Medtronic H174A14 Instructions for Use

HANCOCK

®

Apical Left Ventricle Connector
Embout apical pour ventricule gauche
Apikaler linksventrikulärer Konnektor
Conector apical para el ventrículo izquierdo
Apicale connector voor het linkerventrikel
Connettore apicale per ventricolo sinistro
Apikal kobling for venstre ventrikkel
Apikaalinen vasemman kammion liitin
Apikal vänsterkammarkonnektor
Διακορυφαίος σύνδεσμος αριστερής κοιλίας
Apikale venstre ventrikel-konnektor
Conector apical ventricular esquerdo

Instructions for Use
Instrucciones de uso
Bruksanvisning
Brugsanvisning

■

Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per l’uso ■

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

■

Instruções de utilização

Caution: Federal law (USA) restricts this

device to sale by or on the order of a physician.

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur
l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos
que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Forklaring av symboler på produktet og
pakningen / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på
förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring på
symboler på emballagens mærkater / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the
device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité
Européenne. Ce symbole signifie que le dispositif est entièrement conforme à la
Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische
Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der
europäischen Direktive (93/42/EWG) entspricht. / Conformité Européenne
(Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het
apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité
Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è
conforme alla Direttiva del Consiglio europeo 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa,
että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY
mukainen. / Conformité Européenne (EU-standard). Denna symbol betyder att
enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν

συμμορφώνεται πλήρως με την Oδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/
ΕΟΚ. / Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at

enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa
que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva do Conselho
Europeu 93/42/CEE.

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor
eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal ikke brukes flere ganger /
Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Não reutilizar

Keep Away From Heat / Tenir éloigné des sources de chaleur / Hitzeeinwirkung
vermeiden / Mantener alejado del calor / Uit de buurt van warmtebronnen
houden / Tenere lontanto da fonti di calore / Skal holdes borte fra varme /
Suojaa kuumuudelta / Får inte utsättas för värme / Διατηρήστε το μακριά από τη
θερμότητα / Holdes væk fra varme / Manter afastado de fontes de calor

Keep Dry / À conserver au sec / Trocken aufbewahren / Mantener seco / Droog
houden / Conservare in un luogo asciutto / Skal holdes tørr / Säilytä kuivassa /
Förvaras torrt / Διατηρήστε το στεγνό / Holdes tørt / Manter seco

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antall / Määrä /
Antal / Ποσότητα / Antal / Quantidade

Sterilized Using Steam / Stérilisation par vapeur / Sterilisiert mittels Dampf /
Esterilizado mediante vapor / Gesteriliseerd met stoom / Sterilizzato mediante
vapore / Sterilisert med damp / Steriloitu höyryttämällä / Steriliserad med ånga /
Αποστειρωμένο με ατμό / Dampsteriliseret / Esterilizado por vapor

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé / Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist / No
utilizar si el envase está dañado / Niet gebruiken als de verpakking beschadigd
is / Non utilizzare se la confezione appare danneggiata / Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet / Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut / Använd inte
produkten om förpackningen är skadad / Μην το χρησιμοποιείτε αν η
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget / Não utilizar se a embalagem estiver danificada

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Gilt nur für Leser in
den USA / Sólo aplicable en los Estados Unidos / Alleen van toepassing voor de
VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Gjelder bare USA / Koskee
vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες εντός ΗΠΑ / Gælder
kun i USA / Apenas aplicável aos EUA

Caution: See Instructions for Use / Attention : voir le mode d'emploi / Achtung:
Siehe Bedienungsanleitung / Precaución: Consultar las instrucciones de uso /
Let op: Zie gebruiksaanwijzing / Attenzione: vedere le istruzioni per l'uso /
Forsiktig! Les bruksanvisningen / Varoitus: katso käyttöohjeet / OBS! Se
bruksanvisningen / Προσοχή: Bλ. οδηγίες χρήσης / Forsigtig: Se
brugsanvisningen / Atenção: Ver as instruções de utilização

1

Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht resterilisieren / No reesterilizar /
Niet hersteriliseren / Non risterilizzare / Skal ikke resteriliseres / Ei saa
uudelleensteriloida / Får inte omsteriliseras / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke
re-steriliseres / Não reesterilizar

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non
pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non­pyrogen / Não pirogénico

MR Safe / RM sans risque / MR-tauglich / Seguro para RM / MR Safe (MR­veilig) / Dispositivo sicuro per la risonanza magnetica (RM) / MR-sikker /
Turvallinen magneettikuvauksessa / MR-säker / Ασφαλές για MR / MR­scanningssikker / RM seguro

Reorder Number / Numéro de commande / Bestellnummer / Número de
pedido / Bestelnummer / Numero d'ordine / Bestillingsnummer /
Uusintatilausnumero / Beställningsnummer / Αριθμός νέας παραγγελίας /
Genbestillingsnummer / Número de encomenda

Size / Taille / Abmessungen / Tamaño / Maat / Dimensioni / Størrelse / Koko /
Storlek / Μέγεθος / Størrelse / Tamanho

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar
después de / Te gebruiken tot en met / Data di scadenza / Siste forbruksdag /
Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan anvendes
til og med / Não utilizar depois de

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie /
Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Sarjanumero / Serienummer /
Αριθμός σειράς / Serienummer / Número de série

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore /
Produsent / Valmistaja / Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Fabricante

Authorized Representative in the European Community / Représentant agréé
dans la Communauté européenne / Autorisierte Vertretung für die Europäische
Gemeinschaft / Representante autorizado en la Comunidad Europea /
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap /
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella /
Auktoriserad representant inom EU / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i EF / Representante
Autorizado na Comunidade Europeia

2

Hancock® is a registered trademark of Medtronic, Inc.

Hancock

Hancock

Hancock

Hancock

Hancock

Hancock

Hancock

Hancock

Το Hancock

Hancock

Hancock

®

est une marque déposée de Medtronic, Inc.

®

ist eine eingetragene Marke von Medtronic, Inc.

®

es una marca comercial registrada de Medtronic, Inc.

®

is een geregistreerd handelsmerk van Medtronic, Inc.

®

è un marchio registrato della Medtronic, Inc.

®

er et registrert varemerke for Medtronic, Inc.

®

on Medtronic, Inc:n rekisteröity tavaramerkki.

®

är ett registrerat varumärke som tillhör Medtronic, Inc.

®

αποτελεί σήμα κατατεθέν της Medtronic, Inc.

®

er et registreret varemærke tilhørende Medtronic, Inc.

®

é uma marca comercial registada de Medtronic, Inc.

3

1 DEVICE DESCRIPTION

Hancock Apical Left Ventricle Connector Model 174A consists of a flexible polypropylene frame designed
in accordance with the same principles that led to the development of the stent for the Hancock Stabilized
Glutaraldehyde Process (SGP) aortic and atrioventricular heart valve bioprosthesis. The blood contact
surface of the connector is lined with low-porosity woven polyester material, which extends beyond the
supporting stent for anastomosis to a Hancock Valved Conduit made from the same material.

A compliant sewing ring allows suturing of the connector to the apex of the left ventricle. An additional
sewing ring is provided to control the depth of penetration of the connector into the left ventricle.

