Medtronic IFXG2B Instructions for Use

InflateFX™ Fracture M708348B169 Rev. B
Management Bone Filler Device

Important Information on the InateFX™ Fracture Management Bone Filler Device
Informations Importantes sur le dispositif de comblement osseux pour gestion des fractures InflateFX™
Información Importante sobre el dispositivo de relleno óseo para el tratamiento de fracturas InflateFX™

Importanti Informazioni sul dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo per il trattamento delle fratture InflateFX™

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ συσκευή πλήρωσης οστικών κενών για την αντιμετώπιση καταγμάτων InflateFX™

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND dispozitivul de administrare a umpluturii osoase InflateFX™ pentru gestionarea fracturilor

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00

Fax [phone]

INDICATIONS FOR USE

The InflateFX™ Fracture Management Bone Filler Device is intended for the delivery of
injectable bone void filler.

DEVICE DESCRIPTION

Bone Filler Device (See Figure 1)

A) Bone Filler Device Nozzle

1. Exit Marker

2. Nozzle Position Markers
B) Bone Filler Device Plunger

3. Plunger Position Markers

• The Exit Marker and the position markers (at 1cm increments) on nozzle are used during

• The position markers on the plunger are used during advancement of plunger within

WARNINGS

Breakage of the device may require intervention or retrieval.

PRECAUTIONS

• Testing was only performed using the Kyphon® Injectable Bone Void Filler and the Bone

• The Bone Filler Device is a single use device intended to contact body tissues. Do not reuse,

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to

• Use the device prior to the use by date noted on the package.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity, including sterility,

• Do not use damaged products. Before use, inspect the device and packaging to verify that

• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using

• The device should be manipulated only while under fluoroscopic observation with

• Do not resterilize and/or reuse. The device is for single use only. Reconditioning, refurbishing,

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated with use of the device include:

• Nerve Injury

• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or superficial wound infection

• Unintended puncture wounds

• Bleeding or hemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE

1. Remove plunger from the Bone Filler Device Nozzle.

2. Fill the Bone Filler Device Nozzle with bone void filler.

3. Remove all air from the nozzle prior to patient use by injection of bone void filler to the

4. Using direct visualization or imaging guidance. Advance the nozzle tip through a working

NOTE: The distal tip of the nozzle has reached the distal end of the cannula, or the working
channel, when the Exit Marker on the nozzle enters the proximal end of the cannula (i.e.,
cannula from bone access tools). This is not applicable when using the Scoop Cannula tool.

5. Using imaging guidance, advance the Bone Filler Device Plunger within the nozzle by

CAUTION: Do not overfill bone void. Confirm bone void filler is delivered to the intended
location.

STERILIZATION

Sterilized with irradiation.

HOW SUPPLIED

The Bone Filler Device is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to
the sterile packaging, do not use and notify the manufacturer.

STORAGE

Instruments should be stored in their original shipping materials. Proper care should be taken
to ensure instruments will not be damaged. Store in a cool dry place.

LIMITATION OF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL,
CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM REUSE OF THE InflateFX™
FRACTURE MANAGEMENT BONE FILLER DEVICE.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL,
CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH
THE InflateFX™ FRACTURE MANAGEMENT BONE FILLER DEVICE, BASED UPON BREACH OF
CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information, contact Customer Service.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

INDICATIONS D’USAGE

Le dispositif de comblement osseux InflateFX™ est prévu pour l’injection de produit injectable
de comblement osseux.

DESCRIPTION DES DISPOSITIFS

Dispositif de comblement osseux (voir la Figure 1)

A) Buse du dispositif de comblement osseux

1. Repère de sortie

2. Repères de position de la buse
B) Piston du dispositif de comblement osseux

3. Repères de position du piston

• Le repère de sortie et les repères de position (à incréments de 1 cm) sur la buse sont utilisés

• Les repères de position sur le piston sont utiles lors de la poussée du piston dans la buse.

AVERTISSEMENTS

La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Des essais ont été réalisé uniquement avec le produit injectable de comblement osseux

• Le dispositif de comblement osseux est un dispositif à usage unique prévu pour être en

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploi et les

• Utiliser le dispositif avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit,

• Ne pas utiliser de produits endommagés. Avant l’utilisation, examiner le dispositif et

• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu la formation nécessaire à son

• Le dispositif ne doit être manipulé que sous contrôle radioscopique avec un équipement

• Ne pas restériliser et/ou réutiliser. Le dispositif est destiné à un usage unique. Il est

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif,
on citera :

• Lésion nerveuse

• Embolie graisseuse, de thrombus ou d’autre matériau produisant une embolie pulmonaire

• Hémothorax ou pneumothorax

• Infection profonde ou superficielle de plaie

• Plaies par ponction accidentelle

• Saignement ou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Retirer le piston de la buse du dispositif de comblement osseux.

2. Remplir la buse du dispositif de comblement osseux avec du produit de comblement

3. Avant d’utiliser le dispositif sur un patient, évacuer tout l’air de la buse en injectant le

4. Sous visualisation directe ou sous guidage par imagerie, faire avancer l’embout de la buse

Wichtige Informationen Zum InflateFX™ Frakturmanagement-Knochenfüllinstrument

Belangrijke Informatie Over Het InflateFX™ botvulapparaat voor fractuurmanagement

Vigtige Oplysinger Om InflateFX™ knoglefyldningsinstrument til frakturbehandling

Viktig Information Om InflateFX™ Frakturbehandling med benfyllnadsinstrument

Viktig Informasjon Om InflateFX™ benfyllingsenhet for frakturbehandling

Tärkeää Tietoa InflateFX™-luuntäyttövälineestä murtumien hoitoon

InformaçÕes Importantes Sobre o dispositivo de enchimento ósseo InflateFX™ para tratamento de fracturas

DŮLEŽITÉ INFORMACE O nástroji na aplikaci kostních výplní při ošetření zlomenin InflateFX™

WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA przyrządu do w ypełniania kości w leczeniu złamań InflateFX™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE o nástroji na aplikáciu kostných výplní InflateFX™ na liečbu zlomenín

2013-06-04

ENGLISH

placement of nozzle tip at intended location.

nozzle. The 3 Plunger Position Markers are equally spaced.

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Filler Device.

reprocess, or resterilize. Reusing these devices carries the risk of contamination and may
cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and resterilization
methods. There is also an increased risk of the deterioration of the device performance
due to the reprocessing steps, which may lead to patient injury or death.

device operation.

may be compromised.

no damage has occurred.

the device should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy
and be trained in the performance of the chosen surgical technique.

radiographic equipment that provides high quality images.

repair, modification, or resterilization of the device to enable further use is expressly
prohibited.

embolism, vascular occlusion, or other clinical sequelae

distal end of the nozzle. The Bone Filler Device Nozzle accepts up to 1.5ml of bone void
filler.

channel to the bone void. Verify placement of nozzle tip at intended location using direct
visualization or x-ray imaging prior to delivery of bone void filler.

applying manual pressure to the plunger handle to deliver bone void filler to the intended
location. Remove the Bone Filler Device from the working channel.

FRANÇAIS

Oluline Teave luumurru ravi luutäite seadme InflateFX™ kohta

Fontos Információ Az InflateFX™ töréskezelő felfújható csonttömörítő eszközről

Svarīga Informācija Par InflateFX™ kaula pildīšanas ierīci lūzumu ārstēšanai

Svarbi Informacija Apie kaulų užpildymo įtaisą „InflateFX™ “, skirtą lūžiams gydyti

InflateFX™ Kırık Yönetimi Kemik Dolgu Cihazı Hakkinda Önemli Bilgi

Pomembne informacije o instrumentu za polnjenje kosti pri oskrbi zlomov InflateFX™

AUSTRALIAN SPONSOR:

EC REP

Important Information on the InflateFX™
Fracture Management Bone Filler Device

Informations Importantes sur le dispositif de

0123

comblement osseux pour gestion des fractures InflateFX™

lors du positionnement de l’embout de la buse à l’emplacement prévu.

Les 3 repères de position du piston sont équidistants les uns des autres.

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif

que par un médecin ou sur prescription médicale.

et le dispositif de comblement osseux Kyphon®.

contact avec les tissus corporels. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation
de ces dispositifs pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou
une infection croisée chez le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de
restérilisation utilisées. Il existe également une augmentation du risque de détérioration
des performances du dispositif en raison des étapes de retraitements, ce qui pourrait causer
des lésions ou le décès du patient.

précautions.

notamment sa stérilité, risque d’être compromise.

l’emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés.

utilisation. Les médecins utilisant le dispositif doivent avoir de bonnes connaissances de la
physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné et avoir reçu la formation
nécessaire pour réaliser la technique chirurgicale requise.

radiographique donnant des images de haute qualité.

expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise à neuf, à des
réparations, à une modification ou à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger
son utilisation.

symptomatique, une occlusion vasculaire ou d’autres séquelles cliniques

osseux.

produit de comblement osseux jusqu’au bout distal de la buse. La buse du dispositif de
comblement osseux peut contenir jusqu’à 1,5 ml de produit de comblement osseux.

dans la canule de travail jusque dans la cavité osseuse. Vérifier sous visualisation directe ou
radioscopique que l’embout de la buse se trouve à l’emplacement voulu avant l’injection
de produit de comblement osseux.

REMARQUE : L’embout distal de la buse a atteint l’extrémité distale de la canule ou du canal
de travail, lorsque le repère de sortie sur la buse pénètre dans l’extrémité proximale de la
canule (c.-à-d., la canule des outils d’accès à l’os). Cela ne s’applique pas en cas d’utilisation
de la canule de découpe.

5. Sous guikdage par imagerie, avancer le piston du dispositif de comblement osseux
dans la buse par pression manuelle sur la poignée du piston afin d’injecter le produit de
comblement osseux à l’emplacement voulu. Retirer le dispositif de comblement osseux
du canal de travail.

ATTENTION : Ne pas trop remplir la cavité osseuse. Vérifier que le produit de comblement
osseux est injecté à l’emplacement voulu.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

Le dispositif de comblement osseux est livré stérile sous emballage pelable. Si l’emballage
stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’expédition d’origine. Prendre
les précautions nécessaires pour s’assurer que les instruments ne seront pas endommagés.
Conserver au sec dans un lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS,
ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU
DISPOSITIF DE COMBLEMENT OSSEUX POUR GESTION DES FRACTURES InflateFX™.

EN AUCUN CAS MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
DIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL, SECONDAIRE OU EXEMPLAIRE DÛ OU LIÉ AU DISPOSITIF
DE COMBLEMENT OSSEUX POUR GESTION DE FRACTURES InflateFX™, SUR LA BASE D’UNE
RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour des informations complémentaires, contacter le service clientèle.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

ESPAÑOL

INDICACIONES

El dispositivo de relleno óseo para el tratamiento de fracturas InflateFX™ está concebido para
la aplicación de relleno inyectable para espacios óseos.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Dispositivo de relleno óseo (consulte la figura 1)

A) Boquilla del dispositivo de relleno óseo

1. Marcador de salida

2. Marcadores de posición de la boquilla

B) Émbolo del dispositivo de relleno óseo

3. Marcadores de posición del émbolo

• El marcador de salida y los marcadores de posición de la boquilla (a incrementos de 1 cm)
se utilizan durante la colocación de la punta de la boquilla en la zona de tratamiento.

• Los marcadores de posición del émbolo se utilizan durante el avance de este en el interior
de la boquilla. Los 3 marcadores de posición del émbolo son equidistantes entre sí.

ATENCIÓN: La ley federal (EE. UU.) permite la venta de este dispositivo únicamente a

médicos o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura del producto puede requerir intervención quirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• Las pruebas se llevaron a cabo únicamente con el dispositivo de relleno óseo y el relleno
inyectable para espacios óseos de Kyphon®.

• El dispositivo de relleno óseo es un dispositivo para un solo uso concebido para entrar
en contacto con los tejidos del cuerpo. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. La
reutilización de estos dispositivos conlleva riesgo de contaminación y puede provocar
la infección cruzada o infección del paciente, independientemente de los métodos de
limpieza y de reesterilización utilizados. También hay un mayor riesgo de deterioro de la
eficacia del dispositivo debido a los pasos del reprocesamiento, lo que puede provocar
lesiones en el paciente o la muerte de éste.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de
utilizar el dispositivo.

• Utilice el dispositivo antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su
integridad, en particular a su esterilidad.

• No utilice productos dañados. Antes del uso, compruebe que el dispositivo y el envase no
han sido dañados.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos
que utilicen el dispositivo deben estar familiarizados con la fisiología y patología de la
anatomía seleccionada, y deberán haber recibido formación en la realización de la técnica
quirúrgica elegida.

• El dispositivo debe manipularse exclusivamente bajo observación fluoroscópica con equipo
radiográfico capaz de proporcionar imágenes de alta calidad.

• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo. El dispositivo es para un solo uso. Se
prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar
el dispositivo para seguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen:

• Lesión nerviosa

• Embolia grasa, trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintomática,
oclusión vascular u otras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda o superficial de la herida

• Heridas por punción accidental

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO

1. Retire el émbolo de la boquilla del dispositivo de relleno óseo.

2. Llene la boquilla del dispositivo de relleno óseo con relleno para espacios óseos.

3. Elimine todo el aire de la boquilla antes de utilizarla en el paciente; para ello, inyecte relleno
para espacios óseos hasta el extremo distal de la boquilla. La boquilla del dispositivo de
relleno óseo acepta hasta 1,5 ml de relleno para espacios óseos.

4. Utilizando visualización directa o la ayuda de una técnica de imagen, haga avanzar la
punta de la boquilla a través del canal de trabajo hasta el espacio óseo. Guiándose por
visualización directa o por imágenes radiológicas, verifique que la punta de la boquilla
esté colocada en el lugar deseado antes de aplicar el relleno para espacios óseos.

NO TA: La punta distal de la boquilla ha alcanzado el extremo distal de la cánula, o del canal de
trabajo, cuando el marcador de salida situado en la boquilla entra en el extremo proximal de
la cánula (es decir, la cánula de las herramientas de acceso óseo). Esto no es aplicable cuando
se utiliza la herramienta de cánula de cuchara.

5. Con ayuda de una técnica de imagen, aplique presión manual al mango del émbolo del
dispositivo de relleno óseo para hacer avanzar el émbolo en el interior de la boquilla y
aplicar relleno para espacios óseos en el lugar deseado. Retire el dispositivo de relleno
óseo del canal de trabajo.

ATENCIÓN: No rellene demasiado el espacio óseo. Confirme que el relleno para espacios
óseos se haya aplicado en el lugar deseado.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

El dispositivo de relleno óseo se suministra estéril en un paquete pelable. En caso de que el
envase estéril se haya dañado, no utilice el producto y avise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales. Deben
tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se dañen los instrumentos. Consérvese
en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SE HACE RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL,
RESULTANTE O EJEMPLAR DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO DE RELLENO
ÓSEO PARA EL TRATAMIENTO DE FRACTURAS InflateFX™.

EN NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO,
INCIDENTAL, RESULTANTE O EJEMPLAR ORIGINADO POR EL DISPOSITIVO DE RELLENO ÓSEO
PARA EL TRATAMIENTO DE FRACTURAS InflateFX™ O RELACIONADO CON SU USO SOBRE
LA BASE DEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO (INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DE LA
GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Para obtener más información, póngase en contacto con el departamento de atención al
cliente.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todo los derechos.

DEUTSCH

INDIKATIONEN

Das InflateFX™ Frakturmanagement-Knochenfüllinstrument dient zur Abgabe von
injizierbarem Knochenfüllmaterial.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Knochenfüllinstrument (siehe Abbildung 1)

A) Applikationshülse des Knochenfüllinstruments

1. Austrittsmarkierung

2. Positionsmarkierungen an der Applikationshülse

B) Kolben des Knochenfüllinstruments

3. Positionsmarkierungen am Kolben

• Die Austrittsmarkierung und die Positionsmarkierungen (in 1-cm-Abständen) auf der
Applikationshülse werden zur Platzierung der Spitze der Applikationshülse an der
vorgesehenen Stelle verwendet.

• Die Positionsmarkierungen am Kolben kommen beim Vorschieben des Kolbens in der
Applikationshülse zum Einsatz. Die 3 Positionsmarkierungen am Kolben befinden sich in
gleichen Abständen voneinander.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Recht darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt bzw.
auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernen
erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

• Prüfungen wurden lediglich mit dem Kyphon® injizierbaren Knochenfüllmaterial und dem
Knochenfüllinstrument durchgeführt.

• Das Knochenfüllinstrument ist ein Einwegprodukt, das zum Kontakt mit Körpergeweben
vorgesehen ist. Nicht erneut verwenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren. Bei
erneuter Verwendung dieser Instrumente besteht das Risiko einer Kontamination und
Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und
Resterilisationsmethoden. Die Schritte einer Aufbereitung bewirken auch ein erhöhtes
Risiko einer Leistungsminderung des Instruments, was zu Verletzungen und sogar zum
Tod des Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese
Vorsichtshinweise sorgfältig durchgelesen werden.

• Das Instrument vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Unversehrtheit
sowie die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein können.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Vor Gebrauch sicherstellen, dass das Instrument
und die Verpackung keine Beschädigung aufweisen.

• Dieses Produkt nicht ohne angemessene Schulung verwenden. Ärzte, die die Vorrichtung
verwenden, müssen mit der Physiologie und Pathologie der gewählten anatomischen
Region vertraut und in der Durchführung der gewählten chirurgischen Technik geschult
sein.

• Das Instrument sollte nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einem Röntgengerät
verwendet werden, das hohe Bildqualität gewährleistet.

• Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Die Vorrichtung ist nur zum einmaligen
Gebrauch bestimmt. Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur,
Modifizierung oder Resterilisation der Vorrichtung zum Zwecke der weiteren Verwendung
ist ausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung dieses Produkts können unter Umständen folgende unerwünschte Ereignisse
auftreten:

• Nervenverletzung

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materialien, das zu einer
symptomatischen Lungenembolie, Vasookklusion oder anderen klinischen Folgen führen
kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzungen

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

Información Importante sobre el dispositivo de relleno

óseo para el tratamiento de fracturas InflateFX™

Wichtige Informationen Zum InflateFX™

Frakturmanagement-Knochenfüllinstrument

• Schmerzen

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Den Kolben aus der Applikationshülse des Knochenfüllinstruments entfernen.

2. Die Applikationshülse des Knochenfüllinstruments mit Knochenfüllmaterial füllen.

3. Knochenfüllmaterial in das distale Ende der Applikationshülse injizieren, um vor der
Anwendung am Patienten sämtliche Luft aus der Applikationshülse zu entfernen. Die
Applikationshülse des Knochenfüllinstruments nimmt bis zu 1,5 ml Knochenfüllmaterial auf.

4. Die Spitze der Applikationshülse unter direkter Sichtkontrolle oder Bildgebungsführung
durch einen Arbeitskanal zum Knochenhohlraum vorschieben. Vor Abgabe des
Knochenfüllmaterials ist durch direkte Sicht- oder Röntgenkontrolle sicherzustellen, dass
sich die Spitze der Applikationshülse an der vorgesehenen Stelle befindet.

HINWEIS: Die distale Spitze der Applikationshülse hat das distale Ende der Kanüle bzw.
den Arbeitskanal erreicht, wenn die Austrittsmarkierung auf der Applikationshülse in das
proximale Ende der Kanüle (d. h. der Kanüle der Knochenzugangsinstrumente) eintritt. Dies
gilt nicht bei Verwendung eines Löffelkanüleninstruments.

5. Den Kolben des Knochenfüllinstruments unter Bildgebungsführung durch manuellen Druck
auf den Kolbengriff in der Applikationshülse vorschieben, um das Knochenfüllmaterial an
der vorgesehenen Stelle abzugeben. Das Knochenfüllinstrument aus dem Arbeitskanal
entfernen.

ACHTUNG: Den Knochenhohlraum nicht überfüllen. Sicherstellen, dass das Knochenfüllmaterial
an der vorgesehenen Stelle abgegeben wird.

STERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

Das Knochenfüllinstrument wird steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung
der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind in den Originalversandmaterialien aufzubewahren. Die Instrumente sind
sachgemäß zu behandeln, damit sie nicht beschädigt werden. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER
EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG DES InflateFX™
FRAKTURMANAGEMENT-KNOCHENFÜLLINSTRUMENTS ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE,
FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER VERWENDUNG DES ODER IN
VERBINDUNG MIT DEM InflateFX™ FRAKTURMANAGEMENT-KNOCHENFÜLLINSTRUMENT
INFOLGE VON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

ANFRAGEN

Für weitere Informationen bitte den Kundendienst kontaktieren.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

ITALIANO

Importanti Informazioni sul dispositivo per

l’iniezione di riempitivo osseo per il

trattamento delle fratture InflateFX™

INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo per la gestione delle fratture InflateFX™ è
indicato per l’erogazione di riempitivi iniettabili per cavità ossee.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo (vedere la Figura 1)

A) Ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo

1. Indicatore di uscita

2. Indicatori di posizione dell’ugello

B) Stantuffo del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo

3. Indicatori di posizione dello stantuffo

• L’indicatore di uscita e gli indicatori di posizione dell’ugello (situati a incrementi di 1 cm)
vengono utilizzati durante il posizionamento della punta dell’ugello in corrispondenza del
sito interessato.

• Gli indicatori di posizione dello stantuffo vengono usati durante l’avanzamento dello
stantuffo all’interno dell’ugello. I 3 indicatori di posizione dello stantuffo sono equidistanti
l’uno dall’altro.

ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo

ai medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.

PRECAUZIONI

• Le prove condotte hanno previsto unicamente l’uso del riempitivo iniettabile per cavità
ossee e del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo Kyphon®.

• Il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo è un dispositivo monouso previsto per il
contatto con i tessuti corporei. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo
di questi dispositivi comporta il rischio di contaminazione e può causare infezione del
paziente o infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione.
Esiste anche un aumentato rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a
causa delle operazioni di ritrattamento, con conseguenti lesioni o decesso del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso
e i presenti avvisi.

• Usare il dispositivo prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto,
inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare il dispositivo e la sua
confezione per accertarsi che non abbiano subito danni.

• Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento al suo
impiego. I medici che si avvalgono del presente dispositivo devono avere dimestichezza
con la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono conoscere a
fondo la tecnica chirurgica prescelta.

• Il dispositivo va utilizzato esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con
apparecchiature radiologiche in grado di generare immagini di alta qualità.

• Non risterilizzare né riutilizzare. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Il
ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione dei
dispositivi volti a consentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso di questo dispositivo includono i
seguenti.

• Lesioni nervose

• Embolia gassosa, di trombo o altro materiale, con conseguente embolia polmonare
sintomatica, occlusione vascolare o altra conseguenza clinica.

• Emotorace o pneumotorace

• Infezione profonda o superficiale dell’incisione

• Ferite da punture accidentali

• Sanguinamento o emorragia

• Ematoma

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Estrarre lo stantuffo dall’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo.

2. Riempire l’ugello del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo con riempitivo per
cavità ossee.

3. Prima di utilizzare il dispositivo sul paziente, eliminare tutta l’aria presente nell’ugello
iniettando il riempitivo per cavità ossee fino all’estremità distale dell’ugello stesso. L’ugello
del dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo accetta fino a 1,5 ml di riempitivo per
cavità ossee.

4. Utilizzando sotto visualizzazione diretta o mediante un sistema di imaging far avanzare
la punta dell’ugello attraverso il canale di lavoro fino nella cavità ossea. Prima di iniettare
il riempitivo per cavità ossee, verificare la posizione della punta dell’ugello presso il sito
interessato mediante visualizzazione diretta o imaging radiologico.

NO TA - La punta distale dell’ugello raggiunge l’estremità distale della cannula, o l’estremità
distale del canale di lavoro, quando l’indicatore di uscita sull’ugello entra nell’estremità
prossimale della cannula (uno degli strumenti per l’accesso all’osso). Non è pertinente quando
viene utilizzata una cannula a cucchiaio.

5. Mediante un sistema di imaging fare avanzare lo stantuffo del dispositivo per l’iniezione di
riempitivo osseo all’interno dell’ugello applicando pressione manuale alla sua impugnatura
per iniettare il riempitivo per cavità ossee nel sito interessato. Estrarre il dispositivo per
l’iniezione di riempitivo osseo dal canale di lavoro.

ATTENZIONE - Non riempire eccessivamente la cavità ossea. Accertarsi che il riempitivo per
cavità ossee venga iniettato nel sito previsto.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

Il dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo è fornito sterile in una confezione con apertura
a strappo. In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo e notificare la casa
produttrice.

CONSERVAZIONE

Gli strumenti vanno conservati nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le
opportune precauzioni per evitare che i dispositivi vengano danneggiati. Conservare in
luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUN CASO MEDTRONIC SPINE LLC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI
QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, FORTUITO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO
DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL DISPOSITIVO PER L’INIEZIONE DI RIEMPITIVO OSSEO PER LA
GESTIONE DELLE FRATTURE InflateFX™.

IN NESSUN CASO MEDTRONIC SPINE LLC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI
QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, FORTUITO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO
DERIVANTE O CORRELATO AL DISPOSITIVO PER L’INIEZIONE DI RIEMPITIVO OSSEO PER LA
GESTIONE DELLE FRATTURE InflateFX™ , CONSEGUENTE A VIOLAZIONE CONTRATTUALE
(INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTA DI INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a Customer Service.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tutti i diritti riservati.

NEDERLANDS

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het InflateFX™ botvulapparaat voor fractuurmanagement wordt gebruikt om injecteerbaar
botholtevulmiddel aan te brengen.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Botvulapparaat (zie afbeelding 1)

A) Mondstuk van het botvulapparaat

1. Uitgangsmarkering

2. Mondstukpositiemarkeringen

B) Zuiger van het botvulapparaat

3. Zuigerpositiemarkeringen

• De uitgangsmarkering en de positiemarkeringen (met tussenafstanden van 1 cm) op het
mondstuk worden gebruikt bij het plaatsen van de mondstuktip op de beoogde locatie.

• De positiemarkeringen op de zuiger worden gebruikt bij het opvoeren van de zuiger in
het mondstuk. De 3 zuigerpositiemarkeringen bevinden zich op onderling gelijke afstand.

OPGELET: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument

uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• De tests zijn uitsluitend uitgevoerd met gebruik van het Kyphon® injecteerbaar
botholtevulmiddel en het botvulapparaat.

• Het botvulapparaat is een voor eenmalig gebruik bestemd instrument dat in aanraking
komt met lichaamsweefsels. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw
steriliseren. Hergebruik van deze apparaten draagt het risico van besmetting met zich
mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en
hersterilisatiemethoden. Er is ook een verhoogde kans op verslechtering van de prestatie
van het instrument als gevolg van herbewerkingsstappen, wat tot letsel bij de patiënt of
tot overlijden kan leiden.

• Het is belangrijk om de Gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te
lezen voordat u het instrument bedient.

• Gebruik het instrument vóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het
product, inclusief de steriliteit, dan mogelijk niet meer intact is.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer het instrument en de verpakking vóór
gebruik om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is.

• Gebruik dit product niet als u niet goed in het gebruik ervan opgeleid bent. Artsen
die het apparaat gebruiken, dienen vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie
van de geselecteerde anatomie en getraind te zijn in de uitvoering van de gekozen
operatietechniek.

• Het apparaat mag uitsluitend worden gemanipuleerd onder doorlichting met
röntgenapparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.

• Niet opnieuw steriliseren en/of hergebruiken. Het apparaat is uitsluitend voor eenmalig
gebruik bestemd. Het is uitdrukkelijk verboden om dit instrument te herconditioneren, te
reviseren, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.

Belangrijke Informatie Over Het InflateFX™
botvulapparaat voor fractuurmanagement

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn
gebracht omvatten:

• Zenuwletsel

• Vetembolie, trombus of andere materialen die tot symptomatische longembolie, vasculaire
occlusie of andere klinische complicaties leiden

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden

• Bloeding of hemorragie

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Haal de zuiger uit het mondstuk van het botvulapparaat.

2. Vul het mondstuk van het botvulapparaat met botholtevulmiddel.

3. Verdrijf, voordat u het apparaat bij de patiënt gebruikt, alle lucht uit het mondstuk door
botholtevulmiddel in het distale uiteinde van het mondstuk te injecteren. Het mondstuk
van het botvulapparaat kan maximaal 1,5 ml botvulmiddel bevatten.

4. Onder directe visualisatie of beeldvorming voert u de mondstuktip door een werk kanaal op
naar de botholte. Controleer, voordat u botvulmiddel aanbrengt, aan de hand van directe
visualisatie of röntgenbeeldvorming of de mondstuktip zich op de beoogde plaats bevindt.

NB: De distale mondstuktip heeft het distale uiteinde van de canule, of van het werkkanaal,
bereikt wanneer de uitgangsmarkering op het mondstuk het proximale uiteinde van de
canule (d.w.z. de canule van de bottoegangsinstrumenten) inkomt. Dit geldt niet bij gebruik
van het spatelcanule-instrument.

5. Voer onder beeldvorming de zuiger van het botvulapparaat in het mondstuk op door
handmatige druk op het zuigerhandvat uit te oefenen om het botvulmiddel op de beoogde
plaats aan te brengen. Verwijder het botvulapparaat uit het werkkanaal.

OPGELET: De botholte niet overmatig vullen. Controleer of het botholtevulmiddel op de
beoogde plaats is aangebracht.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

Het botvulapparaat wordt steriel in een opentrekbare verpakking geleverd. Gebruik het
instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is; waarschuw in dat geval de
fabrikant.

OPSLAG

De instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard.
Voorzichtigheid is geboden om te verzekeren dat de instrumenten niet worden beschadigd.
Droog en koel bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE
SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING,
VOORTVLOEIEND UIT HET HERGEBRUIK VAN InflateFX™ HET BOTVULAPPARAAT VOOR
FRACTUURMANAGEMENT.

IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR DIRECTE, INDIRECTE OF INCIDENTELE
SCHADE, GEVOLGSCHADE OF ALS EXTRA STRAF TOEGEWEZEN SCHADEVERGOEDING,
VOORTVLOEIEND UIT OF IN VERBAND MET HET InflateFX™ HET BOTVULAPPARAAT
VOOR FRACTUURMANAGEMENT, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (MET INBEGRIP VAN
GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Voor nadere informatie neemt u contact op met de klantenservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden.

DANSK

BRUGSINDIKATIONER

InflateFX™ knoglefyldningsinstrumentet er beregnet til dosering af injicérbar
knoglehulrumsfiller.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

Knoglefyldningsinstrument (se figur 1)

A) Studs til knoglefyldningsinstrument

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører på studs

B) Stempel til knoglefyldningsinstrument

3. Positionsmarkører på stempel

• Udgangsmarkøren og positionsmarkørerne (med 1 cm trinvise stigninger) på studsen
anvendes under anbringelse af studsspidsen i den tilsigtede position.

• Positionsmarkørerne på stemplet anvendes under fremføring af stemplet inden i studsen.
De 3 positionsmarkører på stemplet er anbragt med den samme indbyrdes afstand.

FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen i USA må denne anordning kun sælges

af eller efter anvisning fra en læge.

ADVARSLER

Hvis anordningen brækker, kan det kræve kirurgisk intervention eller fjernelse.

FORHOLDSREGLER

• Der blev kun foretaget testning med Kyphon® injicérbar knoglehulrumsfiller og
knoglefyldningsinstrumentet.

• Knoglefyldningsinstrumentet er et engangsinstrument, der er beregnet til kontakt
med kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af
disse anordninger indebærer risiko for kontamination og kan forårsage infektion hos
patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder.
Genbehandling indebærer også øget risiko for forringelse af anordningens ydeevne, hvilket
kan resultere i patientskade eller død.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden
anordningen anvendes.

• Anvend instrumentet inden holdbarhedsdatoen, der er trykt på emballagen.

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet,
herunder steriliteten, kan være kompromitteret.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Efterse instrumentet og emballagen inden brug
for at sikre, at de ikke er beskadigede.

• Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke er korrekt uddannet i dets brug. Læger, som anvender
instrumentet, bør være fortrolige med de fysiologiske og patologiske karakteristika af den
valgte anatomi, og skal være uddannet i brugen af den valgte kirurgiske teknik.

• Instrumentet må kun manipuleres under fluoroskopisk opsyn med røntgenudstyr, der giver
billeder af høj kvalitet.

• Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. Dette instrument er kun til engangsbrug.
Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af anordningen for
at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer, som muligvis kan være forbundet med brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion

• Fedtemboli, trombe eller andre materialer, der medfører symptomatisk lungeemboli,
karokklusion eller andre kliniske følgetilstande

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb eller overfladisk sårinfektion

• Utilsigtede punktursår

• Blødning eller hæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING

1. Fjern stemplet fra studsen på knoglefyldningsinstrumentet.

2. Fyld studsen på knoglefyldningsinstrumentet med knoglehulrumsfiller.

3. Fjern al luft fra studsen inden patientbrug ved injektion af knoglehulrumsfiller i den
distale ende af studsen. Studsen på knoglefyldningsinstrumentet kan rumme op til 1,5
ml knoglehulrumsfiller.

4. Brug direkte visualisering eller billedovervågning. Fremfør studsspidsen gennem en
arbejdskanal til knoglehulrummet. Kontrollér, at placeringen af studsens spids er på det
planlagte sted ved hjælp af direkte visualisering eller et røntgenbillede inden indsprøjtning
af knoglehulrumsfiller.

BEMÆRK: Den distale spids på studsen har nået den distale ende af kanylen eller arbejdskanalen,
når udgangsmarkøren på studsen føres ind i den proksimale ende af kanylen (dvs. kanylen fra
knogleindgangsredskabet). Dette gælder ikke, når skekanyleredskabet anvendes.

5. Ved anvendelse af billedovervågning føres knoglefyldningsinstrumentets stempel frem
inde i studsen ved at anvende manuelt tryk på stempelhåndtaget for at indsprøjte
knoglehulrumsfiller ind i det tiltænkte sted. Fjern knoglefyldningsinstrumentet fra
arbejdskanalen.

FORSIGTIG: Knoglens hulrum må ikke overfyldes. Kontrollér, at knoglehulrumsfiller indsprøjtes
ind i det tiltænkte sted.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

Knoglefyldningsinstrumentet leveres sterilt i en emballage, der kan skrælles af. I tilfælde
af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og producenten skal
underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen. Der skal udvises behørig omhu for at
sikre, at instrumenterne ikke bliver beskadigede. Opbevares på et køligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC BÆRER INTET ANSVAR FOR EVENTUELLE DIREKTE, INDIREKTE SKADER,
UTILSIGTEDE, FØLGEMÆSSIGE ELLER EKSEMPLARISKE SKADER, DER ER OPSTÅET SOM FØLGE
AF GENBRUG AF InflateFX™ KNOGLEFYLDNINGSINSTRUMENTET TIL FRAKTURBEHANDLING.

MEDTRONIC BÆRER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ANSVAR FOR ENHVER DIREKTE,
INDIREKTE, UTILSIGTEDE, FØLGEMÆSSIGE ELLER EKSEMPLARISKE SKADER, DER ER OPSTÅET
SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED InflateFX™ KNOGLEFYLDNINGSINSTRUMENTET
BASERET PÅ KONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Yderligere oplysninger kan fås ved at rette henvendelse til kundeservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

SVENSKA

INDIKATIONER

InflateFX™ Frakturbehandling med benfyllnadsinstrument är avsett för tillförsel av injicerbar
benutfyllnad.

PRODUKTBESKRIVNING

Benfyllnadsinstrument (se figur 1)

A) Benfyllnadsinstrumentets munstycke

1. Utträdesmarkör

2. Markörer för munstyckets läge

B) Benfyllnadsinstrumentets kolv

3. Markörer för kolvens läge

• Utträdesmarkören och lägesmarkörerna (på 1 cm avstånd från varandra) på munstycket
används vid placering av munstyckets spets på avsedd plats.

• Lägesmarkörerna på kolven används under framföring av kolven i munstycket. De 3
markörerna för kolvens läge är placerade på lika avstånd från varandra.

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare

eller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Tester har endast utförts med Kyphon® injicerbar benutfyllnad och benfyllnadsinstrument.

• Benfyllnadsinstrumentet är en anordning för engångsbruk avsedd att komma i kontakt med
kroppsvävnad. Får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av
instrumenten medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion
hos patienten, oavsett rengörings- och omsteriliseringsmetoder. Det finns även en ökad
risk för försämring av anordningens prestanda på grund av ombehandlingsåtgärder, som
kan orsaka skada eller dödsfall hos patienten.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före
användning av anordningen.

• Använd instrumentet före den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen.

• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens
integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.

• Använd inte skadade produkter. Undersök instrumentet och förpackningen före användning
för att kontrollera att inga skador har uppkommit.

• Använd inte denna produkt om du inte har utbildats rätt i dess användning. Läkare som
använder instrumentet bör känna till den utvalda anatomins fysiologi och patologi, och
vara utbildade i att utföra vald kirurgisk teknik.

• Instrumentet bör manövreras endast under fluoroskopisk observation med
röntgenutrustning som ger bilder av hög kvalitet.

• Får ej steriliseras om och/eller återanvändas. Instrumentet är endast avsett för engångsbruk.
Renovering, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra
ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kan uppstå i samband med användning av anordningen omfattar:

Frakturbehandling med benfyllnadsinstrument

Vigtige Oplysinger Om InflateFX™

knoglefyldningsinstrument til frakturbehandling

Viktig Information Om InflateFX™

• Nervskada

• Fettemboli, trombemboli eller emboli orsakad av andra material, vilket resulterar i
symtomatisk lungemboli, kärlocklusion eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup eller ytlig sårinfektion

• Oavsiktliga punktionsskador

• Blödning eller hemorragi

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

1. Ta ut kolven ur benfyllnadsinstrumentets munstycke.

2. Fyll benfyllnadsinstrumentets munstycke med benutfyllnad.

3. Avlägsna all luft från munstycket före användning på patient genom att injicera benutfyllnad
ända till munstyckets distala ände. Benfyllnadsinstrumentets munstycke rymmer upp till
1,5 ml benutfyllnad.

4. Använd direkt visualisering eller bildvägledning. För fram munstyckets spets genom en
fungerande kanal till bentomrummet. Bekräfta att munstyckets spets har placerats i önskat
läge, genom direkt visualisering eller röntgen, innan benutfyllnaden tillförs.

OBS! Munstyckets distala spets har nått den distala änden på kanylen eller arbetskanalen
när munstyckets utträdesmarkör förs in i den proximala änden på kanylen (dvs. kanylen från
benåtkomstverktygen). Detta gäller inte vid användning av skedkanylverktyget.

5. För under bildvägledning fram benfyllnadsinstrumentets kolv inuti munstycket genom
att trycka kolvens handtag för hand för att tillföra benutfyllnad till avsett ställe. Avlägsna
benfyllnadsinstrumentet från arbetskanalen.

VIKTIGT! Bentomrummet får inte överfyllas. Bekräfta att bentomrumsfyllnaden tillförs på
avsett ställe.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

Benfyllnadsinstrumentet levereras sterilt i en “peel-open”-förpackning. Informera tillverkaren
om sterilförpackningen är skadad. Använd ej skadade produkter.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvaras i sina ursprungliga transportförpackningar. Tillbörlig försiktighet
ska iakttas för att se till att instrumenten inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC SKA INTE HÅLLAS ANSVARIGT FÖR DIREKTA, INDIREKTA, OAVSIKTLIGA ELLER
FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLER STRAFFANDE
SYFTE SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV InflateFX™ BENFYLLNADSINSTRUMENTET.

MEDTRONIC SKA INTE I NÅGOT FALL HÅLLAS ANSVARIG FÖR DIREKTA, INDIREKTA,
OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND SOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE
ELLER STRAFFANDE SYFTE SOM BEROR PÅ ELLER HAR SAMBAND MED InflateFX™
BENFYLLNADSINSTRUMENTET, GRUNDAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För mer information, kontakta kundtjänst.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med ensamrätt.

NORSK

INDIKASJONER FOR BRUK

InflateFX™ benfyllingsenhet for frakturbehandling er beregnet på tilførsel av injiserbart
fyllmateriale for benhulrom.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Benfyllingsenhet (se figur 1)

A) Benfyllingsenhetens munnstykke

1. Utløpsmarkør

2. Posisjonsmarkører for munnstykket

B) Stempel på benfyllingsenheten

3. Stempelposisjonsmarkører

• Utløpsmarkøren og posisjonsmarkørene (med inkrementer på 1 cm) på munnstykket
brukes under plassering av spissen på munnstykket på tiltenkt sted.

• Posisjonsmarkørene på stempelet brukes under fremføring av stempelet i munnstykket.
De 3 stempelposisjonsmarkørene er i jevn avstand fra hverandre.

OBS! Ifølge føderale lover i USA må dette produktet kun selges av leger eller etter

anvisning av leger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kan føre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• Det er kun utført testing med bruk av Kyphon® injiserbart fyllmateriale for benhulrom og
benfyllingsenheten.

• Benfyllingsenheten er en enhet til engangsbruk som er tiltenkt for kontakt med kroppsvev.
Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk av disse enhetene innebærer
en risiko for kontaminasjon og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett
hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes. Det er også en økt risiko for
at anordningens ytelse reduseres som følge av trinnene som inngår i bearbeidingen for
gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.

• Det er viktig å lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

• Enheten må brukes innen utløpsdatoen angitt på pakken.

• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, da dette kan tyde på at produktet ikke
er sterilt eller at det ikke er intakt.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før enheten tas i bruk, må den og emballasjen inspiseres
for eventuelle skader.

• Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått relevant opplæring i bruken av det.
Leger som bruker enheten, må ha inngående kjennskap til fysiologien og patologien til
den aktuelle anatomien og må ha fått opplæring i valgt kirurgisk teknikk.

• Enheten skal kun brukes under fluoroskopisk observasjon med radiografisk utstyr med
høy bildekvalitet.

• Må ikke resteriliseres og/eller gjenbrukes. Dette er et engangsprodukt. Det er spesielt
forbudt å rekondisjonere, pusse opp, reparere, endre eller resterilisere instrumentet.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser som er potensielt forbundet ved bruk av dette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade

• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli,
vaskulær okklusjon eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktede punksjonssår

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING

1. Fjern stempelet fra benfyllingsenhetens munnstykke.

2. Fyll benfyllingsenhetens munnstykke med fyllmateriale for benhulrom.

3. Fjern all luft fra munnstykket før det brukes på pasienten, ved å injisere fyllmateriale for
benhulrom til munnstykkets distale ende. Benfyllingsenhetens munnstykke har plass til
opptil 1,5 ml fyllmateriale for benhulrom.

4. Bruk av direkte visualisering eller bildeveiledning. Før spissen på munnstykket gjennom
arbeidskanalen til benhulrommet. Kontroller plasseringen av spissen på munnstykket
med bruk av direkte visualisering eller røntgenavbildning før det tilføres fyllmateriale for
benhulrom.

MERKNAD: Den distale spissen på munnstykket har nådd den distale enden på kanylen, eller
arbeidskanalen, når utløpsmarkøren på munnstykket kommer inn i den proksimale enden på
kanylen (dvs. kanylen fra bentilgangsverktøy). Dette gjelder ikke når uthulingskanyleverktøyet
brukes.

5. Bruk bildeveiledning og før frem stempelet på benfyllingsenheten inne i munnstykket ved
å bruke manuelt trykk på stempelhåndtaket slik at fyllmaterialet for benhulrom tilføres på
tiltenkt sted. Fjern benfyllingsenheten fra arbeidskanalen.

OBS! Benhulrommet må ikke overfylles. Kontroller at fyllmaterialet for benhulrom er tilført
på tiltenkt sted.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

Benfyllingsenheten leveres steril i en peel-open-pakke. Ved eventuell skade på den sterile
emballasjen, skal produktet ikke brukes og produsenten underrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen. Vær nøye med å påse at instrumentene
ikke vil bli skadet. Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER
FØLGEMESSIGE SKADER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM MÅTTE OPPSTÅ SOM FØLGE AV
GJENBRUK AV InflateFX™ BENFYLLINGSENHET FOR FRAKTURBEHANDLING.

IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN
DIREKTE, INDIREKTE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM
OPPSTÅR SOM ET RESULTAT AV ELLER I FORBINDELSE MED InflateFX™ BENFYLLINGSENHET
FOR FRAKTURBEHANDLING, BASERT PÅ KONTRAKTSBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ANMODNING OM INFORMASJON

For mer informasjon ber vi deg kontakte kundeservice.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med enerett.

SUOMI

Viktig Informasjon Om InflateFX™

benfyllingsenhet for frakturbehandling

Tärkeää Tietoa InflateFX™-luuntäyttövälineestä

murtumien hoitoon

KÄYTTÖAIHEET

InflateFX™-luuntäyttöväline murtumien hoitoon on tarkoitettu luuaukon injektoitavan
täyttöaineen asetukseen.

INSTRUMENTIN KUVAUS

Luuntäyttöväline (kuva 1)

A) Luuntäyttövälineen suutin

1. Poistumismerkki

2. Suuttimen sijoitusmerkit

B) Luuntäyttövälineen mäntä

3. Männän sijoitusmerkit

• Suuttimessa olevaa poistumismerkkiä ja sijoitusmerkkejä (1 cm:n välein) käytetään apuna
suuttimen kärjen sijoittamisessa tarkoitettuun kohteeseen.

• Männässä olevia sijoitusmerkkejä käytetään siirrettäessä mäntää eteenpäin suuttimen
sisällä. Männän 3 sijoitusmerkkiä on sijoitettu tasavälein.

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai

lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• Testaus tehtiin käyttämällä ainoastaan injektoitavaa Kyphon® -luuaukon täyttöainetta ja

-luuntäyttövälinettä.

• Luuntäyttöväline on kertakäyttöinen kudoskontaktiin tarkoitettu väline. Ei saa
käyttää uudelleen, prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen. Näiden välineiden
uudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai
sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi
uudelleenkäsittelyn vaiheet saattavat heikentää välineen toimintaa, mistä voi olla
seurauksena potilaan vahingoittuminen tai kuolema.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimet ennen laitteen käyttämistä.

• Väline on käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuotteen koskemattomuus,
steriiliys mukaan lukien, on saattanut vaarantua.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta ennen käyttöä, ettei väline tai pakkaus ole
vahingoittunut.

• Tätä tuotetta saa käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.
Välinettä käyttävien lääkäreiden on tunnettava toimenpiteen kohteena olevan alueen
fysiologia ja patologia ja oltava perehtyneitä valittuun leikkaustekniikkaan.

• Välinettä saa käsitellä ainoastaan läpivalaisussa korkealaatuisia kuvia tuottavaa
röntgenlaitteistoa apuna käyttäen.

• Ei saa steriloida ja/tai käyttää uudelleen. Väline on ainoastaan kertakäyttöinen. Välineen
kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on
nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio

• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä seuraava symptomaattinen
keuhkoveritulppa, verisuonitukos tai muu kliininen jälkitila

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Poista mäntä luuntäyttövälineen suuttimesta.

2. Täytä luuntäyttövälineen suutin luuaukon täyttöaineella.

3. Poista ilma suuttimesta ennen potilaalla käyttöä ruiskuttamalla luuaukon täyttöainetta
suuttimen distaalipäähän. Luuntäyttövälineen suuttimeen mahtuu enintään 1,5 ml
luuaukon täyttöainetta.

4. Käytä suoraa näköyhteyttä tai kuvantamisohjausta. Työnnä suuttimen kärki
työskentelykanavan läpi luuaukkoon. Tarkasta ennen luuaukon täyttöaineen
annostelemista suorassa näköyhteydessä tai röntgenkuvantamista käyttäen, että suuttimen
kärki on halutussa kohdassa.

HUOMAUTUS: Suuttimen distaalikärki on saavuttanut kanyylin tai työskentelykanavan
distaalipään, kun suuttimen poistumismerkki menee kanyylin (ts. luuyhteyteen käytettävistä
välineistä tulevan kanyylin) proksimaalipään sisään. Tämä ei sovellu lusikkakanyyliä
käytettäessä.

5. Työnnä luuntäyttövälineen mäntää eteenpäin suuttimessa painamalla männän kahvaa käsin,
jolloin luuaukon täyttöaine menee haluttuun kohtaan. Tee tämä läpivalaisuohjauksessa.
Poista luuntäyttöväline työskentelykanavasta.

HUOMIO: Älä täytä luuaukkoa liikaa. Varmista, että luuaukon täyttöaine on sijoitettu oikeaan
kohtaan.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

Luuntäyttöväline toimitetaan steriilinä repäistypakkauksessa. Jos steriili pakkaus on
vaurioitunut, älä käytä tuotetta vaan ilmoita asiasta valmistajalle.

SÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. On huolehdittava siitä,
että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,
VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA,
JOTKA JOHTUVAT MURTUMIEN HOITOON TARKOITETUN InflateFX™-LUUNTÄYTTÖVÄLINEEN
UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA,
EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/
VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA
(TAKUURIKKOMUS MUKAAN LUETTUNA) MURTUMIEN HOITOON TARKOITETUSTA InflateFX™

-LUUNTÄYTTÖVÄLINEESTÄ TAI LIITTYVÄT SIIHEN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saa ottamalla yhteyden asiakaspalveluun.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ

συσκευή πλήρωσης οστικών κενών για την

αντιμετώπιση καταγμάτων InflateFX™

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η συσκευή πλήρωσης οστικών κενών για την αντιμετώπιση καταγμάτων InflateFX™
προορίζεται για τη χορήγηση ενέσιμου υλικού πλήρωσης οστικών κενών.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών (δείτε την εικόνα 1)

A) Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών

1. Δείκτης εξόδου

2. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

B) Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών

3. Δείκτες θέσης εμβόλου

• Ο δείκτης εξόδου και οι δείκτες θέσης (σε διαστήματα του 1 cm) στο ακροφύσιο
χρησιμοποιούνται κατά την τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην προοριζόμενη
θέση.

• Οι δείκτες θέσης στο έμβολο χρησιμοποιούνται κατά την προώθηση του εμβόλου εντός
του ακροφυσίου. Οι 3 δείκτες θέσης εμβόλου απέχουν εξίσου μεταξύ τους.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής

αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η δοκιμή διενεργήθηκε μόνο με χρήση του ενέσιμου υλικού πλήρωσης οστικών κενών και
της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών Kyphon®.

• Η συσκευή πλήρωσης οστικών κενών είναι μια συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται
για να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις
υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτών των
συσκευών ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,
ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και νέας αποστείρωσης. Υπάρχει επίσης
αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής λόγω των βημάτων επεξεργασίας
εκ νέου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού
χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη
συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να
έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς
του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τη
συσκευή και τη συσκευασία της για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι
ιατροί που χρησιμοποιούν την συσκευή θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία
και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην
εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνεται μόνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με
ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Η συσκευή προορίζεται για μία
μόνο χρήση. Εκ νέου επεξεργασία, ανακαίνιση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση
της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής
περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Νευρικός τραυματισμός

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική
εμβολή, αγγειακή απόφραξη ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια διατιτραίνοντα τραύματα

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών.

2. Πληρώστε το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών με το υλικό πλήρωσης
οστικών κενών.

3. Αφαιρέστε όλον τον αέρα από το ακροφύσιο πριν από τη χρήση στον ασθενή με ένεση του
υλικού πλήρωσης οστικών κενών στο περιφερικό άκρο του ακροφυσίου. Το ακροφύσιο
της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών δέχεται έως και 1,5 ml υλικού πλήρωσης οστικών
κενών.

4. Υπό άμεση παρατήρηση ή απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε το άκρο του
ακροφυσίου διαμέσου ενός καναλιού εργασίας μέχρι το οστικό κενό. Επιβεβαιώστε την
τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην επιθυμητή θέση χρησιμοποιώντας άμεση
παρατήρηση ή ακτινογραφική απεικόνιση πριν από τη χορήγηση του υλικού πλήρωσης
οστικών κενών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το περιφερικό άκρο του ακροφυσίου έχει φθάσει στο περιφερικό άκρο του
σωληνίσκου, ή του καναλιού εργασίας, όταν ο δείκτης εξόδου του ακροφυσίου εισέρχεται
στο εγγύς άκρο του σωληνίσκου (δηλαδή σωληνίσκου από τα εργαλεία πρόσβασης οστών).
Αυτό δεν ισχύει κατά τη χρήση εργαλείου σωληνίσκου τύπου κουτάλας.

5. Χρησιμοποιώντας απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε το έμβολο της συσκευής
πλήρωσης οστικών κενών εντός του ακροφυσίου εφαρμόζοντας χειρωνακτική πίεση στη
λαβή του εμβόλου για τη χορήγηση του υλικού πλήρωσης οστικών κενών στην επιθυμητή
θέση. Αφαιρέστε τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών από το κανάλι εργασίας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερπληρώνετε το οστικό κενό. Επιβεβαιώστε ότι το υλικό πλήρωσης οστικών
κενών χορηγείται στην επιθυμητή θέση.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Η συσκευή πλήρωσης οστικών κενών παρέχεται στείρα σε αποκολλώμενη συσκευασία.
Σε περίπτωση ζημιάς στην αποστειρωμένη συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και
ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στα αρχικά υλικά αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί
η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία.
Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ,
ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ
ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ InflateFX™.

ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ,
ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΗ Ή
ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ
ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ InflateFX™, ΜΕ ΒΑΣΗ ΑΘΕΤΗΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ
ΑΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

PORTUGUÊS

InformaçÕes Importantes Sobre o

dispositivo de enchimento ósseo

InflateFX™ para tratamento de fracturas

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O dispositivo de enchimento ósseo InflateFX™ para tratamento de fracturas destina-se à
aplicação de produto injectável para enchimento de cavidades ósseas.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Dispositivo de enchimento ósseo (ver figura 1)

A) Bocal do dispositivo de enchimento ósseo

1. Marcador de saída

2. Marcadores de posição do bocal

B) Êmbolo do dispositivo de enchimento ósseo

3. Marcadores de posição do êmbolo

• O marcador de saída e os marcadores de posição (em incrementos de 1 cm) presentes no
bocal são utilizados durante a colocação da ponta do bocal no local pretendido.

• Os marcadores de posição do êmbolo são utilizados durante o avanço do êmbolo dentro
do bocal. Os 3 marcadores de posição do êmbolo estão separados por um espaço idêntico.

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou sob

prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica ou a
recuperação do mesmo.

PRECAUÇÕES

• Os testes só foram realizados utilizando o produto injectável de enchimento de cavidades
ósseas Kyphon® e o dispositivo de enchimento ósseo.

• O dispositivo de enchimento ósseo é um dispositivo de utilização única concebido para
contacto com tecidos corporais. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização
destes dispositivos comporta o risco de contaminação e pode causar infecções ou infecções
cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de reesterilização.
Existe também um risco aumentado de deterioração do desempenho do dispositivo devido
aos passos do reprocessamento, que poderão resultar em lesões ou mesmo na morte do
doente.

• É importante que leia atentamente as instruções de utilização e estas precauções antes
de utilizar o dispositivo.

• Utilize o dispositivo antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto,
incluindo a sua esterilidade, poderá estar comprometida.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione o dispositivo e a embalagem
para verificar se existem danos.

• Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os
médicos que utilizem o dispositivo devem estar familiarizados com a fisiologia e a patologia
do local anatómico seleccionado e ter formação na execução da técnica cirúrgica escolhida.

• O dispositivo só deve ser manuseado sob observação fluoroscópica, através de
equipamento radiográfico que proporcione imagens de alta qualidade.

• Não reesterilizar e/ou reutilizar. O dispositivo destina-se apenas a uma única utilização.

O reacondicionamento, a renovação, a reparação, a modificação ou a reesterilização do

Consult instructions for use
Consulter les instructions d’utilisation
Consulte las instrucciones de uso
Gebrauchsanweisung lesen
Consultare le istruzioni per l’uso
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Se brugsanvisningen
Läs instruktioner för användning
Les bruksanvisningen
Katso käyttöohjeita
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Consultar instruções de utilização
Viz návod k použití
Vt kasutusjuhendit
Lásd a használati útmutatót
Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem
Skaitykite naudojimo instrukciją
Przeczytać instrukcję użytkowania
Oboznámte sa s pokynmi na používanie
Kullanma talimatına başvurun
Consultaţi instrucţiunile de utilizare
Glejte navodila za uporabo

Do not re-use
Ne pas réutiliser
No reutilizar
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Niet hergebruiken.
Må ikke genbruges
Får ej återanvändas
Må ikke brukes om igjen
Ei saa käyttää uudelleen
Μην επαναχρησιμοποιείτε

Não reutilizar
Nepoužívejte opakovaně
Mitte kasutada korduvalt
Újrafelhasználni tilos
Neizmantot atkārtoti
Nenaudoti pakartotinai
Nie używać powtórnie
Nepoužívajte opakovane
Tekrar kullanmayın
A nu se refolosi
Ne uporabljajte ponovno

Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Hersteller
Produttore
Fabrikant
Fabrikant
Tillverkare
Produsent
Valmistaja
Κατασκευαστής

Fabricante
Výrobce
Tootja
Gyártó
Ražotājs
Gamintojas
Wytwórca
Výrobca
Üretici
Producător
Proizvajalec

Use-by date
Utiliser avant le
Fecha de caducidad
Verwendbar bis
Usare entro
Gebruiken vóór
Skal anvendes inden
Använd före
Brukes før
Käytä viimeistään
Ημερομηνία λήξης

Data de Validade
Datum použitelnosti
Kõlblik kuni
Szavatossági idő
Izlietot līdz
Tinka iki
Nie używać po
Použiť do
Son kullanma tarihi
A se utiliza până la data de expirare
Rok uporabnosti

For US audiences only
Ne s’applique qu’aux États-Unis
Solo aplicable en EE. UU.
Gilt nur für Leser in den USA
Valido solo per il mercato USA
Alleen van toepassing in de VS
Gælder kun i USA
Gäller endast i USA
GJELDER KUN USA
Koskee vain Yhdysvaltoja
Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

Apenas aplicável aos EUA
Pouze pro uživatele z USA
Üksnes USA tarbijaile
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak
Tikai ASV auditorijai
Taikoma tik JAV
Dotyczy tylko użytkowników z USA
Len pre používateľov v USA
Sadece ABD’de yaşayanlar için
Numai pentru publicul din S.U.A.
Samo za uporabnike v ZDA

!USA

Authorized representative in the European Community
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Representante autorizado en la Unión Europea
Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione europea
Erkend vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap
Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union
Auktoriserad representant i Europeiska unionen
Autorisert representant i EU
Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

Κοινότητα

Representante autorizado na União Europeia
Autorizovaní zástupci v zemích Evropské unie
Volitatud esindaja Euroopa Liidus
Hivatalos képviselő az Európai Unióban
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā
Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje
Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii

Europejskiej
Splnomocnený zástupca v Európskej únii
Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană
Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

EC REP

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale

by or on the order of a physician.

ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis restreint la

vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescrip­tion d’un médecin.

PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

VORSICHT: Die US-amerikanische Bundesgesetzgebung

beschränkt den Verkauf dieser Vorrichtungen auf
einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung

ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita

la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o
dietro presentazione di prescrizione medica.

LET OP: De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop

van deze apparaten tot door, of op voorschrift
van, een arts.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må disse

anordninger kun sælges af eller på foranledning
af en læge.

VARNING: Federal lagstiftning (i USA) begränsar

försäljning av dessa anordningar till läkare eller
enligt läkares förskrivning.

ADVARSEL: Føderal lovgivning (USA) tillater bare salg

av disse anordningene av lege eller etter rekvisisjon
fra en lege.

