Medtronic Hugo User Manual

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"美敦力" 雨果機器人輔助手術系統

"Medtronic" Hugo Robotically Assisted Surgery (RAS) System

衛部醫器輸字第 036017 號

注意：使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。

 型號

[手術系統]

型號產品敘述

MRASC0001 Hugo RAS Surgeon Console

MRASC0002 Hugo RAS Arm Cart Assembly

MRASC0003 Hugo RAS Tower (120VAC)

MRASC0005 Hugo RAS Tower (240VAC)

MRASA0002 Hugo RAS Endoscope Adapter

MRASA0003 Hugo RAS Sterile Interface Module

MRASA0004 Hugo RAS 3D Glasses (Surgeon)

MRASA0005 Hugo RAS 3D Glasses (Observer)

MRASA0006 Hugo RAS Sterile Drape

MRASA0007 Hugo RAS Sterile Drape

MRASA0008 Hugo RAS Sterile Drape

[腕部器械]

型號產品敘述

MRASI0001 Monopolar Curved Shears

MRASI0004 Bipolar Fenestrated Grasper

MRASI0005 Bipolar Maryland Forceps

MRASI0006 Large Needle Driver

MRASI0007 Extra Large Needle Driver

MRASI0010 Secure Cadiere Forceps

MRASI0011 Cadiere Forceps

MRASI0012 Double Fenestrated Grasper

MRASI0016 Toothed Grasper

MRASA0009 Monopolar Tip Cover

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[手術系統]

 概覽

雨果機器人輔助手術系統為一款模組式機器人平台，用來執行機器人輔助的微創手術（MIS）。在人體工學調

整式醫師控制台上，醫師可檢視 3D 的手術部位影像，並以手術台的個別機械手臂調整內視鏡與器械的移動。

醫師及手術室團隊可於床側手動控制手臂，包括以其中一支手臂作為內視鏡握持器。

本系統支援美敦力腕部器械及 Karl Storz Tipcam1 S 3D 內視鏡(本許可證不包含)使用。

本使用說明書提供關於使用本系統的資訊。本文件所列操作說明和系統說明適用於說明書所列之軟體版本。

請遵循系統和其器械及配件隨附的說明，包括 Valleylab FT10 電外科設備(本許可證不包含)、Karl Storz 3D

內視鏡暨視覺系統(本許可證不包含)、雨果機器人輔助手術系統腕部器械使用說明、再處理程序指引，以及其

他器械或配件隨附的任何說明。

 適應症

本系統適用於協助準確控制器械和配件，包括硬式內視鏡、鈍性和銳性內視鏡剝離器、剪刀、鉗夾、持針器、

內視鏡牽引器，以及電燒工具與配件，用於搭配內視鏡之組織處理，包括在泌尿科手術、婦科腹腔鏡與一般外

科腹腔鏡手術等手術程序中所執行之抓取、切割、鈍性和銳性剝離、接近縫合(approximation)、結紮、電燒

與縫合。本系統適用於成人。本系統限於手術室環境中，由經訓練的醫師用於執行使用說明書所列的代表性手

術程序。

 系統概覽

雨果機器人輔助手術系統包含用於微創手術的高解析度 3D 視覺以及電力機械裝置。本系統的三個主要組件為

手臂推車、系統推車以及醫師控制台。

 系統相容性

本系統適用於與下列產品相容：

• Medtronic RAS System 腕部關節手術器械

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• Karl Storz 3D 內視鏡暨視覺系統（搭配指定轉接頭時，0° 及／或 30° 採終端感測［chip-on-tip］科技）

(本許可證不包含)

• Covidien ValleyLab FT10 電外科設備(本許可證不包含)

• VersaOne 定位穿刺器系統以及 VersaOne 可重複使用定位穿刺器系統(本許可證不包含)

 系統組件  系統塔

系統塔內有電腦、內視鏡系統、電外科設備、供電管理系統與備用電池、觸控螢幕、高解析度手術室團隊互動

螢幕。系統塔可供使用者控制最多四支手臂的移動，其亦可不搭配醫師控制台為最多四支手臂供電，單獨用於

床側手動控制，或用於取得標準腹腔鏡影像及執行電燒。

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MRASC0003 系統塔 120V

⑪

MRASC0005 系統塔 240V

① 系統暫停暨電源鍵 ② USB 介面 ③ 手術室團隊互動螢幕 ④ 內視鏡系統 ⑤ 電外科設備 ⑥ 配件托盤 ⑦ 滾輪煞車 ⑧ 快速參考指引（連結；快速釋放）

 醫師控制台

醫師控制台為一組開放式控制台，其組成為一組高解析度 3D 被動顯示的大型平面螢幕、一組小型觸控互動

螢幕、可調整式人體工學控制器、扶手、兩支醫師手動控制器、一組腳踏板，以及 3D 醫師及觀察者眼鏡。醫

師控制台的感測器會追蹤醫師所配戴 3D 眼鏡的行動，並於醫師未面向 3D 螢幕時停止器械動作。醫師手動

⑨ 纜線鉤 ⑩ 纜線連結

緊急關機（EPO）按鍵

控制器易於移動，並會對腕部動作做出回應。工作模擬器提供針對本系統的技術訓練活動。

註：醫師控制台具有可移動的零件。使用者應隨時留意移動中的零件，以免造成人員傷害及使系統受損。

MRASC0001 醫師控制台

MRASC0104 工作模擬器

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① 頭部追蹤系統

⑪ ⑫

⑬

② 醫師 3D 螢幕 ③ 醫師頭部控制器 ④ 系統暫停暨電源鍵

⑨ 可移動式纜線鉤 ⑩ 纜線連結

醫師控制台交流電源開關滾輪煞車

⑤ 醫師互動螢幕 ⑥ 人體工學控制器 ⑦ 3D 眼鏡 ⑧ 腳踏板

工作模擬器

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 手臂推車組件

手臂推車由具有腳輪的可移動平台組成，每一推車均支持一支模組化的可伸長手臂。在執行機械輔助手術期

間，最多可同時將四台手臂推車連接系統塔。手臂推車便於攜帶，可於手術室和醫院內移動。執行手術前，手

術室團隊應依據所執行的手術程序，將手臂推車擺放在手術台周圍。團隊可依病患擺位調整手臂推車和手臂，

達到最理想的床側病患處置。

註：機械手臂和器械路徑上具有移動零件。使用者應隨時留意移動中的零件，以免造成人員傷害及使系統受損。

MRASC0002 手臂推車

① 手臂 ② 器械路徑 ③ 器械驅動單元 ④ 無菌介面模組 ⑤ 接口閂鎖 ⑥ 手臂螢幕 ⑦ 推車槽 ⑧ 肘部 ⑨ 纜線插孔

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⑩ 雷射定位單元

⑪ 纜線鉤 ⑫ 煞車踏板

 設計壽命(Design Life)

本系統的使用壽命為五年。屆滿五年後，依據標準服務合約，將會由合格的美敦力維修人員執行預防性的維護、

檢查和重新認證，將系統服務年限延長至下次預定的維修時間（至少每年一次）。

 器械與配件使用壽命

本系統之內視鏡轉接頭和無菌介面模組可重複使用。機械手臂屆使用壽命時，系統軟體會將其關閉。無菌鋪巾

和單極電燒端蓋限單次使用，使用壽命請參照其產品標示。

 器械長度規格

型號器械刃片或夾爪長度末端或夾爪關閉時的長度

MRASI0001 單極電燒彎剪 9.0 mm +/- 25% 1.5 mm +/- 25%

MRASI0004 雙極電燒溝槽夾 14.6 mm +/- 25% 5.0 mm +/- 25%

MRASI0005 雙極電燒馬里蘭鉗 11.5 mm +/- 25% 4.0 mm +/- 25%

MRASI0006 大型持針器至少 3.8mm 2.0 mm +/- 25%

MRASI0007 超大型持針器至少 4.9mm 3.6 mm +/- 25%

MRASI0010 安全卡氏鉗 15.1 mm +/- 25% 5.2 mm +/- 25%

MRASI0011 卡氏鉗 15.1 mm +/- 25% 5.3 mm +/- 25%

MRASI0012 雙溝槽夾 26.0 mm +/- 25% 4.7 mm +/- 25%

MRASI0016 齒鉗 15.2 mm +/- 25% 5.4 mm +/- 25%

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 系統警報

警告

請將電線直接連接具備用電源（一般為紅色）的獨立專屬電路，以免在醫院停電時導致手術或床側控制中斷。切勿與任何其他醫院設備共用電路，以免引起電路過載及系統供電不足。切勿使用延長線或電源板。

