Medtronic HP3500 Instructions for Use

URCHIN® EVO

Heart Positioner Positionneur cardiaque Herzpositionierungssystem Posicionador cardíaco Hartpositioneerder Posizionatore cardiaco Hjertemanipulator Sydänasetin Hjärtpositionerare Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς Hjertemanipulator Stabilizator koniuszkowy serca Posicionador cardíaco Kalp Konumlayıcı Polohovač srdce Szívfeltáró Polohovač srdca Südame positsioneerija Инструмент за сърдечно позициониране Uređaj za lociranje srca Sirds pozicionētājs Širdies pozicionierius Dispozitiv de poziţionare a inimii Держатель верхушки сердца Srčani pozicioner Pripomoček za premeščanje srca

HP3500

Instructions for Use • Mode d’emploi Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização Kullanım Talimatları • Návod k použití Használati útmutató • Pokyny na používanie Kasutusjuhend • Инструкции за употреба Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a physician.

Medtronic® and Urchin® are registered trademarks of Medtronic, Inc. Medtronic® et Urchin® sont des marques commerciales déposées de Medtronic, Inc. Medtronic® und Urchin® sind eingetragene Marken von Medtronic Inc. Medtronic® y Urchin® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. Medtronic® en Urchin® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc. Medtronic® e Urchin® sono marchi registrati della Medtronic, Inc. Medtronic® og Urchin® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc. Medtronic® ja Urchin® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä. Medtronic® och Urchin® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc. Τα Medtronic® και Urchin® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc. Medtronic® og Urchin® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc. Medtronic® i Urchin® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. Medtronic® e Urchin® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. Medtronic® ve Urchin®, Medtronic, Inc.'nin tescilli ticari markalarıdır. Medtronic® a Urchin® jsou registrovanými ochrannými známkami společnosti Medtronic, Inc. A Medtronic® és az Urchin® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye. Medtronic® a Urchin® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Medtronic, Inc. Medtronic® ja Urchin® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid. Medtronic® и Urchin® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc. Medtronic® i Urchin® registrirani su zaštitni znaci tvrtke Medtronic, Inc. Medtronic® un Urchin® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes. „Medtronic®“ ir „Urchin®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai. Medtronic® şi Urchin® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc. Medtronic® и Urchin® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. Medtronic® i Urchin® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc. Medtronic® in Urchin® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus / Обяснение на символите от етикетите на опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов, приведенных на упаковке / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette produkt / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu produktu / Consultar a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu ürünle ile ilgili sembolleri görmek için cihazın etiketine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на устройството, за да видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod / Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu kādus simbolus piemēro šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę / Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs / См. на упаковке, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na oznakah na izdelku

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK irányelvének. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска Общност). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne / Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus / Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de etileno / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu / Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas / Να μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti / Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo / Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis / Cantitate / Количество / Količina / Količina

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit / Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidarykite čia / Se deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti / Odprite tukaj

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ. Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, Ver instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit / Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja! Slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo instrukciją / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare / Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u / Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer / Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di catalogo / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški broj / Kataloga numurs / Numeris kataloge / Număr de catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška številka

Package Contents / Contenu de l'emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkens innhold / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia / Pakendi sisu / Пакетът съдържа / Sadržaj pakiranja / Iesaiņojuma saturs / Pakuotės turinys / Conţinutul pachetului / Содержимое упаковки / Sadržaj pakovanja / Vsebina pakiranja

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Maksimal kapasitet / Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite / Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálna kapacita / Maksimaalne mahutavus / Максимален капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība / Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja / Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas / Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Упълномощен представител в Европейската общност / Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Официальный представитель в ЕС / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /

Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /

1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls /

2 paveikslėlis / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Positioning head / Tête de positionnement / Silikonsaugglocke / Cabeza de posicionamiento / Positioneringskop / Testa di posizionamento / Plasseringshode / Asetuspää / Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης / Positioneringshoved / Głowica stabilizująca / Cabeça de posicionamento / Konumlama kafası / Polohovací hlavice / Szívófej / Polohovacia hlavica / Positsioneerimispea / Глава за позициониране / Glava za lociranje / Galvas pozicionētājs / Pozicionavimo galvutė / Terminal de poziţionare / Удерживающая головка / Poziciona glava / Glava za premeščanje

2. Headlink / Liaison à tête / Kopfgelenk / Acoplamiento de la cabeza / Verbindingsstuk / Connettore della testa / Hodekobling / Asetuspään liitoskappale / Huvudlänk / Σύνδεσμος της κεφαλής / Hovedforbindelse / Łącze głowicy / Ligação principal / Ana bağlantı / Hlavní spoj / Az állítható kar első gyűrűje / Spojka hlavice / Pea ühendus / Водач / Poveznica s glavom / Galvas saite / Galvutės jungtis / Element de legătură terminal / Узел крепления головки / Veza glave / Povezava za glavo

3. Articulating arm / Bras articulé / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo articulado / Flexibele arm / Braccio articolato / Leddarm / Nivelletty

varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno / Csuklós kar / Polohovateľné rameno / Liigendkäsi / Артикулиращо рамо / Zglobni krak / Manipulatora roka / Lanksčioji rankena / Braţ de articulare / Гибкий шланг / Pokretna ručka / Členjena roka

4. Tension indicator / Indicateur de tension / Zugindikator / Indicador de tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione / Strammingsindikator / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator / Δείκτης τάσης / Spændingsindikator / Wskaźnik sztywności / Indicador de tensão / Gerginlik göstergesi / Indikátor napětí / Feszülésjelző / Indikátor napnutia / Pingenäidik / Индикатор на напрежението / Pokazatelj napetosti / Iestiepuma indikators / Įtempio indikatorius / Indicator de tensiune / Индикатор натяжения / Indikator napregnutosti / Indikator napetosti

5. Knob / Bouton / Fixierschraube / Mando roscado / Knop / Manopola / Bryter / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή / Drejehåndtag / Pokrętło / Botão / Topuz / Knoflík / Állítógomb / Uťahovacia skrutka / Nupp / Копче / Rotirajući gumb / Rokturis / Rankenėlė / Dispozitiv de reglare a braţului / Рукоятка / Zglob / Gumb

6. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmenhebel / Palanca de pinza / Klemhendel / Leva del clamp / Klemmespak / Lukitusvarmistin / Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe manivelası / Upínací páčka / A rögzítőpofa zárókarja / Páčka svorky / Klambri hoob / Лост на клампа / Poluga stezaljke / Skavas svira / Veržiklio svirtis / Manetă clemă / Зажимной рычаг / Poluga stezaljke / Vzvod za objemko

7. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza de montaje / Montageklem / Clamp di bloccaggio / Monteringsklemme / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma / Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący / Grampo de montagem / Montaj kelepçesi / Upínací svěrka / Rögzítőpofa / Upínacia svorka / Paigaldusklamber / Окачваща клампа / Stezaljka za pričvršćivanje / Montāžas skava / Montavimo veržiklis / Clemă de montare / Крепежный зажим / Stezaljka za postavljanje / Namestitvena objemka

8. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta / Dreiesylinder / Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn / Głowica / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný kĺb / Pöördpost / Кула / Tornjić / Galviņa / Revolverinė galvutė / Turelă / Револьверный узел / Obrtno postolje / Loputa

9. 0.48 cm (3/16 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de 0,48 cm (3/16 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,48 cm (3/16 in)) / Tubo de aspiración de 0,48 cm (3/16 pulg.) de diámetro interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,48 cm (3/16 inch) / Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,48 cm (3/16") / Sugeslange med indre diameter på 0,48 cm (3/16 in) / Imuletku, sisähalkaisija 0,48 cm (3/16 tuumaa) / 0,48 cm (3/16 in) ID-vakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο (ID) 0,48 cm / 0,48 cm (3/16") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,48 cm (3/16 cala) / Tubagem de sucção de 0,48 cm (3/16 pol.) de diâmetro interno / 0,48 cm (3/16 inç) İ.Ç. emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16 palce) / 0,48 cm (3/16 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,48 cm (3/16 palca) / 0,48 cm (3/16 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,48 см (3/16 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,48 cm (3/16 inča) ID usisna cijev / 0,48 cm (3/16 collu) ID sūkšanas caurule / 0,48 cm (3/16 in) ID siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,48 cm (3/16 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр —

0,48 см (3/16 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,48 cm (3/16 inča) / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,48 cm (3/16 palca)

10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan / Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający / Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap / Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран / Pipac / Krāns / Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa

11. 0.64 cm (1/4 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de 0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm (1/4 in)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4 pulg.) de diámetro interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,64 cm (1/4 inch) / Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,64 cm (1/4") / Sugeslange med indre diameter på 0,64 cm (1/4 in) / Imuletku, sisähalkaisija 0,64 cm (1/4 tuumaa) / 0,64 cm (1/4 in) IDvakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο (ID) 0,64 cm / 0,64 cm (1/4") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de 0,64 cm (1/4 pol.) de diâmetro interno / 0,64 cm (1/4 inç) İ.Ç. emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4 palce) / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,64 cm (1/4 palca) / 0,64 cm (1/4 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,64 см (1/4 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,64 cm (1/4 inča) ID usisna cijev / 0,64 cm (1/4 collu) ID sūkšanas caurule / 0,64 cm (1/4 in) ID siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,64 cm (1/4 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр — 0,64 см (1/4 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,64 cm (1/4 inča) / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,64 cm (1/4 palca)

12. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer / Luer-connector / Connettore luer / Luerkobling / Luer-liitin / Lueranslutning / Σύνδεσμος Luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer / Conector Luer / Luer konektör / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / Luerová spojka / Lueri liides / Luer конектор / Luerova priključnica / Uzmavas tipa savienotājs / Luerio jungtis / Conector luer / Люэровский порт / Luer konektor / Konektor Luer

13. Canister with internal filter (150 mL maximum capacity) / Récipient à filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Reservorio con filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter (maximale capaciteit 150 ml) / Raccoglitore per i liquidi con filtro interno (capacità massima di 150 ml) / Beholder med internt filter (maksimal kapasitet på 150 ml) / Imusäiliö, jossa on sisäinen suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter (maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο (μέγιστη χωρητικότητα 150 mL) / Beholder med internt filter (maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maksymalna pojemność 150 ml) / Caixa com filtro interno (capacidade máxima de 150 ml) / İç filtreli kutu (150 mL maksimum kapasite) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita 150 ml) / Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150 ml) / Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml) / Sisefiltriga kanister (maksimummaht on 150 ml) / Кутия с вътрешен филтър (максимален капацитет 150 мл) / Kanistar s internim filtrom (150 ml maksimalnog kapaciteta) / Trauks ar iekšējo filtru (150 ml maksimālā ietilpība) / Kanistras su vidiniu filtru (maksimali talpa 150 ml) / Recipient cu filtru intern (capacitate maximă de 150 ml) / Контейнер с внутренним фильтром (максимальная емкость — 150 мл) / Kanister sa unutrašnjim filterom (maksimalni kapacitet 150 ml) / Vsebnik z notranjim filtrom (največja prostornina 150 ml)

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a la fuente de aspiración regulada / Centrale vacuümaansluiting / Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Kontakt for den regulerbare sugekilden / Säännöstellyn imulähteen liitin / Reglerbar vakuumanslutning / Σύνδεσμος ρυθμιζόμενης πηγής αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje regulovaného podtlaku / Szabályozott szívóeszköz-csatlakozó / Prípojka na zdroj riadeného podtlaku / Reguleeritav vaakumpumba liides / Контролирана вакуумна изходна връзка / Regulirana priključnica na usisni izvor / Regulējams savienojums ar sūkšanas avotu / Reguliuojama siurbiamojo šaltinio jungtis / Element de legătură cu sursa de absorbţie uniformă / Соединение с регулируемым аспиратором / Regulisana veza sa izvorom sukcije / Prilagodljiva povezava za sukcijski vir

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls /

3 paveikslėlis / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

URCHIN® EVO

Heart Positioner Model

HP3500

Description

The Urchin Evo Heart Positioner is a disposable, retractor-based device that incorporates a silicone suction apparatus, an articulating arm, and a mounting clamp (Figure 1). The silicone apparatus is attached to the surface of the heart by the application of a regulated vacuum (-)250 mm Hg.

Sterile, nonpyrogenic, disposable, single use only. Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most

adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended for use during coronary artery bypass grafting operations. The intended function of this product is for positioning the heart.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not attach device to:

■

newly infarcted tissue

■

aneurysmal tissue

■

directly over a coronary artery

■

fragile tissue

Warnings

■

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology, and surgical techniques.

■

The Urchin Evo Heart Positioner is to be used only on the apex of the heart and on the left ventricle immediately proximal to the apex.

■

Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.

■

Always support the heart when repositioning the heart.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

■

The instructions for use are furnished for information purposes only.

■

Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat as this may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize any component of the system. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Canister must be oriented in a vertical position.

■

Do not exceed (-)250 mm Hg of suction.

■

Do not use this device as a suction source to remove blood from the operative field.

■

Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.

10 Instructions for Use English

Adverse Effects

None known.

Instructions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the Urchin Evo Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic technique.

2. Suction circuit hook-up:

a. Attach tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn the regulator on and set the vacuum to (-)250 mm Hg.

b. Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the Urchin

Evo Heart Positioner to the luer connection of the canister tubing set (Figure 2). Connect the other end of the canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position. Note: Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.

3. Attach device to the retractor (Figure 3).

a. With the clamp lever in the unlocked position, slide open the

mounting clamp.

b. Place the mounting clamp onto the retractor, ensuring the clamp

contact with the retractor is flush.

c. Move the lever to the locked position to secure the clamp to the

retractor. Check that the clamp is securely fastened to the retractor.

4. Position the turret and arm (Figure 3).

a. Rotate the turret to the desired position. b. Turn the knob clockwise to tighten the arm. If necessary, turn the

knob counterclockwise to loosen and reposition the arm. The tension indicator appears red when the arm reaches maximum tension.

5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the apex

of the heart or on the left ventricle immediately proximal to the apex. Turn the stopcock to the on position to activate suction. Position the heart only after the device has reached its full vacuum of (-)250 mm Hg.

6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while

supporting the heart with the other hand.

7. To disengage the device, support the heart and terminate suction by

turning the stopcock to the off position.

8. When finished, remove the device from the retractor and discard

according to approved hospital procedures.

Instructions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE URCHIN EVO HEART POSITIONER, MODEL HP3500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE URCHIN EVO HEART POSITIONER, MODEL HP3500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

URCHIN® EVO

Positionneur cardiaque Modèle

HP3500

Description

Le positionneur cardiaque Urchin Evo est un dispositif jetable, à monter sur un écarteur, qui se compose d'un dispositif d'aspiration en silicone, d'un bras articulé et d'un clamp de montage (Figure 1). Le dispositif en silicone est fixé à la surface du cœur par l’application d’une aspiration régulée à (-)250 mmHg.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique. Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec

la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes. Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.

Indications

Ce produit est conçu pour être utilisé dans les procédures de pontage par greffe coronariennes. Il est destiné au positionnement du cœur.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■

tissu cardiaque récemment touché par un infarctus

■

tissu cardiaque anévrismal

■

directement sur une artère coronaire

■

tissu fragile

Avertissements

■

La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

■

Le positionneur cardiaque Urchin Evo doit être utilisé uniquement sur l'apex du cœur et sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l'apex.

■

Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit.

■

Toujours soutenir le cœur lors de son repositionnement.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de

ce produit que sur prescription médicale.

■

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

■

Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu adipeux de l'épicarde sous peine de rompre l'étanchéité d'aspiration et d'entraîner la perte d'adhérence au cœur.

■

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Le récipient doit être positionné à la verticale.

■

L'aspiration ne doit pas dépasser (-)250 mmHg.

■

Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration pour éliminer le sang du champ opératoire.

Mode d’emploi Français 13

■

Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du récipient.

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d’emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s'assurer que ces

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée.

Si les emballages et les dispositifs ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et transférer le positionneur cardiaque Urchin Evo sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Fixation du circuit d'aspiration :

a. Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle

d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et régler l'aspiration à (-)250 mm Hg.

b. En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure

du positionneur cardiaque Urchin Evo au connecteur luer de la tubulure du récipient (Figure 2). Connecter l'autre extrémité de la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale. Remarque : Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du

récipient.

3. Fixer l'ensemble à l'écarteur (Figure 3).

a. Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de montage. b. Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que

le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.

c. Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.

Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à l'écarteur.

4. Mettre la tourelle et le bras en position (Figure 3).

a. Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée. b. Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour

serrer le bras. Si nécessaire, tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour desserrer et repositioner le bras. L'indicateur de tension devient rouge lorsque le bras atteint sa tension maximum.

5. Avant d'activer l'aspiration, placer la tête de positionnement sur

l'apex du cœur ou sur le ventricule gauche immédiatement en amont de l'apex. Tourner le robinet vers la position ouverte ("On") pour activer l'aspiration. Positionner le cœur uniquement une fois que le dispositif a complètement atteint le niveau d’aspiration voulu de (-)250 mm Hg.

6. Positionner le cœur en maintenant la liaison à tête d'une main et en

soutenant le cœur de l'autre main.

7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l'aspiration en

tournant le robinet en position fermée ("Off").

8. Une fois la procédure terminée, retirer l'appareil de l'écarteur et le

jeter conformément au protocole hospitalier approuvé.

14 Mode d’emploi Français

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie

BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE URCHIN EVO MODÈLE HP3500, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASIDÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d’emploi Français 15

URCHIN® EVO

Herzpositionierungssystem Modell

HP3500

Beschreibung

Beim Herzpositionierungssystem Urchin Evo handelt es sich um ein für die einmalige Verwendung vorgesehenes Gerät. Das Gerät besitzt eine Silikonsaugglocke, einen arretierbaren Schwenkarm und eine Befestigungsklemme (Abbildung 1). Die Silikonsaugglocke wird unter Anlegung eines geregelten Unterdrucks von (-)250 mmHg an der Außenseite des Herzens angesetzt.

Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung. Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten

Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet. Die Eignung des Retraktors muss vor Beginn des Eingriffs verifiziert werden.

Indikationen

Dieses Produkt ist für die Anwendung im Rahmen eines Koronararterienbypass-Eingriffs vorgesehen. Der vorgesehene Verwendungszweck für dieses Produkt ist die Positionierung des Herzens.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck vorgesehen.

Das Herzpositionierungssystem darf nicht angesetzt werden:

■

an frisch infarziertem Gewebe

■

an Aneurysmagewebe

■

unmittelbar über einer Koronararterie

■

an fragilem Gewebe

Warnhinweise

■

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.

■

Das Herzpositionierungssystem Urchin Evo darf nur an der Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am linken Ventrikel angesetzt werden.

■

Das Ansetzen an atrialem Gewebe oder am rechten Ventrikel ist nicht zulässig.

■

Beim Umpositionieren des Herzens muss dies stets angemessene Unterstützung erfahren.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts gesetzlich auf den

Kauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Verordnung beschränkt.

■

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Informationszwecken erstellt.

■

Das Herzpositionierungssystem darf nicht direkt über einem tiefen Sulkus im epikardialen Fett angesetzt werden, da an einer solchen Stelle die Saugwirkung und damit der Halt des Herzens verloren gehen kann.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Der Behälter muss vertikal positioniert werden.

■

Das Absaugvakuum darf (-)250 mmHg nicht unterschreiten.

■

Dieses Gerät darf nicht zum Absaugen von Blut im Operationsfeld verwendet werden.

■

Der Absaugbehälter darf nicht über die Höchstmarkierung hinaus befüllt werden.

Unerwünschte Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und

kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum

noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung und überführen Sie das Urchin Evo Herzpositionierungssystem unter Anwendung aseptischer Techniken in das sterile Feld.

2. Anschluss des Unterdruckkreislaufs:

a. Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch

der Unterdruckquelle des OP-Saals an der Rückseite des Regelventils an. Öffnen Sie das Regelventil und stellen Sie es auf einen Unterdruck von (-)250 mmHg ein.

b. Schließen Sie den vom Herzpositionierungssystem Urchin Evo

wegführenden Schlauch unter Anwendung aseptischer Techniken an den Luer-Konnektor des zum Behälter führenden Schlauchs an (Abbildung 2). Verbinden Sie das andere Ende des Behälter-Schlauchsets mit dem Regler. Mithilfe des Absperrhahns können Sie den Unterdruck während des Eingriffs im sterilen Feld ein- und ausschalten.

Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden. Hinweis: Der Absaugbehälter darf nicht über die

Höchstmarkierung hinaus befüllt werden.

3. Anbringen des Herzpositionierungssystems am Retraktor

(Abbildung 3): a. Schieben Sie die Befestigungsklemme auf; dabei muss der

Klemmhebel in der nicht arretierten Stellung stehen.

b. Setzen Sie die Befestigungsklemme bündig auf den Rahmen des

Retraktors auf.

c. Bringen Sie den Klemmhebel in die arretierte Position, um die

Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Vergewissern Sie sich, dass die Befestigungsklemme fest am Retraktor sitzt.

4. Bringen Sie Drehachse und Arm in die gewünschte Position

(Abbildung 3). a. Drehen Sie den Schwenkarm um die Drehachse in die

gewünschte Position.

b. Drehen Sie die Fixierschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm zu

arretieren. Drehen Sie falls nötig die Fixierschraube gegen den Uhrzeigersinn, um den Schwenkarm zu lösen und anders zu positionieren. Der Zugindikator zeigt an, wenn die maximale Zugkraft des Armes erreicht ist.

5. Setzen Sie die Saugglocke des Positionierungssystems an der

Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am linken Ventrikel an, bevor Sie den Unterdruck einschalten. Öffnen Sie den Absperrhahn, um den Unterdruck zu aktivieren. Das Herz darf erst positioniert werden, wenn im Gerät der maximale Unterdruck ((-)250 mmHg) herrscht.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

6. Positionieren Sie das Herz, indem Sie mit der einen Hand den

Schwenkarm am Kopfgelenk ergreifen und verstellen, während Sie zugleich mit der anderen Hand das Herz unterstützen.

7. Zum Lösen der Saugglocke unterstützen Sie das Herz und schalten

durch Schließen des Absperrhahns den Unterdruck aus.

8. Nehmen Sie zum Abschluss das Herzpositionierungssystem vom

Retraktor ab und entsorgen Sie es ordnungsgemäß.

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS HERZPOSITIONIERUNGSSYSTEM URCHIN EVO MODELL HP3500 – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

URCHIN® EVO

Posicionador cardíaco Modelo

HP3500

Descripción

El posicionador cardíaco Urchin Evo es un dispositivo desechable de tipo separador que consta de un componente de silicona para aspiración, un brazo articulado y una pinza de montaje (Figura 1). El componente de silicona se acopla a la superficie del corazón mediante la aplicación regulada de vacío a (-) 250 mm Hg.

Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso. Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la

mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el procedimiento.

Indicaciones

Este producto está indicado para utilizarse durante las intervenciones de bypass coronario. La función prevista de este producto es la colocación del corazón.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada.

No acople el dispositivo a:

■

tejido recién infartado

■

tejido aneurismático

■

una arteria coronaria directamente

■

tejido frágil

Advertencias

■

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas, la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas, entre otras.

■

El posicionador cardíaco Urchin Evo debe aplicarse exclusivamente sobre la punta del corazón y sobre el ventrículo izquierdo en posición inmediatamente proximal a la punta del corazón.

■

No lo aplique sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo derecho.

■

Sostenga siempre el corazón al cambiarlo de posición.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.

■

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines informativos.

■

Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre un surco profundo en la grasa pericárdica, ya que podría alterarse el sellado al vacío y perderse la fijación cardíaca.

■

El dispositivo es válido para un único uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún componente del sistema. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

20 Instrucciones de uso Español

■

El reservorio debe estar orientado en posición vertical.

■

No debe superarse una presión de aspiración de (-) 250 mm Hg.

■

No utilice este dispositivo como fuente de aspiración para extraer sangre del campo quirúrgico.

■

No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad máxima.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y

compruebe su fecha de caducidad. Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera

el posicionador cardíaco Urchin Evo al campo estéril por medio de una técnica aséptica.

2. Conexión del circuito de aspiración:

a. Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del

quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el regulador y ajuste la presión de vacío en (-) 250 mm Hg.

b. Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del posicionador

cardíaco Urchin Evo al conector lúer del juego de tubos del reservorio (Figura 2). Conecte el otro extremo del juego de tubos del reservorio al regulador. Utilice la llave de paso del campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado) durante el procedimiento.

Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical. Nota: No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad

máxima.

3. Acople el dispositivo al separador (Figura 3).

a. Con la palanca de pinza en la posición de desbloqueo, abra la

pinza de montaje.

b. Coloque la pinza de montaje sobre el separador, asegurándose

de que el contacto de la pinza con el separador está al mismo nivel.

c. Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar la

pinza al separador. Compruebe que la pinza esté fijada firmemente al separador.

4. Sitúe la torreta y el brazo (Figura 3).

a. Gire la torreta hasta la posición deseada. b. Gire el mando roscado hacia la derecha para apretar el brazo.

Si es necesario, gire el mando roscado hacia la izquierda para aflojar el brazo y volverlo a colocar. El indicador de tensión aparece rojo cuando el brazo alcanza la tensión máxima.

5. Antes de aplicar el vacío, coloque la cabeza de posicionamiento

sobre la punta del corazón o sobre el ventrículo izquierdo en posición inmediatamente proximal a la punta del corazón. Gire la llave de paso hasta la posición abierta para activar la aspiración. Coloque el corazón sólo después de que el dispositivo haya alcanzado la presión de vacío máxima de (-) 250 mm Hg.

6. Coloque el corazón en la posición deseada sujetando el

acoplamiento de la cabeza con una mano mientras sostiene el corazón con la otra.

7. Para retirar el dispositivo, sujete el corazón y finalice la aspiración

girando la llave de paso a la posición cerrada.

8. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y

deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

Instrucciones de uso Español 21

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO URCHIN EVO, MODELO HP3500, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR CONSIGUIENTE, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones anteriormente descritas no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

22 Instrucciones de uso Español

URCHIN® EVO

Hartpositioneerder Model

HP3500

Beschrijving

De Urchin Evo-hartpositioneerder is eenmalig te gebruiken op een wondspreider, en is voorzien van een siliconen zuigapparaat, een flexibele arm en een montageklem (Afbeelding 1). Het siliconen apparaat wordt aan het oppervlak van het hart bevestigd door het toepassen van een reguleerbaar vacuüm (-)250 mmHg.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik. Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor

mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan de procedure of de montageklem op de wondspreider past.

Indicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik tijdens coronaire-bypassoperaties. Dit product is bedoeld voor het positioneren van het hart.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Bevestig het apparaat niet:

■

Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct

■

Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een aneurysma

■

Direct op een kransslagader

■

Op kwetsbaar weefsel

Waarschuwingen

■

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

■

De Urchin Evo-hartpositioneerder mag uitsluitend op de apex van het hart en op het linkerventrikel, onmiddellijk proximaal van de apex worden gebruikt.

■

Gebruik niet op atriumweefsel of het rechterventrikel.

■

Zorg altijd voor ondersteuning van het hart bij het herpositioneren ervan.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS).

■

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.

■

Plaats het apparaat niet direct boven een diepe groef in het epicardiale vetweefsel om te voorkomen dat het vacuüm wordt onderbroken en het hart niet meer goed wordt gestabiliseerd.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■

De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

■

Zorg dat het vacuüm niet boven (-)250 mmHg komt.

■

Gebruik dit apparaat niet als zuiger om bloed uit het operatieveld te verwijderen.

■

Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit-streep.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en

controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken,

opent u de verpakking en brengt u de Urchin Evo-hartpositioneerder met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Aansluiten vacuümsysteem:

a. Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de

operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-)250 mmHg.

b. Sluit de tubing van de Urchin Evo-hartpositioneerder met een

steriele techniek aan op de luer-connector van de filterbustubingset (Afbeelding 2). Sluit het andere uiteinde van de filterbus-tubingset aan op de regelaar. Gebruik de plugkraan in het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteitstreep.

3. Monteer het apparaat op de wondspreider (Afbeelding 3).

a. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de

montageklem open.

b. Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat

de klem goed aansluit op de wondspreider.

c. Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of de

klem stevig vastzit op de wondspreider.

4. Plaats de draaikop en de arm (Afbeelding 3).

a. Draai de draaikop in de gewenste positie. b. Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Draai de knop

linksom om de arm los te draaien en een eventuele nieuwe positie te kiezen. De spanningsindicator wordt rood als de maximumspanning is bereikt.

5. Plaats, alvorens het vacuüm aan te zetten, de positioneringskop op

de apex van het hart, of op het linkerventrikel onmiddellijk proximaal van de apex. Draai de plugkraan naar de aan-stand om het vacuüm te activeren. Positioneer het hart pas nadat het apparaat zijn volledig vacuüm heeft bereikt van (-)250 mmHg.

6. Positioneer het hart door het verbindingsstuk met één hand vast te

houden terwijl u het hart met de andere hand ondersteunt.

7. Om het apparaat los te maken, ondersteunt u het hart en schakelt u

het vacuüm uit door de driewegkraan naar de uit-stand te draaien.

8. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de

wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis voorgeschreven procedures.

24 Gebruiksaanwijzing Nederlands

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE URCHIN EVO-HARTPOSITIONEERDER, MODEL HP3500, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

URCHIN® EVO

Posizionatore cardiaco Modello

HP3500

Descrizione

Il posizionatore cardiaco Urchin Evo è un dispositivo monouso basato su un retrattore comprendente un sistema di aspirazione in silicone, un braccio articolato e un clamp di bloccaggio (Figura 1). Il sistema in silicone è applicato alla superficie cardiaca mediante l'applicazione di un vuoto regolato di (-) 250 mm Hg.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso. Nota: il clamp di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile

con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del retrattore.

Indicazioni

Questo dispositivo è indicato per l'uso nelle procedure di innesto di bypass aortocoronarico per il posizionamento del cuore.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.

Non applicare il dispositivo nei seguenti casi:

■

tessuto infartuato di recente

■

tessuto interessato da aneurisma

■

direttamente sull'arteria coronarica

■

tessuto fragile.

Avvertenze

■

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

■

Il posizionatore cardiaco Urchin Evo deve essere utilizzato solo sull'apice cardiaco e sul ventricolo sinistro in sede immediatamente prossimale all'apice.

■

Non utilizzare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.

■

Sostenere sempre il cuore, quando lo si riposiziona.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

■

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.

■

Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un solco profondo nell'adipe epicardiaco poiché si potrebbe interrompere la tenuta creata con l'aspirazione e quindi provocare la perdita del fissaggio cardiaco.

■

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare alcun componente del sistema poiché ciò potrebbe compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o comportare un rischio di contaminazione che potrebbe provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.

26 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Non superare i (-) 250 mm Hg di aspirazione.

■

Non utilizzare questo dispositivo come fonte di aspirazione per rimuovere il sangue dal campo operatorio.

■

Non superare la linea di capacità massima indicata sul raccoglitore per i liquidi.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare le confezioni ed i prodotti per verificare la presenza di

eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata,

aprire le confezioni e trasferire il posizionatore cardiaco Urchin Evo sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Collegamento del circuito di aspirazione:

a. Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione

della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore. Accendere il regolatore e impostare il vuoto su (-) 250 mm Hg.

b. Seguendo una tecnica asettica, collegare il tubo dal

posizionatore cardiaco Urchin Evo alla connessione luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2). Collegare l'altra estremità del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare l'aspirazione (attivata-disattivata) durante la procedura.

Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.

Nota: non superare la linea di capacità massima indicata sul raccoglitore per i liquidi.

3. Applicare il dispositivo al retrattore (Figura 3).

a. Con la leva del clamp in posizione sbloccata, fare scorrere il

clamp di bloccaggio fino ad aprirlo.

b. Posizionare il clamp di bloccaggio sul retrattore verificando

l'allineamento della superficie di contatto del clamp con il retrattore.

c. Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il clamp al

retrattore. Verificare che il clamp sia fissato saldamente al retrattore.

4. Ruotare la torretta e il braccio (Figura 3).

a. Ruotare la torretta nella posizione desiderata. b. Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio.

Se necessario, ruotare la manopola in senso antiorario e riposizionare il braccio. L'indicatore di tensione diventerà di colore rosso una volta che il braccio avrà raggiunto la tensione massima.

5. Prima di applicare il vuoto, disporre la testa di posizionamento

sull'apice cardiaco o sul ventricolo sinistro in sede immediatamente prossimale all'apice. Ruotare il rubinetto in posizione aperta (on) per attivare l'aspirazione. Posizionare il cuore solo dopo che il dispositivo ha raggiunto il relativo valore di vuoto completo di (-) 250 mm Hg.

6. Posizionare il cuore tenendo il connettore della testa con una mano

e sostenendo il cuore con l'altra.

7. Per disinnestare il dispositivo, sostenere il cuore ed interrompere

l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione chiusa (off).

8. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore ed

eliminarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

Istruzioni per l’uso Italiano 27

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE IL POSIZIONATORE CARDIACO URCHIN EVO MODELLO HP3500, QUI DI SEGUITO INDICATO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE STATO COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

28 Istruzioni per l’uso Italiano

URCHIN® EVO

Hjertemanipulator Modell

HP3500

Beskrivelse

Hjertemanipulatoren Urchin Evo er et sårhakebasert produkt til engangsbruk som består av et sugeapparat i silikon, en leddarm og en monteringsklemme (figur 1). Silikonapparatet festes til overflaten på hjertet gjennom påføring av regulert vakuum (-)250 mmHg.

Steril, pyrogenfri, kun for engangsbruk. Merk! Monteringsklemmen er kompatibel med de fleste sårhaker for

voksne til median sternotomi. Du må kontrollere at sårhaken er kompatibel før prosedyren begynner.

Indikasjoner

Dette produktet er laget for bruk under koronar bypass-operasjoner. Funksjonen til dette produktet er å posisjonere hjertet.

Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Dette produktet skal ikke festes til:

■

vev som nettopp har vært utsatt for infarkt

■

vev i aneurismer

■

rett over en kransarterie

■

sensitivt vev

Advarsler

■

Valg av pasient og prosedyre er et medisinsk ansvar, og utfallet avhenger av mange variabler, blant annet pasientens anatomi og patologi samt operasjonsprosedyre.

■

Urchin Evo-hjertemanipulatoren skal kun brukes på hjertets apeks og på den venstre ventrikkelen like proksimalt for apeks.

■

Den skal ikke brukes på atrievev eller på den høyre ventrikkelen.

■

Du må alltid sørge for å støtte hjertet når det blir reposisjonert.

Forholdsregler

Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun

selges av eller etter forordning fra en lege.

■

Denne bruksanvisningen er bare beregnet som informasjon.

■

Unngå å plassere utstyret rett over en dyp sulcus i epikardfettet, da dette kan bryte vakuumforseglingen og føre til tap av erobring.

■

Dette utstyret er kun beregnet på engangsbruk. Ingen komponenter i systemet må brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis utstyret brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade på utstyret og/eller utsette utstyret for kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Beholderen må være loddrett plassert.

■

Suget må ikke overskride (-)250 mmHg.

■

Bruk ikke dette utstyret som et vanlig sug til å fjerne blod fra operasjonsområdet.

■

Må ikke fylles over linjen som angir beholderens maksimale kapasitet.

Bruksanvisning Norsk 29

Bivirkninger

Ingen kjente.

Bruksanvisning

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller

også siste forbruksdag. Hvis pakningene ikke er skadet eller gått ut på dato, kan du åpne dem

og overføre Urchin Evo-hjertemanipulatoren til det sterile feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

2. Koble sammen sugekretsen:

a. Fest slangen (følger ikke med) fra sugekilden til baksiden på

regulatoren. Slå på regulatoren og sett vakuumet på (-)250 mmHg.

b. Bruk aseptisk teknikk og koble slangen fra hjertemanipulatoren

Urchin Evo til luerkoblingen på beholderslangen (figur 2). Koble den andre enden av beholderslangen til regulatoren. Bruk stoppekranen i det sterile feltet til å kontrollere vakuumet (på/av) under prosedyren.

Merk! Beholderen må være loddrett plassert. Merk! Må ikke fylles over linjen som angir beholderens

maksimale kapasitet.

3. Fest utstyret til sårhaken (figur 3).

a. Sørg for at klemmespaken er åpnet, og åpne

monteringsklemmen med en glidende bevegelse.

b. Fest monteringsklemmen på sårhaken. Påse at klemmen flukter

med sårhaken.

c. Lås spaken for å sikre klemmen på sårhaken. Kontroller at

klemmen er ordentlig festet til sårhaken.

4. Posisjoner dreiesylinderen og armen (figur 3).

a. Drei på dreiesylinderen til den får ønsket posisjon. b. Drei bryteren med klokken for å stramme til armen. Drei bryteren

mot klokken for å løsne og flytte på armen, hvis det skulle være nødvendig. Strammingsindikatoren lyser rødt når armen er spent maksimalt.

5. Før du slår på vakuum, må du legge plasseringshodet på hjertets

apeks eller på den venstre ventrikkelen like proksimalt for apeks. Sett stoppekranen i på-posisjon for å aktivere sug. Vent med å plassere hjertet til utstyret har nådd fullt vakuum på (-)250 mmHg.

6. Plasser hjertet ved å holde hodekoblingen med den ene hånden og

støtte hjertet med den andre hånden.

7. Når du skal koble fra utstyret, støtter du hjertet og slår av suget ved

å dreie stoppekranen til stengt posisjon.

8. Når du er ferdig, fjerner du utstyret fra sårhaken og kasserer det i

henhold til godkjente sykehusrutiner.

30 Bruksanvisning Norsk

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM URCHIN EVO-HJERTEMANIPULATOREN, MODELL HP3500, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er beskrevet ovenfor, har ikke til hensikt, og skal ikke tolkes som at de har til hensikt, å motstride ufravikelige bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en betingelse i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ikke håndhevbar eller i konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til de øvrige deler av garantifraskrivelsen, og alle retter og plikter skal utlegges og håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 31

URCHIN® EVO

Sydänasetin Malli

HP3500

Kuvaus

Urchin Evo -sydänasetin on kertakäyttöinen levittimen kanssa käytettävä laite, jossa on silikoninen imulaite, nivelletty varsi ja lukitusmekanismi (kuva 1). Silikoninen imulaite kiinnitetään sydämen pintaan säännöstellyn (-)250 mmHg:n tyhjiöimun avulla.

Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen. Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi

aikuispotilailla käytettävien sternotomialevittimien kanssa. Yhteensopivuus levittimen kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen aloittamista.

Käyttöaiheet

Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi sepelvaltimon ohitusleikkauksissa. Tuote on tarkoitettu sydämen asettamiseen.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä kiinnitä laitetta:

■

äskettäin infarktoituneeseen kudokseen

■

aneurysmaattiseen kudokseen

■

suoraan sepelvaltimon päälle

■

helposti vaurioituvaan kudokseen.

Vaarat

■

Potilas- ja toimenpidevalinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan anatomia, patologia ja käytettävät leikkaustekniikat.

■

Urchin Evo -sydänasetinta saa käyttää ainoastaan sydämen kärjessä ja vasemmassa kammiossa aivan kärjen lähellä.

■

Älä käytä laitetta eteiskudoksessa tai oikeassa kammiossa.

■

Tue aina sydäntä, kun vaihdat sen asentoa.

Varotoimet

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain

lääkäreille tai lääkärin määräyksestä.

■

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

■

Älä aseta laitetta suoraan epikardiumin rasvassa olevan syvän uurteen päälle, koska tällöin tyhjiö ei ehkä pysy tiiviinä eikä sydän pysy paikallaan.

■

Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi mitään järjestelmän osaa uudelleen. Uudelleenkäyttö,

−käsittely tai −sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

■

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

■

Imupaine ei saa olla yli (-)250 mmHg.

■

Älä käytä tätä laitetta leikkausalueen veren imuun.

■

Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

32 Käyttöohjeet Suomi

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkausten ja tuotteiden mahdolliset vauriot sekä

tuotteen viimeinen käyttöpäivä. Jos tuote on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa

pakkaukset ja siirrä Urchin Evo -sydänasetin aseptisesti steriilille alueelle.

2. Imuletkuston kiinnitys:

a. Kiinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin imulaitteesta

säätimen taakse. Käynnistä säädin ja aseta imupaineeksi (-)250 mmHg.

b. Kytke Urchin Evo -sydänasettimen letku aseptisesti imusäiliön

letkun luer-liittimeen (kuva 2). Kytke imusäiliön letkun toinen pää säätimeen. Käytä steriilillä alueella kolmitiehanaa tyhjiöimun säätelyyn (käynnistykseen ja katkaisuun) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa.

3. Kiinnitä laite levittimeen (kuva 3).

a. Vedä lukitusmekanismi auki, kun lukitusvarmistinta ei ole lukittu. b. Aseta lukitusmekanismi levittimen päälle ja varmista, että

mekanismin ja levittimen pinnat ovat kunnolla vastakkain.

c. Kiinnitä lukitusmekanismi tiukasti levittimeen kääntämällä

lukitusvarmistin lukittuun asentoon. Tarkista, että lukitusmekanismi on tiukasti kiinni levittimessä.

4. Aseta taivutusnivel ja varsi paikalleen (kuva 3).

a. Kierrä taivutusnivel haluttuun asentoon. b. Kiristä varsi kiertämällä kiristysruuvia myötäpäivään. Kiertämällä

ruuvia vastapäivään voit tarvittaessa löysätä vartta ja asettaa sen uudelleen. Kiristymisen osoitin näyttää punaista, kun varsi on kiristynyt ääriasentoon.

5. Ennen kuin käynnistät tyhjiöimun, aseta asetuspää sydämen

kärkeen tai vasempaan kammioon aivan kärjen lähelle. Käynnistä imu kääntämällä kolmitiehana auki. Aseta sydän haluttuun asentoon vasta sitten, kun laite on saavuttanut täyden (-)250 mmHg:n imupaineen.

6. Aseta sydän pitämällä toisella kädellä kiinni asetuspään

liitoskappaleesta ja tukemalla sydäntä toisella kädellä.

7. Kun haluat irrottaa laitteen, tue sydäntä ja katkaise tyhjiöimu

kääntämällä kolmitiehana kiinni.

8. Irrota lopuksi laite levittimestä ja hävitä se sairaalan noudattamien

ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet Suomi 33

Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA URCHIN EVO -SYDÄNASETTIMEN MALLI HP3500, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

34 Käyttöohjeet Suomi

URCHIN® EVO

Hjärtpositionerare Modell

HP3500

Beskrivning

Hjärtpositioneraren Urchin Evo är en hakbaserad enhet för engångsbruk och består av en vakuumapparat av silikon, en ledad arm och en monteringsklämma (figur 1). Silikoninstrumentet fästs vid hjärtats yta med hjälp av ett reglerat vakuum på (-)250 mmHg.

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för engångsbruk.

Observera: Monteringsklämman har utformats till att vara kompatibel med de flesta sårhakar för mediansternotomi för vuxna. Kontrollera sårhakens kompatibilitet innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Denna produkt är avsedd för användning vid bypassgraftoperationer i hjärtats kranskärl. Produktens syfte är att positionera hjärtat.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Produkten får inte fästas vid:

■

vävnad som nyligen drabbats av en infarkt

■

vävnad med aneurysm

■

direkt över ett kranskärl

■

ömtålig vävnad

Varningar

■

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är beroende av många faktorer, till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

■

Hjärtpositioneraren Urchin Evo får endast användas på hjärtats apex samt på vänster kammare, direkt proximalt om apex.

■

Får inte användas på förmaksvävnad eller på höger kammare.

■

Stöd alltid hjärtat då det ompositioneras.

Försiktighetsåtgärder

Obs! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare

eller på läkares rekvisition.

■

Bruksanvisningen är endast avsedd som information.

■

Undvik att placera produkten direkt över en djup sulcus i epikardiell fettvävnad eftersom det kan punktera vakuumförseglingen och medföra bristande hjärtinfångning.

■

Enheten är utformad för engångsanvändning till en patient. Komponenterna i detta system får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

■

Behållaren måste stå vertikalt.

■

Överskrid ej en sugkraft på (-)250 mmHg.

■

Produkten får inte användas som sugkälla för att avlägsna blod från operationsområdet.

■

Fyll inte över behållarens maximala kapacitetsgräns.

Bruksanvisning Svenska 35

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade

samt att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna förpackningarna om de är oskadade och ej utgångna. Flytta

över hjärtpositioneraren Urchin Evo till det sterila området med aseptisk teknik.

2. Koppling av vakuumkrets:

a. Anslut slangen (medföljer ej) från operationssalens vakuumkälla

till regulatorns baksida. Slå på regulatorn och ställ in vakuumet på (-)250 mmHg.

b. Använd aseptisk teknik och anslut slangen från

hjärtpositioneraren Urchin Evo till behållarslangsetets lueranslutning (figur 2). Anslut behålllarslangsetets andra ände till regulatorn. Använd kranen inom det sterila området för att styra vakuum (på-av) under ingreppet.

Observera: Behållaren måste stå vertikalt. Observera: Fyll inte över behållarens maximala

kapacitetsgräns.

3. Anslut enheten till sårhaken (figur 3).

a. Vrid låsklämman till en olåst position och för upp

monteringsklämman.

b. Placera monteringsklämman på sårhaken och kontrollera att

låsklämmans kontakt med haken är i jämnhöjd.

c. Flytta klämman till låst position så att låsklämman sitter fast i

sårhaken. Kontrollera att låsklämman sitter säkert fast vid sårhaken.

4. Positionera det vridbara fästet och armen (figur 3).

a. Rotera det vridbara fästet till önskad position. b. Vrid skruvhandtaget medurs för att fästa armen. Om nödvändigt

ska skruvhandtaget vridas moturs för att kunna lossa och fästa om armen. Spänningsindikatorn blir röd när armen når maximal spänning.

5. Innan vakuum slås på ska positioneringshuvudet placeras på apex

eller på vänster kammare direkt proximalt om apex Vrid avstängningskranen till läget on (på) för att aktivera vakuum. Positionera hjärtat först när enheten har uppnått fullt vakuum (-)250 mmHg.

6. Positionera hjärtat genom att hålla fast huvudlänken med ena

handen och samtidigt stödja hjärtat med andra handen.

7. Koppla loss enheten genom att stödja hjärtat och stänga av

sugkraften genom att vrida avstängningskranen till läget off (av).

8. När ingreppet är klart tas enheten bort från haken och kasseras i

enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

36 Bruksanvisning Svenska

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT HJÄRTPOSITIONERAREN URCHIN EVO, MODELL HP3500, NEDAN “PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 37

URCHIN® EVO

Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς Μοντέλο

HP3500

Περιγραφή

Η Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς Urchin Evo είναι ένα αναλώσιμο προϊόν που βασίζεται σε διαστολείς και περιλαμβάνει ένα εξάρτημα αναρρόφησης από σιλικόνη, έναν αρθρωτό βραχίονα και ένα σφιγκτήρα στερέωσης (Εικόνα 1). Το εξάρτημα από σιλικόνη συνδέεται στην επιφάνεια της καρδιάς με την εφαρμογή ρυθμιζόμενης υποπίεσης στα (-)250 mm Hg.

Στείρο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μίας μόνο χρήσης. Σημείωση: Ο σφιγκτήρας στερέωσης έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι

συμβατός με τους περισσότερους διαστολείς μέσης στερνοτομής ενηλίκων. Η συμβατότητα του διαστολέα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την έναρξη της διαδικασίας.

Ενδείξεις

Το προϊόν αυτό προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια εγχειρήσεων αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (bypass) με χρήση μοσχεύματος. Το παρόν προϊόν προορίζεται για την τοποθέτηση της καρδιάς.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για τις ανωτέρω ενδεικνυόμενες χρήσεις.

Μην προσαρτάτε τη διάταξη σε:

■

ιστό που έχει υποστεί έμφραγμα προσφάτως

■

ανευρυσματικό ιστό

■

ακριβώς πάνω από στεφανιαία αρτηρία

■

λεπτό και ευαίσθητο ιστό

Προειδοποιήσεις

■

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του ιατρού και η έκβαση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένων της ανατομίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

■

Η Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς Urchin Evo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην κορυφή και στην αριστερή κοιλία που βρίσκεται πλησίον της κορυφής.

■

Μην τη χρησιμοποιείτε σε κολπικό ιστό ή στη δεξιά κοιλία.

■

Παρέχετε πάντα στήριξη στην καρδιά κατά την επανατοποθέτηση.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η oμοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την

πώληση της παρούσας διάταξης μόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού.

■

Οι οδηγίες χρήσης δίδονται μόνο για λόγους πληροφόρησης.

■

Αποφύγετε την τοποθέτηση της διάταξης ακριβώς πάνω από μία βαθειά αύλακα στο επικάρδιο λίπος καθώς η ενέργεια αυτή ενδέχεται να προκαλέσει μετακίνηση του αεροστεγούς σφραγίσματος υποπίεσης και απώλεια της συγκράτησης της καρδιάς.

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε ένα μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε τα εξαρτήματα αυτού του συστήματος. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική

38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

ακεραιότητα της συσκευής ή/και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, νόσο ή θάνατο του ασθενούς.

■

Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.

■

Η αναρρόφηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα (-)250 mm Hg.

■

Μη χρησιμοποιείτε την παρούσα διάταξη ως πηγή αναρρόφησης για την αφαίρεση αίματος από το χειρουργικό πεδίο.

■

Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης χωρητικότητας του μεταλλικού δοχείου.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και για την

ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχουν βλάβες και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης,

ανοίξτε τη συσκευασία και μεταφέρετε τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς Urchin Evo στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Σύνδεση κυκλώματος αναρρόφησης:

α. Συνδέστε τη σωλήνωση (δεν παρέχεται) από την πηγή

αναρρόφησης του χειρουργείου στο πίσω μέρος του ρυθμιστή. Ενεργοποιήστε το ρυθμιστή και ρυθμίστε την υποπίεση στα (-)250 mm Hg.

β. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε τη σωλήνωση από

τη Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς Urchin Evo στο σύνδεσμο Luer του σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου (Εικόνα 2). Συνδέστε το άλλο άκρο του σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου στο ρυθμιστή. Χρησιμοποιήστε τη στρόφιγγα στο στείρο πεδίο για να ρυθμίσετε την υποπίεση (on-off [ενεργοποιημένηαπενεργοποιημένη]) κατά τη διαδικασία.

Σημείωση: Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.

Σημείωση: Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης χωρητικότητας του μεταλλικού δοχείου.

3. Προσαρτήστε τη διάταξη στο διαστολέα (Εικόνα 3).

α. Με το μοχλό του σφιγκτήρα στη θέση απασφάλισης, σύρετε το

σφιγκτήρα στερέωσης ώστε να ανοίξει.

β. Τοποθετήστε το σφιγκτήρα στερέωσης στο διαστολέα,

εξασφαλίζοντας ότι ο σφιγκτήρας έρχεται σε επαφή με το διαστολέα στο ίδιο επίπεδο.

γ. Μετακινείστε το μοχλό στη θέση ασφάλισης για να στερεώσετε

το σφιγκτήρα στο διαστολέα. Ελέγξτε ότι ο σφιγκτήρας είναι στερεωμένος με ασφάλεια στο διαστολέα.

4. Τοποθετήστε τον πυργίσκο και το βραχίονα (Εικόνα 3).

α. Περιστρέψτε τον πυργίσκο στην επιθυμητή θέση. β. Στρέψτε την περιστροφική λαβή δεξιόστροφα για να σφίξετε το

βραχίονα. Εάν είναι απαραίτητο, στρέψτε την περιστροφική λαβή αριστερόστροφα για να χαλαρώσετε και να επανατοποθετήσετε το βραχίονα. Ο δείκτης τάσης εμφανίζεται κόκκινος όταν ο βραχίονας φτάσει τη μέγιστη τάση.

5. Πριν ενεργοποιήσετε την υποπίεση, τοποθετήστε την κεφαλή

τοποθέτησης στην κορυφή της καρδιάς ή στην αριστερή κοιλία εγγύτατα στην κορυφή. Στρέψτε τη στρόφιγγα στη θέση «on» (ανοιχτή) για να ενεργοποιήσετε την αναρρόφηση. Τοποθετήστε την καρδιά μόνο αφού το προϊόν φτάσει στη μέγιστη υποπίεση των (-)250 mm Hg.

6. Τοποθετήστε την καρδιά κρατώντας το σύνδεσμο κεφαλής με το ένα

χέρι ενώ στηρίζετε την καρδιά με το άλλο χέρι.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

7. Για να αποσυνδέσετε τη διάταξη, στηρίξτε την καρδιά και διακόψτε

την αναρρόφηση στρέφοντας τη στρόφιγγα στη θέση «off» (απενεργοποίηση).

8. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε τη διάταξη από το

διαστολέα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες του νοσοκομείου.

40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής:

Αποποιητική δήλωση

ΠΑΡΟΤΙ Η ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΑΡΔΙΑΣ URCHIN EVO, ΜΟΝΤΕΛΟ HP3500, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΣΥΝΕΠΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) προς την ισχύουσα νομοθεσία από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

URCHIN® EVO

Hjertemanipulator Model

HP3500

Beskrivelse

Urchin Evo hjertemanipulator er en retraktorbaseret enhed til engangsbrug med et sugeapparat af silikone, en leddelt arm og en monteringsklemme (Figur 1). Apparatet af silikone fastgøres til hjertets overflade ved hjælp af reguleret vakuum (-)250 mmHg.

Steril, non-pyrogen, kasseres efter brug, kun til engangsbrug. Bemærk: Monteringsklemmen er udformet, så den er kompatibel med

de fleste mediane sternotomiretraktorer i voksenstørrelse. Retraktorens kompatibilitet skal bekræftes, før indgrebet påbegyndes.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til brug under koronararterie bypasstransplantationsprocedurer Dette produkts funktion er at positionere hjertet.

Kontraindikationer

Produktet er udelukkende beregnet til ovennævnte formål. Fastgør ikke enheden til:

■

nylig vævsinfarkt

■

aneurismalt væv

■

direkte over en koronararterie

■

svagt væv

Advarsler

■

Udvælgelse af såvel patienter som indgreb er lægens ansvar, og resultatet afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

■

Urchin Evo hjertemanipulator må kun bruges på hjertets apex og på venstre ventrikel umiddelbart proksimalt for apex.

■

Må ikke anvendes på atrielt væv eller på den højre ventrikel.

■

Hjertet skal altid understøttes, når det repositioneres.

Forholdsregler

Forsigtig: Amerikansk lovgivning påbyder, at denne enhed kun må

sælges af en læge eller efter lægeordination.

■

Brugsanvisningen er kun vejledende.

■

Undgå placering af enheden direkte over en dyb indkærvning i det epikardielle fedt, da dette kan medføre afbrydelse af vakuumforseglingen og tab af fastholdelsen til hjertet.

■

Enheden må kun anvendes på én patient. Ingen komponent i systemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe risiko for forurening af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Beholderen skal holdes i lodret stilling.

■

Sugekraften må ikke overstige (-)250 mmHg.

■

Brug ikke denne enhed som et sugeapparat til fjernelse af blod fra operationsområdet.

■

Fyld ikke beholderen over linjen, der indikerer maksimal kapacitet.

42 Brugsanvisning Dansk

Bivirkninger

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Efterse emballagerne og produkterne for skader og sidste

anvendelsesdato. Hvis ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes

emballagen og Urchin Evo hjertemanipulatoren overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. Tilslutning af sugekredsløb:

a. Tilslut slangen (som ikke følger med) fra operationsstuens

sugekilde til regulatorens bagside. Tænd for regulatoren, og indstil vakuummet til (-)250 mmHg.

b. Slangen skal under anvendelse af aseptisk teknik sluttes fra

Urchin Evo hjertemanipulatoren til luerkonnektoren på beholderens slangesæt (Figur 2). Forbind den anden ende af beholder-slangesættet til regulatoren. Brug stophanen i det sterile område til at styre vakuum (on-off) under proceduren.

Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling. Bemærk: Fyld ikke beholderen over linjen, der indikerer

maksimal kapacitet

3. Fastgør anordningen til retraktoren (Figur 3).

a. Monteringsklemmen skubbes til åben position, mens klemmens

løftestang befinder sig i den ulåste position.

b. Sæt monteringsklemmen over på retraktoren, mens det

kontrolleres, at klemmens kontakt er helt plan med retraktoren.

c. Flyt løftestangen til den låste position så klemmen fastgøres til

retraktoren. Kontrollér, at klemmen er solidt fastgjort til retraktoren.

4. Placér drejetårnet og armen (Figur 3).

a. Drej drejetårnet til den ønskede position. b. Drej drejehåndtaget med uret, så armen strammes. Hvis det er

nødvendigt, kan drejehåndtaget drejes mod uret for at løsne og genplacere armen. Indikatoren for spænding er rød, når armen når den maksimale spænding.

5. Før vakuum påbegyndes, skal positioneringshovedet placeres på

hjertets apex eller på venstre ventrikel umiddelbart proksimalt til apex. Drej stophanen til positionen On for at aktivere suget. Positionér først hjertet, efter at enheden har nået sit fulde vakuum på (-)250 mmHg.

6. Positioner hjertet ved at holde på hovedforbindelsen med den ene

hånd og understøtte hjertet med den anden hånd.

7. For at løsne enheden skal hjertet understøttes, og sugning afsluttes

ved at dreje stophanen til off.

8. Når indgrebet er afsluttet, fjernes anordningen fra retraktoren,

hvorefter den kasseres i henhold til godkendte hospitalsprocedurer.

Brugsanvisning Dansk 43

Følgende ansvarfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM URCHIN EVO HJERTEMANIPULATOREN, MODEL HP3500, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldige.

44 Brugsanvisning Dansk

URCHIN® EVO

Stabilizator koniuszkowy serca Model

HP3500

Opis

Stabilizator koniuszkowy serca Urchin Evo jest jednorazowym urządzeniem montowanym do retraktora, składającym się z silikonowej głowicy ssącej, przegubowego ramienia i zacisku mocującego (Rycina 1). Silikonowa głowica utrzymuje serce dzięki wykorzystaniu regulowanego podciśnienia o wartości (-)250 mm Hg.

Produkt sterylny, niepirogenny, wyłącznie do jednorazowego użytku. Uwaga: Zacisk mocujący został zaprojektowany w sposób zapewniający

zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej stosowanych u dorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy zweryfikować przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt przeznaczony jest do stosowania podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Produkt jest przeznaczony do stabilizacji serca.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.

Nie należy mocować urządzenia:

■

w obszarze świeżego zawału,

■

w obszarze tętniaka,

■

bezpośrednio nad tętnicą wieńcową,

■

w obszarze serca o wiotkiej ścianie.

Ostrzeżenia

■

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

■

Stabilizator koniuszkowy serca Urchin Evo stosuje się wyłącznie w obrębie koniuszka serca oraz w obszarze lewej komory przylegającym bezpośrednio do koniuszka.

■

Nie należy umieszczać urządzenia w obrębie przedsionków ani prawej komory.

■

Podczas zmiany położenia serca należy je zawsze podtrzymywać.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza.

■

Wskazówki dotyczące użycia zostały przedstawione jedynie w celach informacyjnych.

■

Należy unikać umieszczania urządzenia bezpośrednio nad głęboką bruzdą w nasierdziowej tkance tłuszczowej, gdyż może to być przyczyną braku szczelnego przylegania do powierzchni serca i utraty właściwego ułożenia serca.

■

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Elementów tego systemu nie należy stosować ponownie, regenerować ani resterylizować. Ponowne użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

Instrukcja użytkowania Polski 45

■

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

■

Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-)250 mm Hg.

■

Nie należy używać niniejszego urządzenia jako źródła ssania do usuwania krwi z pola operacyjnego.

■

Nie napełniać powyżej linii maksymalnej pojemności na zbiorniku.

Działania niepożądane

Nie ma znanych działań niepożądanych.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu

ważności. Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin ważności,

otworzyć opakowania i przenieść stabilizator koniuszkowy serca Urchin Evo na pole sterylne, stosując technikę aseptyczną.

2. Podłączenie obwodu ssania:

a. Podłączyć dren (niezałączony w komplecie) do źródła ssania na

sali operacyjnej oraz do tylnej części obudowy regulatora. Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-)250 mm Hg.

b. Stosując technikę aseptyczną, podłączyć dren do stabilizatora

koniuszkowego serca Urchin Evo oraz do łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem (Rycina 2). Podłączyć drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do regulatora. W trakcie zabiegu w polu sterylnym można sterować ssaniem (włączać je i wyłączać) przy użyciu kurka zamykającego.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej. Uwaga: Nie napełniać powyżej linii maksymalnej pojemności na

zbiorniku.

3. Podłączyć urządzenie do retraktora (Rycina 3).

a. Po obróceniu dźwigni zacisku do położenia odblokowanego

otworzyć zacisk mocujący.

b. Umieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się, że styk

zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie co retraktor.

c. Ustawić dźwignię w położeniu zablokowanym, aby zamocować

zacisk do retraktora. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie zamocowany do retraktora.

4. Umieścić głowicę i ramię w odpowiednim położeniu (Rycina 3).

a. Obracać głowicę do osiągnięcia żądanego położenia. b. Aby dokręcić ramię, obrócić pokrętło w kierunku zgodnym z

ruchem wskazówek zegara. W razie potrzeby obrócić pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aby poluzować ramię i zmienić jego położenie. Gdy sztywność ramienia osiągnie wartość maksymalną, wskaźnik sztywności przyjmie kolor czerwony.

5. Przed włączeniem podciśnienia umieścić głowicę stabilizującą na

koniuszku serca lub w obrębie lewej komory w obszarze przylegającym bezpośrednio do koniuszka. Włączyć ssanie, obracając kurek zamykający do odpowiedniego położenia. Właściwe ułożenie serca można uzyskać dopiero wtedy, gdy urządzenie osiągnie maksymalną wartość podciśnienia, (-)250 mm Hg.

6. Zmianę położenia serca należy przeprowadzić jedną ręką trzymając

łącze głowicy, a drugą podtrzymując serce.

7. Aby odłączyć urządzenie, należy podtrzymywać serce i wyłączyć

ssanie, ustawiając kurek w pozycji „wyłączony”.

8. Po zakończeniu zabiegu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić

zgodnie z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

46 Instrukcja użytkowania Polski

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

POMIMO ŻE STABILIZATOR KONIUSZKOWY SERCA URCHIN EVO MODEL HP3500, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY, WYKONANY I SPRAWDZONY PRZED SPRZEDAŻĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ PRAWIDŁOWO SWOJEJ FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE DOTYCZĄCE PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE I WTÓRNE SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za nielegalny, niemożliwy do wyegzekwowania lub kolidujący z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 47

URCHIN® EVO

Posicionador cardíaco Modelo

HP3500

Descrição

O posicionador cardíaco Urchin Evo é um dispositivo descartável anexado ao retractor que incorpora um aparelho de sucção em silicone, um braço articulado e um grampo de montagem (Figura 1). O aparelho de silicone fixa-se à superfície do coração através da aplicação de uma pressão de vácuo regulada (-) 250 mmHg.

Estéril, apirogénico, descartável, somente para uma única utilização. Nota: O grampo de montagem é compatível com a maior parte dos

retractores para esternotomia mediana de adultos. É necessário confirmar a compatibilidade do retractor antes de se iniciar o procedimento.

Indicações

Este produto destina-se a ser utilizado durante operações de enxerto de bypass da artéria coronária. A função deste produto é o posicionamento do coração.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não ligar o dispositivo:

■

a tecido recentemente atingido por enfarte.

■

a tecido de aneurisma.

■

directamente sobre uma artéria coronária.

■

a tecido frágil.

Avisos

■

Compete ao médico seleccionar o doente e o procedimento a adoptar. O resultado depende de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

■

O posicionador cardíaco Urchin Evo deve ser utilizado apenas no ápex do coração e no ventrículo esquerdo, numa posição imediatamente proximal ao ápex.

■

Não utilize em tecido auricular, nem no ventrículo direito.

■

Apoie sempre o coração ao reposicioná-lo.

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo

está sujeita a prescrição médica.

■

As instruções de utilização são fornecidas apenas a título informativo.

■

Evite colocar o dispositivo directamente sobre um sulco profundo na gordura epicárdica, pois poderá romper o selo de vácuo e causar perda de captura cardíaca.

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse ou volte a esterilizar quaisquer componentes do sistema. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

■

A caixa deverá estar em posição vertical.

■

A pressão de sucção não deverá exceder os (-) 250 mmHg.

48 Instruções de utilização Português

■

Não utilize este dispositivo como fonte de sucção para retirar sangue da área de intervenção.

■

Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha indicadora de capacidade máxima.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos, para verificar se existem

danos e para confirmar o prazo de validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado,

abra as embalagens e transfira o posicionador cardíaco Urchin Evo para o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2. Ligação do circuito de sucção:

a. Ligue a tubagem (não fornecida) da fonte de sucção da sala de

cirurgia à parte posterior do regulador. Ligue o regulador e defina a pressão de vácuo para (-) 250 mmHg.

b. Utilizando uma técnica asséptica, ligue a tubagem do

posicionador cardíaco Urchin Evo à ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa (Figura 2). Ligue a outra extremidade do conjunto da tubagem da caixa ao regulador. Utilize a válvula de retenção no campo estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o procedimento.

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical. Nota: Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha indicadora de

capacidade máxima.

3. Ligue o dispositivo ao retractor (Figura 3).

a. Com a alavanca do grampo na posição de desbloqueada, abra

o grampo de montagem fazendo-o deslizar.

b. Coloque o grampo de montagem sobre o retractor, de modo a

assegurar que o contacto do grampo fica nivelado com o retractor.

c. Coloque a alavanca na posição de bloqueada para fixar o

grampo ao retractor. Verifique se o grampo se encontra fixado ao retractor de forma segura.

4. Posicione o canhão e o braço (Figura 3).

a. Rode o canhão até à posição desejada. b. Rode o botão no sentido dos ponteiros do relógio para apertar o

braço. Rode o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para afrouxar e reposicionar o braço, se necessário. O indicador de tensão ficará vermelho quando o braço atingir a tensão máxima.

5. Antes de accionar o vácuo, coloque a cabeça de posicionamento no

ápex do coração ou no ventrículo esquerdo, numa posição imediatamente proximal ao ápex. Ligue a torneira de passagem para accionar a sucção. Posicione o coração apenas depois do dispositivo ter atingido totalmente a pressão de vácuo pretendida (-) 250 mmHg.

6. Posicione o coração segurando a ligação principal com uma mão e

apoiando o coração com a outra mão.

7. Para desengatar o dispositivo, apoie o coração e interrompa a

sucção rodando a torneira de passagem para a posição desligada.

8. Quando terminar, retire o dispositivo do retractor e elimine-o de

acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

Instruções de utilização Português 49

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DO POSICIONADOR CARDÍACO URCHIN EVO, MODELO HP3500, DORAVANTE REFERIDO COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

50 Instruções de utilização Português

URCHIN® EVO

Kalp Konumlayıcı Model

HP3500

Açıklama

Urchin Evo Kalp Konumlayıcı, bir silikon emme aygıtı, bir eklemli kol ve bir montaj kelepçesi içeren, atılabilir, retraktör bazlı bir cihazdır (Şekil 1). Silikon aygıt (-)250 mm Hg'lik düzenlenmiş vakum uygulaması aracılığıyla kalp yüzeyine takılır.

Steril olan, pirojenik olmayan, atılabilir, yalnızca tek kullanımlık. Not: Montaj kelepçesi çoğu yetişkin medyan sternotomi retraktörüyle

uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır. Retraktör uyumluluğu prosedür başlamadan önce doğrulanmalıdır.

Endikasyonlar

Bu ürün, koroner arter bypass greftleme operasyonları sırasında kullanılmaya yöneliktir. Ürünün işlevi kalbi konumlamaktır.

Kontrendikasyonlar

Bu ürün yukarıda belirtilenlerin dışında bir biçimde kullanılmaya yönelik değildir.

Cihazı aşağıda belirtilen noktalara takmayın:

■

yeni enfarkte doku

■

anevrizmal doku

■

doğrudan koroner arter üzerine

■

hassas doku

Uyarılar

■

Hasta ve prosedür seçimi tıp uzmanının sorumluluğu kapsamındadır ve sonuç, hasta anatomisi, patolojisi ve cerrahi teknikler gibi birçok değişkene bağlıdır.

■

Urchin Evo Kalp Konumlayıcı yalnızca kalbin apeksi üzerinde ve sol ventrikül üzerinde, apekse göre hemen proksimal konumda kullanılır.

■

Atriyal doku veya sağ ventrikül üzerinde kullanmayın.

■

Kalbi yeniden konumlandırırken kalbi daima destekleyin.

Önlemler

Dikkat: Federal yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya

onun siparişiyle sınırlandırır.

■

Kullanım talimatları sadece bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır.

■

Vakum sızdırmazlığını bozup kalp yakalamada kayba yol açabileceği için cihazı doğrudan epikardiyal yağ içindeki derin bir sulkus üzerine yerleştirmekten kaçının.

■

Bu cihaz sadece tek bir hastada, tek bir kez kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Sistemin herhangi bir bileşenini yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.

■

Kutu dikey bir konumda yerleştirilmelidir.

■

(-)250 mm Hg'lik emme işlemini aşmayın.

■

Bu cihazı, ameliyat alanındaki kanı gidermek için emme kaynağı olarak kullanmayın.

Kullanım Talimatları Türkçe 51

■

Kutu üzerindeki Maximum Capacity (Maksimum Kapasite) çizgisini geçmeyin.

Advers Etkiler

Bilinen bir advers etkisi yoktur.

Kullanım Talimatları

1. Ambalajları ve ürünleri hasar ve son kullanma tarihi açısından kontrol

edin. Ürün hasar görmemişse ve son kullanma tarihi geçmemişse

ambalajları açın ve Urchin Evo Kalp Konumlayıcıyı aseptik teknikle steril alana nakledin.

2. Emme devresinin bağlanması:

a. Ameliyathane emme kaynağından çıkan hortumu (verilmemiştir)

regülatörün arkasına takın. Regülatörü açın ve vakumu (-)250 mm Hg'ye ayarlayın.

b. Aseptik teknikten yararlanarak, boruyu Urchin Evo Kalp

Konumlayıcıdan kutu boru setindeki luer bağlantısına takın (Şekil 2). Kutu boru setinin diğer ucunu regülatöre bağlayın. Steril bölgedeki vanayı prosedür sırasında vakum kontrolü (açma-kapama) yapmak için kullanın.

Not: Kutu dikey bir konumda yerleştirilmelidir. Not: Kutu üzerindeki Maximum Capacity (Maksimum Kapasite)

çizgisini geçmeyin.

3. Cihazı retraktöre takın (Şekil 3).

a. Kelepçe manivelasının kilidi açık haldeyken montaj kelepçesini

açarak kaydırın.

b. Montaj kelepçesini retraktörün üzerine yerleştirin, kelepçe temas

noktasının retraktörle aynı seviyede olduğundan emin olun.

c. Kelepçeyi retraktöre sabitlemek için manivelayı kilitli konuma

getirin. Kelepçenin retraktöre sıkıca bağlandığından emin olun.

4. Tareti ve kolu konumlandırın (Şekil 3).

a. Tareti istenen konuma gelecek şekilde döndürün. b. Kolu sıkılaştırmak için topuzu saat yönünde çevirin. Gerekirse,

kolu gevşetip yeniden konumlandırmak için topuzu saat yönünün tersine çevirin. Gerginlik göstergesi, kol maksimum gerginliğe eriştiğinde kırmızı olarak görünür.

5. Vakumu açmadan önce, konumlama kafasını kalbin apeksi üzerine

veya sol ventrikül üzerine, apekse göre hemen proksimal konumda yerleştirin. Emme işlevini etkinleştirmek için vanayı açık konuma getirin. Cihaz ancak (-)250 mm Hg'lik tam vakum noktasına geldikten sonra kalbi konumlandırın.

6. Kalbi, bir elinizi ana bağlantı üzerine tutarken diğer elinizle kalbi

destekleyerek konumlandırın.

7. Cihazı devreden çıkarmak için, kalbi destekleyin ve vanayı kapalı

konuma getirerek emme işlemini sonlandırın.

8. İşlemi bitirdiğinizde, cihazı retraktörden çıkarın ve onaylanmış

hastane prosedürlerine uygun bir biçimde atın.

52 Kullanım Talimatları Türkçe

Aşağıdaki garantiden feragat beyannamesi ABD dışındaki müşteriler için geçerlidir:

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ANILACAK OLAN HP3500 MODEL URCHIN EVO KALP KONUMLAYICI, ÖZENLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN ÇEŞİTLİ SEBEPLERDEN ÖTÜRÜ AMAÇLANAN İŞLEVİNİ TATMİN EDİCİ ÖLÇÜDE YERİNE GETİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC, ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASI SEBEBİYLE OLUŞAN HİÇBİR KAZA ESERİ VEYA DOLAYLI HASARDAN, TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME, HAKSIZ MUAMELE VEYA BAŞKA BİR TEMELE DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar yürürlükteki kanunun uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin herhangi bir bölümünün veya şartının salahiyet sahibi, yetkili bir mahkeme tarafından kanuna aykırı, yürürlüğe konamaz veya yürürlükteki kanunla ihtilaf halinde olduğuna hükmedilirse, Garantiden Feragat Beyannamesi'nin geri kalan kısmının geçerliliği bundan etkilenmez, tüm haklar ve yükümlülükler, bu Garantiden Feragat Beyannamesi geçersiz olduğuna hükmedilen söz konusu bölümü veya şartı içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Kullanım Talimatları Türkçe 53

URCHIN® EVO

Polohovač srdce Model

HP3500

Popis

Polohovač srdce Urchin Evo je jednorázové retraktorové zařízení, které se skládá ze silikonového podtlakového aparátu, ohebného ramene a upínací svěrky (Obrázek 1). Silikonový aparát je připevněn k povrchu srdce pomocí regulovaného podtlaku (-)250 mm Hg.

Sterilní, nepyrogenní, pouze na jednorázové použití. Poznámka: Upínací svěrka byla zkonstruována tak, aby byla

kompatibilní s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých. Před zahájením výkonu je nutné zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento výrobek je určen k použití při operacích bypassů koronárních arterií štěpem. Tento výrobek je určen k polohování srdce.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Zařízení nepřipevňujte v následujících případech:

■

na tkáň postiženou nedávným infarktem,

■

na aneurysmatickou tkáň,

■

přímo nad koronární artérii,

■

na fragilní tkáň.

Výstrahy

■

Za výběr pacienta a postupu je zodpovědný lékař a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu a na chirurgické technice.

■

Polohovač srdce Urchin Evo lze použít pouze na hrotu srdce a na levé komoře bezprostředně proximálně k hrotu.

■

Nepoužívejte na síňové tkáni nebo na pravé komoře.

■

Při polohování srdce by měla být vždy zajištěna podpora srdce.

Upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení

vázán na lékařský předpis.

■

Pokyny k použití jsou přiloženy pouze k informačním účelům.

■

Neupevňujte zařízení přímo nad hluboký žlábek v epikardiálním tuku, protože by mohlo dojít k přerušení těsného uzávěru vakua a následnému uvolnění uchycení srdce.

■

Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Nepoužívejte žádnou součást systému opakovaně a neprovádějte její renovaci nebo resterilizaci. Opakované používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

■

Nádobka musí být orientována svisle.

■

Nepřekračujte podtlak (-)250 mm Hg.

■

Zařízení nepoužívejte jako zdroj odsávání k odstranění krve z operačního pole.

■

Nenaplňujte nádobu nad značku maximální kapacity.

54 Návod k použití Česky

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte

datum exspirace. Je-li výrobek nepoškozený a nevypršela doba použitelnosti, otevřete

obal a aseptickým postupem přeneste polohovač srdce Urchin Evo do sterilního pole.

2. Zavěšení sacího okruhu:

a. Na zadní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí

dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-)250 mm Hg.

b. Aseptickým postupem připojte trubici z polohovače srdce Urchin

Evo ke spojce typu Luer sestavy hadiček nádobky (Obrázek 2). Druhý konec sestavy hadiček nádobky připojte k regulátoru. Během výkonu používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňujte nádobu nad značku maximální

kapacity.

3. Připevněte zařízení k retraktoru (Obrázek 3).

a. S upínací páčkou v odemčené pozici rozevřete upínací svěrku. b. Položte upínací svěrku na retraktor a ujistěte se, že je kontaktní

plocha svěrky v rovině s retraktorem.

c. Otočením páčky do uzamčené polohy zajistěte přichycení svěrky

k retraktoru. Zkontrolujte, zda je svěrka pevně přichycena k retraktoru.

4. Umístěte hlavici a rameno (Obrázek 3).

a. Otočte hlavici do požadované polohy. b. Otočením knoflíku po směru hodinových ručiček utáhněte

rameno. V případě potřeby rameno otočením knoflíku proti směru hodinových ručiček uvolněte a přemístěte. Po dosažení maximálního napětí ramene se na indikátoru objeví červená.

5. Před zapnutím podtlaku umístěte polohovací hlavici na hrot srdce

nebo na levou komoru bezprostředně proximálně k hrotu. Otočením uzavíracího ventilu do zapnuté polohy aktivujte odsávání. Srdce polohujte pouze tehdy, až přístroj dosáhne úplného podtlaku (-)250 mm Hg.

6. Polohu srdce můžete upravit tak, že jednou rukou budete držet hlavní

spoj a druhou rukou budete vytvářet oporu pro srdce.

7. Pokud chcete zařízení odpojit, držte srdce a vypněte podtlak

otočením kohoutu do vypnuté polohy.

8. Nakonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle

platných postupů daného zdravotnického zařízení.

Návod k použití Česky 55

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE POLOHOVAČI SRDCE URCHIN EVO, MODEL HP3500, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO VÝROBKU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ, PŘEČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

56 Návod k použití Česky

URCHIN® EVO

Szívfeltáró Típus

HP3500

Leírás

Az Urchin Evo szívfeltáró egy eldobható, mellkasterpesz-alapú eszköz, amely egy szilikon szívóharangból, egy csuklós karból és egy állítható rögzítőpofából áll (1. ábra). A szilikon szívófejet egy (-)250 Hgmm nyomással működő vákuumszabályozó rögzíti a szív felületére.

Steril, nem pirogén, eldobható, kizárólag egyszeri használatra. Megjegyzés: A rögzítőpofa – kialakításásnak köszönhetően – a legtöbb

felnőtt méretű, medián sternotomiához alkalmazott mellkasterpeszhez csatlakoztatható. A használandó mellkasterpesszel való kompatibilitást még a beavatkozás előtt ellenőrizni kell.

Javallatok

A termék koszorúérműtétek során történő alkalmazásra készült. A termék a szív feltárását segíti.

Ellenjavallatok

Ez az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne rögzítse az eszközt:

■

friss infarktusos szívterületre;

■

aneurizmás szívterületre;

■

közvetlenül szívkoszorúérre;

■

sérülékeny szövetre.

Figyelmeztetések

■

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, többek között a beteg anatómiája, a patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

■

Az Urchin Evo szívfeltáró kizárólag a szívcsúcson és a bal kamrának közvetlenül a csúcs melletti területén helyezhető el.

■

Az eszköz nem használható a pitvarokon vagy a jobb kamrán.

■

A szív áthelyezésekor mindig gondoskodjon a szív megtámasztásáról.

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

■

A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.

■

Semmiképp ne helyezze az eszközt közvetlenül az epikardiális zsírszövetben lévő mély barázdákra, mert ezzel megszűnhet a szívóerő, ami az eszköz leválását eredményezheti.

■

Az eszközt egyetlen betegben való használatra tervezték. Tilos a rendszer bármely részének ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódhat és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

■

A tartálynak függőlegesen kell állnia.

■

Ne lépje túl a (-)250 Hgmm-es szíváserősséget.

Használati útmutató Magyar 57

■

Ne használja az eszközt szívóeszközként a műtéti terület vértelenítésére.

■

A tartályt legfeljebb a maximális kapacitást jelző vonalig töltse fel.

Szövődmények

Nem ismertek.

Használati útmutató

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és

vizsgálja meg, hogy a csomagolás vagy a termék nem sérült-e. Ha a csomagolás sértetlen, és a szavatossági idő nem járt le, bontsa

fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze az Urchin Evo szívfeltárót a steril műtéti területre.

2. A szívórendszer csatlakoztatása:

a. Megfelelő (külön beszerezhető) csővel csatlakoztassa a műtő

fali szívóeszközét a szabályozó hátuljához. Kapcsolja be a szabályozót, és a szíváserősséget állítsa (-)250 Hgmm értékre.

b. Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az Urchin Evo

szívfeltáró csővezetékét a tartály csöveinek luercsatlakozójához (2. ábra). Csatlakoztassa a tartály csöveinek ellenkező végét a szabályozóhoz. Műtét alatt a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti a steril területről.

Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia. Megjegyzés: A tartályt legfeljebb a maximális kapacitást jelző

vonalig töltse fel.

3. Rögzítse az eszközt a mellkasterpeszhez (3. ábra).

a. A rögzítőpofa karja legyen kioldott helyezetben. Nyissa szét a

rögzítőpofát.

b. Helyezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre, ügyelve arra, hogy

egy síkban legyenek.

c. A kart reteszelt állásba hozva rögzítse a rögzítőpofát a

mellkasterpeszhez. Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan üle a mellkasterpeszen.

4. Állítsa be a forgófejet és a kart (3. ábra).

a. Forgassa a kívánt helyzetbe a forgófejét. b. Az állítógombnak az óramutató járásával megegyező irányba

történő elforgatásával szorítsa meg a kart. Ha szükséges, a kar kilazításához és áthelyezéséhez forgassa el az állítógombot az óramutató járásával ellentétes írányba. A feszülésjelző pirosra vált, ha a kar elérte a maximális feszülést.

5. A vákuumszívás bekapcsolását megelőzően helyezze a szívófejet a

szívcsúcsra vagy a bal kamra csúccsal közvetlenül szomszédos területére. Nyissa ki a zárócsapot a szívás megindításához. A szív helyzetén csak akkor kezdjen állítani, ha az eszköz elérte a teljes vákuumerősséget, ami (-)250 Hgmm.

6. A szív pozicionálását úgy végezze, hogy egyik kezével az állítható

kar első gyűrűjét tartja, a másikkal pedig a szívet támasztja meg.

7. Az eszköz leválasztásához támassza meg a szívet, majd a zárócsap

kikapcsolt állásba fordításával állítsa le a szívást.

8. A művelet befejeztével szerelje le az eszközt a mellkasterpeszről, és

a kórházi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

58 Használati útmutató Magyar

Az alábbi szavatossági nyilatkozat az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Szavatossági nyilatkozat

BÁR A HP3500 TÍPUSÚ URCHIN EVO SZÍVFELTÁRÓ – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI RÉSZLETES INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is értelmezhetőek ily módon. Ha a jelen szavatossági nyilatkozat bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a szavatossági nyilatkozat fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen szavatossági nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 59

URCHIN® EVO

Polohovač srdca Model

HP3500

Popis

Polohovač srdca Urchin Evo je jednorazové zariadenie, ktoré sa upevňuje na rozvierač. Obsahuje silikónový odsávací systém, polohovateľné rameno a upínaciu svorku (obrázok 1). Silikónový systém sa prikladá na povrch srdca prostredníctvom riadeného podtlaku (−)250 mm Hg.

Sterilné, apyrogénne, jednorazové, len na jedno použitie. Poznámka: Upínacia svorka bola navrhnutá tak, aby bola kompatibilná

s väčšinou rozvieračov na mediánnu sternotómiu pre dospelých. Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom operácie.

Indikácie

Toto zariadenie je určené na použitie počas bypassových zákrokov na koronárnych tepnách. Toto zariadenie je určené na polohovanie srdca.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Toto zariadenie neprikladajte na:

■

tkanivo postihnuté nedávnym infarktom,

■

tkanivo postihnuté aneuryzmou,

■

priamo nad koronárnu artériu,

■

jemné tkanivo.

Upozornenia

■

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, vrátane anatómie pacienta, ochorenia a chirurgických techník.

■

Polohovač srdca Urchin Evo možno použiť len na hrot srdca a ľavú komoru bezprostredne proximálne od hrotu.

■

Neprikladajte ho na tkanivo predsiení ani na pravú komoru.

■

Ak meníte polohu srdca, vždy ho podopierajte.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať toto zariadenie výlučne

na pokyn alebo objednávku lekára.

■

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

■

Zariadenie neumiestňujte priamo nad hlbokú brázdu v epikardiálnom tuku, pretože sa môže porušiť tesnosť vákuového spojenia a dôjsť k následnému uvoľneniu uchytenia srdca.

■

Toto zariadenie je určené na použitie výlučne u jedného pacienta. Žiadnu zo súčastí tohto systému opakovane nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

■

Nádržka musí byť vo zvislej polohe.

■

Neprekračujte podtlak (−)250 mm Hg.

■

Nepoužívajte toto zariadenie ako zdroj podtlaku na odsávanie krvi z operačného poľa.

60 Pokyny na používanie slovenčina

■

Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku maximálnej kapacity na nádržke.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Pokyny na používanie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si dátum

exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal

a asepticky preneste polohovač srdca Urchin Evo do sterilného poľa.

2. Zapojenie podtlakového systému:

a. Pripojte hadičku (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku v

operačnej sále k zadnej strane regulátora. Zapnite regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (−)250 mm Hg.

b. Asepticky napojte hadičku polohovača srdca Urchin Evo na

luerovú spojku hadičkovej sústavy nádržky (obrázok 2). Druhý koniec hadičkovej sústavy nádržky pripojte k regulátoru. Na zapnutie a vypnutie (on/off) podtlaku počas procedúry používajte uzatvárací ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť vo zvislej polohe. Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku

maximálnej kapacity na nádržke.

3. Zariadenie napojte na rozvierač (obrázok 3).

a. S páčkou svorky v odistenej pozícii otvorte upínaciu svorku. b. Upínaciu svorku položte na rozvierač tak, aby bol kontakt svorky

v jednej rovine s rozvieračom.

c. Posuňte páčku do zaistenej polohy a zaistite tak svorku k

rozvieraču. Skontrolujte, či je svorka na rozvierači pevne prichytená.

4. Umiestnite otočný kĺb a rameno (obrázok 3).

a. Otočný kĺb nastavte do požadovanej polohy. b. Otočením uťahovacej skrutky v smere pohybu hodinových

ručičiek utiahnite rameno. V prípade potreby uvoľnite rameno otočením uťahovacej skrutky proti smeru pohybu hodinových ručičiek a zmeňte jeho polohu. Pri maximálnom napätí ramena sa farba indikátora napätia zmení na červenú.

5. Pred zapnutím podtlaku umiestnite polohovaciu hlavicu na hrot srdca

alebo ľavú komoru bezprostredne proximálne od hrotu. Otočením uzatváracieho ventilu do otvorenej polohy spustite odsávanie. Srdce polohujte až vtedy, keď zariadenie dosiahne maximálny podtlak (−)250 mm Hg.

6. Srdce polohujte tak, že jednou rukou držíte spojku hlavice a druhou

rukou srdce podopierate.

7. Ak chcete zariadenie odpojiť, podoprite srdce a otočením

zatváracieho ventilu do zatvorenej polohy ukončite odsávanie.

8. Po ukončení vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte ho podľa

platných nemocničných predpisov.

Pokyny na používanie slovenčina 61

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

POLOHOVAČ SRDCA URCHIN EVO, MODEL HP3500, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

62 Pokyny na používanie slovenčina

URCHIN® EVO

Südame positsioneerija Mudel

HP3500

Kirjeldus

Urchin Evo südame positsioneerija on ühekordselt kasutatav retraktorseade, mis koosneb silikoonist vaakumaparaadist, liigendkäest ja paigaldusklambrist (Joonis 1). Silikoonseadeldis on kinnitatud südame pinnale reguleeritavat (-)250 mmHg suurust vaakumrõhku kasutades.

Steriilne, apürogeenne, ainult ühekordseks kasutuseks. Märkus. Paigaldusklamber peaks ühilduma enamiku keskmise

asetusega sternotoomia retraktoritega (täiskasvanutele). Retraktori ühilduvuses tuleks veenduda enne protseduuri alustamist.

Näidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks koronaararteri šunteerimisoperatsioonidel. Seadme sihtotstarbeks on südame positsioneerimine.

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul. Ärge kinnitage seadet:

■

värske infarktiga koele;

■

aneurüsmaatilisele koele;

■

vahetult koronaararteri kohale;

■

õrnale koele.

Hoiatused

■

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub paljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, patoloogiast ja operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

■

Urchin Evo südame positsioneerijat kasutatakse ainult südame tipul ja vasakul vatsakesel vahetult tipust proksimaalsemal.

■

Ärge kasutage kojakoel ega paremal vatsakesel.

■

Repositsioneerimisel toetage südant alati.

Ettevaatust

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult

arstidele või arstide tellimuste põhjal.

■

Kasutusjuhised on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil.

■

Vältige seadme paigutamist otse epikardiaalses rasvakihis asuva sügava vao kohale, kuna see võib vaakumkinnituse katkestada ja põhjustada südame paigaltnihkumise.

■

Seade on mõeldud ühekordseks kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige süsteemi ühtki komponenti korduvalt. Korduv kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastamise, haiguse või surma.

■

Kanister peab olema vertikaalasendis.

■

Ärge ületage (-)250 mmHg suurust imirõhku.

■

Ärge kasutage seadet imiallikana vere eemaldamiseks operatsioonipiirkonnast.

■

Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu joone.

Kasutusjuhend Eesti 63

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

Kasutusjuhend

1. Uurige pakendeid ja seadmeid hoolikalt, et kontrollida nende

korrasolekut ja aegumiskuupäeva. Kui pakendid on kahjustamata ega ole aegunud, avage need ja viige

Urchin Evo südame positsioneerija aseptilise tehnika abil steriilsesse piirkonda.

2. Vaakumringi loomine.

a. Kinnitage voolikud (puuduvad komplektist) operatsioonisaali

vaakumpumbast regulaatori tagaosa külge. Lülitage regulaator sisse ja seadke vaakumi rõhuks (-)250 mmHg.

b. Ühendage Urchin Evo südame positsioneerija voolikud

aseptiliselt kanistri voolikukomplekti Lueri liitekohaga (Joonis 2). Ühendage kanistri voolikukomplekti teine ots regulaatoriga. Vaakumit saate protseduuri ajal steriilses alas juhtida (sisse/välja) sulgurkraani abil.

Märkus. Kanister peab olema vertikaalasendis. Märkus. Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu joone.

3. Kinnitage seade retraktori külge (Joonis 3).

a. Kui klambri hoob on lukustamata asendis, libistage

paigaldusklamber avatud asendisse.

b. Asetage paigaldusklamber retraktorile, kindlustades, et klambri

kontakt on retraktoriga kohakuti.

c. Lükake hoob lukustatud asendisse, et klamber retraktori külge

kinnitada. Kontrollige, kas klamber on kindlalt retraktori külge kinnitatud.

4. Positsioneerige pöördpost ja käsi (Joonis 3).

a. Pöörake pöördpost soovitud asendisse. b. Pöörake nuppu käe kinnikeeramiseks päripäeva. Käe

lõdvendamise ja ümberpaigutamise vajadusel pöörake nuppu vastupäeva. Pinge näidik muutub punaseks, kui käsi saavutab maksimaalse pinge.

5. Enne vaakumi sisselülitamist asetage positsioneerimispea südame

tipule või vasakule vatsakesele tipust vahetult proksimaalsele. Vaakumi aktiveerimiseks pöörake sulgurkraan sisselülitatud asendisse. Positsioneerige süda vaid pärast seda, kui seadme vaakumrõhk (-)250 mmHg on jõudnud maksimumini.

6. Südame positsioneerimiseks hoidke peaühendust ühe käega

südame pinnal ning toetage samal ajal südant teise käega.

7. Seadme lahutamiseks südame pinnast toetage südant ja peatage

vaakum, pöörates sulgurkraani vastavasse asendisse.

8. Kui olete valmis, eemaldage seade retraktori küljest ja hävitage see

vastavalt haiglas kehtivatele eeskirjadele.

64 Kasutusjuhend Eesti

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul:

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI URCHIN EVO SÜDAME POSITSIONEERIJA, MUDEL HP3500, EDASPIDI „SEADE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. SEADME SILTIDEL SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE SEADME OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 65

URCHIN® EVO

Инструмент за сърдечно позициониране Модел

HP3500

Описание

Инструментът за сърдечно позициониране Urchin Evo е сменяемо устройство за ползване от свивателен мускул, което съдържа силиконов вакуумен апарат, артикулиращо рамо и окачваща клампа (Фигура 1). Силиконовият апарат се прикрепя към повърхността на сърцето чрез прилагане на контролиран вакуум (-) 250 mm Hg.

Стерилно, непирогенно, отстраняемо, само за еднократна употреба. Забележка: Окачващата клампа е създадена с цел да бъде

съвместима с повечето средни стернотомични свивателни мускули за възрастни. Преди да започнете с процедурата, трябва да потвърдите съвместимостта на свивателния мускул.

Показания

Този продукт е предназначен за употреба при поставяне на байпас на коронарна артерия. Устройството е предназначено за позициониране на сърцето.

Противопоказания

Това устройство не е предназначено за употреба, различна от посочената по-горе.

Не поставяйте устройството при наличие на:

■

тъкан, наскоро претърпяла инфаркт

■

тъкан, претърпяла аневризма

■

директно над коронарната артерия

■

деликатна тъкан

Предупреждения

■

Отговорност за избора на пациенти и процедури носи медицинският професионалист, а крайният резултат зависи от различни фактори, в това число анатомията на пациента, патологията и хирургичните техники.

■

Инструментът за сърдечно позициониране Urchin Evo трябва да се използва единствено на върха на сърцето и на лявата камера, проксимално до върха.

■

Не използвайте върху атриални тъкани или в дясната камера.

■

Когато препозиционирате сърцето, винаги го поддържайте.

Предпазни мерки

Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава този уред да се

продава от или по поръчка на лекар.

■

Инструкциите за употреба са предназначени само за информационни цели.

■

Избягвайте поставяне на устройството директно над мозъчна гънка в епикардиалния слой, тъй като това може да възпрепятства вакуумния контакт и да доведе до загуба на активно участие на сърцето.

■

Уредът е предназначен за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте повторно никой от компонентите на системата. Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да създаде риск от

66 Инструкции за употреба Бългаpски

замърсяване на устройството, което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Кутията трябва да се насочи във вертикална позиция.

■

Не превишавайте ниво на вакуум от (-) 250 mm Hg.

■

Не използвайте това устройство като вакуумен източник за отстраняване на кръв от оперативното поле.

■

Не запълвайте кутията до нивото на линията за максимален капацитет.

Странични ефекти

Не са известни.

Инструкции за употреба

1. Огледайте опаковките и продуктите за повреда и вижте срока на

годност. Ако опаковките са цялостни и срокът на годност не е изтекъл,

отворете ги и поставете инструмента за сърдечно позициониране Urchin Evo върху стерилна основа, като за целта използвате стерилна техника.

2. Съединение на вакуумна верига:

а. Прикрепете тръбата (не се доставя) от вакуумния източник

в операционната зала към гърба на регулатора. Включете регулатора и настройте вакуума на (-) 250 mm Hg.

б. Прилагайки асептична техника, свържете тръбата от

инструмента за сърдечно позициониране Urchin Evo с luer връзката на комплекта от тръби (Фигура 2). Свържете другия край на тръбата с регулатора. С помощта на спирателния кран на стерилното поле контролирайте вакуума (включенизключен), докато трае процедурата.

Забележка: Кутията трябва да се насочи във вертикална позиция.

Забележка: Не запълвайте кутията до нивото на линията за максимален капацитет.

3. Прикрепете устройството към регулатора (Фигура 3).

а. При отключен лост на клампата плъзнете и отворете

окачващата клампа.

б. Поставете окачващата клампа върху ретрактора, като се

уверите, че контактът на клампата с ретрактора е промит.

в. Преместете лоста в заключена позиция, за да прикрепите

здраво клампата към ретрактора. Проверете дали клампата е добре затегната към ретрактора.

4. Позиционирайте кулата и рамото (Фигура 3).

а. Завъртете купата до желаната позиция. б. За да обездвижите рамото, завъртете копчето по

часовниковата стрелка. Ако е необходимо, завъртете копчето обратно на часовниковата стрелка, за да разхлабите и регулирате рамото. Индикаторът на напрежението става червен, когато рамото достигне максимално напрежение.

5. Преди да включите вакуума, поставете позициониращата глава

на върха на сърцето или на лявата камера, проксимално до върха. Завъртете спирателния кран в позиция за включване, за да активирате аспирацията. Позиционирайте сърцето едва след като устройството достигне състояние на пълен вакуум (-) 250 mm Hg.

6. Позиционирайте сърцето, като държите едната си ръка върху

водача, а с другата поддържате сърцето.

7. За да освободите устройството, поддържайте сърцето и

преустановете вакуума, като завъртите спирателния кран в позиция изключен.

Инструкции за употреба Бългаpски 67

8. След като процедурата завърши, отстранете устройството от

ретрактора и го изхвърлете в съответствие с установените болнични процедури.

68 Инструкции за употреба Бългаpски

Следната ограничена гаранция се отнася само за клиенти извън Съединените Щати:

Ограничена гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ ИНСТРУМЕНТЪТ ЗА СЪРДЕЧНО ПОЗИЦИОНИРАНЕ URCHIN EVO, МОДЕЛ HP3500, НАРИЧАН ПОДОЛУ "ПРОДУКТ", Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази Ограничена гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от Ограничената гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 69

URCHIN® EVO

Uređaj za lociranje srca Model

HP3500

Opis

Uređaj za lociranje srca Urchin Evo za jednokratnu upotrebu utemeljen je na retraktoru, a sadrži silikonski usisni uređaj, zglobni krak i stezaljku za pričvršćivanje (slika 1). Silikonski se uređaj pričvršćuje na površinu srca pomoću reguliranog vakuuma (-)250 mm Hg.

Sterilan, nezapaljiv, jednokratan, za samo jednu upotrebu. Napomena: stezaljka za pričvršćivanje osmišljena je da bi bila

kompatibilna s većinom srednjih retraktora za sternotomiju za odrasle osobe. Prije nego počnete postupak trebali biste potvrditi kompatibilnost retraktora.

Indikacije

Ovaj je proizvod namijenjen za upotrebu tijekom operacija ugradnje premosnice na koronarnoj arteriji. Namijenjen je lociranju srca.

Kontraindikacije

Proizvod je namijenjen samo gore navedenoj svrsi. Uređaj nemojte pričvršćivati na sljedeća mjesta:

■

na tkivo koje je nedavno pretrpjelo infarkt

■

na tkivo koje je pretrpjelo aneurizmu

■

izravno iznad koronarne arterije

■

na osjetljivo tkivo

Upozorenja

■

Za odabir bolesnika i postupka odgovoran je zdravstveni djelatnik, a rezultat ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući anatomiju bolesnika, patologiju i kirurške tehnike.

■

Uređaj za lociranje srca Urchin Evo treba koristiti samo na apeksu srca i na lijevoj klijetki koja se nalazi odmah pokraj apeksa.

■

Nemojte koristiti na atrijskom tkivu ili na desnoj klijetki.

■

Srce uvijek pridržavajte tijekom ponovnog lociranja.

Mjere opreza

Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj se uređaj može kupiti

samo od liječnika ili na njihovu preporuku.

■

Upute za upotrebu priložene su samo u informativne svrhe.

■

Uređaj nemojte postavljati izravno iznad duboke brazde u masnom tkivu epikarda, jer ono može poremetiti vakuumsko brtvljenje i zbog toga se može dogoditi da srce ispadne iz uređaja.

■

Uređaj je namijenjen jednokratnoj upotrebi na samo jednom bolesniku. Nijedan dio sustava nemojte iznova koristiti, prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Kanistar mora biti okrenut u okomit položaj.

■

Usisna snaga ne smije biti veća od (-)250 mm Hg.

■

Nemojte koristiti taj uređaj kao usisni izvor za uklanjanje krvi s mjesta operacije.

■

Nemojte puniti preko crte maksimalnog kapaciteta na kanistru.

70 Upute za upotrebu Hrvatski

Nuspojave

Nisu poznate.

Upute za upotrebu

1. Provjerite nisu li pakiranja i proizvodi oštećeni te koji im je rok trajanja.

Ako nisu oštećeni i ako im rok trajanja još nije istekao, otvorite pakiranja i pomoću aseptične tehnike prebacite uređaj za lociranje srca Urchin Evo na sterilno područje.

2. Postavljanje usisnog kruga:

a. Priključite cijev (koju se ne isporučuje s uređajem) iz usisnog

izvora iz operacijske dvorane na stražnju stranu regulatora. Uključite regulator i postavite vakuum na (-)250 mm Hg.

b. Koristeći aseptičnu tehniku, povežite cijev iz uređaja za lociranje

srca Urchin Evo s Luerovom priključnicom kompleta cijevi kanistra (slika 2). Drugi kraj kompleta cijevi kanistra povežite s regulatorom. Upotrijebite pipac na sterilnom području da biste kontrolirali vakuum (uključivanje i isključivanje) tijekom zahvata.

Napomena: kanistar mora biti okrenut u okomit položaj. Napomena: nemojte puniti preko crte maksimalnog kapaciteta

na kanistru.

3. Priključite uređaj na retraktor (slika 3).

a. Dok je poluga stezaljke u otvorenom položaju, otvorite stezaljku

za pričvršćivanje.

b. Stezaljku za pričvršćivanje postavite na retraktor, pazeći pritom

da kontakt stezaljke s retraktorom bude u istoj ravnini.

c. Pomaknite polugu u zaključan položaj da biste pričvrstili stezaljku

na retraktor. Provjerite je li stezaljka dobro pričvršćena na retraktor.

4. Namjestite tornjić i krak (slika 3).

a. Zarotirajte tornjić u željeni položaj. b. Rotirajući gumb okrenite u smjeru kazaljke na satu da biste

pričvrstili krak. Ako je potrebno, okrenite rotirajući gumb u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu da biste olabavili i ponovo postavili krak. Pokazatelj napetosti crven je ako je krak dosegnuo maksimalnu napetost.

5. Prije uključivanja vakuuma glavu za lociranje postavite na apeks srca

ili na lijevu klijetku neposredno pokraj apeksa. Okrenite pipac u položaj uključeno (ON) da biste aktivirali usis. Srce locirajte tek nakon što uređaj postigne puni vakuum od (-)250 mm Hg.

6. Srce locirajte pridržavajući poveznicu s glavom jednom rukom dok

drugom rukom pridržavate srce.

7. Da biste odvojili uređaj, pridržavajući srce isključite usisavanje

okretanjem pipca u položaj za isključivanje.

8. Kada završite, uklonite uređaj s retraktora i odložite ga prema

odobrenim bolničkim procedurama.

Upute za upotrebu Hrvatski 71

Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na korisnike izvan SAD-a:

Isključenje jamstva

IAKO JE UREĐAJ ZA LOCIRANJE SRCA URCHIN EVO, MODEL HP3500, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČEN KAO "PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRIJE PRODAJE, PROIZVOD MOŽDA NEĆE NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZVRŠAVATI SVOJU FUNKCIJU ZBOG NIZA RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

72 Upute za upotrebu Hrvatski

URCHIN® EVO

Sirds pozicionētājs Modelis

HP3500

Apraksts

Urchin Evo sirds pozicionētājs ir vienreizējai lietošanai paredzēta savilcēja ierīce, kas ietver silikona sūkšanas aparātu, manipulējošu roku un montāžas skavu (1. attēls). Silikona aparātu pievieno pie sirds virsmas, pielietojot regulējamu vakuumu (-)250 mmHg.

Sterila, apirogēna, paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Piezīme: montāžas skava ir izgatavota tā, lai to varētu savietot ar

vissenākajiem vidējās sternotomijas retraktoriem. Par retraktora atbilstību ir jāpārliecinās pirms procedūras uzsākšanas.

Indikācijas

Šī ierīce ir paredzēta lietošanai vainagartērijas apejas transplantācijas operāciju laikā. Ierīce ir paredzēta sirds pozicionēšanai.

Kontrindikācijas

Ierīce nav paredzēta lietošanai citiem mērķiem, tikai iepriekš minētajiem. Nepievienojiet ierīci pie:

■

audiem, ko skāris nesens infarkts,

■

aneirismas audiem,

■

tieši pār vainagartēriju,

■

trausliem audiem.

Brīdinājumi

■

Par pacienta un procedūras izvēli ir atbildīgs medicīnas speciālists, un iznākums ir atkarīgs no daudziem mainīgiem raksturlielumiem, tostarp pacienta anatomijas, patoloģijas un ķirurģiskās metodes.

■

Urchin Evo sirds pozicionētājs ir jālieto tikai uz sirds galotnes un kreisā kambara tieši pie sirds galotnes.

■

Nelietojiet uz priekškambara audiem vai kreisā kambara.

■

Vienmēr atbalstiet sirdi, kad to atkārtoti pozicionējat.

Piesardzības pasākumi

Uzmanību! Federālā (ASV) likumdošana ļauj pārdot šo ierīci tikai ārstam

vai pēc ārsta pasūtījuma.

■

Lietošanas pamācība ir domāta tikai informatīviem mērķiem.

■

Centieties nelikt ierīci tieši uz dziļas rievas taukaudos zem sirds, jo tā var sabojāt vakuuma blīvējumu un zaudēt kontroli pār sirds ritmu.

■

Šī ierīce paredzēta vienreizējai lietošanai tikai vienam pacientam. Nevienu sistēmas detaļu nedrīkst atkārtoti lietot, apstrādāt vai sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt tās strukturālo integritāti un/vai radīt kontaminācijas risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumu, saslimšanu vai nāvi.

■

trauks ir jānovieto vertikālā stāvoklī.

■

Nepārsniedziet (-)250 mmHg vakuumu.

■

Neizmantojiet šo ierīci kā vakuuma avotu asiņu aizvadīšanai no operācijas lauka.

■

neuzpildiet trauku virs maksimālās tilpuma līnijas.

Nevēlamas blakusparādības

Nav zināmas.

Lietošanas pamācība Latviski 73

Lietošanas pamācība

1. Pārbaudiet iepakojumus un izstrādājumus, lai pārliecinātos, ka tie

nav bojāti, kā arī pārbaudiet derīguma termiņu. Ja iepakojums nav bojāts un derīguma termiņš nav beidzies, atveriet

iepakojumu un novietojiet Urchin Evo sirds pozicionētāju uz sterilas virsmas ar aseptiskām metodēm.

2. Vakuuma shēmas pakāršana:

a. Pievienojiet vadus (kādu nav iesaiņojumā) no operāciju zāles

vakuuma avota pie regulatora aizmugures. Ieslēdziet regulatoru un iestatiet vakuumu uz (-)250 mmHg.

b. Izmantojot aseptiskas metodes, pievienojiet cauruli no Urchin

Evo sirds pozicionētāja pie trauka cauruļu komplekta luer savienojuma (2. attēls). Pievienojiet otru trauka cauruļu komplekta galu pie regulatora. Izmantojiet krānu uz sterilas virsmas, lai procedūras laikā kontrolētu vakuumu (aizgriežotatgriežot krānu).

Piezīme: Trauks ir jānovieto vertikālā stāvoklī. Piezīme: Neuzpildiet trauku virs maksimālās tilpuma līnijas.

3. Pievienojiet ierīci pie retraktora (3. attēls).

a. Skavas sviru pagriežot atvērtā pozīcijā, vienmērīgi atveriet

pacelšanas skavu.

b. Novietojiet pacelšanas skavu uz retraktora, nodrošinot, ka

skavas kontakts ir vienā līmenī ar retraktoru.

c. Pārvietojiet sviru noslēgtā pozīcijā, lai piestiprinātu skavu

retraktoram. Pārliecinieties, ka skava ir droši piestiprināta pie retraktora.

4. Pozicionējiet galviņu un manipulatora roku (3. attēls).

a. Pagrieziet galviņu vēlamajā stāvoklī. b. Pagrieziet rokturi pulksteņrādītāju kustības virzienā, lai

nostiprinātu sviru. Ja nepieviešams, pagrieziet rokturi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam, lai atbrīvotu sviru un mainītu tās stāvokli. Kad sviras iestiepums ir sasniedzis maksimumu, iestiepuma indikators izgaismojas sarkanā krāsā.

5. Pirms vakuuma ieslēgšanas novietojiet pozicionēšanas galvu uz

sirds galotnes vai uz kreisā kambara tieši pie tuvējās galotnes. Pagrieziet krānu atvērtā pozīcijā, lai aktivizētu sūkšanu. Pozicionējiet sirdi tikai tad, kad ierīcē iestājies pilnīgs vakuums ((-)250 mmHg).

6. Pozicionējiet sirdi, turot galvas saiti ar vienu roku, kamēr atbalstāt

sirdi ar otru roku.

7. Ierīces atvienošanai atbalstiet sirdi un izslēdziet vakuumu, pagriežot

krānu izslēgtā stāvoklī.

8. Kad tas ir pabeigts, atvienojiet ierīci no retraktora un izmetiet saskaņā

ar procedūrām, kādas apstiprinātas slimnīcā.

74 Lietošanas pamācība Latviski

Turpmākā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem citās valstīs, izņemot Amerikas Savienotās Valstis:

Garantijas atruna

LAI GAN URCHIN EVO SIRDS POZICIONĒTĀJA MODELIS HP3500, TURPMĀK TEKSTĀ "IZSTRĀDĀJUMS", IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IZKLĀSTĪTIE BRĪDINĀJUMI IETVER PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU ATSAUC VISAS KĀ TIEŠĀS, TĀ ARĪ NETIEŠĀS GARANTIJAS. MEDTRONIC NAV ATBILDĪGA PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

Lietošanas pamācība Latviski 75

URCHIN® EVO

Širdies pozicionierius Modelis

HP3500

Aprašymas

„Urchin Evo“ širdies pozicionierius yra vienkartinis prietaisas su plėstuvu, kuriame yra siurbiamasis aparatas iš silikono, lanksčioji rankena ir montavimo veržiklis (1 pav.). Prietaisas iš silikono yra prijungiamas prie širdies paviršiaus naudojant (-)250 mmHg vakuumą.

Sterilus, nedegus, vienkartinis, skirtas naudoti tik vieną kartą. Pastaba: Montavimo veržiklis dera su dauguma suaugusiųjų vidurinės

sternotomijos plėstuvų. Prieš pradedant procedūrą, reikia patvirtinti, kad plėstuvas yra tinkamas.

Indikacijos

Šis prietaisas yra skirtas naudoti aortos ir vainikinių kraujagyslių jungčių operacijų metu. Šis gaminys skirtas širdies pozicionavimui.

Kontraindikacijos

Šio gaminio negalima naudoti kitais, aukščiau nenurodytais atvejais. Prietaiso nejunkite prie:

■

audinio šviežio infarkto srityje

■

aneurizminio audinio

■

tiesiogiai prie vainikinės arterijos

■

silpno audinio

Įspėjimai

■

Už paciento ir procedūros pasirinkimą yra atsakingas gydytojas specialistas, o procedūros rezultatai priklauso nuo daugelio kintamųjų, įskaitant paciento anatomiją, fiziologiją ir chirurginę techniką.

■

„Urchin Evo“ širdies pozicionierius naudojamas tik širdies viršūnėje ir kairiajame skilvelyje šalia viršūnės.

■

Nenaudokite prietaiso ant prieširdžių ar dešiniojo skilvelio audinių.

■

Keisdami širdies padėtį visuomet ją prilaikykite.

Atsargumo priemonės

Perspėjimas: Federaliniai (JAV) įstatymai leidžia šį prietaisą parduoti tik

gydytojui arba gydytojo nurodymu.

■

Naudojimo instrukcija skirta tik informuoti.

■

Nedėkite prietaiso tiesiogiai ant gilios epikardo riebalų vagos, nes taip gali būti pažeistas vakuumo sandarumas ir nepakankamai tvirtai laikoma širdis.

■

Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite jokio šios sistemos komponento. Dėl pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) kilti pavojus, jog įtaisas bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.

■

Kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai.

■

Neviršykite (-)250 mmHg siurbimo vakuumo.

■

Nenaudokite šio prietaiso kaip siurblio pašalinti kraujui iš operacinio lauko.

■

Pildydami kanistrą neviršykite jo maksimalią talpą žyminčios linijos.

76 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Nepageidaujami poveikiai

Nežinomi.

Naudojimo instrukcijos

1. Apžiūrėkite pakuotę ir gaminį, ar jie nepažeisti ir nepasibaigęs

galiojimo laikas. Jei jie nepažeisti ir galiojimo laikas nepasibaigęs, atidarykite

pakuotes ir padėkite „Urchin Evo“ širdies pozicionierių ant sterilaus lauko, naudodami aseptinę techniką.

2. Siurbimo grandinės sujungimas:

a. Prijunkite vamzdelius (kartu nepridedami) iš operacinės

siurbiamojo šaltinio prie reguliatoriaus nugarinės pusės. Įjunkite reguliatorių ir nustatykite (-)250 mmHg vakuumą.

b. Naudodami aseptinę techniką, prijunkite vamzdelius iš „Urchin

Evo“ širdies pozicionieriaus prie kanistro vamzdelių rinkinio Luerio jungties (2 pav.). Kitą kanistro vamzdelių galą prijunkite prie reguliatoriaus. Vakuumui kontroliuoti („on-off“ – įjungta/išjungta) procedūros metu steriliame lauke naudokite čiaupą.

Pastaba: Kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai. Pastaba: Pildydami kanistrą neviršykite jo maksimalią talpą

žyminčios linijos.

3. Prijunkite prietaisą prie plėstuvo (3 pav.).

a. Kai veržiklio svirtis yra atidarymo padėtyje, atidarykite

montavimo veržiklį.

b. Uždėkite montavimo veržiklį ant plėstuvo ir įsitikinkite, kad

veržiklis tolygiai liečiasi prie plėstuvo.

c. Nustatykite svirtį į užrakinimo padėtį taip įtvirtindami veržiklį prie

plėstuvo. Patikrinkite, ar veržiklis saugiai pritvirtintas prie plėstuvo.

4. Nustatykite revolverinės galvutės ir rankenos padėtį (3 pav.).

a. Pasukite revolverinę galvutę į pageidaujamą padėtį. b. Pasukite rankenėlę pagal laikrodžio rodyklę ir užfiksuokite

rankeną. Jei reikia, norėdami atlaisvinti rankeną, pasukite rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę ir nustatykite kitą padėtį. Įtempio indikatorius tampa raudonas, kai rankena pasiekia maksimalų įtempį.

5. Prieš įjungdami vakuumą uždėkite pozicionavimo galvutę ant širdies

viršūnės arba kairiojo skilvelio šalia širdies viršūnės. Norėdami įjungti siurbimą, pasukite čiaupą į padėtį ON (įjungta). Nustatykite širdies padėtį tik prietaisui pasiekus pilną (-)250 mmHg vakuumą.

6. Širdį pozicionuokite viena ranka laikydami galvutės jungtį, kita ranka

– širdį.

7. Norėdami atjungti prietaisą, laikydami širdį baikite siurbimą čiaupą

nustatydami į išjungimo („off“) padėtį.

8. Baigę nuimkite prietaisą nuo plėstuvo ir išmeskite jį pagal patvirtintą

ligoninės metodiką.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 77

Toliau išvardyti garantijos nesuteikimo atvejai taikomi klientams, gyvenantiems ne JAV.

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „URCHIN EVO“ ŠIRDIES POZICIONIERIUS, MODELIS HP3500, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ JĮ PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ KOMPANIJA NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR NETIESIOGINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms galiojančio įstatymo nuostatoms. Jei kurią nors šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

78 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

URCHIN® EVO

Dispozitiv de poziţionare a inimii Model

HP3500

Descriere

Dispozitivul de poziţionare a inimii Urchin Evo este un dispozitiv de unică folosinţă, care are la bază un depărtător şi care este format dintr-un aparat siliconic de absorbţie, un braţ de articulare şi o clemă de montare (Figura 1). Aparatul siliconic se ataşează pe suprafaţa inimii prin aplicarea unei presiuni a vidului de (-)250 mm Hg.

Steril, apirogen, nerecuperabil, de unică folosinţă. Notă: Clema de montare a fost creată pentru a fi compatibilă cu

majoritatea depărtătoarelor folosite pentru sternotomia mediană la adulţi. Înainte de începerea procedurii, verificaţi compatibilitatea depărtătorului.

Indicaţii

Acest produs este destinat folosirii în timpul operaţiilor de bypass aortocoronarian. Scopul acestui produs este acela de a poziţiona inima.

Contraindicaţii

Acest produs nu este destinat altui tip de utilizare decât celui indicat mai sus.

Nu ataşaţi dispozitivul:

■

pe ţesuturi care au fost supuse unui infarct recent;

■

pe ţesuturi anevrismale;

■

direct pe artera coronară;

■

pe ţesuturi fragile.

Avertismente

■

Specialistul medical este responsabil pentru pacient şi pentru alegerea procedurii, iar rezultatul depinde de multe variabile, printre care anatomia pacientului, patologia şi tehnicile chirurgicale.

■

Dispozitivul de poziţionare a inimii Urchin Evo trebuie ataşat numai pe apexul inimii şi pe ventriculul stâng din imediata apropiere a apexului.

■

A nu se ataşa pe ţesuturi atriale sau pe ventriculul drept.

■

Inima trebuie sprijinită în timpul procesului de repoziţionare.

Precauţii

Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite comercializarea acestui

dispozitiv numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.

■

Instrucţiunile de utilizare sunt livrate numai cu scop informativ.

■

Evitaţi să aşezaţi dispozitivul direct pe o fisură adâncă în stratul epicardic, întrucât acest lucru ar putea duce la deteriorarea sigiliilor pentru vid şi la un eşec de prindere a inimii.

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiţi, nu recondiţionaţi şi nu resterilizaţi nicio componentă a acestui sistem. Refolosirea, recondiţionarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului şi/sau crea un risc de contaminare a dispozitivului, care ar putea cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Recipientul trebuie să se afle în poziţie verticală.

■

Nu depăşiţi limita de (-)250 mm Hg în timpul absorbţiei.

Instrucţiuni de utilizare Română 79

■

Nu folosiţi acest dispozitiv ca sursă de absorbţie pentru a îndepărta sângele din câmpul operator.

■

Nu depăşiţi marcajul de capacitate maximă al recipientului.

Reacţii adverse

Niciuna cunoscută.

Instrucţiuni de utilizare

1. Verificaţi integritatea ambalajului şi data de expirare a produselor.

Dacă nu există semne de deterioare şi data de expirare nu a fost depăşită, deschideţi ambalajul şi mutaţi Dispozitivul de poziţionare a inimii Urchin Evo în câmpul steril, respectând modul de lucru aseptic.

2. Conectarea la circuitul de absorbţie:

a. Ataşaţi tubulatura (care nu este furnizată) sursei de absorbţie din

sala de operaţie în partea din spate a regulatorului. Porniţi regulatorul şi setaţi presiunea vidului la (-)250 mm Hg.

b. Respectând modul de lucru aseptic, conectaţi tubulatura

dispozitivului de poziţionare a inimii Urchin Evo la conectorul luer din ansamblul de tubulaturi al recipientului (Figura 2). Conectaţi celălalt capăt al ansamblului de tubulaturi al recipientului la regulator. Folosiţi ventilul din câmpul steril pentru a verifica presiunea vidului (pornit-oprit) în timpul procedurii.

Notă: Recipientul trebuie să se afle în poziţie verticală. Notă: Nu depăşiţi marcajul de capacitate maximă al recipientului.

3. Ataşaţi dispozitivul la depărtător (Figura 3).

a. Orientaţi maneta clemei spre poziţia deblocat, apoi glisaţi clema

de montare.

b. Aşezaţi clema de montare pe depărtător şi verificaţi dacă

depărtătorul este la acelaşi nivel cu contactul clemei.

c. Orientaţi maneta spre poziţia blocat pentru a fixa clema pe

depărtător. Verificaţi dacă clema este fixată corespunzător pe depărtător.

4. Poziţionaţi turela şi braţul (Figura 3).

a. Rotiţi turela în poziţia dorită. b. Rotiţi dispozitivul de reglare a braţului în sensul acelor de

ceasornic pentru imobilizarea braţului. Dacă este necesar, rotiţi dispozitivul de reglare a braţului pentru a relaxa braţul în vederea repoziţionării. Indicatorul de tensiune va fi roşu atunci când braţul atinge tensiunea maximă.

5. Înainte de aplicarea presiunii de vid, aşezaţi terminalul de poziţionare

pe apexul inimii sau pe ventriculul stâng din imediata apropiere a apexului. Rotiţi ventilul în poziţia de activare a absorbţiei. Poziţionaţi inima numai după ce dispozitivul a atins valoarea maximă de presiune a vidului ((-)250 mm Hg).

6. Pentru poziţionarea inimii, sprijiniţi elementul de legătură al

terminalului cu o mână şi inima cu cealaltă mână.

7. Pentru decuplarea dispozitivului, sprijiniţi inima şi finalizaţi absorbţia

prin rotirea ventilului în poziţia off (dezactivat).

8. După ce aţi terminat, îndepărtaţi dispozitivul de pe depărtător şi

aruncaţi-l conform procedurilor spitalului.

80 Instrucţiuni de utilizare Română

Următoarea declaraţie de limitare a garanţiei este valabilă numai pentru clienţii care nu sunt din Statele Unite:

Declaraţie de limitare a garanţiei

CU TOATE CĂ DISPOZITIVUL DE POZIŢIONARE A INIMII URCHIN EVO, MODEL HP3500, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST PROIECTAT, FABRICAT ŞI TESTAT CU ATENŢIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANŢIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANŢII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stipulate mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei este considerată de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegală sau în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului Declaraţiei de limitare a garanţiei nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi respectate ca şi cum această Declaraţie de limitare a garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

Instrucţiuni de utilizare Română 81

URCHIN® EVO

Держатель верхушки сердца Модель

HP3500

Описание

Держатель верхушки сердца Urchin Evo является одноразовым устройством, используемым с ретрактором. Устройство состоит из силиконового аспиратора, гибкого шланга и крепежного зажима (Рис. 1). Силиконовый аспиратор накладывается на поверхность сердца, где удерживается с помощью регулируемого вакуума (-) 250 мм рт. ст.

Устройство стерильное, апирогенное, одноразовое, только для однократного применения.

Примечание: Крепежный зажим совместим с большинством ретракторов для срединной стернотомии, используемых для взрослых пациентов. До начала процедуры проверьте совместимость с ретрактором.

Показания

Этот продукт предназначен для применения в ходе аортокоронарного шунтирования с использованием кондуита. Функция этого продукта — удерживание сердца.

Противопоказания

Этот продукт может использоваться только в соответствии с показаниями, изложенными выше.

Не накладывайте устройство на такие области, как:

■

недавно пораженные инфарктом ткани

■

аневризматический мешок

■

коронарная артерия

■

недостаточно развитые анатомические структуры

Предостережения

■

Выбор пациента и процедуры - обязанность врача. Результат зависит от многих факторов, в том числе от особенностей анатомии пациента, заболевания и хирургических методов.

■

Держатель верхушки сердца Urchin EVO должен накладываться только на верхушку сердца и на левый желудочек как можно ближе к верхушке.

■

Не накладывайте устройство на предсердие или на правый желудочек.

■

Всегда поддерживайте сердце при его перемещении.

Меры предосторожности

Внимание! Согласно Федеральному законодательству США, это

устройство может быть продано только врачу или по заказу врача.

■

Инструкция по эксплуатации должна использоваться только для информации.

■

Не накладывайте устройство непосредственно на глубокую борозду в эпикардиальной жировой ткани, поскольку это может нарушить герметичность и привести к потере захвата сердца.

■

Данное устройство рассчитано для использования только для одного пациента. Запрещается использовать, обрабатывать или стерилизовать любые компоненты данной системы повторно. Повторные использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и / или

82 Инструкция по эксплуатации На русском языке

создать угрозу его инфицирования, что может привести к травме пациента, заболеванию или летальному исходу.

■

Контейнер должен располагаться вертикально.

■

При аспирации не превышайте давление (-) 250 мм рт. ст.

■

Не используйте устройство в качестве аспиратора для удаления крови с операционного поля.

■

При заполнении контейнера не превышайте объем, отмеченный линией максимальной емкости.

Осложнения

Неизвестны.

Инструкция по эксплуатации

1. Осмотрите упаковки и продукты на предмет отсутствия

повреждений и истечения срока годности. Если повреждения отсутствуют, а срок годности не истек,

откройте упаковки и с соблюдением техники асептики перенесите держатель верхушки сердца Urchin EVO в стерильное поле.

2. Соберите аспирационный контур:

а. Подсоедините отходящую от операционного аспиратора

трубку (в комплект не входит) к задней части регулятора. Включите регулятор и установите значение давления разрежения на (-) 250 мм рт. ст.

б. С соблюдением техники асептики подсоедините отходящую

от держателя верхушки сердца Urchin Evo трубку к люэровскому порту набора трубок контейнера (Рис. 2). Другой конец набора трубок контейнера подсоедините к регулятору. С помощью запорного крана в операционном поле регулируйте вакуум (вкл/выкл) во время процедуры .

Примечание: Контейнер должен располагаться вертикально.

Примечание: При заполнении контейнера не превышайте объем, отмеченный линией максимальной емкости.

3. Подсоедините устройство к ретрактору (Рис. 3).

а. Когда зажимной рычаг находится в положении «открыто»,

откиньте крепежный зажим.

б. Накиньте крепежный зажим на ретрактор. Убедитесь, что

между зажимом и ретрактором установлено плотное соединение.

в. Чтобы зафиксировать зажим на ретракторе, сдвиньте рычаг

в положение «закрыто». Проверьте надежность закрепления зажима на ретракторе.

4. Установите револьверный узел и шланг (Рис. 3).

а. Поверните револьверный узел в нужное положение. б. Чтобы обеспечить затягивание шланга, поверните рукоятку

по часовой стрелке. При необходимости, поверните рукоятку против часовой стрелки, чтобы ослабить и перемещать затягивание шланга. Индикатор напряжения загорается красным, когда натяжение шланга станет максимальным.

5. До включения вакуума наложите удерживающую головку на

верхушку сердца или на левый желудочек как можно ближе к верхушке. Чтобы включить аспирацию, поверните запорный кран в положение включения. Перемещайте сердце только после того, как устройство достигло полного вакуума: (-) 250 мм рт. ст.

6. Перемещайте сердце, удерживая узел крепления головки одной

рукой и поддерживая сердце другой рукой.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 83

7. Чтобы отделить устройство, поддерживая сердце, остановите

аспирацию поворотом запорного крана в положение выключения.

8. После завершения процедуры снимите устройство с ретрактора

и утилизируйте в соответствии с принятыми в лечебном учреждении процедурами.

84 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Настоящий отказ от гарантии предназначен только для клиентов, находящихся за пределами США.

Отказ от гарантии

ХОТЯ ДЕРЖАТЕЛЬ ВЕРХУШКИ СЕРДЦА URCHIN EVO МОДЕЛИ HP3500, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ «ПРОДУКТ», ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАН, ПРОИЗВЕДЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО СБОЯ В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ОПОСРЕДОВАННЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ ПРЯМЫЕ, СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не имеющими законной силы.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 85

URCHIN® EVO

Srčani pozicioner Model

HP3500

Opis

Urchin Evo srčani pozicioner je uređaj zasnovan na retraktoru za jednokratnu upotrebu koji obuhvata silicijumski aparat za sukciju, pokretnu ručku i stezaljku za postavljanje (slika 1). Silicijumski aparat se povezuje sa površinom srca primenom regulisanog vakuuma (-)250 mm Hg.

Sterilno, nije pirogeno, samo za jednokratnu upotrebu. Napomena: stezaljka za postavljanje je dizajnirana tako da bude

kompatibilna se većinom srednjih retraktora za sternotomiju kod odraslih osoba. Kompatibilnost retraktora treba potvrditi pre početka procedure.

Indikacije

Ovaj proizvod je namenjen za upotrebu tokom operacija graftinga koronarnog arterijskog bajpasa. Predviđena funkcija ovog proizvoda jeste postavljanje srca u potrebni položaj.

Kontraindikacije

Ovaj proizvod nije namenjen za druge upotrebe osim navedene. Nemojte postavljati uređaj na:

■

tkivo koje je nedavno pretrpelo infarkt

■

tkivo sa aneurizmom

■

direktno preko koronarne arterije

■

osetljivo tkivo

Upozorenja

■

Izbor pacijenta i procedure predstavlja odgovornost profesionalnog medicinskog osoblja, a ishod zavisi od velikog broja promenljivih, uključujući anatomiju pacijenta, patologiju i hirurške tehnike.

■

Urchin Evo srčani pozicioner namenjen je za upotrebu isključivo na apeksu srca i levoj komori koja se nalazi neposredno pored apeksa.

■

Nemojte ga koristiti na atrijalnom tkivu ili na desnoj komori.

■

Uvek pridržavajte srce prilikom njegovog ponovnog pozicioniranja.

Mere predostrožnosti

Oprez: savezni zakon (u SAD) ograničava prodaju ovog uređaja samo

na osnovu zahteva lekara.

■

Uputstva za upotrebu su namenjena samo za informativne svrhe.

■

Izbegavajte postavljanje uređaja direktno iznad duboke brazde u epikardijalnom masnom tkivu jer to može poremetiti vakuumski zatvarač i dovesti do prekida kontakta sa srcem.

■

Ovaj uređaj je dizajniran samo za jednu upotrebu za jednog pacijenta. Nemojte ponovo koristiti, obrađivati niti sterilisati komponente ovog sistema. Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili dovesti do rizika od zagađenja uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

■

kanister mora biti postavljen u vertikalni položaj.

■

Nemojte prekoračiti (-)250 mm Hg sukcije.

86 Uputstva za upotrebu Srpski

■

Nemojte koristiti ovaj uređaj kao izvor sukcije za uklanjanje krvi sa mesta operacije.

■

nemojte puniti kanister više od linije za maksimalni kapacitet.

Neželjeni efekti

Nema poznatih.

Uputstva za upotrebu

1. Proverite oštećenja i rok važenja na pakovanjima i proizvodima.

Ukoliko nema oštećenja i rok nije istekao, otvorite pakovanja i prebacite Urchin Evo srčani pozicioner na sterilnu površinu koristeći aseptičnu tehniku.

2. Povezivanje sukcijskog kola:

a. Povežite cevčicu (nije obezbeđena) od izvora sukcije u

operativnoj sali za zadnjim delom regulatora. Uključite regulator i podesite vakuum na (-)250 mm Hg.

b. Koristeći aseptičnu tehniku, povežite cevčicu Urchin Evo

srčanog pozicionera sa luer konektorom na kompletu cevčica kanistera (slika 2). Povežite drugi kraj kompleta cevčica kanistera sa regulatorom. Koristite ventil na sterilnoj površini da biste kontrolisali vakuum (uključivali i isključivali) tokom procedure.

Napomena: Kanister mora biti postavljen u vertikalni položaj. Napomena: Nemojte puniti kanister više od linije za maksimalni

kapacitet.

3. Povežite uređaj sa retraktorom (slika 3).

a. Sa polugom stezaljke u otključanom položaju, otvorite stezaljku

za postavljanje.

b. Postavite stezaljku za postavljanje na retraktor i osigurajte da je

kontakt stezaljke sa retraktorom čvrst.

c. Pomerite polugu u zaključanu poziciju da biste pričvrstili stezaljku

na retraktor. Proverite da li je stezaljka dobro pričvršćena za retraktor.

4. Postavite obrtno postolje i ručku (slika 3).

a. Rotirajte obrtno postolje u željeni položaj. b. Okrenite zglob u smeru kazaljke na satu da biste pritegli ručku.

Ako je potrebno, okrenite zglob u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu da biste olabavili i ponovo postavili ručku. Indikator napregnutosti je crven kada ručna dostigne maksimalnu napregnutost.

5. Pre uključivanja vakuuma, postavite pozicionu glavu na apeks srca

ili na levu komoru neposredno pored apeksa. Otvorite ventil da biste aktivirali sukciju. Postavite srce u željeni položaj tek pošto uređaj dostigne punu količinu vakuuma od (-)250 mm Hg.

6. Srce postavite tako što ćete jednom rukom držati vezu glave, a

drugom rukom pridržavati srce.

7. Da biste uklonili uređaj, pridržavajte srce i prekinite sukciju tako što

ćete zatvoriti ventil.

8. Kada završite, uklonite uređaj iz retraktora i odložite ga u skladu sa

odobrenim bolničkim procedurama.

Uputstva za upotrebu Srpski 87

Sledeće odricanje garancije odnosi se samo na kupce izvan SAD:

Odricanje garancija

IAKO JE URCHIN EVO SRČANI POZICIONER, MODEL HP3500, U DALJEM TEKSTU „PROIZVOD“, PAŽLJIVO DIZAJNIRAN, PROIZVEDEN I TESTIRAN PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH, U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim odredbama primenljivog zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrdi da je neki deo ili odredba ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje preostalog dela Odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili odredbu koja se smatra nevažećom.

88 Uputstva za upotrebu Srpski

URCHIN® EVO

Pripomoček za premeščanje srca Model

HP3500

Opis

Pripomoček za premeščanje srca Urchin Evo je retrakcijski pripomoček za enkratno uporabo, ki vključuje silikonski sukcijski aparat, členjeno roko in namestitveno objemko (Slika 1). Silikonski aparat se na površino srca priključi z reguliranim vakuumom (-)250 mm Hg.

Samo za sterilno, nepirogeno enkratno uporabo. Opomba: Namestitvena objemka je združljiva z večino srednjih

retraktorjev za sternotomijo pri odraslih. Pred začetkom postopka je treba potrditi združljivost retraktorjev.

Indikacije

Izdelek je namenjen uporabi med kirurškimi posegi za vsaditev koronarnega arterijskega obvoda. Predvidena funkcija tega izdelka je premeščanje srca.

Kontraindikacije

Izdelek ni namenjen uporabi pri drugih postopkih, razen pri tistih, za katere je indiciran.

Pripomočka ne pritrdite na:

■

pred kratkim infarcirano tkivo

■

tkivo z anevrizmo

■

neposredno nad koronarno arterijo

■

krhko tkivo

Opozorila

■

Za bolnika in izbiro postopka je odgovoren zdravnik, rezultat pa je odvisen od mnogih spremenljivk, vključno z bolnikovo anatomijo, patologijo in kirurškimi tehnikami.

■

Pripomoček za premeščanje srca Urchin Evo se sme uporabljati samo na apeksu srca in levem prekatu, ki je proksimalno od apeksa.

■

Ne uporabljajte na arterijskem tkivu ali desnem prekatu.

■

Kadar premeščate srce, ga vedno podprite.

Previdnostni ukrepi

Pozor: Zvezni zakoni ZDA omejujejo prodajo te naprave zdravnikom

oziroma pooblaščencem zdravnikov.

■

Navodila za uporabo imajo samo informativni namen.

■

Izogibajte se nameščanju pripomočka neposredno nad globokim sulkusom v epikardialnem maščevju, saj lahko to ovira vakuumsko tesnjenje in povzroči izgubo oprijema srca.

■

Ta naprava je namenjena enkratni uporabi pri enem bolniku. Nobenega sestavnega dela tega sistema ne smete uporabiti znova, ga predelati ali znova sterilizirati. Ponovna uporaba, predelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost naprave in/ali vodi do nevarnosti okužbe naprave, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

■

Vsebnik mora biti v navpičnem položaju.

■

Sukcija naj ne preseže (-)250 mm Hg.

■

Tega pripomočka ne uporabljajte kot sukcijskega vira za odstranjevanje krvi s kirurškega polja.

■

Ne polnite čez črto za največjo prostornino (Maximum Capacity) na vsebniku.

Navodila za uporabo Slovenščina 89

Neželeni učinki

Ni znanih neželenih učinkov.

Navodila za uporabo

1. Preglejte rok uporabnosti na ovojnini in izdelkih ter poglejte, ali so

poškodovani. Če sta embalaža in pripomoček za premeščanje srca Urchin Evo

nepoškodovana in rok uporabnosti ni potekel, ju odprite in z aseptično tehniko prenesite v sterilno polje.

2. Namestitev sukcijskega krogotoka:

a. Cevje (ni priloženo) iz sukcijskega vira v operacijski sobi

priključite na zadnji del regulatorja. Vklopite regulator in vakuum nastavite na (-)250 mm Hg.

b. Z aseptično tehniko cevje iz pripomočka za premeščanje srca

Urchin Evo priključite na konektor Luer na kompletu cevk na vsebniku (Slika 2). Drugi konec kompleta cevk na vsebniku priključite na regulator. Za nadzor vakuuma (vklopljen-izklopljen) med postopkom uporabite pipo na sterilnem polju.

Opomba: Vsebnik mora biti v navpičnem položaju. Opomba: Ne polnite čez črto za največjo prostornino (Maximum

Capacity) na vsebniku.

3. Pripomoček priključite na retraktor (Slika 3).

a. Odprite namestitveno objemko, pri čemer mora biti vzvod

objemke v odklenjenem položaju.

b. Postavite namestitveno objemko na retraktor, pri čemer

poskrbite, da bo stik objemke poravnan z retraktorjem.

c. Vzvod objemke premaknite v zaklenjeni položaj, da namestite

objemko na retraktor. Preverite, ali je objemka varno nameščena na retraktorju.

4. Namestite loputo in roko (Slika 3).

a. Loputo obrnite v želeni položaj. b. Gumb obrnite v smeri urnega kazalca, da zatesnite roko. Po

potrebi obrnite gumb v nasprotni smeri urnega kazalca, da roko odvijete in jo premestite. Ko roka doseže največjo napetost, se na indikatorju napetosti vklopi rdeča lučka.

5. Preden vklopite vakuum, namestite glavo za premeščanje na apeks

srca ali levi prekat, ki je proksimalno od apeksa. Obrnite pipo v položaj »vklopljeno«, da aktivirate sukcijo. Srce premestite šele, ko je pripomoček ustvaril popoln vakuum ((-)250 mm Hg).

6. Srce premestite tako, da povezavo za glavo držite z eno roko, z drugo

pa podpirate srce.

7. Za sprostitev pripomočka podprite srce in končajte sukcijo tako, da

pipo obrnete v položaj »izklopljeno«.

8. Ko končate, pripomoček odstranite z retraktorja in ga zavrzite

skladno z odobrenimi bolnišničnimi postopki.

90 Navodila za uporabo Slovenščina

Ta zavrnitev jamstva velja za stranke zunaj ZDA:

Zavrnitev jamstva

ČEPRAV JE BIL PRIPOMOČEK ZA PREMEŠČANJE SRCA URCHIN EVO, MODEL HP3500, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO RAZVIT, PROIZVEDEN IN PRED PRODAJO PREIZKUŠEN, LAHKO FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJEN, ZARADI VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJA ZADOVOLJIVO. OPOZORILA NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI VSEBOVANA, GLEDE IZDELKA. MEDTRONIC NI ODGOVOREN ZA MOREBITNO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKA, NE GLEDE NA TO, ALI JE ODŠKODNINSKI ZAHTEVEK UTEMELJEN Z GARANCIJO, POGODBO, ODŠKODOVANJEM ALI DRUGAČE.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in niso tako mišljene. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te zavrnitve jamstva nezakonit, neuveljavljiv ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov zavrnitve jamstva, vse pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta zavrnitev jamstva ne bi vsebovala dela ali določila, za katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljaven.

Navodila za uporabo Slovenščina 91

Europe

*M930420A001*

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH - 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tel. 905-460-3800 Fax 905-826-6620 Toll-free: 1-800-268-5346

United States

Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

Medtronic HP3500 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnings

Precautions

Adverse Effects

Instructions for Use

Disclaimer of Warranty