HUOMIO: LIITTOVALTION laki (USA) rajoittaa näiden

tuotteiden myynnin lääkäreiden toimesta tai
määräyksestä suoritettavaksi.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ομοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda destes

aparelhos por ou sob a ordem de um médico.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej

těchto zařízení pouze na lékaře nebo na objednávku

lékaře
ETTEVAATUST: (USA) föderaalseadustega on lubatud

seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel.
VIGYÁZAT: A Szövetségi törvények (USA) értelmében ez

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre

értékesíthető.
UZMANĪBU: ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci

drīkst pārdot tikai ārstiem vai pēc ārsta pasūtījuma.
ATSARGIAI: pagal federalinius įstatymus (JAV) šie

įtaisai gali būti parduodami tik gydytojams arba

jų nurodymu.
OSTRZEŻENIE: Na mocy przepisów prawa federalnego (USA)

sprzedaż opisywanych produktów może być prowad-

zona wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza.
POZOR: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto

zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára.
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece

bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir.
Atenţionare: Legea federală (SUA) restricţionează

vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la

comanda unui medic.
Previdno: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta

pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu

zdravnika

Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
No utilizar si el embalaje está dañado
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non utilizzare se la confezione appare danneggiata
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
Använd inte om förpackningen är skadad.
Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista
Nie używać w razie uszkodzenia opakowania
Nepoužívajte, ak je poškodené balenie
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat
Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

2

STERILIZE

Do not resterilize
Ne pas restériliser
No reesterilizar
Nicht resterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Må ikke gensteriliseres
Omsterilisera inte
Må ikke resteriliseres
Älä steriloi uudelleen
Μην επαναποστειρώνετε

Não reesterilize
Opakovaně nesterilizujte
Mitte resteriliseerida
Ne sterilizálja újra
Atkārtoti nesterilizēt
Nesterilizuoti pakartotinai
Nie sterylizować ponownie
Nesterilizujte opakovane
Tekrar sterilize etmeyin
A nu se resteriliza
Ne sterilizirajte ponovno

STERILE R

Sterilized using irradiation
Stérilisé par irradiation
Esterilizado por radiación
Mit Strahlen sterilisiert
Sterilizzato tramite irradiazione
Gesteriliseerd met gammastraling
Steriliseret ved hjælp af bestråling
Steriliserad med strålning
Sterilisert ved bruk av stråling
Steriloitu säteilyttämällä
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Esterilizado com radiação
Sterilizováno ozářením
Steriliseeritud kiirgusega
Besugárzással sterilizálva
Sterilizēts ar starojumu
Sterilizuoti naudojant švitinimą
Wyjałowione przez napromieniowanie
Sterilizované žiarením
Radyasyonla sterilize edilmiştir
Sterilizat prin iradiere
Sterilizirano z obsevanjem

Batch code
Code de lot
Número de lote
Chargencode
Codice di lotto
Groepscode
Batchkode
Satskod
Batchkode
Eräkoodi
Κωδικός παρτίδας

Código do lote
Číslo šarže
Partii kood
Tételkód
Sērijas kods
Serijos kodas
Kod partii
Číslo šarže
Parti kodu
Număr lot
Koda serije

Catalogue number
Référence catalogue
Número de catálogo
Katalog-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Katalognummer
Katalognummer
Katalognummer
Luettelonumero
Αριθμός καταλόγου

Número de catálogo
Katalogové číslo:
Kataloogi number
Katalógusszám
REF kataloga numurs
Katalogo numeris
Numer katalogowy
Katalógové číslo
Katalog numarası
Număr catalog
Kataloška številka

REF

LOT

0123

The device complies with European Directive MDD
93/42/EEC
Le dispositif est conforme à la directive européenne
MDD 93/42/EEC
El dispositivo cumple con la normativa europea MDD

93/42/EEC

Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der

europäischen Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte

Questo Dispositivo è conforme alla Direttiva Europea

MDD 93/42/CEE

Dit hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijn MDD

93/42/EEG

Anordningen overholder det europæiske direktiv

MDD 93/42/EØF

Denna anordning uppfyller Europarådets direktiv

MDD 93/42/EEG

Anordningen er i samsvar med EU-direktiv MDD

93/42/EØF

Tämä laite noudattaa eurooppalaista direktiiviä MDD

93/42/ETY

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή

Οδηγία MDD 93/42/EEC

O dispositivo está em conformidade com a Directiva

Europeia 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos
Toto zařízení splňuje požadavky evropské směrnice

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
Seade vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile

93/42/EMÜ
Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló

93/42/EGK európai irányelvnek
Ierīce atbilst Eiropas direktīvas MDD 93/42/EEK

prasībām
Šis prietaisas atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl

medicinos prietaisų reikalavimus
Urządzenie jest zgodne z europejską dyrektywą w

sprawie wyrobów medycznych-MDD 93/42/EWG
Zariadenie spĺňa ustanovenia smernice EÚ MDD

93/42/EHS
Bu aygıt MDD 93/42/EEC no’lu Avrupa Direktine

uygundur
Dispozitivul respectă directiva europeană MDD

93/42/CEE

Cihaz, MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direkti ile uyumludur
Dispozitivul este conform cu Directiva Europeană MDD

93/42/CEE
Ta pripomoček je v skladu z evropsko direktivo MDD

93/42/EGS

dispositivo para permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

EVENTOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem estar associados à utilização do dispositivo incluem:

• Lesão nervosa

• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar
sintomática, oclusão vascular ou outras sequelas clínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ou profunda da ferida

• Feridas por punção acidentais

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Retire o êmbolo do bocal do dispositivo de enchimento ósseo.

2. Encha o bocal do dispositivo de enchimento ósseo com produto de enchimento de
cavidades ósseas.

3. Retire todo o ar do bocal antes da utilização num doente, empurrando o produto de
enchimento de cavidades ósseas até à extremidade distal do bocal. O bocal do dispositivo
de enchimento ósseo tem capacidade para, no máximo, 1,5 ml de produto de enchimento
de cavidades ósseas.

4. Utilize sob visualização directa ou orientação imagiológica, faça avançar a ponta do bocal
através de um canal de trabalho até à cavidade óssea. Confirme que a ponta do bocal está
colocada na localização pretendida, com visualização directa ou imagiologia por raios X,
antes de aplicar o produto de enchimento de cavidades ósseas.

NO TA: A ponta distal do bocal alcança a extremidade distal da cânula ou do canal de trabalho
quando o marcador de saída existente no bocal entra na extremidade proximal da cânula
(isto é, a cânula das ferramentas de acesso ósseo). Isto não se aplica quando se utiliza a
ferramenta de cânula em concha.

5. Sob orientação imagiológica, faça avançar o êmbolo do dispositivo de enchimento ósseo
para dentro do bocal, pressionando manualmente o punho do êmbolo para aplicar o
produto de enchimento de cavidades ósseas no local pretendido. Retire o dispositivo de
enchimento ósseo do canal de trabalho.

ATENÇÃO: Não encha a cavidade óssea em demasia. Confirme se o produto de enchimento
de cavidades ósseas é aplicado no local pretendido.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por radiação.

APRESENTAÇÃO

O dispositivo de enchimento ósseo é fornecido estéril numa embalagem de abertura fácil.
No caso de detectar danos na embalagem esterilizada, não a utilize e informe o fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais.
Deve ter um cuidado especial para assegurar que os instrumentos não ficarão danificados.
Conservar em local fresco e seco.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,
ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO
DISPOSITIVO DE ENCHIMENTO ÓSSEO InflateFX™ PARA TRATAMENTO DE FRACTURAS.

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, POR QUAISQUER
DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARES PROVENIENTES OU
RELACIONADOS COM O DISPOSITIVO DE ENCHIMENTO ÓSSEO InflateFX™ PARA TRATAMENTO
DE FRACTURAS, COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações, contacte o Serviço de Apoio ao Cliente.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Todos os direitos reservados.

ČESKY

INDIKACE

Nástroj na aplikaci kostních výplní při ošetření zlomenin InflateFX™ je určen k aplikaci
vstřikovatelných výplní kosti.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Nástroj na aplikaci kostních výplní (viz obrázek 1)

A) Hubice nástroje na aplikaci kostních výplní

1. Výstupní značka

2. Polohové značky hubice

B) Píst nástroje na aplikaci kostních výplní

3. Polohové značky pístu

• Výstupní značka a polohové značky (po 1 cm přírůstcích) na hubici se používají během
umísťování špičky hubice na určené místo.

• Polohové značky na pístu se používají během posunu pístu uvnitř hubice. 3 polohové
značky pístu jsou rovnoměrně vzdáleny.

POZOR: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze

lékařům nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho vytažení nebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Testování bylo prováděno pouze se vstřikovatelnou výplní dutin kosti a nástrojem na
aplikaci kostních výplní značky Kyphon®.

• Nástroj na aplikaci kostních výplní je prostředek na jednorázové použití určený ke kontaktu
s tkáněmi těla. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Opakované
použití těchto nástrojů s sebou nese riziko kontaminace a může u pacienta způsobit infekci
nebo křížovou infekci bez ohledu na čistící a sterilizační metody. Další zpracování také
zvyšuje riziko zhoršení výkonu zařízení, což může vést ke zranění nebo smrti pacienta.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití a tato upozornění.

• Použijte nástroj před datem „Použít do“, uvedeném na obalu.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený, neboť může být narušena celistvost
nebo sterilita výrobku.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte zařízení a jeho obal a
zkontrolujte, zda nedošlo k poškození.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři
používající toto zařízení musí být obeznámeni s fyziologií a patologií příslušných
anatomických struktur a musí absolvovat školení v provádění zvolené chirurgické metody.

• Manipulace s nástrojem musí být skiaskopicky monitorována rentgenovým zařízením,
které poskytuje zobrazení vysoké kvality.

• Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Nástroj je pouze pro jednorázové použití.
Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení
za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potenciálně spojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Poranění nervu.

• Tuková embolie, trombus nebo jiné materiály vedoucí k symptomatické plicní embolii,
okluzi cévy nebo jiným klinickým následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslná bodná zranění

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVOD NA POUŽITÍ

1. Vytáhněte píst z hubice nástroje na aplikaci kostních výplní.

2. Naplňte hubici nástroje na aplikaci kostních výplní materiálem na výplň kostních dutin.

3. Vytlačte veškerý vzduch z nástavce před jeho použitím u pacienta tak, že do distálního
konce nástavce vpravíte výplň kostních dutin. Hubice nástroje na aplikaci kostních výplní
pojme až 1,5 ml výplně kostních dutin.

4. Používejte přímou vizualizaci nebo navádění zobrazovací technikou a posuňte špičku
hubice pracovním kanálem do prázdného prostoru kosti. Před aplikací výplně kostních dutin
si ověřte správné umístění hrotu nástavce přímou vizualizací nebo pomocí rentgenového
zobrazení.

POZNÁMKA: Distální špička hubice dosáhne distálního konce kanyly nebo pracovního
kanálu tehdy, když výstupní značka na hubici vstoupí do proximálního konce kanyly (tj. kanyly
z nástrojů pro přístup ke kosti). Výše uvedené neplatí, pokud používáte lopatkovou kanylu.

5. Výplň dutin kostí aplikujte na určené místo takto: pod naváděním zobrazovací technikou
posunujte píst nástroje na aplikaci kostních výplní uvnitř hubice tak, že vyvinete tlak rukou
na násadku pístu. Vytáhněte nástroj na aplikaci kostních výplní z pracovního kanálu.

POZOR: Nepřeplňujte dutinu kosti. Zkontrolujte, zda byla výplň kostních dutin aplikována
na určené místo.

STERILIZACE

Sterilizováno zářením.

STAV PŘI DODÁNÍ

Nástroj na aplikaci kostních výplní se dodává sterilní v odtrhovacím obalu. V případě, že došlo
k poškození sterilního obalu, výrobek nepoužívejte a uvědomte výrobce.

UCHOVÁVÁNÍ

Nástroje se musí skladovat v původním obalu, ve kterém byly dodány. Je třeba postupovat
opatrně, aby nedošlo k poškození nástrojů. Skladujte na chladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ
ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ NÁSTROJE NA
APLIKACI KOSTNÍCH VÝPLNÍ PŘI OŠETŘENÍ ZLOMENIN InflateFX™.

SPOLEČNOST MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ,
NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ NÁSTROJE
NA APLIKACI KOSTNÍCH VÝPLNÍ PŘI OŠETŘENÍ ZLOMENIN InflateFX™ NEBO ZPŮSOBENÉ V
SOUVISLOSTI S JEHO POUŽITÍM, NÁROKOVANÉ NA PODKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ
PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

Pro další informace se prosím obraťte na zákaznický servis.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

EESTI

NÄIDUSTUSED

Luumurru ravi luutäite seade InflateFX™ on ette nähtud süstitava luutühimiku täidise
manustamiseks

SEADME KIRJELDUS

Luutäite seade (vt joonis 1)

A) Luutäite seadme otsik

1. Väljumismärk

2. Otsiku asendi märgid

B) Luutäite seadme kolb

3. Kolvi asendi märgid

• Väljumismärki ja asendimärke (1 cm vahedega) otsikul kasutatakse otsiku tipu täpsel
paigaldamisel soovitud kohale.

• Kolvi asendimärke kasutatakse kolvi liigutamisel otsiku sees. Kolvi 3 asendimärki on
üksteisest võrdsel kaugusel.

ETTEVAATUST! Föderaalseaduste (USA) alusel võib antud toote müük toimuda ainult

arsti poolt või korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• Testimine teostati ainult Kyphon®-i süstitava luutühimiku täidise ja luutäite seadme
kasutamisel.

• Luutäite seade on ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kokku puutuma
kehakudedega. Mitte kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida.
Nende seadmete korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata
kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada
infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemised võivad suurendada ka seadme
tööomaduste halvenemise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastusi või surma.

• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit ja järgmisi
ettevaatusabinõusid.

• Seadet tuleb kasutada enne pakendil oleva kõlblikkusaja möödumist.

• Mitte kasutada avatud või kahjustatud pakendi korral, kuna toote terviklikkus, sh steriilsus,
võib olla rikutud.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist veenduge, et seade ja pakend on
terved.

• Mitte kasutada antud toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavad arstid
peavad hästi tundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning
olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Seadet tuleb kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos röntgenvarustusega, mis
tagab kõrgekvaliteetsed kuvad.

• Ärge steriliseerige ega kasutage korduvalt. Seade on ette nähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks. Rangelt on keelatud seadme taastamine, uuendamine, parandamine,
modifitseerimine või uuesti steriliseerimine selle edasiseks kasutamiseks.

DŮLEŽITÉ INFORMACE O nástroji na aplikaci

kostních výplní při ošetření zlomenin InflateFX™

Oluline Teave luumurru ravi luutäite

seadme InflateFX™ kohta

KÕRVALNÄHUD

Võimalikud seadme kasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus

• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise
kopsuemboolia või mõne teise kliinilise järelhaiguseni

• hemotooraks või pneumotooraks

• sügav või pindmine haavainfektsioon

• tahtmatud läbitorkehaavad

• verejooks või hemorraagia

• hematoom

• valu

KASUTUSJUHISED

1. Eemaldage luutäite seadme otsikust kolb.

2. Täitke luutäite seadme otsik luutühimiku täidisega.

3. Eemaldage õhk otsikust enne patsiendil kasutamist, süstides luutühimiku täidist otsiku
distaalse otsa poole. Luutäite seadme otsik mahutab kuni 1,5 ml luutühimiku täidist.

