Medtronic H1-LX Instructions for Use

Directional Atherectomy System
Sistema de aterectomía direccional

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los Estados Unidos únicamente permiten la venta de este producto si es

efectuada por un médico o bajo prescripción facultativa.

Instructions For Use

Device Description

The HawkOne™ directional atherectomy system (HawkOne™ catheter and cutter driver) is designed for the
treatment of de novo and restenotic atherosclerotic calcied and non-calcied lesions located in native
peripheral arteries. When treating complex, hard, calcied lesions, pairing the HawkOne catheter with the
SpiderFX™ embolic protection device mitigates risk of distal embolization that can be generated when heavily
calcied plaque breaks down. (For information about the SpiderFX embolic protection device, reference the
Instructions for Use provided with the device.)

The HawkOne catheter consists of a exible shaft designed to track with a 0.36mm (0.014in) guidewire. At the
distal end of the HawkOne catheter there is a small cutting unit comprised of an inner blade that rotates within
a tubular housing. The proximal end of the HawkOne catheter contains a connector and cutter positioning
lever (thumb switch) designed to t into the cutter driver. The cutter driver (catalog number H1-14550) is
a battery-driven, internally powered device, designed to power the HawkOne™ directional atherectomy
catheter.

The HawkOne directional atherectomy system has two switches:1) the main power switch on the cutter driver
and2) the cutter positioning lever (thumb switch) on the HawkOne catheter. The main power switch on the
cutter driver supplies power to the device when turned on. When the thumb switch is pulled proximally to
the On position, the HawkOne catheter activates the drive shaft and the cutter. With the cutter engaged, the
HawkOne catheter is slowly advanced across the lesion, shaving occlusive material from the artery. The excised
tissue is captured and stored in the tip of the device. The cutting process is completed by advancing the
HawkOne catheter thumb switch distally, deactivating the drive shaft and disengaging the cutter. When the
HawkOne catheter thumb switch is fully advanced distally to the O position, excised tissue is packed into the
tip. This cutting sequence is repeated as necessary to achieve the desired degree of plaque excision.

Device Compatibility

The HawkOne™ cutter driver (catalog number H1-14550) is not backward compatible with previously released
TurboHawk™ and SilverHawk™ catheters. It is designed to work with the catheter models listed in Table1.

The HawkOne catheter models listed in Table1 are not compatible with previously released cutter drivers
(catalog number FG-02550).

Table1. HawkOne™ system specications and cutter driver compatibility

Specication Catalog Number

Product Catalog Number H1-LS H1-LX H1-M H1-S

Model: LS LX M S

Compatible cutter driver: H1-14550 H1-14550 H1-14550 H1-14550

Eective length: 107cm 104cm 129cm 145cm

Tip length: 6.6cm 9.6cm 5.9cm 5.9cm

Maximum catheter prole: 2.6mm 2.6mm 2.2mm 2.2mm

Recommended sheath size:

Maximum guidewire diameter:

Vessel range: 3.5–7.0mm 3.5–7.0mm 3.0–7.0mm 2.0–4.0mm

Nominal voltage: 9V 9V 9 V 9V

Note: The cutter driver is protected against electrical shock (debrillation-proof type, CF). Keep the cutter
driver dry (IPX0).

Indications For Use

The HawkOne™ directional atherectomy system is intended for use in atherectomy of the peripheral
vasculature. The HawkOne catheter is indicated for use in conjunction with the SpiderFX embolic protection
device in the treatment of severely calcied lesions. The HawkOne catheter is NOT intended for use in the
coronary, carotid, iliac, or renal vasculature.

Contraindications

• Do not use in the coronary arteries, carotid artery, or in the iliac, or renal vasculature

• Do not use for in-stent restenosis at the peripheral vascular site

Warnings

• Pair the SpiderFX™ embolic protection device with the HawkOne catheter when used in complex,
hard, calcified lesions. Pairing the SpiderFX device with the HawkOne catheter mitigates risk of distal
embolization that can be generated by the breakdown of heavily calcified plaque. Refer to the sizing
guide in the SpiderFX Instructions for Use provided with the SpiderFX device.

• The HawkOne catheter should only be used by physicians trained in percutaneous peripheral
interventional procedures.

• Limit use of this device to facilities where surgical support is readily available in the event of a serious
complication.

7F

(2.5mm)

0.36mm
(0.014in)

Catheter:

7F

(2.5mm)

0.36mm
(0.014in)

Cutter positioning lever (thumb switch)

6F

(2.2mm)

0.36mm
(0.014in)

6F

(2.2mm)

0.36mm
(0.014in)

Figure1. Illustration and Nomenclature

• The HawkOne catheter may only be used with the H1-14550 cutter driver.

• Use of the cutter driver is limited to a normal clinical environment (temperature 10–28°C; pressure 700–
1060hPa; humidity 30–75%).

• Do not use the device after the labeled “Use By” expiration date.

• This device is not to be used in the presence of combustible or flammable gases, anesthetics, cleaners,
disinfectants, or in an oxygen-rich environment.

• This device is supplied sterile for single use only. Do not reprocess or resterilize. Reprocessing and
resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised device performance. In
case of damage to the packaging or the device, discard the unit.

• Always use direct fluoroscopic observation when manipulating the HawkOne catheter in the peripheral
vessels. If resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding.

• Avoid excessive movement of the HawkOne catheter within the vessel at all times. Excess movement
could result in embolization or vessel damage. In addition, excessive catheter manipulation while the
cutter window is open could result in the embolization of previously excised tissue fragments.

• The cutter section of the HawkOne catheter is a rigid component. Vessel trauma or device failure can
result if excessive force or torque is used to advance the catheter.

• Do not use the HawkOne catheter in bends in excess of 90°. Using in bends in excess of 90° can result in
device failure.

• Never advance the distal tip of the HawkOne catheter near the floppy end of the guidewire. If the
HawkOne catheter is advanced to this position, it can cause the guidewire to buckle into a loop when
retracting the catheter. If buckling occurs, remove the catheter and guidewire together to prevent
potential damage to vessel walls. If resistance is still felt, remove the sheath together with the guidewire
and catheter.

• Operating the device with the blade partially opened or closed could result in vessel trauma or possible
embolization of previously excised tissue.

• When using the SpiderFX™ device in combination with the HawkOne catheter, never advance the distal
tip of the HawkOne catheter near the proximal radiopaque marker band of the SpiderFX device. Contact
with the marker band can result in distal embolization of the captured debris, as well as vessel trauma or
device failure.

• Exceeding the recommended maximum length of cut or storage capacity of the catheter tip before
removing and emptying the device increases the risk of embolized excised tissue fragments.

• If the HawkOne catheter does not advance easily, close the cutter by advancing the thumb switch. Do not
use excessive force to advance the thumb switch. Assess whether device repositioning or predilation is
required.

• Avoid using this equipment if it is adjacent to, or stacked with, other equipment. Such use could cause
this equipment to operate improperly. If this equipment must be set up adjacent to, or stacked with, other
equipment verify that all the equipment is operating properly.

• Use of accessories, transducers, and cables (other than those specified or provided by Medtronic) could
result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment,
and could result in improper operation.

• Use portable RF communication equipment (including cables specified by Medtronic or peripherals
given as antenna cables and external antennas) no closer than 30cm (12in) of any part of the HawkOne
directional atherectomy system. If the communication equipment is too close to the HawkOne™ system,
the system’s performance could be compromised.

Precautions

• Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• The HawkOne catheter (model numbers LS, LX, M, and S) and the cutter driver (model number H1-14550)
are not backward compatible with previously released models. See Table1 for compatibility information.

• Do not attempt to disconnect the catheter from the cutter driver after they are connected and
locked. Disconnecting the catheter from the cutter driver after locking damages the system, making it
non-functional.

• Do not sharply bend or kink the HawkOne catheter shaft during handling. Sharply bending or kinking the
catheter shaft could damage the device and impair its function.

• Do not attempt to remove the distal flush tool from the catheter. Removing the distal flush tool damages
the catheter, making it non-functional.

• Refer to Table1 for recommended sheath size requirements. Using smaller than recommended sheaths
can compromise device performance.

• When using the SpiderFX device in combination with the HawkOne catheter, the SpiderFX™ filter must
be deployed in such a way that the proximal radiopaque marker is no less than 7cm (for M and S use),
8cm (for LS use), or 11cm (for LX use) distal to the lesion. Failure to appropriately place the filter can
compromise device performance.

• The guidewire must go through both lumens; otherwise, the distal flush window on the tip may be open.
Operating the device with the distal flush window open could result in the embolization of excised tissue.

• Do not use excessive force, pinch, or bend the tip of the catheter when inserting the catheter through
the hemostasis valve of the sheath. Using excessive force, pinching, or bending the tip may damage the
device and impair its function.

• If using a Tuohy-Borst sheath, do not over-tighten the Tuohy-Borst hemostasis valve. Overtightening the
Tuohy-Borst hemostasis valve may inhibit smooth advancement and rotation of the HawkOne™ catheter
or damage the shaft.

• Do not torque the catheter shaft more than 360° in one direction. Torquing the catheter shaft more than
360° in one direction could result in tip fracture or other device failure. If the HawkOne catheter is not
rotating easily, reposition the catheter or predilate the lesion.

• The cutter driver is not designed for continuous operation. Do not run the cutter driver for more than

Shaft

Cutter window
Closed

Cutter window
Open

Flush port

Torque knob

Tip deected

Strain relief

Distal ush tool

Distal ush window

Distal tip

Cutter Driver:

Main power switch

Insert catheter into cutter driver handle

2EnglishInstructions for Use

15minutes in any 30minute period.

• Avoid using excessive force when removing tissue with tweezers to avoid damaging the device.

• Cutting extended lengths in severely calcified lesions can result in cutter wear. Encountering increased
resistance during a cutting pass could indicate that the device needs to be replaced.

• The cutter driver is a single use device. Do not open the cutter driver casing, modify the cutter driver
components, or change the cutter driver battery. Opening or modifying the cutter driver could result in
damage to the device or injury to the patient or physician.

Potential Adverse Events

Potential adverse events associated with the use of this device and other interventional catheters include, but
are not limited to, the following:

• Amputation • Embolism or arterial thrombosis

• Aneurysm • Emergency or non-emergency arterial bypass surgery

• Arterial dissection • Entry site complications

• Arterial perforation • Hypotension

• Arterial rupture • Infection

• Arterial spasm • Ischemia

• Arteriovenous fistula • Restenosis of the treated segment

• Bleeding complications • Total occlusion of the peripheral artery

• Death • Vascular complications that could require surgical repair

Summary Of DEFINITIVE Ca++ Study

The following DEFINITIVE Ca++ study data are for the SilverHawk and TurboHawk plaque excision systems.
Although the HawkOne directional atherectomy system was not part of the study, it is similar in design to the
clinically evaluated plaque excision systems. Thus, the Denitive Ca++ study data provides clinical insight into
how the HawkOne device is expected to perform.