The Hancock Apical Left Ventricle Connector is available in the sizes and dimensions shown in Table 1.

Table 1. Available Sizes and Dimensions

F

D

C

A

B

E

G

CURVED CONNECTOR MODEL 174A

(mm)

SIZE A B C D E F

(minimum)

12 12 17 26 21 3 26 90
14 14 19 28 21 4 24 90
16 16 21 30 21 4 26 90
18 18 23 33 25 4 33 90
20 20 25 37 25 4 37 90
22 22 27 41 25 4 41 90
26 26 32 43 25 4 41 90

Instructions for Use English 5

G

2 INDICATIONS

The Hancock Apical Left Ventricle Connector, used in conjunction with Hancock Model 105 Valved Conduit
(low porosity), provides an alternate method for relief of left ventricular hypertension in patients with severe
left ventricular outflow tract obstruction, due to hypoplasia of the aortic root, hypoplasia of the aortic
annulus, or acquired problems secondary to aortic valve replacement, which cannot be relieved through
conventional techniques.

3 CONTRAINDICATIONS

The Hancock Apical Left Ventricle Connector is contraindicated for patients presenting with any of the
following conditions:

■

left ventricular aneurysm

■

thrombosis

■

severe aortic valve reflux

4 WARNINGS

This device was designed for single patient use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize this product.
Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create
a risk of contamination of the device which could result in patient injury, illness, or death.

Do not use the connector if:

■

it has been dropped, damaged, or mishandled in any way

■

the use by date has elapsed

Although clinically proven materials for arterial reconstruction were selected for use in the Hancock Apical
Left Ventricle Connector, a potential for interstitial blood loss still exists, particularly in patients with
hemodilution or clotting factor deficiencies.

SERIOUS BLEEDING COMPLICATIONS HAVE BEEN REPORTED IN SUCH PATIENTS WHERE THE
CONNECTOR AND/OR VALVED CONDUIT WERE NOT PRECLOTTED. THIS POTENTIAL HAZARD
CAN BE MINIMIZED BY PRECLOTTING THE CONNECTOR AND VALVED CONDUIT.

When cross-clamping the valved conduit, do not clamp the conduit within 8 cm of the metal ring.

Select the appropriate Hancock Trocar blade and tip to perform the apical left ventriculotomy. For example,
use a size 14 mm Hancock Trocar blade and tip for insertion of a size 14 mm Hancock Apical Left Ventricle
Connector.

Examine the trocar before use to verify correct assembly and secure attachment of all components.

5 PRECAUTIONS

It is recommended that all patients undergoing this procedure have both pre-operative and intra-operative
echocardiography.

Caution: Do not use if severe coronary insufficiency, severe or symptomatic carotid occlusive disease, or
thoracic aortic aneurysmal diseases are present.

6 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

Thromboembolism, while infrequent, has been reported. The potential for this complication should be
weighed when selecting the optimum surgical procedure for each patient.

BLEEDING AROUND THE ANASTOMOSIS OF THE CONNECTOR TO THE APEX CAN BE MINIMIZED
BY APPROPRIATE SURGICAL TECHNIQUE AND BY PRECLOTTING THE CONNECTOR AND
VALVED CONDUIT.

Significant reduction in coronary and cerebrovascular circulation may occur when intrinsic disease is
present in these systems.

7 PATIENT COUNSELING INFORMATION

Patients may require anticoagulation and/or antiplatelet therapy for an indefinite period based on each
patient's condition.

8 HOW SUPPLIED

8.1 Packaging

The Hancock Apical Left Ventricle Connector is available in the following sizes: 12, 14, 16, 18, 20, 22, and
26 mm. The package contains a single Hancock Apical Left Ventricle Connector packaged in sterile,
double-aseptic transfer pouches. The packaging system is designed to ease placement of the device in
the sterile field. The connector is sterile if the pouches are undamaged and unopened. The outer surfaces
of the outer pouch are NONSTERILE and must not be placed in the sterile field.

6 English Instructions for Use

8.2 Storage

Store the product in its original packaging, including the outer shelf carton, in a clean, cool, dry area to
protect the product and minimize the potential for contamination. The sterility and nonpyrogenicity of the
conduit is validated to remain unaffected until the Use By date identified on the shelf carton, provided the
pouches are not opened or damaged.

Appropriate inventory control should be maintained so that connectors with earlier use by dates are
preferentially implanted and expiration is avoided.

9 INSTRUCTIONS FOR USE

9.1 Preparation

Because of the complexity and variation in surgical procedures for apico-aortic bypass, the choice
of surgical approach and suturing techniques is left to the discretion of the individual surgeon.
The following are techniques reported to Medtronic by surgeon implanters and can be used to
facilitate implant.

The insertion of the apical left ventricle connector is often performed under cardiopulmonary bypass.
Anastomosis to the descending thoracic aorta is frequently carried out through a left lateral thoracotomy
incision in the fifth intercostal space.

There are no sizers available for the connector. Sizing is determined by the capacity of the patient's
thoracic cavity instead of by traditional standards. The largest size connector that will fit into the thoracic
cavity and still allow closure of the incision without causing excessive pressure on the device should be
used.

The anastomosis of the connector and valved conduit may be performed prior to cardiopulmonary bypass.
It is strongly recommended that preclotting of the connector and valved conduit be completed in advance
of these anastomoses to avoid blood loss. An alternative is to anastomose the valved conduit to the aorta
and the connector to the apex of the ventricle separately, and then anastomose the 2 conduits together.

9.2 Device Implantation

With the pericardium split, the apex of the ventricle is elevated. A purse string suture is made at the apex.
Interrupted polyester sutures are passed through the myocardium at equidistant points around the
ventriculotomy site defined by the purse string suture and the sewing ring of the connector. A small stab
wound is made at the apex, and a myocardial plug is removed (Figures 1 and 3). Use Hancock Trocar
Blade and Tip Model 1701A with Hancock Trocar Handle Model 1701A1, hereafter referred to as Hancock
Trocar Assembly, for creation of a uniform circular ventricular opening and removal of the myocardial plug
(Figures 2a, 2b, and 2c). Care should be taken not to damage the interventricular septum, chordae
tendineae, or coronary flow. With the conduit extension clamped distal to the valve, the connector is
inserted in the left ventricle and sutured in place (Figure 4). Cardiopulmonary bypass may be discontinued
at this point at the discretion of the operator.

After trimming the distal end of the connector-valved conduit prosthesis to the correct length, end-to-side
aortic anastomosis is accomplished by using a partial occlusion clamp (Figure 4). Care should be taken
when trimming the valved conduit to remove excess length which may result in fabric wear due to friction
contact with the chest wall.

The aortic anastomosis may be located at the level of the sixth and seventh intercostal arteries (Figure 5).
The inferior pulmonary ligament is divided to permit exposure to the descending thoracic aorta.

With a vascular clamp partially occluding the aorta, a longitudinal incision is made with a right angle
scissors. The distal end of the valved conduit is anastomosed with a continuous polyester suture
(Figure 5). Air is evacuated from the left ventricle and the valved conduit with a 20-gauge needle, and the
aortic clamp is then removed.

9.3 Accessories

The Hancock Trocar Assembly, which consists of the Hancock Trocar Blade, Model 1701A and the
Hancock Trocar Handle, Model 1701A1 has been designed to facilitate apical ventriculotomy. Use only the
Hancock Trocar Assembly to create a clean, uniform opening in the left ventricular apex and to minimize
the possibility of damage to the chordae tendineae. The Hancock Trocar Assembly is available as a
reusable handle assembly employing disposable cylindrical stainless steel blades and matching tips in
sizes 12, 14, 16, 18, 20, 22, and 26 mm which correspond to the outer diameter (OD) of the connectors.
Select the size of blade and tip which match the left ventricle connector to be employed. Examine the
Hancock Trocar Assembly before use to verify correct assembly and secure attachment of all components.
Do not reuse the cutting blade.

Assembly Instructions

The Hancock Trocar Assembly consists of the tip (a), rod (b), blade (c), blade holder (d), handle (e), and
end cap (f) (Figures 6a through 6e).

1. Attach the end cap to the handle by turning the end cap clockwise (Figure 6a).

2. Attach the blade to the holder by turning the blade clockwise.

Caution: Do not hold the blade near the cutting edge (Figure 6b).

Instructions for Use English 7

3. Slide the blade holder onto the shaft of the handle until the blade holder is fully seated inside the handle
(Figure 6c).

4. Attach the tip to the threaded shaft of the handle by turning the tip clockwise until tight (Figure 6d).

5. The completed Hancock Trocar Assembly (Figure 6e).

Refer to the Hancock Trocar Instructions for Use for detailed information on use and sterilization.

Warning: Do not use other trocar or surgical tools. Use of other tools may not create a left ventricular
opening that matches the size and geometry of the Hancock Apical Left Ventricle Connector. Their use
could result in serious bleeding around the sewing ring.

9.4 Sterilization

The Hancock Apical Left Ventricle Connector is provided STERILE (steam) and must not be resterilized.
Connectors that have been damaged or contaminated from patient contact should not be used.

10 POSTOPERATIVE INFORMATION

This device contains no metals and, therefore, poses no known hazards in all MR environments.

11 PATIENT INFORMATION

Note: Patient registration does not apply in countries where patient privacy laws conflict with providing

patient information, including countries from the EU.

A Patient Registration Form is included in each device package. After implantation, please complete all
requested information. The serial number may be found on the package and on the identification tag
attached to the retainer. Return the original form to the Medtronic address indicated on the form and
provide the temporary identification card to the patient prior to discharge.

An Implanted Device Identification Card is provided to the patient. The card contains the name and
telephone number of the patient's physician, as well as information that medical personnel would require
in the event of an emergency.

8 English Instructions for Use

12 DISCLAIMER OF WARRANTIES

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE HANCOCK APICAL LEFT VENTRICLE CONNECTOR (MODEL 174A), HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS
PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL
EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH
DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS
ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH
RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF
WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with
applicable law, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED
STATES:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE HANCOCK APICAL LEFT VENTRICLE CONNECTOR (MODEL 174A), HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND
TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION
SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL
PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC
SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY
ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,
contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF
WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent
jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be
affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Instructions for Use English 9

1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF

L'embout apical pour ventricule gauche Hancock, Modèle 174A, se compose d'une structure souple en
polypropylène conçue selon le principe de l'armature de la valve cardiaque Hancock, bioprothèse
atrioventriculaire et aortique “SGP” (glutaraldéhyde stabilisé). La surface de l'embout en contact avec le
sang est revêtue d'un polyester tissé à faible porosité, dépassant l'armature pour permettre l'anastomose
avec un conduit valvé Hancock, fabriqué à partir du même matériau.

Un anneau de suture maniable permet de suturer l'embout sur l'apex du ventricule gauche. Un deuxième
anneau de suture permet de contrôler la profondeur de pénétration de l'embout dans le ventricule gauche.

L'embout apical pour ventricule gauche Hancock est disponible dans les tailles indiquées dans le
Tableau 1.

Tableau 1. Tailles et diamètres disponibles

F

D

C

A

B

E

G

EMBOUT RECOURBÉ MODÈLE 174A

(mm)

TAI LLE A B C D E F

12 12 17 26 21 3 26 90
14 14 19 28 21 4 24 90
16 16 21 30 21 4 26 90
18 18 23 33 25 4 33 90
20 20 25 37 25 4 37 90
22 22 27 41 25 4 41 90
26 26 32 43 25 4 41 90

Mode d'emploi Français 11

G

(minimum)

2 INDICATIONS

L'utilisation de l'embout apical pour ventricule gauche Hancock et du conduit valvé Hancock Modèle 105
(faible porosité) constitue une nouvelle méthode de traitement de l'hypertension ventriculaire gauche chez
les patients présentant une obstruction sévère de la chambre de chasse du ventricule gauche, due à une
hypoplasie de la racine aortique, une hypoplasie de l'anneau aortique ou des problèmes faisant suite au
remplacement d'une valve aortique ne pouvant pas être résolus par les méthodes conventionnelles.

3 CONTRE-INDICATIONS

L'embout apical pour ventricule gauche Hancock est contre-indiqué chez les patients atteints de l'une des
pathologies suivantes :

■

anévrysme ventriculaire gauche,

■

thrombose,

■

reflux aortique sévère.

4 AVERTISSEMENTS

Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou de
contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Ne pas utiliser l'embout :

■

s'il est tombé, endommagé ou utilisé de manière incorrecte.

■

si la date de péremption est dépassée.

Bien que l'embout apical pour ventricule gauche Hancock se compose de matériaux testés cliniquement
pour la reconstruction artérielle, un risque de perte de sang interstitielle demeure, notamment chez les
patients présentant des insuffisances d'hémodilution ou de facteurs de coagulation.

DES COMPLICATIONS HÉMORRAGIQUES GRAVES ONT ÉTÉ SIGNALÉES LORSQUE L'EMBOUT
ET/OU LE CONDUIT VALVÉ N'ÉTAIENT PAS PRÉCOAGULÉS. POUR RÉDUIRE CE RISQUE,
L'EMBOUT ET LE CONDUIT VALVÉ DOIVENT ÊTRE PRÉCOAGULÉS.

Le clampage du conduit valvé doit être effectué à plus de 8 cm de l'anneau métallique.

Choisir une lame et extrémité de trocart Hancock appropriées pour pratiquer la ventriculotomie gauche
apicale. Par exemple, pour la pose d'un embout apical pour ventricule gauche Hancock de 14 mm, utiliser
une lame et extrémité de trocart Hancock de 14 mm.

Avant utilisation, vérifier que le trocart est solidement assemblé.

5 PRÉCAUTIONS

Il est recommandé de pratiquer une échocardiographie peropératoire et post-opératoire chez tous les
patients qui subissent cette procédure.

Attention : Ne pas utiliser en cas d'insuffisance coronarienne sévère, d'occlusion sévère ou
symptomatique de la carotide ou d'anévrysme de l'aorte thoracique.

6 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Des cas de thromboembolie, bien que rares, ont été signalés. L'éventualité de ces complications doit être
prise en compte lors du choix de la procédure chirurgicale la plus appropriée à chaque patient.

LE RISQUE HÉMORRAGIQUE AUTOUR DE L'ANASTOMOSE DE L'EMBOUT SUR L'APEX PEUT
ÊTRE LIMITÉ PAR UNE TECHNIQUE CHIRURGICALE APPROPRIÉE ET LA PRÉCOAGULATION DE
L'EMBOUT ET DU CONDUIT VALVÉ.

Une réduction significative de la circulation coronarienne et cérébrovasculaire peut se produire en cas de
pathologie intrinsèque affectant ces systèmes.

7 INFORMATIONS DESTINÉES AUX PATIENTS

Il se peut qu'un traitement aux anticoagulants et/ou aux inhibiteurs antiplaquettaires doive être prescrit aux
patients pour une durée indéterminée, selon leur état.

8 PRÉSENTATION

8.1 Conditionnement

L'embout apical pour ventricule gauche Hancock est disponible dans les tailles suivantes : 12, 14, 16, 18,
20, 22 et 26 mm. L'emballage contient un seul embout apical pour ventricule gauche Hancock, emballé
dans des doubles poches de transfert stériles et aseptisées. Ce conditionnement est conçu pour simplifier
le placement du dispositif dans le champ stérile. L'embout reste stérile si les poches ne sont ni ouvertes
ni endommagées. Les surfaces extérieures de la poche externe NE SONT PAS STÉRILES et ne doivent
pas être placées dans le champ stérile.

12 Français Mode d'emploi

8.2 Conservation

Ranger le produit dans son emballage d'origine, y compris le carton externe, dans un local propre, frais
et sec afin de protéger le produit et de réduire au minimum les risques de contamination. La stérilité et
l'absence de pyrogénicité du conduit demeurent inaltérées jusqu'à la date de péremption indiquée sur la
boîte, sous réserve que les poches ne soient ni ouvertes ni endommagées.

Le contrôle des stocks doit avoir lieu de manière à ce que les embouts arrivant à expiration en premier
soient implantés en priorité afin d'éviter le dépassement de la date de péremption.

9 MODE D'EMPLOI

9.1 Préparation

En raison de la complexité et la variation des procédures chirurgicales de la dérivation apico­aortique, le choix de l'approche chirurgicale et les techniques de sutures sont laissés à la
discrétion du chirurgien. Les techniques suivantes ont été communiquées à Medtronic par des
chirurgiens ayant effectué une implantation et peuvent être utilisées pour faciliter l'implantation.

La pose de l'embout apical pour ventricule gauche est souvent réalisée sous circulation extracorporelle.
L'anastomose sur l'aorte thoracique descendante est fréquemment effectuée par une thoracotomie
latérale gauche, dans le cinquième espace intercostal.

Il n'y a pas de calibreurs disponibles pour l'embout. Le dimensionnement est défini par la capacité de la
cavité thoracique du patient et non par les normes traditionnelles. Utiliser l'embout le plus grand qui
entrera dans la cavité thoracique et qui permet de fermer l'incision sans produire une pression excessive
sur le dispositif.

L'anastomose de l'embout et du conduit valvé peut être effectuée avant la circulation extracorporelle. Il
est vivement conseillé de précoaguler l'embout et le conduit valvé avant ces anastomoses pour éviter
l'effusion de sang. Il est également possible de pratiquer séparément l'anastomose du conduit valvé sur
l'aorte, et l'anastomose de l'embout sur l'apex du ventricule, puis l'anastomose des deux conduits.

9.2 Implantation du dispositif

Avec la fente du péricarde, l'apex du ventricule est surélevé. Effectuer une suture en bourse sur l'apex.
Des sutures interrompues en polyester traversent le myocarde, à équidistance du site de ventriculotomie
défini par la suture en bourse et l'anneau de suture de l'embout. Une petite incision est pratiquée à l'apex
et un bouchon de myocarde est retiré (Figures 1 et 3). Utiliser une lame et extrémité de trocart Hancock,
Modèle 1701A, avec une poignée de trocart Hancock, Modèle 1701A1, ci-après appelé le jeu de trocart
Hancock, pour créer une ouverture uniforme circulaire sur le ventricule et retirer le bouchon de myocarde
(Figures 2a, 2b et 2c). Prendre soin de ne pas endommager le septum interventriculaire, les cordages
tendineux ou le débit coronarien. Clamper l'extension du conduit en distal de la valve, insérer l'embout
dans le ventricule gauche et le suturer en place (Figure 4). La circulation extracorporelle peut être
interrompue à ce stade, à la discrétion du perfusionniste.

Après raccourcissement de l'extrémité distale de la prothèse embout-conduit valvé à la longueur correcte,
l'anastomose latérale sur l'aorte est effectuée avec clampage partiel (Figure 4). Prendre soin de retirer la
longueur excédentaire lors du raccourcissement du conduit valvé, afin d'éviter l'usure du tissu par friction
avec la paroi thoracique.

L'anastomose aortique peut être effectuée au niveau des sixième et septième artères intercostales
(Figure 5). Le ligament pulmonaire inférieur est divisé pour avoir accès à l'aorte thoracique descendante.

Une pince vasculaire obturant partiellement l'aorte, pratiquer une incision longitudinale avec des ciseaux
à angle droit. L'extrémité distale du conduit valvé est anastomosée avec une suture continue en polyester
(Figure 5). Évacuer l'air du ventricule gauche et du conduit valvé avec une aiguille à 20 gauges et retirer
la pince aortique.

9.3 Accessoires

Le jeu de trocart Hancock, composé de la lame de trocart Hancock, Modèle 1701A, et de la poignée de
trocart Hancock, Modèle 1701A1, a été conçu pour faciliter la ventriculotomie apicale. Utiliser
systématiquement le jeu de trocart Hancock pour réaliser une ouverture nette et uniforme dans l'apex du
ventricule gauche et pour réduire le risque de dommage des cordages tendineux. Le jeu de trocart
Hancock se compose d'une poignée réutilisable, de lames cylindriques jetables en acier inoxydable et
d'extrémités de 12, 14, 16, 18, 20, 22 et 26 mm correspondant au diamètre externe des embouts. Choisir
une lame et une extrémité correspondant à l'embout pour ventricule gauche à poser. Avant utilisation,
vérifier que le jeu de trocart Hancock est solidement assemblé. Ne pas réutiliser la lame.

Instructions d'assemblage

Le jeu de trocart Hancock se compose de l'extrémité (a), de la tige (b), de la lame (c), du porte-lame (d),
de la poignée (e) et du capuchon (f) (Figures 6a à 6e).

1. Fixer le capuchon sur la poignée en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre

(Figure 6a).

2. Fixer la lame sur le porte-lame en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.

Attention : Poser les doigts à distance du bord tranchant de la lame (Figure 6b).

Mode d'emploi Français 13

3. Faire glisser le porte-lame sur la tige de la poignée jusqu'à ce que le porte-lame se trouve à fond dans
la poignée (Figure 6c).

4. Fixer l'extrémité sur la partie filetée de la tige de la poignée en la faisant tourner dans le sens des
aiguilles d'une montre (Figure 6d).

5. Jeu de trocart Hancock entièrement assemblé (Figure 6e).

Se reporter au mode d'emploi du trocart Hancock pour plus de détails sur les recommandations
d'utilisation et de stérilisation.

Avertissement : Ne pas utiliser d'autres trocarts ou instruments chirurgicaux. L'utilisation d'autres
instruments risque de résulter en une ouverture dont la taille et la forme ne sont pas adaptées à l'embout
apical pour ventricule gauche Hancock. Ceci risque de provoquer des hémorragies graves autour de
l'anneau de suture.

9.4 Stérilisation

L'embout apical pour ventricule gauche Hancock est fourni STÉRILE (stérilisation à la vapeur) et ne
doivent pas être restérilisés. Les embouts ayant été endommagées ou contaminées au contact d'un
patient ne doivent pas être utilisées.

10 INFORMATIONS POST-OPÉRATOIRES

Ce dispositif ne contient aucune partie métallique et ne présente donc aucun risque connu dans tous les
environnements à résonance magnétique.

11 INFORMATIONS SUR LE PATIENT

Remarque : L'enregistrement de données patient ne s'applique pas dans les pays (y compris certains

pays de l'UE) pour lesquels la divulgation d'informations patient est illégale au regard des lois en vigueur
relatives à la vie privée du patient.

L'emballage de chaque dispositif contient une fiche d'enregistrement du patient. Après l'implantation,
fournir toutes les informations demandées. Le numéro de série se trouve sur l'emballage et sur la
plaquette d'identification attachée au récipient. Renvoyer le document original à Medtronic à l'adresse
mentionnée sur le document et donner au patient sa carte d'identification temporaire avant sa sortie de
l'hôpital.

Une carte d'identification du dispositif implanté est fournie au patient. Cette carte contient le nom et le
numéro de téléphone du médecin traitant, ainsi que des informations utiles au personnel médical en cas
d'urgence.

14 Français Mode d'emploi

12 DÉNI DE GARANTIE

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT
DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE L'EMBOUT APICAL POUR VENTRICULE GAUCHE HANCOCK (MODÈLE 174A), CI-

APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES
DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS PRÉSENTS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME
FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE,
MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU
PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS
OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être
interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
disposition du présent DÉNI DE GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent DÉNI
DE GARANTIE n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 15

1 PRODUKTBESCHREIBUNG

Der apikale linksventrikuläre Konnektor Modell Hancock 174A besteht aus einem flexiblen
Polypropylenrahmen, der nach denselben Prinzipien wie der Stent für die Hancock Stabilized
Glutaraldehyde Process (SGP) Aorten- und AV-Klappen-Bioprothese konzipiert wurde. Die
Blutkontaktfläche des Konnektors ist mit Polyestergewebe mit geringer Porösität bedeckt, das über
den Stützstent hinausreicht, sodass die Anastomose mit einem aus dem gleichen Material gefertigten
Hancock klappentragenden Conduit erfolgen kann.

Ein nachgiebiger Nahtring ermöglicht das Annähen des Konnektors an den Apex des linken Ventrikels.
Zur Steuerung der Einführtiefe des Konnektors in den linken Ventrikel wird ein zusätzlicher Nährring
bereitgestellt.

Der Hancock apikale linksventrikuläre Konnektor ist in den in Tabelle 1 aufgeführten Größen und
Abmessungen verfügbar.

Tab ell e 1 . Lieferbare Größen und Abmessungen

F

D

C

A

B

E

G

GEKRÜMMTER KONNEKTOR MODELL 174A

(mm)

GRÖSSE A B C D E F

12 12 17 26 21 3 26 90
14 14 19 28 21 4 24 90
16 16 21 30 21 4 26 90
18 18 23 33 25 4 33 90
20 20 25 37 25 4 37 90
22 22 27 41 25 4 41 90
26 26 32 43 25 4 41 90

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

G

(Minimum)

2 INDIKATIONEN

Der Hancock apikale linksventrikuläre Konnektor, der in Verbindung mit dem klappentragenden Conduit
Modell Hancock 105 (geringe Porösität) verwendet wird, stellt eine alternative Methode zur Beseitigung
der linksventrikulären Hypertonie bei Patienten mit schwerer Obstruktion des linksventrikulären
Ausflusstrakts dar, wie etwa bei Hypoplasie der Aortenwurzel, Hypoplasie des Aortenanulus oder bei
sekundären Beschwerden nach Aortenklappenersatz, die mit herkömmlichen Methoden nicht beseitigt
werden können.

3 KONTRAINDIKATIONEN

Der Hancock apikale linksventrikuläre Konnektor ist beim Vorliegen der folgenden medizinischen
Gegebenheiten kontraindiziert:

■

linksventrikuläres Aneurysma

■

Thrombose

■

schwerer Aortenklappen-Reflux

4 WARNHINWEISE

Das Gerät ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das Produkt darf nicht wiederverwendet,
aufbereitet oder resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können die
strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des
Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Den Konnektor in den folgenden Situationen nicht verwenden:

■

Wenn das Gerät heruntergefallen ist, beschädigt oder in irgendeiner Weise falsch behandelt wurde.

■

Wenn das Verwendbarkeitsdatum überschritten ist.

Zwar wurden für den Hancock apikalen linksventrikulären Konnektor nur Materialen verwendet, deren
Einsatz in der Arterienrekonstruktion klinisch geprüft wurde, es besteht jedoch dennoch die Gefahr des
interstitiellen Blutverlusts, insbesondere bei Patienten mit Hämodilution oder Gerinnungsstörungen.

SCHWERE BLUTUNGEN WURDEN BEI SOLCHEN PATIENTEN BEOBACHTET, BEI DENEN FÜR
DEN KONNEKTOR UND/ODER DAS KLAPPENTRAGENDE CONDUIT KEINE VORGERINNUNG
DURCHGEFÜHRT WURDE. DIESES RISIKO KANN DURCH VORGERINNUNG DES KONNEKTORS
UND DES KLAPPENTRAGENDEN CONDUITS MINIMIERT WERDEN.

Beim Crossclamping des klappentragenden Conduits darf das Conduit nicht innerhalb der ersten 8 cm
vom Metallring abgeklemmt werden.

Wählen Sie für die apikale linksseitige Ventrikulotomie die geeignete Hancock Trokarklinge und -spitze
aus. Beispielsweise ist zum Einsetzen eines Hancock apikalen linksventrikulären Konnektors der Größe
14 mm eine Hancock Trokarklinge und -spitze der Größe 14 mm zu verwenden.

Überprüfen Sie den Trokar vor der Verwendung auf korrekten Zusammenbau und sichere Befestigung
aller Komponenten.

5 VORSICHTSMASSNAHMEN

Es empfiehlt sich, dass alle Patienten, an denen dieser Eingriff vorgenommen werden soll, sowohl vor als
auch während der Operation echokardiografisch überwacht werden.

Achtung: Nicht verwenden, wenn schwere Koronarinsuffizienz, schwere oder symptomatische
Karotisinsuffizienz oder aneurysmatische Erkrankungen der Brustaorta vorliegen.

6 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

In seltenen Fällen kann es zu Thromboembolie kommen. Die Möglichkeit dieser Komplikation muss bei
der Auswahl des für den jeweiligen Patienten am besten geeigneten chirurgischen Verfahrens
berücksichtigt werden.

BLUTUNGEN UM DIE ANASTOMOSE DES KONNEKTORS ZUR HERZSPITZE KÖNNEN DURCH EINE
GEEIGNETE CHIRURGISCHE METHODE SOWIE DURCH VORGERINNUNG DES KONNEKTORS
UND DES KLAPPENTRAGENDEN CONDUITS MINIMIERT WERDEN.

Bei Vorliegen einer intrinsischen Erkrankung dieser Systeme kann es zu einem signifikanten Abfall der
koronaren und zerebrovaskulären Durchblutung kommen.

7 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG

Je nach Zustand des Patienten kann eine Antikoagulations- oder Thrombozyten-Aggregationshemmer­Therapie angeraten sein.

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

8 LIEFERUMFANG

8.1 Verpackung

Der Hancock apikale linksventrikuläre Konnektor ist in den folgenden Größen verfügbar: 12, 14, 16, 18,
20, 22 und 26 mm. Die Packung enthält einen einzelnen Hancock apikalen linksventrikulären Konnektor
in sterilen, doppelt aseptischen Transportbeuteln. Das Verpackungssystem ist so konzipiert, dass das
Produkt problemlos in das sterile Feld überführt werden kann. Der Konnektor ist steril, wenn die Beutel
nicht beschädigt oder geöffnet wurden. Die Außenflächen des externen Beutels sind NICHT STERIL und
dürfen nicht im Sterilbereich abgelegt werden.

8.2 Lagerung

Lagern Sie das Produkt in seiner Originalverpackung einschließlich des Umkartons an einem kühlen und
trockenen Ort, um das Produkt zu schützen und Kontaminationen nach Möglichkeit auszuschließen.
Sofern die Beutel nicht geöffnet oder beschädigt werden, ist sichergestellt, dass das Conduit bis zu
dem auf dem Umkarton angegebenen Verwendbarkeitsdatum steril und nichtpyrogen ist.

Stellen Sie durch geeignete Lagerverwaltung sicher, dass vorzugsweise immer die Konnektoren mit
jüngerem Verfallsdatum implantiert werden und damit das Erreichen eines Verfallsdatums vermieden
wird.

9 GEBRAUCHSANWEISUNG

9.1 Vorbereitung

Aufgrund der Komplexität und Unterschiede zwischen den chirurgischen Verfahren zur
Durchführung eines apicoaortalen Bypass obliegt die Auswahl des chirurgischen Ansatzes und
der Nähmethoden dem jeweiligen Chirurgen. Folgende Methoden, die Medtronic von Implanteuren
mitgeteilt wurden, können für die Implantation verwendet werden.

Die Implantation eines apikalen linksventrikulären Konnektors wird zumeist bei kardiopulmonalem Bypass
durchgeführt. Die Anastomose mit der deszendierenden thorakalen Aorta erfolgt häufig durch eine
linkslaterale Thorakotomie im fünften Interkostalraum.

Für den Konnektor sind keine Größenmesser verfügbar. Die Auswahl der Größe wird nicht mithilfe
herkömmlicher Standards, sondern durch die Kapazität der Thoraxhöhle des Patienten bestimmt.
Es sollte der größte Konnektor verwendet werden, der in die Thoraxhöhle passt und gleichzeitig die
Schließung des Einschnitts erlaubt, ohne dass dadurch übermäßiger Druck auf das Gerät ausgeübt wird.

Die Anastomose des Konnektors und des klappentragenden Conduits kann durchgeführt werden, bevor
der kardiopulmonale Bypass gelegt wird. Zur Vermeidung von Blutverlust wird unbedingt empfohlen,
vor den Anastomosen eine Vorgerinnung des Konnektors und des klappentragenden Conduits
durchzuführen. Alternativ können das klappentragende Conduit und der Konnektor separat mit der Aorta
bzw. der Ventrikelspitze anastomosiert werden. In diesem Fall werden anschließend die beiden Conduits
miteinander anastomosiert.

9.2 Implantation

Bei eröffnetem Pericardium wird die Ventrikelspitze angehoben. An der Spitze wird eine Raffnaht
angebracht. Unterbrochene Polyesternähte werden entsprechend der Raffnaht und dem Nahtring des
Konnektors in gleichmäßigen Abständen um die Ventrikulotomie durch das Myocardium angebracht.
An der Ventrikelspitze wird ein kleiner Ausstich vorgenommen und der Pfropf aus dem Myocardium
entfernt (Abbildung 1 und 3). Verwenden Sie die Trokarklinge und -spitze Modell Hancock 1701A mit
dem Trokargriff Modell Hancock 1701A1 (im Folgenden als Hancock Trokarset bezeichnet), um eine
gleichmäßige kreisförmige Öffnung im Ventrikel anzubringen und den myocardialen Pfropf zu entfernen
(Abbildung 2a, 2b und 2c). Dabei ist darauf zu achten, dass das Interventrikularseptum, die Chordae
tendineae und der koronare Fluss nicht in Mitleidenschaft gezogen werden. Der Konnektor, dessen
Conduitverlängerung distal an die Klappe geklemmt ist, wird in den linken Ventrikel eingeführt und
festgenäht (Abbildung 4). Es liegt im Ermessen des Chirurgen, ob der kardiopulmonale Bypass jetzt
eingestellt werden kann.

Nachdem das distale Ende der Konnektor/klappentragenden Conduit-Prothese auf die erforderliche
Länge gekürzt wurde, wird mithilfe einer Klemme für teilweise Okklusion eine End-to-side­Aortenanastomose erzielt (Abbildung 4). Gehen Sie beim Kürzen des klappentragenden Conduits äußerst
sorgfältig vor, um Materialabrieb zu verhindern, der durch Reibung mit der Thoraxwand entstehen kann.

Die Aortenanastomose kann auf der Höhe der sechsten und siebenten Interkostalarterie erfolgen
(Abbildung 5). Das Ligamentum pulmonale inferior wird geteilt, um die absteigende thorakale Aorta
freizulegen.

Während die Aorta mit einer Gefäßklemme teilweise abgeklemmt ist, wird mit einer Winkelschere ein
Längsschnitt vorgenommen. Das distale Ende des klappentragenden Conduits wird mit einer
ununterbrochenen Polyesternaht anastomosiert. (Abbildung 5). Aus dem linken Ventrikel und dem
klappentragenden Conduit wird mit einer Nadel der Größe 20 Gauge die Luft abgesaugt. Anschließend
wird die Aortenklemme entfernt.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

9.3 Zubehörteile

Das Hancock Trokarset, bestehend aus Trokarklinge Modell Hancock 1701A und dem Trokargriff Modell
Hancock 1701A1 ist für die Verwendung in der apikalen Ventrikulotomie konzipiert. Verwenden Sie nur
das Hancock Trokarset, um eine saubere, gleichmäßige Öffnung in die linke Ventrikelspitze einzubringen
und das Risiko einer Beschädigung der Chordae tendineae so gering wie möglich zu halten. Das Hancock
Trokarset besteht aus einem wiederverwendbaren Griff, zylindrischen Einweg-Stahlklingen und
passenden Spitzen der Größen 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 26 mm, die dem Außendurchmesser der
verschiedenen Konnektoren ensprechen. Wählen Sie die Klinge und Spitze in der Größe aus, die dem
zu verwendenden linksventrikulären Konnektor entspricht. Überprüfen Sie das Hancock Trokarset
vor der Verwendung auf korrekten Zusammenbau und sichere Befestigung aller Komponenten.
Die Schneidklinge nicht mehrmals verwenden.

Anleitung zum Zusammenbau

Das Hancock Trokarset besteht aus Spitze (a), Stift (b), Klinge (c), Klingenhalter (d), Griff (e), und
Endkappe (f) (Abbildungen 6a bis 6e).

1. Befestigen Sie die Endkappe durch Drehen der Endkappe im Uhrzeigersinn am Griff (Abbildung 6a).

2. Befestigen Sie den Griff durch Drehen der Klinge im Uhrzeigersinn am Klingenhalter.

Achtung: Die Klinge nicht nahe der Schnittfläche greifen (Figure 6b).

3. Schieben Sie den Klingenhalter auf den Schaft des Griffs, bis der Klingenhalter vollständig im Griff sitzt
(Abbildung 6c).

4. Befestigen Sie die Spitze des Gewindeschafts durch Drehen der Spitze im Uhrzeigersinn, bis diese fest
sitzt (Abbildung 6d).

5. Das zusammengesetzte Hancock Trokarset (Abbildung 6e).

Detaillierte Informationen zur Verwendung und Sterilisation sind der Gebrauchsanweisung für den
Hancock Trokar zu entnehmen.

Warnhinweis: Verwenden Sie keinen anderen Trokar oder andere chirurgische Instrumente. Die
Verwendung eines anderen Geräts kann zu einer Öffnung im linken Ventrikel führen, die nicht der Größe
oder Geometrie des Hancock apikalen linksventrikulären Konnektors entspricht. Dadurch kann es zu
schweren Blutungen um den Nahtring kommen.

9.4 Sterilisierung

Der Hancock apikale linksventrikuläre Konnektor wird STERIL (Dampf) geliefert und darf nicht erneut
sterilisiert werden. Beschädigte oder durch den Kontakt mit dem Patienten kontaminierte Konnektoren
dürfen nicht verwendet werden.

10 NACH DEM EINGRIFF

Das Produkt enthält keine Metalle und kann daher nach aktuellem Wissensstand ohne Bedenken MRT­Systemen aller Art ausgesetzt werden.

11 PATIENTENINFORMATIONEN

Hinweis: Die Patientenregistrierung erfolgt nicht in Ländern, deren Datenschutzbestimmungen die

Weitergabe von Patienteninformationen untersagen. Hierzu gehören insbesondere die Länder der
Europäischen Union.

Der Verpackung des Produkts liegt ein Formular zur Registrierung des Patienten bei. Bitte tragen Sie nach
der Implantation alle benötigten Angaben ein. Die Seriennummer befindet sich auf der Verpackung und
auf dem Identifikationsetikett an dem Behälter. Senden Sie das Originalformular an die auf dem Formular
angegebene Anschrift von Medtronic und händigen Sie dem Patienten vor der Entlassung die vorläufige
Kennkarte aus.

Dem Patienten wird eine Implantat-Identifikationskarte ausgehändigt. Diese Karte enthält den Namen und
die Telefonnummer des behandelnden Arztes sowie alle Daten, die das medizinische Personal in einem
Notfall benötigen könnte.

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

12 HAFTUNGSAUSSCHLUSS

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTEN

TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER APIKALE LINKSVENTRIKULÄRE KONNEKTOR
(MODELL HANCOCK 174A) – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS
VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE
IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND
SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE
AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE
DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF
EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende
gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges
Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht
durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen
und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in diesem
HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock Modelo 174A consta de un armazón de
polipropileno flexible diseñado conforme a los mismos principios que condujeron al desarrollo de la
endoprótesis para las bioprótesis valvulares cardíacas aórticas y auriculoventriculares Hancock SGP
(proceso con glutaraldehído estabilizado, por su nombre en inglés). La superficie del conector que entra
en contacto con la sangre del conector está revestida con un material de poliéster tejido de baja porosidad
que se extiende más allá de la endoprótesis de soporte para su anastomosis a un conducto valvulado
Hancock fabricado con el mismo material.

Un anillo de sutura distensible permite suturar el conector al vértice del ventrículo izquierdo. Se
proporciona un anillo de sutura adicional para controlar la profundidad de penetración del conector en el
ventrículo izquierdo.

El conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock se encuentra disponible en los tamaños y
dimensiones que se muestran en la Tabla 1.

Tab la 1 . Tamaños y dimensiones disponibles

F

D

C

A

B

E

G

CONECTOR CURVO MODELO 174A

(mm)

TAMAÑO A B C D E F

12 12 17 26 21 3 26 90
14 14 19 28 21 4 24 90
16 16 21 30 21 4 26 90
18 18 23 33 25 4 33 90
20 20 25 37 25 4 37 90
22 22 27 41 25 4 41 90
26 26 32 43 25 4 41 90

Instrucciones de uso Español 23

G

(mínimo)

2 INDICACIONES

El conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock, utilizado junto con el conducto valvulado Hancock
Modelo 105 (de baja porosidad), proporciona un método alternativo de alivio de la hipertensión del
ventrículo izquierdo en pacientes que presentan una obstrucción marcada del tracto de salida del
ventrículo izquierdo, debida a una hipoplasia de la raíz aórtica o del anillo aórtico o a problemas
adquiridos secundarios a la sustitución de la válvula aórtica, que no puede aliviarse con las técnicas
convencionales.

3 CONTRAINDICACIONES

El conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock está contraindicado en pacientes que presenten
cualquiera de los siguientes trastornos:

■

aneurisma del ventrículo izquierdo

■

trombosis

■

reflujo intenso en la válvula aórtica

4ADVERTENCIAS

Este dispositivo está diseñado para su uso en un solo paciente. No reutilice, reprocese ni reesterilice este
producto. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización del dispositivo pueden poner en peligro
su integridad estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían provocar al paciente
lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

No utilice el conector en las situaciones siguientes:

■

se ha caído, dañado o manipulado indebidamente de alguna forma

■

ha expirado la fecha de caducidad

Aunque se eligieron materiales clínicamente probados para la reconstrucción arterial con el fin de
utilizarlos en el conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock, existe la posibilidad de que se
produzca una pérdida intersticial de sangre, especialmente en pacientes con hemodilución o déficits de
factores de la coagulación.

SE HAN OBSERVADO COMPLICACIONES HEMORRÁGICAS GRAVES EN PACIENTES EN LOS QUE
NO SE HA REALIZADO UNA PRECOAGULACIÓN DEL CONECTOR O DEL CONDUCTO VALVULADO.
ESTE RIESGO POTENCIAL PUEDE MINIMIZARSE MEDIANTE LA PRECOAGULACIÓN DEL
CONECTOR Y DEL CONDUCTO VALVULADO.

Al clampar el conducto valvulado, hágalo a una distancia de al menos 8 cm del anillo metálico.

Seleccione la cuchilla y punta de trocar Hancock apropiada para realizar la ventriculotomía apical
izquierda. Por ejemplo, utilice una cuchilla y punta de trocar Hancock de 14 mm para introducir un
conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock de 14 mm.

Examine el trocar antes de usarlo para comprobar que está montado correctamente y que todos los
componentes están fijados de forma segura.

5 MEDIDAS PREVENTIVAS

Se recomienda realizar una ecocardiografía preoperatoria e intraoperatoria a todos los pacientes que se
sometan a este procedimiento.

Precaución: No utilice este producto si el paciente presenta insuficiencia coronaria intensa, enfermedad
oclusiva carotídea intensa o sintomática o enfermedades aneurismáticas de la aorta torácica.

6 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Se han registrado casos de tromboembolia, aunque infrecuentes. Debe tenerse en cuenta esta posible
complicación al elegir la intervención quirúrgica óptima para cada paciente.

LA HEMORRAGIA ALREDEDOR DE LA ANASTOMOSIS DEL CONECTOR CON EL VÉRTICE PUEDE
MINIMIZARSE MEDIANTE UNA TÉCNICA QUIRÚRGICA APROPIADA Y MEDIANTE LA
PRECOAGULACIÓN DEL CONECTOR Y DEL CONDUCTO VALVULADO.

Puede producirse una reducción significativa de la circulación coronaria y cerebrovascular si existe una
enfermedad intrínseca en estos sistemas.

7 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE

Los pacientes pueden requerir tratamiento anticoagulante, tratamiento antiagregante plaquetario o
ambos durante un período no definido según su estado.

24 Español Instrucciones de uso

8 PRESENTACIÓN

8.1 Envasado

El conector apical para el ventrículo izquierdo Hancock se encuentra disponible en los tamaños
siguientes: 12, 14, 16, 18, 20, 22 y 26 mm. El envase contiene un único conector apical para el ventrículo
izquierdo Hancock envasado en bolsas de transferencia estériles de doble asepsia. El sistema de
envasado está diseñado para facilitar la colocación del dispositivo en el campo estéril. El conector se
mantendrá estéril mientras no se abran ni se dañen las bolsas. Las superficies exteriores de la bolsa
externa NO SON ESTÉRILES y, por tanto, no deben colocarse en el campo estéril.

8.2 Almacenamiento

Guarde el producto en su envase original, dentro de la caja de cartón externa, en un lugar limpio, fresco
y seco para protegerlo y reducir al mínimo el riesgo de contaminación. La condición estéril y apirógena
del conducto está validada para permanecer inalterable hasta la fecha "No utilizar después de" indicada
en la caja de cartón, siempre que las bolsas no hayan sido abiertas ni estén dañadas.

Debe llevarse un control adecuado del inventario, de modo que se implanten preferentemente los
conectores cuya fecha de caducidad esté más próxima con objeto de evitar la caducidad de los mismos.

9 INSTRUCCIONES DE USO

9.1 Preparación

Debido a la complejidad y a la variación de los procedimientos quirúrgicos para el bypass
apicoaórtico, la elección del abordaje quirúrgico y de las técnicas de sutura corresponderá al
cirujano. A continuación, se describen técnicas que pueden utilizarse para facilitar la implantación
que han sido comunicadas a Medtronic por cirujanos implantadores.

La inserción del conector apical para el ventrículo izquierdo a menudo se realiza bajo un bypass
cardiopulmonar. La anastomosis a la aorta torácica descendente se realiza a menudo a través de una
toracotomía lateral izquierda en el quinto espacio intercostal.

No existen medidores para el conector. El tamaño apropiado se determina por la capacidad de la cavidad
torácica del paciente en lugar de por métodos tradicionales. Debe utilizarse el conector de mayor tamaño
que encaje en la cavidad torácica y que permita el cierre de la incisión sin causar una presión excesiva
sobre el dispositivo.

La anastomosis del conector y del conducto valvulado puede realizarse antes del bypass cardiopulmonar.
Se recomienda encarecidamente realizar la precoagulación del conector y del conducto valvulado antes
de llevar a cabo estas anastomosis para evitar la pérdida de sangre. Una alternativa es unir el conducto
valvulado a la aorta y el conector al vértice del ventrículo por separado y, a continuación, unir los dos
conductos.

9.2 Implantación del dispositivo

Con el pericardio abierto, se eleva el vértice del ventrículo. Se realiza una sutura en bolsa de tabaco en
el vértice. Se hacen pasar hilos de sutura de poliéster discontinuos a través del miocardio en puntos
equidistantes alrededor del lugar de ventriculotomía definido por la sutura en bolsa de tabaco y el anillo
de sutura del conector. Se practica una pequeña incisión en el vértice y se extrae el tapón miocárdico
(Figuras 1 y 3). Utilice una cuchilla y punta de trocar Hancock Modelo 1701A con un mango de trocar
Hancock Modelo 1701A1, denominados en adelante conjunto de trocar Hancock, para crear una abertura
circular uniforme en el ventrículo y para extraer el tapón miocárdico (Figuras 2a, 2b y 2c). Debe tenerse
cuidado de no dañar el tabique interventricular ni las cuerdas tendinosas ni alterar el flujo coronario. Con
la extensión del conducto clampada en posición distal a la válvula, se introduce el conector en el
ventrículo izquierdo y se sutura en su posición (Figura 4). En este momento puede interrumpirse el
bypass cardiopulmonar bajo el criterio del cirujano.

Después de recortar el extremo distal de la prótesis del conector-conducto valvulado a la longitud
correcta, se realiza una anastomosis terminolateral utilizando un clamp de oclusión parcial (Figura 4). Al
recortar el conducto valvulado debe procurarse eliminar la longitud sobrante que podría causar un
desgaste del tejido por fricción con la pared torácica.

La anastomosis aórtica puede situarse a la altura de la sexta y la séptima arterias intercostales (Figura 5).
Se divide el ligamento pulmonar inferior para permitir la exposición de la aorta torácica descendente.

Con un clamp vascular ocluyendo parcialmente la aorta, se practica una incisión longitudinal con unas
tijeras de ángulo recto. Se anastomosa el extremo distal del conducto valvulado con una sutura de
poliéster continua (Figura 5). Se elimina el aire del ventrículo izquierdo y del conducto valvulado con una
aguja de 20 gauges y, a continuación, se retira el clamp aórtico.

9.3 Accesorios

El conjunto de trocar Hancock, formado por la cuchilla de trocar Hancock Modelo 1701A y por el mango
de trocar Hancock Modelo 1701A1, está diseñado para facilitar la ventriculotomía apical. Utilice
únicamente el conjunto de trocar Hancock para crear una abertura uniforme y limpia en el vértice del
ventrículo izquierdo y para reducir al mínimo la posibilidad de lesión de las cuerdas tendinosas. El
conjunto de trocar Hancock está disponible como conjunto de mango reutilizable que utiliza cuchillas

Instrucciones de uso Español 25