本系統會發出各種聲響，具備不同功能。警報為其中最重要的聲響，規格如下表所列：

警報類型音量

音調頻率（bpm）優先性如何區分

（dBA）

高層級警報

（停止動作，需立即

採取行動）

中層級警報

（需立即採取行動）

低層級警報

（需注意）

70 +/-5 C-F-G，伴隨

F 諧音

70 +/-5 C-F-G，伴隨

F 諧音

70 +/-5 C-F-G，伴隨

F 諧音

230 高發出三組快速和弦脈動

後，再發出兩組快速和弦

脈動，反覆播放。

330 中三組慢速和弦脈動。

不適用

（單音脈動）

低單和弦脈動（通知提示聲

響為單音脈動）。

這些警報經過設計，用於喚起使用者注意，告知需要採取行動（或停止行動），或予以確認。

其他聲響的重要性較低，用於通知或確認正在進行（如停止）或已完成（如鏡頭翻轉）的行動。非警報和警報

聲響的區分方式為是否重複，以及聲響的持續時間。

 電源規定

本系統有兩個主要組件需要電力供應：系統塔及醫師控制台。為確保最佳性能，請確認醫師控制台電線和三條

系統塔電線均各自連接專屬、無雜訊且已充分接地的交流電源電路。

工作模擬器搭配醫師控制台使用時，也需要電力供應。工作模擬器和醫師控制台的電線可連接同一組電路。

下表列出各組件的專屬電路要求。

表 C-1 230V AC／50 Hz／10 A 下的專屬電路要求

系統組件電路電壓（VAC）運作電流

系統塔 1、2、3 230 10

醫師控制台

*該電路可與選用的訓練模擬

器共用。

4 230 10

表 C-2 115V AC／60 Hz／15 A 下的專屬電路要求

系統組件電路電壓（VAC）運作電流

系統塔 1、2、3 115 15

醫師控制台

*該電路可與選用的訓

練模擬器共用。

4 115 15

 保險絲

使用者可從系統塔背側面板取用三組保險絲。

表 C-3 保險絲規格

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系統塔保險絲類型額定電壓額定電流規格

240 V 慢斷型 250 VAC 10 A 5 mm x 20 mm

120 V 慢斷型 250 VAC 15 A 5 mm x 20 mm

註：保險絲不得由使用者自行更換，請務必由經授權的美敦力維修人員更換。詳細資訊請洽美敦力技術支援。

 物理規格

表 C-4 物理規格

醫師控制台手臂推車系統塔工作模擬器

高度

不適用 150 cm (59 in) 不適用不適用

（最小值）

高度

（最大值） 140 cm（55.1 in） 304.8 cm（120 in） 197 cm（77.5 in） 38.1 cm（15 in）

寬度 90 cm（35.4 in） 84 cm（33 in） 90 cm（35.4 in） 57.2 cm（22.5 in）

深度 110 cm（43.3 in） 82 cm（32.3 in） 100 cm（39.4 in） 20.3 cm（8 in）

重量 158.8 kg（350 lbs） 267.6 kg（590 lbs） 349.7 kg（771 lbs） 20.6 kg（45.4 lbs）

 環境規格

表 C-5 運作與儲存環境條件

溫度： Hugo RAS 系統應於 10-30 °C（50-86 °F）的溫度（海平面）下正常運作。海

拔高度每上升 304.8 m（1000 ft），最大運作溫度將降低 1 °C（33.8 °F）。

（例如：在海拔 5000 英尺高處，最大運作溫度為 25 °C，在海拔 10,000 英

尺高處則為 20 °C）。

濕度： 30-75%（無凝結）

大氣壓力： 70 kPa（海拔 3048 m）至 106 kPa（海拔 0 m）

表 C-6 運輸環境條件

溫度： -30 至 + 60°C（-22 至 140°F）

濕度： 15% 至 85%，無凝結

大氣壓力： 50 kPa 至 106 kPa

 箱子規格

表 C-7 箱子規格

高 x 寬 x 深重量

1.22 m x 1.53 m x 1.59 m

醫師控制台

(44" x 60.75" x 62.5")

1.09 m x 1.09 m x 0.45 m

手臂

(43" x 39.25" x 17.75")

1.16 m x 1.16 m x 1.89 m

手臂推車

(45.5" x 45.5" x 74.5")

315 kg（695 lbs）

38 kg（84 lbs）

368 kg（811 lbs）

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1.36 m x 1.22 m x 2.04 m

警告

本系統僅能由經醫院授權的人員接觸、使用或移動，以免系統受損。

本系統不適合在存在可燃性麻醉氣體混合物，包括空氣、氧氣及／或一氧化二氮的環境中使用。

請勿使用傾斜按鈕移動支點或為手臂「洩壓(burp)」，以免使相對傾斜度(相對於設置導引器)設置錯誤，並導致工作空間喪失。

請檢查床側控制按鍵，確認已啟動所需的動作，並避免非預期的器械動作而可能導致病患受傷。

於床邊擺位時，請務必以緩慢、控制良好的方式移動手臂和手臂推車，以免因碰撞導致設備損壞或病患傷害。

調整機械手臂關節或推車高度前，請檢查病患頭部、四肢與解剖結構位置。在執行手術前以及任何手臂或手臂推車重新定位時，請務必確認病患和所有手臂移動零件間的空隙。與移動手臂碰撞，或受其長時間施加壓力時，可能會對病患造成嚴重的傷害。

手臂的床側控制優先度高於醫師控制。在醫師控制期間採取床側控制時，請務必與醫師維持口頭溝通，以免醫師控制意外中斷。

站位時，請務必避開與床側的移動手臂接觸。機械手臂可能會突然、迅速移動，而不慎接觸可能會造成嚴重傷害。

切勿使手臂推車壓過任何電線或纜線，以免使纜線受損。請導引纜線擺放，使手臂推車在床側的通道淨空。

在控制台校正期間，切勿坐在醫師控制台上，以免引起傷害或設備受損。

請務必檢查確保手臂有充分空間進行校正，以免碰撞工作人員或其他設備。在校正期間，器械驅動單元會沿器械路徑移動一半路程，接著路徑會往各個方向移動 1-2 英吋。

為手臂推車鋪上鋪巾後，請務必將手臂靠緊，再於床側進行手臂擺位錨定於病患接口。這樣的做法可將推車碰撞及／或傷害降到最低程度。

警告

請務必確認手臂傾斜度和錨定角度符合設置指引器，以免在手術程序期間造成工作空間喪失。

請務必以 UL 認證的電線連接系統塔和醫師控制台，以免因電擊造成傷害或無法啟動系統。

在設置和遙控運作期間，請務必讓雙手和手指遠離橘色接觸感測器區域或任何移動中系統零件，以免造成夾傷或壓傷。

請小心、緩慢地滾動手臂推車，控制其行動並避免與病患、操作人員或其他設備碰撞，以免造成傷害及／或設備損傷。

如無法平順移動手臂，請勿繼續往上或往下移動，以免撕裂鋪巾，破壞無菌區。此時，請停止移動手臂，確認鋪巾是否捲入。

系統塔

454 kg（1,001 lbs）

(52" x 47.25" x 75")

 雷射規格

表 C-8 手臂推車雷射輻射與光源性質

紅光雷射綠光雷射

波長 635 nm 520 nm

分類功率 < 100 μW < 100 μW

運作模式 CW CW

光束直徑 < 2 mm（窄軸） < 2 mm（窄軸）

發散度 < 1 mrad

x ≈ 45 deg

< 1 mrad

x ≈ 52 deg

一般警告與注意事項本系統供按照本說明書所述方式使用，不得由未經訓練的任何人員移動或使用。請詳閱所有說明。如未正確遵循本設備相關說明、備註、注意事項和警告，可能會導致病患死亡、嚴重傷害或手術併發症。這些訊息可見於原廠使用說明各處，而此段提出基本注意事項。

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請檢查確認每一條纜線均連接至電外科設備背面的正確插槽。連接不正確時，可能會導致非預期或無法輸送能量至系統，可能對病患造成嚴重傷害。

開始手術程序前，請務必檢查電外科設備音量，以免漏聽重要的電外科設備提示聲響。

連接纜線後，請務必將過長的電線或纜線部分繞於系統塔纜線架上，以降低遭電線和纜線絆倒的風險。

在開始遙控運作之前，以及進行任何手臂或推車位置調整後，請務必執行活動度檢查，確保手臂不會撞擊系統組件或設備，而造成工作空間挑戰和設備損壞。

若並無個案特殊狀況，請按手術的設置指引擺放手臂推車，避免手臂碰撞床側工作人員，並導致工作空間喪失。

警告

切勿將手臂錨定於未指定的接口，以免造成充氣失效及／或系統受損的風險。

切勿將手臂錨定於未放入病患體內的接口，以免在錨定期間發生手臂意外移動的狀況。若未將手臂推車煞車，可能會強力拉扯病患體內的接口或器械，對病患造成嚴重的傷害。

手臂推車的 LED 燈為綠燈時，才可放開煞車，以免手臂意外移動，而對病患造成嚴重傷害。手臂未錨定、器械已取出，且手臂推車煞車時，手臂推車 LED 會顯示為綠色，代表做作好為手臂推車放開煞車的準備。

警告

錨定至接口時，切勿解除推車的煞車，否則會將作為安全措施的手臂肘部解除鎖定，使手臂意外移動，而對使用者或病患造成傷害。

切勿將接口錨定或連接未煞車的推車。如將接口連接未煞車的推車，作為安全措施的手臂肘部會解除鎖定，可能造成手臂移動失去控制。

僅有在操作醫師控制台時，才可使用具有反光標記的 3D 眼鏡。觀察者只能配戴標有黃色標記而無反光標記的眼鏡，以免頭部追蹤系統故障，因而使器械在病患體內意外移動。

切勿變更或調整醫師 3D 眼鏡或觀察者眼鏡，以免性能降低，且可能對病患造成傷害。

在手臂錨定至病患接口期間，切勿放開手臂推車煞車，以免病患體內的接口或器械意外移動。若未將手臂推車煞車，可能會強力拉扯病患體內的接口或器械，對病患造成嚴重的傷害。

壓下推車的煞車後，請務必確認手臂推車在平坦表面上維持穩定。如擺放於不平坦的表面，手臂推車可能會偏移，導致不正確的儀器移動或病患傷害。在壓下煞車後，晃動推車把手檢查是否會震動或偏移。如推車會震動或偏移，請解除推車的煞車，並移至較為平坦的位置。

手臂供電已中斷時，才可啟動推車機械釋放。在一般使用條件下，啟動機械釋放可能會導致接口及／或器械在病患體內不正確移動，可能因此對病患造成傷害。

請務必檢查使用者介面圖像（GUI），確認手動控制器已鎖定後再放開，以免器械意外移動而可能使病患受傷。

於使用系統期間，切勿從系統塔背面取下任何纜線，以免醫師或床側控制中斷，或導致無法取得內視鏡影像。

緊急關機（EPO）按鍵為關閉整組系統的最後手段，請勿任意使用。按下緊急關機按鍵時，系統運作將會停止，所有手臂的床側控制均無法進行。此時需要經由機械釋放，才能從病患取出每一器械和手臂。

請務必留意電外科設備的聲響和訊息，確保電燒功能正確運行並避免使病患受傷。所有電外科設備聲響和訊息均來自電外科設備本身，Hugo RAS 系統不會予以重複或放大。

切勿將雙足跨於搭配的踏板，以免備用手臂意外移動，導致無法收回而可能導致病患受傷。

任何系統零件移動方式不如預期時，切勿持續推動，以免導致病患或團隊成員受傷或設備受損。

警告

請在錨定期間和之後小心監控接口部位，確認接口並未在病患腹部上拉扯。接口承受較大力量時，可能會影響充氣，以及手臂滑動等系統故障，進而導致病患及／或使用者受傷。

切勿使其他手術室設備影響手術團隊互動螢幕，以免無法取得內視鏡影像。

無論是一般使用，或是用於立即病患處置，切勿從系統塔、手臂推車或醫師控制台取下任何資料纜線，或中斷其連結。取下系統資料纜線可能會導致手臂的床側和醫師控制台控制無法運行，使得從病患取出的過程受到延遲。這可能會使醫師控制台無法控制所有手臂，導致醫師控制台重啟以及系統重置受延誤。

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請務必確認雷射線與手術台長側平行，其中綠線應指向頭部、紅線應指向足部。雷射線未對齊時，可能會使手臂或器械動作不正確，進而導致病患受傷。

切勿對醫師正在啟動能量的手臂進行床側控制，以免意外對組織施加能量，而導致病患受傷。

請在直接可見時移動器械，以免造成病患組織傷害。

任何手臂錨定於病患接口，或任何手臂置於病患上方時，切勿調整手術台，以免導致設備受損或病患受傷。此做法會在接口和器械受固定下，將病患拖動、推動或吊起，而對病患造成嚴重傷害。本系統並未以任何方式整合手術台控制，不會針對手術台動作進行因應。

系統手臂仍錨定於病患或位於病患附近時，切勿嘗試進行去顫或壓胸。去顫及／或壓胸可能會使病患與固定的設備、接口或器械間大幅度移動，因而對病患造成嚴重傷害。

系統手臂錨定於病患或與其接觸時，切勿嘗試予以去顫。電流通過病患體內時，系統運作將會停止，所有手臂的床側控制均無法進行。此時需要經由機械釋放，才能從病患取出每一器械和手臂。

以醫師控制台操作組織時，切勿預期系統提供手術力道回饋。移動組織時，請目測判斷施加的力道。

切勿以 Hugo RAS 手臂取出針具或縫線，以免針具或縫線不慎掉入病患體腔。請使用輔助接口進行此類作業。

切勿使用 Hugo RAS 手臂將任何物體放入病患體腔或從中取出，以免不慎掉入病患體腔。在手術期間，請務必使用腹腔鏡或開腹方式，將針具、其他物品或組織傳入或傳出病患體腔。

請務必旋轉病患體內的接口，使得手臂移動時，充氣閥不致壓入病患體內。

於手術期間，請從塔上取下任何電線。中斷系統電源供應可能會干擾系統運作，及／或導致電燒功能喪失。

警告

當進行醫師控制台之故障排除時，請務必使用醫師控制台的交流電源開關。正常使用下切勿關閉電源，否則在醫師控制台重新啟動前，無法取得醫師控制台控制。

請勿基於解除醫師控制台警報或錯誤而關閉系統。請中斷並重新連結，及／或循環啟動醫師控制台的交流電源。

切勿於病患體腔內撕扯縫線，以免器械突然移動，可能因此造成病患傷害。切斷縫線即可。

如電外科設備發生錯誤或故障，請立即停用醫師控制台腳踏板，以免血管閉合結紮不足，或意外觸發電燒效果。

如無法取得內視鏡影像，請藉由鎖定手動控制器或按下系統暫停鍵立即停止醫師控制，以免器械移動而可能導致病患受傷。

切勿將手伸入鋪巾環取出板蓋，以免遭到汙染。

為避免電擊風險，醫師控制台必須與病患保持超過 1.8 公尺（6 英呎）的距離。

請勿同時碰觸病患和醫師控制台，以免可能因電擊導致病患及／或操作人員受傷。

如器械於無菌區掉落，請務必檢查是否受損，以免器械失去功能及／或碎屑掉進病患體腔。

情況許可時，請務必按手術程序的設置導引文件傾斜或滾動床，以免失去手術作業空間。

切勿將動作速度調節或旋轉倍數調整至高於工作所需，以免發生意外的器械動作，並可能對病患造成傷害。

警告

在執行非機械腹腔鏡用途前，請務必確認單獨的腹腔鏡電燒踏板已正確連接至電外科設備背面，以免無法遞送能量，或意外從醫師控制台啟動能量。

警告

切勿將液體倒於或灑於 Hugo RAS 系統的任何零件上，以免可能造成系統受損或引起電擊傷害。

警告

第一次按下器械驅動單元鍵時，會使器械夾爪完全開啟。以器械驅動單元鍵開啟、關閉或伸直器械夾爪前，請確認器械已位於安全位置。

使用器械夾爪機械釋放時，請務必按照箭頭指向轉動鎖圈，以免器械關合或夾入組織而可能使病患受傷。

請務必確認無菌介面模組已完全連接手臂且並未夾入鋪巾，以免無菌介面模組和器械間連結意外中斷，可能因此發生病患傷害。

請在手臂對床側控制或醫師控制台控制無回應，或是畫面上出現指示時，再啟動器械夾爪機械釋放，從組織中取出器械夾爪。啟動機械釋放時，便無法從醫師控制台控制器械。啟動機械釋放後，無菌介面模組不得重複使用，可能需要重新鋪上鋪巾，才可繼續使用手臂。

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請務必將器械路徑上的器械驅動單元抬高，連接器械或內視鏡時，其尖端應高於接口，以免因錯過接口開啟而造成器械或內視鏡受損，或是導致病患受傷。

請務必在手臂供電中斷後，再啟動器械驅動單元機械釋放來取出器械。在一般使用條件下，啟動機械釋放可能會導致器械在病患體內不正確移動，可能因此對病患造成傷害。在美敦力維修人員予以重設前，手臂將無法使用。

切勿嘗試將橘色器械驅動單元機械釋放鍵扳回原處、以其他方式重設器械驅動單元機械釋放，或是強行讓器械驅動單元沿插入方向移動，以免手臂受損或故障。在美敦力維修人員（Medtronic Service）予以重設前，手臂無法使用。

插入或取出器械時，請勿倚靠器械驅動單元或器械，或將其推向兩側，以免引起意外的器械移動，且可能使病患受傷。

以其中一手啟動器械夾爪機械釋放時，請務必以另一手固定器械驅動單元的旋轉零件，以免扭轉已抓取的組織，並因此對病患造成傷害。

警告

切勿變更「3D 輸出來源（3D Output Source）」或「長寬比（Aspect Ratio）」的內視鏡設定，以免部分內視鏡影像無法顯示，及／或無法變更內視鏡設定或對內視鏡提示訊息做因應。

控制內視鏡時，請務必維持與器械末端和桿保持安全距離，以免發生碰撞和意外器械移動。

為避免意外器械移動，釋放內視鏡踏板前，請停止移動雙手。

警告

在停止(clutching)期間，請務必確認手臂在移動手動控制器前已停止，以免意外器械移動，或可能因此對病患造成傷害。

請務必將器械維持在內視鏡視野中，以免於內視鏡影像以外移動器械，並可能因此對病患造成傷害。移動內視鏡時，請主動進行器械擺位、抓握，將器械維持在畫面內。

使用床側控制移動病患體內的器械時，請務必以內視鏡取得器械末端影像，以免對病患造成傷害。

如於故障排除期間移動支點把手，或重新擺放其他手臂，將使器械插入路徑改變。重新放置時，請務必直接取得器械影像，以免擠壓體內組織，而對病患造成傷害。

為病患重新擺位前，請務必將器械和內視鏡取出，並將所有手臂解除錨定，以免病患受傷。

完成超音波浴後，請務必潤洗器械或內視鏡至少一分鐘，以免病患遭受生物汙染或接觸生物不相容物質。

警告

為避免絆倒風險，運送系統組件前，請務必將電線纏繞於纜線鉤。

運送系統組件前，請將所有電線取下，以免纜線受損或可能發生電擊。

開始移動醫師控制台前，請務必壓下煞車，以免控制台意外移動、造成人員受傷，或控制台或其他設備受損。

開始移動系統塔前，請務必壓下煞車，以免系統塔意外移動、造成人員受傷，或系統塔或其他設備受損。

於手術室外關機、儲存和運輸時，請務必將手臂設置為運輸和儲存組態。此做法可將推車碰撞及／或傷害降到最低程度。

運輸推車時，切勿經由手臂推車把手以外的任何零件推動，以免造成傷害。

請以慢速移動手臂推車，以便即時停下或控制。在手術室外移動推車時，請務必由兩人同時進行，以免推車失控、導致人員受傷，或使推車或其他設備受損。

請務必由兩人運輸系統塔。移動和停下系統塔時請放慢動作，以免系統塔失控、導致人員受傷，或使系統塔或其他設備受損。

請務必由兩人運輸醫師控制台。移動和停下控制台時請放慢動作，以免控制台失控、導致人員受傷，或使控制台或其他設備受損。

警告

安全及有效使用電燒手術，有極大程度是取決於操作人員控制的因素，沒有任何事物可以取代已接受適當訓練及警覺的手術團隊。請確實閱覽、理解並遵循本文件關於 Valleylab FT10 FT 系列能量平台（的操作說明。電燒手術已安全地使用於數以百萬計的手術程序中。外科醫師應在開始任何手術程序之前，接受預計進行之特定技術及手術程序的訓練，並應熟悉該程序與潛在併發症的相關醫學文獻，以及應熟悉在該程序中採用電

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燒手術的風險和效益比。

對於具有植入式或外接電力傳導裝置的病患，使用 Hugo 電燒裝置時務求謹慎。這些裝置包括但不限於胰島素輸送裝置、心律調節器、神經刺激器、植入式心臟整流去顫器（ICD）、心室輔助器（VAD）、脊椎刺激器、人工電子耳、輸注幫浦，以及骨骼生長刺激器。電燒設備產生的干擾可能導致心律調節器或其他裝置進入不安全的模式，或永久性損壞該裝置。計畫用於體內有外接或植入醫療裝置之病患時，請諮詢裝置製造業者或負責的醫院部門瞭解進一步資訊。

警告

危險－爆炸危害。切勿在存有易燃麻醉劑或氧化氣體的環境中實施電燒手術（例如一氧化二氮（N2O）及氧氣或緊鄰揮發性溶劑（例如乙醚或酒精））。

火災危害：請勿將啟用中之裝置放置於易燃物附近或接觸到易燃物（例如紗布或手術鋪巾），已啟動或正在使用之電燒裝置導致的高溫，可能會造成起火。在未使用時，請將電燒裝置於安全皮套內，或安全地遠離病患、手術團隊與可燃性物質。

電燒手術的火花與高溫可能會成為起火源，應將紗布與海綿保持濕潤。讓電燒手術電極片遠離易燃物與充斥氧氣（O2）的環境。

在充斥氧氣的環境中進行電燒手術會增加起火的風險，因此，請在手術部位採取降低氧氣濃度的措施。

若有可能，請停止補充氧氣至少一分鐘之後，再進行電燒手術。

建議使用非易燃性藥劑進行選擇性維護。若使用易燃性藥劑，請勿在備皮溶液與酊劑之易燃氣體消散之前啟動能量平台。

病患下方或身體凹處，例如肚臍，以及身體腔室，例如陰道，可能會有蓄積易燃溶劑的風險。應事先清除蓄積在這些區域的任何液體後，再啟動能量平台。

避免易燃氣體可能會自然出現及累積在體內腔室中，例如腸子。

警告

防止手術鋪巾下方或手術部位附近累積易燃或氧化氣體或蒸氣。

啟用中之電極尖端上的組織堆積（焦痂）可能會形成餘燼，並造成火災危害，特別是在充斥氧氣的環境中。請將電極保持乾淨與無任何碎屑。

臉部及其他身體毛髮皆屬於易燃物，可以使用水溶性手術潤滑膠覆蓋鄰近手術部位上的毛髮，以減少易燃性。

確認所有麻醉劑線路連線皆未漏氣後，再進行電燒手術。

警告

請勿嘗試使用會關閉迴路電極貼片監測（REM）系統的病患迴路電極貼片。Valleylab FT10 能量平台 REM 系統將僅會在接觸品質監控（CQM）分離式病患迴路電極貼片搭配使用時正確運行。其他病患迴路電極產品可能無法確定迴路電極與病患間的安全接點已遺失，因此無法提供聽覺警報，並會造成病患受傷或產品受損。

請將病患迴路電極貼片正確放置於儘可能接近手術部位，才能確保安全使用單極電燒手術。

為避免病患迴路電極貼片下方發生電燒灼傷，請遵循迴路電極貼片以及 Valleylab FT10 FT 系列能量平台使用說明的指示。

請勿為了縮減尺寸而裁剪病患迴路電極貼片，高電流密度可能會導致病患灼傷。

請確保病患迴路電極貼片緊貼且完整接觸皮膚，以避免病患灼傷。請務必在病患的位置改變後，以及長時間啟動的手術程序期間內，定時檢查病患迴路電極貼片。

警告

在某些情況下，皮膚接觸點（例如手臂和身體側邊之間）可能會出現替代部位灼傷。在電燒手術電流尋找通往病患迴路電極貼片的路徑時即會發生此現象，包括皮膚與皮膚的接觸點。通過小型皮膚與皮膚接觸點的電流會集中，且可能會造成灼傷，此情形對於參考接地和隔離輸出電燒手術能量系統皆可能發生。請執行下列一或多項動作，以減少替代部位灼傷的可能性：

避免皮膚與皮膚接觸點，例如在固定病患位置時，手指觸碰腿部或膝蓋接觸膝蓋。放置絕緣，例如在接觸點之間放置乾紗布或毛巾，確保不會出現接觸的情形。固定病患迴路電極貼片，以在手術部位和迴路電極之間提供直接電流路線，避開皮膚與皮膚接觸區域。

警告

•

Page 15

不應在醫療設備的 30 公分（ 12 吋）內使用可攜式射頻通訊設備（包括周邊設備，例如天線纜線及外部天線），包括製造業者指定的纜線，否則可能會降低本設備的效能。

干擾效應可能包括重複故障、手臂／器械／內視鏡意外移動、無法取得影像，或線材無法連接。如疑似由其他設備造成干擾而導致 Hugo RAS 系統無法正常運作，請聯繫美敦力及／或停用系統，直到問題獲改善。

警告

高頻手術設備故障會導致輸出功率意外增加。關於電燒能量輸送功能異常的解決方式，請參閱 Valleylab FT10 使用說明。

切勿將電外科設備的功率設為低於 60 瓦（單極）或 70 瓦（雙極），以免組織閉合不足，或對病患組織造成傷害。

發射能量前，請務必檢查啟動哪個電燒模式，以免意外啟動不需要的模式，可能因此對病患造成傷害。

請務必先從病患取出電燒器械，再將電燒纜線取出，以免對病患或使用者造成傷害。

為避免對病患或床側工作人員造成傷害的風險，若未直接觀察電燒器械的影像並予控制，切勿啟動。在準備以器械發射能量前，切勿壓下電燒踏板或 LigaSure 踏板。壓下啟動的醫師控制台踏板時，其連接且已供電的電燒器械會射出能量。

單極電燒踏板會對任何連接的單極電燒器械射出單極凝結或切割能量。雙極電燒踏板會對任何連接的雙極電燒器械射出雙極電燒能量。

在以下狀況中，啟動的踏板會射出能量：

器械分配至左手或右手。器械位於病患體內或體外。即使器械處於待機(reserve)狀態（未予控制）－此時系統會顯示並發出警報聲。

- 即使醫師雙手未置於手動控制器，或未檢視螢幕（此時系統會發出警示和聲響）。

切勿使用非 Hugo RAS 系統隨附的電燒器械纜線。

在每次使用前，請務必檢查電刀器械搭配使用的電線是否出現破裂、裂痕、凹痕和其他受損狀況。若有受損請勿使用，受損的電線可能會導致病患或手術團隊受傷或遭受電擊。

警告

電擊危害：請勿將潮濕的裝置連接至本系統。

請務必確認電燒纜線已完全連接電外科設備和器械，且任何連接點並無金屬暴露。

警告

在實施電燒手術時，應禁止使用者與病患直接接觸接地的金屬物（例如手術台框架、儀器桌台等）。

請勿將儀器電線或病患迴路電極線纏繞在金屬物周圍。否則可能會誘導電流產生（電容耦合），而導致病患或手術團隊遭到觸電、火災或受傷的風險。啟動後的電極與任何金屬接觸，皆會使電流大幅增加，進而可能會造成意外的手術結果。

經塑膠導管放入金屬導管的導管組態不得用於單極電燒器械金屬導管，此類組態可能會因電燒能量和金屬導管而導致病患熱危害。

警告

只有在直接可見手術部位時，再啟動電燒能量，以免造成病患傷害。

警告

切勿使用器械或其他硬物刮除焦痂或髒汙，以免器械或單極電燒端蓋受損，以及可能的病患傷害。

切勿使用其他器械或工具取出單極電燒端蓋，以免器械受損及病患遭電擊。

將單極電燒彎剪放入病患體內前，請務必確認單極電燒端蓋已裝妥且未受損，以免電燒能量造成嚴重的病患傷害。

壓下單極電燒切割（CUT）或凝結（COAG）踏板時請務必小心，以免輸送能量類型錯誤，並可能對病患造成傷害。

接觸其他金屬器械、手術設備或配件時，切勿啟動單極電燒器械，以免因電擊使病患及／或操作人員受傷。

壓下單極電燒切割（CUT）或凝結（COAG）踏板時請務必小心，以免輸送能量類型錯誤，並可能對病患造成傷害。

切勿以已取出或更換的電燒器械發射能量，以免對接口及／或病患造成損害。

•

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在無菌處理前，請務必將單極電燒端蓋取下丟棄，以免使病患接觸生物汙染物。

警告

施加單極電燒能量後，操作組織時務必小心。發射能量後，單極電燒器械會在短時間內維持高溫，可能會對周圍的病患組織造成熱傷害。

啟動雙極電燒能量時，請務必基於病患組織類型，選擇適當的夾爪作動和能量啟動時間，以免對組織施加過多或過少能量，因而對病患造成傷害。

警告

從病患體內取出電燒器械時，請務必關閉能量，或調整為不同模式，以免於病患外啟動而可能導致傷害。

警告

在器械正確設於目標組織，並與周圍組織保持充分距離前，請勿施加能量，以免意外輸送能量，因而對病患造成傷害。

如器械抓取組織時不慎卡住，請先使用器械夾爪機械釋放，再將器械取出，以免對病患造成傷害。

為避免人員傷害，清潔邊緣尖銳或足以造成傷害的器械時，請務必小心。

取出器械前，請務必確認手臂編號及／或手臂螢幕或手術室團隊互動螢幕中器械是否正確，以免器械意外移動，因而對病患造成傷害。

切勿將器械夾爪抵在另一器械或硬物上關閉夾爪，以免器械受損或碎屑掉入病患體腔。

從手臂取下器械前，請務必將器械完全取出，使器械末端遠離接口。如於未取出時嘗試取下器械，可能會使器械受損，或是對病患造成傷害。

請以 SutureCut 持針器的遠端部分抓取組織，以免切割組織而對病患造成傷害。

完成清潔後重新插入前，請務必檢查器械末端，以免纖維或清潔用品殘留而帶入手術部位。

切勿於插入器械的接口解除手臂錨定，以避免器械於病患體內意外移動。解除錨定的手臂可能會強力拉扯病患體內的器械，對病患造成嚴重的傷害。從接口解除手臂錨定前，請務必將器械完全取出。

放置時，請務必直接取得器械影像，以免擠壓體內組織，而對病患造成傷害。

將器械連接手臂前，請務必確認是否已受損，以免在手術程序期間喪失功能。

警告

於一般使用期間操作器械時，雙手應遠離器械的尖銳末端，以免造成傷害。

將接口連同具有大型或彎曲夾爪的器械一併取出前，請務必將器械取出至夾爪位於接口末端，以免在取出期間，器械於病患體內出現不必要的移動。

請務必先從手臂取下器械，再取下無菌介面模組，以免器械掉入病患體腔，對病患造成傷害，或是破壞無菌區。

要求器械更換或取出前，請務必將器械移至安全且可見的位置，以免對病患造成傷害。

如非緊急狀況需求，器械並非位於安全且可見的位置時，切勿從接口取出器械。在器械仍未從組織釋放或離開下，嘗試將其取出可能會對病患造成傷害。

如非緊急狀況需求，器械仍未做好取出準備時，切勿從接口取出器械。如取出未伸直、未關閉或未從組織釋放的器械，可能會對病患造成傷害，及／或使器械及／或接口受損。

請先讓器械遠離組織，再將其伸直，以免可能對組織造成傷害。

為避免任何手術室團隊成員同時與病患和醫師控制台接觸，形成可能的導電途徑，醫師控制台必須與手術台上的病患保持超過 1.8 公尺（6 英呎）的距離。

在手術程序期間，請務必關閉系統，確認系統進行檢查作業，並避免系統功能異常。

警告

對 Hugo RAS 系統進行維修前，請務必從電源插座取下系統電線，以便完全將系統和主電源分開。

切勿嘗試於手術程序期間進行 Hugo RAS 系統的維修，以免對病患造成傷害，以及電擊風險。本系統務必由經訓練的美敦力維修人員進行維修。

警告

電擊危害：連接手臂和電外科設備的無菌介面模組、器械和電燒纜線時，請務必檢查兩側連結是否有水氣。

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必要時，請在連接前乾燥及／或清潔介面。

警告

本設備必須僅連接具有接地保護措施的供電電源，以避免電擊的風險。

注意事項

請勿打開任何維修面板，以避免設備損壞、故障或電擊的風險。

注意事項

在手術室設置期間，請務必確保在一分鐘內將三條系統塔交流電源線連接三個不同電路，以免電力流失而導致手術延誤。

注意事項

情況許可時，手術助理應站在程序設置指引所述位置，以免接觸移動中的手臂。

注意事項

擦拭醫師 3D 眼鏡時請小心作業，以免對鏡片和反光標記造成傷害。

使用醫師 3D 眼鏡前，請務必檢查其反光標記是否出現磨損或損傷狀況。若已磨損或受損，請勿使用。請使用備用的醫師 3D 眼鏡，並致電美敦力訂購新品。

注意事項

3D 影像若引起眼睛疲勞、動暈症或噁心等不良效應，請停止使用醫師控制台。

注意事項

以手動方式伸直或關閉器械時，請務必避免接觸尖銳邊緣，以免造成傷害或是破壞無菌區。

將器械連接手臂前，請將所有機械手臂的夾爪伸直關閉，以免在插入病患期間發生器械或接口受損的狀況。

請儘可能避免器械末端和桿碰撞，以免器械受損、喪失功能或碎屑掉入病患體腔。

注意事項

請務必使用內視鏡資料延長線，使資料纜線的總長度與光纖纜線長度相符。如未使用延長線，可能會難以管理纜線，因而無法取得手術部位影像或喪失作業空間。

注意事項

請確認內視鏡和電燒纜線的擺放均按機械手臂的預期活動範圍調整，以免手臂活動期間發生纜線受損或從系統塔拉離的狀況。纜線拉扯或受損可能會導致無法輸送電燒能量、無法取得內視鏡影像，或是對病患造成傷害。

放入內視鏡時，請務必以一手導引遠端緩緩放入接口，以免發生碰撞和可能導致內視鏡受損。

請務必以緩慢、控制良好的方式移動內視鏡，將與內視鏡影像外的器械桿和解剖結構的碰撞減少到最低程度。內視鏡碰撞可能會造成意外器械移動及／或病患傷害。

如非熟悉轉動內視鏡來取得影像，請勿啟動內視鏡旋轉，以免參考水平線／指標解剖結構遺失。

切勿變更 Storz 系統的「網路設定」，以免無法取得內視鏡影像。

切勿變更或啟動 Storz 的預設項目，以免無法取得內視鏡影像或導致影像改變。

請確認內視鏡和電燒纜線已完全穩固連接，以免意外纜線連結中斷，導致無法取得影像或施加能量。

請於完成手術程序後，再按下醫師控制台的電源鍵，以免醫師控制中斷且無法取得手術部位內視鏡影像。

如於作業期間，在手臂設置完成後，器械末端高於連接頭（超出水平線），血液或其他液體可能會經器械桿流入無菌介面模組。在連接器械前，請務必檢查無菌介面模組／器械連接頭，並視需要乾燥之。

