TM
INVOS
Infant Regional Saturation Sensor
Infant/Neonatal
IS
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4
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7
en
Intended Use
The OxyAlert NIRSensor disposable sensor Model IS has a small adhesive pad and a gentle hydrocolloid
adhesive that has been designed for use with the INVOS™ cerebral/somatic monitoring systems for
monitoring of site-specic regional oxygen saturation (rSO2) in pediatric, infant, and neonatal patients
weighing < 40 kilograms.
Indications for Use
The INVOS™ OxyAlert NIRSensor disposable sensor Model IS is indicated for single patient use when
cerebral/somatic monitoring of site-specic regional oxygen saturation (rSO2) is required in patients
weighing >2.5 kilograms and < 40 kilograms or for trend monitoring of rSO2 of blood tissue beneath
the sensor in any individual <40 kg. This sensor is only intended to be used with INVOS™ Near Infrared
Spectroscopy (NIRS) technology including monitoring systems and devices integrated with INVOS™
NIRS technology. For additional information regarding setup and use of the INVOS™ System including
indications for use, contraindications, warnings and cautions, consult the Monitoring System Operator’s
Manual.
Contraindications
None known.
WARNINGS
• The sensor is designed for single patient use only and may not be used on multiple patients
due to an increased risk of cross-contamination among patients. Do not autoclave or gas
sterilize the sensors.
• The sensor is designed for external use only as described in the instructions. Do not use the
sensors internally for any reason.
• Do not immerse the INVOS™ system or sensor in any liquids as they may cause electric shock
hazard or damage the device.
• Do not use the INVOS™ system in the presence of ammable anesthetics or in other ammable
environments.
• The prospective clinical value of data from the INVOS™ system has not been demonstrated
in disease states. The INVOS™ system should not be used as the sole basis for diagnosis or
therapy.
• Improper sensor placement can lead to inaccurate readings. Follow site selection and
placement instructions in this document.
• Carefully route cabling to reduce the possibility of strangulation.
• Choking hazard — The sensor cables include a strain-relief clip that, if detached, may pose a
choking hazard.
• Environments with excessive ambient light such as bright sunlight or strong operating room
lighting may require loosely covering the area of the sensor with an opaque drape.
• Do not use the sensor on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.
• Disconnect the sensor from the patient during magnetic resonance imaging (MRI) scanning.
Induced current may cause burns.
CAUTIONS
• INVOS™ readings represent a small volume of tissue beneath the sensor and may not reect
oxygenation disturbances that occur elsewhere.
• Make sure all connectors are fully engaged and free from moisture. Moisture intrusion may cause
inaccurate readings, erratic readings or no readings at all.
• Dierent INVOS™ system sensors (adult, pediatric and infant/neonatal) cannot be used
simultaneously on the same monitor.
• Use only Covidien recommended or provided accessories. Use of the INVOS™ system with any other
sensor will compromise accuracy.
• Use care when placing or removing sensor. Do not place on broken or undeveloped skin.
• Do not place the sensor on regions with severe tissue edema to reduce the possibility of skin lesions.
• Use of an electrosurgical/electrocautery instrument in the vicinity of the INVOS™ system may
interfere with the signal and result in no readings.
• To avoid pressure sores do not apply pressure (e.g. headbands, wraps, tape) to sensor.
• Sensors do not need to be removed for X-ray or CT Scan. However, sensors will appear on image.
Sensors must be removed for MRI.
• When two sensors are placed, they must be connected into the same preamplier.
• Do not use a damaged sensor or cable. Do not use a sensor with exposed optical components.
Instructions for Use
Pre-use Check: Remove the sensor from the package and examine for visual signs of damage. If any
signs of damage are observed, select another sensor.
Cerebral Site Selection: Select sensor site on the right or left side of forehead. Placement of the sensor
in other cerebral locations, or over hair, may cause inaccurate readings, erratic readings, or no readings
at all. Do not place the sensor over nevi, sinus cavities, the superior sagittal sinus, subdural or epidural
hematomas or other anomalies such as arteriovenous malformations, as this may cause readings that are
not reective of brain tissue or no readings at all.
EEG and level of consciousness sensors can be used simultaneously with the INVOS™ infant rSO
overlapping sensor pads if necessary, as long as the three optical windows on the INVOS™ sensor are not
blocked.
Somatic Site Selection: Select sensor site over tissue area of interest (site selection will determine which
body region is monitored). Avoid placing the sensor over fatty deposits, hair or bony protuberances.
Do not place the sensor over nevi, hematomas or broken skin, as this may cause readings that are not
reective of tissue or no readings at all. Sensor location is at the clinician’s discretion, provided it adheres
to the criteria noted on this Instruction For Use. Placements may include:
• Posterior ank (T10-L2, right or left of midline)
• Abdomen
• Forearm
• Calf
• Upper arm
• Chest
• Upper leg
Patient Prep: To achieve optimum adhesion, the patient’s skin must be clean and dry. Dry skin with a
gauze pad. Warm the sensor in your hands or an incubator to ease placement
Sensor Placement: Holding the cable, peel back
adhesive layer beginning at the center of the sensor pad. Apply to the skin
sensor by smoothing it to the skin from the center outward. Ensure edges of the sensor are sealed.
Monitoring: Plug the sensor cable into the preamplier connector
they must be connected into the same preamplier. Secure the sensor cable to a xed object to avoid
strain on the sensor-to-skin interface using strain-relief clips. Ensure the cable is properly inserted into
the preamplier (via the reusable infant sensor adapter cables (RIC) on the 7100 system)
automatic and monitoring will begin in seconds.
Status messages on the INVOS™ system display will appear if monitoring conditions are compromised.
Check the sensor periodically to assess skin integrity (irritation or injury) and the security of sensor
placement. Always ensure sensor is properly sealed to skin to reduce light interference. For extended
monitoring, it is recommended to use a new sensor every 24 hours or if adhesive is inadequate to seal
the sensor to the skin.
If present, the following may cause poor performance:
• “Cardiogreen,” “Indigo Carmine,” “Methylene Blue” or other intravascular dyes
• Carboxyhemoglobin or other dyshemoglobins
• Hemoglobinopathies
• Conjugated hyperbilirubinemia (direct)
• Myoglobin (Mb), hemoglobin from muscular tissue, in the blood.
• Dark skin pigment
• Externally applied coloring agents (dye, pigmented cream)
Cleaning/Disinfection/Sterilization
The sensor is intended for single use only and cannot be adequately cleaned, disinfected, or sterilized for
safe reuse. Attempts to clean, disinfect, or sterilize the sensor for reuse may result in product failure and/
or safety risk to the patient.
Disposal
Dispose of the sensor after a single use. Follow local governing ordinances regarding disposal of
biologically hazardous waste.
Environmental Specification
• Operational temperature range 10°C to 35°C
• Storage temperature range 10°C to 30°C
• Transport temperature range -10°C to 50°C up to 72 hours
• Operational relative humidity range 15% to 95%
• Storage relative humidity range 10% to 95%
• Atmospheric pressure range 61.6 kPa to 107.5 kPa
• Storage relative pressure range 46.5 kPa to 107.5 kPa
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.
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the two halves of the white liner from the clear
2
. Continue applying the
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. When two sensors are placed,
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es-L
Uso previsto
El sensor desechable OxyAlert NIRSensor modelo IS tiene una pequeña almohadilla adhesiva y un suave
adhesivo hidrocoloide que se ha diseñado para su uso con los sistemas de monitoreo cerebral/somático
INVOS™ para monitorear la saturación de oxígeno regional (regional oxygen saturation, rSO2) especíca
del sitio en niños, lactantes y pacientes neonatales con un peso de < 40 kilogramos.
Indicaciones de uso
El sensor desechable INVOS™ OxyAlert NIRSensor modelo IS está indicado para uso en un único
paciente cuando se requiere un monitoreo cerebral/somático de la saturación de oxígeno regional
(rSO2) especíca del sitio en pacientes con un peso de > 2,5 kilogramos y < 40 kilogramos o para
el monitoreo de tendencias de rSO2 del tejido sanguíneo que esté debajo del sensor en cualquier
individuo de < 40 kg. Este sensor está diseñado para uso exclusivo con la tecnología de Espectroscopia
de infrarrojo cercano (Near Infrared Spectroscopy, NIRS) de INVOS™, incluidos los sistemas y dispositivos
de monitoreo integrados con la tecnología NIRS de INVOS™. Para conocer más información sobre los
ajustes y el uso del sistema INVOS™, incluidas las indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y
precauciones, consulte el Manual del usuario del sistema de monitoreo.
Contraindicaciones
Ninguna conocida.
ADVERTENCIAS
• El sensor está diseñado para uso en un solo paciente y no puede usarse en múltiples pacientes
debido al aumento del riesgo de contaminación cruzada entre ellos. No esterilice los sensores
en autoclave ni con gas.
• El sensor está diseñado solo para uso externo tal como se describe en las instrucciones. No
utilice los sensores internamente por ninguna razón.
sensors,
2
. Calibration is
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• No sumerja el sistema INVOS™ ni el sensor en ningún líquido, ya que eso puede provocar
descargas eléctricas o dañar el dispositivo.
• No utilice el sistema INVOS™ en presencia de anestésicos inamables o en otros entornos
inamables.
• No se ha demostrado el valor clínico prospectivo de los datos del sistema INVOS™ en estados
de enfermedad. No debe utilizarse el sistema INVOS™ como único fundamento del diagnóstico
o tratamiento.
• La colocación incorrecta del sensor puede dar lugar a lecturas inexactas. Siga las instrucciones
de elección del sitio y colocación indicadas en este documento.
• Disponga con cuidado los cables para reducir la posibilidad de estrangulación.
• Riesgo de asxia: los cables del sensor incluyen una abrazadera de sujeción que, si se retirara,
podría generar un riesgo de asxia.
• En entornos con un exceso de luz ambiental, como la luz brillante del sol o una intensa
iluminación de quirófano, puede ser necesario cubrir levemente el área del sensor con una
funda opaca.
• No utilice el sensor en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva.
• Durante exploraciones por resonancia magnética (RM), desconecte el sensor del paciente. La
corriente inducida puede provocar quemaduras.
PRECAUCIONES
• Las lecturas de INVOS™ representan un pequeño volumen de tejido que está debajo del sensor y
pueden no reejar las alteraciones en la oxigenación que se producen en otro sitio.
• Verique que todos los conectores estén bien colocados y que no haya humedad en ellos. La
intrusión de humedad puede causar lecturas inexactas o erráticas, o la ausencia total de lecturas.
• No es posible utilizar sensores diferentes del sistema INVOS™ (para adultos, niños y bebés/neonatos)
en el mismo monitor de forma simultánea.
• Utilice solo los accesorios que Covidien proporcione o recomiende. El uso del sistema INVOS™ con
otros sensores podría afectar su precisión.
• Tenga cuidado al colocar o retirar el sensor. No coloque el sensor sobre piel dañada o no desarrollada.
• Para reducir la posibilidad de lesiones en la piel, no coloque el sensor en regiones con edema tisular
grave.
• El uso de instrumentos electroquirúrgicos/de electrocauterización cerca del sistema INVOS™ puede
interferir con la señal e impedir que se hagan lecturas.
• Para evitar úlceras por presión, no aplique presión (por ej. bandas para la cabeza, vendajes o cinta) en
el sensor.
• Al hacer exploraciones por rayos X o TAC no es necesario retirar los sensores. Sin embargo, los
sensores aparecerán en la imagen. Para hacer RM los sensores deben retirarse.
• Cuando se coloquen dos sensores, deben estar conectados al mismo preamplicador.
• No utilice sensores o cables defectuosos. No utilice sensores que tengan componentes ópticos al
descubierto.
Instrucciones de uso
Comprobación previa al uso: Quite el sensor del empaque y lleve a cabo un examen visual para ver si
hay indicios de daño. Si observa algún signo de daño, elija otro sensor.
Elección del sitio cerebral: Elija el sitio de colocación del sensor sobre el lado derecho o izquierdo de
la frente. La colocación del sensor en otras ubicaciones cerebrales, o sobre el cabello, puede provocar
lecturas inexactas, lecturas erráticas o ausencia total de lecturas. No coloque el sensor sobre nevos,
cavidades sinusales, el seno sagital superior, hematomas subdurales o epidurales, u otras anomalías,
como malformaciones arteriovenosas, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido
cerebral o impedir por completo las lecturas.
Pueden utilizarse sensores para electroencefalograma y de nivel de conciencia simultáneamente con los
sensores de rSO
cristales ópticos del sensor INVOS™ no estén bloqueados.
Elección del sitio somático: Elija el sitio de colocación del sensor sobre el área de tejido de interés
(la elección del sitio determinará qué región del cuerpo se monitoreará). Evite colocar el sensor sobre
depósitos de grasa, cabello o protuberancias óseas. No coloque el sensor sobre nevos, hematomas o
piel dañada, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido o impedir por completo las
lecturas. La ubicación del sensor se selecciona según el criterio del médico clínico, siempre y cuando
cumpla con las normas locales vigentes para estas Instrucciones de uso. Las ubicaciones pueden incluir:
• Flanco posterior (T10-L2, derecha o izquierda de la línea media)
• Abdomen
• Antebrazo
• Pantorrilla
• Sección superior del brazo
• Pecho
• Sección superior de la pierna
Preparación del paciente: Para lograr una adherencia óptima, la piel del paciente debe estar limpia y
seca. Seque la piel con una gasa. Para facilitar la colocación, caliente el sensor en sus manos o en una
incubadora
Colocación del sensor: Mientras sostiene el cable, quite
la capa adhesiva transparente, comenzando desde el centro de la almohadilla del sensor. Colóquelo en
la piel
forma que quede liso. Asegúrese de que los bordes del sensor estén adheridos por completo.
Monitoreo: Enchufe el cable del sensor al conector del preamplicador
sensores, deben estar conectados al mismo preamplicador. Utilice abrazaderas para sujetar el cable
del sensor a un objeto jo para evitar la tensión en la interfaz entre el sensor y la piel. Asegúrese de que
el cable esté bien insertado en el preamplicador (a través de los cables adaptadores reutilizables de
sensores para bebés [reusable infant sensor adapter cables, RIC] del sistema 7100)
automática y el monitoreo se iniciará en unos segundos.
Si las condiciones de monitoreo presentan peligros, en la pantalla del sistema INVOS™ aparecerán
mensajes de estado. Revise el sensor con regularidad para vericar la integridad de la piel (irritaciones
o lesiones) y que el sensor esté jo. Siempre verique en todo momento que el sensor esté pegado a la
piel para reducir la interferencia de la luz. En caso de monitoreo prolongado, se recomienda el uso de un
sensor nuevo cada 24 horas o si el adhesivo no es adecuado para pegar el sensor a la piel.
La presencia de cualquiera de los siguientes componentes puede hacer que el sensor no funcione bien:
• “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” u otros colorantes intravasculares
• Carboxihemoglobina u otras dishemoglobinas
• Hemoglobinopatías
• Hiperbilirrubinemia conjugada (directa)
• Mioglobina (Mb), hemoglobina de tejido muscular, en la sangre
• Pigmentación cutánea oscura
• Agentes colorantes de aplicación externa (colorante, crema pigmentada)
Limpieza/desinfección/esterilización
El sensor está diseñado para un solo uso y no puede limpiárselo, desinfectárselo o esterilizárselo para
su reutilización segura. Los intentos de limpiar, desinfectar o esterilizar el sensor para su reutilización
pueden provocar fallos en el producto o un riesgo para la seguridad del paciente.
Eliminación
Deseche el sensor después de un solo uso. Siga la normativa local referente a la eliminación de residuos
con peligro biológico.
Especificación ambiental
• Rango de temperatura de funcionamiento de 10 °C a 35 °C
• Rango de temperatura de almacenamiento de 10 °C a 30 °C
• Rango de temperatura de transporte de -10 °C a 50 °C hasta 72 horas
• Rango de humedad relativa de funcionamiento de 15 % a 95 %
• Rango de humedad relativa de almacenamiento de 10 % a 95 %
• Rango de presión atmosférica de 61,6 kPa a 107,5 kPa
• Rango de presión relativa de almacenamiento de 46,5 kPa a 107,5 kPa
INVOS™ para infantes, solapando las almohadillas, si es necesario, siempre que los tres
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.
1
. Para continuar con la aplicación del sensor, alíselo sobre la piel desde el centro hacia afuera, de
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3
las dos mitades del revestimiento blanco de
2
. Cuando se coloquen dos
6
. La calibración es
7
en:Not made with natural rubber latex es-L:Fabricado sin latex de caucho
natural
en:Prescription only device es-L:Dispositivo solo bajo prescripción
facultativa
en:Not made with PHT / DEHP es-L:Fabricado sin PHT / DEHP
en:Caution, consult accompanying documents es-L:Precaución: consultar
los documentos adjuntos
en:Follow instructions for use es-L:Seguir instrucciones de uso
en:MR Unsafe es-L:No es seguro para RM
_ kPa
en:Atmospheric pressure limitation es-L:Limitación de presión atmosférica
_ kPa
_%
en:Humidity limitation es-L:Limitación de humedad
_%
_°F
en:Temperature limitation es-L:Limitación de temperatura
_°C
_°F
_°C
en:WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment
es-L:WEEE: Eliminación correcta residuos de aparatos eléctricos y
electrónicos
en:Protected against vertically falling water drops when tilted to 15°
X2
es-L:Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando se lo inclina
a 15°
en:Do not immerse in any liquid es-L:No sumergir en ningún líquido
en:Package quantity es-L:Cantidad del empaque
XX
Non-Sterile
Single use
Do not use if package is
damaged
Consult instructions
for use
Caution, consult
accompanying
documents
Not made
with natural
rubber latex
Follow
instructions
for use
Single use
MR Unsafe
10°C
Temperature
limitation
Part No. PT00156288 Rev A 2022-01
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and
internationally registered trademarks of Covidien AG.
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company.
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35°C
Catalogue number
Manufacturer
Lot number
Date of manufacture
Not made
with DEHP
X2
Do not use
if package is
damaged
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