Medtronic Itrel 4 37703 Implant Manual
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Itrel® 4 37703
Programmable neurostimulator
Neurostimulateur programmable
Programmierbarer Neurostimulator
Neuroestimulador programable
Programmeerbare neurostimulator
Neurostimolatore programmabile
Programmerbar nervestimulator
Programmerbar nervstimulator
Προγραμματιζόμενος νευροδιεγέρτης
Programmerbar neurostimulator
Neuroestimulador programável
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Implant manual • Manuel d'implantation •
Implantationsanleitung • Manual de implantación •
Implantatiehandleiding • Manuale per l'impianto •
Implantasjonshåndbok • Implantationsmanual • Εγχειρίδιο
εμφύτευσης • Implantationshåndbog • Manual de implante
! USA
Rx only
Printing instructions: Refer to the "Implant Manual"
category Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core
European Printing Instructions.
2012
2012-03
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Printing instructions: Refer to the "Implant Manual"
category Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core
European Printing Instructions.
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Explanation of symbols on product or package labeling
Refer to the appropriate product for symbols that apply.
Open here
Do not reuse
Sterilized using ethylene oxide
-XX °C
-XX °F
EO
Consult instructions for use
Date of manufacture
Manufacturer
Use by
XX °C
Temperature limitation
XXX °F
Serial number
Conformité Europ éenne (European Conformity). This symbol means that the
device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) and
R&TTE Directive 1999/5/EC.
STERILE
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REP
EC
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Authorized Representative in the European Community
For USA audiences only
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Medtronic®, Itrel®, and SoftStart/Stop® are trademarks o f Medtronic, Inc., registered in t he U.S.
and other countries.
2 English 37703 2012-03
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Table of contents
Description 5
Package contents 5
Patient identification card 5
Device specifications 5
Declaration of conformity 8
Instructions for use 9
Verifying neurostimulator operation 9
Connecting the extension to the neurostimulator 9
Implanting the neurostimulator 11
Checking system integrity 12
Completing the implant procedure 12
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Refer to the indications sheet for indications and related information.
Refer to the appropriate information for prescribers booklet for contraindications,
warnings, precautions, adverse events summary, individualization of treatment,
patient selection, use in specific populations, resterilization, and component
disposal.
Refer to System Eligibility, Battery Longevity, Specifications reference manual for
neurostimulator selection, battery longevity calculations and specific
neurostimulator specifications.
! USA
Refer to the clinical summary booklet for information on the clinical study
results of the neurostimulation system.
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Description
The Medtronic Itrel 4 Model 37703 Neurostimulator is part of a neurostimulation system for
pain therapy.
Package contents
Neurostimulator
▪
Torque wrench
▪
Product literature
▪
Warranty card
▪
Registration form
▪
Patient identification card
▪
Patient identification card
A patient identification card is packaged with this device. Advise the patient to carry the
identification card at all times.
! USA
The patient identi fication card packaged with the de vice is temporary; a permanent card
will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form.
The implant registra tion form registers the device warranties and creates a record of the device
in Medtronic’s implant data system.
Device specifications
The neurostimulator is a programmable device that delivers stimulation through 1 lead. The
stimulation settings are stored as a program. A program is a specific combination of pulse
width, rate, and amplitude settings acting on a specific electrode combination (up to 4
electrodes).
