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GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE:

The GDLH® Posterior Spinal System is designed to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. The system is also intended to assist stabilization during the development of a solid spinal fusion. These implants are intended to be removed after the development of to a solid spinal fusion. The system is intended for use only in the thoracic, lumbar, and sacral levels of the posterior spine.

DESCRIPTION:

The GDLH Posterior Spinal System consists of a variety of shapes and sizes of rods, hooks, and connecting components. DYNA-LOK® bolts and TSRH® Variable Angle Screws may also be used with the GDLH Posterior Spinal System. The GDLH implant components can be rigidly locked into a variety of conﬁgurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

The GDLH Posterior Spinal System implant components will be made out of medical grade stainless steel described by ASTM Standard F 138, Grade 2 (commonly called 316 LVM Stainless Steel) or ISO 5832-1 or ISO 5832-9. This material is not compatible with titanium, MP35N® Technologies, Inc. or any other alloy. Alternatively, the GDLH Posterior Spinal System implant components will be made out of titanium alloy (Ti-6Al-4V) such as described by ASTM F136 or ISO 5832-3. Implant components made from different metal alloys must not be used together in a construct. Sofamor Danek expressly warrants that these devices are fabricated from the foregoing material speciﬁcations. No other warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded.

IMPORTANT INFORMATION ON THE GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

MP35N® est une marque déposée de SPS

To achieve the best results, do not use any of the GDLH Posterior Spinal System components with the components from any other system or manufacturer. The only exceptions to this restriction are the TSRH Variable Angle Screws and DYNA-LOK bolts for which continued design, material, and laming compatibility can be assured. As with all orthopaedic implants, none of the GDLH Posterior Spinal System components, TSRH Variable Angle Screws, or DYNA-LOK bolts should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS INDICATIONS:

The GDLH Posterior Spinal System, when using TSRH Variable Angle Screws or DYNA-LOK bolts as pedicle screws, is intended only for patients (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the ﬁfth lumbarﬁrst sacral (L5-S1) vertebral joint; (b) who are receiving fusions using autogenous bone graft only; (c) who are having the device ﬁxed or attached to the lumbar and sacral spine: and (d) who are having the device removed after the development of a solid fusion mass.

Properly used, this system is intended to assist stabilization until a solid spinal fusion develops. Except for situations where screws are attached to the pedicles of the lumbar and sacral spine via a posterior surgical approach in a GDLH construct for the treatment of severe spondylolisthesis (Grade 3 and Grade 4) at the L5-S1 vertebral joint, the speciﬁc indications for the GDLH Posterior Spinal System are the following:

1. Degenerative disc disease (as deﬁned by instability in the presence of one or more of the following: osteophyte formation, decrease in disc space height, endplate sclerosis, disc herniations, facet joint changes, and scarring and/or thickening of the annulus ﬁbrosis, ligamentum ﬂavum, or facet joint capsule).

2. Pseudoarthrosis.

3. Stenosis.

4. Spondylolisthesis.

5. Spinal deformities such as scoliosis, kyphosis, and lordosis.

6. Fracture.

7. Unsuccessful previous attempts at spinal fusion.

8. Tumor resection.

NOTA BENE: The GDLH Posterior Spinal System is limited to non-cervical use. The TSRH Variable Angle Screws and DYNA-LOK bolts, when used as pedicle screws with the GDLH Posterior Spinal System, are intended only for patients: (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the ﬁfth lumbar-ﬁrst sacral (L5-S1) vertebral joint; (b) who are receiving fusions using autogenous bone graft only; (c) who are having the device ﬁxed or attached to the lumbar and sacral spine; and (d) who are having the device removed after the development of a solid fusion mass. Otherwise the TSRH Variable Angle and DYNA-LOK bolts, when used with the GDLH Posterior Spinal System, are intended for sacral/iliac attachment only. All of the GDLH hooks and CROSSLINK Bars are intended for posterior thoracic and/or lumbar use only.

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Signs of local inﬂammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any other medical or surgical condition which would preclude the potential beneﬁt of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of while blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction and the amount of mechanical ﬁxation.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

10. Any case not needing a bone graft and fusion.

11. For pedicle screw cases, missing or congenitally deformed lumbar pedicles.

12. Any case requiring the mixing of metals from two different components.

13. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site.

14. Any case not described in the indications.

15. Any patient unwilling to cooperate with the postoperative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal rod systems.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS:

All of the potential adverse events associated with spinal surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, the list of potential adverse events includes but is not limited to:

1. Early or late loosening of the components.

2. Implant migration.

3. Disassembly, bending, loosening, slippage, and/or breakage of any or all of the components or instruments.

4. Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and/or scarring.

5. Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage over the implant. Implant or graft extrusion through the skin. Wound complications.

6. Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction.

7. Infection.

8. Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery.

9. Non-union (or pseudoarthrosis).

10. Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain. Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious injury. Cerebral spinal ﬂuid leakage.

11. Gastrointestinal, urological, and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium.

12. Hemorrhage of blood vessels and/or hematomas.

13. Cessation of growth of the fused portion of the spine.

14. Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inﬂammation.

15. Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, ardor pulmonary embolus.

16. Bone graft donor site pain.

17. Inability to resume activities of normal daily living.

18. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

• When used as a pedicle screw system, this device system is intended only for grade 3 or 4 spondylolisthesis at the ﬁfth lumbar-ﬁrst sacral (LS-S1) vertebral joint.

• The screws of this device system are not intended for insertion into the pedicles to facilitate spinal fusions above the L5-S1 vertebral joint.

• Beneﬁt of spinal fusions utilizing any pedicle screw ﬁxation system has not been adequately established in patients with stable spines.

• Potential risks identiﬁed with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device, component fracture, loss of ﬁxation, non-union, fracture of the vertebra, neurological injury, and vascular or visceral injury.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings are as follows:

MP35N® is a registered trademark of SPS Technologies, Inc.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the Indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments.

4. Further directions for use of this system will be provided upon request.

5. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

6. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. Except for TSRH Variable Angle Screws or DYNA-LOK bolts, or unless otherwise stated in another Sofamor Danek document, the GDLH Posterior Spinal System components should not be combined with the components from other spinal systems.

7. Unless supplied sterile, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. The instructions in any available GDLH Posterior Spinal System surgical technique manual should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. This admonition is especially true when inserting hooks, screws, and bolts. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

4. The rods should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The rods should not be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not scratched or notched in any way. If the rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a ﬂat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative ﬁeld.

Whenever possible, use pre-cut rods of the length needed.

5. To properly insert a bolt, a Guide Wire probe should ﬁrst be used followed by an 823 series tap. To insert a TSRH Screw, a K-wire probe should ﬁrst be used followed by a sharp unused bone screw tap. Caution: Do not overtap or use a screw or bolt that is either too long or too large. Overtapping or using an incorrectly sized screw or bolt may cause nerve damage, hemorrhage, and/or loosening. Make sure the Guide Wires are removed and still intact prior to insertion of the screw or bolt.

6. To facilitate proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the TSRH Variable Angle Screws or DYNA-LOK bolts as pedicle screws, only autogenous bone graft should be used.

7. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses and this material will make removal of the components difﬁcult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

8. Before closing the soft tissues, all of the nuts and set screws should be tightened ﬁrmly with a torque wrench according to the operative technique. Recheck the tightness of all nuts after ﬁnishing to make sure that none loosened during the tightening of the other nuts. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to ﬁrm bony union, the patient must be warned that bending, loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of early or excessive weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal ﬁxation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume alcohol, non-steroidals, or aspirin during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause the eventual loosening, bending, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the surgical site be maintained until ﬁrm bony union is established and conﬁrmed by roetgenographic examination. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs.

5. The GDLH Posterior Spinal System implants are internal ﬁxation devices and are intended to be removed. Internal ﬁxation devices are designed to assist stabilization of the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and must be removed. In most cases removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in injury, (3) Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, owning and/or breakage, which could make removal impractical or difﬁcult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use. Damaged packages should not be used and should be returned to Sofamor Danek.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

All instruments and implants must ﬁrst be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile surgical ﬁeld. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical ﬁeld must ﬁrst be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical ﬁeld. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some devices and they must not be used.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing bleach or formalin may damage some devices and they must not be used.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless supplied sterile and clearly labeled as such all components must be sterilized prior to use in surgery. The GDLH Posterior Spinal System implants and instrument may be steam sterilized by the hospital using the following process parameters:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes

Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

* Because of the potential risk of transmission of Creutzfeldt Jakob disease, some Health Care Authorities recommend sterilization, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system, according to these parameters.

Remove all packaging material prior to sterilization. Only sterile implants and instruments should be used in surgery. Always immediately resterilize all implants and instruments used in surgery. This process must be performed before handling or (if applicable) returning product to Sofamor Danek.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify the distributor, Sofamor Danek. Further, if any of the implanted GDLH Posterior Spinal system component(s) “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance speciﬁcations or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notiﬁed immediately. If any Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notiﬁed as soon as possible by telephone, FAX or written correspondence. When ﬁling a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notiﬁcation of whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION:

If further directions for use of this system are needed, please check with the Sofamor Danek Customer Service Division. If any further information is needed or required, please contact Medtronic Sofamor Danek.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the warnings and precautions given in this document must be conveyed to the patient. To aid in that process, the following general information on the use and limitations of these devices may be provided to the patient by detaching at the perforation.

PATIENT INFORMATION:

The internal ﬁxation device(s) used in your recent spinal surgery are metallic implants that attach to bone and aid in the healing of bone grafts. This system is intended to provide stabilization until a solid spinal fusion develops. Except for situations using pedicle screws in patients, (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the ﬁfth lumbar–ﬁrst sacral (L5-S1) vertebral joint: (b) who are receiving fusions using autogenous bone graft only, (c) who are having the device ﬁxed or attached to the lumbar or sacral spine; and (d) who are having the device removed after the data of a solid fusion mass, the speciﬁc indications for the GDLH Posterior Spinal System are the following:

1. Degenerative disc disease (as deﬁned by instability in the presence of one or more of the following: osteophyte formation, decrease in disc space height, endplate sclerosis. disc herniations, facet joint changes, and scarring and/or thickening of the annulus ﬁbrosis, ligamentum ﬂavum, or facet joint capsule).

2. Pseudoarthrosis.

3. Stenosis.

4. Spondylolisthesis.

5. Spinal deformities such as scoliosis, kyphosis, and lordosis.

6. Fracture.

7. Unsuccessful previous attempts at spinal fusion.

8. Tumor resection.

These implants have been shown to be valuable aids to physicians in the treatment of bony fusions. These devices do not have the capabilities of living bone. These implants are intended to be removed after the development of a solid fusion mass. Intact living bone is self-repairing, ﬂexible, and occasionally breaks and/or degrades. The anatomy of the human body places a size limitation on any artiﬁcial ﬁxation device used in surgery. This maximum size limitation increases the chances of the mechanical complications of loosening, bending, or breaking of the device(s). Any of these complications could result in the need for an additional surgery to remove the device(s) or possibly insert a new one(s). Accordingly, it is very important that you follow your physician’s postoperative instructions faithfully. Limit your activities to those your surgeon recommends. Use crutches, braces, canes, and/or other weight-bearing or assist devices as long as recommended by your physician. By following these instructions, you can increase your chances of a successful result and reduce your risk of injury and/or additional surgery.

