Medtronic HP102 Instructions for Use

STARFISH™ NS

Heart Positioner

Positionneur cardiaque

Herzpositionierungsgerät

Posicionador cardíaco

Hartspierstabilisator

Posizionatore del cuore

Sydänasetin

Hjärtpositionerare

Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Hjertemanipulator

Stabilizator koniuszkowy serca

Posicionador do coração

Polohovací zařízení při operacích srdce Szívfeltáró Polohovač sr

HP102

dca

Directions for Use ■ Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização Pokyny k použití ■ Használati utasítás ■ Návod na použitie

c Caution: Fed eral law ( USA) rest ric ts t his device to sale by or on the order of a physician.

■ Instrucciones de uso

■ Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet

■ Οδηγίες χρήσης ■ Brugsvejledning

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συµβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśn

ienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania /

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětle symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení

ní

balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / S

e référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät. / Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product betrekking hebben. / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Vedere l’etichetta del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Se utrustningsetiketten för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για

να δείτε ποια σύµβολα ισxύουν για το προϊόν αυτό. /

Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette pr

odukt. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na produkcie. / Consultar as etiquetas do

dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. /

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na tento produkt. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt.

0123

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/ CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το

σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodnoœæ z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, ¿e urz¹dzenie spe³nia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol oznaèuje, že daný produkt je plnì ve shodì s evropským naøízením 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei /Apirógeno / Nietpyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pi

rogénico / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado

iante óxido de etileno / Gesteriliseerd met

med eth

yleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu

tyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /

e Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med æt

ylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /

rilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizováno

Este

etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované pom

ocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Non réutilisable / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizable / Voor eenmalig

ruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för

geb engångsbruk / Μην ε engangsbrug / Produkt do jednorazowego zastosowania /

o reutilizável / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag

Nã egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

παναχρησιµοποιείτε / Kun til

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer / Numer

partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže

For US audiences only / Ne s’applique qu’aux ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo aplicable en EE.UU

. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo

alido per il mercato USA / Koskee vain Yhdysvaltoja /

Gäller endast

ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Pouze pro uživatele z USA / Csak az Amerikai Egyesült Államokban történő használatra / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Mængde / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppnas här / Ανοίξτε

εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se medföljande dokumentation / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες

χρήσης / Obs., se brugsvejledning / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją. / Atenção, ver as instruções de utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Package contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione /Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της συσκευασίας / Emballagens indhold / Zawartoœæ opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet /

Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maximální kapacita /

aximális kapacitás / Maximálny objem

i USA / Μόνο για πε

λάτες εντός των

Figure 1 / Figure 1 / Abbild ung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 /

Figura 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 /

Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra. / Obrázok 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 /

Figura 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 /

Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra. / Obrázok 2

1. Table rail clamp (not included) / Clamp du rail de la table

(non inclus) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera del carril de la mesa de operaciones (no incluida) /Tafelrailklem (niet inbegrepen) / Clamp per tavolo (non in dotazione) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei mukana pakkauksessa) / Klämma för bordsskena (medföljer ej) / Επιτραπέζια ράβδος στερέωσης (δε

συµπεριλαµβάνεται) / Bordklemme (ikke inkluderet) / Zacisk szyny stołu

operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu) / Grampo da guia

a mesa (não incluído) / Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému

stol

u (není součástí) / Rögzítőpofa (nem tartozék) / svorka tyče

operačného stola (nie je súčasťou dodávky)

2. Mounting rail (not included) / Rail de montage (non inclus) /

efestigungsarm (nicht mitgeliefert) / Carril de montaje (no incluido) / Montagerail (niet inbegrepen) / Guida di montaggio (

non in dotazione) Kiinnityskisko (ei mukana pakkauksessa) /

Monteringsstång (medföljer ej) / Σφιγκτήρας στερέωσης (δε

συµπεριλαµβάνεται) / Monteringsskinne (ikke inkluderet) / Szyna m

ocująca (nie wchodzi w skład zestawu) / Haste de montagem (não

ncluída) / Upínací stojan (není součást

tartozék) / upínacia tyč (

nie je súčasťou dodávky)

í) / Rögzítősín (nem

3. Knob (not included)/Bouton (non inclus) / Feststellschraube (nicht

mitgeliefert) / Mando roscado (no incluido) / Knop (niet inbegrepen) / Manopola (non in dotazione) / Kiristysruuvi (ei mukana pakkauksessa) / Skruvhandtag (medföljer ej) / Περιστροφική λαβή

(δε συµπεριλαµβάνεται) / Drejehåndtag (ikke inkluderet) / Pokrętło szyn

y mocującej (nie wchodzi w skład zestawu) / Botão (não

incluído) / Knoflík (nen í součást skrutka (nie je súčasťou dodávky)

4. Whale tail /Queue de baleine / Befestigungsschraube / Cola de

llena / Walvisstaart / Coda di balena / Lukitussiipi / Stjärtfena / Σφιγκτήρας βραχίονα / Hvalhale / Pokrętło stab baleia / Plochý koncový šroub / Marokvég / krídlová uťahovacia

skrutka

5. Flex-arm turret post / Support de la tourelle du bras flexible /

rehachse des Flex-Arms / Poste de torreta del brazo flexible / Draaikop flexibele arm / Supporto a torretta del braccio flessibile / Nivelvarren jalusta / Flex-armens röranslutning / Περιστρεφόµενη

θέση του εύκαµπτου βραχίονα / Flex-armens tårn-fatning / Trzon po

dstawy obrotowej ramienia przegubowego / Canhão do braço

flexível / Otočná otočný kĺb ohybného ramena

6. Flex-arm / Bras flexible / Flex-Arm / Brazo flexible / Flexibele arm /

raccio flessibile / Nivelvarsi / Flex-arm / Εύκαµπτος βραχίονας / Flex-arm / Ramię pr

Állítható kar / ohybné rameno

7. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Plugkraan /

ubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kranik / Válvula de retenção / Uzavírací kohout /

Zá

rócsap / zatvárací ventil

8. Handle / Tige / Handgriff / Mango / Handgreep / Impugnatura /

ahva / Handtag / Λαβή / Håndtag / Rączka / Manípulo / Rukojeť /

Markolat / rukoväť

9. Shaft / Poignée / Schaft / Vástago / Schacht / Asta / Varsi / Skaft /

Αξ

ονας / Skaft / Ramię sztywne / Eixo / Násada / Nyél / pevné

rameno

10. Tunneling tip / Extrémité / Tunnelierspitze / Punta de tunelización /

unnelaartip / Punta di tunnellizzazione / Tunnelointikärki /

Tunneleringsspets / Ακρο σηραγγοποίησης / Tunneleringsspids /

Końcó Alagútképző hegy / tunelovací hrot

11. Wrench / Clé / Schlüssel / Llave / Sleutel / Chiave / Avain / Nyckel /

οπόκλειδο / Skruenøgle / Klucz / Chave / Klíč / Kulcs / kľúč

12. Suction head / Tête d’aspiration / Saugkopf / Cabeza de aspiración /

igkop / Testina di aspirazione / Imupää / Sughuvud / Κεφαλή

αναρρόφησης / S Sací hlavice / Szívófej / podtlaková hlavica

13. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /

uer-connector / Connettore luer / Luer-liitin / Luer-anslutning /

Σύνδεσµος luer / Luer-konnektor / Łączn Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / spojka typu Luer

14. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Absaugschlauch (Durchmesser 0,64 cm) / Tubo de asp

iración D.I. de 0,64 cm / 0,64 cm ID zuigslang / Tubo di aspirazione ID da 1/4 poll. (0,64 cm) / Imuletku (sisähalkaisija 0,64 cm) / Sugslang, 64 mm ID/1/4" / 1/4" (0,64 cm) Εσωτερική διάµετρος

(ID) σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,64 cm ID sugeslange / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem da sucção com

.I. de 0,64 cm / Sací trubice s vnitřní

(0,64 cm) belső átmérőjű szívócső / 1/4" (0,64 cm) podtlakové hadičky (vnútorný priemer)

15. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtr

e interne (capacité maximale de 150 cc) / Behälter mit eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Depósito con filtro interno (capacidad máxima 150 ml) / Filterbus met intern filter (150 cc maximale capaciteit) / Contenitore con filtro interno (capacità massima 150 cc) / Imusäiliö, jossa on sisäinen suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter (maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο µε εσωτερικό φίλτρο (µέγιστη χωρητικότητα 150 ml) / Beholder med internt filter (maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnęt

pojemność 150 cm de 150cc) / Nádobka s vnitřn Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150cc) / nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)

podpěra ohebného ramene / Állítható kar forgófeje /

zegubowe / Braço flexível / Ohebné rameno /

wka tunelująca / Ponta de tunelização / Tunelovací hrot /

ugehovede / Głowica ssąca / Cabeça de sucção /

) / Caixa com filtro interno (capacidade máxima

í) / Gomb (nem tartozék) / uťahovacia

ilizacyjne / Cauda de

ik typu luer / Conector Luer /

m průměrem 0,64 cm / 1/4"

rznym (maksymalna

ím filtrem (maximální kapacita 150 ml) /

16. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d’aspiration contrôlée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a

la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting /

Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Säännöstellyn

imulähteen liitin / Anslutning för reglerad sugkälla / Σύνδεσµος

ρυθµισµένης πηγής αναρρόφησης / Reguleret suge-kilde

forbindelse / Połąc

fonte de sucção regulada / Připojení zdroje regulovaného podtlaku /

Szabályozható vákuum csatlakozója / prípojka na zdroj riadeného

podtlaku

zenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de

Directions for Use

Starfish™ NS Heart Positioner

Model

HP102

Description

This product consists of 6 single-use, disposable components:

■

Flex-arm

■

Handle/shaft

■

Suction head

■

Tunneling tip

■

Wrench

■

Canister tubing set

Note: A reusable mounting rail is sold separately. It is secured to the sur

gical table rail with a standard table rail clamp (not included). See

Figure 1. The product is a disposable device that utilizes a detachable silicone

suct

ion apparatus and vacuum pressure to position the beating heart.

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Indications for Use

The Starfish™ NS Heart Positioner is intended to enable manipulation of the beating heart in cardiac surgery procedures that utilize a thoracotomy of at least 4 cm for access.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not attach device to:

■

Newly infarcted tissue

■

Aneurysmal tissue

■

Directly over a coronary artery

■

Fragile tissue

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

The Starfish™ NS Heart Positioner is to be used only on the apex and on the

left ventricle immediately lateral to the apex. Do not use on atrial tissue or on the right ventricle. Do not attempt to insert shaft in tho

attached.

racic cavity without tunneling tip

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician. The directions for use are furnished for information purposes only. Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat as

thi

s may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.

The product is designed and intended for single use only. DO NOT REST

ERILIZE OR REUSE. Canister must be oriented in a vertical position. Do not exceed (-) 400 mm Hg of suction. Do not use this device as a suction source to remove blood from the

erative field.

Do not fill past line on the canister.

FULL

Directions for Use English 9

Adverse effects

None known.

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the Starfish™ NS Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic technique.

2. Set regulated vacuum to (-) 400 mm Hg. Utilizing aseptic technique, co

nnect the tubing from the Starfish™ NS Heart Positioner to the luer connection of the c anister tubing set (see Figure 2). C onnect other end of canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position. Note: Do not fill past line on canister.

3. Secure mounting rail to the surgical table rail clamp and inser t flex-arm tu

rret post into the mounting rail. Secure the flex-arm in the mounting

rail by tightening the knob on the mounting rail.

4. Use the wrench to securely tighten the tunneling tip onto the end of the sh

aft.

5. Make an incision for the insertion of the shaft and tunneling tip.

6. Under video assistance, insert shaft and tunneling tip into the thoracic cavity

Warning: Do not attempt to insert shaft into the thoracic cavity without th

e tunneling tip attached.

7. Advance shaft to exter nalize the tunneling tip through the thoracotomy (

minimum 4 cm) and remove the tunneling tip.

Note: Keep tunneling tip and wrench within the sterile field. The tu

nneling tip will be placed back onto the shaft prior to removing shaft

from thoracic cavity.

8. Use the wrench to securely attach the suction head to the shaft.

9. Prior to turning on the vacuum, place the suction head on the apex or o

n the left ventricle immediately lateral to the apex. Turn the suction on by turning the stopcock to the “ON” position. Position the heart only after the device has reached full vacuum ((-) 400 mm Hg).

10. Snap the end of the flex-arm onto the handle.

11. Gently position the heart to expose the targeted tissue to the operative view

12. When the desired position is obtained, tighten the whale tail on the fle

x-arm to immobilize the turret and articulating links and to fixate the

Starfish™ NS Heart Positioner in its desired position.

13. To disengage device, loosen the whale tail on the flex-arm and place th

e heart in the anatomical position and terminate suction by turning

the stopcock to the “OFF” position.

14. Remove the flex-arm from the mounting rail and the handle of the S

tarfish™ NS Heart Positioner.

15. Advance shaft to externalize suction head. Using the wrench, replace th

e suction head with the tunneling tip.

16. Remove the device from the thoracotomy and discard according to a

pproved hospital procedures.

FULL

The Following Disclaimer Of Warranty Applies To United States C

ustomers Only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des EtatsUn

is : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den

ereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica

V sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / H α πελάτες εντός των Hνωµένων Πολιτειών: / Nedenstående

10 English Directions for Use

κόλουθη παύση ισχύος της εγγύησης ισχύει µόνον για

ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte exoneração de

sponsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: /

Násle

dující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

USA: / A

z alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok

területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / N

sa vzahuje len na zákazníkov z USA:

asledovné odmietnutie záruky

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE STARFISH™ NS HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside th

e United States:

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE STARFISH™ NS HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PR

ODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 11

12 English Directions for Use Directives d’utilisation Français 13

Mode d'emploi

Positionneur cardiaque Starfish™ NS

Modèle

HP102

Description

Ce produit comprend 6 composants jetables à usage unique :

■ Bras flexible

■ Poignée/tige

■ Tête d'aspiration

■ Extrémité de tunnelisation

■ Clé

■ Tubulure du récipient

Note: Un rail de montage réutilisable est vendu séparément. Il est fixé sur l

e rail de la table d'opération avec un clamp standard (non fourni).

Voi r Fi

gure 1.

Ce produit est un dispositif jetable qui utilise un dispositif d'aspiration en silico

ne amovible et une pression par le vide pour positionner le cœur

battant. Stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.

Mode d'emploi

Le positionneur cardiaque Starfish™ NS est destiné à permettre la manipulation du cœur battant dans les procédures de chirurgie cardiaque qui utilisent une thoracotomie d'accès d'au moins 4 cm.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■ tissu nouvellement infarci ;

■ tissu anévrismal ;

■ directement sur une artère coronaire ;

■ tissu fragile.

Avertissements

La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Le positionneur cardiaque Starfish™ NS doit être utilisé uniquement sur l

'apex et sur le ventricule gauche en position latérale par rappor t à l'apex. Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit. Ne pas tenter d'introduire la tige dans la cavité thoracique sans l'extrémité

e tunnelisation.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif. Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu

ipeux de l'épicarde sous peine de rompre l'étanchéité d'aspiration et

d'entraîner la perte d'adhérence au cœur. Le produit est conçu et destiné à un usage unique exclusivement. NE PAS

STÉRILISER NI RÉUTILISER. Le récipient doit être positionné à la verticale. L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg. Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration pour éliminer

e sang du champ opératoire.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

FULL

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d'emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s'assurer que ces derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée. Si ces critères sont satisfaisants, ouvrir les emballages et transférer le positionneur cardiaque Starfish™ NS sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg. En recourant à une technique a

septique, raccorder la tubulure du positionneur cardiaque Starfish™ NS au connecteur luer de la tubulure du récipient (voir Figure 2). Raccorder l'autre extrémité de la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Note: Le récipient doit être positionné à la verticale. Note: Ne pas dépasser la ligne du récipient.

3. Fixer le rail de montage sur le clamp du rail de la table d'opération et in

sérer le support de la tourelle du bras flexible dans le rail de montage. Fixer le bras flexible en serrant le bouton sur le rail de montage.

4. Utiliser la clé pour serrer fermement l'extrémité de tunnelisation sur l

'extrémité de la tige.

5. Pratiquer une incision pour insérer la tige et l'extrémité de tu

nnelisation.

6. Sous assistance vidéo, insérer la tige et l'extrémité de tunnelisation d

ans la cavité thoracique.

Warning: Ne pas tenter d'introduire la tige dans la cavité thoracique sa

ns l'extrémité de tunnelisation.

7. Avancer la tige de manière à ce que l'extrémité de tunnelisation sorte p

ar la thoracotomie (4 cm minimum) puis retirer l'extrémité.

Note: Maintenir l'extrémité de tunnelisation et la clé dans le champ st

érile. L'extrémité de tunnelisation sera à nouveau placée sur la tige

avant le retrait de celle-ci de la cavité thoracique.

8. Utiliser la clé pour fixer correctement la tête d'aspiration sur la tige.

9. Avant de mettre l'aspiration en marche, placer la tête d'aspiration sur l

'apex ou sur le ventricule gauche immédiatement latéral à l'apex. Mettre l'aspiration en marche en tournant le robinet en position ouverte. Positionner le cœur seulement après que le dispositif a complètement atteint le niveau d'aspiration voulu ((-) 400 mm Hg).

10. Enclencher l'extrémité du bras flexible sur la poignée.

11. Positionner doucement le cœur afin d'exposer les tissus ciblés à la vue o

pératoire.

12. Une fois la position souhaitée atteinte, serrer la "queue de baleine" sur le

bras flexible afin d'immobiliser la tourelle et les articulations et de

fixer le positionneur cardiaque Starfish™ NS en place.

13. Pour dégager le dispositif, desserrer la "queue de baleine" sur le bras fl

exible et placer le cœur en position anatomique puis arrêter

l'aspiration en tournant le robinet en position fermée.

14. Retirer le bras flexible du rail de montage et de la poignée du p

ositionneur cardiaque Starfish™ NS.

15. Avancer la tige pour faire sortir la tête d'aspiration. A l'aide de la clé, r

emplacer la tête d'aspiration par l'extrémité de tunnelisation.

16. Retirer le dispositif de la thoracotomie et le mettre au rebut co

nformément au protocole hospitalier approuvé.

FULL

14 Français Directives d’utilisation

Le Déni De Garantie Ci-dessous Ne S'applique Qu'aux Clients En Dehors Des États-unis :

Déni De Garantie BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE STARFISH™ NS (CI-

APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAITRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSEQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITES OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Directives d’utilisation Français 15

16 Français Directives d’utilisation Gebrauchsanweisung Deutsch 17

Gebrauchsanweisung

Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät

Modell

HP102

Beschreibung

Dieses Produkt besteht aus 6 Einwegkomponenten:

■

Flex-Arm

■

Handgriff/Schaft

■

Saugkopf

■

Tunnelierspitze

■

Schlüssel

■

Behälter-Schlauchset

Note: Ein wiederverwendbarer Befestigungsarm wird separat verkauft. D

ieser wird mit einer handelsüblichen Tischschienenklemme (nicht

mitgeliefert) am Operationstisch befestigt. Siehe Abbildung 1. Das Produkt ist ein Einwegprodukt und besteht aus einem abnehmbaren

ugvorrichtung aus Silikon in Verbindung mit Vakuum, um das

schlagende Herz zu positionieren. Steril, pyrogenfrei, Einwegprodukt.

Indikationen

Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät dient dazu, die Manipulation am schlagenden Herzen bei solchen herzchirugischen Verfahren zu ermöglichen bei denen für den Zugang eine Thorakotomie von mindestens 4 cm benötigt wird.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.

Das Gerät nicht anbringen an:

■

neu infarziertem Gewebe

■

aneurysmatischem Gewebe

■

direkt über einer Koronararterie

■

empfindlichem Gewebe

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das Resultat ist von verschiedenen Variablen wie der Anatomie des Patienten, der Pathologie und den chirurgischen Techniken abhängig.

Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät darf ausschließlich an der He

rzspitze und am linken Ventrikel direkt lateral zur Herzspitze verwendet

werden. Keinesfalls an atrialem Gewebe oder am rechten Ventrikel verwenden. Nicht versuchen, den Schaft ohne angebrachte Tunnelierspitze in die

oraxhöhle einzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Inf

ormationszwecken erstellt.

Das Gerät nicht direkt auf einem tiefen Sulkus im epikardialen Fett pl

atzieren, da dabei die Vakuumwirkung und damit der Halt des Herzens

verlorengehen kann. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT

ERNEUT

STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden. Ein Vakuum von (-) 400 mm Hg nicht überschreiten.

Dieses Gerät nicht zum Absaugen von Blut im Operationsbereich verwenden.

Maximal bis zur -Markierung am Behälter befüllen.

FULL

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Sind die Verpackungen unbeschädigt und die Verfallsdaten noch nicht überschritten, öffnen Sie die Verpackungen und bringen Sie das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld ein.

2. Stellen Sie das vorgeschriebene Vakuum auf (-) 400 mm Hg ein. S

chließen Sie die Leitung des Starfish™ NS Herzpositionierungsgeräts unter aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor des Behälter-Schlauchsets an (siehe Abbildung 2). Verbinden Sie das andere Ende des Behälter-Leitungssets mit dem Regelventil. Verwenden Sie den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während der Operation zu regeln.

Note: Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden. Note: Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.

3. Bringen Sie den Befestigungsarm an der Tischschienenklemme an u

nd führen Sie die Drehachse des Flex-Arms in die Öffnung am Befestigungsarm ein. Sichern Sie den Flex-Arm durch Feststellen des Drehrades am Befestigungsarm.

4. Benutzen Sie den Schlüssel, um die Tunnelierspitze sicher auf dem S

chaftende zu befestigen.

5. Nehmen Sie eine Inzision vor, um den Schaft samt Tunnelierspitze e

inzuführen.

6. Führen Sie unter Videobeobachtung Schaft und Tunnelierspitze in die T

horaxhöhle ein.

Warning: Versuchen Sie nicht den Schaft ohne die angebrachte T

unnelierspitze in die Thoraxhöhle einzuführen.

7. Schieben Sie den Schaft vor, um die Tunnelierspitze durch die Th

orakotomie (Minimum 4 cm) aus dem Körper zu bewegen, und

ntfernen Sie die Tunnelierspitze.

e Note: Bewahren Sie Tunnelierspitze und Schlüssel im sterilen Feld

uf. Die Tunnelierspitze wird vor dem Entfernen des Schafts aus der

Thoraxhöhle wieder auf dem Schaftende befestigt.

8. Bringen Sie mit Hilfe des Schlüssels den Saugkopf sicher auf dem S

chaft an.

9. Platzieren Sie vor dem Aktivieren des Vakuums den Saugkopf auf d

em Apex oder dem linken Ventrikel direkt lateral zum Apex. Öffnen Sie das Vakuum durch Drehen des Absperrhahns auf die Stellung "ON". Positionieren Sie das Herz erst, wenn die volle Vakuumwirkung ((-) 400 mm Hg) erreicht wurde.

10. Rasten Sie den Handgriff am Ende des Flex-Arms ein.

11. Positionieren Sie das Herz vorsichtig so dass das OP-Feld vom o

perierenden Arzt einsehbar ist.

12. Ist die gewünschte Position erreicht, drehen Sie die B

efestigungsschraube am hinteren Ende des Flex-Arms, um die Drehachse sowie alle zum System gehörenden Teile zu arretieren und das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät in seiner Position zu halten.

13. Soll das Gerät wieder vom Herzen getrennt werden, lösen Sie die B

efestigungsschraube am hinteren Ende des Flex-Arms, bringen Sie das Herz in eine anatomisch korrekte Position und drehen Sie dann den Absperrhahn in die Position "OFF", um das Vakuum zu deaktivieren.

14. Lösen Sie den Flex-Arm vom Befestigungsarm und dem Handgriff des S

tarfish™ NS Herzpositionierungsgerätes.

FULL

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

15. Schieben Sie den Schaft nach vorne, um den Saugkopf entfernen zu können. Ersetzen Sie mit Hilfe des Schlüssels den Saugkopf durch die Tunnelierspitze.

16. Entfernen Sie das Gerät aus der Thorakotomie und entsorgen Sie es g

emäß den vorgeschriebenen Krankenhausvorschriften.

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR KUNDEN A

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS “HERZPOSITIONIERUNGSGERÄT” - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT

USSERHALB DER USA:

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

20 Deutsch Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Español 21

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