBT-INSTRUMENTS

1. Die für den Behandlungsbereich und das Behandlungsziel geeignete IBT-Größe wählen. In Tabelle 1 sind der Durchmesser (D) und die Länge (L) des insufflierten IBT-Instruments in 37 °C warmem Wasser bei verschiedenen Insufflationsvolumina bis zum maximalen Insufflationsvolumen angegeben.

2. Diese Abmessungen können während der Anwendung des Produkts auf Grund lokal unterschiedlicher Knochenstrukturen schwanken.

Tabelle1 - KYPHON® EXACT® IBTBallonkatheter - Abmessungendes insufflierten Ballons(in 37 °Cwarmem Wasser) Modellnummer K17A Abmessungenin insuffliertem Zustand

Größe 10/3 Volumen Durchmesser(D1, D2) Länge (L) Max. Insufflationsvolumen 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Max. Insufflationsdruck 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Modellnummer K17B Abmessungenin insuffliertem Zustand

Größe 15/3 Volumen Durchmesser(D1, D2) Länge (L) Max. Insufflationsvolumen 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8mm Max. Insufflationsdruck 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5mm

EINFÜHRUNG DES IBT-INSTRUMENTS

1. Für die Platzierung des IBT-Instruments ist ein Zugangskanal erforderlich.

2. Entsprechend den Angaben in der Gebrauchsanweisung für die gewählten KYPHON® Knochenzugangsinstrumente einen Zugangskanal in den Knochen anlegen.

3. Vordem Gebrauch die Einführhülse entfernen.

HINWEIS: Die Positionierungshilfe nicht vom IBT-Schaft entfernen, um eine potenzielle Beschädigung des Insufflationselements zu vermeiden.

4. Die Positionierungshilfe am IBT-Schaft lokalisieren und proximal zum Positionsindikator vorschieben.

5. Das deflatierte IBT-Instrument unter Durchleuchtungskontrollein den Zugangskanal einbringen. Hinweis: Die distale Spitze des deflatierten IBT-Instruments hat das distale Ende der Kanüle erreicht, sobald das Austrittsmarkierungsband am äußeren Lumen des IBT-Instruments in das proximale Ende der Kanüle eintritt.

6. Das proximale Ende der Kanüle festhalten und die Positionierungshilfe aufsetzen.

7. Das IBT-Instrumentmit Hilfe des Positionsindikators am proximalen Y-Adapterin der gewünschten Insufflationsebene ausrichten.

8. Das IBT-Instrumentanhand der röntgendichten Markierungen unter Durchleuchtungskontrollepositionieren.Behutsames Drehen beim Vorschiebenkann das Einführen erleichtern.

9. Bestätigen, dass das IBT-Instrument in der gewünschten Insufflationsebene ausgerichtet ist. Das Hauptteil der Positionierungshilfe festhalten und die Kappe der Positionierungshilfe im Uhrzeigersinn festdrehen, um das IBT-Instrument vor Beginn der Insufflation in Position zu halten. Während der Insufflation wird das IBT-Instrument durch die Positionierungshilfe jedoch nicht in Position gehalten.

INSUFFLATIONDES IBT-INSTRUMENTS

1. Das IBT-Instrumentunter ständiger Durchleuchtungskontrolle insufflieren. Die Distanz zum anterioren Kortex und zu den Endplatten in lateraler Perspektive überwachen. Die Distanz zu den lateralen Kortizes in der AP-Perspektive überwachen.

2. WennkeineDauerbildgebung durchgeführt wird, das Volumenin kleinen Schritten (0,25–0,5 ml) erhöhen. Vor weiteren Volumenerhöhungendie Katheterposition in lateralen und AP-Perspektivenbeurteilen.

3. Den Vorgangbeenden, sobald das Behandlungsziel erreicht ist, d. h. sobald ein Teil des insufflierten IBT-Instruments kortikalen Knochen berührt oder das maximale Insufflationsvolumen und/oder der maximale Insufflationsdruck erreicht ist. (Siehe Tabelle 1.)

HINWEIS:Wenndas IBT-Instrument neu positioniert werden soll, das Hauptteil der Positionierungshilfe festhalten und die Kappe der Positionierungshilfe lockern (entgegen dem Uhrzeigersinn drehen). Den Ballon deflatieren und das IBT-Instrument in die gewünschte Position drehen. Das Hauptteil der Positionierungshilfe festhalten und die Kappe der Positionierungshilfe im Uhrzeigersinn festdrehen, um das IBT-Instrument vor Beginn der Insufflation in Position zu halten. Während der Insufflation wird das IBT-Instrument durch die Positionierungshilfe jedoch nicht in Position gehalten. Das IBT-Instrument gemäß den o. g. Schritten erneut insufflieren.

ENTFERNUNG DES IBT-INSTRUMENTS

VORSICHT: Das IBT-Instrumentdar f nur bei vollständig deflatiertem Insufflationselement zurückgezogen werden. Das IBT-Instrument niemals gegen spürbaren Widerstand

zurückziehen. Die Ursache des Widerstands durch Durchleuchtungskontrolle ermitteln und alle erforderlichen Abhilfemaßnahmen treffen.

Zum Deflatieren den Kolben der Insufflationsspritze vollständig zurückziehen und arretieren. Das Hauptteil der Positionierungshilfe festhalten und die Kappe der Positionierungshilfe lockern (entgegen dem Uhrzeigersinn drehen). Die Kanüle festhalten und die Positionierungshilfe vom proximalen Ende der Kanüle abnehmen. Das IBT-Instrumentmit einer behutsamen Drehbewegung durch die Kanüle aus dem Knochen entfernen.

• Bei spürbarem Widerstandeine 30-ml-Spritze am Seitenarmanschluss des Dreiwegesperrhahns anbringen und den Sperrhahn so drehen, dass er zur Insufflationsspritze hin geschlossen und zur 30-ml-Spritze hin geöffnet ist. Den Kolben der Spritze bis zur Marke„30 ml“ zurückziehen, um Unterdruck zu erzeugen. Den Dreiwegesperrhahn zur Spritze hin schließen. Mit der Entfernung des IBT-Instruments fortfahren.

• Mittels Durchleuchtungskontrolleden Eintritt des insufflierten Teilsdes IBT-Instrumentsin die Kanüle sicherstellen. Sollte sich das Insufflationselement nicht in die Kanüle einbringen lassen, muss die Kanüle über das IBT-Instrument bis zur proximalen röntgendichten Markierung vorgeschoben werden. Nach Vorschieben der Kanüle das IBT-Instrument durch die Kanüle hindurch herausziehen. Bei spürbarem Widerstand das IBT-Instrument und die Kanüle gleichzeitig entfernen.

BSCHLUSS DER BALLONKYPHOPLASTIE

KYPHON® HV-R® Knochenzement kann mithilfe des KYPHON® Knochenfüllinstruments nach Anlegen eines Hohlraums in eine pathologische Fraktur des Wirbelkörperseingebracht werden. Die Gebrauchsanweisung zum KYPHON® HV-R® Knochenzement und KYPHON® Knochenfüllinstrument beachten.

STERILISATION

terilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

Der KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter wird steril in einer Abziehpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENEARTIKEL

Siehe Abbildungen A und B.

• KYPHON® XPANDER™ Insufflationsspritze (Abbildung A)

5. Dreiwegesperrhahn 18. Kolben

16. Anschluss 19. Griff

17. Druckmesser

• KYPHON® Spritze, arretierbar (Abbildung B)

• Kontrastmittel (60%)

Kleine Schale

•

HINWEIS: Die KYPHON XPANDER™ Insufflationsspritze mit KYPHON® Sperrspritze ist bei Medtronic erhältlich.

AUFBEWAHRUNG

as IBT-Instrumentist im Originalversandmaterial aufzubewahren. Das IBT-Instrumentist sachgemäß zu behandeln, damit es nicht beschädigt wird. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR IRGENDWELCHE UNMITTELBAREN, MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ, DIE SICH INFOLGE EINER WIEDERVERWENDUNG DES KYPHON® EXACT® IBT BALLONKATHETERSERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ, DIE SICH INFOLGE EINER VERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON® EXACT® IBT BALLONKATHETERS ERGEBEN.

NACHFRAGEN

eitere Informationen sind unter folgender Anschrift erhältlich: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Tel.:800 933 2635

W (in den USA), 901 396 3133 (außerhalb der USA), Fax: 901 396 0356.

Ελληνικά Greek

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

ιογκούενο οστικό βύσα KYPHON® EXACT®

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το διογκούμενο οστικό βύσμα (IBT) KYPHON® EXACT® προορίζεται για χρήση ως συμβατικό οστικό βύσμα για την ανάταξη καταγμάτων ή/και τη δημιουργία κενού σε σπογγώδες οστό στη σπονδυλική στήλη (συμπεριλαμβανομένης της επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι), στο χέρι, την κνήμη, την κερκίδα και την πτέρνα.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Δείτε την εικόνα 1, διογκούμενο οστικό βύσμα KYPHON® EXACT®

. Πώμα 5. Περίβλημα εισαγωγής 9. Οδηγός κατεύθυνσης

. Θύρα διόγκωσης 6. Ακτινοσκιεροί δείκτες 10. Πώμα οδηγού κατεύθυνσης

. Ταινία με χρωματική κωδικοποίηση 7. Διογκούμενο εξάρτημα 11. Σώμα οδηγού κατεύθυνσης

. Ταινία δείκτη εξόδου 8. Δείκτης κατεύθυνσης

• Η επιφάνεια εργασίας του IBT είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να συμπιέζει το σπογγώδες οστό ή/και να μετακινεί το φλοιώδες οστό καθώς διογκώνεται. Το διογκούμενο εξάρτημα του IBT βρίσκεται κοντά στο περιφερικό άκρο της συσκευής, όπως φαίνεται στο σχήμα 1.

• Ο άξονας φέρει έναν αυλό που χρησιμοποιείται για τη διόγκωση του IBT.

• Το εγγύς άκρο του άξονα φέρει μια θύρα διόγκωσης και είναι παρακείμενο στον εξωτερικό αυλό.

• Η χρωματικά κωδικοποιημένη ταινία, που βρίσκεται μόλις περιφερικότερα του προσαρμογέα πλευρικού βραχίονα, υποδεικνύει το μέγεθος του μπαλονιού (δηλαδή

κίτρινη ταινία για μέγεθος 10/3, μαύρη ταινία για μέγεθος 15/3). Η ταινία δείκτη εξόδου που βρίσκεται στον εξωτερικό αυλό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του IBT.

•

Ακτινοσκιεροί δείκτες, που βρίσκονται στο περιφερικό και το εγγύς άκρο της ξεφουσκωμένης επιφάνειας εργασίας, επιτρέπουν την ακτινοσκοπική απεικόνιση του

•

εφουσκωμένου IBT κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης.

ξ Ο οδηγός κατεύθυνσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να υποβοηθήσει τον ιατρό στη συγκράτηση του διογκούμενου οστικού βύσματος (IBT) KYPHON® EXACT® στην

• επιθυμητή θέση πριν από την έναρξη της διόγκωσης. Κατά τη διάρκεια της διόγκωσης, ο οδηγός κατεύθυνσης δεν διατηρεί τη θέση του IBT.

ΠΡΟΣΟΧΉ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Το διογκούμενο οστικό βύσμα KYPHON® EXACT® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται για να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην

•

επαναχρησιμοποιείτε και μην υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της

στειρότητάς του.

• Μην αφαιρείτε τον οδηγό κατεύθυνσης από τον άξονα του IBT προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή ζημιά στο διογκούμενο εξάρτημα του IBT.

• Χρησιμοποιήστε το IBT πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε το IBT και τη συσκευασία του για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Πριν από τη χρήση, το IBT θα πρέπει να εξεταστεί προκειμένου να επιβεβαιωθεί η λειτουργικότητά του και ότι το μέγεθός του είναι κατάλληλο για τη συγκεκριμένη

•

ιαδικασία για την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα. Το IBT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι σε τεχνικές χρήσης οστικού βύσματος. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις συσκευές θα πρέπει να γνωρίζουν τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής.

• Ο χειρισμός του IBT θα πρέπει να γίνεται μόνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Το IBT θα πρέπει να διογκώνεται μόνο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα διόγκωσης χωρητικότητας 20 ml.

• Διογκώνετε το IBT μόνο με υγρό σκιαγραφικό μέσο: συνιστάται διάλυμα 60%. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή σχετικά με τις ενδείξεις, τη χρήση και τις συστάσεις προσοχής για το σκιαγραφικό μέσο. Ενδεχομένως να προκληθεί ακούσια έκθεση του ασθενούς στο σκιαγραφικό μέσο κατά τη χρήση του IBT.

• Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο για να διογκώσετε το IBT.

• Το διογκούμενο εξάρτημα του IBT ενδέχεται να αστοχήσει λόγω της επαφής με θραύσματα οστού, οστικό τσιμέντο ή/και χειρουργικά εργαλεία. Τα χαρακτηριστικά διόγκωσης του IBT τροποποιούνται από τη διόγκωση εντός του οστού.

•

Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της,

•

παγορεύεται ρητά.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Η σύριγγα διόγκωσης KYPHON® XPANDER™ παρέχει εξαιρετικό έλεγχο όγκου συγκριτικά με άλλα συστήματα διόγκωσης, όπως μια τυπική σύριγγα και απαιτείται για τη διόγκωση του IBT.Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση της σύριγγας διόγκωσης KYPHON® XPANDER™.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση του IBT περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Ρήξη με κατάτμηση του διογκούμενου τμήματος του IBT με αποτέλεσμα κατακράτηση ενός θραύσματος εντός του σπονδυλικού σώματος Ρήξη του IBT που προκαλεί έκθεση στο σκιαγραφικό μέσο, με πιθανό αποτέλεσμα αλλεργική αντίδραση ή αναφυλαξία

•

Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

•

Οπισθώθηση οστικών θραυσμάτων του σπονδυλικού σώματος, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν κάκωση στο νωτιαίο μυελό ή στις ρίζες των νεύρων, με

•

αποτέλεσμα ριζοπάθεια, πάρεση ή παράλυση

• Αιμορραγία ή αιμάτωμα

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ IBT ΜΕ ΧΡΗΣΗΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΙΟΓΚΣΗΣKYPHON® XPANDER™

ΠΡΟΣΟΧΗ: Τα σκιαγραφικά μέσα ενδέχεται να έχουν διαφορετικά επίπεδα ιξώδους και καθίζησης που μπορεί να προκαλέσουν μεγαλύτερους χρόνους διόγκωσης και

ξεφουσκώματος. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η χρήση σκιαγραφικού μέσου 60%.

είτε τις εικόνες για κάθε βήμα.

. Αφαιρέστε και απορρίψτε την κόκκινη γλωττίδα (12) στη λαβή της σύριγγας διόγκωσης.

2. Εντοπίστε το μανόμετρο στη σύριγγα διόγκωσης. Πατήστε το πράσινο κουμπί (13) στο μανόμετρογια να το ενεργοποιήσετε.Πατήστε το μπλε κουμπί(14) για να αλλάξετε τη ρύθμιση από atm σε psi.

3. Εάν υπάρχει στρόφιγγα (15), αφαιρέστε και απορρίψτε την, αφήνοντας μόνο τη θύρα σύνδεσης(16).

4. Με τη σύριγγα διόγκωσης στραμμένη προς τα επάνω, πληρώστε τη σύριγγα διόγκωσης μεσκιαγραφικό μέσο τραβώντας τηλαβή (19) προς ταπίσω, μέχρι τέλους.

5. Μόλις μεταφερθεί όλο το σκιαγραφικό μέσο, πιέστε τη λαβή της σύριγγας διόγκωσης καιωθήστε το έμβολο (18)προς τα επάνω γιανα αφαιρέσετε τον αέρααπό τη

σύριγγα διόγκωσης και την εύκαμπτη σωλήνωση. Σταματήστε το έμβολο της σύριγγας διόγκωσης στην ένδειξη «ml» και, κατόπιν, περιστρέψτε το έμβολο έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με την ένδειξη «0». Αφήστε κατά μέρος τη σύριγγα διόγκωσης.

6. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της ασφαλιζόμενης σύριγγας. Στρέψτε το έμβολο γιανα ασφαλίσει στη θέσητου στην τελευταία εντομήστη σύριγγα.

. Αποσπάστε την ασφαλιζόμενη σύριγγα από το IBT.

. Προσαρτήστε τη θύρα σύνδεσης (16) στη σωλήνωση της σύριγγας διόγκωσης στη θύρα διόγκωσηςτου IBT. Το σύστημα έχει τώρα προετοιμαστεί και είναι έτοιμο

ια χρήση.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ IBT

1. Επιλέξτε το μέγεθος του IBT με βάση τη θέση και το θεραπευτικό στόχο. Ο πίνακας 1 ορίζει τη διάμετρο (D) και το μήκος (L) του IBT μετά τη διόγκωση σε νερό θερμοκρασίας 37 °C, σε διαστήματα αύξησης του όγκου διόγκωσης έως τον μέγιστο όγκο διόγκωσης.

2. Οι διαστάσεις αυτές ενδέχεται να ποικίλουν κατά τη χρήση του προϊόντος λόγω τοπικών διακυμάνσεων στην οστική δομή.

Πίνακα 1 - KYPHON® EXACT® IBT - ιαστάσει διογκωένουπαλονιού (νερό θεροκρασία 37 °C)

ριθό οντέλου K17A ιαστάσεισε διόγκωση

Μέγεθος 10/3 Όγκος Διάμετρος (D1, D2) Μήκος (L)

έγ. όγκος διόγκωσης 3ml 1 ml 6,2mm x 4,5 mm 12 mm

Μ Μέγ. πίεση διόγκωσης 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Αριθό οντέλου K17B ιαστάσεισε διόγκωση

έγεθος 15/3 Όγκος Διάμετρος (D1, D2) Μήκος (L)

Μ Μέγ. όγκος διόγκωσης 4ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm

έγ. πίεση διόγκωσης 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

ΙΣΑΓΓΗ ΤΟΥ IBT

. Για την τοποθέτηση του IBT απαιτείται ένα κανάλι προσπέλασης.

. Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης για τα επιλεγμένα εργαλεία οστικής προσπέλασης KYPHON® για να δημιουργήσετε ένα κανάλι προσπέλασης στο οστό.

3. Αφαιρέστε το περίβλημα εισαγωγής πριν από τη χρήση.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Μην αφαιρείτε τον οδηγό κατεύθυνσης από τον άξονα του IBT προκειμένου να αποφευχθείπιθανή ζημιά στο διογκούμενο εξάρτημα του IBT.

. Εντοπίστε τον οδηγό κατεύθυνσης στον άξονα του IBT και σύρετε εγγύς προς το δείκτη κατεύθυνσης.

. Τοποθετήστε το ξεφουσκωμένο IBT μέσα στο κανάλι προσπέλασης υπό απεικονιστική καθοδήγηση. Σημειωτέον ότι το περιφερικό άκρο του ξεφουσκωμένου IBT έχει

θάσει στο περιφερικό άκρο του σωληνίσκου όταν η ταινία δείκτη εξόδου στον εξωτερικό αυλό του IBT εισέρχεται στο εγγύς άκρο του σωληνίσκου.

. Ενώ κρατάτε σταθερά το εγγύς άκρο του σωληνίσκου, προσαρτήστε τον οδηγό κατεύθυνσης σε αυτό.

7. Με χρήση του δείκτη κατεύθυνσης που βρίσκεται στον εγγύς προσαρμογέα σχήματος «Y» ως οδηγό, ευθυγραμμίστε το IBT με το επιθυμητό επίπεδο διόγκωσης.

8. Τοποθετήστε το IBT υπό απεικονιστική καθοδήγηση με χρήση των ακτινοσκιερών δεικτών. Μια απαλή περιστροφική κίνηση μαζί με την ώθηση προς τα εμπρός

μπορεί να υποβοηθήσει την εισαγωγή.

. Επιβεβαιώστε ότι το IBT είναι ευθυγραμμισμένο στο επιθυμητό επίπεδο διόγκωσης. Ενώ κρατάτε σταθερά το σώμα του οδηγού κατεύθυνσης, σφίξτε το πώμα του

δηγού κατεύθυνσης (δεξιόστροφα) πάνω στο σώμα για να υποβοηθήσετε τη συγκράτηση του IBT στην επιθυμητή θέση πριν από την έναρξη της διόγκωσης. Κατά τη

ο διάρκεια της διόγκωσης, ο οδηγός κατεύθυνσης δεν διατηρεί τη θέση του IBT.

ΙΟΓΚΣΗ ΤΟΥ IBT

. Διογκώστε το IBT υπό συνεχή απεικονιστική καθοδήγηση. Χρησιμοποιήστε την πλάγια προβολή για να παρακολουθήσετε την απόσταση από τον πρόσθιο φλοιό και τις

ελικές πλάκες. Χρησιμοποιήστε την προσθιοπίσθια προβολή για να παρακολουθήσετε την απόσταση από τους πλευρικούς φλοιούς.

. Εάν δεν χρησιμοποιείτε συνεχή απεικόνιση, αυξήστε τον όγκο με μικρά βήματα (0,25–0,5 ml). Αξιολογήστε τη θέση του βύσματος με πλάγιες και προσθιοπίσθιες

προβολές πριν προχωρήσετε σε περαιτέρω αύξηση του όγκου.

3. Σταματήστε όταν επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος: οποιοδήποτε τμήμα του διογκωμένου IBT έλθει σε επαφή με το φλοιώδες οστό ή όταν επιτευχθεί μέγιστος όγκος διόγκωσης ή/και μέγιστη πίεση διόγκωσης. (Δείτε τους πίνακες 1.)

ΗΜΕΙΣΗ: Εάν επιθυμείτε ρύθμιση του IBT,κρατώντας σταθερά το σώμα του οδηγού κατεύθυνσης, ξεσφίξτε το πώμα του οδηγού κατεύθυνσης (αριστερόστροφα).

Ξεφουσκώστε το IBT και περιστρέψτε τοστην επιθυμητή θέση. Ενώκρατάτε σταθερά το σώματου οδηγού κατεύθυνσης, σφίξτε το πώμα του οδηγού κατεύθυνσης (δεξιόστροφα) πάνω στο σώμα για να υποβοηθήσετε τη συγκράτηση του IBT στην επιθυμητή θέσηπριν από την έναρξη της διόγκωσης. Κατά τη διάρκεια της διόγκωσης, ο οδηγός κατεύθυνσης δεν διατηρεί τη θέση του IBT.Ξαναδιογκώστε το IBT ακολουθώντας τα παραπάνω βήματα για τη διόγκωση του IBT.

ΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ IBT

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην αποσύρετε ποτέ το IBT εάν δεν έχει ξεφουσκώσειπλήρως το διογκούμενο εξάρτημα. Μην αποσύρετε ποτέ το IBT όταν συναντάτε αντίσταση.

Προσδιορίστε ακτινοσκοπικά την αιτία της αντίστασης και προβείτε στις απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες.

ια να το ξεφουσκώσετε, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας διόγκωσης τελείως προς τα πίσω και ασφαλίστε το. Ενώ κρατάτε σταθερά το σώμα του οδηγού κατεύθυνσης,

εσφίξτε το πώμα του οδηγού κατεύθυνσης (αριστερόστροφα). Ενώ κρατάτε σταθερά το σωληνίσκο, απεμπλέξτε τον οδηγό κατεύθυνσης από το εγγύς άκρο του

ξ σωληνίσκου. Αφαιρέστε το IBT από τοοστό μέσω του σωληνίσκουμε απαλή περιστροφική κίνηση.

• Εάν συναντήσετε αντίσταση, συνδέστε μια σύριγγα των 30 ml στη θύρα πλευρικού βραχίονα της τρίοδης στρόφιγγας και μετακινήστε τη λαβή της στρόφιγγας, έτσι ώστε η στρόφιγγα να είναι κλειστή προς τη σύριγγα διόγκωσης και ανοικτή προς τη σύριγγα των 30 ml. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα πίσω μέχρι την

νδειξη «30 ml» για να δημιουργήσετε κενό. Κλείστε την τρίοδη στρόφιγγα προς το μέρος της σύριγγας. Συνεχίστε την αφαίρεση του IBT.

έ Επιβεβαιώστε την είσοδο του διογκούμενου τμήματος του IBT στο σωληνίσκο. Εάν το διογκούμενο εξάρτημα δε μετακινείται μέσα στο σωληνίσκο, προωθήστε το

•

σωληνίσκο πάνω από το IBT προς τον εγγύς ακτινοσκιερό δείκτη. Μετά την προώθηση του σωληνίσκου, αποσύρετε το IBT μέσω του σωληνίσκου. Εάν παρατηρήσετε αντίσταση, αφαιρέστε το IBT και το σωληνίσκο ταυτόχρονα.

ΛΟΚΛΗΡΣΗ ΤΗΣ ΙΑΙΚΑΣΙΑΣ ΚΥΦΟΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΜΕΜΠΑΛΟΝΙ

ο οστικό τσιμέντο KYPHON® HV-R® μπορεί να εισαχθεί με χρήση της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® μετά τη δημιουργία κενού σε ένα παθολογικό

Τ κάταγμα του σπονδυλικού σώματος. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του οστικού τσιμέντου KYPHON® HV-R® και της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON®.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Το διογκούμενο οστικό βύσμα KYPHON® EXACT® παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενησυσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάςστη στείρα συσκευασία, μηχρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

Η ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ

λ. εικόνα A και εικόνα B.

• Σύριγγα διόγκωσης KYPHON® XPANDER™(Εικόνα A)

15. Τρίοδηστρόφιγγα 18. Έμβολο

16. Θύρασύνδεσης 19. Λαβή

7. Μανόμετρο

1 Ασφαλιζόμενη σύριγγα KYPHON® (Εικόνα B)

•

• Σκιαγραφικό μέσο (60%)

• Μικρή λεκάνη

ΗΜΕΙΣΗ: Η σύριγγα διόγκωσης KYPHON XPANDER™ με σύριγγα ασφάλισης KYPHON® διατίθεται απότη Medtronic.

ΦΥΛΑΞΗ

Το IBT θα πρέπει να φυλάσσεταιστα αρχικά υλικά αποστολήςτου. Θα πρέπει ναδοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στο IBT. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ

Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΔΙΟΓΚΟΥΜΕΝΟΥ ΟΣΤΙΚΟΥ ΒΥΣΜΑΤΟΣ KYPHON® EXACT®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΔΙΟΓΚΟΥΜΕΝΟ ΟΣΤΙΚΟ ΒΥΣΜΑ KYPHON® EXACT®, ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ

ΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; , αρ. τηλεφώνου 800 933 2635(στις Η.Π.Α.), 901 3963133 (εκτός των Η.Π.Α.),αρ. φαξ 901 3960356.

2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Impactor óseo inflable KYPHON® EXACT®

INDICACIONES

El Impactor óseo inflable (IBT) KYPHON® EXACT® está diseñado para su uso convencional en la reducción de fracturas y/o la creación de un espacio en el hueso esponjoso de la columna (también durante la cifoplastia con globo), la mano, la tibia, el radio y el calcáneo.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Consulte la figura 1, Impactor óseo inflable KYPHON® EXACT®

1. Tapa 5. Manguito de inserción 9. Guía direccional

. Conector de inflado 6. Marcadores radiopacos 10. Tapa de la guía direccional

3. Banda cromocodificada 7. Componente inflable 11. Cuerpo de la guía direccional

4. Banda marcadora de salida 8. Indicador de direccionalidad

• La superficie de trabajo del IBT está diseñada para comprimir el hueso esponjoso y mover el cortical a medida que se infla. El componente inflable del IBT se halla cerca de la punta

istal del dispositivo, tal y como muestra la figura 1.

• El eje tiene una luz que se utiliza para inflar el IBT.

• El extremo proximal del eje tiene un conector de inflado contiguo a la luz exterior.

• La banda cromocodificada, situada distal al adaptador de brazo lateral, indica el tamaño del globo (p. ej., la banda amarilla indica el tamaño de 10/3, la negra indica el tamaño de 15/3). La banda marcadora de salida, situada sobre la luz exterior se emplea durante la inserción del IBT.

•

• Los marcadores radiopacos, situados en los extremos distal y proximal de la superficie de trabajo desinflada permiten visualizar mediante fluoroscopia el IBT sin inflar durante su colocación.

• La guía direccional puede utilizarse para ayudar al médico a mantener el impac tor óseo inflable (IBT) KYPHON® EXACT® en la posición deseada antes de proceder a inflarlo. Durante el inflado, la guía direccional no mantiene la posición del IBT.

ATENCIÓN:La legislación federal de EE. UU. permite la venta de este producto únicamente a médicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

a rotura del producto puede requerir intervención quirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• El impactor óseo inflable KYPHON® EXACT® es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con los tejidos del cuerpo. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar.La reutilización de este dispositivo conlleva riesgo de contaminación y puede provocar la infección cruzada o infección del paciente, independientemente de los métodos

e limpieza y de reesterilización utilizados. Tambiénaumenta el riesgo de deterioro del rendimiento del dispositivo debido a los pasos de reprocesamiento, que pueden provocar

d lesiones en el paciente o incluso su muerte.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, en particular a su esterilidad.

• No retire la guía direccional del eje del IBT para evitar posibles daños al componente inflable del IBT. Emplee el IBT antes de la fecha de caducidad impresa en el envase.

•

• No utilice productos dañados. Antes del uso, compruebe que el IBT y el envase no estén dañados.

• Antes del uso, es preciso examinar el IBT a fin de verificar su funcionalidad y garantizar que su tamaño es apto para el procedimiento en el cual será utilizado.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para utilizarlo. Únicamente médicos formados en las técnicas de uso de impactores óseos deben emplear el IBT.Los médicos que utilicen los dispositivos deberán estar familiarizados con la fisiología y patología de la anatomía seleccionada. El IBT debe manipularse exclusivamente bajo observación fluoroscópica con equipo radiológico capaz de proporcionar imágenes de alta calidad.

•

• El IBT debe ser llenado únicamente con una jeringa de inflado que tenga una capacidad de 20 ml.

• Infle el IBT únicamente con medio de contraste líquido: se recomienda una solución al 60%. Siga las instrucciones del fabricante respecto a indicaciones, utilización y precauciones pertinentes al medio de contraste. Durante el uso del IBT, el paciente podría verse expuesto involuntariamente al medio de contraste.

• No utilice aire ni otros gases para inflar el IBT. El componente inflable del IBT podría fallar si entra en contacto con astillas óseas, cemento óseo o instrumental quirúrgico.

•

• Las características de inflado del IBT se alteran como consecuencia del inflado intraóseo.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar,modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.

NOTA:La jeringa de inflado KYPHON® XPANDER™, requerida para inflar el IBT, mejora el control del volumen respecto a otros sistemas de inflado como las jeringas estándar.Siga las

nstrucciones del fabricante respecto al uso de la jeringa de inflado KYPHON® XPANDER™.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del IBT incluyen:

• Embolia grasa, trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas Retención de un fragmento dentro del cuerpo vertebral por rotura con fragmentación del segmento inflable del IBT

•

• Exposición del paciente al medio de contraste como consecuencia de la rotura del IBT y posible reacción alérgica o anafiláctica

• Infección profunda o superficial de la herida

• Retropulsión de fragmentos óseos del cuerpo vertebral con posible lesión a la médula espinal o a las raíces nerviosas que derive en radiculopatía, paresia o parálisis

• Hemorragia o hematoma

MODO DE EMPLEO PREPARACIÓNDEL IBTCON LA JERINGADE INFLADO KYPHON®XPANDER™

ATENCIÓN:Las diferentes viscosidades y niveles de precipitación de los medios de contraste podrían prolongar los tiempos de inflado y desinflado. Por esta razón, se recomienda utilizar

n medio de contraste al 60%.

Consulte las ilustraciones para cada paso.

1. Retire y deseche la lengüeta roja (12) situada en el mango de la jeringa de inflado.

2. Localice el manómetro en la jeringa de inflado. Pulse el botón verde (13) del manómetro para encenderlo. Pulse el botón azul (14) para alternar el ajuste entre «atm» y «psi».

. Si hay una llave (15), retírela y deséchela, dejando sólo el conector (16).

4. Apuntando con la jeringa de inflado hacia arriba, rellénela con medio de contraste, tirando del mango (19) completamente hacia atrás.

5. Una vez transferido todo el medio de contraste, apriete el mango de la jeringa de inflado y empuje el émbolo (18) hacia arriba para eliminar el aire presente en la misma y la tubería flexible. Detenga el émbolo de la jeringa de inflado en la marca «ml», luego gírelo de modo que quede alineado con la marca «0». Ponga a un lado la jeringa de inflado.

6. Tire del émbolo de la jeringa de bloqueo hacia fuera. Gire el émbolo para fijarlo en su posición en la última ranura de la jeringa.

. Desconecte la jeringa de bloqueo del IBT.

8. Acople el conector (16) del tubo de la jeringa de inflado al conector de inflado del IBT. Con esto el sistema queda preparado y listo para utilizarse.

USO DEL IBT

1. Seleccione el tamaño del IBT según la zona de tratamiento y el objetivo terapéutico.La tabla 1 muestra el diámetro (D) y la longitud (L) de inflado del IBT en agua a 37 ºC en términos de incrementos de volumen de inflado hasta el valor máximo.

2. Estas dimensiones pueden variar durante el uso del producto, debido a variaciones locales en la estructura ósea.

Tabla1: Dimensiones del IBT KYPHON®EXACT® – globoinflado (en aguaa 37 °C) Modelo K17A Dimensionesdel dispositivo inflado

Tamaño 10/3 Volumen Diámetro (D1, D2) Longitud (L) Volumenmáx. de inflado 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Presiónmáx. de inflado 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Modelo K17B Dimensiones del dispositivo inflado

Tamaño 15/3 Volumen Diámetro (D1, D2) Longitud (L) Volumenmáx. de inflado 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm Presiónmáx. de inflado 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

INSERCIÓN DEL IBT

1. La colocación del IBT requiere la creación de un canal de acceso.

2. Siga las instrucciones de uso correspondientes a los instrumentos KYPHON® pertinentes para crear un canal de acceso al interior del hueso.

3. Retire el manguito de inserción antes del uso.

NOTA:No retire la guía direccional del eje del IBT para evitar posibles daños al componente inflable del IBT.

4. Localice la guía direccional sobre el eje del IBT y deslícela en dirección proximal respecto al indicador de direccionalidad.

5. Coloque el IBT desinflado en el canal de acceso con la ayuda de una técnica de imagen. Tenga en cuenta que la punta distal del IBT desinflado habrá llegado al extremo distal de la cánula cuando la banda marcadora de salida de la luz externa del IBT entre en el extremo proximal de la cánula.

6. Mientras sujeta firmemente el extremo proximal de la cánula, acóplele la guía direccional.

7. Utilizando como guía el indicador de direccionalidad que hay sobre el adaptador en Y proximal,alinee el IBT con el plano de inflado deseado.

8. Coloque el IBT con la ayuda de técnicas de imagen y el uso de los marcadores radiopacos. Se puede facilitar la inserción con una torsión suave sobre el dispositivo mientras se empuja hacia adelante.

9. Confirme que el IBT está alineado en el plano de inflado deseado. Mientras sujeta firmemente el cuerpo de la guía direccional, apriete la tapa (en el sentido de las agujas del reloj) sobre el cuerpo de la guía para ayudar a mantener el IBT en la posición deseada antes de iniciar el inflado. Durante el inflado, la guía direccional no mantiene la posición del IBT.

INFLADO DEL IBT

1. Infle el IBT con la ayuda continua de una técnica de imagen. Utilice la vista lateral para vigilar la distancia desde el córtex anterior y las placas terminales. Utilice la vista anteroposterior(AP) para vigilar la distancia desde los córtex laterales.

2. Si no utiliza una técnica de imagen continua, aumente el volumen mediante incrementos pequeños (0,25–0,5 ml). Evalúe la posición del impactor mediante las vistas lateral y AP antes de proceder a un mayor aumento del volumen.

3. Deténgase cuando se logre el objetivo terapéutico: alguna de las par tes de la longitud del IBT inflado está en contacto con el hueso cortical o se ha logrado un volumen y/o una presión de inflado máximos. (Consulte la tabla 1.)

NOTA:Si se desea ajustar el IBT, afloje la tapa de la guía direccional (en sentido contrario al de las agujas del reloj) mientras sujeta firmemente el cuerpo de la guía direccional. Desinfle el IBT y gírelo hasta la posición deseada. Mientras sujeta firmemente el cuerpo de la guía direccional, apriete la tapa (en el sentido de las agujas del reloj) sobre el cuerpo de la guía para ayudar a mantener el IBT en la posición deseada antes de iniciar el inflado. Durante el inflado, la guía direccional no mantiene la posición del IBT. Vuelva a inflar el IBT siguiendo los pasos anteriores para el inflado del IBT.

EXTRACCIÓN DEL IBT

ATENCIÓN:Nunca extraiga el IBT si el componente inflable no está completamente desinflado. Tampoco intente extraer el IBT si percibe resistencia. Determine el origen de la resistencia

mediante fluoroscopia y tome las medidas necesarias para remediar la situación.

Para desinflar,tire del émbolo de la jeringa de inflado completamente hacia atrás y trábelo. Mientras sujeta firmemente el cuerpo de la guía direccional, afloje la tapa de la guía direccional (en el sentido contrario al de las agujas del reloj). Mientras sujeta firmemente la cánula, desacople la guía direccional del extremo proximal de la cánula. Retire el IBT del hueso a través de la cánula mediante un suave movimiento de torsión.

• Si nota resistencia, acople una jeringa de 30 ml al conector del brazo lateral de la llave de tres vías y mueva el mango de ésta de modo que quede cerrada para la jeringa de inflado y abierta para la de 30 ml. Tire del émbolo de la jeringa hasta la marca «30 ml» para crear un vacío. Cierre la llave de tres vías respecto a la jeringa. Reanude la extracción del IBT.

• Confirme la entrada de la parte inflable del IBT al interior de la cánula. Si el componente inflable no se introduce en la cánula, desplace la cánula a lo largo del IBT hasta el marcador radiopaco proximal.Tras avanzar la cánula, retire el IBT a través de ella. Si detecta resistencia, retire el IBT y la cánula a la vez.

FINALIZACIÓN DE LA CIFOPLASTIA CON GLOBO

El cemento óseo KYPHON® HV-R® puede introducirse mediante el dispositivo de relleno óseo KYPHON® tras la creación de un espacio en una fractura patológica del cuerpo ver tebral. Consulte las instrucciones de uso del cemento óseo KYPHON® HV-R® y del dispositivo de relleno óseo KYPHON®.

STERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

El impactor óseo inflable KYPHON® EXACT® se suministra estéril en un envase de cubierta desprendible.

MATERIALESNO SUMINISTRADOS

Consulte las figuras A y B.

• Jeringa de inflado KYPHON® XPANDER™ (figura A)

5. Llavede tres vías 18. Émbolo

16. Conector 19. Mango

17. Manómetro

• Jeringa de bloqueo KYPHON® (figura B)

• Medio de contraste (60%)

Cuenco pequeño

•

NOTA:La jeringa de inflado KYPHON XPANDER™ con jeringa de bloqueo KYPHON® está disponible a través de Medtronic.

ALMACENAMIENTO

l IBT debe almacenarse en sus materiales de embalaje originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que el IBT se dañe. Consérvese en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SE HACE RESPONSABLE DE LOS DAÑOS Y PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOSO PUNITIVOS PROCEDENTES DE LA REUTILIZACIÓN DEL IMPACTOR ÓSEO INFLABLE KYPHON® EXACT®.

EN NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS Y PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOS O PUNITIVOS PROCEDENTES DE O RELACIONADOS CON EL IMPACTORÓSEO INFLABLE KYPHON® EXACT®, Y BASADOS EN EL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO(INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

ara más información, póngase en contacto con Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, EE.UU.; teléfono 800 933 2635 (en

P EE.UU.), +901 396 3133 (fuera de EE.UU.), Fax 901 396 0356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Täidetavluutampoon KYPHON® EXACT®

NÄIDUSTUSED

Täidetavluutampoon (Inflatable B oneTamp – IBT) KYPHON® EX ACT® on ette nähtud kasutamiseks tavalise luutampoonina murdude vähendamiseks ja/või tühimiku tekitamiseks poorsesse lülisambasse (k.a kasutamine balloonküfoplastika käigus) käeluusse, sääreluusse, kodarluusse ja kandluusse.

EADME KIRJELDUS

Vt joonis 1: täidetav luutampoon KYPHON® EXACT®

1. Kork 5. Sisestushülss 9. Suunajuhik

2. Täiteava 6. Radiokontrastsed markerid 10. Suunajuhiku kork

. Värviline märgiriba 7. Täidetav osa 11. Suunajuhiku korpus

4. Väljundimärgiriba 8. Suunaindikaator

• Täidetava luutampooni tööpind surub täitudes käsnja luu kokku ja/või liigutab kortikaalset luud. IBT täidetav osa on seadme distaalse otsa lähedal, nagu on näidatud joonisel 1.

• Vardas on IBT täitmiseks valendik. Vardaproksimaalsel otsal on täiteava ja see on ühendatud välimise valendikuga.

•

• Vahetult külgadapterist distaalselt paiknev värvkoodiriba näitab ballooni suurust (kollane riba 10/3 ja must 15/3 suuruse jaoks).

• IBT paigaldamisel kasutatakse välimisel valendikul asuvat väljundimarkeri riba.

• Tühja tööpinna distaalse ja proksimaalse otsa juures olevad radiokontrastsed markerid võimaldavad tühja IBT-d paigalduse ajal fluoroskoopiliselt visualiseerida.

• Suunajuhikut võib kasutada arsti abistamiseks täidetava luutampooni (IBT) KYPHON® EXACT® hoidmisel soovitud asendis enne täitmise alustamist. Suunajuhik ei hoia täitmise ajal

BT asendit.

TTEVAATUST:USA seaduste alusel võib selle toote müük toimuda ainult arsti poolt või tema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.

TTEVAATUSABINÕUD

• Täidetav luutampoon KYPHON® EXACT® on ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kokku puutuma kehakudedega. Mitte kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle seadme korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suureneb ka seadme tööomaduste halvenemise risk, mis võib põhjustada patsiendi vigastuse või surma.

• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit ja järgmisi ettevaatusabinõusid. Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või vigastatud, sest toode, sealhulgas selle steriilsus, võib olla kahjustatud.

•

• Ärge eemaldage suunajuhikut IBT varrelt, et vältida IBT täidetava osa võimalikku kahjustamist.

• Kasutage IBT-d enne pakendil oleva kehtivuskuupäeva lõppu.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist veenduge, et IBT ja pakend on terved.

• Enne kasutamist veenduge, et IBT on töökindel ja konkreetse protseduuri jaoks sobiva suurusega. Ärge kasutage toodet, kui teil ei ole vastavat kvalifikatsiooni. IBT-d võivad kasutada ainult arstid, kes on saanud ettevalmistuse luutampoonide kasutamise alal.Toodet kasutavad

• arstid peavad hästi tundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat.

• IBT-d võib kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos kvaliteetseid kujutisi andva radiograafiavarustusega.

• IBT-d tohib täita ainult 20 ml täitesüstlaga.

• Täitmiseks sobib ainult vedel kontrastaine: soovitatavalt 60% lahus. Järgige tootjapoolseid kontrastaine kasutus- ja ohutusjuhiseid. IBT kasutamisel võib patsiendi peale tahtmatult

ontrastainet sattuda.

• Ärge kasutage IBT täitmiseks õhku ega muud gaasilist ainet.

• IBT täidetav osa võib puruneda kokkupuutel luukildude, luutsemendi ja/või kirurgiliste instrumentidega.

• Täitmine luu sisemuses muudab IBT täitmisomadusi.

• Seadme muutmine, parandamine, ümberkonstrueerimine ja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks on rangelt keelatud.

MÄRKUS: TäitesüstlalKYPHON® XPANDER™on parem mahtu reguleerida kui teistel täitesüstaldel, näiteks standardsel süstlal, ja seetõttu on IBT täitmisel nõutav selle kasutamine. Järgige tootjapoolseid juhendeid täitesüstla KYPHON® XPANDER™ kasutamiseks.

KÕRVALMÕJUD

BT kasutamisega potentsiaalselt seotud kõrvalmõjud on:

• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne teise kliinilise järelhaiguseni;

• IBT täidetava osa rebend koos purunemisega, mille tagajärjel jääb osa purunenud vahendist lülikehasse;

• IBT rebendist tulenev kokkupuude kontrastainega, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni või anafülaksiat;

• sügav või pindmine haavainfektsioon; tagasi surutud lülikeha luufragmendid võivad põhjustada seljaaju või närvijuurte vigastusi ning selle tagajärjel tekitada radikulopaatiat, pareesi või paralüüsi;

•

• verejooks või hematoom.

KASUTUSJUHISED IBT ETTEVALMISTUS TÄITESÜSTLAGA KYPHON® XPANDER™

ETTEVAATUST!Kontrastaine võib olla erineva viskoossus- ja sadenemistasemega, mis võib põhjustada täitmise ja tühjendamise aeglustumist. Seetõttu soovitatakse kasutada 60%

kontrastaine lahust.

Vaatajooniseid igaks etapiks.

. Eemaldage ja visake ära punane lipik (12) täitesüstla käepidemelt.

2. Aseta rõhumõõdik täitesüstlale. Sisselülitamiseks vajutage rõhumõõdiku rohelist nuppu (13). Ühikute ümberlülitamiseks atm-idelt psi-dele vajutage sinist nuppu (14).

3. Korkkraani (15) olemasolul eemaldage see ja visake ära, jättes alles vaid ühendusava (16).

4. Keerake täitesüstla ots ülespoole ja täitke see kontrastainega, tõmmates käepideme (19) lõpuni tagasi.

5. Kui kogu kontrastaine on üle kantud, pigistage täitesüstla käepidet ja suruge kolbi (18) üles, et suruda õhk täitesüstlast ja painduvast torust välja. Peatage täitesüstla kolb„ml“

ärgi juures, seejärel keerakekolbi „0“ märgi juurde. Pange täitesüstal käest ära.

6. Tõmmake sulgursüstla kolb tagasi. Keerake kolbi selle lukustamiseks süstla viimase pilu kohal.

7. Eemaldage sulgursüstal IBT-lt.

8. Kinnitage täitesüstla voolikul asuv ühendusava (16) IBT täiteavaga. Süsteem on nüüd ette valmistatud ja töökorras.

BT KASUTAMINE

1. ValigeIBT suurus vastavalt ravi kohale ja eesmärgile. Tabelis1 on näidatud IBT täidetud diameeter (D) ja täidetud pikkus (L) 37 °C vees täitemahu sammude kaupa kuni maksimaalne täitemahu saavutamiseni.

2. Need mõõtmed võivad toote kasutamisel varieeruda olenevalt luuehituse lokaalsest eripärast.

abel 1 - KYPHON® EXACT®-iIBT ballooni täitemahud(37 °Cvees)

udeli number K17A Mõõtmed täidetult

Suurus 10/3 Maht Diameeter(D1, D2) Pikkus (L) Maksimaalne täitemaht 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

aksimaalne täiterõhk 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Mudeli number K17B Mõõtmedtäidetult

uurus 15/3 Maht Diameeter(D1, D2) Pikkus (L)

S Maksimaalne täitemaht 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm

aksimaalne täiterõhk 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

IBT PAIGALDAMINE

. IBT paigaldamisel on oluline ligipääsukanali olemasolu.

2. Luu ligipääsutee loomisel järgige valitud KYPHON®-i luuligipääsu vahendite kasutusjuhendeid.

3. Eemaldage enne kasutamist sisestushülss.

MÄRKUS: Ärge eemaldage suunajuhikut IBT varrelt, et vältida IBT täidetava osa võimalikku kahjustamist.

4. Leidke IBT varrelt suunajuhik ja libistage proksimaalselt suunaindikaatorile.

5. Asetage tühi IBT fluoroskoobi abil ligipääsukanalisse. Pange tähele, et tühja IBT distaalne ots on jõudnud kanüüli distaalsesse otsa, kui IBT välise valendiku väljundi märk jõuab kanüüli proksimaalsesse otsa.

6. Hoides kindlalt kinni kanüüliproksimaalsest otsast, kinnitage suunajuhik kanüülile.

. IBT viimisel soovitud täitetasandile juhinduge suunaindikaatorist proksimaalsel Y-adapteril.

8. IBT positsioneerimisel jälgige seda ekraanil, kasutage seejuures radiokontrastseid markereid. Kerge pöörav liigutus koos edasisurumisega aitab paigaldamisele kaasa.

9. Veenduge,et IBT on jõudnud soovitud täitetasandile. Hoides suunajuhikust kindlalt kinni, kinnitage suunajuhiku kork (päripäeva) selle korpusele, et see aitaks hoida IBT-d enne täitmise alustamist soovitud asendis. Suunajuhik ei hoia täitmise ajal IBT asendit.

BT TÄITMINE

1. IBT täitmisel jälgige seda pidevalt ekraanil. Kasutage külgvaadet, et hinnata kaugust korteksi esiosast ja otsaplaatidest. Kasutage otsevaadet, et hinnata kaugust korteksi külgpindadest.

2. Kui te ei jälgi pidevalt ekraani, suurendage täitemahtu väikeste koguste (0,25–0,5 ml) kaupa. Hinnake enne täitmise jätkamist tampooni asendit külg- ja otsevaates.

3. Lõpetage, kui ravi eesmärk on saavutatud: täidetud IBT pikkus puudutab kortikaalset luud või maksimaalne täitemaht ja/või täiterõhk on saavutatud. (Vt Tabel1.)

MÄRKUS: Kui soovite IBT-d reguleerida, lõdvendage suunajuhiku korki (vastupäeva). Hoidke samal ajal kindlalt kinni suunajuhiku korpusest. Tühjendage IBT ja pöörake see soovitud asendisse. Hoides suunajuhikust kindlalt kinni, kinnitage suunajuhiku kork (päripäeva) selle korpusele, et see aitaks hoida IBT-d enne täitmise alustamist soovitud asendis. Suunajuhik ei hoia täitmise ajal IBT asendit. IBT uuesti täitmisel järgige eespool kirjeldatud samme IBT täitmise kohta.

BT EEMALDAMINE

ETTEVAATUST!Ärge eemaldage IBT-d enne täiteosa täielikku tühjenemist. Ärge tõmmake IBT-d tagasi, kui tunnete takistust. Selgitage takistuse põhjus fluoroskoobi all ja vajadusel

kasutage abivahendeid.

ühjendamiseks tõmba täitesüstla kolb lõpuni tagasi ja lukusta. Hoides suunajuhiku korpusest kindlalt kinni, lõdvendage suunajuhiku korki (vastupäeva). Hoides kanüülist kindlalt kinni,

T vabastage suunajuhik kanüüli proksimaalsest otsast. Eemaldage IBT luust läbi kanüüli ettevaatliku pöörava liigutusega.

• Kohates vastupanu, ühendage 30 ml süstal kolmese sulgurkraani külgavaga ja liigutage kraani käepidet nii, et kraan sulgeks täitesüstla ja avaks 30 ml süstla. Tõmba süstlakolbi

agasi„30 ml“ märgini, et tekitada vaakum. Sulge kraan süstlapoolselt. Jätkake IBT eemaldamist.

• Veenduge, et IBT täidetav osa on sisenenud kanüüli. Kui täidetav osa ei liigu kanüüli, liigutage kanüüli edasi üle IBT kuni proksimaalse radiokontrastse markerini. Pärast kanüüli edasist liigutamist tõmmake IBT läbi kanüüli. Kui tunnete takistust, eemaldage kanüül ja IBT koos.

BALLOONKÜFOPLASTIKA PROTSEDUURI LÕPETAMINE

ärast tühimiku moodustamist patoloogilise murruga lülikehas võib sisestada sellesse luutäiteseadmega KYPHON® luutsementi KYPHON® HV-R®. Lugege luutsemendi KYPHON® HV-R® ja

P luutäiteseadme KYPHON® kasutusjuhendeid.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

Täidetavluutampoon KYPHON® EX ACT® tarnitakse steriilselt lahtirebitavas pakendis.Steriilse pakendi kahjustuse korral ärge toodet kasutage ja teatage sellest tootjale.

MATERJALID,MIS PAKENDIS EI SISALDU

t jooniseid A ja B.

• Täitesüstal KYPHON® XPANDER™ (joonis A)

15. Kolmiksulgurkraan 18. Kolb

16. Ühendusava 19. Käepide

7. Rõhumõõdik

• Sulgursüstal KYPHON® (joonis B)

• Kontrastaine (60%)

• Väike kauss

ÄRKUS: TäitesüstaltKYPHON XPANDER™koos sulgursüstlaga KYPHON® turustab Medtronic.

SÄILITAMINE

IBT-d tuleb säilitada originaalpakendis. Hoolikalt tuleb jälgida, et IBT ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas kohas.

ASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EIVASTUTA MIS TAHES OTSESE, KAUDSE, JUHUSLIKU VÕITULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE EEST, MIS ON TEKKINUD SEOSES TÄIDETAVA LUUTAMPOONIKYPHON® EXACT® KORDUVAKASUTAMISEGA.

MEDTRONIC EIVASTUTA MITTE MINGIL JUHUL TÄIDETAVALUUTAMPOONIGA KYPHON® EXACT® SEOTUD MIS TAHESOTSESE, KAUDSE, JUHUSLIKU VÕI TULENEVA KAHJU EGA TRAHVIKULUDE

EST SEOSES LEPINGU (SH GARANTII) RIKKUMISEGA.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks võtke ühendust klienditeenindusega: Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; tel 800 933 2635 (USA-s), +1 901 396 3133 (väljaspool USA-d), faks +1 901 396 0356.

uomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

TäytettäväKYPHON® EXACT® -luuntiivistin

KÄYTTÖKOHTEET

TäytettäväKYPHON® EXACT® -luuntiivistin (IBT) on tarkoitettu käytettäväksi tavanomaisena luuntiivistimenä murtumien reduktiossa ja selkärangan (mukaan lukien käyttö pallokyfoplastiassa), käden, sääriluun, värttinäluun ja kantaluun onteloiden muodostamisessa hohkaluuhun.

LAITTEEN KUVAUS

Katso kuvaa 1 täytettävä KYPHON® EXACT® -luuntiivistin

1. Hattu 5. Sisäänvientiholkki 9. Suuntaohjain

. Täyttöportti 6. Röntgenpositiiviset merkit 10. Suuntaohjaimen hattu

3. Värikoodatturengas 7. Täytettävä osa 11. Suuntaohjaimen runko

4. Poistumismerkkirengas 8. Suunnanosoitin

• Luuntiivistimen työskentelypinta on tarkoitettu tiivistämään hohkaluuta ja/tai siirtämään kortikaaliluuta laajetessaan. Luuntiivistimen täytettävä osa on lähellä välineen

istaalikärkeä kuvan 1 osoittamalla tavalla.

• Rungossa on luumen, jota käytetään luuntiivistimen täyttöön.

• Rungon proksimaalipäässä on täyttöportti, ja se liittyy suoraan ulompaan luumeniin.

• Värimerkitystä renkaasta, joka on hieman sivuhaaraliittimen distaalipuolella, näkyy pallon koko (keltainen rengas koko 10/3, musta rengas koko 15/3).

• Ulomman luumenin poistumismerkkirengasta käytetään luuntiivistimen sisäänviennin yhteydessä. Tyhjennetynt yöskentelypinnandistaali- ja proksimaalipäissä sijaitsevien röntgenpositiivisten merkkien avulla tyhjennettyä luuntiivistintä voidaan tarkkailla läpivalaisussa sitä

• sijoitettaessa.

• Suuntaohjainta voidaan käyttää auttamaan lääkäriä pitämään täytettävää KYPHON® EXACT® -luuntiivistintä paikallaan ennen täyttämistä. Suuntaohjaimella ei voida täytön aikana pitää luuntiivistintä asennossaan.

HUOMIO:Yhdysvaltainlain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

AROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• Täytettävä KYPHON® EXACT® -luuntiivistin on kertakäyttöinen, kudoksia koskettamaan tarkoitettu väline. Tuotetta ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Tämän välineen

udelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riski

u välineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikä voi johtaa potilasvaurioon tai kuolemaan.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteet ennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuote mukaan lukien sen steriili suoja on voinut rikkoutua.

• Älä irrota suuntaohjainta luuntiivistimen rungosta. Muuten luuntiivistimen täytettävä osa voi vaurioitua. Täytettävääluuntiivistintä ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

•

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkastatäytettävä luuntiivistin ja sen pakkaus ennen käyttöä vaurioiden varalta.

• Ennen täytettävän luuntiivistimen käyttöä on tarkastettava sen toimivuus ja varmistettava, että sen koko on sopiva tehtävään toimenpiteeseen.

• Älä käytä tätä välinettä, ellet ole saanut tarvittavaa koulutusta. Täytettävää luuntiivistintä saavatk äyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet tarvittavaa tekniikkaa koskevan koulutuksen.Välineitä käyttävien lääkäreiden on tunnettava hoitokohteen fysiologia ja patologia. Täytettävääluuntiivistintä saa käsitellä vain läpivalaisussa röntgenlaitteilla, joilla saadaan hy välaatuisia kuvia.

•

• Täytettävän luuntiivistimen saa täyttää vain 20 ml:n täyttöruiskulla.

• Täytettävän luuntiivistimen saa täyttää vain nestemäisellä varjoaineella. Käytä mieluiten 60-prosenttista liuosta. Noudata valmistajan antamia varjoaineen käyttöaiheita, käyttöä ja varotoimia koskeviaohjeita. Potilas voi vahingossa altistua varjoaineelle täytettävää luuntiivistintä käytettäessä.

• Älä täytä luuntiivistintä ilmalla tai kaasulla. Luuntiivistimen täytettäväosa voi vioittua luunsirujen, luusementin ja kirurgisten välineiden kosketuksen vaikutuksesta.

•

• Täytettävän luuntiivistimen täyttöominaisuudet muuttuvat, kun sitä täytetään luun sisällä.

• Laitteen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HUOMAUTUS: KYPHON® XPANDER™-täyttöruiskussa on erinomaiset tilavuuden hallintaominaisuudet muihin täyttöjärjestelmiin, kuten tavallisiin ruiskuihin, verrattuna, ja täytettävän

uuntiivistimen saa täyttää ainoastaan sitä käyttäen. Noudata valmistajan antamia KYPHON® XPANDER™ -täyttöruiskun käyttöohjeita.

HAITTAVAIKUTUKSET

Täytettävänluuntiivistimen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm.:

• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset jälkitilat luuntiivistimen täytettävän osan puhkeaminen ja pirstoutuminen ja sen seurauksena palasen jääminen nikamansolmuun

•

• luuntiivistimen puhkeamisen aiheuttama varjoaineelle altistuminen ja sen seurauksena mahdollisesti allerginen reaktio tai anafylaksia

• sy vän haavan tai pintahaavan infektio

• taaksepäin työntyvät nikamansolmun luunsirut, jotka voivat vaurioittaa selkäydintä tai hermojuuria, mistä voi olla seurauksena radikulopatia, pareesi tai paraly ysi

• verenvuoto tai hematooma

KÄYTTÖOHJEET

UUNTIIVISTIMEN VALMISTELU KÄYTETTÄESSÄ KYPHON® XPANDER™ -TÄYTTÖRUISKUA

HUOMIO: Varjoaineiden viskositeetti ja saostumisominaisuudet saattavat poiketa toisistaan, mikä voi pidentää täyttö- ja tyhjennysaikoja. Tästä syystä 60-prosenttisen varjoaineen

käyttö on suositeltavaa.

atso kuvia kussakin vaiheessa.

1. Irrota ja hävitä täyttöruiskun kahvan punainen liuska (12).

2. Paikanna täyttöruiskun painemittari. Käynnistä painemittari painamalla siinä olevaa vihreää painiketta (13). Yksiköiden”atm” ja ”psi”välillä voidaan siirtyä painamalla sinistä painiketta (14).

3. Jos laitteessa on sulkuhana (15), poista se ja jätä vain liitäntäportti (16) paikalleen.

. Pidä täyttöruisku ylöspäin suunnattuna ja täytä se varjoaineella vetämällä kahva (19) täysin taakse.

5. Kun kaikki varjoaine on siirretty, purista täyttöruiskun kahvaa ja työnnä mäntä (18) ylös ilman poistamiseksi täyttöruiskusta ja letkusta. Pysäytä täyttöruiskun mäntä ml-merkin kohdalle ja kierrä mäntä sitten 0-merkin kohdalle. Aseta täyttöruisku sivuun.

6. Vedä lukittuvan ruiskun mäntä taakse. Kierrä mäntää ja lukitse se paikalleen ruiskun viimeiseen koloon.

7. Irrota lukittuva ruisku täytettävästä luuntiivistimestä.

. Kiinnitä täyttöruiskun letkun liitäntäportti (16) luuntiivistimen täyttöporttiin. Järjestelmä on nyt valmisteltu ja käyttövalmis.

LUUNTIIVISTIMEN KÄYTTÖ

1. Valitseluuntiivistimen koko käyttökohteenja hoidon tarkoituksen mukaan. Taulukossa1 ilmoitetaan täytettävien luuntiivistimien läpimitta täytettynä (D) ja pituus täytettynä (L) 37-asteisessa vedessä täyttötilavuusvälein enimmäistilavuuteen saakka.

. Nämä mitat vaihtelevat tuotteen käytön aikana luun rakenteen paikallisten vaihtelujen mukaan.

aulukko 1 - Täytettävän KYPHON® EXACT® -luuntiivistimen pallonmitat täytettynä (37 °C:nvedessä)

T Mallinumero K17A Mitattäytettynä

oko 10/3 Tilavuus Läpimitta (D1, D2) Pituus(L)

K Suurin täyttötilavuus 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Suurin täyttöpaine 20atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

allinumero K17B Mitattäytettynä

oko 15/3 Tilavuus Läpimitta (D1, D2) Pituus(L)

K Suurin täyttötilavuus 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm Suurin täyttöpaine 20atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

LUUNTIIVISTIMEN ASETUS

1. Luuntiivistimen asetukseen tarvitaan sisäänvientikanava.

2. Teeluuhun sisäänvientikanava valitun KYPHON®-luunavausvälineen käyttöohjeiden mukaisesti.

3. Poista sisäänvientiholkki ennen käyttöä.

HUOMAUTUS: Älä irrota suuntaohjainta luuntiivistimen rungosta. Muuten luuntiivistimen täytettävä osa voi vaurioitua.

4. Paikallista suuntaohjain luuntiivistimen rungolla ja vie sitä proksimaalisesti suunnanosoittimeen.

5. Aseta tyhjä luuntiivistin sisäänvientikanavaan läpivalaisussa. Huomaa, että tyhjän luuntiivistimen distaalikärki on tullut kanyylin distaalipäähän, kun luuntiivistimen ulommassa

uumenissa oleva poistumismerkkirengas menee kanyylin proksimaalipäähän.

6. Pidä tukevasti kiinni kanyylin proksimaalipäästä ja kiinnitä suuntaohjain siihen.

7. Kohdista proksimaalisessaY-sovittimessa olevan suunnanosoittimen avulla luuntiivistin haluttuun täyttöpintaan.

8. Asenna luuntiivistin paikalleen läpivalaisussa röntgenpositiivisten merkkien avulla. Pieni kiertoliike eteenpäin työnnettäessä voi auttaa sisäänvientiä.

9. Tarkista,että luuntiivistin on kohdistettu haluttuun täyttöpintaan. Pidä tukevasti kiinni suuntaohjaimen rungosta ja kierrä suuntaohjaimen hattu kiinni (myötäpäivään) runkoon,

otta luuntiivistintä on helpompi pitää halutussa asennossa ennen täytön aloittamista. Suuntaohjaimella ei voida täytön aikana pitää luuntiivistintä asennossaan.

LUUNTIIVISTIMEN TÄYTTÄMINEN

1. Täytäluuntiivistin jatkuvassa läpivalaisutarkkailussa. Tarkkaile lateraalikuvassa sen etäisyyttä anteriorisesta korteksista ja päätelevyistä. Tarkkaile AP-projektiossa (AP = anteroposteriorinen)sen etäisyyttä lateraalisista kortekseista.

. Jos jatkuvaa läpivalaisua ei käytetä, lisää täyttötilavuutta pienissä erissä (0,25–0,5 ml). Määritä tiivistimen asento lateraali- ja AP-projektiosta ennen tilavuuden lisäämistä

edelleen.

3. Lopeta täyttö,kun hoidon tavoite on saavutettu.Tällöin jokin osa luuntiivistimen täyttöpituudesta koskettaa luun korteksia tai saavutetaan enimmäistäyttötilavuus tai enimmäistäyttöpaine. (Ks.Taulukossa 1.)

HUOMAUTUS: Jos täytettävää luuntiivistintä on säädettävä, pidä tukevasti kiinni suuntaohjaimen rungosta ja löysennä suuntaohjaimen hattua (vastapäivään). Tyhjennä täytettävä luuntiivistin ja kierrä se haluttuun asentoon. Pidä tukevasti kiinni suuntaohjaimen rungosta ja kierrä suuntaohjaimen hattu kiinni (myötäpäivään) runkoon, jotta luuntiivistintä on helpompi pitää halutussa asennossa ennen täytön aloittamista. Suuntaohjaimella ei voida täytön aikana pitää luuntiivistintä asennossaan. Täytäluuntiivistin uudelleen yllä annettujen täyttöohjeiden mukaisesti.

LUUNTIIVISTIMEN POISTAMINEN

HUOMIO: Luuntiivistintä ei saa koskaan poistaa ennen kuin täytettävä osa on tyhjennetty kokonaan. Luuntiivistintä ei saa koskaan vetää pois, jos tuntuu vastusta. Määritä vastuksen syy

läpivalaisussa ja poista se asianmukaisesti.

Poista paine luuntiivistimestä vetämällä täyttöruiskun mäntä kokonaan taakse ja lukitse se. Pidä tukevasti kiinni suuntaohjaimen rungosta ja löysennä suuntaohjaimen hattua (vastapäivään). Pidä tukevasti kiinni kanyylistä ja irrota suuntaohjain kanyylin proksimaalipäästä. Poista luuntiivistin luusta kanyyliä pitkin kääntämällä sitä varovasti.

• Jos tunnet vastusta, liitä 30 ml:n ruisku kolmitiesulkuhanan sivuhaaran porttiin ja käännä sulkuhanan kahvaa siten, että sulkuhana on suljettuna täyttöruiskuun päin ja auki 30 ml:n ruiskuun päin. Vedä ruiskun mäntä taaksepäin 30 ml:n merkin kohdalle, jolloin syntyy imu. S ulje kolmitiesulkuhana ruiskuun. Jatka luuntiivistimen poistamista.

• Varmista, että luuntiivistimen laajennettava osa on kanyylissa. Jos täytettävä osa ei vetäydy kanyyliin, vie kanyyli luuntiivistintä pitkin proksimaalisen röntgenpositiivisen merkin kohdalle. Kun olet siirtänyt kanyylin eteenpäin, vedä tiivistin pois kanyylin läpi. Jos tunnet vastusta, poista tiivistin ja kanyyli samanaikaisesti.

PALLOKYFOPLASTIANSUORITTAMINEN LOPPUUN

KYPHON®HV-R®-luusementti voidaan viedä kohteeseenKYPHON®-luuntäyttövälineellä sen jälkeen,kun on tehty ontelo nikamansolmun patologiseen murtumaan.KatsoKYPHON® HV-R®

-luusementin ja KYPHON®-luuntäyttövälineen käyttöohjeita.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

TäytettäväKYPHON® EXACT® -luuntiivistin toimitetaan steriilinä aukirepäistävässä pakkauksessa. Jos steriili pakkaus on vaurioitunut, älä käytä tuotetta, vaan ilmoita asiasta valmistajalle.

MATERIAALIT,JOTKA EIVÄT SISÄLLY TOIMITUKSEEN

Katso kuvia A ja B.

• KYPHON® XPANDER™ -täyttöruisku (kuva A)

15. Kolmitiesulkuhana 18. Mäntä

16. Liitäntäportti 19. Kahva

17. Painemittari

• Lukittuva KYPHON®-ruisku (kuva B)

• Varjoaine (60-pros.)

• Pieni astia

HUOMAUTUS: KYPHON XPANDER™-täyttöruisku ja lukittuva KYPHON®-ruisku ovat tilattavissa Medtronic.

SÄILYTYS

Täytettäväluuntiivistin on säilytettävä alkuperäisissä pakkauksissa. On huolehdittava siitä, että täytettävä luuntiivistin ei vahingoitu. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSAMISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ, VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA,JOTKA JOHTUVAT TÄYTETTÄVÄNKYPHON® EXACT® -LUUNTIIVISTIMEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNTÄYTETTÄVÄSTÄ KYPHON® EXACT® -LUUNTIIVISTIMESTÄJOHTUVISTA TAI SIIHEN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA, LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄ VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTASOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUSOPIMUKSEN RIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saa ottamalla yhteyden asiakaspalveluun: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; puhelin 800 933 2635 (Yhdysvalloissa), +1 901 396 3133 (Yhdysvaltojen ulkopuolella), faksi +1 901 396 0356.

2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON® EXACT®

INDICATIONSD ’USAGE

Le dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON®EX ACT®(Inflatable Bone Tamp, IBT) est conçu pour être utilisé comme un dispositif de plombage classique pour la réduction des

ractures et/ou la créationd’une cavitédans l’os spongieux de la colonne vertébrale (notamment lors d’une cyphoplastie par ballonnet), de la main, du tibia, du radius et du calcanéum.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

VoirFigure 1 : dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON® EXACT®

. Capuchon 5. Manchon d’insertion 9. Guide d’orientation

2. Raccord de gonflage 6. Marqueurs radio-opaques 10. Capuchon du guide d’orientation

3. Bague codée couleur 7. Composant gonflable 11. Corpsdu guide d’orientation

4. Bague-repère de sortie 8. Indicateur d’orientation

La surface de travail du dispositif IBT est conçue en vue de comprimerl’osspongieux et/ou de déplacer l’oscortical pendant le gonflage du dispositif.Le composant gonflable du

• dispositif IBT se trouveprès de son extrémité distale, ainsi qu'il est illustré à la figure 1.

• Le corps du dispositif renferme une lumière utilisée pour gonfler le dispositif IBT.

• L’extrémitéproximale du dispositif est équipée d’un raccord de gonflage et est contiguë à la lumière externe.

• La bague codée couleur, se trouvant juste en aval de l'adaptateur enY, indique la taille du ballonnet (cette bande est jaune pour la taille 10/3 et noire pour la taille 15/3). La bague-repère de sortie, se trouvantsur la lumière externe, est utilisée lors de l’insertion du dispositif IBT.

•

• Desmarqueursradio- opaques,se trouvant aux extrémités distale et proximale de la surface de travail dégonflée, permettent de visualiser le dispositif IBT dégonflé sous radioscopie au cours de sa mise en place.

• Le guide d'orientation peut être utilisé pour aider le médecin à tenir le dispositif gonflable de plombage osseux (Inflatable Bone Tamp,IBT) KYPHON® EXACT® dans la position voulue avantde commencer le gonflage. Pendant le gonflage, le guide d'orientation ne préserve pas la position du dispositif IBT.

MISE EN GARDE : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

Le dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON®EX ACT®est un dispositif à usage unique prévu pour être en contact avec les tissus corporels. Ne pas réutiliser,retraiterni

• restériliser.La réutilisation de ce dispositif pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une infection croisée chez le patient,quelles que soient les méthodes de nettoyageet de restérilisationutilisées. Il existe également un risque accru de détérioration des performances du dispositif en raison des étapes de retraitement, qui peuvent conduire à une lésion ou au décèsdu patient.

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploiet les précautions. Ne pas utiliser si l’emballageest ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa stérilité,risque d’être compromise.

•

• Ne pas retirer le guide d’orientation du corps du dispositif IBT,au risque d’endommager le composant gonflable.

• Utiliser le dispositif IBT avant la date d’expirationindiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser un dispositif endommagé. Avant de l’utiliser, examiner le dispositif IBT et son emballage pour vérifier qu’ilsn’ontpas été endommagés pendant l’expédition.

• Avant de l’utiliser, examiner le dispositif IBT pour vérifier son bon fonctionnement et s’assurerqu’il a la taille adéquate pour la procédure spécifique prévue. Ce dispositif ne doit êtreutilisé que par des médecins ayant reçu la formation nécessaire. Le dispositif IBT ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçulaformationnécessaire

• à l’utilisation des dispositifs de plombage osseux. Lesmédecinsutilisantces dispositifs doivent avoir de bonnes connaissances de la physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné.

• Le dispositif IBT ne doit être manipulé que sous contrôle radioscopique avec un équipement radiographique donnant des images de haute qualité.

• Le dispositif IBT ne doit être gonflé qu’à l’aide d’une seringue de gonflage pouvant contenirun volume de 20 ml. Ne gonfler le dispositif IBT qu’avecun produit de contraste liquide : il est recommandé d’utiliser une solution à 60 %. Suivre les instructions du fabricant concernant les indications,

• l’utilisation et les mises en garde relativesau produit de contraste. Une exposition accidentelle du patient au produit de contrastepeut se produire au cours de l’utilisation du dispositif IBT.

• Ne jamais utiliser d’air ou de produits gazeux pour gonfler le dispositif IBT.

• Le composant gonflable du dispositif IBT risque de ne pas fonctionner correctement en raison d’un contact avec des esquilles, du ciment osseux et/ou des instruments chirurgicaux. Les caractéristiques de gonflage du dispositif IBT sontdifférentes lorsque le dispositif est gonflé à l’intérieur de l’os.

•

• Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise en état,à des réparations, à une modification ou à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger son utilisation.

REMARQUE : La seringue de gonflage KYPHON® XPANDER™ offre un meilleur contrôle du volume que les autres systèmes de gonflage, comme une seringue standard, et est donc

equise pour le gonflage du dispositif IBT. Suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne l’utilisation de la seringue de gonflage KYPHON® XPANDER™.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmiles événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation du dispositif IBT,on citera :

• Embolie graisseuse, thrombus ou autre matériau produisant une embolie pulmonaire symptomatique ou d’autresséquelles cliniques Rupture avecfragmentation de la partie gonflable du dispositif IBT, produisant la rétention d’un fragment dans le corps vertébral

•

• Rupture du dispositif IBT entraînant une exposition au produit de contraste, produisant potentiellement une réaction allergiqueou anaphylactique

• Infec tion profondeou super ficielle de plaie

• Fragments osseux de corps vertébral rétropulsé, pouvant produire des lésions de la moelle épinière ou des racines nerveuses entraînant une radiculopathie,une parésie ou une paralysie Saignement ou hématome

•

DIRECTIVES D’UTILISATION PRÉPARATIONDU DISPOSITIFIBT À L’AIDE DE LA SERINGUE DE GONFLAGE KYPHON®XPANDER™

TTENTION : Les produits de contraste peuvent avoir des viscosités et des niveaux de précipitation différents, ce qui peut engendrer des temps de gonflage et de dégonflage plus lents.

Pour cette raison, il est recommandé d’utiliser un produit de contraste à 60 %.

Voirles illustrations pour chaque étape.

1. Retirer et jeter la languette rouge (12) de la poignée de la seringue de dégonflage.

. Repérer le manomètre se trouvant sur la seringue de gonflage. Appuyer sur le bouton vert (13) du manomètre pour le mettre en marche. Appuyer sur le bouton bleu (14) pour

passer du réglage atm à psi.

3. En présence du robinet (15), le retirer et le jeter en laissant uniquement le raccord de connexion (16).

4. En orientant la seringue de gonflage vers le haut, remplir celle-ci avec du produit de contraste en tirant la poignée (19) à fond vers l’arrière.

5. Une fois que tout le produit de contraste a été transféré, presser la poignée de la seringue de gonflage et enfoncer le piston (18) pour purger l’air de la seringue de gonflage et

e la tubulure souple. Arrêter le piston de la seringue de gonflage au niveau du repère « ml », puis le faire tourner pour l’aligner avec le repère « 0 ». Mettre la seringue de gonflage

d de côté.

6. Tirer sur le piston de la seringue à verrouillage. Tournerle piston pour le bloquer en position sur la dernière encoche de la seringue.

7. Déconnecter la seringue à verrouillage du dispositif IBT.

8. Connecter le raccord de connexion (16) sur la tubulure de la seringue de gonflage au raccord de gonflage sur le dispositif IBT.Le système est maintenant préparé et prêt à l’usage.

UTILISATIONDU DISPOSITIFIBT

1. Sélectionner la taille du dispositif IBT en fonction du site et de l'objectif thérapeutique. Letableau1 indique le diamètre(D) et la longueur (L) du dispositif IBT gonflé dans de l'eau à 37 °C à différentsvolumesde gonflage jusqu'au volume maximum.

2. Ces dimensions peuventvarier au cours de l’utilisation du produit en fonction des différences locales de structure osseuse.

ableau 1 - Dimensions duballonnet du dispositifIBT KYPHON® EXACT®gonflé (dans de l’eau à 37 °C)

T Numéro de modèle K17A Dimensions dudispositif gonflé

Taille 10/3 Volume Diamètre(D1, D2) Longueur (L)

olume max. de gonflage 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

V Pressionmax. de gonflage 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Numéro de modèle K17B Dimensions du dispositifgonflé

Taille 15/3 Volume Diamètre(D1, D2) Longueur (L) Volumemax. de gonflage 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm

ression max. de gonflage 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

INSERTION DU DISPOSITIF IBT

1. Il est nécessaire d’établirun canal d’accès pour mettre le dispositif IBT en place.

2. Suivre le mode d’emploides outils d’accès osseux KYPHON® sélectionnés afin d’établirle canal d’accès dans l’os.

3. Retirer le manchon d’insertionavant usage.

REMARQUE : Ne pas retirer le guide d’orientation du corps du dispositif IBT, au risque d’endommagerle composant gonflable.

4. Situer le guide d’orientationsur le corps du dispositif IBT et le faire glisser en direction proximale par rapport à l’indicateurd’orientation.

5. Placer le dispositif IBT dégonflé dans le canal d’accèssous contrôle par imagerie. Noter que l’extrémitédistale du dispositif IBT dégonflé a atteint l’extrémité distale de la canule

orsque la bague-repère de sortie se trouvant sur la lumièreexternedu dispositif IBT pénètre dans l’extrémité proximale de la canule.

6. Touten maintenant fermement l’extrémitéproximale de la canule, y insérer le guide d’orientation.

7. En utilisant l’indicateurd’orientation sur l’adaptateuren Y proximal comme guide, aligner le dispositif IBT selon le plan de gonflage voulu.

8. Positionnerle dispositif IBT sous contrôle par imagerie à l’aide des marqueurs radio-opaques. On peut faire pivoter doucement le dispositif tout en le poussant vers l’avantafin de faciliter son insertion.

. Vérifierl’alignement du dispositif IBT selon le plan de gonflage voulu. Touten maintenant fermement le corps du guide d’orientation, y visser le capuchon du guide d’orientation

(dans le sens horaire)pour contribuer à maintenir le dispositif IBT dans la position voulue avant de commencer le gonflage. Pendant le gonflage, le guide d’orientationne préserve pas la position du dispositif IBT.

GONFLAGE DU DISPOSITIF IBT

. Gonfler le dispositif IBT sous contrôlecontinu par imagerie. Utiliser la vue latérale pour vérifier la distance par rapport à la corticale antérieure et aux plateaux vertébraux. Utiliser la

vue AP (antéro-postérieure)pour vérifier la distance par rapport aux cor ticales latérales.

2. Si l’imagerieen continu n’est pas utilisée, augmenterle volume par petits incréments (0,25 à 0,5 ml). Évaluer la position du dispositif en vues latérale et AP avant de continuer à augmenter le volume.

3. Arrêterlorsque l’objectif thérapeutique est atteint, c’est-à-direlorsqu’une partie de la longueur du dispositif IBT gonflé entre en contact avec l’os cortical ou lorsque le volume et/ou la

ression maximum de gonflage ont étéatteints. (Voir le Tableau 1.)

REMARQUE : S’il est souhaitable d’ajuster le dispositif IBT,dévisser le capuchon du guide d’orientation (dans le sens anti-horaire) tout en maintenant fermement le corps du guide d’orientation.Dégonfler le dispositif IBT et le faire pivoter à la position souhaitée. Tout en maintenant fermement le corps du guide d’orientation, y visser le capuchon du guide d’orientation(dans le sens horaire) pour contribuer à maintenir le dispositif IBT dans la position voulue avant de commencer le gonflage. Pendant le gonflage, le guide d’orientationne

réserve pas la position du dispositif IBT. Regonfler le dispositif IBT en suivant les étapes de gonflage ci-dessus.

RETRAIT DU DISPOSITIF IBT

ATTENTION : Ne jamais retirer le dispositif IBT sans dégonfler complètement son composant gonflable. Ne jamais retirer le dispositif IBT en cas de résistance. Déterminer la cause de la

ésistance sous observation radioscopique et remédier à la situation.

Pour dégonfler le dispositif, tirer à fond sur le piston de la seringue de gonflage et le bloquer en position. Tout en maintenant fermement le corps du guide d’orientation, dévisser le capuchon du guide d’orientation(dans le sens anti-horaire). Touten maintenant fermement la canule, retirerle guide d’orientationde son extrémité proximale. Retirer le dispositif IBT de l’ospar la canule en le faisant lentement pivoter sur son axe.

• En cas de résistance, raccorder une seringue de 30 ml au raccord latéral du robinet à trois voies et régler la poignée du robinetdemanièreà ce qu’il soit fermé au niveau de la seringue de gonflage et ouvert au niveau de la seringue de 30 ml. Tirersur le piston de la seringue jusqu’à ce qu’il atteignele repère de « 30 ml » de manière à fairele vide. Fermerle robinet au niveau de la seringue.Essayerà nouveau de retirer le dispositif IBT.

• Vérifier l’entrée de la partie gonflable du dispositif IBT dans la canule. Si le composant gonflable n’entrepas dans la canule, faire avancer la canule sur le dispositif IBT jusqu’auniveau

u marqueur radio-opaque proximal.Une fois la canule avancée, retirer le dispositif IBT par la canule. En cas de résistance, retirer simultanément le dispositif IBTet la canule.

CONCLUSION DE LA CYPHOPLASTIE PAR BALLONNET

On peut injecter le ciment osseux KYPHON® HV-R® à l’aide du dispositif de comblement osseux KYPHON® suivant la création d’une cavité lors d’une fracture pathologique d’un corps vertébral. Consulter le mode d’emploidu ciment osseux KYPHON® HV-R® et celui du dispositif de comblement osseux KYPHON®.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

e dispositif gonflable de plombage osseux KYPHON® EXACT® est fourni stérile dans un emballage déchirable. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir

L le fabricant.

MATÉRIELNON FOURNI

Voirles Figures A et B.

• Seringue de gonflage KYPHON® XPANDER™ (Figure A)

15. Robinet à trois voies 18. Piston

16. Raccordde connexion 19. Poignée

7. Manomètre

• Seringue à verrouillage KYPHON® (FigureB)

• Produit de contraste(à 60 %)

• Petit bol

EMARQUE : La seringue de gonflage KYPHON XPANDER™ et la seringue à verrouillage KYPHON® est disponible auprès de Medtronic.

STOCKAGE

Le dispositif IBT doit être conservé dans son emballage d’expédition d'origine. Prendre les précautions nécessaires pour éviter que le dispositif IBT puisse être endommagé. Conserver au sec dans un lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT,INDIRECT, ACCIDENTEL, SECONDAIRE OU EXEMPLAIRE RÉSULTANTD’UNE RÉUTILISATION DU DISPOSITIF GONFLABLE DE PLOMBAGE OSSEUX KYPHON® EXACT®.

N AUCUN CAS, MEDTRONIC NE SERA TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT,INDIREC T,ACCIDENTEL, SECONDAIRE OU EXEMPLAIRE DÛ OU LIÉ AU DISPOSITIF GONFLABLE DE

E PLOMBAGEOSSEUX KYPHON® EXACT®, SUR LA BASE D’UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour obtenir plus d’informations,veuillez contacter : Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, États-Unis; Téléphone :

00 933 2635 (aux États-Unis), 901 396 3133 (hors des États-Unis), fax : 901 396 0356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® EXACT® feltölthető csonttömörítő eszköz

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® EXACT® feltölthetőcsonttömörítő eszköz (inflatable bone tamp, IBT) hagyományos csonttömörítőként történő használat céljáraszolgál a törések csökkentéséhez és/vagy a

A szivacsos csontbeli üregkialakításához a gerincben (egyebek között ballonkyphoplasztika alkalmazása során), a kézben, a sípcsontban, az orsócsontban és a sarokcsontban.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

Lásd az 1. ábrát KYPHON®EX ACT®feltölthető csonttömörítő eszköz

1. Kupak 5. Bevezetőhüvely 9. Vezetőelem

2. Feltöltőnyílás 6. Sugárfogó markerek 10. Vezetőelem kupakja

3. Színkódolt sáv 7. Feltölthető rész 11. Vezetőelemteste

4. Kilépési marker sávja 8. Iránymutató kijelző

• A z IBTmunkafelületefeltöltése révén a szivacsos csontállomány összenyomására és/vagy a kortikális csont elmozdításáraszolgál.Az IBT feltölthető része az 1. ábrán látható módon az eszközdisztális csúcsához közel helyezkedik el.

• A szár egy lument tar talmaz, amely az IBT feltöltéséreszolgál.

• A szár proximális vége egy feltöltőnyílással rendelkezik és a külső lumennel áll kapcsolatban. Az oldalágadapterhez képestéppendisztálishelyzetbenlévő színkódolt sáv a ballon méretét jelzi (sárga sáv = 10/3 méret, fekete sáv = 15/3 méret).

•

• A külső lumenen elhelyezkedő kilépési marker sáv az IBT bevezetése során kerül alkalmazásra.

• A leeresztett munkafelület disztális és proximális végén levő sugárfogó markerek lehetővé teszik az IBT fluoroszkópos vizualizálását pozícionálásközben.

• A z orvos használhatja a vezetőelemeta KYPHON® EXACT® feltölthető csonttömörítő eszköz (IBT) kívánt helyzetben tartására feltöltés megkezdése előtt.Feltöltés közben a vezetőelemnem tar tja meg az IBT helyzetét.

FIGYELEM: A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy or vosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON® EXACT® feltölthetőcsonttömörítőeszköz a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbekerülő, egyszer használatos eszköz. Tilos újrafelhasználni,újrafeldolgozni

• vagy újrasterilizálni!A z eszközújrafelhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza, és a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja,a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól függetlenül.További fokozott kockázatotjelent, hogy az újrafeldolgozási lépések miatt az eszköz teljesítőképessége lecsökken, aminek következtébena beteg megsérülhet vagy meghalhat.

• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések elolvasása az eszköz működtetése előtt. Ne használja, ha a csomagolás ki van nyitvavagy megsérült, mert az veszélyeztetheti a termék integritását, ideértve annak sterilitását is.

•

• A z IBTfeltölthető része esetleges sérülésének elkerülése érdekében ne távolítsa el a vezetőelemet az IBTszáráról.

• A z IBT-ta csomagoláson „Felhasználhatóa következő időpontig”jelzéssel feltüntetett időpontig fel kell használni.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg az IBT-t és annak csomagolását, hogy azok nem sérültek-emeg.

• Használat előtt az IBT-t meg kell vizsgálni működőképességét illetően és meg kell győződni róla, hogy méretemegfelel-e annak az adott eljárásnak, amelyre használni akarja. Ne használja ezt a terméket,ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az IBT-t csak a csonttömörítő eljárásokra kiképzettor vosokhasználhatják. Azeszközthasználó or vosoknak

• ismerniük kell a kiválasztottanatómia fiziológiáját és patológiáját.

• A z IBT-tkizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezésselvégzett fluoroszkópos megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• A z IBT-tkizárólag 20 ml térfogatú feltöltőfecskendővel szabad feltölteni.

• A z IBT-tkizárólag folyékony kontrasztanyaggal szabad feltölteni:ajánlatos 60%-os oldat alkalmazása. Tartsa be a gyártó kontrasztanyagra vonatkozójavallati, használati és

vintézkedésiutasításait. Az IBT használata során előfordulhat a páciens kontrasztanyaggal történő véletlenszerű érintkezése.

• Soha ne használjon levegőt vagy más gázt az IBT feltöltésére.

• A z IBTfeltölthető része a csontszilánkokkal, csontcementtel és/vagy sebészeti eszközökkeltörténő érintkezéskor működésképtelenné válhat.

• A csonton belüli feltöltés megváltoztatja az IBT feltöltési jellemzőit.

• Kifejezetten tilos az eszköz ismételt felhasználhatóság érdekében végzett helyreállítása,felújítása, javítása, módosítása vagy újrasterilizálása.

MEGJEGYZÉS: A KYPHON® XPANDER™ feltöltőfecskendő a többi feltöltőrendszernél,pl. egy hagyományos fecskendőnél jobb térfogatszabályzást biztosít, és használata kötelező az IBT feltöltéséhez. Kövessea KYPHON® XPANDER™feltöltőfecskendőgyártójának használati utasítását.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

feltölthető csonttömörítőeszköz (Inflatable Bone Tamp; IBT) használata során az alábbi káros mellékhatások fordulhatnakelő:

• Zsírembólia, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikus tüdőembóliához vagy más klinikai következményekhezvezethet

• A z IBTfeltölthető részének fragmentálódással járó megrepedése, amelynek eredményeképp szilánk maradacsigolyatestben

• A z IBTmegrepedése, amelynek következtében a beteg érintkezésbe kerüla kontrasztanyaggal, ami allergiás reakciót vagy anafilaxist eredményezhet

• Mély vagy felszínes sebfertőzés A csigolyatestbőlhátrafelé kiszakadt csontszilánkok, amelyek károsíthatják a gerincvelőt vagy az ideggyököket, ami radiculopathiához, paresishezvagy paralysishez vezethet

•

• Vérzés vagy haematoma

HASZNÁLATIUTASÍTÁS AZ IBT ELŐKÉSZÍTÉSE A KYPHON®XPANDER™ FELTÖLTŐFECSKENDŐVEL

VIGYÁZAT:A kontrasztanyag különböző viszkozitásúés kicsapási szintű lehet, amely lassabb feltöltésiés leeresztési időket okozhat.Emiatt ajánlatos a 60%-os kontrasztanyag használata.

Az egyes lépésekhez lásd az illusztrációkat.

1. Távolítsa el és dobja el a feltöltőfecskendő fogantyúján lévő piros színű fület (12).

. Keresse meg a feltöltőfecskendőn levő nyomásmérőt. Kapcsolja be a nyomásmérőt a rajta lévő zöld színű gomb (13) megnyomásával. Az atm mértékegységű beállításról psi

mértékegységű beállításra történő átkapcsoláshoz nyomja meg a kék színű gombot (14).

3. Ha az eszközön elzárócsap (15) található, távolítsa el és dobja el, csak a csatlakozónyílást(16) tartva meg.

4. A feltöltőfecskendőt hegyével felfelé tartva és a fogantyút (19) teljesen visszahúzva töltse fel a feltöltőfecskendőt kontrasztanyaggal.

5. A kontrasztanyag átvitele után szorítsa össze a feltöltőfecskendő fogantyúját, és nyomja fel a dugattyút (18) a feltöltőfecskendő és a hajlékony vezeték légtelenítéséhez. Állítsa meg

feltöltőfecskendő dugattyúját a„ml” jelzésnél, majd forgassa el a dugattyút, hogy egy vonalba kerüljön a „0”jelzéssel. Tegye félre a feltöltőfecskendőt.

6. Húzza vissza a reteszelhető fecskendő dugattyúját. A dugattyút fordítsa el a fecskendőn levő utolsó bevágásban való reteszeléshez.

7. Válassza le a reteszelhető fecskendőt az IBT-ről.

8. Csatlakoztassa a feltöltőfecskendő csövén lévő csatlakozónyílást (16) az IBT-n levő feltöltőnyíláshoz. Ezzel a rendszer előkészítése megtörtént és az használatra készen áll.

Z IBT HASZNÁLATA

1. A helyszín és a kezeléscélja alapján válassza ki az IBT méretét. Az 1. táblázat az IBT-k feltöltött átmérőjét (D) és feltöltötthosszát (L) adja meg 37°C- os vízben, a feltöltésitér fogat lépésközévela maximális feltöltési térfogatig.

2. Ezek a méreteka termék használata közben a csont szerkezetének helyi változásai következtébenváltozhatnak.

1. táblázat – A KYPHON®EXACT® IBT ballonfeltöltött méretei (37 °C-osvízben) Modellszám K17A Méretek feltöltött állapotban

éret 10/3 Térfogat Átmérő(D1, D2) Hossz (L)

ax. feltöltési térfogat 3ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

M Max. feltöltési nyomás 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

odellszám K17B Méretekfeltöltöttállapotban

éret 15/3 Térfogat Átmérő(D1, D2) Hossz (L)

M Max. feltöltési térfogat 4ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Max. feltöltési nyomás 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

AZ IBT BEVEZETÉSE

1. Az IBT elhelyezéséhezegy hozzáférési csatornára van szükség.

. A hozzáférésicsatorna csontban történő kialakításához kövesse a kiválasztott KYPHON® csonthozzáférési eszközökHasználati utasításaiban foglaltakat.

3. Használat előtt távolítsael a bevezető hüvelyt.

MEGJEGYZÉS: Az IBT feltölthető része esetleges sérülésének elkerülése érdekében ne távolítsa el a vezetőelemet az IBT száráról.

. Keressemeg az IBT szárán levő vezetőelemet, és csúsztassa proximálisan az iránymutató jelzőhöz.

5. Helyezzea leeresztett IBT-t a hozzáférési csatornába képalkotásosirányításalatt. A leeresztett IBT disztális csúcsa akkor érte el a kanül disztális végét, amikor az IBT külső lumenén levő kilépési marker sávbelép a kanülproximálisvégébe.

6. A kanül proximálisvégét szorosan kézben tartva rögzítse hozzá a vezetőelemet.

7. A proximálisY-adapteren levő iránymutató kijelző irányításkénttörténő alkalmazásával állítsa az IBT-t a kívánt feltöltési síkba.

. Képalkotásosirányítás alatt a sugárfogó markerek segítségével állítsa az IBT a kívánt helyzetbe. Az előretolás közben alkalmazott óvatoscsavaró mozgás segít a bevezetésben.

9. Ellenőrizze,hogy az IBT a kívánt feltöltési síkban áll-e. A vezetőelem testének szoros megtartása mellett szorítsa a vezetőelem kupakját (az óramutatójárásával megegyező irányban) a testre,hogy segítse az IBT kívánt helyzetben történő megtartását a feltöltés illetve leeresztés előtt. Feltöltés közben a vezetőelemnem tar tja meg az IBThelyzetét.

AZ IBT FELTÖLTÉSE

. Az IBT feltöltését folyamatosképalkotásos irányítás alatt végezze. Az anterior cortextől és a véglemezektől való távolságota lateralis nézetben kísérje figyelemmel. A lateralis

cortexektől valótávolságotaz AP (anterio-posterior nézetben kísérje figyelemmel).

2. Amennyiben nem alkalmaznak folyamatosképalkotást, úgy a térfogatot kis lépésekben (0,25–0,5 ml) növelje. A térfogat további növelése előtt a lateralis és AP nézetekben ellenőrizze a tömörítő eszközhelyzetét.

3. Álljon meg,ha a kezelés elérte a célját: ha az IBT feltöltött hosszának bármely része érintkezésbe kerül a corticalis csonttal, vagy ha elérte a maximális feltöltésitér fogatotés/vagy a

aximális feltöltési nyomást.(Az 1. táblázat.)

MEGJEGYZÉS: Ha az IBT beállítása kívánatos, akkor a vezetőelem testét határozottan megtartva lazítsa meg a vezetőelem kupakját (az óramutató járásával ellentétes irányban). Eressze le az IBT-t, és forgassa el a kívánt helyzetbe. A vezetőelem testének szoros megtartása mellett szorítsa a vezetőelem kupakját (az óramutató járásával megegyező irányban) a testre, hogy segítse az IBT kívánt helyzetben történő megtartását a feltöltés illetve leeresztés előtt. Feltöltésközben a vezetőelem nem tartja meg az IBT helyzetét. Fújja fel ismét az IBT-t a fenti

eltöltési lépések betartásával.

AZ IBT ELTÁVOLÍTÁSA

VIGYÁZAT:Soha ne húzza vissza az IBT-t, ha a feltölthető rész nincs teljesen leeresztve. Soha ne húzza vissza az IBT-t, ha ellenállást észlel. Fluoroszkóposan határozzameg az ellenállás

kát és tegye meg a szükséges intézkedéseket annak elhárítására.

A leeresztéshez húzza ki teljesen és reteszelje a feltöltőfecskendő dugattyúját. A vezetőelem testét határozottan megtartva lazítsa meg a vezetőelem kupakját (az óramutató járásával ellentétes irányban). A kanül szoros kézben tartása mellett válassza le a vezetőelemet a kanül proximális végétől. Óvatos csavaró mozgással vegye ki az IBT-t a csontból a kanülön keresztül.

• Amennyiben ellenállás tapasztalható, csatlakoztasson egy 30 ml-es fecskendőt a háromjáratú elzárócsap oldalágának nyílásához,és fordítsa el úgy az elzárócsapot, hogy a csap a feltöltőfecskendőfelé zár va, a 30 ml-es fecskendő felé pedig nyitvalegyen. Húzza ki a fecskendő dugattyúját a „30 ml”jelzésig, ezzel vákuumot állítva elő. Zárja el a háromjáratú elzárócsapot a fecskendőfelé. Folytassa az IBT eltávolítását.

• Győződjön meg az IBT feltölthető részének a kanülbe történő belépéséről. Ha a feltölthető rész nem lép be a kanülbe, tolja előre a kanült az IBT mentén a proximálissugárfogó

arkerig.A kanül előretolása után a kanülön keresztül húzza ki az IBT-t. Ha ellenállást észlel, az IBT-tés a kanült egyszerre vegye ki.

BALLONOS KYPHOPLASTICAI ELJÁRÁS VÉGREHAJTÁSA

A csigolyatest patológiai törésében kialakított üreg létrehozásátkövetőena KYPHON® HV-R® csontcement a KYPHON® csontkitöltő eszközzel juttatható be. Lásd a KYPHON® HV-R® csontcement és a KYPHON® csontkitöltő eszköz használati utasítását.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON® EXACT® feltölthető csonttömörítő eszköz steril, széthúzható csomagolású kiszerelésben kapható. A steril csomagolás sérülése esetén ne használja az eszközt, és értesítse a gyártót.

NEM MELLÉKELTANYAGOK

Lásd az A és B ábrákat.

• KYPHON® XPANDER™ feltöltőfecskendő(A ábra)

15. Háromjáratúelzárócsap 18. Dugattyú

16. Csatlakozónyílás 19. Fogantyú

17. Nyomásmérő

• KYPHON® reteszelhetőfecskendő(B ábra)

• Kontrasztanyag (60%)

• Kisméretű tál

MEGJEGYZÉS: A KYPHON XPANDER™ feltöltőfecskendő a KYPHON® reteszelőfecskendővela Medtronic vállalattól szerezhető be.

TÁROLÁS

Az IBT-t eredeti szállítási csomagolóanyagában kell tárolni. Kellő figyelmet kell fordítani annak biztosítására, hogy az IBT ne sérüljön meg. Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC SEMMIFÉLE FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL A KYPHON® EXACT® FELTÖLTHETŐCSONTTÖMÖRÍTŐ ESZKÖZ ÚJRAFELHASZNÁLÁSÁBÓL ADÓDÓ BÁRMINEMŰ KÖZVETLEN, KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES,ILLETVE BÜNTETŐ JELLEGGEL KEZELT KÁROKÉRT.

A SZERZŐDÉS MEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS) A MEDTRONIC SEMMILYENKÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM FELEL A KYPHON® EXACT® FELTÖLTHETŐ CSONTTÖMÖRÍTŐ ESZKÖZHASZNÁLATAMIATTVAGY AZZAL KAPCSOLATOSAN KELETKEZETT KÖZVETLEN, KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES, ILLETVE BÜNTETŐ JELLEGGEL KEZELT KÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon: 800 933 2635 (az Egyesült Államokon belül), +1 901 396 3133 (az Egyesült Államokon kívül), Fax: +1 901 396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Espansore osseo gonfiabile KYPHON® EXACT®

INDICAZIONI PER L’USO

L’espansore osseo gonfiabile (IBT,Inflatable Bone Tamp) KYPHON® EXACT® è previsto per l’uso come espansore osseo tradizionale nella riduzione di fratture e/o per la creazione di uno spazio all’internodel tessuto osseo spugnoso della colonna vertebrale (anche nel corso di procedure di cifoplastica a palloncino), della mano, della tibia, del radio e del calcagno.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Vederela Figura 1 Espansore osseo gonfiabile KYPHON® EXACT®

1. Cappuccio 5. Guaina di inserimento 9. Guida direzionale . Porta per il gonfiaggio 6. Contrassegni radiopachi 10. Cappuccio della guida direzionale

3. Striscia con codifica a colori 7. Componente gonfiabile 11. Corpo della guida direzionale

4. Indicatore di uscita 8. Indicatore di direzione

• La superficie utile dell’IBT è stata progettata per comprimere l’osso spugnoso e/o spostare l’osso corticale durante il gonfiaggio. Il componente gonfiabile dell'IBT è situato in

rossimità della punta distale del dispositivo, come illustrato nella Figura 1.

• Lo stelo contiene un lume usato per il gonfiaggio dell’IBT.

• L’estremitàprossimale dello stelo è dotata di una porta per il gonfiaggio ed è adiacente al lume esterno.

• La striscia con codifica a colori, situata in posizione immediatamente distale rispetto all'adattatore a via laterale, indica la dimensione del palloncino (una striscia gialla per la misura

10/3 e una striscia nera per la misura 15/3). L’indicatore di uscita situato sul lume esterno viene utilizzato durante l’inserimento dell’IBT.

•

• I contrassegni radiopachi presenti sull’estremitàdistale e prossimale della superficie utile del dispositivo sgonfio consentono la visualizzazione tramite fluoroscopia dell’IBT sgonfio

durante il posizionamento.

• La guida direzionale può essere usata dal medico per mantenere l’espansore osseo gonfiabile (IBT) KYPHON® EXACT® nella posizione desiderata prima dell’avvio del gonfiaggio.

Durante il gonfiaggio, la guida direzionale non mantiene in posizione l'IBT.

ATTENZIONE- Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.

AVVISI

L’espansore osseo gonfiabile KYPHON® EXACT® è un dispositivo monouso previsto per il contatto con i tessuti del corpo. Non riutilizzare, rigenerare,né risterilizzare. Il riutilizzo di

•

questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può causare infezioni del paziente o infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche un maggiore rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a causa delle fasi di ricondizionamento, che può causare lesioni o morte del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso e i presenti avvisi.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.

Per evitare possibili danni al componente gonfiabile dell’IBT, non staccare la guida direzionale dallo stelo dell’IBT.

•

• Usare l’IBT prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare visivamente l’IBT e la sua confezione per accertarsi che non abbiano subito danni.

• Prima dell’uso, l’IBT va esaminato per confermarne la funzionalità e per accertare l’idoneità della misura scelta per la procedura specifica nella quale si intende utilizzarlo.

• Utilizzare il presente prodotto solo dopo avere ricevuto l’opportunoaddestramento al suo impiego. L’IBTva usato esclusivamente da medici debitamente addestrati alle tecniche di

tilizzo degli espansori ossei. I medici che si avvalgono di questi dispositivi devono avere dimestichezza con la fisiologia e la patologia dell’anatomia interessata.

• L’IBT va utilizzato esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiologiche in grado di generare immagini di alta qualità.

• L’IBT va gonfiato unicamente mediante una apposita siringa di gonfiaggio con capacità di 20 ml.

• Gonfiare l’IBT esclusivamente con mezzo di contrasto liquido: si consiglia di usare una soluzione al 60%. Per le indicazioni, l’impiego e le precauzioni relative al mezzo di contrasto,

attenersi alle istruzioni per l’uso fornite dalla casa produttrice. Durante l’uso dell’IBT, è possibile che il paziente venga inavver titamenteesposto al mezzo di contrasto. Per il gonfiaggio dell’IBT non usare aria o altro gas.

•

• Il componente gonfiabile dell’IBT può rompersi a causa del contatto con frammenti ossei, cemento osseo e/o strumenti chirurgici.

• Le caratteristiche di gonfiaggio dell’IBT risultano alterate a seguito del suo gonfiaggio all’interno dell’osso.

• Il ricondizionamento,la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione del dispositivo per consentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

OTA: Lasiringa di gonfiaggio KYPHON® XPANDER™fornisce un controllo volumetrico superiore rispetto ad altri sistemi di gonfiaggio, quali ad esempio le siringhe standard, ed è quindi

necessaria per il gonfiaggio dell’IBT. Per l’impiegodella siringa di gonfiaggio KYPHON® XPANDER™, attenersi alle istruzioni per l’uso fornite dalla casa produttrice.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi negativi potenzialmente associati all’uso dell’IBT includono i seguenti.

Embolia grassosa, trombo o altro materiale, con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica

•

• Rottura con frammentazione della porzione gonfiabile dell’IBT con conseguente ritenzione di un frammento all’interno del corpo vertebrale

• Rottura dell’IBT con conseguente esposizione al mezzo di contrasto e quindi possibile reazione allergica o anafilattica

• Infezione profonda o superficiale dell’incisione

• Frammenti ossei del corpo vertebrale affossati in grado di causare lesioni alla colonna ver tebrale o alle radici nervose con conseguente rischio di radicolopatia, paresi o paralisi

Emorragia o ematoma

•

ISTRUZIONI PER L’USO PREPARAZIONE DELL’IBTCON LASIRINGA DIGONFIAGGIO KYPHON® XPANDER™

TTENZIONE - I mezzi di contrasto possono avere viscosità diverse e livelli di precipitazione diversi che potrebbero causare tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio inferiori. Per questa ragione

si consiglia di usare il mezzo di contrasto al 60%.

Per ciascuna operazione, vedere le illustrazioni.

1. Rimuovere e gettare la linguetta rossa (12) sull’impugnaturadella siringa di gonfiaggio. . Identificare la posizione del manometro sulla siringa di gonfiaggio. Premere il pulsante verde (13) sul manometro per accenderlo. Premere il pulsante blu (14) per cambiare

l’impostazioneda atm a psi.

3. Se è presente un rubinetto (15), rimuoverlo e gettarlo, lasciando solo la porta per il collegamento (16).

4. Rivolgendo la siringa di gonfiaggio verso l’alto,riempirla di mezzo di contrasto tirando indietro fino in fondo l’impugnatura (19).

5. Quando tutto il mezzo di contrasto è stato trasferito,stringere l’impugnatura della siringa di gonfiaggio e spingere lo stantuffo (18) verso l’alto per eliminare l’aria dalla siringa

tessa e dal tubo flessibile. Arrestare lo stantuffo della siringa di gonfiaggio al livello del contrassegno“ml”,quindi fare ruotare lo stantuffo per allinearlo al contrassegno “0”.Riporre

s a lato la siringa di gonfiaggio.

6. Tirare indietro lo stantuffo della siringa autobloccante. Ruotare lo stantuffo per bloccarlo in posizione sull’ultima fessura della siringa.

7. Staccare la siringa autobloccante dall’IBT.

8. Fissare la porta per il collegamento (16) della cannula della siringa di gonfiaggio alla porta per il gonfiaggio dell’IBT. Il sistema è ora pronto per l’uso.

USO DELL’IBT

1. Selezionare la misura dell'IBT in base al sito e all'obiettivo del trattamento. La Tabella 1 definisce il diametro (D) e la lunghezza (L) dell’IBT gonfiato in acqua a 37 °C, a diversi

incrementi di volume fino al volume massimo di gonfiaggio.

2. Queste dimensioni possono variare durante l’uso del prodotto a causa delle variazioni individuali della struttura ossea.

Tabella1 - IBT KYPHON® EXACT® - Dimensioni delpalloncino gonfio (inacqua a 37°C) Numero di modello K17A Dimensioni gonfio

Misura 10/3 Volume Diametro(D1, D2) Lunghezza (L)

olume massimo di gonfiaggio 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

V Pressionemassima di gonfiaggio 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

Numero di modello K17B Dimensioni gonfio

isura 15/3 Volume Diametro (D1, D2) Lunghezza (L)

M Volumemassimo di gonfiaggio 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Pressionemassima di gonfiaggio 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

NSERIMENTO DELL’IBT

1. È necessario creare un canale di accesso per posizionare l’IBT.

2. Seguire le istruzioni per l’uso degli strumenti per accesso osseo KYPHON® selezionati per creare un canale di accesso nell’osso.

3. Prima dell’uso, rimuoverela guaina di inserimento.

OTA- Perevitare possibili danni al componente gonfiabile dell’IBT,non staccare la guida direzionale dallo stelo dell’IBT.

4. Individuare la guida direzionale sullo stelo dell’IBT e farla scorrere in direzione prossimale rispetto all’indicatore di direzione.

5. Inserire l’IBT sgonfio nel canale di accesso sotto osservazione fluoroscopica. Notare che il raggiungimento dell’estremitàdistale della cannula da parte della punta distale dell’IBT

sgonfio è indicato dall’entratadell’indicatore di uscita situato sul lume esterno dell’IBT nell’estremità prossimale della cannula.

. Afferrando saldamente l’estremitàprossimale della cannula, innestar vi la guida direzionale.

7. Usando l’indicatoredi direzione situato sull’adattatore prossimale a Y come guida, allineare l’IBT al piano di gonfiaggio desiderato.

8. Posizionarel’IBT sotto osservazione fluoroscopica usando i contrassegni radiopachi. Un delicato movimento di torsione con una spinta in avanti può facilitare l’inserimento.

9. Confermareche l’IBT sia allineato al piano di gonfiaggio desiderato. Afferrando saldamente il corpo della guida direzionale, stringere il cappuccio della guida direzionale (in senso

orario) sul corpo della guida direzionale per mantenere l’IBT nella posizione desiderata prima dell’avvio del gonfiaggio. Durante il gonfiaggio, la guida direzionale non mantiene in

osizione l’IBT.

GONFIAGGIO DELL’IBT

1. Gonfiare l’IBT sotto continua osservazione mediante immagini. Usare la vista laterale per monitorare la distanza dalla corteccia anteriore e dalle facce della vertebra. Usare la vista

anteroposterioreper monitorare la distanza dalle cortecce laterali.

. Se non si utilizza un sistema di imaging continuo, aumentare il volume in piccoli incrementi (0,25– 0,5 ml). Valutarela posizione dell’espansore nelle viste laterale e anteroposteriore

prima di procedere con un ulteriore aumento di volume.

3. Interrompereil gonfiaggio quando si raggiunge l’obiettivo del trattamento,cioè quando qualsiasi parte della lunghezza dell’IBT gonfiato è a contatto con l’osso corticale, oppure

quando sono stati raggiunti il volume massimo e/o la pressione massima di gonfiaggio (vedere la tabella 1).

OTA- Sesi desidera regolare l’IBT, afferrando saldamente il corpo della guida direzionale, allentare il cappuccio della guida direzionale (in senso antiorario). Sgonfiare l’IBT e farlo

ruotare nella posizione desiderata. Afferrando saldamente il corpo della guida direzionale, stringere il cappuccio della guida direzionale (in senso orario) sul corpo della guida direzionale per mantenere l’IBT nella posizione desiderata prima dell’avvio del gonfiaggio. Durante il gonfiaggio, la guida direzionale non mantiene in posizione l’IBT.Rigonfiare l’IBT in base alle operazioni sopra descritte per il gonfiaggio dell’IBT.

IMOZIONE DELL’IBT

ATTENZIONE- Non ritirare mai l’IBT prima di aver sgonfiato completamente il componente gonfiabile. Non ritirare l’IBT se si avver te resistenza. Determinare la causa della resistenza

mediante fluoroscopia e intervenire con le misure necessarie.

er sgonfiare l’IBT,tirare completamente indietro lo stantuffo della siringa di gonfiaggio e bloccarlo. Afferrando saldamente il corpo della guida direzionale, allentare il cappuccio della

P guida direzionale (in senso antiorario). Afferrando saldamente la cannula, disinnestare la guida direzionale dalla sua estremità prossimale. Rimuovere l’IBT dall’osso attraverso la cannula con un delicato movimento di torsione.

• In caso di resistenza, collegare una siringa da 30 ml alla por ta della diramazione laterale del rubinetto a tre vie e girare la manopola del rubinetto in modo che esso sia chiuso verso

a siringa di gonfiaggio e aperto verso la siringa da 30 ml. Tirare lo stantuffo della siringa fino al contrassegno “30 ml” per creare il vuoto.Chiudere il rubinetto a tre vie dalla parte

l della siringa. Riprendere la rimozione dell’IBT.

• Confermare che la porzione gonfiabile dell’IBT sia entrata nella cannula. Se il componente gonfiabile non entra nella cannula, fare avanzare la cannula sull’IBT fino al contrassegno

radiopaco prossimale. Dopo l’avanzamentodella cannula, ritirare l’IBT attraverso la cannula stessa. Se si avverte resistenza, rimuovere l’IBT e la cannula simultaneamente.

OMPLETAMENTODELLA CIFOPLASTICA A PALLONCINO

Dopo la creazione di uno spazio in una frattura patologica del corpo vertebrale, il cemento osseo KYPHON® HV-R® può essere iniettato mediante il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON®. Consultare le istruzioni per l’uso del cemento osseo KYPHON® HV-R® e del dispositivo per l’iniezionedi riempitivo osseo KYPHON®.

STERILIZZAZIONE

terilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

L’espansore osseo gonfiabile KYPHON® EXACT® viene fornito in condizioni sterili in una confezione a strappo.In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo e informare la casa produttrice.

MATERIALINECESSARI NONFORNITI

Vederela Figura A e la Figura B.

• Siringa di gonfiaggio KYPHON® XPANDER™ (Figura A)

5. Rubinetto a tre vie 18. Stantuffo

16. Porta per il collegamento 19. Impugnatura

17. Manometro

• Siringa autobloccante KYPHON® (Figura B)

• Mezzo di contrasto al 60%

Vaschettapiccola

•

NOTA- Lasiringa di gonfiaggio KYPHON XPANDER™con siringa autobloccante KYPHON® è disponibile presso Medtronic.

CONSERVAZIONE

’IBT va conservato nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che l’IBT venga danneggiato. Conservare in luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NON SI RITERRÀ RESPONSABILE DI ALCUN DANNO DIRETTO, INDIRETTO,ACCIDENTALE, CONSEGUENTE O ESEMPLARE DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DELL’ESPANSOREOSSEO GONFIABILE KYPHON® EXACT®.

IN NESSUN CASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNO DIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEGUENTE O ESEMPLARE DERIVANTE DALL'USO DELL'ESPANSOREOSSEO GONFIABILE KYPHON® EXACT®, O AD ESSO CORRELATO, CAUSATODA INADEMPIENZA CONTRATTUALE (INCLUSA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

Per maggiori informazioni, rivolgersi al servizio clienti: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132 USA; telefono 800 933 2635 (numero verde per chi chiama dagli U.S.A.), 901 396 3133 (dagli altri paesi), fax 901 396 0356.

Directional Guide

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® EXACT® slėginis kaulo užpildymo įtaisas

AUDOJIMO INDIKACIJOS

KYPHON® EXACT® slėginis kaulo užpildymo įtaisas (IBT), kaip ir įprastinis kaulo užpildymo įtaisas, yra skirtas naudoti atstatant lūžius ir (arba) sudaranter tmę akytajame kaule stuburo (įskaitant balioninę kifoplastiką), plaštakos,blauzdikaulio, stipinkaulio ir kulnakaulio procedūrų metu.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

r.1 pav. KYPHON® EXACT® slėginis kaulo užpildymo įtaisas

1. Dangtelis 5. Įvedimo mova 9. Kryptinis kreipiklis

2. Pūtimo jungtis 6. Rentgenokontrastiniaižymekliai 10. Kryptinio kreipiklio dangtelis

3. Sutartinės spalvos žymeklis 7. Išpučiamasis komponentas 11. Kryptinio kreipiklio korpusas . Žiedinis išėjimo žymeklis 8. Krypties indikatorius

• Darbinis IBT paviršius yra skirtas akytiems kaulams suspausti ir (arba) kortikaliniam kaului pajudinti išpučiantIBT. Išpučiamasis IBT komponentas yra arti įtaiso distalinio galo, kaip

parodyta 1 pav.

• Vamzdelyje yra spindis, naudojamas IBT išpūsti.

Proksimalinisvamzdeliogalas turi pūtimo jungtį ir ribojasi su išoriniu spindžiu.

•

• Sutar tinės spalvos juosta, esanti šiek tiek distaliau už laikiklioadapterio,rodo balionėlio dydį (geltona juosta – 10/3 dydis, juoda juosta – 15/3 dydis).

• Žiedinis išėjimo žymeklis, esantis ant išorinio spindžio, yra naudojamas IBT įvedimo metu.

• Rentgenokontrastiniai žymekliai, esantys ties distaliniu ir proksimaliniu neišpūsto darbinio paviršiaus galais, leidžia kontroliuoti neišpūsto IBT padėtį rentgenu.

• Kr yptinį kreipiklįgydytojas gali naudoti, kai prieš pradedant pūtimą KYPHON® EXACT® slėginį kaulų užpildymo įtaisą (IBT) reikia išlaikyti reikiamoje padėtyje. Pūtimo metu kryptinis

reipiklis IBTpadėtiesneišlaiko.

ĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojo nurodymu.

D DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

TSARGUMO PRIEMONĖS

• KYPHON® EXACT® slėginis kaulo užpildymo įtaisas yra vienkar tinis įtaisas,numatytas liestis su kūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis

šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientuiinfekcijąar kr yžminę infekciją,nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūrosyra padidėjusi įtaiso veikimo pablogėjimo rizika; dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

• Kad išvengtumėte galimo slėginio IBT komponento pažeidimo, kryptinio kreipiklio iš IBT vamzdelio neišimkite.

Nenaudokite IBT,pasibaigus ant pakuotės nurodytam jo tinkamumo laikui.

•

• Nenaudokite pažeistų gaminių. Prieš pradėdami naudoti patikrinkite, ar IBT ir pakuotė nėra pažeisti.

• Prieš pradedant naudoti reikėtų įsitikinti, kad IBT veikia tinkamai ir kad jo dydis yra tinkamas tai procedūrai, kuriai ketinama jį naudoti.

• Nenaudokite įtaiso, jeigu nebuvote tinkamai apmokyti. IBT turėtų naudoti tik tie gydytojai, kurie buvo apmokyti taikyti kaulų užpildymo metodus. Šiuos įtaisus naudojantys gydytojai

uri būti susipažinę su pasirinktos anatomijosfiziologija ir patologija.

• IBT turėtų būti naudojamas tik kontroliuojant rentgenu su kokybišką vaizdą užtikrinančia radiografine įranga.

• Į IBT turėtų būti leidžiama tik 20 ml tūrio pūtimo švirkštu.

• Pūskite IBT tik skysta kontrastine medžiaga; rekomenduojama naudoti 60% tirpalą. Laikykitės gamintojo instrukcijų, kuriose aprašytas kontrastinėsmedžiagos naudojimas ir

atsargumopriemonės. Naudojant IBT, galimas netyčinis kontrastinės medžiagos išsiliejimas ant paciento. Nenaudokite oroarba kitų dujų IBT išpūsti.

•

• Sąlyčio su kaulo skeveldromis, kaulo cementu ir (arba) chirurginiais instrumentais atveju išpučiamasis IBT komponentas gali sugesti ir neveikti.

• Pučiant kaulo viduje IBT plečiamosios savybės keičiasi.

• Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti, modifikuoti ar pakartotinai sterilizuoti siekiant pratęsti jo naudojimo laiką yra griežtai draudžiama.

ASTABA: The KYPHON® XPANDER™pūtimo švirkštas, palyginti su kitomis pūtimo sistemomis, pvz., standartiniu švirkštu, leidžia geriau kontroliuoti tūrį, todėl šis švirkštas reikalingas

IBT pripūtimui. Naudodami KYPHON® XPANDER™ pūtimo švirkštą, laikykitės gamintojo instrukcijų.

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su IBTnaudojimu:

Riebalų embolas, kraujo krešulysar kitos medžiagos, dėl kurių gali kilti simptominė plaučių embolija ar kitos klinikinės pasekmės

•

• Trūkimas su slėginės IBT dalies suskilimu, dėl kurio įtaiso dalelė gali likti slankstelio kūne

• IBT trūkimas, sukeliantis kontrastinės medžiagos poveikį, dėl kurio gali pasireikšti alerginė reakcijaarba anafilaksinis šokas

• Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

• Slankstelio kūno kaulo dalelių retropulsija, galinti sukelti stuburo smegenų arba nervų šaknelių sužalojimą, dėl kurio gali pasireikšti radikulopatija, parezė arba paralyžius

Kraujavimas arba hematoma

•

NAUDOJIMO TAISYKLĖS IBT PARUOŠIMAS NAUDOJANT KYPHON® XPANDER™PŪTIMO ŠVIRKŠTĄ

ĖMESIO! Kontrastinė medžiaga gali būti skirtingų klampumo ir nusėdimo lygių, kurie gali sulėtinti išpūtimo ir oro išleidimo laiką. Dėl šios priežasties rekomenduojama naudoti 60%

kontrastinę medžiagą. Daugiau apie kiekvieną veiksmą žr. paveikslėliuose.

1. Nuo pūtimo švirkšto rankenos nuimkite ir išmeskite raudoną auselę (12). . Raskite pūtimo švirkšto monometrinio slėgio matuoklį. Slėgio matuokliui įjungti paspauskite ant jo esantį žalią mygtuką (13). Norėdami pakeisti matavimo parametrus iš atm į psi,

paspauskite mėlyną mygtuką (14).

3. Jei yra kranelis (15), nuimkite ir išmeskite, palikdami tik jungiamąjį prievadą (16).

4. Nukreipę pūtimo švirkštą į viršų, užpildykite pūtimo švirkštą kontrastine medžiaga, traukdami rankeną (19) iki pat galo.

5. Kai visa kontrastinė medžiaga bus perpilta, nuspauskite pūtimo švirkšto rankeną ir pastūmėkite stūmoklį (18) aukštyn orui iš šio švirkšto ir lanksčių vamzdelių išstumti. Sustabdykite

ūtimo švirkšto stūmoklį ties žyma„ml“,tada pasukite stūmoklį taip, kad jis lygiuotų su žyma „0“.Atidėkite pūtimo švirkštą.

6. Traukite fiksuojamojo švirkšto stūmoklį atgal. Pasukite stūmoklį, kad užsifiksuotų ties paskutine švirkšto anga.

7. Ištraukite fiksuojamąjį švirkštą iš IBT.

8. Prijunkite pūtimo švirkšto jungiamąjį prievadą (16) prie IBT pūtimo jungties. Dabar sistema paruošta naudoti.

BT NAUDOJIMAS

1. ParinkiteIBT dydį atsižvelgdami į vietą ir gydymo tikslą. 1 lentelėje nurodytas IBT skersmuo išpūtus (D) ir ilgis išpūtus (L) iki maksimalaus išpūtimo tūrio didėjančiomis dalimis 37 °C

temperatūrosvandenyje.

2. Įtaiso naudojimo metu dėl vietinių kaulų struktūros skirtumų šie matmenys gali skirtis.

lentelė. KYPHON® EXACT® IBT -išpūsto balionėlio matmenys (37 °C vandenyje)

odelio numeris K17A Matmenysišpūtus

ydis 10/3 Tūris Skersmuo (D1, D2) Ilgis (L)

aksimalus tūris išpūtus 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

aksimalus pūtimo slėgis 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

odelio numeris K17B Matmenysišpūtus

ydis 15/3 Tūris Skersmuo (D1, D2) Ilgis (L)

D Maksimalus tūris išpūtus 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Maksimalus pūtimo slėgis 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

IBT ĮVEDIMAS

. IBT įvesti reikalingasįvedimo kanalas.

2. Ruošdami įvedimo į kaulą kanalą, laikykitės pasirinktų KYPHON® prieigos prie kaulo įrankių naudojimo instrukcijų.

3. Prieš naudodami nuimkite įvedimomovą.

PASTABA:Kad išvengtumėte galimo slėginio IBT komponento pažeidimo, kryptinio kreipiklio iš IBT vamzdelio neišimkite.

4. Raskite ant IBT vamzdeliokr yptinį kreipiklįir paslinkite proksimaliai krypties indikatoriaus.

5. Stebėdami rentgenu,įveskite neišpūstą IBT į įvedimo kanalą. Atkreipkite dėmesį į tai, kad distalinis neišpūsto IBT galas pasiekia distalinį kaniulės galą, kai žiedinis išėjimo žymeklis

ant išorinio IBT spindžio pasiekia proksimalinįkaniulės galą.

6. Tvirtailaikydami proksimalinį kaniulės galą, prijunkite prie jo kryptinį kreipiklį. . Naudodami krypties indikatorių ant proksimalinioY tipo adapterio kaip kreipiklį, lygiuokite IBT su norimu išpūtimo lygiu.

8. Stebėdami rentgenu,naudodami rentgenokontrastinius žymeklius, nustatykite IBT padėtį. Įvedimui palengvinti galite švelniaipasukdami stumtelėti į priekį.

9. Įsitikinkite,kadIBTlygiuoja su norimu išpūtimo lygiu. Tvirtai laikydami kryptinio kreipiklio korpusą, užveržkite kryptinio kreipiklio dangtelį(pagallaikrodžiorodyklę) ant korpuso, kad

prieš pradedant pūtimą padėtų išlaikyti IBT reikiamojepadėtyje. Pūtimo metu kr yptinis kreipiklisIBT padėties neišlaiko.

BT IŠPŪTIMAS

1. Pūskite IBT,kontroliuodami šį procesą rentgenu.Naudokite šoninę projekciją atstumui nuo priekinio kortikalinio kaulo paviršiaus ir plokštinio paviršiaus stebėti. Naudokite

priekinę-užpakalinę (AP)projekciją atstumui nuo šoninių kortikalinio kaulo paviršių stebėti.

2. Jeigu negalite nuolat stebėtivaizdo įranga, didinkite tūrį po truputį (0,25–0,5 ml). Prieš toliau didindami tūrį įvertinkite užpildymo įtaiso padėtį šoniniame ir AP vaizde.

3. Sustokite,kaibus pasiektasgydymotikslas: bet kuri ilgoji išpūsto IBT dalis prisilies prie kortikalinio kaulo arba bus pasiektas maksimalus išpūtimo tūris ir (arba) maksimalus išpūtimo

lėgis. (Žr.1 lentelę.)

PASTABA:Jei reikia koreguoti IBT padėtį, tvir tai laikydami kryptinio kreipiklio korpusą, atsukite kryptinio kreipiklio dangtelį (prieš laikrodžio rodyklę). Subliuškinkite IBT ir pasukite į reikiamą padėtį.Tvirtailaikydami kr yptinio kreipiklio korpusą, užveržkite kryptinio kreipiklio dangtelį (pagal laikrodžio rodyklę) ant korpuso, kad prieš pradedant pūtimą padėtų išlaikyti IBT reikiamoje padėtyje. Pūtimo metu kryptinis kreipiklis IBT padėties neišlaiko. Atlikdami aukščiau nurodytus IBT pripūtimo veiksmus, pakartotinai pripūskite IBT.

IBT IŠTRAUKIMAS DĖMESIO! IBT galima ištraukti tik visiškai subliūškinus išpučiamąjį komponentą. Niekada netraukite IBT esant pasipriešinimui. Stebėdami rentgenu nustatykite pasipriešinimo priežastį ir

imkitės priemonių pasipriešinimui pašalinti. Orui išleisti stumkite pūtimo švirkšto stūmoklį iki pat užrakto. Tvirtai laikydami kryptinio kreipiklio korpusą, atsukite kryptinio kreipiklio dangtelį (prieš laikrodžio rodyklę). Tvirtai

laikydami kaniulę, atjunkite kryptinį kreipiklį nuo proksimalinio kaniulės galo. Švelniai sukdami per kaniulę ištraukite IBT iš k aulo.

• Jei yra pasipriešinimas, prijunkite 30 ml švirkštą prie trišakio kranelio šoninės atšakos prievado taip, kad kranelis būtų uždarytas pūtimo švirkštui ir atidarytas 30 ml švirkštui.

titraukite švirkštostūmoklį atgal iki 30 ml atžymos vakuumui sudaryti. Uždar ykitešio švirkšto trišakį kranelį. Toliau traukite IBT.

• Patikrinkite, ar išpučiamoji IBT dalis įvesta į kaniulę. Jei slėginis komponentas neįeina į kaniulę, stumkite kaniulę per IBT iki proksimalinio rentgenokontrastiniožymeklio. Įvedę

kaniulę, per ją ištraukite IBT.Jei juntamas pasipriešinimas, ištraukite IBT ir kaniulę tuo pačiu metu.

BALIONINĖS KIFOPLASTIKOS PROCEDŪROS ATLIKIMAS

YPHON® HV-R®kaulo cementas gali būti įvedamas KYPHON® kaulo užpildymo įtaisu,prieš tai suformavus ertmę slankstelio kūno patologinio lūžio vietoje.Vadovaukitės KYPHON®HV-R®

K kaulo cemento ir KYPHON® kaulo užpildymo įtaiso naudojimo instrukcijomis.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® EXACT® slėginis kaulo užpildymo įtaisas yra tiekiamas sterilus atplėšiamoje pakuotėje. Tuo atveju, jei sterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir praneškite apie tai gamintojui.

EPATEIKIAMOSMEDŽIAGOS

Žr.A ir B pav.

• KYPHON® XPANDER™ pūtimo švirkštas (A pav.)

15. Trišakiskranelis 18. Stūmoklis

6. Jungiamasis prievadas 19. Rankena

17. Slėgiomatuoklis

• KYPHON® fiksuojamasis švirkštas (B pav.)

• Kontrastinė medžiaga (60 %)

• Dubenėlis

PASTABA:KYPHON XPANDER™ pūtimo švirkštus su KYPHON® fiksuojamuoju švirkštu tiekia Medtronic. LAIKYMAS

IBT turi būti laikomas gamintojo pakuotėje. Reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių užtikrinant, kad IBT nebūtų pažeistas. Laikyti sausoje vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, PAPILDOMUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL KYPHON® EXACT® SLĖGINIO KAULO UŽPILDYMO ĮTAISOPAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

AŽEIDUS SUTARTĮ(ĮSK AITANTGARANTIJĄ), MEDTRONIC JOKIU ATVEJU NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, PAPILDOMUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS,

P ATSIRADUSIUSDĖL KYPHON® EXACT® SLĖGINIO KAULOUŽPILDYMO ĮTAISO AR SU JUO SUSIJUSIUS.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teirautis: Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 P yramid Place, Memphis,TN 38132, JAV;tel. 800 933 2635 (JAV), 901 396 3133 (už JAV

ibų), faks. 901 396 0356.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® EXACT® inflatējamā kaulu blīve

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® EXACT® inflatējamokaula spiedi (IBT) ir paredzēts lietotkā konvencionālo kaulu spiedi, lai samazinātu lūzumus un/vai izveidotu tukšu telpu mugurkaula trabekulārajā kaulā (ieskaitot izmantošanubalona kifoplastijaslaikā), rokā, lielajā liela kaulā, spieķa kaulā un papēdī.

ERĪCES APRAKSTS

Skat. 1. attēluKYPHON® EXACT® Inflatējama kaula spiede

1. Vāciņš 5. Ievadīšanas uzmava 9. Virziena norādītājs . Inflācijas pieslēgvieta 6. Starojumu necaurlaidīgi marķieri 10. Virziena norādītāja vāciņš

3. Krāsas kodēta josla 7. Inflatējamā daļa 11. Virziena norādītāja korpuss

4. Izejas marķiera josla 8. Virziena indikators

• IBT darba virsma ir paredzēta porainās kaulvielas saspiešanai un/vai blīvās kaulvielas pārvietošanai tā inflācijas laikā. IBT piepūšamā daļa atrodas ierīces distālā gala tuvumā, kā tas

arādīts 1. attēlā.

• Spalā ir lūmens, kas tiek izmantots IBT inflācijai.

• Spala proksimālajā galā ir inflācijas pieslēgvieta, kas ir saistīta ar ārējo lūmenu.

• Krāsas koda josla, kas atrodas uzreiz zem sānu atzara adaptera, norāda balona izmēru (t.i., dzeltena josla ir izmēram 10/3, melna josla ir izmēram 15/3).

• Izejas marķiera josla, kas atrodas uz ārējā lūmena, tiek izmantota IBT ievietošanas laikā.

Starojumu necaurlaidīgi marķieri, kas atrodasuz deflatētās darba virsmas distālā un proksimālā gala, nodrošina fluoroskopisku deflatētā IBT vizualizāciju pozicionēšanas laikā.

•

• Virziena norādītāju ārsts var izmantot, lai novietotu KYPHON®EXACT® inflatējamo kaulu spiedi (IBT) pareizā pozīcijā pirms inflagtēšanas uzsākšanas. Piepūšanas laikā virziena

norādītājs nesaglabā IBT pozīciju.

UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma. BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt, var būt nepieciešama iejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® EXACT® inflatējamā kaula spiede ir vienreizējās lietošanas ierīce, kas paredzēta nonākšanai saskarē ar organisma audiem. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet

atkārtoti. Šīs ierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisītpacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicot ierīces atkārtotu apstrādi, pastāv arī paaugstināts ierīces veiktspējas pasliktināšanās risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi. Pirms ierīces lietošanasir svarīgirūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šīs piesardzības norādes.

•

• Nelietot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādi nevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte un sterilitāte.

• Nenoņemiet virziena norādītāju no IBT spala, lai nepieļautu iespējamu IBT inflatējamās sastāvdaļas bojājumu.

• Izlietojiet IBT līdz “Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietot bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet IBT un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie nav bojāti.

Pirms lietošanas pārbaudiet IBT,lai pārliecinātos par tā darbību un to, vai izmērs atbilst specifiskai procedūrai,kam tas paredzēts.

•

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesat pietiekoši apmācīts. IBT var izmantot tikai ārsti, kas apmācīti kaulu blīves lietošanā. Ārstiem, kas izmanto šīs ierīces, ir labi jāpārzina izvēlētās

anatomijas fizioloģija un patoloģija.

• IBT drīkst izmantot, vienīgi fluoroskopiskā kontrolē ar rentgenogrāfiskām iekārtām, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.

• IBT drīkst inflatēt, tikai izmantojot inflācijas šļirci ar 20 ml tilpumu.

Inflatējiet IBT tikai ar šķidru kontrastvielu:ieteicams izmantot 60% šķīdumu. Ievērojiet ražotāja norādījumus par kontrastvielas indikācijām, izmantošanu un piesardzības norādes.

•

Izmantojot IBT,pacients nejauši var tikt pakļauts kontrastvielas iedarbībai.

• Nelietojiet gaisu vai citu gāzi IBT inflācijai.

• IBT inflatējamā daļa var tikt bojāta, saskaroties ar kaula šķembām, kaulu cementu un/vai ķirurģiskiem instrumentiem.

• Inflatējot kaula iekšienē, mainās IBT inflācijas īpašības.

Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pār veidošana vaiatkār totasterilizēšana,lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

•

IEVĒROJIET: KYPHON® XPANDER™inflācijas šļirce nodrošina labāku tilpuma kontroli salīdzinājumā ar citām inflācijas sistēmām, piemēram, standarta šļirci, un to nepieciešams lietot, lai inflatētu IBT.Ievērojiet KYPHON® XPANDER™ inflācijas šļirces ražotāja lietošanas instrukciju.

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības,kas,iespējams, saistītas ar IBT lietošanu, ietver:

• tauku, trombu vai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātisku plaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

• IBT inflatējamās daļas plīsumu un sadalīšanos, kas izraisa fragmenta retenci skriemeļa ķermenī;

• IBT plīsumu, kas izraisa pakļaušanu kontrastvielas iedarbībai, kura var radīt alerģisku reakciju vai anafilaksi;

dziļu vai virspusēju brūces infekciju;

•

• skriemeļa ķermeņa fragmentu retropulsāciju, kas var izraisīt muguras smadzeņu vai nerva saknīšu bojājumu, kas var radīt radikulopātiju, parēzi vai paralīzi;

• asiņošanu vai hematomu.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

BT SAGATAVOŠANA,IZMANTOJOT KYPHON® XPANDER™ INFLĀCIJAS ŠĻIRCI

I UZMANĪBU: Kontrastvielām var būt atšķirīgas viskozitātes un nogulšņu veidošanās pakāpes, kas var palēnināt inflācijas un deflācijas laiku. Šī iemesla dēļ ieteicams lietot 60%

kontrastvielu.

katiet darbību pa soļiem attēlos.

1. Noņemiet un izmetiet sarkano fiksatoru (12) uz inflācijas šļirces roktura.

2. Atrodiet manometru uz inflācijas šļirces. Nospiediet zaļo pogu (13) uz manometra, lai to ieslēgtu. Nospiediet zilo pogu (14), lai pārslēgtu iestatījumu no atm uz psi.

3. Ja tiek izmantots aizslēgkrāns (15), noņemiet un izmetiet to, atstājot tikai savienojuma pieslēgvietu (16).

4. Turot inflācijas šļirci uz augšu, iepildiet inflācijas šļircē kontrastvielu, līdz galam atvelkot atpakaļ rokturi (19). . Kad kontrastviela ir pārvietota, saspiediet inflācijas šļirces rokturi un spiediet virzuli (18) augšup, lai izvadītu gaisu no inflācijas šļirces un elastīgās caurulītes. Apturiet inflācijas

šļirces virzuli pie atzīmes„ml”, pēc tam grieziet virzuli, lai tas atrastos pretī„0”atzīmei. Nolieciet inflācijas šļirci malā.

6. Pavelciet fiksēšanas šļirces virzuli atpakaļ. Pagrieziet virzuli, lai nofiksētu to pozīcijā, kas atbilst pēdējai ierobei uz šļirces.

7. Atvienojiet fiksēšanas šļirci no IBT.

8. Pievienojiet inflācijas šļirces caurulītes savienojuma pieslēgvietu (16) inflācijas pieslēgvietai uz IBT.Tagad sistēma ir sagatavota un gatava darbam.

IBT LIETOŠANA

1. Izvēlieties IBT izmēru, atkarībā no terapijas vietas un mērķa. 1.tabulā ir norādīts piepildīta IBTdiametrs (D) un garums (L) ūdenī ar 37 °C temperatūru pa tilpuma palielinājumiem līdz

maksimālajam piepildīšanas tilpumam.

2. Izstrādājuma lietošanas laikā šie izmēri var mainīties sakarā ar lokālajām kaula struktūras atšķirībām.

1. tabula – KYPHON® EXACT®IBT – balonaizmēri inflatētā stāvoklī(37 °C temperatūrā ūdenī) Modeļa numurs K17A Izmēriinflatētā stāvoklī

zmērs 10/3 Tilpums Diametrs(D1, D2) Garums (L)

I Maksimālais inflācijas tilpums 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Maksimālais inflācijas spiediens 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Modeļa numurs K17B Izmēriinflatētā stāvoklī

zmērs 15/3 Tilpums Diametrs(D1, D2) Garums (L)

aksimālais inflācijas tilpums 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm

M Maksimālais inflācijas spiediens 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2mm x 15,5 mm 21,5 mm

BT IEVIETOŠANA

1. IBT ievietošanai ir nepieciešams piekļuveskanāls.

2. Ievērojiet izvēlēto KYPHON®kaula piekļuvesinstrumentu lietošanas instrukciju, lai izveidotu piekļuves kanālu kaulā.

3. Pirms lietošanas noņemiet ievadīšanasuzmavu.

EVĒROJIET: Nenoņemiet virziena norādītāju no IBT spala, lai nepieļautu iespējamu IBT inflatējamās sastāvdaļas bojājumu.

4. Atrodietvir ziena norādītāju uz IBTspala un bīdiet proksimāli uz virziena indikatora pusi.

5. Ievietojiet deflatētoIBT piekļuves kanālā attēlveidošanas kontrolē. Ņemiet vērā, ka deflatētā IBT distālais gals ir sasniedzis kaniles distālo galu, kad izejas marķiera josla uz IBT ārējā

lūmena tiek ievadīta kaniles proksimālajā galā.

. Stingri turot kaniles proksimālogalu, piestipriniet tam virziena norādītāju.

7. Izmantojot virziena indikatoru uz proksimālāY veida adaptera kā norādi, salāgojiet IBT ar vēlamo inflācijas līmeni.

8. PozicionējietIBT attēlveidošanas kontrolē, izmantojot starojumu necaurlaidīgos marķierus.Viegla pagrieziena kustība, spiežot uz priekšu, var palīdzēt ievadīšanā.

9. Apstipriniet, ka IBT atrodasvēlamajā inflācijas līmenī. Stingri turot virziena norādītāja korpusu, pievelciet ciešāk virziena norādītāja vāciņu (pulksteņrādītāja kustības virzienā) uz

korpusa, lai būtu vieglāk turēt IBTvēlamā pozīcijāpirms inflācijas uzsākšanas. Inflācijas laikā virziena norādītājs nesaglabā IBT pozīciju.

IBT INFLĀCIJA

1. VeicietIBT inflāciju nepārtrauktasattēlveidošanas kontrolē. Lai kontrolētu attālumu līdz skriemeļa priekšējai blīvajai kaulvielai un skriemeļa plātnītēm, izmantojiet sānu projekciju.

Lai kontrolētuattālumu līdz skriemeļu laterālajai blīvajai kaulvielai, izmantojiet AP projekciju.

2. Ja netiek izmantota nepārtraukta attēlveidošana,palieliniettilpumuarnelieliemsoļiem(0,25–0,5 ml). Novērtējiet blīves pozīciju sānu un AP projekcijāpirms tālāka tilpuma

alielinājuma.

3. Pārtrauciet darbības, kad sasniegts terapijas mērķis: jebkura inflatētāIBT daļa saskaras ar blīvo kaulvielu vai ir sasniegts maksimālais inflācijas tilpums un/vai maksimālais inflācijas

spiediens. (Skatīt 1. tabulu.)

IEVĒROJIET: Ja nepieciešama IBT pielāgošana, stingri turot virziena norādītāja korpusu, atlaidiet vaļīgāk virziena norādītāja vāciņu (pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam).

eflatējiet IBT un pagrieziet vēlamajā pozīcijā. Stingri turot virziena norādītāja korpusu, pievelciet ciešāk virziena norādītāja vāciņu (pulksteņrādītāja kustības virzienā) uz korpusa, lai

D būtu vieglāk turēt IBT vēlamā pozīcijā pirms inflācijas uzsākšanas. Inflācijas laikā virziena norādītājs nesaglabā IBT pozīciju. No jauna inflatējiet IBT, ievērojot iepriekš minētos IBT inflācijas norādījumus.

IBT IZŅEMŠANA UZMANĪBU: Nekad neizņemiet IBT, kamēr inflatējamā daļa nav pilnīgi deflatēta. Nekad neizņemiet IBT, ja jūtat pretestību. Pretestības cēloni nosakiet, izmantojot fluoroskopiju, un, ja

nepieciešams, veiciet koriģējošu darbību. Lai veiktu deflāciju, velciet inflācijas šļirces virzuli līdz galam atpakaļ un nofiksējiet. Stingri turot virziena norādītāja korpusu, atlaidiet vaļīgāk virziena norādītāja vāciņu (pretēji

pulksteņrādītāja kustības virzienam). Stingri turot kanili, atbrīvojiet virziena norādītāju no kaniles proksimālā gala. Izņemiet IBT no kaula caur kanili, viegli pagriežot.

Ja jūtama pretestība,pievienojiet30 ml šļirci trīszaru aizslēgkrānasānu atzarapieslēgvietai un grieziet aizslēgkrāna rokturi tā, lai tas būtu noslēgts pret inflācijas šļirci un atvērts pret

•

30 ml šļirci. Atvelcietšļirces virzuli atpakaļ līdz atzīmei „30 ml”,lai radītu vakuumu. Noslēdziet trīszaru aizslēgkrānu pretšļirci. Atsāciet IBT izņemšanu.

• Apstipriniet IBT inflatējamās daļas ievadīšanu kanilē. Ja inflatējamā daļa nevirzās kanilē, virziet kanili pāri IBT līdz proksimālajam starojumu necaurlaidīgajam marķierim. Pēc kaniles

pavirzīšanas izvelciet IBT cauri kanilei. Ja jūtama pretestība,vienlaicīgi izņemiet IBT un kanili.

ALONA KIFOPLASTIJAS PROCEDŪRAS PABEIGŠANA

Pēc dobuma izveidošanas patoloģiskā lūzuma vietā mugurkaula skriemeļa ķermenī var iepildīt KYPHON® HV-R® kaulu cementu, izmantojot KYPHON® kaula pildīšanas ierīci. Skatiet KYPHON® HV-R® kaulu cementa un KYPHON® kaula pildīšanas ierīces lietošanas instrukcijas.

STERILIZĀCIJA

terilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® EXACT® inflatējamā kaula spiede tiek piegādāta sterila iepakojumā, kas atplēšams atverot. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

ATERIĀLI,KAS NETIEKPIEGĀDĀTI

Skatiet A un B attēlu.

• KYPHON® XPANDER™ inflācijas šļirce (Aattēls)

15. Trīszaruaizslēgkrāns 18. Virzulis

6. Savienojuma pieslēgvieta 19. Rokturis

17. Manometrs

• KYPHON® fiksēšanas šļirce (B attēls)

• Kontrastviela (60%)

• Neliels trauks

IEVĒROJIET: KYPHON XPANDER™inflācijas šļirci ar KYPHON® fiksēšanas šļirci var iegādāties Medtronic. UZGLABĀŠANA

IBT jāuzglabā oriģinālajā iepakojuma materiālā. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka IBT netiek bojāts. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

NEKĀDĀ GADĪJUMĀ KYPHON NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI TIPVEIDA BOJĀJUMU, KAS RADUŠIES NO ATKĀRTOTASKYPHON® EXACT® INFLATĒJAMĀS KAULA SPIEDES LIETOŠANAS.

EDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS R ADIES KYPHON® EXACT® INFLATĒJAMĀS

M KAULA SPIEDESLIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀ AR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Tālākai informācijai sazinieties ar Klientu servisu, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefons 800 933 2635 (ASV), 901 396 3133 (ārpus

SV), fakss 901 396 0356.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper

NDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper (IBT) is bestemd voor gebruik als een conventionele bot-stopper voor de reductie van fracturen en/of de vorming van een holte in het spongieuze bot van de wervelkolom (waaronder gebruik met ballonkyfoplastiek), hand, tibia, radius en calcaneus.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

ie afbeelding 1 KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper

1. Dop 5. Inbrenghuls 9. Richtinstrument

2. Vulpoort 6. Radiopake markeringen 10. Dop van richtinstrument

3. Band met kleurcode 7. Vulbaar deel 11. Hoofddeel van richtinstrument

4. Uitgangsmarkering 8. Richtingindicator

• Door het opvullen van het werkoppervlak van de IBT wordt het spongieuze bot samengedrukt en/of het corticale bot verplaatst. Het vulbare deel van de IBT bevindt zich bij de

distale tip van het apparaat, zoals in afbeelding 1 te zien is.

• De schacht bevat een lumen dat wordt gebruikt om de IBT te vullen.

• Het proximale uiteinde van de schacht is voorzien van een vulpoort en grenst aan het buitenlumen.

• D e band met kleurcode, die zich net distaal van de zijarmadapter bevindt, geeft de ballonmaat aan (d.w.z. een gele band voor maat 10/3 en een zwarte band voor maat 15/3).

• De uitgangsmarkering op het buitenlumen wordt gebruikt bij het inbrengen van de IBT.

• Met behulp van de radiopake markeringen die zich aan het distale en proximale uiteinde van het lege werkoppervlak bevinden, kan de lege IBT onder fluoroscopische beeldvorming

in de juiste positie worden gebracht.

• Het richtinstrument kan worden gebruikt om de arts te helpen de KYPHON® EXACT® vulbare bot-stop (IBT) in de gewenste positie te houden alvorens te beginnen vullen. Tijdens

het vullen houdt het richtinstrument de IBT niet op zijn plaats.

OPGELET:Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitend door of op voorschrift van een ar ts worden verhandeld. WAARSCHUWINGEN

Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• De KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper is een voor eenmalig gebruik bestemd instrument dat in aanraking komt met lichaamsweefsels. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of

hersteriliseren. Dit instrument opnieuw gebruiken draagt het risico van besmetting met zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. Er is ook een verhoogd risico van achteruitgang in de prestatie van het apparaat wegens de herverwerkingsstappen, die kunnen leiden tot letsel aan de patiënt of overlijden.

• Het is belangrijk om de Gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product (waaronder de steriliteit) dan niet langer gegarandeerd is.

• Verwijder het richtinstrument niet van de schacht van de IBT om beschadiging van het vulbare deel van de IBT te voorkomen.

• Gebruik de IBT vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer vóór gebruik de IBT en de verpakking om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is.

• Vóór gebruik dient te worden onderzocht of de IBT goed werkt en of de maat geschikt is voor de specifieke ingreep waarvoor de IBT gebruikt zal worden.

• Gebruik dit product niet als u niet goed in het gebruik ervan getraind bent. De IBT mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die getraind zijn in de techniek van het gebruik van

bot-stoppers. Artsen die dit instrument gebruiken, dienen vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomische structuur.

• De IBT mag uitsluitend gemanipuleerd worden onder fluoroscopische doorlichting met radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit geeft.

• De IBT mag uitsluitend worden gevuld met een vulspuit met een inhoud van 20 ml.

• Vul de IBT uitsluitend met een vloeibaar contrastmiddel: een 60% oplossing wordt aanbevolen. Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor indicaties, gebruik en waarschuwingen

betreffende contrastmiddelen. Bij het gebruik van de IBT kan de patiënt onbedoeld aan contrastmiddel worden blootgesteld.

• Gebruik nooit lucht of ander gas om de IBT te vullen.

• Het is mogelijk dat het vulbare deel van de IBT defect raakt door contact met botsplinters, botholtevulmiddel en/of chirurgische instrumenten.

• De vulkenmerkenvan de IBT zijn bij vullen in bot niet dezelfde.

• Het is uitdrukkelijk verboden om dit apparaat te reconditioneren, op te knappen, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.

NB: De KYPHON® XPANDER™ vulspuit is vereist voor het vullen van de IBT omdat deze vulspuit een betere volumeregeling biedt dan andere vulsystemen, zoals een gewone injectiespuit. Volgde aanwijzingen van de fabrikant voor het gebruik van de KYPHON® XPANDER™ vulspuit.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Ongewenste voorvallen die met gebruik van de IBT verband kunnen houden, omvatten:

• Vetembolus, trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt

• Ruptuur met fragmentering van het vulbare gedeelte van de IBT, waardoor een fragment in het wervellichaam blijft zitten

• Ruptuur van de IBT met blootstelling aan contrastmiddel, wat mogelijk tot een allergische reactie of anafylaxie leidt

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Retropulsie van botfragmenten van het wervellichaam, wat tot letsel van het ruggenmerg of de zenuwwortels k an leiden, met als resultaat radiculopathie, parese of verlamming

• Bloeding of hematoom

GEBRUIKSAANWIJZING DE IBT KLAARMAKEN MET DE KYPHON®XPANDER™ VULSPUIT

OPGELET: De viscositeit en precipitatie van contrastmiddelen kan verschillen, waardoor de vul- en leeglooptijden langzamer kunnen zijn. Om deze reden wordt gebruik van een

ontrastmiddel van 60% aanbevolen.

c Zie de afbeeldingen voor elke stap.

1. Verwijder het rode lipje (12) op het handvat van de vulspuit en werp het weg.

2. Zoek de drukmeter op de vulspuit. Druk op de groene knop (13) van de drukmeter om de meter in te schakelen. Druk op de blauwe knop (14) om van atm op psi over te schakelen. . Als er een stopkraan (15) aanwezig is, moet deze worden verwijderd en afgevoerd, zodat alleen de aansluitpoort (16) resteert.

4. Met de vulspuit omhoog gericht vult u de vulspuit met contrastmiddel door het handvat (19) helemaal naar achteren te trekken.

5. Als al het contrastmiddel is overgeheveld, knijpt u in het handvat van de vulspuit en duwt u de zuiger (18) omhoog om de lucht uit de vulspuit en de flexibele slang te verdrijven.

Stop de zuiger van de vulspuit bij het merkteken ‘ml’en draai de zuiger vervolgens totdat deze met het ‘0’-teken is uitgelijnd. Leg de vulspuit terzijde.

6. Trek de zuiger van de vergrendelbare spuit naar achteren. Draai de zuiger om deze vast te zetten in de laatste sleuf in de spuit. . Maak de vergrendelbare spuit los van de IBT.

8. Bevestig de aansluitpoort (16) op de slang van de vulspuit aan de vulpoort op de IBT. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

GEBRUIK VAN DE IBT

1. Kies de IBT-maat op basis van de plaats en het doel van de behandeling. Tabel 1 preciseert de diameter (D) en de lengte (L) van de gevulde IBT’s in water van 37 °C in

ulvolumestappen tot het maximale vulvolume.

2. Deze afmetingen kunnen tijdens gebruik van het product variëren wegens plaatselijke variaties in de botstructuur.

Tabel1 - KYPHON® EXACT® IBT - afmetingengevulde ballon (in water van 37 °C)

Modelnummer K17A Afmetingen in gevulde staat

Maat 10/3 Volume Diameter (D1, D2) Lengte (L) Max. vulvolume 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Max. vuldruk 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

Modelnummer K17B Afmetingenin gevulde staat

Maat 15/3 Volume Diameter (D1, D2) Lengte (L) Max. vulvolume 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Max. vuldruk 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

IBT INBRENGEN

1. Voorde plaatsing van de IBT is een toegangskanaal vereist.

2. Volgde gebruiksaanwijzing bij de gekozen KYPHON® instrumenten voor bottoegang om een toegangskanaal in het bot te maken. . Verwijder de inbrenghuls vóór gebruik.

3 NB:Verwijder het richtinstrument niet van de schacht van de IBT om beschadiging van het vulbare deel van de IBT te voorkomen.

4. Schuif het richtinstrument, dat zich op de IBT-schacht bevindt, proximaal naar de richtingindicator. . Plaats de lege IBT onder doorlichting in het toegangskanaal. De distale tip van de lege IBT heeft het distale uiteinde van de canule bereikt als de uitgangsmarkering op het

buitenlumen van de IBT het proximale uiteinde van de canule binnengaat.

6. Houd het proximale uiteinde van de canule stevig vast terwijl u het richtinstrument op de canule drukt.

7. Aan de hand van de richtingindicator op de proximale Y-adapter richt u de IBT uit op het gewenste vulvlak.

8. Breng de IBT onder doorlichting naar de juiste positie met behulp van de radiopake markeringen. Licht draaien bij het vooruitduwen kan het inbrengen vergemakkelijken. . Bevestig dat de IBT op het gewenste vulvlak is uitgericht. Draai de dop van het richtinstrument (rechtsom) op het hoofddeel van dit richtinstrument vast, terwijl u het stevig

vasthoudt. Hiermee wordt de IBT op de gewenste plaats gehouden voordat met het vullen wordt begonnen. Tijdens het vullen houdt het richtinstrument de IBT niet op zijn plaats.

IBT VULLEN

1. Vul de IBT onder continue doorlichting. Gebruik het zijaanzicht om de afstand tot de voorste cor tex en de eindplaten te bewaken. Gebruik het AP-aanzicht (anteroposterieure

anzicht) om de afstand tot de laterale cortices te bewaken.

2. Als er geen continue beeldvorming wordt gebruikt, verhoogt u het volume in kleine stappen (0,25– 0,5 ml). Beoordeel de positie van de stopper aan de hand van het zijaanzicht en

AP-aanzicht voordatu het volume verder verhoogt.

3. Stop wanneer het doel van de behandeling is bereikt: een willekeurig gedeelte van de gevulde lengte van de IBT raakt het corticale bot of het maximale vulvolume en/of de

maximale vuldruk zijn bereikt. (Zie tabel 1.)

NB: Als de positie van de IBT moet worden bijgesteld, draait u de dop van het richtinstrument los (linksom) terwijl u het hoofddeel van het richtinstrument stevig vasthoudt. Maak de IBT leeg en draai deze vervolgens naar de gewenste positie. Draai de dop van het richtinstrument (rechtsom) op het hoofddeel van dit richtinstrument vast, terwijl u het stevig vasthoudt. Hiermee wordt de IBT op de gewenste plaats gehouden voordat met het vullen wordt begonnen. Tijdens het vullen houdt het richtinstrument de IBT niet op zijn plaats. Vul de IBT opnieuw aan de hand van bovenstaande stappen voor het vullen van de IBT.

IBT VERWIJDEREN OPGELET: Trekde IBT nooit terug voordat het vulbare deel volledig leeg is. Trekde IBT nooit terug als u weerstand ondervindt. Bepaal de oor zaak van de weerstand onder doorlichting

en neem de nodige maatregelen om het probleem te verhelpen. Om de IBT leeg te maken, trekt u de zuiger van de vulspuit volledig terug en vergrendelt u deze. Draai de dop van het richtinstrument los (linksom) ter wijl u het hoofddeel van het

richtinstrument stevig vasthoudt. Maak het richtinstrument van het proximale uiteinde van de canule los, terwijl u de canule stevig vasthoudt. Verwijder de IBT via de canule uit het bot met een lichte draaibeweging.

Als u weerstand ondervindt, sluit u een injectiespuit van 30 ml aan op de zijarmpoort van de driewegstopkraan en beweegt u de kraan zodanig dat deze gesloten is naar de vulspuit

•

en open naar de injectiespuit van 30 ml.Trek de zuiger van de injec tiespuit terug naar het merkteken‘30 ml’om een vacuüm te trekken. Sluit de driewegstopkraan naar de injectiespuit toe. Ga verder met het verwijderen van de IBT.

• Controleer aan de hand van doorlichtingsbeelden of het vulbare deel van de IBT in de canule is binnengegaan. Als het vulbare deel niet in de canule gaat, voert u de canule op over

de IBT tot de proximale radiopake markering. Na het opvoeren van de canule trekt u de IBT door de canule terug. Als u weerstand ondervindt, verwijdert u de IBT en de canule

elijktijdig.

BALLONKYFOPLASTIEKINGREEP VOLTOOIEN

KYPHON® HV-R® botholtevulmiddel kan met het KYPHON® botvulapparaat worden ingebracht na de vorming van een holte in een pathologische fractuur van het wervellichaam. Zie de gebruiksaanwijzing van het KYPHON® HV-R® botholtevulmiddel en het KYPHON® botvulapparaat.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

e KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper wordt steriel geleverd in een verpakking die opengetrokken moet worden. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking

D beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant.

NIET-BIJGELEVERDE MATERIALEN

Zie afbeelding A en B.

• KYPHON® XPANDER™ vulspuit (afbeelding A)

15. Driewegstopkraan 18. Zuiger

16. Aansluitpoort 19. Handvat

17. Drukmeter KYPHON® vergrendelbarespuit (afbeelding B)

•

• Contrastmiddel (60%)

• Kleine kom

NB: De KYPHON XPANDER™ vulspuit met KYPHON® vergrendelbare injectiespuit is verkrijgbaar bij Medtronic. OPSLAG

De IBT moet worden weggeborgen in de oorspronkelijke verzendverpakking. Er moeten adequate maatregelen worden getroffen om te verzekerendat de IBT geen schade oploopt. Koel en droog bewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF EXEMPLAIRE SCHADE VOORTVLOEIEND UIT HERGEBRUIK VAN DE KYPHON® EXACT® VULBARE BOT-STOPPER.

IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE DIE VOORTKOMTUIT OF IN VERBAND MET DE KYPHON®

XACT®VULBARE BOT-STOPPER,GEBASEERD OP CONTRACTBREUK ( WAARONDERGARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Voornadere informatie kunt u contact opnemen met de afdeling Customer Service, MedtronicS ofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, Verenigde Staten; telefoon 800 933 2635 (in de VS), 901 396 3133 (Buiten de VS), fax 901 396 0356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXACT® inflaterbar bentamper

INDIKASJONER FOR BRUK

YPHON® EXACT® inflaterbarebentamp (Inflatable Bone Tamp - IBT) skal brukes som en konvensjonell bentamperforå redusere frakturer og/eller danne hulrom i spongiøst ben i

K ryggraden (herunder bruk av ballongkyfoplastikk), manus,tibia, radius og calcaneus.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Se figur 1 KYPHON® EXACT® inflaterbarbentamper

1. Hette 5. Innføringshylse 9. Retningsveileder

2. Inflateringsåpning 6. Røntgentette markører 10. Hette til retningsveileder

3. Fargekodetbånd 7. Inflaterbar komponent 11. Retningsveilederenhet

4. Utløpsmarkørbånd 8. Retningsindikator

• Arbeidsflaten på den inflaterbare bentamperen er fremstilt for å presse sammen spongiøst ben og/eller for å bevege kortikalt ben mens den inflateres.D en inflaterbare

komponenteni bentamperen sitter nær den distale spissen på enheten som vist i figur 1.

• Skaftethar et lumen som benyttes til inflatering av bentamperen.

• Denproksimaleenden på skaftet har en inflateringsåpning og ligger inntil det ytre lumen.

Det fargekodedebåndetsomfinnesumiddelbart distalt for sidearmadapteren,angir ballongstørrelsen (det vil si et gult bånd for 10/3-størrelse, et svart bånd for 15/3-størrelse).

•

• Utløpsmarkørbåndet sitter på det ytre lumen og brukes ved innsetting av bentamperen.

• Derøntgentettemarkørene på den distale og proksimale enden av den deflaterte arbeidsflaten gjør det mulig å se den deflaterte bentamperen når den plasseresved hjelp av

gjennomlysning.

• Legen kan bruke retningsveilederen til å holde den inflaterbare bentamperen (IBT) KYPHON® EXACT® i ønsket posisjon før inflateringenstar ter.Retningsveilederen vil ikke

pprettholde plasseringen avbentamperen under inflatering.

OBS! Ifølge føderale lover (USA) må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning av leger. ADVARSLER

Brudd på utstyret kan føre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® EXACT® inflaterbarbentamper er en enhet for engangsbruk som er laget for kontakt med kroppsvev. Skal ikke gjenbrukes,bearbeides for gjenbruk eller resteriliseres.

•

Gjenbruk av denne enheteninnebæreren kontaminasjonsrisiko, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetodesom brukes.Det er også en økt risiko for atanordningens ytelse reduseres som følge av trinnene som inngår i bearbeidingen for gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.

• Deterviktigålese bruksanvisningenog disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

Skal ikke brukeshvis pakken er åpnet eller skadet, dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.

•

• Retningsveilederen må ikke fjernes fra bentamperskaftet; dette for å unngå mulig skade på den inflaterbare bentamperkomponenten.

• Bruk den inflaterbare bentamperen før utløpsdatoen som er angitt på pakken.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før bentamperen tas i bruk, skal den, samt emballasjen, inspiseres for eventuelle skader.

• Før bentamperen tas i bruk, må den kontrolleres med hensyn til funksjonalitet og for å sikre at størrelsen passer til den spesifikkeprosedyren den er tiltenkt.

Dette produktetmåikkebrukes av personer som ikke har fått relevant opplæring. Bentamperen skal kun brukes avlegersomharerfaring med bentamperteknikker.Leger som

•

bruker utstyret,skal ha inngående kjennskap til fysiologien og patologien til den aktuelle anatomien.

• Bentamperen skal kun brukes ved hjelp av gjennomlysning med radiografisk utstyr som gir høy bildekvalitet.

• Bentamperen skal kun inflateres ved hjelp av en inflateringssprøyte med 20 ml volumkapasitet.

• Bentamperen må bare inflateres med flytende kontrastmiddel; 60 % oppløsning anbefales. Følg produsentens instruksjoner når det gjelder indikasjoner for kontrastmedium,bruk og

orholdsregler.Utilsiktet eksponering av kontrastmiddel til pasienten kan forekomme ved brukavbentamperen.

• Bruk aldri luft eller gass til å inflatere bentamperen.

• Deninflaterbarekomponenten i bentamperen kan svikte som følge av kontakt med bensplinter,bensement og/eller kirurgisk verktøy.

• Inflateringsegenskapene til bentamperen endres ved inflatering inne i benet.

• Deteruttrykkelig forbudt å byggeom, bearbeide for gjenbruk, reparere, modifisere eller resterilisere enheten.

MERKNAD: KYPHON® XPANDER™ inflateringssprøytegir førsteklasses volumkontroll sammenlignet med andre inflateringssystemer, for eksempel en vanlig sprøyte, og er påkrevd til inflatering av bentamperen. Følg produsentens instruksjoner for bruk av KYPHON® XPANDER™ inflateringssprøyte.

UØNSKEDE HENDELSER

ivirkningene som er potensielt forbundet vedbruk av den inflaterbare bentamperen, innbefatter:

• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniskesekveler

• Ruptur med fragmentering av bentamperens inflaterbare del som fører til at et fragment blir sittende fast inne i virvellegemet

• Ruptur av bentamperen som forårsaker eksponering for kontrastmidlet, noe som kan føre til en allergisk reaksjon eller anafylaksi

• Dypelleroverfladisk sårinfeksjon

• Retropulsjonsaktiverte benfragmenter fra virvellegemet som kan forårsake skade på ryggmargen eller nerverøtter og resultere i radikuloptati, parese eller lammelse

• Blødning eller hematom

BRUKSANVISNING

LARGJØRE DEN INFLATERBARE BENTAMPEREN VED BRUK AV KYPHON® XPANDER™ INFLATERINGSSPRØYTE

K OBS! Kontrastmidlerkan ha varierende viskositet og presipitasjonsnivåersom kan føre til langsommere inflatering og deflatering.Av denne grunn anbefales bruk av 60 % kontrastmiddel.

e illustrasjoner for hvert trinn.

1. Fjern og kast den røde fliken (12) på håndtaket på inflateringssprøyten.

2. Finn trykkmåleren på inflateringssprøyten. Slå på tr ykkmåleren ved å trykke på den grønne knappen (13). Trykk på den blå knappen (14) for å koble om innstillingen fra atm til psi.

3. Hvis det finnes en stoppekran (15), skal den fjernes og kasseres, slik at bare tilkoblingsåpningen er igjen (16).

4. Vend inflateringssprøyten opp og fyll inflateringssprøyten med kontrastmidlet ved å trekke håndtaket (19) helt tilbake. . Når kontrastmidlet er overført, skal håndtaket på inflateringssprøyten presses inn og stempelet (18) skyves opp for å fjerne luft fra inflateringssprøyten og den fleksible slangen.

Stopp stempelet på inflateringssprøyten ved ml-merket, og roter deretter stempelet til det står på linje med 0-merket. Legg inflateringssprøyten til side.

6. Trekk tilbake stempelet i låsesprøyten. Drei på stempelet slik at det låses på plass i det siste sporet på sprøyten.

7. Koble låsesprøyten fra bentamperen.

8. Fest tilkoblingsåpningen (16) på inflateringssprøytens slange til inflateringsåpningen på bentamperen. Systemet er nå klargjort og klart til bruk.

BRUKE BENTAMPEREN

1. Velgbentamperstørrelse basert på anbringelsessted og målet for behandlingen. Tabell 1 angir den inflaterte diameteren (D) og den inflaterte lengden (L) til IBT-enhetni vann på

37 °C i volumtrinn opp til maksimum inflatert volum.

2. Disse dimensjonene kan variere med brukenav produktet på grunn av lokale variasjoner i benstrukturen.

abell 1 - KYPHON® EXACT®inflaterbar bentamper -dimensjoner på inflatert ballong (i vann på 37 °C)

T Modellnummer K17A Inflaterte dimensjoner

tørrelse 10/3 Volum Diameter(D1, D2) Lengde (L)

aks inflatert volum 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm

M Maks pumpetrykk 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

Modellnummer K17B Inflatertedimensjoner

Størrelse 15/3 Volum Diameter(D1, D2) Lengde (L)

aks inflatert volum 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm

aks pumpetrykk 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

ETTE INN BENTAMPEREN

1. Det krevesen tilgangsk anal forplasseringavbentamperen.

2. Følg bruksanvisningenfor det valgte KYPHON® bentilgangsverktøyet for å lage en tilgangskanal inn i benet.

3. Fjern innføringshylsen før bruk.

ERKNAD: Retningsveilederen må ikke fjernes fra bentamperskaftet; dette for å unngå mulig skade på den inflaterbare bentamperkomponenten.

4. Finn retningsveilederenpå bentamperskaftet og skyv den proksimalt til retningsindikatoren.

5. Legg den deflaterte bentampereninn i tilgangskanalen under bildeveiledning. Kontroller at den distale spissen på den deflaterte bentamperen har nådd den distale enden av

kanylen når utløpsmarkørbåndetpå det ytrelumen på bentamperen går inn i den proksimale enden på kanylen.

. Mens du holder fast i den proksimale enden på kanylen, koblerdu til retningsveilederen.

7. Bruk retningsindikatorenpå den proksimale Y-adapteren som veiledning og innrettbentamperen med ønsket inflateringsplan.

8. Bruk bildeveiledning og plasser bentamperenved hjelp av de røntgentette markørene. En forsiktig skrubevegelse samtidigmed sky ving framoverkan gjøre innsettingen enklere.

9. Bekreft at den inflaterbarebentamperen er innrettet i ønsket inflateringsplan. Mens du holder retningsveilederenheten fast,settes hetten fast på retningsveilederenheten (med

klokken) for å hjelpe til å holde bentampereni ønsket posisjon før inflateringen startes. Retningsveilederen vil ikke opprettholde plasseringen av bentamperen under inflatering.

INFLATEREBENTAMPEREN

1. Inflater bentamperenunder kontinuerlig bildeveiledning. Bruk lateral visning for å overvåke avstanden fra anterior cortex og endeplatene.Bruk AP-visning (anterior-posterior) for å

overvåke avstandenfra laterale cortices.

2. Hvis det ikke benytteskontinuerlig bildeveiledning, økes volumet i små trinn (0,25–0,5 ml). Vurderbentamperposisjonen ved lateral- og AP-visning før volumet økes ytterligere. . Stopp når behandlingsområdet er nådd: når hvilkensom helst del av den inflaterte bentamperen kommer i kontakt med kortikalbenet eller maksimum inflateringsvolum og

maksimum inflateringstrykk er nådd. (Se tabell 1.)

MERKNAD: Hvis du ønsker å justere bentamperen, løsner du retningsveilederhetten (mot klokken) mens du holder godt fast i retningsveilederenheten. Deflater den inflaterbare bentamperen og roter til ønsket posisjon. Mens du holder retningsveilederenheten fast, settes hetten fast på retningsveilederenheten (med klokken) for å hjelpe til å holde bentamperen

ønsket posisjon før inflateringen startes. Retningsveilederen vil ikke opprettholde plasseringen av bentamperen under inflatering. Inflater bentamperen på nytt ved å følge trinnene for

i bentamperinflatering ovenfor.

FJERNEBENTAMPEREN

BS! Bentamperen skal aldri trekkes ut uten at den inflaterbare komponenten er fullstendig deflatert. Bentamperen må aldri trekkes ut hvis det oppstår motstand. Fastslå årsaken til

motstanden ved hjelp av gjennomlysning og ta nødvendige forholdsregler. Tamperendeflateres ved å trekke sprøytestempelet helt tilbake og låse det. Hold retningsveilederenhetengodt fast, og løsne hetten på retningsveilederen (mot klokken). Mens du

holder fast i kanylen, frakobler du retningsveilederen fra den proksimale enden på kanylen. Fjern bentamperen fra benet gjennom kanylen med en forsiktig skrubevegelse.

• Hvis du kjenner motstand, kobler du en 30 ml-sprøyte til sidearmsåpningen på treveis-stoppekranen og skyv stoppekranhåndtaket slik at stoppekranen er lukket mot

inflateringssprøytenog åpen mot 30 ml-sprøyten.Trekk sprøytestempelet tilbake til 30 ml-merketfor å danne vakuum. Lukk treveis-stoppekranen mot sprøyten. Fortsett å fjerne bentamperen.

• Kontroller at den inflaterbare delen av bentamperen har kommet inn i kanylen. Hvis den inflaterbarekomponenten ikke kommer inn i kanylen, føres kanylen over bentamperen til

en proksimale røntgentettemarkøren. Mens kanylen føres fram, trekkes bentamperen tilbakegjennom kanylen. Hvis det oppstår motstand, fjernes bentamperen og kanylen

d samtidig.

AVSLUTTE PROSEDYREN FOR BALLONGKYFOPLASTIKK

KYPHON® HV-R® bensement kan settes inn med KYPHON® benfyllingsenheten etter at det er dannet et hulrom i en patologisk fraktur i virvellegemet. Se bruksanvisningene for

YPHON® HV-R® bensement og KYPHON® benfyllingsenhet.

STERILISERING

Sterilisert med stråling.

EVERINGSMÅTE

KYPHON® EXACT® inflaterbar bentamper leveres steril i en peel-open pakke. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, må produktet ikke brukes og produsenten må underrettes.

UTSTYR SOM IKKE FØLGER MED IPAKKEN

Se figurene A og B.

• KYPHON® XPANDER™ inflateringssprøyte(figur A)

15. Treveis-stoppekran 18. Stempel

16. Tilkoblingsåpning 19. Håndtak

17. Trykkmåler KYPHON® låsesprøyte(figur B)

•

• Kontrastmiddel (60 %)

• Liten skål

MERKNAD: KYPHON XPANDER™ inflateringssprøytemed KYPHON® låsesprøyte er tilgjengelig fra Medtronic. OPPBEVARING

IBT-enheten bør oppbevares i den opprinnelige forsendelsesemballasjen. Det må sikres at IBT-enheten ikke skades. Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

EDTRONICVIL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE ERSTATNINGER FOR DIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFELDIGE SKADER, FØLGEERSTATNINGERELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM

M FØLGEAV GJENBRUK AV KYPHON® EXACT® INFLATERBARE BENTAMPERE.

UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOM OPPSTÅR FRA, ELLER I FORBINDELSE MED, KYPHON® EXACT® INFLATERBARE BENTAMPEREBASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

For ytterligere informasjon, vennligst ta kontakt med Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 P yramid Place, Memphis,TN 38132, USA; Telefon800 933 2635 (i USA), 901 396 3133 (utenfor USA), Faks 901 396 0356.

2012 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Ettertrykk forbudt.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Napełnialny balon ortopedyczny KYPHON® EXACT®

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Napełnialny balon ortopedyczny KYPHON®EX ACT®(IBT ) jest przeznaczonydo stosowania jako tradycyjny balon ortopedyczny do redukcji złamań i/lub tworzenia pustych przestrzeni w

stocie gąbczastej kościw kręgosłupie (w tym podczas zabiegów kyfoplastyki balonowej),ręce, kości piszczelowej, promieniowej i piętowej.

OPIS URZĄDZENIA

Zobacz rysunek 1, Napełnialny balon ortopedyczny KYPHON® EXACT®

1. Nakrętka 5. Mankiet do wprowadzania 9. Prowadnik kierunkowy

2. Port do napełniania 6. Cieniodajne znaczniki 10. Nakrętka prowadnika kierunkowego . Pasekz kolorem kodowym 7. Napełnialny element 11. Korpus prowadnika kierunkowego

4. Pasekznacznika wyjścia 8. Wskaźnik kierunku

• Gdy balon IBT się napełnia, jego powierzchnia robocza dokonuje kompresji kości gąbczastej i/lub przesuwa warstwę korową kości.Napełnialny element IBT znajduje się w pobliżu

dystalnej końcówkiprz yrządu, jak pokazano na rysunku 1. Trzonzawiera kanał służący do napełniania IBT.

•

• Na proksymalnym końcu trzonu, który łączy się z kanałem zewnętrznym, znajduje się port do napełniania balonu.

• Pasek z oznakowaniami barwnymi, umieszczony nieco dystalnie od adaptera ramienia bocznego, wskazuje rozmiarbalonu (tzn. żółty pasek dla rozmiaru 10/3, czarny pasek dla

rozmiaru15/3).

• Pasek znacznika wyjścia, umieszczony na kanale zewnętrznym, używany jest w czasie wprowadzania IBT.

Znaczniki cieniodajne, umieszczonena proksymalnym i dystalnym końcu opróżnionego balonu pozwalają na wizualizację fluoroskopową opróżnionego IBT w czasie jego

•

umieszczania.

• Użycie prowadnika kierunkowego może pomóc lekarzowi utrzymać napełnialny balon ortopedyczny KYPHON® EXACT® (IBT) w żądanej pozycji przed rozpoczęciem napełniania.W

czasie napełniania prowadnikkierunkowy nie utrzymuje położeniabalonuIBT.

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA), ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

STRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Napełnialny balon or topedycznyKYPHON® EXACT®jest przyrządem jednorazowego użytku, przeznaczonym do kontaktu z tkankami ciała. Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie

esterylizować. Ponownestosowanie tego urządzenia stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane metody

r czyszczenia i resterylizacji. Istnieje także podwyższone ryzyko pogorszenia działania przyrządu w trakcie etapów przywracania go do ponownego użycia, co może prowadzić do zranienia lub zgonu pacjenta.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

• Nie wolno używać urządzenia, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójność produktu, włącznie z jego sterylnością.

Aby uniknąć ewentualnegouszkodzenia napełnialnego elementu urządzenia IBT, nie wolno wyjmować prowadnikakierunkowego z trzonu urządzenia IBT.

•

• Wykorzystać IBT przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciemsprawdzić,czy IBT lub jego opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Przed użyciem należy dokonać przeglądu IBT i sprawdzić, czy przyrząd funkcjonuje prawidłowo i czy jego rozmiar jest właściwy dla zabiegu, w którym ma być wykorzystany.

• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego przyrządu. IBT powinien być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie stosowania balonów

rtopedycznych. Lekarzeposługując y się tymi przyrządami powinni posiadać wiedzę z zakresu fizjologii i patologii danego elementuanatomicznego.

• Prz yrząd IBT powinienbyćzawsze używany pod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniem aparatury do badań radiograficznych zapewniającej wysoką jakość obrazu.

• Napełniania IBT można dokonywać wyłącznie pompką strz ykawkowąo objętości 20 ml.

• IBT można napełniać w yłącznie płynnymśrodkiem kontrastowym; zalecane jest użycie 60-procentowego roztworu.W kwestiach przeznaczenia środka kontrastowego,sposobu

użycia i środkówostrożności, należy stosować się do instrukcji producenta. Przy użyciu IBT może dojść do niezamierzonej ekspozycji pacjenta na środek kontrastowy. Do napełniania IBT nie wolno używać powietrza ani innychgazów.

•

• Napełnialny element IBT może ulec uszkodzeniu w wyniku kontaktu z odłamkiem kości, cementem kostnym i/lub narzędziami chirurgicznymi.

• Parametry napełniania IBT ulegają zmianie pod wpływem napełniania wewnątrz kości.

• Jednoznacznie zabrania się odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lub resterylizowaniaurządzeniaw celu przedłużenia jego prz ydatnoścido użycia.

WAGA: Pompka strzykawkowa KYPHON® XPANDER™zapewnia lepszą kontrolę objętości w porównaniu z innymi systemami napełnienia, takimi, jak zwykła strz ykawka, i jest

wymagana do napełniania IBT.W kwestii obsługi pompki strzykawkowej KYPHON® XPANDER™ należy stosować się do instrukcji producenta.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych,które mogą być związane z używaniem balonu or topedycznegoIBT, należą:

Zatorowośćspowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem, powodująca objawowązatorowość płucną lub inne następstwa kliniczne

•

• Rozerwanie z fragmentacją napełnialnej części IBT powodujące zatrzymanie fragmentu w obrębie trzonu kręgu

• Rozerwanie IBT powodujące kontakt ze środkiem kontrastowym, mogącym powodować reakcjęuczuleniową lub anafilaktyczną

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany

• Fragmenty kości trzonu kręgu popchnięte do tyłu, co może powodować urazy rdzenia kręgowego lub korzeni nerwów,powodujące radikulopatię, niedowład lub porażenie

Krwawienie lub krwiak

•

INSTRUKCJA UŻYCIA PRZYGOTOWANIE IBT PRZY UŻYCIU POMPKI STRZYKAWKOWEJ KYPHON®XPANDER™

RZESTROGA: Środki kontrastowemogą różnić się lepkością i tempem osadzania, co może przedłużyć czas napełniania i opróżniania balonu. Z tego powodu zaleca się używanie

60-procentowegoroztworu środka kontrastowego. Patrz ilustracje dla każdej z czynności procedury.

1. Usunąć i wyrzucić czerwony języczek (12) z uchwytu pompki strzykawkowej.

2. Znaleźć wskaźnik ciśnienia na pompce strzykawkowej. Nacisnąć zielony przycisk (13) znajdujący się na wskaźniku ciśnienia aby go włączyć. Aby zmienić jednostki z atm (atmosfer)

na psi należy nacisnąć niebieski przycisk (14).

3. W przypadku obecności kranika (15) usunąć go i wyrzucić, pozostawiając tylko por t łączący (16).

4. Trzymając pompkę strzykawkową skierowaną ku górze napełnić ją środkiem kontrastowym, całkowicie odciągając do tyłu uchwyt (19).

5. Po przelaniu środka kontrastowego ścisnąć uchwyt pompki strzykawkowej i popchnąć tłok (18) do góry celem usunięcia powietrza z pompki strzykawkowej i z przewodów

elastycznych. Zatrzymać tłok na znaczniku„ml”, po czym obrócić tłok tak, aby ustawić go w jednej linii ze znacznikiem„0”. Odłożyć pompkę strzykawkową.

6. Odciągnąć tłok strzykawki zatrzaskowej do tyłu. Obrócić tłok, aby go unieruchomić w pozycji na ostatniej szczelinie strzykawki.

7. Odłączyć strzyk awkę zatrzaskowąod balonu IBT.

8. Przymocować port łącząc y (16) przewodu pompki strzykawkowej do portu do napełniania na balonie IBT.Zestaw jest teraz gotowy do użycia.

SPOSÓB STOSOWANIA IBT

1. Dokonać wyboru rozmiaru IBTzależnie od umiejscowienia i celu operacji. Tabela 1 określa średnicę (D) i długość (L) IBTpo napełnieniu w wodzie o temp. 37 °C, w przyrostach

objętości do maksymalnej objętości po napełnieniu.

2. Wymiary te mogą ulegać zmianom w trakcie używania produktuz powodumiejscowych różnic w budowie kości.

Tabela1 - IBT KYPHON® EXACT® - wymiary balonu ponapełnieniu (w wodzieo temp. 37 °C) Numer modelu K17A Wymiary po napełnieniu

Rozmiar 10/3 Objętość Średnica (D1, D2) Długość (L) Maksymalna objętość po napełnieniu 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Maksymalne ciśnienie po napełnieniu 20 atm (300 psi) 3 ml 15mm x 14 mm 18,4 mm

Numer modelu K17B Wymiary po napełnieniu

Rozmiar 15/3 Objętość Średnica (D1, D2) Długość (L) Maksymalna objętość po napełnieniu 4 ml 2 ml 12,1mm x 10,8 mm 15,8 mm Maksymalne ciśnienie po napełnieniu 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

WPROWADZENIE IBT

1. Do umieszczenia IBTpotr zebnyjest kanał dostępu.

2. Przy tworzeniu kanału dostępu w głąb kości należy stosowaćsię do instrukcji obsługi wybranychnarzędzi dostępu do kości KYPHON®.

3. Przed użyciemzdjąć mankiet do wprowadzania.

UWAGA: Aby uniknąć ewentualnego uszkodzenia napełnialnego elementu urządzenia IBT,nie wolno w yjmować prowadnika kierunkowegoz tr zonu urządzenia IBT.

4. Zlokalizowaćprowadnik kierunkowy w trzonie urządzenia IBT i przesunąć proksymalnie do znacznika kierunku.

5. Umieścić pusty balon IBT w kanale dostępu posługując się obrazowaniem.Należy pamiętać, że koniec dystalny pustego balonu IBT osiągnie dystalny koniec kaniuli, gdy pasek

znacznika wyjścia na zewnętrznym kanale IBT wejdzie w proksymalnykoniec kaniuli.

6. Trzymającmocno proksymalny koniec kaniuli, doczepić do niej prowadnik kierunkowy.

7. Kierując się znacznikiem kierunku umieszczonymna proksymalnym złączu Y,ustawić IBT w pożądanej płaszczyźnie napełniania.

8. Umieścić IBT w odpowiedniej pozycji,kierując się obrazowaniem i cieniującymi znacznikami. Delikatne obracanie podczas popychania może ułatwiać wprowadzanie.

9. Potwierdzićustawienie IBT w żądanej płaszczyźnie, w której ma zostać wykonane napełnianie. Trzymając mocno korpusprowadnika kierunkowego, dokręcić jego nakrętkę (zgodnie z

ruchem wskazówekzegara) do korpusu, aby pomóc utrzymać balon IBT w żądanym położeniu przed rozpoczęciem napełniania. W czasie napełniania prowadnik kierunkowy nie utrzymuje położenia balonu IBT.

NAPEŁNIANIE IBT

1. Napełniać IBT korzystając z ciągłego obrazowania.Stosować projekcję boczną w celu oceny odległości od przedniej warstwy korowej i płytek granicznych.D o monitorowania

odległości od bocznychwarstwkorowych,stosować projekcję przednio-tylną (AP).

2. Jeśli nie jest stosowaneobrazowanie ciągłe, dozować płyn stosując niewielkie przyrosty objętości (0,25–0,5 ml). Sprawdzić pozycję balonu w projekcjiboczneji AP przeddodaniem

następnej porcji płynu.

3. Zakończyć proces,gdy cel zostanie osiągnięty: gdy jakakolwiek część długości napełnionego IBT dotknie warstwy korowej, albo gdy zostanie osiągnięta maksymalna dozwolona

objętość lub ciśnienie. (Patrztabela 1.)

UWAGA: Jeśli potrzebne jest dopasowanie balonu IBT,należy trzymać nieruchomo korpus prowadnika kierunkowego,poluzowując jednocześnie nakrętkę prowadnika kierunkowego(w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara). Opróżnić balon IBT i obrócić do osiągnięcia żądanej pozycji. Trzymając mocno korpus prowadnika kierunkowego, dokręcić jego nakrętkę (zgodnie z ruchem wskazówek zegara) do korpusu, aby pomóc utrzymać balon IBT w żądanym położeniu przed rozpoczęciem napełniania. W czasie napełniania prowadnik kierunkowy nie utrzymuje położenia balonu IBT. Wypełnić ponownie balon IBT zgodnie z powyższymi instrukcjami napełniania balonu IBT.

WYJMOWANIE IBT PRZESTROGA: Nie wolno nigdy wyjmować napełnialnego elementu IBT, zanim nie zostanie on zupełnie opróżniony. Nie wolno wyjmować IBT pokonując opór. Znaleźć przyczynę oporu

za pomocą fluoroskopu i podjąć odpowiednie czynności zaradcze. Celem opróżnienia, odciągnąć całkowicie do tyłu tłok pompki strzykawkowej i zablokować. Poluzować pokrywkę prowadnika kierunkowego (w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu

wskazówek zegara), trzymając mocno korpus prowadnika kierunkowego.Trzymając mocno kaniulę, odłączyć prowadnik kierunkowy od proksymalnego końca kaniuli. Delikatnym ruchem obrotowym wyjąć IBT z kości poprzez kaniulę.

W przypadku napotkania oporu przyłączyć strzykawkę o objętości 30 ml do ramienia bocznego kranika trójdrożnego i zmienić pozycję uchwytu kranika tak, aby połączenie kranika z

• pompką strzykawkową było zamknięte,a jego połączenie z 30 ml strzyk awkąbyło otwar te.Celem wyt worzeniapróżni wyciągnąć tłok strzykawkido znacznika „30 ml”.Zamknąć połączenie kranika trójdrożnegoze strzykawką. Wznowić wyjmowanie IBT.

• Potwierdzić wprowadzenie napełnialnej części urządzenia IBT do kaniuli. Jeśli napełnialny element nie wchodzi do kaniuli, należy wsunąć kaniulę po balonie IBT do proksymalnego cieniodajnego znacznika. Powsunięciukaniuli wycofać IBTprzezkaniulę. Jeśli w yczuwasię opór, wycofać jednocześnie balon IBT i kaniulę.

ZAKOŃCZENIE PROCEDURY KYFOPLASTYKI BALONOWEJ

Cement kostny KYPHON® HV-R® można wprowadzać za pomocą przyrządu do wypełniania kości KYPHON® po utworzeniu przestrzeni kostnej w miejscu patologicznego złamania trzonu kręgu. Należy się zapoznać z instrukcją stosowania cementu kostnego KYPHON® HV-R® i przyrządu do w ypełniania kości KYPHON®.

TERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

STAN PRZY DOSTARCZENIU

Napełnialny balon ortopedyczny KYPHON® EXACT® jest dostarczany sterylny w rozrywalnym opakowaniu. Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nie używać ur ządzenia i zawiadomić

roducenta.

MATERIAŁYNIE DOSTARCZANE

Patrz rysunek A i rysunek B.

Pompka strzykawkowatypu KYPHON® XPANDER™ (rysunek A)

•

15. Kranik trójdrożny 18. Tłok

16. Port łączący 19. Uchwyt

17. Wskaźnikciśnienia

• Strzykawka zatrzaskowa KYPHON® (rysunek B)

Środek kontrastowy(60%)

•

• Małe naczynie

UWAGA: Pompkęstr zykawkowaKYPHON XPANDER™ze strzykawką KYPHON® z blokadą można uzyskać od Medtronic.

RZECHOWYWANIE

Urządzenie IBT powinno być przechowywane w oryginalnym opakowaniu. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do uszkodzenia IBT.Przechowy wać w chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

IRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY,BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE NA SKUTEK

F POWTÓRNEGO UŻYCIANAPEŁNIALNEGO BALONU ORTOPEDYCZNEGO KYPHON® EXACT®.

FIRMA MEDTRONIC NIE BĘDZIE W ŻADNYM WYPADKUPONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIARETORSYJNE WYNIKAJĄCE LUB ZWIĄZANE Z NAPEŁNIALNYM BALONEM ORTOPEDYCZNYMKYPHON® EXACT®, ZTYTUŁU NARUSZENIA WARUNKÓWUMOWY (WTYM

ARUSZENIA WARUNKÓWGWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacje można uzyskać od Działu Obsługi Klienta, adres: Customer Ser vice, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon 800 933 2635 (w USA), 901 396 3133 (poza USA) Faks 901 396 0356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Calcador de osso de enchimento KYPHON® EXACT®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

calcador de osso insuflável (IBT) KYPHON® EXACT® destina-se a utilização como calcador de osso convencionalpara a redução de fracturas e/ou criação de um vazio no osso canceloso na

O coluna (incluindo a utilização de cifoplastia com balão), mão,tíbia, rádio e calcâneo.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Consultea Figura 1 Calcador de osso insuflável KYPHON® EXACT®

1. Tampa 5. Manga de inserção 9. Guia direccional

2. Abertura de enchimento 6. Marcadores radiopacos 10. Tampa do guia direccional

3. Faixade cor 7. Componente de enchimento 11. Corpo do guia direccional

4. Faixado marcador de saída 8. Indicador de direcção

• A super fície funcional do IBT foi concebidapara comprimir osso esponjoso e/ou mover osso cortical à medida que o dispositivo é enchido. O componente insuflável do IBT situa-se próximoda ponta distal do dispositivo, tal como mostrado na figura 1.

• A haste contém um lúmen utilizado para encher o IBT.

• A extremidadeproximal da haste tem uma abertura de enchimento e é contígua com o lúmen exterior. A faixa de cor,localizada numa posição imediatamente distal em relação ao adaptador para braço lateral, indica o tamanho do balão (isto é, uma faixa amarela para o tamanho 10/3

• e uma faixa preta para o tamanho 15/3).

• A faixa do marcador de saída, localizada no lúmen exterior, é utilizada durante a inserção do IBT.

• Os marcadores radiopacos, localizados na extremidade distal e proximal da superfície funcional esvaziada, permitem uma visualização fluoroscópica do IBT esvaziado durante o posicionamento. O guia direccional pode ser utilizado paraajudar o médico a manter o calcador de osso insuflável KYPHON® EXACT® na posição pretendida antes de dar início à insuflação. Durante a

• insuflação,o guia direccional não mantém a posição do IBT.

ATENÇÃO:A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por um médico ou sob prescrição de um médico. ADVERTÊNCIAS

Caso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica ou a recuperação do mesmo.

PRECAUÇÕES

• O calcador de osso insuflável KYPHON® EXACT® é um dispositivo de utilização única concebido para ter contacto com tecidos corporais. Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar. A reutilização deste dispositivocompor ta o riscodecontaminaçãoe pode causar infecções ou infecções cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de reesterilização.Existe também um risco acrescido de deterioração do desempenho do dispositivo decorrente dos passos de reprocessamento,que poderá resultar em lesões ou

esmo na morte do doente.

• É impor tante que leia atentamenteas instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá estar comprometida.

• Para evitar potenciais danos no componente insuflável do IBT,não retire o guia direccional da haste do IBT.

• Utilize o IBT antes do fim da data de validade indicada na embalagem. Não utilize produtosdanificados. Antes de utilizar, inspeccione o IBT e a embalagem para verificar se ocorreram danos.

•

• Antes de utilizar o IBT, deve examiná-lo para verificar a sua funcionalidade e garantir que o tamanho é adequado paraoprocedimentoespecífico no qual será utilizado.

• Não use este produto caso não possua a formação adequada. O IBT só deve ser utilizado por médicos devidamente formados nas técnicas de utilização de calcadores de osso. Os médicos que utilizarem os dispositivosdevem estar familiarizados com a fisiologia e patologia da anatomia seleccionada.

• O IBT só deve ser manuseado sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta qualidade. O IBT só deve ser enchido por uma seringa de enchimentocom uma capacidade de volume de 20 ml.

•

• Encha o IBT apenas com meio de contraste líquido: recomenda-se uma solução a 60%. Siga as instruções do fabricante relativamente às indicações, utilização e precauçõesdo meio de contraste.Durante a utilização do IBT, o doente pode ser acidentalmente exposto ao meio de contraste.

• Nunca utilize ar ou outro meio gasoso para encher o IBT.

• O componente de enchimento do IBT pode falhar devido ao contacto com fragmentos ósseos, cimento ósseo e/ou instrumentos cirúrgicos. As características de enchimento do IBT alteram-secom o enchimento dentro do osso.

•

• O reacondicionamento, renovação, reparação,modificação ou reesterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

NOTA:A seringa de enchimento KYPHON® XPANDER™ permite um maior controlo do volume em comparação com outros sistemas de enchimento, tais como seringas normais, sendo, por este motivo,necessária para encher o IBT. Siga as instruções do fabricante relativas à utilização da seringa de enchimento KYPHON® XPANDER™.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversosque podem estar associados à utilizaçãodoIBTincluem:

• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas

• Rotura com fragmentação da parte de enchimento do IBT que resulte na retenção de um fragmento dentro do corpo vertebral Rotura do IBT que origine a exposição ao meio de contraste,com a possibilidade de ocorrência de uma reacção alérgica ou anafiláctica

•

• Infecção super ficial ou profundada ferida

• Retropulsão de fragmentos ósseos do corpo vertebral que poderá causar lesões na medula espinal ou nas raízes nervosas que poderão resultar em radiculopatia, paresia ou paralisia

• Hemorragia ou hematoma

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I PREPARAÇÃODO IBTCOM A SERINGADE ENCHIMENTO KYPHON® XPANDER™

ATENÇÃO:Os meios de contraste poderão ter diferentes níveis de viscosidade e precipitação que poderão originar tempos de enchimento e esvaziamento mais lentos. Por esta razão,

recomenda-se a utilização de meio de contraste a 60%. Consulte as ilustrações para cada passo.

1. Retire e deite fora a patilha vermelha (12) da pega da seringa de enchimento.

2. Localize o manómetro da seringa de enchimento. Pressione o botão verde (13) no manómetro de pressão para o ligar. Pressione o botão azul (14) para mudar a definição de atm para psi.

. Se a torneira de passagem (15) estiver presente, retire-a e deite-a fora, deixando apenas a abertura de ligação (16).

4. Apontando a seringa de enchimento para cima, encha-a com meio de contraste puxando a pega (19) para trás até onde for possível.

5. Quando todo o meio de contraste tiver sido transferido,aperte a pega da seringa de enchimento e empurre o êmbolo (18) para cima, para purgaro ar da seringa de enchimentoe do tubo flexível.Pare o êmbolo da seringa de enchimento na marca“ml” e depois rodeo êmbolo de modo a ficar alinhado com a marca “0”.Coloque a seringa de enchimentode par te.

6. Puxe o êmbolo da seringa de bloqueio para trás. Rode o êmbolo para o fixar em posição na última ranhura da seringa.

. Separe a seringa de bloqueio do IBT.

8. Ligue a abertura de ligação (16), existente na tubagem da seringa de enchimento, à abertura de enchimento do IBT.O sistema está agora preparado e pronto a ser utilizado.

UTILIZAÇÃO DO IBT

1. Seleccione o tamanho do IBT com base no local de aplicação e no objectivo do tratamento.A tabela 1 define o diâmetro de insuflação (D) e o comprimento de insuflação (C) do IBT em

gua a 37 °C, em incrementosde volume de insuflação até ao volume máximo de insuflação.

2. Estas dimensões podem variar durantea utilização do produto devido à variação local na estrutura óssea.

Tabela1 - IBT KYPHON® EXACT® - dimensõesdo balão enchido (emágua a 37°C) Número do modelo K17A Dimensões do dispositivo enchido

amanho 10/3 Volume Diâmetro(D1, D2) Comprimento (L)

T Volumede insuflação máx. 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Pressãode insuflação máx. 20 atm (300 psi) 3ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Número do modelo K17B Dimensõesdo dispositivoenchido

Tamanho 15/3 Volume Diâmetro (D1, D2) Comprimento (L)

olume de insuflação máx. 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8mm

V Pressãode insuflação máx. 20 atm (300 psi) 4ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5mm

INSERÇÃO DO IBT

1. É necessário um canal de acesso para a colocação do IBT.

2. Siga as instruções de utilização das ferramentas de acessoósseo KYPHON® escolhidas para criar um canal de acesso ao osso.

. Antes da utilização,retire a manga de inserção.

3 NOTA:Para evitar potenciais danos no componente de enchimento do IBT, não retire o guia direccional da haste do IBT.

4. Localizeo guia direccional na haste do IBT e deslize-o em direcção proximal até ao indicador da direcção.

. Coloque o IBTesvaziado no canal de acesso e posicione -o sob orientação imagiológica. Repare que a ponta distal do IBTesvaziado alcança a extremidadedistal da cânula quando a

faixa do marcador de saída no lúmen exterior do IBT entrana extremidadeproximal da cânula.

6. Enquanto seguracom firmeza na extremidade proximal da cânula, encaixe o guia direccional na mesma.

7. Utilizando o indicador de direcção existenteno adaptador Y proximal como guia, alinhe o IBT com o plano de enchimento desejado.

8. Posicioneo IBT, sob controlo imagiológico, utilizando os marcadoresradiopacos. Um movimento de rotação suave acompanhando o empurrão para a frente pode facilitar a inserção.

. Confirme que o IBTse encontra alinhado no plano de enchimento desejado. Enquanto segura com firmeza no corpo do guia direccional, aperte a tampa do guia direccional (no

sentido dos ponteirosdo relógio) ao corpo para facilitar a manutenção do IBT na posição pretendida antes do início do enchimento. Durante o enchimento,o guia direccional não mantém a posição do IBT.

ENCHIMENTO DO IBT

. Encha o IBT sob controloimagiológico contínuo. Utilize a perspectiva lateral para controlar a distância até ao córtex anteriore super fícies articulares. Utilize a perspectiva

ânteroposteriorpara controlar a distância até aos córtices laterais.

2. Se não utilizar um exame imagiológico contínuo,aumente o volume em pequenos incrementos (0,25-0,5 ml). Avalie a posição do calcador nas perspectivas lateral e anteroposterior antes de aumentar ainda mais o volume.

3. Parequando o objectivo de tratamento for alcançado, ou seja, quando qualquer uma das partes do comprimento do IBT enchido entrar em contacto com o osso cortical ou for

tingido o volume de enchimentomáximo e/ou a pressão de enchimento máxima. (Consulte a tabela 1.)

NOTA:S e pretender ajustar o IBT,desaper te a tampa do guia direccional (no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio), enquanto segura com firmeza no corpo do guia direccional. Esvazie o IBT e rode-o até à posição desejada. Enquanto segura com firmeza no corpo do guia direccional, aperte a tampa do guia direccional (no sentido dos ponteiros do relógio) ao

orpo para facilitar a manutenção do IBT na posição pretendida antes do início da insuflação. Durante a insuflação, o guia direccional não mantém a posição do IBT. Encha novamente o

c IBT,seguindo os passos de enchimento do IBT descritos acima.

REMOÇÃO DO IBT

TENÇÃO: Retire o IBT somente quando o componente de enchimento estiver completamente esvaziado. Nunca retire o IBT se sentir resistência. Determine a causa da resistência por

fluoroscopia e tome as medidas necessárias. Para esvaziar,puxe o êmbolo da seringa de enchimento até ao máximo e fixe-o. Segurando com firmeza no corpo do guia direccional, desaperte a tampa do guia direccional (no sentido

contrário ao dos ponteiros do relógio). Enquanto segura com firmeza na cânula, desencaixe o guia direccional da extremidade proximal da cânula. Retire o IBT do osso através da cânula

om um movimento de rotação suave.

• Se sentir resistência, fixe uma seringa de 30 ml à abertura do braço lateral da torneira de passagem de três vias e desloque a pega da torneira de passagem de modo que fique fechada para a seringa de enchimentoe aberta para a seringa de 30 ml. Puxe o êmbolo da seringa atéà marca dos “30 ml” paracriarvácuo.Feche a torneira de passagem de três vias para a seringa. Retome a remoçãodo IBT. Confirme a entradada par te de enchimentodo IBT na cânula. Se o componente de enchimento não se deslocar para dentro da cânula, faça avançar a cânula sobre o IBT até ao

• marcador radiopacoproximal. Após o avanço da cânula, retire o IBT através da mesma. Se sentir resistência,retire o IBT e a cânula ao mesmo tempo.

REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO DE CIFOPLASTIA COM BALÃO

O cimento ósseo KYPHON® HV-R® pode ser introduzido usando o dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® após a criação de uma cavidade numa fractura patológica do corpo vertebral.

onsulte as instruções de utilização do cimento ósseo KYPHON® HV-R® e do dispositivo de enchimento ósseo KYPHON®.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

PRESENTAÇÃO

O calcador ósseo insuflável KYPHON® EXACT® é fornecido estéril numa embalagem de abertura fácil. No caso de detectar danos na embalagem esterilizada, não a utilize e informe o fabricante.

MATERIAISNÃO FORNECIDOS

onsulte a figura A e a figura B.

• Seringa de enchimento KYPHON® XPANDER™ (Figura A)

15. Torneirade passagem de três vias 18. Êmbolo

16. Abertura de ligação 19. Pega

7. Manómetro

• Seringa de bloqueio KYPHON® (Figura B)

• Meio de contraste (60%)

• Pequena tigela

OTA:A seringa de insuflação KYPHON XPANDER™ com seringa de bloqueio KYPHON® está disponível na Medtronic.

N ARMAZENAMENTO

O IBT deve ser conservado nos materiais de expedição originais. Deve ter um cuidado adequado para assegurar que o IBT não sofre danos. Conser var em local fresco e seco.

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTESDA REUTILIZAÇÃO DO CALCADOR DE OSSO INSUFLÁVEL KYPHON® EXACT®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA SERÁ A MEDTRONICRESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES RESULTANTESOU

ELACIONADOSCOM O CALCADOR DE OSSO INSUFLÁVEK KYPHON®EXACT®, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO(INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações, contacte a Assistência ao Cliente, Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, EUA; Telefone800 933 2635 (nos EUA), 901 396 3133 (fora dos EUA), Fax 901 396 0356.

lovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Polnilni kostni tamponi KYPHON® EXACT®

INDIKACIJE ZA UPORABO

Polnljivi kostni tampon (IBT) KYPHON® EXACT® se uporablja kot običajni tampon za kosti za zmanjšanje zlomov in/ali ustvarjanje vrzeli v spongiozni kosti hrbtenice (vključno z uporabo

ed balonsko kifoplastiko), roke, golenice, koželjnicein petnice.

OPIS PRIPOMOČKA

Glejte sliko 1 Polnljivi kostni tampon KYPHON® EXACT®

. Pokrovček 5. Uvajalni tulec 9. Usmerjevalno vodilo

2. Odprtina za polnjenje 6. Radioneprepustni označevalci 10. Pokrovčekusmerjevalnega vodila

3. Barvni obroček 7. Polnilna komponenta 11. Telo usmerjevalnega vodila

4. Izhodni označevalec 8. Označevalec smeri Delovna površina polnilnega kostnega tampona s polnjenjem omogoča kompresijo poroznih kosti in/ali premik kortikalnih kosti. Polnilna komponenta polnljivega kostnega

• tampona je nameščena blizu distalne konice pripomočka, kot je prikazano na sliki 1.

• Cevka vsebuje svetlino za polnjenje polnilnega kostnega tampona.

• Proksimalni konec cevke ima odpr tino za polnjenje in je povezan z zunanjo svetlino.

• Barvni obroček distalno od stranskega pretvornika prikazuje velikost balona (tj. rumen obroček za velikost 10/3, črn obroček za velikost 15/3). Izhodni označevalec na zunanji svetlini se uporablja med vstavitvijo polnilnega kostnega tampona.

•

• Radioneprepustni označevalci na distalnem in proksimalnem koncu nenapolnjene delovne površine omogočajo fluoroskopsko vizualizacijo nenapolnjenega polnilnega kostnega tampona med nameščanjem.

• Usmerjevalno vodilo lahko pomaga zdravniku držati polnljive kostne tampone (IBT) KYPHON® EXACT® v želenem položaju pred začetkom polnjenja. Med polnjenjem usmerjevalno vodilo ne ohranja položaja tampona IBT.

PREVIDNOSTO OBVESTILO: Po zveznem zakonu ZDA je možno ta pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika. OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Polnljivi kostni tampon KYPHON® EXACT® je pripomoček za enkratno uporabo, ki pride v stik s telesnimi tkivi. Ne ga ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba

• tega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacije ter lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo ne glede na metode čiščenja in ponovne sterilizacije. Obstaja tudi povečano tveganje poslabšanja delovanja inštrumenta zaradi postopka ponovne priprave na uporabo, ki lahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka preberete navodila za uporabo in te previdnostne ukrepe.

• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo. Usmerjevalnega vodila ne odstranjujte iz cevke polnilnega kostnega tampona, da se izognete morebitni poškodbi polnilne komponente polnilnega kostnega tampona.

•

• Polnilnega kostnega tampona ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte polnilni kostni tampon in ovojnino, da nista poškodovana.

• Pred uporabo preverite delovanje polnilnega kostnega tampona in primernost velikosti polnilnega kostnega tampona za nameravani poseg.

• Tega izdelka ne smete uporabljati, če niste primerno usposobljeni. Polnilni kostni tampon lahko uporabljajo le zdravniki, ki so usposobljeni v tehnikah uporabe kostnih tamponov.

dravniki, ki uporabljajo pripomoček, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal.

• Delo s polnilnimi kostnimi tamponi se lahko izvaja le pod fluoroskopskim opazovanjem z radiografsko opremo, ki nudi visokokakovostne slike.

• Polnilni kostni tampon lahko polnite le s tlačno brizgo z volumnom 20 ml.

• Polnilni kostni tampon polnite le s tekočim kontrastnim sredstvom. Priporočamo 60 % raztopino. Sledite navodilom proizvajalca za indikacije, uporabo in previdnostne ukrepe glede kontrastnega sredstva. Pri uporabi polnilnega kostnega tampona lahko pride do nenamerne izpostavitve bolnika kontrastnemu sredstvu. Za polnjenje polnilnega kostnega tampona ne uporabljajte zraka ali drugega plina.

•

• Polnilna komponenta polnilnega kostnega tampona lahko zataji ob stiku s kostnimi drobci, kostnim cementom in/ali kirurškimi inštrumenti.

• Polnilne lastnosti polnilnega kostnega tampona so drugačne pri polnjenju znotraj kosti.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje, obnavljanje, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za namen ponovne uporabe.

POMBA: Polnilna brizga KYPHON® XPANDER™ zagotavlja boljšo kontrolo volumna v primerjavi z ostalimi polnilnimi sistemi, kot je npr. standardna brizga, ter jo morate zato uporabiti

za polnjenje polnilnega kostnega tampona. Za uporabo polnilne brizge KYPHON® XPANDER™ sledite navodilom proizvajalca.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo polnilnega kostnega tampona, vključujejo naslednja stanja:

maščobna, trombotična ali drugačna embolija, ki povzroči simptomatično pljučno embolijo ali druga klinična stanja

•

• pretrg s fragmentacijo polnilnega dela polnilnega kostnega tampona, ki povzroči zastoj fragmenta v vertebralnem telescu pretrg polnilnega kostnega tampona, ki povzroči izpostavljenost kontrastnemu sredstvu in morebitne alergične reakcije ali anafilakso

•

• globoke ali površinske okužbe rane

• kostni delci vertebralnega telesca, potisnjeni nazaj, lahko poškodujejo hrbtenjačo ali živčne korenine ter povzročijo radikulopatijo, parezo ali paralizo

• kr vavitev ali hematom

AVODILA ZA UPORABO

N PRIPRAVAPOLNILNEGA KOSTNEGA TAMPONAS POLNILNOBRIZGO KYPHON®XPANDER™

PREVIDNO: Kontrastna sredstva imajo lahko različne viskoznosti in stopnje obarjanja, kar lahko povzroči počasnejše polnjenje in praznjenje. Zaradi tega priporočamo uporabo 60 %

raztopine kontrastnega sredstva. Pri vsakem koraku glejte slike.

1. Odstranite in zavrzite rdeči trak (12) na ročici tlačne brizge.

2. Poiščite merilnik tlaka na tlačni brizgi. Pritisnite zeleni gumb (13) in vklopite merilnik tlaka. Pritisnite modri gumb (14), če želite izpis pretvoriti iz atm v psi.

3. Če je ventil (15) prisoten, ga odstranite in zavrzite, tako da pustite samo priključek (16).

. Obrnite polnilno brizgo navzgor in napolnite polnilno brizgo s kontrastnim sredstvom tako, da potegnete ročico (19) do konca nazaj.

5. Ko je kontrastno sredstvo preneseno, stisnite ročico polnilne brizge in potisnite bat (18) navzgor, da iztisnete zrak iz polnilne brizge in gibljivega cevja. Zaustavite bat polnilne brizge pri oznaki„ml“, nato pa bat obračajte, da se poravna z oznako„0“. Odložite polnilno brizgo.

6. Povlecite bat zaklepne brizge nazaj. Zavrtite bat ter ga tako zablokirajte na položaju zadnje zareze na brizgi.

7. Odstranite zaklepno brizgo iz polnilnega kostnega tampona.

. Namestite priključek (16) na cevi polnilne brizge na odprtino za polnjenje na polnilnem kostnem tamponu. Sistem je sedaj pripravljen za uporabo.

UPORABA POLNILNIH KOSTNIH TAMPONOV

1. Izberite velikost polnljivega kostnega tampona, ki ustreza anatomskemu mestu in namenu posega. Na sliki 1 so prikazani premeri (D) in dolžine (L) IBT v napolnjenem stanju v vodi pri 37 °C pri posameznih polnilnih volumnih do največjega volumna polnitve.

. Navedene dimenzije se lahko med uporabo izdelka spreminjajo zaradi lokalnih variacij v strukturi kosti.

Tabela1 – Dimenzije balona vnapolnjenem stanju zapolnilne kostne tamponeKYPHON® EXACT® (vvodi pri 37°C)

tevilka modela K17A Dimenzije vnapolnjenem stanju

Velikost 10/3 Volumen Premer (D1, D2) Dolžina (L) Največji volumenpolnit ve 3ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12mm Največji tlak polnitve 20 atm (300 psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4mm

Številka modela K17B Dimenzije v napolnjenem stanju

elikost 15/3 Volumen Premer(D1, D2) Dolžina (L)

V Največji volumenpolnit ve 4ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8mm Največji tlak polnitve 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5mm

VSTAVITEVPOLNILNIH KOSTNIHTAMPONOV

1. Za namestitev polnilnega kostnega tampona potrebujete pristopni kanal.

. Sledite navodilom za uporabo izbranega pripomočka KYPHON® za dostop do kosti in v kosti ustvarite pristopni kanal.

3. Pred uporabo odstranite uvajalni tulec.

OPOMBA: Usmerjevalnega vodila ne odstranjujte iz cevke polnilnega kostnega tampona, da se izognete morebitni poškodbi polnilne komponente polnilnega kostnega tampona.

. Namestite usmerjevalno vodilo na cevko polnilnega kostnega tampona in z njim drsite proksimalno do označevalca smeri.

5. Namestite nenapolnjen polnilni kostni tampon v pristopni kanal s pomočjo slikovnega vodenja. Vedite, da distalna konica nenapolnjenega polnilnega kostnega tampona doseže distalni konec kanile, ko izhodni označevalec na zunanji svetlini polnilnega kostnega tampona vstopi v proksimalni konec k anile.

6. Čvrsto držite proksimalni konec kanile in nanj namestite usmerjevalno vodilo.

7. S pomočjo označevalca smeri na proksimalnem Y-vmesniku poravnajte polnilni kostni tampon z želeno ravnino polnjenja.

. Polnilni kostni tampon namestite s pomočjo slikovnega vodenja in radioneprepustnih označevalcev. Za lažje vstavljanje nežno sučite in sočasno potiskajte pripomoček.

9. Potrdite,da je polnilni kostni tampon poravnan v želeni ravnini polnjenja. Čvrsto držite telo usmerjevalnega vodila in pričvrstite pokrovček usmerjevalnega vodila (v smeri urnega kazalca) na telo za pomoč pri držanju polnilnega kostnega tampona v želenem položaju pred začetkom polnjenja. Med polnjenjem usmerjevalno vodilo ne ohranja položaja polnilnega kostnega tampona.