DEFINITIVE Ca++ was a prospective, multicenter, non-randomized, single-arm study to evaluate the safety and
eectiveness of the SilverHawk™/TurboHawk™ plaque excision systems and the SpiderFX™ embolic protection
device for the treatment of moderate to severely calcied peripheral arterial disease in the supercial femoral
or popliteal arteries. An independent angiographic core laboratory and a Clinical Events Committee (CEC) were
employed to ensure unbiased review and classication of events and endpoints. 133subjects from 17centers
were enrolled. A summary of safety and eectiveness data is provided in Table2.

Table2. DEFINITIVE Ca++ Summary of Safety and Eectiveness

Angiographic core

laboratory reported

results

Parameters

Site reported

results

Baseline Demographics

Age (mean ± SD) 69.7 ± 9.8
Male 71.4% (95/133)

Severe calcication 81.0% (136/168)

Reference vessel diameter (mm) [mean ± SD (N)] 4.9 ± 0.9 (168)
Target lesion length (mm) [mean ± SD (N)] 39.0 ± 27.0 (168)

Pre-procedure diameter stenosis (%) [mean ± SD (N)] 76.5 ± 15.4 (168)

Primary Eectiveness Endpoint

Successful revascularization ( ≤50% residual diameter
stenosis following plaque excision)

97.0% (162/167) 92.0% (150/163)

Primary Safety Endpoint (Per angiographic core laboratory review and CEC adjudication)

30-day MAE-free rate 93.1% (122/131)

Death 0.0% (0/131)
Acute myocardial infarction 0.8% (1/131)
Dissection, target vessel (gradeC) 0.0% (0/131)
Dissection, target vessel (gradeD or greater) 0.8% (1/131)
Clinical perforation, target vessel 2.3% (3/131)
Pseudoaneurysm, target vessel 0.0% (0/131)
Thrombosis, target vessel 0.8% (1/131)
Distal embolism 2.3% (3/131)
Amputation, above metatarsal line 0.0% (0/131)
Clinically-driven target vessel revascularization 0.0% (0/131)

The proportion of subjects event-free (per angiographic core laboratory review and CEC adjudication) after
30days was compared to a performance goal of 85.5% based on the TALON registry
rate was 93.1% (122/131). The 95% lower condence limit was 88.3% (as calculated by the Exact method),
greater than the performance goal of 85.5%. Therefore, the primary safety endpoint was met as assessed by
the angiographic core laboratory2.

The primary eectiveness endpoint was successful revascularization of the target vessel (dened as less than
or equal to 50% residual diameter stenosis following plaque excision), as adjudicated by the angiographic core
laboratory. The proportion of lesions meeting this criterion was compared to a performance goal of 90.0%
based on the TALON registry. Results of residual diameter percentage stenosis results from the TALON registry
were based on site-reported data. Per angiographic core laboratory assessment, the primary eectiveness
criterion (≤50% residual diameter stenosis) was achieved in 92.0% (150/163) of lesions. The lower bound of
the condence interval is 87.6%. Therefore, the eectiveness endpoint was not met.

The protocol mandated the use of an independent angiographic core laboratory to apply consistency and
an unbiased assessment to residual diameter stenosis; however, the primary eectiveness performance goal
was based on site-reported residual diameter stenosis from the TALON registry. The dierences between site­assessed residual diameter stenosis data and angiographic core laboratory-assessed residual diameter stenosis
data that were seen in this study are consistent in direction and magnitude with other studies.

Per angiographic core laboratory assessment, the primary endpoint success criterion was achieved in 97.0%
(162/167) of lesions. The lower bound of the condence interval is 93.8%, which is above the 90% performance
goal that was derived from the TALON site-reported data.

How Supplied

The HawkOne catheter and cutter driver are packaged and sterilized individually, and are shipped in two shelf
cartons. Both are intended for single patient use only.

Warning: Use of the cutter driver is limited to a normal clinical environment (temperature 10–28°C;
pressure 700–1060hPa; humidity 30–75%).

Storage, Transport, and Use Conditions

Store the sterile packaged HawkOne catheter and cutter driver in a cool dry place until ready to use. Store and
transport the cutter driver within the following ranges: temperature, -29–60°C; pressure, 700–1060hPa; and
humidity, less than 85%.

Do not expose either device to organic solvents, ionizing radiation, ultraviolet light, or alcohol-based uids.

Warning: This device is not to be used in the presence of combustible or ammable gases, anesthetics,
cleaners, disinfectants, or in an oxygen-rich environment.

1

. The 30-day MAE-free

3,4

Directions for Use

Inspection

1. Before use, carefully inspect the HawkOne catheter and cutter driver to verify that the sterile packaging
and the devices are not damaged.

1

Ramiah et al. J Endovasc Ther 2006;13:592-602

2

Roberts D, Niazi K, Miller W, et al. CCI 2014 Jan 9. doi: 10.1002/ccd.25384.

3

Popma et al. Am J Cardiol 80: 19K-25K, 1997.

4

Werk et al. Circulation 118: 1358-1365, 2008.

3 Instructions for Use English

Caution: The HawkOne catheter (model numbers LS, LX, M, and S) and the cutter driver (model
number H1-14550) are not backward compatible with previously released models. See Table1 for
compatibility information.

2. Connect the HawkOne catheter to the cutter driver by inserting the proximal end of the catheter into the
cutter driver. Ensure that the thumb switch aligns with the slot in the cutter driver. When fully inserted, the
catheter connector locks into the cutter driver.

Caution: Do not attempt to disconnect the catheter from the cutter driver after they are connected
and locked. Disconnecting the catheter from the cutter driver after locking damages the system,
making it non-functional.

Note: If the HawkOne catheter or the cutter driver need replacement after the cutter driver is connected to

the catheter, replace both the cutter driver and the catheter.
Note: To avoid accidentally activating the cutter driver, be sure the thumb switch is fully advanced distally

to the O position before inserting the catheter into the cutter driver.

3. To conrm functionality of the HawkOne catheter, advance and retract the thumb switch. Verify that the
motor turns on and o, that the inner cutter moves freely, and the catheter tip deects and returns to its
original conguration as the cutter window is opened and closed. Advance the thumb switch to close the
cutter window and turn the motor o.

Note: The automatic motor control feature of the cutter driver can be disabled by using the main power
switch. When the switch is up, the automatic motor control is enabled. When the switch is down, the
thumb switch can be advanced and retracted without activating the motor.

4. Inspect the shaft, cutter housing and distal tip for sharp edges or protrusions. Do not use the catheter if a
sharp edge or a protrusion is detected.

Caution: Do not sharply bend or kink the HawkOne catheter shaft during handling. Sharply bending
or kinking the catheter shaft could damage the device and impair its function.

5. Check the catheter shaft for functionality of the hydrophilic coating. When wetted with sterile saline, the
catheter shaft feels slippery.

Note: To facilitate catheter handling, the most proximal portion of shaft is not coated.

6. If the catheter becomes kinked or damaged during use, replace the damaged catheter, together with the
cutter driver with a new system and return the used system to Medtronic for evaluation.

Preparation

1. Purge air from the catheter.

a. Fill a syringe (3cc or larger) with heparinized saline.
b. Ensure that the main power switch on the cutter driver is turned to the O position. Retract the thumb

switch to the On position to expose the cutter within the cutter window.

c. Flush the HawkOne catheter shaft by attaching the heparinized saline-lled syringe to the HawkOne

catheter ush port. Gently apply pressure to the syringe until all air has been ushed from the HawkOne

catheter and saline is seen exiting the cutter window.
d. Fully advance the thumb switch to the O and closed position.
e. Submerge the catheter tip in saline and wet the entire catheter length to activate the hydrophilic

coating.
f. Slide the distal ush tool from the proximal to the distal end of the catheter and gently seat the distal

ush tool when it comes to a stop at the distal end.

Note: When the distal ush tool is seated, the ush window in the catheter tip is visible outside the

distal ush tool distal seal.

Distal ush window

Figure 2. Distal ush tool, seated over the catheter tip

g. Rotate the distal end of the tip 180° clockwise to open the ush window. Point tip away from all

individuals and cover with cloth to avoid spray.
h. Fill a syringe (10cc recommended) with saline and attach the syringe to the luer lock on the distal ush

tool.
i. Retract the thumb switch to the On position to expose the cutter within the cutter window.
j. Flush the tip until uid exits the distal end of the tip.
k. Fully advance the thumb switch until the cutter window is closed and the thumb switch is in the O

position.
l. Rotate the distal end of the tip back to the closed position until the guidewire lumens are aligned.

Caution: Do not attempt to remove the distal ush tool from the catheter. Removing the distal

ush tool damages the catheter, making it non-functional.

m. Slide the distal ush tool back to the proximal end of the catheter.
n. Turn the main power switch of the cutter driver to the On position.

Insertion and Use

Once prepared, the catheter is ready for insertion into the patient.

1. Insertion

a. Prepare the patient and administer the appropriate anticoagulant and vasodilator therapy for standard

percutaneous intervention.
b. Insert the sheath and hemostasis valve using standard techniques.

Caution: Refer to Table1 for recommended sheath size requirements. Using smaller than

recommended sheaths can compromise device performance.

c. Locate the target lesion using angiographic assessment of the vessel.
d. If severe calcium is detected in the treatment area, use the SpiderFX embolic protection device with

the HawkOne catheter. Refer to the SpiderFX™ Instructions for Use for appropriate lter sizing and

deployment instructions.

Caution: When using the SpiderFX™ device in combination with the HawkOne catheter, the

SpiderFX™ lter must be deployed with the proximal radiopaque marker placed no less than 7cm

(for M and S use), 8cm (for LS use), or 11cm (for LX use) distal to the lesion. Failure to place the

lter appropriately can compromise device performance.

e. Using standard technique, place a guidewire across the target lesion. If using the SpiderFX device, the

capture wire will act as the primary guidewire for the HawkOne catheter.

Note: Refer to the vessel range specications in Table1 for HawkOne™ minimum vessel diameters

compatible with the HawkOne catheter model in use.
f. Ensure that the thumb switch is fully advanced in its closed and O position.
g. Carefully backload the end of the guidewire through the tip of the HawkOne™ catheter, making sure

that the guidewire travels through both distal and proximal guidewire lumens and exits proximal to

the cutter.

Caution: The guidewire must go through both lumens; otherwise, the distal ush window on the

tip could be open. Operating the device with the distal ush window open could result in the

embolization of excised tissue.

h. Loosen the hemostasis valve (if applicable) and carefully insert the HawkOne catheter into the sheath.
i. During insertion, hold the device close to the sheath hub and ensure axial alignment of the catheter tip

with the hemostasis valve.

Caution: Do not use excessive force, pinch, or bend the tip of the catheter when inserting the

catheter through the hemostasis valve of the sheath. Using excessive force, pinching, or bending

the tip can damage the device and impair its function.

j. Retighten the hemostasis valve (if applicable) to prevent blood loss.

Caution: If using a Tuohy-Borst sheath, do not over-tighten the Tuohy-Borst hemostasis valve.

Overtightening the Tuohy-Borst hemostasis valve may inhibit smooth advancement and rotation

of the HawkOne catheter or damage the shaft.

2. Lesion Treatment

a. Using uoroscopic guidance, carefully advance the HawkOne catheter to the proximal edge of the

target lesion.

Warning: Always use direct uoroscopic observation when manipulating the HawkOne catheter

in the peripheral vessels. If resistance is met during manipulation, determine the cause of

resistance before proceeding.

Warning: Never advance the distal tip of the HawkOne catheter near the oppy end of the
guidewire. If the HawkOne catheter is advanced to this position, it can cause the guidewire to
buckle into a loop when retracting the catheter. If buckling occurs, remove the catheter and
guidewire together to prevent potential damage to vessel walls. If resistance is still felt, remove
the sheath together with the guidewire and catheter.

Warning: Avoid excessive movement of the HawkOne catheter within the vessel at all times.
Excessive movement could result in embolization or vessel damage. In addition, excessive
catheter manipulation while the cutter window is open could result in embolization of previously
excised tissue fragments.

Warning: The cutter section of the HawkOne catheter is a rigid component. Vessel trauma or
device failure can result if excessive force or torque is used to advance the catheter.

Warning: Do not use the HawkOne catheter in bends in excess of 90°. Using in bends in excess of
90° can result in device failure.

Note: If the HawkOne catheter cannot be advanced across the lesion, consider carefully removing the

HawkOne catheter and predilating the lesion with a small diameter balloon angioplasty catheter.

b. Carefully rotate the HawkOne catheter cutter window toward the treatment site. Perform additional

angiographic assessment to conrm catheter position in relation to the lesion.
Note: The cutter housing surrounding the cutter and the entire distal tip are radiopaque to facilitate

angiographic visualization of the device orientation.

Anterior/

Right

Posterior

Proximal

Distal

7Fr cutter housing

LS and LX models

Caution: Do not torque the catheter shaft more than 360° in one direction. Torquing the catheter
shaft more than 360° in one direction could result in tip fracture or other device failure. If the
HawkOne catheter is not rotating easily, reposition the catheter or predilate the lesion.

c. To begin directional atherectomy, retract the thumb switch to expose the rotating blade and deect

the catheter tip.
Note: When advancing or retracting the thumb switch, the switch must be moved until a “click” is felt.

Feeling the “click” indicates that the catheter has achieved its fully retracted or fully advanced position.

Warning: Operating the device with the blade partially opened or closed could result in vessel
trauma or possible embolization of previously excised tissue.

d. With the motor running, slowly advance the HawkOne catheter through the target lesion under

uoroscopic guidance.

Caution: The cutter driver is not designed for continuous operation. Do not run the cutter driver
for more than 15minutes in any 30minute period.

Warning: When using the SpiderFX™ device in combination with the HawkOne catheter, never
advance the distal tip of the HawkOne catheter near the proximal radiopaque marker band of the
SpiderFX device. Contact with the marker band can result in distal embolization of the captured
debris, as well as vessel trauma or device failure.

Reference Table3 for the length of cut that can be completed for the corresponding catalog number.
Recommended cut speed is 2mm/sec.

Table3. Length of cut

Catalog number Length of cut Catalog number Length of cut

H1-LS 50mm H1-S 40mm

H1-LX 75mm H1-M 40mm

Ensure that remaining storage capacity of the tip is not exceeded during subsequent passes. Determine
if the tip is full based on the tactile feel of the thumb switch and by using uoroscopic guidance to
assess how far the cutter travels into the tip.

Warning: Exceeding the recommended maximum length or storage capacity of the catheter
tip before removing and emptying the device increases the risk of embolized excised tissue
fragments.

Note: If using the SpiderFX device, use regular uoroscopic observation to verify that the lter

is not occluded with debris, resulting in slow or no ow. If the lter becomes occluded or ow is
compromised, remove the HawkOne catheter and recover the lter. Once recovered, the lter cannot
be reintroduced into the body. Deploy a new lter per the SpiderFX™ embolic protection device
Instructions for Use.

e. Stop advancing the catheter upon reaching the end of the target segment. Carefully advance the

thumb switch to close the cutter and turn o the cutter driver. Cutter closure is indicated by a tactile
“click.”

Warning: If the HawkOne catheter does not advance easily, close the cutter by advancing the
thumb switch. Do not use excessive force to advance the thumb switch. Assess whether device
repositioning or predilation is required.

f. After reaching the end of the target segment, use a combination of angiographic or intravascular

ultrasound imaging to assess the extent of directional atherectomy.
Note: If using the SpiderFX device, verify that the lter has not become occluded with debris, before

making additional cutting passes with the HawkOne catheter.

g. If there is adequate storage capacity remaining in the tip, the HawkOne catheter can be readvanced

and positioned for the additional cut by repeating steps2a through 2f (see the following note).
Note: If the thumb switch cannot be fully advanced (after completing a cut), the tip could be at full

capacity. Proceed to the following “Catheter Removal” and “Tissue Removal” steps.

3. Catheter Removal

a. Carefully remove the catheter from the patient under uoroscopic guidance.
b. Perform nal angiographic or intravascular ultrasound evaluation after HawkOne catheter treatment.

4. Tissue Removal

a. Remove the catheter from the 0.36mm (0.014in) guidewire.
b. Fully advance the thumb switch to the closed and O position. Turn the main power switch on the

cutter driver to the O position.
c. Gently wipe down the outside of the tip and catheter with wet gauze.
d. Slide the distal ush tool from the proximal end to the distal end of the catheter and gently seat the

ush tool against the hard stop at the distal end.

Note: Verify that the ush window is visible outside of the seal.

Left

Proximal

Distal

Figure3. Cutter housing

Anterior/

Right

Posterior

6Fr cutter housing

M and S models

Left

Distal ush window

Figure4. Distal ush tool, seated over the catheter tip

e. Rotate the distal end of the tip 180° clockwise to open the ush window. Point the tip away from all

individuals and cover with a cloth to avoid spray.

f. Fill a syringe (10cc recommended) with saline and attach the syringe to the luer lock on the distal ush

tool.
g. Retract the thumb switch to the On position to expose the cutter within the cutter window.
h. Flush the tip with one constant stroke of 5–10cc/sec. (Repeat if necessary to remove tissue.)
i. Use tweezers to retrieve exposed tissue from the ush window if the tissue was not fully ushed from

the window.

Caution: Avoid using excessive force when removing tissue with tweezers to avoid damaging the

device.

j. Fully advance the thumb switch to the closed and O position.
k. Rotate the distal end of the tip back to the closed position until the guidewire lumens are aligned.
l. Slide the distal ush tool back to the proximal end of the catheter.

Caution: Do not attempt to remove the distal ush tool from the catheter. Removing the distal

ush tool damages the catheter, making it non-functional.

m. Turn the main power switch of the cutter driver to the On position.

5. Repeated Insertion and Use

a. If additional insertions are needed, repeat from step1cin “Insertion and Use”.
b. This cutting sequence can be repeated as necessary to achieve the desired degree of plaque excision.

Note: In vitro testing in severely calcied cadaver lesions has demonstrated minimal cutter wear after

cutting calcied lesions for a total length of 500mm. Device performance was maintained throughout

testing.

CAUTION: Cutting extended lengths in severely calcied lesions can result in cutter wear.

Encountering increased resistance during a cutting pass could indicate that the device needs to

be replaced.

Disposal

Warning: This device is supplied sterile for single use only. Do not reprocess or resterilize. Reprocessing
and resterilizing could increase the risk of patient infection and risk of compromised device
performance. If the packaging or the device are damaged, discard the unit.

Follow local governing ordinances and recycling plans regarding disposal or recycling of device components.
Do not incinerate the cutter driver, as the enclosed batteries can explode at excessive temperatures.

Caution: The cutter driver is a single use device. Do not open the cutter driver casing, modify the cutter
driver components, or change the cutter driver battery. Opening or modifying the cutter driver could
result in damage to the device or injury to the patient or physician.

The Batteries Directive, 2006/66/EC, introduces new requirements, as of September26, 2008, regarding
removability of batteries from waste equipment in EU Member States. To comply with this directive, this device
has been designed for safe removal of the batteries at device end-of-life by a waste treatment facility. Before
sending infected units for recycling, remove the battery from the cutter driver and decontaminate the infected
units to remove potential biohazards. To prevent risk of re, ensure that battery terminals are not electrically
shorted when decontaminating them. If it is not possible to decontaminate the unit for recycling, do not
attempt to remove the batteries from waste equipment. Repeated disposal of small amounts of portable
batteries to landll and incineration is allowed under the Batteries Directive and Member State regulations.

Electromagnetic Compatibility Limits

This equipment has been tested and found to comply with the EMC limits for the Medical Device Directive
93/42/EEC (EN55011 ClassA and EN60601-1-2), the IEC60601-1:2012 (3.1Edition), and the IEC60601-2, 2014
(4th Edition). The cutter driver needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) to
ensure it is installed and put into service according to the EMC information provided in this document. The
cutter driver can radiate radio frequency energy, and operators could experience harmful interference to or
from other devices (test by turning the cutter driver o and on). Correct the interference by reorienting or
relocating the receiving device, increasing the separation between devices, or consulting the manufacturer of
the equipment experiencing the interference.

Table4. Guidance and manufacturers declaration – electromagnetic emissions

The cutter driver is intended for use in an electromagnetic environment as specied in the following
guidance. The customer or the user of the cutter driver must ensure that it is used in such an
environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment guidance

RF emissions
CISPR11

Warning: Avoid using this equipment if it is adjacent to, or stacked with, other equipment. Such use
could cause this equipment to operate improperly. If this equipment must be set up adjacent to, or
stacked with, other equipment, verify that all the equipment is operating properly.

Warning: Use of accessories, transducers, and cables (other than those specied or provided by
Medtronic) could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic
immunity of this equipment, and could result in improper operation.

Warning: Use portable RF communication equipment (including cables specied by Medtronic or
peripherals given as antenna cables and external antennas) no closer than 30cm (12in) of any part of
the HawkOne™ directional atherectomy system. If the communication equipment is too close to the
HawkOne™ system, the system’s per formance could be compromised.

Table5. Guidance and manufacturers declaration – electromagnetic immunity
The cutter driver is intended for use in an electromagnetic environment as specied in the following

guidance. The customer or the user of the cutter driver must ensure that it is used in such an
environment.

Immunity test IEC60601 test

Electrostatic
discharge (ESD)
IEC61000-4-2

NOTE1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects, and people.

a) The ISM (industrial, scientic and medical) bands between 150kHz and 80MHz are 6.765MHz to

6.795MHz; 13.553MHz to 13.567MHz; 26.957MHz to 27.283MHz; and 40.66MHz to 40.70MHz.
b) The compliance levels in the ISM frequency bands between 150kHz and 80MHz and in the frequency

range 80MHz to 2.5GHz are intended to decrease the likelihood of interference from mobile and portable
communications equipment in case they are inadvertently brought into patient areas. For this reason, an
additional factor of 10:3 has been incorporated into the formulae used in calculating the recommended
separation distance for transmitters in these frequency ranges.

c) Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and
land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. Consider conducting an electromagnetic site survey to assess the impact of
xed RF transmitters on the electromagnetic environment. If the measured eld strength in the location
where the cutter driver is used exceeds the applicable RF compliance level as dened in Table5, observe
the system to verify normal operation. If abnormal performance is observed, attempt additional measures,
such as reorienting or relocating the cutter driver.

d) Ensure that eld strengths are less than 3V/m over the frequency range 150kHz to 80MHz.

ClassA Group1 The cutter driver is suitable for use in a typical hospital

level

± 8kV contact ± 8kV contact Floors should be wood, concrete, or ceramic tile.
± 15kV air ± 15kV air

environment.

Compliance
level

Electromagnetic environment guidance

If oors are covered with synthetic material, the
relative humidity should be at least 30%.

4EnglishInstructions for Use

Table5. Guidance and manufacturers declaration – electromagnetic immunity
The cutter driver is intended for use in an electromagnetic environment as specied in the following

guidance. The customer or the user of the cutter driver must ensure that it is used in such an
environment.

Immunity test IEC60601 test

Radiated RF
IEC61000-4-3

Conducted
Immunity
IEC61000-4-6

Power
frequency
(50/60Hz)
magnetic eld
IEC61000-4-8

NOTE1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects, and people.

a) The ISM (industrial, scientic and medical) bands between 150kHz and 80MHz are 6.765MHz to

6.795MHz; 13.553MHz to 13.567MHz; 26.957MHz to 27.283MHz; and 40.66MHz to 40.70MHz.
b) The compliance levels in the ISM frequency bands between 150kHz and 80MHz and in the frequency

range 80MHz to 2.5GHz are intended to decrease the likelihood of interference from mobile and portable
communications equipment in case they are inadvertently brought into patient areas. For this reason, an
additional factor of 10:3 has been incorporated into the formulae used in calculating the recommended
separation distance for transmitters in these frequency ranges.

c) Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and
land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast, and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. Consider conducting an electromagnetic site survey to assess the impact of
xed RF transmitters on the electromagnetic environment. If the measured eld strength in the location
where the cutter driver is used exceeds the applicable RF compliance level as dened in Table5, observe
the system to verify normal operation. If abnormal performance is observed, attempt additional measures,
such as reorienting or relocating the cutter driver.

d) Ensure that eld strengths are less than 3V/m over the frequency range 150kHz to 80MHz.

Table6. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications
equipment and the cutter driver

The cutter driver is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. The customer or the user of the cutter driver can help prevent
electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF
communications equipment (transmitters) and the system.

Rated maximum
output power of

NOTE1 At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.
NOTE2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by

absorption and reection from structures, objects, and people.

About this Manual

Read this manual and follow its instructions carefully. The words WARNING, CAUTION, and NOTE convey
special meanings. Carefully review these instructions when they are used throughout this manual to ensure
safe and eective operation of this product.

Warning: A WARNING indicates that the personal safety of the patient or physician may be involved.
Disregarding a WARNING could result in injury to the patient or physician.

Caution: A CAUTION indicates that particular service procedures or precautions must be followed to avoid
possible damage to the product.

Note: A NOTE indicates special information to facilitate use of the product, or to clarify important information.

Warranty

This product is subject to standard Medtronic warranty terms.

level

3V/m 80MHz
to 2.7GHz

80% AM at
1KHz

Spot
frequencies

385MHz –

5.570GHz
Pulse

modulation
3Vrms &

6Vrms
150kHz –

80MHz
ISM band I/O

ports
30A/m 30A/m Ensure that power frequency magnetic elds are at

transmitter

W

0.01 0.12m 0.12m 0.23m

0.1 0.37m 0.37m 0.74m
1 1.17m 1.17m 2.3m

10 3.70m 3.70m 7.4m

100 11.70m 11.70m 23.3m

Compliance
level

3V/m 80MHz
to 2.7GHz

80% AM at
1KHz

Spot
frequencies

385MHz –

5.570GHz
Pulse

modulation
3Vrms &

6Vrms
150kHz –

80MHz
ISM band I/O

ports

Separation distance according to frequency of transmitter

150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2,5GHz

Electromagnetic environment guidance

Use portable and mobile RF communications
equipment no closer than the recommended
separation distance to any part of the cutter driver.
The recommended separation distance can be
calculated from the equation applicable to the
frequency of the transmitter. The recommended
separation distance is a minimum of 0.2meter for
transmitters of 80MHz to 2.5GHz. Interference may
occur in the vicinity of equipment marked with the
following symbol:

levels characteristic of a typical location in a typical
hospital environment.

m

5 Instructions for Use English

Instrucciones de uso

Descripción del dispositivo

El sistema de aterectomía direccional HawkOne™ (dispositivo de corte y catéter HawkOne™) está diseñado
para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas de novo y reestenóticas, tanto calcicadas como no
calcicadas, localizadas en arterias periféricas nativas. En el tratamiento de lesiones complejas, duras y
calcicadas, la utilización del catéter HawkOne junto con el dispositivo de protección antiembólica SpiderFX™
reduce el riesgo de embolización distal que puede producirse al romperse una placa intensamente calcicada.
(Si desea información sobre el dispositivo de protección antiembólica SpiderFX, consulte el documento de
instrucciones de uso que se suministra con el dispositivo.)

El catéter HawkOne consta de un cuerpo exible diseñado para el avance con una guía de 0,36mm
(0,014pulg.). En el extremo distal del catéter HawkOne hay una pequeña unidad de corte formada por una
cuchilla interna que gira dentro de una carcasa tubular. El extremo proximal del catéter HawkOne contiene un
conector y una palanca de posicionamiento de la cortadora (interruptor accionado por el pulgar) diseñados
para acoplarse al dispositivo de corte. El dispositivo de corte (número de catálogoH1-14550) es un dispositivo
con alimentación interna por batería diseñado para proporcionar energía al catéter de aterectomía direccional
HawkOne™.

El sistema de aterectomía direccional HawkOne tiene dos interruptores:1) el interruptor de alimentación
principal en el dispositivo de corte y2) la palanca de posicionamiento de la cortadora (interruptor accionado
por el pulgar) en el catéter HawkOne. El interruptor de alimentación principal situado en el dispositivo de
corte suministra alimentación eléctrica al dispositivo cuando se coloca en la posición de encendido. Cuando
se tira del interruptor accionado por el pulgar en sentido proximal hasta la posición [On] (encendido), el
catéter HawkOne activa el vástago de accionamiento y la cortadora. Con la cortadora engranada, se hace
avanzar lentamente el catéter HawkOne a través de la lesión, afeitando el material oclusivo de la arteria. El
tejido extirpado es capturado y almacenado en la punta del dispositivo. El proceso de corte se completa
haciendo avanzar en sentido distal el interruptor accionado por el pulgar del catéter HawkOne, desactivando
así el vástago de accionamiento y desengranando la cortadora. Al hacer avanzar totalmente el interruptor
accionado por el pulgar del catéter HawkOne en sentido distal hasta la posición [O] (apagado), se almacena
el tejido extirpado en la punta. Esta secuencia de corte se repite según sea necesario para conseguir el grado
deseado de extirpación de la placa.

Compatibilidad de los dispositivos

El dispositivo de corte HawkOne™ (número de catálogoH1-14550) no es retrocompatible con los catéteres
TurboHawk™ y SilverHawk™ previamente comercializados. Está diseñado para usarse con los modelos de
catéter indicados en la Tabla1.

Los modelos de catéter HawkOne indicados en la Tabla1 no son compatibles con los dispositivos de corte
previamente comercializados (número de catálogoFG-02550).

Tabla1. Especicaciones del sistema HawkOne™ y compatibilidad de los dispositivos de corte

Especicación Número de catálogo

Número de catálogo del producto H1-LS H1-LX H1-M H1-S

Modelo: LS LX M S

Dispositivo de corte compatible: H1-14550 H1-14550 H1-14550 H1-14550

Longitud efectiva: 107cm 104cm 129cm 145cm

Longitud de la punta: 6,6cm 9,6cm 5,9cm 5,9cm

Perl máximo del catéter: 2,6mm 2,6mm 2,2mm 2,2mm

Tamaño de vaina recomendado:

Diámetro máximo de la guía:

Intervalo de diámetros del vaso: 3,5-7,0mm 3,5-7,0mm 3,0-7,0mm 2,0-4,0mm

Voltaje nominal: 9V 9V 9 V 9V

Nota: El dispositivo de corte está protegido frente a descargas eléctricas (dispositivo a prueba de
desbrilación de tipo CF). Mantenga seco el dispositivo de corte (IPX0).

Indicaciones de uso

El sistema de aterectomía direccional HawkOne™ está indicado para la aterectomía de vasos periféricos. El
catéter HawkOne está indicado para usarse junto con el dispositivo de protección antiembólica SpiderFX en
el tratamiento de lesiones intensamente calcicadas. El catéter HawkOne NO está indicado para usarse en los
vasos coronarios, carotídeos, ilíacos ni renales.

Contraindicaciones

• No use el dispositivo en las arterias coronarias, la arteria carótida ni los vasos ilíacos o renales.

• No use el dispositivo en caso de reestenosis intrastent en vasos periféricos.

Advertencias

• Utilice el dispositivo de protección antiembólica SpiderFX™ junto con el catéter HawkOne en lesiones
complejas, duras y calcificadas. El uso del dispositivo SpiderFX junto con el catéter HawkOne reduce el

7F

(2,5mm)

0,36mm

(0,014pulg.)

Catéter:

7F

(2,5mm)

0,36mm

(0,014pulg.)

Palanca de posicionamiento de la cortadora (interruptor accionado por el pulgar)

6F

(2,2mm)

0,36mm

(0,014pulg.)

6F

(2,2mm)

0,36mm

(0,014pulg.)

Figura1. Ilustración y nomenclatura

riesgo de embolización distal que puede producirse por la rotura de una placa intensamente calcificada.
Consulte la guía para la determinación del tamaño en el documento de instrucciones de uso del
dispositivo SpiderFX que se suministra con este.

• El catéter HawkOne debe ser utilizado únicamente por médicos con formación en procedimientos
intervencionistas periféricos percutáneos.

• Limite el uso de este dispositivo a centros en los que se disponga rápidamente de apoyo quirúrgico en
caso de complicaciones graves.

• El catéter HawkOne solamente puede usarse con el dispositivo de corteH1-14550.

• El uso del dispositivo de corte está limitado a un entorno clínico normal (temperatura 10-28°C; presión
700-1.060hPa; humedad 30-75%).

• No use el dispositivo después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

• Este dispositivo no debe usarse en presencia de anestésicos, limpiadores, desinfectantes y gases
combustibles o inflamables ni en una atmósfera rica en oxígeno.

• Este dispositivo se suministra estéril para un solo uso. No reprocese ni reesterilice el dispositivo. El
reprocesamiento y la reesterilización del dispositivo podrían aumentar el riesgo de infección del paciente
y el riesgo de alteración del rendimiento del dispositivo. Deseche la unidad en caso de daños en el envase
o en el dispositivo.

• Utilice siempre control fluoroscópico directo al manipular el catéter HawkOne en los vasos periféricos. Si
se encuentra resistencia durante la manipulación, determine la causa de la resistencia antes de continuar.

• Evite en todo momento un movimiento excesivo del catéter HawkOne en el interior del vaso. Un
movimiento excesivo podría causar una embolización o una lesión del vaso. Además, una manipulación
excesiva del catéter con el orificio de la cortadora abierto podría causar la embolización de fragmentos de
tejido previamente extirpados.

• La sección de la cortadora del catéter HawkOne es un componente rígido. Puede producirse un
traumatismo vascular o el fallo del dispositivo si se usa una fuerza o una torsión excesivas para hacer
avanzar el catéter.

• No use el catéter HawkOne en curvas que tengan un ángulo superior a 90°. El uso en curvas que tengan
un ángulo superior a 90° puede causar el fallo del dispositivo.

• Nunca haga avanzar la punta distal del catéter HawkOne cerca del extremo flexible de la guía. Si se hace
avanzar el catéter HawkOne hasta esta posición, podría formarse un bucle en la guía al hacer retroceder
el catéter. Si se forma un bucle, retire el catéter y la guía en bloque para evitar una posible lesión de las
paredes vasculares. Si sigue notando resistencia, retire la vaina junto con la guía y el catéter.

• El uso del dispositivo con la cuchilla parcialmente abierta o cerrada podría causar un traumatismo del
vaso o una posible embolización del tejido previamente extirpado.

• Cuando use el dispositivo SpiderFX™ en combinación con el catéter HawkOne, nunca haga avanzar
la punta distal del catéter HawkOne cerca de la banda indicadora radiopaca proximal del dispositivo
SpiderFX. El contacto con la banda indicadora puede causar la embolización distal de los residuos
capturados, así como un traumatismo vascular o el fallo del dispositivo.

• Si se supera la longitud máxima recomendada de corte o la capacidad de almacenamiento de la punta del
catéter antes de extraer y vaciar el dispositivo, aumenta el riesgo de embolización de los fragmentos de
tejido extirpados.

• Si el catéter HawkOne no avanza fácilmente, haga avanzar el interruptor accionado por el pulgar para
cerrar la cortadora. No use una fuerza excesiva para hacer avanzar el interruptor accionado por el pulgar.
Valore si es necesario cambiar de posición el dispositivo o realizar una predilatación.

• No use este equipo si está contiguo a, o apilado con, otros equipos. El uso en estas condiciones podría
causar un funcionamiento incorrecto de este equipo. En caso de que sea necesario colocar este equipo
contiguo a, o apilado con, otros equipos, compruebe que todos los equipos funcionan correctamente.

• El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados o suministrados por Medtronic
podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una disminución de la inmunidad
electromagnética de este equipo y ocasionar un funcionamiento incorrecto.

• Utilice los equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos los cables especificados por Medtronic
o dispositivos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una distancia mínima de
30cm (12pulg.) de cualquier parte del sistema de aterectomía direccional HawkOne. Si el equipo de
comunicaciones está demasiado cerca del sistema HawkOne™, podría verse afectado el rendimiento del
sistema.

Medidas preventivas

• Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa.

• El catéter HawkOne (números de modeloLS, LX, M y S) y el dispositivo de corte (número de
modeloH1-14550) no son retrocompatibles con los modelos previamente comercializados. Consulte en la
Tabla1 la información sobre compatibilidad.

• No intente desconectar el catéter del dispositivo de corte una vez conectados y bloqueados ambos
dispositivos. La desconexión del catéter del dispositivo de corte después del bloqueo dañará el sistema y
lo dejará inoperativo.

• No doble bruscamente ni retuerza el cuerpo del catéter HawkOne durante su manipulación. Si se dobla
bruscamente o se retuerce el cuerpo del catéter, el dispositivo podría dañarse y su función podría verse
afectada.

• No intente retirar la herramienta de enjuague distal del catéter. Si se retira la herramienta de enjuague
distal, se dañará el catéter y este quedará inoperativo.

• Consulte en la Tabla1 los requisitos recomendados para el tamaño de la vaina. El uso de vainas de tamaño
inferior al recomendado puede afectar al rendimiento del dispositivo.

• Si se utiliza el dispositivo SpiderFX en combinación con el catéter HawkOne, el filtro SpiderFX™ debe
desplegarse de manera que la marca radiopaca proximal esté a una distancia mínima de 7cm (para uso
con los modelosM y S), 8cm (para uso con el modeloLS) u 11cm (para uso con el modeloLX) en posición

Cuerpo del catéter

Puerto de enjuague

Oricio de la cortadora
Cerrado

Oricio de la cortadora
Abierto

Mando de giro

Punta desviada

Pieza de liberación de tensión

Interruptor de alimentación principal

Herramienta de enjuague distal

Dispositivo de corte:

Oricio de enjuague distal

Punta distal

Inserte el catéter en el mango del dispositivo
de corte

6EspañolInstrucciones de uso

distal respecto de la lesión. Si no se coloca correctamente el filtro, podría verse afectado el rendimiento
del dispositivo.

• La guía debe pasar por ambas luces; de lo contrario, el orificio de enjuague distal de la punta podría estar
abierto. El uso del dispositivo con el orificio de enjuague distal abierto podría causar la embolización del
tejido extirpado.

• No use una fuerza excesiva ni pellizque o doble la punta del catéter al introducirlo a través de la válvula
hemostática de la vaina. Si se usa una fuerza excesiva o se pellizca o dobla la punta, el dispositivo puede
dañarse y su funcionamiento puede verse afectado.

• Si se usa una vaina Tuohy-Borst, no apriete excesivamente la válvula hemostática Tuohy-Borst. Si se aprieta
excesivamente la válvula hemostática Tuohy-Borst, puede impedirse un avance fluido y el giro del catéter
HawkOne™ y puede dañarse el cuerpo del catéter.

• No gire el cuerpo del catéter más de 360° en una dirección. Si se gira el cuerpo del catéter más de 360° en
una dirección, podría romperse la punta o producirse otro fallo del dispositivo. Si el catéter HawkOne no
gira fácilmente, cambie de posición el catéter o predilate la lesión.

• El dispositivo de corte no está diseñado para un funcionamiento continuo. No haga funcionar el
dispositivo de corte durante más de 15minutos en un período dado de 30minutos.

• No use una fuerza excesiva al extirpar el tejido con las pinzas a fin de evitar dañar el dispositivo.

• Si se cortan longitudes ampliadas en lesiones intensamente calcificadas, la cortadora puede desgastarse.
Si se nota un aumento de la resistencia durante un pase de corte, esto podría indicar que es necesario
sustituir el dispositivo.

• El dispositivo de corte es un dispositivo válido para un solo uso. No abra la carcasa del dispositivo de
corte, modifique los componentes del dispositivo de corte ni cambie la batería del dispositivo de corte. Si
se abre o modifica el dispositivo de corte, el dispositivo podría dañarse, y el paciente o el médico podrían
sufrir lesiones.

Posibles efectos adversos

Los posibles efectos adversos asociados al uso de este dispositivo y de otros catéteres intervencionistas son,
entre otros, los siguientes:

• Amputación • Embolia o trombosis arterial

• Aneurisma • Cirugía de bypass arterial de urgencia o no de urgencia

• Disección arterial • Complicaciones en el lugar de entrada

• Perforación arterial • Hipotensión

• Rotura arterial • Infección

• Espasmo arterial • Isquemia

• Fístula arteriovenosa • Reestenosis del segmento tratado

• Complicaciones hemorrágicas • Oclusión total de la arteria periférica

• Muerte • Complicaciones vasculares que podrían requerir reparación

Resumen del estudio DEFINITIVE Ca

Los siguientes datos del estudio DEFINITIVE Ca++ se reeren a los sistemas de extirpación de placas SilverHawk
y TurboHawk. Aunque el sistema de aterectomía direccional HawkOne no formó parte del estudio, su diseño
es similar al de los sistemas de extirpación de placas evaluados clínicamente. Por tanto, los datos del estudio
Denitive Ca++ ofrecen una perspectiva clínica del funcionamiento previsto del dispositivo HawkOne.

DEFINITIVE Ca++ fue un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado y con un solo grupo para evaluar
la seguridad y la ecacia de los sistemas de extirpación de placas SilverHawk™/TurboHawk™ y del dispositivo
de protección antiembólica SpiderFX™ para el tratamiento de la arteriopatía periférica de moderada a
intensamente calcicada en las arterias poplíteas o femorales superciales. Se utilizaron un laboratorio
angiográco central independiente y un comité de acontecimientos clínicos (CAC) para garantizar una revisión
y una clasicación sin sesgos de los acontecimientos y criterios de valoración. Se incluyó en el estudio a
133sujetos en 17centros. En la Tabla2 se presenta un resumen de los datos de seguridad y ecacia.

Tabla2. Resumen de los datos de seguridad y ecacia del estudio DEFINITIVE Ca

Parámetros

quirúrgica

++

Resultados

noticados por el

centro

++

Resultados

noticados por

el laboratorio

angiográco central

Características demográcas basales

Edad (media ± DE) 69,7 ± 9,8
Hombre 71,4% (95/133)

Calcicación intensa 81,0% (136/168)

Diámetro del vaso de referencia (mm) (media ± DE [N]) 4,9 ± 0,9 (168)
Longitud de la lesión de interés (mm) ([media ± DE [N]) 39,0 ± 27,0 (168)

Estenosis diametral antes del procedimiento (%) (media
± DE [N])

76,5 ± 15,4 (168)

Criterio principal de valoración de la ecacia

Revascularización satisfactoria (estenosis diametral
residual ≤50% tras la extirpación de la placa)

Criterio principal de valoración de la seguridad (según la revisión del laboratorio angiográco
central y la clasicación del CAC)

97,0% (162/167) 92,0% (150/163)

Tasa de pacientes sin AAI a los 30días 93,1% (122/131)

Muerte 0,0% (0/131)
Infarto agudo de miocardio 0,8% (1/131)
Disección, vaso de interés (gradoC) 0,0% (0/131)
Disección, vaso de interés (gradoD o mayor) 0,8% (1/131)
Perforación clínica, vaso de interés 2,3% (3/131)
Seudoaneurisma, vaso de interés 0,0% (0/131)
Trombosis, vaso de interés 0,8% (1/131)
Embolia distal 2,3% (3/131)
Amputación, por encima de la línea metatarsiana 0,0% (0/131)
Revascularización del vaso de interés con indicación

clínica

Se comparó la proporción de sujetos sin acontecimientos (conforme a la revisión del laboratorio angiográco
central y a la clasicación del CAC) después de 30días con un objetivo de rendimiento del 85,5% basado en
el registro TALON
93,1% (122/131). El límite inferior del intervalo de conanza del 95% fue del 88,3% (calculado por medio
del método exacto), superior al objetivo de rendimiento del 85,5%. Por consiguiente, se cumplió el criterio
principal de valoración de la seguridad conforme a la valoración del laboratorio angiográco central2.

El criterio principal de valoración de la ecacia fue la revascularización satisfactoria del vaso de interés
(denida como una estenosis diametral residual inferior o igual al 50% tras la extirpación de la placa),
conforme a la valoración del laboratorio angiográco central. Se comparó la proporción de lesiones que
cumplieron este criterio con un objetivo de rendimiento del 90,0% basado en el registro TALON. Los
resultados del porcentaje de estenosis diametral residual del registro TALON se basaron en datos noticados
por el centro. Según la valoración del laboratorio angiográco central, el criterio principal de ecacia (estenosis
diametral residual ≤50%) se alcanzó en el 92,0% (150/163) de las lesiones. El límite inferior del intervalo de
conanza es el 87,6%. Por consiguiente, no se cumplió el criterio de valoración de la ecacia.

El protocolo exigía el uso de un laboratorio angiográco central independiente para aplicar homogeneidad
y una valoración sin sesgos de la estenosis diametral residual; sin embargo, el objetivo de rendimiento del
criterio principal de valoración de la ecacia se basó en la estenosis diametral residual noticada por el centro
en el registro TALON. Las diferencias entre los datos de estenosis diametral residual valorada por el centro y los
datos de estenosis diametral residual valorada por el laboratorio angiográco central que se observaron en

1

Ramiah et al. J Endovasc Ther 2006;13:592-602

2

Roberts D, Niazi K, Miller W, et al. CCI 2014 Jan 9. doi: 10.1002/ccd.25384.

1

. La tasa de pacientes sin acontecimientos adversos importantes (AAI) a los 30días fue del

0,0% (0/131)

7 Instrucciones de uso Español

este estudio coinciden en dirección y magnitud con las observadas en otros estudios
Según la valoración del laboratorio angiográco central, el criterio de éxito del criterio principal de valoración

de la ecacia se alcanzó en el 97,0% (162/167) de las lesiones. El límite inferior del intervalo de conanza es el
93,8%, valor superior al objetivo de rendimiento del 90% que se estableció a partir de los datos noticados
por el centro en el registro TALON.

Presentación

El catéter HawkOne y el dispositivo de corte se envasan y esterilizan individualmente y se envían en dos cajas
de cartón. Ambos están indicados para su uso exclusivo en un solo paciente.

Advertencia: El uso del dispositivo de corte está limitado a un entorno clínico normal (temperatura 10­28°C; presión 700-1.060hPa; humedad 30-75%).

Condiciones de almacenamiento, transporte y uso

Almacene el catéter HawkOne y el dispositivo de corte envasados estériles en un lugar frío y seco hasta que
se esté listo para utilizarlos. Almacene y transporte el dispositivo de corte dentro de los intervalos siguientes:
temperatura, entre –29°C y 60°C; presión, entre 700hPa y 1.060hPa; y humedad, menos del 85%.

No exponga ninguno de los dispositivos a disolventes orgánicos, radiación ionizante, luz ultravioleta o líquidos
que contengan alcohol.

Advertencia: Este dispositivo no debe usarse en presencia de anestésicos, limpiadores, desinfectantes y
gases combustibles o inamables ni en una atmósfera rica en oxígeno.

3,4

.

Modo de empleo

Inspección

1. Antes de su uso, examine detenidamente el catéter HawkOne y el dispositivo de corte para comprobar que
el envase estéril y los dispositivos no están dañados.

Precaución: El catéter HawkOne (números de modeloLS, LX, M y S) y el dispositivo de corte (número
de modeloH1-14550) no son retrocompatibles con los modelos previamente comercializados.
Consulte en la Tabla1 la información sobre compatibilidad.

2. Conecte el catéter HawkOne al dispositivo de corte introduciendo el extremo proximal del catéter en el
dispositivo de corte. Asegúrese de que el interruptor accionado por el pulgar esté alineado con la ranura
del dispositivo de corte. Cuando está totalmente introducido, el conector del catéter se bloquea dentro de
dispositivo de corte.

Precaución: No intente desconectar el catéter del dispositivo de corte una vez conectados y
bloqueados ambos dispositivos. La desconexión del catéter del dispositivo de corte después del
bloqueo dañará el sistema y lo dejará inoperativo.

Nota: Si es necesario sustituir el catéter HawkOne o el dispositivo de corte después de haber conectado el

dispositivo de corte al catéter, sustituya ambos.
Nota: Para evitar activar de forma accidental el dispositivo de corte, asegúrese de que el interruptor

accionado por el pulgar está totalmente avanzado en sentido distal hasta la posición [O] (apagado) antes
de introducir el catéter en el dispositivo de corte.

3. Para conrmar la funcionalidad del catéter HawkOne, haga avanzar y retroceder el interruptor accionado
por el pulgar. Compruebe que el motor se enciende y se apaga, que la cortadora interna se mueve
libremente y que la punta del catéter se desvía y vuelve a su conguración original al abrirse y cerrarse
el oricio de la cortadora. Haga avanzar el interruptor accionado por el pulgar para cerrar el oricio de la
cortadora y apagar el motor.

Nota: La función de control automático del motor del dispositivo de corte puede inhabilitarse por medio
del interruptor de alimentación principal. Cuando el interruptor está en la posición superior, el control
automático del motor está habilitado. Cuando el interruptor está en la posición inferior, puede hacerse
avanzar y retroceder el interruptor accionado por el pulgar sin activar el motor.

4. Examine el cuerpo del catéter, la carcasa de la cortadora y la punta distal en busca de bordes alados o
protrusiones. No use el catéter si detecta un borde alado o una protrusión.

Precaución: No doble bruscamente ni retuerza el cuerpo del catéter HawkOne durante su
manipulación. Si se dobla bruscamente o se retuerce el cuerpo del catéter, el dispositivo podría
dañarse y su función podría verse afectada.

5. Compruebe la funcionalidad del recubrimiento hidrólo del cuerpo del catéter. Cuando se humedece con
solución salina estéril, el cuerpo del catéter se siente resbaladizo.

Nota: Para facilitar la manipulación del catéter, la parte más proximal del cuerpo del catéter no está
recubierta.

6. Si se retuerce o se daña el catéter durante su uso, sustituya el catéter dañado junto con el dispositivo de
corte por un sistema nuevo y devuelva el sistema usado a Medtronic para su evaluación.

Preparación

1. Purgue el aire del catéter.

a. Llene una jeringa (de 3ml o mayor) con solución salina heparinizada.
b. Asegúrese de que el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte se encuentra en la

posición [O] (apagado). Haga retroceder el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición [On]
(encendido) para dejar expuesta la cortadora dentro del oricio de la cortadora.

c. Enjuague el cuerpo del catéter HawkOne acoplando la jeringa llena de solución salina heparinizada al

puerto de enjuague del catéter HawkOne. Aplique presión suavemente a la jeringa hasta que se haya
eliminado todo el aire del catéter HawkOne y se vea salir la solución salina por el oricio de la cortadora.

d. Haga avanzar totalmente el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición [O ] (apagado) y

cerrada.

e. Sumerja la punta del catéter en solución salina y humedezca toda la longitud del catéter para activar el

recubrimiento hidrólo.

f. Deslice la herramienta de enjuague distal desde el extremo proximal hasta el extremo distal del catéter

y asiéntela suavemente cuando llegue a un tope en el extremo distal.
Nota: Cuando la herramienta de enjuague distal está asentada, el oricio de enjuague de la punta del

catéter está visible fuera del cierre distal de la herramienta de enjuague distal.

Oricio de enjuague distal

Figura2. Herramienta de enjuague distal, asentada sobre la punta del catéter

g. Gire el extremo distal de la punta 180° en el sentido de las agujas del reloj para abrir el oricio de

enjuague. Dirija la punta lejos de todas las personas presentes y cúbrala con un paño para evitar una
pulverización.

h. Llene una jeringa (se recomienda un tamaño de 10ml) con solución salina y acople la jeringa al

conector Luer-lock de la herramienta de enjuague distal.

i. Haga retroceder el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición [On] (encendido) para dejar

expuesta la cortadora dentro del oricio de la cortadora.
j. Enjuague la punta hasta que salga líquido por su extremo distal.
k. Haga avanzar totalmente el interruptor accionado por el pulgar hasta que se cierre el oricio de la

cortadora y el interruptor accionado por el pulgar esté en la posición [O] (apagado).
l. Gire el extremo distal de la punta de nuevo a la posición cerrada hasta que las luces de la guía estén

alineadas.

Precaución: No intente retirar la herramienta de enjuague distal del catéter. Si se retira la

herramienta de enjuague distal, se dañará el catéter y este quedará inoperativo.

m. Deslice la herramienta de enjuague distal hasta el extremo proximal del catéter.
n. Ponga el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte en la posición [On] (encendido).

Introducción y uso

Una vez preparado, el catéter está listo para ser introducido en el paciente.

1. Introducción

a. Prepare al paciente y administre el tratamiento anticoagulante y vasodilatador adecuado para una

intervención percutánea convencional.
b. Introduzca la vaina y la válvula hemostática por medio de técnicas convencionales.

Precaución: Consulte en la Tabla1 los requisitos recomendados para el tamaño de la vaina. El uso

de vainas de tamaño inferior al recomendado puede afectar al rendimiento del dispositivo.

3

Popma et al. Am J Cardiol 80: 19K-25K, 1997.

4

Werk et al. Circulation 118: 1358-1365, 2008.

c. Localice la lesión de interés mediante un examen angiográco del vaso.
d. Si se detecta una calcicación intensa en el área de tratamiento, utilice el dispositivo de protección

antiembólica SpiderFX con el catéter HawkOne. Consulte el documento de instrucciones de uso del
dispositivo SpiderFX™ para obtener instrucciones relativas al tamaño adecuado y al despliegue del
ltro.

Precaución: Cuando se utiliza el dispositivo SpiderFX™ en combinación con el catéter HawkOne,
el ltro SpiderFX™ debe desplegarse con la marca radiopaca proximal situada a una distancia
mínima de 7cm (para uso con los modelosM y S), 8cm (para uso con el modeloLS) u 11cm (para
uso con el modeloLX) en posición distal respecto de la lesión. Si no se coloca correctamente el
ltro, el rendimiento del dispositivo puede verse afectado.

e. Utilizando una técnica convencional, coloque una guía a través de la lesión de interés. Si utiliza el

dispositivo SpiderFX, la guía de captura actuará como guía principal para el catéter HawkOne.
Nota: Consulte en la Tabla1 las especicaciones relativas al intervalo de diámetros del vaso para

diámetros vasculares mínimos de HawkOne™ compatibles con el modelo de catéter HawkOne utilizado.

f. Asegúrese de que el interruptor accionado por el pulgar está totalmente avanzado en la posición

cerrada y [O] (apagado).

g. Haga retroceder con cuidado el extremo de la guía a través de la punta del catéter HawkOne™,

asegurándose de que la guía atraviesa las luces distal y proximal de la guía y sale en posición proximal
a la cortadora.

Precaución: La guía debe pasar por ambas luces; de lo contrario, el oricio de enjuague distal
de la punta podría estar abierto. El uso del dispositivo con el oricio de enjuague distal abierto
podría causar la embolización del tejido extirpado.

h. Aoje la válvula hemostática (si procede) e introduzca con cuidado el catéter HawkOne en la vaina.
i. Durante la introducción, sujete el dispositivo cerca del cono de la vaina y asegúrese de que la punta del

catéter está alineada axialmente con la válvula hemostática.

Precaución: No use una fuerza excesiva ni pellizque o doble la punta del catéter al introducirlo a
través de la válvula hemostática de la vaina. Si se usa una fuerza excesiva o se pellizca o dobla la
punta, el dispositivo puede dañarse y su funcionamiento puede verse afectado.

j. Vuelva a apretar la válvula hemostática (si procede) para evitar una pérdida de sangre.

Precaución: Si se utiliza una vaina Tuohy-Borst, no apriete excesivamente la válvula hemostática
Tuohy-Borst. Si se aprieta excesivamente la válvula hemostática Tuohy-Borst, puede impedirse
un avance uido y el giro del catéter HawkOne y puede dañarse el cuerpo del catéter.

2. Tratamiento de la lesión

a. Bajo control uoroscópico, haga avanzar con cuidado el catéter HawkOne hasta el borde proximal de la

lesión de interés.

Advertencia: Utilice siempre control uoroscópico directo al manipular el catéter HawkOne en los
vasos periféricos. Si se encuentra resistencia durante la manipulación, determine su causa antes
de continuar.

Advertencia: Nunca haga avanzar la punta distal del catéter HawkOne cerca del extremo exible
de la guía. Si se hace avanzar el catéter HawkOne hasta esta posición, podría formarse un bucle
en la guía al hacer retroceder el catéter. Si se forma un bucle, retire el catéter y la guía en bloque
para evitar una posible lesión de las paredes vasculares. Si sigue notando resistencia, retire la
vaina junto con la guía y el catéter.

Advertencia: Evite en todo momento un movimiento excesivo del catéter HawkOne en el interior
del vaso. Un movimiento excesivo podría causar una embolización o una lesión del vaso. Además,
una manipulación excesiva del catéter con el oricio de la cortadora abierto podría causar la
embolización de fragmentos de tejido previamente extirpados.

Advertencia: La sección de la cortadora del catéter HawkOne es un componente rígido. Puede
producirse un traumatismo vascular o el fallo del dispositivo si se usa una fuerza o una torsión
excesivas para hacer avanzar el catéter.

Advertencia: No use el catéter HawkOne en curvas mayores de 90°. El uso en curvas que tengan
un ángulo superior a 90° puede causar el fallo del dispositivo.

Nota: Si no se puede hacer avanzar el catéter HawkOne a través de la lesión, considere la posibilidad de

retirar con cuidado el catéter HawkOne y predilatar la lesión con un catéter de angioplastia con balón
de diámetro pequeño.

b. Gire con cuidado el oricio de la cortadora del catéter HawkOne hacia el lugar de tratamiento. Realice

un examen angiográco adicional para conrmar la posición del catéter en relación con la lesión.
Nota: La carcasa de la cortadora que rodea la cortadora y la punta distal entera son radiopacas para

facilitar la visualización angiográca de la orientación del dispositivo.

Derecha

Proximal

Distal

Carcasa de la cortadora de 7Fr

Precaución: No gire el cuerpo del catéter más de 360° en una dirección. Si se gira el cuerpo
del catéter más de 360° en una dirección, podría romperse la punta o producirse otro fallo del
dispositivo. Si el catéter HawkOne no gira fácilmente, cambie de posición el catéter o predilate
la lesión.

c. Para comenzar la aterectomía direccional, haga retroceder el interruptor accionado por el pulgar para

dejar expuesta la cuchilla giratoria y desviar la punta del catéter.
Nota: Al hacer avanzar o retroceder el interruptor accionado por el pulgar, el interruptor debe moverse

hasta que se note un “clic ”. Si se nota el “clic ” signica que el catéter ha alcanzado su posición totalmente
retraída o totalmente avanzada.

Advertencia: El uso del dispositivo con la cuchilla parcialmente abierta o cerrada podría causar
un traumatismo del vaso o una posible embolización del tejido previamente extirpado.

d. Con el motor en funcionamiento, haga avanzar lentamente el catéter HawkOne a través de la lesión de

interés bajo control uoroscópico.

Precaución: El dispositivo de corte no está diseñado para un funcionamiento continuo. No haga
funcionar el dispositivo de corte durante más de 15minutos en un período dado de 30minutos.

Advertencia: Cuando use el dispositivo SpiderFX™ en combinación con el catéter HawkOne,
nunca haga avanzar la punta distal del catéter HawkOne cerca de la banda indicadora radiopaca
proximal del dispositivo SpiderFX. El contacto con la banda indicadora puede causar la
embolización distal de los residuos capturados, así como un traumatismo vascular o el fallo del
dispositivo.

Consulte en la Tabla3 la longitud de corte que puede alcanzarse para el número de catálogo
correspondiente. La velocidad de corte recomendada es 2mm/s.

Tabla3. Longitud de corte

Número de catálogo Longitud de corte Número de catálogo Longitud de corte

H1-LS 50mm H1-S 40mm

Anterior/
Posterior

Modelos LS y LX

Izquierda

Figura3. Carcasa de la cortadora

Derecha

Proximal

Distal

Carcasa de la cortadora de 6Fr

Anterior/
Posterior

Modelos M y S

Izquierda

Tabla3. Longitud de corte

Número de catálogo Longitud de corte Número de catálogo Longitud de corte

H1-LX 75mm H1-M 40mm

Asegúrese de que no se supere la capacidad de almacenamiento restante de la punta durante los
pases subsiguientes. Determine si la punta está llena basándose en la sensación táctil del interruptor
accionado por el pulgar y bajo control uoroscópico para valorar hasta qué distancia penetra la
cortadora en la punta.

Advertencia: Si se supera la longitud máxima recomendada o la capacidad de almacenamiento
de la punta del catéter antes de extraer y vaciar el dispositivo, aumenta el riesgo de embolización
de los fragmentos de tejido extirpados.

Nota: Si se utiliza el dispositivo SpiderFX, utilice un control uoroscópico periódico para comprobar

que el ltro no está obstruido con residuos, lo cual da lugar a un ujo lento o a la ausencia de ujo.
Si se obstruye el ltro o se ve afectado el ujo, retire el catéter HawkOne y recupere el ltro. Una vez
recuperado, el ltro no puede reintroducirse en el cuerpo. Despliegue un ltro nuevo conforme al
documento de instrucciones de uso del dispositivo de protección antiembólica SpiderFX™.

e. Detenga el avance del catéter cuando llegue al nal del segmento de interés. Haga avanzar con cuidado

el interruptor accionado por el pulgar para cerrar la cortadora y apagar el dispositivo de corte. El cierre
de la cortadora está indicado por un “clic” táctil.

Advertencia: Si el catéter HawkOne no avanza fácilmente, haga avanzar el interruptor accionado
por el pulgar para cerrar la cortadora. No use una fuerza excesiva para hacer avanzar el
interruptor accionado por el pulgar. Valore si es necesario cambiar de posición el dispositivo o
realizar una predilatación.

f. Cuando haya llegado al nal del segmento de interés, utilice una combinación de estudios de imagen

angiográcos o de ecografía intravascular para valorar la extensión de la aterectomía direccional.
Nota: Si se utiliza el dispositivo SpiderFX, compruebe que el ltro no se ha obstruido con residuos antes

de realizar pases de corte adicionales con el catéter HawkOne.

g. Si la punta tiene una capacidad de almacenamiento suciente, se puede volver a hacer avanzar y

posicionar el catéter HawkOne para el corte adicional repitiendo los pasos del2a al 2f (vea la nota
siguiente).

Nota: Si no se puede hacer avanzar completamente el interruptor accionado por el pulgar (después
de realizar un corte), es posible que la punta esté llena. Continúe en los pasos siguientes “Retirada del
catéter” y “Eliminación del tejido”.

3. Retirada del catéter

a. Retire con cuidado el catéter del paciente bajo control uoroscópico.
b. Realice un evaluación nal mediante angiografía o ecografía intravascular después del tratamiento con

el catéter HawkOne.

4. Eliminación del tejido

a. Extraiga el catéter de la guía de 0,36mm (0,014pulg.).
b. Haga avanzar completamente el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición cerrada y [O]

(apagado). Ponga el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte en la posición [O]

(apagado).
c. Limpie con cuidado la supercie exterior de la punta y del catéter con una gasa húmeda.
d. Deslice la herramienta de enjuague distal desde el extremo proximal hasta el extremo distal del catéter

y asiente suavemente la herramienta de enjuague contra el tope duro situado en el extremo distal.

Nota: Compruebe que el oricio de enjuague está visible fuera del cierre.

Oricio de enjuague distal

Figura4. Herramienta de enjuague distal, asentada sobre la punta del catéter

e. Gire el extremo distal de la punta 180° en el sentido de las agujas del reloj para abrir el oricio de

enjuague. Dirija la punta lejos de todas las personas presentes y cúbrala con un paño para evitar una

pulverización.
f. Llene una jeringa (se recomienda un tamaño de 10ml) con solución salina y acople la jeringa al

conector Luer-lock de la herramienta de enjuague distal.
g. Haga retroceder el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición [On] (encendido) para dejar

expuesta la cortadora dentro del oricio de la cortadora.
h. Enjuague la punta a un ritmo constante de 5-10ml/s. (Repita el proceso en caso necesario para eliminar

tejido.)
i. Use unas pinzas para recuperar el tejido expuesto por el oricio de enjuague si este no se ha eliminado

completamente por el oricio mediante el enjuague.

Precaución: No use una fuerza excesiva al extraer el tejido con las pinzas a n de evitar dañar el

dispositivo.

j. Haga avanzar completamente el interruptor accionado por el pulgar hasta la posición cerrada y [O]

(apagado).
k. Gire el extremo distal de la punta de nuevo a la posición cerrada hasta que las luces de la guía estén

alineadas.
l. Deslice la herramienta de enjuague distal hasta el extremo proximal del catéter.

Precaución: No intente retirar la herramienta de enjuague distal del catéter. Si se retira la

herramienta de enjuague distal, se dañará el catéter y este quedará inoperativo.

m. Ponga el interruptor de alimentación principal del dispositivo de corte en la posición [On] (encendido).

5. Introducción y uso repetidos

a. Si es necesario introducir el dispositivo más veces, repita el proceso a partir del paso1c del apartado

“Introducción y uso”.
b. Esta secuencia de corte puede repetirse según sea necesario para conseguir el grado deseado de

extirpación de la placa.

Nota: Una prueba in vitro en lesiones intensamente calcicadas de cadáver ha demostrado un desgaste

mínimo de la cortadora después de cortar una longitud total de lesiones calcicadas de 500mm. El

rendimiento del dispositivo se mantuvo durante toda la prueba.

PRECAUCIÓN: Si se cortan longitudes mayores en lesiones intensamente calcicadas, puede

desgastarse la cortadora. Si se nota un aumento de la resistencia durante un pase de corte, esto

podría indicar que es necesario sustituir el dispositivo.

Eliminación

Advertencia: Este dispositivo se suministra estéril para un solo uso. No reprocese ni reesterilice el
dispositivo. El reprocesamiento y la reesterilización del dispositivo podrían aumentar el riesgo de
infección del paciente y el riesgo de alteración del rendimiento del dispositivo. Deseche la unidad si el
envase o el dispositivo están dañados.

Siga las ordenanzas y los planes de reciclaje locales en relación con la eliminación o el reciclaje de los
componentes del dispositivo. No incinere el dispositivo de corte, ya que la batería incluida puede explotar a
temperaturas excesivamente altas.

Precaución: El dispositivo de corte es un dispositivo válido para un solo uso. No abra la carcasa del
dispositivo de corte, modique los componentes del dispositivo de corte ni cambie la batería del
dispositivo de corte. Si se abre o modica el dispositivo de corte, el dispositivo podría dañarse, y el
paciente o el médico podrían sufrir lesiones.

La directiva relativa a pilas y acumuladores, 2006/66/CE, introduce nuevos requisitos, con fecha de 26 de
septiembre de 2008, en relación con la capacidad de extracción de pilas y acumuladores de equipos usados
en los Estados Miembros de la Unión Europea. Para cumplir esta directiva, este dispositivo se ha diseñado
para la extracción segura de la batería al nal de su vida útil en un centro de tratamiento de residuos. Antes
de enviar las unidades infectadas para su reciclaje, extraiga la batería del dispositivo de corte y descontamine
las unidades infectadas para eliminar posibles riesgos biológicos. Para evitar el riesgo de incendio, asegúrese
de que los terminales de la batería no estén cortocircuitados cuando los descontamine. Si no es posible
descontaminar la unidad para su reciclaje, no intente extraer la batería del equipo usado. Se permite
la eliminación repetida de cantidades pequeñas de pilas y acumuladores portátiles en vertederos y su
incineración bajo la directiva relativa a las pilas y acumuladores, y la normativa de los Estados Miembros.

8EspañolInstrucciones de uso

Límites de compatibilidad electromagnética

Este equipo ha sido probado y cumple los límites de compatibilidad electromagnética (CEM) conforme a
la Directiva93/42/CEE relativa a productos sanitarios (normas EN55011, claseA, y EN60601-1-2), la norma
IEC60601-1:2012 (edición3.1) y la norma IEC60601-2, 2014 (cuarta edición). El dispositivo de corte necesita
medidas preventivas especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) para garantizar
que se instale y se ponga en servicio de acuerdo con la información de CEM provista en este documento. El
dispositivo de corte puede radiar energía de radiofrecuencia, por lo que los operadores podrían experimentar
interferencias perjudiciales en, o procedentes de, otros dispositivos (compruébelo apagando y encendiendo
el dispositivo de corte). Corrija la interferencia cambiando la orientación o la posición del dispositivo receptor,
aumentando la separación entre los dispositivos o consultando al fabricante del equipo que experimenta la
interferencia.

Tabla4. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El dispositivo de corte está destinado a usarse en un entorno electromagnético como el especicado
en la siguiente directriz. El cliente o usuario del dispositivo de corte debe asegurarse de que se utilice
en dicho entorno.

Ensayo de
emisiones

Emisiones de RF,
CISPR11

Advertencia: No use este equipo si está contiguo a, o apilado con, otros equipos. El uso en estas
condiciones podría causar un funcionamiento incorrecto de este equipo. En caso de que sea necesario
colocar este equipo contiguo a, o apilado con, otros equipos, compruebe que todos los equipos
funcionan correctamente.

Advertencia: El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especicados o suministrados
por Medtronic podría causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una reducción de la
inmunidad electromagnética de este equipo, lo cual podría causar un funcionamiento incorrecto.

Advertencia: Utilice los equipos de comunicaciones por RF portátiles (incluidos los cables especicados
por Medtronic o dispositivos periféricos tales como cables de antena y antenas externas) a una
distancia mínima de 30cm (12pulg.) de cualquier parte del sistema de aterectomía direccional
HawkOne™. Si el equipo de comunicaciones está demasiado cerca del sistema HawkOne™, podría verse
afectado el rendimiento del sistema.

Tabla5. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El dispositivo de corte está destinado a usarse en un entorno electromagnético como el especicado

en la siguiente directriz. El cliente o usuario del dispositivo de corte debe asegurarse de que se utilice
en dicho entorno.

Ensayo de
inmunidad

Descargas
electrostáticas,
IEC61000-4-2

RF radiada, IEC
61000-4-3

Inmunidad
a las
perturbaciones
conducidas,
IEC61000-4-6

Campos
magnéticos
de frecuencia
industrial
(50/60Hz),
IEC61000-4-8

NOTA1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
NOTA2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reexión causadas por estructuras, objetos y
personas.

a) Las bandas ISM (industrial, cientíca y médica, por su nombre en inglés) entre 150kHz y 80MHz son:
6,765MHz a 6,795MHz, 13,553MHz a 13,567MHz, 26,957MHz a 27,283MHz y 40,66MHz a 40,70MHz.

b) Los niveles de conformidad en las bandas de frecuencia ISM entre 150kHz y 80MHz y en el intervalo de
frecuencias de 80MHz a 2,5GHz tienen por nalidad reducir la probabilidad de interferencia causada por
equipos de comunicaciones móviles y portátiles en caso de que sean llevados inadvertidamente a áreas
de pacientes. Por este motivo, se ha incorporado a las fórmulas un factor adicional de 10:3 al calcular la
distancia de separación recomendada para transmisores en estos intervalos de frecuencias.

c) La intensidad del campo generado por los transmisores jos, como las estaciones base para
radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y los equipos de radio móviles terrestres, los equipos de
radioacionado, las emisoras de radio AM y FM y las emisoras de TV, no puede predecirse teóricamente
con exactitud. Considere la posibilidad de realizar un estudio electromagnético del lugar para valorar
el impacto de los transmisores de RF jos en el entorno electromagnético. Si la intensidad medida
del campo en el lugar en el que se utiliza el dispositivo de corte supera el nivel de conformidad de RF
aplicable denido en la Tabla5, observe el sistema para vericar que funciona correctamente. Si observa
un funcionamiento anormal, pruebe otras medidas, como cambiar la orientación o la ubicación del
dispositivo de corte.

d) Asegúrese de que la intensidad del campo es inferior a 3V/m en el intervalo de frecuencias de 150kHz
a 80MHz.

Conformidad Directrices de entorno electromagnético

ClaseA, Grupo1 El dispositivo de corte es apto para usarse en un entorno

Nivel de
ensayo
conforme
a la norma
IEC60601

±8kV, por
contacto

±15kV, por
el aire

3V/m, de
80MHz a
2,7GHz

80% AM a
1kHz

Frecuencias
únicas

De 385MHz a
5,570GHz

Modulación de
pulsos

3Vrms y
6Vrms

De 150kHz a
80MHz

Banda ISM,
puertos de E/S

30A/m 30A/m Asegúrese de que los campos magnéticos a

hospitalario típico.

Nivel de
conformidad

±8kV, por
contacto

±15kV, por
el aire

3V/m, de
80MHz a
2,7GHz

80% AM a
1kHz

Frecuencias
únicas

De 385MHz a
5,570GHz

Modulación de
pulsos

3Vrms y
6Vrms

De 150kHz a
80MHz

Banda ISM,
puertos de E/S

Directrices de entorno electromagnético

Los suelos deben ser de madera, hormigón o
baldosas de cerámica. Si los suelos están cubiertos
con material sintético, la humedad relativa debe ser
como mínimo del 30%.

No utilice el equipo de comunicaciones por RF
portátil y móvil a una distancia de cualquier parte
del dispositivo de corte inferior a la distancia
de separación recomendada. La distancia de
separación recomendada puede calcularse a
partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor. La distancia de separación recomendada
es como mínimo de 0,2m para transmisores de
80MHz a 2,5GHz. Pueden producirse interferencias
en la proximidad de los equipos marcados con el
siguiente símbolo:

frecuencia industrial tienen niveles característicos
de una ubicación típica en un entorno hospitalario
típico.

Tabla6. Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles y el dispositivo de corte

El dispositivo de corte está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las
perturbaciones radiadas inducidas por campos de RF estén controladas. El cliente o el usuario del
dispositivo de corte pueden ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo
una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF (transmisores) portátiles y
móviles y el sistema.

Potencia máxima de

salida nominal del

transmisor

W

0,01 0,12m 0,12m 0,23m

0,1 0,37m 0,37m 0,74m

1 1,17m 1,17m 2,3m

10 3,70m 3,70m 7,4m

100 11,70m 11,70m 23,3m

NOTA1: A 80MHz y 800MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
NOTA2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación

electromagnética se ve afectada por la absorción y la reexión causadas por estructuras, objetos y
personas.

Acerca de este manual

Lea este manual y siga atentamente sus instrucciones. Las palabras ADVERTENCIA, PRECAUCIÓN Y NOTA
transmiten signicados especiales. Lea atentamente estas instrucciones cuando se utilicen a lo largo del
manual para garantizar un funcionamiento seguro y ecaz de este producto.

Advertencia: Una ADVERTENCIA indica que podría estar en peligro la seguridad personal del paciente o del
médico. Si se ignora una ADVERTENCIA, el paciente o el médico podrían sufrir lesiones.

Precaución: Una PRECAUCIÓN indica que deben seguirse medidas preventivas o procedimientos de servicio
especícos para evitar posibles daños del producto.

Nota: Una NOTA indica información especial para facilitar la utilización del producto o para aclarar información
importante.

Garantía

Este producto está sujeto a los términos de garantía convencionales de Medtronic.

Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor

m

150kHz a 80MHz 80MHz a 800MHz 800MHz a 2,5GHz

9 Instrucciones de uso Español

10

Denition of Symbols / Denición de los símbolos

Main power On/ Interruptor de alimentación principal encendido

Main power O/ Interruptor de alimentación principal apagado

Secondary power On/ Interruptor de alimentación secundario encendido

Secondary power O/ Interruptor de alimentación secundario apagado

Sterilized using irradiation/ Esterilizado mediante irradiación

Sterilized using ethylene oxide/ Esterilizado mediante óxido de etileno

Do not reuse/ No reutilizar

For prescription use only/ Solo para uso con receta

Do not use if package is damaged/ No utilizar si el envase está dañado

Consult instructions for use/ Consultar instrucciones de uso

Follow instructions for use. Symbol appears blue on device./ Seguir las
instrucciones de uso. El símbolo aparece en azul en el dispositivo.

Atmospheric pressure limitation/ Limitación de la presión atmosférica

Humidity limitation/ Limitación de la humedad

Manufactured in/ Fabricado en

For use only with/ Para utilizar solo con

Temperature limit/ Limitación de temperatura

Keep away from sunlight/ Mantener alejado de la luz del sol

Keep dry/ Mantener seco

WEEE (Waste from electrical and electronic equipment)/ RAEE (residuos de
aparatos eléctricos y electrónicos)

Debrillation-proof, type CF applied part/ A prueba de desbrilación, parte
aplicable de tipoCF

Non-ionizing electromagnetic radiation/ Radiación electromagnética no
ionizante

Eective length/ Longitud efectiva

Maximum prole/ Diámetro exterior máximo

Tip length/ Longitud de la punta

Vessel range/ Intervalo de diámetros del vaso

Compatible guidewire/ Guía compatible

Recommended sheath/ Introductor recomendado

Catalogue number/ Número de catálogo

Authorized representative in the European Community/ Representante
autorizado en la Comunidad Europea

Manufacturer/ Fabricante

Date of manufacture/ Fecha de fabricación

Use-by date/ Fecha de caducidad

Batch code/ Código de lote

For US audiences only/ Solo aplicable en EE.UU.

11

Medtronic, Medtronic logo, and Further, Together are trademarks of Medtronic. All other brands are
trademarks of a Medtronic company.

Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las
demás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic.

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[phone]

Medtronic Ireland

Parkmore Business Park West
Galway, Ireland

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