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Table 1. Operating values for the Itrel 4 Model 37703 neurostimulator
Programmable parameter
Operating range and resolution
a
Number of programs 1
Electrode configuration 1 to 4 electrodes as anode (+), cathode (-), or Off; case
as anode or Off
Amplitude 0 to 10.5 V with 0.05 V or 0.1 V resolution
Amplitude – upper patient limit Tracking limit: Programmed value +0 to +4.0 V (0.5 V
resolution)
Custom limit: Programmed value to 10.5 V (same
resolution as amplitude)
Amplitude – lower patient limit Custom limit: 0 V to the programmed value (same
resolution as amplitude)
Pulse width 60 to 450 µs (10 µs resolution)
Pulse width – upper patient limit Tracking limit: Programmed value +0 to +150 µs (30
µs resolution)
Custom limit: Programmed value to 450 µs (10
µs resolution)
Pulse width – lower patient limit Custom limit: 60 µs to the programmed value (10
µs resolution)
Rate 2 to 130 Hz (resolution: 1 Hz from 2 Hz to 10 Hz, 5 Hz
from 10 Hz to 130 Hz)
Rate – upper patient limit Tracking limit: Programmed value +0 to +50 Hz (10
Rate – lower patient limit Custom limit: 2 Hz to the programmed value (same
Hz resolution)
Custom limit: Programmed value to 130 Hz (same
resolution as rate)
resolution as rate)
SoftStart/Stop Off, On: 1-, 2-, 4-, or 8-second ramp duration
Cycling
Off, On: 0.1 s to 30 min (resolution: 0.1 s from 0.1 s to 1 s,
1 s from 1 s to 1 min, 1 min from 1 min to 30 min)
a
Interlocks will prevent the use of some parameter combinations.
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Table 2. Physical characteristics of the Itrel 4 Model 37703 neurostimulator
a
Description Value
Connector type
Quadripolar, two bore
b
Height 55 mm (2.2 in)
Length 60 mm (2.4 in)
Thickness 11 mm (0.4 in)
Weight 45 g (1.6 oz)
Volume
Power source
3
28 cm
4.5 Amp hours, 3.2 V HCSVO
c
cell
Temperature limitation -18 °C to +52 °C (0 °F to +126 °F)
Serial number model designator
d
Radiopaque identification (ID) code
a
All measurements are approximate.
b
Compatible with two-pronged extension.
c
Hybrid combined silver vanadium oxide.
d
The serial number is the model designator followed by a number. The clinician programmer displays the
entire serial number beginning with the model designator.
NMX
NMX
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Table 3. Material of components in the Itrel 4 Model 37703 package
Components
Material Material contacts
human tissue
Neurostimulator
Case Titanium, parylene Yes
Connector block Polyurethane, silicone rubber,
silicone medical adhesive
Yes
Grommets, seals Silicone rubber Yes
Setscrews Titanium alloy Yes
Adhesive Silicone medical adhesive Yes
Torque wrench
Handle Polyetherimide Yes
Shaft
Stainless steel Yes
Declaration of conformity
Medtronic declares that t his product is in conformity with the es sential requirements of Directive
1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC
on Active Implantable Medical Devices.
For additional info rmation, contact the appropriate M edtronic representative listed on the in side
back cover of this manual.
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Instructions for use
Implanting physicians should be experienced in epidural-access procedures, as well as
thoroughly familiar with all product labeling.
#
Cautions:
▪
When using sharp instruments near the neurostimulator, be extremely careful to
avoid nicking or damaging the case, the insulation, or the connector block.
Damaging the neurostimulator may require surgical replacement.
▪
Do not use saline or other ionic fluids at connections, which could result in a short
circuit.
Verifying neurostimulator operation
Before opening the sterile neurostimulator packa ge, verify that the neurostimulato r is operable
by using the clinician programmer to interrogate the neurostimulator and read the
neurostimulator battery service life. (Refer to the software manual for instructions on how to
read the battery service life.)
#
Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a
height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail
to operate properly.
Note: The neurostimulator pocket may be flushed with an antibiotic solution; do not submerge
the neurostimulator in fluid.
Connecting the extension to the neurostimulator
#
Caution: Before connecting components, wipe off any body fluids and dry all
connections. Fluids in the connection may result in stimulation at the connection site,
intermittent stimulation, or loss of stimulation.
1. Wipe the extension connector pins with sterile gauze. If necessary, use sterile (United
States Pharmacopeia [USP]) water or a nonionic antibiotic solution.
2. Make sure the connector block receptacles are dry and clean.
3. Insert the appropriate extension connector pins into the appropriate neurostimulator
socket until they are seated fully within the connector block (Figure 1). If resistance is
felt while inserting the connector pins, use the torque wrench (packaged with the
neurostimulator) to retract the setscrews.
