Medtronic HC105-14 Instructions for Use

Hancock™

Valved Conduit
Тръба с клапа
Chlopenní konduit
Conduit med klap
Herzklappenleitung
Βαλβιδοφόρο μόσχευμα
Conducto valvulado
Klapiga soon
Läpällinen putkiproteesi
Conduit valvé
Valvularni provodnik
Billentyűs conduit
Condotto valvolato
Konduitas su vožtuvu
Vārstuļa cauruļvads
Conduit met klep
Klaffebærende conduit
Proteza naczyniowa z zastawką
Conduto valvulado
Tub valvular
Клапаносодержащий кондуит
Chlopňový konduit
Kanal z zaklopko
Valvularna proteza
Conduit med hjärtklaff
Kapaklı Konduit

105/150

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации •
Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning • Kullanım Talimatları

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /
Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích na obalu / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της
συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel
olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des
étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható
szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės
etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums / Verklaring
van de symbolen op de verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie
symboli znajdujących się na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos na documentação da
embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe ambalaj / Объяснение символов на
этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Razlaga simbolov na embalaži /
Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen /
Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите
какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, naleznete na štítcích obalu. / Se
enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen
Sie bitte der Vorrichtungsbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το
παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote
puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux
étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se
simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle
etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Skatiet etiķetes uz ierīces, lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo
izstrādājumu. / Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på
enheten for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego
produktu, należy zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que
símbolos se aplicam a este produto. / Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на
этикетках устройства, какие символы применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili,
ktoré symboly sa vzťahujú na tento produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. /
Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten
för vilka symboler som gäller denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine
bakın.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ
означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета на Европейския
съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje
požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol
betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Europäischen
Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol
tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Liidu Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie
que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Usklađenost s europskim normama). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća EU-a
93/42/EEZ. / Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del
Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas
visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese
Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at

1

enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Zgodność z normami
Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania europejskiej dyrektywy
Rady 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo
está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v
plnom súlade s ustanoveniami smernice Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta
93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je
sredstvo u potpunosti usklađeno sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile
tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

For US Audiences Only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in
den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za korisnike u SAD-u / Csak
egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams /
Tikai lietotājiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare USA / Dotyczy tylko klientów w USA /
Apenas aplicável aos EUA / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA /
Samo za uporabnike v ZDA / Samo za SAD / Gäller endast i USA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin

Temperature Limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning /
Temperaturbereich / Περιορισμός θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirang /
Lämpötilarajoitus / Limite de température / Ograničenje temperature / Hőmérséklethatárok / Limiti di
temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til
temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limites de temperatura / Limitare de temperatură / Ограничение
температуры / Hraničné hodnoty teploty / Omejitev temperature / Ograničenje temperature /
Temperaturbegränsning / Sıcaklık Sınırlaması

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello /
Modelis / Modelis / Model / Modell / Model / Modelo / Model / Модель / Model / Model / Model / Modell / Model

Size / Размер / Velikost / Størrelse / Größe / Μέγεθος / Tamaño / Suurus / Koko / Taille / Veličina / Méret /
Dimensione / Dydis / Lielums / Maat / Størrelse / Rozmiar / Tamanho / Dimensiune / Размер / Veľkosť /
Velikost / Veličina / Storlek / Boyut

Sterile LC: Device has been sterilized using Liquid Chemical Sterilants according to EN/ISO 14160. /
Стерилно LC (Течно химическо вещество): Устройството е стерилизирано с помощта на течни
стерилизиращи химически вещества в съответствие с EN/ISO 14160. / Sterilizace pomocí kapalných
chemikálií: Produkt byl sterilizován pomocí kapalných chemických sterilizačních prostředků v souladu
s normou EN/ISO 14160. / Steril LC: Enheden er steriliseret med kemisk steriliseringsvæske i
overensstemmelse med EN/ISO 14160. / Steril LC: Das Produkt wurde nach EN/ISO 14160 mit flüssigen
Chemikalien sterilisiert. / Στείρο LC: Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με υγρά χημικά μέσα αποστείρωσης
σύμφωνα με το πρότυπο EN/ISO 14160. / Estéril LC: El dispositivo está esterilizado con esterilizadores
químicos líquidos según la norma EN/ISO 14160. / Sterile LC: seade on steriliseeritud vedelate keemiliste
steriliseerimisvahenditega standardi EN/ISO 14160 järgi. / Sterile LC: Laite on steriloitu standardin
EN/ISO 14160 mukaisilla nestemäisillä kemiallisilla sterilointiaineilla. / Stérile LC : Le dispositif a été stérilisé
par des agents chimiques liquides stérilisants en conformité avec la norme EN/ISO 14160. / Sterilizirano LC­om: uređaj je steriliziran s pomoću tekućih kemijskih sredstava za steriliziranje u skladu s normom
EN/ISO 14160. / Kémiai úton sterilizálva: Az eszközt folyékony kémiai sterilizáló szerekben sterilizálták, az
EN/ISO 14160 szabvány szerint. / Sterile LC: il dispositivo è stato sterilizzato utilizzando sterilizzanti chimici
liquidi in conformità alla norma EN/ISO 14160. / Sterilus LC: prietaisas sterilizuotas naudojant skystas
chemines sterilizavimo priemones pagal EN/ISO 14160. / Sterils LC: ierīce ir sterilizēta, veicot šķidro ķīmisko
sterilizāciju saskaņā ar standarta EN/ISO 14160 prasībām. / Sterile LC: Product is gesteriliseerd met vloeibare
chemische sterilisatiemiddelen volgens EN/ISO 14160. / Sterile LC: Enheten har blitt sterilisert ved bruk av
flytende, kjemiske steriliseringsmidler i henhold til EN/ISO 14160. / Sterile LC: Urządzenie sterylizowane za
pomocą ciekłych chemicznych środków sterylizujących zgodnie z normą EN/ISO 14160. / Estéril LC: O
dispositivo foi esterilizado por meio de esterilizantes químicos líquidos de acordo com a EN/ISO 14160. / LC
steril: dispozitivul a fost sterilizat cu agenți chimici lichizi de sterilizare în conformitate cu EN/ISO 14160. /
Стерилизовано ЖВ: Устройство стерилизовано жидкими химическими стерилизующими веществами в

2

соответствии со стандартом EN/ISO 14160. / Chemicky sterilizované kvapalinou: zariadenie bolo
sterilizované použitím kvapalných chemických sterilizačných látok v súlade s normou EN/ISO 14160. / Sterile
LC: pripomoček je steriliziran s tekočimi kemičnimi razkužili v skladu z direktivo EN/ISO 14160. / LC sterilno:
sredstvo je sterilisano tečnim hemijskim sredstvima za sterilizaciju u skladu sa standardom EN/ISO 14160. /
Sterile LC: Enheten har steriliserats med flytande kemiska steriliseringsmedia enligt EN/ISO 14160. / Steril Sıvı
Kimyasal Madde: Cihaz, EN/ISO 14160'a uygun biçimde Sıvı Kimyasal Sterilanlar kullanılarak sterilize
edilmiştir.

Use By / Използвай до / Datum použitelnosti / Kan anvendes til og med / Zu verwenden bis einschließlich /
Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg / Käytettävä viimeistään / À utiliser jusqu'au / Upotrebljivo
do / Lejárati idő / Utilizzare entro / Naudoti iki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum / Siste forbruksdag / Termin
ważności / Utilizar até / A se utiliza până la data / Использовать до / Dátum najneskoršej spotreby / Uporabno
do / Upotrebljivo do / Används senast / Son Kullanma Tarihi

Serial Number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de
serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos
numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie /
Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri Numarası

Do Not Reuse / Да не се използва повторно / Nepoužívejte opakovaně / Må ikke genanvendes / Nicht
wiederverwenden / Μην το επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Älä käytä
uudelleen / Ne pas réutiliser / Nemojte upotrebljavati više puta / Kizárólag egyszeri használatra / Non
riutilizzare / Nenaudokite pakartotinai / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Skal ikke brukes flere
ganger / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não reutilizar / Nu refolosiți / Не использовать повторно /
Nepoužívajte opakovane / Ne uporabljajte znova / Nije za ponovnu upotrebu / Får inte återanvändas / Yeniden
Kullanmayın

Catalog Number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer /
Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу /
Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog Numarası

Nonpyrogenic / Непирогенно / Nepyrogenní / Ikke-pyrogen / Pyrogenfrei / Μη πυρετογόνο / Apirógeno /
Mittepürogeenne / Pyrogeeniton / Apyrogène / Nezapaljivo / Nem pirogén / Apirogeno / Nedegus /
Nepirogēns / Niet-pyrogeen / Pyrogenfri / Niepirogenny / Apirogénico / Apirogen / Апирогенно / Nepyrogénne /
Apirogeno / Nije pirogeno / Icke-pyrogen / Pirojenik Değildir

Do Not Resterilize / Да не се стерилизира повторно / Neprovádějte resterilizaci / Må ikke resteriliseres / Nicht
resterilisieren / Μην το επαναποστειρώνετε / No reesterilizar / Mitte uuesti steriliseerida / Älä steriloi uudelleen /
Ne pas restériliser / Nemojte sterilizirati više puta / Nem sterilizálható újra / Non risterilizzare / Nesterilizuokite
pakartotinai / Nesterilizēt atkārtoti / Niet hersteriliseren / Skal ikke resteriliseres / Nie sterylizować ponownie /
Não reesterilizar / Nu resterilizați / Не стерилизовать повторно / Opakovane nesterilizujte / Ne sterilizirajte
znova / Nije za ponovnu sterilizaciju / Får inte omsteriliseras / Yeniden Sterilize Etmeyin

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina /
Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество /
Množstvo / Količina / Količina / Mängd / Miktar

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent /
Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare /
İmalatçı

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i EU / Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté
européenne / Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais
pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert
representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej / Representante
autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea Europeană /
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom

3

spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici /
Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

MR Conditional / МР условно / Podmíněná magnetická rezonance / Betinget kompatibel med MR-scanning /
Bedingt MR-sicher / Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους / Condicionalmente compatible con la RM / MR­tingimuslik / Magneettikuvaus sallittu varauksin / RM sous conditions / Može se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima / MR-kompatibilitás feltételekkel / Compatibilità RM
condizionata / Sąlygiškai suderinamas su MR / Izmantojams MR vidē, ievērojot noteiktus nosacījumus / MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w określonych
warunkach / RM condicional / Compatibilitate RM condiționată / МРТ выполнять с соблюдением
ограничений / Podmienečne bezpečné v MR / Pogojna uporaba pri MR / Uslovno bezbedno za MR / MR­villkorlig / MR Koşullu

Do Not Use if Indicator Turns Black / Не използвайте, ако индикаторът е станал черен / Nepoužívejte, je-li
indikátor černý / Må ikke anvendes, hvis indikatoren bliver sort / Nicht verwenden, wenn sich der Indikator
schwarz verfärbt hat / Μην το χρησιμοποιείτε εάν ο δείκτης γίνει μαύρος / No utilizar si el indicador cambia a
color negro / Mitte kasutada, kui näidik muutub mustaks / Älä käytä, jos ilmaisimen väri muuttuu mustaksi / Ne
pas utiliser si l'indicateur devient noir / Nemojte upotrebljavati ako pokazatelj pocrni / Nem használható, ha az
indikátor elfeketedik / Non utilizzare in caso di annerimento dell'indicatore / Nenaudoti, jei indikatorius juodos
spalvos / Nelietot, ja indikators ir melnā krāsā / Niet gebruiken als de indicator zwart wordt / Må ikke brukes
hvis indikatoren blir svart / Nie stosować, jeśli wskaźnik ma kolor czarny / Não utilizar se o indicador ficar
preto / Nu folosiți dacă indicatorul este negru / Не использовать, если индикатор стал черным /
Nepoužívajte, ak je farba indikátora čierna / Ne uporabljajte, če se kazalec obarva črno / Nemojte da koristite
ako indikator postane crn / Får inte användas om indikatorn blir svart / Gösterge Siyaha Dönerse Kullanmayın

Manufactured In / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminimo šalis / Ražotājvalsts / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado em / Fabricat în /
Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i / İmalat Yeri

Date of Manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / A gyártás ideje / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas
datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата
изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / İmalat Tarihi

Do Not Use if Package is Damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li
balení poškozeno / Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist / Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία / No utilizar si el
envase está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne
pas utiliser si l'emballage est endommagé / Ne upotrebljavajte ako je ambalaža oštećena / Ne használja fel, ha
a csomagolás sérült / Non utilizzare se l'imballaggio non è integro / Nenaudoti, jei pažeista pakuotė / Nelietot,
ja iepakojums ir bojāts / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er
skadet / Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não utilizar se a embalagem estiver danificada / Nu
folosiți dacă ambalajul este deteriorat / Не использовать, если повреждена упаковка / Nepoužívajte, ak je
obal poškodený / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Nemojte da koristite ako je pakovanje
oštećeno / Får inte användas om förpackningen är skadad / Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

4

Valved Conduit

1. Device Description

The Hancock™ valved conduits consist of porcine valves preserved by a stabilized glutaraldehyde process at physiologic
pressure and fitted into woven polyester conduits. The stabilized glutaraldehyde process produces virtually nonantigenic
porcine valves. The conduits do not use a stent. An external radiopaque reinforcing ring is located at the level of the valve
annulus to prevent loss of leaflet coaptation. The Model 105 is a standard valved conduit with low porosity. The Model 150 is a
valved conduit with a modified orifice. The right coronary cusp (bearing the muscular septal shelf) is replaced with a
noncoronary cusp from another valve for improved flow area.

The proximal and distal ends of the conduit are constructed of 10 cm (relaxed length) woven conduit grafts anastomosed to the
short center section containing the bioprosthetic valve. The Hancock modified orifice valved conduit uses a graft material with a
porosity of 100 to 250 ml/cm2/min at 120 mm Hg pressure. The Hancock standard low porosity valved conduit uses a graft
material with a porosity less than 50 ml/cm2/min at 120 mm Hg pressure.

2. Indications for Use

The conduits are indicated for use in right heart reconstructive procedures for the repair of congenital or acquired cardiac and
great vessel malformations or pathology.

3. Contraindications

Patients undergoing chronic hemodialysis have an increased tendency toward calcification of tissue valved conduits.

4. Warnings and Precautions

4.1. Warnings

■

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of
the device, which could result in patient injury, illness, or death.

■

Check the shipping temperature indicator inside the carton. If the shipping temperature indicator window is black, the
conduit is not suitable for clinical use.

■

Do not resterilize the conduit by any method. Exposure of the conduit and container to irradiation, steam, ethylene
oxide, or other chemical sterilants will render the conduit unfit for use.

■

Do not use any conduit that has been damaged. Extreme care must be taken to prevent damage to the woven conduit and
the delicate valve tissue. The potential for damage to the valve must be weighed before passing diagnostic catheters or
transvenous pacing leads across the valve. Even the most minor perforation may enlarge in time to produce significant
impairment of valve function. Should a valve be damaged during insertion, do not attempt repair.

■

Do not rinse the conduit in antibiotic solution.

4.2. Precautions

■

Preclot the conduits to minimize hemorrhage through the conduit. Interstitial blood loss may occur, particularly as patients
are undergoing hemodilution and also in patients with clotting factor deficiencies. Serious bleeding complications in such
patients have been reported when conduits were not preclotted.

■

The size of the conduit selected must meet the physiologic and anatomic needs of the patient. The conduit should fit snugly
in the chest cavity. Do not attempt to insert a conduit that is too large for the patient.

■

The 12 mm through 22 mm valved conduits are used primarily in pediatric patients. If implanted in an average-sized adult
patient, increased gradients may occur.

■

To avoid structural damage to the conduit, do not use sutures with cutting edge needles.

■

Do not cross-clamp at or between the anastomoses of the valved section of the conduit.

■

Before implanting, remove any clots from the valve leaflets and any nonadhering or large clots from the lumen to reduce
embolization potential.

■

Irrigate the valve periodically during the implantation procedure.

5. Potential Adverse Events

The potential for complications should be considered when selecting the conduit for the patient. Reported complications
include:

■

valvular thrombosis

■

thromboembolism

■

cardiac dysrhythmias

■

death

Instructions for Use English 5

■

endocarditis

■

hemolysis

■

hemorrhage, anticoagulant/antiplatelet-related

■

leak, transvalvular or paravalvular

■

nonstructural dysfunction (obstructive pannus ingrowth, suture dehiscence, inappropriate sizing, other)

■

structural deterioration (calcification, leaflet tear, stenosis, other)

■

development of intraluminal peel

■

hemorrhage through the graft and anastomotic sites

6. Instructions for Use

6.1. Handling and Preparation Instructions

Select the appropriate type and size of valved conduit. Use the appropriate conduit with the earliest Use By date.
The size of the conduit selected must meet the physiologic and anatomic needs of the patient. For growing children, consider

using the largest graft that can fit into the chest cavity without kinking or graft compression. A larger graft will produce lower
pressure gradients at the increased cardiac output typical in growing children, and the time before the patient outgrows the graft
will be extended.

Within the sterile operative field, prepare 3 rinse basins each containing 500 mL of sterile normal saline solution. The exterior of
the device container and lid are nonsterile. Examine the tamper strips to verify that the container has not been damaged or
previously opened. Do not use if all the tamper strips are damaged.

Note: Do not repackage or resterilize the conduit.
Gently grasp the conduit with atraumatic forceps and slowly lift it from the jar. Allow the storage solution to drain from the

conduit. Be sure to maintain sterility; do not allow the conduit to touch the outside of the glass container.
Verify that the serial number on the identification tag matches that of the container, shelf carton, and Patient Registration Form.

Record the serial number of the conduit in the patient’s record using the stickers provided on the Patient Registration Form.

6.2. Rinse Procedure

Place the conduit in the first rinse basin and remove the identification tag.
Gently agitate the conduit for at least 2 minutes in each of the 3 rinse basins. Alternately fill and empty the conduit several

times to ensure the glutaraldehyde solution is washed from the valve tissue and the lumen of the conduit. Leave the conduit in
the final rinse basin until it is required for preclotting.

6.3. Device Implantation

Because the conduits are generally used by surgeons experienced in the special implantation techniques of reconstructive
surgery, the following instructions are intended to be used only as general guidelines.

Preclot the conduits to minimize hemorrhage through the conduit:

■

Remove about 50 ml of blood from the patient before heparinization. Place the blood in a flat-bottomed dish.

■

Remove the conduit from the final rinse basin.

■

Drain the saline from the conduit and gently roll the conduit in the fresh blood to ensure that the entire outside and lumen
are soaked in blood.

■

Keep the valve tissue moist while clotting is occurring by adding a small amount of saline to each end of the conduit as
required.

■

If the conduit will not be used immediately, return it to the final rinse basin or continue to add saline. The valve tissue must
remain moist during the implantation procedure.

Identify the inflow and outflow aspects of the conduit. A green suture indicating flow direction is sewn into the distal end of the
conduit.

Trim the conduit to the appropriate length and tailor the ends to fit the anastomotic sites.
Do not trim the conduit at or between the manufacturer’s anastomosis of the valved section of the conduits.
Carefully wash the valve and lumen with a syringe filled with sterile physiologic saline. Remove any clots from the valve leaflets

and any nonadhering or large clots from the lumen to reduce the potential for embolization.
Reconfirm flow direction through the conduit.
Implant the conduit according to your specific surgical technique.
To avoid structural damage to the conduit, do not use sutures with cutting edge needles. During anastomosis, irrigate the valve

periodically to prevent drying. Do not crossclamp at or between the anastomoses of the valved section of the conduit.

6 Instructions for Use English

7. Individualization of Treatment

Long-term anticoagulation therapy is not required for the Hancock valved conduit. However, long-term anticoagulation and/or
antiplatelet therapy may be required for those who are at increased risk for thrombosis or thromboembolism (for example,
patients with atrial fibrillation, thrombus or thromboembolism history, hypercoagulable state, or left ventricular dysfunction).

8. Patient Counseling Information

Patients may require anticoagulant and/or antiplatelet therapy for an indefinite period based on the patient’s condition. Patients
with valved conduits are at increased risk for endocarditis due to bacteremia (for example, when undergoing dental procedures)
and should be advised about prophylactic antibiotic therapy.

Patients should be encouraged to carry the Implanted Device Identification Card, provided by Medtronic, with them at all times.

9. How Supplied

9.1. Packaging

The Hancock valved conduit is chemically sterilized and is supplied sterile in a buffered 0.2% glutaraldehyde solution. Sterility
is compromised if the glass jar and lid container is opened and/or damaged. The outside of the container is not sterile and
should not be placed in the sterile field.

9.2. Storage

The conduits must be stored between 5°C and 25°C (41°F and 77°F). Refrigeration is not required; freezing may damage the
valved conduit. Room temperature storage up to 25°C (77°F) is satisfactory provided the conduit is not exposed to sunlight or
other ultraviolet light sources or placed where significant temperature fluctuations may occur.

Appropriate inventory control should be maintained so that conduits with earlier Use By dates are preferentially implanted and
expiration is avoided.

10. Patient Information

10.1. Registration Information Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing patient information,

including countries from the EU.
A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please complete all requested information.

The serial number may be found on the package and on the identification tag attached to the conduit. Return the original form
to the Medtronic address indicated on the form and provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and telephone number of the
patient's physician, as well as information that medical personnel would require in the event of an emergency.

11. Postoperative Information

11.1. MRI safety information

Nonclinical testing has demonstrated the Hancock valved conduit is MR conditional. A patient with this device can be safely
scanned immediately after implantation in an MR system meeting the following conditions:

■

Static magnetic field of 1.5 T or 3 T

■

Maximum spatial field gradient of 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 2 W/Kg (Normal Operating Mode)

Under the scan conditions defined above, the Hancock valved conduit is expected to produce a maximum temperature rise of
less than 2°C after 15 minutes of continuous scanning.

In nonclinical testing, the image artifact caused by the device extends approximately 20 mm from the Hancock valved conduit
when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 3 T MRI system.

12. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE HANCOCK VALVED CONDUIT, MODELS 105 AND 150, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL,
OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT,

Instructions for Use English 7

WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO
PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT
TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portions of this
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

13. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE HANCOCK VALVED CONDUIT, MODELS 105 AND 150 HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,”
HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO
PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED
IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT,
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

8 Instructions for Use English

Тръба с клапа

1. Описание на уреда

Тръбите с клапа Hancock™ са направени от свински клапи, които са били консервирани при процес със стабилизиран
глутаралдехид на физиологично налягане и след това монтирани върху изтъкани полиестерни тръби. Процесът със
стабилизиран глутаралдехид произвежда практически неантигенна свинска клапа. Тръбите не използват стент. На
нивото на пръстена на клапата има разположен външен радиоконтрастен поддържащ пръстен, за да се предотврати
коаптация на платната. Модел 105 е стандартна тръба с клапа с ниска шупливост. Модел 150 е тръба с клапа с
модифициран отвор. Дясното коронарно платно (носещо мускулната септална пластина) се заменя с некоронарно
платно от друга клапа за подобрение на областта на потока.

Проксималните и дисталните краища на тръбата са изградени от 10 см (дължина в покой) плетени тръбни присадки,
анастомозирани към късата средна част, съдържаща биопротезната клапа. Тръбата с клапа Hancock с модифициран
отвор използва присадъчен материал с пропускливост от 100 до 250 мл/см2/мин при налягане от 120 mm Hg.
Стандартната тръба с клапа Hancock с ниска пропускливост използва присадъчен материал с пропускливост от по­малко от 50 мл/см2/мин при налягане от 120 mm Hg.

2. Показания за употреба

Тръбите с клапи са показани за употреба при реконструктивни процедури на дясната страна на сърцето за поправяне
на вродени или придобити малформации или патология на сърцето или на големите кръвоносни съдове.

3. Противопоказания

Пациенти, подложени на хронична хемодиализа, имат засилена тенденция към калцифициране на тъканни тръби с
клапи.

4. Предупреждения и предпазни мерки

4.1. Предупреждения

■

Това медицинско изделие е предназначено за еднократна употреба само при един пациент. Не използвайте, не
обработвайте и не стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да
компрометират структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството,
което да доведе до нараняване на пациента, заболяване или смърт.

■

Проверете индикатора за температурата по време на доставка в кутията. Ако прозорецът на индикатора за
температурата по време на доставка е черен, тръбата не е подходяща за клинична употреба.

■

Не стерилизирайте тръбата повторно по никакъв начин. Излагането на тръбата и контейнера й на осветяване,
пара, етиленов оксид или други химически стерилизиращи вещества ще направи тръбата негодна за употреба.

■

Не използвайте тръба, която е била повредена. Трябва да се вземат изключителни предпазни мерки, за да се
предотврати повреда на плетената тръба и на деликатната тъкан на клапата. Възможността от повреждане на
клапата трябва да се оцени преди прокарването на диагностични катетри или трансвенозни пейсиращи електроди
през клапата. Дори най-малката перфорация може да се увеличи с времето и да доведе до значително нарушаване
на функционирането на клапата. Ако клапа се повреди по време на поставянето, не се опитвайте да я поправите.

■

Не плакнете тръбата в антибиотичен разтвор.

4.2. Предпазни мерки

■

Приложете предварителна антитромботична терапия на тръбите, за да минимизирате възможността от кръвоизлив
през тръбата. Може да се получи интерстициална загуба на кръв, по-специално докато пациентите са подложени
на хемодилуция, и също при пациенти с дефицит на кръвосъсирващия фактор. Докладвани са сериозни
усложнения с кървене при такива пациенти, когато тръбите не са били подложени на предварителна
антитромботична терапия.

■

Размерът на избраната тръба трябва да отговаря на физиологичните и анатомични нужди на пациента. Тръбата
трябва да приляга плътно в гръдната кухина. Не се опитвайте да поставите тръба, която е твърде голяма за
пациента.

■

Тръбите с клапи с размери от 12 мм до 22 мм се използват основно при педиатрични пациенти. Ако бъдат
имплантирани във възрастен пациент със среден ръст, могат да се появят повишени градиенти.

■

За да избегнете структурни повреди по тръбата, не използвайте шевове с режещи игли.

■

Не клампирайте кръстосано при или между анастомозите на частта на тръбата с клапата.

■

Преди имплантиране премахнете всички съсиреци от платната на клапата и всички незалепени или големи
съсиреци от лумена, за да намалите възможността за емболизация.

■

Промивайте клапата периодично по време на процедурата по имплантация.

Инструкции за употреба Бългаpски 9

5. Потенциални нежелани реакции

Възможността от поява на усложнения трябва да се има предвид при избора на тръба за пациента. Докладваните
усложнения включват:

■

клапна тромбоза

■

тромбоемболизъм

■

ритъмни нарушения на сърцето

■

смърт

■

ендокардит

■

хемолиза

■

хеморагия, свързана с антикуагулантно/антитромбоцитно лечение

■

изтичане, трансвалвуларно или паравалвуларно

■

неструктурна дисфункция (разрастване на обструктивен панус, дехисценция на шева, неправилен размер и др.)

■

структурно влошаване (калцификация, скъсване на платно, стеноза и др.)

■

развитие на интралуминално обелване

■

кръвоизлив през местата на присадката и анастемозите

6. Инструкции за употреба

6.1. Инструкции за манипулация и подготовка

Изберете подходящия тип и размер на тръбата с клапа. Използвайте подходящата тръба с най-ранната дата на
„Използвай до“.

Размерът на избраната тръба трябва да отговаря на физиологичните и анатомични нужди на пациента. При растящи
деца, обмислете използването на най-голямата присадка, която може да се побере в гръдния кош без прегъване и без
притискане на присадката. По-голяма присадка ще произвежда по-ниски градиенти на налягане при повишения
сърдечен обем, който е типичен при растящите деца, и времето, преди пациентът да надрасне размера на присадката,
ще бъде удължено.

В рамките на стерилното оперативно поле подгответе 3 съда за изплакване, всеки от които съдържа 500 мл стерилен
нормален физиологичен разтвор. Външната част на контейнера на устройството и капака не са стерилни. Проверете
защитните ленти, за да сте сигурни, че контейнерът не е бил повреден или отварян преди това. Не използвайте, ако
всички защитни ленти са повредени.

Забележка: Не пакетирайте и не стерилизирайте тръбата отново.
Внимателно хванете тръбата с атравматичен форцепс и бавно я извадете от буркана. Оставете разтвора за

съхранение да се оттече от тръбата. Внимавайте да поддържате стерилност; не позволявайте тръбата да докосва
външната страна на стъкления съд.

Проверете дали серийният номер на идентификационния етикет съответства на този върху капака на съда,
картонената кутия и регистрационната форма на пациента. Запишете серийния номер на тръбата в досието на
пациента, като използвате предоставените стикери във формуляра за регистрация на пациента.

6.2. Процедура на изплакване

Поставете тръбата в първия съд за изплакване и отстранете идентификационния етикет.
Внимателно разклащайте тръбата в продължение на най-малко 2 минути във всеки от 3-те съда за изплакване.

Редувайте пълнене и изпразване на тръбата няколко пъти, за да се уверите, че разтворът с глутаралдехид е отмит от
тъканта на клапата и от лумена на тръбата. Оставете тръбата в последния съд за изплакване, докато не ви е
необходима за предварителната антитромботична терапия.

6.3. Имплантиране на устройството

Тъй като тръбите обикновено се използват от хирурзи с опит в специалните техники за имплантиране в
реконструктивната хирургия, следните инструкции са предназначени да бъдат използвани само като общи насоки.

Прилагайте предварителна антитромботична терапия на тръбите, за да минимизирате възможността от кръвоизлив
през тръбата:

■

Махнете около 50 мл кръв от пациента преди хепаринизация. Поставете кръвта в чинийка с плоско дъно.

■

Извадете тръбата от последния съд за изплакване.

■

Изцедете физиологичния разтвор от тръбата и внимателно претърколете тръбата в прясната кръв, за да сте
сигурни, че цялата външна страна и лумена са накиснати в кръв.

■

Поддържайте тъканта на клапата влажна, докато се случва кръвосъсирването, като слагате малко количество
физиологичен разтвор на всеки край на тръбата, както е необходимо.

10 Инструкции за употреба Бългаpски

■

Ако тръбата няма да се използва незабавно, върнете я в последния разтвор за изплакване или продължете да
слагате физиологичен разтвор. Тъканта на клапата трябва да остане влажна по време на процедурата на
имплантация.

Идентифицирайте входните и изходните аспекти на тръбата. В дисталния край на тръбата има пришит зелен шев,
който показва посоката на потока.

Подкъсете тръбата до подходящата дължина и орежете краищата така, че да паснат на местата на анастомозите.
Не режете тръбата при или между анастомозите на производителя на частта с клапата на тръбата.
Внимателно измийте клапата и лумена със спринцовка, пълна със стерилен физиологичен разтвор. Премахнете всички

съсиреци от платната на клапата и всички незалепени или големи съсиреци от лумена, за да намалите възможността
за емболизация.

Проверете отново посоката на потока през тръбата.
Имплантирайте тръбата според своята специфична хирургическа техника.
За да избегнете структурни повреди по тръбата, не използвайте шевове с режещи игли. По време на анастомоза

обливайте клапата периодично, за да предотвратите изсъхване. Не клампирайте кръстосано при или между
анастомозите на частта с клапата на тръбата.

7. Индивидуализиране на лечението

За тръбата с клапа Hancock не се изисква дългосрочна антикоагулантна терапия. Въпреки това дългосрочна
антикоагулантна и/или антитромбоцитна терапия може да бъде необходима за лица с повишен риск от тромбоза или
тромбоемболизъм (например при пациенти с анамнеза за предсърдно мъждене, тромби или тромбоемболизъм,
състояние на свръхкоагулация или дисфункция на левия вентрикул).

8. Съвети за пациента

Пациентите може да се нуждаят от антикоагулантно и/или антитромбоцитно лечение за неопределен период от време
в зависимост от състоянието им. Пациентите с тръби с клапи са изложени на повишен риск от ендокардит вследствие
на бактериемия (например при подлагане на дентални процедури) и трябва да се насочват за профилактична
антибиотична терапия.

Пациентите трябва да се насърчават да носят у себе си по всяко време идентификационна карта за имплантирано
устройство, предоставена от Medtronic.

9. Как се доставя

9.1. Опаковка

Биологичната тръба с клапа Hancock е химично стерилизирана и се доставя стерилна в буферен разтвор на 0,2%
глутаралдехид. Стерилността се нарушава, ако съдът, съставен от стъклен буркан и капак, е отворен и/или повреден.
Външната повърхност на контейнера не е стерилна и не трябва да се поставя в стерилното поле.

9.2. Съхранение

Тръбите трябва да се съхраняват при температура от 5 °C до 25 °C (41 °F и 77 °F). Не е необходимо поставяне в
хладилник; замразяването може да повреди тръбата с клапа. Съхранението на стайна температура до 25 °C (77 °F) е
задоволително, при условие че тръбата не е изложена на слънчева светлина или на други източници на
ултравиолетово лъчение и не е поставена на място, където могат да настъпят значими температурни колебания.

Трябва да се осъществява подходящ контрол на инвентара, така че тръбите с по-ранен срок на годност да се
имплантират с предимство и така да се избягва изтичане на срока на годност.

10. Информация за пациента

10.1. Информация за регистрация Забележка: Регистрацията на пациента не е приложима за страни, където законите за защита на пациента влизат в

конфликт с предоставянето на информация за пациента, включително и страните от ЕС.
Във всяка опаковка е включена регистрационна форма на пациент. След имплантиране попълнете всички необходими

данни. Серийният номер може да се види на опаковката и на идентификационния етикет, поставен на тръбата.
Върнете оригиналния формуляр на адреса на Medtronic, указан във формуляра, и предоставете временната
идентификационна карта на пациента преди изписване.

Всеки пациент получава идентификационна карта за имплантираното устройство. Картата съдържа името и
телефонния номер на лекуващия лекар на пациента, както и информация, която е важна за медицинския персонал при
спешни случаи.

Инструкции за употреба Бългаpски 11

11. Постоперативна информация

11.1. Информация за ЯМР безопасност

Неклиничните изследвания демонстрират, че тръбата с клапа Hancock е съвместима с магнитен резонанс при
определени условия. Пациент с това устройство може да бъде сканиран безопасно непосредствено след
имплантацията в МР система, която отговаря на следните условия:

■

Статично магнитно поле от 1,5 T или 3 T

■

Максимален градиент на пространствено поле от 2500 гаусa/см (25 T/m)

■

Максимална целотелесна усреднена специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/Kg (Нормален режим на
работа), отчетена от МР системата

При условията за сканиране, определени по-горе, се очаква тръбата с клапа Hancock да произведе максимално
повишение на температурата по-малко от 2 °C след 15 минути непрекъснато сканиране.

При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от устройството, достига приблизително 20 мм от
тръбата с клапа Hancock при снемане на изображение с градиентна ехо-пулсова секвенция и 3 T система за ЯМР.

12. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ
ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ТРЪБИТЕ С КЛАПА HANCOCK, МОДЕЛИ 105 И 150, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ „ПРОДУКТ“, СА
ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТВАНИ ПРЕДИ УПОТРЕБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ
ИЗПЪЛНИ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ РЕДИЦА ПРИЧИНИ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПО-ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА, КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ,
ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

12 Инструкции за употреба Бългаpски

Chlopenní konduit

1. Popis prostředku

Chlopenní konduity Hancock™ sestávají z prasečích chlopní konzervovaných procesem se stabilizovaným glutaraldehydem při
fyziologickém tlaku, které jsou připevněny na tkaninové polyesterové konduity. Výsledkem procesu se stabilizovaným
glutaraldehydem je prakticky neantigenní prasečí chlopeň. Konduity nepoužívají stent. Vnější rentgenkontrastní výztužný
kroužek je umístěn na úrovni anulu chlopně, aby se zabránilo ztrátě koaptace listů. Model 105 je standardní chlopenní konduit
s nízkou porézností. Model 150 je chlopenní konduit s modifikovaným ústím. Pravý koronární cíp (nesoucí svalový výběžek
septa) je nahrazen nekoronárním cípem z jiné chlopně za účelem zlepšení průtokového prostoru.

Proximální a distální konec konduitu je zkonstruován z tkaninových graftů o délce 10 cm (délka v uvolněném stavu) spojených
anastomózou do krátké středové části obsahující bioprotetickou chlopeň. Chlopenní konduit Hancock s modifikovaným ústím
používá graftový materiál s porézností 100 až 250 ml/cm2/min při tlaku 120 mm Hg. Chlopenní konduit Hancock se standardní
nízkou porézností používá graftový materiál s porézností méně než 50 ml/cm2/min při tlaku 120 mm Hg.

2. Indikace k použití

Tyto konduity jsou indikovány k použití při rekonstrukčních výkonech na pravém srdci k opravě vrozených nebo získaných
malformací nebo patologií srdečních struktur a velkých cév.

3. Kontraindikace

U pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu existuje zvýšená tendence ke kalcifikaci tkáňových chlopenních konduitů.

4. Varování a bezpečnostní opatření

4.1. Varování

■

Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte výrobek opakovaně ani
neprovádějte jeho renovaci nebo resterilizaci. Opakované použití, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální
integritu výrobku a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt
pacienta.

■

Zkontrolujte indikátor přepravní teploty uvnitř krabice. Pokud je okénko indikátoru přepravní teploty černé, konduit není
vhodný pro klinické použití.

■

Neprovádějte resterilizaci konduitu žádnou metodou. Vystavení konduitu a nádoby, ve které se nachází, záření, páře,
ethylenoxidu nebo jiným chemickým sterilizačním prostředkům způsobí nepoužitelnost konduitu.

■

Nepoužívejte konduit, který je poškozený. Je nutno dbát nejvyšší opatrnosti, aby nedošlo k poškození tkaninového konduitu
a choulostivé tkáně chlopně. Dříve než se rozhodnete chlopní protahovat diagnostické katétry nebo transvenózní
stimulační elektrody, musíte zvážit možné riziko poškození chlopně. I naprosto nepatrná perforace se může časem zvětšit
a způsobit tak závažné poškození funkce chlopně. Pokud dojde při zavádění chlopně k jejímu poškození, nepokoušejte se
ji opravit.

■

Konduit neproplachujte v antibiotickém roztoku.

4.2. Bezpečnostní opatření

■

Konduity předsrážejte, aby se minimalizovalo krvácení skrz konduit. Může dojít ke krevním ztrátám z intersticia, zejména
u pacientů podstupujících hemodiluci a také u pacientů s poruchami srážlivosti krve. Pokud nebyly konduity předsrážené,
byly u takových pacientů hlášeny závažné krvácivé komplikace.

■

Zvolená velikost konduitu musí splňovat fyziologické a anatomické požadavky pacienta. Konduit musí být přesně usazen
v hrudní dutině. Nepokoušejte se zavádět konduit, který je pro daného pacienta příliš velký.

■

Chlopenní konduity o velikosti 12 mm až 22 mm se používají zejména u pediatrických pacientů. Pokud se implantují
dospělému pacientovi střední velikosti, mohou se objevit zvýšené gradienty.

■

Abyste zabránili strukturálnímu poškození konduitu, nezakládejte stehy pomocí jehel s řezným hrotem.

■

Nezakládejte příčnou svěrku na anastomózy chlopenní části konduitu ani mezi nimi.

■

Před implantací odstraňte všechny sraženiny z chlopenních listů a veškeré neadherující či velké sraženiny z lumenu, aby
se snížilo riziko embolizace.

■

Chlopeň během procesu implantace pravidelně zvlhčujte.

5. Možné nežádoucí účinky

Při volbě konduitu pro jednotlivé pacienty je nutné zvážit možnost výskytu komplikací. Mezi hlášené komplikace patří:

■

trombóza chlopně,

■

tromboembolie,

■

poruchy srdečního rytmu,

Návod k použití Česky 13

■

úmrtí,

■

endokarditida,

■

hemolýza,

■

krvácení související s antikoagulační/protidestičkovou léčbou,

■

transvalvulární nebo paravalvulární leak,

■

nestrukturální dysfunkce (obstrukční přerůstání panusu, dehiscence stehů, nesprávné stanovení velikosti, jiné),

■

strukturální poškození (kalcifikace, odtržení listu, stenóza, jiné),

■

vývoj intraluminálního odlupování,

■

krvácení skrz graft a anastomotická místa.

6. Návod k použití

6.1. Pokyny týkající se manipulace a přípravy

Vyberte vhodný typ a velikost chlopenního konduitu. Použijte příslušný konduit s nejdřívějším datem použitelnosti.
Zvolená velikost konduitu musí splňovat fyziologické a anatomické požadavky pacienta. U rostoucích dětí zvažte možnost

použití největšího graftu, který se vejde do hrudní dutiny bez zkroucení nebo smáčknutí graftu. U většího graftu budou nižší
tlakové gradienty při zvýšeném srdečním výdeji, který je u rostoucích dětí typický, a prodlouží se interval doby, než pacient
graft přeroste.

Ve sterilním operačním poli připravte 3 proplachovací nádoby, do každé nalijte 500 ml běžného sterilního fyziologického
roztoku. Vnější strana a víko nádoby s výrobkem jsou nesterilní. Zkontrolujte pečetící pásky a ověřte, že nádoba není
poškozena nebo že nebyla již dříve otevřena. Pokud jsou všechny pečetící pásky poškozeny, výrobek nepoužívejte.

Poznámka: Neprovádějte zpětné balení ani resterilizaci konduitu.
Konduit jemně uchopte atraumatickými kleštěmi a pomalu jej vyzvedněte z nádoby. Nechejte z konduitu vytéci konzervační

roztok. Věnujte pozornost zachování sterility, zabraňte kontaktu konduitu s vnějším povrchem skleněné nádoby.
Zkontrolujte, zda sériové číslo na identifikačním štítku odpovídá sériovému číslu na nádobě, na skladovací krabici a ve

formuláři pro registraci pacienta. Pomocí samolepicích štítků, které naleznete na registračním formuláři pacienta, zaznamenejte
sériové číslo konduitu do dokumentace pacienta.

6.2. Postup proplachování

Konduit vložte do první proplachovací nádoby a odstraňte identifikační štítek.
Konduitem v každé ze 3 proplachovacích nádob jemně pohybujte nejméně po dobu 2 minut. Případně konduit několikrát

naplňte a vyprázdněte, abyste zajistili vypláchnutí roztoku glutaraldehydu z tkáně chlopně a z lumenu konduitu. Konduit
ponechejte v poslední proplachovací nádobě, dokud nebude připraven k předsrážení.

6.3. Implantace prostředku

Vzhledem k tomu, že konduity obecně používají chirurgové s praxí ve speciálních implantačních technikách rekonstrukční
chirurgie, následující pokyny jsou určeny k použití pouze jako obecné vodítko.

Konduity předsrážejte, aby se minimalizovalo krvácení skrz konduit:

■

Před heparinizací odeberte pacientovi přibližně 50 ml krve. Krev umístěte do misky s plochým dnem.

■

Vyjměte konduit z poslední proplachovací nádoby.

■

Vylijte fyziologický roztok z konduitu a konduit jemně převalujte v čerstvé krvi tak, aby celá vnější plocha i lumen byly
nasáklé krví.

■

Během předsrážení udržujte tkáň chlopně vlhkou přidáním malého množství fyziologického roztoku do obou konců
konduitu podle potřeby.

■

Pokud se konduit nebude používat okamžitě, vraťte jej do poslední proplachovací nádoby nebo pokračujte v přidávání

fyziologického roztoku. Tkáň chlopně musí zůstat během implantačního výkonu vlhká.
Identifikujte vtokový a výtokový konec konduitu. Na distálním konci konduitu je upevněn zelený steh označující směr průtoku.
Konduit zastřihněte na potřebnou délku a konce přizpůsobte místům anastomózy.
Konduit nezastřihujte v místě ani mezi místy výrobcem zhotovené anastomózy chlopenní části konduitů.
Chlopeň a lumen opatrně omyjte sterilním fyziologickým roztokem naplněným ve stříkačce. Odstraňte všechny sraženiny

z chlopenních listů a veškeré neadherující či velké sraženiny z lumenu, aby se snížilo riziko embolizace.
Znovu ověřte směru průtoku skrz konduit.
Implantujte konduit vaší specifickou chirurgickou technikou.
Abyste zabránili strukturálnímu poškození konduitu, nezakládejte stehy pomocí jehel s řezným hrotem. Během anastomózy

chlopeň pravidelně zvlhčujte, aby nedošlo k jejímu oschnutí. Nezakládejte příčnou svěrku na anastomózy chlopenní části
konduitu ani mezi nimi.

14 Návod k použití Česky

7. Individualizace léčby

U chlopenního konduitu Hancock není nutná dlouhodobá antikoagulační léčba. Nicméně dlouhodobá antikoagulační a/nebo
protidestičková léčba může být vyžadována u pacientů, u kterých je zvýšeno riziko trombózy nebo tromboembolie (například
pacienti s fibrilací síní, trombem nebo tromboembolií v anamnéze, hyperkoagulačním stavem nebo dysfunkcí levé komory).

8. Poučení pro pacienta

U pacientů může být antikoagulační a/nebo protidestičková léčba prováděna po dobu neurčitou na základě jejich stavu.
U pacientů s chlopenními konduity je zvýšeno riziko endokarditidy následkem bakteriémie (například při podstoupení
stomatologických zákroků) a měla by jim být doporučena profylaktická léčba antibiotiky.

Pacienti musí být poučeni o nutnosti nosit vždy při sobě identifikační kartu implantovaného prostředku poskytnutou společností
Medtronic.

9. Způsob dodání

9.1. Balení

Chlopenní konduit Hancock je chemicky sterilizován a dodáván sterilní v 0,2% pufrovaném roztoku glutaraldehydu. Sterilita je
porušena, jestliže skleněná nádoba a víko nádoby jsou otevřeny a/nebo poškozeny. Vnější strana nádoby není sterilní a nesmí
být umístěna do sterilního pole.

9.2. Skladování

Konduity se musí skladovat při teplotě mezi 5 °C a 25 °C (41 °F a 77 °F). Chlazení není nutné a zmrazení může chlopenní
konduit poškodit. Skladování při pokojové teplotě do 25 °C (77 °F) je možné za předpokladu, že konduit není vystaven
přímému slunečnímu záření ani jinému zdroji ultrafialového záření ani není uložen na místě, kde lze očekávat velké výkyvy
teplot.

Doporučujeme vést řádné záznamy o stavu skladu, aby byly přednostně implantovány konduity s dřívějším datem použitelnosti
a aby nedošlo k exspiraci produktu.

10. Informace o pacientovi

10.1. Registrační informace Poznámka: Registrace se netýká pacientů v zemích, kde je poskytování informací o pacientech v rozporu se zákony na

ochranu soukromí pacientů, včetně zemí EU.
Součástí balení každého výrobku je formulář pro registraci pacienta. Po implantaci vyplňte všechny požadované informace.

Sériové číslo naleznete na obalu a na identifikačním štítku připojenému ke konduitu. Originál formuláře vraťte na adresu
společnosti Medtronic uvedenou na formuláři a pacientovi předejte před propuštěním prozatímní identifikační kartu.

Pacient obdrží identifikační kartu implantovaného výrobku. Na této kartě je uvedeno jméno a telefonní číslo ošetřujícího lékaře
pacienta a informace, které by v případě nouze potřeboval znát zdravotnický personál.

11. Pooperační informace

11.1. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MR)

Při neklinickém testování bylo prokázáno, že chlopenní konduit Hancock je podmíněně bezpečný při vyšetření MR. Pacient
s tímto prostředkem může být ihned po implantaci bezpečně skenován v systému MR splňujícím následující podmínky:

■

statické magnetické pole o intenzitě 1,5 T nebo 3 T;

■

maximální prostorový gradient pole 2500 gaussů/cm (25 T/m);

■

maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MR, 2 W/kg (normální provozní

režim).
Za výše definovaných podmínek snímkování se předpokládá, že u chlopenního konduitu Hancock dojde k maximálnímu

nárůstu teploty o méně než 2 °C po 15 minutách kontinuálního snímkování.
Při neklinickém testování obrazový artefakt způsobený tímto prostředkem zasahoval přibližně 20 mm od chlopenního konduitu

Hancock při snímkování s pulzní sekvencí gradient echo a za použití MR systému 3 T.

12. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

PŘESTOŽE BYLA CHLOPENNÍMU KONDUITU HANCOCK, MODEL 105 A 150, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED
ZAHÁJENÍM PRODEJE VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ,
ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA
ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST

Návod k použití Česky 15

TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY TÝKAJÍCÍ SE
TOHOTO VÝROBKU, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA
JAKÉKOLI NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, BEZ
OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

16 Návod k použití Česky

Conduit med klap

1. Beskrivelse af enheden

Hancock™-conduiterne med klap består af porcine klapper, der er konserveret ved hjælp af stabiliseret glutaraldehyd ved
fysiologisk tryk og monteret i conduiter af vævet polyester. Den stabiliserede glutaraldehydproces frembringer så godt som
ikke-antigene porcine klapper. Conduiterne anvender ikke en stent. En ekstern røntgenfast forstærkningsring er anbragt på
niveau med klapannulus for at forhindre tab af fligkoaptation. Model 105 er en standardconduit med klap med lav porøsitet.
Model 150 er en conduit med klap med modificeret orificium. Den højre koronare kusp (der bærer det muskulære septum) er
erstattet med en ikke-koronar kusp fra en anden klap for at øge flowområdet.

Conduitens proksimale og distale ende er konstrueret af 10 cm (i afslappet tilstand) lange vævede conduitgrafter, der er
anastomoseret til den korte midtersektion, som indeholder den biologiske klapprotese. Hancock-conduiten med klap med
modificeret orificium anvender et graftmateriale med en porøsitet på 100 til 250 ml/cm2/min ved et tryk på 120 mm Hg. Standard
Hancock-conduiten med klap med lav porøsitet anvender et graftmateriale med en porøsitet på mindre end 50 ml/cm2/min ved
et tryk på 120 mm Hg.

2. Indikationer for brug

Conduiterne er indikerede til brug ved højresidige rekonstruktioner til reparation af medfødte eller erhvervede misdannelser
eller patologiske tilstande i hjertet og de store kar.

3. Kontraindikationer

Patienter i kronisk hæmodialyse har en øget tendes til forkalkning af conduiter med klapvæv.

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler

■

Denne enhed er udelukkende beregnet til brug hos én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles

eller resteriliseres. Flere ganges brug, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet

og/eller skabe risiko for tilsmudsning af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.

■

Kontrollér indikatoren for forsendelsestemperatur inde i emballagen. Hvis indikatorvinduet for forsendelsestemperatur er

sort, er conduiten ikke egnet til klinisk brug.

■

Conduiten må ikke resteriliseres på nogen måde. Udsættelse af conduiten og beholderen for bestråling, damp,

etylenoxid eller andre kemiske steriliseringsmidler vil gøre conduiten uegnet til brug.

■

En beskadiget conduit må ikke anvendes. Der skal udvises stor forsigtighed for ikke at beskadige den vævede conduit og

klappens skrøbelige væv. Risikoen for klapskade skal tages i betragtning, før der føres diagnostiske katetre eller

transvenøse stimuleringselektroder gennem klappen. Selv den mindste perforation kan vokse sig større med tiden og

foranledige væsentlige forstyrrelser i klapfunktionen. Hvis en klap bliver beskadiget under indførelsen, så forsøg ikke at

reparere den.

■

Skyl ikke conduiten i antibiotisk opløsning.

4.2. Forholdsregler

■

Conduiterne skal præclottes for at reducere blødning gennem conduiten til et minimum. Interstitielt blodtab kan forekomme,

specielt hos patienter i hæmodilution samt hos patienter med koagulationsfaktormangler. Der er rapporteret om alvorlige

blødningskomplikationer hos sådanne patienter, når conduiterne ikke var blevet præclottet.

■

Den valgte conduits størrelse skal opfylde patientens fysiologiske og anatomiske behov. Conduiten skal passe fint i

brysthulen. Forsøg ikke at indføre en conduit, der er for stor til patienten.

■

Conduiterne med klap på 12 mm til og med 22 mm anvendes primært til pædiatriske patienter. Hvis de implanteres i en

voksen patient med normal størrelse, kan der forekomme øgede gradienter.

■

Brug ikke nåle med skærende kant, da de kan beskadige conduitens struktur.

■

Krydsafklem ikke ved eller mellem conduitklapsektionens anastomoser.

■

Fjern eventuelle koagler fra klapfligene og eventuelle ikke-adhærerende eller store koagler fra lumen inden implanteringen

for at reducere risikoen for embolisering.

■

Skyl klappen regelmæssigt under implanteringsproceduren.

5. Mulige bivirkninger

Risikoen for komplikationer skal tages i betragtning, når conduiten til patienten vælges. De rapporterede komplikationer
omfatter:

■

klaptrombose

■

tromboemboli

Brugsanvisning Dansk 17

■

uregelmæssig hjerterytme

■

død

■

endokarditis

■

hæmolyse

■

blødning, relateret til antikoagulant/antiplatelet

■

lækage, transvalvulær eller paravalvulær

■

ikke-strukturel dysfunktion (obstruktiv pannus indvækst, sutur-rupturer, forkert opmåling af størrelse mv.)

■

strukturel forringelse (forkalkning, afrivning af flig, stenose, andet)

■

udvikling af intraluminal peel

■

blødning gennem graften og anastomosestederne

6. Brugsanvisning

6.1. Instruktioner for håndtering og forberedelse

Vælg den passende type og størrelse conduit med klap. Brug den velegnede conduit, der har den tidligste udløbsdato.
Den valgte conduits størrelse skal opfylde patientens fysiologiske og anatomiske behov. Til patienter, der endnu ikke er

udvoksede, skal det overvejes at anvende den største graft, der kan indpasses i brysthulen uden at kinke eller komprimere
graften. En større graft medfører lavere trykgradienter ved den øgede hjerteydelse, der er typisk hos børn, og det varer
længere tid, før graften bliver for lille.

I det sterile område klargøres 3 skylleskåle, der hver indeholder 500 ml steril, normal saltvandsopløsning.
Hjerteklapbeholderens yderside og låg er ikke-sterile. Undersøg forseglingerne, og kontrollér, at beholderen ikke er beskadiget
eller har været åbnet. Brug ikke enheden, hvis alle forseglingerne er beskadigede.

Bemærk: Conduiten må ikke emballeres igen, og den må ikke resteriliseres.
Grib forsigtigt fat i conduiten med en atraumatisk tang, og løft den langsomt ud af glasset. Lad opbevaringsopløsningen løbe af

conduiten. Sørg for, at steriliteten opretholdes; conduiten må ikke berøre glasbeholderens yderside.
Kontrollér, at serienummeret på identifikationsmærket stemmer overens med det, der er angivet på beholderen,

opbevaringsæsken og patientregistreringsformularen. Opbevar conduitens serienummer i patientens journal ved hjælp af de
klistermærker, der findes på patientregistreringsformularen.

6.2. Skylleprocedure

Anbring conduiten i den første skylleskål, og fjern identifikationsmærket.
Skyl forsigtigt conduiten i mindst 2 minutter i hver af de 3 skylleskåle. Skiftevis fyld og tøm conduiten adskillige gange for at

sikre, at glutaraldehydopløsningen bliver skyllet ud af klapvævet og conduitens lumen. Lad conduiten blive liggende i den sidste
skylleskål, indtil den skal præclottes.

6.3. Implantering af enheden

De følgende anvisninger er udelukkende beregnet som generelle retningslinjer, da conduiterne normalt anvendes af kirurger
med erfaring i de særlige implanteringsteknikker, der anvendes ved rekonstruktionskirurgi.

Præclot conduiterne for at reducere blødning gennem conduiten til et minimum:

■

Opsaml ca. 50 ml af patientens blod inden hepariniseringen. Anbring blodet i en skål med flad bund.

■

Tag conduiten ud af den sidste skylleskål.

■

Lad saltvandet løbe af conduiten, og rul forsigtigt conduiten i det friske blod for at sikre, at hele ydersiden og lumen er

gennemvædet af blod.

■

Hold klapvævet fugtigt under koagulationen ved at skylle hver af conduitens ender med en lille mængde saltvand efter

behov.

■

Hvis conduiten ikke anvendes med det samme, anbringes den i den sidste skylleskål igen, eller der fortsættes med at skylle

den med saltvand. Klapvævet skal holdes fugtigt under hele implanteringen.
Identificer conduitens indløbs- og udløbsender. Flowretningen angives af en grøn sutur, der er syet ind i conduitens distale

ende.
Klip conduiten til den passende længde, og tilpas enderne, så de passer til anastomosestederne.
Klip ikke i conduiten ved eller mellem fabrikantens anastomosering af conduiternes klapsektion.
Skyl klap og lumen forsigtigt med en sprøjte fyldt med sterilt, fysiologisk saltvand. Fjern eventuelle koagler fra klapfligene og

eventuelle ikke-adhærerende eller store koagler fra lumen for at reducere risikoen for embolisering.
Kontrollér flowretningen gennem conduiten igen.
Implantér conduiten med brug af den foretrukne kirurgiske teknik.

18 Brugsanvisning Dansk

Brug ikke nåle med skærende kant, da de kan beskadige conduitens struktur. Skyl klappen regelmæssigt under
anastomoseringen, så den ikke bliver tør. Krydsafklem ikke ved eller mellem conduitklapsektionens anastomoser.

7. Individualisering af behandlingen

Langvarig antikoagulationsbehandling er ikke nødvendig for Hancock-conduiten med klap. Langvarig antikoagulations- og/eller
antitrombocytbehandling kan dog blive nødvendig for patienter med øget risiko for trombose eller tromboembolisme (for
eksempel patienter med atrieflimren, trombe eller tromboembolisme, hyperkoagulabilitet eller dysfunktion af venstre ventrikel).

8. Information om patientrådgivning

Patienter skal eventuelt have antikoagulations- og/eller trombocytfunktionshæmmende behandling i en ubestemt periode
baseret på patientens tilstand. Patienter med conduiter med klap er udsat for øget risiko for endocarditis pga. bakteriæmi (f.eks.
i forbindelse med tandlægebehandling) og bør rådgives vedrørende profylaktisk antibiotikabehandling.

Patienten bør opfordres til altid at medbringe det af Medtronic udleverede id-kort for den implanterede enhed.

9. Sådan leveres produktet

9.1. Emballage

Hancock-conduiten med klap er kemisk steriliseret og leveres steril i en bufferet 0,2% glutaraldehydopløsning. Steriliteten
ophører, hvis glasbeholderen og beholderens låg åbnes og/eller beskadiges. Beholderens yderside er ikke steril og må ikke
anbringes i det sterile område.

9.2. Opbevaring

Conduiterne skal opbevares ved mellem 5°C og 25°C (41°F og 77°F). Nedkøling er ikke nødvendig; frysning kan beskadige
conduiten med klap. Conduiten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25°C (77°F), forudsat at den ikke udsættes for sollys
eller andre ultraviolette lyskilder eller anbringes, hvor der kan opstå kraftige temperatursvingninger.

Der bør føres passende lagerkontrol for at sikre, at conduiter med tidligere udløbsdatoer foretrækkes ved implantering, så
overskridelse af udløbsdatoen undgås.

10. Patientoplysninger

10.1. Registreringsoplysninger Bemærk: Patientregistrering er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der gives

oplysninger om patienter, heriblandt lande i EU.
Der medfølger en patientregistreringsblanket i sammen med hver enhed. Udfyld alle de påkrævede oplysninger efter

implanteringen. Serienummeret findes på emballagen og på identifikationsmærket på conduiten. Send originalformularen til den
Medtronic-adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det midlertidige identifikationskort til patienten, før denne
udskrives.

Patienten vil få udleveret et identifikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på patientens
læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.

11. Postoperative oplysninger

11.1. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning

Ikke-kliniske tests har påvist, at Hancock-conduiten med klap er MR-sikker under visse betingelser. En patient med denne
enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system umiddelbart efter implanteringen under følgende betingelser:

■

Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3 T

■

Maksimalt rumlig feltgradient på 2.500 gauss/cm (25 T/m)

■

MR-system med maks. rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik absorptionshastighed) på 2 W/kg (normal

driftstilstand)
Under de betingelser for scanning, der er defineret herover, forventes Hancock-conduiten med klap at medføre en maks.

temperaturstigning på mindre end 2°C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske tests strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 20 mm ud fra Hancock-conduiten med klap ved

scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3 T MR-system.

12. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM HANCOCK-CONDUIT MED KLAP, MODELLERNE 105 OG 150, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN
RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM

Brugsanvisning Dansk 19

FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET
DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER,
UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER
DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTIRET, AFTALERET,
ERSTATNINGSRET ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid
med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

20 Brugsanvisning Dansk

Herzklappenleitung

1. Produktbeschreibung

Die Hancock™ Herzklappenleitungen bestehen aus Schweineklappen, die in einem Verfahren unter physiologischem Druck mit
stabilisierter Glutaraldehydlösung konserviert und in Leitungen aus Polyestergewebe eingepasst wurden. Das Verfahren mit
stabilisierter Glutaraldehydlösung bewirkt, dass die Schweineklappen weitestgehend frei von Antigenen sind. Die Leitungen
nutzen keinen Stent. Auf Höhe des Klappenanulus ist zur Verstärkung ein externer röntgenkontrastgebender Ring angebracht,
der einem Verlust der Klappensegelkoaptation vorbeugt. Das Modell 105 ist eine Standard-Herzklappenleitung mit geringer
Porosität. Das Modell 150 ist eine Herzklappenleitung mit modifizierter Öffnung. Zur Optimierung des Blutflusses wurde das
rechte koronare Segel (welches die Muskel-Septumvorwölbung trägt) durch das nicht koronare Segel einer anderen Klappe
ersetzt.

Die proximalen und distalen Enden der Herzklappenleitung bestehen aus 10 cm langen (lockere Länge) gewobenen Leitungen,
die an die kurze Mittelpartie, welche die bioprothetische Herzklappe enthält, anastomosiert wurden. Die Hancock
Herzklappenleitung mit modifizierter Öffnung verwendet ein Verpflanzungsmaterial mit einer Porosität von 100 bis
250 ml/cm2/min bei einem Druck von 120 mmHg. Die Hancock Standard-Herzklappenleitung mit geringer Porosität verwendet
ein Verpflanzungsmaterial mit einer Porosität von weniger als 50 ml/cm2/min bei einem Druck von 120 mmHg.

2. Indikationen

Die Herzklappenleitungen sind für rekonstruktive Verfahren der rechten Herzkammer zur Reparatur angeborener oder
erworbener Herz- und Hauptadermissbildungen oder Pathologie indiziert.

3. Kontraindikationen

Bei Patienten mit chronischer Hämodialyse besteht eine erhöhte Tendenz zur Kalzifizierung von Gewebeklappenleitungen.

4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

4.1. Warnhinweise

■

Dieses Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet

oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle Integrität des

Geräts beeinträchtigen und/oder ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen, was wiederum zu Verletzung,

Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

■

Überprüfen Sie den Versandtemperaturanzeiger in der Verpackung. Wenn das Indikatorfenster der

Versandtemperaturanzeige schwarz ist, ist die Leitung nicht mehr für klinische Zwecke verwendbar.

■

Die Leitung darf auf keine Weise resterilisiert werden. Wenn die Herzklappenleitung oder der Behälter Strahlung,

Dampf, Ethylenoxid oder anderen sterilisierenden Chemikalien ausgesetzt wird, verliert die Leitung ihre Tauglichkeit für den

vorgesehenen Zweck.

■

Verwenden Sie keine beschädigte Leitung. Das Leitungsgeflecht und das empfindliche Klappengewebe müssen mit

äußerster Sorgfalt vor Beschädigungen geschützt werden. Die Gefahr einer Beschädigung der Klappe muss vor dem

Durchführen von Diagnosekathetern oder transvenösen Stimulationselektroden durch die Klappe abgewogen werden.

Selbst die kleinste Perforation kann sich im Laufe der Zeit erweitern und zu einer substanziellen Beeinträchtigung der

Klappenfunktion führen. Versuchen Sie keinesfalls, eine Reparatur einer bei der Implantation beschädigten Klappe

durchzuführen.

■

Die Leitung darf nicht in Antibiotikalösung gespült werden.

4.2. Vorsichtsmaßnahmen

■

Bringen Sie die Herzklappenleitungen im Voraus zum Gerinnen, um Blutungen in der Leitung zu verhindern. Es können

interstitielle Blutungen auftreten, besonders nach einer Hämodilution und auch bei Patienten mit Gerinnungsproblemen. Es

traten schwere Blutungen bei solchen Patienten auf, deren Herzklappenleitungen nicht im Vorfeld zum Gerinnen gebracht

wurden.

■

Die Größe der Herzklappenleitungen muss den physiologischen und anatomischen Bedürfnissen des Patienten

entsprechen. Die Herzklappenleitung muss genau in die Brusthöhle passen. Versuchen Sie keinesfalls, dem Patienten eine

zu große Herzklappenleitung einzusetzen.

■

Herzklappenleitungen der Größen 12 mm bis 22 mm werden hauptsächlich für Patienten der Pädiatrie verwendet. Werden

diese bei einem erwachsenen Patienten mittlerer Größe implantiert, können deutliche Gefälle auftreten.

■

Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln zum Nähen, um strukturelle Schäden an der Herzklappenleitung zu vermeiden.

■

Klemmen Sie nicht an oder innerhalb der Anastomose im Klappenabschnitt der Leitung ein.

■

Entfernen Sie vor der Implantation eventuelle Gerinnsel von den Klappensegeln und jegliche nichthaftende oder größere

Gerinnsel aus dem Lumen, um das Embolisationspotenzial zu senken.

■

Spülen Sie die Klappe während des Implantationsverfahrens regelmäßig durch.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

5. Potenzielle unerwünschte Nebenwirkungen

Die Möglichkeit einer Komplikation muss bei der Auswahl der Herzklappenleitung für den Patienten berücksichtigt werden. Zu
den gemeldeten Komplikationen gehören:

■

Klappenthrombose

■

Thromboembolie

■

Herzrhythmusstörungen

■

Tod

■

Endokarditis

■

Hämolyse

■

Hämorrhagien (ausgelöst durch Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer)

■

Lecks (transvalvulär oder paravalvulär)

■

nichtstrukturelle Dysfunktion (obstruktives Einwachsen des Pannus, Klaffen einer Naht, falsche Größe usw.)

■

strukturelle Degeneration (Kalzifizierung, Klappensegelriss, Stenosierung usw.)

■

Entwicklung einer intraluminalen Schale

■

Hämorrhagie durch die Leitung und die anastomotischen Stellen

6. Gebrauchsanweisung

6.1. Handhabung und Vorbereitung

Wählen Sie den entsprechenden Typ und die richtige Größe der Herzklappenleitung. Verwenden Sie die entsprechende
Bioprothese mit dem frühesten Verfallsdatum.

Die Größe der Herzklappenleitungen muss den physiologischen und anatomischen Bedürfnissen des Patienten entsprechen.
Bei heranwachsenden Kindern sollte die größte in die Brustkorbhöhle passende Leitung verwendet werden, ohne diese zu
knicken oder zu komprimieren. Eine größere Leitung übt einen niedrigeren Druck bei wachsender Herzleistung – typisch für
Kinder im Wachstumsalter – aus, und die Dauer bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient der Leitung entwächst, wird
verlängert.

Bereiten Sie im Sterilbereich drei Spülbäder mit jeweils 500 ml steriler isotonischer Kochsalzlösung vor. Die Außenflächen des
Behälters und des Deckels sind unsteril. Untersuchen Sie die Siegelstreifen, um sicherzustellen, dass der Behälter
unbeschädigt und bislang ungeöffnet ist. Nicht verwenden, wenn alle Siegelstreifen beschädigt sind.

Hinweis: Die Leitung nicht wieder verpacken oder erneut sterilisieren.
Entfernen Sie die Leitung mit einer atraumatischen Zange vorsichtig und langsam aus dem Behälter. Lassen Sie die

Lagerungslösung von der Leitung abfließen. Achten Sie auf eine durchgängige Sterilität. Die Herzklappenleitung darf unter
keinen Umständen das Äußere des Glasgefäßes berühren.

Stellen Sie sicher, dass die Seriennummer auf dem Identifikationsanhänger mit der auf dem Behälter, dem Umkarton und dem
Patientenregistrierungsformular übereinstimmt. Vermerken Sie die Seriennummer der Leitung in der Patientenakte. Verwenden
Sie dafür die Aufkleber auf dem Patientenregistrierungsformular.

6.2. Spülvorgang

Legen Sie die Herzklappenleitung in das erste Spülbad und entfernen Sie den Identifikationsanhänger.
Schwenken Sie die Herzklappenleitung behutsam mindestens 2 Minuten lang in jedem der drei Spülbäder. Füllen und leeren

Sie abwechselnd die Leitung mehrere Male, um sicherzugehen, dass die Glutaraldehydlösung vom Herzklappengewebe und
vom Lumen der Leitung abgespült wurde. Lassen Sie die Leitung im letzten Spülbad liegen, bis sie zum Vorgerinnen benötigt
wird.

6.3. Implantation

Da die Herzklappenleitungen in der Regel von Chirurgen benutzt werden, die mit den besonderen Implantationsverfahren der
rekonstruktiven Chirurgie vertraut sind, sind die folgenden Anweisungen nur als allgemeine Richtlinien zu sehen.

Bringen Sie die Herzklappenleitungen im Voraus zum Gerinnen, um Blutungen in der Leitung zu minimieren:

■

Entnehmen Sie dem Patienten ungefähr 50 ml Blut vor der Heparinisierung. Geben Sie das Blut in eine flache Schale.

■

Entnehmen Sie die Leitung aus dem letzten Spülbad.

■

Lassen Sie die Kochsalzlösung von der Leitung abtropfen und rollen Sie die Leitung vorsichtig im frischen Blut, sodass die

gesamte Außenfläche und das Lumen mit Blut getränkt sind.

■

Halten Sie das Herzklappengewebe je nach Bedarf während der Gerinnung mit etwas Kochsalzlösung an jedem Ende der

Leitung feucht.

■

Wird die Leitung nicht sofort benutzt, legen Sie sie in das letzte Spülbad zurück oder geben Sie mehr Kochsalzlösung

hinzu. Das Herzklappengewebe muss während des Implantationsverfahrens feucht bleiben.

22 Gebrauchsanweisung Deutsch

Bestimmen Sie die Ein- und Abflussaspekte der Leitung. Am distalen Ende der Leitung ist eine grüne Nahtmarkierung
angebracht, die die Flussrichtung angibt.

Kürzen Sie die Leitung auf die geeignete Länge und schneiden Sie die Enden auf die anastomotischen Stellen zu.
Kürzen Sie die Leitung nicht an oder innerhalb der Anastomose des Herstellers im Klappenabschnitt der Leitungen.
Spülen Sie die Herzklappe und das Lumen vorsichtig mithilfe einer mit steriler physiologischer Kochsalzlösung gefüllten

Spritze. Entfernen Sie eventuelle Gerinnsel von den Klappensegeln und jegliche nichthaftende oder größere Gerinnsel aus
dem Lumen, um das Embolisationspotenzial zu senken.

Bestätigen Sie erneut die Flussrichtung in der Leitung.
Implantieren Sie die Leitung gemäß Ihres spezifischen chirurgischen Verfahrens.
Verwenden Sie keine schneidenden Nadeln zum Nähen, um strukturelle Schäden an der Herzklappenleitung zu vermeiden.

Spülen Sie das Klappengewebe während der Anastomose regelmäßig, damit es nicht austrocknet. Klemmen Sie nicht an oder
innerhalb der Anastomose im Klappenabschnitt der Leitung ein.

7. Individuelle Abstimmung der Behandlung

Bei Hancock Herzklappenleitungen ist keine langfristige Antikoagulationstherapie erforderlich. Es kann jedoch eine langfristige
Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie für Patienten mit erhöhtem Thrombose- oder
Thromboembolierisiko (z. B. bei Patienten mit Vorhofflimmern, Thrombose- oder Thromboembolievorerkrankung,
überschießender Blutgerinnung oder Dysfunktion des linken Ventrikels) angeraten sein.

8. Informationen zur Patientenberatung

Je nach Zustand des Patienten kann eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie angeraten
sein. Patienten mit Herzklappenleitungen sind einem erhöhten Risiko einer Endokarditis durch Bakteriämie ausgesetzt (z. B.
bei zahnärztlichen Eingriffen) und sollten über eine prophylaktische Antibiotikatherapie informiert werden.

Beraten Sie Patienten dahingehend, dass sie jederzeit die Implantat-Identifikationskarte von Medtronic mit sich führen müssen.

9. Lieferumfang

9.1. Verpackung

Die Hancock Herzklappenleitung wird einem chemischen Sterilisationsverfahren unterzogen und steril in einer gepufferten 0,2­prozentigen Glutaraldehydlösung geliefert. Wenn der Glasbehälter oder der Deckel geöffnet und/oder beschädigt ist, ist die
Sterilität beeinträchtigt. Die Außenseite des Behälters ist nicht steril. Der Behälter darf nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

9.2. Lagerung

Die Leitungen müssen bei Temperaturen zwischen 5 °C und 25 °C (41 °F und 77 °F) gelagert werden. Eine Kühlung ist nicht
erforderlich. Einfrieren kann die Herzklappenleitung beschädigen. Die Lagerung bei Raumtemperaturen bis zu 25 °C (77 °F) ist
ausreichend, sofern die Leitung keinem Sonnenlicht oder anderen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt ist und keine starken
Temperaturschwankungen auftreten.

Stellen Sie durch geeignete Lagerverwaltung sicher, dass vorzugsweise immer die Leitungen mit jüngerem Verfallsdatum
implantiert werden und damit das Erreichen eines Verfallsdatums vermieden wird.

10. Patienteninformation

10.1. Informationen zur Registrierung Hinweis: In Ländern wie denen der Europäischen Union, in denen die Datenschutzrichtlinien die Erfassung der Patientendaten

durch den Hersteller eines Medizinprodukts untersagen, erfolgt keine Registrierung des Patienten.
Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach der Implantation alle

erforderlichen Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und auf dem Identifikationsanhänger an der
Herzklappenleitung. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular angegebene Anschrift an Medtronic und
händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige Kennkarte aus.

Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und die Telefonnummer
des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem Notfall benötigen könnte.

11. Nach dem Eingriff zu beachten

11.1. MRT-Sicherheitsinformationen

Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Hancock Herzklappenleitung bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem
Produkt kann unmittelbar nach der Implantation in einem MRT-System, das die folgenden Bedingungen erfüllt, ohne Bedenken
gescannt werden:

■

statisches Magnetfeld von 1,5 T oder 3 T

Gebrauchsanweisung Deutsch 23

■

räumlicher Magnetfeldgradient von maximal 2500 Gauß/cm (25 T/m)

■

maximale, vom MRT-System ausgegebene, gemittelte spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg

(normaler Betriebsmodus)
Bei Einhaltung der vorgenannten Scan-Bedingungen ist davon auszugehen, dass die Hancock Herzklappenleitung nach einem

kontinuierlichen Scan-Vorgang von 15 Minuten Dauer einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C verursacht.
In nichtklinischen Tests an einem 3-T-MRT-System reichte das durch das Produkt verursachte Bildartefakt bei einer

Gradienten-Echo-Pulssequenz ca. 20 mm über die Hancock Herzklappenleitung hinaus.

12. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE HANCOCK HERZKLAPPENLEITUNG MODELL 105 UND MODELL 150
– IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST DAHER JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN
BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER SCHADENSERSATZANSPRUCH AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

24 Gebrauchsanweisung Deutsch

Βαλβιδοφόρο μόσχευμα

1. Περιγραφή προϊόντος

Τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα Hancock™ αποτελούνται από χοίρειες βαλβίδες διατηρημένες μέσω επεξεργασίας
σταθεροποιημένης γλουταραλδεΰδης σε φυσιολογική πίεση και εφαρμοσμένες σε πλεκτά πολυεστερικά μοσχεύματα. Η
επεξεργασία σταθεροποιημένης γλουταραλδεΰδης παράγει ουσιαστικά μη αντιγονικές χοίρειες βαλβίδες. Τα μοσχεύματα δεν
χρησιμοποιούν stent. Ένας εξωτερικός ακτινοσκιερός ενισχυτικός δακτύλιος βρίσκεται στο επίπεδο του δακτυλίου της βαλβίδας
ώστε να προλαμβάνει την απώλεια συναρμογής των γλωχίνων. Το Μοντέλο 105 είναι ένα τυπικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα με
χαμηλή διαπερατότητα. Το Μοντέλο 150 είναι ένα βαλβιδοφόρο μόσχευμα με τροποποιημένo στόμιο. Η δεξιά στεφανιαία
γλωχίνα (που φέρει τη μυϊκή διαφραγματική προεξοχή) αντικαθίσταται με μια μη στεφανιαία γλωχίνα από άλλη βαλβίδα για
βελτιωμένη περιοχή ροής.

Το εγγύς και το άπω άκρο του μοσχεύματος είναι κατασκευασμένα από πλεκτά μοσχεύματα 10 cm (χαλαρό μήκος)
αναστομωμένα στο βραχύ κεντρικό τμήμα που περιέχει τη βιοπροσθετική βαλβίδα. Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock
τροποποιημένου στομίου χρησιμοποιεί υλικό μοσχεύματος με διαπερατότητα 100 έως 250 ml/cm2/min σε πίεση 120 mm Hg. Το
τυπικό βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock χαμηλής διαπερατότητας χρησιμοποιεί υλικό μοσχεύματος με διαπερατότητα
μικρότερη από 50 ml/cm2/min σε πίεση 120 mm Hg.

2. Ενδείξεις χρήσης

Τα μοσχεύματα ενδείκνυνται για χρήση σε διαδικασίες ανάπλασης δεξιάς καρδιάς για την επισκευή συγγενών ή επίκτητων
δυσπλασιών ή παθολογίας των καρδιακών και μεγάλων αγγείων.

3. Αντενδείξεις

Ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια αιμοκάθαρση έχουν αυξημένη τάση για αποτιτάνωση των ιστικών βαλβιδοφόρων
μοσχευμάτων.

4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

4.1. Προειδοποιήσεις

■

Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε

και μην επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση

ενδέχεται να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο μόλυνσης, γεγονός

που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

■

Ελέγξτε την ένδειξη θερμοκρασίας αποστολής στο εσωτερικό του χάρτινου κουτιού. Εάν το παράθυρο της ένδειξης

θερμοκρασίας αποστολής είναι μαύρο, το μόσχευμα δεν είναι κατάλληλο για κλινική χρήση.

■

Μην επαναποστειρώνετε το μόσχευμα με καμία μέθοδο. Η έκθεση του μοσχεύματος και του περιέκτη σε ακτινοβολία,

ατμό, αιθυλενοξείδιο ή άλλες χημικές ουσίες αποστείρωσης θα καταστήσει το μόσχευμα ακατάλληλο για χρήση.

■

Μη χρησιμοποιείτε κανένα μόσχευμα που έχει υποστεί βλάβη. Πρέπει να είστε άκρως προσεκτικοί για την αποφυγή

πρόκλησης βλάβης στο πλεκτό μόσχευμα και στον ευαίσθητο ιστό της βαλβίδας. Πριν από τη διέλευση διαγνωστικών

καθετήρων ή διαφλέβιων ηλεκτροδίων βηματοδότησης μέσω της βαλβίδας, πρέπει να σταθμιστεί η πιθανότητα πρόκλησης

βλάβης στη βαλβίδα. Ακόμα και η πιο μικρή διάτρηση μπορεί να διευρυνθεί με την πάροδο του χρόνου, δημιουργώντας

σημαντική εξασθένιση της λειτουργίας της βαλβίδας. Σε περίπτωση που μια βαλβίδα καταστραφεί κατά την εισαγωγή, μην

επιχειρήσετε να την επισκευάσετε.

■

Μην εκπλένετε το μόσχευμα σε αντιβιοτικό διάλυμα.

4.2. Προφυλάξεις

■

Διενεργήστε πρόπηξη στα μοσχεύματα για να ελαχιστοποιηθεί η αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος. Ενδέχεται να συμβεί

απώλεια αίματος του διάμεσου χώρου, ειδικά καθώς οι ασθενείς υποβάλλονται σε αιμοαραίωση και επίσης σε ασθενείς με

ανεπάρκειες των παραγόντων πήξης του αίματος. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αιμορραγικές επιπλοκές σε τέτοιους ασθενείς

όταν τα μοσχεύματα δεν υποβλήθηκαν σε διαδικασία πρόπηξης.

■

Το μέγεθος του επιλεγόμενου μοσχεύματος πρέπει να πληροί τις ανατομικές ανάγκες και τις ανάγκες φυσιολογίας του

ασθενούς. Το μόσχευμα θα πρέπει να εφαρμόζει στενά στη θωρακική κοιλότητα. Μην επιχειρήσετε να εισαγάγετε ένα

μόσχευμα που είναι υπερβολικά μεγάλο για τον ασθενή.

■

Τα βαλβιδοφόρα μοσχεύματα 12 mm έως 22 mm χρησιμοποιούνται κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς. Εάν εμφυτευθούν

σε ενήλικα ασθενή μέσου μεγέθους, ενδέχεται να προκύψουν αυξημένες κλίσεις.

■

Για την αποφυγή δομικής βλάβης στο μόσχευμα, μη χρησιμοποιείτε ράμματα με κόπτουσες βελόνες.

■

Μην τοποθετείτε λαβίδα αποκλεισμού στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του βαλβιδοφόρου τμήματος του

μοσχεύματος.

■

Πριν από την εμφύτευση, αφαιρέστε τυχόν θρόμβους από τις βαλβιδικές γλωχίνες και τυχόν μη προσκολλημένους ή

μεγάλους θρόμβους από τον αυλό, ώστε να μειωθεί το ενδεχόμενο εμβολής.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 25

■

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης, περιοδικά να πραγματοποιείτε καταιονισμό της βαλβίδας.

5. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Το ενδεχόμενο επιπλοκών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή του μοσχεύματος για τον ασθενή. Μεταξύ των
επιπλοκών που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται:

■

βαλβιδική θρόμβωση

■

θρομβοεμβολή

■

καρδιακές δυσρυθμίες

■

θάνατος

■

ενδοκαρδίτιδα

■

αιμόλυση

■

αιμορραγία, σχετιζόμενη με την αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή αγωγή

■

διαφυγή, διαβαλβιδική ή παραβαλβιδική

■

μη δομική δυσλειτουργία (αποφρακτική εσωτερική δημιουργία πάννου, διάνοιξη ράμματος, ακατάλληλο μέγεθος, άλλο)

■

δομική επιδείνωση (ασβέστωση, σχάση γλωχίνας, στένωση, άλλο)

■

ανάπτυξη ενδοαυλικής εκδοράς

■

αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος και των θέσεων αναστόμωσης

6. Οδηγίες χρήσης

6.1. Οδηγίες χειρισμού και προετοιμασίας

Επιλέξτε τον κατάλληλο τύπο και μέγεθος βαλβιδοφόρου μοσχεύματος. Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μόσχευμα με την
πλησιέστερη ημερομηνία «Χρήση έως».

Το μέγεθος του επιλεγόμενου μοσχεύματος πρέπει να πληροί τις ανατομικές ανάγκες και τις ανάγκες φυσιολογίας του
ασθενούς. Για παιδιά που βρίσκονται σε ανάπτυξη, εξετάστε τη χρήση του μέγιστου μοσχεύματος που μπορεί να χωρέσει στη
θωρακική κοιλότητα χωρίς στρέβλωση ή συμπίεση του μοσχεύματος. Ένα μεγαλύτερο μόσχευμα θα παράγει χαμηλότερες
κλίσεις πίεσης στην αυξημένη καρδιακή παροχή που είναι τυπική στα παιδιά σε ανάπτυξη, και θα παραταθεί ο χρόνος μέχρι ο
ασθενής να ξεπεράσει το μόσχευμα.

Μέσα στο άσηπτο χειρουργικό πεδίο, προετοιμάστε 3 λεκάνες έκπλυσης, καθεμία από τις οποίες θα περιέχει 500 mL στείρου
φυσιολογικού ορού. Το εξωτερικό του περιέκτη του προϊόντος και το πώμα δεν είναι στείρα. Εξετάστε τις προστατευτικές
ταινίες για να επαληθεύσετε ότι ο περιέκτης δεν έχει υποστεί ζημία ή ότι δεν ανοίχθηκε προηγουμένως. Μην το χρησιμοποιείτε
εάν όλες οι προστατευτικές ταινίες έχουν καταστραφεί.

Σημείωση: Μην επανασυσκευάζετε ή επαναποστειρώνετε το μόσχευμα.
Πιάστε απαλά το μόσχευμα με ατραυματική λαβίδα και σηκώστε το αργά από το δοχείο. Αφήστε το διάλυμα φύλαξης να

στραγγίσει από το μόσχευμα. Βεβαιωθείτε ότι διατηρείτε τη στειρότητα. Μην επιτρέψετε στο μόσχευμα να αγγίξει το εξωτερικό
του γυάλινου περιέκτη.

Επαληθεύστε ότι ο αριθμός σειράς στην ετικέτα αναγνώρισης ταιριάζει με αυτόν του περιέκτη, του χάρτινου κουτιού
αποθήκευσης και του «Εντύπου εγγραφής ασθενούς». Καταγράψτε τον αριθμό σειράς του μοσχεύματος στο αρχείο του
ασθενούς χρησιμοποιώντας τα αυτοκόλλητα που παρέχονται στο «Έντυπο εγγραφής ασθενούς».

6.2. Διαδικασία έκπλυσης

Τοποθετήστε το μόσχευμα στην πρώτη λεκάνη έκπλυσης και αφαιρέστε την ετικέτα αναγνώρισης.
Ανακινήστε απαλά το μόσχευμα επί τουλάχιστον 2 λεπτά σε καθεμία από τις 3 λεκάνες έκπλυσης. Γεμίστε και αδειάστε εναλλάξ

το μόσχευμα αρκετές φορές για να διασφαλίσετε ότι το διάλυμα γλουταραλδεΰδης έχει ξεπλυθεί από τον βαλβιδικό ιστό και τον
αυλό του μοσχεύματος. Αφήστε το μόσχευμα στην τελική λεκάνη έκπλυσης μέχρι να απαιτηθεί για την πρόπηξη.

6.3. Εμφύτευση προϊόντος

Επειδή τα μοσχεύματα γενικά χρησιμοποιούνται από χειρουργούς που έχουν εμπειρία στις ειδικές τεχνικές εμφύτευσης των
εγχειρήσεων ανάπλασης, οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται για να χρησιμοποιούνται μόνο ως γενικές κατευθυντήριες
οδηγίες.

Διενεργήστε πρόπηξη στα μοσχεύματα ώστε να ελαχιστοποιηθεί η αιμορραγία μέσω του μοσχεύματος:

■

Αφαιρέστε περίπου 50 ml αίματος από τον ασθενή πριν από τη χορήγηση ηπαρίνης. Τοποθετήστε το αίμα σε ένα σκεύος

με επίπεδο πυθμένα.

■

Αφαιρέστε το μόσχευμα από την τελική λεκάνη έκπλυσης.

■

Στραγγίστε τον φυσιολογικό ορό από το μόσχευμα και κυλήστε απαλά το μόσχευμα μέσα στο φρέσκο αίμα για να

διασφαλίσετε ότι ολόκληρο το εξωτερικό και ο αυλός έχουν εμποτιστεί με αίμα.

26 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

■

Διατηρήστε τον βαλβιδικό ιστό υγρό κατά τη διάρκεια της πήξης προσθέτοντας μια μικρή ποσότητα φυσιολογικού ορού σε

κάθε άκρο του μοσχεύματος όπως απαιτείται.

■

Εάν το μόσχευμα δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αμέσως, επιστρέψτε το στην τελική λεκάνη έκπλυσης ή συνεχίστε να

προσθέτετε φυσιολογικό ορό. Ο ιστός της βαλβίδας πρέπει να παραμένει υγρός κατά τη διάρκεια της διαδικασίας

εμφύτευσης.
Ταυτοποιήστε τις πλευρές εισροής και εκροής του μοσχεύματος. Ένα πράσινο ράμμα που υποδεικνύει την κατεύθυνση της

ροής είναι συρραμμένο στο άπω άκρο του μοσχεύματος.
Περικόψτε το μόσχευμα στο κατάλληλο μήκος και προσαρμόστε τα άκρα ώστε να εφαρμόζουν στις θέσεις αναστόμωσης.
Μην κόψετε το μόσχευμα στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του κατασκευαστή στο βαλβιδοφόρο τμήμα των

μοσχευμάτων.
Πλύνετε προσεκτικά τη βαλβίδα και τον αυλό με μια σύριγγα γεμάτη με στείρο φυσιολογικό ορό. Αφαιρέστε τυχόν θρόμβους

από τις βαλβιδικές γλωχίνες και τυχόν μη επικολλημένους ή μεγάλους θρόμβους από τον αυλό για να μειωθεί το ενδεχόμενο
εμβολής.

Επιβεβαιώστε ξανά την κατεύθυνση της ροής μέσω του μοσχεύματος.
Εμφυτεύστε το μόσχευμα σύμφωνα με τη δική σας συγκεκριμένη χειρουργική τεχνική.
Για την αποφυγή δομικής βλάβης στο μόσχευμα, μη χρησιμοποιείτε ράμματα με κόπτουσες βελόνες. Κατά τη διάρκεια της

αναστόμωσης, περιοδικά να πραγματοποιείτε καταιονισμό της βαλβίδας για να αποτρέψετε την ξήρανση. Μην τοποθετείτε
λαβίδα αποκλεισμού στις αναστομώσεις ή μεταξύ των αναστομώσεων του βαλβιδοφόρου τμήματος του μοσχεύματος.

7. Εξατομίκευση της θεραπείας

Δεν απαιτείται μακροπρόθεσμη αντιπηκτική θεραπεία για το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock. Ωστόσο, μακροπρόθεσμη
αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία μπορεί να απαιτείται για εκείνους που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης
ή θρομβοεμβολής (για παράδειγμα, ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή, ιστορικό θρόμβου ή θρομβοεμβολής, κατάσταση
υπερβολικής πήξης ή αριστερή κοιλιακή δυσλειτουργία).

8. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενών

Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται αντιπηκτική ή/και αντιαιμοπεταλιακή αγωγή για απροσδιόριστη χρονική περίοδο ανάλογα με
την κατάσταση του ασθενούς . Ασθενείς με βαλβιδοφόρα μοσχεύματα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ενδοκαρδίτιδας λόγω
βακτηριαιμίας (για παράδειγμα, όταν υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες) και θα πρέπει να τους δοθούν συμβουλές
σχετικά με προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία.

Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να έχουν πάντα μαζί τους την «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος» που
παρέχει η Medtronic.

9. Τρόπος διάθεσης

9.1. Συσκευασία

Το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock αποστειρώνεται χημικά και παρέχεται στείρο σε ρυθμιστικό διάλυμα
γλουταραλδεΰδης 0,2%. Η στειρότητα υποβαθμίζεται εάν το γυάλινο δοχείο και το πώμα περιέκτη έχει ανοιχτεί ή/και υποστεί
ζημία. Το εξωτερικό του περιέκτη δεν είναι στείρο και δεν θα πρέπει να τοποθετείται στο άσηπτο πεδίο.

9.2. Αποθήκευση

Τα μοσχεύματα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία μεταξύ 5°C και 25°C (41°F και 77°F). Δεν απαιτείται ψύξη. Η
κατάψυξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο βαλβιδοφόρο μόσχευμα. Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C (77°F)
είναι ικανοποιητική, με την προϋπόθεση ότι το μόσχευμα δεν εκτίθεται σε ηλιακό φως ή άλλες πηγές υπεριώδους ακτινοβολίας
και δεν τοποθετείται σε σημεία όπου μπορεί να υπάρξουν σημαντικές διακυμάνσεις της θερμοκρασίας.

Θα πρέπει να πραγματοποιείται κατάλληλος έλεγχος των αποθεμάτων, ώστε να επιλέγονται κατά προτίμηση προς εμφύτευση
τα μοσχεύματα με πλησιέστερες ημερομηνίες «Χρήση έως» και να αποφεύγεται η παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

10. Πληροφορίες ασθενούς

10.1. Πληροφορίες εγγραφής Σημείωση: Η εγγραφή ασθενούς δεν ισχύει σε χώρες όπου οι νόμοι περί απορρήτου του ασθενούς συγκρούονται με την

παροχή πληροφοριών ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων χωρών της ΕΕ.
Σε κάθε συσκευασία του προϊόντος περιλαμβάνεται ένα «Έντυπο εγγραφής ασθενούς». Μετά την εμφύτευση, παρακαλούμε

συμπληρώστε όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες. Ο αριθμός σειράς μπορεί να βρεθεί στη συσκευασία και στην ετικέτα
αναγνώρισης που είναι προσαρτημένη στο μόσχευμα. Επιστρέψτε το πρωτότυπο έντυπο στη Medtronic στη διεύθυνση που
υποδεικνύεται στο έντυπο και δώστε την προσωρινή κάρτα ταυτότητας στον ασθενή πριν να του δοθεί εξιτήριο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 27

Στον ασθενή δίνεται μια «Κάρτα ταυτότητας εμφυτευμένου προϊόντος». Στην κάρτα αυτή αναγράφονται το όνομα και ο αριθμός
τηλεφώνου του ιατρού του ασθενούς, καθώς και πληροφορίες που θα είναι χρήσιμες στο ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση
έκτακτης ανάγκης.

11. Μετεγχειρητικές πληροφορίες

11.1. Πληροφορίες ασφαλείας απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI)

Μη κλινικές μελέτες επέδειξαν ότι το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock μπορεί να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MR)
υπό όρους. Ένας ασθενής που φέρει αυτή τη διάταξη μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση αμέσως μετά την
εμφύτευση με σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR) που πληροί τους ακόλουθους όρους:

■

Στατικό μαγνητικό πεδίο των 1,5 T ή 3 T

■

Μέγιστο χωρικό βαθμιδωτό πεδίο των 2500 gauss/cm (25 T/m)

■

Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR), ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR)

μεσοτιμημένος για ολόκληρο το σώμα 2 W/kg (Κανονικός τρόπος λειτουργίας)
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται πιο πάνω, το βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock αναμένεται να παράγει μέγιστη

αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη των 2°C μετά από 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα απεικόνισης που προκαλείται από το προϊόν εκτείνεται κατά προσέγγιση 20 mm από το

βαλβιδοφόρο μόσχευμα Hancock όταν απεικονίζεται με παλμική ακολουθία gradient echo και σύστημα απεικόνισης μαγνητικής
τομογραφίας (MRI) 3 T.

12. Αποποιητική δήλωση της εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΤΟ ΒΑΛΒΙΔΟΦΟΡΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ HANCOCK, ΜΟΝΤΕΛΑ 105 ΚΑΙ 150, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ
«ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ
ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ
ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΥΝΕΠΩΣ, Η MEDTRONIC ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΘΕΤΙΚΕΣ Ή
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ,
ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται κατά τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

28 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά