Medtronic HP102 Instructions for Use

Download

STARFISH™ NS

Heart Positioner

Positionneur cardiaque

Herzpositionierungsgerät

Posicionador cardíaco

Hartspierstabilisator

Posizionatore del cuore

Sydänasetin

Hjärtpositionerare

Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης

Hjertemanipulator

Stabilizator koniuszkowy serca

Posicionador do coração

Polohovací zařízení při operacích srdce Szívfeltáró Polohovač sr

HP102

dca

Directions for Use ■ Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de utilização Pokyny k použití ■ Használati utasítás ■ Návod na použitie

c Caution: Fed eral law ( USA) rest ric ts t his device to sale by or on the order of a physician.

■ Instrucciones de uso

■ Istruzioni per l’uso ■ Käyttöohjeet

■ Οδηγίες χρήσης ■ Brugsvejledning

0123

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συµβόλων στην ετικέτα της

συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśn

ienie symboli znajdujących się na etykietach opakowania /

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětle symbolů uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení

ní

balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / S

e référer aux étiquettes sur l’appareil pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät. / Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product betrekking hebben. / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Vedere l’etichetta del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Se utrustningsetiketten för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για

να δείτε ποια σύµβολα ισxύουν για το προϊόν αυτό. /

Se mærkaten på emballagen, for de symboler, der gælder for dette pr

odukt. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietami na produkcie. / Consultar as etiquetas do

dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. /

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na tento produkt. / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt.

0123

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/ CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το

σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Zgodnoœæ z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, ¿e urz¹dzenie spe³nia wszystkie wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol oznaèuje, že daný produkt je plnì ve shodì s evropským naøízením 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei /Apirógeno / Nietpyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Icke-pyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen / Produkt niepirogenny / Não pi

rogénico / Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado

iante óxido de etileno / Gesteriliseerd met

med eth

yleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu

tyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /

e Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med æt

ylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /

rilizado utilizando óxido de etileno / Sterilizováno

Este

etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizált / Sterilizované pom

ocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Non réutilisable / Nicht zur Wiederverwendung / No reutilizable / Voor eenmalig

ruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för

geb engångsbruk / Μην ε engangsbrug / Produkt do jednorazowego zastosowania /

o reutilizável / Nepoužívejte opakovaně / Kizárólag

Nã egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

παναχρησιµοποιείτε / Kun til

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois de / Použít do / Lejárat / Spotrebujte do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer / Numer

partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže

For US audiences only / Ne s’applique qu’aux ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Solo aplicable en EE.UU

. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo

alido per il mercato USA / Koskee vain Yhdysvaltoja /

Gäller endast

ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Pouze pro uživatele z USA / Csak az Amerikai Egyesült Államokban történő használatra / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Mængde / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppnas här / Ανοίξτε

εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se medföljande dokumentation / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες

χρήσης / Obs., se brugsvejledning / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją. / Atenção, ver as instruções de utilização / Pozor, viz návod k použití / Figyelem: lásd a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Package contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione /Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόµενα της συσκευασίας / Emballagens indhold / Zawartoœæ opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet /

Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maximální kapacita /

aximális kapacitás / Maximálny objem

i USA / Μόνο για πε

λάτες εντός των

Figure 1 / Figure 1 / Abbild ung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 /

Figura 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 /

Figura 1 / Obrázek 1 / 1. ábra. / Obrázok 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 /

Figura 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 /

Figura 2 / Obrázek 2 / 2. ábra. / Obrázok 2

1. Table rail clamp (not included) / Clamp du rail de la table

(non inclus) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera del carril de la mesa de operaciones (no incluida) /Tafelrailklem (niet inbegrepen) / Clamp per tavolo (non in dotazione) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei mukana pakkauksessa) / Klämma för bordsskena (medföljer ej) / Επιτραπέζια ράβδος στερέωσης (δε

συµπεριλαµβάνεται) / Bordklemme (ikke inkluderet) / Zacisk szyny stołu

operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu) / Grampo da guia

a mesa (não incluído) / Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému

stol

u (není součástí) / Rögzítőpofa (nem tartozék) / svorka tyče

operačného stola (nie je súčasťou dodávky)

2. Mounting rail (not included) / Rail de montage (non inclus) /

efestigungsarm (nicht mitgeliefert) / Carril de montaje (no incluido) / Montagerail (niet inbegrepen) / Guida di montaggio (

non in dotazione) Kiinnityskisko (ei mukana pakkauksessa) /

Monteringsstång (medföljer ej) / Σφιγκτήρας στερέωσης (δε

συµπεριλαµβάνεται) / Monteringsskinne (ikke inkluderet) / Szyna m

ocująca (nie wchodzi w skład zestawu) / Haste de montagem (não

ncluída) / Upínací stojan (není součást

tartozék) / upínacia tyč (

nie je súčasťou dodávky)

í) / Rögzítősín (nem

3. Knob (not included)/Bouton (non inclus) / Feststellschraube (nicht

mitgeliefert) / Mando roscado (no incluido) / Knop (niet inbegrepen) / Manopola (non in dotazione) / Kiristysruuvi (ei mukana pakkauksessa) / Skruvhandtag (medföljer ej) / Περιστροφική λαβή

(δε συµπεριλαµβάνεται) / Drejehåndtag (ikke inkluderet) / Pokrętło szyn

y mocującej (nie wchodzi w skład zestawu) / Botão (não

incluído) / Knoflík (nen í součást skrutka (nie je súčasťou dodávky)

4. Whale tail /Queue de baleine / Befestigungsschraube / Cola de

llena / Walvisstaart / Coda di balena / Lukitussiipi / Stjärtfena / Σφιγκτήρας βραχίονα / Hvalhale / Pokrętło stab baleia / Plochý koncový šroub / Marokvég / krídlová uťahovacia

skrutka

5. Flex-arm turret post / Support de la tourelle du bras flexible /

rehachse des Flex-Arms / Poste de torreta del brazo flexible / Draaikop flexibele arm / Supporto a torretta del braccio flessibile / Nivelvarren jalusta / Flex-armens röranslutning / Περιστρεφόµενη

θέση του εύκαµπτου βραχίονα / Flex-armens tårn-fatning / Trzon po

dstawy obrotowej ramienia przegubowego / Canhão do braço

flexível / Otočná otočný kĺb ohybného ramena

6. Flex-arm / Bras flexible / Flex-Arm / Brazo flexible / Flexibele arm /

raccio flessibile / Nivelvarsi / Flex-arm / Εύκαµπτος βραχίονας / Flex-arm / Ramię pr

Állítható kar / ohybné rameno

7. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Plugkraan /

ubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kranik / Válvula de retenção / Uzavírací kohout /

Zá

rócsap / zatvárací ventil

8. Handle / Tige / Handgriff / Mango / Handgreep / Impugnatura /

ahva / Handtag / Λαβή / Håndtag / Rączka / Manípulo / Rukojeť /

Markolat / rukoväť

9. Shaft / Poignée / Schaft / Vástago / Schacht / Asta / Varsi / Skaft /

Αξ

ονας / Skaft / Ramię sztywne / Eixo / Násada / Nyél / pevné

rameno

10. Tunneling tip / Extrémité / Tunnelierspitze / Punta de tunelización /

unnelaartip / Punta di tunnellizzazione / Tunnelointikärki /

Tunneleringsspets / Ακρο σηραγγοποίησης / Tunneleringsspids /

Końcó Alagútképző hegy / tunelovací hrot

11. Wrench / Clé / Schlüssel / Llave / Sleutel / Chiave / Avain / Nyckel /

οπόκλειδο / Skruenøgle / Klucz / Chave / Klíč / Kulcs / kľúč

12. Suction head / Tête d’aspiration / Saugkopf / Cabeza de aspiración /

igkop / Testina di aspirazione / Imupää / Sughuvud / Κεφαλή

αναρρόφησης / S Sací hlavice / Szívófej / podtlaková hlavica

13. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /

uer-connector / Connettore luer / Luer-liitin / Luer-anslutning /

Σύνδεσµος luer / Luer-konnektor / Łączn Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / spojka typu Luer

14. 1/4" (0.64 cm) ID suction tubing / Tubulure d’aspiration à D.I. de

0,64 cm / Absaugschlauch (Durchmesser 0,64 cm) / Tubo de asp

iración D.I. de 0,64 cm / 0,64 cm ID zuigslang / Tubo di aspirazione ID da 1/4 poll. (0,64 cm) / Imuletku (sisähalkaisija 0,64 cm) / Sugslang, 64 mm ID/1/4" / 1/4" (0,64 cm) Εσωτερική διάµετρος

(ID) σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,64 cm ID sugeslange / Dren ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem da sucção com

.I. de 0,64 cm / Sací trubice s vnitřní

(0,64 cm) belső átmérőjű szívócső / 1/4" (0,64 cm) podtlakové hadičky (vnútorný priemer)

15. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtr

e interne (capacité maximale de 150 cc) / Behälter mit eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Depósito con filtro interno (capacidad máxima 150 ml) / Filterbus met intern filter (150 cc maximale capaciteit) / Contenitore con filtro interno (capacità massima 150 cc) / Imusäiliö, jossa on sisäinen suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter (maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο µε εσωτερικό φίλτρο (µέγιστη χωρητικότητα 150 ml) / Beholder med internt filter (maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnęt

pojemność 150 cm de 150cc) / Nádobka s vnitřn Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150cc) / nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)

podpěra ohebného ramene / Állítható kar forgófeje /

zegubowe / Braço flexível / Ohebné rameno /

wka tunelująca / Ponta de tunelização / Tunelovací hrot /

ugehovede / Głowica ssąca / Cabeça de sucção /

) / Caixa com filtro interno (capacidade máxima

í) / Gomb (nem tartozék) / uťahovacia

ilizacyjne / Cauda de

ik typu luer / Conector Luer /

m průměrem 0,64 cm / 1/4"

rznym (maksymalna

ím filtrem (maximální kapacita 150 ml) /

16. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d’aspiration contrôlée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a

la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting /

Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Säännöstellyn

imulähteen liitin / Anslutning för reglerad sugkälla / Σύνδεσµος

ρυθµισµένης πηγής αναρρόφησης / Reguleret suge-kilde

forbindelse / Połąc

fonte de sucção regulada / Připojení zdroje regulovaného podtlaku /

Szabályozható vákuum csatlakozója / prípojka na zdroj riadeného

podtlaku

zenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de

Directions for Use

Starfish™ NS Heart Positioner

Model

HP102

Description

This product consists of 6 single-use, disposable components:

■

Flex-arm

■

Handle/shaft

■

Suction head

■

Tunneling tip

■

Wrench

■

Canister tubing set

Note: A reusable mounting rail is sold separately. It is secured to the sur

gical table rail with a standard table rail clamp (not included). See

Figure 1. The product is a disposable device that utilizes a detachable silicone

suct

ion apparatus and vacuum pressure to position the beating heart.

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Indications for Use

The Starfish™ NS Heart Positioner is intended to enable manipulation of the beating heart in cardiac surgery procedures that utilize a thoracotomy of at least 4 cm for access.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not attach device to:

■

Newly infarcted tissue

■

Aneurysmal tissue

■

Directly over a coronary artery

■

Fragile tissue

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

The Starfish™ NS Heart Positioner is to be used only on the apex and on the

left ventricle immediately lateral to the apex. Do not use on atrial tissue or on the right ventricle. Do not attempt to insert shaft in tho

attached.

racic cavity without tunneling tip

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician. The directions for use are furnished for information purposes only. Avoid placing the device directly over a deep sulcus in the epicardial fat as

thi

s may disrupt the vacuum seal and lead to a loss of heart capture.

The product is designed and intended for single use only. DO NOT REST

ERILIZE OR REUSE. Canister must be oriented in a vertical position. Do not exceed (-) 400 mm Hg of suction. Do not use this device as a suction source to remove blood from the

erative field.

Do not fill past line on the canister.

FULL

Directions for Use English 9

Adverse effects

None known.

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the Starfish™ NS Heart Positioner onto the sterile field utilizing aseptic technique.

2. Set regulated vacuum to (-) 400 mm Hg. Utilizing aseptic technique, co

nnect the tubing from the Starfish™ NS Heart Positioner to the luer connection of the c anister tubing set (see Figure 2). C onnect other end of canister tubing set to the regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control vacuum (on-off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position. Note: Do not fill past line on canister.