Note: To retract the setscrews, insert the torque wrench into the self-sealing grommet
and rotate the setscrews counterclockwise; however, do not remove the setscrews from
the connector block.
#
Cautions:
▪
Do not insert the extension connector into the connector block if the setscrews
are not sufficiently retracted. If the setscrews are not retracted, the extension
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connector pins may damage the setscrews and the extension connector pins
will not be seated fully into the connector block.
▪
Limit counter-clockwise rotations of the neurostimulator setscrews when
retracting them. Too many counter-clockwise rotations may disengage the
setscrew from the connector block.
Figure 1. Insert the extension connector pins fully into the neurostimulator.
4. Fully insert the torque wrench into each self-sealing grommet of the connector block and
tighten each setscrew (Figure 2).
Note: The torque wrench must be oriented to the same angle as the setscrew
(Figure 2).
#
Cautions:
▪
Be sure the torque wrench is fully inserted into the self-sealing grommet. If the
torque wrench is not fully inserted, the setscrew may be damaged, resulting in
intermittent or loss of stimulation.
▪
Before tightening the setscrews, ensure that the extension connector pins are
inserted into the connector block to prevent damaging the connector block.
▪
Verify that each leaf of the self-sealing grommet is closed after the torque
wrench is withdrawn. If fluid leaks through a grommet seal that is not fully
closed, the patient may experience shocking, burning, or irritation at the
neurostimulator implant location, or intermittent stimulation or loss of
stimulation may occur.
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Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet.
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Implanting the neurostimulator
1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing
outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension is not bent sharply.
#
Cautions:
▪
Ensure that the neurostimulator is placed no deeper than 4 cm (1.5 in) below
the skin and is parallel to the skin. If the neurostimulator is too deep or is not
parallel to the skin, telemetry may be unsuccessful.
▪
Do not coil excess extension in front of the neurostimulator. Wrap excess
extension around the perimeter (Figure 3) of the neurostimulator to minimize
subcutaneous pocket depth, help minimize potential damage during
neurostimulator replacement surgery, help minimize potential kinking of the
extension, and minimize interference with telemetry. Excess extension should
not exceed two wraps around the perimeter of the neurostimulator. Extension
lengths requiring more than two wraps can interfere with telemetry.
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Figure 3. Wrap excess extension around the perimeter of the neurostimulator.
2. Use the suture holes in the connector block to secure the neurostimulator to the muscle
fascia with nonabsorbable silk.
Note: Secure the neurostimulator in the pocket to minimize movement or migration of
the neurostimulator.
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Checking system integrity
#
Caution: To use the nonsterile clinician programmer in a sterile field, place a sterile
barrier between the patient and the programming head to prevent infection. Do not
sterilize any part of the clinician programmer. Sterilization may damage the
programmer.
Note: The neurostimulator should be in the pocket during system interrogation for integrity to
ensure proper readings.
1. To ensure proper connection of the extension to the neurostimulator, use the clinician
programmer to program the lead configuration and basic stimulation parameters, check
the battery status, and check the electrode impedances to rule out a short or open
circuit.
2. If the system integrity test results are not acceptable, refer to "Connecting the extension
to the neurostimulator" on page 9.
Completing the implant procedure
1. Close and dress all incisions.
2. Ensure that a patient control device is given to the patient.
3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the
documents to Medtronic.
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Explication des symboles des étiquettes sur le produit ou
l'emballage
Se reporter au produit approprié pour savoir quels symboles s'appliquent.
Ouvrir ici
Ne pas réutiliser
Stérilisation par oxyde d'éthylène
-XX °C
-XX °F
EO
Consulter le mode d'emploi
Date de fabrication
Fabricant
À utiliser jusqu'au
XX °C
Limite de température
XXX °F
Numéro de série
Conformité européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est
entièrement conforme aux directives AIMD 90/385/CEE (organisme notifié
0123) et R&TTE 1999/5/CE.
STERILE
Medtronic Confidential
REP
EC
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Représentant agréé dans la Communauté européenne
Ne s'applique qu'aux États-Unis
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Medtronic®, Itrel® et SoftStart/Stop® sont des marques commerciales de Medtronic, Inc.,
déposées aux États-Unis et dans d'autres pays.
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Table des matières
Description 17
Contenu de l'emballage 17
Carte d'identification du patient 17
Caractéristiques techniques 17
Déclaration de conformité 20
Mode d'emploi 21
Vérification du fonctionnement du neurostimulateur 21
Connexion de l'extension au neurostimulateur 21
Implantation du neurostimulateur 23
Contrôle de l'intégrité du système 24
Fin de la procédure d'implantation 24
Se reporter à la brochure concernant les indications et les informations connexes.
Se reporter à la brochure appropriée destinée aux médecins pour obtenir des
information s sur les contre-indications, aver tissements, précautions, liste des effets
secondaires, personnalisation du traitement, sélection des patients, utilisation dans
les populations spécifiques, restérilisation et élimination des composants.
Se reporter au manuel de référence Choix du neurostimulateur, Durée de vie de la
pile et Caractéristiques pour toute information concernant le choix du
neurostimulateur, le calcul de la durée de vie de la pile et les caractéristiques
techniques spécifiques des neurostimulateurs.
! USA
Pour toute information sur les résultats des études cliniques relatives au
système de neurostimulation, se reporter à la brochure correspondante.
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Description
Le neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703 de Medtronic fait partie d'un système de
neurostimulation utilisé dans le traitement de la douleur.
Contenu de l'emballage
Neurostimulateur
▪
Tournevis dynamométrique
▪
Documentation
▪
Carte de garantie
▪
Fiche d'inscription
▪
Carte d'identification du patient
▪
Carte d'identification du patient
Le dispositif est livré avec une carte d'identification pour le patient. Recommander au patient
d'avoir systématiquement cette carte avec lui.
! USA
La carte d'identification du patient fournie avec le dispositif est temporaire ; une carte
définitive lui sera envoyée par Medtronic à réception de la fiche d'inscription.
La fiche d'inscription d'implantation permet d'enregistrer les garanties relatives au dispositif
ainsi que le dispositif lui-même dans le système de données sur les implantations de
Medtronic.
Caractéristiques techniques
Le neurostimulateur est un dispositif programmable équipé d'une électrode délivrant la
stimulation. Les réglages de stimulation sont mémorisés sous la forme d'un programme. Un
programme est une combinaison spécifique de réglages d'amplitude, de fréquence et de
durée d'impulsion, appliquée à un jeu spécifique de plots (quatre plots maximum).
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Tableau 1. Paramètres de service du neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703
Paramètre programmable
Plages de valeurs et résolutions
a
Nombre de programmes 1
Configuration des plots 1 à 4 plots en tant qu'anode (+), cathode (–) ou Arrêt ;
boîtier en tant qu'anode ou Arrêt
Amplitude De 0 à 10,5 V, avec une résolution de 0,05 V ou 0,1 V
Amplitude – limite supérieure pa-
tient
Limite automatique : Valeur programmée de +0 à +4,0 V
(résolution : 0,5 V)
Limite personnalisée : Valeur programmée jusqu'à 10,5 V
(même résolution que pour l'amplitude)
Amplitude – limite inférieure patient Limite personnalisée : 0 V jusqu'à la valeur programmée
(même résolution que pour l'amplitude)
Durée d'impulsion De 60 à 450 µs (résolution : 10 µs)
Durée d'impulsion – limite
supérieure patient
Limite automatiq ue : Valeur programmée de +0 à +150 µs
(résolution : 30 µs)
Limite personnalisée : Valeur programmée jusqu'à
450 µs (résolution : 10 µs)
Durée d'impulsion – limite
inférieure patient
Limite personnalisée : 60 µs jusqu'à la valeur program-
mée (résolution : 10 µs)
Fréquence De 2 à 130 Hz (résolution : 1 Hz de 2 Hz à 10 Hz, 5 Hz
de 10 Hz à 130 Hz)
Fréquence – limite supérieure pa-
tient
Fréquence – limite inférieure patient
Limite automatique : Valeur programmée de +0 à +50 Hz
(résolution : 10 Hz)
Limite personnalisée : Valeur programmée jusqu'à
130 Hz (même résolution que pour la fréquence)
Limite personnalisée : 2 Hz jusqu'à la valeur programmée
(même résolution que pour la fréquence)
SoftStart/Stop Arrêt, Marche : durée de rampe de 1, 2, 4 ou 8 secondes
Cyclique
Arrêt, Marche : De 0,1 s à 30 min (résolution : 0,1 s de
0,1 s à 1 s, 1 s de 1 s à 1 min, 1 min de 1 min à 30 min)
a
Des systèmes de verrouillage empêchent l'utilisation de certaines combinaisons de paramètres.
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Tableau 2. Caractéristiques physiques du neurostimulateur Itrel 4 Modèle 37703
Description Valeur
Type de connecteur
Quadripolaire, à deux trous
b
Hauteur 55 mm (2,2 pouces)
Longueur 60 mm (2,4 pouces)
Épaisseur 11 mm (0,4 pouce)
Poids 45 g (1,6 once)
Volume
Source d'alimentation
3
28 cm
4,5 Amp heures, pile 3,2 V HCSVO
c
Limite de température De -18 °C à +52 °C (de 0 °F à +126 °F)
Référence du modèle cité dans le numéro de
d
série
Code d'identification (ID) radio-opaque
a
Toutes les mesures sont approximatives.
b
Compatible avec une extension à deux broches.
c
Oxyde de vanadium argent combiné hybride.
d
Le numéro de série correspond à la référence du modèle suivie d'un numéro. Le programmateur médecin
affiche le numéro de série complet commençant par la référence du modèle.
NMX
NMX
a
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Tableau 3. Matériaux des composants de l'emballage Itrel 4 Modèle 37703
Composants
Matériaux Matériaux en contact
avec les tissus humains
Neurostimulateur
Boîtier Titane, parylène Oui
Bloc connecteur Polyuréthane, caoutchouc silico-
ne, silicone adhésif médical
Oui
Rondelle isolante, joints Caoutchouc silicone Oui
Vis de fixation Alliage de titane Oui
Adhésif Adhésif médical en silicone Oui
Tournevis dynamométrique
Manche Polyéthérimide Oui
Axe
Acier inoxydable Oui
Déclaration de conformité
Medtronic déclare que ce produit est conforme aux exigences essentielles de la
Directive 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les équipements de
télécommunications et de la Directive 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs.
Pour toute information complémentaire, contacter un représentant de Medtronic (voir liste à la
fin de ce manuel).
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Mode d'emploi
Les médecins implanteurs doivent connaître parfaitement les procédures d'accès épidural et
l'étiquetage des produits.
#
Attention :
▪
Rester extrêmement prudent lors de l'utilisation d'instruments tranchants à proximité
du neurostimulateur afin d'éviter d'entailler ou d'endommager le boîtier du
neurostimulateur, le revêtement isolant ou le bloc connecteur. Une reprise
chirurgicale peut être nécessaire si le neurostimulateur a été endommagé.
▪
Ne pas utiliser de solutions salines ou autres liquides ionisés sur les connexions car
cela risquerait de provoquer un court-circuit.
Vérification du fonctionnement du neurostimulateur
Avant d'ouvrir l'emballage stérile du neurostimulateur, vérifier que celui-ci est opérationnel en
utilisant le programmateur médecin pour interroger le neurostimulateur et consulter la durée
de service de la pile du neurostimulateur. (Voir les consignes relatives à la consultation de la
durée de service de la pile dans le manuel du logiciel.)
#
Attention : Ne pas implanter un neurostimulateur qui a subi un choc (chute sur une
surface dure d'une hauteur de 30 cm (12 pouces) ou plus, par exemple) car son
fonctionnement pourrait être altéré.
Remarque : La pochette du neurostimulateur peut être rincée avec une solution antibiotique ;
ne pas immerger le neurostimulateur dans un liquide.
Connexion de l'extension au neurostimulateur
#
Attention : Avant de connecter les composants, essuyer les liq uides corporels et sécher
toutes les connexions. La présence de liquide dans les connexions pourrait provoquer
une stimulation au site de connexion, une stimulation intermittente ou une interruption
de stimulation.
1. Essuyer les broches du connecteur de l'extension avec une gaze stérile. Si nécessaire,
utiliser de l'eau stérile (USP, United States Pharmacopeia) ou une solution antibiotique
non ionisée.
2. S'assurer que les prises du bloc connecteur sont propres et sèches.
3. Insérer les broches du connecteur de l'extension appropriées dans la borne du
neurostimulateur adéquate jusqu'à ce qu'elles soient correctement fixées dans le bloc
connecteur (Figure 1). En cas de résistance lors de l'insertion des broches du
connecteur, utiliser le tournevis dynamométrique (fourni avec le neurostimulateur) pour
rétracter les vis de fixation.
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Remarque : Pour rétracter les vis de fixation, insérer le tournevis dynamométrique dans
le septum auto-bloquant et tourner les vis de fixation dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre ; ne pas retirer les vis de fixation du bloc connecteur.
#
Attention :
▪
Ne pas insérer le connecteur de l'extension dans le bloc connecteur si les vis
de fixation ne sont pas suffisamment rétractées. Si les vis ne sont pas
dévissées, les broches du connecteur d'extension peuvent les endommager
et les broches ne seront pas insérées correctement dans le bloc connecteur.
▪
Limiter les rotations des vis de fixation du neurostimulateur dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre lors de leur dévissage. Une rotation
excessive dans le sens inverse des aiguilles d'une montre risque de
désengager les vis de fixation du bloc connecteur.
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Figure 1. Insérer à fond les broches du connecteur de l’extension dans le
4. Insérer à fond le tournevis dynamométrique dans chaque septum auto-bloquant du bloc
connecteur et visser chaque vis de fixation (Figure 2).
Remarque : Orienter le tournevis dynamométrique en appliquant le même angle que
celui de la vis (Figure 2).
#
Attention :
▪
Insérer à fond le tournevis dynamométrique dans le septum auto-bloquant. Si
le tournevis dynamométrique n'est pas inséré à fond, la vis risque d'être
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neurostimulateur.
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endommagée, ce qui pourrait provoquer une interruption totale ou partielle de
la stimulation.
▪
Avant de serrer les vis, vérifier que les broches du connecteur de l'extension
sont insérées dans le bloc connecteur afin de ne pas endommager le bloc
connecteur.
▪
Chaque septum auto-bloquant doit être fermé après le retrait du tournevis. Si
l'un des septums non complètement fermés fuit, le patient ressentira des
chocs ou des brûlures ou bien une irritation au site d'implantation du
neurostimulateur et la stimulation pourra s'interrompre partiellement ou
totalement.
Figure 2. Serrage des vis dans la rondelle auto-bloquante.
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Implantation du neurostimulateur
1. Placer le neurostimulateur dans la poche sous-cutanée, logo Medtronic vers l'extérieur,
à l'opposé du tissu musculaire, et s'assurer que l'extension n'est pas pliée
exagérément.
#
Attention :
▪
Le neurostimulateur ne doit pas être implanté à plus de 4 cm sous la peau et
doit être parallèle à la surface de la peau. Si le neurostimulateur est implanté
trop profondément ou n'est pas parallèle à la peau, la télémétrie peut ne pas
fonctionner.
▪
Ne pas enrouler l'excédent de l'extension à l'avant du neurostimulateur.
Enrouler l'excédent de l'extension autour du périmètre (Figure 3) du
neurostimulateur pour éviter d'augmenter la profondeur de la poche souscutanée, pour réduire au maximum les risques pendant le remplacement du
neurostimulateur, pour éviter les plicatures de l'extension et pour diminuer les
interférences avec la télémétrie. L'excédent d'extension ne doit pas être
enroulé sur plus de deux tours autour du périmètre du neurostimulateur. Les
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longueurs d'extension devant être enroulées sur plus de deux tours peuvent
interférer avec la télémétrie.
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Figure 3. Enrouler tout excédent de l’extension autour du périmètre du
2. Utiliser les trous de suture du bloc connecteur pour fixer le neurostimulateur dans
l'aponévrose avec un fil non résorbable.
Remarque : Fixer le neurostimulateur dans la poche pour éviter le plus possible qu'il
bouge ou se déplace.
neurostimulateur.
Contrôle de l'intégrité du système
#
Attention : Pour utiliser le programmateur médecin non stérile dans un champ stérile,
placer une barrière stérile entre le patient et la tête de programmation afin de prévenir
tout risque d'infection. Ne pas stériliser les composants du programmateur médecin. La
stérilisation peut endommager le programmateur.
Remarque : Le neurostimulateur doit se trouver dans la poche lors de la vérification de
l'intégrité du système afin d'obtenir une lecture correcte.
1. Pour une connexion correcte de l'extension au neurostimulateur, utiliser le
programmateur médecin pour configurer l'électrode, programmer les principaux
paramètres de stimulation, vérifier l'état de la pile et vérifier l'impédance des plots pour
prévenir un court-circuit ou un circuit ouvert éventuel.
2. Si les résultats des tests de vérification de l'intégrité du système ne sont pas
satisfaisants, se reporter au paragraphe "Connexion de l'extension au neurostimulateur"
à la page 21.
Fin de la procédure d'implantation
1. Refermer et faire le pansement.
2. Vérifier que le patient dispose d'une télécommande.
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3. Remplir les fiches d'enregistrement du patient et du dispositif et les renvoyer à
Medtronic.
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Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem
Verpackungsetikett
Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht.
Hier öffnen
Nicht wiederverwenden
Sterilisiert mittels Ethylenoxid
-XX °C
-XX °F
EO
Gebrauchsanweisung beachten
Herstellungsdatum
Hersteller
Zu verwenden bis einschließlich
XX °C
Temperaturbereich
XXX °F
Seriennummer
Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt,
dass das Gerät in vollem Umfang den Anforderungen der europäischen
Richtlinien AIMD 90/385/EWG (Aktive implantierbare medizinische Geräte,
Benannte Stelle: 0123) und R&TTE 1999/5/EG (Funkanlagen und
Telekommunikations-Endeinrichtungen) entspricht.
Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft
REP
EC
Gilt nur für Leser in den USA
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Inhalt
Beschreibung 29
Verpackungsinhalt 29
Patienten-Identifikationskarte 29
Technische Daten 29
Konformitätserklärung 32
Anweisungen für die Verwendung 33
Überprüfen der Funktionsfähigkeit des Neurostimulators 33
Anschließen der Verlängerungen an den Neurostimulator 33
Implantation des Neurostimulators 35
Überprüfen der Integrität des Systems 36
Abschluss der Implantation 37
Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte dem Indikationenblatt.
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Informationen zu Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen,
unerwünschten Ereignissen, individuell abgestimmten Behandlungen,
Patientenauswahl, Verwendung bei bestimmten Patientengruppen, Resterilisierung
und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Broschüre für den
verordnenden Arzt.
Informationen zur Auswahl des Neurostimulators, der Berechnung der
Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator-Spezifikationen entnehmen
Sie bitte dem Referenzhandbuch „Systemeignung, Batterielebensdauer und
technische Daten“.
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Informationen zu den Ergebnissen klinischer Studien des
Neurostimulationssystems finden Sie im Handbuch „Klinische Daten".
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