Medtronic HC105-14 Instructions for Use

Hancock™

Valved Conduit
Тръба с клапа
Chlopenní konduit
Conduit med klap
Herzklappenleitung
Βαλβιδοφόρο μόσχευμα
Conducto valvulado
Klapiga soon
Läpällinen putkiproteesi
Conduit valvé
Valvularni provodnik
Billentyűs conduit
Condotto valvolato
Konduitas su vožtuvu
Vārstuļa cauruļvads
Conduit met klep
Klaffebærende conduit
Proteza naczyniowa z zastawką
Conduto valvulado
Tub valvular
Клапаносодержащий кондуит
Chlopňový konduit
Kanal z zaklopko
Valvularna proteza
Conduit med hjärtklaff
Kapaklı Konduit

105/150

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации •
Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της
συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel
olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des
étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható
szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės
etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Verklaring
van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie
symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da
embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на
этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži /
Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen /
Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите
какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, naleznete na štítcích obalu. / Se
enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen
Sie bitte der Vorrichtungsbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το
παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote
puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux
étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se
simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle
etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo
izstrādājumu. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på
enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego
produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que
símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на
этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. /
Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten
för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine
bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета на Европейския
съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje
požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol
betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Europäischen
Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol
tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Liidu Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie
que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća EU-a
93/42/EEZ. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas
visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at

1

enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami
Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania europejskiej dyrektywy
Rady 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo
está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v
plnom súlade s ustanoveniami smernice Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta
93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je
sredstvo u potpunosti usklađeno sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile
tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

For US Audiences Only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za korisnike u SAD-u / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /
Tikai lietotājiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare USA / Dotyczy tylko klientów w USA /
Apenas aplicável aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA /
Samo za uporabnike v ZDA / Samo za SAD / Gäller endast i USA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin

Temperature Limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning /
Temperaturbereich / Περιορισμός θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirang /
Lämpötilarajoitus / Limite de température / Ograničenje temperature / Hőmérséklethatárok / Limiti di
temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til
temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limites de temperatura / Limitare de temperatură / Ограничение
температуры / Hraničné hodnoty teploty / Omejitev temperature / Ograničenje temperature /
Temperaturbegränsning / Sıcaklık Sınırlaması

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello /
Modelis / Modelis / Model / Modell / Model / Modelo / Model / Модель / Model / Model / Model / Modell / Model

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensione / Dydis / Lielums / Maat / Størrelse / Rozmiar / Tamanho / Dimensiune / Размер / Veľkosť /
Velikost / Veličina / Storlek / Boyut

Sterile LC: Device has been sterilized using Liquid Chemical Sterilants according to EN/ISO 14160. /
Стерилно LC (Течно химическо вещество): Устройството е стерилизирано с помощта на течни
стерилизиращи химически вещества в съответствие с EN/ISO 14160. / Sterilizace pomocí kapalných
chemikálií: Produkt byl sterilizován pomocí kapalných chemických sterilizačních prostředků v souladu
s normou EN/ISO 14160. / Steril LC: Enheden er steriliseret med kemisk steriliseringsvæske i
overensstemmelse med EN/ISO 14160. / Steril LC: Das Produkt wurde nach EN/ISO 14160 mit flüssigen
Chemikalien sterilisiert. / Στείρο LC: Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με υγρά χημικά μέσα αποστείρωσης
σύμφωνα με το πρότυπο EN/ISO 14160. / Estéril LC: El dispositivo está esterilizado con esterilizadores
químicos líquidos según la norma EN/ISO 14160. / Sterile LC: seade on steriliseeritud vedelate keemiliste
steriliseerimisvahenditega standardi EN/ISO 14160 järgi. / Sterile LC: Laite on steriloitu standardin
EN/ISO 14160 mukaisilla nestemäisillä kemiallisilla sterilointiaineilla. / Stérile LC : Le dispositif a été stérilisé
par des agents chimiques liquides stérilisants en conformité avec la norme EN/ISO 14160. / Sterilizirano LC­om: uređaj je steriliziran s pomoću tekućih kemijskih sredstava za steriliziranje u skladu s normom
EN/ISO 14160. / Kémiai úton sterilizálva: Az eszközt folyékony kémiai sterilizáló szerekben sterilizálták, az
EN/ISO 14160 szabvány szerint. / Sterile LC: il dispositivo è stato sterilizzato utilizzando sterilizzanti chimici
liquidi in conformità alla norma EN/ISO 14160. / Sterilus LC: prietaisas sterilizuotas naudojant skystas
chemines sterilizavimo priemones pagal EN/ISO 14160. / Sterils LC: ierīce ir sterilizēta, veicot šķidro ķīmisko
sterilizāciju saskaņā ar standarta EN/ISO 14160 prasībām. / Sterile LC: Product is gesteriliseerd met vloeibare
chemische sterilisatiemiddelen volgens EN/ISO 14160. / Sterile LC: Enheten har blitt sterilisert ved bruk av
flytende, kjemiske steriliseringsmidler i henhold til EN/ISO 14160. / Sterile LC: Urządzenie sterylizowane za
pomocą ciekłych chemicznych środków sterylizujących zgodnie z normą EN/ISO 14160. / Estéril LC: O
dispositivo foi esterilizado por meio de esterilizantes químicos líquidos de acordo com a EN/ISO 14160. / LC
steril: dispozitivul a fost sterilizat cu agenți chimici lichizi de sterilizare în conformitate cu EN/ISO 14160. /
Стерилизовано ЖВ: Устройство стерилизовано жидкими химическими стерилизующими веществами в

2

соответствии со стандартом EN/ISO 14160. / Chemicky sterilizované kvapalinou: zariadenie bolo
sterilizované použitím kvapalných chemických sterilizačných látok v súlade s normou EN/ISO 14160. / Sterile
LC: pripomoček je steriliziran s tekočimi kemičnimi razkužili v skladu z direktivo EN/ISO 14160. / LC sterilno:
sredstvo je sterilisano tečnim hemijskim sredstvima za sterilizaciju u skladu sa standardom EN/ISO 14160. /
Sterile LC: Enheten har steriliserats med flytande kemiska steriliseringsmedia enligt EN/ISO 14160. / Steril Sıvı
Kimyasal Madde: Cihaz, EN/ISO 14160'a uygun biçimde Sıvı Kimyasal Sterilanlar kullanılarak sterilize
edilmiştir.

Use By / Използвай до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Zu verwenden bis einschließlich /
Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg / Käytettävä viimeistään / À utiliser jusqu'au / Upotrebljivo
do / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin
ważności / Utilizar até / A se utiliza până la data / Использовать до / Dátum najneskoršej spotreby / Uporabno
do / Upotrebljivo do / Används senast / Son Kullanma Tarihi

Serial Number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de
serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos
numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie /
Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri Numarası

Do Not Reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä
uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non
riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não reutilizar / Nu refolosiți / Не использовать повторно /
Nepoužívajte opakovane / Ne uporabljajte znova / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden
Kullanmayın

Catalog Number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer /
Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу /
Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog Numarası

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Ikke-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno /
Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus /
Nepirogēns / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Niepirogenny / Apirogénico / Apirogen / Апирогенно / Nepyrogénne /
Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik Değildir

Do Not Resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην το επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte uuesti steriliseerida / Älä steriloi uudelleen /
Ne pas restériliser / Nemojte sterilizirati više puta / Nem sterilizálható újra / Non risterilizzare / Nesterilizuokite
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet hersteriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie /
Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte
znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden Sterilize Etmeyin

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество /
Množstvo / Količina / Količina / Mängd / Miktar

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent /
Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare /
İmalatçı

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté
européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert
representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej / Representante
autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană /
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom

3

spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici /
Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

MR Conditional / МР условно / Podmíněná magnetická rezonance / Betinget kompatibel med MR-scanning /
Bedingt MR-sicher / Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους / Condicionalmente compatible con la RM / MR­tingimuslik / Magneettikuvaus sallittu varauksin / RM sous conditions / Može se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima / MR-kompatibilitás feltételekkel / Compatibilità RM
condizionata / Sąlygiškai suderinamas su MR / Izmantojams MR vidē, ievērojot noteiktus nosacījumus / MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w określonych
warunkach / RM condicional / Compatibilitate RM condiționată / МРТ выполнять с соблюдением
ограничений / Podmienečne bezpečné v MR / Pogojna uporaba pri MR / Uslovno bezbedno za MR / MR­villkorlig / MR Koşullu

Do Not Use if Indicator Turns Black / Не използвайте, ако индикаторът е станал черен / Nepoužívejte, je-li
indikátor černý / Må ikke anvendes, hvis indikatoren bliver sort / Nicht verwenden, wenn sich der Indikator
schwarz verfärbt hat / Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο δείκτης γίνει μαύρος / No utilizar si el indicador cambia a
color negro / Mitte kasutada, kui näidik muutub mustaks / Älä käytä, jos ilmaisimen väri muuttuu mustaksi / Ne
pas utiliser si l'indicateur devient noir / Nemojte upotrebljavati ako pokazatelj pocrni / Nem használható, ha az
indikátor elfeketedik / Non utilizzare in caso di annerimento dell'indicatore / Nenaudoti, jei indikatorius juodos
spalvos / Nelietot, ja indikators ir melnā krāsā / Niet gebruiken als de indicator zwart wordt / Må ikke brukes
hvis indikatoren blir svart / Nie stosować, jeśli wskaźnik ma kolor czarny / Não utilizar se o indicador ficar
preto / Nu folosiți dacă indicatorul este negru / Не использовать, если индикатор стал черным /
Nepoužívajte, ak je farba indikátora čierna / Ne uporabljajte, če se kazalec obarva črno / Nemojte da koristite
ako indikator postane crn / Får inte användas om indikatorn blir svart / Gösterge Siyaha Dönerse Kullanmayın

Manufactured In / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminimo šalis / Ražotājvalsts / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în /
Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat Yeri

Date of Manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / A gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas
datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата
изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat Tarihi

Do Not Use if Package is Damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el
envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne
pas utiliser si l'emballage est endommagé / Ne upotrebljavajte ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha
a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er
skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu
folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если повреждена упаковка / Nepoužívajte, ak je
obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Nemojte da koristite ako je pakovanje
oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

4

Valved Conduit

1. Device Description

The Hancock™ valved conduits consist of porcine valves preserved by a stabilized glutaraldehyde process at physiologic
pressure and fitted into woven polyester conduits. The stabilized glutaraldehyde process produces virtually nonantigenic
porcine valves. The conduits do not use a stent. An external radiopaque reinforcing ring is located at the level of the valve
annulus to prevent loss of leaflet coaptation. The Model 105 is a standard valved conduit with low porosity. The Model 150 is a
valved conduit with a modified orifice. The right coronary cusp (bearing the muscular septal shelf) is replaced with a
noncoronary cusp from another valve for improved flow area.

The proximal and distal ends of the conduit are constructed of 10 cm (relaxed length) woven conduit grafts anastomosed to the
short center section containing the bioprosthetic valve. The Hancock modified orifice valved conduit uses a graft material with a
porosity of 100 to 250 ml/cm2/min at 120 mm Hg pressure. The Hancock standard low porosity valved conduit uses a graft
material with a porosity less than 50 ml/cm2/min at 120 mm Hg pressure.

2. Indications for Use

The conduits are indicated for use in right heart reconstructive procedures for the repair of congenital or acquired cardiac and
great vessel malformations or pathology.

3. Contraindications

Patients undergoing chronic hemodialysis have an increased tendency toward calcification of tissue valved conduits.

4. Warnings and Precautions

4.1. Warnings

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of
the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Check the shipping temperature indicator inside the carton. If the shipping temperature indicator window is black, the
conduit is not suitable for clinical use.

■

Do not resterilize the conduit by any method. Exposure of the conduit and container to irradiation, steam, ethylene
oxide, or other chemical sterilants will render the conduit unfit for use.

■

Do not use any conduit that has been damaged. Extreme care must be taken to prevent damage to the woven conduit and
the delicate valve tissue. The potential for damage to the valve must be weighed before passing diagnostic catheters or
transvenous pacing leads across the valve. Even the most minor perforation may enlarge in time to produce significant
impairment of valve function. Should a valve be damaged during insertion, do not attempt repair.

■

Do not rinse the conduit in antibiotic solution.

4.2. Precautions

■

Preclot the conduits to minimize hemorrhage through the conduit. Interstitial blood loss may occur, particularly as patients
are undergoing hemodilution and also in patients with clotting factor deficiencies. Serious bleeding complications in such
patients have been reported when conduits were not preclotted.

■

The size of the conduit selected must meet the physiologic and anatomic needs of the patient. The conduit should fit snugly
in the chest cavity. Do not attempt to insert a conduit that is too large for the patient.

■

The 12 mm through 22 mm valved conduits are used primarily in pediatric patients. If implanted in an average-sized adult
patient, increased gradients may occur.

■

To avoid structural damage to the conduit, do not use sutures with cutting edge needles.

■

Do not cross-clamp at or between the anastomoses of the valved section of the conduit.

■

Before implanting, remove any clots from the valve leaflets and any nonadhering or large clots from the lumen to reduce
embolization potential.

■

Irrigate the valve periodically during the implantation procedure.

5. Potential Adverse Events

The potential for complications should be considered when selecting the conduit for the patient. Reported complications
include:

■

valvular thrombosis

■

thromboembolism

■

cardiac dysrhythmias

■

death

Instructions for Use English 5

■

endocarditis

■

hemolysis

■

hemorrhage, anticoagulant/antiplatelet-related

■

leak, transvalvular or paravalvular

■

nonstructural dysfunction (obstructive pannus ingrowth, suture dehiscence, inappropriate sizing, other)

■

structural deterioration (calcification, leaflet tear, stenosis, other)

■

development of intraluminal peel

■

hemorrhage through the graft and anastomotic sites

6. Instructions for Use

6.1. Handling and Preparation Instructions

Select the appropriate type and size of valved conduit. Use the appropriate conduit with the earliest Use By date.
The size of the conduit selected must meet the physiologic and anatomic needs of the patient. For growing children, consider

using the largest graft that can fit into the chest cavity without kinking or graft compression. A larger graft will produce lower
pressure gradients at the increased cardiac output typical in growing children, and the time before the patient outgrows the graft
will be extended.

Within the sterile operative field, prepare 3 rinse basins each containing 500 mL of sterile normal saline solution. The exterior of
the device container and lid are nonsterile. Examine the tamper strips to verify that the container has not been damaged or
previously opened. Do not use if all the tamper strips are damaged.

Note: Do not repackage or resterilize the conduit.
Gently grasp the conduit with atraumatic forceps and slowly lift it from the jar. Allow the storage solution to drain from the

conduit. Be sure to maintain sterility; do not allow the conduit to touch the outside of the glass container.
Verify that the serial number on the identification tag matches that of the container, shelf carton, and Patient Registration Form.

Record the serial number of the conduit in the patient’s record using the stickers provided on the Patient Registration Form.

6.2. Rinse Procedure

Place the conduit in the first rinse basin and remove the identification tag.
Gently agitate the conduit for at least 2 minutes in each of the 3 rinse basins. Alternately fill and empty the conduit several

times to ensure the glutaraldehyde solution is washed from the valve tissue and the lumen of the conduit. Leave the conduit in
the final rinse basin until it is required for preclotting.

6.3. Device Implantation

Because the conduits are generally used by surgeons experienced in the special implantation techniques of reconstructive
surgery, the following instructions are intended to be used only as general guidelines.

Preclot the conduits to minimize hemorrhage through the conduit:

■

Remove about 50 ml of blood from the patient before heparinization. Place the blood in a flat-bottomed dish.

■

Remove the conduit from the final rinse basin.

■

Drain the saline from the conduit and gently roll the conduit in the fresh blood to ensure that the entire outside and lumen
are soaked in blood.

■

Keep the valve tissue moist while clotting is occurring by adding a small amount of saline to each end of the conduit as
required.

■

If the conduit will not be used immediately, return it to the final rinse basin or continue to add saline. The valve tissue must
remain moist during the implantation procedure.

Identify the inflow and outflow aspects of the conduit. A green suture indicating flow direction is sewn into the distal end of the
conduit.

Trim the conduit to the appropriate length and tailor the ends to fit the anastomotic sites.
Do not trim the conduit at or between the manufacturer’s anastomosis of the valved section of the conduits.
Carefully wash the valve and lumen with a syringe filled with sterile physiologic saline. Remove any clots from the valve leaflets

and any nonadhering or large clots from the lumen to reduce the potential for embolization.
Reconfirm flow direction through the conduit.
Implant the conduit according to your specific surgical technique.
To avoid structural damage to the conduit, do not use sutures with cutting edge needles. During anastomosis, irrigate the valve

periodically to prevent drying. Do not crossclamp at or between the anastomoses of the valved section of the conduit.

6 Instructions for Use English

7. Individualization of Treatment

Long-term anticoagulation therapy is not required for the Hancock valved conduit. However, long-term anticoagulation and/or
antiplatelet therapy may be required for those who are at increased risk for thrombosis or thromboembolism (for example,
patients with atrial fibrillation, thrombus or thromboembolism history, hypercoagulable state, or left ventricular dysfunction).

8. Patient Counseling Information

Patients may require anticoagulant and/or antiplatelet therapy for an indefinite period based on the patient’s condition. Patients
with valved conduits are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental procedures)
and should be advised about prophylactic antibiotic therapy.

Patients should be encouraged to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How Supplied

9.1. Packaging

The Hancock valved conduit is chemically sterilized and is supplied sterile in a buffered 0.2% glutaraldehyde solution. Sterility
is compromised if the glass jar and lid container is opened and/or damaged. The outside of the container is not sterile and
should not be placed in the sterile field.

9.2. Storage

The conduits must be stored between 5°C and 25°C (41°F and 77°F). Refrigeration is not required; freezing may damage the
valved conduit. Room temperature storage up to 25°C (77°F) is satisfactory provided the conduit is not exposed to sunlight or
other ultraviolet light sources or placed where significant temperature fluctuations may occur.

Appropriate inventory control should be maintained so that conduits with earlier Use By dates are preferentially implanted and
expiration is avoided.

10. Patient Information

10.1. Registration Information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the EU.
A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.

The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the conduit. Return the original form
to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the
patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

11. Postoperative Information

11.1. MRI safety information

Nonclinical testing has demonstrated the Hancock valved conduit is MR conditional. A patient with this device can be safely
scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:

■

Static magnetic field of 1.5 T or 3 T

■

Maximum spatial field gradient of 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/Kg (Normal Operating Mode)

Under the scan conditions defined above, the Hancock valved conduit is expected to produce a maximum temperature rise of
less than 2°C after 15 minutes of continuous scanning.

In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 20 mm from the Hancock valved conduit
when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MRI system.

12. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE HANCOCK VALVED CONDUIT, MODELS 105 AND 150, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL,
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,

Instructions for Use English 7

WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT
TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

13. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE HANCOCK VALVED CONDUIT, MODELS 105 AND 150 HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED
IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 Instructions for Use English

Тръба с клапа

1. Описание на уреда

Тръбите с клапа Hancock™ са направени от свински клапи, които са били консервирани при процес със стабилизиран
глутаралдехид на физиологично налягане и след това монтирани върху изтъкани полиестерни тръби. Процесът със
стабилизиран глутаралдехид произвежда практически неантигенна свинска клапа. Тръбите не използват стент. На
нивото на пръстена на клапата има разположен външен радиоконтрастен поддържащ пръстен, за да се предотврати
коаптация на платната. Модел 105 е стандартна тръба с клапа с ниска шупливост. Модел 150 е тръба с клапа с
модифициран отвор. Дясното коронарно платно (носещо мускулната септална пластина) се заменя с некоронарно
платно от друга клапа за подобрение на областта на потока.

Проксималните и дисталните краища на тръбата са изградени от 10 см (дължина в покой) плетени тръбни присадки,
анастомозирани към късата средна част, съдържаща биопротезната клапа. Тръбата с клапа Hancock с модифициран
отвор използва присадъчен материал с пропускливост от 100 до 250 мл/см2/мин при налягане от 120 mm Hg.
Стандартната тръба с клапа Hancock с ниска пропускливост използва присадъчен материал с пропускливост от по­малко от 50 мл/см2/мин при налягане от 120 mm Hg.

2. Показания за употреба

Тръбите с клапи са показани за употреба при реконструктивни процедури на дясната страна на сърцето за поправяне
на вродени или придобити малформации или патология на сърцето или на големите кръвоносни съдове.

3. Противопоказания

Пациенти, подложени на хронична хемодиализа, имат засилена тенденция към калцифициране на тъканни тръби с
клапи.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Това медицинско изделие е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да
компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството,
което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Проверете индикатора за температурата по време на доставка в кутията. Ако прозорецът на индикатора за
температурата по време на доставка е черен, тръбата не е подходяща за клинична употреба.

■

Не стерилизирайте тръбата повторно по никакъв начин. Излагането на тръбата и контейнера й на осветяване,
пара, етиленов оксид или други химически стерилизиращи вещества ще направи тръбата негодна за употреба.

■

Не използвайте тръба, която е била повредена. Трябва да се вземат изключителни предпазни мерки, за да се
предотврати повреда на плетената тръба и на деликатната тъкан на клапата. Възможността от повреждане на
клапата трябва да се оцени преди прокарването на диагностични катетри или трансвенозни пейсиращи електроди
през клапата. Дори най-малката перфорация може да се увеличи с времето и да доведе до значително нарушаване
на функционирането на клапата. Ако клапа се повреди по време на поставянето, не се опитвайте да я поправите.

■

Не плакнете тръбата в антибиотичен разтвор.

4.2. Предпазни мерки

■

Приложете предварителна антитромботична терапия на тръбите, за да минимизирате възможността от кръвоизлив
през тръбата. Може да се получи интерстициална загуба на кръв, по-специално докато пациентите са подложени
на хемодилуция, и също при пациенти с дефицит на кръвосъсирващия фактор. Докладвани са сериозни
усложнения с кървене при такива пациенти, когато тръбите не са били подложени на предварителна
антитромботична терапия.

■

Размерът на избраната тръба трябва да отговаря на физиологичните и анатомични нужди на пациента. Тръбата
трябва да приляга плътно в гръдната кухина. Не се опитвайте да поставите тръба, която е твърде голяма за
пациента.

■

Тръбите с клапи с размери от 12 мм до 22 мм се използват основно при педиатрични пациенти. Ако бъдат
имплантирани във възрастен пациент със среден ръст, могат да се появят повишени градиенти.

■

За да избегнете структурни повреди по тръбата, не използвайте шевове с режещи игли.

■

Не клампирайте кръстосано при или между анастомозите на частта на тръбата с клапата.

■

Преди имплантиране премахнете всички съсиреци от платната на клапата и всички незалепени или големи
съсиреци от лумена, за да намалите възможността за емболизация.

■

Промивайте клапата периодично по време на процедурата по имплантация.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

5. Потенциални нежелани реакции

Възможността от поява на усложнения трябва да се има предвид при избора на тръба за пациента. Докладваните
усложнения включват:

■

клапна тромбоза

■

тромбоемболизъм

■

ритъмни нарушения на сърцето

■

смърт

■

ендокардит

■

хемолиза

■

хеморагия, свързана с антикуагулантно/антитромбоцитно лечение

■

изтичане, трансвалвуларно или паравалвуларно

■

неструктурна дисфункция (разрастване на обструктивен панус, дехисценция на шева, неправилен размер и др.)

■

структурно влошаване (калцификация, скъсване на платно, стеноза и др.)

■

развитие на интралуминално обелване

■

кръвоизлив през местата на присадката и анастемозите

6. Инструкции за употреба

6.1. Инструкции за манипулация и подготовка

Изберете подходящия тип и размер на тръбата с клапа. Използвайте подходящата тръба с най-ранната дата на
„Използвай до“.

Размерът на избраната тръба трябва да отговаря на физиологичните и анатомични нужди на пациента. При растящи
деца, обмислете използването на най-голямата присадка, която може да се побере в гръдния кош без прегъване и без
притискане на присадката. По-голяма присадка ще произвежда по-ниски градиенти на налягане при повишения
сърдечен обем, който е типичен при растящите деца, и времето, преди пациентът да надрасне размера на присадката,
ще бъде удължено.

В рамките на стерилното оперативно поле подгответе 3 съда за изплакване, всеки от които съдържа 500 мл стерилен
нормален физиологичен разтвор. Външната част на контейнера на устройството и капака не са стерилни. Проверете
защитните ленти, за да сте сигурни, че контейнерът не е бил повреден или отварян преди това. Не използвайте, ако
всички защитни ленти са повредени.

Забележка: Не пакетирайте и не стерилизирайте тръбата отново.
Внимателно хванете тръбата с атравматичен форцепс и бавно я извадете от буркана. Оставете разтвора за

съхранение да се оттече от тръбата. Внимавайте да поддържате стерилност; не позволявайте тръбата да докосва
външната страна на стъкления съд.

Проверете дали серийният номер на идентификационния етикет съответства на този върху капака на съда,
картонената кутия и регистрационната форма на пациента. Запишете серийния номер на тръбата в досието на
пациента, като използвате предоставените стикери във формуляра за регистрация на пациента.

6.2. Процедура на изплакване

Поставете тръбата в първия съд за изплакване и отстранете идентификационния етикет.
Внимателно разклащайте тръбата в продължение на най-малко 2 минути във всеки от 3-те съда за изплакване.

Редувайте пълнене и изпразване на тръбата няколко пъти, за да се уверите, че разтворът с глутаралдехид е отмит от
тъканта на клапата и от лумена на тръбата. Оставете тръбата в последния съд за изплакване, докато не ви е
необходима за предварителната антитромботична терапия.

6.3. Имплантиране на устройството

Тъй като тръбите обикновено се използват от хирурзи с опит в специалните техники за имплантиране в
реконструктивната хирургия, следните инструкции са предназначени да бъдат използвани само като общи насоки.

Прилагайте предварителна антитромботична терапия на тръбите, за да минимизирате възможността от кръвоизлив
през тръбата:

■

Махнете около 50 мл кръв от пациента преди хепаринизация. Поставете кръвта в чинийка с плоско дъно.

■

Извадете тръбата от последния съд за изплакване.

■

Изцедете физиологичния разтвор от тръбата и внимателно претърколете тръбата в прясната кръв, за да сте
сигурни, че цялата външна страна и лумена са накиснати в кръв.

■

Поддържайте тъканта на клапата влажна, докато се случва кръвосъсирването, като слагате малко количество
физиологичен разтвор на всеки край на тръбата, както е необходимо.

10 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Ако тръбата няма да се използва незабавно, върнете я в последния разтвор за изплакване или продължете да
слагате физиологичен разтвор. Тъканта на клапата трябва да остане влажна по време на процедурата на
имплантация.

Идентифицирайте входните и изходните аспекти на тръбата. В дисталния край на тръбата има пришит зелен шев,
който показва посоката на потока.

Подкъсете тръбата до подходящата дължина и орежете краищата така, че да паснат на местата на анастомозите.
Не режете тръбата при или между анастомозите на производителя на частта с клапата на тръбата.
Внимателно измийте клапата и лумена със спринцовка, пълна със стерилен физиологичен разтвор. Премахнете всички

съсиреци от платната на клапата и всички незалепени или големи съсиреци от лумена, за да намалите възможността
за емболизация.

Проверете отново посоката на потока през тръбата.
Имплантирайте тръбата според своята специфична хирургическа техника.
За да избегнете структурни повреди по тръбата, не използвайте шевове с режещи игли. По време на анастомоза

обливайте клапата периодично, за да предотвратите изсъхване. Не клампирайте кръстосано при или между
анастомозите на частта с клапата на тръбата.

7. Индивидуализиране на лечението

За тръбата с клапа Hancock не се изисква дългосрочна антикоагулантна терапия. Въпреки това дългосрочна
антикоагулантна и/или антитромбоцитна терапия може да бъде необходима за лица с повишен риск от тромбоза или
тромбоемболизъм (например при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене, тромби или тромбоемболизъм,
състояние на свръхкоагулация или дисфункция на левия вентрикул).

8. Съвети за пациента

Пациентите може да се нуждаят от антикоагулантно и/или антитромбоцитно лечение за неопределен период от време
в зависимост от състоянието им. Пациентите с тръби с клапи са изложени на повишен риск от ендокардит вследствие
на бактериемия (например при подлагане на дентални процедури) и трябва да се насочват за профилактична
антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят у себе си по всяко време идентификационна карта за имплантирано
устройство, предоставена от Medtronic.

9. Как се доставя

9.1. Опаковка

Биологичната тръба с клапа Hancock е химично стерилизирана и се доставя стерилна в буферен разтвор на 0,2%
глутаралдехид. Стерилността се нарушава, ако съдът, съставен от стъклен буркан и капак, е отворен и/или повреден.
Външната повърхност на контейнера не е стерилна и не трябва да се поставя в стерилното поле.

9.2. Съхранение

Тръбите трябва да се съхраняват при температура от 5 °C до 25 °C (41 °F и 77 °F). Не е необходимо поставяне в
хладилник; замразяването може да повреди тръбата с клапа. Съхранението на стайна температура до 25 °C (77 °F) е
задоволително, при условие че тръбата не е изложена на слънчева светлина или на други източници на
ултравиолетово лъчение и не е поставена на място, където могат да настъпят значими температурни колебания.

Трябва да се осъществява подходящ контрол на инвентара, така че тръбите с по-ранен срок на годност да се
имплантират с предимство и така да се избягва изтичане на срока на годност.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на пациента влизат в

конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от ЕС.
Във всяка опаковка е включена регистрационна форма на пациент. След имплантиране попълнете всички необходими

данни. Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на тръбата.
Върнете оригиналния формуляр на адреса на Medtronic, указан във формуляра, и предоставете временната
идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и
телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при
спешни случаи.

Инструкции за употреба Бългаpски 11

11. Постоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Неклиничните изследвания демонстрират, че тръбата с клапа Hancock е съвместима с магнитен резонанс при
определени условия. Пациент с това устройство може да бъде сканиран безопасно непосредствено след
имплантацията в МР система, която отговаря на следните условия:

■

Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T

■

Максимален градиент на пространствено поле от 2500 гаусa/см (25 T/m)

■

Максимална целотелесна усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/Kg (Нормален режим на
работа), отчетена от МР системата

При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква тръбата с клапа Hancock да произведе максимално
повишение на температурата по-малко от 2 °C след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 20 мм от
тръбата с клапа Hancock при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР.

12. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ
ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ТРЪБИТЕ С КЛАПА HANCOCK, МОДЕЛИ 105 И 150, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА
ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПО-ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ,
ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

Chlopenní konduit

1. Popis prostředku

Chlopenní konduity Hancock™ sestávají z prasečích chlopní konzervovaných procesem se stabilizovaným glutaraldehydem při
fyziologickém tlaku, které jsou připevněny na tkaninové polyesterové konduity. Výsledkem procesu se stabilizovaným
glutaraldehydem je prakticky neantigenní prasečí chlopeň. Konduity nepoužívají stent. Vnější rentgenkontrastní výztužný
kroužek je umístěn na úrovni anulu chlopně, aby se zabránilo ztrátě koaptace listů. Model 105 je standardní chlopenní konduit
s nízkou porézností. Model 150 je chlopenní konduit s modifikovaným ústím. Pravý koronární cíp (nesoucí svalový výběžek
septa) je nahrazen nekoronárním cípem z jiné chlopně za účelem zlepšení průtokového prostoru.

Proximální a distální konec konduitu je zkonstruován z tkaninových graftů o délce 10 cm (délka v uvolněném stavu) spojených
anastomózou do krátké středové části obsahující bioprotetickou chlopeň. Chlopenní konduit Hancock s modifikovaným ústím
používá graftový materiál s porézností 100 až 250 ml/cm2/min při tlaku 120 mm Hg. Chlopenní konduit Hancock se standardní
nízkou porézností používá graftový materiál s porézností méně než 50 ml/cm2/min při tlaku 120 mm Hg.

2. Indikace k použití

Tyto konduity jsou indikovány k použití při rekonstrukčních výkonech na pravém srdci k opravě vrozených nebo získaných
malformací nebo patologií srdečních struktur a velkých cév.

3. Kontraindikace

U pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu existuje zvýšená tendence ke kalcifikaci tkáňových chlopenních konduitů.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani
neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální
integritu výrobku a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt
pacienta.

■

Zkontrolujte indikátor přepravní teploty uvnitř krabice. Pokud je okénko indikátoru přepravní teploty černé, konduit není
vhodný pro klinické použití.

■

Neprovádějte resterilizaci konduitu žádnou metodou. Vystavení konduitu a nádoby, ve které se nachází, záření, páře,
ethylenoxidu nebo jiným chemickým sterilizačním prostředkům způsobí nepoužitelnost konduitu.

■

Nepoužívejte konduit, který je poškozený. Je nutno dbát nejvyšší opatrnosti, aby nedošlo k poškození tkaninového konduitu
a choulostivé tkáně chlopně. Dříve než se rozhodnete chlopní protahovat diagnostické katétry nebo transvenózní
stimulační elektrody, musíte zvážit možné riziko poškození chlopně. I naprosto nepatrná perforace se může časem zvětšit
a způsobit tak závažné poškození funkce chlopně. Pokud dojde při zavádění chlopně k jejímu poškození, nepokoušejte se
ji opravit.

■

Konduit neproplachujte v antibiotickém roztoku.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Konduity předsrážejte, aby se minimalizovalo krvácení skrz konduit. Může dojít ke krevním ztrátám z intersticia, zejména
u pacientů podstupujících hemodiluci a také u pacientů s poruchami srážlivosti krve. Pokud nebyly konduity předsrážené,
byly u takových pacientů hlášeny závažné krvácivé komplikace.

■

Zvolená velikost konduitu musí splňovat fyziologické a anatomické požadavky pacienta. Konduit musí být přesně usazen
v hrudní dutině. Nepokoušejte se zavádět konduit, který je pro daného pacienta příliš velký.

■

Chlopenní konduity o velikosti 12 mm až 22 mm se používají zejména u pediatrických pacientů. Pokud se implantují
dospělému pacientovi střední velikosti, mohou se objevit zvýšené gradienty.

■

Abyste zabránili strukturálnímu poškození konduitu, nezakládejte stehy pomocí jehel s řezným hrotem.

■

Nezakládejte příčnou svěrku na anastomózy chlopenní části konduitu ani mezi nimi.

■

Před implantací odstraňte všechny sraženiny z chlopenních listů a veškeré neadherující či velké sraženiny z lumenu, aby
se snížilo riziko embolizace.

■

Chlopeň během procesu implantace pravidelně zvlhčujte.

5. Možné nežádoucí účinky

Při volbě konduitu pro jednotlivé pacienty je nutné zvážit možnost výskytu komplikací. Mezi hlášené komplikace patří:

■

trombóza chlopně,

■

tromboembolie,

■

poruchy srdečního rytmu,

Návod k použití Česky 13

■

úmrtí,

■

endokarditida,

■

hemolýza,

■

krvácení související s antikoagulační/protidestičkovou léčbou,

■

transvalvulární nebo paravalvulární leak,

■

nestrukturální dysfunkce (obstrukční přerůstání panusu, dehiscence stehů, nesprávné stanovení velikosti, jiné),

■

strukturální poškození (kalcifikace, odtržení listu, stenóza, jiné),

■

vývoj intraluminálního odlupování,

■

krvácení skrz graft a anastomotická místa.

6. Návod k použití

6.1. Pokyny týkající se manipulace a přípravy

Vyberte vhodný typ a velikost chlopenního konduitu. Použijte příslušný konduit s nejdřívějším datem použitelnosti.
Zvolená velikost konduitu musí splňovat fyziologické a anatomické požadavky pacienta. U rostoucích dětí zvažte možnost

použití největšího graftu, který se vejde do hrudní dutiny bez zkroucení nebo smáčknutí graftu. U většího graftu budou nižší
tlakové gradienty při zvýšeném srdečním výdeji, který je u rostoucích dětí typický, a prodlouží se interval doby, než pacient
graft přeroste.

Ve sterilním operačním poli připravte 3 proplachovací nádoby, do každé nalijte 500 ml běžného sterilního fyziologického
roztoku. Vnější strana a víko nádoby s výrobkem jsou nesterilní. Zkontrolujte pečetící pásky a ověřte, že nádoba není
poškozena nebo že nebyla již dříve otevřena. Pokud jsou všechny pečetící pásky poškozeny, výrobek nepoužívejte.

Poznámka: Neprovádějte zpětné balení ani resterilizaci konduitu.
Konduit jemně uchopte atraumatickými kleštěmi a pomalu jej vyzvedněte z nádoby. Nechejte z konduitu vytéci konzervační

roztok. Věnujte pozornost zachování sterility, zabraňte kontaktu konduitu s vnějším povrchem skleněné nádoby.
Zkontrolujte, zda sériové číslo na identifikačním štítku odpovídá sériovému číslu na nádobě, na skladovací krabici a ve

formuláři pro registraci pacienta. Pomocí samolepicích štítků, které naleznete na registračním formuláři pacienta, zaznamenejte
sériové číslo konduitu do dokumentace pacienta.

6.2. Postup proplachování

Konduit vložte do první proplachovací nádoby a odstraňte identifikační štítek.
Konduitem v každé ze 3 proplachovacích nádob jemně pohybujte nejméně po dobu 2 minut. Případně konduit několikrát

naplňte a vyprázdněte, abyste zajistili vypláchnutí roztoku glutaraldehydu z tkáně chlopně a z lumenu konduitu. Konduit
ponechejte v poslední proplachovací nádobě, dokud nebude připraven k předsrážení.

6.3. Implantace prostředku

Vzhledem k tomu, že konduity obecně používají chirurgové s praxí ve speciálních implantačních technikách rekonstrukční
chirurgie, následující pokyny jsou určeny k použití pouze jako obecné vodítko.

Konduity předsrážejte, aby se minimalizovalo krvácení skrz konduit:

■

Před heparinizací odeberte pacientovi přibližně 50 ml krve. Krev umístěte do misky s plochým dnem.

■

Vyjměte konduit z poslední proplachovací nádoby.

■

Vylijte fyziologický roztok z konduitu a konduit jemně převalujte v čerstvé krvi tak, aby celá vnější plocha i lumen byly
nasáklé krví.

■

Během předsrážení udržujte tkáň chlopně vlhkou přidáním malého množství fyziologického roztoku do obou konců
konduitu podle potřeby.

■

Pokud se konduit nebude používat okamžitě, vraťte jej do poslední proplachovací nádoby nebo pokračujte v přidávání

fyziologického roztoku. Tkáň chlopně musí zůstat během implantačního výkonu vlhká.
Identifikujte vtokový a výtokový konec konduitu. Na distálním konci konduitu je upevněn zelený steh označující směr průtoku.
Konduit zastřihněte na potřebnou délku a konce přizpůsobte místům anastomózy.
Konduit nezastřihujte v místě ani mezi místy výrobcem zhotovené anastomózy chlopenní části konduitů.
Chlopeň a lumen opatrně omyjte sterilním fyziologickým roztokem naplněným ve stříkačce. Odstraňte všechny sraženiny

z chlopenních listů a veškeré neadherující či velké sraženiny z lumenu, aby se snížilo riziko embolizace.
Znovu ověřte směru průtoku skrz konduit.
Implantujte konduit vaší specifickou chirurgickou technikou.
Abyste zabránili strukturálnímu poškození konduitu, nezakládejte stehy pomocí jehel s řezným hrotem. Během anastomózy

chlopeň pravidelně zvlhčujte, aby nedošlo k jejímu oschnutí. Nezakládejte příčnou svěrku na anastomózy chlopenní části
konduitu ani mezi nimi.

14 Návod k použití Česky

7. Individualizace léčby

U chlopenního konduitu Hancock není nutná dlouhodobá antikoagulační léčba. Nicméně dlouhodobá antikoagulační a/nebo
protidestičková léčba může být vyžadována u pacientů, u kterých je zvýšeno riziko trombózy nebo tromboembolie (například
pacienti s fibrilací síní, trombem nebo tromboembolií v anamnéze, hyperkoagulačním stavem nebo dysfunkcí levé komory).

8. Poučení pro pacienta

U pacientů může být antikoagulační a/nebo protidestičková léčba prováděna po dobu neurčitou na základě jejich stavu.
U pacientů s chlopenními konduity je zvýšeno riziko endokarditidy následkem bakteriémie (například při podstoupení
stomatologických zákroků) a měla by jim být doporučena profylaktická léčba antibiotiky.

Pacienti musí být poučeni o nutnosti nosit vždy při sobě identifikační kartu implantovaného prostředku poskytnutou společností
Medtronic.

9. Způsob dodání

9.1. Balení

Chlopenní konduit Hancock je chemicky sterilizován a dodáván sterilní v 0,2% pufrovaném roztoku glutaraldehydu. Sterilita je
porušena, jestliže skleněná nádoba a víko nádoby jsou otevřeny a/nebo poškozeny. Vnější strana nádoby není sterilní a nesmí
být umístěna do sterilního pole.

9.2. Skladování

Konduity se musí skladovat při teplotě mezi 5 °C a 25 °C (41 °F a 77 °F). Chlazení není nutné a zmrazení může chlopenní
konduit poškodit. Skladování při pokojové teplotě do 25 °C (77 °F) je možné za předpokladu, že konduit není vystaven
přímému slunečnímu záření ani jinému zdroji ultrafialového záření ani není uložen na místě, kde lze očekávat velké výkyvy
teplot.

Doporučujeme vést řádné záznamy o stavu skladu, aby byly přednostně implantovány konduity s dřívějším datem použitelnosti
a aby nedošlo k exspiraci produktu.

10. Informace o pacientovi

10.1. Registrační informace Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na

ochranu soukromí pacientů, včetně zemí EU.
Součástí balení každého výrobku je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace.

Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojenému ke konduitu. Originál formuláře vraťte na adresu
společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi předejte před propuštěním prozatímní identifikační kartu.

Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo ošetřujícího lékaře
pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.

11. Pooperační informace

11.1. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Při neklinickém testování bylo prokázáno, že chlopenní konduit Hancock je podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient
s tímto prostředkem může být ihned po implantaci bezpečně skenován v systému MR splňujícím následující podmínky:

■

statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T nebo 3 T;

■

maximální prostorový gradient pole 2500 gaussů/cm (25 T/m);

■

maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, 2 W/kg (normální provozní

režim).
Za výše definovaných podmínek snímkování se předpokládá, že u chlopenního konduitu Hancock dojde k maximálnímu

nárůstu teploty o méně než 2 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 20 mm od chlopenního konduitu

Hancock při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T.

12. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

PŘESTOŽE BYLA CHLOPENNÍMU KONDUITU HANCOCK, MODEL 105 A 150, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED
ZAHÁJENÍM PRODEJE VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ,
ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA
ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST

Návod k použití Česky 15

TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE
TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA
JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ
OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

16 Návod k použití Česky

Conduit med klap

1. Beskrivelse af enheden

Hancock™-conduiterne med klap består af porcine klapper, der er konserveret ved hjælp af stabiliseret glutaraldehyd ved
fysiologisk tryk og monteret i conduiter af vævet polyester. Den stabiliserede glutaraldehydproces frembringer så godt som
ikke-antigene porcine klapper. Conduiterne anvender ikke en stent. En ekstern røntgenfast forstærkningsring er anbragt på
niveau med klapannulus for at forhindre tab af fligkoaptation. Model 105 er en standardconduit med klap med lav porøsitet.
Model 150 er en conduit med klap med modificeret orificium. Den højre koronare kusp (der bærer det muskulære septum) er
erstattet med en ikke-koronar kusp fra en anden klap for at øge flowområdet.

Conduitens proksimale og distale ende er konstrueret af 10 cm (i afslappet tilstand) lange vævede conduitgrafter, der er
anastomoseret til den korte midtersektion, som indeholder den biologiske klapprotese. Hancock-conduiten med klap med
modificeret orificium anvender et graftmateriale med en porøsitet på 100 til 250 ml/cm2/min ved et tryk på 120 mm Hg. Standard
Hancock-conduiten med klap med lav porøsitet anvender et graftmateriale med en porøsitet på mindre end 50 ml/cm2/min ved
et tryk på 120 mm Hg.

2. Indikationer for brug

Conduiterne er indikerede til brug ved højresidige rekonstruktioner til reparation af medfødte eller erhvervede misdannelser
eller patologiske tilstande i hjertet og de store kar.

3. Kontraindikationer

Patienter i kronisk hæmodialyse har en øget tendes til forkalkning af conduiter med klapvæv.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles

eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet

og/eller skabe risiko for tilsmudsning af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Kontrollér indikatoren for forsendelsestemperatur inde i emballagen. Hvis indikatorvinduet for forsendelsestemperatur er

sort, er conduiten ikke egnet til klinisk brug.

■

Conduiten må ikke resteriliseres på nogen måde. Udsættelse af conduiten og beholderen for bestråling, damp,

etylenoxid eller andre kemiske steriliseringsmidler vil gøre conduiten uegnet til brug.

■

En beskadiget conduit må ikke anvendes. Der skal udvises stor forsigtighed for ikke at beskadige den vævede conduit og

klappens skrøbelige væv. Risikoen for klapskade skal tages i betragtning, før der føres diagnostiske katetre eller

transvenøse stimuleringselektroder gennem klappen. Selv den mindste perforation kan vokse sig større med tiden og

foranledige væsentlige forstyrrelser i klapfunktionen. Hvis en klap bliver beskadiget under indførelsen, så forsøg ikke at

reparere den.

■

Skyl ikke conduiten i antibiotisk opløsning.

4.2. Forholdsregler

■

Conduiterne skal præclottes for at reducere blødning gennem conduiten til et minimum. Interstitielt blodtab kan forekomme,

specielt hos patienter i hæmodilution samt hos patienter med koagulationsfaktormangler. Der er rapporteret om alvorlige

blødningskomplikationer hos sådanne patienter, når conduiterne ikke var blevet præclottet.

■

Den valgte conduits størrelse skal opfylde patientens fysiologiske og anatomiske behov. Conduiten skal passe fint i

brysthulen. Forsøg ikke at indføre en conduit, der er for stor til patienten.

■

Conduiterne med klap på 12 mm til og med 22 mm anvendes primært til pædiatriske patienter. Hvis de implanteres i en

voksen patient med normal størrelse, kan der forekomme øgede gradienter.

■

Brug ikke nåle med skærende kant, da de kan beskadige conduitens struktur.

■

Krydsafklem ikke ved eller mellem conduitklapsektionens anastomoser.

■

Fjern eventuelle koagler fra klapfligene og eventuelle ikke-adhærerende eller store koagler fra lumen inden implanteringen

for at reducere risikoen for embolisering.

■

Skyl klappen regelmæssigt under implanteringsproceduren.

5. Mulige bivirkninger

Risikoen for komplikationer skal tages i betragtning, når conduiten til patienten vælges. De rapporterede komplikationer
omfatter:

■

klaptrombose

■

tromboemboli

Brugsanvisning Dansk 17

■

uregelmæssig hjerterytme

■

død

■

endokarditis

■

hæmolyse

■

blødning, relateret til antikoagulant/antiplatelet

■

lækage, transvalvulær eller paravalvulær

■

ikke-strukturel dysfunktion (obstruktiv pannus indvækst, sutur-rupturer, forkert opmåling af størrelse mv.)

■

strukturel forringelse (forkalkning, afrivning af flig, stenose, andet)

■

udvikling af intraluminal peel

■

blødning gennem graften og anastomosestederne

6. Brugsanvisning

6.1. Instruktioner for håndtering og forberedelse

Vælg den passende type og størrelse conduit med klap. Brug den velegnede conduit, der har den tidligste udløbsdato.
Den valgte conduits størrelse skal opfylde patientens fysiologiske og anatomiske behov. Til patienter, der endnu ikke er

udvoksede, skal det overvejes at anvende den største graft, der kan indpasses i brysthulen uden at kinke eller komprimere
graften. En større graft medfører lavere trykgradienter ved den øgede hjerteydelse, der er typisk hos børn, og det varer
længere tid, før graften bliver for lille.

I det sterile område klargøres 3 skylleskåle, der hver indeholder 500 ml steril, normal saltvandsopløsning.
Hjerteklapbeholderens yderside og låg er ikke-sterile. Undersøg forseglingerne, og kontrollér, at beholderen ikke er beskadiget
eller har været åbnet. Brug ikke enheden, hvis alle forseglingerne er beskadigede.

Bemærk: Conduiten må ikke emballeres igen, og den må ikke resteriliseres.
Grib forsigtigt fat i conduiten med en atraumatisk tang, og løft den langsomt ud af glasset. Lad opbevaringsopløsningen løbe af

conduiten. Sørg for, at steriliteten opretholdes; conduiten må ikke berøre glasbeholderens yderside.
Kontrollér, at serienummeret på identifikationsmærket stemmer overens med det, der er angivet på beholderen,

opbevaringsæsken og patientregistreringsformularen. Opbevar conduitens serienummer i patientens journal ved hjælp af de
klistermærker, der findes på patientregistreringsformularen.

6.2. Skylleprocedure

Anbring conduiten i den første skylleskål, og fjern identifikationsmærket.
Skyl forsigtigt conduiten i mindst 2 minutter i hver af de 3 skylleskåle. Skiftevis fyld og tøm conduiten adskillige gange for at

sikre, at glutaraldehydopløsningen bliver skyllet ud af klapvævet og conduitens lumen. Lad conduiten blive liggende i den sidste
skylleskål, indtil den skal præclottes.

6.3. Implantering af enheden

De følgende anvisninger er udelukkende beregnet som generelle retningslinjer, da conduiterne normalt anvendes af kirurger
med erfaring i de særlige implanteringsteknikker, der anvendes ved rekonstruktionskirurgi.

Præclot conduiterne for at reducere blødning gennem conduiten til et minimum:

■

Opsaml ca. 50 ml af patientens blod inden hepariniseringen. Anbring blodet i en skål med flad bund.

■

Tag conduiten ud af den sidste skylleskål.

■

Lad saltvandet løbe af conduiten, og rul forsigtigt conduiten i det friske blod for at sikre, at hele ydersiden og lumen er

gennemvædet af blod.

■

Hold klapvævet fugtigt under koagulationen ved at skylle hver af conduitens ender med en lille mængde saltvand efter

behov.

■

Hvis conduiten ikke anvendes med det samme, anbringes den i den sidste skylleskål igen, eller der fortsættes med at skylle

den med saltvand. Klapvævet skal holdes fugtigt under hele implanteringen.
Identificer conduitens indløbs- og udløbsender. Flowretningen angives af en grøn sutur, der er syet ind i conduitens distale

ende.
Klip conduiten til den passende længde, og tilpas enderne, så de passer til anastomosestederne.
Klip ikke i conduiten ved eller mellem fabrikantens anastomosering af conduiternes klapsektion.
Skyl klap og lumen forsigtigt med en sprøjte fyldt med sterilt, fysiologisk saltvand. Fjern eventuelle koagler fra klapfligene og

eventuelle ikke-adhærerende eller store koagler fra lumen for at reducere risikoen for embolisering.
Kontrollér flowretningen gennem conduiten igen.
Implantér conduiten med brug af den foretrukne kirurgiske teknik.

18 Brugsanvisning Dansk

Brug ikke nåle med skærende kant, da de kan beskadige conduitens struktur. Skyl klappen regelmæssigt under
anastomoseringen, så den ikke bliver tør. Krydsafklem ikke ved eller mellem conduitklapsektionens anastomoser.

7. Individualisering af behandlingen

Langvarig antikoagulationsbehandling er ikke nødvendig for Hancock-conduiten med klap. Langvarig antikoagulations- og/eller
antitrombocytbehandling kan dog blive nødvendig for patienter med øget risiko for trombose eller tromboembolisme (for
eksempel patienter med atrieflimren, trombe eller tromboembolisme, hyperkoagulabilitet eller dysfunktion af venstre ventrikel).

8. Information om patientrådgivning

Patienter skal eventuelt have antikoagulations- og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling i en ubestemt periode
baseret på patientens tilstand. Patienter med conduiter med klap er udsat for øget risiko for endocarditis pga. bakteriæmi (f.eks.
i forbindelse med tandlægebehandling) og bør rådgives vedrørende profylaktisk antibiotikabehandling.

Patienten bør opfordres til altid at medbringe det af Medtronic udleverede id-kort for den implanterede enhed.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

Hancock-conduiten med klap er kemisk steriliseret og leveres steril i en bufferet 0,2% glutaraldehydopløsning. Steriliteten
ophører, hvis glasbeholderen og beholderens låg åbnes og/eller beskadiges. Beholderens yderside er ikke steril og må ikke
anbringes i det sterile område.

9.2. Opbevaring

Conduiterne skal opbevares ved mellem 5°C og 25°C (41°F og 77°F). Nedkøling er ikke nødvendig; frysning kan beskadige
conduiten med klap. Conduiten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25°C (77°F), forudsat at den ikke udsættes for sollys
eller andre ultraviolette lyskilder eller anbringes, hvor der kan opstå kraftige temperatursvingninger.

Der bør føres passende lagerkontrol for at sikre, at conduiter med tidligere udløbsdatoer foretrækkes ved implantering, så
overskridelse af udløbsdatoen undgås.

10. Patientoplysninger

10.1. Registreringsoplysninger Bemærk: Patientregistrering er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der gives

oplysninger om patienter, heriblandt lande i EU.
Der medfølger en patientregistreringsblanket i sammen med hver enhed. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter

implanteringen. Serienummeret findes på emballagen og på identifikationsmærket på conduiten. Send originalformularen til den
Medtronic-adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten, før denne
udskrives.

Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens
læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11. Postoperative oplysninger

11.1. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har påvist, at Hancock-conduiten med klap er MR-sikker under visse betingelser. En patient med denne
enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system umiddelbart efter implanteringen under følgende betingelser:

■

Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

Maksimalt rumlig feltgradient på 2.500 gauss/cm (25 T/m)

■

MR-system med maks. rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik absorptionshastighed) på 2 W/kg (normal

driftstilstand)
Under de betingelser for scanning, der er defineret herover, forventes Hancock-conduiten med klap at medføre en maks.

temperaturstigning på mindre end 2°C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske tests strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 20 mm ud fra Hancock-conduiten med klap ved

scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.

12. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM HANCOCK-CONDUIT MED KLAP, MODELLERNE 105 OG 150, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN
RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM

Brugsanvisning Dansk 19

FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET
DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid
med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

20 Brugsanvisning Dansk

Herzklappenleitung

1. Produktbeschreibung

Die Hancock™ Herzklappenleitungen bestehen aus Schweineklappen, die in einem Verfahren unter physiologischem Druck mit
stabilisierter Glutaraldehydlösung konserviert und in Leitungen aus Polyestergewebe eingepasst wurden. Das Verfahren mit
stabilisierter Glutaraldehydlösung bewirkt, dass die Schweineklappen weitestgehend frei von Antigenen sind. Die Leitungen
nutzen keinen Stent. Auf Höhe des Klappenanulus ist zur Verstärkung ein externer röntgenkontrastgebender Ring angebracht,
der einem Verlust der Klappensegelkoaptation vorbeugt. Das Modell 105 ist eine Standard-Herzklappenleitung mit geringer
Porosität. Das Modell 150 ist eine Herzklappenleitung mit modifizierter Öffnung. Zur Optimierung des Blutflusses wurde das
rechte koronare Segel (welches die Muskel-Septumvorwölbung trägt) durch das nicht koronare Segel einer anderen Klappe
ersetzt.

Die proximalen und distalen Enden der Herzklappenleitung bestehen aus 10 cm langen (lockere Länge) gewobenen Leitungen,
die an die kurze Mittelpartie, welche die bioprothetische Herzklappe enthält, anastomosiert wurden. Die Hancock
Herzklappenleitung mit modifizierter Öffnung verwendet ein Verpflanzungsmaterial mit einer Porosität von 100 bis
250 ml/cm2/min bei einem Druck von 120 mmHg. Die Hancock Standard-Herzklappenleitung mit geringer Porosität verwendet
ein Verpflanzungsmaterial mit einer Porosität von weniger als 50 ml/cm2/min bei einem Druck von 120 mmHg.

2. Indikationen

Die Herzklappenleitungen sind für rekonstruktive Verfahren der rechten Herzkammer zur Reparatur angeborener oder
erworbener Herz- und Hauptadermissbildungen oder Pathologie indiziert.

3. Kontraindikationen

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse besteht eine erhöhte Tendenz zur Kalzifizierung von Gewebeklappenleitungen.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet

oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des

Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung,

Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Überprüfen Sie den Versandtemperaturanzeiger in der Verpackung. Wenn das Indikatorfenster der

Versandtemperaturanzeige schwarz ist, ist die Leitung nicht mehr für klinische Zwecke verwendbar.

■

Die Leitung darf auf keine Weise resterilisiert werden. Wenn die Herzklappenleitung oder der Behälter Strahlung,

Dampf, Ethylenoxid oder anderen sterilisierenden Chemikalien ausgesetzt wird, verliert die Leitung ihre Tauglichkeit für den

vorgesehenen Zweck.

■

Verwenden Sie keine beschädigte Leitung. Das Leitungsgeflecht und das empfindliche Klappengewebe müssen mit

äußerster Sorgfalt vor Beschädigungen geschützt werden. Die Gefahr einer Beschädigung der Klappe muss vor dem

Durchführen von Diagnosekathetern oder transvenösen Stimulationselektroden durch die Klappe abgewogen werden.

Selbst die kleinste Perforation kann sich im Laufe der Zeit erweitern und zu einer substanziellen Beeinträchtigung der

Klappenfunktion führen. Versuchen Sie keinesfalls, eine Reparatur einer bei der Implantation beschädigten Klappe

durchzuführen.

■

Die Leitung darf nicht in Antibiotikalösung gespült werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Bringen Sie die Herzklappenleitungen im Voraus zum Gerinnen, um Blutungen in der Leitung zu verhindern. Es können

interstitielle Blutungen auftreten, besonders nach einer Hämodilution und auch bei Patienten mit Gerinnungsproblemen. Es

traten schwere Blutungen bei solchen Patienten auf, deren Herzklappenleitungen nicht im Vorfeld zum Gerinnen gebracht

wurden.

■

Die Größe der Herzklappenleitungen muss den physiologischen und anatomischen Bedürfnissen des Patienten

entsprechen. Die Herzklappenleitung muss genau in die Brusthöhle passen. Versuchen Sie keinesfalls, dem Patienten eine

zu große Herzklappenleitung einzusetzen.

■

Herzklappenleitungen der Größen 12 mm bis 22 mm werden hauptsächlich für Patienten der Pädiatrie verwendet. Werden

diese bei einem erwachsenen Patienten mittlerer Größe implantiert, können deutliche Gefälle auftreten.

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln zum Nähen, um strukturelle Schäden an der Herzklappenleitung zu vermeiden.

■

Klemmen Sie nicht an oder innerhalb der Anastomose im Klappenabschnitt der Leitung ein.

■

Entfernen Sie vor der Implantation eventuelle Gerinnsel von den Klappensegeln und jegliche nichthaftende oder größere

Gerinnsel aus dem Lumen, um das Embolisationspotenzial zu senken.

■

Spülen Sie die Klappe während des Implantationsverfahrens regelmäßig durch.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

5. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

Die Möglichkeit einer Komplikation muss bei der Auswahl der Herzklappenleitung für den Patienten berücksichtigt werden. Zu
den gemeldeten Komplikationen gehören:

■

Klappenthrombose

■

Thromboembolie

■

Herzrhythmusstörungen

■

Tod

■

Endokarditis

■

Hämolyse

■

Hämorrhagien (ausgelöst durch Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer)

■

Lecks (transvalvulär oder paravalvulär)

■

nichtstrukturelle Dysfunktion (obstruktives Einwachsen des Pannus, Klaffen einer Naht, falsche Größe usw.)

■

strukturelle Degeneration (Kalzifizierung, Klappensegelriss, Stenosierung usw.)

■

Entwicklung einer intraluminalen Schale

■

Hämorrhagie durch die Leitung und die anastomotischen Stellen

6. Gebrauchsanweisung

6.1. Handhabung und Vorbereitung

Wählen Sie den entsprechenden Typ und die richtige Größe der Herzklappenleitung. Verwenden Sie die entsprechende
Bioprothese mit dem frühesten Verfallsdatum.

Die Größe der Herzklappenleitungen muss den physiologischen und anatomischen Bedürfnissen des Patienten entsprechen.
Bei heranwachsenden Kindern sollte die größte in die Brustkorbhöhle passende Leitung verwendet werden, ohne diese zu
knicken oder zu komprimieren. Eine größere Leitung übt einen niedrigeren Druck bei wachsender Herzleistung – typisch für
Kinder im Wachstumsalter – aus, und die Dauer bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient der Leitung entwächst, wird
verlängert.

Bereiten Sie im Sterilbereich drei Spülbäder mit jeweils 500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vor. Die Außenflächen des
Behälters und des Deckels sind unsteril. Untersuchen Sie die Siegelstreifen, um sicherzustellen, dass der Behälter
unbeschädigt und bislang ungeöffnet ist. Nicht verwenden, wenn alle Siegelstreifen beschädigt sind.

Hinweis: Die Leitung nicht wieder verpacken oder erneut sterilisieren.
Entfernen Sie die Leitung mit einer atraumatischen Zange vorsichtig und langsam aus dem Behälter. Lassen Sie die

Lagerungslösung von der Leitung abfließen. Achten Sie auf eine durchgängige Sterilität. Die Herzklappenleitung darf unter
keinen Umständen das Äußere des Glasgefäßes berühren.

Stellen Sie sicher, dass die Seriennummer auf dem Identifikationsanhänger mit der auf dem Behälter, dem Umkarton und dem
Patientenregistrierungsformular übereinstimmt. Vermerken Sie die Seriennummer der Leitung in der Patientenakte. Verwenden
Sie dafür die Aufkleber auf dem Patientenregistrierungsformular.

6.2. Spülvorgang

Legen Sie die Herzklappenleitung in das erste Spülbad und entfernen Sie den Identifikationsanhänger.
Schwenken Sie die Herzklappenleitung behutsam mindestens 2 Minuten lang in jedem der drei Spülbäder. Füllen und leeren

Sie abwechselnd die Leitung mehrere Male, um sicherzugehen, dass die Glutaraldehydlösung vom Herzklappengewebe und
vom Lumen der Leitung abgespült wurde. Lassen Sie die Leitung im letzten Spülbad liegen, bis sie zum Vorgerinnen benötigt
wird.

6.3. Implantation

Da die Herzklappenleitungen in der Regel von Chirurgen benutzt werden, die mit den besonderen Implantationsverfahren der
rekonstruktiven Chirurgie vertraut sind, sind die folgenden Anweisungen nur als allgemeine Richtlinien zu sehen.

Bringen Sie die Herzklappenleitungen im Voraus zum Gerinnen, um Blutungen in der Leitung zu minimieren:

■

Entnehmen Sie dem Patienten ungefähr 50 ml Blut vor der Heparinisierung. Geben Sie das Blut in eine flache Schale.

■

Entnehmen Sie die Leitung aus dem letzten Spülbad.

■

Lassen Sie die Kochsalzlösung von der Leitung abtropfen und rollen Sie die Leitung vorsichtig im frischen Blut, sodass die

gesamte Außenfläche und das Lumen mit Blut getränkt sind.

■

Halten Sie das Herzklappengewebe je nach Bedarf während der Gerinnung mit etwas Kochsalzlösung an jedem Ende der

Leitung feucht.

■

Wird die Leitung nicht sofort benutzt, legen Sie sie in das letzte Spülbad zurück oder geben Sie mehr Kochsalzlösung

hinzu. Das Herzklappengewebe muss während des Implantationsverfahrens feucht bleiben.

22 Gebrauchsanweisung Deutsch

Bestimmen Sie die Ein- und Abflussaspekte der Leitung. Am distalen Ende der Leitung ist eine grüne Nahtmarkierung
angebracht, die die Flussrichtung angibt.

Kürzen Sie die Leitung auf die geeignete Länge und schneiden Sie die Enden auf die anastomotischen Stellen zu.
Kürzen Sie die Leitung nicht an oder innerhalb der Anastomose des Herstellers im Klappenabschnitt der Leitungen.
Spülen Sie die Herzklappe und das Lumen vorsichtig mithilfe einer mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gefüllten

Spritze. Entfernen Sie eventuelle Gerinnsel von den Klappensegeln und jegliche nichthaftende oder größere Gerinnsel aus
dem Lumen, um das Embolisationspotenzial zu senken.

Bestätigen Sie erneut die Flussrichtung in der Leitung.
Implantieren Sie die Leitung gemäß Ihres spezifischen chirurgischen Verfahrens.
Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln zum Nähen, um strukturelle Schäden an der Herzklappenleitung zu vermeiden.

Spülen Sie das Klappengewebe während der Anastomose regelmäßig, damit es nicht austrocknet. Klemmen Sie nicht an oder
innerhalb der Anastomose im Klappenabschnitt der Leitung ein.

7. Individuelle Abstimmung der Behandlung

Bei Hancock Herzklappenleitungen ist keine langfristige Antikoagulationstherapie erforderlich. Es kann jedoch eine langfristige
Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie für Patienten mit erhöhtem Thrombose- oder
Thromboembolierisiko (z. B. bei Patienten mit Vorhofflimmern, Thrombose- oder Thromboembolievorerkrankung,
überschießender Blutgerinnung oder Dysfunktion des linken Ventrikels) angeraten sein.

8. Informationen zur Patientenberatung

Je nach Zustand des Patienten kann eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie angeraten
sein. Patienten mit Herzklappenleitungen sind einem erhöhten Risiko einer Endokarditis durch Bakteriämie ausgesetzt (z. B.
bei zahnärztlichen Eingriffen) und sollten über eine prophylaktische Antibiotikatherapie informiert werden.

Beraten Sie Patienten dahingehend, dass sie jederzeit die Implantat-Identifikationskarte von Medtronic mit sich führen müssen.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Die Hancock Herzklappenleitung wird einem chemischen Sterilisationsverfahren unterzogen und steril in einer gepufferten 0,2­prozentigen Glutaraldehydlösung geliefert. Wenn der Glasbehälter oder der Deckel geöffnet und/oder beschädigt ist, ist die
Sterilität beeinträchtigt. Die Außenseite des Behälters ist nicht steril. Der Behälter darf nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

9.2. Lagerung

Die Leitungen müssen bei Temperaturen zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F und 77 °F) gelagert werden. Eine Kühlung ist nicht
erforderlich. Einfrieren kann die Herzklappenleitung beschädigen. Die Lagerung bei Raumtemperaturen bis zu 25 °C (77 °F) ist
ausreichend, sofern die Leitung keinem Sonnenlicht oder anderen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt ist und keine starken
Temperaturschwankungen auftreten.

Stellen Sie durch geeignete Lagerverwaltung sicher, dass vorzugsweise immer die Leitungen mit jüngerem Verfallsdatum
implantiert werden und damit das Erreichen eines Verfallsdatums vermieden wird.

10. Patienteninformation

10.1. Informationen zur Registrierung Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten

durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation alle

erforderlichen Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem Identifikationsanhänger an der
Herzklappenleitung. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift an Medtronic und
händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und die Telefonnummer
des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall benötigen könnte.

11. Nach dem Eingriff zu beachten

11.1. MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hancock Herzklappenleitung bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem
Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, ohne Bedenken
gescannt werden:

■

statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3 T

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

■

räumlicher Magnetfeldgradient von maximal 2500 Gauß/cm (25 T/m)

■

maximale, vom MRT-System ausgegebene, gemittelte spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg

(normaler Betriebsmodus)
Bei Einhaltung der vorgenannten Scan-Bedingungen ist davon auszugehen, dass die Hancock Herzklappenleitung nach einem

kontinuierlichen Scan-Vorgang von 15 Minuten Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C verursacht.
In nichtklinischen Tests an einem 3-T-MRT-System reichte das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei einer

Gradienten-Echo-Pulssequenz ca. 20 mm über die Hancock Herzklappenleitung hinaus.

12. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE HANCOCK HERZKLAPPENLEITUNG MODELL 105 UND MODELL 150
– IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN
BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

Βαλβιδοφόρο μόσχευμα

1. Περιγραφή προϊόντος

Τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα Hancock™ αποτελούνται από χοίρειες βαλβίδες διατηρημένες μέσω επεξεργασίας
σταθεροποιημένης γλουταραλδεΰδης σε φυσιολογική πίεση και εφαρμοσμένες σε πλεκτά πολυεστερικά μοσχεύματα. Η
επεξεργασία σταθεροποιημένης γλουταραλδεΰδης παράγει ουσιαστικά μη αντιγονικές χοίρειες βαλβίδες. Τα μοσχεύματα δεν
χρησιμοποιούν stent. Ένας εξωτερικός ακτινοσκιερός ενισχυτικός δακτύλιος βρίσκεται στο επίπεδο του δακτυλίου της βαλβίδας
ώστε να προλαμβάνει την απώλεια συναρμογής των γλωχίνων. Το Μοντέλο 105 είναι ένα τυπικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα με
χαμηλή διαπερατότητα. Το Μοντέλο 150 είναι ένα βαλβιδοφόρο μόσχευμα με τροποποιημένo στόμιο. Η δεξιά στεφανιαία
γλωχίνα (που φέρει τη μυϊκή διαφραγματική προεξοχή) αντικαθίσταται με μια μη στεφανιαία γλωχίνα από άλλη βαλβίδα για
βελτιωμένη περιοχή ροής.

Το εγγύς και το άπω άκρο του μοσχεύματος είναι κατασκευασμένα από πλεκτά μοσχεύματα 10 cm (χαλαρό μήκος)
αναστομωμένα στο βραχύ κεντρικό τμήμα που περιέχει τη βιοπροσθετική βαλβίδα. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock
τροποποιημένου στομίου χρησιμοποιεί υλικό μοσχεύματος με διαπερατότητα 100 έως 250 ml/cm2/min σε πίεση 120 mm Hg. Το
τυπικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock χαμηλής διαπερατότητας χρησιμοποιεί υλικό μοσχεύματος με διαπερατότητα
μικρότερη από 50 ml/cm2/min σε πίεση 120 mm Hg.

2. Ενδείξεις χρήσης

Τα μοσχεύματα ενδείκνυνται για χρήση σε διαδικασίες ανάπλασης δεξιάς καρδιάς για την επισκευή συγγενών ή επίκτητων
δυσπλασιών ή παθολογίας των καρδιακών και μεγάλων αγγείων.

3. Αντενδείξεις

Ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση έχουν αυξημένη τάση για αποτιτάνωση των ιστικών βαλβιδοφόρων
μοσχευμάτων.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε

και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση

ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός

που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Ελέγξτε την ένδειξη θερμοκρασίας αποστολής στο εσωτερικό του χάρτινου κουτιού. Εάν το παράθυρο της ένδειξης

θερμοκρασίας αποστολής είναι μαύρο, το μόσχευμα δεν είναι κατάλληλο για κλινική χρήση.

■

Μην επαναποστειρώνετε το μόσχευμα με καμία μέθοδο. Η έκθεση του μοσχεύματος και του περιέκτη σε ακτινοβολία,

ατμό, αιθυλενοξείδιο ή άλλες χημικές ουσίες αποστείρωσης θα καταστήσει το μόσχευμα ακατάλληλο για χρήση.

■

Μη χρησιμοποιείτε κανένα μόσχευμα που έχει υποστεί βλάβη. Πρέπει να είστε άκρως προσεκτικοί για την αποφυγή

πρόκλησης βλάβης στο πλεκτό μόσχευμα και στον ευαίσθητο ιστό της βαλβίδας. Πριν από τη διέλευση διαγνωστικών

καθετήρων ή διαφλέβιων ηλεκτροδίων βηματοδότησης μέσω της βαλβίδας, πρέπει να σταθμιστεί η πιθανότητα πρόκλησης

βλάβης στη βαλβίδα. Ακόμα και η πιο μικρή διάτρηση μπορεί να διευρυνθεί με την πάροδο του χρόνου, δημιουργώντας

σημαντική εξασθένιση της λειτουργίας της βαλβίδας. Σε περίπτωση που μια βαλβίδα καταστραφεί κατά την εισαγωγή, μην

επιχειρήσετε να την επισκευάσετε.

■

Μην εκπλένετε το μόσχευμα σε αντιβιοτικό διάλυμα.

4.2. Προφυλάξεις

■

Διενεργήστε πρόπηξη στα μοσχεύματα για να ελαχιστοποιηθεί η αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος. Ενδέχεται να συμβεί

απώλεια αίματος του διάμεσου χώρου, ειδικά καθώς οι ασθενείς υποβάλλονται σε αιμοαραίωση και επίσης σε ασθενείς με

ανεπάρκειες των παραγόντων πήξης του αίματος. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αιμορραγικές επιπλοκές σε τέτοιους ασθενείς

όταν τα μοσχεύματα δεν υποβλήθηκαν σε διαδικασία πρόπηξης.

■

Το μέγεθος του επιλεγόμενου μοσχεύματος πρέπει να πληροί τις ανατομικές ανάγκες και τις ανάγκες φυσιολογίας του

ασθενούς. Το μόσχευμα θα πρέπει να εφαρμόζει στενά στη θωρακική κοιλότητα. Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε ένα

μόσχευμα που είναι υπερβολικά μεγάλο για τον ασθενή.

■

Τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα 12 mm έως 22 mm χρησιμοποιούνται κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς. Εάν εμφυτευθούν

σε ενήλικα ασθενή μέσου μεγέθους, ενδέχεται να προκύψουν αυξημένες κλίσεις.

■

Για την αποφυγή δομικής βλάβης στο μόσχευμα, μη χρησιμοποιείτε ράμματα με κόπτουσες βελόνες.

■

Μην τοποθετείτε λαβίδα αποκλεισμού στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του βαλβιδοφόρου τμήματος του

μοσχεύματος.

■

Πριν από την εμφύτευση, αφαιρέστε τυχόν θρόμβους από τις βαλβιδικές γλωχίνες και τυχόν μη προσκολλημένους ή

μεγάλους θρόμβους από τον αυλό, ώστε να μειωθεί το ενδεχόμενο εμβολής.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

■

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης, περιοδικά να πραγματοποιείτε καταιονισμό της βαλβίδας.

5. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το ενδεχόμενο επιπλοκών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή του μοσχεύματος για τον ασθενή. Μεταξύ των
επιπλοκών που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται:

■

βαλβιδική θρόμβωση

■

θρομβοεμβολή

■

καρδιακές δυσρυθμίες

■

θάνατος

■

ενδοκαρδίτιδα

■

αιμόλυση

■

αιμορραγία, σχετιζόμενη με την αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή αγωγή

■

διαφυγή, διαβαλβιδική ή παραβαλβιδική

■

μη δομική δυσλειτουργία (αποφρακτική εσωτερική δημιουργία πάννου, διάνοιξη ράμματος, ακατάλληλο μέγεθος, άλλο)

■

δομική επιδείνωση (ασβέστωση, σχάση γλωχίνας, στένωση, άλλο)

■

ανάπτυξη ενδοαυλικής εκδοράς

■

αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος και των θέσεων αναστόμωσης

6. Οδηγίες χρήσης

6.1. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας

Επιλέξτε τον κατάλληλο τύπο και μέγεθος βαλβιδοφόρου μοσχεύματος. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μόσχευμα με την
πλησιέστερη ημερομηνία «Χρήση έως».

Το μέγεθος του επιλεγόμενου μοσχεύματος πρέπει να πληροί τις ανατομικές ανάγκες και τις ανάγκες φυσιολογίας του
ασθενούς. Για παιδιά που βρίσκονται σε ανάπτυξη, εξετάστε τη χρήση του μέγιστου μοσχεύματος που μπορεί να χωρέσει στη
θωρακική κοιλότητα χωρίς στρέβλωση ή συμπίεση του μοσχεύματος. Ένα μεγαλύτερο μόσχευμα θα παράγει χαμηλότερες
κλίσεις πίεσης στην αυξημένη καρδιακή παροχή που είναι τυπική στα παιδιά σε ανάπτυξη, και θα παραταθεί ο χρόνος μέχρι ο
ασθενής να ξεπεράσει το μόσχευμα.

Μέσα στο άσηπτο χειρουργικό πεδίο, προετοιμάστε 3 λεκάνες έκπλυσης, καθεμία από τις οποίες θα περιέχει 500 mL στείρου
φυσιολογικού ορού. Το εξωτερικό του περιέκτη του προϊόντος και το πώμα δεν είναι στείρα. Εξετάστε τις προστατευτικές
ταινίες για να επαληθεύσετε ότι ο περιέκτης δεν έχει υποστεί ζημία ή ότι δεν ανοίχθηκε προηγουμένως. Μην το χρησιμοποιείτε
εάν όλες οι προστατευτικές ταινίες έχουν καταστραφεί.

Σημείωση: Μην επανασυσκευάζετε ή επαναποστειρώνετε το μόσχευμα.
Πιάστε απαλά το μόσχευμα με ατραυματική λαβίδα και σηκώστε το αργά από το δοχείο. Αφήστε το διάλυμα φύλαξης να

στραγγίσει από το μόσχευμα. Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη στειρότητα. Μην επιτρέψετε στο μόσχευμα να αγγίξει το εξωτερικό
του γυάλινου περιέκτη.

Επαληθεύστε ότι ο αριθμός σειράς στην ετικέτα αναγνώρισης ταιριάζει με αυτόν του περιέκτη, του χάρτινου κουτιού
αποθήκευσης και του «Εντύπου εγγραφής ασθενούς». Καταγράψτε τον αριθμό σειράς του μοσχεύματος στο αρχείο του
ασθενούς χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που παρέχονται στο «Έντυπο εγγραφής ασθενούς».

6.2. Διαδικασία έκπλυσης

Τοποθετήστε το μόσχευμα στην πρώτη λεκάνη έκπλυσης και αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης.
Ανακινήστε απαλά το μόσχευμα επί τουλάχιστον 2 λεπτά σε καθεμία από τις 3 λεκάνες έκπλυσης. Γεμίστε και αδειάστε εναλλάξ

το μόσχευμα αρκετές φορές για να διασφαλίσετε ότι το διάλυμα γλουταραλδεΰδης έχει ξεπλυθεί από τον βαλβιδικό ιστό και τον
αυλό του μοσχεύματος. Αφήστε το μόσχευμα στην τελική λεκάνη έκπλυσης μέχρι να απαιτηθεί για την πρόπηξη.

6.3. Εμφύτευση προϊόντος

Επειδή τα μοσχεύματα γενικά χρησιμοποιούνται από χειρουργούς που έχουν εμπειρία στις ειδικές τεχνικές εμφύτευσης των
εγχειρήσεων ανάπλασης, οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται για να χρησιμοποιούνται μόνο ως γενικές κατευθυντήριες
οδηγίες.

Διενεργήστε πρόπηξη στα μοσχεύματα ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος:

■

Αφαιρέστε περίπου 50 ml αίματος από τον ασθενή πριν από τη χορήγηση ηπαρίνης. Τοποθετήστε το αίμα σε ένα σκεύος

με επίπεδο πυθμένα.

■

Αφαιρέστε το μόσχευμα από την τελική λεκάνη έκπλυσης.

■

Στραγγίστε τον φυσιολογικό ορό από το μόσχευμα και κυλήστε απαλά το μόσχευμα μέσα στο φρέσκο αίμα για να

διασφαλίσετε ότι ολόκληρο το εξωτερικό και ο αυλός έχουν εμποτιστεί με αίμα.

26 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Διατηρήστε τον βαλβιδικό ιστό υγρό κατά τη διάρκεια της πήξης προσθέτοντας μια μικρή ποσότητα φυσιολογικού ορού σε

κάθε άκρο του μοσχεύματος όπως απαιτείται.

■

Εάν το μόσχευμα δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αμέσως, επιστρέψτε το στην τελική λεκάνη έκπλυσης ή συνεχίστε να

προσθέτετε φυσιολογικό ορό. Ο ιστός της βαλβίδας πρέπει να παραμένει υγρός κατά τη διάρκεια της διαδικασίας

εμφύτευσης.
Ταυτοποιήστε τις πλευρές εισροής και εκροής του μοσχεύματος. Ένα πράσινο ράμμα που υποδεικνύει την κατεύθυνση της

ροής είναι συρραμμένο στο άπω άκρο του μοσχεύματος.
Περικόψτε το μόσχευμα στο κατάλληλο μήκος και προσαρμόστε τα άκρα ώστε να εφαρμόζουν στις θέσεις αναστόμωσης.
Μην κόψετε το μόσχευμα στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του κατασκευαστή στο βαλβιδοφόρο τμήμα των

μοσχευμάτων.
Πλύνετε προσεκτικά τη βαλβίδα και τον αυλό με μια σύριγγα γεμάτη με στείρο φυσιολογικό ορό. Αφαιρέστε τυχόν θρόμβους

από τις βαλβιδικές γλωχίνες και τυχόν μη επικολλημένους ή μεγάλους θρόμβους από τον αυλό για να μειωθεί το ενδεχόμενο
εμβολής.

Επιβεβαιώστε ξανά την κατεύθυνση της ροής μέσω του μοσχεύματος.
Εμφυτεύστε το μόσχευμα σύμφωνα με τη δική σας συγκεκριμένη χειρουργική τεχνική.
Για την αποφυγή δομικής βλάβης στο μόσχευμα, μη χρησιμοποιείτε ράμματα με κόπτουσες βελόνες. Κατά τη διάρκεια της

αναστόμωσης, περιοδικά να πραγματοποιείτε καταιονισμό της βαλβίδας για να αποτρέψετε την ξήρανση. Μην τοποθετείτε
λαβίδα αποκλεισμού στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του βαλβιδοφόρου τμήματος του μοσχεύματος.

7. Εξατομίκευση της θεραπείας

Δεν απαιτείται μακροπρόθεσμη αντιπηκτική θεραπεία για το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock. Ωστόσο, μακροπρόθεσμη
αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία μπορεί να απαιτείται για εκείνους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης
ή θρομβοεμβολής (για παράδειγμα, ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ιστορικό θρόμβου ή θρομβοεμβολής, κατάσταση
υπερβολικής πήξης ή αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία).

8. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενών

Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο ανάλογα με
την κατάσταση του ασθενούς . Ασθενείς με βαλβιδοφόρα μοσχεύματα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκαρδίτιδας λόγω
βακτηριαιμίας (για παράδειγμα, όταν υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες) και θα πρέπει να τους δοθούν συμβουλές
σχετικά με προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία.

Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να έχουν πάντα μαζί τους την «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος» που
παρέχει η Medtronic.

9. Τρόπος διάθεσης

9.1. Συσκευασία

Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock αποστειρώνεται χημικά και παρέχεται στείρο σε ρυθμιστικό διάλυμα
γλουταραλδεΰδης 0,2%. Η στειρότητα υποβαθμίζεται εάν το γυάλινο δοχείο και το πώμα περιέκτη έχει ανοιχτεί ή/και υποστεί
ζημία. Το εξωτερικό του περιέκτη δεν είναι στείρο και δεν θα πρέπει να τοποθετείται στο άσηπτο πεδίο.

9.2. Αποθήκευση

Τα μοσχεύματα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C και 25°C (41°F και 77°F). Δεν απαιτείται ψύξη. Η
κατάψυξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο βαλβιδοφόρο μόσχευμα. Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C (77°F)
είναι ικανοποιητική, με την προϋπόθεση ότι το μόσχευμα δεν εκτίθεται σε ηλιακό φως ή άλλες πηγές υπεριώδους ακτινοβολίας
και δεν τοποθετείται σε σημεία όπου μπορεί να υπάρξουν σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας.

Θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος έλεγχος των αποθεμάτων, ώστε να επιλέγονται κατά προτίμηση προς εμφύτευση
τα μοσχεύματα με πλησιέστερες ημερομηνίες «Χρήση έως» και να αποφεύγεται η παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

10. Πληροφορίες ασθενούς

10.1. Πληροφορίες εγγραφής Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει σε χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου του ασθενούς συγκρούονται με την

παροχή πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων χωρών της ΕΕ.
Σε κάθε συσκευασία του προϊόντος περιλαμβάνεται ένα «Έντυπο εγγραφής ασθενούς». Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε

συμπληρώστε όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες. Ο αριθμός σειράς μπορεί να βρεθεί στη συσκευασία και στην ετικέτα
αναγνώρισης που είναι προσαρτημένη στο μόσχευμα. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που
υποδεικνύεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα ταυτότητας στον ασθενή πριν να του δοθεί εξιτήριο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

Στον ασθενή δίνεται μια «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος». Στην κάρτα αυτή αναγράφονται το όνομα και ο αριθμός
τηλεφώνου του ιατρού του ασθενούς, καθώς και πληροφορίες που θα είναι χρήσιμες στο ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση
έκτακτης ανάγκης.

11. Μετεγχειρητικές πληροφορίες

11.1. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Μη κλινικές μελέτες επέδειξαν ότι το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock μπορεί να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MR)
υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη διάταξη μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση αμέσως μετά την
εμφύτευση με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) που πληροί τους ακόλουθους όρους:

■

Στατικό μαγνητικό πεδίο των 1,5 T ή 3 T

■

Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό πεδίο των 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR), ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)

μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 2 W/kg (Κανονικός τρόπος λειτουργίας)
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται πιο πάνω, το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock αναμένεται να παράγει μέγιστη

αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη των 2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα απεικόνισης που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 20 mm από το

βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστημα απεικόνισης μαγνητικής
τομογραφίας (MRI) 3 T.

12. Αποποιητική δήλωση της εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ HANCOCK, ΜΟΝΤΕΛΑ 105 ΚΑΙ 150, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ
«ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ
ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ
ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Conducto valvulado

1. Descripción del producto

Los conductos valvulados Hancock™ están compuestos de válvulas porcinas conservadas por un proceso con glutaraldehído
estabilizado a presión fisiológica y acomodadas dentro de conductos de poliéster trenzado. El proceso con glutaraldehído
estabilizado produce válvulas porcinas prácticamente no antigénicas. Los conductos no utilizan stent. A la altura del anillo
valvular hay un anillo de refuerzo radiopaco externo para evitar la pérdida de coaptación de las valvas. El Modelo 105 es un
conducto valvulado estándar con baja porosidad. El Modelo 150 es un conducto valvulado con un orificio modificado. La valva
coronaria derecha (que soporta la cresta muscular septal) se reemplaza por una valva no coronaria de otra válvula con el fin
de mejorar el área de flujo.

Los extremos proximal y distal del conducto constan de conductos protésicos trenzados de 10 cm de longitud (en relajación)
anastomosados a la sección central corta que contiene la válvula bioprotésica. El conducto valvulado de orificio modificado
Hancock utiliza un material protésico con una porosidad de 100 a 250 ml/cm2/min a una presión de 120 mm Hg. El conducto
valvulado estándar de baja porosidad Hancock utiliza un material protésico con una porosidad inferior a 50 ml/cm2/min a una
presión de 120 mm Hg.

2. Indicaciones de uso

Los conductos están indicados para utilizarse en intervenciones de reconstrucción de las cavidades cardíacas derechas para
la reparación de malformaciones o trastornos congénitos o adquiridos del corazón o de los grandes vasos.

3. Contraindicaciones

Los pacientes en tratamiento crónico con hemodiálisis presentan un aumento de la tendencia a la calcificación de los
conductos valvulados de tejido.

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias

■

Este dispositivo es válido para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. La

reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro su integridad estructural o

generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente lesiones, enfermedades o la muerte.

■

Compruebe el indicador de temperatura de transporte presente en el interior de la caja de cartón. Si la ventana del

indicador de temperatura de transporte está negra, el conducto no es apto para uso clínico.

■

No reesterilice el conducto mediante ningún método. La exposición del conducto o de su envase a radiación, vapor,

óxido de etileno u otros esterilizadores químicos hará que el conducto sea inutilizable.

■

No utilice el conducto si se ha dañado. Debe tenerse un cuidado extremo para evitar dañar el conducto trenzado y el

delicado tejido de la válvula. Debe sopesarse la posibilidad de dañar la válvula antes de hacer pasar catéteres de

diagnóstico o cables de estimulación transvenosa a través de la válvula. Incluso la más mínima perforación podría

aumentar de tamaño con el tiempo y producir una insuficiencia valvular significativa. Si se daña una válvula durante su

inserción, no intente repararla.

■

No enjuague el conducto en solución antibiótica.

4.2. Medidas preventivas

■

Precoagule los conductos para minimizar la hemorragia a través del conducto. Puede producirse una pérdida intersticial de

sangre, en particular por la hemodilución a la que se somete a los pacientes, así como en pacientes con deficiencias de

factores de la coagulación. Se han observado complicaciones hemorrágicas graves en estos pacientes cuando no se

realiza la precoagulación de los conductos.

■

El tamaño del conducto seleccionado debe satisfacer las necesidades fisiológicas y anatómicas del paciente. El conducto

debe encajar perfectamente en la cavidad torácica. No intente introducir un conducto que sea demasiado grande para el

paciente.

■

Los conductos valvulados de 12 mm a 22 mm se utilizan principalmente en pacientes pediátricos. Si se implantan en un

paciente adulto de tamaño medio, puede producirse un aumento de los gradientes.

■

Para evitar que el conducto sufra daños estructurales, no utilice suturas con agujas de borde cortante.

■

No clampe en las anastomosis de la sección valvulada del conducto ni entre ellas.

■

Antes de realizar la implantación, elimine los coágulos que pueda haber en las valvas de la válvula y los coágulos no

adherentes o grandes que pueda haber en la luz con el fin de reducir la posibilidad de embolización.

■

Irrigue la válvula periódicamente durante el procedimiento de implantación.

Instrucciones de uso Español 29

5. Posibles efectos adversos

Al elegir el conducto para el paciente debe tenerse en cuenta la posibilidad de complicaciones. Las complicaciones que se han
observado son, entre otras, las siguientes:

■

trombosis valvular

■

tromboembolismo

■

disritmias cardíacas

■

muerte

■

endocarditis

■

hemólisis

■

hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario

■

fuga transvalvular o paravalvular

■

disfunción no estructural (crecimiento obstructivo de tejido de granulación, dehiscencia de las suturas, tamaño inapropiado,

etc.)

■

deterioro estructural (calcificación, desgarro de las valvas, estenosis, etc.)

■

desprendimiento intraluminal

■

hemorragia a través de las zonas protésicas y anastomóticas

6. Instrucciones de uso

6.1. Instrucciones de manipulación y preparación

Seleccione el conducto valvulado del tipo y tamaño apropiados. Utilice el conducto apropiado que tenga la fecha de caducidad
más próxima.

El tamaño del conducto seleccionado debe satisfacer las necesidades fisiológicas y anatómicas del paciente. En el caso de
niños en crecimiento, considere la posibilidad de utilizar la prótesis más grande que pueda encajar en la cavidad torácica sin
doblarse y sin que se comprima la prótesis. Una prótesis más grande generará gradientes de presión más bajos en la salida
cardíaca aumentada típica de los niños en crecimiento y prolongará el tiempo transcurrido hasta que el crecimiento del
paciente sobrepase la prótesis.

Dentro del campo quirúrgico estéril, prepare tres cubetas de enjuague, cada una con 500 mL de solución salina fisiológica
estéril. La parte exterior del envase del dispositivo y la tapa no son estériles. Inspeccione el precinto para verificar que el
envase no presenta daños ni ha sido abierto con anterioridad. No utilice el producto si todas las cintas de precinto están
dañadas.

Nota: No vuelva a envasar ni a esterilizar el conducto.
Sujete con cuidado el conducto con pinzas atraumáticas y extráigalo lentamente del frasco. Deje que la solución conservante

escurra del conducto. Asegúrese de mantener la esterilidad; no deje que el conducto entre en contacto con el exterior del
frasco de vidrio.

Compruebe que el número de serie indicado en la etiqueta de identificación coincide con el indicado en el envase, la caja de
cartón y el formulario de registro del paciente. Anote el número de serie del conducto en la historia clínica del paciente
utilizando las pegatinas proporcionadas en el formulario de registro del paciente.

6.2. Procedimiento de enjuague

Coloque el conducto en la primera cubeta de enjuague y retire la etiqueta de identificación.
Agite suavemente el conducto durante al menos 2 minutos en cada una de las tres cubetas de enjuague. Llene y vacíe

alternativamente el conducto varias veces para asegurarse de eliminar la solución de glutaraldehído del tejido valvular y de la
luz del conducto. Deje el conducto en la cubeta de enjuague final hasta que sea necesario para la precoagulación.

6.3. Implantación del dispositivo

Debido a que los conductos suelen ser utilizados por cirujanos con experiencia en las técnicas especiales de implantación de
la cirugía reconstructiva, las siguientes instrucciones están destinadas a utilizarse únicamente como una guía general.

Precoagule los conductos para minimizar la hemorragia a través del conducto:

■

Extraiga aproximadamente 50 mL de sangre del paciente antes de la heparinización. Coloque la sangre en un plato de

fondo plano.

■

Extraiga el conducto de la cubeta de enjuague final.

■

Drene la solución salina del conducto y haga rodar suavemente el conducto en la sangre fresca para asegurarse de

empapar de sangre toda la superficie exterior y la luz.

■

Mantenga húmedo el tejido valvular durante la coagulación añadiendo una pequeña cantidad de solución salina a cada

extremo del conducto según proceda.

30 Instrucciones de uso Español

■

Si el conducto no va a utilizarse inmediatamente, devuélvalo a la cubeta de enjuague final o continúe añadiendo solución

salina. El tejido valvular debe mantenerse húmedo durante el procedimiento de implantación.
Identifique los lados de entrada y salida del conducto. El extremo distal del conducto lleva cosida una sutura verde que indica

la dirección del flujo.
Recorte el conducto a la longitud apropiada y ajuste los extremos para adaptarlos a los lugares de anastomosis.
No corte el conducto en las anastomosis de la sección valvulada de los conductos del fabricante ni entre ellas.
Lave con cuidado la válvula y la luz con una jeringa llena de solución salina fisiológica estéril. Elimine los coágulos que pueda

haber en las valvas de la válvula y los coágulos no adherentes o grandes que pueda haber en la luz con el fin de reducir la
posibilidad de embolización.

Vuelva a confirmar la dirección del flujo a través del conducto.
Implante el conducto conforme a la técnica quirúrgica específica que utilice.
Para evitar que el conducto sufra daños estructurales, no utilice suturas con agujas de borde cortante. Durante la anastomosis,

irrigue la válvula periódicamente para evitar que se seque. No clampe en las anastomosis de la sección valvulada del conducto
ni entre ellas.

7. Individualización del tratamiento

No se requiere tratamiento anticoagulante a largo plazo para el conducto valvulado Hancock. No obstante, puede ser
necesario tratamiento antiagregante plaquetario y/o anticoagulante a largo plazo en los casos en los que exista un mayor
riesgo de trombosis o tromboembolia (por ejemplo, pacientes con antecedentes de fibrilación auricular, trombos o
tromboembolia, estado de hipercoagulabilidad o disfunción del ventrículo izquierdo).

8. Información de asesoramiento para el paciente

Los pacientes pueden requerir tratamiento anticoagulante y/o antiagregante plaquetario durante un período no definido, según
su estado. Los pacientes con conductos valvulados presentan un mayor riesgo de endocarditis causada por bacteriemia (por
ejemplo, al someterse a intervenciones dentales), por lo que se les debe aconsejar tomar tratamiento antibiótico profiláctico.

Debe recomendarse a los pacientes que lleven consigo en todo momento la tarjeta de identificación del dispositivo implantado,
facilitada por Medtronic.

9. Presentación

9.1. Envasado

El conducto valvulado Hancock se ha sometido a esterilización química y se suministra estéril en una solución de
glutaraldehído al 0,2 % amortiguada. La esterilidad se pone en peligro si el frasco de cristal y la tapa del envase están abiertos
o dañados. El exterior del envase no está esterilizado y, por tanto, no debe colocarse el envase en el campo estéril.

9.2. Almacenamiento

Los conductos deben conservarse a una temperatura de entre 5 °C y 25 °C (entre 41 °F y 77 °F). No se precisa refrigeración;
la congelación puede dañar el conducto valvulado. El almacenamiento a temperatura ambiente hasta 25 °C (77 °F) es
adecuado siempre que no se exponga el conducto a la luz solar ni a otras fuentes de luz ultravioleta ni se coloque en lugares
en los que puedan producirse fluctuaciones importantes de temperatura.

Debe llevarse un control adecuado del inventario, de modo que se implanten preferentemente los conductos cuya fecha de
caducidad esté más próxima con objeto de evitar la caducidad de los mismos.

10. Información del paciente

10.1. Información de registro Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto

con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Todos los envases de los dispositivos incluyen un formulario de registro del paciente. Después de la implantación, rellene los

datos solicitados. El número de serie se encuentra en el envase y en la etiqueta de identificación adherida al conducto.
Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en él y entregue al paciente la tarjeta de identificación
temporal antes de darle el alta.

Se proporciona al paciente una tarjeta identificativa del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el número de
teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico requeriría en caso de urgencia.

Instrucciones de uso Español 31

11. Información posoperatoria

11.1. Información sobre seguridad en relación con la RM

Se ha demostrado mediante pruebas no clínicas que el conducto valvulado Hancock es condicionalmente compatible con la
resonancia magnética. Un paciente portador de este dispositivo puede someterse justo después de la implantación del
dispositivo a exploraciones por resonancia magnética de forma segura en las siguientes condiciones:

■

campo magnético estático de 1,5 T o de 3 T

■

gradiente de campo espacial máximo de 2.500 Gs/cm (25 T/m)

■

índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado por el sistema de RM

máximo de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal)
En las condiciones de exploración anteriormente indicadas, se prevé que el conducto valvulado Hancock produzca una

elevación máxima de la temperatura inferior a 2 °C después de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende unos 20 mm desde el conducto

valvulado Hancock en una exploración con una secuencia de impulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 T.

12. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS
ESTADOS UNIDOS:

AUNQUE EL CONDUCTO VALVULADO HANCOCK, MODELOS 105 Y 150, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS
RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE
RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA
COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS
FORTUITOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO O FALLO DEL PRODUCTO, INCLUSO CUANDO LA
RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS
FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones detalladas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas
por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la
presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contraria a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y
aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
no contuviera la parte o condición considerada no válida.

32 Instrucciones de uso Español

Klapiga soon

1. Seadme kirjeldus

Klapiga sooned Hancock™ koosnevad sea koest klappidest, mis on paigaldatud kootud polüestrist soonte sisse ja mida on
säilitamiseks töödeldud stabiliseeritud glutaaraldehüüdiga füsioloogilise rõhu juures. Sea koest klappide töötlemine
stabiliseeritud glutaaraldehüüdiga muudab need praktiliselt mitteantigeenseks. Sooned paigaldatakse ilma stendita. Klapivõru
tasandil asub väline röntgenkontrastne tugevdusrõngas, mis aitab vältida klapihõlmade koaptatsiooni kadu. Mudel 105 on
standardne väikese poorsusega klapiga soon. Mudel 150 on modifitseeritud avausega klapiga soon. Parem koronaarne hõlm
(lihaselise septaalse osaga) on asendatud teisest klapist pärineva mittekoronaarse hõlmaga, et suurendada voolupinda.

Soone proksimaalne ja distaalne ots on valmistatud 10 cm (pikkus lõdvas olekus) kootud soonesiirikutest, mis on
anastomooside abil ühendatud bioproteesklappi sisaldava lühikese keskmise osaga. Modifitseeritud avausega klapiga soone
Hancock materjali poorsus on 100 kuni 250 ml/cm2/min rõhul 120 mm Hg. Standardse väikese poorsusega klapiga soone
Hancock materjali poorsus on alla 50 ml/cm2/min rõhul 120 mm Hg.

2. Kasutusnäidustused

Sooned on näidustatud kasutamiseks parema südamepoole rekonstruktiivsetel protseduuridel, millega ravitakse
kaasasündinud või omandatud südame ja suurte veresoonte väärmoodustisi või patoloogiaid.

3. Vastunäidustused

Kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel on suurenenud risk kudesid sisaldavate klapiga soonte kaltsifitseerumiseks.

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

4.1. Hoiatused

■

Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage, töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv

kasutamine, töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või tekitada seadme saastumise riski, mis

võib põhjustada patsiendi vigastuse, haiguse või surma.

■

Kontrollige karbi sees olevat tarnimistemperatuuri indikaatorit. Kui tarnimistemperatuuri indikaatori aken on must, ei sobi

soon kliiniliseks kasutamiseks.

■

Ärge steriliseerige soont mingil viisil korduvalt. Soone ja mahuti kokkupuutumisel kiirguse, auru, etüleenoksiidi või

muude keemiliste steriliseerimisainetega muutub soon kasutuskõlbmatuks.

■

Ärge kasutage kahjustatud sooni. Olge äärmiselt hoolikas, et kootud soont ja õrna klapikude mitte kahjustada. Enne

diagnostiliste kateetrite või transvenoossete stimulatsioonielektroodide sisestamist läbi klapi tuleb hinnata klapi

kahjustamise võimalikkust. Ka väikseim perforatsioon võib aja jooksul suureneda ja põhjustada märkimisväärse

klapifunktsiooni kahjustuse. Klapi vigastamisel sisestamise ajal ärge üritage seda parandada.

■

Ärge loputage soont antibiootikumilahusega.

4.2. Ettevaatusabinõud

■

Kasutage soontel eelhüübimist, et minimeerida soonekaudset verejooksu. Võib esineda interstitsiaalne verekaotus, eriti

hemodilutsiooni saavatel ja ka hüübimisfaktorite puudulikkusega patsientidel. Sellistel patsientidel on teatatud tõsistest

veritsusega seotud tüsistustest, kui soontel ei kasutatud eelhüübimist.

■

Valitud soone suurus peab vastama patsiendi füsioloogilistele ja anatoomilistele tingimustele. Soon peab sobituma tihedalt

rinnaõõnde. Ärge püüdke sisestada soont, mis on patsiendile liiga suur.

■

Klapiga sooni suurusega 12 mm kuni 22 mm kasutatakse peamiselt pediaatrilistel patsientidel. Kui need implanteeritakse

keskmist kasvu täiskasvanud patsiendile, võivad esineda suurenenud gradiendid.

■

Ärge kasutage õmblemisel lõiketeraga nõelu, et vältida soone strukturaalseid kahjustusi.

■

Ärge sulgege ristklambriga soone klapiga osa anastomoose ega nendevahelist osa.

■

Enne implanteerimist eemaldage klapihõlmadelt kõik trombid ja valendikust kõik lahtised või suured trombid, et vähendada

emboliseerumise võimalust.

■

Loputage klappi implanteerimisprotseduuri ajal perioodiliselt.

5. Potentsiaalsed kõrvaltoimed

Patsiendile soone valimisel tuleb arvestada tüsistuste võimalikkusega. Tüsistused, millest on teatatud, on muu hulgas
järgmised:

■

klapi tromboos;

■

trombemboolia;

■

südame rütmihäired;

■

surm;

Kasutusjuhend Eesti 33

■

endokardiit;

■

hemolüüs;

■

antikoagulandi/trombotsüütidevastase toimega seotud hemorraagia;

■

transvalvulaarne või paravalvulaarne leke;

■

mittestrukturaalne düsfunktsioon (obstruktiivne pannuse sissekasv, õmbluse avanemine, vale valitud suurus ja muu);

■

strukturaalne kahjustus (kaltsifikatsioon, klapihõlma rebenemine, stenoos ja muu);

■

valendikusisene koorumine;

■

verejooks läbi siiriku ja anastomooside.

6. Kasutusjuhised

6.1. Käsitsemise ja ettevalmistamise juhised

Valige sobivat tüüpi ja sobiva suurusega klapiga soon. Kasutage sobivat soont, millel on varaseim aegumistähtaeg.
Valitud soone suurus peab vastama patsiendi füsioloogilistele ja anatoomilistele tingimustele. Kasvueas lastel kaaluge kõige

suurema siiriku kasutamist, mis sobitub rinnaõõnde ilma keerdumata ja siirikut kokku surumata. Suurem siirik tekitab kasvueas
lastele iseloomuliku suurenenud südame minutimahu tingimustes väiksemaid rõhugradiente ja pikendab aega, mille jooksul
siirik patsiendile väikseks jääb.

Valmistage steriilsel operatsiooniväljal ette 3 loputusvanni, igas 500 ml steriilset füsioloogilist lahust. Seadme mahuti ja selle
kaane välisküljed on mittesteriilsed. Kontrollige sulgurribasid veendumaks, et mahuti ei ole kahjustatud ega eelnevalt avatud.
Ärge kasutage, kui kõik sulgurribad on kahjustatud.

Märkus. Ärge pakendage soont ümber ega steriliseerige seda uuesti.
Haarake atraumaatiliste pintsettidega õrnalt soonest ja tõstke see aeglaselt purgist välja. Laske säilituslahusel soonelt maha

nõrguda. Olge steriilsuse säilitamisel hoolikas; vältige soone kokkupuudet klaasmahuti välisküljega.
Veenduge, et tunnussildi seerianumber ühtiks mahuti, pakendi ja patsiendi registreerimisvormi omadega. Jäädvustage soone

seerianumber patsiendi haigusloos, kasutades patsiendi registreerimisvormil olevaid kleebiseid.

6.2. Loputamine

Asetage soon esimesse loputusvanni ja eemaldage tunnussilt.
Liigutage soont õrnalt vähemalt 2 minutit kõigis 3 loputusvannis. Täitke ja tühjendage soon vaheldumisi mitu korda, et

kindlustada glutaaraldehüüdi lahuse eemaldumine klapikoelt ning soone valendikust. Jätke soon viimasesse loputusvanni, kuni
vajate seda eelhüübimiseks.

6.3. Seadme implanteerimine

Kuna sooni kasutavad üldiselt rekonstruktiivkirurgia spetsiifiliste implanteerimistehnikate alal kogenud kirurgid, on järgmised
juhised mõeldud kasutamiseks ainult üldiste suunistena.

Kasutage soontel eelhüübimist, et minimeerida soonekaudset verejooksu.

■

Võtke patsiendilt enne hepariniseerimist umbes 50 ml verd. Asetage veri lamedapõhjalisse anumasse.

■

Võtke soon viimasest loputusvannist välja.

■

Nõrutage soonelt füsioloogiline lahus ja rullige soont õrnalt värskes veres, et tagada selle välispinna ning valendiku täielik

kattumine verega.

■

Hoidke klapikude hüübimise ajal niiskena, lisades vajaduse korral soone kummassegi otsa veidi füsioloogilist lahust.

■

Juhul kui soont kohe ei kasutata, asetage see tagasi viimasesse loputusvanni või jätkake füsioloogilise lahuse lisamist.

Klapikude peab implanteerimisprotseduuri ajal niiske püsima.
Tuvastage soone sisse- ja väljavoolupoolne ots. Soone distaalsesse otsa on õmmeldud roheline õmblus, mis näitab

voolusuunda.
Lõigake soon sobiva pikkuseni ja muutke soone otsad anastomoosikohtadele vastavaks.
Ärge lõigake soont klapiga osasse tootja tehtud anastomooside piirkonnas ega nende vahel.
Loputage klappi ja valendikku ettevaatlikult steriilse füsioloogilise lahusega täidetud süstlaga. Eemaldage klapihõlmadelt kõik

trombid ja valendikust kõik lahtised või suured trombid, et vähendada emboliseerimise võimalust.
Tuvastage uuesti voolusuund soones.
Implanteerige soon vastavalt oma spetsiifilisele kirurgiatehnikale.
Ärge kasutage õmblemisel lõiketeraga nõelu, et vältida soone strukturaalseid kahjustusi. Loputage klappi anastomoseerimise

ajal perioodiliselt, et vältida selle kuivamist. Ärge sulgege ristklambriga soone klapiga osa anastomoose ega nendevahelist osa.

34 Kasutusjuhend Eesti

7. Ravi individualiseerimine

Pikaajaline antikoagulatsioonravi ei ole klapiga soone Hancock kasutamisel vajalik. Siiski võib pikaajaline antikoagulatsioon­ja/või trombotsüütidevastane ravi osutuda vajalikuks suurenenud tromboosi või trombemboolia riski korral (nt kodade
fibrillatsiooni, trombi või trombembooliaga anamneesis, hüperkoagulatiivse seisundiga või vasaku vatsakese talitlushäirega
patsiendid).

8. Patsiendi nõustamisteave

Sõltuvalt patsiendi seisundist võivad nad vajada määramata aja pikkust antikoagulatsioon- ja/või trombotsüütidevastast ravi.
Klapiga soontega patsientidel on suurenenud baktereemiast põhjustatud endokardiidi risk (nt hambaravi ajal) ja neile tuleks
rääkida profülaktilisest antibiootikumravist.

Patsientidel soovitatakse alati kaasas kanda ettevõtte Medtronic pakutavat implanteeritud seadme tunnuskaarti.

9. Tarnimine

9.1. Pakendamine

Klapiga soon Hancock on keemiliselt steriliseeritud ning tarnitakse steriilsena puhverdatud 0,2%-lises glutaaraldehüüdi
lahuses. Steriilsus on rikutud, kui klaaspurk ja mahuti kaas on avatud ja/või kahjustatud. Mahuti väliskülg ei ole steriilne ja seda
ei tohi asetada steriilsesse alasse.

9.2. Säilitamine

Sooni tuleb hoida temperatuuril 5 °C kuni 25 °C (41 °F kuni 77 °F). Külmutamine ei ole vajalik ja sügavkülmutamine võib
klapiga soont kahjustada. Soont võib hoida ka toatemperatuuril (kuni 25 °C (77 °F)), kui seda ei lasta kokku puutuda otsese
päikesevalguse või muude ultraviolettvalguse allikatega ega asetata märkimisväärse temperatuurikõikumise alasse.

Tagage asjakohane inventari kontroll, et implanteerida eelistatult varasemate aegumistähtaegadega sooned ja vältida nende
aegumist.

10. Patsienditeave

10.1. Registreerimisteave Märkus. Patsiendi registreerimine ei kehti riikides, kus patsiendi isikukaitse seadused satuvad konflikti patsiendi andmete

väljastamisega (k.a EL-i riigid).
Patsiendi registreerimisvormi leiate igast seadme pakendist. Pärast implanteerimist täitke kõik vajaliku teabe väljad.

Seerianumbri leiate pakendilt ja soone külge kinnitatud tunnussildilt. Tagastage originaalvorm ettevõttele Medtronic vormil
toodud aadressil ja andke patsiendile enne väljakirjutamist ajutine tunnuskaart.

Patsiendile antakse implanteeritud seadme tunnuskaart. Kaardil on patsiendi raviarsti nimi ja telefoninumber ning teave, mida
meditsiinipersonal võib erakorralisel juhul vajada.

11. Operatsioonijärgne teave

11.1. MRT ohutusteave

Mittekliinilised uuringud on näidanud, et klapiga soon Hancock on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti saab pärast
implanteerimist kohe ohutult skannida MR-süsteemis, mis vastab järgmistele tingimustele.

■

Staatiline magnetväli 1,5 T või 3 T

■

Maksimaalne ruumiline gradientväli 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

MR-süsteemi teatatud kogu keha maksimaalne keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 2 W/kg (normaalne töörežiim)
Ülalnimetatud skannimistingimustes on klapiga soone Hancock eeldatav maksimaalne temperatuuritõus pärast 15-minutilist

pidevat skannimist väiksem kui 2 °C.
Mittekliinilistes katsetes ulatus seadme põhjustatud kujutise artefakt klapiga soonest Hancock umbes 20 mm kaugusele

skannimisel gradientkaja impulss-sekventsiga ja 3 T MRT-süsteemiga.

12. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE
KLIENTIDELE.

KUIGI KLAPIGA SOON HANCOCK, MUDELID 105 JA 150, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD,
TOODETUD JA ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL SELLE ETTENÄHTUD
FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL TOODUD HOIATUSED ANNAVAD
ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET NING NEID LOETAKSE KÄESOLEVA GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS
OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA

Kasutusjuhend Eesti 35

KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA
PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, OLENEMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE
PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid
ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes
osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST
LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

36 Kasutusjuhend Eesti

Läpällinen putkiproteesi

1. Laitteen kuvaus

Läpälliset Hancock™-putkiproteesit koostuvat sian läpistä, jotka on säilötty stabiloitua glutaarialdehydiä käyttävällä prosessilla
fysiologisessa paineessa ja kiinnitetty kudottuihin polyesteriputkiproteeseihin. Stabiloitua glutaarialdehydiä käyttävä prosessi
tekee sian läpistä lähes ei-antigeenisia. Putkiproteeseissa ei ole stenttiä. Läppäanuluksen kohdalla on ulkoinen
röntgenpositiivinen vahvistusrengas, joka ehkäisee liuskojen huonoa koaptaatiota. Malli 105 on vakiomallinen vähähuokoinen
läpällinen putkiproteesi. Malli 150 on läpällinen putkiproteesi, jossa on muunneltu aukko. Oikea koronaarinen liuska (joka
kannattelee väliseinän lihasulkonemaa) on korvattu toisen läpän ei-koronaarisella liuskalla virtausalueen suurentamiseksi.

Putkiproteesin proksimaali- ja distaalipäissä on 10 cm pitkät (lepopituus) kudotut putkisiirteet, jotka on liitetty biologisen
läppäproteesin sisältävään lyhyeen keskikappaleeseen. Muunnellulla aukolla varustetun läpällisen Hancock-putkiproteesin
siirremateriaalin huokoisuus on 100–250 ml/cm2/min, kun paine on 120 mmHg. Vakiomallisen vähähuokoisen läpällisen
Hancock-putkiproteesin siirremateriaalin huokoisuus on alle 50 ml/cm2/min, kun paine on 120 mmHg.

2. Käyttöaiheet

Putkiproteesit on tarkoitettu sydämen oikean puoliskon rekonstruktiotoimenpiteisiin, joissa korjataan synnynnäisiä tai
hankinnaisia sydämen ja suurten suonien epämuodostumia ja sairauksia.

3. Vasta-aiheet

Pitkäaikaisessa hemodialyysissä olevilla potilailla kudosläpillä varustettujen putkiproteesien kalkkiutumisen todennäköisyys on
tavallista suurempi.

4. Vaarat ja varotoimet

4.1. Vaarat

■

Laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö,

-käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan,

sairauteen tai kuolemaan.

■

Tarkista pahvipakkauksen sisällä oleva kuljetuslämpötilailmaisin. Jos kuljetuslämpötilailmaisimen ikkuna on musta,

putkiproteesi ei sovellu kliiniseen käyttöön.

■

Älä steriloi putkiproteesia uudestaan millään tavalla. Putkiproteesin ja sen pakkauksen altistuminen säteilylle, höyrylle,

etyleenioksidille tai muille kemiallisille sterilointiaineille tekee putkiproteesista käyttökelvottoman.

■

Älä käytä putkiproteesia, jos se on vaurioitunut. Putkiproteesia on käsiteltävä erittäin huolellisesti, jotta kudottu putkiproteesi

tai läpän herkkä kudos ei vaurioituisi. Läpän mahdollinen vaurioituminen on otettava huomioon, ennen kuin diagnostisia

katetreja tai laskimoteitse asennettavia tahdistusjohtimia viedään läpän ohi. Jopa erittäin pieni reikä voi ajan kuluessa

suurentua ja heikentää läpän toimintaa merkittävästi. Jos läppä vaurioituu sisäänviennin aikana, älä yritä korjata sitä.

■

Älä huuhtele putkiproteesia antibioottiliuoksessa.

4.2. Varotoimet

■

Esihyydytä putkiproteesit, jotta verenvuoto putkiproteesin läpi pysyisi mahdollisimman vähäisenä. Interstitiaalinen

verenhukka on mahdollista, erityisesti hemodiluution yhteydessä ja potilailla, joilla on hyytymistekijäpuutoksia. Tällaisilla

potilailla on raportoitu vakavia verenvuotokomplikaatioita, mikäli putkiproteesia ei ole esihyydytetty.

■

Putkiproteesin koko on valittava potilaan fysiologisiin ja anatomisiin tarpeisiin sopivaksi. Putkiproteesin on istuttava tiiviisti

rintaonteloon. Älä yritä implantoida potilaalle liian suurta putkiproteesia.

■

12–22 mm:n läpällisiä putkiproteeseja käytetään ensisijaisesti lapsipotilailla. Mikäli sellainen implantoidaan

keskivertokokoiselle aikuiselle, gradientit saattavat nousta.

■

Jotta putkiproteesin rakenne ei vaurioituisi, älä käytä ompeluun leikkaavaa neulaa.

■

Älä pihditä putkiproteesia sen läpällisen keskikappaleen liitoskohtien kohdalta tai väliltä.

■

Embolisaatiovaaran vähentämiseksi poista ennen implantointia mahdolliset hyytymät läpän liuskoista sekä kaikki irtonaiset

tai isokokoiset hyytymät luumenista.

■

Huuhtele läppää säännöllisesti implantointitoimenpiteen aikana.

5. Mahdolliset haittatapahtumat

Komplikaatioiden mahdollisuus on otettava huomioon valittaessa potilaalle sopivaa putkiproteesia. Seuraavia komplikaatioita
on ilmoitettu:

■

läpän tromboosi

■

tromboembolia

■

sydämen rytmihäiriöt

Käyttöohjeet Suomi 37

■

kuolema

■

endokardiitti

■

hemolyysi

■

antikoagulanttien ja verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkkeiden käyttöön liittyvä verenvuoto

■

trans- tai paravalvulaarinen vuoto

■

muu kuin rakenteellinen toimintahäiriö (obstruktiivinen pannusmuodostus, ompeleen avautuminen, väärä koko tai muu syy)

■

rakenteellinen rappeutuminen (kalkkiutuminen, liuskan repeäminen, stenoosi tai muu)

■

luumenin sisäpinnan kuoriutuminen

■

verenvuoto siirteen ja liitoskohtien läpi.

6. Käyttöohjeet

6.1. Käsittely- ja valmisteluohjeet

Valitse sopivantyyppinen ja -kokoinen läpällinen putkiproteesi. Käytä sitä sopivaa putkiproteesia, jonka viimeinen käyttöpäivä
on lähinnä.

Putkiproteesin koko on valittava potilaan fysiologisiin ja anatomisiin tarpeisiin sopivaksi. Jos potilas on kasvava lapsi, pyri
valitsemaan suurin siirre, joka sopii rintaonteloon taittumatta tai puristumatta. Isokokoisen siirteen kanssa painegradientit
pysyvät pieninä, vaikka minuuttitilavuus olisikin kasvaville lapsille tyypillisesti suuri. Lisäksi siirre ei jää niin nopeasti potilaalle
pieneksi.

Valmistele steriilille leikkausalueelle kolme huuhteluastiaa, joista kukin sisältää 500 ml steriiliä normaalia keittosuolaliuosta.
Laitteen säilytysastian ulkopuoli ja kansi ovat epästeriilejä. Tarkista, että sinettiliuskat ovat ehjiä. Näin varmistat, ettei
säilytysastia ole vaurioitunut ja ettei sitä ole avattu aikaisemmin. Älä käytä laitetta, jos kaikki sinettiliuskat ovat vaurioituneet.

Huomautus: Älä pakkaa tai steriloi putkiproteesia uudelleen.
Tartu putkiproteesiin varovasti atraumaattisilla pihdeillä ja nosta se hitaasti ulos purkista. Valuta säilytysliuos ulos

putkiproteesista. Älä vaaranna putkiproteesin steriiliyttä: se ei saa koskettaa lasisen säilytysastian ulkopintaa.
Tarkista, että tunnistelapun sarjanumero on sama kuin säilytysastiassa, pahvipakkauksessa ja potilasrekisteröintilomakkeessa.

Kirjaa putkiproteesin sarjanumero potilastietoihin käyttämällä potilasrekisteröintilomakkeessa olevia tarroja.

6.2. Huuhtelutoimenpide

Aseta putkiproteesi ensimmäiseen huuhteluastiaan ja irrota tunnistelappu.
Heiluttele putkiproteesia kevyesti vähintään 2 minuutin ajan kaikissa kolmessa huuhteluastiassa. Vaihtoehtoisesti voit täyttää ja

tyhjentää putkiproteesin useita kertoja, jolloin glutaarialdehydiliuos huuhtoutuu varmasti pois läpän kudoksesta ja putkiproteesin
luumenista. Jätä putkiproteesi odottamaan viimeiseen huuhteluastiaan, kunnes se on aika esihyydyttää.

6.3. Laitteen implantointi

Koska putkiproteeseja asentavilla kirurgeilla on yleensä kokemusta rekonstruktioleikkauksissa käytettävistä erityisistä
implantointitekniikoista, seuraavat ohjeet on tarkoitettu ainoastaan yleisluontoisiksi.

Ehkäise verenvuoto putkiproteesin läpi esihyydyttämällä:

■

Ota potilaasta noin 50 ml verta ennen heparinisointia. Kaada veri tasapohjaiseen astiaan.

■

Nosta putkiproteesi pois viimeisestä huuhteluastiasta.

■

Valuta keittosuolaliuos putkiproteesista ja kierittele sitä kevyesti tuoreessa veressä, kunnes veri on kostuttanut koko

proteesin ulkopinnan ja luumenin.

■

Pidä läpän kudos kosteana hyytymisen aikana lisäämällä pieni määrä keittosuolaliuosta putkiproteesin kummastakin päästä

aina tarvittaessa.

■

Jos putkiproteesia ei implantoida välittömästi, palauta se viimeiseen huuhteluastiaan tai jatka keittosuolaliuoksen

lisäämistä. Läpän kudoksen on pysyttävä kosteana koko implantointitoimenpiteen ajan.
Tarkista putkiproteesin sisään- ja ulosvirtaussuunnat. Virtaussuunta on merkitty putkiproteesin distaalipäähän vihreällä

ompeleella.
Lyhennä putkiproteesi sopivan mittaiseksi ja muotoile päät liitoskohtiin sopiviksi.
Älä lyhennä putkiproteesia sen läpällisen keskikappaleen liitoskohtien kohdalta tai niiden välistä.
Huuhtele läppä ja luumen huolellisesti ruiskuttamalla niihin steriiliä fysiologista keittosuolaliuosta. Embolisaatiovaaran

vähentämiseksi poista mahdolliset hyytymät läpän liuskoista sekä kaikki irtonaiset tai isokokoiset hyytymät luumenista.
Varmista putkiproteesin virtaussuunta uudelleen.
Implantoi putkiproteesi valitsemallasi leikkaustekniikalla.
Jotta putkiproteesin rakenne ei vaurioituisi, älä käytä ompeluun leikkaavaa neulaa. Huuhtele läppää liitosten tekemisen aikana

säännöllisesti, jotta se ei kuivuisi. Älä pihditä putkiproteesia sen läpällisen keskikappaleen liitoskohtien kohdalta tai välistä.

38 Käyttöohjeet Suomi

7. Yksilöllinen hoito

Läpällinen Hancock-putkiproteesi ei edellytä pitkäkestoista hyytymisenestolääkitystä. Pitkäkestoinen hyytymisenestolääkitys
ja/tai verihiutaleiden estolääkitys voi kuitenkin olla tarpeen potilailla, joilla on suurentunut tromboosin tai tromboembolian riski
(esimerkiksi potilailla, joilla on eteisvärinä, lisääntynyt hyytymistaipumus tai vasemman kammion vajaatoiminta tai joilla on ollut
aiemmin trombi tai tromboembolia).

8. Potilaan ohjaukseen liittyviä tietoja

Potilaat saattavat tarvita hyytymisenestolääkitystä ja/tai verihiutaleiden estolääkitystä määrittämättömän ajan potilaan tilan
mukaan. Potilailla, joilla on läpällinen putkiproteesi, on suurentunut bakteremian aiheuttama endokardiitin riski (esimerkiksi
hammashoitotoimenpiteissä), ja heille on annettava ohjeita profylaktisesta antibioottilääkityksestä.

Potilaita tulee kehottaa pitämään Medtronic-yhtiön antama implantin tunnistekortti jatkuvasti mukana.

9. Toimitustapa

9.1. Pakkaus

Läpällinen Hancock-putkiproteesi on steriloitu kemiallisesti, ja se toimitetaan steriilinä puskuroidussa 0,2-prosenttisessa
glutaarialdehydiliuoksessa. Steriiliys on heikentynyt, jos lasipurkista ja kannesta koostuva säilytysastia on auennut ja/tai
vaurioitunut. Säilytysastian ulkopuoli ei ole steriili, eikä astiaa saa asettaa steriilille alueelle.

9.2. Säilytys

Putkiproteesit on säilytettävä 5–25 °C:n (41–77 °F:n) lämpötilassa. Jääkaappilämpötilaa ei tarvita, ja jäätyminen voi vaurioittaa
läpällistä putkiproteesia. Säilytys huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa (77 °F:ssa) riittää sillä edellytyksellä, että putkiproteesi
ei altistu auringonvalolle tai muille ultraviolettivalon lähteille eikä sitä sijoiteta paikkaan, jossa voi esiintyä huomattavia
lämpötilanvaihteluita.

Varastoa on hoidettava huolellisesti siten, että ensin käytetään aina aikaisemmin vanhentuvat putkiproteesit. Näin vältetään
viimeisen käyttöpäivän ylittyminen.

10. Potilastiedot

10.1. Rekisteröintitiedot Huomautus: Potilasrekisteröinti ei koske maita, joissa potilaan yksityisyyttä koskevat lait estävät potilastietojen antamisen,

kuten EU-maita.
Jokaisen laitteen pakkauksessa on potilasrekisteröintilomake. Täytä kaikki pyydetyt tiedot implantoinnin jälkeen. Sarjanumero

on pakkauksessa ja putkiproteesiin kiinnitetyssä tunnistelapussa. Palauta alkuperäinen lomake siinä mainittuun Medtronic­yhtiön osoitteeseen ja anna potilaalle väliaikainen tunnistekortti ennen kotiuttamista.

Potilaalle toimitetaan implantin tunnistekortti. Korttiin on merkitty potilasta hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero sekä
hätätilanteissa hoitohenkilökunnan tarvitsemia tietoja.

11. Leikkauksen jälkeistä hoitoa koskevia tietoja

11.1. Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot

Ei-kliinisen testauksen perusteella läpällisen Hancock-putkiproteesin magneettikuvaus sallitaan varauksin. Potilas, jolla on tämä
laite, voidaan kuvata heti implantoinnin jälkeen turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä seuraavissa olosuhteissa:

■

Staattinen magneettikenttä on 1,5 T tai 3 T.

■

Spatiaalisen kentän gradientti on enintään 2 500 gaussia/cm (25 T/m).

■

Magneettikuvausjärjestelmän ilmoittama koko kehon keskimääräinen maksimaalinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on

2 W/kg (normaalissa käyttötilassa).
Edellä määritetyissä kuvausolosuhteissa läpällisen Hancock-putkiproteesin odotetaan tuottavan enintään alle 2 °C:n lämpötilan

nousu 15 minuuttia kestävän jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakti ulottui noin 20 mm:n etäisyydelle läpällisestä Hancock-

putkiproteesista, kun sitä kuvattiin gradienttikaikupulssisekvenssillä ja 3 teslan magneettikuvausjärjestelmällä.

12. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA
ASIAKKAITA:

VAIKKA LÄPÄLLISEN HANCOCK-PUTKIPROTEESIN MALLIT 105 JA 150, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ
TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT

Käyttöohjeet Suomi 39

TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN
VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEESEEN LIITTYVISTÄ
NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI
TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin
tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa
tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA
KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on
tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä
osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

40 Käyttöohjeet Suomi

Conduit valvé

1. Description du dispositif

Les conduits valvés Hancock™ se composent de valves porcines conservées selon un processus faisant appel à du
glutaraldéhyde stabilisé à une pression physiologique et ajustées dans des conduits en polyester tissé. Le processus à base de
glutaraldéhyde stabilisé produit des valves porcines quasiment non antigéniques. Les conduits n'utilisent pas de stent. Un
anneau de renforcement radio-opaque externe se situe au niveau de l'anneau de valve afin d'empêcher la perte de coaptation
du feuillet. Le Modèle 105 est un conduit valvé standard à faible porosité. Le Modèle 150 est un conduit valvé comportant un
orifice modifié. La cusp coronaire droite (qui supporte la cloison septale musculaire) est remplacée par une cusp non coronaire
d'une autre valve dans le but d'améliorer la zone de circulation.

Les extrémités proximale et distale du conduit se composent de greffes de conduit tissées de 10 cm (longueur au repos)
anastomosées à la section centrale courte contenant la valve bioprothétique. Le conduit valvé Hancock avec orifice modifié
utilise un revêtement prothétique dont la porosité est comprise entre 100 et 250 ml/cm2/min à une pression de 120 mm Hg. Le
conduit valvé standard Hancock à faible porosité emploie un revêtement prothétique dont la porosité est inférieure à
50 ml/cm2/min à une pression de 120 mm Hg.

2. Indications d'utilisation

Les conduits sont indiqués pour une utilisation au cours de procédures de reconstruction du cœur droit en vue de la réparation
de malformations ou de pathologies congénitales ou acquises des vaisseaux cardiaques et des grands vaisseaux.

3. Contre-indications

Les patients sous hémodialyse chronique manifestent une tendance accrue à la calcification des conduits valvés en tissus.

4. Avertissements et précautions

4.1. Avertissements

■

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le

retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de contaminer le

dispositif, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

■

Vérifier l'indicateur de température d'expédition à l'intérieur du carton. Si la fenêtre de l'indicateur de température

d'expédition est noire, le conduit ne convient pas à un usage clinique.

■

Ne pas restériliser le conduit par une quelconque méthode. L'exposition du conduit et de son conteneur à une méthode

de stérilisation par irradiation, à la vapeur, à l'oxyde d'éthylène ou d'autres agents chimiques stérilisants rendra le conduit

impropre à l'utilisation.

■

Ne pas utiliser un conduit ayant été endommagé. Il importe de procéder avec une extrême prudence pour ne pas

endommager le conduit tissé et le tissu délicat de la valve. Le risque d'endommagement de la valve doit être soupesé

avant l'insertion des cathéters diagnostiques ou des sondes de stimulation endocavitaires dans la valve. Même la plus

infime perforation peut s'agrandir et perturber considérablement le fonctionnement de la valve. Si une valve est

endommagée lors de l'insertion, ne pas essayer de la réparer.

■

Ne pas rincer le conduit dans une solution antibiotique.

4.2. Précautions

■

Précoaguler les conduits afin de réduire au maximum le risque d'hémorragie dans le conduit. Une perte de sang

interstitielle peut se produire, notamment chez les patients sous hémodilution ainsi que chez les patients présentant des

déficiences du facteur de coagulation. De graves complications hémorragiques ont été signalées chez ces patients lorsque

les conduits n'étaient pas précoagulés.

■

La taille du conduit sélectionné doit répondre aux besoins physiologiques et anatomiques du patient. Le conduit doit

s'ajuster parfaitement dans la cavité thoracique. Ne pas tenter d'insérer un conduit trop grand pour le patient.

■

Les conduits valvés de 12 mm à 22 mm sont utilisés essentiellement chez les patients pédiatriques. En cas d'implantation

chez un patient adulte de taille moyenne, les gradients peuvent croître.

■

Pour éviter d'endommager la structure du conduit, ne pas utiliser de sutures avec des aiguilles à bord tranchant.

■

Ne pas effectuer de clampage total au niveau des anastomoses de la section valvée du conduit ni entre ces anastomoses.

■

Avant l'implantation, éliminer les caillots des feuillets de la valve ainsi que tout caillot n'adhérant pas ou tout caillot de

grande taille de la lumière afin de réduire le risque d'embolisation.

■

Irriguer régulièrement la valve au cours de la procédure d'implantation.

5. Effets indésirables potentiels

Le risque de complications doit être pris en compte lors de la sélection du conduit pour le patient. Les complications signalées
sont les suivantes :

Mode d’emploi Français 41

■

Thrombose valvulaire

■

Thrombo-embolie

■

Dysrythmies cardiaques

■

Décès

■

Endocardite

■

Hémolyse

■

Hémorragie, liée à la prise d'anticoagulants ou d'inhibiteurs plaquettaires

■

Fuite transvalvulaire ou paravalvulaire

■

Dysfonction non structurelle (croissance obstructive du pannus, déhiscence des sutures, dimension inadaptée, autre)

■

Détérioration structurelle (calcification, déchirure du feuillet, sténose, autre)

■

Développement d'une desquamation intracavitaire

■

Hémorragie par la greffe et les sites de l'anastomose

6. Mode d'emploi

6.1. Instructions de préparation et de manipulation

Sélectionner le type et la taille appropriés de conduit valvé. Utiliser le conduit adéquat ayant la date de péremption la plus
courte.

La taille du conduit sélectionné doit répondre aux besoins physiologiques et anatomiques du patient. Pour les enfants en pleine
croissance, envisager l'utilisation de la plus grande greffe susceptible d'être ajustée dans la cavité thoracique sans plicature ni
compression de la greffe. Une greffe plus grande diminuera les gradients de pression au débit cardiaque élevé typique des
enfants en pleine croissance et le délai avant que la greffe ne devienne trop petite pour le patient sera prolongé.

Dans le champ opératoire stérile, préparer 3 bacs de rinçage contenant chacun 500 ml de solution saline normale stérile.
L'extérieur du conteneur du dispositif et son couvercle ne sont pas stériles. Examiner les bandes du sceau de fermeture pour
s'assurer que le conteneur n'a pas été endommagé, ni précédemment ouvert. Ne pas utiliser si toutes les bandes du sceau de
fermeture sont endommagées.

Remarque : Ne pas reconditionner ou restériliser le conduit.
Saisir délicatement le conduit avec des pinces atraumatiques et le sortir lentement du récipient. Laisser la solution de

conservation s'égoutter du conduit. Veiller à maintenir la stérilité ; ne pas laisser le conduit toucher l'extérieur du conteneur en
verre.

Vérifier que le numéro de série figurant sur l'étiquette d'identification correspond à celui indiqué sur le conteneur, l'emballage
de stockage et la fiche d'enregistrement du patient. Consigner le numéro de série du conduit dans le dossier du patient en
utilisant les autocollants de la fiche d'enregistrement du patient.

6.2. Procédure de rinçage

Placer le conduit dans le premier bac de rinçage et retirer l'étiquette d'identification.
Agiter doucement le conduit pendant au moins 2 minutes dans chacun des 3 bacs de rinçage. Remplir et vider tour à tour le

conduit plusieurs fois pour s'assurer que la solution de glutaraldéhyde est éliminée du tissu de la valve et de la lumière du
conduit. Laisser le conduit dans le dernier bac de rinçage jusqu'à ce qu'il doive être précoagulé.

6.3. Implantation du dispositif

Les conduits étant généralement utilisés par des chirurgiens expérimentés en techniques d'implantation spéciales de la
chirurgie de reconstruction, les instructions suivantes doivent être utilisées uniquement à titre de consignes générales.

Précoaguler les conduits afin de réduire au maximum le risque d'hémorragie dans le conduit :

■

Prélever environ 50 ml de sang du patient avant l'héparinisation. Placer le sang dans un récipient à fond plat.

■

Retirer le conduit du dernier bac de rinçage.

■

Égoutter la solution saline du conduit et faire rouler délicatement le conduit dans le sang frais pour s'assurer que l'extérieur

et la lumière sont entièrement trempés dans le sang.

■

Maintenir le tissu de la valve humide pendant la coagulation en ajoutant une petite quantité de solution saline à chaque

extrémité du conduit selon les besoins.

■

Si le conduit n'est pas utilisé immédiatement, le remettre dans le dernier bac de rinçage ou continuer à ajouter de la

solution saline. Le tissu de la valve doit demeurer humide pendant la procédure d'implantation.
Identifier les orifices d'entrée et de sortie du conduit. Une suture verte indiquant le sens de circulation est cousue dans

l'extrémité distale du conduit.
Raccourcir le conduit à la longueur adéquate et tailler les extrémités sur mesure pour les ajuster aux sites de l'anastomose.

42 Mode d’emploi Français

Ne pas raccourcir le conduit au niveau des anastomoses de la section valvée des conduits du fabricant ni entre ces
anastomoses.

Laver soigneusement la valve et la lumière à l'aide d'une seringue remplie de solution saline physiologique stérile. Éliminer les
éventuels caillots des feuillets de la valve ainsi que tout caillot n'adhérant pas ou tout caillot de grande taille de la lumière afin
de réduire le risque d'embolisation.

Vérifier à nouveau le sens de circulation dans le conduit.
Implanter le conduit en suivant la technique chirurgicale spécifique.
Pour éviter d'endommager la structure du conduit, ne pas utiliser de sutures avec des aiguilles à bord tranchant. Pendant

l'anastomose, irriguer régulièrement la valve pour empêcher la dessiccation. Ne pas effectuer de clampage total au niveau des
anastomoses de la section valvée du conduit ni entre ces anastomoses.

7. Personnalisation du traitement

Une anticoagulothérapie à long terme n'est pas requise pour le conduit valvé Hancock. Une anticoagulothérapie et/ou un
traitement antiplaquettaire à long terme peuvent toutefois s'avérer nécessaires pour les patients présentant un risque accru de
thrombose ou de thrombo-embolie (par exemple, patients ayant une fibrillation atriale, des antécédents de thrombus ou de
thrombo-embolie, un état d'hypercoagulabilité ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche).

8. Conseils à transmettre aux patients

Les patients peuvent nécessiter un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire pour une durée indéterminée selon leur état.
Les patients porteurs de conduits valvés présentent un risque accru d'endocardite due à une bactériémie (par exemple, en cas
d'interventions dentaires) et doivent être informés sur le traitement prophylactique par antibiotiques.

Les patients doivent être invités à toujours porter sur eux la carte d'identification du dispositif implanté fournie par Medtronic.

9. Présentation

9.1. Conditionnement

Le conduit valvé Hancock est stérilisé par un procédé chimique et est fourni stérile dans une solution de glutaraldéhyde
tamponnée à 0,2%. La stérilité est compromise si le conteneur (flacon en verre et couvercle) est ouvert et/ou endommagé.
L'extérieur du conteneur n'est pas stérile et ne doit pas être placé dans le champ stérile.

9.2. Stockage

Les conduits doivent être stockés entre 5 °C et 25 °C (41 °F et 77 °F). La réfrigération n'est pas obligatoire et la congélation
risque d'endommager le conduit valvé. Le stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C (77 °F) est satisfaisant à condition
que le conduit ne soit pas exposé à la lumière du soleil ou à d'autres sources de lumière ultraviolette, ni placé dans un endroit
sujet à de grands écarts de température.

Un contrôle approprié des stocks doit avoir lieu de manière à ce que les conduits arrivant à expiration en premier soient
implantés en priorité afin d'éviter le dépassement de la date de péremption.

10. Informations sur le patient

10.1. Informations sur l'enregistrement Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y compris certains pays de l'UE) pour

lesquels la divulgation d'informations patient est illégale vis-à-vis des lois en vigueur relatives à la vie privée du patient.
L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après l'implantation, compléter toutes les

informations demandées. Le numéro de série figure sur l'emballage et sur l'étiquette d'identification fixée au conduit. Renvoyer
le formulaire original à Medtronic à l'adresse mentionnée sur le formulaire et donner au patient sa carte d'identification
temporaire avant sa sortie de l'hôpital.

Une carte d'identification du dispositif implanté est fournie au patient. Cette carte contient le nom et le numéro de téléphone du
médecin traitant ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas d'urgence.

11. Informations post-opératoires

11.1. Informations de sécurité relatives à l'IRM

Des tests non cliniques ont démontré que le conduit valvé Hancock peut être soumis à la RM sous conditions. Un patient
porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen IRM effectué immédiatement après l'implantation dans un
système de RM remplissant les conditions suivantes :

■

Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3 T

■

Gradient de champ spatial maximum de 2500 gauss/cm (25 T/m)

Mode d’emploi Français 43

■

Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 2 W/kg

(mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le conduit valvé Hancock devrait produire une hausse maximale de la

température inférieure à 2 °C après 15 minutes de balayage continu.
Dans les tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par le dispositif s'étend à environ 20 mm du conduit valvé Hancock

lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsion d'écho de gradient et un système d'IRM 3 T.

12. Limitation de garantie

LA LIMITATION DE GARANTIE SUIVANTE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE CONDUIT VALVÉ HANCOCK, MODÈLES 105 ET 150, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES
RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU
PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME
FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE
TOUTE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE
RESPONSABILITÉ POUR TOUT DOMMAGE FORTUIT OU INDIRECT SUSCEPTIBLE DE RÉSULTER D'UNE
UTILISATION INCORRECTE, D'UN DÉFAUT OU D'UNE DÉFAILLANCE DU PRODUIT, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE GARANTIE
devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
autres dispositions de la présente LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les autres droits et obligations
seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la disposition
considérée comme non valide.

44 Mode d’emploi Français

Valvularni provodnik

1. Opis uređaja

Valvularni provodnik Hancock™ sastoji se od svinjskih zalistaka koji su sačuvani procesom stabiliziranog glutaraldehida pri
fiziološkom tlaku i uklopljeni u tkane poliesterske provodnike. Postupkom sa stabiliziranim glutaraldehidom stvaraju se gotovo
neantigeni svinjski zalisci. Provodnici ne upotrebljavaju stent. Vanjski prsten za učvršćivanje neproziran za rendgenske zrake
smješten je u razini anulusa zaliska radi sprječavanja gubitka prilagodbe listića. Model 105 standardni je valvularni provodnik
niske poroznosti. Model 150 valvularni je provodnik izmijenjenog otvora. Desni koronarni vrh (koji nosi mišićni septalni greben)
zamjenjuje se nekoronarnim vrhom iz drugog zaliska radi poboljšanja područja protoka.

Proksimalni i distalni završeci provodnika izrađeni su od tkanih provodnih graftova duljine 10 cm (duljina u opuštenom stanju)
kirurški spojenih na kratkom središnjem dijelu koji sadrži bioprotetski zalisak. Modificirani valvularni provodnik s izmijenjenim
otvorom Hancock sastoji se od materijala grafta poroznosti od 100 do 250 ml/cm2/min pri tlaku od 120 mm Hg. Standardni
valvularni provodnik Hancock niske poroznosti sastoji se od materijala grafta poroznosti manje od 50 ml/cm2/min pri pritisku od
120 mm Hg.

2. Indikacije za upotrebu

Provodnici su indicirani za upotrebu u rekonstrukcijskim zahvatima na desnom srcu radi popravka kongenitalnih ili stečenih
malformacija ili patologije srca i velikih krvnih žila.

3. Kontraindikacije

Bolesnici na kroničnoj hemodijalizi imaju povećanu sklonost kalcifikaciji valvularnih tkivnih provodnika.

4. Upozorenja i mjere opreza

4.1. Upozorenja

■

Ovaj je uređaj namijenjen korištenju u samo jednog bolesnika. Ovaj proizvod nemojte iznova upotrebljavati te ga nemojte

prerađivati ni ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu cjelovitost

uređaja i/ili izazvati opasnost od kontaminacije uređaja, što može prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

■

Pogledajte pokazatelj temperature transporta unutar ambalaže. Ako je prozor pokazatelja temperature transporta crn,

provodnik nije prikladan za kliničku upotrebu.

■

Nemojte ponovo sterilizirati provodnik ni na koji način. Ako provodnik i njegov spremnik izložite zračenju, pari, etilen-

oksidu ili nekim drugim kemijskim sredstvima za sterilizaciju, neće više biti valjan za upotrebu.

■

Ne upotrebljavajte provodnik koji je oštećen. Posebnu pozornost morate obratiti na sprečavanje oštećenja tkanog

provodnika i osjetljivog tkiva zaliska. Prije uvođenja dijagnostičkih katetera i venskih elektrodnih katetera za poticanje rada

srca kroz zalistak treba razmotriti moguće opasnosti oštećenja zaliska. Čak i najmanja perforacija može se s vremenom

povećati i time izazvati osjetno pogoršanje funkcije zaliska. Ako se zalistak ošteti tijekom postavljanja, nemojte ga

pokušavati rekonstruirati.

■

Provodnik nemojte ispirati u otopinama antibiotika.

4.2. Mjere opreza

■

Izvršite prethodno zgrušavanje provodnika kako biste minimalizirali krvarenje kroz provodnik. Moguć je intersticijski gubitak

krvi, naročito kada su bolesnici podvrgnuti hemodiluciji i također u bolesnika s nedostacima faktora zgrušavanja. Prijavljene

su ozbiljne poteškoće s krvarenjem u takvih bolesnika kada nije izvršeno prethodno zgrušavanje provodnika.

■

Veličina odabranog provodnika mora ispunjavati fiziološke i anatomske potrebe bolesnika. Provodnik treba točno

odgovarati u prsnu šupljinu. Ne pokušavajte umetnuti provodnik koji je prevelik za bolesnika.

■

Valvularni provodnici duljina od 12 mm do 22 mm primarno se upotrebljavaju u pedijatrijskih bolesnika. Ako se implantiraju

u odraslog bolesnika prosječne veličine, može doći do povećanih gradijenata.

■

Kako biste izbjegli strukturno oštećenje provodnika, nemojte upotrebljavati šavove s iglama koje imaju oštrice.

■

Ne stežite poprečnom obujmicom kirurški napravljene spojeve valvularnog dijela provodnika niti između njih.

■

Prije implantiranja uklonite sve ugruške s listića zaliska i sve neprianjajuće ili velike ugruške s lumena kako biste smanjili

mogućnost embolizacije.

■

Povremeno isperite zalisak tijekom postupka implantacije.

5. Potencijalne nuspojave

Pri odabiru provodnika za bolesnika potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave komplikacija. Prijavljene komplikacije su
sljedeće:

■

valvularna tromboza

■

tromboembolija

Upute za upotrebu Hrvatski 45

■

srčana disritmija

■

smrt

■

endokarditis

■

hemoliza

■

krvarenje povezano s antikoagulacijskim/antitrombocitnim sredstvom

■

istjecanje, transvalvularno ili paravalvularno

■

nestrukturna disfunkcija (opstruktivno urašćivanje panusa, pucanje šavova, neodgovarajuće veličine implantata i drugo)

■

strukturno propadanje (kalcifikacija, razdiranje listića, stenoza i drugo)

■

razvoj intraluminalnog ljuštenja

■

krvarenje kroz graft i anastomotska mjesta

6. Upute za upotrebu

6.1. Upute za rukovanje i pripremu

Odaberite odgovarajuću vrstu i veličinu valvularnog provodnika. Upotrijebite odgovarajući provodnik s najkraćim rokom do
datuma isteka roka valjanosti.

Veličina odabranog provodnika mora ispunjavati fiziološke i anatomske potrebe bolesnika. U djece koja rastu razmotrite
upotrebu najvećeg grafta koji može stati u prsnu šupljinu bez zastoja ili kompresije grafta. Veći graft prouzročit će niže
gradijente pritiska pri pojačanom volumenu srca karakterističnom u djece koja rastu i produljuje se vrijeme prije nego što
bolesnik preraste graft.

U sterilnom području operacije pripremite 3 posude za ispiranje s po 500 ml sterilne normalne fiziološke otopine. Spremnik i
poklopac izvana nisu sterilni. Provjerite sigurnosne trake da biste bili sigurni da spremnik nije oštećen ili otvaran. Ako su sve
trake oštećene, nemojte upotrebljavati uređaj.

Napomena: nemojte ponovo pakirati ni sterilizirati provodnik.
Pažljivo uhvatite provodnik atraumatskom pincetom i polagano ga izvadite iz posude. Pričekajte da se otopina za pohranu

iscijedi iz provodnika. Obavezno održavajte sterilnost, ne dopustite da provodnik dodirne vanjsku stranu staklenog spremnika.
Provjerite odgovara li serijski broj na identifikacijskoj oznaci onom na poklopcu spremnika, kutiji za čuvanje i obrascu za

registraciju bolesnika. Zabilježite serijski broj provodnika u karton bolesnika s pomoću naljepnice iz obrasca za registraciju
bolesnika.

6.2. Postupak ispiranja

Umetnite provodnik u prvu posudu za ispiranje i uklonite oznaku za identifikaciju.
Pažljivo tresite provodnik najmanje 2 minute u svakoj od 3 posude za ispiranje. Naizmjence napunite i ispraznite provodnik

nekoliko puta da biste osigurali kako je otopina glutaraldehida isprana s tkiva zaliska i lumena provodnika. Ostavite provodnik u
zadnjoj posudi za ispiranje dok ne bude potreban za prethodno zgrušavanje.

6.3. Implantiranje uređaja

Budući da provodnike uglavnom upotrebljavaju kirurzi s iskustvom u posebnim tehnikama implantacije iz rekonstruktivne
kirurgije, sljedeće upute namijenjene su samo kao opće smjernice.

Izvršite prethodno zgrušavanje provodnika kako biste minimalizirali krvarenje kroz provodnik:

■

izvadite otprilike 50 ml krvi iz bolesnika prije heparinizacije. Postavite krv u posudu ravnog dna.

■

izvadite provodnik iz zadnje posude za ispiranje

■

isperite fiziološku otopinu s provodnika i pažljivo okrenite provodnik u svježoj krvi kako biste osigurali da su cijela vanjska

površina i lumen umočeni u krv

■

držite tkivo zaliska vlažnim dok se odvija zgrušavanje dodavanjem male količine fiziološke otopine na svaki kraj provodnika

po potrebi

■

ako se provodnik neće odmah upotrijebiti, vratite ga u zadnju posudu za ispiranje ili nastavite dodavati fiziološku otopinu.

Tkivo zaliska mora ostati vlažno tijekom postupka implantacije.
Odredite ulazni i izlazni kraj provodnika. Zeleni šav koji pokazuje smjer protoka šiva se na distalni kraj provodnika.
Skratite provodnik na odgovarajuću duljinu i prilagodite krajeve mjestima kirurški napravljenih spojeva.
Ne skraćujte provodnik na mjestu kirurški napravljenih spojeva valvularnog dijela provodnika niti između njih.
Pažljivo isperite zalistak i lumen štrcaljkom napunjenom sterilnom fiziološkom otopinom. Uklonite sve ugruške s listića zaliska i

sve neprianjajuće ili velike ugruške s lumena kako biste smanjili mogućnost embolizacije.
Ponovno potvrdite smjer protoka kroz provodnik.
Implantirajte provodnik u skladu s vašom specifičnom kirurškom tehnikom.

46 Upute za upotrebu Hrvatski

Kako biste izbjegli strukturno oštećenje provodnika, nemojte upotrebljavati šavove s iglama koje imaju oštrice. Tijekom
anastomoze povremeno namočite zalistak kako biste spriječili njegovo sušenje. Nemojte stezati poprečnom obujmicom kirurški
napravljene spojeve valvularnog dijela provodnika niti između njih.

7. Individualizacija liječenja

Dugoročna antikoagulacijska terapija nije potrebna za valvularni provodnik Hancock. No dugotrajna antikoagulacijska i/ili
antitrombocitna terapija može biti potrebna za one koji imaju veći rizik od tromboze ili tromboembolije (primjerice bolesnici s
atrijskom fibrilacijom, povijest tromba ili tromboembolije, stanje hiperkoagulacije ili lijevu ventrikularnu disfunkciju).

8. Informacije o savjetovanju bolesnika

Bolesnici će možda trebati stalnu antikoagulacijsku ili antitrombocitnu terapiju, ovisno o stanju. Bolesnici s valvularnim
provodnikom izloženi su povišenom riziku od nastanka endokarditisa zbog bakteremije (npr. ako se podvrgavaju stomatološkim
zahvatima) te ih je potrebno upoznati s profilaktičkom terapijom antibioticima.

Bolesnicima treba preporučiti da uvijek sa sobom nose identifikacijsku karticu implantiranog uređaja tvrtke Medtronic.

9. Isporuka

9.1. Ambalaža

Valvularni provodnik Hancock kemijski je steriliziran i isporučuje se sterilan u puferiranoj 0,2-postotnoj otopini glutaraldehida.
Sterilnost postaje upitna ako se spremnik sa staklenkom i poklopcem otvori i/ili ošteti. Spremnik izvana nije sterilan i ne smije
se stavljati na sterilno područje.

9.2. Skladištenje

Provodnici se moraju skladištiti na temperaturi od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F). Nije potrebno hlađenje, a zamrzavanje
može izazvati oštećenja valvularnog provodnika. Skladištenje na sobnoj temperaturi do 25 °C (77 °F) zadovoljavajuće je pod
uvjetom da se provodnik ne izlaže sunčevoj svjetlosti i drugim izvorima ultraljubičastog zračenja te da se ne stavlja na mjesto
na kojemu dolazi do velikih promjena temperature.

Treba redovito provoditi odgovarajuću kontrolu zaliha da bi se provodnici s ranijim datumom isteka valjanosti implantirali na
vrijeme.

10. Podaci o bolesniku

10.1. Informacije o registraciji Napomena: registracija bolesnika ne odnosi se na zemlje u kojima zakoni o zaštiti privatnosti bolesnika onemogućuju

navođenje informacija o bolesniku, uključujući zemlje članice Europske unije.
U svakom pakiranju uređaja nalazi se obrazac za registraciju bolesnika. Nakon implantacije popunite sve potrebne informacije.

Na pakiranju i na identifikacijskoj oznaci pričvršćenoj na provodnik nalazi se serijski broj. Vratite originalni obrazac na navedenu
adresu tvrtke Medtronic, a bolesniku predajte privremenu identifikacijsku karticu prije otpuštanja iz bolnice.

Bolesnik dobiva identifikacijsku karticu implantiranog uređaja. Na kartici se nalaze ime i telefonski broj liječnika, kao i
informacije koje su potrebne medicinskom osoblju u slučaju hitnosti.

11. Postoperativne informacije

11.1. Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom

Neklinička ispitivanja pokazuju da se valvularni provodnik Hancock može podvrgavati snimanju magnetskom rezonancijom pod
određenim uvjetima. Bolesnik s ovim uređajem može se neposredno nakon ugradnje bez opasnosti snimati magnetskom
rezonancijom uz sljedeće uvjete:

■

statično magnetsko polje od 1,5 T ili 3 T

■

maksimalni prostorni gradijent polja od 2500 G/cm (25 T/m)

■

zabilježena maksimalna snaga sustava magnetske rezonancije pri prosječnoj specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) tijela od

2 W/kg (normalni način rada)
Očekuje se da će najveći porast temperature uzrokovan valvularnim provodnikom Hancock nakon 15 minuta kontinuiranog

snimanja pod prethodno navedenim uvjetima snimanja biti manji od 2°C.
U nekliničkom ispitivanju artefakt na slici koji je prouzročen uređajem proširio se za više od 20 mm od valvularnog provodnika

Hancock kada je sniman pulsirajućom sekvencom gradient echo i sustavom magnetske rezonancije od 3 T.

Upute za upotrebu Hrvatski 47

12. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

PREMDA SU VALVULARNI PROVODNICI HANCOCK MODELI 105 I 150, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČENI KAO
"PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJENI, PROIZVEDENI I TESTIRANI PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ RAZLOGA ZBOG
KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVOD NE IZVRŠAVA SVOJU FUNKCIJU NA ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN.
UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM
OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I PODRAZUMIJEVANA,
U ODNOSU NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN NI ZA KAKVE SLUČAJNE NI POSLJEDIČNE ŠTETE
NASTALE ZBOG UPOTREBE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA
JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obaveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih se tako ne
smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s
mjerodavnim pravom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te će se sva prava i obveze
tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

48 Upute za upotrebu Hrvatski

Billentyűs conduit

1. Az eszköz leírása

A Hancock™ billentyűs conduitok szőtt poliészter érprotézissel (conduittal) egybeépített, fiziológiás nyomáson, stabilizált
glutáraldehidben tartósított sertésbillentyűkből állnak. A stabilizált glutáraldehides eljárás eredményeképp a sertésbillentyűknek
gyakorlatilag nincs antigénhatásuk. A conduitokhoz nem használnak sztentet. A billentyű anulusának vonalában elhelyezett
külső, sugárfogó merevítőgyűrű biztosítja a vitorlák koaptációjának fenntartását. A 105-ös típus standard, billentyűs, alacsony
porozitású conduit. A 150-es típus módosított szájadékú, billentyűs conduit. A jobb coronáriás tasakot (amely a septalis
izomgerendáról ered) egy másik billentyű noncoronáriás tasakja helyettesíti a tágabb kiáramlási pálya biztosítása érdekében.

A conduit proximális és disztális végei 10 cm-es (nyújtható) szövött conduitgraftokból épülnek fel, melyek a biológiai
műbillentyűt tartalmazó, rövid, középső szakaszhoz kapcsolódnak. A módosított szájadékú Hancock billentyűs conduit
graftanyagának porozitása 100–250 ml/cm2/min 120 Hgmm nyomáson. A standard alacsony porozitású Hancock billentyűs
conduit graftanyagának porozitása kevesebb, mint 50 ml/cm2/min 120 Hgmm nyomáson.

2. Javallatok

A conduitok alkalmazása a szív és a nagy erek veleszületett vagy szerzett malformációinak vagy patológiás elváltozásainak
helyreállítását célzó, a jobb szívfelet érintő műtétek során javallott.

3. Ellenjavallatok

A tartós hemodialízisre szoruló betegek hajlamosak lehetnek a szövetből készült, billentyűs conduitok fokozott kalcifikációjára.

4. Figyelmeztetések és előírások

4.1. Figyelmeztetések

■

Az eszközt egyetlen betegben történő egyszeri használatra tervezték. Tilos a termék ismételt felhasználása, felújítása és

újrasterilizálása. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz szerkezete megrongálódhat,

és/vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

■

Ellenőrizze a kartondobozban lévő szállítási hőmérsékletjelzőt. Ha a szállítási hőmérsékletjelző ablaka fekete, akkor a

conduit klinikai felhasználásra alkalmatlan.

■

A conduitot tilos bármilyen módon újrasterilizálni. Ha a conduitot vagy a tartályt sugárzás, gőz, etilén-oxid vagy egyéb

kémiai sterilizáló anyag hatása éri, teljes mértékben használhatatlanná válik.

■

Tilos bármilyen károsodott conduit használata. Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy ne károsodjon a szőtt conduit és

billentyű finom biológiai szövete. Diagnosztikus katéterek vagy intravénás pacemakervezetékek átvezetésekor mérlegelni

kell a billentyű károsodásának lehetőséget. Idővel a legkisebb perforáció is a billentyű működésének jelentős változását

okozhatja. Ha a billentyű a behelyezés alatt károsodik, ne próbálkozzon annak javításával.

■

Tilos a conduitot antibiotikus oldattal öblíteni.

4.2. Előírások

■

A conduiton keresztüli vérzés minimalizálása érdekében feltétlenül fontos a conduitok előalvasztása. Szövetközi vérvesztés

előfordulhat, különösen a hemodilúción áteső betegeknél és a véralvadási faktorok hiányában szenvedő betegeknél. Ilyen

betegek esetében súlyos vérzésekről is beszámoltak, ha nem történt meg a conduitok előalvasztása.

■

A conduit méretét úgy kell megválasztani, hogy az a beteg fiziológiai és anatómiai igényeinek megfeleljen. A conduitnak

stabilan kell elhelyezkednie a mellüregben. Ne próbáljon beültetni olyan conduitot, amely túl nagy az adott beteg számára.

■

A 12–22 mm-es billentyűs conduitok elsősorban gyermekgyógyászati célra készülnek. Ha átlagos termetű felnőtt betegnél

kerülnek beültetésre, fokozott nyomásgrádiens alakulhat ki.

■

A conduit szerkezeti károsodásának megelőzése érdekében ne használjon vágóélű tűt az öltésekhez.

■

Ne alkalmazzon leszorítást a conduit billentyűs részeinek anasztomózisainál vagy azok között.

■

Beültetés előtt távolítson el minden alvadékot a billentyű vitorláiról, és minden nem tapadó vagy nagy alvadékdarabot a

lumenből, hogy csökkentse az embólia kialakulásának veszélyét.

■

A beültetési eljárás alatt rendszeresen öblögesse a billentyűt.

5. Lehetséges szövődmények

A beteg számára a conduit kiválasztásakor figyelembe kell venni a lehetséges szövődményeket. A beszámolókból ismert
komplikációk többek között:

■

billentyűtrombózis

■

thromboembólia

■

szívritmuszavarok

■

halál

Használati útmutató Magyar 49

■

endocarditis

■

haemolysis

■

antikoaguláns vagy thrombocytagátló kezelés miatti vérzés

■

transvalvuláris vagy paravalvuláris regurgitáció

■

nem szerkezeti eredetű működészavar (obstruktív pannus benövés, öltéselégtelenség, nem megfelelő méretválasztás,

egyéb)

■

strukturális állagromlás (kalcifikáció, vitorlaszakadás, szűkület, egyéb)

■

intraluminális neointima-leválás

■

vérzés a grafton át és az anasztomózisok helyén

6. Használati útmutató

6.1. Kezelés és előkészítés

Válassza ki a megfelelő típusú és méretű billentyűs conduitot. A megfelelő conduitok közül használja azt, amelyik a legkorábbi
lejárati idejű.

A conduit méretét úgy kell megválasztani, hogy az a beteg fiziológiai és anatómiai igényeinek megfeleljen. Növésben levő
gyermekek esetében tanácsos a legnagyobb graftot használni, amely a mellüregbe megtörés vagy összenyomódás nélkül
beilleszthető. A nagyobb grafton alacsonyabb lesz a nyomásgrádiens a növekedésben lévő gyermekekre jellemző magasabb
perctérfogaton, és a beteg csak hosszabb idő elteltével fogja a graftot „kinőni”.

A steril műtéti területen készítsen elő 3 öblítőtálkát, mindegyikben 500 ml steril normál fiziológiás sóoldattal. Az eszköz
tartályának a külseje és a fedél nem steril. A zárszalagok megvizsgálásával ellenőrizze, hogy a tartály nem sérült-e meg, vagy
korábban nem nyitották-e fel. Ne használja fel az eszközt, ha az összes zárszalag sérült.

Megjegyzés: Ne csomagolja át vagy sterilizálja újra.
Atraumás csipesszel óvatosan fogja meg a conduitot, és lassan emelje ki a tartályból. A tárolóoldatot hagyja lecsepegni a

conduitról. Ügyeljen a sterilitás fenntartására; a conduit ne érjen hozzá az üvegtartály külső oldalához.
Ellenőrizze, hogy az azonosító cédulán a sorozatszám egyezik-e a tartályon, a tároló kartondobozon és a beteg regisztrációs

lapján (Patient Registration Form) szereplő számmal. A betegregisztrációs laphoz mellékelt öntapadós címkével rögzítse a
conduit sorozatszámát a beteg kórlapján.

6.2. Öblítés

Helyezze a conduitot az első öblítőtálkába, és távolítsa el az azonosító cédulát.
A három öblítőtálkában legalább két–két percig óvatos rázással áztassa a conduitot. Váltakozva töltse fel és csöpögtesse ki a

conduitot néhány alkalommal, hogy a glutáraldehid-oldat teljesen kimosódjon a billentyűszövetből és a conduit lumenéből.
Hagyja a conduitot az utolsó öblítőtálkában az előalvasztásig.

6.3. Az eszköz beültetése

Mivel a conduitokat rendszerint a rekonstrukciós sebészet speciális beültetési technikáiban jártas sebészek használják, a
következő utasítások csak általános útmutatóként szolgálnak.

A conduiton keresztüli vérzés minimalizálása érdekében fontos a conduit előalvasztása:

■

A heparinizáció előtt vegyen körülbelül 50 ml vért a betegtől. Helyezze a vért egy lapos fenekű edénybe.

■

Vegye ki a conduitot az utolsó öblítőtálkából.

■

Folyassa ki a sóoldatot a conduitból, és óvatosan forgassa meg a friss vérben, biztosítva, hogy a vér a conduit külső részét

és a lumenét is teljesen átjárja.

■

A conduit mindkét végéhez igény szerint kis mennyiségű sóoldatot adagolva, tartsa a billentyűszövetet nedvesen, amíg a

véralvadás megtörténik.

■

Ha a conduit nem kerül azonnal felhasználásra, tegye vissza az utolsó öblítőtálkába, vagy folyamatosan öblítse sóoldattal.

A billentyűszövetnek a beültetési eljárás során végig nedvesen kell maradnia.
Azonosítsa a conduit ki- és beáramlási irányát. A conduit disztális végébe varrt zöld öltés az áramlás irányának jelzésére

szolgál.
Vágja a conduitot megfelelő hosszúságúra, és szabja át úgy a végeit, hogy tökéletesen illeszkedjenek az anasztomózisok

helyére.
Ne vágja el a conduitot a billentyűvel ellátott szakasz gyártó által készített anasztomózisainál vagy azok között.
A billentyűt és a lument gondosan mossa át steril fiziológiás sóoldatot tartalmazó fecskendővel. Beültetés előtt távolítson el

minden alvadékot a billentyű vitorláiról, és minden nem tapadó vagy nagy alvadékdarabot a lumenből, hogy csökkentse az
embólia kialakulásának esélyét.

Újra azonosítsa a conduit ki- és beáramlási irányát.

50 Használati útmutató Magyar

Ültesse be a conduitot a saját speciális sebészi technikájának megfelelően.
A conduit szerkezeti károsodásának megelőzése érdekében ne használjon vágóélű tűt az öltésekhez. Az anasztomózis

kialakítása alatt rendszeresen öblögesse a billentyűt, hogy megelőzze annak kiszáradását. Ne alkalmazzon leszorítást a
conduit billentyűs részeinek anasztomózisainál vagy azok között.

7. A kezelés egyénre szabása

A Hancock billentyűs conduithoz nem szükséges hosszú távú antikoaguláns kezelés. Ugyanakkor hosszú távú antikoaguláns
és/vagy trombocitagátló kezelés válhat szükségessé azoknál a betegeknél, ahol fokozott a trombózis és a tromboembólia
kockázata (pitvari fibrillációban, a kórtörténet szerint trombusban vagy tromboembóliában, fokozott véralvadási hajlam vagy bal
kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek esetében).

8. Betegtájékoztatás

A betegnek állapotától függően határozatlan ideig antikoagulálásra és/vagy trombocitagátlásra lehet szüksége. A billentyűs
conduittal rendelkező betegek fokozottan ki vannak téve bakterémia által okozott szívbelhártya-gyulladás (endocarditis)
kockázatának (például fogászati eljárások igénybevétele idején), és tájékoztatni kell őket a profilaktikus antibiotikus terápiáról.

A beteget meg kell kérni arra, hogy a beültetett készülék Medtronic által adott azonosító kártyáját (Implanted Device
Identification Card) mindig tartsa magánál.

9. Kiszerelés

9.1. Csomagolás

A Hancock billentyűs conduit kémiai sterilizálást követően sterilen kerül forgalomba 0,2%-os pufferelt glutáraldehid oldatban.
Ha az üveg tégely és a tartályfedél fel van nyitva és/vagy sérült, akkor a sterilitás kétséges. A tartály külseje nem steril, azt
sterilen izolált területre helyezni tilos.

9.2. Tárolás

A conduitok 5 °C és 25 °C (41 °F és 77 °F) között tárolandók. Hűtőben tárolni nem szükséges; a fagyasztás pedig károsíthatja
a billentyűs conduitot. Elegendő szobahőmérsékleten tárolni, 25 °C (77 °F) hőmérsékletig; feltéve, hogy a conduitot nem éri
napfény vagy más ultraibolya fényforrás, valamint nincs kitéve jelentős hőmérséklet-ingadozásnak.

A lejárt felhasználhatóság elkerülése érdekében célszerű megfelelő készletezési rendet fenntartani, hogy elsősorban azok a
conduitok kerüljenek beültetésre, amelyek felhasználhatósága korábban lejár.

10. A beteg adatai

10.1. Regisztrációs adatok Megjegyzés: A beteg regisztrálását nem kell elvégezni olyan országokban, ahol betegadat-védelmi jogszabályok nem engedik

a beteg adatainak a megadását, például egyes EU-tagországokban.
Mindegyik eszköz csomagolása tartalmazza a Patient Registration Form nevű betegregisztrációs űrlapot. Az implantációt

követően kérjük, adja meg az összes kért adatot. A sorozatszám a csomagon és a conduithoz tartozó azonosító cédulán
található. Az eredeti űrlapot küldje vissza a Medtronic űrlapon feltüntetett címére, és a betegnek elbocsátás előtt adja át az
ideiglenes azonosító kártyát.

A beültetett biológiai műbillentyű végleges azonosító kártyáját a beteg kapja meg. A kártya a beteg orvosának nevét és
telefonszámát tartalmazza azokkal az adatokkal együtt, melyekre az egészségügyi személyzetnek vészhelyzetben szüksége
lehet.

11. A posztoperatív szakra vonatkozó információk

11.1. Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk

Nem klinikai vizsgálatok szerint a Hancock billentyűs conduit bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. Az ilyen eszközzel élő
betegek a beültetést követően azonnal biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi feltételeknek megfelelő MR­vizsgálati rendszer alkalmazása mellett:

■

1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér

■

legfeljebb 2500 Gauss/cm (25 T/m) a mágneses mező térgradiense

■

legfeljebb 2,0 W/kg értékű, az MR-vizsgálati rendszerre kimutatott, teljes testre átlagolt, specifikus abszorpciós ráta (SAR)

(normál üzemmód)
A fentiekben meghatározott vizsgálati feltételek alkalmazása mellett a Hancock billentyűs conduit által keltett melegedés

maximálisan várható mértéke 15 perces folyamatos vizsgálat során kevesebb, mint 2 °C.
Nem klinikai vizsgálatok szerint a készülék által okozott műtermék körülbelül 20 mm távolságra terjed ki a Hancock billentyűs

conduittól grádiens echo típusú impulzusszekvencia melletti, 3 T-s MRI vizsgálórendszerrel való felvételezéskor.

Használati útmutató Magyar 51

12. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

A 105-ÖS ÉS 150-ES TÍPUSÚ HANCOCK BILLENTYŰS CONDUITOK (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK") LEHETŐ
LEGALAPOSABB TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS A FORGALOMBA BOCSÁTÁS ELŐTTI TESZTELÉSE ELLENÉRE TÖBB
OKNÁL FOGVA IS ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK MŰKÖDÉSE NEM KIELÉGÍTŐ. A TERMÉK CÍMKÉIN
FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM
KIFEJEZETT, SEM HALLGATÓLAGOS SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK
HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN VÉLETLEN VAGY
KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA AKÁR SZAVATOSSÁG, AKÁR SZERZŐDÉS, AKÁR
SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS, AKÁR VALAMI MÁS.

A fenti kizárásoknak és korlátozásoknak nem célja a vonatkozó jogszabályok kötelező előírásait megkerülni, és olyan
értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját illetékes bíróság
jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a SZAVATOSSÁGI
NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és érvényesítendő, mintha a
jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy feltételt.

52 Használati útmutató Magyar

Condotto valvolato

1. Descrizione del dispositivo

I condotti valvolati Hancock™ comprendono valvole porcine conservate in una soluzione di glutaraldeide stabilizzata a
pressione fisiologica e fissate in condotti di tessuto poliestere. L'impiego della soluzione di glutaraldeide stabilizzata genera una
valvola porcina praticamente non antigenica. I condotti non utilizzano uno stent. Un anello radiopaco di rinforzo esterno è
presente a livello dell'annulus valvolare, per evitare la perdita di coaptazione dei lembi. Il modello 105 è un condotto valvolato
standard a bassa porosità. Il modello 150 è un condotto valvolato con orifizio modificato. La cuspide coronarica destra (che
sostiene il ripiano settale muscolare) viene sostituita da una cuspide non coronarica di un'altra valvola, per migliorare l'area di
flusso.

Le estremità prossimale e distale del condotto sono formate da un condotto di innesto in tessuto della lunghezza di 10 cm
(lunghezza rilassata), anastomizzato alla sezione centrale corta che contiene la valvola bioprotesica. Il condotto valvolato
Hancock con orifizio modificato utilizza un materiale di innesto con porosità da 100 a 250 ml/cm2/min a una pressione di
120 mm Hg. Il condotto valvolato Hancock standard a bassa porosità utilizza un materiale di innesto con porosità inferiore a
50 ml/cm2/min a una pressione di 120 mm Hg.

2. Indicazioni per l'uso

I condotti sono indicati per l'uso in procedure di ricostruzione del lato destro del cuore per la riparazione di malformazioni o
patologie congenite o acquisite del cuore e dei grandi vasi.

3. Controindicazioni

I pazienti sottoposti a emodialisi cronica presentano una maggiore tendenza alla calcificazione dei condotti valvolati in tessuto.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze

■

Il dispositivo è destinato all'utilizzo monouso su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il prodotto

poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione che potrebbe

provocare lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

■

Controllare l'indicatore di temperatura di spedizione all'interno della scatola. Se la finestra dell'indicatore di temperatura di

spedizione è nera, il condotto non è idoneo per l'uso clinico.

■

Non risterilizzare il condotto in alcun modo. L'esposizione del condotto e del relativo contenitore a irradiazione, vapore,

ossido di etilene o altri sterilizzanti chimici rende il condotto non più idoneo all'uso.

■

Non utilizzare condotti che siano stati danneggiati. Prestare particolare attenzione per evitare di danneggiare i tessuti dei

condotti e i tessuti delicati delle valvole. È opportuno considerare il rischio di danni alla valvola prima di introdurre cateteri

diagnostici o elettrocateteri per la stimolazione transvenosa attraverso la valvola. La minima perforazione può allargarsi nel

tempo e compromettere significativamente il funzionamento della valvola. In caso di danneggiamento di una valvola

durante l'inserimento, non tentare procedure di riparazione.

■

Non risciacquare il condotto con soluzione antibiotica.

4.2. Precauzioni

■

Precoagulare i condotti per ridurre al minimo l'eventualità di emorragie attraverso il condotto. Possono verificarsi perdite di

sangue interstiziali, specialmente quando i pazienti vengono sottoposti ad emodiluizione, nonché in pazienti con deficienze

del fattore di coagulazione. Nei pazienti in cui i condotti non erano stati precoagulati sono state riportate gravi complicazioni

emorragiche.

■

Le dimensioni del condotto scelto dovranno soddisfare le esigenze fisiologiche e anatomiche del paziente. Il condotto dovrà

adattarsi in modo confortevole nella cavità toracica. Non tentare di inserire un condotto troppo grande per il paziente.

■

I condotti valvolati da 12 mm a 22 mm vengono utilizzati principalmente nei pazienti pediatrici. Se venissero impiantati in un

paziente normale adulto, potrebbero verificarsi gradienti significativi.

■

Per evitare danni strutturali al condotto, non effettuare le suture con aghi dai bordi taglienti.

■

Non utilizzare morsetti incrociati tra i punti o nel punto di anastomosi della sezione valvolata del condotto.

■

Prima dell'impianto, rimuovere ogni coagulo dai lembi della valvola e rimuovere dal lume qualsiasi coagulo grande o non

aderente, per ridurre il rischio di embolizzazione.

■

Irrigare la valvola periodicamente durante la procedura di impianto.

5. Possibili effetti indesiderati

È consigliabile tenere presente il rischio di complicazioni nella scelta del condotto per il paziente. Le complicazioni segnalate
comprendono:

Istruzioni per l’uso Italiano 53

■

trombosi valvolare

■

tromboembolia

■

disritmie cardiache

■

decesso

■

endocardite

■

emolisi

■

emorragia connessa all'uso di farmaci anticoagulanti e/o antipiastrinici

■

perdita transvalvolare o paravalvolare

■

disfunzioni non strutturali (accrescimento ostruttivo del panno, deiscenza della sutura, dimensioni inadeguate, altro)

■

deterioramento strutturale (calcificazione, lacerazione dei lembi, stenosi, altro)

■

distacco degli strati interni del tessuto intraluminale

■

emorragia attraverso l'innesto e i punti di anastomosi

6. Istruzioni per l'uso

6.1. Istruzioni per il maneggiamento e la preparazione

Scegliere il condotto valvolato del tipo e delle dimensioni appropriati. Utilizzare il condotto appropriato con la data di scadenza
più vicina.

Le dimensioni del condotto scelto dovranno soddisfare le esigenze fisiologiche e anatomiche del paziente. Per i bambini in
crescita, considerare l'uso dell'innesto più grande che possa essere inserito nella cavità toracica senza piegature o
compressioni. Un innesto più grande produrrà gradienti di pressione più bassi con gittata cardiaca più elevata, tipica dei
bambini in crescita. Verrà così prolungato il periodo che precede il momento in cui si renderà necessario un nuovo innesto per
il paziente.

In campo sterile, preparare 3 bacinelle di risciacquo contenenti ognuna 500 ml di una soluzione salina normale sterile. La parte
esterna del contenitore del dispositivo e il coperchio non sono sterili. Esaminare i sigilli di sicurezza della confezione esterna
per assicurarsi che il contenitore non sia stato danneggiato o precedentemente aperto. Non utilizzare se tutti i sigilli di
sicurezza sono danneggiati.

Nota: non riconfezionare o risterilizzare il condotto in alcun modo.
Afferrare delicatamente il condotto con un forcipe atraumatico ed estrarlo lentamente dal recipiente. Consentire il drenaggio

della soluzione dal condotto. Accertarsi di mantenere la sterilità; non consentire al condotto di toccare l'esterno del recipiente di
vetro.

Verificare che il numero di serie presente sull'etichetta di identificazione corrisponda a quello riportato sul contenitore, sulla
scatola e sul modulo di registrazione del paziente. Registrare il numero di serie del condotto nella cartella del paziente,
utilizzando gli adesivi forniti nel modulo di registrazione del paziente.

6.2. Procedura di risciacquo

Posizionare il condotto nella prima bacinella di risciacquo e togliere l'etichetta di identificazione.
Agitare delicatamente il condotto per almeno 2 minuti in ciascuna delle 3 bacinelle di risciacquo. Riempire e svuotare il

condotto diverse volte, per accertarsi di avere eliminato la soluzione di glutaraldeide dal tessuto della valvola e dal lume del
condotto. Lasciare il condotto nell'ultima bacinella di risciacquo fino al momento della precoagulazione.

6.3. Impianto del dispositivo

Poiché i condotti valvolati vengono generalmente utilizzati da chirurghi esperti nelle speciali tecniche di impianto della chirurgia
ricostruttiva, le seguenti istruzioni rappresentano semplicemente delle indicazioni generali.

Precoagulare i condotti per ridurre al minimo le emorragie attraverso il condotto:

■

Rimuovere circa 50 ml di sangue dal paziente prima dell’eparinizzazione. Mettere il sangue in un recipiente a fondo piano.

■

Rimuovere il condotto dall'ultima bacinella di risciacquo.

■

Drenare la soluzione salina dal condotto e fare rotolare delicatamente il condotto nel sangue fresco per garantire che

l’intera superficie esterna e il lume ne siano imbevuti.

■

Mantenere irrigato il tessuto della valvola durante la coagulazione aggiungendo una piccola quantità di soluzione salina a

ciascuna estremità del condotto, secondo necessità.

■

Se il condotto non viene utilizzato immediatamente, ricollocarlo nella bacinella di risciacquo finale, oppure continuare ad

aggiungere soluzione salina. Il tessuto della valvola non dovrà essiccarsi durante la procedura di impianto.
Identificare i lati di entrata e di uscita del flusso del condotto. Una sutura verde che indica la direzione del flusso è cucita

nell’estremità distale del condotto.
Tagliare il condotto per ottenere la lunghezza adatta, e preparare le estremità in modo che si adattino ai punti di anastomosi.

54 Istruzioni per l’uso Italiano

Non tagliare il condotto tra i punti o nel punto dell'anastomosi del fabbricante della sezione munita di valvola del condotto.
Lavare attentamente la valvola e il lume con una siringa riempita di soluzione salina sterile fisiologica. Rimuovere ogni coagulo

dai lembi della valvola e rimuovere dal lume qualsiasi coagulo grande o non aderente, per ridurre il rischio di embolizzazione.
Identificare di nuovo la direzione del flusso attraverso il condotto.
Impiantare il condotto secondo la specifica tecnica chirurgica utilizzata.
Per evitare danni strutturali al condotto, non effettuare le suture con aghi dai bordi taglienti. Durante l'anastomosi, irrigare la

valvola periodicamente, per evitarne l'essiccamento. Non utilizzare morsetti incrociati tra i punti o nel punto di anastomosi della
sezione valvolata del condotto.

7. Individualizzazione del trattamento

Per il condotto valvolato Hancock non sono necessarie terapie anticoagulanti a lungo termine. Tuttavia, potrebbe essere
necessaria una terapia anticoagulante e/o antipiastrinica a lungo termine per i pazienti che presentano un maggior rischio di
trombosi o tromboembolia (ad esempio, pazienti precedentemente interessati da trombi o tromboembolia, con fibrillazione
atriale, stati di ipercoagulabilità o disfunzione del ventricolo sinistro).

8. Raccomandazioni per il paziente

I pazienti possono richiedere una terapia a base di anticoagulanti e/o antipiastrinici per una durata indeterminata secondo le
condizioni individuali. I pazienti portatori di condotti valvolari presentano un rischio maggiore di endocardite causata da
batteriemia, ad esempio, quando si sottopongono a procedure odontoiatriche. Pertanto, si dovrebbe consigliare loro
un'eventuale profilassi antibiotica.

Raccomandare ai pazienti di portare sempre con sé la scheda di identificazione del dispositivo impiantato fornita da Medtronic.

9. Modalità di fornitura

9.1. Confezionamento

Il condotto valvolato Hancock è sterilizzato chimicamente e viene fornito sterile in una soluzione di glutaraldeide tamponata
allo 0,2%. Se il contenitore di vetro e il coperchio del contenitore sono aperti e/o danneggiati, la sterilità è compromessa. La
parte esterna del contenitore non è sterile e non deve essere posta in ambiente sterile.

9.2. Conservazione

I condotti devono essere conservati a una temperatura compresa fra 5 °C e 25 °C (41 °F e 77 °F). La refrigerazione non è
necessaria e il congelamento può danneggiare il condotto valvolato. La conservazione a temperatura ambiente fino a 25 °C
(77 °F) è soddisfacente, purché il condotto non sia esposto alla luce solare o ad altre sorgenti di luce ultravioletta oppure non
sia collocato in ambienti in cui sono possibili sbalzi di temperatura significativi.

È necessario eseguire un controllo adeguato dell'inventario in modo da utilizzare prima i condotti con una data di scadenza più
imminente ed evitare quindi che scadano.

10. Informazioni sul paziente

10.1. Informazioni sulla registrazione Nota: la registrazione dei pazienti non è richiesta nei Paesi in cui la legge sulla privacy è in conflitto con l'acquisizione dei dati

personali dei pazienti, compresi alcuni Paesi dell'UE.
Nella confezione di ogni dispositivo è contenuto un modulo di registrazione del paziente. Dopo l'impianto, inserire tutte le

informazioni richieste. Il numero di serie si trova sulla confezione e sull'etichetta d’identificazione fissata sul condotto. Spedire il
modulo originale all'indirizzo di Medtronic riportato sul modulo stesso e consegnare la scheda di identificazione temporanea al
paziente prima di dimetterlo.

Al paziente viene infine consegnata una tessera di identificazione del dispositivo impiantato. La tessera contiene il nome ed il
numero di telefono del medico del paziente e le informazioni utili per il personale medico in caso di emergenza.

11. Informazioni post-operatorie

11.1. Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (RM)

Test non clinici hanno dimostrato che il condotto valvolato Hancock è a compatibilità RM condizionata. Un paziente portatore di
questo dispositivo può essere esaminato in sicurezza con un sistema di risonanza magnetica immediatamente dopo l'impianto,
a condizione che siano rispettate le seguenti condizioni:

■

Campo magnetico statico da 1,5 T o 3 T

■

Campo a gradiente spaziale massimo di 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato sul corpo intero, rilevato nel sistema di risonanza magnetica, pari

a 2 W/kg (modalità di funzionamento normale)

Istruzioni per l’uso Italiano 55

Nelle suddette condizioni di scansione, si prevede che il condotto valvolato Hancock produca un aumento massimo di
temperatura inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.

In test non clinici, gli artefatti delle immagini provocati dal dispositivo si estendono per circa 20 mm dal condotto valvolato
Hancock se esaminati con una sequenza di impulsi a eco di gradiente e con un sistema di risonanza magnetica da 3 T.

12. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE IL CONDOTTO VALVOLATO HANCOCK, MODELLI 105 E 150, INDICATO QUI DI SEGUITO COME
"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE
COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE
RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI
PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE
ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ
ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE
DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA
BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a
norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente ESCLUSIONE
DALLA GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità
delle rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi
verranno interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini
ritenuti non validi.

56 Istruzioni per l’uso Italiano

Konduitas su vožtuvu

1. Prietaiso aprašymas

„Hancock™“ konduitai su vožtuvais yra sudaryti iš kiaulės vožtuvų, apsaugotų naudojant stabilizuoto gliutaraldehido procesą
esant fiziologiniam slėgiui ir įstatytų į pintus poliesterio konduitus. Naudojant stabilizuoto gliutaraldehido procesą pagaminami iš
esmės neantigeniniai kiaulės vožtuvai. Konduituose nenaudojami stentai. Išorinis rentgenokontrastinis sutvirtinantis žiedas yra
vožtuvo žiedo lygyje, kad būtų išsaugotas lapelių sugretinimas. 105 modelis yra standartinis mažo poringumo konduitas su
vožtuvu. 150 modelis yra konduitas su vožtuvu ir su modifikuota anga. Dešinioji vainikinė burė (su raumenų pertvara) yra
pakeista ne vainikine bure iš kito vožtuvo, kad pagerėtų srauto plotas.

Proksimalinis ir distalinis konduito galas yra padarytas iš 10 cm (atlaisvintas ilgis) pinto konduito transplantatų, įsiūtų į trumpą
centrinę dalį, kurioje yra vožtuvo bioprotezas. „Hancock“ konduite su vožtuvu ir modifikuota anga naudojama transplantato
medžiaga, kurios pralaidumas yra nuo 100 iki 250 ml/cm2/min., esant 120 mm Hg slėgiui. „Hancock“ standartiniame mažo
pralaidumo konduite su vožtuvu naudojama transplantato medžiaga, kurios pralaidumas mažesnis nei 50 ml/cm2/min. esant
120 mm Hg slėgiui.

2. Naudojimo indikacijos

Konduitai yra skirti naudoti dešiniosios širdies pusės rekonstrukcijos procedūrose įgimtiems arba įgytiems širdies ir didžiųjų
kraujagyslių išsigimimams arba patologijoms taisyti.

3. Kontraindikacijos

Pacientams, kuriems atliekama ilgalaikė hemodializė, yra padidėjusi konduitų su audinių vožtuvais užkalkėjimo tikimybė.

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės

4.1. Įspėjimai

■

Prietaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite šio įtaiso. Dėl

pakartotinio naudojimo, apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) kilti pavojus, jog

jis bus užterštas, dėl to pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti.

■

Patikrinkite transportavimo temperatūros indikatorių dėžėje. Jeigu transportavimo temperatūros indikatoriaus langelis yra

juodas, konduitas netinkamas naudoti medicininiais tikslais.

■

Draudžiama pakartotinai sterilizuoti konduitą, nesvarbu, kokį būdą naudotumėte. Jei konduitas ir konteineris

veikiamas spinduliuote, garais, apdorojamas etileno oksidu ar kitu cheminiu sterilizavimo tirpalu, jis gali būti netinkamas

naudoti.

■

Nenaudokite konduito, jeigu jis buvo pažeistas. Kad nepažeistumėte pinto konduito ir jautraus vožtuvo audinio, su juo reikia

elgtis ypač atsargiai. Prieš įvedant diagnostinius kateterius arba transveninius stimuliavimo laidus su elektrodais per

vožtuvą, reikia įvertinti galimą žalą vožtuvui. Net ir pati mažiausia skylutė laikui bėgant gali padidėti ir pabloginti vožtuvo

funkciją. Jei vožtuvą sugadinate įterpdami, nemėginkite jo taisyti.

■

Neskalaukite konduito tirpalu, kuriame yra antibiotikų.

4.2. Atsargumo priemonės

■

Suvilgykite krauju konduitus, kad sumažėtų kraujavimas per konduitą. Kraujas gali ištekėti per tarpus, ypač pacientams,

kuriems atliekama hemodiliucija bei pacientams, kurių krešėjimas susilpnėjęs. Yra duomenų apie sunkias kraujavimo

komplikacijas tokiems pacientams, kai konduitai nebuvo iš anksto suvilgyti krauju.

■

Pasirinkto konduito dydis turi atitikti fiziologinius ir anatominius paciento poreikius. Konduitas turi glaudžiai tikti krūtinės

ertmėje. Nebandykite įstatyti konduito, kuris pacientui per didelis.

■

Nuo 12 iki 22 mm konduitai su vožtuvais pirmiausia naudojami vaikams. Implantavus vidutinio dydžio suaugusiam

pacientui, gali padidėti gradientas.

■

Kad nepažeistumėte konduito struktūros, nesiūkite adata aštriomis briaunomis.

■

Neuždėkite gnybto ties konduito vožtuvo dalies anastomozėmis arba tarp jų.

■

Prieš implantuodami pašalinkite visus krešulius nuo vožtuvo lapelių ir visus neprilipusius arba didelius krešulius iš spindžio,

kad sumažintumėte embolizacijos galimybę.

■

Periodiškai sudrėkinkite vožtuvą implantavimo procedūros metu.

5. Galimi šalutiniai poveikiai

Parenkant konduitą pacientui būtina įvertinti komplikacijų galimybę. Gauta pranešimų apie tokias komplikacijas:

■

vožtuvo trombozė

■

tromboembolija

■

širdies ritmo sutrikimai

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 57

■

mirtis

■

endokarditas

■

hemolizė

■

hemoragijos, susijusios su antikoaguliantų / antitrombocitinių vaistų naudojimu

■

tekėjimas per vožtuvą ar šalia jo

■

nestruktūrinė disfunkcija (obstruktyvios drumsties įaugimas, siūlės išsiplėtimas, netinkamas dydis, kita)

■

struktūrinis gedimas (kalcifikacija, lapelio plyšimas, stenozė, kita)

■

intraliuminalinis atsisluoksniavimas

■

kraujavimas per transplantatą ir anastomotines vietas

6. Naudojimo instrukcijos

6.1. Laikymo ir parengimo instrukcijos

Pasirinkite tinkamo tipo ir dydžio konduitą su vožtuvu. Naudokite atitinkamą konduitą, kurio panaudojimo data anksčiausia.
Pasirinkto konduito dydis turi atitikti fiziologinius ir anatominius paciento poreikius. Augantiems vaikams naudokite didžiausią

transplantatą, kuris tilptų krūtinės ertmėje neužlenkiant ir nesuspaudžiant transplantato. Esant didesniam transplantatui
susidarys mažesnis slėgio gradientas, kai vaikui augant padidės širdies išvestis, todėl prasitęs laikas, kol pacientas išaugs
transplantatą.

Steriliame lauke paruoškite 3 plovimo voneles, į kurias pripilkite 500 ml sterilaus fiziologinio tirpalo. Prietaiso konteinerio išorė ir
dangtelis yra nesterilūs. Apžiūrėkite fiksavimo juosteles ir įsitikinkite, kad pakuotė nebuvo pažeista ar anksčiau atidaryta.
Nenaudokite, jei visos fiksavimo juostelės yra pažeistos.

Pastaba: pakartotinai nepakuokite ir nesterilizuokite konduito.
Atsargiai suimkite konduitą netraumuojančiomis žnyplėmis ir lėtai iškelkite iš indo. Palaukite, kol laikymo tirpalas nutekės nuo

konduito. Būtinai užtikrinkite sterilumą; saugokite, kad konduitas neprisiliestų prie stiklinio indo išorės.
Įsitikinkite, kad serijos numeris ant identifikavimo kortelės sutampa su numeriu, esančiu ant konteinerio, ant kartoninės dėžutės

ir paciento registracijos formoje. Įtraukite konduito serijos numerį į paciento duomenis naudodami lipdukus, kurie yra paciento
registracijos formoje.

6.2. Skalavimo procedūra

Įdėkite konduitą į pirmąją skalavimo vonelę ir nuimkite identifikavimo kortelę.
Atsargiai judinkite konduitą mažiausiai 2 minutes kiekvienoje iš 3 skalavimo vonelių. Keletą kartų pakaitomis pripildykite ir

ištuštinkite konduitą, kad gliutaraldehido tirpalas išsiplautų iš vožtuvo audinių ir konduito spindžio. Palikite konduitą paskutinėje
skalavimo vonelėje, kol jį reikės suvilgyti krauju.

6.3. Prietaiso implantavimas

Kadangi konduitus paprastai naudoja chirurgai, kurie turi patirties naudojant tam tikras implantavimo metodikas atliekant
rekonstrukcines operacijas, šios instrukcijos pateikiamos tik kaip bendrojo pobūdžio rekomendacijos.

Suvilgykite krauju konduitus, kad sumažėtų kraujavimas per konduitą:

■

Prieš heparinizavimą paimkite apie 50 ml kraujo iš paciento. Suleiskite kraują į plokščiadugnę lėkštelę.

■

Išimkite konduitą iš paskutiniosios skalavimo vonelės.

■

Išleiskite fiziologinį tirpalą iš konduito ir atsargiai paritinėkite konduitą šviežiame kraujyje, kad visa išorė ir spindis prisigertų

kraujo.

■

Kol vyksta krešėjimas, užtikrinkite, kad vožtuvo audiniai būtų drėgni, pripildami nedidelį kiekį fiziologinio tirpalo ant

kiekvieno konduito galo, jeigu reikia.

■

Jeigu konduitas nebus iškart naudojamas, grąžinkite jį į paskutinę skalavimo vonelę arba ir toliau nuolat pripilkite fiziologinio

tirpalo. Implantavimo procedūros metu vožtuvo audiniai turi būti drėgni.
Nustatykite konduito įtekėjimo ir ištekėjimo kryptis. Žalias siūlas, nurodantis tėkmės kryptį, yra įsiūtas distaliniame konduito

gale.
Sutrumpinkite konduitą iki atitinkamo ilgio ir suformuokite galus, kad tiktų anastomotinėse vietose.
Nepjaukite konduito ties gamintojo suformuotomis konduito vožtuvo dalies anastomozėmis arba tarp jų.
Atsargiai išplaukite vožtuvą ir spindį švirkštu, pripildytu steriliu fiziologiniu tirpalu. Pašalinkite visus krešulius nuo vožtuvo lapelių

ir visus neprilipusius arba didelius krešulius iš spindžio, kad sumažėtų embolizacijos galimybė.
Dar kartą pasitikslinkite srauto kryptį per konduitą.
Implantuokite konduitą, naudodami savo priimtus chirurginius metodus.
Kad nepažeistumėte konduito struktūros, nesiūkite adata aštriomis briaunomis. Atlikdami anastomozę, reguliariai drėkinkite

vožtuvą, kad jis neišdžiūtų. Neuždėkite gnybto ties konduito vožtuvo dalies anastomozėmis arba tarp jų.

58 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

7. Gydymo individualizavimas

Naudojant „Hancock“ konduitą su vožtuvu nereikalingas ilgalaikis antikoaguliacinis gydymas. Tačiau ilgalaikis gydymas
antikoaguliantais ir (arba) antitrombocitiniais vaistais gali būti reikalingas tiems pacientams, kuriems yra padidėjusi trombozės
arba tromboembolijos rizika (pavyzdžiui, kai yra prieširdžių virpėjimas, ankstesnės trombozės arba tromboembolijos,
hiperkoaguliacijos būsena arba kairiojo skilvelio disfunkcija).

8. Informacija apie pacientų konsultavimą

Atsižvelgiant į paciento būklę, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas antikoaguliantais ir (arba) antitrombocitiniais vaistais.
Pacientams, kuriems yra konduitų su vožtuvu, yra padidėjusi endokardito rizika dėl bakteremijos (pavyzdžiui, atliekant
odontologines procedūras), todėl jiems turi būti rekomenduojama profilaktinė antibiotikų terapija.

Pacientus reikia paraginti visada su savimi nešiotis implantuoto įrenginio identifikavimo kortelę, kurią pateikė „Medtronic“.

9. Kaip pristatomas

9.1. Pakuotė

„Hancock“ konduitas su vožtuvu yra chemiškai sterilizuotas ir tiekiamas sterilus buferiniame 0,2 % gliutaraldehido tirpale.
Sterilumas yra pažeistas, jeigu stiklinio indo su dangteliu konteineris atidarytas ir (arba) sugadintas. Konteinerio išorė nėra
sterili ir jo negalima įnešti į sterilią zoną.

9.2. Laikymas

Konduitai turi būti laikomi nuo 5 °C iki 25 °C (nuo 41 °F iki 77 °F) temperatūroje. Šaldyti nereikia, užšaldžius galima pažeisti
konduitas su vožtuvu. Kambario temperatūra iki 25 °C (77 °F) laikyti yra tinkama, konduitą reikia apsaugoti nuo tiesioginės
saulės šviesos ar kitų ultravioletinių spindulių šaltinių ir nelaikyti jo vietose, kuriose gali būti dideli temperatūros svyravimai.

Atsargas reikia tinkamai prižiūrėti, todėl konduitai, kurių galiojimo laikas baigiasi anksčiau, turi būti implantuojami pirmiau, kad
nepasibaigtų jų galiojimo laikas.

10. Paciento informacija

10.1. Informacija, susijusi su registracija Pastaba: paciento registracija nevykdoma tose (taip pat ES) šalyse, kuriose paciento privatumą ginančiuose įstatymuose

draudžiama teikti informaciją apie pacientą.
Paciento registracijos forma įdedama į kiekvieną prietaiso pakuotę. Po implantacijos įrašykite visus reikiamus duomenis.

Serijos numeris nurodytas ant pakuotės ir ant identifikacijos kortelės, pritvirtintos prie konduito. Atsiųskite originalią formą
„Medtronic“ formoje nurodytu adresu ir prieš išrašydami pateikite laikinąją identifikacijos kortelę pacientui.

Pacientui įteikiama implantuoto prietaiso identifikacijos kortelė. Kortelėje nurodyta paciento gydytojo vardas, pavardė, telefono
numeris bei informacija, kuri gali būti reikalinga greitosios pagalbos medicinos personalui.

11. Pooperacinė informacija

11.1. MRT saugos informacija

Neklinikiniai bandymai atskleidė, kad „Hancock“ konduitas su vožtuvu yra sąlygiškai suderinamas su MR. Pacientą, kuriam
implantuotas šis prietaisas, galima saugiai skenuoti MR sistema, jei laikomasi šių sąlygų:

■

Statinis magnetinis laukas 1,5 T arba 3 T

■

Maksimalus erdvinis lauko gradientas yra 2 500 gausų/cm (25 T/m)

■

Didžiausias MR sistemos nustatytas viso kūno vidutinis savitosios sugerties koeficientas (SAR) yra 2 W/kg (įprastu darbo

režimu)
Anksčiau nurodytomis skenavimo sąlygomis „Hancock“ konduito su vožtuvu tikėtinas maksimalus „in vivo“ temperatūros

padidėjimas mažesnis nei 2 °C po 15 minučių nuolatinio skenavimo.
Remiantis neklinikiniais duomenimis, prietaiso sukeltas vaizdo artefaktas tęsiasi apie 20 mm nuo „Hancock“ konduito su

vožtuvu, kai tiriant naudojama gradientinės echoskopijos impulsų seka ir 3 T MRT sistema.

12. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS „HANCOCK“ KONDUITAI SU VOŽTUVU, 105 IR 150 MODELIAI, TOLIAU VADINAMI „GAMINIU“, PRIEŠ JUOS
PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ
FUNKCIJĄ GAMINIAI GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE
PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ
DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 59

GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU. „MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR
PASEKMINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL GAMINIO NAUDOJIMO, DEFEKTO AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT
Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA, SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.
Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų
neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO
SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame
ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

60 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Vārstuļa cauruļvads

1. Ierīces apraksts

Hancock™ vārstuļa cauruļvadus veido cūkas izcelsmes vārstuļi, kas konservēti, izmantojot stabilizēta glutāraldehīda procesu
ar fizioloģisku spiedienu, un iestrādāti austa poliestera materiāla cauruļvados. Stabilizēta glutāraldehīda procesā tiek iegūti
cūku izcelsmes vārstuļi bez antigēnām īpašībām. Cauruļvados nevar ievietot stentu. Lai nepieļautu vārstuļa lapiņu
savienošanās zudumu, vārstuļa gredzena līmenī ir ievietots ārējs, rentgenstarojumu necaurlaidīgs stiegrojuma gredzens.
Modelis 105 ir zemas porainības standarta vārstuļa cauruļvads. Modelis 150 ir vārstuļa cauruļvads ar izmainītu atveri. Labās
puses koronārā vira (notur muskuļu starpsienas ieloci) tiek nomainīta ar cita vārstuļa nekoronāru viru, lai uzlabotu plūsmas
virsmu.

Cauruļvada proksimālajā un distālajā galā ir 10 cm gari austa materiāla cauruļvada implantāti, kas ar anastomozi ir savienoti ar
īso vidējo sekciju, kurā atrodas bioprotēzes vārstulis. Hancock izmainītas atveres vārstuļa cauruļvads ir veidots no implantāta
materiāla ar porainību 100–250 ml/cm2/min pie spiediena 120 mm Hg. Hancock standarta zemas porainības vārstuļa
cauruļvads ir veidots no implantāta materiāla ar porainību, kas mazāka par 50 ml/cm2/min pie spiediena 120 mm Hg.

2. Lietošanas indikācijas

Cauruļvadus ir paredzēts izmantot sirds labās puses rekonstrukcijas procedūrās iedzimtas vai iegūtas sirds un lielo asinsvadu
defektu vai anomāliju labošanai.

3. Kontrindikācijas

Pacienti, kam tiek veikta hroniska hemodialīze, ir pakļauti paaugstinātam audu vārstuļa cauruļvadu pārkaļķošanās riskam.

4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

4.1. Brīdinājumi

■

Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet šo izstrādājumu

atkārtoti. Ierīces atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt tās strukturālo integritāti un/vai radīt

kontaminācijas risku, kas var izraisīt pacienta ievainojumu, saslimšanu vai nāvi.

■

Pārbaudiet transportēšanas temperatūras indikatoru, kas atrodas kastes iekšpusē. Ja transportēšanas indikatora logs ir

melnā krāsā, cauruļvadu klīniskajā praksē izmantot nedrīkst.

■

Cauruļvadu nedrīkst sterilizēt atkārtoti neatkarīgi no izmantotās metodes. Cauruļvada un tvertnes pakļaušana

starojuma, tvaika, etilēna oksīda vai arī citu ķīmiskās sterilizācijas līdzekļu iedarbībai padara cauruļvadu nederīgu

lietošanai.

■

Nevienu bojātu cauruļvadu lietot nedrīkst. Jāievēro īpaša piesardzība, lai nepieļautu austā materiāla cauruļvada un vārstuļa

smalko audu bojājumus. Pirms diagnostisko katetru vai transvenozo kardiostimulēšanas novadījumu ievadīšanas caur

vārstuli ir jāņem vērā vārstuļa bojājumu rašanās risks. Pat niecīgākais plīsums ar laiku var paplašināties, būtiski pasliktinot

vārstuļa darbu. Ja vārstulis tiek bojāts ievietošanas laikā, nemēģiniet to labot.

■

Cauruļvadu nedrīkst skalot antibiotiku šķīdumā.

4.2. Piesardzības pasākumi

■

Lai mazinātu asiņošanas caur cauruļvadu risku, iepriekš apstrādājiet cauruļvadus ar asinīm. Var rasties intersticiāls asins

zudums, it īpaši pacientiem, kam tiek veikta hemodilūcija, kā arī pacientiem ar asins recēšanas faktora deficītu. Ir saņemti

ziņojumi par smagām asiņošanas komplikācijām šādiem pacientiem, ja cauruļvadi iepriekš nav bijuši apstrādāti ar asinīm.

■

Izvēlētā cauruļvada izmēram jāatbilst pacienta fizioloģiskajiem un anatomiskajiem rādītājiem. Cauruļvadam precīzi

jāiederas krūškurvja dobumā. Nemēģiniet ievietot cauruļvadu, kas pacientam ir pārāk garš.

■

Pediatriskiem pacientiem primāri tiek izmantoti 12–22 mm vārstuļa cauruļvadi. Ja cauruļvadi tiek implantēti vidēja auguma

pieaugušiem pacientiem, var rasties paaugstināti gradienta rādītāji.

■

Lai nepieļautu strukturālus cauruļvada bojājumus, neizmantojiet ķirurģiskās šuves, kuras uzliek ar griezošo malu adatām.

■

Cauruļvada posma, kur atrodas vārstulis un ir izveidota anastomoze, tuvumā vai tā vidū nedrīkst uzlikt krusteniskas skavas.

■

Pirms implantēšanas notīriet no vārstuļa lapiņām visus recekļus un līdz galam neizveidojušos vai lielus recekļus no lūmena,

lai mazinātu embolijas risku.

■

Implantēšanas procedūras laikā regulāri skalojiet vārstuli.

5. Iespējamās blakusparādības

Komplikāciju iespējamība ir jāņem vērā, izvēloties pacientam cauruļvadu. Ziņojumi ir saņemti par šādām komplikācijām:

■

vārstuļa tromboze;

■

trombembolija;

■

sirds aritmija (ritma traucējumi);

Lietošanas pamācība Latviski 61

■

nāve;

■

endokardīts;

■

hemolīze;

■

asiņošana, kas saistīta ar antikoagulantu/trombocītu agregāciju kavējošu līdzekļu lietošanu;

■

tecēšana: no vārstuļa vai zem tā;

■

ar strukūru nesaistīta disfunkcija (obstruktīva lieko audu ieaugšana, šuvju atvēršanās, nepareiza izmēra noteikšana, cita);

■

struktūru bojājums (kalcifikācija, viru bojājums, stenoze, cits);

■

intraluminālas atslāņošanās veidošanās;

■

asiņošana implantāta un anastomozes vietās.

6. Lietošanas pamācība

6.1. Sagatavošana darbam

Izvēlieties pareiza veida un izmēra vārstuļa cauruļvadu. Izmantojiet atbilstošu cauruļvadu ar visīsāko derīguma termiņu.
Izvēlētā cauruļvada izmēram jāatbilst pacienta fizioloģiskajiem un anatomiskajiem rādītājiem. Augošiem bērniem izvēlieties

lielāko implantātu, kuru var ievietot krūškurvja dobumā bez savīšanas vai implantāta saspiešanas. Lielāki implantāti radīs
mazākus spiediena gradientus paaugstināta sirds izsviedes tilpuma gadījumā, kas raksturīgs augošiem bērniem, un nodrošinās
ilgāku laiku, līdz implantāts pacientam kļūs par mazu.

Sterilā operācijas laukā sagatavojiet 3 skalošanas traukus un katrā ielejiet 500 ml sterila fizioloģiskā šķīduma. Ierīces tvertnes
un vāciņa ārpuse nav sterila. Pārbaudiet aizsargstrēmeles, lai pārliecinātos, ka tvertne nav bojāta vai agrāk atvērta. Ja visas
strēmeles ir bojātas, izstrādājumu nedrīkst lietot.

Piezīme: cauruļvadu nedrīkst atkārtoti iepakot vai sterilizēt.
Uzmanīgi satveriet cauruļvadu ar atraumatiskām knaiblēm un lēnām izceliet to no tvertnes. Ļaujiet, lai no cauruļvada notek

uzglabāšanas šķīdums. Nodrošiniet sterilitātes saglabāšanu; nepieļaujiet, lai cauruļvads saskaras ar stikla tvertnes ārpusi.
Pārbaudiet, vai sērijas numurs uz identifikācijas etiķetes atbilst numuram uz tvertnes, kartona kārbas un pacienta reģistrācijas

veidlapā. Izmantojot uzlīmes, kas tiek piegādātas kopā ar pacienta reģistrācijas veidlapu, atzīmējiet cauruļvada sērijas numuru
pacienta medicīnas kartē.

6.2. Skalošana

Ievietojiet cauruļvadu pirmajā skalošanas tvertnē un noņemiet identifikācijas etiķeti.
Uzmanīgi skalojiet cauruļvadu vismaz 2 minūtes katrā no 3 skalošanas tvertnēm. Vai arī uzpildiet un iztukšojiet cauruļvadu

vairākas reizes, lai nodrošinātu, ka glutāraldehīds ir izskalots no vārstuļa audiem un cauruļvada lūmena. Atstājiet cauruļvadu
pēdējā skalošanas tvertnē, līdz tas ir iepriekš jāapstrādā ar asinīm.

6.3. Ierīces implantēšana

Tā kā cauruļvadus parasti izmanto ķirurgi, kas ir ieguvuši īpašu rekonstruktīvās ķirurģijas implantēšanas metožu izmantošanas
pieredzi, nākamie norādījumi ir sniegti tikai vispārēju norāžu nozīmē.

Lai nepieļautu asiņošanu caur cauruļvadu, veiciet cauruļvadu iepriekšēju apstrādi ar asinīm tālāk aprakstītajā veidā.

■

Pirms heparīna ievadīšanas paņemiet aptuveni 50 ml pacienta asiņu. Iepildiet asinis lēzenā traukā.

■

Izņemiet cauruļvadu no pēdējās skalošanas tvertnes.

■

Izvadiet no cauruļvada fizioloģisko šķīdumu un uzmanīgi ritiniet to tikko paņemtajās asinīs, nodrošinot, lai visa ārpuse un

lūmens samirkst ar asinīm.

■

Nodrošiniet, lai apstrādes laikā ar asinīm vārstuļa audi saglabājas mitri, ja nepieciešams, ievadot nelielu fizioloģiskā

šķīduma daudzumu abos cauruļvada galos.

■

Ja cauruļvads tūlītēji netiek izmantots, ievietojiet to atpakaļ skalošanas tvertnē vai turpiniet to mitrināt ar fizioloģisko

šķīdumu. Vārstuļa audiem implantēšanas procedūras laikā jāsaglabājas mitriem.
Novērtējiet cauruļvada ieplūdes un izplūdes kvalitāti. Cauruļvada distālajā galā ir iešūts zaļš diegs, kas norāda plūsmas

virzienu.
Nogrieziet cauruļvadu atbilstošajā garumā un pielāgojiet galus, lai tie derētu anastomozes vietām.
Cauruļvadu nedrīkst nogriezt posma, kur atrodas vārstulis un ražotāja izveidotā anastomoze, tuvumā vai tā vidū.
Izmantojot ar fizioloģisko šķīdumu uzpildītu šļirci, uzmanīgi nomazgājiet vārstuli un lūmenu. Lai mazinātu embolijas risku,

notīriet no vārstuļa lapiņām visus recekļus un līdz galam neizveidojušos vai lielus recekļus no lūmena.
Vēlreiz pārbaudiet plūsmas caur cauruļvadu virzienu.
Implantējiet cauruļvadu, izmantojot specifisko ķirurģisko metodi.

62 Lietošanas pamācība Latviski

Lai nepieļautu strukturālus cauruļvada bojājumus, neizmantojiet ķirurģiskās šuves, kuras uzliek ar griezošo malu adatām.
Anastomozes izveidošanas laikā regulāri skalojiet vārstuli, lai nepieļautu tā izžūšanu. Cauruļvada posma, kur atrodas vārstulis
un ir izveidota anastomoze, tuvumā vai tā vidū nedrīkst uzlikt krusteniskas skavas.

7. Ārstēšanas individualizācija

Izmantojot Hancock vārstuļa cauruļvadu, nav nepieciešama ilgstoša antikoagulantu terapija. Tomēr ilgstoša antikoagulantu
un/vai antitrombocitārā terapija var būt nepieciešama pacientiem, kuriem ir palielināts trombozes vai trombembolijas risks
(piemēram, pacientiem, kuriem ir bijusi priekškambaru mirdzēšana, trombi vai trombembolija, kuriem ir hiperkoagulācijas
stāvoklis vai kreisā kambara mazspēja).

8. Informācija pacientu konsultēšanai

Pacientiem uz nenoteiktu laiku atkarībā no veselības stāvokļa var būt nepieciešama antikoagulantu un/vai prettrombocītu
terapija. Pacienti, kuriem ir vārstuļu cauruļvadi, ir pakļauti palielinātam bakteriēmijas izraisītam endokardīta riskam (piemēram,
veicot zobārstniecības procedūras), un viņiem var būt nepieciešama profilaktiska antibiotiku terapija.

Pacientiem jāiesaka vienmēr nēsāt līdzi Medtronic nodrošināto implantētās ierīces identifikācijas karti.

9. Piegādes informācija

9.1. Iepakojums

Hancock vārstuļa cauruļvads ir ķīmiski sterilizēts un tiek piegādāts sterils buferētā 0,2% glutāraldehīda šķīdumā. Ierīce nav
sterila, ja konteiners ar stikla trauku un vāku ir atvērts un/vai bojāts. Tvertnes ārējā virsma nav sterila, un to nedrīkst novietot
sterilajā laukā.

9.2. Uzglabāšana

Cauruļvads jāuzglabā 5–25 °C (41–77 °F) temperatūrā. Uzglabāšana ledusskapī nav nepieciešama, un sasaldēšana var radīt
vārstuļa cauruļvada bojājumus. Uzglabāšana istabas temperatūrā līdz 25 °C (77 °F) ir piemērota, ja cauruļvads netiek pakļauts
saules vai citu ultravioletās gaismas avotu ietekmei vai atrodas vietā, kur nav iespējamas būtiskas temperatūras svārstības.

Ir jānodrošina atbilstoša krājumu kontrole, lai cauruļvadi, kuru derīguma termiņš beigsies ātrāk, tiktu implantēti pirmie un
nepieļautu, ka izstrādājumiem beidzas derīguma termiņš.

10. Pacienta informācija

10.1. Informācija par reģistrāciju Piezīme: pacientu reģistrācija neattiecas uz valstīm, tostarp arī uz ES valstīm, kurās likumi par pacienta privātās dzīves

aizsardzību neļauj sniegt informāciju par pacientu.
Katrā izstrādājuma iepakojumā ir iekļauta pacienta reģistrācijas veidlapa. Pēc implantēšanas, lūdzu, ierakstiet visu pieprasīto

informāciju. Sērijas numurs atrodas gan uz iepakojuma, gan uz cauruļvadam pievienotās identifikācijas etiķetes. Oriģinālā
veidlapa ir jānosūta uz Medtronic adresi, kas ir norādīta veidlapā, bet pacientam pirms izrakstīšanas ir jāizsniedz pagaidu
identifikācijas karte.

Pacientam ir paredzēta implantētās sistēmas identifikācijas karte. Kartē ir norādīts pacienta ārstējošā ārsta vārds, uzvārds un
tālruņa numurs, kā arī informācija, kas mediķiem ir nepieciešama ārkārtas gadījumā.

11. Informācija par pēcoperācijas periodu

11.1. Informācija par magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas drošumu

Neklīniskās pārbaudēs ir pierādīts, ka Hancock vārstuļa cauruļvadu var lietot magnētiskās rezonanses vidē, ievērojot noteiktus
nosacījumus. Pacientu, kuram ir šāda ierīce, var tūlīt pēc implantēšanas droši izmeklēt ar magnētiskās rezonanses sistēmu,
kas atbilst šādiem nosacījumiem:

■

statiskais magnētiskais lauks ir 1,5 T vai 3 T;

■

maksimālais telpiskā lauka gradients ir 2500 gausi/cm (25 T/m);

■

maksimālais konstatētais MR sistēmas visa ķermeņa vidējotais īpatnējās absorbcijas ātrums (SAR) ir 2,0 W/kg (normālā

darbības režīmā).
Atbilstoši iepriekš minētajiem izmeklējumu nosacījumiem ir sagaidāms, ka 15 minūšu ilga nepārtraukta izmeklējuma laikā

Hancock vārstuļa cauruļvads izraisīs ne vairāk kā 2 °C temperatūras pieaugumu.
Neklīniskā pārbaudē veicot attēldiagnostikas izmeklējumu ar gradienta ehoimpulsu virkni un 3,0 teslu MR attēldiagnostikas

iekārtu, ierīces izraisītie attēla artefakti veidojas aptuveni 20 mm attālumā no Hancock vārstuļa cauruļvada.

Lietošanas pamācība Latviski 63

12. Garantijas atruna

TURPMĀK APRAKSTĪTĀ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ PIRCĒJIEM ĀRPUS AMERIKAS SAVIENOTĀJĀM
VALSTĪM.

LAI GAN HANCOCK MODEĻA 105 UN 150 VĀRSTUĻA CAURUĻVADS (TURPMĀK TEKSTĀ “IZSTRĀDĀJUMS”), IR
RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTS, IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ SAVAS
FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IETVER PLAŠĀKU
INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ UZŅĒMUMS
MEDTRONIC NESNIEDZ NE TIEŠAS, NE ARĪ NETIEŠAS GARANTIJAS ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU.
UZŅĒMUMS MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO IR
IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA
KOMPENSĒT ZAUDĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM
KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav tulkojami tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas
obligātajām prasībām. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs GARANTIJAS ATRUNAS jebkura daļa vai
nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, pārējās GARANTIJAS ATRUNAS daļas spēkā
esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī GARANTIJAS ATRUNA
neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

64 Lietošanas pamācība Latviski

Conduit met klep

1. Productbeschrijving

De Hancock™-conduits met klep bestaan uit porcine kleppen die zijn geconserveerd middels een gestabiliseerde
glutaaraldehyde-procedure onder fysiologische druk en zijn geplaatst in conduits van geweven polyester. Tijdens de
gestabiliseerde glutaaraldehyde-procedure ontstaan vrijwel niet-antigene porcine kleppen. De conduits maken geen gebruik
van een stent. Ter hoogte van de klepannulus bevindt zich een externe radiopake verstevigingsring ter preventie van verlies
van coaptatie van de klepbladen. Model 105 is een standaard conduit met klep en lage poreusheid. Model 150 is een conduit
met klep en een aangepaste opening. Het rechter coronaire klepblad (waarin de musculaire septumrand doorloopt) wordt ter
verbetering van het stroomgebied vervangen door een niet-coronair klepblad van een andere klep.

De proximale en distale uiteinden van de conduit bestaan uit 10 cm (ontspannen lengte) geweven conduitgrafts met
anastomose naar het korte middengedeelte met de bioprotheseklep. De Hancock-conduit met klep en aangepaste opening
bestaat uit graftmateriaal met een poreusheid van 100 tot 250 ml/cm2/min bij een druk van 120 mmHg. De standaard Hancock­conduit met klep en lage poreusheid bestaat uit graftmateriaal met een poreusheid van minder dan 50 ml/cm2/min bij een druk
van 120 mmHg.

2. Gebruiksindicaties

De conduits zijn bestemd voor gebruik bij reconstructieprocedures in de rechterharthelft ter reparatie van aangeboren of
verworven misvormingen of pathologieën aan het hart of de grote vaten.

3. Contra-indicaties

Patiënten die chronisch gedialyseerd worden, lopen een verhoogd risico op verkalking van conduits met biologische kleppen.

4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

4.1. Waarschuwingen

■ Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of
hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken, verwerken ten behoeve van hergebruik of hersteriliseren kan het product
worden besmet en/of de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

■ Controleer de transport-temperatuurindicator binnenin de kartonnen verpakking. Als de transport-temperatuurindicator
zwartgekleurd is, is de conduit ongeschikt voor klinisch gebruik.

■ De conduit mag op geen enkele wijze worden gesteriliseerd. Blootstelling van de conduit en de container aan straling,
stoom, ethyleenoxide of andere chemische sterilisatiemiddelen maakt de conduit ongeschikt voor gebruik.

■ Beschadigde conduits mogen niet worden gebruikt. Er dient buitengewoon zorgvuldig te worden gewerkt om te voorkomen
dat de geweven conduit en het kwetsbare klepweefsel beschadigd raakt. Houd rekening met het risico van beschadiging
van de klep voordat u diagnostische katheters of transveneuze stimulatiegeleidingsdraden door de klep opvoert. Zelfs de
kleinste perforatie kan na verloop van tijd groter worden, waardoor de functie van de klep aanzienlijk verslechtert. Een klep
die tijdens het inbrengen beschadigd raakt, mag niet worden gerepareerd.

■ Spoel de conduit niet af in antibiotische oplossing.

4.2. Voorzorgsmaatregelen

■ Pas vooraf pre-clotting toe op de conduit om bloedingen door de conduit te minimaliseren. Er bestaat een kans op
interstitiële bloedingen, met name bij patiënten met hemodilutie en ook bij patiënten met stollingsfactordeficiënties. Er zijn
ernstige bloedingscomplicaties gemeld bij dergelijke patiënten waarbij er vooraf geen pre-clotting was toegepast op de
conduit.

■ De afmeting van de gekozen conduit moet overeenkomen met de fysiologische en anatomische behoeften van de patiënt.
De conduit moet goed in de borstholte passen. Implanteer nooit een conduit die te groot is voor de patiënt.

■ De conduits met klep van 12 mm tot en met 22 mm worden hoofdzakelijk bij pediatrische patiënten gebruikt. In het geval
van implantatie bij een volwassen patiënt van gemiddelde grootte, kunnen toenemende lekkages optreden.

■ Voorkom structurele schade aan de conduit en gebruik daarom geen hechtingen met snijnaalden.

■ Klem de conduit niet af bij de anastomoses of tussen de anastomoses van het klepgedeelte van de conduit.

■ Vóór de implantatie verwijdert u alle stolsels van de klepbladen en eventuele losse of grote stolsels uit het lumen om de
kans op embolisatie te beperken.

■ Tijdens de implantatie moet u de klep regelmatig irrigeren.

5. Mogelijke bijwerkingen

Bij het kiezen van de conduit voor de patiënt moet het risico van complicaties worden afgewogen. Gemelde complicaties zijn
o.a.:

Gebruiksaanwijzing Nederlands 65

■

vaattrombose

■

trombo-embolie

■

hartritmestoornissen

■

overlijden

■

endocarditis

■

hemolyse

■

bloeding, verband houdend met antistollingstherapie/trombocytenaggregatieremmers

■

lekkage, transvalvulair of paravalvulair

■

niet-structurele disfunctie (obstructieve pannusingroei, loslating van hechtingen, verkeerde maat, andere oorzaken)

■

structurele achteruitgang (bijvoorbeeld verkalking, scheuren in de klepbladen, stenose, andere oorzaken)

■

ontwikkeling van intraluminale laag

■

bloedingen door de graft en op anastomoseplaatsen

6. Gebruiksaanwijzing

Instructies voor hantering en voorbereiding

6.1.

Kies een conduit met klep van een passend type en geschikte afmeting. Gebruik de passende conduit met de vroegste
vervaldatum.

De afmeting van de gekozen conduit moet overeenkomen met de fysiologische en anatomische behoeften van de patiënt. Bij
groeiende kinderen overweegt u het gebruik van de grootste graft die zonder knikken of graftcompressie in de borstholte past.
Een grotere graft produceert minder druklekkages bij het hogere hartminuutvolume dat gebruikelijk is bij groeiende kinderen;
ook duurt het langer voordat de patiënt de graft ontgroeit.

Zet binnen het steriele operatieveld 3 spoelbaden klaar, met elk 500 ml steriele fysiologische zoutoplossing. De buitenkant van
de container en het deksel zijn niet steriel. Onderzoek de verzegeling om te controleren of de container niet beschadigd is of
al eerder geopend is. Gebruik het product niet als alle verzegelingen beschadigd zijn.

Opmerking: De conduit mag niet opnieuw worden verpakt of gesteriliseerd.
Pak de conduit met een atraumatisch pincet vast en til de conduit langzaam uit de container. Laat de bewaaroplossing uit de

conduit lopen. Behoud de steriliteit; de conduit mag geen contact maken met de buitenkant van de glazen container.
Controleer of het serienummer op het identificatielabel overeenkomt met dat op het deksel van de container, de doos en het

patiëntenregistratieformulier. Gebruik de stickers op het patiëntenregistratieformulier om het serienummer van de conduit in het
dossier van de patiënt te registreren.

6.2. Spoelprocedure

Plaats de conduit in het eerste spoelbad en verwijder het identificatielabel.
Beweeg de conduit voorzichtig in elk van de 3 spoelbaden gedurende minimaal 2 minuten. U kunt de conduit ook meerdere

keren vullen en laten leeglopen om ervoor te zorgen dat de glutaaraldehyde-oplossing uit het klepweefsel en het lumen van de
conduit is weggespoeld. Laat de conduit in het laatste spoelbad liggen todat pre-clotting moet worden toegepast.

6.3. Implantatie

De conduits worden normaliter gebruikt door chirurgen die ervaring hebben met de speciale implantatietechnieken van
reconstructies, en derhalve zijn de volgende instructies uitsluitend bedoeld als algemene richtlijnen.

Pas vooraf pre-clotting toe op de conduit om bloedingen door de conduit te minimaliseren:

■ Voorafgaand aan de heparinisatie moet circa 50 ml bloed bij de patiënt worden afgenomen. Plaats het bloed in een schaal

met platte bodem.

■ Haal de conduit uit het laatste spoelbad.

■ Laat de zoutoplossing uit de conduit lopen en rol de conduit voorzichtig door het verse bloed zodat de volledige buitenkant

en het lumen met bloed doordrenkt zijn.

■ Tijdens het pre-clotten moet u het klepweefsel vochtig houden door zo nodig aan elk uiteinde van de conduit een kleine

hoeveelheid zoutoplossing toe te voegen.

■ Als de conduit niet onmiddellijk gebruikt wordt, plaatst u deze terug in het laatste spoelbad of blijft u zoutoplossing

toevoegen. Het klepweefsel moet tijdens de implantatie vochtig blijven.

Stel de in- en uitstroomkant van de conduit vast. In het distale uiteinde van de conduit zit een groene hechting die de
stroomrichting aangeeft.

Knip de conduit op de gewenste lengte af en zorg ervoor dat de uiteinden op de anastomoseplaatsen passen.
Knip de conduit niet af op of tussen de anastomoses die de fabrikant heeft aangebracht op het klepgedeelte van de conduit.

66 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Was de klep en het lumen voorzichtig met een spuit met steriele fysiologische zoutoplossing. Verwijder stolsels van de
klepbladen en verwijder eventuele losse of grote stolsels uit het lumen om de kans op embolisatie te beperken.

Bevestig de stroomrichting door de conduit opnieuw.
Implanteer de conduit met behulp van uw specifieke operatietechniek.
Voorkom structurele schade aan de conduit en gebruik daarom geen hechtingen met snijnaalden. Irrigeer de klep tijdens de

anastomose regelmatig om uitdrogen te voorkomen. Klem de conduit niet af bij de anastomoses of tussen de anastomoses van
het klepgedeelte van de conduit.

7. Individualisering van de behandeling

Bij de Hancock-conduit met klep is geen langdurige antistollingsbehandeling vereist. Langdurige antistollingstherapie en/of
trombocytenaggregatieremmers kunnen echter noodzakelijk zijn voor patiënten die een verhoogd risico lopen op trombose of
trombo-embolie (bijvoorbeeld patiënten met atriale fibrillatie, trombus of trombo-embolische geschiedenis, hypercoagulabiliteit
of verstoorde linksventriculaire functie).

8. Informatie voor patiëntbegeleiding

De patiënt kan voor onbepaalde tijd antistollingstherapie en/of trombocytenaggregatieremmers nodig hebben, afhankelijk van
de gesteldheid van de patiënt. Patiënten met een conduit met klep lopen een verhoogd risico op endocarditis als gevolg van
bacteriëmie (bijvoorbeeld door tandheelkundige ingrepen), en dienen geadviseerd te worden over antibioticaprofylaxe.

Raad de patiënt sterk aan om de implantaat-identificatiekaart van Medtronic altijd bij zich te dragen.

9. Leveringswijze

9.1. Verpakking

De Hancock-conduit met klep heeft een chemisch sterilisatieproces ondergaan en wordt steriel geleverd in een gebufferde
glutaaraldehyde-oplossing van 0,2%. De steriliteit is niet gewaarborgd als de glazen container en het deksel geopend en/of
beschadigd zijn. De buitenkant van de container is niet steriel en mag niet in het steriele veld worden gebracht.

9.2. Opslag

De conduits moeten tussen 5 °C en 25 °C (41 °F en 77 °F) worden bewaard. Koeling is niet noodzakelijk; door bevriezing kan
de conduit met klep beschadigd raken. Opslag bij kamertemperatuur tot 25 °C (77 °F) volstaat, mits de conduit niet wordt
blootgesteld aan zonlicht of een andere bron van ultraviolet licht en er geen aanzienlijke temperatuurschommelingen kunnen
optreden.

Er dient goed voorraadbeheer te worden toegepast zodat conduits met een eerdere vervaldatum als eerste worden
geïmplanteerd en overschrijding van de vervaldatum wordt voorkomen.

10. Patiënteninformatie

10.1. Informatie over registratie Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in

conflict zijn met het verstrekken van patiëntinformatie, inclusief landen binnen de EU.
In elke verpakking is een patiëntenregistratieformulier ingesloten. Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen.

Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan de conduit bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele
formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het
ziekenhuis verlaat.

De patiënt ontvangt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en het telefoonnummer
van de arts alsmede andere informatie die medisch personeel bij noodgevallen nodig kan hebben.

11. Postoperatieve informatie

11.1. MRI-veiligheidsinformatie

Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de Hancock-conduit met klep MR-veilig onder voorwaarden is (MR Conditional).
Een patiënt met dit product kan meteen na implantatie veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende
voorwaarden:

■

Statisch magnetisch veld van 1,5 T of 3 T

■

Maximale ruimtelijke gradiënt van 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximale door MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2 W/kg

(normale bedrijfsmodus)
De Hancock-conduit met klep produceert onder bovengenoemde scanomstandigheden naar verwachting een maximale

temperatuurstijging van minder dan 2 °C na 15 minuten continu scannen.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 67

Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 20 mm vanaf de Hancock-klep
met conduit bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van een MRI-systeem van 3 T.

12. Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL DE HANCOCK-CONDUIT MET KLEP, MODEL 105 EN 150, HIERNA AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN
ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE
PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE,
NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT
OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als
een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE
niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze
UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

68 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Klaffebærende conduit

1. Beskrivelse

Hancock™ klaffebærende conduiter består av griseklaffer som er konservert ved en stabilisert glytaraldehydprosess ved
fysiologisk trykk og satt inn i vevde conduiter av polyester. Den stabiliserte glutaraldehydprosessen gir praktisk talt ikke­antigene griseklaffer. Det brukes ikke stent i conduitene. En ekstern røntgentett forsterkende ring er plassert på høyde med
klaffens annulus for å hindre manglende koaptasjon av seilene. Modell 105 er en standard klaffebærende conduit med lav
porøsitet. Modell 150 er en klaffebærende conduit med et modifisert hus. Høyre koronare cusp (som bærer det muskulære
septumfremspringet) er erstattet med en ikke-koronar cusp fra en annen klaff for å oppnå et forbedret flowareal.

Den proksimale og distale enden av conduiten er konstruert av 10 cm (slapp lengde) vevde conduitgrafter som er anastomosert
til den korte midtdelen som inneholder den biologiske klaffeprotesen. I den klaffebærende Hancock-conduiten med modifisert
hus brukes det et graftmateriale med en porøsitet på 100 til 250 ml/cm2/min ved et trykk på 120 mmHg. I den standard
klaffebærende Hancock-conduiten med lav porøsitet brukes det et graftmateriale med en porøsitet på mindre enn
50 ml/cm2/min ved et trykk på 120 mmHg.

2. Indikasjoner for bruk

Conduitene er beregnet for bruk ved rekonstruksjonsprosedyrer i høyre hjertehalvdel for å reparere medfødte eller ervervede
misdannelser eller sykdommer i hjertet og de store karene.

3. Kontraindikasjoner

Pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse, har en økt tendens til kalsifisering av conduiter med vevsklaffer.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Denne enheten skal kun brukes til én enkelt pasient. Det skal ikke brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis

produktet brukes, bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det påvirke enhetens strukturelle integritet og/eller utsette

enheten for kontaminering, som kan føre til at pasienten skades, blir syk eller dør.

■

Kontroller frakttemperaturindikatoren inne i kartongen. Hvis vinduet for frakttemperaturindikatoren er svart, er ikke

conduiten egnet for klinisk bruk.

■

Conduiten skal ikke resteriliseres med noen metode. Hvis conduiten og beholderen utsettes for stråling, damp,

etylenoksid eller andre kjemiske steriliseringsmidler, kan conduiten ikke brukes.

■

En conduit som er skadet, må ikke brukes. Vær ytterst forsiktig, slik at den vevde conduiten og det ømfintlige klaffevevet

ikke skades. Risikoen for skade på klaffen må vurderes før det føres diagnostiske katetre eller transvenøse paceledninger

gjennom klaffen. Selv den minste perforering kan forstørres med tiden og svekke klaffens funksjon betydelig. Prøv ikke å

reparere en klaff som har blitt skadet under innsettingen.

■

Conduiten skal ikke skylles i antibiotikaløsning.

4.2. Forsiktighetsregler

■

Conduitene skal preclottes for å minimere blødning gjennom conduiten. Interstitielt blodtap kan oppstå, særlig hos

pasienter som gjennomgår hemodilusjon, og hos pasienter med koagulasjonsfaktorforstyrrelser. Det er rapportert om

alvorlige blødningskomplikasjoner hos slike pasienter i tilfeller der conduitene ikke ble preclottet.

■

Størrelsen på den valgte conduiten må tilfredsstille pasientens fysiologiske og anatomiske behov. Conduiten skal passe

nøyaktig inn i brysthulen. Forsøk ikke å sette inn en conduit som er for stor for pasienten.

■

De klaffebærende conduitene på 12 mm til 22 mm brukes hovedsakelig til pediatriske pasienter. Hvis de implanteres i en

voksen pasient av gjennomsnittlig størrelse, kan økte gradienter forekomme.

■

For å unngå strukturell skade på conduiten må det ikke brukes suturer med skjærende nåler.

■

Klem ikke av ved eller mellom anastomosene i klaffedelen av conduiten.

■

Før implantasjon skal eventuelle koagel fjernes fra klaffeseilene, og eventuelle ikke-adherente eller store koagel skal

fjernes fra lumenet, for å redusere risikoen for embolisering.

■

Skyll klaffen regelmessig under implantasjonsprosedyren.

5. Mulige bivirkninger

Muligheten for komplikasjoner skal vurderes ved valg av conduit for pasienten. Rapporterte komplikasjoner omfatter:

■

klaffetrombose

■

tromboemboli

■

hjerterytmeforstyrrelser

■

død

Bruksanvisning Norsk 69

■

endokarditt

■

hemolyse

■

blødning, som skyldes bruk av antikoagulasjonsmidler/blodplatehemmende midler

■

lekkasje, transvalvulær eller paravalvulær

■

ikke-strukturell dysfunksjon (obstruktiv pannusinnvekst, suturruptur, uheldig valg av størrelse osv.)

■

strukturell forringelse (forkalkning, rift i klaffeseilene, stenose osv.)

■

intraluminal avskalling

■

blødning gjennom graftet og anastomosestedene

6. Instruksjoner for bruk

6.1. Håndtering og klargjøring

Velg egnet type og størrelse på den klaffebærende conduiten. Bruk en egnet conduit med tidligst utløpsdato.
Størrelsen på den valgte conduiten må tilfredsstille pasientens fysiologiske og anatomiske behov. For barn som vokser, bør du

vurdere å bruke det største graftet som kan passe inn i brysthulen uten knekk eller komprimering av graftet. Et større graft vil gi
lavere trykkgradienter ved det økte minuttvolumet som er vanlig hos barn som vokser, og vil forlenge tiden før pasienten vokser
fra graftet.

I det sterile operasjonsfeltet klargjøres 3 skylleskåler som hver inneholder 500 ml vanlig steril saltløsning. Yttersiden av
beholderen med enheten og lokket er ikke sterile. Undersøk forseglingsremsene for å kontrollere at beholderen ikke er skadet
eller har vært åpnet tidligere. Skal ikke brukes hvis alle forseglingsremsene er skadet.

Merk! Conduiten skal ikke legges tilbake i pakningen eller resteriliseres.
Grip conduiten forsiktig med en atraumatisk pinsett, og løft den langsomt ut av glasset. La oppbevaringsløsningen renne av

conduiten. Pass på å opprettholde steriliteten. La ikke conduiten berøre utsiden av glassbeholderen.
Kontroller at serienummeret på identifikasjonsmerket stemmer overens med nummeret på beholderen, ytterkartongen og

pasientregistreringsskjemaet. Noter serienummeret for conduiten i pasientens journal ved hjelp av de selvheftende etikettene
på pasientregistreringsskjemaet.

6.2. Skylling

Plasser conduiten i den første skylleskålen og fjern identifikasjonsmerket.
Beveg conduiten forsiktig i minst 2 minutter i hver av de 3 skylleskålene. Fyll og tøm conduiten vekselvis flere ganger for å

sørge for at glutaraldehydløsningen vaskes bort fra conduitens klaffevev og lumen. La conduiten ligge i den siste skylleskålen
til den skal preclottes.

6.3. Implantasjon av enheten

Fordi conduitene vanligvis brukes av kirurger som har erfaring med de spesielle implantasjonsteknikkene som brukes i
rekonstruktiv kirurgi, er de følgende instruksjonene kun ment som generelle retningslinjer.

Conduitene skal preclottes for å minimere blødning gjennom conduiten:

■

Trekk ut omtrent 50 ml blod fra pasienten før heparinisering. Ha blodet i en skål med flat bunn.

■

Ta conduiten ut av den siste skylleskålen.

■

La saltløsningen renne av conduiten, og rull conduiten forsiktig i det friske blodet slik at hele utsiden og lumenet er fuktet

med blod.

■

Hold klaffevevet fuktig under clottingen ved å tilføre en liten mengde saltløsning i hver ende av conduiten etter behov.

■

Legg conduiten tilbake i den siste skylleskålen eller fortsett å tilføre saltløsning hvis conduiten ikke skal brukes umiddelbart.

Klaffevevet må være fuktig under hele implantasjonsprosedyren.
Fastslå conduitens innløpsside og utløpsside. En grønn sutur som angir flowretningen, er sydd inn i den distale enden av

conduiten.
Klipp conduiten til en passende lengde og tilpass endene slik at de passer til anastomosestedene.
Klipp ikke conduiten ved eller mellom produsentens anastomose i klaffedelen av conduitene.
Vask klaffen og lumenet forsiktig med en sprøyte fylt med steril fysiologisk saltløsning. Fjern eventuelle koagel fra klaffeseilene

og eventuelle ikke-adherente eller store koagel fra lumenet for å redusere risikoen for embolisering.
Kontroller flowretningen gjennom conduiten på nytt.
Implanter conduiten i henhold til din spesifikke kirurgiske teknikk.
For å unngå strukturell skade på conduiten må det ikke brukes suturer med skjærende nåler. Under anastomose må klaffen

skylles regelmessig for å hindre uttørking. Klem ikke av ved eller mellom anastomosene i klaffedelen av conduiten.

70 Bruksanvisning Norsk

7. Tilpasning av behandlingen

Langvarig antikoagulasjonsbehandling er ikke nødvendig for Hancock klaffebærende conduit. Det kan imidlertid være
nødvendig med langvarig behandling med antikoagulasjonsmidler og/eller blodplatehemmere for pasienter som har økt risiko
for trombose eller tromboembolisme (for eksempel pasienter med atrieflimmer, tidligere trombe eller tromboembolisme,
hyperkoagulabilitet eller venstre ventrikkeldysfunksjon).

8. Pasientrådgivning

Det kan være nødvendig å behandle pasientene med antikoagulasjonsmidler og/eller blodplatehemmere på ubestemt tid basert
på pasientens tilstand. Pasienter med klaffebærende conduiter har økt risiko for endokarditt som følge av bakteriemi (for
eksempel når de skal behandles av tannlege) og må få veiledning om profylaktisk antibiotikabehandling.

Pasienter bør oppfordres til alltid å ha med seg identifikasjonskortet for den implanterte enheten, som leveres av Medtronic.

9. Leveringsform

9.1. Pakning

Hancock klaffebærende conduit har gjennomgått kjemisk sterilisering og leveres steril i en bufret 0,2 % glutaraldehydløsning.
Steriliteten påvirkes hvis glasset og lokket til beholderen blir åpnet og/eller skadet. Utsiden av beholderen er ikke steril, og bør
ikke plasseres i det sterile feltet.

9.2. Oppbevaring

Conduitene skal oppbevares mellom 5 °C og 25 °C (41 °F and 77 °F). Nedkjøling er ikke nødvendig, og nedfrysing kan skade
den klaffebærende conduiten. Oppbevaring ved romtemperatur opptil 25 °C (77 °F) er tilstrekkelig, så sant conduiten ikke
utsettes for sollys eller andre ultrafiolette lyskilder eller plasseres på et sted der det kan forekomme betydelige
temperatursvingninger.

Før kontroll med lagerbeholdningen slik at conduiter med tidligst utløpsdato implanteres først. Dermed unngår du at enhetene
går ut på dato.

10. Pasientinformasjon

10.1. Registreringsinformasjon Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot personvernlover, inkludert land i

EU.
Det følger et pasientregistreringsskjema med i pakningen med hver enhet. Fyll ut samtlig forespurt informasjon etter

implantasjonen. Serienummeret står på pakningen og på identifikasjonsmerket på conduiten. Returner originalskjemaet til
Medtronic på den adressen som er oppgitt på skjemaet, og gi det foreløpige identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.

Pasienten får et ID-kort for den implanterte enheten. Kortet inneholder navnet og telefonnummeret til pasientens lege samt
annen informasjon som helsepersonell kan trenge i en akuttsituasjon.

11. Postoperativt

11.1. Informasjon om MR-sikkerhet

Ikke-klinisk testing har vist at Hancock klaffebærende conduit er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt
skannes umiddelbart etter implantasjon i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:

■

statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

maksimalt romlig feltgradient på 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

maksimal MR-system-rapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) i gjennomsnitt for hele kroppen på 2 W/kg (normal

driftsmodus)
Hancock klaffebærende conduit forventes å produsere en maksimal temperaturøkning på under 2 °C etter 15 minutter med

kontinuerlig skanning under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor.
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefaktet forårsaket av enheten seg ca. 20 mm fra Hancock klaffebærende conduit ved

avbildning med en gradientekkopulssekvens og et MR-system på 3 T.

12. Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

SELV OM HANCOCK KLAFFEBÆRENDE CONDUIT, MODELL 105 OG 150, HERETTER KALT “PRODUKTET”, HAR
BLITT NØYE UTFORMET, PRODUSERT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE ÅRSAKER LIKEVEL SKJE AT
PRODUKTET IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM FINNES I
PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN

Bruksanvisning Norsk 71

UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT
GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, MED HENSYN TIL DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG
IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER
FEIL PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR
KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal
heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN
ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt
den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

72 Bruksanvisning Norsk

Proteza naczyniowa z zastawką

1. Opis urządzenia

Protezy naczyniowe z zastawką Hancock™ składają się z zastawek z tkanki świńskiej utrwalonych w procesie
wykorzystującym stabilizowany aldehyd glutarowy pod ciśnieniem fizjologicznym i zamontowanych w protezach z tkaniny
poliestrowej. W wyniku procesu wykorzystującego stabilizowany aldehyd glutarowy otrzymuje się zastawki z tkanki świńskiej
praktycznie pozbawione własności antygenowych. W protezach naczyniowych nie użyto stentu. Na poziomie pierścienia
zastawki mieści się zewnętrzny radiocieniujący pierścień wzmacniający, którego zadaniem jest zapobieganie utracie
dopasowania płatków. Model 105 jest standardową protezą naczyniową z zastawką o niskiej porowatości. Model 150 jest
protezą naczyniową z zastawką o zmodyfikowanym ujściu. Prawy płatek wieńcowy (na którym znajduje się występ mięśniowy
przegrody) zastępuje się płatkiem niewieńcowym z innej zastawki w celu uzyskania lepszej przestrzeni przepływu.

Proksymalny i dystalny koniec protezy jest skonstruowany z 10-centymetrowego (długość w stanie rozluźnionym) tkanego
pomostu protezy zespolonego z krótką częścią środkową zawierającą bioprotezę zastawki. W protezie naczyniowej z zastawką
Hancock o modyfikowanym ujściu wykorzystano materiał pomostu o porowatości wynoszącej 100-250 ml/cm2/min przy
ciśnieniu 120 mmHg. W standardowej protezie naczyniowej z zastawką Hancock o niskiej porowatości wykorzystano materiał
pomostu o porowatości mniejszej niż 50 ml/cm2/min przy ciśnieniu 120 mmHg.

2. Wskazania do stosowania

Protezy naczyniowe są wskazane do stosowania przy zabiegach rekonstrukcyjnych prawego serca przeprowadzanych w celu
naprawy wrodzonych lub nabytych wad i patologii serca i dużych naczyń.

3. Przeciwwskazania

Pacjenci poddawani przewlekłym hemodializom wykazują nasiloną tendencję do wapnienia tkanki protez naczyniowych z
zastawką.

4. Ostrzeżenia i środki ostrożności

4.1. Ostrzeżenia

■

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przystosowywać do

ponownego użycia ani nie poddawać ponownej sterylizacji. Ponowne użycie, przystosowanie do ponownego użycia lub

ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może

spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.

■

Należy sprawdzić stan wskaźnika temperatury transportu wewnątrz kartonu. Jeśli okienko wskaźnika temperatury

transportu jest czarne, proteza nie nadaje się do zastosowania klinicznego.

■

Protezy nie wolno ponownie sterylizować — żadną metodą. Narażenie protezy lub pojemnika na promieniowanie, parę

wodną, tlenek etylenu lub inne chemiczne środki sterylizujące sprawia, że proteza przestaje być zdatna do użytku.

■

Nie należy stosować protezy, która uległa uszkodzeniu. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby uniknąć uszkodzenia tkanej

protezy i delikatnej tkanki zastawki. Przed przełożeniem cewników diagnostycznych lub przezżylnych elektrod

stymulujących przez zastawkę należy ocenić ryzyko uszkodzenia zastawki. Nawet niewielka perforacja może z czasem

ulec powiększeniu i prowadzić do znacznego upośledzenia funkcji zastawki. Jeżeli podczas wszczepienia zastawka ulegnie

uszkodzeniu, nie należy jej naprawiać.

■

Protezy nie należy przemywać roztworami antybiotyków.

4.2. Środki ostrożności

■

Aby zminimalizować krwawienie przez protezę, należy wykonać wstępne wykrzepianie protez. Możliwe jest wystąpienie

śródmiąższowej utraty krwi, szczególnie w przypadku pacjentów poddawanych hemodylucji, jak również u pacjentów z

niedoborami czynników krzepnięcia. Zgłaszano poważne powikłania krwotoczne występujące u takich pacjentów w

sytuacjach, gdy nie wykonano wstępnego wykrzepiania protez.

■

Rozmiar wybranej protezy musi odpowiadać fizjologicznym i anatomicznym potrzebom pacjenta. Proteza powinna

dokładnie pasować do jamy klatki piersiowej. Nie należy podejmować prób włożenia protezy zbyt dużej dla danego

pacjenta.

■

Protezy naczyniowe z zastawką o rozmiarach od 12 mm do 22 mm stosuje się przede wszystkim u pacjentów

pediatrycznych. W razie wszczepienia ich u pacjenta dorosłego o przeciętnych wymiarach mogą wystąpić zwiększone

gradienty.

■

Aby uniknąć uszkodzenia struktury protezy, nie należy stosować szwów z igłami tnącymi.

■

Nie zakładać zacisków na ani pomiędzy zespolenia części protezy z zastawką.

■

Przed wszczepieniem należy usunąć wszelkie zakrzepy z płatków zastawki i wszelkie nieprzylegające lub duże zakrzepy z

kanału, aby zmniejszyć możliwość powstawania zatoru.

■

Podczas procedury wszczepiania należy okresowo przepłukiwać zastawkę.

Instrukcja użytkowania Polski 73

5. Potencjalne zdarzenia niepożądane

Możliwość wystąpienia powikłań powinna być brana pod uwagę podczas wyboru protezy dla danego pacjenta. Do zgłaszanych
powikłań należą:

■

zakrzepica w obrębie zastawek;

■

choroba zakrzepowo-zatorowa;

■

arytmia serca;

■

zgon;

■

zapalenie wsierdzia;

■

hemoliza;

■

krwotok związany z leczeniem przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym;

■

przeciek (przez zastawkę lub okołozastawkowy);

■

dysfunkcja niestrukturalna (zwężający światło zastawki rozrost wsierdzia, rozchodzenie się szwów, nieprawidłowe wymiary,

inne);

■

degradacja strukturalna (zwapnienie, rozrywanie się płatków, zwężenie, inne);

■

powstanie złuszczania wewnątrz kanału;

■

krwotok przez pomosty i miejsca zespolenia.

6. Instrukcja użytkowania

6.1. Instrukcje użytkowania i przygotowywania

Wybrać odpowiedni typ i rozmiar protezy z zastawką. Zastosować odpowiednią protezę z najwcześniejszym terminem
ważności.

Rozmiar wybranej protezy musi odpowiadać fizjologicznym i anatomicznym potrzebom pacjenta. W przypadku dzieci, które
rosną, należy rozważyć zastosowanie największego pomostu, który pasuje do jamy klatki piersiowej bez zginania lub ściskania.
Większy pomost da niższe gradienty ciśnienia przy podwyższonym wyrzucie serca typowym u rosnących dzieci oraz
wydłużenie czasu do wyrośnięcia pacjenta z pomostu.

W sterylnym polu operacyjnym należy przygotować 3 naczynia do przepłukiwania zawierające po 500 ml jałowego roztworu soli
fizjologicznej. Pokrywa oraz zewnętrzna powierzchnia pojemnika urządzenia nie są jałowe. Obejrzeć paski zabezpieczające,
aby upewnić się, że pojemnik nie jest uszkodzony i nie był wcześniej otwierany. Nie wolno używać, jeśli wszystkie paski
zabezpieczające są uszkodzone.

Uwaga: Nie należy przepakowywać ani ponownie sterylizować protezy.
Delikatnie uchwycić protezę atraumatycznymi szczypczykami i powoli podnieść ją ze słoja. Umożliwić odcieknięcie roztworu do

przechowywania z protezy. Należy uważać, aby utrzymać jałowość; nie należy dopuszczać do stykania się protezy z
zewnętrzną powierzchnią pojemnika szklanego.

Należy sprawdzić, czy numer seryjny na etykiecie identyfikacyjnej odpowiada numerowi na pojemniku, pudełku ochronnym
i formularzu rejestracji pacjenta. Zarejestrować numer seryjny protezy w danych pacjenta, korzystając z etykiet
samoprzylepnych znajdujących się na formularzu rejestracji pacjenta.

6.2. Procedura płukania

Umieścić protezę w pierwszym naczyniu do płukania i zdjąć etykietę identyfikacyjną.
Delikatnie poruszać protezą przez co najmniej 2 minuty w każdym z 3 naczyń do płukania. Kilkakrotnie na przemian napełnić i

opróżnić protezę, aby upewnić się, że roztwór aldehydu glutarowego został wypłukany z tkanki zastawki i kanału protezy.
Pozostawić protezę w ostatnim naczyniu do płukania do czasu, kiedy będzie potrzebna do wstępnego wykrzepiania.

6.3. Wszczepienie urządzenia

Ze względu na to, że protezy są na ogół stosowane przez chirurgów posiadających doświadczenie w zakresie specjalnych
technik implantacji z zakresu chirurgii rekonstrukcyjnej, poniższe instrukcje mają być wyłącznie ogólnymi wskazówkami.

Wykonać wstępne wykrzepianie protez, aby zminimalizować krwawienie przez protezę:

■

Przed heparynizacją pobrać od pacjenta ok. 50 ml krwi. Umieścić tę krew w naczyniu z płaskim dnem.

■

Wyjąć protezę z ostatniego naczynia do płukania.

■

Poczekać, aż roztwór soli fizjologicznej odcieknie z protezy i delikatnie obrócić protezę w świeżej krwi, aby zapewnić

namoczenie całej zewnętrznej powierzchni i kanału w krwi.

■

Podczas wykrzepiania należy utrzymywać wilgotność tkanki zastawki, dodając, według potrzeb, małą ilość roztworu soli

fizjologicznej na każdy koniec protezy.

74 Instrukcja użytkowania Polski

■

Jeżeli proteza nie zostanie użyta natychmiast, należy odłożyć ją z powrotem do ostatniego naczynia do płukania lub w

dalszym ciągu dodawać roztwór soli fizjolologicznej. Podczas procedury wszczepiania tkanka zastawki musi pozostawać

wilgotna.
Zidentyfikować stronę wlotową i wylotową protezy. Na dystalnym końcu protezy naszyto zielony szew wskazujący kierunek

przepływu.
Przyciąć protezę do odpowiedniej długości i dopasować końce tak, aby pasowały do miejsc zespoleń.
Nie należy przycinać protezy w miejscach zespolenia przez producenta części protezy z zastawką ani pomiędzy tymi

miejscami.
Ostrożnie przemyć zastawkę i kanał strzykawką napełnioną jałowym roztworem soli fizjologicznej. Usunąć wszelkie zakrzepy z

płatków zastawki i wszelkie nieprzylegające lub duże zakrzepy z kanału, aby zmniejszyć potencjalną możliwość powstawania
zatoru.

Ponownie potwierdzić kierunek przepływu przez protezę.
Dokonać wszczepienia protezy zgodnie z konkretną techniką chirurgiczną użytkownika.
Aby uniknąć uszkodzenia struktury protezy, nie należy stosować szwów z igłami tnącymi. Podczas zespalania należy okresowo

przepłukiwać zastawkę, aby zapobiegać jej wysychaniu. Nie zakładać zacisków na ani pomiędzy zespolenia części protezy z
zastawką.

7. Indywidualizacja leczenia

Proteza naczyniowa z zastawką Hancock nie wymaga długoterminowego leczenia przeciwkrzepliwego. Jednak
długoterminowego leczenia przeciwkrzepliwego i/lub przeciwpłytkowego mogą wymagać pacjenci, u których występuje
podwyższone ryzyko zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład pacjenci z migotaniem przedsionków,
zakrzepem lub chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, stanem nadkrzepliwości lub dysfunkcją lewej komory).

8. Informacje o poradnictwie dla pacjentów

W zależności od stanu zdrowia pacjenci mogą potrzebować terapii lekami przeciwzakrzepowymi i/lub przeciwpłytkowymi w
nieokreślonym przedziale czasowym. U pacjentów z protezami naczyniowymi z zastawką występuje podwyższone ryzyko
zapalenia wsierdzia z powodu bakteriemii (na przykład podczas zabiegów stomatologicznych), dlatego należy poinformować
ich o profilaktycznej terapii antybiotykowej.

Należy zalecać pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie kartę identyfikacyjną implantowanego urządzenia, dostarczoną przez
firmę Medtronic.

9. Sposób dostarczania

9.1. Opakowanie

Proteza naczyniowa z zastawką Hancock jest sterylizowana chemicznie i dostarczana w stanie jałowym w buforowanym
roztworze glutaraldehydu o stężeniu 0,2%. Otwarcie i/lub uszkodzenie szklanego słoja i pokrywy pojemnika jest równoznaczne
z naruszeniem jałowości. Zewnętrzna powierzchnia pojemnika nie jest jałowa i nie powinna być umieszczana w polu jałowym.

9.2. Przechowywanie

Protezy muszą być przechowywane w temperaturze między 5°C a 25°C (41°F a 77°F). Protezy naczyniowej z zastawką nie
trzeba przechowywać w lodówce, a zamrażanie może spowodować jej uszkodzenie. Temperatura pokojowa do 25°C (77°F)
jest właściwa do przechowywania protezy, pod warunkiem że nie będzie ona narażona na oddziaływanie promieni słonecznych
lub innych źródeł światła ultrafioletowego oraz nie będzie umieszczona w miejscu narażonym na znaczne wahania
temperatury.

Należy prowadzić odpowiednią kontrolę zapasów, tak aby najpierw implantować protezy z wcześniejszą datą ważności i nie
doprowadzić do ich przeterminowania.

10. Informacje o pacjentach

10.1. Informacje o rejestracji Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których przepisy dotyczące ochrony prywatności pacjenta są

sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów Unii Europejskiej.
Formularz rejestracji pacjenta jest zawarty w każdym opakowaniu produktu. Po implantacji należy podać wszystkie wymagane

informacje. Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na etykiecie identyfikacyjnej dołączonej do protezy. Oryginalny
formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu, a pacjentowi przekazać tymczasową kartę
identyfikacyjną przed wypisaniem go ze szpitala.

Pacjentowi należy przekazać kartę identyfikacyjną wszczepionego urządzenia. Karta ta zawiera nazwisko oraz numer telefonu
lekarza prowadzącego pacjenta oraz informacje wymagane przez personel medyczny w nagłych przypadkach.

Instrukcja użytkowania Polski 75

11. Informacje pooperacyjne

11.1. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI

Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że pacjenci z protezą naczyniową z zastawką Hancock mogą być warunkowo badani
metodą MR. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem w systemie obrazowania MR można bezpiecznie wykonywać
bezpośrednio po implantacji przy zachowaniu następujących warunków:

■

Stałe pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3 T

■

Maksymalny gradient przestrzenny pola wynoszący 2500 Gs/cm (25 T/m)

■

Podawana dla danego systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (specific absorption rate,

SAR) uśredniona względem całego ciała wynosi 2 W/kg (zwykły tryb pracy)
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że proteza naczyniowa z zastawką Hancock spowoduje

maksymalny wzrost temperatury o mniej niż 2°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt na obrazie spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około 20 mm od protezy

naczyniowej z zastawką Hancock, gdy stosowana była metoda obrazowania metodą sekwencji echa gradientowego w
systemie MRI wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3 T.

12. Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE PROTEZA NACZYNIOWA Z ZASTAWKĄ HANCOCK, MODELE 105 I 150, NAZYWANE
DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I
PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB
ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH I W DOKUMENTACJI
PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO
WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI DOTYCZĄCYCH
PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA
JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ
LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE
GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY
SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie
należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane
przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie
wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku
uznanych za nieważne.

76 Instrukcja użytkowania Polski

Conduto valvulado

1. Descrição do dispositivo

Os condutos valvulados Hancock™ são compostos por válvulas porcinas preservadas por um processo com glutaraldeído
estabilizado sob pressão fisiológica que são introduzidas em condutos de fibra de poliéster. O processo com glutaraldeído
estabilizado produz válvulas porcinas virtualmente não antigénicas. Os condutos não utilizam stent. Existe um anel de reforço
radiopaco externo ao nível do anel da válvula, para evitar a perda da coaptação do folheto. O modelo 105 é um conduto
valvulado padrão com baixa porosidade. O modelo 150 é um conduto valvulado com um orifício modificado. A cúspide
coronária direita (que suporta a parede septal muscular) é substituída por uma cúspide não coronária de outra válvula para
criar uma área de fluxo mais ampla.

As extremidades proximal e distal do conduto valvulado são compostas por enxertos em tecido, de 10 cm (comprimento em
relaxamento), unidos por anastomose à secção central inferior que contém a válvula bioprotésica. O conduto valvulado de
orifício modificado Hancock utiliza um material de enxerto com porosidade de 100 a 250 ml/cm2/min a pressões de 120 mmHg.
O conduto valvulado padrão de baixa porosidade Hancock utiliza um material de enxerto com porosidade inferior a
50 ml/cm2/min a uma pressão de 120 mmHg.

2. Indicações de utilização

Os condutos estão indicados para a utilização em procedimentos reconstrutivos do lado direito do coração, para reparação de
malformações ou patologias cardíacas e dos grandes vasos, congénitas ou adquiridas.

3. Contraindicações

Os doentes submetidos a hemodiálise crónica demonstram maior tendência para a calcificação dos condutos valvulados de
tecido.

4. Avisos e precauções

4.1. Avisos

■

Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar

este produto. A reutilização,o reprocesso ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo

e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou mesmo a morte do

doente.

■

Verifique o indicador da temperatura de transporte no interior da caixa de cartão. Se a janela do indicador da temperatura

de transporte estiver preta, o conduto não é adequado para utilização clínica.

■

Não reesterelize o conduto por método algum. A exposição do conduto e da sua embalagem à radiação, vapor, óxido

de etileno ou outros esterilizantes químicos tornará o conduto impróprio para utilização.

■

Não utilize condutos que tenham sido danificados. Deve ter-se muito cuidado para evitar danificar o conduto de poliéster e

o tecido delicado da válvula. Antes de introduzir cateteres de diagnóstico ou elétrodos de estimulação transvenosa através

da válvula, deve ponderar a possibilidade de essa introdução vir a danificar a bioprótese. Mesmo a menor perfuração

poderá alargar com o tempo, produzindo uma alteração significativa da função valvular. Se, durante a introdução, danificar

uma válvula, não tente repará-la.

■

Não lave o conduto em solução antibiótica.

4.2. Precauções

■

Efetue a pré-coagulação dos condutos para minimizar a ocorrência de hemorragias através dos condutos. Poderá ocorrer

a perda de sangue intersticial, particularmente em doentes com hemodiluição e também em doentes com deficiências nos

fatores de coagulação. Foram relatadas graves complicações hemorrágicas nestes doentes quando não se procedeu à

pré-coagulação dos condutos.

■

A dimensão do conduto selecionado deve ajustar-se às necessidades fisiológicas e anatómicas do doente. O conduto

deve ajustar-se perfeitamente à cavidade torácica. Não tente inserir um conduto que seja demasiado grande para o

doente.

■

Os condutos valvulados com dimensão compreendida entre os 12 mm e os 22 mm destinam-se essencialmente a doentes

pediátricos. Se forem implantados num doente adulto de estatura média, poderá ocorrer aumento dos gradientes.

■

Para evitar danos estruturais no conduto, não utilize suturas com agulhas de bordo cortante.

■

Não efetue o bloqueio cruzado nas ou entre as anastomoses da secção valvulada do conduto.

■

Antes de efetuar a implantação, retire quaisquer coágulos dos folhetos da válvula e quaisquer coágulos grandes ou não

aderentes do lúmen para reduzir a possibilidade de embolia.

■

Irrigue a válvula regularmente durante o procedimento de implantação.

Instruções de utilização Português (PT) 77

5. Possíveis eventos adversos

A possibilidade de ocorrerem estas complicações deve ser considerada ao selecionar o conduto mais adequado a cada
doente. As complicações relatadas incluem:

■

trombose valvular

■

tromboembolia

■

disritmias cardíacas

■

morte

■

endocardite

■

hemólise

■

hemorragia, relacionada com terapia anticoagulante/antiplaquetária

■

fuga, transvalvular ou paravalvular

■

disfunção não estrutural (crescimento interno de pannus obstrutivo, deiscência das suturas, dimensão inadequada, outra)

■

deterioração estrutural (calcificação, rotura do folheto, estenose, outra)

■

desenvolvimento de descamação intraluminal

■

hemorragia através do enxerto e dos locais de anastomose

6. Instruções de utilização

6.1. Instruções de manuseamento e preparação

Selecione um conduto valvulado de tipo e tamanho adequados. Utilize o conduto adequado cuja data de validade esteja mais
próxima de terminar.

A dimensão do conduto selecionado deve ajustar-se às necessidades fisiológicas e anatómicas do doente. Para crianças em
fase de crescimento, considere a utilização do enxerto de maior tamanho que seja possível acomodar na cavidade torácica
sem torção ou compressão do enxerto. Com o aumento do débito cardíaco caraterístico das crianças em fase de crescimento,
um enxerto maior produzirá gradientes de pressão inferiores e demorará mais tempo até o doente ter necessidade de
substituir o enxerto.

Dentro do campo operatório estéril, prepare 3 bacias de lavagem, cada uma contendo 500 ml de soro fisiológico normal estéril.
O exterior do recipiente do dispositivo e a tampa não estão esterilizados. Inspecione as tiras do selo para verificar se o
recipiente foi danificado ou previamente aberto. Não utilize se todas as tiras do selo estiverem danificadas.

Nota: Não volte a embalar nem a esterilizar o conduto.
Pegue cuidadosamente no conduto com uma pinça atraumática e retire-o lentamente do recipiente. Deixe escorrer do conduto

a solução de armazenamento. Preserve a esterilização do conduto; não permita que este toque na parte exterior do recipiente
de vidro.

Verifique se o número de série da etiqueta de identificação corresponde ao número de série do recipiente, da caixa de cartão e
do formulário de registo do doente. Utilizando as etiquetas fornecidas no formulário de registo do doente, registe o número de
série do conduto na ficha médica do doente.

6.2. Procedimento de lavagem

Coloque o conduto na primeira bacia de lavagem e retire a etiqueta de identificação.
Agite suavemente o conduto durante pelo menos 2 minutos em cada uma das 3 bacias de lavagem. Encha e esvazie o

conduto várias vezes de forma sucessiva para se certificar de que a solução de glutaraldeído é eliminada do tecido da válvula
e do lúmen do conduto. Deixe o conduto na última bacia de lavagem até ser necessário efetuar a pré-coagulação.

6.3. Implantação do dispositivo

Como os condutos são habitualmente utilizados por cirurgiões com experiência nas técnicas especiais de implantação da
cirurgia reconstrutiva, as instruções seguintes destinam-se apenas a ser utilizadas como orientações gerais.

Efetue a pré-coagulação dos condutos para evitar hemorragias através dos mesmos:

■

Retire cerca de 50 ml de sangue do doente antes da heparinização. Coloque o sangue num recipiente de fundo plano.

■

Retire o conduto da última bacia de lavagem.

■

Deixe escorrer o soro fisiológico do conduto e faça-o rodar cuidadosamente sobre o sangue fresco para garantir que toda

a parte exterior e o lúmen ficam embebidos em sangue.

■

Mantenha o tecido da válvula húmido durante a ocorrência da coagulação, adicionando uma pequena quantidade de soro

fisiológico a cada extremidade do conduto, conforme necessário.

■

Se o conduto não for utilizado imediatamente, volte a colocá-lo na última bacia de lavagem ou continue a acrescentar soro

fisiológico. O tecido da válvula deve permanecer húmido durante o procedimento de implantação.

78 Instruções de utilização Português (PT)

Identifique o lado de entrada de fluxo e o lado de saída de fluxo do conduto. A extremidade distal do conduto contém uma
sutura verde que indica a direção do fluxo.

Corte o conduto para o reduzir ao comprimento adequado e adapte as extremidades de forma a ajustá-las aos locais de
anastomose.

Não corte o conduto sobre ou entre a anastomose da secção valvulada dos condutos efetuada pelo fabricante.
Lave cuidadosamente a válvula e o lúmen com uma seringa cheia de soro fisiológico esterilizado. Retire todos os coágulos dos

folhetos da válvula e todos coágulos grandes ou não aderentes do lúmen para reduzir a possibilidade de embolização.
Volte a confirmar a direção do fluxo através do conduto.
Implante o conduto de acordo com a sua técnica cirúrgica específica.
Para evitar danos estruturais no conduto, não utilize suturas com agulhas de bordo cortante. Durante a anastomose, irrigue a

válvula periodicamente para evitar que esta seque. Não efetue o bloqueio cruzado nas ou entre as anastomoses da secção
valvulada do conduto.

7. Individualização do tratamento

Não é necessário efetuar terapia anticoagulante de longo prazo com o conduto valvulado Hancock. No entanto, poderá ser
necessário efetuar terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária de longo prazo nos doentes com risco acrescido de trombose ou
tromboembolia (por exemplo, doentes com fibrilhação auricular, antecedentes de tromboembolia ou trombos, estados
hipercoaguláveis ou disfunção do ventrículo esquerdo).

8. Informações de aconselhamento ao doente

Poderá ser necessário medicar os doentes por um período de tempo indefinido com terapêutica anticoagulante e/ou
antiplaquetária, com base na sua situação. Os doentes com condutos valvulados estão em risco acrescido de endocardite
resultante de bacteremia (por exemplo, quando são submetidos a procedimentos dentários) e devem ser informados sobre a
terapêutica profilática com antibióticos.

Os doentes devem ser encorajados a trazer sempre consigo o cartão de identificação do dispositivo implantado fornecido pela
Medtronic.

9. Forma de apresentação

9.1. Embalagem

O conduto valvulado Hancock é esterilizado quimicamente e é fornecido esterilizado numa solução de glutaraldeído a 0,2%
tamponada. A esterilidade está comprometida se o frasco de vidro e a tampa do recipiente estiverem abertos e/ou danificados.
A parte exterior do recipiente não está esterilizada e não deve ser colocada no campo esterilizado.

9.2. Armazenamento

Os condutos devem ser armazenados a uma temperatura entre 5 °C e 25 °C (41 °F e 77 °F). Não é necessário proceder à
refrigeração; o congelamento poderá danificar o conduto valvulado. O armazenamento à temperatura ambiente até 25 °C
(77 °F) é satisfatório, desde que o conduto não esteja exposto à luz solar ou a outras fontes de luz ultravioleta nem seja
colocado em locais onde possam ocorrer variações acentuadas de temperatura.

Deve ser mantido um controlo adequado do inventário de forma a que os condutos com datas de validade mais próximas
sejam implantados preferencialmente e se possa evitar a expiração do prazo de validade.

10. Informações sobre o doente

10.1. Informações de registo Nota: O registo do doente não se aplica nos países em que o fornecimento de dados sobre o doente contrarie a legislação

relativa à privacidade do doente, inclusive em países da UE.
Cada embalagem do dispositivo inclui um formulário de registo do doente. Após a implantação, forneça todas as informações

que lhe são pedidas nessa folha. O número de série encontra-se na embalagem e na etiqueta de identificação afixada no
conduto. Devolva o formulário original para o endereço da Medtronic nele indicado e forneça o cartão de identificação
temporário ao doente antes de lhe dar alta.

É fornecido ao doente um cartão de identificação do dispositivo implantado. O cartão contém o nome e o número de telefone
do médico do doente, bem como informações de que o pessoal médico venha a necessitar em caso de emergência.

Instruções de utilização Português (PT) 79

11. Informações pós-operatórias

11.1. Informações de segurança sobre RM

Testes não clínicos demonstraram que o conduto valvular Hancock é RM condicional. Um doente com este dispositivo pode
ser submetido a uma leitura em segurança imediatamente após a implantação num sistema de RM que satisfaça as seguintes
condições:

■

Campo magnético estático de 1,5 T ou 3 T

■

Gradiente de campo espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Taxa máxima de absorção específica (SAR) de corpo inteiro, referida para o sistema de RM, de 2 W/kg (modo de

funcionamento normal)
Nas condições de leitura definidas acima, espera-se que o conduto valvulado Hancock produza uma subida máxima da

temperatura inferior a 2 °C após 15 minutos de leitura contínua.
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 20 mm do conduto

valvulado Hancock, numa imagem obtida com uma sequência de impulsos eco de gradiente num sistema de RM de 3 T.

12. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DE OS CONDUTOS VALVULADOS HANCOCK, MODELOS 105 E 150, DORAVANTE REFERIDOS COMO
“PRODUTO”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS ANTES DA
COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A
UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES
MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. POR CONSEGUINTE, A
MEDTRONIC RENUNCIA TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS
POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA,
CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não visam contrariar o estipulado obrigatoriamente pela lei aplicável e não devem
ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado como ilegal, não
executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da
RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados
como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

80 Instruções de utilização Português (PT)

Tub valvular

1. Descrierea dispozitivului

Tuburile valvulare Hancock™ constau în valvule porcine conservate printr-un proces stabilizat cu glutaraldehidă la presiune
fiziologică și montate în tuburi din țesătură de poliester. Procesul stabilizat cu glutaraldehidă conduce la obținerea unor valvule
porcine practic nonantigenice. Aceste tuburi nu utilizează un stent. La nivel anular, valvula prezintă un inel extern radioopac de
ranforsare pentru a împiedica pierderea coaptării foițelor valvulare. Modelul 105 este un tub valvular standard cu porozitate
scăzută. Modelul 150 este un tub valvular cu un orificiu modificat. Cuspida coronară dreaptă (care susține planșeul muscular
septal) este înlocuită cu o cuspidă necoronară de la altă valvulă pentru îmbunătățirea zonei de debit.

Capătul proximal și capătul distal al tubului sunt realizate din grefoane tubulare țesute de 10 cm (lungime relaxată)
anastomozate cu secțiunea centrală scurtă care conține valva bioprotetică. Tubul valvular cu orificiu modificat Hancock
utilizează un material de grefă cu porozitatea de 100 - 250 ml/cm2/min la o presiune de 120 mm Hg. Tubul valvular standard
Hancock cu porozitate scăzută utilizează un material de grefă cu porozitatea mai mică de 50 ml/cm2/min la o presiune de
120 mm Hg.

2. Indicații de utilizare

Tuburile sunt indicate pentru utilizare în procedurile de reconstrucție a părții drepte a cordului pentru repararea malformațiilor
sau patologiilor congenitale sau dobândite ale cordului și ale vaselor mari.

3. Contraindicații

Pacienții care fac hemodializă cronică au o tendință crescută de calcifiere a tuburilor valvulare tisulare.

4. Avertismente și precauții

4.1. Avertismente

■

Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu refolosiți, nu recondiționați și nu resterilizați

produsul. Refolosirea, recondiționarea sau resterilizarea poate compromite integritatea structurală a dispozitivului și/sau

crea un risc de contaminare a dispozitivului, care ar putea cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

■

Verificați indicatorul de temperatură de livrare din interiorul ambalajului. Dacă fereastra indicatorului de temperatură de

livrare este neagră, tubul nu este adecvat pentru uz medical.

■

Nu resterilizați tubul prin nicio metodă. Expunerea tubului și a recipientului la iradiere, aburi, oxid de etilenă sau alți

agenți chimici de sterilizare va face tubul inutilizabil.

■

Nu utilizați niciun tub care a fost deteriorat. Trebuie să fiți foarte atent pentru a evita deteriorarea tubului țesut și a țesutului

delicat al valvulei. Înainte de a introduce catetere în scop diagnostic sau derivații transvenoase de pacing prin valvulă

trebuie evaluată posibilitatea de deteriorare a valvulei. Chiar și cea mai mică perforație se poate lărgi în timp; acest lucru

produce deteriorarea funcției valvulei. Dacă o valvulă se deteriorează în timpul inserării, nu încercați să o reparați.

■

Nu clătiți tubul în soluție antibiotică.

4.2. Precauții

■

Coagulați în prealabil tuburile, pentru a reduce la minimum hemoragia prin tub. Poate apărea hemoragia interstițială, în

special la pacienți cărora li se efectuează hemodiluție și de asemenea la pacienți cu deficit de factori de coagulare. La

astfel de pacienți au fost reportate complicații hemoragice grave atunci când tuburile nu au fost coagulate în prealabil.

■

Dimensiunea tubului ales trebuie să corespundă cu necesitățile fiziologice și anatomice ale pacientului. Tubul trebuie să se

potrivească exact în cavitatea toracică. Nu încercați să introduceți un tub prea mare pentru pacient.

■

Tuburile valvulare de 12 mm până la 22 mm se utilizează în special la pacienți pediatrici. Dacă sunt implantate la un

pacient adult de talie medie, gradientul poate crește.

■

Pentru a evita deteriorarea structurală a tubului, nu utilizați ace cu muchii tăioase pentru suturi.

■

Nu efectuați clamparea încrucișată pe sau între anastomozele secțiunii din tub în care se află valvula.

■

Înainte de implantare, eliminați toți trombii din foițele valvulare, precum și orice trombi neaderenți sau de dimensiune mare

din lumen, pentru a reduce riscul de embolizare.

■

Irigați periodic valvula în timpul procedurii de implantare.

5. Posibile evenimente adverse

Atunci când se alege tubul pentru pacient, trebuie avută în vedere posibilitatea apariției complicațiilor. Complicațiile raportate
includ:

■

tromboză valvulară

■

tromboembolie

■

aritmii cardiace

Instrucţiuni de utilizare Română 81

■

deces

■

endocardită

■

hemoliză

■

hemoragie, complicații corelate cu anticoagularea/antitromboza

■

scurgeri, transvalvulare sau paravalvulare

■

disfuncții nonstructurale (formarea de panus obstructiv, deschiderea suturii, dimensionarea necorespunzătoare, altele)

■

deteriorare structurală (calcifiere, ruperea foițelor, stenoză, altele)

■

apariția descuamării intraluminale

■

hemoragie prin locul de grefare și de anastomozare

6. Instrucțiuni de utilizare

6.1. Instrucțiuni de manipulare și pregătire

Selectați tubul valvular de tipul și dimensiunea corespunzătoare. Utilizați tubul corespunzător cu cea mai apropiată dată de
expirare.

Dimensiunea tubului ales trebuie să corespundă cu necesitățile fiziologice și anatomice ale pacientului. Pentru copiii în
creștere, aveți în vedere utilizarea celui mai mare grefon care poate fi amplasat în cavitatea toracică fără a fi răsucit sau
comprimat. Un grefon mai mare va produce gradiente de presiune mai scăzute pentru debitul cardiac ridicat tipic copiilor în
creștere, iar timpul până când dimensiunea grefonului nu mai corespunde cu pacientul va fi prelungit.

În cadrul câmpului operator steril, pregătiți 3 bazine de clătire, fiecare conținând câte 500 ml de ser fiziologic steril. Suprafețele
exterioare și capacul recipientului dispozitivului sunt nesterile. Examinați benzile de sigilare pentru a verifica integritatea
recipientului și dacă acesta a fost deschis anterior. Nu utilizați dispozitivul dacă toate benzile de sigilare sunt deteriorate.

Notă: Nu reambalați și nu resterilizați tubul.
Apucați ușor tubul cu un forceps atraumatic și ridicați-l din recipient. Lăsați să se scurgă soluția de conservare din tub.

Asigurați-vă că mențineți caracterul steril; nu permiteți ca tubul să atingă partea exterioară a recipientului de sticlă.
Verificați dacă numărul de serie de pe eticheta de identificare coincide cu cel de pe recipient, cu cel de pe cutia de carton și cu

cel din formularul de înregistrare a pacientului. Înregistrați numărul de serie al tubului în fișa pacientului utilizând etichetele
aderente furnizate pe formularul de înregistrare a pacientului.

6.2. Procedura de clătire

Puneți tubul în primul bazin de clătire și scoateți eticheta de identificare.
Agitați ușor tubul timp de cel puțin 2 minute în fiecare dintre cele 3 bazine de clătire. Umpleți și goliți pe rând tubul de mai multe

ori, pentru a vă asigura că soluția de glutaraldehidă este spălată din țesutul valvulei și din lumenul tubului. Lăsați tubul în ultimul
bazin de clătire până când va fi necesar pentru coagularea prealabilă.

6.3. Implantarea dispozitivului

Din cauză că tuburile sunt utilizate în general de chirurgi cu experiență în tehnicile de implantare speciale din chirurgia
reconstructivă, următoarele instrucțiuni au scopul de a fi utilizate doar ca recomandări generale.

Coagulați în prealabil tuburile, pentru a reduce hemoragia prin tub:

■

Recoltați circa 50 ml de sânge de la pacient înainte de heparinizare. Puneți sângele într-un vas cu fund plat.

■

Scoateți tubul din ultimul bazin de clătire.

■

Scurgeți serul fiziologic din tub și tăvăliți ușor tubul în sângele proaspăt pentru a vă asigura că întreaga suprafață exterioară

și lumenul sunt îmbibate cu sânge.

■

Pe durata coagulării, mențineți umiditatea țesutului valvulei, adăugând o cantitate mică de ser fiziologic la fiecare capăt al

tubului, în funcție de necesități.

■

Dacă tubul nu va fi utilizat imediat, puneți-l înapoi în bazinul de clătire final sau continuați să adăugați ser fiziologic. Țesutul

valvulei trebuie să rămână umed pe durata procedurii de implantare.
Identificați capătul de admisie și pe cel de evacuare ale tubului. O sutură cu fir verde care indică direcția fluxului este cusută în

capătul distal al tubului.
Tăiați tubul la lungimea dorită și ajustați capetele astfel încât să se potrivească în locurile de anastomozare.
Nu tăiați tubul la sau între anastomozele din fabricație ale secțiunii din tub în care se află valvula.
Spălați cu atenție valvula și lumenul cu o seringă umplută cu ser fiziologic steril. Eliminați toți trombii din foițele valvulare,

precum și trombii neaderenți sau de dimensiune mare din lumen, pentru a reduce riscul de embolizare.
Reconfirmați direcția fluxului prin tub.
Implantați tubul conform tehnicii chirurgicale specifice alese de dvs.

82 Instrucţiuni de utilizare Română

Pentru a evita deteriorarea structurală a tubului, nu utilizați ace cu muchii tăioase pentru suturi. Pe durata anastomozării, irigați
periodic valvula pentru a împiedica uscarea acesteia. Nu efectuați clamparea încrucișată pe sau între anastomozele secțiunii
din tub în care se află valvula.

7. Individualizarea tratamentului

Terapia anticoagulantă pe termen lung nu este necesară pentru tubul valvular Hancock. Însă, este posibil să fie necesară
terapia anticoagulantă și/sau antiplachetară pe termen lung la pacienții care prezintă risc crescut de tromboză sau
tromboembolie (de exemplu, cei cu fibrilație atrială, trombi sau tromboembolie în antecedente, stare de hipercoagulabilitate sau
disfuncție ventriculară stângă).

8. Informații privind consilierea pacienților

Este posibil ca pacienții să necesite terapie anticoagulantă și/sau antiplachetară pe o perioadă nelimitată, în funcție de starea
fiecărui pacient. Pacienții cu tuburi valvulare prezintă risc crescut de endocardită din cauza bacteriemiei (de exemplu, atunci
când sunt supuși unor proceduri dentare) și trebuie luați în considerare pentru terapia profilactică cu antibiotice.

Pacienții trebuie încurajați să poarte mereu asupra lor cardul de identificare a dispozitivului implantat, furnizat de Medtronic.

9. Mod de livrare

9.1. Ambalaj

Tubul valvular Hancock este sterilizat chimic și se furnizează steril în soluție-tampon de glutaraldehidă 0,2%. Caracterul steril
este compromis dacă recipientul de sticlă cu capac este deschis și/sau deteriorat. Suprafața exterioară a recipientului nu este
sterilă și nu trebuie plasată în câmpul steril.

9.2. Depozitare

Tuburile trebuie depozitate la temperaturi cuprinse între 5°C și 25°C (41°F și 77°F). Păstrarea la frigider nu este necesară;
congelarea poate deteriora tubul valvular. Depozitarea la o temperatură a camerei de maximum 25°C (77°F) este
satisfăcătoare, cu condiția ca tubul să nu fie expus la lumina solară sau la alte surse de lumină ultravioletă și să nu fie amplasat
într-un loc în care există fluctuații de temperatură semnificative.

Trebuie asigurat un control adecvat al inventarului, astfel încât tuburile cu termen de valabilitate mai scurt să fie implantate cu
prioritate și expirarea să fie evitată.

10. Informații pentru pacienți

10.1. Informații de înregistrare Notă: Înregistrarea pacienților nu se aplică în țările în care legile privind confidențialitatea pacienților intră în conflict cu

furnizarea informațiilor despre pacienți, inclusiv țările din UE.
În fiecare cutie de ambalare a dispozitivului este inclus un formular de înregistrare a pacientului. După implantare, completați

toate informațiile necesare. Numărul de serie poate fi găsit pe ambalaj și pe eticheta de identificare lipită pe tub. Returnați
formularul original la adresa Medtronic indicată în formular și furnizați pacientului cardul de identificare temporar înainte de
descărcare.

Pacientul primește un card de identificare a dispozitivului implantat. Cardul conține numele și numărul de telefon ale medicului
pacientului, precum și informații care pot fi solicitate de personalul medical în cazul unei urgențe.

11. Informații postoperatorii

11.1. Informații privind siguranța IRM

Testele neclinice au demonstrat că tubul valvular Hancock prezintă compatibilitate condiționată cu rezonanța magnetică
(RMN). Un pacient cu un astfel de dispozitiv poate fi scanat în siguranță imediat după implantare într-un sistem RMN care
îndeplinește următoarele condiții:

■

Câmp magnetic static de 1,5 T sau 3 T

■

Gradient spațial maxim al câmpului de 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Sistemul RMN maxim raportat, rata de absorbție specifică (SAR) medie a întregului corp de 2 W/kg (mod de operare

normal)
În condițiile de scanare definite mai sus, se anticipează ca tubul valvular Hancock să producă o creștere maximă a temperaturii

de mai puțin de 2°C după 15 minute de scanare continuă.
În testele non-clinice, artefactul de imagine produs de dispozitiv ajunge până la aproximativ 20 mm distanță de tubul valvular

Hancock în cazul imagisticii cu secvențe de impulsuri de tip ecou de gradient și cu sistem IRM de 3 T.

Instrucţiuni de utilizare Română 83

12. Declarație de limitare a garanției

URMĂTOAREA DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI ESTE VALABILĂ PENTRU CLIENȚII DIN AFARA STATELOR
UNITE:

CU TOATE CĂ TUBUL VALVULAR HANCOCK , MODELELE 105 ȘI 150, DENUMIT ÎN CONTINUARE „PRODUS”, A FOST
PROIECTAT, FABRICAT ȘI TESTAT CU ATENȚIE ÎNAINTE DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL
SĂ NU FUNCȚIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE
PRODUSULUI OFERĂ INFORMAȚII MAI DETALIATE ȘI SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTĂ DIN PREZENTA
DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE GARANȚIILE, ATÂT
EXPLICITE, CÂT ȘI IMPLICITE, PRIVITOARE LA PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN FEL
DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCȚIONAREA
DEFECTUOASĂ A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE GARANȚIE, CONTRACT,
PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile și limitările stabilite mai sus nu au intenția și nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale
legislației aplicabile. Dacă orice parte sau termen al acestei DECLARAȚII DE LIMITARE A GARANȚIEI este considerat(ă) de
orice instanță sau jurisdicție competentă a fi ilegal(ă), inaplicabil(ă) sau în conflict cu legislația aplicabilă, validitatea restului
DECLARAȚIEI DE LIMITARE A GARANȚIEI nu va fi afectată, iar toate drepturile și obligațiile vor fi interpretate și respectate ca
și cum această DECLARAȚIE DE LIMITARE A GARANȚIEI nu ar conține partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

84 Instrucţiuni de utilizare Română

Клапаносодержащий кондуит

1. Описание устройства

Клапаносодержащие кондуиты Hancock™ состоят из свиных клапанов, консервированных стабилизированным
глутаральдегидом при физиологическом давлении и помещенных в тканые кондуиты из полиэстера. Обработка
стабилизированным глутаральдегидом обеспечивает практически полное отсутствие у свиных клапанов антигенных
свойств. В кондуитах не используется каркас. Внешнее рентгеноконтрастное армирующее кольцо расположено на
уровне клапанного кольца для предотвращения потери смыкания створок. Модель 105 представляет собой
стандартный клапаносодержащий кондуит с низкой пористостью. Модель 150 представляет собой клапаносодержащий
кондуит с измененным устьем. Правая коронарная створка (имеющая мышечный валик) заменяется некоронарной
створкой из другого клапана для улучшения кровотока.

Проксимальная и дистальная части кондуита выполнены из 10 см (длина в расслабленном состоянии) тканых
кондуитов, соединенных с короткой центральной частью, содержащей биопротез клапана. В клапаносодержащих
кондуитах Hancock с измененным устьем используется материал с пористостью от 100 до 250 мл/см2/мин при давлении
120 мм рт.ст. В стандартных клапаносодержащих кондуитах Hancock с низкой пористостью используется материал с
пористостью менее 50 мл/см2/мин при давлении 120 мм рт.ст.

2. Показания к применению

Кондуиты показаны для использования при реконструктивных операциях на правых отделах сердца для коррекции
врожденных или приобретенных пороков и патологии сердца и магистральных сосудов.

3. Противопоказания

У пациентов, которым проводится хронический гемодиализ, имеется повышенная склонность к кальцификации
тканевых клапаносодержащих кондуитов.

4. Предупреждения и предостережения

4.1. Предостережения

■

Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать,

обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или

стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или создать угрозу его инфицирования, что

может привести к травме, заболеванию или летальному исходу пациента.

■

Проверьте индикатор температуры транспортировки внутри коробки. Если окошко индикатора температуры

транспортировки черное, кондуит не пригоден для клинического использования.

■

Кондуит не подлежит повторной стерилизации любым методом. Воздействие на кондуит и контейнер

облучения, пара, этиленоксида или иных химических стерилизующих веществ сделают кондуит непригодным к

употреблению.

■

Не используйте поврежденные кондуиты. Чтобы предотвратить повреждение тканого кондуита и тонких тканей

створки клапана, обращайтесь с ними с особой осторожностью. Возможность повреждения клапана должна быть

оценена до проведения через клапан диагностических катетеров или трансвенозных электродов для стимуляции.

Даже минимальное нарушение целостности створок биопротеза со временем может увеличиться настолько, что

приведет к существенным нарушениям функции клапана. Не пытайтесь восстановить поврежденный при установке

клапан.

■

Не промывайте кондуит раствором антибиотика.

4.2. Меры предосторожности

■

Замочите кондуиты в крови для уменьшения кровотечения через кондуит. Может происходить интерстициальная

кровопотеря, особенно у пациентов, которым проводится гемодилюция, а также у пациентов с дефицитом

факторов свертывания. Сообщалось о серьезных геморрагических осложнениях у таких пациентов в случаях, когда

не проводилось замачивание кондуитов в крови.

■

Выбираемый размер кондуита должен соответствовать физиологическим и анатомическим потребностям пациента.

Кондуит должен плотно прилегать в грудной полости. Не пытайтесь установить кондуит, который слишком велик

для пациента.

■

Клапаносодержащие кондуиты размером от 12 мм до 22 мм используются преимущественно у пациентов детского

возраста. При имплантации их взрослому пациенту со средними габаритами могут возникнуть повышенные

градиенты.

■

Во избежание структурных повреждений кондуита не используйте шовные нити с режущими иглами.

■

Запрещается накладывать зажимы на анастомозы клапанной части кондуита или между ними.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 85

■

Перед имплантацией удалите все сгустки со створок клапана, а также все нефиксированные или большие сгустки

из просвета для уменьшения вероятности эмболий.

■

Перидически орошайте клапан во время процедуры имплантации.

5. Возможные нежелательные явления

Вероятность развития осложнений следует учитывать всякий раз при выборе кондуита для пациента. Среди известных
осложнений:

■

тромбоз клапана

■

тромбоэмболия

■

нарушения ритма сердца

■

смерть

■

эндокардит

■

гемолиз

■

кровотечение, обусловленное антикоагуляционной/антитромбоцитарной терапией

■

чресклапанная или околоклапанная регургитация

■

неструктурные дисфункции (обструктивное разрастание окружающих клапан тканей, прорезывание швов,

несоответствие размеров клапана и т. д.)

■

структурная патология (кальцификация, разрыв створок, стеноз и т. д.)

■

развитие отслойки в просвете

■

кровотечение через материал и места анастомозов

6. Инструкция по эксплуатации

6.1. Инструкции по обращению и подготовке

Выберите соответствующий тип и размер клапаносодержащего кондуита. Используйте соответствующий кондуит с
ближайшей датой истечения срока годности.

Выбираемый размер кондуита должен соответствовать физиологическим и анатомическим потребностям пациента.
Для растущих детей следует рассмотреть возможность использования имплантата наибольшего размера, который
может поместиться в грудную полость без перегибов и сжатия. Имплантаты большего размера будут давать меньшие
градиенты давления при повышенном сердечном выбросе, типичном для растущих детей, а также будет продлен срок
до того, как пациент перерастет имплантат.

В стерильном операционном поле подготовьте 3 емкости для промывки с 500 мл стерильного нормального
физиологического раствора в каждой. Внешняя поверхность контейнера устройства и крышка нестерильны. Чтобы
удостовериться, что контейнер не поврежден и ранее не открывался, осмотрите контрольные полоски. Не
использовать, если все контрольные полоски повреждены.

Примечание: Кондуит не подлежит повторному упаковыванию и стерилизации.
Осторожно захватите кондуит атравматичным пинцетом и медленно поднимите из контейнера. Дайте раствору для

хранения стечь из кондуита. Соблюдайте стерильность; не допускайте соприкосновения кондуита с внешней стороной
стеклянного контейнера.

Проверьте, соответствует ли серийный номер на идентификационном ярлыке серийным номерам на контейнере,
коробке для хранения и регистрационной форме пациента. Внесите серийный номер кондуита в историю болезни
пациента с помощью прилагаемых к регистрационной форме пациента наклеек.

6.2. Процедура промывки

Поместите кондуит в первую емкость для промывки и удалите идентификационный ярлык.
Аккуратно прополощите кондуит в течение не менее 2-х минут в каждой из 3-х емкостей для промывки. Поочередно

заполните и опустошите кондуит несколько раз, чтобы вымыть раствор глутаральдегида из ткани клапана и просвета
кондуита. Оставьте кондуит в последней емкости для промывания, пока он не потребуется для замачивания в крови.

6.3. Имплантация устройства

Поскольку кондуиты, как правило, используются хирургами, имеющими опыт применения специальных методик
имплантации при реконструктивных операциях, следующие инструкции предназначены для использования только в
качестве общих рекомендаций.

Замачивайте кондуиты в крови для уменьшения кровотечения через кондуит:

■

Возьмите у пациента 50 мл крови до гепаринизации. Поместите кровь в тарелку с плоским дном.

■

Извлеките кондуит из последней емкости для промывки.

86 Инструкция по эксплуатации На русском языке

■

Слейте физиологический раствор из кондуита и осторожно повращайте кондуит в свежей крови, чтобы вся его

внешняя поверхность и просвет погрузились в кровь.

■

Сохраняйте ткань клапана влажной во время того, как происходит свертывание, добавляя по необходимости

небольшое количество физиологического раствора в каждый из концов кондуита.

■

Если кондуит не будет использован немедленно, возвратите его в последнюю емкость для промывки или

продолжите добавлять физиологический раствор. Ткань клапана должна оставаться влажной во время процедуры

имплантации.
Определите стороны притока и оттока кондуита. Зеленая нить, указывающая направление потока, пришита к

дистальному концу кондуита.
Подрежьте кондуит до нужной длины и подгоните его концы, чтобы они соответствовали местам наложения

анастомозов.
Запрещается резать клапанную часть кондуитов в областях выполненных производителем анастомозов и между ними.
Осторожно промойте клапан и просвет с помощью шприца, заполненного стерильным физиологическим раствором.

Удалите все сгустки со створок клапана, а также все нефиксированные или большие сгустки из просвета для
уменьшения вероятности эмболий.

Повторно подтвердите направление потока через кондуит.
Имплантируйте кондуит в соответствии с вашими специфическими хирургическими методами.
Во избежание структурных повреждений кондуита не используйте шовные нити с режущими иглами. При наложении

анастомоза периодически орошайте клапан для предотвращения высыхания. Запрещается накладывать зажимы на
анастомозы клапанной части кондуита или между ними.

7. Индивидуализация лечения

Длительная антикоагулянтная терапия по поводу наличия клапаносодержащего кондуита Hancock не требуется. Тем
не менее, длительная антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия может требоваться при повышенном
риске тромбоза или тромбоэмболии (например, пациентам с фибрилляцией предсердий, тромбом или
тромбоэмболией в анамнезе, состоянием гиперкоагуляции или дисфункцией левого желудочка).

8. Предоставляемая пациенту информация

В зависимости от состояния пациента, в течение неопределенного периода ему может потребоваться
антикоагуляционная и/или антитромбоцитарная терапия. Пациенты с клапаносодержащими кондуитами подвержены
повышенному риску эндокардита, связанного с бактериемией (например, при зубоврачебных процедурах), и им
следует сообщить о возможности профилактической терапии антибиотиками.

Пациентам рекомендуется постоянно носить с собой идентификационную карточку имплантированного устройства,
предоставленную компанией Medtronic.

9. Способ поставки

9.1. Упаковка

Клапаносодержащий кондуит Hancock стерилизуется химическим методом и поставляется стерильным в
забуференном 0,2%-ном растворе глютаральдегида. Стерильность нарушается, если стеклянная банка и крышка
контейнера открыты и/или повреждены. Внешняя поверхность контейнера нестерильна и не должна помещаться в
стерильное поле.

9.2. Хранение

Кондуиты должны храниться при температуре от 5 °C до 25 °C (от 41 °F до 77 °F). Охлаждение не требуется; при
замораживании клапаносодержащий кондуит может быть поврежден. Кондуит может храниться при комнатной
температуре до 25 °C (77 °F); при этом он не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей или других
источников ультрафиолетового излучения, или находиться в местах, в которых возможен значительный перепад
температур.

Следует наладить складской контроль, чтобы в первую очередь имплантировать кондуиты с ранее истекающим сроком
годности и избежать истечения срока годности.

10. Информация о пациенте

10.1. Информация о регистрации Примечание: Регистрация пациента не производится в странах, законы о неприкосновенности частной жизни которых

противоречат необходимости предоставления пациентом информации, в том числе, в странах ЕС.
Регистрационная форма пациента находится в каждой упаковке с устройством. После имплантации внесите в форму

все запрашиваемые сведения. Серийный номер можно найти на упаковке и идентификационном ярлыке,

Инструкция по эксплуатации На русском языке 87

прикрепленном к кондуиту. Вышлите заполненную форму в корпорацию Medtronic по адресу, указанному в форме.
Перед выпиской выдайте пациенту временную идентификационную карту.

Пациенту выдается идентификационная карта имплантированного устройства. В карте содержится имя и номер
телефона лечащего врача пациента и сведения, предназначенные для медицинского персонала, которые могут
потребоваться в экстренных ситуациях.

11. Информация о послеоперационном периоде

11.1. Информация о безопасности МРТ

Доклинические исследования показали, что клапаносодержащий кондуит Hancock позволяет выполнять МРТ с
соблюдением определенных условий. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ сразу же после
имплантации при следующих условиях:

■

Статическое магнитное поле 1,5 или 3 Тл

■

Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см (25 Тл/м)

■

Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение удельной скорости

поглощения излучения (SAR) 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим)
При указанных выше условиях сканирования максимальное ожидаемое повышение температуры клапаносодержащего

кондуита Hancock составляет менее 2 °C после 15 минут непрерывного сканирования.
В доклинических исследованиях вызываемый устройством артефакт изображения распространяется приблизительно

на 20 мм от клапаносодержащего кондуита Hancock при последовательности импульсов градиент-эхо в системе МРТ
3 Тл.

12. Отказ от гарантии

НАСТОЯЩИЙ ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ КЛИЕНТОВ, НАХОДЯЩИХСЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ
США.

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО КЛАПАНОСОДЕРЖАЩИЕ КОНДУИТЫ HANCOCK МОДЕЛЕЙ 105 И 150, ДАЛЕЕ
ИМЕНУЕМЫЕ «ПРОДУКТ», БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ
ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ
ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ
ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ.
ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ,
ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
КАКОГО-ЛИБО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО,
ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ
ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции, как незаконное, не имеющее юридической силы
или противоречащим применяемым правовым нормам, оставшаяся часть ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будет считаться
имеющей юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и принудительно обеспечиваться, как
если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были признаны не
имеющими законной силы.

88 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Chlopňový konduit

1. Popis zariadenia

Chlopňové konduity Hancock™ sú vyrobené z prasacích chlopní konzervovaných použitím procesu so stabilizovaným
glutaraldehydom pri fyziologickom tlaku a integrovaných do konduitov z tkaného polyestru. Procesom so stabilizovaným
glutaraldehydom sa vyrábajú prakticky neantigénne prasacie chlopne. V konduitoch sa nepoužíva stent. Na úrovni anulu
chlopne sa nachádza externý röntgenkontrastný výstužový krúžok, aby sa zabránilo strate koaptácie listov chlopne.
Model 105 je štandardný chlopňový konduit s nízkou pórovitosťou. Model 150 je chlopňový konduit s upraveným ústím. Pravý
koronárny cíp (nesúci svalový šelf septa) sa nahradí nekoronárnym cípom z inej chlopne, aby sa zlepšila oblasť prietoku.

Proximálny a distálny koniec konduitu sú vyrobené z tkaných konduitových štepov s dĺžkou 10 cm (dĺžka v uvoľnenom stave)
spojených anastomózou s krátkou stredovou časťou obsahujúcou bioprotetickú chlopňu. Chlopňový konduit Hancock
s upraveným ústím používa materiál štepu s pórovitosťou 100 až 250 ml/cm2/minútu pri tlaku 120 mm Hg. Chlopňový konduit
Hancock so štandardnou nízkou pórovitosťou používa materiál štepu s pórovitosťou nižšou než 50 ml/cm2/minútu pri tlaku
120 mm Hg.

2. Indikácie na použitie

Konduity sú indikované na použitie pri rekonštrukčných zákrokoch na pravom srdci, ktorých cieľom je korekcia vrodených alebo
získaných deformácií alebo patológií srdca a veľkých ciev.

3. Kontraindikácie

Pacienti podstupujúci chronickú hemodialýzu sú zvýšene náchylní na kalcifikáciu tkanivových chlopňových konduitov.

4. Varovania a preventívne opatrenia

4.1. Varovania

■

Toto zariadenie je určené na jednorazové použitie výlučne u jedného pacienta. Tento produkt opakovane nepoužívajte,

neupravujte ani nesterilizujte. Opätovné používanie, upravovanie alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv

na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok

zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

■

Skontrolujte indikátor teploty pri dodávke vo vnútri kartónového obalu. Ak je okienko indikátora teploty pri preprave čierne,

konduit nie je vhodný na klinické použitie.

■

Konduit žiadnym spôsobom opakovane nesterilizujte. Expozícia konduitu a jeho schránky žiareniu, pare, etylénoxidu

alebo iným chemickým sterilizačným látkam bude mať za následok nevhodnosť konduitu na použitie.

■

Nepoužívajte konduit, ktorý je poškodený. Treba dávať veľký pozor, aby sa predišlo poškodeniu tkaného konduitu

a jemného tkaniva chlopne. Pred zavádzaním diagnostických katétrov alebo transvenóznych kardiostimulačných elektród

cez chlopňu treba zvážiť možnosť poškodenia chlopne. Aj najmenšia perforácia sa môže časom zväčšiť a spôsobiť

významnú poruchu chlopňovej funkcie. Ak sa chlopňa počas vkladania poškodí, nepokúšajte sa ju opraviť.

■

Konduit neoplachujte v antibiotickom roztoku.

4.2. Preventívne opatrenia

■

Vykonajte preclotting konduitu, aby sa minimalizovalo krvácanie cez konduit. Môže dôjsť k intersticiálnej strate krvi, najmä

preto, lebo pacienti podstupujú hemodilúciu a tiež u pacientov s poruchami faktora zrážanlivosti. Keď sa u takýchto

pacientov nevykonal preclotting konduitov, boli u nich hlásené závažné komplikácie spôsobené krvácaním.

■

Veľkosť zvoleného konduitu musí spĺňať fyziologické a anatomické potreby pacienta. Konduit musí tesne sedieť v hrudnej

dutine. Nepokúšajte sa vložiť konduit, ktorý je pre pacienta príliš veľký.

■

Chlopňové konduity veľkosti 12 mm až 22 mm sa používajú najmä u pediatrických pacientov. Ak sa implantujú dospelému

pacientovi s priemernou veľkosťou, môže dôjsť k zvýšeným gradientom.

■

Nepoužívajte chirurgické nite s ihlami s čepieľkami, aby sa zabránilo štrukturálnemu poškodeniu konduitu.

■

Nevykonávajte krížové zasvorkovanie v mieste anastomóz chlopňovej časti konduitu ani medzi nimi.

■

Pred implantáciou odstráňte akékoľvek zrazeniny z listov chlopne a akékoľvek neadherujúce alebo veľké zrazeniny

z lumen, aby sa znížilo riziko vzniku embolizácie.

■

Počas vykonávania implantácie chlopňu pravidelne oplachujte.

5. Možné nežiaduce príhody

Pri voľbe konduitu pre pacienta je potrebné zohľadniť riziko komplikácií. Medzi hlásené komplikácie patria:

■

chlopňová trombóza,

■

tromboembolické príhody,

■

poruchy srdcového rytmu,

Pokyny na používanie slovenčina 89

■

smrť,

■

endokarditída,

■

hemolýza,

■

krvácanie v súvislosti s antikoagulačnou/antiagregačnou liečbou,

■

leak, transvalvulárny alebo paravalvulárny,

■

neštrukturálna dysfunkcia (zarastanie obštruktívnym panusom, dehiscencia sutúry, nevhodná veľkosť a iné),

■

štrukturálna degenerácia (kalcifikácia, poškodenie listov, stenóza a iné),

■

vznik intraluminálneho odlúpenia,

■

krvácanie cez štep a miesta anastomózy.

6. Pokyny na používanie

6.1. Pokyny na manipuláciu a prípravu

Vyberte vhodný typ a veľkosť chlopňového konduitu. Použite vhodný konduit s najskorším dátumom spotreby.
Veľkosť zvoleného konduitu musí spĺňať fyziologické a anatomické potreby pacienta. V prípade rastúcich detí zvážte použitie

najväčšieho štepu, ktorý sa zmestí do hrudnej dutiny bez zalomenia alebo kompresie štepu. Väčší štep zabezpečí nižšie
tlakové gradienty pri zvýšenom srdcovom výdaji typickom u rastúcich detí a predĺži sa tým doba, kým pacient vyrastie štep.

V sterilnom operačnom prostredí si pripravte 3 nádoby na oplachovanie, z ktorých každá bude obsahovať 500 ml sterilného
normálneho fyziologického roztoku. Vonkajšia strana a uzáver schránky zariadenia sú nesterilné. Prezrite bezpečnostné
prúžky a overte, či schránka nebola poškodená alebo predtým otvorená. Bioprotézu nepoužívajte, ak sú všetky bezpečnostné
prúžky poškodené.

Poznámka: Konduit znova nebaľte ani znova nesterilizujte.
Opatrne uchopte konduit atraumatickými kliešťami a pomaly ho zdvihnite z nádoby. Nechajte konzervačný roztok vytiecť

z konduitu. Dbajte na zachovávanie sterility; zabráňte dotyku konduitu s vonkajšou časťou skleneného obalu.
Skontrolujte, či sa sériové číslo na identifikačnom štítku zhoduje so sériovým číslom uvedeným na schránke, kartónovom obale

a registračnom formulári pacienta. Do záznamu pacienta zaznamenajte sériové číslo konduitu nalepením nálepky
z registračného formulára pacienta.

6.2. Postup pri oplachovaní

Vložte konduit do prvej nádoby na oplachovanie a odstráňte identifikačný štítok.
Konduit jemne pretrepávajte po dobu najmenej 2 minút v každej z 3 nádob na oplachovanie. Alternatívne môžete niekoľkokrát

vykonať naplnenie a vyprázdnenie konduitu, aby sa zaručilo vyplavenie roztoku glutaraldehydu z tkaniva chlopne a lumen
konduitu. Nechajte konduit v poslednej nádobe na oplachovanie, až kým nebude potrebné vykonať jeho preclotting.

6.3. Implantácia zariadenia

Keďže konduity vo všeobecnosti používajú chirurgovia so skúsenosťami so špeciálnymi implantačnými technikami
rekonštrukčnej chirurgie, nasledujúce pokyny slúžia iba ako všeobecné pokyny.

Vykonajte preclotting konduitu, aby sa minimalizovalo krvácanie cez konduit:

■

Pred heparinizáciou odoberte pacientovi približne 50 ml krvi. Dajte krv do misky s plochým dnom.

■

Vyberte konduit z poslednej nádoby na oplachovanie.

■

Vypustite fyziologický roztok z konduitu a jemne vaľkajte konduit v čerstvej krvi, aby sa zaručilo, že celá vonkajšia časť

aj lumen sa nasiaknu krvou.

■

Počas zrážania krvi udržujte tkanivo chlopne vlhké pridávaním malého množstva fyziologického roztoku na každý koniec

konduitu podľa potreby.

■

Ak sa konduit nebude používať okamžite, vráťte ho do poslednej nádoby na oplachovanie alebo pokračujte v pridávaní

fyziologického roztoku. Tkanivo chlopne musí zostať počas vykonávania implantácie vlhké.
Identifikujte smer prítoku a odtoku konduitu. Do distálneho konca konduitu je všitá zelená chirurgická niť indikujúca smer

prietoku.
Skráťte konduit na príslušnú dĺžku a prispôsobte konce, aby zodpovedali miestam anastomózy.
Neorezávajte konduit v miestach ani medzi miestami výrobcom zhotovenej anastomózy chlopňovej časti konduitov.
Opatrne umyte chlopňu aj lumen striekačkou naplnenou sterilným fyziologickým roztokom. Odstráňte akékoľvek zrazeniny

z listov chlopne a akékoľvek neadherujúce alebo veľké zrazeniny z lumen, aby sa znížilo riziko embolizácie.
Znova overte smer prietoku cez konduit.
Implantujte konduit vašou špecifickou chirurgickou technikou.

90 Pokyny na používanie slovenčina

Nepoužívajte chirurgické nite s ihlami s čepieľkami, aby sa zabránilo štrukturálnemu poškodeniu konduitu. Počas anastomózy
chlopňu pravidelne oplachujte, aby sa zabránilo jej vysušeniu. Nevykonávajte zasvorkovanie krížom ani medzi anastomózami
chlopňovej časti konduitu.

7. Individualizácia liečby

V prípade chlopňového konduitu Hancock nie je potrebná dlhodobá antikoagulačná liečba. U pacientov so zvýšeným rizikom
vzniku trombózy alebo tromboembolizmu (napríklad pacienti s predsieňovou fibriláciou, trombom alebo tromboembolizmom
v anamnéze, s hyperkoagulačným stavom alebo s dysfunkciou ľavej komory) však môže byť potrebná dlhodobá liečba
antikoagulanciami a/alebo antiagreganciami.

8. Poučenie pre pacienta

U niektorých pacientov môže byť podľa ich individuálneho stavu potrebná antikoagulačná a/alebo antiagregačná liečba na
neurčitý čas. U pacientov s chlopňovými konduitmi existuje zvýšené riziko vzniku endokarditídy z dôvodu bakterémie (napríklad
pri podstupovaní stomatologických zákrokov), a preto ich treba informovať o profylaktickej antibiotickej liečbe.

Pacientom je potrebné odporučiť, aby nosili neustále pri sebe identifikačnú kartu implantovaného zariadenia, ktorú poskytuje
spoločnosť Medtronic.

9. Spôsob dodávky

9.1. Balenie

Chlopňový konduit Hancock je chemicky sterilizovaný a dodáva sa sterilný v tlmivom 0,2 % roztoku glutaraldehydu. Sterilita je
narušená, ak sú sklená nádoba a uzáver schránky otvorené a/alebo poškodené. Vonkajšia strana schránky nie je sterilná
a nemá sa umiestňovať do sterilného poľa.

9.2. Skladovanie

Konduity sa musia skladovať pri teplote 5 °C až 25 °C (41 °F až 77 °F). Chladenie nie je potrebné. Zmrazenie môže poškodiť
chlopňový konduit. Skladovanie pri izbovej teplote do 25 °C (77 °F) je postačujúce, pokiaľ nie je konduit vystavený slnečnému
žiareniu alebo inému zdroju ultrafialového žiarenia alebo ak nie je uložený na mieste, kde môže dochádzať k výrazným
teplotným výkyvom.

Skladové zásoby treba vhodným spôsobom kontrolovať a riadiť, aby sa prednostne implantovali konduity so skorším dátumom
spotreby, a tak sa zabránilo ich exspirácii.

10. Informácie o pacientovi

10.1. Registrácia Poznámka: Registrácia pacienta sa nevzťahuje na krajiny, v ktorých sú zákony na ochranu súkromia pacientov v konflikte

s poskytovaním informácií o pacientovi, vrátane krajín z Európskej únie.
Registračný formulár pacienta je súčasťou každého balenia zariadenia. Po implantácii vyplňte, prosím, všetky požadované

informácie. Sériové číslo nájdete na obale a na identifikačnom štítku pripevnenom na konduite. Originál formulára zašlite na
adresu spoločnosti Medtronic, ktorá je uvedená na formulári. Pred prepustením odovzdajte pacientovi dočasnú identifikačnú
kartu.

Identifikačná karta implantovaného zariadenia je poskytnutá pacientovi. Na karte je uvedené meno a telefónne číslo
ošetrujúceho lekára pacienta, ako aj údaje, ktoré by mohol potrebovať zdravotnícky personál v prípade naliehavej situácie.

11. Pooperačné informácie

11.1. Informácie o bezpečnosti pri MR vyšetreniach

Neklinické testovanie preukázalo, že chlopňový konduit Hancock je podmienečne bezpečný v prostredí MR. Pacienta s týmto
zariadením možno hneď po implantácii bezpečne skenovať v MR systéme, ktorý spĺňa nasledujúce podmienky:

■

statické magnetické pole s intenzitou 1,5 T alebo 3 T

■

maximálny priestorový gradient poľa 2 500 gauss/cm (25 T/m)

■

maximálna celotelová priemerná špecifická miera absorpcie (SAR), udávaná MR systémom, na úrovni 2 W/kg (pri

normálnom prevádzkovom režime)
Pri vyššie uvedených podmienkach skenovania sa predpokladá, že chlopňový konduit Hancock spôsobí po 15 minútach

nepretržitého skenovania maximálny nárast teploty o menej než 2 °C.
Pri neklinickom testovaní siaha obrazový artefakt spôsobený zariadením približne 20 mm od chlopňového konduitu Hancock pri

zobrazovaní s pulznou sekvenciou gradient echo a MR systémom s intenzitou 3 T.

Pokyny na používanie slovenčina 91

12. Odmietnutie záruky

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

CHLOPŇOVÝ KONDUIT HANCOCK, MODELY 105 A 150, ĎALEJ OZNAČOVANÝ LEN AKO „PRODUKT“, MÔŽE
Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ BOL URČENÝ, A TO AJ
NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ
SIETE. VAROVANIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI
PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, VÝSLOVNÉ AJ IMPLICITNÉ.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ
POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ SA NÁROK UPLATŇUJE NA ZÁKLADE ZÁRUKY,
ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore s povinnými ustanoveniami platných právnych predpisov a ani
by sa ako také nemali vykladať. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto
ODMIETNUTIA ZÁRUKY za nezákonnú, nevymáhateľnú alebo nezlučiteľnú s platnými právnymi predpismi, rozhodnutie súdu
nebude mať vplyv na platnosť ostatných častí tohto ODMIETNUTIA ZÁRUKY a všetky práva a povinnosti sa budú vykladať
a uplatňovať tak, ako keby toto ODMIETNUTIE ZÁRUKY neobsahovalo tú časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za
neplatnú.

92 Pokyny na používanie slovenčina

Kanal z zaklopko

1. Opis pripomočka

Kanali z zaklopkami Hancock™ so sestavljeni iz prašičjih zaklopk, shranjenih s postopkom stabiliziranega glutaraldehida pri
fiziološkem tlaku in vstavljenih v prepletene kanale iz poliestra. Postopek stabiliziranega glutaraldehida ustvari prašičje
zaklopke praktično brez prisotnosti antigena. Pri kanalih se žilna opornica ne uporablja. Zunanji radioneprepustni ojačitveni
obroč je postavljen na ravni anulusa zaklopke, da se prepreči izguba koaptacije lističa. Model 105 je standardni kanal z
zaklopko z nizko poroznostjo. Model 150 je kanal z zaklopko s spremenjeno odprtino. Desni koronarni listič (ki nosi septalni
mišični greben) se nadomesti z nekoronarnim lističem iz druge zaklopke za boljše območje pretoka.

Proksimalni in distalni konec kanala sta izdelana iz 10 cm (dolžina v sproščenem stanju) prepletenih presadkov kanala z
anastomozo do kratkega središčnega dela, ki vsebuje bioprotetično zaklopko. Pri kanalu z zaklopko s spremenjeno odprtino
Hancock se uporablja material presadka s poroznostjo 100 do 250 ml/cm2/min pri tlaku 120 mmHg. Pri standardnem kanalu z
zaklopko z nizko poroznostjo Hancock se uporablja material presadka s poroznostjo pod 50 ml/cm2/min pri tlaku 120 mmHg.

2. Indikacije za uporabo

Kanali so indicirani za uporabo pri rekonstrukcijskih postopkih v desni polovici srca za popravilo prirojenih ali pridobljenih napak
na srcu in glavni žili ali patologije.

3. Kontraindikacije

Pri bolnikih, ki prestajajo kronično hemodializo, se lahko pogosteje pojavi kalcifikacija kanalov s tkivnimi zaklopkami.

4. Opozorila in previdnostni ukrepi

4.1. Opozorila

■

Ta pripomoček je namenjen enkratni uporabi pri enem bolniku. Izdelka ne smete ponovno uporabiti, predelati ali ponovno

sterilizirati. Ponovna uporaba, predelava ali vnovična sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost pripomočka in/ali vodi do

nevarnosti okužbe pripomočka, zaradi česar lahko pride do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

■

Preverite kazalec temperature pri dostavi v embalaži. Če je okence kazalca temperature pri dostavi črno, kanal ni primeren

za klinično uporabo.

■

Na noben način ne poskušajte ponovno sterilizirati kanala. Če sta kanal in posoda izpostavljena sevanju, pari,

etilenoksidu ali drugim kemičnim razkužilom, kanal ni več primeren za uporabo.

■

Ne uporabljajte kanala, ki je bil poškodovan. Bodite izjemno pazljivi, da ne poškodujete prepletenega kanala in nežnega

tkiva zaklopke. Preden vstavite diagnostični kateter ali transvenozne elektrode spodbujevalnika skozi zaklopko, premislite,

ali lahko to morda poškoduje zaklopko. Tudi najmanjša poškodba se lahko sčasoma poveča in bistveno poslabša delovanje

zaklopke. Če se zaklopka poškoduje med vstavljanjem, je ne poskušajte popraviti.

■

Ne izpirajte kanala v antibiotični raztopini.

4.2. Previdnostni ukrepi

■

Opravite obvod kanalov, da zmanjšate krvavitev skozi kanal. Pride lahko do intersticijske izgube krvi, še zlasti ko bolniki

prestajajo redčenje krvi, pa tudi pri bolnikih s pomanjkanjem koagulacijskih faktorjev. Če pri teh bolnikih ni bil opravljen

obvod kanalov, so poročali o resnih zapletih krvavitev.

■

Velikost izbranega kanala mora ustrezati fiziološkim in anatomskim potrebam bolnika. Kanalu je treba zagotoviti trden

oprijem v prsni votlini. Ne poskušajte vstaviti kanala, ki je prevelik za bolnika.

■

Kanali z zaklopkami velikosti od 12 mm do 22 mm se primarno uporabljajo pri otrocih. Če ga vstavite v odraslega bolnika

povprečne velikosti, se lahko pojavijo večji prehodi.

■

Da bi preprečili strukturne poškodbe kanala, za šive ne uporabljajte igel za rezanje.

■

Ne izvajajte prečnega spenjanja na anastomozah ali med anastomozami v predelu kanala z zaklopko.

■

Pred vsaditvijo odstranite vse strdke z lističev zaklopk in vse nezlepljene ali velike strdke iz svetline, da zmanjšate

verjetnost embolije.

■

Med postopkom vsaditve redno izpirajte zaklopko.

5. Možni neželeni učinki

Pri izbiri kanala za bolnika upoštevajte morebitne zaplete. Zapleti, o katerih so poročali, vključujejo:

■

trombozo zaklopke;

■

trombembolijo;

■

srčno aritmijo;

■

smrt;

■

vnetje srčne zaklopke;

Navodila za uporabo Slovenščina 93

■

hemolizo;

■

krvavitev, povezano z antikoagulacijo/antiagregacijo;

■

puščanje, transvalvularno ali paravalvularno;

■

nestrukturno disfunkcijo (vraščanje obstruktivnega panusa, razpočenost šivov, neustrezna velikost, drugo);

■

strukturno slabše delovanje (kalcifikacija, trganje lističev, stenoza, drugo);

■

pojav intraluminalnega luščenja;

■

krvavitev skozi presadek in mesta anastomoze.

6. Navodila za uporabo

6.1. Navodila za ravnanje in pripravo

Izberite ustrezno vrsto in velikost kanala z zaklopko. Uporabite ustrezni kanal z najzgodnejšim datumom roka uporabe.
Velikost izbranega kanala mora ustrezati fiziološkim in anatomskim potrebam bolnika. Pri rastočih otrocih razmislite o uporabi

največjega možnega presadka, ki se še dobro prilega prsni votlini brez zvijanja ali stiskanja presadka. Večji presadek bo
ustvaril manjše gradiente tlaka ob močnejšem delovanju srca, tipičnem pri rastočih otrocih, obdobje do takrat, ko bolnik
preraste presadek, pa se bo podaljšalo.

V sterilnem operativnem polju pripravite 3 posode za izpiranje, v vsaki pa naj bo 500 ml navadne sterilne fiziološke raztopine.
Zunanjost vsebnika pripomočka in pokrov nista sterilna. Preglejte varnostne trakove in se prepričajte, da vsebnik ni bil
predhodno odprt in da ni poškodovan. Ne uporabite bioproteze, če so vsi varnostni trakovi na pokrovu poškodovani.

Opomba: Ne poskušajte ponovno zapakirati niti sterilizirati kanala.
Nežno primite kanal z atravmatskimi kleščami in ga počasi vzemite iz posode. Počakajte, da raztopina za shranjevanje odteče

s kanala. Zagotavljajte sterilnost; ne dovolite, da bi kanal prišel v stik z zunanjostjo steklenega vsebnika.
Prepričajte se, da se serijska številka na identifikacijski oznaki ujema s številko na vsebniku, kartonski škatli in obrazcu za

registracijo bolnika. Zabeležite serijsko številko kanala v bolnikovo kartoteko, in sicer z nalepkami, ki so priložene obrazcu za
registracijo bolnika.

6.2. Postopek izpiranja

Postavite kanal v prvo posodo za izpiranje in odstranite identifikacijsko oznako.
Nežno stresajte kanal vsaj 2 minuti v vsaki od 3 posod za izpiranje. Izmenično večkrat napolnite in izpraznite kanal, da

zagotovite, da se raztopina glutaraldehida spere s tkiva zaklopke in iz svetline kanala. Pustite kanal v zadnji posodi za izpiranje,
dokler ga ne potrebujete za obvod.

6.3. Vsaditev pripomočka

Ker kanale v glavnem uporabljajo kirurgi, ki imajo izkušnje pri izvajanju posebnih tehnik vsaditve pri rekonstrukcijski operaciji,
se naslednja navodila upoštevajo le kot splošne smernice.

Opravite obvod kanalov, da zmanjšate krvavitev skozi kanal:

■

Pred heparinizacijo bolniku vzemite približno 50 ml krvi. Kri dajte v posodo z ravnim dnom.

■

Vzemite kanal iz zadnje posode za izpiranje.

■

Odlijte fiziološko raztopino iz kanala in nežno povaljajte kanal v sveži krvi, da zagotovite, da sta celotna zunanjost in

svetlina namočena v kri.

■

Med strjevanjem naj tkivo zaklopke ostane vlažno, tako da po potrebi dodajate majhno količino fiziološke raztopine na vsak

konec kanala.

■

Če kanala ne boste uporabili takoj, ga vrnite v zadnjo posodo za izpiranje ali nadaljujte z dodajanjem fiziološke raztopine.

Med postopkom vsaditve mora tkivo zaklopke ostati vlažno.
Določite vtočni in iztočni del kanala. Zelen šiv, ki označuje smer toka, se všije v distalni konec kanala.
Prirežite kanal na ustrezno dolžino in prilagodite konca tako, da se prilegata mestom anastomoze.
Kanala ne prirežite na izdelovalčevih anastomozah ali med anastomozami v predelu kanalov z zaklopkami.
Skrbno umijte zaklopko in svetlino z brizgo, napolnjeno s sterilno fiziološko raztopino. Odstranite vse strdke z lističev zaklopk in

vse nezlepljene ali velike strdke iz svetline, da zmanjšate verjetnost embolije.
Ponovno preverite smer toka skozi kanal.
Vsadite kanal v skladu s specifičnimi kirurškimi tehnikami.
Da bi preprečili strukturne poškodbe kanala, za šive ne uporabljajte igel za rezanje. Med izvajanjem anastomoze redno izpirajte

zaklopko, da preprečite sušenje. Ne izvajajte prečnega spenjanja na anastomozah ali med anastomozami v predelu kanala z
zaklopko.

94 Navodila za uporabo Slovenščina

7. Individualno zdravljenje

Pri kanalu z zaklopko Hancock se ne zahteva dolgoročno antikoagulacijsko zdravljenje. Vendar se lahko dolgoročno
antikoagulacijsko in/ali antiagregacijsko zdravljenje zahteva pri osebah, pri katerih obstaja povečano tveganje za trombozo ali
tromboembolizem (na primer pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, strdkom ali trombembolijo v anamnezi, hiperkoagulabilnim stanjem
ali disfunkcijo levega prekata).

8. Informacije glede svetovanja bolnikom

Glede na bolnikovo stanje je morda potrebno antikoagulacijsko in/ali antiagregacijsko zdravljenje za nedoločen čas. Pri bolnikih
s kanali z zaklopko obstaja povečano tveganje za vnetje srčne zaklopke zaradi okužbe krvi (na primer pri tistih, ki se zdravijo
zaradi stomatoloških težav), zato jim je treba svetovati v zvezi s profilaktičnim antibiotičnim zdravljenjem.

Bolnikom je treba svetovati, da vedno nosijo pri sebi identifikacijsko kartico o vsajenem pripomočku, ki jo zagotovi družba
Medtronic.

9. Način dobave

9.1. Pakiranje

Kanal z zaklopko Hancock je kemično steriliziran in je sterilno pakiran v 0,2-odstotni raztopini pufra glutaraldehida. Če sta bila
steklena posoda in pokrov vsebnika odprta in/ali poškodovana, sterilnost ni več zagotovljena. Zunanjost vsebnika ni sterilna,
zato vsebnika ne postavite v sterilno okolje.

9.2. Shranjevanje

Kanale morate shranjevati pri temperaturi od 5 °C do 25 °C (41 °F do 77 °F). Zamrznitev ni potrebna; zamrzovanje lahko
poškoduje kanal z zaklopko. Shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C (77 °F) je zadovoljivo, če kanal ni izpostavljen sončni
svetlobi ali drugim virom ultravijolične svetlobe oziroma če temperatura na tem mestu ne niha preveč.

Ustrezno nadzirajte zalogo, da so kanali z zgodnejšim datumom roka uporabe vstavljeni prej, saj se tako izognete kanalom s
pretečenimi roki uporabe.

10. Podatki o bolniku

10.1. Podatki o registraciji Opomba: Registracija bolnika ni potrebna v državah, kjer zakonodaja o zasebnosti bolnika nasprotuje razkrivanju podatkov o

bolniku, vključno z državami članicami EU.
V vsaki embalaži z izdelkom je priložen obrazec za registracijo bolnika. Po vsaditvi vnesite vse zahtevane podatke. Serijsko

številko najdete na embalaži in na identifikacijski oznaki, ki je priložena kanalu. Izvirnik vrnite na naslov družbe Medtronic, ki je
naveden na obrazcu, in bolniku, preden ga odpustite, dajte začasno identifikacijsko kartico.

Bolnik dobi identifikacijsko kartico o vsajenem pripomočku. Na kartici sta ime in telefonska številka bolnikovega zdravnika ter
podatki, ki jih zdravstveno osebje potrebuje v nujnih primerih.

11. Pooperativne informacije

11.1. Podatki o varnosti slikanja z magnetno resonanco (MRI)

Neklinično testiranje je pokazalo, da je kanal z zaklopko Hancock primeren za pogojno uporabo pri MR. Bolnika s tem
pripomočkom je mogoče varno slikati v sistemu za magnetnoresonančno slikanje takoj po vsaditvi, če so izpolnjene spodnje
zahteve:

■

statično magnetno polje je 1,5 T ali 3 T;

■

največji prostorski gradient polja je 2500 gauss/cm (25 T/m);

■

najvišja povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) za celo telo, ki jo zabeleži sistem za magnetnoresonančno slikanje,

je 2 W/kg (običajni način delovanja).
Pri pogojih slikanja, določenih zgoraj, bo največje zvišanje temperature, ki ga povzroči kanal z zaklopko Hancock, manjše od

2 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja.
Pri nekliničnem preskušanju je artefakt na sliki, ki ga povzroči pripomoček, približno 20 mm oddaljen od kanala z zaklopko

Hancock pri slikanju s pulznim zaporedjem postopnega odmeva in sistemom za magnetnoresonančno slikanje s 3 T.

12. Zavrnitev jamstva

SPODNJA ZAVRNITEV JAMSTVA VELJA ZA STRANKE ZUNAJ ZDRUŽENIH DRŽAV AMERIKE:

ČEPRAV STA BILA MODELA KANALA Z ZAKLOPKO HANCOCK 105 IN 150, V NADALJEVANJU »IZDELEK«, SKRBNO
RAZVITA, PROIZVEDENA IN PRED PRODAJO PREIZKUŠENA, LAHKO FUNKCIJ, KI STA JIM NAMENJENA, ZARADI
VEČ RAZLOGOV NE OPRAVLJATA ZADOVOLJIVO. V OPOZORILIH NA OZNAKAH IZDELKA SO PODROBNEJŠE

Navodila za uporabo Slovenščina 95

INFORMACIJE, KI SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA. MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA,
IZRECNA ALI NAZNAČENA, V ZVEZI Z IZDELKOMA. MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI
POSLEDIČNO ŠKODO, POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO, POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM
IZDELKOV, NE GLEDE NA TO, ALI ZAHTEVEK TEMELJI NA JAMSTVU, POGODBI, ODŠKODNINSKI ODGOVORNOSTI
ALI DRUGEM.

Izjeme in omejitve, določene zgoraj, se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi določili veljavne zakonodaje in se kot take
tudi ne smejo obravnavati. Če pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te ZAVRNITVE JAMSTVA nezakonito,
neuveljavljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov ZAVRNITVE JAMSTVA, vse
pravice in obveznosti pa se razlagajo in uveljavljajo, kot da ta ZAVRNITEV JAMSTVA ne bi vsebovala dela ali določila, za
katerega je bilo ugotovljeno, da je neveljavno.

96 Navodila za uporabo Slovenščina

Valvularna proteza

1. Opis sredstva

Hancock™ valvularne proteze sastoje se od svinjskih valvula prezerviranih stabilizovanim glutaraldehidnim procesom pri
fiziološkom pritisku i utisnutih u proteze od utkanog poliestera. Stabilizovani glutaraldehidni proces čini svinjske valvule gotovo
neantigenskim. Proteze ne koriste stent. Spoljni radiopakni prsten za ojačanje nalazi se na nivou anulusa valvule kako bi se
sprečio gubitak koaptacije listića. Model 105 je standardna valvularna proteza male poroznosti. Model 150 je valvularna proteza
sa modifikovanim otvorom. Desni koronarni vrh (koji nosi mišićnu septalnu pregradu) zamenjuje se nekoronarnim vrhom sa
druge valvule radi poboljšanja protoka u ovom delu.

Proksimalni i distalni kraj proteze konstruisani su od utkanih graftova proteze od 10 cm (opuštene dužine) anastomoziranih na
kratki središnji deo u kojem se nalazi valvula bioproteze. Hancock valvularna proteza sa modifikovanim otvorom koristi materijal
grafta sa poroznošću od 100 do 250 ml/cm2/min pri pritisku od 120 mm Hg. Hancock standardna valvularna proteza male
poroznosti koristi materijal grafta sa poroznošću manjom od 50 ml/cm2/min pri pritisku od 120 mm Hg.

2. Indikacije za upotrebu

Proteze su indikovane za upotrebu pri rekonstruktivnim postupcima na desnom delu srca radi popravke urođenih ili stečenih
malformacija ili patologija srca i velikih krvnih sudova.

3. Kontraindikacije

Pacijenti koji se podvrgavaju hroničnoj hemodijalizi imaju povećanu sklonost ka kalcifikaciji tkivnih valvularnih proteza.

4. Upozorenja i mere predostrožnosti

4.1. Upozorenja

■

Ovo sredstvo je namenjeno za upotrebu na samo jednom pacijentu. Nije za ponovnu upotrebu, obradu ili sterilizaciju.

Ponovna upotreba, obrada ili sterilizacija mogu da ugroze strukturalni integritet sredstva i/ili stvore rizik od kontaminacije

sredstva, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta.

■

Proverite indikator temperature za isporuku u kartonskoj kutiji. Ako je prozor indikatora temperature pri isporuci crn, proteza

nije pogodna za kliničku upotrebu.

■

Proteza se ne sme ponovo sterilisati ni na koji način. Izlaganje proteze i njene kutije zračenju, pari, etilen-oksidu ili

drugim hemijskim sredstvima za sterilizaciju učiniće protezu neupotrebljivom.

■

Nemojte da koristite oštećene proteze. Izuzetnu pažnju treba posvetiti sprečavanju oštećenja utkane proteze i osetljivog

tkiva valvule. Pre uvođenja dijagnostičkih katetera ili transvenoznih elektroda za pejsing kroz valvulu potrebno je da se

razmotri moguća opasnost od oštećenja valvule. I najmanja perforacija može izazvati znatno oštećenje funkcije valvule.

Ako se valvula ošteti tokom postavljanja, nemojte pokušavati da je popravite.

■

Nemojte ispirati protezu antibiotskim rastvorom.

4.2. Mere predostrožnosti

■

Pripremno koagulišite proteze kako biste smanjili krvarenje kroz protezu. Može doći do intersticijalnog gubitka krvi, posebno

kod pacijenata podvrgnutih hemodiluciji i kod pacijenata sa deficijencijom faktora zgrušavanja. Ozbiljne komplikacije sa

krvarenjem kod takvih pacijenata zabeležene su u slučajevima kada proteze nisu bile pripremno koagulisane.

■

Veličina odabrane proteze mora da odgovara fiziološkim i anatomskim potrebama pacijenta. Proteza mora lako da stane u

grudnu šupljinu. Nemojte pokušavati da umetnete protezu koja je prevelika za pacijenta.

■

Valvularne proteze veličine 12 mm do 22 mm koriste se prevashodno kod pedijatrijskih pacijenata. Ako se implantacija vrši

odraslom pacijentu prosečne veličine, može doći do povećanih gradijenata.

■

Nemojte da koristite hirurške konce sa iglama koje imaju rezne ivice da ne biste oštetili strukturu proteze.

■

Nemojte da pritežete ukrštanjem bodova na mestu anastomoza ili između njih na valvularnom delu proteze.

■

Pre ugradnje uklonite sve ugruške iz listića valvule i sve slobodne ili velike ugruške iz lumena kako biste smanjili

mogućnost njihove embolizacije.

■

Tokom postupka ugradnje povremeno isperite valvulu.

5. Potencijalni neželjeni događaji

Mogućnost nastanka komplikacija mora se razmotriti prilikom izbora proteze za pacijenta. Zabeležene su sledeće komplikacije:

■

valvularna tromboza

■

tromboembolizam

■

kardijalne disritmije

■

smrt

■

endokarditis

Uputstva za upotrebu Srpski 97

■

hemoliza

■

krvarenje, povezano sa antikoagulantom/antiplatelet terapijom

■

curenje, transvalvularno ili paravalvularno

■

nestrukturalna disfunkcija (urastanje ožiljačnog tkiva koje stvara opstrukciju, pucanje šava, neodgovarajuća veličina i slično)

■

narušavanje strukture (kalcifikacija, cepanje listića, stenoza i slično)

■

razvoj intralumenskog odlubljivanja

■

krvarenje kroz graft i anastomotična mesta

6. Uputstva za upotrebu

6.1. Uputstva za rukovanje i pripremu

Odaberite odgovarajući tip i veličinu valvularne proteze. Upotrebite odgovarajuću protezu do najranijeg datuma „Upotrebljivo
do“.

Veličina odabrane proteze mora da odgovara fiziološkim i anatomskim potrebama pacijenta. Kod dece u razvoju razmotrite
upotrebu najvećeg grafta koji može da stane u njihovu grudnu šupljinu bez savijanja ili pritiskanja grafta. Veći graft će
prouzrokovati manje gradijente pritiska pri povećanom kardijalnom izlazu tipičnom za decu u razvoju, a vreme do trenutka kada
će pacijent prerasti graft biće duže.

U sterilnom operativnom polju pripremite tri posude za ispiranje sa po 500 ml sterilnog fiziološkog rastvora. Spoljašnjost
pakovanja i poklopca medicinskog sredstva nije sterilna. Pregledajte bezbednosne nalepnice da biste se uverili da pakovanje
nije oštećeno ili otvarano. Nemojte koristiti ako su sve bezbednosne nalepnice oštećene.

Napomena: Nemojte ponovo upakivati niti ponovo sterilisati protezu.
Pažljivo uhvatite protezu atraumatskim klještima i polako je izvadite iz tegle. Pustite da se sa proteze ocedi rastvor u kojem je

bila skladištena. Pobrinite se da očuvate sterilnost; nemojte dozvoliti da proteza dodirne spoljašnost staklene posude.
Uverite se da se serijski broj na identifikacionoj oznaci podudara sa serijskim brojem na posudi, kartonskoj kutiji i obrascu za

registraciju pacijenta. Zabeležite serijski broj proteze u zdravstveni karton pacijenta koristeći nalepnice date na obrascu za
registraciju pacijenta.

6.2. Postupak ispiranja

Stavite protezu u prvu posudu za ispiranje i skinite identifikacionu oznaku.
Pažljivo provlačite protezu najmanje po dva minuta kroz svaku od tri posude za ispiranje. Druga opcija je da napunite i

ispraznite protezu nekoliko puta kako biste se uverili da je rastvor glutaraldehida ispran iz tkiva valvule i lumena proteze.
Ostavite protezu u poslednjoj posudi za ispiranje sve do trenutka pripremne koagulacije proteze.

6.3. Ugradnja sredstva

Pošto ove proteze obično koriste hirurzi koji imaju iskustva u izvođenju specijalnih tehnika ugradnje u rekonstruktivnoj hirurgiji,
sledeća uputstva su navedena samo kao opšte smernice.

Pripremno koagulišite proteze kako biste smanjili krvarenje kroz protezu:

■

Izvadite oko 50 ml krvi iz tela pacijenta pre heparinizacije. Stavite krv u posudu sa ravnim dnom.

■

Izvadite protezu iz poslednje posude za ispiranje.

■

Ocedite fiziološki rastvor iz proteze i pažljivo kotrljajte protezu kroz svežu krv kako biste osigurali da čitava spoljašnjost i

lumen budu potopljeni u krv.

■

Održavajte tkivo valvule vlažnim za vreme obavljanja koagulacije dodavanjem male količine fiziološkog rastvora na svaki

kraj proteze prema potrebi.

■

Ako se proteza neće odmah koristiti, vratite je u poslednju posudu za ispiranje ili nastavite da dodajete fiziološki rastvor.

Tkivo valvule mora stalno da bude vlažno tokom postupka ugradnje.
Identifikujte ulazne i izlazne aspekte proteze. Zeleni hirurški konac koji ukazuje na smer protoka ušiven je u distalni kraj

proteze.
Isecite protezu na odgovarajuću dužinu i prilagodite krajeve tako da odgovaraju anastomotičnim mestima.
Nemojte odsecati protezu na mestu proizvođačkih anastomoza ili između njih na valvularnom delu proteze.
Pažljivo isperite valvulu i lumen špricem napunjenim sterilnim fiziološkim rastvorom. Uklonite sve ugruške iz listića valvule i sve

slobodne ili velike ugruške iz lumena kako biste smanjili mogućnost njihove embolizacije.
Ponovo proverite smer protoka kroz protezu.
Ugradite protezu u skladu sa vašom specifičnom hirurškom tehnikom.
Nemojte da koristite hirurške konce sa iglama koje imaju rezne ivice da ne biste oštetili strukturu proteze. Tokom anastomoze

povremeno ispirajte valvulu kako bi se sprečilo sušenje. Nemojte pritezati ukrštanjem bodova na mestu anastomoza ili između
njih na valvularnom delu proteze.

98 Uputstva za upotrebu Srpski