OLNJENJE POLNILNIH KOSTNIH TAMPONOV

1. Polnilni kostni tampon polnite ob stalnim slikovnim vodenjem. S pomočjo lateralnega pogleda preverite razdaljo od anteriornega korteksa in končnih ploščic. Z anteroposteriornim (AP) pogledom preverite razdaljo od lateralnih korteksov.

2. Če ne uporabljate neprekinjenega slikanja, volumen povečujte vmajhnih korakih (0,25 - 0,5 ml). Preverite položaj tampona v lateralnem in AP pogledu, preden povečate volumen.

3. Postopek zaključite, ko je dosežen cilj postopka, ko se katerikoli del napolnjenega polnilnega kostnega tampona dotakne kortikalne kosti, ali ko dosežete največji volumen polnitve

n/ali največji tlak polnitve. (Glej tabelo 1.)

OPOMBA: Če želite poravnati polnilni kostni tampon, čvrsto držite telo usmerjevalnega vodila in zrahljajte pokrovček usmerjevalnega vodila (v nasprotni smeri urinega kazalca). Izpraznite polnilni kostni tampon in ga zavrtite do želenega položaja. Čvrsto držite telo usmerjevalnega vodila in pričvrstite pokrovček usmerjevalnega vodila (v smeri urnega kazalca) na telo za pomoč pri držanju polnilnega kostnega tampona v želenem položaju pred začetkom polnjenja. Med polnjenjem usmerjevalno vodilo ne ohranja položaja polnilnega kostnega tampona. Polnilni kostni tampon ponovno napolnite po zgoraj navedenih korakih za polnjenje polnilnih kostnih tamponov.

ODSTRANITEV POLNILNEGA KOSTNEGA TAMPONA PREVIDNO: Nikoli ne izvlecite polnilnega kostnega tampona, če polnilna komponenta ni povsem prazna. Nikoli ne odstranite polnilnega kostnega tampona, če naletite na odpor.

S fluoroskopijo določite vzrok odpora in izvedite potrebne ukrepe za odpravo stanja. Polnilno komponentoizpraznite tako, da povlečete bat tlačne brizge do konca in ga zaklenete. Čvrsto držite telo usmerjevalnega vodila in zrahljajte pokrovček usmerjevalnega vodila

(v nasprotni smeri urinega kazalca). Čvrsto držite kanilo in s proksimalnega konca kanile snemite usmerjevalno vodilo. Odstranite polnilni kostni tampon iz kosti skozi kanilo z nežnim sukanjem.

• Če naletite na odpor, namestite 30 ml brizgo na stransko odprtino tripotnega ventila. Ročico ventila obrnite tako, da je ventil zapr t proti polnilni brizgi in odprt proti 30 ml brizgi. Bat brizge povlecite do oznake„30 ml“, da ustvarite vakuum. Zaprite tripotni ventil proti brizgi. Nadaljujte z odstranjevanjem polnilnega kostnega tampona.

• Potrdite vstop polnilnega dela polnilnega kostnega tampona v kanilo. Če se polnilna komponenta ne pomakne v kanilo, pomaknite kanilo preko polnilnega kostnega tampona proti proksimalnemu radioneprepustnemu označevalcu. Popomiku kanile odstranite polnilni kostni tampon skozi kanilo. Če naletite na odpor, odstranite polnilni kostni tampon in kanilo sočasno.

ZAKLJUČEK POSTOPKA BALONSKE KIFOPLASTIKE

Kostni cement KYPHON® HV-R® lahko vnesete z inštrumentom za polnjenje kosti KYPHON® tako, da sledite ustvarjenemu prostoru v patološkem zlomu vertebralnega telesca. Glejte navodila za uporabo kostnega cementa KYPHON® HV-R® in inštrumenta za polnjenje kosti KYPHON®.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Polnljiv kostni tampon KYPHON® EXACT® je na voljo sterilen v odluščljivi ovojnini. Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelka ne uporabite in obvestite proizvajalca.

NEPRILOŽENE POTREBŠČINE

Glejte sliki A in B.

• Polnilna brizga KYPHON® XPANDER™ (slika A)

15. Tripotniventil 18. Bat

16. Priključek 19. Ročica

17. Merilnik tlaka

• Zaklepna brizga KYPHON® (slika B)

• Kontrastno sredstvo (60 %)

• Majhna posoda

OPOMBA: Polnilna brizga KYPHON XPANDER™ z zaklepno brizgo KYPHON® je na voljo pri podjetju Medtronic. SHRANJEVANJE

IBT mora biti shranjen v originalni ovojnini. Ustrezno poskrbite, da se IBT ne poškoduje. Hranite na suhem in hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONICNE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ PONOVNE UPORABE POLNL JIVIH KOSTNIHTAMPONOV KYPHON® EXACT®.

V NOBENEM PRIMERU PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI IZHAJAJO IZ POLNLJIVEGA KOSTNEGATAMPONA KYPHON® EXACT® , ALI SO Z NJIM POVEZANI ZARADI KRŠITVE POGODBE (VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Za več informacij se obrnite na službo za stranke Customer Service, Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; telefon 800 933 2635 (v ZDA), 901 396 3133 (zunaj ZDA), faks 901 396 0356.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Nafukovacia kostná ubíjačka KYPHON® EXACT®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Nafukovacia kostná ubíjačka KYPHON® EXACT® (IBT) je určená na použitie ako bežná kostná ubíjačka na repozíciu fraktúr alebo na vytvorenie medzery v spongióznej kosti chrbtice

vrátane použitia pri balónikovej kyfoplastike), ruky,píšťaly,vretennej kosti a kosti päty.

(

POPIS ZARIADENIA

Pozri obrázokč. 1 Nafukovacia kostná ubíjačka KYPHON® EXACT®

. Vrchnák 5. Zasúvacia manžeta 9. Smerový navádzač

2. Nafukovací port 6. Rádiopakné značky 10. Vrchnák smerového navádzača

3. Farebnekódovaný pásik 7. Nafukovací komponent 11. Telo smerovéhonavádzača

4. Pásik s výstupnými značkami 8. Indikátor nasmerovania Pracovný povrch IBT je určený na stlačenie poréznej kosti a/alebo posun kortikálnej kosti pri nafúknutí. Nafukovací komponent zariadenia IBT sa nachádza v blízkosti distálnej špičky

• zariadenia, ako je zobrazené na obrázku 1.

• Nadstavec obsahuje lúmen, ktorý sa používa na nafúknutie IBT.

• Proximálny koniec nadstavca má nafukovací port a je spojený s vonkajším lúmenom.

• Farebne kódovaný pásik umiestnený tesne distálne k bočnému adaptéru označuje veľkosť balónika (t. j. žltý pásik pre veľkosť 10/3, čierny pásik pre veľkosť 15/3). Počas zasúvania IBT sa používa pásik s výstupnými značkami nachádzajúci sa na vonkajšom lúmene.

•

• Rádiopakné značky umiestnené na distálnom a proximálnom konci sfúknutej pracovnej plochy umožňujú fluoroskopické zobrazenie sfúknutého IBT počas jeho polohovania.

• Smerový navádzač môže lekár použiť ako pomôcku na držanie nafukovacej kostnej ubíjačky (IBT) KYPHON® EXACT® v požadovanej polohe pred začatím nafukovania. Smerový navádzač počas nafukovania neudrží polohu IBT.

UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekárom alebo na lekársky predpis.

AROVANIA

Zlomenie zariadenia si môže vyžadovať zásah alebo jeho v ytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Nafukovacia kostná ubíjačka KYPHON® EXACT® je pomôcka na jedno použitie určená na kontakt s telesnými tkanivami. Nepoužívajte, nespracovávajteani nesterilizujte opakovane.

pakované použitie tohto zariadenia nesie so sebou riziko kontaminácie a môže spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej

O sterilizácie.Taktiež vzniká zvýšené riziko zhoršenia účinnosti zariadenia z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k zraneniu alebo smr ti pacienta.

• Pred použitím zariadenia je dôležité si pozorne prečítať návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktu vrátane jeho sterility.

• Smerový navádzač nev yberajte z nadstavca IBT,aby nedošlo k možnému poškodeniu nafukovacieho komponentu IBT. IBT použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

•

• Poškodené produkty nepoužívajte. Pred použitím si prezrite IBT a obal a skontrolujte, či nedošlo k poškodeniu.

• Pred použitím je potrebné skontrolovať funkčnosť IBT a zaistiť, aby jeho veľkosť bola vhodná na konkrétny zákrok, na ktorý sa má použiť.

• Tento produkt nepoužívajte bez riadneho zaškolenia. IBT môžu používať len lekári zaškolení v oblasti techník používania kostných ubíjačiek. Lekári používajúci tieto zariadenia musia poznať fyziológiu a patológiu zvolenej anatomickej časti tela. S IBT možno manipulovať len pri fluoroskopickom pozorovaní pomocou röntgenového zariadenia s vysokou kvalitou snímok.

•

• IBT možno nafukovať len pomocou nafukovacej striekačky s objemovou kapacitou 20 ml.

• IBT nafukujte len tekutou kontrastnou látkou: odporúča sa 60 % roztok. Na indikácie, použitie a upozornenia pri kontrastných látkach dodržiavajte pokyny výrobcu. Pri použití IBT môže dôjsť k neúmyselnej expozícii pacienta kontrastnej látke.

• Na nafukovanie IBT nepoužívajte vzduch ani iný plyn. Nafukovací komponentIBT môže zlyhať v dôsledku kontaktu s úlomkami kosti, kostným cementom a/alebo chirurgickými nástrojmi.

•

• Pri nafukovaní vnútri kosti sa nafukovacie charakteristiky IBT menia.

• Obnova, renovácia, oprava, úprava alebo opakovaná sterilizácia tohto zariadenia s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

POZNÁMKA: Nafukovacia striekačka KYPHON® XPANDER™ zabezpečuje vynikajúcu kontrolu objemu v porovnaní s inými nafukovacími systémami, ako napríklad štandardnou

triekačkou, a vyžaduje sa na nafúknutie IBT. Dodržiavajte výrobcov návod na použitie nafukovacej striekačky KYPHON® XPANDER™.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalosti potenciálne súvisiace s použitím IBT patrí:

• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov, vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom, prasknutie s roztrieštením nafukovanej časti IBT,vedúce k zadržaniu úlomku v tele stavca,

•

• prasknutie IBT spôsobujúce expozíciu kontrastnej látke, čo môže viesť k alergickej reakcii alebo anafylaxii,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• spätné v ytlačenie kostných úlomkov tela stavca, ktoré môžu zraniť miechu alebo nervové korene a následne spôsobiť radikulopatiu, parézu alebo paralýzu,

• kr vácanie alebo hematóm.

NÁVOD NA POUŽITIE PRÍPRAVAIBT POMOCOU NAFUKOVACEJ STRIEKAČKY KYPHON® XPANDER™

UPOZORNENIE: Kontrastné látky môžu mať rôzne stupne viskozity a zrážania, čo môže predĺžiť čas potrebný na nafúknutie a sfúknutie. Z tohto dôvodu sa odporúča použitie 60 %

ontrastnej látky.

k Pri každom kroku postupujte podľa ilustrácií.

1. Odstráňte a zlikvidujte červený výčnelok (12) na rúčke nafukovacej striekačky.

2. Vyhľadajte tlakomer na nafukovacej striekačke. Tlakomer zapnite stlačením zeleného tlačidla (13). Stlačením modrého tlačidla (14) prepnite nastavenie z atm na psi.

. Ak je prítomný aj kohútik (15), odstráňte a zlikvidujte ho a ponechajte len spojovací por t (16).

4. Držiac nafukovaciu striekačkou smerom hore ju naplňte kontrastnou látkou tak, že rúčku (19) potiahnete celkom dozadu.

5. Po prenose kontrastnej látky stlačte rúčku nafukovacej striekačky a potlačte piest (18) nahor, aby sa v ytlačil vzduch z nafukovacej striekačky a pružnej hadičky. Piest nafukovacej striekačky zastavte pri značke„ml“ a potom ho pootočte tak, aby bol zarovno so značkou „0“.Nafukovaciu striekačku odložte nabok.

6. Piest poistnej striekačky potiahnite dozadu. Otočte piestom, aby sa zaistil na mieste v poslednej štrbine na striekačke.

. Poistnú striekačku odpojte od IBT.

8. Napájací port (16) na hadičke nafukovacej striekačky pripojte k nafukovaciemu portu na IBT. Systém je teraz pripravený a možno ho použiť.

POUŽITIE IBT

1. Veľkosťsystému IBT zvoľte na základe miesta a cieľa liečby. V tabuľke č. 1 sa uvádza nafúknutý priemer IBT (D) a nafúknutá dĺžka (L) IBT vo vode s teplotou 37 °C pri stupňovaní

afukovacieho objemu až po maximálny objem nafúknutia.

2. Tieto rozmery sa počas použitia produktu môžu líšiť v dôsledku miestnych variácií štruktúr y kosti.

Tabuľka 1 – KYPHON® EXACT® IBT– rozmery s nafúknutým balónikom (vovode teploty 37 °C)

íslo modelu K17A Rozmery po nafúknutí

Veľkosť 10/3 Objem Priemer (D1, D2) Dĺžka (L) Maximálny objem nafúknutia 3ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Maximálny tlak nafúknutia 20 atm (300 psi) 3 ml 15mm x 14 mm 18,4 mm

Číslo modelu K17B Rozmery po nafúknutí

eľkosť 15/3 Objem Priemer (D1, D2) Dĺžka (L)

V Maximálny objem nafúknutia 4ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8mm Maximálny tlak nafúknutia 20 atm (300 psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5mm

ZAVÁDZANIE IBT

1. Na umiestnenie IBT je potrebný prístupový kanál.

2. Pri vytváraní prístupového kanálu do kosti postupujte podľa návodu na použitie zvolených nástrojov KYPHON® na prístup do kosti.

. Pred použitím odstráňte zasúvaciu manžetu.

3 POZNÁMKA: Smerový navádzač nevyberajte z nadstavca IBT, aby nedošlo k možnému poškodeniu nafukovacieho komponentu IBT.

4. Na nadstavci IBT vyhľadajte smerový navádzač a posuňte ho proximálne k indikátoru nasmerovania.

. Sfúknutý IBT vložte do prístupového kanála pri zobrazovacom navádzaní. Všimnite si, že distálna špička sfúknutého IBT dosiahne distálny koniec kanyly, keď pásik s výstupnými

značkami na vonkajšom lúmene IBT vojde do proximálneho konca kanyly.

6. Pevne držte proximálnykoniec k anyly a zároveň k nej pripojte smerový navádzač.

7. Indikátor nasmerovania na proximálnomY-adaptéri použite ako vodidlo a IBT zrovnajte s požadovanou rovinou nafúknutia.

8. IBT polohujte pri zobrazovacom navádzaní pomocou rádiopakných značiek. Zavádzanie možno uľahčiť pomocou jemného krúživého pohybu s potlačením dopredu.

. Skontrolujte,či je IBT zarovnaný s požadovanou rovinou nafúknutia. Pevne držte telo smerového navádzača a zároveň utiahnite vrchnák smerového navádzača (v smere hodinových

ručičiek) na telo, čo pred začatím nafukovania pomôže udržať IBT v požadovanej polohe. Smerový navádzač počas nafukovania neudrží polohu IBT.

NAFUKOVANIE IBT

1. IBT nafukujte pri nepretržitom zobrazovacom navádzaní.Vzdialenosť od prednej kôry koncových platničiek monitorujte pomocou bočnej projekcie.Vzdialenosť od laterálnych kôr

onitorujte pomocou predozadnej projekcie.

2. Ak sa nepoužíva nepretržité zobrazovanie, objem zvyšujte po malých prírastkoch (0,25–0,5 ml). Pred ďalším z vyšovaním objemu zhodnoťte polohu ubíjačky v bočnej a predozadnej projekcii.

3. Zastavte sa po dosiahnutí cieľa liečby: keď sa ktorákoľvek časť nafúknutej dĺžky IBT dotkne kortikálnej kosti alebo sa dosiahne maximálny objem nafúknutia a/alebo maximálny tlak nafúknutia. (Pozri tabuľku 1.)

POZNÁMKA: Ak je potrebná úprava IBT, pevne uchopte telo smerového navádzača a zároveň uvoľnite vrchnák smerového navádzača (proti smeru hodinových ručičiek). IBT sfúknite a otočte ho do požadovanej polohy. Pevne držte telo smerového navádzačaa zároveň utiahnite vrchnák smerového navádzača (v smere hodinových ručičiek) na telo, čo pred začatím nafukovania pomôže udržať IBT v požadovanej polohe. Smerový navádzač počas nafukovania neudrží polohu IBT. IBT znovu nafúknite podľa uvedených krokov na nafukovanie IBT.

YŤAHOVANIE IBT

V UPOZORNENIE: IBT nikdy nevyťahujte, ak nafukovací komponent nie je úplne sfúknutý. IBT nikdy nevyťahujte proti odporu. Fluoroskopickyzistite príčinu odporu a vykonajte všetky

potrebné nápravné kroky.

ypustíte potiahnutím piestu nafukovacej striekačky úplne dozadu a zaistením. Pevne držte telo smerového navádzača a zároveň uvoľnite vrchnák smerového navádzača (proti smeru

V hodinových ručičiek). Pevne držte kanylu a zároveň odpojte smerový navádzač z proximálneho konca kanyly. IBT vytiahnite z kosti cez kanylu jemným krúživým pohybom.

• Ak pocítite odpor,k portu na bočnom ramene trojcestného kohútika pripojte striekačku s objemom 30 ml a rúčku kohútika posuňte tak, aby bol zatvorený pre nafukovaciu striekačku a otvorený pre striekačku s objemom 30 ml. Piest striekačky potiahnite naspäť na značku„30 ml“, aby sa vytvoril podtlak. Trojcestný kohútik zatvorte pre striekačku.

okračujte vo vyťahovaní IBT.

• Skontrolujte, či nafukovacia časť IBT vošla do k anyly.Ak nafukovací komponent neprejde do kanyly, posúvajte kanylu ponad IBT k proximálnej rádiopaknej značke. Po zasunutí kanyly cez ňu vytiahnite IBT. Ak zaznamenáte odpor,IBT a kanylu vytiahnite spoločne.

UKONČENIE ZÁKROKU BALÓNIKOVEJ KYFOPLASTIKY

ostný cement KYPHON® HV-R® možno zaviesť pomocou zariadenia na aplikáciu kostných výplní KYPHON® po vytvorení medzery v patologickej zlomenine tela stavca. Pozrite si návod na

K použitie kostného cementu KYPHON® HV-R® a zariadenia na aplikáciu kostných výplní KYPHON®.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

Nafukovacia kostná ubíjačka KYPHON® EXACT® sa dodáva sterilná v odlepovacom balení. V prípade poškodenia sterilného obalu produkt nepoužite a upovedomte výrobcu.

NEDODÁVANÉMATERIÁLY

ozri obrázok A a obrázok B.

• Nafukovacia striekačka KYPHON® XPANDER™ (obrázok A)

15. Trojcestnýkohútik 18. Piest

16. Spájací port 19. Rúčka

7. Tlakomer

• Poistná striekačka KYPHON® (obrázok B)

• Kontrastná látka (60 %)

• Malá miska

OZNÁMKA: Nafukovaciu striekačku KYPHON XPANDER™ s poistnou striekačkou KYPHON® dodáva spoločnosť Medtronic.

P USKLADNENIE

Zariadenie IBT sa musí skladovať v pôvodných prepravných materiáloch. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu zariadenia IBT. Uskladnite na chladnom, suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIANAFUKOVACEJKOSTNEJ UBÍJAČKY KYPHON® EXACT®.

POLOČNOSŤMEDTRONIC NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADEZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z NAFUKOVACEJ KOSTNEJ

S UBÍJAČKY KYPHON® EXACT® ALEBO V SÚVISLOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ďalšieinformácieposkytne zákazníckyservis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; telefón800 933 2635(v USA),

01 3963133 (mimo USA),fax 901 396 0356.

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXACT® fyllningsbar benpackare

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® EXACT® Inflatable Bone Tamp (IBT,fyllningsbar benpackare) är avsedd att användas som en konventionell benpackare för att minska frakturer och/eller för att skapa ett

K tomrum i det spongiösa benet i ryggraden (inklusive användning under ballongkyfoplastik), handen, tibia, radius och kalkaneus.

PRODUKTBESKRIVNING

e figur 1 KYPHON® EXACT® fyllningbar benpackare

1. Lock 5. Införingshylsa 9. Riktningsledare

2. Fyllningsport 6. Röntgentäta markeringar 10. Riktningsledarens lock

3. Band med färgkod 7. Fyllningsbar komponent 11. Riktningsledarens stomme

. Utgångsmarkering 8. R iktningsindikator

• Arbetsytan på IBT är avsedd att komprimera spongiös benvävnad och/eller flytta på kortikalt ben allt eftersom den fylls. IBT:s fyllningsbara komponent är belägen nära anordningens distala spets enligt figur 1.

• Skaftet innehåller ett lumen som används för fyllning av IBT. Skaftets proximala ände har en fyllningsport och gränsar till det yttre lumen.

•

• Bandet med färgkod, som ligger precis distalt om sidoarmsadaptern, anger ballongstorleken (t.ex. ett gult band för storlek 10/3 och ett svart band för storlek 15/3).

• Utgångsmarkeringen på det yttre lumen används under IBT-införing.

• Röntgentäta markeringar vid den distala och proximala änden av den icke fyllda arbetsytan möjliggör fluoroskopisk visualisering av den icke fyllda IBT under placeringen.

• Riktningsledarenkan användas för att hjälpa läkaren med att hålla fast KYPHON® EXACT® fyllningsbar benpackarei önskat läge innan fyllningen påbörjas. Riktningsledaren behåller

nte IBT-lägetunder fyllningen.

AR FÖRSIKTIG! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

V VARNINGAR

Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® EXACT® fyllningsbarbenpackare är en anordning för engångsbruk avsedd att komma i kontakt med kroppsvävnad. Fårinte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändningav anordningen medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder.Det finns även en ökad risk för försämring av instrumentets prestanda på grund av ombearbetningsåtgärder, som kan orsaka skada eller dödsfall hos patienten.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användning av anordningen. Fårinte användasom förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.

•

• Avlägsna inte riktningsledaren från IBT-skaftet, för att förhindra eventuella skador på IBT:s fyllningsbara komponent.

• Använd IBT före det utgångsdatum som anges på förpackningen.

• Använd inte skadade produkter.Före användning ska du undersöka IBT och förpackningen och bekräfta att skador inte har uppstått.

• Före användning ska du undersöka IBT och bekräfta dess funktionsduglighet samt säkerställa att storleken är lämplig för det specifika förfarande som instrumentet ska användas i. Använd inte produkten om du inte har rätt utbildning för dess användning. IBT bör endast användas av läkare som är utbildade i benpackningsteknik. Läkare som använder

• instrumenten bör känna till den utvalda anatomins fysiologi och patologi.

• IBT bör endast manövreras under fluoroskopisk observation med radiografisk utrustning som ger bilder av hög kvalitet.

• IBT bör endast fyllas med en fyllningsspruta med 20 ml volymkapacitet.

• Fyll endast IBT med flytande kontrastmedel: en 60-procentig lösning rekommenderas. Följ tillverkarens instruktioner för indikationer, användning och varningar för kontrastmedlet.

id användning av IBT kan patienten oavsiktligt exponeras för kontrastmedel.

• Använd inte luft eller annan gas för att fylla IBT.

• Den fyllningsbara delen av IBT kan sluta fungera på grund av kontakt med benflisor, bencement och/eller kirurgiska instrument.

• IBT:s fyllningsegenskaper förändras vid fyllning inuti ben.

• Rekonditionering, återställning, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

OBS! KYPHON® XPANDER™ fyllningsspruta ger överlägsen volymkontrolljämför t med andra fyllningssystem, t.ex. en standardspruta, och den är nödvändig för fyllning av IBT.Följ tillverkarens anvisningar för användning av KYPHON® XPANDER™ fyllningsspruta.

BIVERKNINGAR

iverkningar som kan uppstå i samband med användning av IBT omfattar:

• Fettemboli, trombemboli eller emboli orsakad av andra material, vilket resulterar i symtomatisk lungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

• Ruptur med fragmentering av den fyllningsbara delen av IBT, som resulterar i rentention av ett fragment inuti kotkroppen

• Ruptur av IBT som orsakar exponering för kontrastmedel och eventuellt resulterar i en allergisk reaktion eller anafylaxi

• Djup eller ytlig sårinfektion Retropulserade benfragment från kotkroppen som kan orsaka skada på ryggmärg eller ner vrötteroch resultera i radikulopati, pares eller förlamning

•

• Blödning eller hematom

BRUKSANVISNING FÖRBEREDELSE AV IBT MED KYPHON® XPANDER™ FYLLNINGSSPRUTA

VAR FÖRSIKTIG! Kontrastmedel kan ha olika viskositets- och utfällningsnivåer vilket kan orsaka längre fyllnings- och tömningstider.Av denna anledning rekommenderas 60 %

kontrastmedel. Se illustrationerna för varje steg.

. Avlägsna och kassera den röda fliken (12) på fyllningssprutans handtag.

2. Placera tryckmätaren på fyllningssprutan.Tryck på den gröna knappen (13) på tryckmätarenför att slå på den. Tryck på den blå knappen (14) för att ändrainställningfrån atm till psi.

3. Om produkten är utrustad med en kran (15) ska den avlägsnas och kasseras, så att endast anslutningsporten (16) lämnas kvar.

4. Rikta fyllningssprutan uppåt och fyll fyllningssprutan med kontrastmedel genom att dra handtaget (19) hela vägen tillbaka.

5. När allt kontrastmedel har överförts trycker du på fyllningssprutans handtag och skjuter fram kolven (18) för att tömma fyllningssprutan och den böjliga slangen på luft. Stoppa

yllningssprutans kolv vid ”ml”-markeringen och vrid sedan kolven så att den ligger jämnt med ”0”-markeringen. Lägg fyllningssprutan åt sidan.

6. Dra tillbaka kolven på låsningssprutan.Vridkolven så att den låses fast på plats i sprutans sista spår.

7. Koppla bort låsningssprutan från IBT.

8. Anslut anslutningsporten (16) på fyllningssprutans slang till fyllningsporten på IBT. Systemet har nu förberetts och är färdigt att användas.

NVÄNDNING AV IBT

1. Väljstorlek på IBT efter användningsställe och behandlingssyfte. I tabell 1 anges diametern (D) i fyllt tillstånd och längden (L) i fyllt tillstånd för IBT i 37 °C vatten vid ökande fyllnadsvolymer upp till den maximala fyllnadsvolymen.

2. Dessa dimensioner kan variera vid användning av produkten på grund av variationer i benstruktur.

Tabell1 - KYPHON® EXACT® IBT, mått med fylld ballong (i 37°C vatten)

Modellnummer K17A Storlek i fyllt tillstånd

torlek 10/3 Volym Diameter (D1, D2) Längd(L)

S Max. fyllningsvolym 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Max. fyllningstryck 20 atm (300 psi) 3ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Modellnummer K17B Storlek i fyllt tillstånd

Storlek 15/3 Volym Diameter (D1, D2) Längd(L)

ax. fyllningsvolym 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8 mm

M Max. fyllningstryck 20 atm (300 psi) 4ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5mm

IBT-INFÖRING

1. En åtkomstkanal krävs för IBT-placering.

2. Följ bruksanvisningen för valt KYPHON® benåtkomstinstrument för att skapa en åtkomstkanal in i benet.

3. Tabor t införingshylsan före användning.

OBS! Avlägsna inte riktningsledaren från IBT-skaftet,för att förhindra eventuella skador på IBT:s fyllningsbara komponent.

4. Lokalisera riktningsledaren på IBT-skaftet och skjut den proximalt om riktningsindikatorn.

5. Sätt in den tömda IBT i åtkomstkanalen under bildledning. Observera att den distala spetsen på den tömda IBT har nått kanylens distala ände när utgångsmarkeringen på IBT:s

tterlumen går in i kanylens proximala ände.

6. Håll stadigt i kanylens proximala ände och tryck fast riktningsledaren på den.

7. Använd riktningsindikatorn på den proximalaY-adapternsom ledare och rikta in IBT mot önskad fyllningsnivå.

8. Sätt IBT på plats under bildledning med användning av de röntgentäta markeringarna. En lätt vridande rörelse och framåtskjutning kan underlätta inläggningen.

9. Bekräfta att IBT riktats in i önskat fyllningsplan. Håll stadigt i stommen på riktningsledaren och dra åt riktningsledarens lock (medurs) mot stommen för att underlätta när du håller

BT i önskat läge innan fyllningen påbörjas. Riktningsledaren behåller inte IBT-läget under fyllningen.

IBT-FYLLNING

1. Fyll IBT under kontinuerlig bildledning. Använd sidovyn för att kontrollera avståndet från anterior cortex och ändplattorna. Använd den anteroposteriora vyn (AP-vyn) för att övervaka avståndet från laterala barkar.

. Om kontinuerlig bildledning inte används ska volymen ökas i små steg (0,25–0,5 ml). Bedöm packarballongens läge i lateral vy och i AP-vy före ytterligare volymökning.

3. Sluta när behandlingsmålet har uppnåtts, dvs. när någon del av IBT:s längd i fyllt tillstånd kommer i kontakt med kortikalt ben eller när maximal utvidgningsvolym och/eller maximalt fyllningstryck har uppnåtts. (Se tabell 1.)

OBS! Om justering av IBT önskas ska du lossa på riktningsledarens lock (moturs) samtidigt som du stadigt håller fast stommen på riktningsledaren. TömIBT och vrid den till önskat läge.

åll stadigt i stommen på riktningsledaren och dra åt riktningsledarens lock (medurs) mot stommen för att underlätta när du håller IBT i önskat läge innan fyllningen påbörjas.

H Riktningsledaren behåller inte IBT-läget under fyllningen. Fyll åter IBT enligt stegen ovan avseende IBT-fyllning.

AVLÄGSNANDE AV IBT

AR FÖRSIKTIG! Dra aldrig tillbaka IBT innan den fyllningsbara komponenten är fullständigt tömd. Dra aldrig tillbaka IBT vid motstånd. Ta reda på orsaken till motståndet med

fluoroskopi och vidtag nödvändiga åtgärder. Tömanordningen genom att dra tillbaka fyllningssprutans kolv så långt det går och lås kolven. Håll stadigt i stommen på riktningsledaren och lossa på riktningsledarens lock (moturs).

Håll stadigt i kanylen och koppla loss riktningsledaren från kanylens proximala ände. Avlägsna IBT från benet genom kanylen med en lätt vridrörelse.

• Om motstånd uppstår ska en 30 ml-spruta kopplas till sidoarmens port på trevägskranen. Vrid kranhandtaget så att kranen är stängd för fyllningssprutan och öppen för

0 ml-sprutan. Dra tillbaka sprutans kolv till ”30 ml”-markeringen så att vakuum skapas. Stäng trevägskranen mot sprutan. Fortsätt med att ta bort IBT.

• Bekräfta att den fyllningsbara delen av IBT har förts in i kanylen. Om den fyllningsbara komponenten inte går in i kanylen ska kanylen föras fram över IBT till den proximala röntgentätamarkeringen. När kanylen har förts fram ska IBT dras tillbaka genom kanylen. Om motstånd märks ska IBT och kanyl avlägsnas samtidigt.

AVSLUTNINGAV FÖRFARANDETMED BALLONGKYFOPLASTIK

YPHON® HV-R® bencement kan föras in med KYPHON® benfyllningsinstrument sedan ett hålrum har skapats i en patologisk fraktur i kotkroppen. Se bruksanvisningen för

K KYPHON® HV-R® bencement och KYPHON® benfyllningsinstrument.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® EXACT® fyllningsbar benpackare tillhandahålls steril i en ”peel-open”-förpackning. Om sterilförpackningen är skadad får produkten inte användas och tillverkaren ska då meddelas.

CKE MEDFÖLJANDE MATERIAL

Se figur A och figur B.

• KYPHON® XPANDER™ fyllningsspruta (figur A)

15. Trevägskran 18. Kolv

6. Anslutningsport 19. Handtag

17. Tryckmätare

• KYPHON® låsningsspruta (figur B)

• Kontrastmedel (60 %)

• Liten skål

OBS! KYPHON XPANDER™ fyllningsspruta med KYPHON® låsbar spruta levereras av Medtronic. FÖRVARING

IBT ska förvaras i det ursprungliga transportmaterialet. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att IBT inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC ÄR INTE ANSVARIGT FÖR NÅGRA DIREKTA, INDIREKTA,OFÖRUTSEDDA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR, ELLER FÖR SKADESTÅND I AVSKRÄCKANDE SYFTE FÖR SKADOR SOM UPPSTÅRVID ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® EXACT® FYLLNINGSBAR BENPACKARE.

EDTRONIC SKA INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIG FÖR NÅGRA DIREKTA,INDIREKTA OFÖRUTSEDDA ELLER EFTERFÖLJANDE SKADOR, ELLER FÖR SKADESTÅND I AVSKRÄCKANDE SYFTE

M SOM BEROR PÅ ELLER HAR SAMBAND MED KYPHON® EXACT® FYLLNINGSBAR BENPACKARE GRUNDATPÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT.

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information, kontakta Kundtjänst,Medtronic S ofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA; Telefon 800 933 2635 (i USA), 901 396 3133

utanför USA), Fax 901 396 0356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dispozitiv gonflabil de plombare osoasă KYPHON® EXACT®

NDICAŢII DE UTILIZARE

Dispozitivul gonflabil de plombare osoasă (IBT– Inflatable Bone Tamp) KYPHON® EXACT® este destinat pentru utilizare ca dispozitiv de plombareosoasă convenţional pentru reducerea fracturilor şi/sau crearea unei cavităţiîn osul spongios la nivelul coloanei vertebrale (inclusiv utilizarea în timpul cifoplastiei cu balon), mâinii, tibiei, radiusului şi calcaneului.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

ezi Figura1 D ispozitivgonflabil de plombare osoasă KYPHON® EXACT®

1. Capişon 5. Manşetă de introducere 9. Ghid de orientare

2. Port de umflare 6. Markeri radioopaci 10. Capişon al ghidului de orientare

3. Bandă cu cod de culori 7. Componentă gonflabilă 11. Corpul ghidului de orientare

4. Bandă de marcaj de ieşire 8. Indicator de orientare

• Suprafaţa de lucru a dispozitivului IBT este concepută pentru a comprima osul spongios şi/sau a deplasa osul cortical pe măsura umflării dispozitivului. Componenta gonflabilă a IBT se află lângă vârful distal al dispozitivului, aşa cum se indică în Figura 1.

• Tija conţine un lumen utilizat pentru umflarea dispozitivului IBT.

• Capătul proximal al tijei prezintă un port de umflare şi este învecinat cu lumenul exterior.

• Banda cu codde culori,carese află imediat distal faţă de adaptorul bifurcat, indică dimensiunea balonului (bandă galbenă pentru dimensiunea 10/3, bandă neagră pentru dimensiunea 15/3).

• Banda marcajului de ieşire, care se află pe lumenul exterior, se utilizează la introducereadispozitivuluiIBT.

• Markerii radioopaci situaţi în capetele distal şi proximal ale suprafeţei de lucru dezumflate permit vizualizarea fluoroscopică a dispozitivului IBT dezumflatpe durata poziţionării.

• Ghidul de orientare poate fi utilizat pentru a ajuta medicul să menţină dispozitivul gonflabil de plombare osoasă (IBT) KYPHON® EXACT® în poziţia dorită înainte de iniţierea gonflării. Pedurata gonflării, ghidul de orientare nu menţine poziţia dispozitivului IBT.

ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la comanda unui medic. AVERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Dispozitivul gonflabil de plombare osoasă KYPHON® EXACT® este un dispozitiv de unică folosinţă proiectat să aibă contact cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi.Refolosirea acestui dispozitiv poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare.Datorită etapelor de reprocesare, există de asemenea un risc crescut de deteriorare a performanţei dispozitivului, risc care poateduce la rănirea sau moartea pacientului.

• Este impor tantsă se citeascăcu grijă instrucţiunile de folosireşi acesteprecauţii înainte de operarea dispozitivului.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

• A nu se scoate ghidul de orientare din tija dispozitivului IBT, pentru a evita deteriorareapotenţială a componentei gonflabile a acestuia.

• Folosiţi dispozitivul IBT înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi dispozitivul IBT şi ambalajul pentru a verifica să nu fi avut loc nicio deteriorare.

• Înainte de folosire, dispozitivul IBT trebuie examinat pentru a verifica funcţionalitatea acestuia şi a se asigura că dimensiunea este adecvată pentruprocedura specifică în care va fi utilizat.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Dispozitivul IBT trebuie să fie utilizat numai de către medici instruiţi în tehnicile de folosire a dispozitivelor de plombare osoasă. Medicii careutilizează dispozitivele trebuie să fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologia părţii anatomice selectate.

• Dispozitivul IBT trebuie manipulat numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă imagini de înaltă calitate.

• Dispozitivul IBT trebuie să fie umflat numai cu o seringă de umflare cu capacitate volumetrică de 20 ml.

• A se umfla dispozitivul IBT numai cu mediul de contrast lichid: se recomandă o soluţie 60%. A se urma instrucţiunile producătorului pentru indicaţiile specifice, utilizarea şi precauţiunile legatede mediul de contrast. Este posibil să se producă expunerea accidentală a pacientului la mediul de contrast în cursul utilizării dispozitivului IBT.

• A nu se folosi aer sau alte produse gazoase pentru umflarea dispozitivului IBT.

• Componenta gonflabilă a dispozitivului IBT poate să nu funcţioneze corect pe seama contactului cu aşchii osoase, ciment osos şi/sau instrumente chirurgicale.

• Caracteristicile de umflare ale dispozitivului IBT se modifică în cazul umflării în interiorul osului.

• Recondiţionarea, refacerea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivuluipentru a fi folosit ulterior sunt interzise categoric.

NOTĂ: Seringa de umflare KYPHON® XPANDER™ oferă un control superior al volumului comparativ cu alte sisteme de umflare, cum ar fi seringa standard, şi este necesară pentru umflarea dispozitivului IBT.A se urma instrucţiunile producătorului pentru utilizarea seringii de umflare KYPHON® XPANDER™.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului IBT includ:

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele clinice

• Ruptură cu fragmentarea părţii gonflabile a dispozitivului IBT, cu producerea retenţieiunui fragment în interiorul corpului vertebral

• Ruptura dispozitivului IBT, cu consecinţa expunerii la mediul de contrast, cauzând potenţial o reacţiealergică sau anafilactică

• Infecţie profundă sau superficialăarănii

• Retropulsia de fragmente osoase ale corpului vertebral, care poate cauza leziuni ale măduvei spinării sau ale rădăcinilor nervoase, ducând la radiculopatie, pareză sau paralizie

• Hemoragie sau hematom

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE PREGĂTIREA DISPOZITIVULUI IBT FOLOSIND SERINGA DE UMFLARE KYPHON® XPANDER™

ATENŢIE:Mediile de contrast pot avea vâscozităţi şi niveluri de precipitare diferite, care pot cauza timpi de umflare şi dezumflare mai lenţi. De aceea, se recomandă utilizarea unui mediu

e concentraţie 60%.

d A se vedea ilustraţiile pentru fiecare etapă.

1. Extrageţi şi aruncaţi urechiuşa roşie (12) a mânerului seringii de umflare.

2. Localizaţi manometrulde pe seringa de umflare.Apăsaţi butonul verde(13) de pe manometru pentrua-l porni. Apăsaţi butonulalbastru (14) pentrua comuta setarea de la atm lapsi. . Dacă este prezent robinetul (15), extrageţi-l şi aruncaţi-l, menţinând doar portul de conectare (16).

4. Orientând seringa de umflare în sus, umpleţi-o cu mediu de contrast trăgând până la capăt de mâner (19).

5. După transferarea mediului de contrast, strângeţi mânerul seringii de umflare şi împingeţi pistonul (18) în sus, pentru a evacua aerul din seringa de umflare şi tubulatura flexibilă.

Opriţi pistonul seringii de umflare la marcajul „ml“,apoi rotiţi pistonul pentru a-l alinia cu marcajul„0“. Puneţi deoparte seringa de umflare.

6. Retrageţi pistonul seringii cu blocare. Rotiţi pistonul pentru a-l fixa în poziţie pe ultima fantă a seringii. . Deconectaţi seringa cu blocare de la dispozitivul IBT.

8. Ataşaţi portul de conectare (16) de pe tubulatura seringii de umflare la portul de umflare de pe dispozitivul IBT. Sistemul este acum pregătit şi gata de utilizare.

UTILIZAREA DISPOZITIVULUI IBT

1. Selectaţi mărimea IBT pe baza locului şi obiectivului tratamentului.Tabelul 1 indică diametrul (D) şi lungimea (L) dispozitivului IBT în stare gonflată, în apă la temperatura de 37 °C,

entru diferitevolumede gonflare, până la volumul de gonflare maxim.

2. Acestedimensiuni pot varia pe durata utilizării produsului, datorită variaţiei locale a structurii osoase.

Tabelul1 - IBT KYPHON® EXACT® - Dimensiunile balonuluiumflat (în apăla 37 °C)

Număr model K17A Dimensiuniîn stareumflată

Mărime 10/3 Volum Diametru (D1, D2) Lungime (L) Volumde umflare max. 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Presiunede umflaremax. 20 atm(300psi) 3 ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Număr model K17B Dimensiuniîn stareumflată

Mărime 15/3 Volum Diametru (D1, D2) Lungime (L) Volumde umflare max. 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8mm Presiunede umflaremax. 20 atm(300psi) 4 ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5 mm

INTRODUCEREA DISPOZITIVULUI IBT

1. Este necesară stabilireaunui canal de acces pentru plasarea dispozitivului IBT. . A se urma instrucţiunile de utilizare pentruinstrumentele de acces la os KYPHON® alese pentru a crea un canal de acces în os.

3. A se scoatemanşetadeintroducereînainte de utilizare.

NOTĂ: A nu se scoate ghidul de orientare din tija dispozitivului IBT, pentru a evita deteriorarea potenţială a componentei gonflabile a acestuia.

. Localizaţi ghidul de orientarepe tija dispozitivului IBT şi glisaţi-l în sens proximal faţă de indicatorul de orientare.

5. Plasaţi dispozitivul IBT dezumflatîn canalul de acces, sub observaţie imagistică. Vârful distal al dispozitivului IBT dezumflat a ajuns la capătul distal al cateterului atunci când banda

marcajului de ieşirede pe lumenul ex terioral dispozitivului IBT intră în capătul proximal al cateterului.

6. Ţinând ferm capătul proximalal cateterului, cuplaţi ghidul de orientare la acesta.

7. Ghidându-vă după indicatorul de orientarede pe adaptorul în Y proximal, aliniaţi dispozitivul IBT cu planul de umflare dorit. . Poziţionaţidispozitivul IBT sub observaţie imagistică, folosind markerii radioopaci. O mişcare de răsucire uşoară şi împingerea concomitentă înainte pot facilita introducerea.

9. Confirmaţi aliniereadispozitivului IBT în planul de umflare dorit. Ţinând ferm corpul ghidului de orientare, strângeţi capişonul ghidului de orientare (în sens orar) pe corpul acestuia,

pentru a ajuta la ţinereadispozitivuluiIBT în poziţia dorită înainte de iniţierea umflării. Pe durata umflării, ghidul de orientare nu menţine poziţia dispozitivului IBT.

UMFLAREA DISPOZITIVULUI IBT

. Umflaţi dispozitivul IBT sub observaţie imagistică continuă. Folosiţivizualizarea laterală pentru a monitoriza distanţa faţă de osul cortical anterior şi platourile vertebrale. Folosiţi

vizualizarea AP (anteroposterioară)pentru a monitoriza distanţa faţă de oasele corticale laterale.

2. În cazul neutilizării imagisticii continue, creşteţivolumul în trepte mici (0,25–0,5 ml). Evaluaţi poziţia dispozitivului de plombare în vizualizările laterală şi AP înainte de a continua

creştereavolumului.

3. Opriţi-vă la atingerea obiectivului de tratament:contactuloricăreipărţi a lungimii dispozitivului IBT umflat cu osul cortical, sau atingerea volumului de umflare maxim şi/sau a

resiunii de umflaremaxime. (A se vedea tabelul 1.)

NOTĂ: Dacă se doreşte ajustarea dispozitivului IBT,slăbiţi capişonul ghidului de orientare (în sens antiorar), ţinând concomitent cu fermitate corpul ghidului de orientare. Dezumflaţi dispozitivul IBT şi rotiţi-l în poziţia dorită. Ţinând ferm corpul ghidului de orientare, strângeţi capişonul ghidului de orientare (în sens orar) pe corpul acestuia, pentru a ajuta la ţinerea dispozitivului IBT în poziţia dorită înainte de iniţierea umflării. Pe durata umflării, ghidul de orientare nu menţine poziţia dispozitivului IBT.Reumflaţi dispozitivul IBT,urmând etapele de

mflare de mai sus.

EXTRAGEREA DISPOZITIVULUI IBT ATENŢIE:A nu se retrage niciodată dispozitivul IBT decât atunci când componenta gonflabilă este complet dezumflată. A nu se retrage niciodată dispozitivul IBT dacă se întâmpină

ezistenţă. Determinaţi cauza rezistenţei sub observaţie fluoroscopică şi luaţi măsurile de remediere necesare.

r Pentru dezumflare,retrageţi complet pistonul seringii de umflare şi blocaţi-l în poziţie. Ţinând cu fermitate corpul ghidului de orientare, slăbiţi capişonul ghidului de orientare (în sens

antiorar). Ţinând ferm cateterul, decuplaţi ghidul de orientare de la capătul proximal al cateterului. Extrageţi dispozitivul IBT din os, prin cateter,cu o mişcare de răsucire uşoară.

Dacă întâmpinaţi rezistenţă,conectaţi o seringă de 30 ml la por tul lateralal robinetului tridirecţional şi deplasaţi mânerul robinetului astfel încât robinetul să fie închis faţă de seringa

•

de umflare şi deschis faţă de seringa de 30 ml.Retrageţi pistonul seringii până la marcajul de „30 ml“,pentru a vida. Închideţi robinetul tridirecţional faţă de seringă. Reluaţi extragerea dispozitivuluiIBT.

• Confirmaţi intrarea părţii gonflabile a dispozitivului IBT în cateter. În cazul în care componentagonflabilă nu intră în cateter, avansaţi cu cateterul peste dispozitivul IBT,până la

markerul radioopacproximal. După avansarea cateterului, retrageţi dispozitivul IBT prin acesta. Dacă se întâmpină rezistenţă,extrageţi dispozitivul IBT şi cateterul simultan.

ÎNCHEIEREA PROCEDURII DE CIFOPLASTIE CU BALON

Cimentul osos KYPHON® HV-R® poate fi introdus folosind dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON®, după vidare, într-o fractură patologică a corpului vertebral. A se consulta instrucţiunile de utilizare a cimentului osos KYPHON® HV-R® şi dispozitivului de umplutură osoasă KYPHON®.

TERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Dispozitivul gonflabil de plombare osoasă KYPHON® EXACT® este furnizat în formă sterilă, într-un ambalaj care se deschide prin dezlipire. În caz de deteriorare a ambalajului steril, a nu

e folosi şi a se înştiinţa producătorul.

MATERIALENEFURNIZATE

A se vedea Figura A şi Figura B.

Seringă de umflare KYPHON® XPANDER™(Figura A)

•

15. Robinet tridirecţional 18. Piston

16. Port de conectare 19. Mâner

17. Manometru

• Seringă cu blocare KYPHON® (Figura B)

Mediu de contrast (60%)

•

• Bol mic

NOTĂ: Seringa de gonflare KYPHON XPANDER™ împreună cu Seringa de blocare KYPHON® este disponibilă de la Medtronic.

ĂSTRAREA

Dispozitivul IBT trebuie păstrat în ambalajul original de livrare. Trebuie avut grijă ca dispozitivul IBT să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA DISPOZITIVULUI GONFLABIL

E PLOMBARE OSOASĂ KYPHON® EXACT®.

D MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE REZULTATEDIN SAU LEGATE DE DISPOZITIVULUI

GONFLABIL DE PLOMBARE OSOASĂ KYPHON® EXACT®, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPECTAREA GARANŢIEI).

OLICITAREA DE INFORMAŢII

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să contactaţi departamentul Customer Ser vice (Relaţii cu clienţii), Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, SUA;Telefon 800 933 2635 (în SUA), 901 396 3133 (în afara SUA), Fax 901 396 0356.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXACT® Şişirilebilir Kemik Tamponu

KULLANMA ENDİKASYONLARI

KYPHON® EXACT® Şişirilebilir KemikTamponunun (IBT) el, tibia, radyus, kalkaneus ve omurgada kanselöz kemikte bir boşluk oluşturulması(balon kifoplasti sırasında kullanım dahil) ve/veyakırıkların redüksiyonu için geleneksel bir kemik tamponu olarak kullanılması amaçlanmıştır.

CİHAZ TANIMI

Bakınız Şekil 1 KYPHON® EXACT® Şişirilebilir KemikTamponu

1. Kapak 5. İnsersiyon Manşonu 9. Yönsel Kılavuz . Şişirme Portu 6. Radyoopak İşaretler 10. YönselKılavuz Kapağı

3. Renk Kodlu Bant 7. Şişirilebilir Bileşen 11. Yönsel Kılavuz Gövdesi

4. Çıkış İşaretiBandı 8. Yönsellik Göstergesi

• IBT’nin çalışma yüzeyi şişme sırasında kortikal kemiği hareket ettirmek ve/veya kanselöz kemiğisıkıştırmaküzere tasarlanmıştır. IBT'nin Şişirilebilir Bileşeni Şekil 1'de gösterildiği gibi

ihazın distal ucuna yakındır.

• Gövde, IBT şişirme için kullanılan bir lümen içerir.

• Gövdenin proksimal ucu bir Şişirme Portuna sahiptir ve dış lümenle devamlıdır.

• Yan kol adaptörünün hemen distalinde bulunan Renk Kodlu Bant balon büyüklüğüne işaret eder (yani 10/3 büyüklüğü için sarı bir bant ve 15/3 büyüklüğü için siyahbir bant).

• Dış lümende yer alan Çıkış İşareti Bandı, IBT insersiyonu sırasında kullanılır.

İndirilmiş çalışma yüzeyinin distal veproksimalucunda bulunan Radyoopak İşaretler konumlandırma sırasında indirilmiş IBT’nin floroskopik olarak görüntülenmesini mümkün kılar.

•

• Yönsel Kılavuz doktorun şişirme öncesinde KYPHON® EXACT® Şişirilebilir KemikTamponunun istenen konumda tutmasına yardımcı olmak üzere kullanılabilir.Yönsel Kılavuz şişirme

sırasında IBT konumunudevam ettirmez.

DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. UYARILAR

ihazın kırılması girişim veya geri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

• KYPHON® EXACT® Şişirilebilir Kemik Tamponu vücut dokularına temas etmesi amaçlanmış tek kullanımlık bir cihazdır.Tekrarkullanmayın,tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize

etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyonriski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursa olsun hastada enfeksiyonveyaçapraz enfeksiyona neden

labilir.Ayrıca tekrar işleme koyma basamakları nedeniyle hasta yaralanması ve ölümüyle sonuçlanabilen cihaz performansında artmış bozulma riski vardır.

• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatı’nıve bu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

• Yönsel Kılavuzu IBT gövdesinden, IBT’nin Şişirilebilir Bileşenine potansiyelhasarı önlemek amacıyla çıkarmayın.

• IBT’yi ambalaj üzerinde belir tilen son kullanma tarihinden öncekullanın.

Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdanönce IBT ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak için inceleyin.

•

• Kullanımdan önce IBT işlevselliği doğrulamak ve büyüklüğünün kullanılacağı spesifik işlem için uygun olduğundan emin olmak için incelenmelidir.

• Bu ürünü, uygun şekilde eğitim almamışsanız kullanmayın. IBT sadece kemik tamponu kullanımı teknikleri konusunda eğitim almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.Cihazları

kullanan doktorlar seçilen anatomininfiz yolojive patolojisine aşina olmalıdır.

• IBT sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.

IBT sadece 20 ml hacim kapasitesine sahip bir şişirme şırıngası kullanılarakşişirilmelidir.

•

• IBT’yi sadece sıvı kontrast maddeyle şişirin: %60 solüsyon önerilir. Üreticinin kontrast madde endikasyonları,kullanımı ve dikkat edilecek noktaları konusundaki talimatına uyun. IBT

kullanımı sırasında hasta istenmeden kontrastmaddeye maruz kalabilir.

• IBT’yi şişirmek için hava veya başka bir gaz kullanmayın.

• IBT’nin Şişirilebilir Bileşeni kemik kıymıkları, kemik çimentosu ve/veya cerrahi aletlerle temassonuc unda başarısız olabilir.

IBT’ninşişirme özellikleri kemik içinde şişirmeyle değişir.

•

• Tekrar kullanım için cihazın işleme sokulması, yenilenmesi, tamir edilmesi, modifiye edilmesi veya tekrarsterilizeedilmesi kesinlikle yasaktır.

NOT: KYPHON® XPANDER™Şişirme Şırıngası standart bir şırınga gibi diğer şişirme sistemlerine göre üstün hacim kontrolü sağlar ve IBT’nin şişirilmesi için gereklidir. KYPHON® XPANDER™ Şişirme Şırıngasının kullanımı için üreticinin talimatını izleyin.

ADVERS OLAYLAR

IBT kullanımıyla ilgili olabilecek adversolaylar arasında şunlar vardır:

• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi

• IBT’nin şişirilebilir kısmının patlaması ve fragmantasyonu sonucunda vertebral cisim içinde bir fragmanın retansiyonu

IBT’ninpatlaması sonucunda kontrast maddeye maruz kalma ve alerjik bir reaksiyon veya anafilaksiyle sonuçlanma olasılığı

•

• Derinveyayüzeysel yara enfeksiyonu

• Retropulse vertebral cisim kemik fragmanlarının radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecek şekilde omurilik veya sinir köklerindeyaralanmaya neden olması

• Kanama veya hematom

ULLANMA TALİMATI

K KYPHON® XPANDER™ ŞİŞİRME ŞIRINGASI KULLANILARAK IBT’NİN HAZIRLANMASI

DİKKAT:Kontrast maddelerin daha yavaş şişirme ve indirme sürelerine neden olabilecek farklı viskozite ve presipitasyon düzeyleri olabilir. Bu nedenle %60 kontrast madde kullanılması

önerilir. Her adım için çizimlere bakınız.

1. Şişirme şırıngası sapındaki kırmızı çıkıntıyı (12) çıkarın ve atın.

2. Şişirme şırıngasındaki basınç ölçeri bulun. Açmak için basınç ölçer üzerindeki yeşil düğmeye (13) basın. Ayarı atm’den psi’ye değiştirmek için mavi düğmeye (14) basın.

3. Stopkok mevcutsa (15) çıkarıp atın ve sadece bağlantı portunu (16) bırakın.

4. Şişirme şırıngasını yukarıya doğru tutarak şişirme şırıngasını sapı (19) tümüyle geri çekerek kontrast maddeyle doldurun.

5. Kontrast madde aktarıldıktan sonra şişirme şırıngası ve esnek tüpten havayı dışarı atmak üzere şişirme şırıngası sapını sıkın ve pistonu (18) yukarı itin. Şişirme şırıngası pistonunu

“ml”işaretinde durdurun ve sonra pistonu “0” işaretiyle hizalanacak şekilde çevirin. Şişirme şırıngasını kenara koyun.

6. Kilitleme şırınga pistonunu geri çekin. Pistonu şırınga üzerindeki son yuvada konumunda kilitlemek için çevirin. . IBT’den kilitleme şırıngasını ayırın.

8. Şişirme şırıngası tüpündeki bağlantı por tunu (16) IBT’dekişişirme portuna takın. Sistem artık hazırlanmıştır ve kullanıma hazırdır.

IBT’NİN KULLANIMI

1. IBT büyüklüğünü bölge ve tedavihedefine göre seçin. Tablo 1 IBT'nin maksimum şişirme hacmine şişirme hacmi kademeleriyle 37 °C su içinde şişirilmiş çapını (D) ve şişirilmiş

zunluğunu (L) vermektedir.

2. Bu boyutlar kemik yapısındayerel değişim nedeniyle ürün kullanımı sırasında değişebilir.

Tablo1 - KYPHON® EXACT® IBT- Balon ŞişmişBoyutları (37 °Csuda)

odel Numarası K17A Şişmiş Boyutlar

Büyüklük 10/3 Hacim Çap (D1, D2) Uzunluk (L) Maks Şişirme Hacmi 3 ml 1 ml 6,2 mm x 4,5 mm 12 mm Maks. Şişirme Basıncı 20atm (300 psi) 3ml 15 mm x 14 mm 18,4 mm

Model Numarası K17B ŞişmişBoyutlar

üyüklük 15/3 Hacim Çap (D1, D2) Uzunluk (L)

B Maks Şişirme Hacmi 4 ml 2 ml 12,1 mm x 10,8 mm 15,8mm Maks. Şişirme Basıncı 20atm (300 psi) 4ml 16,2 mm x 15,5 mm 21,5mm

BT İNSERSİYONU

1. IBT yerleştirmeiçinbirerişimkanalı gereklidir.

2. Kemik içine bir erişim kanalı oluşturmak için seçilen KYPHON® kemikerişimi aletleri Kullanma Talimatını izleyin.

3. İnsersiyon Manşonunu kullanım öncesindeçık arın.

OT:Yönsel Kılavuzu IBT gövdesinden, IBT’nin Şişirilebilir Bileşenine potansiyel hasarı önlemek amacıyla çıkarmayın.

4. YönselKılavuzu IBT gövdesi üzerinde konumlandırıp YönsellikGöstergesine proksimal olarak kaydırın.

5. İnmiş IBT’yi görüntü kılavuzluğu altında erişim kanalına yerleştirin.IBT’nin dış lümeni üzerindeki Çıkış İşareti Bandı kanülün proksimal ucuna girdiğinde, inmiş IBT’nindistal ucunun

kanülün distal ucuna eriştiğine dikkat edin.

. Kanülün proksimal ucunu sıkıca tutarkenYönsel Kılavuzu buna takın.

7. ProksimalY adaptör üzerindeki yönsellik göstergesini bir kılavuz olarak kullanarak IBT’yi istenen şişirme düzlemiyle hizalayın.

8. IBT’yi Radyoopak İşaretleri kullanarakgörüntü kılavuzluğu altında konumlandırın. İleri itmeyle hafif bir döndürme hareketi insersiyona yardımcı olabilir.

9. IBT’ninistenen şişirme düzleminde hizalanmış olduğunu doğrulayın. Yönsellik Kılavuzunun gövdesinisıkıca tutarken Yönsel Kılavuz Kapağı şişirme başlatılması öncesinde IBT’yi

istenen konumdatutmaya yardımcı olmak üzere gövde üzerinde sıkılaştırın (saat yönünde). Şişirme sırasındaYönsel Kılavuz IBT’nin konumunu korumaz.

IBT ŞİŞİRME

1. IBT’yi sürekli görüntü kılavuzluğualtında şişirin. Anterior korteks ve uç plakalarından mesafeyi izlemek üzere lateral görüntü kullanın. Lateral kortikslerden mesafeyi izlemek üzere

AP görüntü kullanın.

2. Sürekli görüntüleme kullanılmazsahacmi küçük (0,25– 0,5 ml) artımlarla arttırın. Daha fazla hacim arttırmayla devam etmeden önce tampon konumunu lateral ve AP görüntülerle

eğerlendirin.

3. Tedavihedefine ulaşıldığında durun: IBT’nin şişirilmiş uzunluğunun herhangi bir kısmı kortikal kemiğe temas etmektedir veya maksimum şişirme hacmi ve/veyamaksimum şişirme

basıncına ulaşılmıştır.(Bakınız Tablo 1.)

NOT: IBT’ninayarlanması istenirse Yönsel Kılavuz gövdesini sıkıca tutarken YönselKılavuz kapağını gevşetin (saat yönünün tersine). IBT’yi indirin ve istenen konuma döndürün. Yönsellik

ılavuzunun gövdesini sıkıca tutarken YönselKılavuz Kapağı şişirme başlatılması öncesinde IBT’yi istenen konumda tutmaya yardımcı olmak üzere gövde üzerinde sıkılaştırın (saat

K yönünde). Şişirme sırasında YönselKılavuz IBT’nin konumunu korumaz. IBT’yi yukarıda IBT Şişirme için adımları izleyerek tekrar şişirin.

IBT ÇIKARMA

İKKAT:IBT’yi asla Şişirilebilir Bileşen tam olarak inmeden geri çekmeyin. IBT’yi asla dirence karşı geri çekmeyin. Floroskopi altında direnç nedenini belirleyin ve gerekli çözümleyici

eylemleri gerçekleştirin. İndirmek için şişirme şırıngası pistonunu tümüyle geri çekin ve kilitleyin. Yönsel Kılavuz gövdesini sıkıca tutarken, Yönsel Kılavuz Kapağını gevşetin (saat yönünün tersine). Kanülü sıkıca

tutarkenYönsel Kılavuzu kanülün proksimal ucundan ayırın. IBT’yi kanül içinden kemikten hafif çevirme hareketiyle çıkarın.

• Direnç varsa üç yönlü stopkokun yan kol portuna 30 ml şırınga takın ve stopkok sapını stopkok şişirme şırıngasına kapalı ve 30 ml bir şırıngaya açık olacak şekilde hareketettirin.

Vakumoluşturmak üzere şırınga pistonunu “30 ml”işaretine geri çekin. Üç yönlü stopkoku şırıngaya kapatın. IBT’yi çıkarmayla devam edin.

• IBT şişirilebilir kısmının kanüle girmesini doğrulayın. Şişirilebilir Bileşen kanül içine hareket etmezse kanülü IBT üzerinden proksimal radyoopak işarete ilerletin. Kanül ilerletmenin

ardından IBT’yi kanül içinden geri çekin. Dirençfarkedilirse IBT ve kanülü aynı anda çıkarın.

BALON KİFOPLASTİ İŞLEMİNİN TAMAMLANMASI

KYPHON® HV-R® Kemik Çimentosu, KYPHON® Kemik Dolgu Cihazını kullanarak vertebral cismin patolojik kırığında boşluk oluşturulması sonrasında yerleştirilebilir. KYPHON® HV-R® Kemik Çimentosu ve KYPHON® Kemik Dolgu Cihazı kullanma talimatına başvurun.

TERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® EXACT® Şişirilebilir Kemik Tamponusoyularak açılan bir ambalajda steril olarak sağlanır. Steril ambalajın hasarlı olması durumunda ürünü kullanmayın ve üreticiye haber verin.

SAĞLANMAYANMATERYALLER

Bakınız Şekil A ve Şekil B.

• KYPHON® XPANDER™ Şişirme Şırıngası (ŞekilA)

5. ÜçYönlü Stopkok 18. Piston

16. Bağlantı Portu 19. Sap

17. BasınçÖlçer

• KYPHON® Kilitleme Şırıngası (Şekil B)

• Kontrast Madde (%60)

Küçük Çanak

•

NOT: KYPHON® Kilitleme Şırıngalı KYPHON XPANDER™ Şişirme Şırıngası, Medtronic'ten sağlanabilir. SAKLAMA

BT orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. IBT'nin zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON® EXACT® ŞİŞİRİLEBİLİR KEMİK TAMPONUNUNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, HİÇBİR KOŞULDA KYPHON® EXACT® ŞİŞİRİLEBİLİR KEMİK TAMPONUNUNKULLANIMINDAN VEYA BUNUNLA BAĞLANTILI OLARAK DOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELLİ HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

k bilgi için lütfen MüşteriHizmetleriyle irtibat kurun: Customer Service, MedtronicSofamorDanek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, A.B.D.;Telefon800 933 2635

E (A.B.D.'de),901 396 3133 (A.B.D. dışında),Faks 901 396 0356.

igure 1: KYPHON® EXACT® Inflatable Bone Tamp / Obrázek 1: Naplnitelnýkostní expandér KYPHON® EXACT® /

F Figur 1: KYPHON® EXACT® oppusteligt knogleindlæg / Abbildung 1: KYPHON® EXACT® IBT Ballonkatheter / Εικόνα 1: ιογκούενο οστικό βύσα KYPHON® EXACT® / Figura1: Impactor óseo inflable KYPHON®EXACT® / Joonis 1: Täidetav luutampoon KYPHON® EXACT® / Kuva 1: Täytettävä KYPHON® EXACT® -luuntiivistin/ Figure 1 :Dispositif

onflable de plombage osseux KYPHON® EXACT® / 1. ábra: KYPHON® EXACT® feltölthető csonttömörítő eszköz /

g Figura 1: Espansore osseo gonfiabile KYPHON® EXACT® / 1 pav.: KYPHON® EXACT® slėginiskaulo užpildymo įtaisas /

1. attēls: KYPHON® EXACT® inflatējamā kaulu blīve / Afbeelding 1:KYPHON® EXACT® vulbare bot-stopper /Figur 1: KYPHON® EXACT® inflaterbar bentamper / Rysunek 1: Napełnialny balon ortopedycznyKYPHON® EXACT® / Figura 1: Calcadorde ossode

nchimento KYPHON® EXACT® /Slika 1: Polnilni kostni tamponi KYPHON® EXACT® / Obrázok 1: Nafukovacia kostná ubíjačka

e KYPHON® EXACT® / Figur1: KYPHON® EXACT®fyllningsbar benpackare / Figura 1: Dispozitiv gonflabil de plombare osoasă KYPHON® EXACT® / Şekil1: KYPHON® EXACT® Şişirilebilir KemikTamponu

Step 1 / Krok 1 / Trin 1 / Schritt 1 / Βήα1 / Paso 1 /

amm 1 / Vaihe 1 / Étape 1 / 1.lépés / Fase 1 /

S 1 veiksmas / 1. solis / Stap1 / Trinn 1 / Czynność1 / Passo 1 / 1. korak / Krok 1 / Steg1 / Etapa 1 /Adım 1

Step 3 / Krok 3 / Trin 3 / Schritt 3 / Βήα3 / Paso 3 /

amm 3 / Vaihe 3 / Étape 3 / 3.lépés / Fase 3 /

S 3 veiksmas / 3. solis / Stap3 / Trinn 3 / Czynność3 / Passo 3 / 3. korak / Krok 3 / Steg3 / Etapa 3 /Adım 3

tep 5 / Krok 5 / Trin 5 / Schritt 5 / Βήα 5 /Paso 5 /

S Samm 5 / Vaihe 5 / Étape 5 / 5.lépés / Fase 5 / 5 veiksmas / 5. solis / Stap5 / Trinn 5 / Czynność5 /

asso 5 / 5. korak / Krok5 / Steg 5 / Etapa 5 / Adım 5

tep 7 / Krok 7 / Trin 7 / Schritt 7 / Βήα 7 /Paso 7 /

S Samm 7 / Vaihe 7 / Étape 7 / 7.lépés / Fase 7 / 7 veiksmas / 7. solis / Stap7 / Trinn 7 / Czynność7 / Passo 7 / 7. korak / Krok 7 / Steg7 / Etapa 7 /Adım 7

Step 9 / Krok 9 / Trin 9 / Schritt 9 / Βήα9 / Paso 9 / Samm 9 / Vaihe 9 / Étape 9 / 9.lépés / Fase 9 / 9 veiksmas / 9. solis / Stap9 / Trinn 9 / Czynność9 / Passo 9 / 9. korak / Krok 9 / Steg9 / Etapa 9 /Adım 9

Step 2 / Krok 2 / Trin 2 / Schritt 2 / Βήα2 / Paso 2 / Samm 2 / Vaihe 2 / Étape 2 / 2.lépés / Fase 2 /

veiksmas / 2. solis / Stap 2/ Trinn 2 / Czynność 2 /

2 Passo 2 / 2. korak / Krok 2 / Steg2 / Etapa 2 /Adım 2

Step 4 / Krok 4 / Trin 4 / Schritt 4 / Βήα4 / Paso 4 /

amm 4 / Vaihe 4 / Étape 4 / 4.lépés / Fase 4 /

S 4 veiksmas / 4. solis / Stap4 / Trinn 4 / Czynność4 / Passo 4 / 4. korak / Krok 4 / Steg4 / Etapa 4 /Adım 4

Step 6 / Krok 6 / Trin 6 / Schritt 6 / Βήα6 / Paso 6 / Samm 6 / Vaihe 6 / Étape 6 / 6.lépés / Fase 6 /

veiksmas / 6. solis / Stap 6/ Trinn 6 / Czynność 6 /

6 Passo 6 / 6. korak / Krok 6 / Steg6 / Etapa 6 /Adım 6

Step 8 / Krok 8 / Trin 8 / Schritt 8 / Βήα8 / Paso 8 / Samm 8 / Vaihe 8 / Étape 8 / 8.lépés / Fase 8 / 8 veiksmas / 8. solis / Stap8 / Trinn 8 / Czynność8 / Passo 8 / 8. korak / Krok 8 / Steg8 / Etapa 8 /Adım 8

Figure A: KYPHON XPANDER™ Inflation Syringe / Obrázek A: Plnicí stříkačka KYPHON® XPANDER™ / Figur A: KYPHON® XPANDER™inflationssprøjte / Abbildung A: KYPHON® XPANDER™Insufflationsspritze / Εικόνα Α: Σύριγγα διόγκωση KYPHON® XPANDER™ / Figura A: Jeringa deinflado KYPHON® XPANDER™ / Joonis A: Täitesüstal KYPHON® XPANDER™/ Kuva A: KYPHON® XPANDER™ -täyttöruisku / Figure A : Seringue de gonflageKYPHON® XPANDER™/ A ábra: KYPHON® XPANDER™ feltöltőfecskendő / Figura A: Siringa di gonfiaggio KYPHON® XPANDER™ / A pav.: KYPHON® XPANDER™ pūtimo švirkštas / A attēls: KYPHON® XPANDER™ inflācijas šļirce / Afbeelding A: KYPHON® XPANDER™ vulspuit / Figur A: KYPHON® XPANDER™ inflateringssprøyte/ Rysunek A: Pompka strzykawkowa KYPHON® XPANDER™ / Figura A: Seringa deenchimento KYPHON® XPANDER™ / Slika A:Polnilna brizga KYPHON® XPANDER™/ Obrázok A: Nafukovacia striekačka KYPHON® XPANDER™/ Figur A: KYPHON® XPANDER™ fyllningsspruta / Figura A: Seringă de umflare KYPHON® XPANDER™ / Şekil A: KYPHON® XPANDER™ Şişirme Şırıngası

Figure B: KYPHON® Locking Syringe / Obrázek B: Blokovací stříkačka KYPHON® / Figur B: KYPHON® låsesprøjte / Abbildung B: KYPHON® Spritze, arretierbar / ΕικόναΒ: Ασφαλιζόενη σύριγγα KYPHON® / Figura B: Jeringade bloqueo KYPHON® / Joonis B: Sulgursüstal KYPHON® / Kuva B: Lukittuva KYPHON®-ruisku / Figure B :Seringue à verrouillage KYPHON® / B ábra: KYPHON® reteszelhető fecskendő / Figura B: Siringaautobloccante KYPHON® / B pav.: KYPHON® fiksuojamasis švirkštas / B attēls: KYPHON® fiksēšanas šļirce / Afbeelding B: KYPHON® vergrendelbare spuit / Figur B:KYPHON® låsesprøyte / Rysunek B: Strzykawka zatrzaskowa KYPHON® / Figura B: Seringa de bloqueio KYPHON®/ Slika B: Zaklepna brizga KYPHON® / Obrázok B: Poistná striekačka KYPHON®/ Figur B: KYPHON® låsningsspruta / Figura B:Seringă cu blocare KYPHON® / Şekil B: KYPHON® KilitlemeŞırıngası

Medtronic K17B Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual