Medtronic HP3000 Instructions for Use

STARFISH® EVO

Heart Positioner
Positionneur cardiaque
Herzpositionierungssystem
Posicionador cardíaco
Hartpositioneerder
Posizionatore cardiaco
Hjertemanipulator
Sydänasetin
Hjärtpositionerare
Διάταξη τοποθέτησης της καρδιάς
Hjertemanipulator
Stabilizator koniuszkowy serca
Posicionador cardíaco
Kalp Konumlayıcı
Polohovač srdce
Szívfeltáró
Polohovač srdca
Südame positsioneerija
Инструмент за сърдечно позициониране
Uređaj za lociranje srca
Sirds pozicionētājs
Širdies pozicionierius
Dispozitiv de poziţionare a inimii
Держатель верхушки сердца
Srčani pozicioner
Pripomoček za premeščanje srca

HP3000

Instructions for Use • Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização
Kullanım Talimatları • Návod k použití
Használati útmutató • Pokyny na používanie
Kasutusjuhend •
Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu
Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Инструкции за употреба

Medtronic® and Starfish® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Medtronic® et Starfish® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
Medtronic® und Starfish® sind eingetragene Marken von Medtronic Inc.
Medtronic® y Starfish® son marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc.
Medtronic® en Starfish® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic, Inc.
Medtronic® e Starfish® sono marchi registrati della Medtronic, Inc.
Medtronic® og Starfish® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Starfish® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Medtronic® och Starfish® är registrerade varumärken som tillhör Medtronic, Inc.
Το Medtronic® και το Starfish® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic, Inc.
Medtronic® og Starfish® er registrerede varemærker tilhørende Medtronic, Inc.
Medtronic® i Starfish® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc.
Medtronic® e Starfish® são marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc.
Medtronic® ve Starfish®, Medtronic, Inc.'nin tescilli ticari markalarıdır.
Medtronic® a Starfish® jsou registrovanými ochrannými známkami společnosti Medtronic, Inc.
A Medtronic® és a Starfish® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegyei.
Medtronic® a Starfish® sú registrovanými ochrannými známkami spoločnosti Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Starfish® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud kaubamärgid.
Medtronic® и

Starfish® са регистрирани търговски марки на Medtronic, Inc.
Medtronic® i Starfish® registrirani su zaštitni znaci tvrtke Medtronic, Inc.
Medtronic® un Starfish® ir Medtronic, Inc. reģistrētas preču zīmes.
„Medtronic®“ ir „Starfish®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekės ženklai.
Medtronic® şi Starfish® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc.
Medtronic® и Starfish® являются товарными знаками Medtronic, Inc.
Medtronic® i Starfish® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc.
Medtronic® in Starfish® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic, Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en la documentación del envase /
Verklaring

van de symbolen op de verpakking / Spiegazione
dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av
symboler på produktet og pakningen / Pakkauksen
symbolien selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli
zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação
dos símbolos na documentação da embalagem / Ambalaj
etiketi üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení
symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson
látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus / Обяснение на символите от етикетите на
опаковката / Objašnjenje simbola na ambalažnoj etiketi /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов, приведенных на
упаковке / Objašnjenje simbola na oznakama na
pakovanju / Razlaga znakov na embalaži

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la
documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan
con este producto / Controleer de verpakking om te zien welke symbolen
op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per
sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på pakningen for
å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso laitteen
merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på
enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη
σήμανση συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν
αυτό / Se de symboler, der gælder for dette produkt, på enhedens
mærkat / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu,
należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu produktu / Consultar a
documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este
produto / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için
cihazın etiketlerine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu,
najdete na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a
csomagoláson találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete,
millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на
устройството, за да видите какви символи се отнасят за този
продукт / Na etiketama na uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi
na ovaj proizvod / Skatiet marķējumu uz ierīces, lai redzētu kādus
simbolus piemēro šim izstrādājumam / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę / Pentru simbolurile
aplicabile acestui produs, consultaţi eticheta ambalajului / См. на
упаковке, какие символы применимы к данному продукту / Pogledajte
spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na
ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na izdelek, je na oznakah
na izdelku

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol

means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Conformità Europea). Questo simbolo significa che
l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret
er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk
standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt
följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność
z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy Rady Unii
Europejskiej 93/42/EWG. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa
Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu
anlamına gelir. / Conformité Européenne (Evropská
shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela
splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. /
Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben
megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelvének. /
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že zariadenie úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici Európskej rady
93/42/EHS. / Conformité Européenne (Euroopa standard).
See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa
Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité
Européenne (Европейска Общност). Този символ
означава, че устройството напълно съответства на
Директива 93/42/EEC на Европейския Съюз. /
Conformité Européenne (europska usklađenost). Taj
simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom
Vijeća Europe 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols
norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai
93/42/EEK. / Conformité Européenne (Atitiktis Europos
reikalavimams). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai
atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. /
Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest
simbol indică faptul că dispozitivul este în deplină
conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului
European. / Conformité Européenne (Европейское
соответствие). Этот символ обозначает, что
устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim
standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u potpunosti
usklađen sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta simbol
pomeni, da je naprava popolnoma skladna z Direktivo
Evropskega sveta 93/42/EGS.

2

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne /
Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus /
Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad
med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir /
Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva /
Sterilizované pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud
etüleenoksiidiga / Стерилизиран с етиленов оксид /
Sterilizirano etilen-oksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu /
Sterilizuotas etileno oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid /
Стерилизовано этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem
etilen-oksida / Sterilizirano z etilenoksidom

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal
ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Produkt do jednorazowego zastosowania /
Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Kizárólag egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте
повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne
uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en
met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Käytettävä
ennen / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan
anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois
de / Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat /
Spotrebujte do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok
upotrebe / Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării /
Использовать до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo
šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул
номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris /
Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità /
Antall / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis /
Cantitate / Количество / Količina / Količina

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui /
Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /
Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atvērt šeit / Atidaryti čia / Se
deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti / Odprite
tukaj

/ Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton /

/ Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert

3

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode
d'emploi

/ Achtung, Siehe Bedienungsanleitung / Atención,
consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ.
Οδηγίες χρήσης / OBS! Se brugsanvisningen / Uwaga!
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção,
Ver instruções de utilização / Dikkat, Kullanım
Talimatlarına Bakın / Upozornění, viz návod k použití /
Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor,
pozrite pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja,
slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare /
Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja,
pogledajte uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za
uporabo

For US Audiences Only / Uniquement pour les Etats-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ
odbiorców w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yalnızca
ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z USA /
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer /
Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di
catalogo / Katalognummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer /
Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog
Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové
číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški
broj / Kataloga numurs / Numeris kataloge / Număr de
catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška
številka

Package Contents / Contenu de l'emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakkens
innhold / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /
Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın
İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah
balenia / Pakendi sisu / Пакетът съдържа / Sadržaj
pakiranja / Iesaiņojuma saturs / Pakuotės turinys /
Conţinutul pachetului / Содержимое упаковки / Sadržaj
pakovanja / Vsebina pakiranja

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimal kapasitet /
Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη
χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna
pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálna
kapacita / Maksimaalne mahutavus / Максимален
капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība /
Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная
емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina

/ Gælder kun i USA / Dotyczy tylko

4

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja /
Tillverkare / Κατασκευαστής
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /
Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

Authorized Representative in the European Community /
Représentant agréé dans la Communauté européenne /
Autorisierte
Representante autorizado en la Comunidad Europea /
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap / Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea / Autorisert representant i Det
europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisön alueella / Auktoriserad representant inom EG /
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή
Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Autoryzowany
przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej /
Representante Autorizado na Comunidade Europeia /
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Oprávněný
zástupce pro Evropské společenství / Hivatalos képviselet
az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupca
v Európskom spoločenstve / Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses / Упълномощен представител в
Европейската общност / Ovlašteni predstavnik za
Europsku zajednicu / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas
Kopienā / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană /
Официальный представитель в ЕС / Ovlašćeni
predstavnik u Evropskoj zajednici / Pooblaščeni
predstavnik v Evropski skupnosti

Vertretung für die Europäische Gemeinschaft /

/ Fabrikant / Producent /

5

10

9

3

2

1

8

7

6

5

4

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /

11

14

13

11

12

Figur

1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 /

Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /

1 paveikslėlis / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 /

Figur

2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 /

Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls /

2 paveikslėlis / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Positioning head / Tête de positionnement / Silikonsaugglocke /
Cabeza de posicionamiento / Positioneringskop / Testa di
posizionamento / Plasseringshode / Asetuspää /
Positioneringshuvud / Κεφαλή τοποθέτησης / Positioneringshoved /
Głowica stabilizująca / Cabeça de posicionamento / Konumlama
kafası / Polohovací hlavice / Szívófej / Polohovacia hlavica /
Positsioneerimispea / Глава за позициониране / Glava za
lociranje / Galvas pozicionētājs / Pozicionavimo galvutė / Terminal
de poziţionare / Удерживающая головка / Poziciona glava / Glava
za spreminjanje položaja

2. Headlink / Liaison à tête / Kopfgelenk / Acoplamiento de la cabeza /
Verbindingsstuk / Connettore della testa / Hodekobling /
Asetuspään liitoskappale / Huvudlänk / Σύνδεσμος κεφαλής /
Hovedforbindelse / Łącze głowicy / Ligação principal / Ana bağlantı /
Hlavní spoj / Az állítható kar első gyűrűje / Spojka hlavice / Pea
ühendus / Водач / Poveznica s glavom / Galvas saite / Galvutės
jungtis / Element de legătură terminal / Узел крепления головки /
Spona za glavu / Povezava za glavo

3. Articulating arm / Bras articulé / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo
articulado / Flexibele arm / Braccio articolato / Leddarm / Nivelletty

6

varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię
przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno /

kar / Polohovateľné rameno / Liigendkäsi / Артикулиращо

Csuklós
рамо / Zglobni krak / Manipulatora roka / Lanksčioji rankena / Braţ
de articulare / Гибкий шланг / Pokretna ručka / Členjena roka

4. Tension indicator / Indicateur de tension / Zugindikator / Indicador
de tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione /
Strammingsindikator / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator /
Δείκτης τάσης / Spændingsindikator / Wskaźnik sztywności /
Indicador de tensão / Gerginlik göstergesi / Indikátor napětí /
Feszülésjelző / Indikátor napnutia / Pingenäidik / Индикатор на
напрежението / Pokazatelj napetosti / Iestiepuma indikators /
Įtempio indikatorius / Indicator de tensiune / Индикатор
натяжения / Indikator napregnutosti / Indikator napetosti

5. Knob / Bouton / Fixierschraube / Mando roscado / Knop / Manopola /
Bryter / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή /
Drejehåndtag / Pokrętło / Botão / Topuz / Knoflík / Állítógomb /
Uťahovacia skrutka / Nupp / Копче / Rotirajući gumb / Rokturis /
Rankenėlė / Dispozitiv de reglare a braţului / Рукоятка / Zglob /
Gumb

6. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmhebel / Palanca de pinza /
Klemhendel / Leva del clamp / Klemmespak / Lukitusvarmistin /
Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia
zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe manivelası / Upínací
páčka / Rögzítőpofa zárókarja / Páčka svorky / Klambri hoob / Лост
на клампа / Poluga stezaljke / Skavas svira / Veržiklio svirtis /
Manetă clemă / Зажимной рычаг / Poluga stezaljke / Vzvod za
objemko

7. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza
de montaje / Montageklem / Clamp di bloccaggio /
Monteringsklemme / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma /
Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący /
Grampo de montagem / Montaj kelepçesi / Upínací svěrka /
Rögzítőpofa / Upínacia svorka / Paigaldusklamber / Окачваща
клампа / Stezaljka za pričvršćivanje / Montāžas skava / Montavimo
veržiklis / Clemă de montare / Крепежный зажим / Stezaljka za
postavljanje / Namestitvena objemka

8. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /
Dreiesylinder / Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn /
Głowica / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný kĺb /
Pöördpost / Кула / Tornjić / Galviņa / Revolverinė galvutė / Turelă /
Револьверный узел / Obrtno postolje / Loputa

9. 0.48 cm (3/16 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,48 cm (3/16 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser
0,48 cm (3/16 in)) / Tubo de aspiración de 0,48 cm (3/16 pulg.) de
diámetro interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,48 cm
(3/16 inch) / Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,48 cm
(3/16") / Sugeslange med indre diameter på 0,48 cm (3/16 in) /
Imuletku, sisähalkaisija 0,48 cm (3/16 tuumaa) / 0,48 cm (3/16 in)
ID-vakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο
(ID) 0,48 cm / 0,48 cm (3/16") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy
wewnętrznej 0,48 cm (3/16 cala) / Tubagem de sucção de 0,48 cm
(3/16 pol.) de diâmetro interno / 0,48 cm (3/16 inç) İ.Ç. emme
borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,48 cm (3/16 palce) /
0,48 cm (3/16 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková
hadička s vnútorným priemerom 0,48 cm (3/16 palca) / 0,48 cm
(3/16 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,48 см (3/16 инча)
Вакуумен идентификатор на тръби / 0,48 cm (3/16 inča) ID usisna
cijev / 0,48 cm (3/16 collu) ID sūkšanas caurule / 0,48 cm (3/16 in)
ID siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,48 cm
(3/16 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр —

7

0,48 см (3/16 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,48 cm
(3/16 inča) / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,48 cm
(3/16 palca)

10. Stopcock
Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana /
Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający /
Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap /
Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран / Pipac / Krāns /
Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa

11. 0.64 cm (1/4 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm
(1/4 in)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4 pulg.) de diámetro
interno / Zuigslang met binnendiameter van 0,64 cm (1/4 inch) /
Tubo di aspirazione con diametro interno da 0,64 cm (1/4") /
Sugeslange med indre diameter på 0,64 cm (1/4 in) / Imuletku,
sisähalkaisija 0,64 cm (1/4 tuumaa) / 0,64 cm (1/4 in) ID­vakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης με εσωτερική διάμετρο
(ID) 0,64 cm / 0,64 cm (1/4") ID-sugeslange / Dren ssący o średnicy
wewnętrznej 0,64 cm / Tubagem de sucção de 0,64 cm (1/4 pol.)
de diâmetro interno / 0,64 cm (1/4 inç) İ.Ç. emme borusu / Sací
trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm (1/4 palce) / 0,64 cm
(1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / Podtlaková hadička s
vnútorným priemerom 0,64 cm (1/4 palca) / 0,64 cm (1/4 tolli)
sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,64 см (1/4 инча) Вакуумен
идентификатор на тръби / 0,64 cm (1/4 inča) ID usisna cijev /
0,64 cm (1/4 collu) ID sūkšanas caurule / 0,64 cm (1/4 in) ID
siurbiamieji vamzdeliai / Tubulatură de absorbţie de 0,64 cm
(1/4 in) / Аспирационная трубка (внутренний диаметр —
0,64 см (1/4 дюйма)) / Cevčica za ID sukciju od 0,64 cm (1/4 inča) /
Sukcijska cev z notranjim premerom 0,64 cm (1/4 palca)

12. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /
Luer-connector / Connettore luer / Luerkobling / Luer-liitin / Luer­anslutning / Σύνδεσμος Luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer /
Conector Luer / Luer konektör / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó /
Luerová spojka / Lueri liides / Luer конектор / Luerova priključnica /
Uzmavas tipa savienotājs / Luerio jungtis / Conector luer /
Люэровский порт / Luer konektor / Konektor Luer

13. Canister with internal filter (150 mL maximum capacity) / Récipient
à filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit
eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Reservorio con
filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter
(maximale capaciteit 150 ml) / Raccoglitore per i liquidi con filtro
interno (capacità massima di 150 ml) / Beholder med internt filter
(maksimal kapasitet på 150 ml) / Imusäiliö, jossa on sisäinen
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter
(maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο
(μέγιστη χωρητικότητα 150 mL) / Beholder med internt filter
(maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym
(maksymalna pojemność 150 ml) / Caixa com filtro interno
(capacidade máxima de 150 ml) / İç filtreli kutu (150 mL maksimum
kapasite) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita 150 ml) /
Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150 ml) /
Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml) /
Sisefiltriga kanister (maksimummaht on 150 ml) / Кутия с вътрешен
филтър (максимален капацитет 150 мл) / Kanistar s internim
filtrom (150 ml maksimalnog kapaciteta) / Trauks ar iekšējo filtru
(150 ml maksimālā ietilpība) / Kanistras su vidiniu filtru (maksimali
talpa 150 ml) / Recipient cu filtru intern (capacitate maximă de
150 ml) / Контейнер с внутренним фильтром (максимальная
емкость — 150 мл) / Kanister sa unutrašnjim filterom (maksimalni
kapacitet 150 ml) / Vsebnik z notranjim filtrom (največja prostornina
150 ml)

/ Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /

8

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source

4a

4b

3c

d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a
la fuente de aspiración regulada / Centrale vacuümaansluiting /
Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Kontakt for den
regulerbare

sugekilden / Säännöstellyn imulähteen liitin / Reglerbar
vakuumanslutning / Σύνδεσμος ρυθμιζόμενης πηγής
αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z
regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção
regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje
regulovaného podtlaku / Szabályozott szívóeszköz-csatlakozó /
Prípojka na zdroj riadeného podtlaku / Reguleeritav vaakumpumba
liides / Контролирана вакуумна изходна връзка / Regulirana
priključnica na usisni izvor / Regulējams savienojums ar sūkšanas
avotu / Reguliuojama siurbiamojo šaltinio jungtis / Element de
legătură cu sursa de absorbţie uniformă / Соединение с
регулируемым аспиратором / Regulisana veza za izvor sukcije /
Prilagodljiva povezava za sukcijski vir

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 /

Figur

3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 /

Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls /

3 paveikslėlis / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

9

STARFISH® EVO

Heart Positioner
Model

HP3000

Description

Starfish Evo Heart Positioner is a disposable, retractor-based device

The
that incorporates a silicone suction apparatus, an articulating arm, and a
mounting clamp (Figure 1). The silicone apparatus is attached to the
surface of the heart by the application of a regulated vacuum
(-)400 mm Hg.

Sterile, nonpyrogenic, disposable, single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most

adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be
confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended for use during coronary artery bypass grafting
operations. The intended function of this product is for positioning the
heart.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.
Do not attach device to:

■

newly infarcted tissue

■

aneurysmal tissue

■

directly over a coronary artery

■

fragile tissue

Warnings

■

Patient and procedure selection is the responsibility of the
medical professional and the outcome is dependent on
many variables, including patient anatomy, pathology, and
surgical techniques.

■

The Starfish Evo Heart Positioner is to be used only on the
apex of the heart and on the left ventricle immediately
proximal to the apex.

■

Do not use on atrial tissue or on the right ventricle.

■

Always support the heart when repositioning the heart.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.

■

The directions for use are furnished for information
purposes only.

■

Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the
epicardial fat as this may disrupt the vacuum seal and lead
to a loss of heart capture.

■

This device was designed for single patient use only. Do not
reuse, reprocess, or resterilize any component of this
system. Reuse, reprocessing, or resterilization may
compromise the structural integrity of the device and/or
create a risk of contamination of the device, which could
result in patient injury, illness, or death.

■

Canister must be oriented in a vertical position.

■

Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.

■

Do not use this device as a suction source to remove blood
from the operative field.

■

Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.

10 Instructions for Use English

Adverse Effects

None known.

Instructions for Use

Inspect the packages and products for damage and expiration date.

1.
If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the

Starfish Evo Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic
technique.

2. Suction circuit hook-up:
a. Attach the tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn the regulator on and set
vacuum to (-)400 mm Hg.

b. Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the Starfish

Evo Heart Positioner to the luer connection of the canister tubing
set (Figure 2). Connect the other end of the canister tubing set
to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control
the vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.

3. Attach the device to the retractor (Figure 3).
a. With the clamp lever in the unlocked position, slide open the

mounting clamp.

b. Place the mounting clamp onto the retractor, ensuring the clamp

contact with the retractor is flush.

c. Move the lever to the locked position to secure the clamp to the

retractor. Check that the clamp is securely fastened to the
retractor.

4. Position the turret and arm (Figure 3).
a. Rotate the turret to the desired position.

b. Turn the knob clockwise to tighten the arm. If necessary, turn the

knob counterclockwise to loosen and reposition the arm. The
tension indicator appears red when the arm reaches maximum
tension.

5. Prior to turning on the vacuum, place the positioning head on the apex
or on the left ventricle immediately proximal to the apex. Turn the
stopcock to the on position to activate suction. Position the heart only
after the device has reached its full vacuum of (-)400 mm Hg.

6. Position the heart by holding onto the headlink with one hand while
supporting the heart with the other hand.

7. To disengage the device, support the heart and terminate suction by
turning the stopcock to the off position.

8. When finished, remove the device from the retractor and discard
according to approved hospital procedures.

Instructions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United
States customers only:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE STARFISH EVO HEART POSITIONER,

HP3000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS

MODEL
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations

The following disclaimer of warranty applies to customers
outside the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE STARFISH EVO HEART POSITIONER,
MODEL HP3000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

STARFISH® EVO

Positionneur cardiaque
Modèle

HP3000

Description

positionneur cardiaque Starfish Evo est un dispositif jetable, à monter

Le
sur un écarteur, qui se compose d'un dispositif d'aspiration en silicone,
d'un bras articulé et d'un clamp de montage (Figure 1). Le dispositif en
silicone est fixé à la surface du cœur par l’application d’une aspiration
régulée à (-)400 mmHg.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec

la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.

Indications

Ce produit est conçu pour être utilisé dans les procédures de pontage
par greffe coronariennes. Il est destiné au positionnement du cœur.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.
Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■

tissu cardiaque récemment touché par un infarctus

■

tissu cardiaque anévrismal

■

directement sur une artère coronaire

■

tissu fragile

Avertissements

■

La sélection des patients et les procédures chirurgicales
engagent la responsabilité du professionnel médical. Le
résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie
et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.

■

Le positionneur cardiaque Starfish Evo doit être utilisé
uniquement sur l'apex du cœur et sur le ventricule gauche
immédiatement en amont de l'apex.

■

Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule
droit.

■

Toujours soutenir le cœur lors de son repositionnement.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de

ce produit que sur prescription médicale.

■

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

■

Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond
du tissu adipeux de l'épicarde sous peine de rompre
l'étanchéité d'aspiration et d'entraîner la perte d'adhérence
au cœur.

■

Ce dispositif est destiné à un patient unique. Aucun des
composants de ce système ne doit être réutilisé, retraité ou
restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risque de compromettre l'intégrité du
dispositif et/ou de contaminer le dispositif, ce qui pourrait
entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Le récipient doit être positionné à la verticale.

■

L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mmHg.

■

Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration
pour éliminer le sang du champ opératoire.

Mode d’emploi Français 13

■

pas dépasser la ligne de capacité maximale du récipient.

Ne

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d’emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée.

Si les emballages et les dispositifs ne sont pas endommagés et que
la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et
transférer le positionneur cardiaque Starfish Evo sur le champ stérile
en recourant à une technique aseptique.

2. Fixation du circuit d'aspiration :
a. Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle

d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et
régler l'aspiration à (-)400 mm Hg.

b. En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure

du positionneur cardiaque Starfish Evo au connecteur luer de la
tubulure du récipient (Figure 2). Connecter l'autre extrémité de
la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention,
utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage
et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du

récipient.

3. Fixer le dispositif à l'écarteur (Figure 3).
a. Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de montage.

b. Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que

le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.

c. Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.

Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à
l'écarteur.

4. Mettre la tourelle et le bras en position (Figure 3).
a. Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée.

b. Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour

serrer le bras. Si nécessaire, tourner le bouton dans le sens
inverse des aiguilles d'une montre pour desserrer et repositioner
le bras. L'indicateur de tension devient rouge lorsque le bras
atteint sa tension maximum.

5. Avant d'activer l’aspiration, placer la tête de positionnement sur
l’apex ou sur le ventricule gauche immédiatement en amont de
l’apex. Tourner le robinet vers la position ouverte ("On") pour activer
l'aspiration. Positionner le cœur uniquement une fois que le dispositif
a complètement atteint le niveau d’aspiration voulu de (-)400 mm Hg.

6. Positionner le cœur en maintenant la liaison à tête d’une main et en
soutenant le cœur de l’autre main.

7. Pour dégager le dispositif, soutenir le cœur et arrêter l’aspiration en
tournant le robinet en position fermée ("Off").

8. Une fois l'opération terminée, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter
conformément au protocole hospitalier approuvé.

14 Mode d’emploi Français

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours
au déni de garantie suivant :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE STARFISH EVO
MODÈLE HP3000, CI-APRÈS LE « PRODUIT », AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS
DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC
DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE
AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité
affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.

DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT

des autres dispositions du présent Déni de garantie n'en sera pas

Mode d’emploi Français 15

STARFISH® EVO

Herzpositionierungssystem
Modell

HP3000

Beschreibung

Herzpositionierungssystem Starfish Evo handelt es sich um ein für

Beim
die einmalige Verwendung vorgesehenes Gerät. Das Gerät besitzt eine
Silikonsaugglocke, einen arretierbaren Schwenkarm und eine
Befestigungsklemme (Abbildung 1). Die Silikonsaugglocke wird unter
Anlegung eines geregelten Unterdrucks von (-)400 mmHg an der
Außenseite des Herzens angesetzt.

Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten

Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet.
Die Eignung des Retraktors muss vor Beginn des Eingriffs verifiziert
werden.

Indikationen

Dieses Produkt ist für die Anwendung im Rahmen eines
Koronararterienbypass-Eingriffs vorgesehen. Der vorgesehene
Verwendungszweck für dieses Produkt ist die Positionierung des
Herzens.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten
Verwendungszweck vorgesehen.

Das Herzpositionierungssystem darf nicht angesetzt werden:

■

an frisch infarziertem Gewebe

■

an Aneurysmagewebe

■

unmittelbar über einer Koronararterie

■

an fragilem Gewebe

Warnhinweise

■

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der
Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von
verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der
Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.

■

Das Herzpositionierungssystem Starfish Evo darf nur an der
Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am
linken Ventrikel angesetzt werden.

■

Das Ansetzen an atrialem Gewebe oder am rechten
Ventrikel ist nicht zulässig.

■

Beim Umpositionieren des Herzens muss dies stets
angemessene Unterstützung erfahren.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts gesetzlich auf den

Kauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Verordnung beschränkt.

■

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.

■

Das Herzpositionierungssystem darf nicht direkt über einem
tiefen Sulkus im epikardialen Fett angesetzt werden, da an
einer solchen Stelle die Saugwirkung und damit der Halt des
Herzens verloren gehen kann.

■

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten
bestimmt. Es dürfen keinerlei Komponenten dieses
Systems wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisation können die strukturelle Integrität des Geräts

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das
Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung,
Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Der Behälter muss vertikal positioniert werden.

■

Absaugvakuum darf (-)400 mmHg nicht unterschreiten.

Das

■

Dieses Gerät darf nicht zum Absaugen von Blut im
Operationsfeld verwendet werden.

■

Der Behälter darf nicht über die maximale Kapazität hinaus
aufgefüllt werden.

Unerwünschte Effekte

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verwendbarkeitsdatum.

Wenn die Verpackungen unbeschädigt sind und das
Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die
Verpackungen des Herzpositionierungssystems Starfish Evo und
überführen Sie das Gerät unter Anwendung aseptischer Techniken
in das sterile Feld.

2. Anschluss des Unterdruckkreislaufs:
a. Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch

der Unterdruckquelle des OP-Saals an der Rückseite des
Regelventils an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie den
Unterdruck auf (-)400 mmHg ein.

b. Schließen Sie den vom Herzpositionierungssystem Starfish Evo

wegführenden Schlauch unter Anwendung aseptischer
Techniken an den Luer-Konnektor des zum Behälter führenden
Schlauchs an (Abbildung 2). Verbinden Sie das andere Ende des
Behälter-Schlauchsets mit dem Regler. Verwenden Sie den
Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während
der Operation zu regeln.

Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
Hinweis: Der Behälter darf nicht über die maximale Kapazität

hinaus aufgefüllt werden.

3. Anbringen des Geräts am Retraktor (Abbildung 3).
a. Schieben Sie die Befestigungsklemme auf; dabei muss der

Klemmhebel in der nicht arretierten Stellung stehen.

b. Setzen Sie die Befestigungsklemme bündig auf den Rahmen des

Retraktors auf.

c. Bringen Sie den Klemmhebel in die arretierte Position, um die

Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Vergewissern Sie
sich, dass die Befestigungsklemme fest am Retraktor sitzt.

4. Bringen Sie Drehachse und Arm in die gewünschte Position
(Abbildung 3).

a. Drehen Sie den Schwenkarm um die Drehachse in die

gewünschte Position.

b. Drehen Sie die Fixierschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm zu

arretieren. Drehen Sie, falls erforderlich, die Fixierschraube
entgegen dem Uhrzeigersinn, um den Arm zu lösen und neu zu
positionieren. Der Zugindikator (rot) zeigt an, wenn die maximale
Zugkraft des Armes erreicht ist.

5. Setzen Sie die Saugglocke des Positionierungssystems an der
Herzspitze oder unmittelbar proximal der Herzspitze am linken
Ventrikel an, bevor Sie den Unterdruck einschalten. Öffnen Sie den
Absperrhahn, um den Unterdruck zu aktivieren. Das Herz darf erst
positioniert werden, wenn im Gerät der maximale Unterdruck
((-)400 mmHg) herrscht.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

6. Positionieren Sie das Herz, indem Sie mit der einen Hand den
Schwanenhalsarm
Sie zugleich mit der anderen Hand das Herz unterstützen.

7. Zum Lösen der Saugglocke unterstützen Sie das Herz und schalten
durch Schließen des Absperrhahns den Unterdruck aus.

8. Nehmen Sie zum Abschluss das Herzpositionierungssystem vom
Retraktor ab und entsorgen Sie es ordnungsgemäß.

am Kopfgelenk ergreifen und verstellen, während

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden
außerhalb der USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DAS HERZPOSITIONIERUNGSSYSTEM
STARFISH EVO MODELL HP3000 – NACHFOLGEND ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN
NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE
DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL
DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH
FÜR IN DER FOLGE ENTSTANDENE SCHÄDEN, DIE DURCH DEN
GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES
PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER
ANSPRUCH
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN

im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

STARFISH® EVO

Posicionador cardíaco
Modelo

HP3000

Descripción

El posicionador cardíaco Starfish Evo es un dispositivo desechable de

separador que consta de un componente de silicona para aspiración,

tipo
un brazo articulado y una pinza de montaje (Figura 1). El componente de
silicona se acopla a la superficie del corazón mediante la aplicación
regulada de vacío a (-) 400 mm Hg.

Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.
Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la

mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe
confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el
procedimiento.

Indicaciones

Este producto está indicado para utilizarse durante las intervenciones de
bypass coronario. La función prevista de este producto es la colocación
del corazón.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada.

No acople el dispositivo a:

■

tejido recién infartado

■

tejido aneurismático

■

una arteria coronaria directamente

■

tejido frágil

Advertencias

■

La selección de pacientes y procedimientos es
responsabilidad del profesional médico y el resultado
depende de numerosas variables, como las características
anatómicas, la enfermedad del paciente y las técnicas
quirúrgicas, entre otras.

■

El posicionador cardíaco Starfish Evo debe aplicarse
exclusivamente sobre la punta del corazón y sobre el
ventrículo izquierdo en posición inmediatamente proximal a
la punta del corazón.

■

No lo aplique sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo
derecho.

■

Sostenga siempre el corazón al cambiarlo de posición.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.

■

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con
fines informativos.

■

Debe evitarse colocar el dispositivo directamente sobre un
surco profundo en la grasa pericárdica, ya que podría
alterarse el sellado al vacío y perderse la captura cardíaca.

■

El dispositivo es válido para un único uso en un solo
paciente. No reutilice, reprocese o reesterilice ningún
componente de este sistema. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden
poner en peligro su integridad estructural o generar riesgos
de contaminación del mismo que podrían provocar al
paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

20 Instrucciones de uso Español

■

El reservorio debe estar orientado en posición vertical.

■

No debe superarse una presión de aspiración de
(-) 400 mm Hg.

■

No utilice este dispositivo como fuente de aspiración para
extraer sangre del campo quirúrgico.

■

No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad
máxima.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

Inspeccione los envases y productos en busca de daños y

1.
compruebe su fecha de caducidad.

Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera
el posicionador cardíaco Starfish Evo al campo estéril por medio de
una técnica aséptica.

2. Conexión del circuito de aspiración:
a. Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del

quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el
regulador y ajuste la presión de vacío en (-) 400 mm Hg.

b. Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del posicionador

cardíaco Starfish Evo al conector lúer del juego de tubos del
reservorio (Figura 2). Conecte el otro extremo del juego de tubos
del reservorio al regulador. Utilice la llave de paso ubicada en el
campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado)
durante el procedimiento.

Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
Nota: No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad

máxima.

3. Acople el dispositivo al separador (Figura 3).
a. Con la palanca de pinza en la posición de desbloqueo, abra la

pinza de montaje.

b. Coloque la pinza de montaje sobre el separador, asegurándose

de que el contacto de la pinza con el separador está al mismo
nivel.

c. Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar la

pinza al separador. Compruebe que la pinza esté fijada
firmemente al separador.

4. Sitúe la torreta y el brazo (Figura 3).
a. Gire la torreta hasta la posición deseada.

b. Gire el mando roscado hacia la derecha para apretar el brazo.

Si es necesario, gire el mando roscado hacia la izquierda para
aflojar el brazo y volverlo a colocar. El indicador de tensión
aparece rojo cuando el brazo alcanza la tensión máxima.

5. Antes de aplicar el vacío, coloque la cabeza de posicionamiento
sobre la punta del corazón o sobre el ventrículo izquierdo en posición
inmediatamente proximal a la punta del corazón. Gire la llave de paso
hasta la posición abierta para activar la aspiración. Coloque el
corazón sólo después de que el dispositivo haya alcanzado la
presión de vacío máxima de (-) 400 mm Hg.

6. Coloque el corazón en la posición deseada sujetando el
acoplamiento de la cabeza con una mano mientras sostiene el
corazón con la otra.

7. Para retirar el dispositivo, sujete el corazón y finalice la aspiración
girando la llave de paso a la posición cerrada.

8. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y
deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

Instrucciones de uso Español 21

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los
clientes de fuera de los Estados Unidos:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO STARFISH EVO,
MODELO HP3000, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR CONSIGUIENTE, MEDTRONIC
RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA
COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC
NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS
FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden
contravenir
vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad
sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable
o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia
de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS

las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación

22 Instrucciones de uso Español

STARFISH® EVO

Hartpositioneerder
Model

HP3000

Beschrijving

De Starfish Evo-hartpositioneerder is eenmalig te gebruiken op een
wondspreider, en is voorzien van een siliconen zuigapparaat, een

arm en een montageklem (Afbeelding 1). Het siliconen apparaat

flexibele
wordt aan het oppervlak van het hart bevestigd door het toepassen van
een reguleerbaar vacuüm (-)400 mmHg.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.
Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor

mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan
de procedure of de montageklem op de wondspreider past.

Indicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik tijdens coronaire-bypassoperaties.
Dit product is bedoeld voor het positioneren van het hart.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven.

Bevestig het apparaat niet:

■

Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct

■

Op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een
aneurysma

■

Direct op een kransslagader

■

Op kwetsbaar weefsel

Waarschuwingen

■

De selectie van patiënten en procedures valt onder de
verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn
afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en
pathologie van de patiënt en de toegepaste
operatietechnieken.

■

De Starfish Evo-hartpositioneerder mag uitsluitend op de
apex van het hart en op het linkerventrikel, onmiddellijk
proximaal van de apex worden gebruikt.

■

Gebruik niet op atriumweefsel of het rechterventrikel.

■

Zorg altijd voor ondersteuning van het hart bij het
herpositioneren ervan.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS).

■

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie
aangeboden.

■

Plaats het apparaat niet direct boven een diepe groef in het
epicardiale vetweefsel om te voorkomen dat het vacuüm
wordt onderbroken en het hart niet meer goed wordt
gepositioneerd.

■

Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Geen enkel onderdeel van dit systeem opnieuw gebruiken,
verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren.
Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het
apparaat worden besmet en/of de structuur van het
apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.

■

De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

■

Zorg dat het vacuüm niet boven (-)400 mmHg komt.

■

Gebruik dit apparaat niet als zuiger om bloed uit het
operatieveld te verwijderen.

■

Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit-streep.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing

Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en

1.
controleer de vervaldatum.

Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken,
opent u de verpakking en brengt u de Starfish Evo-hartpositioneerder
met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Aansluiten vacuümsysteem:
a. Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de

operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de
regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-)400 mmHg.

b. Sluit de tubing van de Starfish Evo-hartpositioneerder met een

steriele techniek aan op de luer-connector van de filterbus­tubingset (Afbeelding 2). Sluit het andere uiteinde van de
filterbus-tubingset aan op de regelaar. Gebruik de plugkraan in
het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te
schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden
gehouden.

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit­streep.

3. Monteer het apparaat op de wondspreider (Afbeelding 3).
a. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de

montageklem open.

b. Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat

de klem goed aansluit op de wondspreider.

c. Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of de

klem stevig vastzit op de wondspreider.

4. Plaats de draaikop en de arm (Afbeelding 3).
a. Draai de draaikop in de gewenste positie.

b. Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Draai de knop

linksom om de arm los te draaien en een eventuele nieuwe
positie te kiezen. De spanningsindicator wordt rood als de
maximumspanning is bereikt.

5. Plaats de positioneringskop op de apex, of op het linkerventrikel
onmiddellijk proximaal van de apex, alvorens het vacuüm aan te
zetten. Draai de driewegkraan naar de aan-stand om het vacuüm te
activeren. Positioneer het hart pas nadat het apparaat zijn volledig
vacuüm heeft bereikt van (-)400 mmHg.

6. Positioneer het hart door het verbindingsstuk met één hand vast te
houden terwijl u het hart met de andere hand ondersteunt.

7. Om het apparaat los te maken, ondersteunt u het hart en schakelt u
het vacuüm uit door de driewegkraan naar de uit-stand te draaien.

8. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de
wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis
voorgeschreven procedures.

24 Gebruiksaanwijzing Nederlands

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor
klanten buiten de Verenigde Staten:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE STARFISH EVO-HARTPOSITIONEERDER,
MODEL HP3000, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP
GETEST,
HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN
BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,
MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK
GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF
DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met
van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM

de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

STARFISH® EVO

Posizionatore cardiaco
Modello

HP3000

Descrizione

Il posizionatore cardiaco Starfish Evo è un dispositivo monouso basato
su un retrattore che incorpora un sistema di aspirazione in silicone, un

articolato (braccio) e un clamp di bloccaggio (Figura 1). Il sistema

braccio
in silicone è applicato alla superficie cardiaca mediante l'applicazione di
un vuoto regolato di (-) 400 mm Hg.

Sterile, apirogeno, monouso, esclusivamente per singolo utilizzo.
Nota: il clamp di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile

con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti
adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del
retrattore.

Indicazioni

Questo dispositivo è indicato per l'uso nelle procedure di innesto di
bypass aortocoronarico per il posizionamento del cuore.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra
indicati.

Non applicare il dispositivo nei seguenti casi:

■

tessuto infartuato di recente,

■

tessuto interessato da aneurisma,

■

direttamente su un'arteria coronarica,

■

tessuto fragile.

Avvertenze

■

La selezione del paziente e della procedura è compito del
medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui
l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche
chirurgiche.

■

Il posizionatore cardiaco Starfish Evo deve essere utilizzato
solo sull'apice cardiaco e sul ventricolo sinistro in posizione
immediatamente prossimale all'apice.

■

Non utilizzare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.

■

Sostenere sempre il cuore, quando lo si riposiziona.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente
valida.

■

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo
informativo.

■

Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un
solco profondo nell'adipe epicardiaco poiché si potrebbe
interrompere la tenuta creata con l'aspirazione e quindi
provocare la perdita del fissaggio cardiaco.

■

Il dispositivo è destinato esclusivamente all'utilizzo su
singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare
i componenti di questo sistema, poiché ciò potrebbe
compromettere l'integrità strutturale e/o comportare un
rischio di contaminazione del dispositivo che potrebbe
provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del
paziente.

■

Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione
verticale.

26 Istruzioni per l’uso Italiano

■

Non superare i (-) 400 mm Hg di aspirazione.

■

Non utilizzare questo dispositivo come fonte di aspirazione
per rimuovere il sangue dal campo operatorio.

■

Non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l’uso

Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di

1.
eventuali danni e per controllare la data di scadenza.

Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata,
aprire le confezioni e trasferire il posizionatore cardiaco Starfish Evo
sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Collegamento del circuito di aspirazione:
a. Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione

della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore.
Accendere il regolatore e impostare il vuoto su (-) 400 mm Hg.

b. Seguendo una tecnica asettica, collegare il tubo dal

posizionatore cardiaco Starfish Evo alla connessione luer del set
di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2). Collegare l'altra
estremità del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore.
Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare il
vuoto (attivato-disattivato) durante la procedura.

Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in
posizione verticale.

Nota: non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.

3. Collegare il dispositivo al retrattore (Figura 3).
a. Con la leva del clamp in posizione sbloccata, fare scorrere il

clamp di bloccaggio fino ad aprirlo.

b. Posizionare il clamp di bloccaggio sopra il retrattore, verificando

che la superficie di contatto del clamp sia allineata al retrattore.

c. Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il clamp al

retrattore. Verificare che il clamp sia fissato saldamente al
retrattore.

4. Posizionare la torretta e il braccio (Figura 3).
a. Ruotare la torretta nella posizione desiderata.

b. Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio.

Se necessario, ruotare la manopola in senso antiorario e
riposizionare il braccio. L'indicatore di tensione diventerà di
colore rosso una volta che il braccio avrà raggiunto la tensione
massima.

5. Prima di applicare il vuoto, disporre la testa di posizionamento
sull'apice o sul ventricolo sinistro immediatamente prossimale
all'apice. Ruotare il rubinetto d'arresto nella posizione aperta per
attivare l'aspirazione. Posizionare il cuore solo dopo che il dispositivo
ha raggiunto il relativo valore di vuoto completo di (-) 400 mm Hg.

6. Posizionare il cuore tenendo il connettore della testa con una mano
e sostenendo il cuore con l'altra.

7. Per disinnestare il dispositivo, sostenere il cuore ed interrompere
l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione chiusa (off).

8. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore ed
eliminarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

Istruzioni per l’uso Italiano 27