3. Secure mounting rail to the surgical table rail clamp and inser t flex-arm tu

rret post into the mounting rail. Secure the flex-arm in the mounting

rail by tightening the knob on the mounting rail.

4. Use the wrench to securely tighten the tunneling tip onto the end of the sh

aft.

5. Make an incision for the insertion of the shaft and tunneling tip.

6. Under video assistance, insert shaft and tunneling tip into the thoracic cavity

Warning: Do not attempt to insert shaft into the thoracic cavity without th

e tunneling tip attached.

7. Advance shaft to exter nalize the tunneling tip through the thoracotomy (

minimum 4 cm) and remove the tunneling tip.

Note: Keep tunneling tip and wrench within the sterile field. The tu

nneling tip will be placed back onto the shaft prior to removing shaft

from thoracic cavity.

8. Use the wrench to securely attach the suction head to the shaft.

9. Prior to turning on the vacuum, place the suction head on the apex or o

n the left ventricle immediately lateral to the apex. Turn the suction on by turning the stopcock to the “ON” position. Position the heart only after the device has reached full vacuum ((-) 400 mm Hg).

10. Snap the end of the flex-arm onto the handle.

11. Gently position the heart to expose the targeted tissue to the operative view

12. When the desired position is obtained, tighten the whale tail on the fle

x-arm to immobilize the turret and articulating links and to fixate the

Starfish™ NS Heart Positioner in its desired position.

13. To disengage device, loosen the whale tail on the flex-arm and place th

e heart in the anatomical position and terminate suction by turning

the stopcock to the “OFF” position.

14. Remove the flex-arm from the mounting rail and the handle of the S

tarfish™ NS Heart Positioner.

15. Advance shaft to externalize suction head. Using the wrench, replace th

e suction head with the tunneling tip.

16. Remove the device from the thoracotomy and discard according to a

pproved hospital procedures.

FULL

The Following Disclaimer Of Warranty Applies To United States C

ustomers Only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des EtatsUn

is : / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den

ereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica

V sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / H α πελάτες εντός των Hνωµένων Πολιτειών: / Nedenstående

10 English Directions for Use

κόλουθη παύση ισχύος της εγγύησης ισχύει µόνον για

ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Poniższe zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych: / A seguinte exoneração de

sponsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: /

Násle

dující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

USA: / A

z alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok

területén kívüli vásárlókra vonatkozik: / N

sa vzahuje len na zákazníkov z USA:

asledovné odmietnutie záruky

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE STARFISH™ NS HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside th

e United States:

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE STARFISH™ NS HEART POSITIONER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PR

ODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 11

12 English Directions for Use Directives d’utilisation Français 13

Mode d'emploi

Positionneur cardiaque Starfish™ NS

Modèle

HP102

Description

Ce produit comprend 6 composants jetables à usage unique :

■ Bras flexible

■ Poignée/tige

■ Tête d'aspiration

■ Extrémité de tunnelisation

■ Clé

■ Tubulure du récipient

Note: Un rail de montage réutilisable est vendu séparément. Il est fixé sur l

e rail de la table d'opération avec un clamp standard (non fourni).

Voi r Fi

gure 1.

Ce produit est un dispositif jetable qui utilise un dispositif d'aspiration en silico

ne amovible et une pression par le vide pour positionner le cœur

battant. Stérile, apyrogène, jetable, à usage unique.

Mode d'emploi

Le positionneur cardiaque Starfish™ NS est destiné à permettre la manipulation du cœur battant dans les procédures de chirurgie cardiaque qui utilisent une thoracotomie d'accès d'au moins 4 cm.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne pas utiliser ce dispositif dans les cas suivants :

■ tissu nouvellement infarci ;

■ tissu anévrismal ;

■ directement sur une artère coronaire ;

■ tissu fragile.

Avertissements

La sélection des patients et des démarches chirurgicales appartient au corps médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Le positionneur cardiaque Starfish™ NS doit être utilisé uniquement sur l

'apex et sur le ventricule gauche en position latérale par rappor t à l'apex. Ne pas utiliser sur les tissus auriculaires ni sur le ventricule droit. Ne pas tenter d'introduire la tige dans la cavité thoracique sans l'extrémité

e tunnelisation.

Précautions

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif. Eviter de poser le dispositif directement sur un sillon profond du tissu

ipeux de l'épicarde sous peine de rompre l'étanchéité d'aspiration et

d'entraîner la perte d'adhérence au cœur. Le produit est conçu et destiné à un usage unique exclusivement. NE PAS

STÉRILISER NI RÉUTILISER. Le récipient doit être positionné à la verticale. L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg. Ne pas utiliser ce dispositif en tant que source d'aspiration pour éliminer

e sang du champ opératoire.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

FULL

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d'emploi

1. Inspecter les emballages et les dispositifs pour s'assurer que ces derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée. Si ces critères sont satisfaisants, ouvrir les emballages et transférer le positionneur cardiaque Starfish™ NS sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg. En recourant à une technique a

septique, raccorder la tubulure du positionneur cardiaque Starfish™ NS au connecteur luer de la tubulure du récipient (voir Figure 2). Raccorder l'autre extrémité de la tubulure du récipient au régulateur. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Note: Le récipient doit être positionné à la verticale. Note: Ne pas dépasser la ligne du récipient.

3. Fixer le rail de montage sur le clamp du rail de la table d'opération et in

sérer le support de la tourelle du bras flexible dans le rail de montage. Fixer le bras flexible en serrant le bouton sur le rail de montage.

4. Utiliser la clé pour serrer fermement l'extrémité de tunnelisation sur l

'extrémité de la tige.

5. Pratiquer une incision pour insérer la tige et l'extrémité de tu

nnelisation.

6. Sous assistance vidéo, insérer la tige et l'extrémité de tunnelisation d

ans la cavité thoracique.

Warning: Ne pas tenter d'introduire la tige dans la cavité thoracique sa

ns l'extrémité de tunnelisation.

7. Avancer la tige de manière à ce que l'extrémité de tunnelisation sorte p

ar la thoracotomie (4 cm minimum) puis retirer l'extrémité.

Note: Maintenir l'extrémité de tunnelisation et la clé dans le champ st

érile. L'extrémité de tunnelisation sera à nouveau placée sur la tige

avant le retrait de celle-ci de la cavité thoracique.

8. Utiliser la clé pour fixer correctement la tête d'aspiration sur la tige.

9. Avant de mettre l'aspiration en marche, placer la tête d'aspiration sur l

'apex ou sur le ventricule gauche immédiatement latéral à l'apex. Mettre l'aspiration en marche en tournant le robinet en position ouverte. Positionner le cœur seulement après que le dispositif a complètement atteint le niveau d'aspiration voulu ((-) 400 mm Hg).

10. Enclencher l'extrémité du bras flexible sur la poignée.

11. Positionner doucement le cœur afin d'exposer les tissus ciblés à la vue o

pératoire.

12. Une fois la position souhaitée atteinte, serrer la "queue de baleine" sur le

bras flexible afin d'immobiliser la tourelle et les articulations et de

fixer le positionneur cardiaque Starfish™ NS en place.

13. Pour dégager le dispositif, desserrer la "queue de baleine" sur le bras fl

exible et placer le cœur en position anatomique puis arrêter

l'aspiration en tournant le robinet en position fermée.

14. Retirer le bras flexible du rail de montage et de la poignée du p

ositionneur cardiaque Starfish™ NS.

15. Avancer la tige pour faire sortir la tête d'aspiration. A l'aide de la clé, r

emplacer la tête d'aspiration par l'extrémité de tunnelisation.

16. Retirer le dispositif de la thoracotomie et le mettre au rebut co

nformément au protocole hospitalier approuvé.

FULL

14 Français Directives d’utilisation

Le Déni De Garantie Ci-dessous Ne S'applique Qu'aux Clients En Dehors Des États-unis :

Déni De Garantie BIEN QUE LE POSITIONNEUR CARDIAQUE STARFISH™ NS (CI-

APRÈS, LE "PRODUIT") AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAITRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSEQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITES OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Directives d’utilisation Français 15

16 Français Directives d’utilisation Gebrauchsanweisung Deutsch 17

Gebrauchsanweisung

Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät

Modell

HP102

Beschreibung

Dieses Produkt besteht aus 6 Einwegkomponenten:

■

Flex-Arm

■

Handgriff/Schaft

■

Saugkopf

■

Tunnelierspitze

■

Schlüssel

■

Behälter-Schlauchset

Note: Ein wiederverwendbarer Befestigungsarm wird separat verkauft. D

ieser wird mit einer handelsüblichen Tischschienenklemme (nicht

mitgeliefert) am Operationstisch befestigt. Siehe Abbildung 1. Das Produkt ist ein Einwegprodukt und besteht aus einem abnehmbaren

ugvorrichtung aus Silikon in Verbindung mit Vakuum, um das

schlagende Herz zu positionieren. Steril, pyrogenfrei, Einwegprodukt.

Indikationen

Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät dient dazu, die Manipulation am schlagenden Herzen bei solchen herzchirugischen Verfahren zu ermöglichen bei denen für den Zugang eine Thorakotomie von mindestens 4 cm benötigt wird.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt.

Das Gerät nicht anbringen an:

■

neu infarziertem Gewebe

■

aneurysmatischem Gewebe

■

direkt über einer Koronararterie

■

empfindlichem Gewebe

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das Resultat ist von verschiedenen Variablen wie der Anatomie des Patienten, der Pathologie und den chirurgischen Techniken abhängig.

Das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät darf ausschließlich an der He

rzspitze und am linken Ventrikel direkt lateral zur Herzspitze verwendet

werden. Keinesfalls an atrialem Gewebe oder am rechten Ventrikel verwenden. Nicht versuchen, den Schaft ohne angebrachte Tunnelierspitze in die

oraxhöhle einzuführen.

Vorsichtsmaßnahmen

Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Inf

ormationszwecken erstellt.

Das Gerät nicht direkt auf einem tiefen Sulkus im epikardialen Fett pl

atzieren, da dabei die Vakuumwirkung und damit der Halt des Herzens

verlorengehen kann. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT

ERNEUT

STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden. Ein Vakuum von (-) 400 mm Hg nicht überschreiten.

Dieses Gerät nicht zum Absaugen von Blut im Operationsbereich verwenden.

Maximal bis zur -Markierung am Behälter befüllen.

FULL

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Sind die Verpackungen unbeschädigt und die Verfallsdaten noch nicht überschritten, öffnen Sie die Verpackungen und bringen Sie das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld ein.

2. Stellen Sie das vorgeschriebene Vakuum auf (-) 400 mm Hg ein. S

chließen Sie die Leitung des Starfish™ NS Herzpositionierungsgeräts unter aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor des Behälter-Schlauchsets an (siehe Abbildung 2). Verbinden Sie das andere Ende des Behälter-Leitungssets mit dem Regelventil. Verwenden Sie den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während der Operation zu regeln.

Note: Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden. Note: Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.

3. Bringen Sie den Befestigungsarm an der Tischschienenklemme an u

nd führen Sie die Drehachse des Flex-Arms in die Öffnung am Befestigungsarm ein. Sichern Sie den Flex-Arm durch Feststellen des Drehrades am Befestigungsarm.

4. Benutzen Sie den Schlüssel, um die Tunnelierspitze sicher auf dem S

chaftende zu befestigen.

5. Nehmen Sie eine Inzision vor, um den Schaft samt Tunnelierspitze e

inzuführen.

6. Führen Sie unter Videobeobachtung Schaft und Tunnelierspitze in die T

horaxhöhle ein.

Warning: Versuchen Sie nicht den Schaft ohne die angebrachte T

unnelierspitze in die Thoraxhöhle einzuführen.

7. Schieben Sie den Schaft vor, um die Tunnelierspitze durch die Th

orakotomie (Minimum 4 cm) aus dem Körper zu bewegen, und

ntfernen Sie die Tunnelierspitze.

e Note: Bewahren Sie Tunnelierspitze und Schlüssel im sterilen Feld

uf. Die Tunnelierspitze wird vor dem Entfernen des Schafts aus der

Thoraxhöhle wieder auf dem Schaftende befestigt.

8. Bringen Sie mit Hilfe des Schlüssels den Saugkopf sicher auf dem S

chaft an.

9. Platzieren Sie vor dem Aktivieren des Vakuums den Saugkopf auf d

em Apex oder dem linken Ventrikel direkt lateral zum Apex. Öffnen Sie das Vakuum durch Drehen des Absperrhahns auf die Stellung "ON". Positionieren Sie das Herz erst, wenn die volle Vakuumwirkung ((-) 400 mm Hg) erreicht wurde.

10. Rasten Sie den Handgriff am Ende des Flex-Arms ein.

11. Positionieren Sie das Herz vorsichtig so dass das OP-Feld vom o

perierenden Arzt einsehbar ist.

12. Ist die gewünschte Position erreicht, drehen Sie die B

efestigungsschraube am hinteren Ende des Flex-Arms, um die Drehachse sowie alle zum System gehörenden Teile zu arretieren und das Starfish™ NS Herzpositionierungsgerät in seiner Position zu halten.

13. Soll das Gerät wieder vom Herzen getrennt werden, lösen Sie die B

efestigungsschraube am hinteren Ende des Flex-Arms, bringen Sie das Herz in eine anatomisch korrekte Position und drehen Sie dann den Absperrhahn in die Position "OFF", um das Vakuum zu deaktivieren.

14. Lösen Sie den Flex-Arm vom Befestigungsarm und dem Handgriff des S

tarfish™ NS Herzpositionierungsgerätes.

FULL

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

15. Schieben Sie den Schaft nach vorne, um den Saugkopf entfernen zu können. Ersetzen Sie mit Hilfe des Schlüssels den Saugkopf durch die Tunnelierspitze.

16. Entfernen Sie das Gerät aus der Thorakotomie und entsorgen Sie es g

emäß den vorgeschriebenen Krankenhausvorschriften.

DER NACHFOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FUR KUNDEN A

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DAS “HERZPOSITIONIERUNGSGERÄT” - IM NACHFOLGENDEN ALS "PRODUKT" BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT

USSERHALB DER USA:

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

20 Deutsch Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Español 21

Instrucciones de uso

Posicionador cardíaco Starfish™ NS

Modelo

HP102

Descripción

Este producto consta de seis componentes desechables válidos para un solo uso:

■

Brazo flexible

■

Mango/vástago

■

Cabeza de aspiración

■

Punta de tunelización

■

Llave

■

Juego de tubos del depósito

Note: Se vende por separado un carril de montaje reutilizable. Este carril se f

ija al carril de la mesa de operaciones con una abrazadera estándar

para carriles de mesas de operaciones (no incluida). Consulte la Figura 1. Este producto es un dispositivo desechable equipado con sistema para

spiración por vacío, separable, de silicona para posicionar el corazón

latiente. Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.

Instrucciones de uso

El posicionador cardíaco Starfish™ NS está diseñado para permitir la manipulación del corazón latiente en procedimientos de cirugía cardíaca que utilizan una toracotomía de al menos 4 cm para el acceso.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada.

No conecte el dispositivo a:

■

Tejido recién infartado

■

Tejido aneurismático

■

Directamente sobre una arteria coronaria

■

Tejido frágil

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

El posicionador cardíaco Starfish™ NS debe utilizarse exclusivamente en el

ápex o en el ventrículo izquierdo en posición lateral al ápex.

No utilice el dispositivo sobre tejido auricular ni sobre el ventrículo de

recho.

No intente insertar el vástago en la cavidad

torácica sin la punta de

tunelización acoplada.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines in

formativos.

No coloque el dispositivo directamente sobre un surco profundo en la gr

asa epicárdica, ya que esto podría romper el sello de vacío y dar lugar

a una pérdida de captura cardíaca. El producto está diseñado y previsto para un solo uso. NO LO

REES

TERILICE NI REUTILICE.

El depósito debe estar orientado en posición vertical.

No debe superarse una presión de aspiración de (-) 400 mm Hg. No utilice este dispositivo como fuente de aspiración para aspirar sangre

l campo quirúrgico.

No deje que rebase la línea de llenado del depósito.

FULL

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera el posicionador cardíaco Starfish™ NS al campo estéril por medio de una técnica aséptica.

2. Ajuste la presión de vacío regulada en (-) 400 mm Hg. Utilizando una té

cnica aséptica, conecte el tubo del posicionador cardíaco Starfish™

NS al conector lúer del juego de tubos del depósito (consulte la Figura

2). Conecte el otro extremo del juego de tubos del depósito al regulador. Utilice la llave de paso del campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado) durante el procedimiento.

Note: El depósito debe estar orientado en posición vertical. Note: No deje que rebase la línea de llenado del depósito.

3. Fije el carril de montaje a la abrazadera del carril de la mesa de o

peraciones e inserte el poste de torreta del brazo flexible en el carril de montaje. Fije el brazo flexible en el carril de montaje apretando la rueda del carril.

4. Utilice la llave para asegurar la punta de tunelización en el extremo del vá

stago.

5. Haga una incisión para la inserción del vástago y la punta de tu

nelización.

6. Con la ayuda del vídeo, inserte el vástago y la punta de tunelización e

n la cavidad torácica.

Warning: No intente insertar el vástago en la cavidad torácica sin la pu

nta de tunelización acoplada.

7. Avance el vástago para exteriorizar la punta de tunelización a través d

e la toracotomía (mínimo 4 cm) y retire la punta de tunelización.

Note: Mantenga la punta de tunelización y la llave dentro del campo e

stéril. Será necesario colocar la punta de tunelización de nuevo en el

vástago antes de retirarlo de la cavidad torácica.

8. Utilice la llave para asegurar la cabeza de aspiración al vástago.

9. Antes de activar la presión de vacío, coloque la cabeza de aspiración e

n el vértice o en el ventrículo izquierdo en posición inmediatamente lateral al vértice. Active la aspiración girando la llave de paso a la posición “ON” (abierto). Coloque el corazón después de que el dispositivo haya alcanzado una presión de vacío completa ((-) 400 mm Hg).

10. Encaje el extremo del brazo flexible en el mango.

11. Coloque suavemente el corazón para dejar expuesto el tejido diana a l

a vista operatoria.

12. Una vez obtenida la posición deseada, apriete la "cola de ballena" del b

razo flexible para inmovilizar la torreta y las conexiones de articulación y fijar el posicionador cardíaco Starfish™ NS en la posición deseada.

13. Para desenganchar el dispositivo, afloje la "cola de ballena" del brazo fl

exible, coloque el corazón en posición anatómica y termine la

aspiración girando la llave de paso a la posición "OFF” (cerrado).

14. Retire el brazo flexible del carril de montaje y el mango del p

osicionador cardíaco Starfish™ NS.

15. Avance el vástago para exteriorizar la cabeza de aspiración. Utiliza

ndo la llave, sustituya la cabeza de aspiración por la punta de

tunelización.

16. Extraiga el dispositivo a través de la toracotomía y deséchelo co

nforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

FULL

22 Español Instrucciones de uso

La Siguiente Renuncia De Responsabilidad Se Aplica Sólo A Los Clientes De Fuera De Los Estados Unidos:

Renuncia De Responsabilidad AUNQUE EL POSICIONADOR CARDÍACO STARFISH™ NS, AL QUE

NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o condición considerada no válida.

Instrucciones de uso Español 23

24 Español Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

Gebruiksaanwijzing

Starfish™ NS hartspierstabilisator

Model

HP102

Beschrijving

Dit product bestaat uit zes wegwerponderdelen voor eenmalig gebruik:

■

Flexibele arm

■

Handgreep/schacht

■

Zuigkop

■

Tunnelaartip

■

Sleutel

■

Filterbus-tubingset

Note: Een herbruikbare montagerail is los verkrijgbaar. Deze wordt aan de

operatietafelrail bevestigd met behulp van een standaard tafelrailklem

(niet meegeleverd). Zie Figura 1. Het product is een wegwerpapparaat voor positionering van het

oppende hart met behulp van vacuümdruk en een afneembaar

zuigsysteem van siliconen. Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.

Indicaties

De Starfish™ NS hartspierstabilisator is bedoeld om het kloppende hart te kunnen manipuleren tijdens hartoperaties waarbij een thoracotomie van minimaal 4 cm wordt uitgevoerd als toegang.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Bevestig het apparaat niet:

■

aan pas geïnfarceerd weefsel

■

aan aneurysmatisch weefsel

■

vlak boven een kransslagader

■

aan delicaat weefsel

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

De Starfish™ NS hartspierstabilisator mag alleen worden gebruikt op de a

pex en op het linkerventrikel, direct lateraal van de apex.

Gebruik de hartspierstabilisator niet op atriumweefsel of het re

chterventrikel.

Probeer de schacht niet zonder de tunnelaartip in de borstholte te br

engen.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product kan alleen verkocht worden door, of in opdracht van, een arts (Federal Law, U.S.A.).

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden. Plaats het apparaat niet direct boven een diepe groef in het epicardiale

etweefsel om te voorkomen dat het vacuüm wordt onderbroken en het

hart niet meer goed wordt gestabiliseerd. Het product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik.

NIET

HERSTERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden. Zorg dat het vacuüm niet boven (-) 400 mm Hg komt.

Gebruik dit apparaat niet als zuiger om bloed uit het operatieveld te verwijderen.

Vul de filterbus niet voorbij de streep .

FULL

Bijwerkingen

Niet bekend.

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de Starfish™ NS hartspierstabilisator met een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Stel het gereguleerde vacuüm in op (-) 400 mm Hg. Sluit de tubing van d

e Starfish™ NS har tspierstabilisator met een sterie le techniek aan op de luer-connector van de filterbus-tubingset (zie Figura 2). Sluit het andere uiteinde van de filterbus-tubingset aan op de regelaar. Gebruik de plugkraan in het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Note: De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden. Note: Vul de filterbus niet voorbij de streep .

3. Zet de montagerail vast in de tafelrailklem en steek de draaikop van de fl

exibele arm in de montagerail. Zet de flexibele arm vast in de

montagerail door de knop van de montagerail aan te draaien.

4. Zet de tunnelaartip met de sleutel goed vast aan het uiteinde van de sch

acht.

5. Maak een incisie om de schacht en tunnelaartip te kunnen inbrengen.

6. Breng de schacht en tunnelaar tip onder begeleiding van videobeeld in de

borstholte.

Warning: Probeer de schacht niet zonder de tunnelaartip in de b

orstholte te brengen.

7. Voer de schacht op om de tunnelaartip via de thoracotomie (minimaal 4 cm) uit te leiden en verwijder de tunnelaartip.

Note: Laat de tunnelaartip en de sleutel in het steriele veld. De tu

nnelaartip moet weer op de schacht worden geplaatst voordat de

schacht uit de borstholte wordt verwijderd.

8. Bevestig de zuigkop zorgvuldig aan de schacht.

9. Voordat u het vacuüm inschakelt, plaatst u de zuigkop op de apex of op

het linkerventrikel, direct lateraal van de apex. Schakel het vacuüm in door de plugkraan in de stand "ON" te draaien. Positioneer het hart pas nadat volledig vacuüm is bereikt ((-) 400 mm Hg).

10. Klik het uiteinde van de flexibele arm om de handgreep.

11. Breng het hart voorzichtig in de juiste positie om het doelweefsel zich

tbaar te maken.

12. Nadat het hart in de gewenste positie is gebracht, draait u de w

alvisstaart van de flexibele arm vast zodat de draaikop en geledingen niet meer kunnen worden bewogen en de Starfish™ NS hartspierstabilisator in de gewenste positie wordt gefixeerd.

13. Als u het apparaat wilt losmaken, draait u de walvisstaart van de fl

exibele arm los en positioneert u het hart in de anatomische positie. Schakel het vacuüm uit door de plugkraan in de stand "OFF" te draaien.

14. Verwijder de flexibele arm van de montagerail en de handgreep van de Sta

rfish™ NS hartspierstabilisator.

15. Voer de schacht op om de zuigkop uit te leiden. Vervang de zuigkop m

et de sleutel door de tunnelaartip.

16. Verwijder het apparaat uit de thoracotomie en verwijder het volgens d

oor het ziekenhuis voorgeschreven procedures.

FULL

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De Volgende Uitsluiting Van Garantie Geldt Uitsluitend Voor Klanten Buiten De Verenigde Staten:

Uitsluiting Van Garantie HOEWEL DE STARFISH™ NS HARTSPIERSTABILISATOR, HIERNA

AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 27

28 Nederlands Gebruiksaanwijzing Istruzioni per l’uso Italiano 29

Istruzioni per l'uso

Posizionatore del cuore Starfish™ NS

Modello

HP102

Descrizione

Questo prodotto è costituito da sei componenti monouso, usa-e-getta:

■

braccio flessibile

■

impugnatura/asta

■

testina di aspirazione

■

punta di tunnellizzazione

■

chiave

■

gruppo tubi con contenitore

Note: è disponibile separatamente una guida di montaggio riutilizzabile. Que

sta viene fissata alla barra del tavolo operatorio con un norma le clamp

per tavolo (non in dotazione). Vedere Afbeelding 1. Questo prodotto è un dispositivo usa-e-getta che utilizza un apparecchio

i aspirazione in silicone rimovibile e la pressione a vuoto per il

posizionamento del cuore pulsante. Sterile, non pirogeno, usa-e-getta, esclusivamente monouso.

Indicazioni per l'uso

Il posizionatore del cuore Starfish™ NS è concepito per agevolare la manipolazione del cuore pulsante negli interventi di chirurgia cardiaca con toracotomia di accesso di almeno 4 cm.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati.

Non applicare il dispositivo a:

■

tessuto recentemente infartuato

■

tessuto aneurismatico

■

direttamente sopra un'arteria coronaria

■

tessuto fragile

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Il posizionatore del cuore Starfish™ NS deve essere utilizzato e

sclusivamente sull'apice e sul ventricolo sinistro, in posizione

immediatamente laterale rispetto all'apice. Non utilizzare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro. Non tentare di inserire l'asta nella cavità toracica senza avere prima

plicato la punta di tunnellizzazione.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo. Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un solco profondo

ll'adipe epicardiaco poiché si potrebbe interrompere la tenuta creata

con l'aspirazione e quindi provocare la perdita di presa del cuore. Questo prodotto è progettato esclusivamente per uso singolo. NON

RIST

ERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE. Il contenitore deve essere orientato in posizione verticale. Non superare (-) 400 mm Hg di aspirazione.

Non utilizzare questo dispositivo come fonte di aspirazione per rimuovere il sangue dal campo operatorio.

Non superare la linea di riempimento sul contenitore.

FULL

Effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato è noto.

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire le confezioni e trasferire il posizionatore del cuore Starfish™ NS sul campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Impostare il vuoto regolandolo su (-) 400 mm Hg. Seguendo una te

cnica asettica, collegare il tubo dal posizionatore del cuore Starfish™ NS alla connessione luer del gruppo tubi con contenitore (vedere Afbeelding 2). Collegare l'altra estremità del gruppo tubi con contenitore al regolatore. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare l'aspirazione (attivata-disattivata) durante la procedura.

Note: il contenitore deve essere orientato in posizione verticale. Note: non superare la linea di riempimento sul contenitore.

3. Fissare la guida di montaggio al clamp per tavolo operatorio e inserire i

l supporto a torretta del braccio flessibile nella guida di montaggio. Fissare il braccio flessibile nella guida di montaggio serrando la manopola presente su quest'ultima.

4. Utilizzare la chiave per serrare saldamente la punta di tunnellizzazione a

ll'estremità dell'asta.

5. Praticare un'incisione per l'inserimento dell'asta e della punta di tu

nnellizzazione.

6. Con l'ausilio delle apparecchiature video, inserire l'asta e la punta di tu

nnellizzazione nella cavità toracica.

Warning: non tentare di inserire l'asta nella cavità toracica senza a

vere prima applicato la punta di tunnellizzazione.

7. Fare avanzare l'asta per consentire la fuoriuscita della punta di tu

nnellizzazione attraverso la toracotomia (minimo 4 cm) e rimuovere

a punta di tunnellizzazione.

Note: tenere la punta di tunnellizzazione e la chiave all'interno del ca

mpo sterile. La punta di tunnellizzazione dovrà essere riapplicata

all'asta prima della rimozione di quest'ultima dalla cavità toracica.

8. Utilizzare la chiave per applicare saldamente la testina di aspirazione al

l'asta.

9. Prima di attivare la suzione, collocare la testina sull'apice o sul v

entricolo sinistro in posizione immediatamente laterale rispetto all'apice. Attivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione “ON”. Posizionare il cuore soltanto dopo che il dispositivo abbia raggiunto il vuoto completo ((-) 400 mm Hg).

10. Bloccare con uno scatto l'estremità del braccio flessibile su

ll'impugnatura.

11. Posizionare con delicatezza il cuore in modo da esporre il tessuto in

teressato al campo di vista operativo.

12. Una volta ottenuta la posizione desiderata, serrare la coda di balena p

resente sul braccio flessibile per immobilizzare la torretta e i collegamenti articolati e fissare il posizionatore del cuore Starfish™ NS nella posizione desiderata.

13. Per rimuovere il dispositivo, allentare la coda di balena sul braccio fl

essibile, sistemare il cuore nella posizione anatomica e disattivare

l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione “OFF”.

14. Rimuovere il braccio flessibile dalla guida di montaggio e l

'impugnatura del posizionatore del cuore Starfish™ NS.

15. Fare avanzare l'asta per consentire la fuoriuscita della testina di a

spirazione. Utilizzando la chiave, sostituire la testina di aspirazione

con la punta di tunnellizzazione.

FULL

30 Italiano Istruzioni per l’uso

16. Rimuovere il dispositivo dalla toracotomia e gettarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

Il Seguente Disconoscimento Di Garanzia È Valido Al Di Fuori Degli S

tati Uniti:

Esclusione Dalla Garanzia SEBBENE IL POSIZIONATORE DEL CUORE STARFISH™ NS,

INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, PUÒ VERIFICARSI L'EVENTUALITÀ CHE IL PRODOTTO NON FUNZIONI IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARE COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE NÉ IN VIA CONTRATTUALE, NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi.

Istruzioni per l’uso Italiano 31

32 Italiano Istruzioni per l’uso

Käyttöohjeet

Starfish™ NS -sydänasetin

Malli

HP102

Kuvaus

Tuotteessa on kuusi kertakäyttöistä osaa:

■

nivelvarsi

■

kahva/varsi

■

imupää

■

tunnelointikärki

■

avain

■

imusäiliö-letkusarja.

Huomautus: Kestokäyttöinen kiinnityskisko myydään erikseen. Kii

nnityskisko kiinnitetään leikkauspöydän laitekiskoon vakiomallisella

kiskokiinnittimellä (ei mukana pakkauksessa). Katso kuva 1. Tuote on kertakäyttöinen laite, joka pitää sykkivän sydämen paikallaan

rotettavan silikoni-imulaitteen ja tyhjiöpaineen avulla.

Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Käyttöaiheet

Starfish™ NS -sydänasetin mahdollistaa sykkivän sydämen käsittelyn sydänkirurgisissa toimenpiteissä, joissa torakotomiaviillon pituus on vähintään 4 cm.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä kiinnitä laitetta

■

äskettäin infarktoituneeseen kudokseen

■

aneurysmaattiseen kudokseen

■

suoraan sepelvaltimon päälle

■

helposti vaurioituvaan kudokseen.

Varoituksia

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Starfish™ NS -sydänasetinta saa käyttää ainoastaan sydämen kärjessä ja v

asemmassa kammiossa välittömästi kärjen lateraalipuolella.

Älä käytä laitetta eteiskudoksessa tai oikeassa kammiossa. Älä yritä työntää vartta rintaonteloon, jos tunnelointikärkeä ei ole

kiin

nitetty paikalleen.

Varotoimenpiteet

HUOMIO! Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti

on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella. Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia. Älä aseta laitetta suoraan epikardiumin rasvassa olevan syvän uurteen

pä

älle, koska tällöin tyhjiö ei ehkä pysy tiiviinä eikä sydän pysy paikallaan.

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu kertakäyttöiseksi. ÄLÄ STERILOI T

AI KÄYTÄ SITÄ UUDELLEEN. Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Imupaine ei saa olla yli (–)400 mmHg. Älä käytä tätä laitetta leikkausalueen veren imuun. Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

FULL

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet Suomi 33

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkausten ja tuotteiden mahdolliset vauriot sekä tuotteen viimeinen käyttöpäivä. Jos tuote on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa pakkaukset ja siirrä Starfish™ NS -sydänasetin a

septisesti steriilille alueelle.

2. Aseta tyhjiöpaineeksi (–)400 mmHg. Kytke Starfish™ NS -sydänasettimen letku aseptisesti imusäiliön letkun luer-liittimeen (

katso kuva 2). Yhdistä säiliön letkun toinen pää painesäätimeen.

ytä steriilillä alueella kolmitiehanaa tyhjiöimun säätelyyn

Kä (käynnistykseen ja katkaisuun) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

3. Kiinnitä kiinnityskisko leikkauspöydän laitekiskon kiinnittimeen ja ty

önnä nivelvarren jalusta kiinnityskiskoon. Kiinnitä nivelvarsi

kiinnityskiskoon kiristämällä kiristysruuvia.

4. Kiristä tunnelointikärki avaimella tiukasti varren päähän.

5. Tee viilto varren ja tunnelointipään sisäänvientiä varten.

6. Työnnä varsi ja tunnelointipää videoavusteisesti rintaonteloon. Varoitus: Älä työnnä vartta rintaonteloon, jos tunnelointikärkeä ei ole

kiin

nitetty paikalleen.

7. Työnnä vartta eteenpäin niin, että tunnelointikärki tulee ulos to

rakotomiaviillosta (pituus vähintään 4 cm), ja irrota tunnelointikärki.

Huomautus: Pidä tunnelointikärki ja avain steriilillä alueella. T

unnelointikärki asetetaan takaisin varren päähän, ennen kuin varsi

poistetaan rintaontelosta.

8. Kiinnitä imupää avaimella tiukasti varteen.

9. Ennen kuin käynnistät tyhjiöimun, aseta imupää sydämen kärkeen tai v

asempaan kammioon välittömästi kärjen lateraalipuolelle. Käynnistä tyhjiöimu kääntämällä kolmitiehana auki. Aseta sydän haluttuun asentoon vasta sitten, kun laite on saavuttanut vaaditun tyhjiöpaineen (–)400 mmHg.

10. Napsauta nivelvarren pää kiinni kahvaan.

11. Aseta sydän varovasti niin, että kohdekudos näkyy leikkausalueella.

12. Kun sydän on halutussa asennossa, kiristä nivelvarren lukitussiipeä. T

ällöin nivelvarren jalusta ja nivelet lukkiutuvat liikkumattomiksi ja

Starfish™ NS -sydänasetin lukkiutuu haluttuun asentoon.

13. Irrota laite löysäämällä nivelvarren lukitussiipeä, aseta sydän a

natomiseen asentoonsa ja katkaise tyhjiöimu kääntämällä

kolmitiehana kiinni.

14. Irrota nivelvarsi kiinnityskiskosta ja Starfish™ NS -sydänasettimen ka

hva.

15. Työnnä vartta eteenpäin niin, että imupää tulee ulos viillosta. Vaihda i

mupää avaimen avulla tunnelointikärkeen.

16. Poista laite torakotomiaviillosta ja hävitä se sairaalan käytännön m

ukaisesti.

FULL

34 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ STARFISH™ NS -SYDÄNASETIN,

JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 35

36 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Starfish™ NS-hjärtpositionerare

Modell

HP102

Beskrivning

Produkten består av 6 delar som är avsedda att kasseras efter engångsbruk:

■

Flex-arm

■

Handtag/skaft

■

Sughuvud

■

Tunneleringsspets

■

Nyckel

■

Behållarslangset

Note: En återanvändbar monteringsstång säljs separat. Den fixeras vid op

erationsbordets skena med en vanlig klämma för bordsskena

(medföljer ej). Se Figur 1. Produkten är avsedd för engångsbruk och använder en avtagbar

genhet av silikon och vakuumtryck för positionering av det slående

hjärtat. Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för

gångsbruk.

Indikationer

Starfish™ NS-hjärtpositionerare är avsedd att möjliggöra manipulation av det slående hjärtat vid ingrepp i hjärtat som använder en torakotomi på minst 4 cm för åtkomst.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Produkten får inte fästas vid:

■

Vävnad som nyligen drabbats av en infarkt

■

Vävnad med aneurysm

■

Direkt över en kransartär

■

Ömtålig vävnad

Varningar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är beroende av många faktorer som till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

Starfish™ NS-hjärtpositionerare får endast användas på apex och på vän

ster kammare omedelbart lateralt om apex. Får inte användas på förmaksvävnad eller på höger kammare. Skaftet får inte föras in i brösthålan utan påfäst tunneleringsspets.

Försiktighetsåtgärder

OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare eller på läkares rekvisition.

Bruksanvisningen är endast avsedd som information. Undvik att placera produkten direkt över en djup sulcus i epikardiell

ettvävnad eftersom det kan punktera vakuumförseglingen och medföra

bristande hjärtinfångning. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ

MSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Behållaren måste stå vertikalt. Överskrid inte en sugkraft på (-) 400 mm Hg. Produkten får inte användas som sugkälla för att avlägsna blod från

erationsområdet.

Fyll inte över strecket på behållaren.

FULL

Bruksanvisning Svenska 37

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade samt att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna förpackningarna om de är oskadade och ej utgångna. Flytta över Starfish™ NShjärtpositionerare till det sterila området med aseptisk teknik.

2. Ställ in reglerat vakuum på (-) 400 mm Hg. Använd aseptisk teknik och a

nslut slangen från Starfish™ NS-hjärtpositionerare till lueranslutningen på behållarens slangset (se Figur 2). änden av behållarens slangset till regulatorn. Använd kranen inom det sterila området för att styra vakuum (på-av) under ingreppet.

Note: Behållaren måste stå vertikalt. Note: Fyll inte över strecket på behållaren.

3. Fixera monteringsstången i operationsbordets klämma och sätt ner fl

ex-armens vridhylsa i monteringsstången. Fixera flex-armen i monteringsstången genom att dra åt skruvhandtaget på monteringsstången.

4. Dra åt tunneleringsspetsen hårt på skaftets ände med nyckeln.

5. Gör ett snitt för införing av skaftet och tunneleringsspetsen.

6. För in skaftet och tunneleringsspetsen i brösthålan med hjälp av v

ideovägledning.

Warning: Skaftet får inte föras in i brösthålan utan påfäst tu

nneleringsspets.

7. För fram skaftet så att tunneleringsspetsen kommer ut genom to

rakotomin (minst 4 cm) och ta bort tunneleringsspetsen.

Note: Behåll tunneleringsspetsen och nyckeln i det sterila området. T

unneleringsspetsen placeras tillbaka på skaftet innan skaftet tas bort

från brösthålan.

8. Fäst sughuvudet ordentligt i skaftet.

9. Placera sughuvudet på apex eller på vänster kammare omedelbart l

ateralt om apex, innan vakuum slås på. Slå på sugkraften genom att vrida kranen till läget "ON" (PÅ). Positionera inte hjärtat förrän produkten har nått fullt vakuum ((-) 400 mm Hg).

10. Snäpp på flex-armens ände på handtaget.

11. Positionera hjärtat försiktigt så att målvävnaden exponeras för o

perationsbilden.

12. Dra åt stjärtfenan på flex-armen när önskat läge erhålls, så att vr

idhylsan och de vridbara lederna blir orörliga och Starfish™ NS-

hjärtpositionerare fixeras i det önskade läget.

13. Frigör enheten genom att lossa stjärtfenan på flex-armen och placera hj

ärtat i dess anatomiska läge. Koppla från vakuum genom att vrida

kranen till läget "OFF" (AV).

14. Ta bort flex-armen från monteringsstången och handtaget på S

tarfish™ NS-hjärtpositionerare.

15. För fram skaftet så att sughuvudet frigörs. Byt ut sughuvudet mot tu

nneleringsspetsen med hjälp av nyckeln.

16. Ta bort enheten från torakotomin och kassera i enlighet med sj

ukhusets godkända rutiner.

FULL

Anslut den andra

38 Svenska Bruksanvisning

Nedanstående Friskrivning Från Ansvar Avser Endast Kunder Utanför Usa:

Friskrivning Från Ansvar OAKTAT STARFISH™ NS, NEDAN PRODUKTEN, FÖRE

FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av GARANTIN eller FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 39

40 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS

Μοντέλο

HP102

Περιγραφή

Το προïόν αυτό αποτελείται από 6 αναλώσιµα εξαρτήµατα µιας χρήσης:

■

Eύκαµπτο βραχίονα

■

Λαβή/άξονας

■

Κεφαλή αναρρόφησης

■

Ακρο σηραγγοποίησης

■

Ροπόκλειδο

■

Μεταλλικό δοχείο µε σετ σωλήνωσης

Note: Ο επα ξεχωριστά. Στερεώνεται στη ράβδο του χειρουργικού τραπεζιού µε µία καθιερωµένη επιτραπέζια ράβδο στερέωσης (δε συµπεριλαµβάνεται). ∆είτε Εικόνα 1

Το προïόν αυτό είναι µια αναλώσιµη συσκευή που χρησιµοποιεί µια αποσπώµενη συσκευή σιλικόνης για αναρρόφηση κενού αέρος στη θέση της παλλόµενης καρδιάς.

Αποστειρωµένο, µη π

Ενδείξεις για χρήση

Το σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS προορίζεται για να διευκολύνει το χειρισµό της παλλόµενης καρδιάς σε επεµβάσεις καρδιοχειρουργικής όπου χρησιµοποιείται θωρακοτοµή µεγέθους τουλάχιστον 4 cm για πρόσβαση.

Αντενδείξεις

Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση πέρα από την ανωτέρω ενδεδειγµένη.

Μην προ

■

ναχρησιµοποιήσιµος σφιγκτήρας στερέωσης πωλείται

υρογενές, αναλώσιµο, µιας χρήσης µόνο.

σαρτάτε τη συσκευή: σε ιστό που πρόσφατα υπέστη νέο έµφραγµα σε ανευρυσµατικό ιστό κατευθείαν πάνω από στεφανιαία αρτηρία σε εύθραυστο ιστό

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι καθήκον του επαγγελµατία ιατρού και το αποτέλεσµα εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων της ανατοµίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Το σύ

στηµα καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί µ όνο στην κορυφή και στην αριστερή κοιλία που βρίσκεται πλευρικά στην κορυφή.

Μη χρ

ησιµοποιείτε σε κολπικό ιστό ή στη δεξιά κοιλία.

Μην προ

σπαθείτε να εισάγετε άξονες στη θωρακική κοιλότητα χωρίς να

έχετε προσεγγίσει το άκρο σηραγγοποίησης.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οι οδ

ηγίες χρήσης δίδονται µόνο για λόγους ενηµέρωσης.

Αποφύγετε τη αύλακα στο επικάρδιο λίπος διότι αυτό µπορεί να διακόψει την αεροστεγής συσκευασία και να οδηγήσει σε απώλεια σύλληψης της καρδιάς.

Το προο ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Η ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Το µετ

ν τοποθέτηση της συσκευής άµεσα πάνω από ένα βαθύ

όν αυτό είναι σχεδιασµένο και προορίζεται για µία µόνο χρήση.

αλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί κατακόρυφα.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

Μην υπερβαίνετε τα (-) 400 mm Hg αναρρόφησης. Μην χρ

ησιµοποιείτε τη συσκευή αυτή ως πηγή αναρρόφησης για να

αφαιρέσετε αίµα από το χειρουργικό πεδίο. Μη γεµίζ

ετε πέρα από την ένδειξη στο µεταλλικό δοχείο.

FULL

Ανεπιθύµητες ενέργειες

Καµία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προïόντα για τυχόν βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει επέλθει η ηµεροµηνία λήξης, ανοίξτε τις συσκευασίες και µεταφέρετε το σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας ασηπτική τεχνική.

2. Ρυθµίστε το κενό σε τεχνική, συνδέστε τη σωλήνωση του συστήµατος καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS στο σύνδεσµο luer του µεταλλικού δοχείου

µε το σετ σωλήνωσης (δείτε µεταλλικού δοχείου µε το σετ σωλήνωσης στο ρυθµιστή.

Χρησιµοποιήστε µια στρόφιγγα στο αποστειρωµένο πεδίο για να ελέγξετε το κενό (ενεργοποιηµένο-απενεργοποιηµένο) κατά τη διαδικασία.

Note: Το µετ Note: Μη γεµίζ

3. Σ

τερεώστε το σφιγκτήρα στερέωσης στην επιτραπέζια ράβδο στερέωσης του χειρουργικού τραπεζιού και εισάγετε το σηµείο περιστροφής του ελαστικού βραχίονα στο σφιγκτήρα στερέωσης. Στερεώστε τον ελαστικό βραχίονα στο σφιγκτήρα στερέωσης σφίγγοντας την περιστροφική λαβή επάνω στο σφιγκτήρα στερέωσης.

4. Χρ

ησιµοποιείστε το ροπόκλειδο για να σφίξετε σίγουρα την κεφαλή

σωλήνωσης µέσα στο άκρο του άξονα.

5. Κ

άντε µια τοµή για την εισαγωγή του άξονα και του άκρου σηραγγοποίησης.

6. Με τη βοή σηραγγοποίησης στη θωρακική κοιλότητα.

Warning: Μην προσπα κοιλότητα χωρίς να έχετε προσεγγίσει το άκρο σηραγγοποίησης.

7. Π σηραγγοποίησης διαµέσω της θωρακοτοµής (ελάχιστο µέγεθος 4 cm) κα

θεια κάµερας, εισάγετε τον άξονα και το άκρο

ροωθήστε τον άξονα για να εξωτερικεύσετε το άκρο

ι αφαιρέστε το άκρο σηραγγοποίησης.

Note: ∆ιατηρήστε το άκ στο αποστειρωµένο πεδίο. Το άκρο σηραγγοποίησης θα τοποθετηθεί πίσω πάνω στον άξονα πριν αποµακρύνετε τον άξονα από τη θωρακική κοιλότητα.

8. Χρ

ησιµοποιήστε το ροπόκλειδο για να προσεγγίσετε σίγουρα την

κεφαλή αναρρόφησης στον άξονα.

9. Πριν ενεργο αναρρόφησης στην κορυφή ή στην αριστερή κοιλία που βρίσκεται αµέσως εγγύς στην κορυφή. Ενεργοποιήσετε την αναρρόφηση ρυθµίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση “ON”. Το πο θ ε τ ήστε την καρδιά

µόνο αφότου η συσκευή φτάσει στην πλήρη αναρρόφηση ((-) 400 mm Hg).

10. Συνδ

έστε το άκρο του ελαστικού βραχίονα επάνω στη λαβή.

11. Απ

αλά τοποθετήστε την καρδιά έτσι ώστε να εκθέσετε τον ιστό που

θέλετε στη χειρουργική όψη.

12. Οτ

αν επιτευχθεί η επιθυµητή θέση, σφίξτε το σφιγκτήρα βραχίονα επάνω στον ελαστικό βραχίονα για να ακινητοποιήσετε το σηµείο περιστροφής και τους αρθρωτούς συνδέσµους και για να στερεώσετε το σύστηµα καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS στην επιθυµητή θέση.

13. Γι

α να αποσυνδέσετε τη συσκευή, χαλαρώστε το σφιγκτήρα βραχίονα πάνω στον ελαστικό βραχίονα και τοποθετήστε την καρδιά στην ανατοµική της θέση και τελειώσετε την αναρρόφηση ρυθµίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση “OFF”.

(-) 400 mm Hg. Χρησιµοποιώντας ασηπτική

Εικόνα 2). Συνδέστε το άλλο άκρο του

αλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί κατακόρυφα.

ετε πέρα από την ένδειξη στο µεταλλικό δοχείο.

FULL

θείτε να εισάγετε άξονες στη θωρακική

ρο σηραγγοποίησης και το ροπόκλειδο µέσα

ποιήσετε τον αναρροφητήρα, τοποθετήστε την κεφαλή

42 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

14. Αποσύρετε τον ελαστικό βραχίονα από το σφιγκτήρα στερέωσης και από τη λαβή του συστήµατος καρδιακής τοποθέτησης Starfish™ NS.

15. Π

ροωθήστε τον άξονα για να εξωτερικεύσετε την κεφαλή αναρρόφησης. Χρησιµοποιώντας το ροπόκλειδο, αντικαταστήστε την κεφαλή αναρρόφησης µε το άκρο σηραγγοποίησης.

16. Απ

οσύρετε τη συσκευή από τη θωρακοτοµή και απορρίψτε σύµφωνα

µε τις αποδεκτές διαδικασίες νοσοκοµείου.

Η Παρακ

ατω Παυση ΙσΧυοσ Τησ Εγγυησησ Εφαρµοζεται Μονο Σε

Πελατεσ Εκτοσ Των Ηνωµενων Πολιτειων: Παυση ΙσΧυοσ Τησ Εγγυησησ

ΑΝ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΡ∆ΙΑΚΗΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ STARFISH™ NS, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΟΟΝ" ΕΧΟΥΝ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥΣ, ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥ Τ Η Σ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΟΟΝ ΕΙΤΕ ΕΙΝΑΙ ΡΗΤΕΣ ΕΙΤΕ ΣΥΝΕΠΑΓΟΝΤΑΙ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΥΘΥΝΕΤΑΙ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑ∆ΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΟΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισµοί που αναφέρονται ανωτέρω δεν σκοπεύουν και δεν πρέπει να εκληφθούν ότι αντίκεινται προς τις υποχρεωτικές διατάξεις του εφαρµοστέου δικαίου. Αν οποιοδήποτε τµήµα ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρηθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρµόδιας δικαιοδοσίας παράνοµο, µη εκτελεστό ή σε αντίθεση µε το εφαρµοστέο δίκαιο, η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεάζεται και όλα τα δικαιώµατα και οι υποχρεώσεις θα ερµηνεύονται και θα επιβάλλονται ως εάν αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης να µην περιείχε αυτό το συγκεκριµένο τµήµα ή τον όρο που θεωρείται.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

44 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

Starfish™ NS hjertemanipulator

Model

HP102

Beskrivelse

Dette produkt består af 6 kassérbare komponenter til engangsbrug:

■

Flex-arm

■

Håndtag/skaft

■

Sugehovede

■

Tunneleringsspids

■

Skruenøgle

■

Beholder-slangesæt

Note: En genanvendelig monteringskinne sælges separat. Den fastgøres ti

l operationsbordets skinne med en standard bordklemme

(ikke inkluderet). See Fi Produktet er en kassérbar enhed, som anvender et aftageligt sugeapparat

silicone, og vacuumtryk, til at manipulere/positionere det bankende

hjerte. Sterilt, non-pyrogen, kassérbart, kun til engangsbrug.

Indikationer for brug

Starfish™ NS hjertemanipulatoren er beregnet til manipulation af det bankende hjerte under hjertekirurgiske procedurer, som anvender en torakotomi på mindst 4 cm som adgang.

Kontraindikationer

Produktet er udelukkende beregnet til ovennævnte formål. Fastgør ikke enheden til:

■

Områder med nylig vævsinfarkt

■

Aneurismalt væv

■

Direkte over en koronararterie

■

Svagt væv

gur 1.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og procedurer er lægens ansvarsområde, og resultatet er afhængigt af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

Starfish™ NS hjertemanipulatoren må kun anvendes på apex og på den v

enstre ventrikel, som er umiddelbart lateral for apex. Må ikke anvendes på atrielt væv eller på den højre ventrikel. Forsøg ikke at indføre skaftet i brysthulen uden påsat tunneleringsspids.

Sikkerhedsforanstaltninger

Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.

Brugsanvisningen er kun vejledende. Undgå placering af enheden direkte over en dyb indkærvning i det

ikardielle fedt, da dette kan medføre afbrydelse af vacuumforseglingen

og tab af hjertefastholdelsen. Produktet er kun udviklet og beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE

REST

ERILISERES ELLER GENBRUGES. Beholderen skal holdes i lodret stilling. Sugekraften må ikke overstige (-) 400 mm Hg. Brug ikke denne enhed som et sugeapparat til fjernelse af blod fra

erationsområdet.

Må ikke fyldes mere end til linjen på beholderen.

FULL

Brugsanvisning Dansk 45

Bivirkninger

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Efterse emballagerne og produkterne for skader og sidste anvendelsesdato. Hvis alt er ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke overskredet, åbnes emballagerne, og Starfish™ NS hjertemanipulatoren overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. Indstil vacuumeffekten til (-) 400 mm Hg. Ved brug af aseptisk teknik f

orbindes rørføringen fra Starfish™ NS hjertemanipulatoren med beholder-slangesættes luer-konnektor (See beholder-slangesættets anden ende med regulatoren. Brug stophanen i det sterile område til at styre vacuum (on-off) under proceduren.

Note: Beholderen skal holdes i lodret stilling. Note: Må ikke fyldes mere end til linjen på beholderen.

3. Fastgør monteringsskinnen i operationsbordets bordklemme, og in

dsæt flex-armens tårn-fatning i monteringsskinnen. Fastgør flexarmen til monteringsskinnen ved at stramme drejehåndtaget på monteringsskinnen.

4. Brug skruenøglen til at spænde tunneleringsspidsen godt fast på ska

ftets ende.

5. Foretag en incision til indførelse af skaftet og tunneleringsspidsen.

6. Under video-overvågning indføres skaftet og tunneleringsspidsen i br

ysthulen.

Warning: Forsøg ikke at indføre skaftet i brysthulen uden påsat tu

nneleringsspids.

7. Fremfør skaftet så tunneleringsspidsen kommer ud gennem to

rakotomien (minimum 4 cm), og fjern tunneleringsspidsen.

Note: Hold tunneleringsspidsen og skruenøglen inden for det sterile o

mråde. Tunneleringsspidsen skal sættes tilbage på skaftet inden

skaftet fjernes fra brysthulen.

8. Brug skruenøglen til at fastgøre sugehovedet sikkert på skaftet.

9. Inden der tændes for vacuum'et, anbringes sugehovedet på apex, e

ller på den venstre ventrikel umiddelbart lateralt for apex. Tænd for sugningen ved at dreje stophanen til “ON” position. Manipulér/ positionér kun hjertet når enheden har opnået fuldt vacuum ((-) 400 mm Hg).

10. Klik flex-armens ende på håndtaget.

11. Positionér forsigtigt hjertet så det ønskede område blotlægges til o

perationsvisning.

12. Når den ønskede placering er opnået, tilspændes "hvalhalen" på flexa

rmen for at fastgøre tårn-fatningen og leddelene, og for at fastholde

Starfish™ NS hjertemanipulatoren i den ønskede stilling.

13. For at frigøre enheden løsnes "hvalhalen" på flex-armen, hjertet a

nbringes i anatomisk stilling og sugningen afbrydes ved at dreje

stophanen til “OFF” position.

14. Fjern flex-armen fra monteringsskinnen og fra Starfish™ NS h

jertemanipulatorens håndtag.

15. Fremfør skaftet så sugehovedet dukker frem. Ved brug af skruenøglen u

dskiftes sugehovedet med tunneleringsspidsen.

16. Fjern enheden fra torakotomien og kassér den i henhold til de h

ospitalsgodkendte procedurer.

Figur 2). Forbind

FULL

46 Dansk Brugsanvisning

Følgende Ansvarsfriskrivelse Gælder Kun For Kunder Uden For Usa: Ansvarsfriskrivelse

SELVOM STARFISH™ NS HJERTEMANIPULATOREN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 47

48 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użytkowania

Stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ NS

Model

HP102

Opis

Produkt składa się z 6 elementów jednorazowego użytku:

■

ramię przegubowe,

■

rękojeść/trzon,

■

głowica ssąca,

■

końcówka tunelująca,

■

klucz,

■

zestaw drenów ze zbiornikiem.

Uwaga: Szyna mocująca w osobno. Jest ona mocowana do szyny stołu operacyjnego za pomocą zacisku szyny stołu operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu). Patrz rycina 1.

Produkt jest urządze bijącego serca wymaga zastosowania zestawu ssącego zapewniającego podciśnienie.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po uży użytku.

Wskazania

Stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ NS umożliwia przemieszczanie i stabilizację bijącego serca podczas zabiegów kardiochirurgicznych prowadzonych z dostępu przez torakotomię o długości co najmniej 4 cm.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanym powyżej.

Nie należy m

■

ocować urządzenia: w obszarze świeżego zawału, w obszarze tętniaka, bezpośrednio nad tętnicą wieńcową, w obszarze serca o wiotkiej ścianie.

ielokrotnego użytku jest sprzedawana

niem jednorazowego użytku, które w celu stabilizacji

ciu wyrzucić. Jednorazowego

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, występującej patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ NS może b tylko na koniuszku oraz w obszarze lewej komory przylegającym bezpośrednio do koniuszka.

Nie należy um komory.

Nie należy wp końcówki tunelującej.

ieszczać urządzenia w obrębie przedsionków lub prawej

rowadzać trzonu do jamy klatki piersiowej bez założenia

yć umieszczany

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza. Wskazówki dotyczące użycia

informacyjnych. Należy unikać um

tkanką tłuszczową, gdyż może to być przyczyną braku szczelnego

ieszczania urządzenia bezpośrednio nad nasierdziową

przylegania do powierzchni serca i utratą właściwego ułożenia serca. Produkt został op

racowany i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego u żytku. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. NIE NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

zostały przedstawione jedynie w celach

Instrukcja użytkowania Polski 49

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej. Ciśni

enie ssania nie może przekraczać granicy (-) 400 mm Hg.

Nie należy używać n

iniejszego urządzenia jako źródła ssania do

usuwania krwi z pola operacyjnego. Nie napełni

ać powyżej linii na zbiorniku.

FULL

Działania niepożądane

Nie ma znanych działań niepożądanych.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowania i przenieść stabilizator koniuszkowy serca Starfish™ NS na sterylne pole, stosując technikę aseptyczną.

2. Ustawić wa aseptyczną, podłączyć dren od stabilizatora koniuszkowego serca Starfish™ NS do łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem (patrz rycina 2). Podłączyć drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do regulatora. Przy użyciu kranika na sterylnym polu można sterować ssaniem (włączać je i wyłączać) w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy u Uwaga: Nie napełni

3. Umocować s a następ przegubowego w szynie mocującej. Umocować ramię przegubowe w szynie mocując

4. Korzystając z trzonu.

5. Naciąć po tunelującą.

6. Pod kontrolą wid tunelującą do klatki piersiowej.

Ostrzeżen

bez założenia końcówki tunelującej.

7. Trzon wprowadzić w taki sposób, aby w miejscu wykonanej torakotomii (minimum 4 cm) uwidocznić końcówkę tun a następn

Uwaga: Końcó jałowego pola. Końcówka tunelująca będzie ponownie zakładana na trzon przed usunięciem go z klatki piersiowej.

8. Za pomocą klucza

9. Przed włączen lub na lewej komorze w obszarze przylegającym bezpośrednio do koniuszka. Włączyć ssanie, ustawiając kranik w pozycji „włączony”. Serce należy układać we właściwej pozycji dopiero wtedy, gdy urządzenie osiągnie maksymalną wartość podciśnienia ((-) 400 mm Hg).

10. Końcówkę ra

11. O stro żni potrzeby zabiegu operacyjnego.

12. Po uzyskaniu wymaganej pozycji dokręcić pok przegubowym w celu unieruchomienia ramienia i utrzymania właściwej pozycji stabilizatora koniuszkowego serca Starfish™ NS.

13. W celu odłąc przegubowym, ułożyć serce w pozycji anatomicznej oraz wyłączyć ssanie poprzez przekręcenie kranika do pozycji „wyłączony”.

14. Zdjąć z szy koniuszkowego stabilizatora serca Starfish™ NS.

15. Wprowadzić torakotomii. Za pomocą klucza zdjąć głowicę ssącą, a następnie założyć końcówkę tunelującą.

16. Usunąć ur z obowiązu szpitalnymi.

rtość podciśnienia na (-) 400 mm Hg. Stosując technikę

stawić w pozycji pionowej.

ać powyżej linii na zbiorniku.

FULL

zynę mocującą do zacisku szyny stołu operacyjnego,

nie umieścić trzon podstawy obrotowej ramienia

ej przez dokręcenie pokrętła szyny mocującej.

klucza, zamocować końcówkę tunelującą na końcu

włoki w celu wprowadzenia trzonu wraz z końcówką

eoskopii wprowadzić trzon wraz z końcówką

ie: Nie należy wprowadzać trzonu do jamy klatki piersiowej

elującą,

ie ją zdjąć.

wkę tunelującą oraz klucz należy odłożyć w obrębie

umocować głowicę ssącą na trzonie.

iem podciśnienia umieścić głowicę ssącą na koniuszku

mienia przegubowego osadzić w rękojeści.

e ułożyć serce w celu ekspozycji mięśnia sercowego na

rętło na ramieniu

zenia urządzenia należy zwolnić pokrętło na ramieniu

ny mocującej ramię przegubowe oraz rękojeść

trzon tak, aby uwidocznić głowicę ssącą w miejscu

ządzenie z klatki piersiowej i zutylizować zgodnie

jącymi procedurami postępowania z odpadami

50 Polski Instrukcja użytkowania

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji CHOCIAŻ STABILIZATOR KONIUSZKOWY SERCA STARFISH™ NS,

NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY, WYKONANY I SPRAWDZONY PRZED SPRZEDAŻĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ PRAWIDŁOWO SWOJEJ FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

NIA PODANE

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązując

ym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 51

52 Polski Instrukcja użytkowania Instruções de utilização Português 53

Instruções de utilização

Posicionador do coração Starfish™ NS (sem esternotomia)

Modelo

HP102

Descrição

Este produto contém 6 componentes descartáveis de uma utilização única:

■

Braço flexível

■

Manípulo/eixo

■

Cabeça de sucção

■

Ponta de tunelização

■

Chave

■

Conjunto da tubagem da caixa

Note: É vendida separadamente uma haste de montagem reutilizável. É fi

xada à guia da mesa de cirurgia por meio de um grampo padrão para a

guia da mesa (não incluído). Ver Figura 1. Este produto é um dispositivo descartável que utiliza um aparelho de

cção desmontável, de silicone, e a pressão do vácuo para posicionar o

coração pulsante. Estéril, não pirogénico, descartável, de uma utilização única.

Indicações de utilização

O posicionador do coração Starfish™ NS destina-se a permitir manipular o coração pulsante em procedimentos de cirurgia cardíaca que utilizem uma toracotomia de acesso de, pelo menos, 4 cm.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não ligar o dispositivo a:

■

Tecido enfartado recente

■

Tecido aneurismático

■

Directamente sobre uma artéria coronária

■

Tecido frágil

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O resultado depend e de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

O posicionador do coração Starfish™ NS apenas deve ser utilizado no áp

ex e no ventrículo esquerdo imediatamente lateral ao ápex. Não utilize em tecido auricular, nem no ventrículo direito. Não tente inserir o eixo na cavidade torácica sem a ponta de tunelização

igada.

Precauções

Atenção: Nos ter mos da lei federal dos EUA o dispositivo pode apen as ser vendido por um médico ou clínico licenciado ou mediante prescrição destes.

As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação. Evite colocar o dispositivo directamente sobre um sulco profundo na

rdura epicárdica, pois poderá romper o selo de vácuo e causar perda de captura cardíaca.

Este produto destina-se a uma utilização única. NÃO REESTERILIZAR NEM

REUTILIZAR. A caixa deverá estar em posição vertical. A pressão de sucção não deverá exceder os (-) 400 mmHg. Não utilize este dispositivo como fonte de sucção para retirar sangue da

ár

ea de intervenção.

Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha marcada na caixa.

FULL

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos, para verificar se existem danos e confirmar o prazo de validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra as embalagens e transfira o posicionador do coração Starfish™ NS para o campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2. Regule a pressão de vácuo para (-) 400 mmHg. Utilizando uma té

cnica asséptica, ligue a tubagem do posicionador do coração Starfish™ NS à ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa (Ver Figura 2). Ligue a outra extremidade do conjun to da tubagem da caixa ao regulador. Utilize a válvula de retenção no campo estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o procedimento.

Note: A caixa deverá estar em posição vertical. Note: Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha

marcada na caixa.

3. Fixe a haste de montagem ao grampo da guia da mesa de cirurgia e i

nsira o canhão do braço flexível na haste de montagem. Fixe o braço flexível na haste de montagem, apertando o botão existente na haste de montagem.

4. Utilize a chave para fixar, de forma segura, a ponta de tunelização na e

xtremidade do eixo.

5. Faça uma incisão para inserir o eixo e a ponta de tunelização.

6. Mediante acompanhamento por vídeo, insira o eixo e a ponta de tu

nelização na cavidade torácica.

Warning: Não tente inserir o eixo na cavidade torácica sem a ponta de

tunelização ligada.

7. Avance o eixo para fazer sair a ponta de tunelização através da to

racotomia (mínimo de 4 cm) e retire a ponta de tunelização.

Note: Mantenha a ponta de tunelização e a chave dentro do campo e

stéril. A ponta de tunelização deverá ser novamente colocada no

eixo antes de este ser retirado da cavidade torácica.

8. Utilize a chave para ligar a cabeça de sucção ao eixo de forma segura.

9. Antes de ligar o vácuo, coloque a cabeça de sucção no ápex ou no v

entrículo esquerdo imediatamente lateral ao ápex. Ligue a sucção, colocando a válvula de retenção na posição “ON”. Posicione o coração só depois de o dispositivo ter atingido o nível máximo de vácuo ((-) 400 mmHg).

10. Encaixe o manípulo na extremidade do braço flexível.

11. Posicione cuidadosamente o coração, de modo a expor o tecido alvo d

a intervenção.

12. Quando obtiver a posição desejada, aperte a cauda de baleia do b

raço flexível para imobilizar o canhão e as ligações articuladas e fixar

o posicionador do coração Starfish™ NS na posição pretendida.

13. Para retirar o dispositivo, desaperte a cauda de baleia do braço fl

exível, coloque o coração na posição anatómica e termine a sucção

colocando a válvula de retenção na posição “OFF”.

14. Retire o braço flexível da haste de montagem e o manípulo do p

osicionador do coração Starfish™ NS.

15. Avance o eixo, para fazer sair a cabeça de sucção. Utilizando a chave, su

bstitua a cabeça de sucção pela ponta de tunelização.

16. Retire o dispositivo da toracotomia e elimine-o de acordo com os p

rocedimentos hospitalares aprovados.

FULL

54 Português Instruções de utilização

A Renúncia De Garantia Seguinte Aplica-se A Clientes No Exterior Dos Estados Unidos:

Renúncia De Garantia APESAR DO “POSICIONADOR DO CORAÇÃO STARFISHTM NS”, A

PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido.

Instruções de utilização Português 55

56 Português Instruções de utilização Pokyny k použití Česky 57

Pokyny k použití

Polohovací zařízení při operacích srdce Starfish™ NS

Model

HP102

Popis

Tento produkt se skládá z šesti součástí na jedno použití:

■

ohebné rameno,

■

rukojeť/násada,

■

sací hlavice,

■

tunelovací hrot,

■

klíč,

■

sestava hadiček nádobky.

Poznámka: Opakovaně po Pomocí svorky je připevněn k rámu pro uchycení k standardnímu stolu (není součástí). Viz Obrázek 1.

Tento produkt je zaříz bijícího srdce pomocí silikonového podtlakového aparátu a vakuového systému.

Sterilní, nepyrogenní, pro jednorázové použití.

Použití

Polohovací zařízení při operacích srdce Starfish™ NS je určeno k manipulaci s bijícím srdcem běh na bijícím srdci, při nejméně 4 cm.

Kontraindikace

Tento produkt není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Zaříze

ní nepřipevňujte v následujících případech:

■

na tkáň postiženou nedávným infarktem,

■

na aneurysmatickou tkáň,

■

přímo nad koronární artérii,

■

na fragilní tkáň.

užitelný upínací stojan je prodáván zvlášť.

ení na jedno použití, které slouží k polohování

em kardiochirurgických výkonů

kterých je přístup k srdci zajištěn torakotomií o délce

Výstrahy

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu a na chirurgické technice.

Polohovací zaříze komoře přímo laterálně k hrotu.

Nepoužívejte na síňo Nezaváděj

ní Starfish™ NS se používá pouze na hrotu a v levé

vé tkáni nebo na pravé komoře.

te násadu do hrudní dutiny, pokud není připevněn tunelovací

hrot.

Upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto produktu

vázán na lékařský předpis. Návod k použití je při Neupevňujte

protože by mohlo dojít k přerušení těsného uzávěru vakua a následnému uvolnění uchycení srdce.

Produkt je určen NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Nádobka musí být orientována svisle. Nepřekr

ačujte podtlak (-) 400 mm Hg.

Zaříze

ní nepoužívejte jako zdroj odsávání k odstranění krve z operačního

pole. Nenaplňuj

te nad značku na nádobce.

ložen pouze k informačním účelům.

zařízení přímo nad hluboký žlábek v epikardiálním tuku,

pouze k jednorázovému použití. NESTERILIZUJTE,

FULL

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Pokyny k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte datum exspirace. Není-li výrobek poškozen a neuplynula doba použitelnosti, otevřete obal a aseptickým postupem přeneste polohovací zařízení při operacích srdce Starfish™ NS do sterilního pole.

2. Nastavte regulovaný podtlak na hodnotu (-) 400 mm Hg. Aseptickým po

stupem připojte trubici z polohovacího zařízení Starfish™ NS ke spojce typu Luer sestavy hadiček nádobky (viz obrázek 2). Druhý konec sestavy hadiček nádobky připojte k regulátoru. Během výkonu používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňuj

3. Přip

evněte upínací stojan ke svěrce rámu pro uchycení k chirurgickému stolu a při ramene. Ohebné rameno upevněte utažením otočného knoflíku upínacího stojanu.

4. Pomocí klíče p

5. Proveďte

6. Za použití kontroly pomocí videa zaveďte n

7. Posuňt

8. Přip

9. Pře

10. Přip

11. Jemnou manipulací se srdcem zpříst

12. Po dosažení požadované pozice znehybněte o

13. Pokud chcete zaříz

14. Odpojte otočn

15. Posuňt

16. Vyjměte zaříze

řez pro vložení násady s tunelovacím hrotem.

hrotem do hrudní dutiny. Varování: Nezaváděj

připevněn tunelovací hrot.

e násadu tak, abyste získali přes torakotomii (minimálně 4 cm)

přístup k tunelovacímu hrotu a vyjměte jej. Poznámka: Ponechejte tunelovací hrot a klíč ve s

Tunelovací hrot připevníte znovu na násadu před vyjmutím z hrudní dutiny.

evněte k násadě sací hlavici a pomocí klíče ji pevně utáhněte.

d zapnutím vakua umístěte sací hlavici nad hrot nebo levou komoru bezprostředně laterálně k hrotu. Otočením uzavíracího kohoutu do polohy zapnutí (ON) zapněte sání. Umístěte srdce až přístroj dosáhne plného podtlaku ((-) 400 mm Hg).

evněte k násadě otočné rameno.

provedení výkonu.

a pohyblivé čá ramenu a zajistěte polohovací zařízení Starfish™ NS v požadované pozici.

ohebném ramenu, umístěte srdce do anatomické polohy a vypněte podtlak otočením kohoutu do pozice Vypnuto (OFF).

zařízení Starfish™ NS.

e násadu tak, abyste získali přístup k sací hlavici. Pomocí klíče

nahraďte sací hlavici tunelovacím hrotem.

daného zdravotnického zařízení.

te nad značku na nádobce.

pojte k němu otočnou podpěru ohebného

evně utáhněte tunelovací hrot na konci násady.

te násadu do hrudní dutiny, pokud není

sti utažením plochého koncového šroubu na ohebném

ení odpojit, povolte plochý koncový šroub na

é rameno z upínacího stojanu a rukojetí polohovacího

ní z torakotomie a zlikvidujte je podle platných postupů

FULL

ásadu s tunelovacím

terilním poli.

upněte cílovou tkáň pro

točnou podpěru

58 Česky Pokyny k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA: Odmítnutí záruk

AČKOLI JE POLOHOVACÍMU ZAŘÍZENÍ PŘI OPERACÍCH SRDCE STARFISH™ NS, DÁLE OZNAČOVANÉMU JAKO „PRODUKT“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U PRODUKTU SELŽE Z NEJRŮZNĚJ VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO PRODUKT, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM PRODUKTU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

ŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE.

Záměrem výše uvedených výjim ek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Pokyny k použití Česky 59

60 Česky Pokyny k použití

Használati utasítás

Starfish™ NS szívfeltáró

Típus

HP102

Leírás

A termék 6 egyszer használatos, eldobható összetevőből áll:

■

Állítható kar

■

Nyél és markolat

■

Szívófej

■

Alagútképző hegy

■

Kulcs

■

Tartálycső

Megjegyzés: A többször használható rögzítősín standard (külön beszerezhető) rögzítőpofával lehet a műtőasztal sínéhez rögzíteni. Lásd az 1. ábrát.

Ez az egyszer használatos eszköz a szilikon szívóharangot és vákuumot használ.

dobogó szív rögzítéséhez levehető

Steril, nem pirogén, eldobható, egyszeri használatra.

Javallatok

A Starfish™ NS szívfeltáró rendeltetése a dobogó szív kezelésének megkönnyítése olyan szívsebészeti műtétek során, melyeket legalább 4 cm-es mellkasi feltárásból végeznek.

Ellenjavallatok

Ez az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne rögzítse az eszközt

■

friss infarktusos szívterületre;

■

aneurizmás szívterületre;

■

közvetlenül szívkoszorúérre;

■

sérülékeny szövetre.

külön kapható. Ezt

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, pl. a beteg anatómiája, a patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

A Starfish™ NS szívfeltáró kizárólag a szívcsúcson és a bal kamra late

rális, a szívcsúcshoz közeli területén helyezhető el. Az eszköz nem használható a pitvarokon vagy a jobb kamrán. Ne próbálja meg bevezetni a készülék nyelét a mellüregbe az

agútképző hegy nélkül.

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez

az eszköz csak az orvos által vagy az orvos utasítására kiállított rendelvényre értékesíthető.

A használati utasítás csak tájékoztató jellegű. Semmiképp ne helyezze az eszközt közvetlenül az epikardiális

zsír

szövetben lévő mély barázdákra, mert ezzel megszűnhet a szívóerő, ami az eszköz leválását eredményezheti.

A termék egyszeri használatra készült. TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI ÉS I

SMÉTELTEN FELHASZNÁLNI! A tartálynak függőle Ne lépje túl a (-) 400 Hgmm-es szíváserőss Ne használja az eszközt szívóeszközként a műt A tartály feltöltésekor ne lépje túl a (Megtelt) jelzést.

gesen kell állnia.

éget.

éti terület vértelenítésére.

FULL

Használati utasítás Magyar 61

Szövődmények

Nem ismertek.

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és vizsgálja meg, hogy a csomagolás, illetve a termék nem sérült-e. Ha sértetlen a csomagolás, és nem járt le a szavatossági idő, bon fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze a Starfish™ NS szívfeltárót a steril műté

2. Állítsa a vákuumszabályozót (-) 400 Hgmm-re. Aszeptikus kö

rülmények között csatlakoztassa a Starfish™ NS szívfeltáró csővezetékét a tartály csöveinek luer-csatlakozójához (lásd a 2. ábrát). Csatlakoztassa a tartály csöveinek ellenkező vég a nyomásszabályozóhoz. Műté a zárócsappal végezheti a steril területről.

Megjegyzés: A tartálynak függőle Megjegyzés: A tartály feltöltésekor ne lépje túl a (Megtelt)

jelzést.

3. Erősítse

4. A kulccsal rögzítse biztosan az alagútképző he

5. A nyél és az alagútképző he

6. Videovezérlés segítségével vezesse be a nyelet és az alagútképző

7. A nyél segítségével tolja ki az alagútképző heg

8. A kulccsal rögzítse a szívófejet a nyélre.

9. A vákuumszívás bekapcsolását megelőzőe

10. Rögzítse az állítható kar végét a fogantyúhoz.

11. Finoman állítson a szív helyzetén, amíg a célterület látható nem lesz.

12. Amint elérte a kívánt helyzetet, szorítsa meg az állítható kar

13. Az eszköz leválasztásához lazítsa ki az állítható kar marokvégét,

14. Vegye le az állítható kart a rögzítősínről é

15. A nyél mozdításával emelje elő a

16. Távolítsa el az eszközt a thoracotomiás nyílásból, és a kórházi

a rögzítősínt a sebészeti asztalon lévő sínrögzítő pofához, és illessze az állítható kar forgófejét a rögzítősính a rögzítősín gombjának meghúzásával erősítse a rögzítősínhez.

gy bevezetéséhez ejtsen egy metszést.

egyet a mellüregbe.

Vigyázat! Ne próbálja meg bevezetni a készülék nyelét a mellüregbe a

z alagútképző hegy nélkül.

4 cm-es) feltáráson keresztül, majd távolítsa el. Megjegyzés: Az alagútképző he

területen. Az alagútképző hegyet még vissza kell helyezni a nyélre, mielőtt eltávolítja a nyelet a mellüregből.

a szívcsúcsra vagy a bal kamra laterális, a szívcsúccsal közvetlenül

mszédos területére. A zárócsap bekapcsolt állásba (ON)

szo forgatásával indítsa be a szívást. A szív helyzetén csak akkor kezdjen állítani, ha az eszköz elérte a teljes vákuumszívás-erősséget ((-) 400 Hgmm).

arokvégét, hogy fixálja a forgófejet és a csuklópántokat, és rögzítse

a Starfish™ NS szívfeltárót.

elyezze a szívet anatómiai helyzetbe, majd a zárócsap kikapcsolt

állásba (OFF) fordításával állítsa le a szívást.

nyeléről.

illessze a szívófej helyére az alagútképző hegyet.

előír

ásoknak megfelelően dobja el.

ti területre.

t alatt a szívás be- és kikapcsolását

gesen kell állnia.

FULL

ez. Az állítható kart

gyet a nyél végére.

yet a (minimum

gy és a kulcs maradjon steril

n helyezze a szívófejet

s a Starfish™ NS szívfeltáró

szívófejet. A kulcs segítségével

tsa

ét

62 Magyar Használati utasítás

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A STARFISH™ NS SZÍVFELTÁRÓ (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍM

KÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI

INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SE

MMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM

VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉ SÉRELEM VAGY EGYÉB.

S, MAGÁNJOGI

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely része vagy pontját illetékes bír óság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati utasítás Magyar 63

64 Magyar Használati utasítás Návod na použitie Slovenčina 65

Návod na použitie

Polohovač srdca Starfish™ NS

Model

HP102

Popis

Tento výrobok sa skladá zo šiestich súčastí určených na jedno použitie:

■

ohybné rameno

■

rukoväť/pevné rameno

■

podtlaková hlavica

■

tunelovací hrot

■

kľúč

■

hadička nádržky

Poznámka: Opakovane použiteľná Príslušnou štandardnou svorkou (nie je súčasťou dodávky) sa upevňuje na tyč operačného stola (pozrite obrázok č. 1).

Tento produkt je zariadenie na jedno použitie, ktoré využíva samostatný silikó

nový odsávací prístroj a podtlak na polohovanie bijúceho srdca.

Je sterilný, apyrogénny, jednorazový a určený výhr

Indikácie na použitie

Polohovač srdca Starfish™ NS je určený na umožnenie manipulácie s bijúcim srdcom pri kardiochirurgických zákrokoch, ktoré ako prístup využ

ívajú torakotómiu v dĺžke aspoň 4 cm.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Toto zariadenie neprikladajte na:

■

tkanivo postihnuté čerstvým infarktom,

■

tkanivo aneuryzmy,

■

priamo nad koronárnu tepnu,

■

krehké tkanivo.

upínacia tyč sa predáva samostatne.

adne na jedno použitie.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta,

orenia a chirurgickej techniky.

och Polohovač sr

dca Starfish™ NS je možné použiť len na hrot a ľavú komoru

bezprostredne laterálne od hrotu. Neprikladajte ho na tkanivo predsiení ani na pravú komoru. Nepokúšajte sa zasunúť pe

tunelovacieho hrotu.

vné rameno do hrudne j dutiny bez napojeného

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na

pokyn alebo objednávku lekára. Pribalený návod na použitie má len informatívny účel Prístroj neprikladajte priamo nad hlbokú brázdu v epikardiálnom tuku,

etože sa môže porušiť tesnosť vákuového spojenia a môže sa zrušiť

účinok uchopenia srdca. Tento výrobok je navrhnutý a urče

NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE. Nádržka musí byť v zvisle Neprekračuj

te podtlak (-) 400 mm Hg.

ný len na jednorazové použitie.

j polohe.

Nepoužívajte toto zariadenie ako zdroj podtlaku na odsávanie krvi z operačné

Náplň ná

ho poľa.

držky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

FULL

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si dátum exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal a asepticky preneste polohovač srdca Starfish™ NS na sterilné pole.

2. Regulovaný podtlak nastavte na (-) 400 mm Hg. Asepticky napojte h

adičkový systém polohovača srdca Starfish™ NS na spojku typu Luer hadičkovej sústavy nádržky (pozrite obr. č. 2). Druhý koniec hadičkovej sústavy nádržky napojte na regulátor. Počas výkonu používajte na reguláciu podtlaku (zapnutie a vypnutie) ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť v zvisle Poznámka: Náplň n

naplnenia .

3. Namontujte upínaciu tyč na ohybného ramena pripevnite na upínaciu tyč. Zatiahnutím upevňovacej skrutky upínacej tyče zaistite ohybné rameno na upínacej tyči.

4. Pomocou kľúča pev ramena.

5. Vytvorte incíziu na zasunutie pevného ramena a tunelovacieho hrotu.

6. Za pomoci videa zasuňt dutiny.

Upozornenie: Nepokúšajte sa zasunúť p dutiny bez nasadeného tunelovacieho hrotu.

7. Pokraču

8. Pomocou kľúča pev

9. Pred zapnutím odsávania umiestnite podtlakovú hlavicu na hrot srdca

10. Koniec ohybného ramena zacvaknite na rukoväť.

11. Jemne upravte polohu srdca, aby sa cieľové

12. Keď d

13. Ak chcete zariadenie odpojiť, uvoľnite kr

14. Odmontujte ohybné rameno z upevňov

15. Vysuňte

16. Po ukončen

jte v zasúvaní ramena, kým sa tunelovací hrot nevysunie

z torakotómie (minimálne 4 cm) a hrot odstráňte Poznámka: Tunelovací hrot a kľúč pon

vybratím pevného ramena z hrudnej dutiny sa tunelovací hrot opäť nasadí na pevné rameno.

lebo ľavú komoru bezprostredne laterálne od hrotu. Prepnutím zatváracieho ventilu do otvorenej polohy (ON) zapnite odsávanie. Srdce polohujte až po dosiahnutí maximálneho podtlaku ((-) 400 mm Hg).

v operačnom

osiahnete požadovanú polohu, zatiahnite krídlovú skrutku ohybného ramena a znehybnite otočný kĺb a články ramena. Polohovač srdca Starfish™ NS sa zafixuje v požadovanej pozícii.

ramena a srdce uložte do jeho anatomickej polohy. Pôsobenie podtlaku ukončíte otočením zatváracieho ventilu do zatvorenej polohy (OFF).

polohovača srdca Starfish™ NS.

pevné rameno, aby sa odsávacia hlavica dostala von.

Pomocou kľúča nahraďte odsávaciu hlavicu tunelovacím hrotom.

podľa platných nemocničných predpisov.

ádržky nesmie presiahnuť značku úplného

FULL

svorku tyče operačného stola a otočný kĺb

ne nasaďte tunelovací hrot na koniec pevného

e pevné rameno a tunelovací hrot do hrudnej

ne nasaďte odsávaciu hlavicu na pevné rameno.

poli.

í práce vyberte zariadenie z torakotómie a zlikvidujte ho

j polohe.

evné rameno do hrudnej

echajte v sterilnom poli. Pred

tkanivo sprístupnilo

ídlovú skrutku ohybného

acej tyče a rukoväti

66 Slovenčina Návod na použitie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky POLOHOVAČ SRDCA STARFISH™ NS (ĎALEJ LEN „VÝROBOK“)

MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZ

ORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK

OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ T

OHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vpl

yv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Návod na použitie Slovenčina 67

68 Slovenčina Návod na použitie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized R

epresentative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 81-44-540-6112 Fax 81-44-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan A

venue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-514-4879

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879

Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

*200792*

200792 Rev. 3

Medtronic HP102 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications for Use

Contraindications

Warnings

Precautions

Adverse effects

Directions for Use