注意事項

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錨定任何手臂時，與另一手臂的夾角不得少於10度，以免手術室團隊互動式螢幕的床頭配置資訊不完整或不正確。

錨定或「洩壓」時，切勿拉扯、推動或抬起接口，以免對病患施加過強壓力，可能因此使病患受傷。

請將取下的纜線纏繞於醫師控制台，以免人員絆倒危害。

壓下器械驅動單元鍵放入器械時，雙手應遠離器械夾爪，避免造成傷害的風險。

放入器械期間，切勿擠壓藍色的器械釋出壓片，以免器械連結中斷。

以一手啟動器械驅動單元機械釋出時，請務必以另一手支撐器械驅動單元，以免當器械路徑朝下，器械驅動單元會因重力滑向取出（遠離病患）的方向。

注意事項

解除手臂於接口的錨定時，請務必以一手按住機械接口，並以另一手壓下接口釋放鍵，使接口栓鎖得以與接口完全脫離，並避免對接口施加過大的力道。過大力道可能會導致接口破裂和對病患造成傷害。

切勿嘗試將器械夾爪機械釋放鎖圈往反方向移動，或以任何方式重設，以免無菌介面模組受損或故障。

請務必確保手臂推車與手術室天花板和燈具間保持充分距離，以便於系統設置期間調整手臂高度。

請務必監控系統上方（手臂器械路徑，或手術室團隊互動螢幕）狀況，以免與燈具和其他加裝設備碰撞。

注意事項

電燒可能會對植入式或外接式心律調節器或其他植入式裝置造成干擾。電燒設備產生的干擾可能導致這些裝置進入不安全的模式或永久性損壞該裝置。計畫對體內有植入醫療器材之病患使用電燒時，請諮詢植入式裝置製造業者或負責的醫院部門瞭解進一步資訊。

電燒可能會影響病患生命徵象監視器等其他電子設備的運作，適當的預防措施請參照 Valleylab 使用指引。

注意事項

請務必確認手術團隊已接受關於 Hugo RAS 系統以及 Valleylab FT10 FT 系列能量平台的充分訓練，並已瞭解且可遵循每一系統的操作指示。開始任何手術程序前，醫師應完成手術程序和相關技巧的訓練。

FT10 外科設備以阻抗監測作為雙極電燒能量輸送的安全措施之一，關於阻抗監測的進一步資訊，請參照 FT10 使用指引。

執行電燒手術時，請務必使用本使用說明中，經美敦力許可的器械和配件：

機器人接口產品系列電燒器械產品系列單極電燒迴圈電極貼片產品系列電燒纜線產品系列

如使用未經美敦力許可的電燒器械或配件，則無法保證系統性能。

在安裝單極電燒端蓋前，請確認單極電燒彎剪關閉且機械手臂已伸直，以免器械或端蓋受損。

切勿使用器械鑰匙打開或伸直夾爪。

注意事項

切勿彎折器械桿，以免器械受損而導致故障或喪失功能。

將單機電燒器械連接電外科設備時，請務必使用 15’ 的單次使用型單極電燒纜線和 2 號接口。請勿使用較短的纜線或 1 號接口，否則系統不會在該組態下輸送能量。

注意事項

應採用接觸病患或避開其他導線的方式，配置連接病患的導線，因為電極纜線與病患之間的電容，可能會導致局部出現高電流密度的情形。在未使用時，請讓電燒器械和纜線安全地遠離病患、手術團隊與可燃性物質。

將腹腔鏡儀器與金屬套管搭配使用時，腹腔壁可能會因為直接的電極接觸或 RF 電流電容耦合，而發生灼傷的情形。啟動能量平台時，最可能發生此狀況。

VersaOne 套管供作為充氣管道或煙霧排出管。關於在電燒期間排出煙霧的資訊，請參照 Valleylab FT10 使用指引。

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注意事項

請於完成手術程序後，再按下醫師控制台的電源鍵，以免醫師控制中斷且無法取得手術部位內視鏡影像。

錨定或調整支點，而需要拉扯、推動或抬起接口時，請小心操作。強行移動手臂可能會對接口施加更大的力道，甚至因此導致接口破裂。

在醫師控制期間，切勿取下手臂推車資料纜線或醫師控制台資料纜線，以免中斷醫師控制或床側控制。

如手臂供電中斷，連接的器械會自由轉動，可能因此導致無法收回或失去張力。

請讓未使用的手臂遠離床側，將工作空間挑戰降到最低程度，並避免無法對病患進行處置的狀況。

橘色系統暫停鍵限於緊急狀態下使用。切勿於一般使用條件下使用此鍵。暫停系統後，需要額外步驟恢復運作，可能因此使手術程序延誤。

請務必使用藍色電源鍵來進行系統關機。緊急關機（EPO）按鍵為關閉整組系統的最後手段，請勿任意使用。另亦應避免直接取下正在運作的系統組件，以免引起系統損壞。

請在備用電池計時器結束前，從病患體內取出所有器械。備用電池的電量用罄後，必須使用機械釋放取出器械和移動手臂。

調整支點（包括在已錨定後上調所有支點／手臂，或將床高下調）時，切勿施加過大力道，否則接口會承受極大的力量，因而導致接口破裂及對病患造成傷害。

注意事項

切勿對擺位於垂頭仰臥式（Trendelenburg position）或抬頭仰臥式（Reverse Trendelenburg position）的病患進行高位截石術(lithotomy)，以免系統手臂於手術期間更容易碰撞病患腿部。

注意事項

完成手術、將器械取出後，請立即將器械與手臂分開，以免移動手臂時，手術室成員暴露於不必要的生物危害。

擦拭本系統時，請務必使用本使用手冊所述的化學物質，以免系統組件或標示受損。

注意事項

請將取下的纜線纏繞於醫師控制台，以免人員絆倒危害。

注意

Storz 內視鏡系統產生的訊息會顯示於內視鏡影像的下方。請留意內視鏡系統訊息，並遵循任何關於微創手術的指示，以免無法取得手術部位的內視鏡影像。

注意事項

如未按照本文件所述方式進行控制、調整或執行手術程序，可能會導致危害性的輻射暴露。

注意事項

雖然第一類雷射產品經認定「對眼部相當安全」、無須額外採取防護措施，仍應遵循下列基本安全指引降低眼部或皮膚暴露於雷射輻射的風險：

切勿將雷射指向、導向或反射至其他人員或反射性物體。如單元存在缺陷，或蓋、封膜受損，請勿操作雷射。如採用非本文件或雷射對齊單元類別標示所述之調整與設置、維護、運作參數和手術程序，可能會導致輻射暴露危害。請勿變更單元或去除任何保護蓋。請勿嘗試對雷射對齊單元執行任何維修或維護。無須安排維護計畫維持單元的合規性。本文件允許的檢修和維護必須由經授權的美敦力維修人員執行。

雷射安全

第一類(Class I)雷射產品：雷射定位單元(laser alignment unit)經認定在所有手術程序中屬於第一類雷射產品。

•

輔助配備連結

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連接類比和數位介面的的輔助配備必須通過對應 IEC 標準認證（如資料處理設備 IEC60950、醫療設備 IEC

注意事項

連接電氣設備的漏電流可能會超出安全值。為維持病患和使用者安全，請務必連接符IEC 60601-1 要求的裝置。使用者須負責確保任何非製造業者供應的連接設備均遵循 IEC 60601-1 要求。

• 毒性

• 致癌物暴露

• 灼傷（不等程度）

• 發炎

• 感染

• 腸道穿孔

• 鈍性創傷

• 觸電

• 組織傷害

• 心律不整

• 起火

• 植入物故障

• 設備／設施受損

• 血管穿孔

• 壓傷

• 氣胸

• 延誤治療（長時間程序）

• 血胸

• 出血

• 腸道灼傷

• 組織傷害／組織創傷

• 熱傷害

• 異物反應

60601-1）。所有組態應遵循醫療系統的 IEC 60601-1 標準。將額外配備連接訊號輸入或輸出零件時，可設置

醫療系統組態，執行此行動的人員須負責確保系統符合 IEC 60601-1 的要求。若有任何問題，請致電您的醫

療器材商。

等電位

經國家法令或當地規範要求時，得將等電位導體連接系統副總成的主電源插座，完成設備的等電位連結。醫療

電子系統的要求請參照 IEC 60601-1 標準。



殘餘風險摘要本公司已儘可能採取措施減少病患和使用者的風險，惟即使經訓練的醫師使用 Hugo 機械輔助手術系統執行手術，仍或多或少帶有其他風險。與使用機械輔助手術裝置有關的潛在不良事件包括但不限於下列風險：

 嚴重事件通報

本裝置相關的任何嚴重事件均應向製造業者和使用者及／或病患所在地區之主管機關通報。

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[腕部器械]

使用產品前，請詳讀下方資訊。重要！

本手冊供協助本產品之使用。本手冊並非術式參考資料。

 腕部器械產品敘述

雨果機器人輔助手術系統(Hugo RAS System)腕部器械為微創手術器械，除夾爪開合外，其遠端提供了兩個活

動度：俯仰(pitch)及偏擺(yaw)。這些活動度可由醫師控制台給予指令，使醫師可精確、靈敏地控制器械。

Hugo RAS系統組態資訊、使用說明、適應症、禁忌症、警告和注意事項，請參照Hugo RAS系統使用說明書。

這些產品須由通過手術裝置運輸、準備和使用認證的專業醫療人員使用。Hugo RAS系統供於無菌手術室環境

中使用。

 相容性

腕部器械僅與 Hugo RAS 系統相容，其相容性規格請見下表：

型號敘述電燒手術所需配件

MRASI0001 單極電燒彎剪單極電燒 MRASA0009 單極電燒端蓋

MRASI0004 雙極電燒溝槽夾雙極電燒無

MRASI0005 雙極電燒馬里蘭鉗雙極電燒無

MRASI0006 大型持針器無無

MRASI0007 超大型持針器無無

MRASI0010 安全卡氏鉗無無

MRASI0011 卡氏鉗無無

MRASI0012 雙溝槽夾無無

MRASI0016 齒鉗無無

灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋僅與 Hugo RAS 單極電燒彎剪相容。

 腕部器械適應症

本產品包括鈍性及銳性內視鏡分離器、剪刀、鑷子/鉗夾、持針器、內視鏡牽引器及電燒工具等，用於搭配內

視鏡之組織處理，包括按Hugo RAS系統使用說明書所列代表性手術程序所執行之抓取、切割、鈍性及銳性分

離、對合(approximation)、結紮、電燒與縫合。



警告與注意事項

1. 特定注意事項、禁忌症、警告和注意事項，請參照 Hugo RAS 系統使用說明書。

2. 除單極電燒端蓋外，本產品以非無菌形式供應。請於每次使用前進行清潔和滅菌。

3. 灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋不得搭配其他醫療設備或手術輔助機器人平台使用。灰色的 Hugo RAS 單

極電燒端蓋僅與 Hugo RAS 系統相容。

4. 灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋必須正確安裝於 Hugo RA S單極電燒彎剪後，才可使用單極電燒彎剪或將

其連接 Hugo RAS 系統。灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋用於將單極電燒能量集中送至 Hugo RAS 單極電燒彎剪的夾爪。端蓋經過設計，供用於覆蓋器械關節處元件，以避免單極電燒能量送至此部位。

5. 灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋以無菌形式供應，僅供用於單一程序。請在使用後棄置。禁止重新滅菌。

 術中使用

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關於將腕部器械與 Hugo RAS 系統連接、取下和使用的說明，請參照 Hugo RAS 系統使用說明書。

關於灰色的 Hugo RAS 單極電燒端蓋連接單極電燒彎剪，或從彎剪上取下的說明，請參照 Hugo RAS 系統

使用說明書。

 再處理限制

當腕部器械已屆使用壽命時，Hugo RAS 系統軟體會將其關閉。Hugo RAS 系統會顯示器械的剩餘使用壽

命，並在將或已屆使用壽命時，告知手術室團隊人員。這些適應症均列於 Hugo RAS 系統使用說明書中。

 腕部器械清潔說明

清潔注意事項：

1. 本產品以非無菌形式供應。在使用之前，必須先對非無菌產品進行清潔及滅菌。

2. 用畢後請立即清潔，以免血液和其他生物物質於裝置表面乾燥凝結。切勿使用研磨劑。

3. 在對器械進行清潔和滅菌之前，請從單極電燒彎剪上取下灰色的單極電燒端蓋並丟棄。

4. 從單極電燒彎剪取下灰色的單極電燒端蓋時，切勿使用工具切割或協助取下，否則可能會導致器械受損。

 使用後的立即處置

請拭除器械上的血液和手術組織碎屑。用畢後請儘快予以重新處理。手術結束後，請立即按照製造業者說明，

將器械浸入中性酵素溶液或噴灑中性酵素噴劑。

 清潔準備

在對器械進行清潔和滅菌之前，請從單極電燒彎剪上取下灰色的單極電燒端蓋並丟棄。從單極電燒彎剪取下灰

色的單極電燒端蓋時，切勿使用工具切割或協助取下，否則可能會導致器械受損。如將器械連接無菌介面模組，

請擠壓器械或內視鏡轉接頭上的藍色壓片，將器械從無菌介面模組向外滑出。無菌介面模組的清潔和滅菌程序

請參照其使用說明。

打開器械夾爪來處理夾爪表面。大部分器械的夾爪可徒手打開，但部分器械可能不易為之或應避免徒手打開尖

銳器械，如單極電燒彎剪。

請按照下述步驟，使用器械鑰匙(instrument key)打開器械的夾爪。

• 將器械鑰匙插入器械近端的器械驅動器。

• 沿順時針方向轉動器械鑰匙約90度。

• 如夾爪開啟，進行清潔作業。

• 如夾爪未開啟，則將鑰匙插入器械近端的另一個器械驅動器，沿順時針方向轉動約90度。請重複此步

驟，直到夾爪開啟。

註：請勿以逆時針方向轉動鑰匙。註：請以超音波浴槽以下手動清潔或自動清潔。

 手動清潔

1. 潤洗：以32-40°C（90-104°F）自來水潤洗器械和器械鑰匙，去除血液和手術組織碎屑。

2. 浸泡：將夾爪打開的器械連同器械鑰匙一起浸入32-40°C（90-104°F）按製造業者使用說明稀釋的中性

酵

素

或弱鹼性2（pH值不得超過10.8）清潔溶液浴槽中，浸泡 10 分鐘。

可按清潔劑製造業者標示說明，使用Steris Prolystica兩倍濃縮酵素或其同等產品。

可按清潔劑製造業者標示說明，使用neodisher MediClean forte或其同等產品。

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註：電燒器械的尖端可能會發生變色。請注意變色可能會使焦痂或有機物蓄積不易發現。

3. 沖洗：將器械尖端朝下，將供水管線連同標準魯爾配件放入標有「1」的遠端沖洗口。沖洗30-60秒，直

到排出液體澄清為止。將供水管線連同標準魯爾配件放入標有「2」的近端沖洗口。沖洗30-60秒，直到

排出液體澄清為止。

註：若無供水管線，則以注射器注入90mL的清水沖洗，直到排出液體澄清為止。

4. 手動清潔： A) 使用軟尼龍器械刷以32-40°C（90-104°F）的自來水刷洗器械的外表面，持續30-60秒。 B) 請確認夾爪已開啟。使用軟尼龍器械刷以32-40°C（90-104°F）的自來水刷洗器械夾爪和關節外表面，

持續30-60秒。刷洗時，以手扳動器械關節，跨越其完整活動度。

註：切勿使用研磨性物質或工具清潔器械。

C) 請使用10mm軟尼龍通道刷刷洗器械鑰匙，持續30-60秒。

5. 超音波清潔： A) 將器械末端放入中性酵素

或弱鹼性2（pH值不得超過10.8）清潔溶液的超音波浴槽，此時應保持夾爪

開啟。

可按清潔劑製造業者標示說明，使用Steris Prolystica兩倍濃縮酵素或其同等產品。

可按清潔劑製造業者標示說明，使用neodisher MediClean forte或其同等產品。

註：器械鑰匙無須超音波清潔。

B) 從標有「1」的遠端沖洗口倒入50mL中性酵素或弱鹼性清潔溶液。如超音波清潔機配有沖洗管線，沖洗

管線應連接標有「1」的遠端沖洗口。

C) 將器械完全浸入超音波浴槽。 D) 請依下列參數執行清潔循環：

持續時間：20-40分鐘

溫度：32-40°C（90-104°F）

清潔溶液：中性酵素或弱鹼性

功率：280Watts

最低頻率：40kHz

6. 沖洗：重複上述步驟3(沖洗)的沖洗流程。如流出液並非澄清，請重複上述步驟5(超音波清潔)。

7. 人工清潔：請重複上述步驟4(手動清潔)。

8. 目測檢查：請以目測檢查器械和器械鑰匙是否受到任何汙染。如器械或器械鑰匙仍帶有髒汙，請重複第2

步驟之後的清潔流程。

9. 最後潤洗 A) 沖洗：將器械尖端朝下，將純水管線連同標準魯爾配件放入標有「1」的遠端沖洗口。沖洗30-60秒。

將器械尖端朝上，將純水管線連同標準魯爾配件放入標有「2」的近端沖洗口。沖洗30-60秒。

註：如無純水管線，則以一支注射器注入90mL的純水沖洗，直到排出液體澄清為止。

B) 潤洗：以（逆滲透、蒸餾、去離子等）純水潤洗器械，持續 1-2 分鐘。以純水潤洗器械鑰匙，持續30-60

秒。

10. 乾燥：請以清潔、柔軟的無絨布擦乾器械和器械鑰匙。使用醫療級加壓空氣，將關節的沖洗口完全吹乾。

11. 潤滑：請遵循器械製造業者說明，對器械末端和關節處使用水性、非矽膠的中性pH、蒸氣可通透器械潤

滑劑。

 自動清潔

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1. 潤洗：以 32-40°C（90-104°F）自來水潤洗器械和器械鑰匙，去除血液和手術組織碎屑。

2. 浸泡：將器械連同器械鑰匙一起浸入 32-40°C（90-104°F）按製造業者使用說明稀釋的中性酵素

鹼性

（pH值不得超過10.8）清潔溶液浴槽，浸泡 10 分鐘。

得按清潔劑製造業者標示說明，使用 Steris Prolystica兩倍濃縮酵素或其同等產品。

得按清潔劑製造業者標示說明，使用 neodisher MediClean forte或其同等產品。

或弱

註：電燒器械的尖端可能會發生變色。請注意變色可能會使焦痂或有機物蓄積不易發現。

3. 沖洗：將器械尖端朝下，將供水管線連同標準魯爾配件放入標有「1」的遠端沖洗口。沖洗30-60秒，直

到排出液體澄清為止。將器械尖端朝上，將供水管線連同標準魯爾配件放入標有「2」的近端沖洗口。沖

洗 30-60 秒，直到排出液體澄清為止。

註：如無供水管線，則以一支注射器注入 90mL 的清水沖洗，直到排出液體澄清為止。

4. 手動清潔： A) 使用軟尼龍器械刷以32-40°C（90-104°F）自來水刷洗器械的外表面，持續30-60秒。 B) 請確認夾爪已開啟。以軟尼龍毛器械刷以及 32-40°C（90-104°F）自來水刷洗器械夾爪和關節外表面，

持續 30-60 秒。刷洗時，以手扳動器械關節，跨越其完整活動度。

註：切勿使用研磨性物質或工具清潔器械。

C) 請使用10mm軟尼龍通道刷刷洗器械鑰匙，持續30-60秒。

5. 超音波清潔： A) 打開夾爪，將器械尖端放入中性酵素

可按清潔劑製造業者標示說明，使用Steris Prolystica兩倍濃縮酵素或其同等產品。

可按清潔劑製造業者標示說明，使用neodisher MediClean forte或其同等產品。

或弱鹼性2清潔溶液浴槽。

註：器械鑰匙無須超音波清潔。

B) 從標有「1」的遠端沖洗口倒入50 mL中性酵素或弱鹼性清潔溶液。如超音波清潔機配有沖洗管線，沖洗

管線應連接標有「1」的遠端沖洗口。

C) 將器械完全浸入超音波浴槽。 D) 請依下列參數執行清潔循環：

持續時間：20-40分鐘

溫度：32-40°C（90-104°F）

清潔溶液：中性酵素或弱鹼性

功率：280Watts

最低頻率：40kHz

6. 打開夾爪，將器械鑰匙和器械放入清洗消毒機，以避免其於自動循環期間移動或發生可能的機械損害。

註：如清洗消毒機配有MIS托架或同等用品，將沖洗管線連同標準魯爾配件放入標有「1」的遠端沖洗口

以及標有「2」的近端沖洗口。

7. 請依下表所列參數執行自動循環。

註：切勿於清洗消毒機內加入潤滑劑。

處理時間（分：秒）溫度化學

預洗 01:00 冷水不適用

按製造業者規格

稀釋的中性酵素

清洗 05:00 高於 43°C（109°F）的熱水

或弱鹼

劑

潤洗 00:15 高於 43°C（109°F）的熱水不適用

清潔

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熱潤洗 01:00 熱純水 82°C（180°F）不適用

註：元件經證實可耐受以下參數：5分鐘的預清洗、總長10分鐘的清洗、3分鐘的熱水潤洗、5 分鐘的90°C（194°F）熱潤洗，以及10分鐘的 99°C（210°F）乾燥。pH值不得超出10.8。

乾燥 06:00 高設定值 99°C（210°F）不適用

經Steris Prolystica兩倍濃縮酵素確效

經neodisher MediClean forte確效

8. 目測檢查：請以目測檢查器械和器械鑰匙是否受到任何汙染。如器械或器械鑰匙仍帶有髒汙，請重複第2

步驟之後的清潔流程。

9. 乾燥：請以清潔、柔軟的無絨布擦乾器械和器械鑰匙。使用醫療級加壓空氣，將關節的沖洗口完全吹乾。

10. 潤滑：請遵循器械製造業者說明，對器械末端和關節處使用水性、不含矽靈、中性pH值且蒸氣可通透的

器

械潤滑劑。

 滅菌前消毒（選擇性）：

在滅菌前需進行消毒的設施中，自動清洗流程的熱潤洗循環應設為90°C（194°F）下5分鐘。

 目測檢查

- 檢查器械是否出現受損或磨損狀況。建議以放大鏡檢查。

- 操作器械，跨越其完整活動度。在此期間請注意纜線狀況。

- 對於整合單極和雙極電燒的器械，請仔細觀察器械軸是否出現任何裂縫或受損狀況。

- 對於整合單極和雙極電燒的器械，請檢查關節處的電燒線材是否出現絕緣包覆物或線材本身受損。

 通過／未通過標準

如器械符合以下條件，則可使用：

- 器械未受損，且驅動纜線無剝落或受損狀況。

- 整合單極和雙極電燒器械軸並無出現裂縫或受損狀況，且電燒線材與其絕緣物並無受損時，可使用整

合單極和雙極電燒器械。

如器械符合以下條件，切勿使用：

- 器械受損，或驅動纜線出現剝落或受損狀況。

- 整合單極和雙極電燒器械桿出現裂痕縫受損狀況，或電燒線材與其絕緣物受損時，切勿使用整合單極

和雙極電燒器械。

- 如存在任何此類狀況，請停止使用，請按當地規範棄置。

滅菌警告與注意事項

1. 以下為器械及器械鑰匙的經驗證的建議滅菌方法。切勿將裝置暴露於超過137°C（279°F的環境，否則將

導致裝置壽命縮短及／或裝置故障。

2. 執行滅菌期間，請將器械水平擺放。

 滅菌

1. 器械和器械鑰匙可藉由以下方式進行蒸氣滅菌： A) 對每一裝置包覆兩層的標準醫院包布。

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B) 將裝置放入適當的雙層包覆容器。

切勿使用替代滅菌屏障或是額外的吸收劑或保護材料，否則可能會影響無菌性或是元件功能。

2. 器械夾爪應保持開啟。如未以托盤進行運輸或滅菌，請對器械使用透氣、蒸氣可通透的末端保護套，以

免器械受損，或是損害滅菌包布。

3. 請遵循下述流程參數：

 高壓蒸氣滅菌

132°C（270°F）前置真空（Hi Vac）蒸氣循環

暴露溫度：132°C (270°F)

暴露時間：4分鐘

真空乾燥時間：20分鐘

134°C（273°F）前置真空（Hi Vac）蒸氣循環

暴露溫度：134°C (273°F)

暴露時間：3分鐘

真空乾燥時間：20分鐘

 滅菌警告與注意事項

1. 完成滅菌後，請置於室溫下冷卻 20 分鐘。切勿將器械或器械鑰匙留置於高壓蒸氣滅菌器中冷卻。完成滅

菌週期後，請立即將其從高壓蒸氣滅菌器中取出。註：在高壓蒸氣滅菌器的一個循環中，對多個器械進行滅菌時，請確認並未超過滅菌器製造業者所述的最大負荷。註：基於滿足各地針對滅菌計畫的不同要求和規範，器械和器械鑰匙經過測試，可在高達137°C（279°F）的溫度下暴露18分鐘，以及長達40分鐘的真空乾燥。

 棄置

請按當地法規棄置本產品。

 儲存

請儲存於一般室溫和相對濕度的環境。請避免長時間暴露於高溫環境。

製造業者名稱：(O) Covidien LLC (P)Covidien

製造業者地址：(O) 15 HAMPSHIRE STREET, MANSFIELD, MA 02048 USA

(P) 60 Middletown Avenue, North Haven CT 06473, USA

醫療器材商名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

醫療器材商地址：依所轄衛生局最新核定之醫療器材商地址內容刊載(市售品須刊載實際地址)