4. Otsese visuaalse või kuvarikontrolli kasutamine. Suunake otsiku tipp läbi töökanali
luutühimikku. Enne luutühimiku täidise manustamist kontrollige visuaalselt või röntgeni
abil, et otsiku tipp on plaanitud kohas.

MÄRKUS. Otsiku distaalne tipp on jõudnud kanüüli või töökanali distaalse otsani, kui otsiku
väljumismark siseneb (luuligipääsuvahendite hulka kuuluva) kanüüli proksimaalsesse otsa.
See ei kehti lusikaotsalise kanüüli kasutamisel.

5. Viige kuvarikontrolli abil luutäite seadme kolbi otsikus edasi, surudes käega kolvi käepidet
luutühimiku täidise soovitud kohale suunamiseks. Eemaldage luutäite seade töökanalist.

ETTEVAATUST! Luutühimikku ei tohi üle täita. Veenduge, et luu tühimiku täidis on viidud
soovitud kohta.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiiritusega.

TARNEVIIS

Luutäite seade tarnitakse steriilselt lahtirebitavas pakendis. Steriilse pakendi kahjustuse korral
mitte kasutada ja teatada tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumente tuleb säilitada originaalses tarnepakendis. Tuleb hoolega jälgida, et instrumendid
ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTA LUUMURRU RAVI LUUTÄITE SEADME InflateFX™ KORDUVAST
KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD MISTAHES OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE
KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL LEPINGU (SH GARANTIILEPINGU) RIKKUMISEST
TINGITUD LUUMURRU RAVI LUUTÄITE SEADMEGA InflateFX™ SEOTUD MISTAHES OTSESTE,
KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

TEABENÕUDED

Lisateabe saamiseks pöörduge klienditeeninduse poole

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused kaitstud.

MAGYAR

HASZNÁLATI JAVALLATOK

Az InflateFX™ töréskezelő csontkitöltő eszköz a befecskendezhető csontüregkitöltő anyag
bejuttatására szolgál.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

Csontkitöltő eszköz (lásd 1. ábra)

A) Csontkitöltő eszköz végződés

1. Kilépési marker

2. Bevezetőcső pozíció markerek

B) Csontkitöltő eszköz dugattyú

3. Dugattyú pozíciómarkerek

• A végződésen levő kilépési marker és a pozíciómarkerek (1 cm-es térközönként) a végződés
csúcsának a kívánt helyre történő elhelyezése során kerülnek alkalmazásra.

• A dugattyún levő pozíciómarkerek a végződésben levő dugattyú előretolásakor
használatosak. A 3 db dugattyú pozíciómarker egymástól egyenlő távolságra helyezkedik
el.

VIGYÁZAT: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy

orvosi rendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást, vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A tesztelés kizárólag a Kyphon® befecskendezhető csontüregkitöltő anyag és a csontkitöltő
eszköz használatával lett végrehajtva.

• A csontkitöltő eszköz a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszer
használatos eszköz. Tilos újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz
újra felhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza, és a beteg fertőzését vagy
keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól függetlenül. Fennáll
az eszköz újrafeldolgozás miatti elhasználódásának a fokozott veszélye is, amely a beteg
sérüléséhez, vagy halálához vezethet.

• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések gondos elolvasása az eszköz
működtetése előtt.

• Az eszközt a csomagoláson feltüntetett „Szavatosság lejár” időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja, ha a csomagolás fel lett nyitva vagy megsérült, ellenkező esetben veszélybe
kerülhet a termék épsége, egyebek között sterilitása.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg az eszközt és annak
csomagolását, hogy azok nem sérültek-e meg.

• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az eszközt használó
orvosoknak ismerniük kell a kiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint a
választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.

• Ezt az eszközt kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett
fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja fel újra. Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra
szolgál. Kifejezetten tilos az ismételt felhasználhatóság érdekében az eszköz helyreállítása,
felújítása, javítása, módosítása, vagy újra sterilizálása.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK

Az eszköz használata során lehetséges módon előforduló nemkívánatos események többek
között:

• Idegsérülés

• Zsír, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikus tüdőembóliához,
érelzáródáshoz vagy más klinikai következményekhez vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

• Véletlen szúrt sebek

• Vérzés vagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

1. Vegye ki a dugattyút a csontkitöltő eszköz végződéséből.

2. Töltse fel a csontkitöltő eszköz végződését csontüregkitöltő anyaggal.

3. A páciensben való használat előtt a csontüregkitöltőnek a végződés disztális végéig
történő injektálásával távolítsa el az összes levegőt a végződésből. A csontkitöltő eszköz
végződésében legfeljebb 1,5 ml csontüregkitöltő anyag fér el.

4. Közvetlen vizualizáció vagy képalkotásos irányítás használatával vezesse be a végződés
csúcsot a munkacsatornán át a csontüregbe. A csontüregkitöltő bejuttatása előtt közvetlen
vizualizáció vagy röntgenfelvételes képalkotás segítségével ellenőrizze a végződés
csúcsának elhelyezkedését a kívánt helyen.

MEGJEGYZÉS: A végződés disztális csúcsa akkor érte el a kanül disztális végét vagy a
munkacsatornát, amikor a végződésen található kilépési marker belép a kanül (azaz a csonthoz
való hozzáférést biztosító eszköz kanülje) proximális végébe. Ez nem alkalmazható, amikor
a merőkanül eszközt használja.

5. Képalkotásos irányítás mellet tolja előre a csontkitöltő eszköz dugattyúját a végződésen
belül; ehhez fejtsen ki kezével nyomást a dugattyú fogantyújára a csontüregkitöltő anyagnak
a kívánt helyre juttatásához. Távolítsa el a csontkitöltő eszközt a munkacsatornából.

VIGYÁZAT: Ne töltse túl a csontüreget. Ellenőrizze, hogy a csontüregkitöltő a kívánt helyre
került-e bejuttatásra.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A csontkitöltő eszköz steril, széthúzható csomagolásban van kiszerelve. A steril csomagolás
sérülése esetén ne használja az eszközt, és értesítse a gyártót.

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolóanyagaikban kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni
kell arról, hogy a műszerek ne sérüljenek meg. Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELOSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC SEMMIFÉLE FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL AZ InflateFX™ TÖRÉSKEZELŐ
CSONTKITÖLTŐ ESZKÖZ ÚJRAHASZNÁLATÁBÓL ADÓDÓ BÁRMINEMŰ KÖZVETLEN,
KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY KÜLÖNLEGES KÁROKÉRT.

A SZERZŐDÉS MEGSZEGÉSE ESETÉN (IDEÉRTVE A GARANCIA MEGSÉRTÉSÉT IS) A MEDTRONIC
SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM FELEL AZ InflateFX™ TÖRÉSKEZELŐ CSONTKITÖLTŐ
ESZKÖZ HASZNÁLATA MIATT VAGY AZZAL KAPCSOLATOSAN KELETKEZETT KÖZVETLEN,
KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY KÜLÖNLEGES KÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

További információkért lépjen kapcsolatba a Vevőszolgálattal.

Fontos Információ Az InflateFX™ töréskezelő

felfújható csonttömörítő eszközről

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Minden jog fenntartva.

LATVISKI

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

InflateFX™ kaula pildīšanas ierīce lūzumu ārstēšanai ir paredzēta injicējamas kaula dobuma
pildvielas pievadīšanai.

IERĪCES APRAKSTS

Kaula pildīšanas ierīce (skat. 1. attēlu)

A) Kaula pildīšanas ierīces sprausla

1. Izejas marķieris

2. Sprauslas stāvokļa marķieris

B) Kaula pildīšanas ierīces virzulis

3. Virzuļa stāvokļa marķieris

• Izejas marķieris un stāvokļa marķieris (ar 1 cm soli) uz sprauslas tiek izmantots, ievietojot
sprauslas galu paredzētajā vietā.

• Stāvokļa marķieris uz virzuļa tiek izmantots laikā, kamēr virzulis tiek virzīts sprauslā. 3 virzuļa
stāvokļa marķieri ir izvietoti vienādos attālumos.

UZMANĪBU! Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to

rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

PIESARDZĪBAS NORĀDES

• Testēšanu veica, izmantojot tikai Kyphon® injicējamo kaula dobuma pildvielu un kaula
pildīšanas ierīci.

• Kaula pildīšanas ierīce ir vienreizējās lietošanas ierīce, kas paredzēta nonākšanai saskarē
ar organisma audiem. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Šo ierīču
atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisīt pacienta inficēšanos vai
savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas
sterilizācijas metodēm. Veikto atkārtotās apstrādes soļu dēļ pastāv arī paaugstināts ierīces
funkcionēšanas pasliktināšanās risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šīs piesardzības
norādes.

• Izlietot ierīci līdz „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo var būt traucēta izstrādājuma integritāte,
tai skaitā sterilitāte.

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet ierīci un iepakojumu, lai
pārliecinātos, vai tie nav bojāti.

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesat atbilstoši apmācīts tā lietošanā. Ārstiem, kas izmanto šo
ierīci, ir jāzina izvēlētās anatomijas fizioloģija un patoloģija un ir jābūt apmācītiem izvēlētās
ķirurģiskās metodes izpildē.

• Ierīci drīkst izmantot tikai fluoroskopijas kontrolē ar rentgenogrāfisku ierīci, kas nodrošina
augstas kvalitātes attēlus.

• Atkārtoti nesterilizējiet un/vai nelietojiet. Šī ierīce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Ierīces labošana, atjaunošana, remontēšana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai
to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

Svarīga Informācija Par InflateFX™

kaula pildīšanas ierīci lūzumu ārstēšanai

• nerva bojājumu;

• tauku emboliju, trombemboliju vai citu materiālu emboliju, kas izraisa simptomātisku
plaušu emboliju, asinsvada nosprostošanos vai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vai virspusēju brūces infekciju;

• nejaušus punkcijas ievainojumus;

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Izņemiet virzuli no kaula pildīšanas ierīces sprauslas.

2. Piepildiet kaula pildīšanas ierīces sprauslu ar kaula dobuma pildvielu.

3. Pirms pielietošanas pacientam izvadiet visu gaisu no sprauslas, injicējot kaula dobuma
pildvielu līdz distālajam sprauslas galam. Kaula pildīšanas ierīces sprauslā ietilpst līdz pat
1,5 ml kaula dobuma pildvielas.

4. Izmantojot tiešo vizualizāciju vai attēldiagnostikas kontroli, virziet sprauslas galu cauri darba
kanālam kaula dobumā. Pirms kaula dobuma pildvielas pievadīšanas pārbaudiet, vai uzgaļa
gals ir paredzētā vietā, izmantojot tiešu vizualizāciju vai rentgenogrāfisku attēlveidošanu.

PIEZĪME: Sprauslas distālais gals ir sasniedzis kaniles vai darba kanāla distālo galu tad, kad
sprauslas izejas marķieris ieiet kaniles (t.i., kaula piekļuves instrumentu kaniles) proksimālajā
galā. Tas nav pielietojams, izmantojot satveršanas kaniles rīku.

5. Attēldiagnostikas kontrolē virziet uz priekšu sprauslā kaulu pildīšanas ierīces virzuli,
piemērojot virzuļa rokturim manuālu spiedienu, lai nogādātu kaula dobuma pildvielu
paredzētajā vietā. Izņemiet kaula pildīšanas ierīci no darba kanāla.

UZMANĪBU! Nepārpildiet kaula dobumu. Pārbaudiet, vai kaula dobuma pildviela ir ievadīta
plānotajā vietā.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

Kaula pildīšanas ierīce ir piegādāta sterila atplēšamā iepakojumā. Ja sterilais iepakojums ir
bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos. Jārīkojas uzmanīgi, lai
nodrošinātu, ka instrumenti netiek bojāti. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NEATBILD PAR JEBKADIEM TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI BRĪDINĀJUMA
RAKSTURA BOJĀJUMIEM, KAS RADUŠIES InflateFX™ KAULA PILDĪŠANAS IERĪCES LŪZUMU
ĀRSTĒŠANAI ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATBILD PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, NEJAUŠIEM,
IZRIETOŠIEM VAI BRĪDINĀJUMA RAKSTURA BOJĀJUMIEM, KAS RADUŠIES InflateFX™ KAULA
PILDĪŠANAS IERĪCES LŪZUMU ĀRSTĒŠANAI LIETOŠANAS REZULTĀTĀ SAISTĪBĀ AR TO, JA
BOJĀJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu plašāku informāciju, lūdzu, sazinieties ar klientu apkalpošanas nodaļu.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Visas tiesības aizsargātas.

LIETUVIŠKAI

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

Kaulo užpildymo įtaisas „InflateFX™“, skirtas lūžiams gydyti, naudojamas įšvirkščiamajam
kaulo ertmių užpildui įlieti.

ĮTAISO APRAŠYMAS

Kaulo užpildymo įtaisas (žr. 1 pav.)

A) Kaulo užpildymo įtaiso antgalis

1. Išėjimo žymeklis

2. Antgalio nustatymo žymekliai

B) Kaulo užpildymo įtaiso stūmoklis

3. Stūmoklio nustatymo žymekliai

• Ant antgalio esantys išėjimo žymeklis ir nustatymo žymekliai (išdėstyti k as 1 cm) naudojami
antgalio galiukui įvesti į numatytą vietą.

• Ant stūmoklio esantys nustatymo žymekliai naudojami stumiant stūmoklį į antgalio vidų.
3 stūmoklio nustatymo žymekliai vienas nuo kito išsidėstę tolygiu atstumu.

DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik
gydytojams arba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO

Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• Atliekant tyrimus buvo naudojamas tik įšvirkščiamasis kaulo ertmių užpildas ir kaulo
užpildymo įtaisas „Kyphon®“.

• Kaulo užpildymo įtaisas yra vienkartinio naudojimo įtaisas, skirtas liestis su kūno
audiniais. Nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šių
įtaisų naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę
infekciją, nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip
pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi įtaiso savybių pablogėjimo
rizika; dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite įtaiso pasibaigus ant jo pakuotės nurodytam galiojimo laikui.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas,
įskaitant sterilumą.

• Nenaudokite pažeistų įtaisų. Prieš naudodami patikrinkite įtaisą bei pakuotę ir įsitikinkite,
kad nėra pažeidimų.

• Nenaudokite įtaiso, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šį
įtaisą, turi būti susipažinę su pasirinktos anatominės srities fiziologija ir patologija bei turi
būti apmokyti taikyti pasirinktą operavimo metodiką.

• Su įtaisu turi būti dirbama operacijos eigą kontroliuojant tik geros kokybės vaizdą
užtikrinančia rentgeno įranga.

• Nesterilizuokite ir (arba) nenaudokite pakartotinai. Įtaisas skirtas tik vienkartiniam
vartojimui. Įtaisą remontuoti, atnaujinti, taisyti, modifikuoti ir pakartotinai sterilizuoti,
siekiant pratęsti jo naudojimo laiką, yra griežtai draudžiama.

NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI

Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su įtaiso naudojimu:

• Nervų pažeidimas

• Riebalų, trombų ar kitų medžiagų embolai, sukeliantys simptominę plaučių emboliją,
kraujagyslių okliuziją ar kitas klinikines pasekmes

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

• Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos

• Kraujavimas arba hemoragija

• Hematoma

• Skausmas

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

1. Išimkite stūmoklį iš kaulo užpildymo įtaiso antgalio.

2. Kaulo užpildymo įtaiso antgalį užpildykite kaulo ertmių užpildu.

3. Pašalinkite visą susikaupusį orą iš antgalio prieš įvesdami jį į pacientą ir užpildydami antgalį
kaulų užpildu iki jo distalinio galo. Kaulo užpildymo įtaiso antgalyje telpa iki 1,5 ml kaulo
ertmių užpildo.

4. Tiesiogiai stebėdami regimąjį vaizdą arba naudojami stebėjimo įrangą, įveskite antgalio
galiuką per darbinį kanalą į kaulo ertmę. Prieš užpildydami kaulo ertmę, naudodami
tiesioginę vizualizaciją arba stebėdami rentgeno įranga, įsitikinkite, kad antgalio galiukas
yra numatytoje vietoje.

PASTABOS: Distalinis antgalio galiukas pasiekia distalinį kaniulės galą arba darbinį kanalą,
kai ant antgalio esantis išėjimo žymeklis pasiekia proksimalinį kaniulės galą (pvz., kaniulės iš
įvedimo į kaulą įrankių rinkinio). Tai netaikoma, kai naudojamas kaušelio tipo kaniulės įrankis.

5. Naudodami stebėjimo įrangą, antgalio vidumi stumkite kaulo užpildymo įtaisą ranka
spausdami stūmoklio rankeną, kad į numatytą vietą įlietumėte kaulo ertmių užpildo.
Išimkite kaulo užpildymo įtaisą iš darbinio kanalo.

DĖMESIO: Neperpildykite kaulo ertmės. Įsitikinkite, kad k aulų ertmės užpildas yra numatytoje
vietoje.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

KAIP TIEKIAMAS

Kaulo užpildymo įtaisas tiekiamas atplėšiamoje pakuotėje ir yra sterilus. Tuo atveju, jei sterili
pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir praneškite apie tai gamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turi būti laikomi pradinėse pakuotėse, kuriose buvo pristatyti. Būtina imtis
tinkamų priežiūros priemonių, užtikrinančių, jog instrumentai nebus pažeisti. Laikyti vėsioje
sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ŠALUTINIUS,
PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL PAKARTOTINIO KAULO
UŽPILDYMO ĮTAISO „InflateFX™“, SKIRTO LŪŽIAMS GYDYTI, NAUDOJIMO.

ESANT SUTARTIES PAŽEIDIMAMS (ĮSKAITANT GARANTINIŲ ĮSIPAREIGOJIMŲ PAŽEIDIMUS),
„MEDTRONIC“ JOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,
ŠALUTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL KAULO
UŽPILDYMO ĮTAISO „InflateFX™“, SKIRTO LŪŽIAMS GYDYTI, ARBA SUSIJUSIUS SU JUO.

PRAŠYMAI SUTEIKTI INFORMACIJOS

Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į klientų aptarnavimo skyrių.

Svarbi Informacija Apie kaulų užpildymo

įtaisą „InflateFX™ “, skirtą lūžiams gydyti

© „Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.“, 2013 m. Visos teisės ginamos.

POLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Przyrząd do wypełniania kości w leczeniu złamań InflateFX™ jest przeznaczony do podawania
wstrzykiwanej substancji uzupełniającej ubytki kości.

OPIS PRZYRZĄDU

Przyrząd do wypełniania kości (patrz Rys. 1)

A) Końcówka przyrządu do wypełniania kości

1. Znacznik wyjścia

2. Znaczniki umieszczenia końcówki

B) Tłok przyrządu do wypełniania kości

3. Znaczniki ustawienia tłoka

• Znacznik wyjścia i znaczniki umieszczenia końcówki (rozmieszczone co 1 cm) używane są
w trakcie umieszczania zakończenia końcówki w zamierzonym miejscu.

• Znaczniki ustawienia na tłoku używane są w trakcie przesuwania tłoka przez końcówkę.
Trzy (3) znaczniki ustawienia tłoka rozstawione są w równej odległości od siebie.

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten przyrząd może być

sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Do wykonania testów użyto wyłącznie przyrządu do wypełniania kości i wstrzykiwanej
substancji uzupełniającej ubytki kości Kyphon®

• Przyrząd do wypełniania kości jest przyrządem jednorazowego użytku przeznaczonym
do kontaktu z tkankami ciała. Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie sterylizować
ponownie. Ponowne stosowanie tych przyrządów stwarza ryzyko zanieczyszczenia i
grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane
metody czyszczenia i powtórnej sterylizacji. Istnieje także zwiększone ryzyko pogorszenia
funkcjonowania przyrządu z powodu czynności wykonanych podczas ponownego
przetwarzania, co może prowadzić do urazu lub śmierci pacjenta.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję uż ycia i
niniejsze środki ostrożności.

• Wykorzystać przyrząd przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to
naruszyć konstrukcję przyrządu, włącznie z jego sterylnością.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy przyrząd lub
jego opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego przyrządu. Lekarze
posługujący się tym przyrządem powinni znać fizjologię i patologię danego elementu
anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

• Manipulowanie tym przyrządem powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą
fluoroskopową z zastosowaniem aparatury radiograficznej o wysokiej jakości obrazu.

• Nie wolno powtórnie sterylizować lub powtórnie używać. Przyrząd ten przeznaczony jest
wyłącznie do jednorazowego użytku. Odnawianie, odświeżanie, naprawy, modyfikacje
lub ponowna sterylizacja przyrządu w celu przedłużenia jego przydatności do użycia są
kategorycznie wzbronione.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z używaniem urządzenia, należą:

• Uraz nerwu

• Zator spowodowany tkanką tłuszczową, skrzepliną lub innymi materiałami, prowadzący
do objawów zatorowości płucnej, okluzji naczynia lub innych następstw klinicznych.

• Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa

WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA przyrządu do

wypełniania kości w leczeniu złamań InflateFX™

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany

• Niezamierzone rany kłute

• Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

• Ból

WSKAZANIA DO UŻYCIA

1. Wyjąć tłok z końcówki przyrządu do wypełniania kości.

2. Napełnić końcówkę przyr ządu do wypełniania kości substancją uzupełniającą ubytki kości.

3. Przed użyciem całkowicie usunąć z końcówki powietrze, wstrzykując substancję
uzupełniającą ubytki kości w jej dystalny koniec. W końcówce przyrządu do wypełniania
kości mieści się najwyżej 1,5 ml substancji uzupełniającej ubytki kości.

4. Przy użyciu bezpośredniej wizualizacji lub pod kontrolą obrazowania przesuwać
zakończenie końcówki przez roboczy kanał do ubytku kości. Przed wstrzyknięciem
substancji uzupełniającej ubytki kości sprawdzić położenie zakończenia końcówki w
zamierzonym miejscu za pomocą bezpośredniej obserwacji lub obrazu rentgenowskiego.

UWAGA: Dystalne zakończenie końcówki dociera do dystalnego końca kaniuli, czyli kanału
roboczego, w chwili gdy znacznik wyjścia końcówki wchodzi do proksymalnego końca kaniuli
(tzn. kaniuli w postaci narzędzia dostępu do kości). Nie jest to konieczne, jeśli używana jest
kaniula zbierająca.

5. Pod kontrolą obrazowania przesuwać do przodu tłok przyrządu do wypełniania kości
wewnątrz jego końcówki, stosując ręczny nacisk na uchwyt tłoka, celem podania substancji
uzupełniającej ubytki kości do planowanego miejsca. Wyjąć przyrząd do wypełniania kości
z kanału roboczego.

PRZESTROGA: Nie przepełniać ubytku kości. Sprawdzić, czy substancja uzupełniająca ubytki
kości została umieszczona w zamierzonym miejscu.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromienianie.

SZCZEGÓŁY DOSTAWY INSTRUMENTU

Przyrząd do wypełniania kości jest dostarczany sterylny, w rozrywalnym opakowaniu. Jeśli
sterylne opakowanie jest uszkodzone, nie używać przyrządu i powiadomić producenta.

PRZECHOWYWANIE

Instrumenty należy przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach fabrycznych. Należy
podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do uszkodzenia przyrządów.
Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,
WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA Z NAWIĄZKĄ WYNIKAJĄCE Z POWTÓRNEGO UŻYCIA
PRZYRZĄDU DO WYPEŁNIANIA KOŚCI W LECZENIU ZŁAMAŃ InflateFX™.

FIRMA MEDTRONIC W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE
SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA Z NAWIĄZKĄ
WYNIKAJĄCE LUB ZWIĄZANE Z PRZYRZĄDEM DO WYPEŁNIANIA KOŚCI W LECZENIU ZŁAMAŃ
InflateFX™, NA PODSTAWIE NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY (W TYM WARUNKÓW
GWARANCJI).

UZYSKIWANIE INFORMACJI

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy kontaktować się z Działem Obsługi Klienta.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

SLOVENŠČINA

INDIKÁCIE POUŽITIA

Nástroj na aplikáciu kostných výplní InflateFX™ na liečbu zlomenín je určený na podanie
vstrekovateľnej výplne kostných medzier.

OPIS POMÔCKY

Nástroj na aplikáciu kostných výplní (pozri obr. 1)

A) Násada nástroja na aplikáciu kostných výplní

1. Výstupná značka

2. Značky polohy násady

B) Piest nástroja na aplikáciu kostných výplní

3. Značky polohy piestu

• Výstupná značka a značky polohy (v odstupoch po 1 cm) na násade sa používajú pri
umiestňovaní hrotu násady na plánovanom mieste.

• Značky polohy na pieste sa používajú počas zasúvania piestu v násade. 3 značky polohy
piestu sú umiestnené v rovnomerných rozstupoch.

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto nástroja len na predaj lekárom

alebo na lekársky predpis.

UPOZORNENIA

Zlomenie nástroja môže vyžadovať zákrok alebo vytiahnutie.

VAROVANIA

• Skúšky sa vykonali len s použitím vstrekovateľnej výplne kostných medzier a nástroja na
aplikáciu kostných výplní značky Kyphon®.

• Nástroj na aplikáciu kostných výplní je pomôcka na jedno použitie určená na kontakt
s telesnými tkanivami. Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.
Opakované použitie týchto pomôcok nesie so sebou riziko kontaminácie a môže spôsobiť
infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej
sterilizácie. Taktiež vzniká zvýšené riziko zhoršenia účinnosti pomôcky z dôvodu krokov
opakovaného spracovania, čo môže viesť k poraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástroja je dôležité prečítať si pozorne návod na použitie a tieto bezpečnostné
opatrenia.

• Nástroj použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu
celistvosti produktu vrátane jeho sterility.

• Nepoužívajte poškodené výrobky. Pred použitím skontrolujte nástroj a balenie, aby ste
overili, či nedošlo k žiadnemu poškodeniu.

• Ak nie ste vhodne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúci
tento nástroj by mali poznať fyziológiu a patológiu vybranej anatomickej časti tela a mali
by byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej metódy.

• S nástrojom možno manipulovať jedine pri fluoroskopickom pozorovaní pomocou
röntgenového zariadenia s vysokou kvalitou obrazu.

• Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane. Tento nástroj je len na jednorazové použitie.
Úprava, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľom
umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazujú.

NEŽIADUCE REAKCIE

Medzi nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s použitím nástroja patrí:

• poranenie nervov,

• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov, vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii,
oklúzii cievy alebo iným klinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné rany,

• krvácanie alebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVOD NA POUŽITIE

1. Z násady nástroja na aplikáciu kostných výplní vyberte piest.

2. Násadu nástroja na aplikáciu kostných výplní naplňte výplňou kostných medzier.

3. Skôr než nástroj použijete u pacienta, z násady úplne odstráňte vzduch vstreknutím výplne
kostných medzier do distálneho konca násady. Do násady nástroja na aplikáciu kostných
výplní sa zmestí maximálne 1,5 ml výplne kostných medzier.

4. Pomocou priamej vizualizácie alebo zobrazovacieho navádzania posúvajte hrot násady cez
pracovný kanál do kostnej medzery. Pred zavedením výplne kostných medzier si overte
umiestnenie hrotu násady v plánovanom mieste pomocou priamej vizualizácie alebo
röntgenového zobrazenia.

POZNÁMKA: Distálny hrot násady dosiahol distálny koniec kanyly alebo pracovného kanála,
keď výstupná značka na násade vojde do proximálneho konca kanyly (t. j. kanyly z nástrojov
na prístup ku kosti). To neplatí, ak používate lopatkovú kanylu.

5. Pod kontrolou pomocou zobrazovacieho navádzania zasúvajte piest nástroja na aplikáciu
kostných výplní v násade aplikovaním manuálneho tlaku na rúčku piestu, čím sa výplň
kostných medzier dostane do plánovaného miesta. Nástroj na aplikáciu kostných výplní
vytiahnite z pracovného kanála.

POZOR: Kostnú medzeru nepreplňte. Overte si, či výplň kostných medzier bola umiestnená
do plánovaného miesta.

STERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODÁVKY

Nástroj na aplikáciu kostných výplní sa dodáva sterilný v odlepovacom balení. V prípade
poškodenia sterilného balenia produkt nepoužite a chybu oznámte výrobcovi.

USKLADNENIE

Nástroje sa musia prechovávať v pôvodných materiáloch, v ktorých boli dodané. Je potrebné
postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu nástrojov. Skladujte na
chladnom suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE,
NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA
NÁSTROJA NA APLIKÁCIU KOSTNÝCH VÝPLNÍ InflateFX™ NA LIEČBU ZLOMENÍN.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME,
NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE, VYPLÝVAJÚCE Z NÁSTROJA
NA APLIKÁCIU KOSTNÝCH VÝPLNÍ InflateFX™ NA LIEČBU ZLOMENÍN ALEBO V SÚVISLOSTI S
NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY ).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na zákaznícky servis.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE o nástroji na aplikáciu

kostných výplní InflateFX™ na liečbu zlomenín

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva vyhradené.

TÜRKÇE

KULLANMA ENDİKASYONLARI

InflateFX™ Kırık Yönetimi Kemik Dolgu Cihazı enjekte edilebilir kemik boşluğu dolgusunun
iletilmesi için amaçlanmıştır.

CİHAZIN TARİFİ

Kemik Dolgu Cihazı (Bkz. Şekil 1)

A) Kemik Dolgu Cihazı Memesi

1. Çıkış İşareti

2. Meme Pozisyon İşaretleri

B) Kemik Dolgu Cihazı Pistonu

3. Piston Pozisyon İşaretleri

• Meme üzerindeki pozisyon işaretleri (1 cm aralarla) ve Çıkış İşareti, meme ucunun istenen
yere yerleştirilmesinde kullanılır.

• Piston üzerindeki pozisyon işaretleri pistonun meme içinde ilerletilmesi sırasında kullanılır.
3 Piston Pozisyonu İşareti birbirlerinden eşit uzaklıktadır.

DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya

emriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması, girişim veya geri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

• Testler sadece Kyphon® Enjekte Edilebilir Kemik Boşluğu Dolgusu ve Kemik Dolgu Cihazı
kullanılarak yapılmıştır.

• Kemik Dolgu Cihazıvücut dokularına temas etmesi amaçlanmış tek kullanımlık bir cihazdır.
Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazların tekrar
kullanılması kontaminasyon riski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursa
olsun hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Ayrıca tekrar işleme koyma
basamakları, cihaz performansının bozulma riskini artırır ve bu da hastanın yaralanmasına
veya ölümüne yol açabilir.

• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatını ve bu önlemleri dik katle okumak önemlidir.

• Cihazı ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz
etkilenebilir.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce cihaz ve ambalajını herhangi bir hasar
oluşmadığını doğrulamak için inceleyin.

• Kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız bu ürünü kullanmayın. Cihazı
kullanan doktorlar seçilen anatominin fizyoloji ve patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi
tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.

• Cihaz sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem
altında manipüle edilmelidir.

• Tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. Cihaz sadece tek kullanımlıktır.
Daha fazla kullanılmasını sağlamak için cihazın onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi,
değiştirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaklanmıştır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgili olabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

• Sinir Hasarı

• Semptomatik pulmoner emboli, vasküler oklüzyon veya başka klinik sekellerle sonuçlanan
yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi

• Hemotoraks veya pnömotoraks

InflateFX™ Kırık Yönetimi Kemik Dolgu

Cihazı Hakkinda Önemli Bilgi

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

• İstenmeden oluşan ponksiyon yaraları

• Kanama veya hemoraji

• Hematom

• Ağrı

KULLANMA TALİMATLARI

1. Pistonu Kemik Dolgu Cihazı Memesinden çıkarın.

2. Kemik Dolgu Cihazı Memesini kemik boşluğu dolgusuyla doldurun.

3. Hastada kullanım öncesinde memeden tüm havayı kemik boşluğu dolgusunun memenin
distal ucuna enjeksiyonuyla giderin. Kemik Dolgu Cihazı Memesi 1,5 ml’ye kadar kemik
boşluğu dolgusu kabul eder.

4. Doğrudan görüntüleme veya görüntüleme kılavuzluğu kullanılarak. Meme ucunu çalışma
kanalı içinden kemik boşluğuna ilerletin. Meme ucunun istenen konumda yerleştirilmesini,
kemik boşluğu dolgusunun iletilmesinden önce doğrudan görüntüleme veya röntgenle
görüntüleme yoluyla doğrulayın.

NOT: Memedeki Çıkış İşareti kanülün proksimal ucuna girdiğinde (yani kemik erişim
araçlarından kanül) memenin distal ucu kanülün distal ucuna veya çalışma kanalına ulaşmıştır.
Bu, Kaşık Kanül aracı kullanılırken geçerli değildir.

5. Görüntüleme kılavuzluğu altında Kemik Dolgu Cihazı Pistonunu meme içinde kemik
boşluğu dolgusunu istenen konuma iletmek için piston sapına manuel basınç uygulayarak
ilerletin. Kemik Dolgu Cihazını çalışma kanalından çıkarın.

DİKKAT: Kemik boşluğunu fazla doldurmayın. Kemik boşluğu dolgusunun amaçlanan konuma
iletildiğini doğrulayın.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

Kemik Dolgu Cihazı soyularak açılan bir pakette steril olarak sağlanır. Steril ambalajda hasar
olması durumunda, kullanmayın ve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesini sağlamak
için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUK SINIRLANDIRMASI

MEDTRONIC, InflateFX™ KIRIK YÖNETİMİ KEMİK DOLGU CİHAZININ TEKRAR KULLANILMASINDAN
DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA ÖRNEK NİTELİĞİNDEKİ
HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC HİÇBİR ŞEKİLDE InflateFX™ KIRIK YÖNETİMİ ŞİŞİRİLEBİLİR KEMİK TAMPONLARI
YÜZÜNDEN VEYA İLİŞKİLİ OLARAK SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL) NEDENİYLE
DOĞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA CEZAİ HASARDAN
SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİ TALEPLERİ

Daha fazla bilgi için lütfen Müşteri Hizmetleriyle bağlantı kurun.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tüm hakları saklıdır.

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND

ROMÂNĂ

INDICAŢII DE UTILIZARE

Dispozitivul de administrare a umpluturii osoase pentru gestionarea fracturilor InflateFX™ este
conceput pentru administrarea umpluturii injectabile pentru cavităţile osoase.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Dispozitiv de administrare a umpluturii osoase (Vezi Figura 1)

A) Aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă

1. Marcaj ieşire

2. Marcaje poziţie a aplicatorului

B) Pistonul dispozitivului de umplutură osoasă

3. Marcajele de poziţie ale pistonului

• Marcajul ieşire şi marcajele de poziţie (la incremente de câte 1 cm) de pe aplicator se folosesc
în timpul aşezării vârfului aplicatorului la locul intenţionat.

• Marcajele de poziţie de pe piston sunt folosite în timpul înaintării pistonului în interiorul
aplicatorului. Cele 3 marcaje de poziţie ale pistonului sunt distanţate egal una de cealaltă.

ATENŢIONARE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai

de către sau la comanda unui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Testarea s-a efectuat folosind numai umplutură injectabilă pentru cavităţi osoase Kyphon®
şi dispozitivul de umplutură osoasă.

• Dispozitivul de umplutură osoasă este un dispozitiv de unică folosinţă proiectat să aibă
contact cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestor
dispozitive poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată
a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Există, de asemenea, un
risc crescut de deteriorare a performanței dispozitivului datorită etapelor de reprocesare,
care ar putea duce la rănirea sau decesul pacientului.

• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosire şi aceste precauţii înainte
de operarea dispozitivului.

• Folosiţi dispozitivul înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului,
inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

• A nu se utiliza produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi dispozitivul şi ambalajul
pentru a verifica dacă nu a avut loc nicio deteriorare.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Medicii care
utilizează dispozitivul trebuie să fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologia părţii anatomice
selectate şi instruiţi în efectuarea tehnicii chirurgicale alese.

• Dispozitivul trebuie manipulat numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament
radiografic care oferă imagini de înaltă calitate.

• A nu se resteriliza şi/sau refolosi. Dispozitivul este numai de unică folosinţă. Recondiţionarea,
remodelarea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului în vederea utilizării
ulterioare sunt interzise în mod expres.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ:

• Leziune nervoasă

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism
pulmonar simptomatic, ocluzie vasculară sau alte sechele clinice

• Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundă sau superficială a rănii

• Răni de puncţie neintenţionată

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

ÎNDRUMĂRI DE UTILIZARE

1. Scoateţi pistonul din aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă.

2. Umpleţi aplicatorul dispozitivului de umplutură osoasă cu umplutura pentru cavităţi osoase.

3. Scoateţi tot aerul din aplicator înainte de utilizarea pe pacient, injectând umplutură pentru
cavităţi osoase în capătul distal al aplicatorului. Aplicatorul dispozitivului de umplutură
osoasă acceptă până la 1,5 ml de umplutură pentru cavităţi osoase.

4. Utilizând vizualizarea directă sau ghidarea imagistică avansaţi vârful aplicatorului prin
canalul de lucru până la cavitatea osoasă. Înainte de administrarea umpluturii pentru cavităţi
osoase, verificaţi amplasarea vârfului aplicatorului în locul dorit folosind vizualizarea directă
sau imagistica radiologică.

NO TĂ: Vârful distal al aplicatorului a atins capătul distal al canulei sau canalului de lucru
atunci când markerul de ieşire al aplicatorului intră în capătul proximal al canulei (mai precis,
canula din instrumentele de acces osos). Acest pas nu se aplică la utilizarea instrumentului
cu canulă cu cupă.

5. Folosind ghidarea imagistică, avansaţi pistonul dispozitivului de umplutură osoasă
în interiorul aplicatorului, aplicând manual presiune pe mânerul pistonului, pentru
a administra umplutura pentru cavităţi osoase în locul dorit. Scoateţi dispozitivul de
umplutură osoasă din canalul de lucru.

ATENŢIONARE: Nu supraîncărcaţi cavitatea osoasă. Confirmaţi administrarea umpluturii
pentru cavităţi osoase în locul dorit.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Dispozitivul de umplutură osoasă este furnizat steril, într-un ambalaj care se desface prin
dezlipire. În eventualitatea în care ambalajul steril este deteriorat, nu se va folosi şi se va
anunţa fabricantul.

MOD DE DEPOZITARE

Instrumentele trebuie păstrate în materialele lor originale de expediere. Trebuie avut grijă ca
instrumentele să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,
ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA
DISPOZITIVULUI DE UMPLUTURĂ OSOASĂ PENTRU GESTIONAREA FRACTURILOR InflateFX™.

ÎN NICIUN CAZ MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRU ORICE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,
ACCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN SAU ÎN LEGĂTURĂ
CU DISPOZITIVUL DE UMPLUTURĂ OSOASĂ PENTRU GESTIONAREA FRACTURILOR InflateFX™,
DATORATE ÎNCĂLCĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV ÎNCĂLCAREA GARANŢIEI).

SOLICITARE DE INFORMAŢII

Pentru informații suplimentare vă rugăm să contactați Serviciul Clienți.

dispozitivul de administrare a umpluturii

osoase InflateFX™ pentru gestionarea fracturilor

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA Inc. Toate drepturile rezervate.

SLOVENČINA

INDIKACIJE ZA UPORABO

Instrument za polnjenje kosti pri oskrbi zlomov InflateFX™ se uporablja za vnos injicirnega
polnila v kostni prostor.

OPIS PRIPOMOČKA

Instrument za polnjenje kosti (glejte sliko 1)

A) Tubus instrumenta za polnjenje kosti

1. Izhodni označevalec

2. Označevalci položaja na tubusu

B) Bat instrumenta za polnjenje kosti

3. Označevalci položaja na batu

• Pri nameščanju konice tubusa na želeno mesto uporabite izhodni označevalec in
označevalce položaja (v razmakih po 1 cm).

• Označevalce položaja na batu uporabljamo pri pomikanju bata znotraj tubusa. Trije
označevalci položaja na batu se pojavljajo v enakomernih presledkih.

PREVIDNOSTNO OPOZORILO: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček

kupiti le od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Testiranje je bilo opravljeno samo z injicirnim polnilom za kostni prostor Kyphon® in
instrumentom za polnjenje kosti.

• Instrument za polnjenje kosti je pripomoček za enkratno uporabo, ki pride v stik s telesnimi
tkivi. Pripomoček ni namenjen ponovni uporabi, predelavi za uporabo ali ponovni
sterilizaciji. Ponovna uporaba teh pripomočkov predstavlja tveganje za kontaminacijo
in lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo, ne glede na metode čiščenja in
ponovne sterilizacije. Obstaja tudi povečano tveganje za poslabšanje delovanja pripomočka
zaradi korakov predelave kar lahko privede do poškodbe ali smrti bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka pazljivo preberete navodila za uporabo in te
previdnostne ukrepe.

• Instrumenta ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost
izdelka, vključno s sterilnostjo.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte instrument in ovojnino
ter preverite, da nista poškodovana.

• Tega izdelka ne smete uporabljati, če niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo.
Zdravniki, ki uporabljajo ta instrument, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega
mesta, kjer se bo poseg izvajal. Prav tako morajo biti usposobljeni v izbrani kirurški tehniki.

• Z instrumentom je treba upravljati s pomočjo fluoroskopskega opazovanja z radiografsko
opremo, ki proizvaja visokokakovostne slike.

• Izdelka ne sterilizirajte ponovno in/ali ga ne uporabite ponovno. Instrument je namenjen
samo za enkratno uporabo. Izrecno je prepovedano obnavljanje, predelava, popravljanje,
spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za namen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo instrumenta vključujejo:

• Poškodbe živca;

• Maščobno embolijo, trombusno embolijo ali embolijo druge vrste, ki povzroči simptomatsko
pljučno embolijo ali druga klinična stanja;

• Hemotoraks ali pnevmotoraks;

• Globoke ali površinske okužbe rane;

• Rane zaradi nenamernih vbodov;

• Krvavitve ali hemoragijo;

Pomembne informacije o instrumentu

za polnjenje kosti pri oskrbi zlomov InflateFX™

• Hematom;

• Bolečine.

NAVODILA ZA UPORABO

1. Odstranite bat iz tubusa instrumenta za polnjenje kosti.

2. Tubus instrumenta za polnjenje kosti napolnite s polnilom za kostni prostor.

3. Iz tubusa pred uporabo v bolniku odstranite ves zrak tako, da v distalni konec tubusa
vbrizgate polnilo za kostni prostor. Tubus instrumenta za polnjenje kosti sprejme do 1,5
ml polnila za kostni prostor.

4. S pomočjo neposredne vizualizacije ali slikovnih navodil. Pomikajte konico tubusa naprej
skozi delovni kanal do kostnega prostora. Z neposredno vizualizacijo ali rentgenskim
slikanjem preverite namestitev konice tubusa v želen položaj, preden vnesete polnilo za
kostni prostor.

OPOMBA: Distalna konica tubusa je dosegla distalni konec kanile ali delovni kanal, ko izhodni
označevalec na tubusu vstopi v proksimalni konec kanile (tj. kanila orodja za dostop do kosti).
To ne velja v primeru uporabe lopatičaste kanile.

5. S pomočjo slikovnih navodilapotiskajte bat instrumenta za polnjenje kosti v tubusu tako,
da pritiskate na ročico bata in vnašate polnilo za kostni prostor na želeno mesto. Izvlecite
instrument za polnjenje kosti iz delovnega kanala.

PREVIDNOSTNO OPOZORILO: Kostnega prostora ne napolnite prekomerno. Preverite, ali je
polnilo za kostni prostor doseglo želeno mesto.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Instrument za polnjenje kosti je na voljo v sterilni obliki v stični ovojnini. Če je sterilna ovojnina
poškodovana, izdelka ne uporabite in o tem obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Instrumente je potrebno shranjevati v originalnem pakiranju. Instrumente je potrebno
primerno zavarovati pred poškodovanjem. Hranite na suhem in hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNO NEPOSREDNO, POSREDNO,
NEZGODNO, POSLEDIČNO ALI EKSEMPLARIČNO ŠKODO, NASTALO ZARADI PONOVNE
UPORABE INSTRUMENTA ZA POLNJENJE KOSTI PRI OSKRBI ZLOMOV InflateFX™

DRUŽBA MEDTRONIC V NOBENEM PRIMERU NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNO NEPOSREDNO,
POSREDNO, NEZGODNO, POSLEDIČNO ALI EKSEMPLARIČNO ŠKODO, NASTALO PRI ALI V
POVEZAVI Z UPORABO INSTRUMENTA ZA POLNJENJE KOSTI ZARADI KRŠENJA POGODBE
(VKLJUČNO S KRŠENJEM GARANCIJE).

POVPRAŠEVANJE PO INFORMACIJAH

Za dodatne informacije se obrnite na službo za stranke.

© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Vse pravice pridržane.

Figure 1: Bone Filler Device

Symbol Definitions