URCHIN® EVO
Heart Positioner
Positionneur cardiaque
Herzpositionierungssystem
Posicionador cardíaco
Hartpositioneerder
Posizionatore cardiaco
Hjertemanipulator
Sydänasetin
Hjärtpositionerare
Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς
Hjertemanipulator
Stabilizator koniuszkowy serca
Posicionador cardíaco
Kalp Konumlayıcı
Polohovač srdce
Szívfeltáró
Polohovač srdca
Südame positsioneerija
Инструмент за сърдечно позициониране
Uređaj za lociranje srca
Sirds pozicionētājs
Širdies pozicionierius
Dispozitiv de poziţionare a inimii
Держатель верхушки сердца
Srčani pozicioner
Pripomoček za premeščanje srca
HP3500
Instructions for Use • Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização
Kullanım Talimatları • Návod k použití
Használati útmutató • Pokyny na používanie
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба
Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu
Navodila za uporabo
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
Medtronic® and Urchin® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Medtronic® et Urchin® sont des marques commerciales déposées de Medtronic, Inc.
Medtronic® und Urchin® sind eingetragene Marken von Medtronic Inc.
Medtronic® y Urchin® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
Medtronic® en Urchin® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc.
Medtronic® e Urchin® sono marchi registrati della Medtronic, Inc.
Medtronic® og Urchin® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Urchin® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Medtronic® och Urchin® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc.
Τα Medtronic® και Urchin® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc.
Medtronic® og Urchin® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc.
Medtronic® i Urchin® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc.
Medtronic® e Urchin® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc.
Medtronic® ve Urchin®, Medtronic, Inc.'nin tescilli ticari markalarıdır.
Medtronic® a Urchin® jsou registrovanými ochrannými známkami společnosti Medtronic, Inc.
A Medtronic® és az Urchin® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
Medtronic® a Urchin® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Urchin® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid.
Medtronic® и Urchin® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc.
Medtronic® i Urchin® registrirani su zaštitni znaci tvrtke Medtronic, Inc.
Medtronic® un Urchin® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes.
„Medtronic®“ ir „Urchin®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių ženklai.
Medtronic® şi Urchin® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc.
Medtronic® и Urchin® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc.
Medtronic® i Urchin® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc.
Medtronic® in Urchin® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.
Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler
på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli
zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação
dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj
etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus / Обяснение на символите от етикетите на
опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов, приведенных на
упаковке / Objašnjenje simbola na oznakama na
pakovanju / Razlaga simbolov na embalaži
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la
documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan
con este producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke
symbolen op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul
dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se
på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette
produktet / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä
tuotetta / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna
produkt / Ανατρέξτε στη σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια
σύμβολα ισχύουν για το παρόν προϊόν / Se mærkaten på enheden for de
symboler, der gælder for dette produkt / Aby określić, które symbole
dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na
opakowaniu produktu / Consultar a documentação do dispositivo para
ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu ürünle ile ilgili sembolleri
görmek için cihazın etiketine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto
produktu, najdete na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok
a csomagoláson találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete,
millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на
устройството, за да видите какви символи се отнасят за този
продукт / Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi
na ovaj proizvod / Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu kādus
simbolus piemēro šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę / Consultaţi eticheta
dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs / См. на
упаковке, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte
spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na
ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na oznakah
na izdelku
1
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Conformità Europea). Questo simbolo significa che
l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret
er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk
standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt
följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność
z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen
uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady
93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK
irányelvének. / Conformité Européenne (Zhoda s
požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie
úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici
Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne
(Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade
vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ
nõuetele. / Conformité Européenne (Европейска
Общност). Този символ означава, че устройството
напълно съответства на Директива 93/42/EEC на
Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska
usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno
usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst
Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité
Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că
dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa
evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u
potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope
93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma v
skladu z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.
2
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne /
Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus /
Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert
med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad
med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir /
Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud
etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов оксид /
Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu /
Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid /
Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem
etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal
ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Να μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте
повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne
uporabljajte znova
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en
met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä
ennen / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan
anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois
de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat /
Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok
upotrebe / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării /
Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo
šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул
номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris /
Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije
Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità /
Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis /
Cantitate / Количество / Količina / Količina
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui /
Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /
Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidarykite čia /
Se deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti /
Odprite tukaj
3
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode
d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención,
consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ.
Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, Ver
instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite
pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo instrukciją /
Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare / Внимание!
См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja, pogledajte
uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za uporabo
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko
odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca
ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA /
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA
Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer /
Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di
catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer /
Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog
Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové
číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški
broj / Kataloga numurs / Numeris kataloge / Număr de
catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška
številka
Package Contents / Contenu de l'emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakkens
innhold / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /
Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın
İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah
balenia / Pakendi sisu / Пакетът съдържа / Sadržaj
pakiranja / Iesaiņojuma saturs / Pakuotės turinys /
Conţinutul pachetului / Содержимое упаковки / Sadržaj
pakovanja / Vsebina pakiranja
Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimal kapasitet /
Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη
χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna
pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálna
kapacita / Maksimaalne mahutavus / Максимален
капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība /
Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная
емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja /
Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent /
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /
Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec
4
Authorized Representative in the European Community /
Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft /
Representante autorizado en la Comunidad Europea /
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea / Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany
przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Representante Autorizado na Comunidade Europeia /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný
zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet
az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca
v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses / Упълномощен представител в
Европейската общност / Ovlašteni predstavnik za
Europsku zajednicu / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană /
Официальный представитель в ЕС / Ovlašćeni
predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti
5
10
9
3
2
1
8
7
6
5
4
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /
11
14
13
11
12
Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 /
Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /
1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1
Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 /
Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 /
Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls /
2 paveikslėlis / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2
1. Positioning head / Tête de positionnement / Silikonsaugglocke /
Cabeza de posicionamiento / Positioneringskop / Testa di
posizionamento / Plasseringshode / Asetuspää /
Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης / Positioneringshoved /
Głowica stabilizująca / Cabeça de posicionamento / Konumlama
kafası / Polohovací hlavice / Szívófej / Polohovacia hlavica /
Positsioneerimispea / Глава за позициониране / Glava za
lociranje / Galvas pozicionētājs / Pozicionavimo galvutė / Terminal
de poziţionare / Удерживающая головка / Poziciona glava / Glava
za premeščanje
2. Headlink / Liaison à tête / Kopfgelenk / Acoplamiento de la cabeza /
Verbindingsstuk / Connettore della testa / Hodekobling /
Asetuspään liitoskappale / Huvudlänk / Σύνδεσμος της κεφαλής /
Hovedforbindelse / Łącze głowicy / Ligação principal / Ana bağlantı /
Hlavní spoj / Az állítható kar első gyűrűje / Spojka hlavice / Pea
ühendus / Водач / Poveznica s glavom / Galvas saite / Galvutės
jungtis / Element de legătură terminal / Узел крепления головки /
Veza glave / Povezava za glavo
3. Articulating arm / Bras articulé / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo
articulado / Flexibele arm / Braccio articolato / Leddarm / Nivelletty
6
varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię
przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno /
Csuklós kar / Polohovateľné rameno / Liigendkäsi / Артикулиращо
рамо / Zglobni krak / Manipulatora roka / Lanksčioji rankena / Braţ
de articulare / Гибкий шланг / Pokretna ručka / Členjena roka
4. Tension indicator / Indicateur de tension / Zugindikator / Indicador
de tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione /
Strammingsindikator / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator /
Δείκτης τάσης / Spændingsindikator / Wskaźnik sztywności /
Indicador de tensão / Gerginlik göstergesi / Indikátor napětí /
Feszülésjelző / Indikátor napnutia / Pingenäidik / Индикатор на
напрежението / Pokazatelj napetosti / Iestiepuma indikators /
Įtempio indikatorius / Indicator de tensiune / Индикатор
натяжения / Indikator napregnutosti / Indikator napetosti
5. Knob / Bouton / Fixierschraube / Mando roscado / Knop / Manopola /
Bryter / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή /
Drejehåndtag / Pokrętło / Botão / Topuz / Knoflík / Állítógomb /
Uťahovacia skrutka / Nupp / Копче / Rotirajući gumb / Rokturis /
Rankenėlė / Dispozitiv de reglare a braţului / Рукоятка / Zglob /
Gumb
6. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmenhebel / Palanca de
pinza / Klemhendel / Leva del clamp / Klemmespak /
Lukitusvarmistin / Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens
løftestang / Dźwignia zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe
manivelası / Upínací páčka / A rögzítőpofa zárókarja / Páčka
svorky / Klambri hoob / Лост на клампа / Poluga stezaljke / Skavas
svira / Veržiklio svirtis / Manetă clemă / Зажимной рычаг / Poluga
stezaljke / Vzvod za objemko
7. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza
de montaje / Montageklem / Clamp di bloccaggio /
Monteringsklemme / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma /
Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący /
Grampo de montagem / Montaj kelepçesi / Upínací svěrka /
Rögzítőpofa / Upínacia svorka / Paigaldusklamber / Окачваща
клампа / Stezaljka za pričvršćivanje / Montāžas skava / Montavimo
veržiklis / Clemă de montare / Крепежный зажим / Stezaljka za
postavljanje / Namestitvena objemka
8. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /
Dreiesylinder / Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn /
Głowica / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný kĺb /
Pöördpost / Кула / Tornjić / Galviņa / Revolverinė galvutė / Turelă /
Револьверный узел / Obrtno postolje / Loputa
9. 0.48 cm (3/16 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,48 cm (3/16 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser
0,48 cm (3/16 in)) / Tubo de aspiración de 0,48 cm (3/16 pulg.) de
diámetro interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,48 cm
(3/16 inch) / Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,48 cm
(3/16") / Sugeslange med indre diameter på 0,48 cm (3/16 in) /
Imuletku, sisähalkaisija 0,48 cm (3/16 tuumaa) / 0,48 cm (3/16 in)
ID-vakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο
(ID) 0,48 cm / 0,48 cm (3/16") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy
wewnętrznej 0,48 cm (3/16 cala) / Tubagem de sucção de 0,48 cm
(3/16 pol.) de diâmetro interno / 0,48 cm (3/16 inç) İ.Ç. emme
borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16 palce) /
0,48 cm (3/16 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková
hadička s vnútorným priemerom 0,48 cm (3/16 palca) / 0,48 cm
(3/16 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,48 см (3/16 инча)
Вакуумен идентификатор на тръби / 0,48 cm (3/16 inča) ID usisna
cijev / 0,48 cm (3/16 collu) ID sūkšanas caurule / 0,48 cm (3/16 in)
ID siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,48 cm
(3/16 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр —
7
0,48 см (3/16 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,48 cm
(3/16 inča) / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,48 cm
(3/16 palca)
10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana /
Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający /
Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap /
Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран / Pipac / Krāns /
Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa
11. 0.64 cm (1/4 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm
(1/4 in)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4 pulg.) de diámetro
interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,64 cm (1/4 inch) /
Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,64 cm (1/4") /
Sugeslange med indre diameter på 0,64 cm (1/4 in) / Imuletku,
sisähalkaisija 0,64 cm (1/4 tuumaa) / 0,64 cm (1/4 in) IDvakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο
(ID) 0,64 cm / 0,64 cm (1/4") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy
wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de 0,64 cm
(1/4 pol.) de diâmetro interno / 0,64 cm (1/4 inç) İ.Ç. emme borusu /
Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4 palce) / 0,64 cm
(1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková hadička s
vnútorným priemerom 0,64 cm (1/4 palca) / 0,64 cm (1/4 tolli)
sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,64 см (1/4 инча) Вакуумен
идентификатор на тръби / 0,64 cm (1/4 inča) ID usisna cijev /
0,64 cm (1/4 collu) ID sūkšanas caurule / 0,64 cm (1/4 in) ID
siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,64 cm
(1/4 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр —
0,64 см (1/4 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,64 cm (1/4 inča) /
Sukcijska cev z notranjim premerom 0,64 cm (1/4 palca)
12. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /
Luer-connector / Connettore luer / Luerkobling / Luer-liitin / Lueranslutning / Σύνδεσμος Luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer /
Conector Luer / Luer konektör / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó /
Luerová spojka / Lueri liides / Luer конектор / Luerova priključnica /
Uzmavas tipa savienotājs / Luerio jungtis / Conector luer /
Люэровский порт / Luer konektor / Konektor Luer
13. Canister with internal filter (150 mL maximum capacity) / Récipient
à filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit
eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Reservorio con
filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter
(maximale capaciteit 150 ml) / Raccoglitore per i liquidi con filtro
interno (capacità massima di 150 ml) / Beholder med internt filter
(maksimal kapasitet på 150 ml) / Imusäiliö, jossa on sisäinen
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter
(maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο
(μέγιστη χωρητικότητα 150 mL) / Beholder med internt filter
(maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym
(maksymalna pojemność 150 ml) / Caixa com filtro interno
(capacidade máxima de 150 ml) / İç filtreli kutu (150 mL maksimum
kapasite) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita 150 ml) /
Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150 ml) /
Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml) /
Sisefiltriga kanister (maksimummaht on 150 ml) / Кутия с вътрешен
филтър (максимален капацитет 150 мл) / Kanistar s internim
filtrom (150 ml maksimalnog kapaciteta) / Trauks ar iekšējo filtru
(150 ml maksimālā ietilpība) / Kanistras su vidiniu filtru (maksimali
talpa 150 ml) / Recipient cu filtru intern (capacitate maximă de
150 ml) / Контейнер с внутренним фильтром (максимальная
емкость — 150 мл) / Kanister sa unutrašnjim filterom (maksimalni
kapacitet 150 ml) / Vsebnik z notranjim filtrom (največja prostornina
150 ml)
8
14. Regulated suction source connection / Connexion à la source
4a
4b
3c
d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a
la fuente de aspiración regulada / Centrale vacuümaansluiting /
Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Kontakt for den
regulerbare sugekilden / Säännöstellyn imulähteen liitin / Reglerbar
vakuumanslutning / Σύνδεσμος ρυθμιζόμενης πηγής
αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z
regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção
regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje
regulovaného podtlaku / Szabályozott szívóeszköz-csatlakozó /
Prípojka na zdroj riadeného podtlaku / Reguleeritav vaakumpumba
liides / Контролирана вакуумна изходна връзка / Regulirana
priključnica na usisni izvor / Regulējams savienojums ar sūkšanas
avotu / Reguliuojama siurbiamojo šaltinio jungtis / Element de
legătură cu sursa de absorbţie uniformă / Соединение с
регулируемым аспиратором / Regulisana veza sa izvorom
sukcije / Prilagodljiva povezava za sukcijski vir
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 /
Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 /
Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls /
3 paveikslėlis / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3
9
URCHIN® EVO
Heart Positioner
Model
HP3500
Description
The Urchin Evo Heart Positioner is a disposable, retractor-based device
that incorporates a silicone suction apparatus, an articulating arm, and a
mounting clamp (Figure 1). The silicone apparatus is attached to the
surface of the heart by the application of a regulated vacuum
(-)250 mm Hg.
Sterile, nonpyrogenic, disposable, single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most
adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be
confirmed prior to beginning the procedure.
Indications
This product is intended for use during coronary artery bypass grafting
operations. The intended function of this product is for positioning the
heart.
Contraindications
This product is not intended for use except as indicated above.
Do not attach device to:
■
newly infarcted tissue
■
aneurysmal tissue
■
directly over a coronary artery
■
fragile tissue
Warnings
■
Patient and procedure selection is the responsibility of the
medical professional and the outcome is dependent on
many variables, including patient anatomy, pathology, and
surgical techniques.
■
The Urchin Evo Heart Positioner is to be used only on the
apex of the heart and on the left ventricle immediately
proximal to the apex.
■
Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.
■
Always support the heart when repositioning the heart.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
■
The instructions for use are furnished for information
purposes only.
■
Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the
epicardial fat as this may disrupt the vacuum seal and lead
to a loss of heart capture.
■
This device was designed for single patient use only. Do not
reuse, reprocess, or resterilize any component of the
system. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or
create a risk of contamination of the device, which could
result in patient injury, illness, or death.
■
Canister must be oriented in a vertical position.
■
Do not exceed (-)250 mm Hg of suction.
■
Do not use this device as a suction source to remove blood
from the operative field.
■
Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.
10 Instructions for Use English
Adverse Effects
None known.
Instructions for Use
1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.
If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the
Urchin Evo Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic
technique.
2. Suction circuit hook-up:
a. Attach tubing (not supplied) from the operating room suction
source to the back of the regulator. Turn the regulator on and set
the vacuum to (-)250 mm Hg.
b. Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the Urchin
Evo Heart Positioner to the luer connection of the canister tubing
set (Figure 2). Connect the other end of the canister tubing set
to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control
vacuum (on-off) during the procedure.
Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.
3. Attach device to the retractor (Figure 3).
a. With the clamp lever in the unlocked position, slide open the
mounting clamp.
b. Place the mounting clamp onto the retractor, ensuring the clamp
contact with the retractor is flush.
c. Move the lever to the locked position to secure the clamp to the
retractor. Check that the clamp is securely fastened to the
retractor.
4. Position the turret and arm (Figure 3).
a. Rotate the turret to the desired position.
b. Turn the knob clockwise to tighten the arm. If necessary, turn the
knob counterclockwise to loosen and reposition the arm. The
tension indicator appears red when the arm reaches maximum
tension.
5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the apex
of the heart or on the left ventricle immediately proximal to the apex.
Turn the stopcock to the on position to activate suction. Position the
heart only after the device has reached its full vacuum of
(-)250 mm Hg.
6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while
supporting the heart with the other hand.
7. To disengage the device, support the heart and terminate suction by
turning the stopcock to the off position.
8. When finished, remove the device from the retractor and discard
according to approved hospital procedures.
Instructions for Use English 11
The following disclaimer of warranty applies to United
States customers only:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE URCHIN EVO HEART POSITIONER,
MODEL HP3500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers
outside the United States:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE URCHIN EVO HEART POSITIONER,
MODEL HP3500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
12 Instructions for Use English
URCHIN® EVO
Positionneur cardiaque
Modèle
HP3500
Description
Le positionneur cardiaque Urchin Evo est un dispositif jetable, à monter
sur un écarteur, qui se compose d'un dispositif d'aspiration en silicone,
d'un bras articulé et d'un clamp de montage (Figure 1). Le dispositif en
silicone est fixé à la surface du cœur par l’application d’une aspiration
régulée à (-)250 mmHg.
Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.
Indications
Ce produit est conçu pour être utilisé dans les procédures de pontage
par greffe coronariennes. Il est destiné au positionnement du cœur.
Contre-indications
Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.
Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :
■
tissu cardiaque récemment touché par un infarctus
■
tissu cardiaque anévrismal
■
directement sur une artère coronaire
■
tissu fragile
Avertissements
■
La sélection des patients et les procédures chirurgicales
engagent la responsabilité du professionnel médical. Le
résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie
et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.
■
Le positionneur cardiaque Urchin Evo doit être utilisé
uniquement sur l'apex du cœur et sur le ventricule gauche
immédiatement en amont de l'apex.
■
Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule
droit.
■
Toujours soutenir le cœur lors de son repositionnement.
Précautions
Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de
ce produit que sur prescription médicale.
■
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
■
Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond
du tissu adipeux de l'épicarde sous peine de rompre
l'étanchéité d'aspiration et d'entraîner la perte d'adhérence
au cœur.
■
Ce dispositif est destiné à un patient unique. Aucun des
composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou
restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risque de compromettre l'intégrité du
dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.
■
Le récipient doit être positionné à la verticale.
■
L'aspiration ne doit pas dépasser (-)250 mmHg.
■
Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration
pour éliminer le sang du champ opératoire.
Mode d’emploi Français 13
■
Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du récipient.
Effets indésirables
Aucun connu.
Mode d’emploi
1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée.
Si les emballages et les dispositifs ne sont pas endommagés et que
la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et
transférer le positionneur cardiaque Urchin Evo sur le champ stérile
en recourant à une technique aseptique.
2. Fixation du circuit d'aspiration :
a. Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle
d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et
régler l'aspiration à (-)250 mm Hg.
b. En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure
du positionneur cardiaque Urchin Evo au connecteur luer de la
tubulure du récipient (Figure 2). Connecter l'autre extrémité de
la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention,
utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage
et l'arrêt de l'aspiration.
Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du
récipient.
3. Fixer l'ensemble à l'écarteur (Figure 3).
a. Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de montage.
b. Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que
le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.
c. Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.
Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à
l'écarteur.
4. Mettre la tourelle et le bras en position (Figure 3).
a. Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée.
b. Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour
serrer le bras. Si nécessaire, tourner le bouton dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre pour desserrer et repositioner
le bras. L'indicateur de tension devient rouge lorsque le bras
atteint sa tension maximum.
5. Avant d'activer l'aspiration, placer la tête de positionnement sur
l'apex du cœur ou sur le ventricule gauche immédiatement en amont
de l'apex. Tourner le robinet vers la position ouverte ("On") pour
activer l'aspiration. Positionner le cœur uniquement une fois que le
dispositif a complètement atteint le niveau d’aspiration voulu de
(-)250 mm Hg.
6. Positionner le cœur en maintenant la liaison à tête d'une main et en
soutenant le cœur de l'autre main.
7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l'aspiration en
tournant le robinet en position fermée ("Off").
8. Une fois la procédure terminée, retirer l'appareil de l'écarteur et le
jeter conformément au protocole hospitalier approuvé.
14 Mode d’emploi Français
Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours
au présent déni de garantie :
Déni de garantie
BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE URCHIN EVO
MODÈLE HP3500, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE
DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT
ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC
DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE,
RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA
PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASIDÉLICTUEUSE.
Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.
Mode d’emploi Français 15
URCHIN® EVO
Herzpositionierungssystem
Modell
HP3500
Beschreibung
Beim Herzpositionierungssystem Urchin Evo handelt es sich um ein für
die einmalige Verwendung vorgesehenes Gerät. Das Gerät besitzt eine
Silikonsaugglocke, einen arretierbaren Schwenkarm und eine
Befestigungsklemme (Abbildung 1). Die Silikonsaugglocke wird unter
Anlegung eines geregelten Unterdrucks von (-)250 mmHg an der
Außenseite des Herzens angesetzt.
Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten
Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet.
Die Eignung des Retraktors muss vor Beginn des Eingriffs verifiziert
werden.
Indikationen
Dieses Produkt ist für die Anwendung im Rahmen eines
Koronararterienbypass-Eingriffs vorgesehen. Der vorgesehene
Verwendungszweck für dieses Produkt ist die Positionierung des
Herzens.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten
Verwendungszweck vorgesehen.
Das Herzpositionierungssystem darf nicht angesetzt werden:
■
an frisch infarziertem Gewebe
■
an Aneurysmagewebe
■
unmittelbar über einer Koronararterie
■
an fragilem Gewebe
Warnhinweise
■
Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der
Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von
verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der
Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.
■
Das Herzpositionierungssystem Urchin Evo darf nur an der
Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am
linken Ventrikel angesetzt werden.
■
Das Ansetzen an atrialem Gewebe oder am rechten
Ventrikel ist nicht zulässig.
■
Beim Umpositionieren des Herzens muss dies stets
angemessene Unterstützung erfahren.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts gesetzlich auf den
Kauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Verordnung beschränkt.
■
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.
■
Das Herzpositionierungssystem darf nicht direkt über einem
tiefen Sulkus im epikardialen Fett angesetzt werden, da an
einer solchen Stelle die Saugwirkung und damit der Halt des
Herzens verloren gehen kann.
■
Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten
bestimmt. Keinerlei Komponenten des Systems dürfen
wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert werden.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation
können die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen
16 Gebrauchsanweisung Deutsch
und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt
darstellen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
zum Tod des Patienten führen kann.
■
Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
■
Das Absaugvakuum darf (-)250 mmHg nicht unterschreiten.
■
Dieses Gerät darf nicht zum Absaugen von Blut im
Operationsfeld verwendet werden.
■
Der Absaugbehälter darf nicht über die Höchstmarkierung
hinaus befüllt werden.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Wenn die Verpackung unbeschädigt und das Verwendbarkeitsdatum
noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die Verpackung und
überführen Sie das Urchin Evo Herzpositionierungssystem unter
Anwendung aseptischer Techniken in das sterile Feld.
2. Anschluss des Unterdruckkreislaufs:
a. Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch
der Unterdruckquelle des OP-Saals an der Rückseite des
Regelventils an. Öffnen Sie das Regelventil und stellen Sie es
auf einen Unterdruck von (-)250 mmHg ein.
b. Schließen Sie den vom Herzpositionierungssystem Urchin Evo
wegführenden Schlauch unter Anwendung aseptischer
Techniken an den Luer-Konnektor des zum Behälter führenden
Schlauchs an (Abbildung 2). Verbinden Sie das andere Ende des
Behälter-Schlauchsets mit dem Regler. Mithilfe des
Absperrhahns können Sie den Unterdruck während des Eingriffs
im sterilen Feld ein- und ausschalten.
Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
Hinweis: Der Absaugbehälter darf nicht über die
Höchstmarkierung hinaus befüllt werden.
3. Anbringen des Herzpositionierungssystems am Retraktor
(Abbildung 3):
a. Schieben Sie die Befestigungsklemme auf; dabei muss der
Klemmhebel in der nicht arretierten Stellung stehen.
b. Setzen Sie die Befestigungsklemme bündig auf den Rahmen des
Retraktors auf.
c. Bringen Sie den Klemmhebel in die arretierte Position, um die
Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Vergewissern Sie
sich, dass die Befestigungsklemme fest am Retraktor sitzt.
4. Bringen Sie Drehachse und Arm in die gewünschte Position
(Abbildung 3).
a. Drehen Sie den Schwenkarm um die Drehachse in die
gewünschte Position.
b. Drehen Sie die Fixierschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm zu
arretieren. Drehen Sie falls nötig die Fixierschraube gegen den
Uhrzeigersinn, um den Schwenkarm zu lösen und anders zu
positionieren. Der Zugindikator zeigt an, wenn die maximale
Zugkraft des Armes erreicht ist.
5. Setzen Sie die Saugglocke des Positionierungssystems an der
Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am linken
Ventrikel an, bevor Sie den Unterdruck einschalten. Öffnen Sie den
Absperrhahn, um den Unterdruck zu aktivieren. Das Herz darf erst
positioniert werden, wenn im Gerät der maximale Unterdruck
((-)250 mmHg) herrscht.
Gebrauchsanweisung Deutsch 17
6. Positionieren Sie das Herz, indem Sie mit der einen Hand den
Schwenkarm am Kopfgelenk ergreifen und verstellen, während Sie
zugleich mit der anderen Hand das Herz unterstützen.
7. Zum Lösen der Saugglocke unterstützen Sie das Herz und schalten
durch Schließen des Absperrhahns den Unterdruck aus.
8. Nehmen Sie zum Abschluss das Herzpositionierungssystem vom
Retraktor ab und entsorgen Sie es ordnungsgemäß.
18 Gebrauchsanweisung Deutsch
Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden
außerhalb der USA:
Garantieerklärung
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DAS HERZPOSITIONIERUNGSSYSTEM URCHIN
EVO MODELL HP3500 – IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN
NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE
DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL
DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit
der restlichen Klauseln nicht, und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.
Gebrauchsanweisung Deutsch 19
URCHIN® EVO
Posicionador cardíaco
Modelo
HP3500
Descripción
El posicionador cardíaco Urchin Evo es un dispositivo desechable de tipo
separador que consta de un componente de silicona para aspiración, un
brazo articulado y una pinza de montaje (Figura 1). El componente de
silicona se acopla a la superficie del corazón mediante la aplicación
regulada de vacío a (-) 250 mm Hg.
Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.
Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la
mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe
confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el
procedimiento.
Indicaciones
Este producto está indicado para utilizarse durante las intervenciones de
bypass coronario. La función prevista de este producto es la colocación
del corazón.
Contraindicaciones
Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada.
No acople el dispositivo a:
■
tejido recién infartado
■
tejido aneurismático
■
una arteria coronaria directamente
■
tejido frágil
Advertencias
■
La selección de pacientes y procedimientos es
responsabilidad del profesional médico y el resultado
depende de numerosas variables, como las características
anatómicas, la enfermedad del paciente y las técnicas
quirúrgicas, entre otras.
■
El posicionador cardíaco Urchin Evo debe aplicarse
exclusivamente sobre la punta del corazón y sobre el
ventrículo izquierdo en posición inmediatamente proximal a
la punta del corazón.
■
No lo aplique sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo
derecho.
■
Sostenga siempre el corazón al cambiarlo de posición.
Medidas preventivas
Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.
■
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con
fines informativos.
■
Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre un
surco profundo en la grasa pericárdica, ya que podría
alterarse el sellado al vacío y perderse la fijación cardíaca.
■
El dispositivo es válido para un único uso en un solo
paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún
componente del sistema. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos
de contaminación del mismo que podrían provocar al
paciente lesiones, enfermedades o la muerte.
20 Instrucciones de uso Español
■
El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
■
No debe superarse una presión de aspiración de
(-) 250 mm Hg.
■
No utilice este dispositivo como fuente de aspiración para
extraer sangre del campo quirúrgico.
■
No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad
máxima.
Efectos adversos
No se conocen.
Instrucciones de uso
1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y
compruebe su fecha de caducidad.
Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera
el posicionador cardíaco Urchin Evo al campo estéril por medio de
una técnica aséptica.
2. Conexión del circuito de aspiración:
a. Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del
quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el
regulador y ajuste la presión de vacío en (-) 250 mm Hg.
b. Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del posicionador
cardíaco Urchin Evo al conector lúer del juego de tubos del
reservorio (Figura 2). Conecte el otro extremo del juego de tubos
del reservorio al regulador. Utilice la llave de paso del campo
estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado)
durante el procedimiento.
Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
Nota: No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad
máxima.
3. Acople el dispositivo al separador (Figura 3).
a. Con la palanca de pinza en la posición de desbloqueo, abra la
pinza de montaje.
b. Coloque la pinza de montaje sobre el separador, asegurándose
de que el contacto de la pinza con el separador está al mismo
nivel.
c. Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar la
pinza al separador. Compruebe que la pinza esté fijada
firmemente al separador.
4. Sitúe la torreta y el brazo (Figura 3).
a. Gire la torreta hasta la posición deseada.
b. Gire el mando roscado hacia la derecha para apretar el brazo.
Si es necesario, gire el mando roscado hacia la izquierda para
aflojar el brazo y volverlo a colocar. El indicador de tensión
aparece rojo cuando el brazo alcanza la tensión máxima.
5. Antes de aplicar el vacío, coloque la cabeza de posicionamiento
sobre la punta del corazón o sobre el ventrículo izquierdo en posición
inmediatamente proximal a la punta del corazón. Gire la llave de paso
hasta la posición abierta para activar la aspiración. Coloque el
corazón sólo después de que el dispositivo haya alcanzado la
presión de vacío máxima de (-) 250 mm Hg.
6. Coloque el corazón en la posición deseada sujetando el
acoplamiento de la cabeza con una mano mientras sostiene el
corazón con la otra.
7. Para retirar el dispositivo, sujete el corazón y finalice la aspiración
girando la llave de paso a la posición cerrada.
8. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y
deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.
Instrucciones de uso Español 21
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los
clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO URCHIN EVO,
MODELO HP3500, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR CONSIGUIENTE, MEDTRONIC
RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA
COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC
NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS
FUNDAMENTOS LEGALES.
Las exclusiones y limitaciones anteriormente descritas no pretenden
contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación
vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad
sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable
o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia
de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.
22 Instrucciones de uso Español
URCHIN® EVO
Hartpositioneerder
Model
HP3500
Beschrijving
De Urchin Evo-hartpositioneerder is eenmalig te gebruiken op een
wondspreider, en is voorzien van een siliconen zuigapparaat, een
flexibele arm en een montageklem (Afbeelding 1). Het siliconen apparaat
wordt aan het oppervlak van het hart bevestigd door het toepassen van
een reguleerbaar vacuüm (-)250 mmHg.
Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.
Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor
mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan
de procedure of de montageklem op de wondspreider past.
Indicaties
Dit product is bedoeld voor gebruik tijdens coronaire-bypassoperaties.
Dit product is bedoeld voor het positioneren van het hart.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven.
Bevestig het apparaat niet:
■
Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct
■
Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een
aneurysma
■
Direct op een kransslagader
■
Op kwetsbaar weefsel
Waarschuwingen
■
De selectie van patiënten en procedures valt onder de
verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn
afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en
pathologie van de patiënt en de toegepaste
operatietechnieken.
■
De Urchin Evo-hartpositioneerder mag uitsluitend op de
apex van het hart en op het linkerventrikel, onmiddellijk
proximaal van de apex worden gebruikt.
■
Gebruik niet op atriumweefsel of het rechterventrikel.
■
Zorg altijd voor ondersteuning van het hart bij het
herpositioneren ervan.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift
(wetgeving VS).
■
De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie
aangeboden.
■
Plaats het apparaat niet direct boven een diepe groef in het
epicardiale vetweefsel om te voorkomen dat het vacuüm
wordt onderbroken en het hart niet meer goed wordt
gestabiliseerd.
■
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Geen enkel onderdeel van het systeem opnieuw gebruiken,
verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren.
Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het
apparaat worden besmet en/of de structuur van het
apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
■
De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 23
■
Zorg dat het vacuüm niet boven (-)250 mmHg komt.
■
Gebruik dit apparaat niet als zuiger om bloed uit het
operatieveld te verwijderen.
■
Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit-streep.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en
controleer de vervaldatum.
Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken,
opent u de verpakking en brengt u de Urchin Evo-hartpositioneerder
met een steriele techniek over naar het steriele veld.
2. Aansluiten vacuümsysteem:
a. Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de
operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de
regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-)250 mmHg.
b. Sluit de tubing van de Urchin Evo-hartpositioneerder met een
steriele techniek aan op de luer-connector van de filterbustubingset (Afbeelding 2). Sluit het andere uiteinde van de
filterbus-tubingset aan op de regelaar. Gebruik de plugkraan in
het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te
schakelen.
Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden
gehouden.
Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteitstreep.
3. Monteer het apparaat op de wondspreider (Afbeelding 3).
a. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de
montageklem open.
b. Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat
de klem goed aansluit op de wondspreider.
c. Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of de
klem stevig vastzit op de wondspreider.
4. Plaats de draaikop en de arm (Afbeelding 3).
a. Draai de draaikop in de gewenste positie.
b. Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Draai de knop
linksom om de arm los te draaien en een eventuele nieuwe
positie te kiezen. De spanningsindicator wordt rood als de
maximumspanning is bereikt.
5. Plaats, alvorens het vacuüm aan te zetten, de positioneringskop op
de apex van het hart, of op het linkerventrikel onmiddellijk proximaal
van de apex. Draai de plugkraan naar de aan-stand om het vacuüm
te activeren. Positioneer het hart pas nadat het apparaat zijn volledig
vacuüm heeft bereikt van (-)250 mmHg.
6. Positioneer het hart door het verbindingsstuk met één hand vast te
houden terwijl u het hart met de andere hand ondersteunt.
7. Om het apparaat los te maken, ondersteunt u het hart en schakelt u
het vacuüm uit door de driewegkraan naar de uit-stand te draaien.
8. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de
wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis
voorgeschreven procedures.
24 Gebruiksaanwijzing Nederlands
De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor
klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
HOEWEL DE URCHIN EVO-HARTPOSITIONEERDER,
MODEL HP3500, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP
GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM
HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN
BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,
MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK
GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF
DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid
van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 25
URCHIN® EVO
Posizionatore cardiaco
Modello
HP3500
Descrizione
Il posizionatore cardiaco Urchin Evo è un dispositivo monouso basato su
un retrattore comprendente un sistema di aspirazione in silicone, un
braccio articolato e un clamp di bloccaggio (Figura 1). Il sistema in
silicone è applicato alla superficie cardiaca mediante l'applicazione di un
vuoto regolato di (-) 250 mm Hg.
Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.
Nota: il clamp di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile
con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti
adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del
retrattore.
Indicazioni
Questo dispositivo è indicato per l'uso nelle procedure di innesto di
bypass aortocoronarico per il posizionamento del cuore.
Controindicazioni
Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra
indicati.
Non applicare il dispositivo nei seguenti casi:
■
tessuto infartuato di recente
■
tessuto interessato da aneurisma
■
direttamente sull'arteria coronarica
■
tessuto fragile.
Avvertenze
■
La selezione del paziente e della procedura è compito del
medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui
l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche
chirurgiche.
■
Il posizionatore cardiaco Urchin Evo deve essere utilizzato
solo sull'apice cardiaco e sul ventricolo sinistro in sede
immediatamente prossimale all'apice.
■
Non utilizzare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.
■
Sostenere sempre il cuore, quando lo si riposiziona.
Precauzioni
Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo
unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente
valida.
■
Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo
informativo.
■
Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un
solco profondo nell'adipe epicardiaco poiché si potrebbe
interrompere la tenuta creata con l'aspirazione e quindi
provocare la perdita del fissaggio cardiaco.
■
Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo
paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare alcun
componente del sistema poiché ciò potrebbe
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o
comportare un rischio di contaminazione che potrebbe
provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del
paziente.
■
Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione
verticale.
26 Istruzioni per l’uso Italiano
■
Non superare i (-) 250 mm Hg di aspirazione.
■
Non utilizzare questo dispositivo come fonte di aspirazione
per rimuovere il sangue dal campo operatorio.
■
Non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.
Effetti indesiderati
Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.
Istruzioni per l’uso
1. Ispezionare le confezioni ed i prodotti per verificare la presenza di
eventuali danni e per controllare la data di scadenza.
Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata,
aprire le confezioni e trasferire il posizionatore cardiaco Urchin Evo
sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.
2. Collegamento del circuito di aspirazione:
a. Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione
della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore.
Accendere il regolatore e impostare il vuoto su (-) 250 mm Hg.
b. Seguendo una tecnica asettica, collegare il tubo dal
posizionatore cardiaco Urchin Evo alla connessione luer del set
di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2). Collegare l'altra
estremità del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore.
Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare
l'aspirazione (attivata-disattivata) durante la procedura.
Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in
posizione verticale.
Nota: non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.
3. Applicare il dispositivo al retrattore (Figura 3).
a. Con la leva del clamp in posizione sbloccata, fare scorrere il
clamp di bloccaggio fino ad aprirlo.
b. Posizionare il clamp di bloccaggio sul retrattore verificando
l'allineamento della superficie di contatto del clamp con il
retrattore.
c. Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il clamp al
retrattore. Verificare che il clamp sia fissato saldamente al
retrattore.
4. Ruotare la torretta e il braccio (Figura 3).
a. Ruotare la torretta nella posizione desiderata.
b. Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio.
Se necessario, ruotare la manopola in senso antiorario e
riposizionare il braccio. L'indicatore di tensione diventerà di
colore rosso una volta che il braccio avrà raggiunto la tensione
massima.
5. Prima di applicare il vuoto, disporre la testa di posizionamento
sull'apice cardiaco o sul ventricolo sinistro in sede immediatamente
prossimale all'apice. Ruotare il rubinetto in posizione aperta (on) per
attivare l'aspirazione. Posizionare il cuore solo dopo che il dispositivo
ha raggiunto il relativo valore di vuoto completo di (-) 250 mm Hg.
6. Posizionare il cuore tenendo il connettore della testa con una mano
e sostenendo il cuore con l'altra.
7. Per disinnestare il dispositivo, sostenere il cuore ed interrompere
l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione chiusa (off).
8. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore ed
eliminarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.
Istruzioni per l’uso Italiano 27