WARNINGS:

• When used as a pedicle screw system, this device system is intended only for grade 3 or 4 spondylolisthesis at the ﬁfth lumbar ﬁrst sacral (L5-S1) vertebral joint.

• The screws of this device system are not intended to insertion into the particles to facilitate spinal fusions above the L5-S1 vertebral joint.

• Beneﬁt of spinal fusions utilizing any pedicle screw ﬁxation system has not been adequately established in patients with stable spines.

• Potential risks identiﬁed with the use of this device system, which may require additional surgery, include: device, component fracture, loss of ﬁxation, non-union, fracture of the vertebrae, neurological injury, and vascular or visceral injury.

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GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

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INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901

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FRANCAIS

OBJET:

Le système GDLH® pour le rachis postérieur est conçu pour favoriser la correction et la stabilisation chirurgicales du rachis. Le système est également prévu pour favoriser la stabilisation pendant le développement d’une consolidation du rachis. Ces implants sont prévus pour être extraits après le développement d’une consolidation du rachis. Ce système est uniquement prévu pour être utilisé aux niveaux thoracique, lombaire et sacré du rachis postérieur.

DESCRIPTION:

Le système GDLH pour le rachis postérieur consiste en un ensemble de tiges, de crochets, et de composants de connexion, de formes et de tailles différentes. Des boulons DYNA-LOK® Bolts ainsi que des vis à angle variable Variable Angle TSRH® Screws peuvent aussi être utilisés avec le système GDLH pour le rachis postérieur. Les composants de l’implant GDLH peuvent être ﬁxés de manière rigide selon diverses conﬁgurations, chaque structure correspondant spéciﬁquement à chaque individu.

Les composants du système GDLH pour le rachis postérieur seront fabriqués en acier inoxydable de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F138, degré 2 (communément appelé Acier Inoxydable 316 LVM) ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Ce matériel n’est pas compatible avec le titane MP35N® Comme alternative, les composants d’implant du système GDLH pour le rachis postérieur seront fabriqués en alliage de titane (Ti-6AI-4V), tel qu’il est décrit dans la norme ASTM F136 ou ISO 5832-3. Les composants d’implant fabriqués à base d’alliages métalliques différents ne doivent pas être utilisés ensemble dans une même structure. En ce qui concerne les matériaux, Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs d’après les spéciﬁcations ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME

GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

, ni avec aucun autre alliage.

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, n’utiliser aucun des composants du système GDLH pour le rachis postérieur avec les composants provenant d’un autre système ou d’un autre fabriquant. Les seules exceptions à cela sont les Vis Variable Angle TSRH Screws, les boulons DYNA-LOK Bolts pour lesquels la compatibilité en ce qui concerne la conception, le matériel et l’étiquetage peut continuer à être assurée. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système GDLH pour le rachis postérieur, ni les vis Variable Angle TSRH, ni les boulons DYNA-LOK ne doivent être réutilisés en aucun cas.

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS: INDICATIONS:

Lorsque les vis Variable Angle TSRH ou les boulons DYNA-LOK sont utilisés en tant que vis pédiculaires, le système GDLH pour le rachis postérieur est uniquement prévu pour les patients: (a) souffrant de spondylolisthésis grave (degrés 3 et 4) au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire - 1re sacrée (L5-S1); (b) qui reçoivent seulement des greffes osseuses autogènes; (c) pour lesquels on ﬁxe ou attache le dispositif sur le rachis lombaire et sacré; et (d) pour lesquels on extrait le dispositif après le développement d’une consolidation.

Correctement utilisé, ce système est prévu pour fournir une stabilisation jusqu’à ce qu’une consolidation du rachis se développe. Sauf dans les cas où, dans une structure GDLH, les vis sont attachées aux pédicules du rachis lombaire et sacré, lors d’une chirurgie par voie postérieure, aﬁn de traiter des spondylolisthésis graves (degré 3 et degré 4) au niveau de l’articulation vertébrale L5-S1, les indications spéciﬁques au système GDLH pour le rachis postérieur sont les suivantes:

1. Discopathie dégénérative (qui se manifeste par une instabilité en présence d’un ou de plusieurs des éléments suivants: formation d’ostéophyte, diminution de la hauteur du disque, sclérose des extrémités des plateaux vertébraux, hernies discales, modiﬁcations des facettes articulaires et cicatrisation et/ou épaississement de l’annulus ﬁbrosus, du ligament jaune ou de la capsule de la facette articulaire.)

2. Pseudarthrose.

3. Sténose.

4. Spondylolisthésis.

5. Déviations du rachis comme la scoliose, la cyphose et la lordose.

6. Fracture.

7. Echec des tentatives précédentes de fusion du rachis.

8. Résection de tumeur.

NOTA BENE: Le système GDLH pour le rachis postérieur se limite à une utilisation non cervicale. Les vis Variable Angle TSRH et les boulons DYNA-LOK, quand ils sont utilisés en tant que vis pédiculaires avec le système GDLH pour le rachis postérieur, sont uniquement prévus pour les patients: (a) souffrant de spondylolisthésis grave (degrés 3 et 4) au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire - 1re sacrée (L5-S1); (b) qui reçoivent seulement des greffes osseuses autogènes; (c) pour lesquels on ﬁxe ou attache le dispositif sur le rachis lombaire et sacré; et (d) pour lesquels on extrait le dispositif après le développement d’une consolidation. Sinon, les vis Variable Angle TSRH et les boulons DYNA-LOK, quand ils sont utilisés avec le système GDLH pour le rachis postérieur, sont uniquement prévus pour des attachements sacro-iliaques. Tous les crochets GDLH, les barres CROSSLINK Bars sont uniquement prévus pour une utilisation au niveau postérieur thoracique et/ou lombaire.

CONTRE-INDICATIONS :

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Infection, localisée à la zone opératoire.

2. Signes d’inﬂammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis, telle que la présence de tumeurs ou d’anomalies congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

8. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car cette condition peut limiter le gain de correction escompté ainsi que la stabilité de la ﬁxation mécanique.

9. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

10. Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuse.

11. Quand on l’utilise en tant que vis pédiculaires, il sera contre indiqué en cas d’absence ou de déformation congénitale des pédicules lombaires.

12. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants différents.

13. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insufﬁsante au niveau de la zone opérée.

14. Tous les cas non décrits dans les indications.

15. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

Les contre-indications relatives à ce dispositif sont similaires à celles d’autres instrumentations rachidiennes à tige.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS :

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage précoce ou tardif des composants.

2. Migration de l’implant.

3. Démontage, déformation, débricolage, glissement, et/ou rupture de l’un ou de tous les composants ou instruments.

4. Réaction à des corps étrangers due à la présence des implants, comme formation tumorale possible, maladie auto-immune, métallose, et/ou mauvaise cicatrisation.

5. Pression sur la peau due aux composants et pouvant aboutir à une altération de la peau aux endroits où la couverture tissulaire est insufﬁsante au-dessus de l’implant. Extrusion de l’implant ou de la greffe à travers la peau. Complications de la plaie.

6. Perte de la courbure adéquate du rachis, de correction, de taille et/ou réduction.

7. Infection.

8. Fracture osseuse ou transfert des contraintes (Stress Shielding) au dessus, au dessous ou sur la zone opérée.

9. Absence de consolidation (ou pseudoarthrose).

10. Perte de fonctions neurologiques, apparition de radiculopathies, de plaies durales, et/ou de douleurs. Déﬁcits neurovasculaires, y compris paralysie ou autres types de lésion grave. Fuite de liquide cérébro-spinal.

11. Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système reproductif, y compris stérilité, impuissance et/ou perte de correction.

12. Hémorragie des vaisseaux sanguins et/ou hématomes.

13. Arrêt de la croissance du segment fusionné du rachis.

14. Inﬂammation discale, arachnoïdite, et/ou autres types d’inﬂammation.

15. Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, et / ou embolie pulmonaire.

16. Douleurs liées au site donneur de greffe.

17. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

18. Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables anticipés.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS:

• Quand il est utilisé en tant que système de vis pédiculaires, ce dispositif est uniquement prévu pour des spondylolisthésis de degré 3 ou 4 au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire - 1re sacrée (L5-S1).

• Les vis de ce système de dispositifs ne sont pas prévues pour être insérées dans les pédicules aﬁn de faciliter des fusions du rachis au-dessus de l’articulation vertébrale L5-S1.

• Chez les patients ayant un rachis stable, le succès des fusions du rachis grâce à un système de ﬁxation sur les pédicules avec des vis n’a pas été sufﬁsamment démontré.

• Les risques potentiels identiﬁés lors de l’utilisation de ce dispositif et qui peuvent nécessiter une intervention supplémentaire sont les suivants: fracture d’un composant du dispositif, perte de ﬁxation, absence de consolidation, fracture de la vertèbre, lésions neurologiques et lésions vasculaires ou viscérales.

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où plusieurs circonstances atténuantes peuvent compromettre les résultats. Ce système n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans une greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne peut pas réussir. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, le(s) dispositif(s) peut(peuvent) peut(peuvent) ﬁnir par se déformer, se débricoler, se desserrer, et/ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction obtenue ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier inﬂuenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter des mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et / ou abusant de l’alcool sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis.

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

Les autres mises en garde préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivantes:

PREOPERATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et/ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne doivent pas être sélectionnés.

3. Les composants d’implant doivent être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les implants et les instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. De plus amples instructions concernant l’utilisation de ce système seront fournies sur demande.

5. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

6. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien doit être familiarisé avec l’ensemble des composants avant l’utilisation de l’instrumentation et doit personnellement assembler les dispositifs pour vériﬁer que toutes les pièces et instruments nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Sauf pour les vis Variable Angle TSRH ou les boulons DYNA-LOK, ou sauf indications contraires ﬁgurant dans un autre document de Sofamor Danek, les composants du système GDLH pour le rachis postérieur ne doivent pas être combinés avec les composants provenant d’autres systèmes rachidiens.

7. Sauf si elles sont fournies stérilisées, toutes les pièces doivent être nettoyées et stérilisées avant utilisation. Des composants stérilisés supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin inattendu.

MP35N® est une marque déposée de SPS Technologies, Inc.

PEROPERATOIRES :

1. Les instructions ﬁgurant dans tout manuel disponible de technique chirurgicale concernant le système GDLH pour le rachis postérieur, devront être soigneusement suivies.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Cet avertissement est particulièrement important lors de l’insertion des crochets, des vis et des boulons. Toute lésion sur les nerfs provoquera une perte des fonctions neurologiques.

3. Une rupture, un glissement, ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants d’implant peuvent blesser le patient ou le personnel opérant.

4. Les tiges ne devront pas être cintrées de façon répétée ou excessive au-delà de ce qui est absolument nécessaire. Les tiges ne devront pas être cintrées en sens inverse au même endroit. Vériﬁer très soigneusement que les surfaces de l’implant ne sont ni rayées, ni entaillées en aucun cas. Si les tiges doivent être découpées à une certaine longueur, elles devront l’être de façon à créer une surface plane, non aiguisée, perpendiculaire à l’axe de la tige. Découper les tiges hors du bloc opératoire. Dans la

mesure du possible, utiliser des tiges prédécoupées de longueur souhaitée.

5. Pour insérer correctement un boulon, une broche guide K-Wire devra être préalablement utilisée, suivie d’un taraud de série 823. Pour insérer une vis TSRH, une sonde K-Wire devra préalablement être utilisée suivie d’un taraud pour vis à os aiguisé et inutilisé. Attention : Ne pas trop tarauder, ni utiliser de vis ni de boulon trop long ou trop large. Un taraudage excessif ou l’utilisation d’une vis ou d’un boulon de dimension incorrecte, peut endommager des nerfs, provoquer une hémorragie et/ou un débricolage. S’assurer que les broches guides K-Wire ont été extraites et qu’elles sont encore intactes avant d’insérer la vis ou le boulon.

6. Pour faciliter une fusion correcte en dessous et autour du dispositif, une greffe osseuse doit être pratiquée. Quand les vis Variable Angle TSRH ou les boulons DYNA-LOK sont utilisés en tant que vis pédiculaires, seule une greffe d’os autogène doit être utilisée.

7. La sécurité et l’efﬁcacité du ciment osseux n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, ce matériel ne devra pas être utilisé; de plus il rendrait l’extraction des composants difﬁcile voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation peut également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

8. Avant la fermeture des tissus mous, tous les écrous et les vis de blocage doivent être resserrés de façon ferme avec un couple de torsion selon la technique opératoire. Vériﬁer à nouveau le serrage de tous les écrous après s’être assuré qu’aucun d’entre eux ne s’est dévissé pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vériﬁcation peut provoquer le débricolage des autres composants.

POSTOPERATOIRES :

Les instructions et les mises en garde postopératoires données par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importantes.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de l’instrumentation devront être données au patient. Si une sollicitation pondérale partielle de son rachis est recommandée ou exigée avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage, et/ou une rupture du(des) dispositif(s) sont des complications qui peuvent arriver suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire précoce ou excessive. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif temporaire de ﬁxation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, ou s’il est affaibli, dément ou bien incapable d’utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien pondéral. Le patient devra être averti aﬁn d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Aﬁn que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite: il ne faudra exposer ni le patient, ni le dispositif à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolage du dispositif. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé aﬁn de pouvoir limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient d’éviter de fumer ou de consommer de l’alcool, des non stéroïdes ou de l’aspirine pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

3. Les patients devront être informés de leur incapacité à se courber au niveau de la zone fusionnée du rachis et entraînés pour compenser cette contrainte physique permanente dans leurs mouvements corporels.

4. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste et que l’on ne parvient pas à immobiliser, aura pour conséquence des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent ﬁnalement provoquer un débricolage, une déformation ou une rupture du (des) dispositif(s). Il est important que l’immobilisation de la zone opérée soit maintenue jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse vériﬁée par un examen radiologique. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, le(s) dispositif(s) devra(devront) être révisé(s) et / ou retiré(s) immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne.

5. Les implants du système GDLH pour le rachis postérieur sont des dispositifs de ﬁxation interne et ils sont prévus pour être extraits. Les dispositifs de ﬁxation interne sont prévus pour stabiliser la zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Après l’apparition de la consolidation, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et doivent être extraits. Dans la plupart des cas, une extraction est recommandée parce que ces implants ne sont pas prévus pour le transfert ou la résistance aux forces qui se développent au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec une réaction tissulaire ou une douleur localisée, (2) migration de l’implant aboutissant à une lésion, (3) risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) déformation, débricolage, et/ou rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difﬁcile, (5) douleur, malaise ou sensations anormales dues à la présence du dispositif, (6) risque important possible d’infection, et (7) lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques (Stress Shielding).

6. Tout dispositif récupéré devra être traité de façon à empêcher sa réutilisation dans une autre intervention chirurgicale.

EMBALLAGES :

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vériﬁer soigneusement, avant leur utilisation, que tous les dispositifs sont complets, et qu’aucun composant ne présente de signe de dommage. Les emballages ou les produits endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION:

Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés selon les procédures déﬁnies dans les hôpitaux et ce avant d’être stérilisés et introduits dans un bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans un bloc opératoire stérilisé doivent préalablement être décontaminés et

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nettoyés en utilisant les méthodes déﬁnies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans un bloc opératoire stérilisé. Le nettoyage et la décontamination peuvent comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de l’eau de Javel ou du formol, peuvent endommager certains dispositifs et ne devront pas être utilisées.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut provoquer des dommages et engendrer un dysfonctionnement possible du dispositif.

STERILISATION:

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, tous les composants doivent être stérilisés avant utilisation en chirurgie. Les implants et les instruments du système GDLH pour le rachis postérieur peuvent être stérilisés à la vapeur par l’hôpital en utilisant les paramètres de l’un des procédés suivants:

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION Vapeur Pré-aspiration 270° F (132°C) 4 minutes Vapeur Sous pression 250° F (121°C) 60 minutes Vapeur* Sous pression* 273° F (134°C)* 20 minutes* *En raison du risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob, certaines autorités médicales

recommandent une stérilisation selon ces paramètres, en particulier en ce qui concerne les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les implants et les instruments stérilisés devront être utilisés en chirurgie. Toujours re-stériliser immédiatement tous les implants ou instruments utilisés en chirurgie. Cette action doit être effectuée avant toute manipulation, ou (le cas échéant) renvoi du produit à Sofamor Danek.

RECLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple : tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à sa durabilité, à sa ﬁabilité, à sa sécurité, à son efﬁcacité et/ou à ses performances, devra le notiﬁer au distributeur Sofamor Danek. De plus, si l’un des composants implantés du système GDLH pour le rachis postérieur “fonctionnait mal”, (c’est à dire qu’il ne réalisait aucune des performances spéciﬁées ou qu’il ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Sofamor Danek “fonctionnait” mal et pouvait avoir provoqué ou avoir contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être averti dès que possible par téléphone, par FAX ou par une correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et la référence ainsi que le(s) numéro(s) de lot du (des) composant(s), vos nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spéciﬁer si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:

Si de plus amples informations sont nécessaires en ce qui concerne l’utilisation de ce système, veuillez vous adresser au Service Clients de Sofamor Danek. Si des informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek.

REMARQUE POUR LE MEDECIN: Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les avertissements et précautions donnés dans ce document doivent être fournis au patient. A cet effet, les informations générales suivantes concernant l’utilisation et les limites de ces dispositifs peuvent être remises au patient. Pour cela, détacher suivant les pointillés.

INFORMATIONS POUR LE PATIENT:

Le(s) dispositif(s) de ﬁxation interne utilisé(s) pour votre récente chirurgie du rachis est(sont) composé(s) d’implants métalliques attachés à l’os et participent à la consolidation des greffes osseuses. Ce système est prévu pour fournir une stabilisation jusqu’à ce qu’une consolidation du rachis se développe. Sauf dans les cas où les vis pédiculaires sont utilisées chez les patients: (a) souffrant de spondylolisthésis grave (degrés 3 et 4) au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire - 1re sacrée (L5-S1); (b) qui reçoivent seulement des greffes osseuses autogènes; (c) pour lesquels on ﬁxe/attache le dispositif sur le rachis lombaire ou sacré; et (d) pour lesquels on extrait le dispositif après le développement d’une masse fusionnée solide, les indications spéciﬁques concernant le système GDLH pour le rachis postérieur sont les suivantes:

1. Discopathie dégénérative (qui se manifeste par une instabilité en présence de l’un ou de plusieurs des éléments suivants: formation d’ostéophyte, diminution de la hauteur du disque, sclérose des extrémités des plateaux vertébraux, hernies discales, modiﬁcations des facettes articulaires et cicatrisation et/ou épaississement de l’annulus ﬁbrosus, du ligament jaune ou de la capsule de la facette articulaire.)

2. Pseudarthrose.

3. Sténose.

4. Spondylolisthésis.

5. Déviations du rachis comme la scoliose, la cyphose et la lordose.

6. Fracture.

7. Echec des tentatives précédentes de fusion du rachis.

8. Résection de tumeur.

Il a été démontré que ces implants sont une aide appréciable pour les médecins dans le traitement des fusions osseuses. Ces dispositifs n’ont pas les propriétés de l’os vivant. Ces implants sont prévus pour être enlevés après le développement d’une masse fusionnée solide. L’os vivant intact se répare seul, il est ﬂexible et parfois il se casse et / ou se dégrade. L’anatomie du corps humain limite la dimension de tout dispositif artiﬁciel de ﬁxation utilisé en chirurgie. Cette limitation maximale de taille accroît les risques de complications mécaniques comme le débricolage, la déformation ou la rupture du(des) dispositif(s). Toute complication peut conduire à la nécessité d’une intervention chirurgicale supplémentaire pour retirer le(s) dispositif(s) ou éventuellement en implanter un(d’) autre(s). Par conséquent, il est très important que vous suiviez scrupuleusement les instructions postopératoires de votre médecin. Limitez vos activités à celles que votre chirurgien vous recommande. Utilisez des béquilles, des appareils orthopédiques, des canes et/ou d’autres dispositifs pour soutenir partiellement ou totalement votre poids, tant que votre médecin vous le recommandera. En vous conformant à ces instructions, vous augmenterez vos chances d’obtenir le résultat escompté et vous réduirez les risques de lésion et/ou d’intervention chirurgicale supplémentaire.

AVERTISSEMENTS:

• Quand il est utilisé en tant que système de vis pédiculaires, ce système est uniquement prévu pour des spondylolisthésis de degré 3 ou 4 au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire - 1re sacrée (L5S1).

• Les vis de ce système de dispositifs ne sont pas prévues pour être insérées dans les pédicules aﬁn de faciliter des fusions du rachis au-dessus de l’articulation vertébrale de L5-S1.

• Chez les patients ayant un rachis stable, le succès des fusions du rachis grâce à un système de ﬁxation sur les pédicules avec des vis n’a pas sufﬁsamment été démontré.

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GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

396 0356

0123

ESPANOL

PROPÓSITO:

El sistema para columna posterior GDLH® está indicado para ayudar, en cirugía, a corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para ayudar que la columna se estabilice durante que su consolidación se desarrolla. Estos implantes están previstos para ser extraídos una vez que la consolidación se haya desarrollado. Este sistema está indicado para que se utilice solamente a nivel torácico, lumbar y sacro del raquis posterior.

DESCRIPCIÓN:

El sistema para columna posterior GDLH consiste en una variedad de tallos, ganchos y componentes de conexión, de formas y tamaños variables. También se pueden utilizar, con el sistema para columna posterior GDLH, los pernos DYNA LOK® y los tornillos de ángulo variable (Variable Angle Screws) de TSRH®. Los componentes del implante GDLH pueden bloquearse de forma rígida en una variedad de conﬁguraciones distintas, siendo cada estructura fabricada a medida para cada caso individual.

Los componentes del sistema para columna posterior GDLH se fabricarán con acero inoxidable para uso médico según lo descrito en la norma ASTM Standard F138, grado 2 (Comúnmente llamado acero inoxidable 316 LVM ) o ISO 5832-1 o ISO 5832-9. Este material no es compatible con el titanio, MP35N® aleaciones. También los componentes pueden estar fabricados a base de una aleación de titanio (Ti-6AI-4V), según lo descrito en la norma ASTM F-136 o ISO 5832-3. Los componentes de implantes fabricados con distintas aleaciones de metales no deben utilizarse juntos en una misma estructura. Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados con los materiales que se han indicado anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantias implicitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE:

EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

, ni con otras

Para lograr los mejores resultados, no utilizar ningún componente del sistema para columna posterior GDLH con componentes procedentes de otro sistema o fabricante. Las únicas excepciones de lo anteriormente dicho son los tornillos de ángulo variable TSRH Variable Angle Screws, los pernos DYNA LOK bolts para los cuales se asegura la continuación en lo que se reﬁere al diseño, material y etiquetado. Como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema para columna posterior GDLH , ni los tornillos de ángulo variable TSRH, ni los pernos DYNA-LOK, que ya hayan sido utilizados.

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS : INDICACIONES :

El sistema para columna posterior GDLH, cuando los tornillos de ángulo variable TSRH o los pernos DYNALOK se utilicen en cuanto tornillos pediculares, solamente estará indicado en pacientes: (a) que padezcan espondilolitesis grave (grados 3 y 4) en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacra (L5-S1); (b) que estén recibiendo injertos óseos autógenos solamente; (c) a quienes se les ﬁjará o anclará el dispositivo en la zona lumbar o sacra del raquis; y (d) a quienes se les deba extraer el dispositivo cuando la consolidación se haya desarrollado.

Correctamente utilizado, este sistema está previsto para proporcionar la estabilización necesaria hasta que la consolidación del raquis se haya desarrollado. Excepto cuando en una estructura GDLH los tornillos se encuentren sujetos en pedículos de la columna lumbar y sacro, en cirugía vía posterior, y con el ﬁn de tratar espondilolitesis graves (grados 3 y 4) en articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacra (L5-S1); las indicaciones especíﬁcas al sistema para columna posterior GDLH son las siguientes:

1. Enfermedades discales degenerativas (deﬁnidas por inestabilidad en presencia de uno o varios de los casos siguientes : formación osteóﬁta, reducción de la altura del espacio discal, esclerosis de las extremidades de las placas vertebrales, hernias discales, cambio de la carilla articular, cicatrización y/o espesamiento del annulus ﬁbrosus, ligamentos amarillos, o cápsula de la carilla articular).

2. Pseudoartrosis

3. Estenosis

4. Espondilolistesis

5. Deformidades del raquis como escoliosis, cifosis, y lordosis

6. Fracturas

7. Tentativas precedentes en cirugía del raquis, sin éxito.

8. Resección tumorosa

OBSERVACIONES: El sistema para columna posterior GDLH no está previsto para utilización cervical. Los tornillos TSRH Variable Angle Screws y los pernos DYNA-LOK bolts, cuando se utilicen en cuanto tornillos pediculares con el sistema para columna posterior GDLH, están indicados solamente en pacientes: (a) que padezcan espondilolitesis grave (grados 3 y 4) en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacra (L5-S1); (b) que estén recibiendo injertos óseos autógenos solamente; (c) a quienes se les ﬁjará o anclará el dispositivo en la zona lumbar o sacra del raquis; y (d) a quienes se les deba extraer el dispositivo cuando la consolidación se haya desarrollado. Si no, los tornillos TSRH Variable Angle y los pernos DYNA-LOK Bolts, cuando se utilicen con el sistema para columna posterior GDLH, están previstos solamente para ﬁjaciones sacro / ilíacas. Los ganchos GDLH así como las barras CROSSLINK Bars están indicados solamente para uso posterior torácico y/o lumbar.

CONTRAINDICACIONES:

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección, localizada en la zona que se debe operar.

2. Signos locales de inﬂamación

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación izquierda del recuento leucocitario.

8. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección que se puede obtener o la estabilidad de la ﬁjación mecánica.

9. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

10. Todos los casos en que los que no sea necesario un injerto ni una fusión ósea.

11. Cuando se utilicen como tornillos pediculares, se contraindica si existe ausencia de pedículos o pedículos lumbares congenialmente deformados.

12. Cualquier caso que requiera mezclar metales procedentes de dos componentes diferentes.

13. Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se deba operar.

14. Cualquier caso no descrito entre estas indicaciones.

15. Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

Las contraindicaciones en lo que se reﬁere a este dispositivo son similares a las de otros sistemas de tallos para columna.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS :

Son posibles todos los casos adversos asociados a la cirugía del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente :

1. Aﬂojamiento precoz o tardío de los componentes.

2. Migración del implante.

3. Dislocación, deformación, aﬂojamiento, deslizamiento, y/o ruptura de uno o todos los componentes o instrumentos.

4. Reacción de rechazo de los cuerpos extraños debido a los implantes, incluso formación tumorosa posible, enfermedad autoinmune, metalosis, y/o cicatrización.

5. Presión sobre la piel con posible resultado de degradación, en la zona donde la cobertura hística encima del implante es inadecuada, y debida a alguna parte del componente. Extrusión del implante o del injerto a través de la piel. Complicaciones de la herida.

6. Pérdida de la curvatura adecuada del raquis, corrección, altura, y/o reducción.

7. Infección.

8. Fractura o reacción ósea contra las tensiones (stress shielding), reaccionando encima, debajo o en la zona operada.

9. Ausencia de consolidación (pseudoartrosis).

10. Pérdida de funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, rupturas dúrales, y/o aparición de dolor. Riesgo neurovascular incluso parálisis u otras formas de lesión grave. Derrame del ﬂuido cerebroespinal.

11. Riesgo de lesiones gastrointestinales, urológicas, y del sistema reproductivo, incluyendo esterilidad, impotencia y/o pérdida de corrección.

12. Hemorragias de los vasos sanguíneos y/o hematomas.

13. Interrupción del desarrollo de ciertos segmentos del raquis consolidados.

14. Inﬂamación discal, arachnoiditis, y/o otros tipos de inﬂamación.

15. Trombosis venal profunda, tromboﬂebitis, y/o embolia pulmonar.

16. Dolor en la región donde se ha tomado el injerto óseo.

17. Incapacidad de empezar de nuevo las actividades de la vida diaria normal.

18. Fallecimiento.

OBSERVACIONES : Podría ser necesario operar de nuevo, para corregir ciertas reacciones adversas previstas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES :

• Cuando se utilice un sistema de tornillos pediculares, este sistema se destinará solamente para casos de espondiolistesis de grados 3 o 4 en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacro (L5-S1).

• Los tornillos de este sistema de dispositivos no están previstos para inserción en pedículos vertebrales para facilitar las fusiones del raquis a nivel superior en la articulación vertebral de la L5-S1.

• No se ha demostrado suﬁcientemente el éxito para conseguir la fusión del raquis, cuando se utiliza el sistema de ﬁjación mediante tornillos para pedículos en pacientes que tienen columna estable.

• Los riesgos posibles que se han identiﬁcado cuando se utiliza este sistema de dispositivos y que podrían requerir otra operación quirúrgica, son : Rotura de un componente del dispositivo, pérdida de la ﬁjación, ninguna consolidación, fractura de la vértebra, lesión neurológica, y lesión vascular o visceral.

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía de columna, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer el éxito. Este dispositivo no está previsto para ser el único medio de soporte de columna. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un in

erto óseo o si se utiliza en casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación

ósea. Ningún implante de columna puede sostener pesos corporales sin soporte óseo, podría ocurrir

que el dispositivo se deforme, se aﬂoje, se disloque y / o se rompa. La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las

técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta de los implantes son elementos importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación. Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para una fusión de la columna, los pacientes obesos, mal alimentados, que abusan del alcohol, los que tienen una musculatura débil y mala calidad ósea, así como los que padecen de parálisis nerviosa.

ATENCIÓN :DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias:

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS :

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Se recomienda ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan de un ambiente que sea corrosivo.

4. Para mayor información sobre la utilización de este sistema, existen folletos a disposición de quien los solicite.

5. Antes de empezar la intervención quirúrgica, se determinará el tipo de montaje que se utilizará para cada caso.

6. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de una montaje mecánico. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios estén presentes. Salvo para los tornillos TSRH Variable Angle o los pernos DYNA-LOK, (si no se indicará en otro documento Sofamor Danek),los componentes del sistema para columna posterior GDLH no podrán utilizarse con componentes que provengan de otros sistemas para columna.

MP35N® es una marca registrada de SPS Technologies, Inc.

7. Todos los componentes se limpiarán y esterilizarán antes de utilizarlos, excepto si se suministran esterilizados. Hay que tener siempre a disposición algunos componentes suplementarios y esterilizados en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención las instrucciones indicadas en los manuales disponibles de la técnica quirúrgica referente al sistema para columna posterior GDLH.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Esta advertencia es particularmente importante cuando se inserten ganchos, tornillos y pernos. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de funciones neurológicas.

3. La rotura, deslizamiento, o mala utilización de los instrumentos o de los componentes de los implantes, podría causar lesiones al paciente o al personal que opera.

4. Los tallos no deben doblarse varias veces o excesivamente, no más de lo que sea absolutamente necesario. Tampoco deben doblarse en sentido contrario en un mismo lugar. Comprobar con mucha atención que las superﬁcies del implante no estén nunca rayadas y que no tengan ninguna incisión. Si los tallos se seccionan a lo largo, hay que vigilar que queden completamente lisos, ni aﬁlados, y perpendicular a la línea mediana del tallo. Seccionar el tallo lejos de la zona donde se opera. Siempre que sea posible, utilizar los

tallos pre-seccionados a medida.

5. Para insertar un perno correctamente, es necesario utilizar al principio un pasador de guía o una sonda de dirección y a continuación un macho de aterrajar de serie 823. Para insertar un tornillo TSRH, se utilizará primero un pasador de guía K-Wire o una sonda de dirección y luego el macho de aterrajar aﬁlado , que no se haya utilizado nunca, y destinado para los tornillos para huesos. Atención : No aterrajar demasiado ni utilizar un tornillo o un

erno que sea demasiado largo o demasiado ancho. Si se aterrajara demasiado o

se utilizara un tornillo o un perno de talla no correcta esto podría causar lesiones nerviosas, hemorragias y/o que se aﬂoje. Asegurarse que el guía K-wire se haya extraído y que se encuentre intacto antes que se inserte el tornillo o el perno.

6. Para facilitar la fusión correcta debajo y alrededor de la instrumentación, se deberá utilizar un injerto óseo. Cuando los tornillos de ángulo variable TSRH o los pernos DYNA-LOK, se utilicen en cuanto tornillos pediculares, solo se utilizarán injertos óseos autógenos.

7. No usar cemento óseo ya que la seguridad y la eﬁcacia de éste no ha sido aún determinada para utilización en el raquis y además, esta substancia podría impedir o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

8. Antes de cerrar los tejidos blandos, es necesario apretar fuertemente todas las tuercas y todos los tornillos de apriete con un par de torsión según la técnica operatoria. Luego controlar de nuevo el ajuste de todos las tuercas instaladas, después de haber comprobado que no se haya aﬂojado ninguna durante el ajuste de las otras tuercas. Si esto no se realizara, los demás componentes podrán desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS :

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se reﬁere al uso y a las limitaciones del dispositivo. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión ósea sea completa y ﬁrme, es necesario advertir al paciente que el implante se puede deformar, aﬂojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo, o bien si se realiza una actividad muscular precoz o excesiva. El riesgo que el implante provisional de ﬁjación interna se deforme, se aﬂoje, y/o se rompa durante la etapa de rehabilitación postoperatoria aumentará si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado, si es deﬁciente mental o no puede utilizar muletas u otros dispositivos para soportar el peso. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica ya que el implante podría aﬂojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión. Se desaconseja totalmente que el paciente participe en actividades deportivas. También se le aconsejará no fumar ni consumir alcohol, ni ingerir sustancias no-esteroides o aspirina durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no debe inclinarse en el punto donde se desarrolla la fusión y hay que indicarle como compensar esta limitación física.

4. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el implante. Estas tensiones pueden producir fatiga del metal y por consiguiente que el implante se aﬂoje, se deforme o se rompa. Es importante que la región operada se inmovilice hasta que exista consolidación ósea ﬁrme y que ésta sea conﬁrmada en radiología. Si perdurara ausencia de consolidación o si los componentes se aﬂojaran, se deformaran y/o se rompieran, habría que examinarlos y/ o extraerlos inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave.

5. Los implantes del sistema para columna posterior GDLH son dispositivos de ﬁjación interna que deben extraerse. Los dispositivos de ﬁjación interna están previstos para estabilizar la zona operada durante el proceso normal de consolidación. Cuando la consolidación se haya conseguido, estos dispositivos no tendrán ninguna ﬁnalidad más y deben extraerse. En la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada, podría surgir cualquiera de las siguientes complicaciones : (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local, (2) Migración del implante con posible resultado de lesión, (3) Riesgo de otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio, (4) Deformación, aﬂojamiento y/o rotura del dispositivo, que puede diﬁcultar la extracción o impedirla, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales del sistema nervioso, debido a la presencia del dispositivo, (6) Riesgo importante de infección, (7) Pérdida de la masa o de la densidad ósea a causa de la autoprotección por tensiones metálicas.

6. Hay que vigilar que ningún dispositivo recuperado no pueda ser utilizado de nuevo durante otra operación quirúrgica.

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de utilizarlo, que todos los dispositivos se encuentren completos y además todos los componentes deberán controlarse con cuidado para comprobar que no hayan sido dañados. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN :

En primer lugar limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego esterilizarlos antes que entren en el quirófano esterilizado. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan permanecido en quirófano tendrán que descontaminarse y limpiarse utilizando el método determinado por el hospital antes de esterilizarlos e introducirlos de nuevo en quirófano. Para limpiar y descontaminar se puede utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan lejía o formol ya que pueden deteriorar algunos dispositivos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el dispositivo y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si se distribuyen esterilizados y que fuera claramente indicado en la etiqueta, todos los componentes deberán esterilizarse antes de utilizarlos en cirugía. Los implantes y los instrumentos pertenecientes al sistema para columna posterior GDLH deben esterilizarse con vapor , en el hospital, utilizando uno de los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 Minutos Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 Minutos Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 Minutos *

*Las autoridades sanitarias aconsejan esterilizar, sobretodo los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central, ya que existe riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt Jacob. Utilicen durante el proceso de esterilización los parámetros indicados.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Sólo los implantes e instrumentos esterilizados podrán ser utilizados en cirugía. Siempre esterilizar de nuevo e inmediatamente todos los implantes e instrumentos que hayan sido utilizados en cirugía. Este proceso debe realizarse antes de manipularlos o (si llega el caso) antes de devolverlos a Sofamor Danek.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO :

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se reﬁere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la ﬁabilidad, la seguridad, la eﬁcacia y otras calidades técnicas del producto, puede consultar con su distribuidor Sofamor Danek. Además, si uno de los componentes implantados del sistema para columna posterior GDLH funcionara mal, (es decir : no cumplieran las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto lo más pronto posible, por teléfono, por FAX o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si se necesita mayor información para utilizar correctamente este sistema, por favor consulte con el Servicio de atención al cliente de Sofamor Danek. Si se requiere más información, pónganse en contacto con Medtronic Sofamor Danek.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las advertencias y precauciones que se describen en este folleto. Para mayor facilidad, estas informaciones generales, en lo que se reﬁere al uso y a las limitaciones de estos dispositivos, se encuentran debajo de esta página. Doble por esta línea.

CONSEJOS PARA EL PACIENTE :

Los dispositivos de ﬁjación interna utilizados en su reciente operación quirúrgica de columna , son implantes metálicos que se ﬁjan en el hueso para ayudar la consolidación de los injertos óseos. Este sistema está previsto para proporcionar la estabilización hasta que la consolidación del raquis se haya desarrollado. Salvo en casos en los que se utilicen tornillos pediculares, en pacientes: (a) que padezcan espondilolitesis grave (grados 3 y

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4) en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar-1a sacra (L5-S1); (b) que estén recibiendo injertos óseos

autógenos solamente; (c) a quienes se les ﬁjará o anclará el dispositivo en la zona lumbar o sacra del raquis; y (d) a quienes se les deba extraer el dispositivo cuando la consolidación se haya desarrollado, las indicaciones especíﬁcas al sistema para columna posterior GDLH son las siguientes:

2. Pseudoartrosis

3. Estenosis

4. Espondilolistesis

5. Deformidades del raquis como escoliosis, cifosis, y lordosis

6. Fracturas

7. Tentativas precedentes en cirugía del raquis, sin éxito.

8. Resección tumorosa

Se ha demostrado que estos implantes ayudan considerablemente a los médicos para tratar la consolidación ósea. Estos dispositivos no tienen las mismas propiedades que un hueso sano normal. Estos implantes están previstos para ser extraídos después que la fusión sólida se haya desarrollado. El hueso sano normal se repara solo, es ﬂexible y a veces se rompe o se deteriora. La anatomía de cada cuerpo humano determinará el tamaño del implante artiﬁcial necesario y que será utilizado en cirugía. Esta limitación, en lo que se reﬁere al tamaño, aumenta el riesgo de que existan complicaciones mecánicas. Complicaciones como el aﬂojamiento, la deformación o la rotura del dispositivo. Esto implicaría la necesidad de realizar una nueva operación quirúrgica para extraer el dispositivo y si posible insertar uno nuevo. Es importantísimo seguir rigurosamente las instrucciones postoperatorias indicadas por su médico. Limítese solamente a las actividades aconsejadas por su cirujano. Utilice muletas, aparatos ortopédicos, bastones y/u otros tipos de soportes que su médico le pueda aconsejar. Si Usted sigue estas instrucciones, aumentará la probabilidad que el resultado tenga éxito, disminuirá el riesgo de lesiones y/o el riesgo de tenerse que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS:

• No se ha demostrado suﬁcientemente el éxito para conseguir la fusión del raquis cuando se utiliza el sistema de ﬁjación mediante tornillos para pedículos, en pacientes que tienen columna estable.

• Los riesgos posibles identiﬁcados cuando se utiliza este sistema de dispositivos y que podrían requerir otra operación quirúrgica, incluyen: La rotura de un componente del dispositivo, pérdida de la ﬁjación, ninguna consolidación, fractura de la vértebra, lesión neurológica, vascular o visceral.

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GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

396 0356

0123

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das GDLH® System für das hintere Rückgrat ist vorgesehen, um bei der chirurgischen Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule zu helfen. Dieses System ist auch bestimmt, um bei der Stabilisierung während der Entwicklung einer soliden Wirbelsäulenfusion zu helfen. Diese Implantate sind dazu bestimmt, nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse entfernt zu werden. Dieses System ist nur für den Gebrauch in den thorakalen, lumbalen und sakralen Teilen der hinteren Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG:

Das GDLH System für das hintere Rückgrat besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Stäben, Haken und Querverbindungen. Die DYNA-LOK ® Bolzen und die TSRH® Variable Angle Schrauben können auch mit dem GDLH System für das hintere Rückgrat verwendet werden. Die GDLH Implantatkomponenten können fest verschraubt werden zu einer Vielzahl von Konﬁgurationen; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert.

Die Implantatkomponenten des GDLH Systems für das hintere Rückgrat werden hergestellt sein, aus für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter ASTM Standard F138, Grad 2 (allgemein 316 LVM Rostfreier Stahl genannt) oder ISO 5832-1 oder ISO 5832-9. Dieses Material ist nicht kompatibel mit Titanium MP35N® GDLH Systems für das hintere Rückgrat auch aus einer Titaniumlegierung (Ti-6AI-4V) hergestellt sein, wie beschrieben unter ASTM F-136 oder ISO 5832-3. Implantatkomponenten aus verschiedenen Metallegierungen können nicht zusammen in einer Konstruktion benutzt werden. Sofamor Danek garantiert ausdrücklich dass diese Instrumentarien hergestellt sind aus dem vorausgehend beschriebenen Material. Keine weiteren Garantien

oder jeglichen anderen Legierungen. Nach Wahl können die Implantatkomponenten des

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS

GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für

einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keine der Komponenten des GDLH Systems für das hintere Rückgrat

mit den Komponenten eines anderen Systems oder Herstellers benutzen. Die einzigen Ausnahmen zu dieser Einschränkung sind die TSRH Variable Angle Schrauben und die DYNA-LOK Bolzen für die eine fortlaufende Form-, Material-, und Auszeichnungsübereinstimmung zugesichert werden kann. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollte keine der Komponenten des GDLH Systems für das hintere Rückgrat, die Variable Angle TSRH Schrauben oder die DYNA-LOK Bolzen unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN

INDIKATIONEN :

Wenn TSRH Variable Angle Schrauben oder DYNA-LOK Bolzen als Pedikelschrauben angewandt werden, ist das GDLH System für das hintere Rückgrat nur für Patienten bestimmt, die: (a) eine schwere Spondylolisthese (Grad 3 und 4) des fünften lumbalen - ersten sakralen vertebralen Gelenks (L5-S1) haben; (b) die Fusionen mit nur autologer Knochenanlagerung bekommen; (c) bei denen die Instrumentation an der lumbalen und sakralen Wirbelsäule befestigt oder angehängt ist; und (d) bei denen die Instrumentation entfernt worden ist nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse.

Richtig angewandt, ist dieses System dazu bestimmt, eine Stabilisierung zu schaffen bis sich eine solide spinale Fusion entwickelt. Ausser in Situationen, da die Schrauben an den Pedikeln der lumbalen und sakralen Wirbelsäule in einer GDLH Konstruktion über eine chirurgische Annäherung von hinten am L5 –S1 vertebralen Gelenk befestigt sind für die Behandlung schwerer Spondylolisthesis (Grad 3 und 4), sind die speziﬁschen Indikationen für das GDLH System für das hintere Rückgrat die folgenden :

1. Degeneratives Bandscheibenleiden (das sich bemerkbar macht durch Instabilität in Gegenwart von einem, oder mehreren der folgenden Faktoren : Osteophytenbildung, Verminderung der Höhe des Zwischenwirbelraumes, Sklerose der Wirbelendplatte, Bandscheibenvorfall, Veränderungen der Facettengelenke, und Vernarbung und/oder Verdickung des Annulus Fibrosus, des Ligamentum Flavum, oder der Facettengelenkkapsel).

2. Pseudoarthrose

3. Stenose

4. Spondylolisthese

5. Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose, Kyphose und Lordose

6. Fraktur

7. Misslungene Versuche spinaler Fusion

8. Tumor Resektion

NOTA BENE : Das GDLH System für das hintere Rückgrat ist begrenzt auf die nicht-zervikale Anwendung. Wenn sie als Pedikelschrauben mit dem GDLH System für das hintere Rückgrat benutzt werden, sind die TSRH Variable Angle Schrauben und die DYNA-LOK Bolzen nur bestimmt für Patienten: (a) die eine schwere Spondylolisthese (Grad 3 und 4) des fünften lumbalen - ersten sakralen vertebralen Gelenks (L5-S1) haben; (b) die Fusionen mit nur autologer Knochenanlagerung bekommen, (c) bei denen die Instrumentation an der lumbalen und sakralen Wirbelsäule befestigt oder angehängt ist; und (d) bei denen die Instrumentation entfernt worden ist nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse. Sonst sind die TSRH Variable Angle Schrauben und die DYNA-LOK Bolzen, wenn sie mit dem GDLH System für das hintere Rückgrat angewandt werden, nur für die sakrale/iliake Befestigung bestimmt. Alle GDLH Haken und CROSSLINK Bars Stange sind nur bestimmt für die hintere thorakale und/oder lumbale Anwendung.

KONTRAINDIKATIONEN :

Die Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :

1. Entzündung nahe der Operationsstelle.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Jede andere medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren oder angeborenen Abnormitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Für Osteo

orose gilt eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den erreichbaren Korrekturgrad und

den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen kann.

9. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

10. Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig ist.

11. Für Pedikelschraubenfälle, fehlende oder kongenital verformte lumbale Pedikel.

12. Alle Fälle, die Metallvermischungen von zwei verschiedenen Komponenten verlangen.

13. Alle Patienten, die ungeeignete Weichteilabdeckung über dem Operationsfeld haben.

14. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

15. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

Die Kontraindikationen dieses Systems sind identisch mit denen anderer Wirbelsäulen-Stabsysteme.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN :

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenchirurgie ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung der Komponenten.

2. Wanderung des Implantats.

3. Dislokation, Verbiegung, Lockerung, Gleiten und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten oder Instrumenten.

4. Fremdkörperreaktion gegen die Implantate, eine mögliche Tumorbildung eingeschlossen, Autoimmunkrankheiten, Metallose und/oder Vernarbung.

5. Druck auf die Haut, welcher möglicherweise einen Hautdurchbruch zur Folge haben kann, durch Komponententeile mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat . Ausstoss des Implantats oder der Knochenanlagerung durch die Haut. Wundkomplikationen.

6. Verlust der normalen Wirbelsäulenkrümmung, Korrektur, Höhe und /oder Reposition.

7. Infektion.

8. Knochenfraktur oder Stress Shielding an, über oder unter die chirurgische Grenze.

9. Keine Fusion (oder Pseudoarthrose).

10. Verlust von neurologischen Funktionen, Erscheinung von Radikulopathie, Duraleinriss, und/oder Entwicklung von Schmerzen. Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen oder andere Arten von schweren Verletzungen, Liquorverlust.

11. Gastrointestinale, urologische und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Korrektur.

12. Hämorrhagie der Blutgefässe und/oder Hämatome.

13. Wachstumsstop des fusionierten Wirbelsäulenanteils.

14. Discitis, Arachnoiditis und/oder andere Arten von Entzündungen.

15. Schwere venöse Thrombosen, Thrombophlebie und/oder Lungenembolie.

16. Schmerzen des Knochenspenders.

17. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten nachzukommen.

18. Tod.

ANMERKUNG : Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen vorausgenommenen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Wenn dieses Instrumentarium als Pedikelschrauben-System benutzt wird, ist es nur bestimmt für Grad 3 oder 4 Spondylolisthesisfälle am fünften lumbalen - ersten sakralen (L5-S1) vertebralen Gelenk.

• Die Schrauben dieses Instrumentationssystems sind nicht bestimmt für die Einsetzung in die Pedikel, um spinale Fusionen über L5-S1 vertebralen Gelenk zu erleichtern.

• Die Nutzbringung spinaler Fusionen, bei denen ein Pedikelschrauben-Befestigungssystem angewandt wurde, ist nicht ausreichend festgestellt worden bei Patienten mit stabiler Wirbelsäule.

• Potentielle Risiken, welche auf den Gebrauch dieses Systems zurückzuführen sind und die eine zusätzliche Operation erfordern, schliessen ein: Brechen der Komponenten der Instrumentation, Verlust der Befestigung, Keine Fusion, Brechen der Wirbel, Neurologische Verletzungen und Vasculäre- oder Darmverletzungen.

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der spinalen Chirurgie, wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Dieses Instrumentation ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation (-en) vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen,

eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Systems durch den Chirurgen. Weiter, werden die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinﬂussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER VORRICHTUNGEN NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, operative und postoperative Vorsichtsmassnahmen sind:

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System werden auf Anfrage zu erhalten.

5. Die Art der Konstruktion, die für den einzelnen Fall zusammengestellt wird, sollte vor dem Anfang der Operation festgelegt werden.

6. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Ausrüstung benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich alle Implantate zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötigen Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Ausser für die TSRH Variable Angle Schrauben oder die DYNA-LOK Bolzen, oder wenn anders festgelegt in einen anderen Sofamor Danek Unterlage, sollten die Komponenten des GDLH Systems für das hintere Rückgrat nicht kombiniert werden, mit den Komponenten anderer spinalen Systeme.

7. Ausser, wenn man über steril gelieferte Teile verfügt, sollten alle Teile gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für einen unerwarteten Gebrauch vorhanden sein.

MP35N® ist eine registrierte Handelsmarke der SPS Technologies, Inc.

INTRAOPERATIV:

1. Die Anweisungen in jedem verfügbaren Handbuch für die chirurgische Technik des GDLH Systems für das hintere Rückgrat sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Jederzeit ist extreme Vorsicht rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Dieses gilt besonders beim Setzen von Haken, Schrauben und Bolzen. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen Funktionen bewirken.

3. Brechen, Entgleiten oder unsachgemässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten kann Verletzungen für den Patienten oder die bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

4. Die Stäbe sollten nicht öfter und nicht mehr gebogen werden als unbedingt nötig. Die Stäbe sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden. Mit grosser Sorgfalt prüfen, ob die Implantatoberﬂächen nicht in irgendeiner Weise zerkratzt oder eingekerbt sind. Wenn die Stäbe gekürzt werden müssen, sollten sie so geschnitten werden, dass eine glatte, unscharfe Oberﬂäche geschaffen wird, senkrecht zu der Mittellinie des Stabs. Die Stäbe ausserhalb des Operationsfeldes schneiden. Immer, wenn es möglich ist,

vorgeschnittene Stäbe der benötigten Länge benutzen.

5. Um einen Bolzen richtig einzusetzen, sollte zuerst eine führende Drahtsonde benutzt werden, gefolgt von einer 823 Serien – Bohrschraube. Um eine TSRH Schraube einzusetzen, sollte zuerst eine K-Wire Drahtsonde benutzt werden, gefolgt von einer scharfen ungebrauchten Knochenbohrschraube. Vorsicht: Nicht zu fest anziehen oder Schrauben oder Bolzen benutzen, die entweder zu lang oder zu dick sind. Überschraubung oder die Anwendung von Schrauben oder Bolzen von unpassender Grösse kann zu Nervenbeschädigung, zu Hämorrhagie und/oder zu eine Lockerung führen. Sich versichern, dass der Führungsdraht entfernt worden und noch intakt ist, vor der Einsetzung der Schraube oder des Bolzens.

6. Um eine richtige Fusion unter und um die Stelle der Instrumentation zu erleichtern, sollte eine Knochenanlagerung benutzt werden. Wenn die TSRH Variable Angle Schrauben oder die DYNA-LOK Bolzen als Pedikelschrauben benutzt werden, sollte nur eine autolo

e Knochenanlagerung benutzt werden.

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7. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen nicht bewiesen ist und dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden und zu Knochennekrose führen.

8. Vor dem Wundverschluss, sollten alle Schraubenmuttern und Schrauben fest mit einem Drehschlüssel angezogen werden, wie in der operativen Technik angegeben. Die feste Anziehung aller Schraubenmuttern nach der Beendigung noch einmal überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Muttern gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung der anderen Komponenten führen.

POSTOPERATIV :

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit der Instrumentation und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation(en) Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu frühen und zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des Brechens einer vorläuﬁgen inneren Befestigungsinstrumentation während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört, oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben, sollten weder der Patient noch die Apparatur mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die die Befestigung der Instrumentation lockern könnten. Der Patient sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, besonders hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu rauchen und keinen Alkohol zu trinken, keine Produkte die Steroide enthalten, oder Aspirin während der Heilung der Knochenanlagerung zu sich zunehmen.

3. Die Patienten sollten beraten werden über ihre Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Eine Versäumnis, eine verlangsamte Knochenfusion oder eine Nichtdurchbauung ruhig zustellen, wird als Ergebnis exzessive und wiederholte Belastung des Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Lockerung, Verbiegung oder einen Bruch der Instrumentation (-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der operierten Stelle beibehalten wird bis eine feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Wenn der Zustand der Nichtfusion andauert, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte die Instrumentation (-en) überarbeitet oder/und sofort entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen.

5. Die Implantate des GDLH Systems für das hintere Rückgrat sind angewandte innere Befestigungsinstrumen tationen und sind vorgesehen, entfernt zu werden. Innere Befestigungsinstrumentationen sind vorgesehen, um die operierte Zone zu stabilisieren während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Knochenfusion wird deutlich, dass diese Instrumentationen keinem funktionellen Zweck mehr dienen und sie sollten entfernt werden. In den meisten Fällen ist eine Entfernung ratsam, da die Implantate nicht dazu bestimmt sind, die Kräfte, die während einer normalen körperlichen Aktivität entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn die Vorrichtung nicht entfernt wird nach der Beendigung des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine Wanderung des Implantats mit Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Verletzungen auf Grund des postoperativen Traumas, (4) Biegung, Lockerung, und/oder Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnten, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empﬁndungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation zurückzuführen sind, (6) mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenverlust, zurückzuführen auf Stress Shielding.

6. Alle wieder entfernten Instrumentationen sollten in einer Weise behandelt werden, dass ein weiterer Gebrauch in einem anderen chirurgischen Vorgang unmöglich ist.

VERPACKUNG :

Die Verpackung jedes dieser Komponententeile sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht benutzt werden und zu Sofamor Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen Methoden gereinigt werden.

Zusätzlich müssen auch alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und gereinigt werden unter Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles chirurgisches Umfeld. Die Reinigung und die Dekontamination können den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung : Gewisse Reinigungssolutionen, wie solche die Bleichmittel oder Formol enthalten, können einige Instrumentationen beschädigen und sie dürfen nicht benutzt werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren der Instrumentation.

STERILISATION :

Ausser wenn steril geliefert und klar als solche auf dem Etikett ausgezeichnet, müssen alle Komponenten vor dem Gebrauch in Chirurgie sterilisiert werden. Die Implantate und Instrumente des GDLH Systems für das hintere Rückgrat können von dem Krankenhaus dampfsterilisiert werden unter Anwendung der folgenden Prozessparameter :

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten* *Durch das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt Jakob Krankheit empfehlen gewisse

gesundheitsüberwachende Ämter die Sterilisation, besonders die der chirurgischen Instrumente, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen könnten mit diesen Parametern.

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Implantate und Instrumente benutzt werden. Immer sofort nach dem chirurgischen Gebrauch alle Implantate und Instrumente wieder sterilisieren. Dieser Vorgang, muss vor dem Gebrauch, oder (wenn anwendbar ) vor der Rücksendung der Produkte an Sofamor Danek ausgeführt werden.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT :

Alle Personen, die beruﬂich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Lieferﬁrma Sofamor Danek mitteilen. Weiter, wenn einer der implantierten GDLH System für das hintere Rückgrat Komponenten “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine Leistungsspeziﬁkationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferﬁrma so schnell wie möglich telefonisch, per Fax oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der) Komponenten, die Warenpostennr.,(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferﬁrma gewünscht wird.

FÜR WEITERE INFORMATION :

Wenn weitere Anleitungen für den Gebrauch dieses Systems benötigt werden, sich bitte bei dem Sofamor Danek Kundendienst erkundigen. Wenn weitere Informationen benötigt oder verlangt werden, sollte man sich wenden an Medtronic Sofamor Danek.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die Warnungen und Vorsichtsmassnahmen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden. Um dabei zu helfen, können die folgenden allgemeinen Informationen über den Gebrauch und die Grenzen dieser Vorrichtungen dem Patienten ausgehändigt werden, durch Abreissen des Papiers entlang der perforierten Linie.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN:

Die inneren Befestigungsinstrumentationen, die in Ihrer vor kurzem durchgeführten Operation angewandt wurden, sind metallische Implantate, die an den Knochen befestigt werden, und die helfen während der Ausheilung bei Knochenanlagerungen. Dieses System ist dazu bestimmt, eine Stabilisierung zu schaffen bis zur Entwicklung einer soliden spinalen Fusion. Ausgenommen in Situationen, wo Pedikelschrauben bei Patienten benutzt werden, die: (a) die eine schwere Spondylolisthese (Grad 3 und 4) des fünften lumbalen - ersten sakralen vertebralen Gelenks (L5-S1) haben; (b) die Fusionen mit nur autologer Knochenanlagerung bekommen, (c) bei denen die Instrumentation an der lumbalen oder sakralen Wirbelsäule befestigt oder angehängt ist; und (d) bei denen die

Instrumentation entfernt worden ist nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse, sind die speziﬁschen Indikationen für das GDLH System für das hintere Rückgrat die folgenden :

2. Pseudoarthrose.

3. Stenose.

4. Spondylolisthese.

5. Wirbelsäulendeformitäten wie Skoliose, Kyphose und Lordose.

6. Fraktur.

7. Misslungene Versuche spinaler Fusion.

8. Tumor Resektion.

Diese Implantate haben sich als wirksame Hilfe der Ärzte in der Behandlung von Knochenfusionen erwiesen. Diese Instrumentationen haben nicht die Fähigkeiten der lebenden Knochen. Diese Instrumentationen sind dazu bestimmt,, nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse entfernt zu werden. Intakte lebende Knochen regenerieren sich selbst, sind ﬂexibel und brechen manchmal und/oder degradieren. Die Anatomie des menschlichen Körpers bringt Grössenbegrenzungen für jede, in einem chirurgischen Eingriff verwendete künstliche Befestigungsinstrumentation mit sich. Diese maximale Grössenbegrenzung erhöht die Gefahr mechanischer Komplikationen, wie Lockerung, Verbiegung oder Brechen der Instrumentation (-en). Jede dieser Komplikationen könnte einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff notwendig machen, um die Instrumentation (-en) zu entfernen, oder möglicherweise eine Neue (Neue) einzusetzen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie den postoperativen Anweisungen Ihres Arztes vertrauensvoll Folge leisten. Beschränken Sie Ihre Aktivitäten auf die vom Arzt empfohlenen. Benutzen Sie Krüken, Stützkorsetts, Stöcke und/oder andere gewichttragende Vorrichtungen solange, wie Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Durch die Befolgung dieser Anweisungen können Sie die Chancen für ein erfolgreiches Resultat erhöhen und das Risiko von Verletzungen und/oder zusätzlichen chirurgischen Eingriffen vermindern.

WARNUNGEN:

• Die Schrauben dieses Instrumentationssystems sind nicht bestimmt für die Einsetzung in die Pedikel, um spinale Fusionen über dem L5-S1 vertebralen Gelenk zu erleichtern.

• Die Nutzbringung spinaler Fusionen, bei denen ein Pedikelschrauben-Befestigungssystem angewandt wurde, ist nicht ausreichend festgestellt worden bei Patient.en mit stabiler Wirbelsäule.

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GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE GDLH® POSTERIOR SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME GDLH® POUR LE RACHIS POSTÉRIEUR

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA POSTERIOR GDLH®

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS GDLH® SYSTEM FÜR DAS HINTERE RÜCKGRAT

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

396 0356

0123

ITALIANO

SCOPO:

Il sistema per il rachide posteriore GDLH® è concepito per assistere la correzione chirurgica e la stabilizzazione del rachide. Il sistema è anche concepito per assistere la stabilizzazione durante lo sviluppo di un’artrodesi solida. Questi impianti sono destinati ad essere rimossi dopo lo sviluppo di una massa di fusione solida. Il sistema è concepito per un uso esclusivo al livello toracico, lombare e sacrale del rachide posteriore.

DESCRIZIONE:

Il sistema per il rachide posteriore GDLH è composto di varie forme e dimensioni di barre, uncini e dispositivi di connessione . Bulloni DYNA-LOK® e viti Variable Angle TSRH® possono anche essere utilizzati con il sistema per il rachide posteriore GDLH. I componenti dell’impianto GDLH possono essere bloccati rigidamente in varie conﬁgurazioni, ogni dispositivo essendo realizzato su misura per ogni caso individuale.

I componenti dell’impianto del sistema per il rachide posteriore GDLH sono realizzati in acciaio inossidabile di grado medico, descritto nella norma ASTM F138, Grado 2 (comunemente chiamato Acciaio Inossidabile 316 LVM) o ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Questo materiale non è compatibile con il titanio, MP35N® altra lega. Alternativamente, i componenti dell’impianto del sistema per il rachide posteriore GDLH possono essere realizzato in lega di titanio (Ti-6AI-4V) come descritto nella norma ASTM F136 oppure ISO 5832-3. I componenti dell’impianto realizzati con leghe metalliche diverse non devono essere utilizzati insieme in uno stesso dispositivo. La Sofamor Danek garantisce espressamente che questi dispositivi sono fabbricati secondo la speciﬁca di materiale precedente. Nessun’altra garanzia, espressa o implicita, viene concessa. Implied warranties of merchantability and ﬁtness for a particular purpose or use are speciﬁcally excluded.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA

PER IL RACHIDE POSTERIORE GDLH®

o ogni

Per ottenere i megliori risultati, non utilizzare i componenti del sistema per il rachide posteriore GDLH con i componenti di un altro sistema o di un altro fabbricante.

Le uniche eccezioni a questa limitazione sono le viti Variable Angle TSRH Screws, ed i bulloni DYNA-LOK Bolts, per i quali una compatibilità di concezione, di materiale e di etichettatura può essere garantita. Come con tutti gli impianti ortopedici, nessuno dei componenti del sistema per il rachide posteriore GDLH, dei viti Variable Angle TSRH Screws o dei bulonni DYNA-LOK Bolts deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI SECONDARI DANNOSI POSSIBILI:

INDICAZIONI:

Il sistema per il rachide posteriore GDLH, quando si usano viti Variable Angle TSRH oppure bulloni DYNA-LOK in quanto viti peduncolari, è concepito soltanto per pazienti : (a) con una severa spondilolistesi (Gradi 3 e 4) dell’articolazione vertebrale tra quinta lombare - prima sacrale (L5-S1) ; (b) che ricevono fusioni che utilizzano un innesto osseo autoplastico soltanto ; (c) il cui dispositivo è ﬁssato o agganciato al rachide sacrale e lombare ; e (d) il cui dispositivo viene tolto dopo lo sviluppo di una massa di fusione solida.

Correttamente utilizzato, questo sistema è concepito per assistere la stabilizzazione ﬁn quando un’artrodesi solida venga sviluppata. Eccetto per situazioni in cui le viti sono ﬁssate ai peduncoli del rachide lombare e sacrale, mediante una chirurgia posteriore in un dispositivo GDLH per il trattamento di severi spondilolistesi (Grado 3 e Grado 4) al livello dell’articolazione vertebrale L5-S1, le indicazioni speciﬁche per il sistema per il rachide posteriore GDLH sono le seguenti :

1. Malattia degenerativa del disco (rappresentata dall’instabilità di fronte ad uno o parecchi dei seguenti elementi : formazione di osteoﬁto, riduzione dell’altezza dello spazio discale, sclerosi del piatto vertebrale, ernie discali, cambiamenti dell’articolazione della faccetta e cicatrizzazione e/o restringimento dell’anello ﬁbroso, del legamento giallo, o della capsula della faccetta).

2. Pseudoartrosi.

3. Stenosi.

4. Spondilolistesi.

5. Deviazioni del rachide quali scoliosi, cifosi e lordosi.

6. Fratture.

7. Tentativi precedenti non riusciti di fusione spinale.

8. Resezione di tumore.

NOTA BENE: Il sistema per il rachide posteriore GDLH è limitato ad un uso fuori dalla zona cervicale. I viti Variable Angle TSRH, e i bulloni DYNA-LOK, quando vengono utilizzate in quanto viti peduncolari con il sistema per il rachide posteriore GDLH, sono concepiti soltanto per pazienti : (a) con una severa spondilolistesi (Gradi 3 e 4) dell’articolazione vertebrale tra quinta lombare - prima sacrale (L5-S1) ; (b) che ricevono fusioni che utilizzano un innesto osseo autoplastico soltanto ; (c) il cui dispositivo è ﬁssato o agganciato al rachide sacrale e lombare; e (d) il cui dispositivo viene tolto dopo lo sviluppo di una massa di fusione solida. Altrimenti le viti Variable Angle TSRH ed i bulloni DYNA-LOK, quando sono utilizzati con il sistema per il rachide posteriore GDLH, sono concepiti per un agganciamento nella zona sacrale/iliaca soltanto. Tutti gli uncini GDLH, i sbarre CROSSLINK BARS sono concepiti per un uso toracico e/o lombare posteriore soltanto.

CONTROINDICAZIONI :

Le controindicazioni comprendono, tra l’altro :

1. Infezione locale della sede operatoria.

2. Segni di inﬁammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Ogni altra condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anomalie congenite, l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria (WBC).

8. Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di correzione ottenibile e la quantità di ancoraggi.

9. Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustiﬁcata.

10. Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo e una fusione.

11. Nei casi di viti peduncolari, l’assenza di peduncoli o peduncoli lombare congenitalmente deformati.

12. Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da due componenti diversi.

13. Ogni paziente con copertura tessutale inadatta nella sede operatoria.

14. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

15. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

Le controindicazioni di questo dispositivo corrispondono a quelle degli altri sistemi a barre spinali.

EFFETTI DANNOSI POSSIBILI :

In caso di chirurgia spinale senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali sono possibili. Con strumentazione, la lista degli effetti dannosi potenziali comprende, tra l’altro :

1. Allentamento precoce o tardivo dei componenti.

2. Migrazione dell’impianto.

3. Disassemblaggio, piegatura, allentamento, slittamento e/o rottura di uno o di tutti i componenti o strumenti.

4. Reazione da corpo estraneo all’impianto ivi compreso formazione possibile di un tumore, malattia autoimmune, metallosi e/o cicatrizzazione.

5. Pressione sulla pelle, che può provocare un deterioramento cutaneo dovuto ai pezzi dei componenti nelle zone in cui esiste una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto. Espulsione dell’impianto o dell’innesto attraverso la pelle. Complicazioni dovute a ferite.

6. Perdita di curvatura spinale propria, correzione, altezza e/o riduzione.

7. Infezione.

8. Frattura ossea o reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding) al livello, sopra o sotto la chirurgia.

9. Nessun consolidamento (o pseudoartrosi).

10. Perdita di funzione neurologica, comparsa di radicolopatia, lacerazioni durali e/o sviluppo di dolore. Lesione neurovascolare ivi compreso paralisi o altri tipi di lesione grave. Perdita di ﬂuido cerebrospinale.

11. Lesione gastrointestinale, urologica e/o del sistema riproduttore, ivi compreso sterilità, impotenza, e/o perdita di correzione.

12. Emorragia di vasi sanguigni e/o ematomi.

13. Cessazione di crescita del segmento fuso del rachide.

14. Discite, aracnoidite e/o altri tipi di inﬁammazione.

15. Trombosi venosa profonda, tromboﬂebite e/o embolo polmonare.

16. Dolore dell’area di prelievo dell trapianto osseo.

17. Incapacità ad effettuare le attività della vita quotidiana normale.

18. Morte.

NOTA : Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste reazioni contrarie anticipate.

AVVISI E PRECAUZIONI:

• Quando viene utilizzato in quanto sistema a vite peduncolare, questo sistema è concepito soltanto per spondilolistesi di grado 3 o 4 all’articolazione vertebrale quinta lombare - prima sacrale (L5-S1).

• Le viti di questo sistema non sono destinate ad essere inserite nei peduncoli per facilitare le fusioni spinali sopra la articolazione vertebrale L5-S1.

• Il beneﬁcio di fusioni spinali che utilizzano un sistema di ﬁssaggio a viti peduncolari non è stato correttamente stabilito in pazienti con rachidi stabili.

• I rischi potenziali identiﬁcati con l’uso del presente sistema, che possono richiedere una chirurgia supplemantare, comprendono: Frattura del componente del dispositivo, perdita di ﬁssaggio, mancato consolidamento, frattura della vertebra, lesione neurologica e lesione vascolare o viscerale.

L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in chirurgia spinale in cui numerose circostanze particolare possono compromettere i risultati. Questo sistema non è concepito per essere l’unico mezzo di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, il (i) dispositivo(i) può eventualmente piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette degli impianti sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande inﬂuenza sui risultati. E` stato dimostrato

che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano anche pessimi candidati per una fusione spinale. Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale.

ATTENZIONE: DA UTILIZZARE SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. DEVE ESSERE REALIZZATA SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.

Altre istruzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie sono le seguenti:

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalﬁti o danneggiati. Gli impianti e strumenti devono essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Altre istruzioni per l’uso del presente sistema verranno fornite dietro richiesta.

5. Il tipo di elemento da assiemare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio della chirurgia.

6. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’attrezzatura e deve assemblare personalmente i dispositivi per veriﬁcare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio dell’intervento. Eccetto per i viti Variable Angle TSRH o bulloni DYNA-LOK, o tranne indicazione diversa in un altro documento della Sofamor Danek, i componenti del sistema per il rachide posteriore GDLH non devono essere combinati con i componenti di un altro sistema spinale.

7. Tranne se sono stati forniti sterili, tutti i pezzi devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO :

1. Le istruzioni fornite in tutti i manuali disponibili di tecnica chirurgica per il sistema per il rachide posteriore GDLH devono essere accuratamente seguite.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi. Quest’istruzione è specialmente vera quando si inseriscono uncini, viti e bulloni. I danni ai nervi possono provocare la perdita di funzioni neurologiche.

MP35N® è un marchio depositato della SPS Technologies, Inc.

3. La rottura, lo slittamento o l’uso scorretto degli strumenti o componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

4. Le barre non devono essere piegate eccessivamente o ripetutamente più di quanto necessario. Le barre non devono essere piegate alla rovescia nello stesso posto. Stare molto attenti a veriﬁcare che le superﬁci dell’impianto non siano scalﬁte o tagliate in nessun modo. Se le barre sono tagliate nel senso della lunghezza, devono essere tagliate in modo da creare una superﬁcie piana, senza spigoli vivi, perpendicolare alla linea mediana della barra. Tagliare le barre fuori dal campo operatorio. Se è possibile, utilizzare barre

pretagliate della lunghezza necessaria.

5. Per inserire correttamente un bullone, una sonda a cavo guida K-Wire deve prima essere utilizzata seguita da un maschio serie 823. Per inserire una vite TSRH, una sonda K-Wire deve essere prima utilizzata seguita da un maschio per ossa acuto ed inutilizzato. Attenzione : non maschiare eccessivamente o non utilizzare una vite o un bullone troppo lungo o troppo largo. Una maschiatura eccessiva o l’uso di una vite o di un bullone di dimensione scorretta può provocare un danno al nervo, un’emorraggia e/o un allentamento. Veriﬁcare che il Cavo Guida sia tolto e sempre intatto prima di inserire una vite o un bullone.

6. Per facilitare una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione della strumentazione, un trapianto osseo deve essere utilizzato. Quando si usano viti Variable Angle TSRH oppure bulloni DYNA-LOK in quanto viti peduncolari, soltanto autoinnesti ossei devono essere utilizzati.

7. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè la sicurezza e l’efﬁcienza di detto cemento osseo non è stata dimostrata per gli usi spinali e questo materiale provocherà una rimozione dei componenti difﬁcile o impossibile. Il calore generato dal processo di polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

8. Prima di chiudere i tessuti molli, tutti i dadi e viti di ﬁssaggio devono essere stretti fermamente con una chiave torsiometrica in conformità con la tecnica operatoria. Riveriﬁcare il serraggio di tutti i dadi dopo essersi assicurati che niente sia stato allentato durante il serraggio degli altri dadi. In difetto, gli altri componenti possono allentarsi.

DOPO L’INTERVENTO :

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del chirurgo al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni del dispositivo devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale viene raccomandato o richiesto prima del consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento e/o la rottura del (i) dispositivo(i) sono complicazioni che possono succedere in caso di attività muscolare o di sollevamento di peso precoce o eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura del dispositivo di ﬁssaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito, demente o altrimenti incapace di utilizzare gruccie o altri dispositivi di supporto di peso. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o scosse improvvise sulla zona operata del rachide.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo: il paziente o il dispositivo non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero allentare il prodotto. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività ﬁsiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione ed ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare o consumare alcool, prodotti non steroidi, o aspirina durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. I pazienti devono essere avvisati della loro incapacità di piegarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro come compensare questa restrizione ﬁsica permanente nel movimento del corpo.

4. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso, questo provocherà sollecitazioni eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento, la piegatura, o la rottura del (i) dispositivo (i). È importante che l’immobilizzazione della sede operatoria sia mantenuta ﬁn quando il consolidamento osseo sia stabilito e confermato da un esame radiograﬁco. Se un mancato consolidamento viene sviluppato oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, il (i) dispositivo(i) deve (devono) essere revisato (i) e/o rimosso (i) immediatamente prima che una lesione grave succeda.

5. Gli impianti del sistema per il rachide posteriore GDLH sono dispositivi di ﬁssaggio interno e sono concepiti per essere rimossi. I dispositivi di ﬁssaggio interni sono concepiti per stabilizzare la sede operatoria durante il processo di cicatrizzazione normale. Dopo la cicatrizzazione, questi dispositivi non hanno più nessun scopo funzionale e devono essere tolti. Nella maggior parte dei casi, la rimozione viene indicata perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo non viene tolto alla ﬁne del proprio uso, le complicazioni seguenti possono succedere : (1) corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore ; (2) migrazione della posizione dell’impianto che provoca una lesione ; (3) rischio di lesione addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio ; (4) piegatura, allentamento e/o rottura, che potrebbe rendere la rimozione difﬁcile o impossibile ; (5) dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo ; (6) rischio possibile aumentato di infezione ; e (7) perdita ossea a causa della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding).

6. Ogni dispositivo ricuperato deve essere trattato in modo che la riutilizzazione in un’altra procedura chirurgica non sia possibile.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli elementi deve essere accuratamente veriﬁcato ed occorre veriﬁcare che tutti i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli imballaggi o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tutti gli strumenti ed impianti devono prima essere puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Inoltre, tutti gli strumenti ed impianti che sono stati previamente presi in un campo chirurgico sterile devono prima essere decontaminati e puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e della riintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulitura e la decontaminazione possono comprendere l’uso di detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : Alcune soluzioni di pulitura, quali quelle che contengono un decolorante o formalina, possono danneggiare alcuni dispositivi e non devono essere utilizzate.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni

ed un funzionamento scorretto possibile del dispositivo.

STERILIZZAZIONE:

Salvo se è stato sterile e chiaramente indicato in quanto sull’etichetta, tutti i componenti devono essere sterilizzati prima dell’uso in chirurgia. Gli impianti e strumenti del sistema per il rachide posteriore GDLH devono essere sterilizzati con vapore dall’ospedale utilizzando i seguenti parametri di trattamento:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE Vapore acqueo Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti Vapore acqueo Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti Vapore acqueo* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti * * A causa del rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeld Jakob, alcune Autorità Sanitarie

raccomandano la sterilizzazione, specialmente, degli strumenti chirurgici che potrebbero entrare in contatto con il sistema nervoso centrale, in conformità con questi parametri.

Rimuovere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti e strumenti sterili devono essere utilizzati in chirurgia. Sempre risterilizzare immediatamente tutti gli impianti e strumenti utilizzati in chirurgia Questo processo deve essere realizzato prima di manipolare, o (per quanto è applicabile) prima di rinviare il prodotto alla Sofamor Danek.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente alla qualità, la durevolezza, l’afﬁdabilità, la sicurezza, l’efﬁcienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notiﬁcarlo al distributore Sofamor Danek. Inoltre, nel caso in cui un componente(i) del sistema per il rachide posteriore GDLH impiantato dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisﬁ le speciﬁche di prestazioni o non funzioni come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore devono essere immediatamente informati. Se un qualsiasi prodotto Sofamor Danek “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore devono essere informati il più presto possibile telefonicamente, per telefax o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione e il numero del (dei) componente (i), il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura della lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

INFORMAZIONI COMPLEMENTARI :

Se altre istruzioni per l’uso del presente sistema sono necessarie, contattare il servizio clienti della Sofamor Danek. Se altre informazioni sono necessarie o richieste, contattare Medtronic Sofamor Danek.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra la ditta ed il paziente, le avvisi e precauzioni date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente. Per ciò, le informazioni generali seguenti sull’uso e le limitazioni del presente dispositivo devono essere fornite al paziente staccandole al punto perforato.

INFORMAZIONE DEL PAZIENTE : Il(i) dispositivo(i) di ﬁssaggio interno utilizzati nella vostra chirurgia spinale recente sono impianti metallici che ﬁssano l’osso ed aiutano a cicatrizzare i trapianti ossei. Questo sistema è concepito per fornire una stabilizzazione ﬁn quando un’artrodesi solida venga sviluppata. Eccetto per situazioni in cui si usano viti peduncolari nei pazienti: (a) con una severa spondilolistesi (Gradi 3 e 4) dell’articolazione vertebrale tra quinta lombare - prima sacrale (L5-S1) ; (b) che ricevono fusioni che utilizzano un innesto osseo autoplastico soltanto ; (c) il cui dispositivo è ﬁssato o agganciato al rachide sacrale o lombare ; e (d) il cui dispositivo viene tolto dopo lo sviluppo di una massa di fusione solida, le indicazioni speciﬁche per il sistema per il rachide posteriore GDLH sono le seguenti :

2. Pseudoartrosi

3. Stenosi

4. Spondilolistesi

5. Deviazioni del rachide quali scoliosi, cifosi e lordosi

6. Fratture

7. Tentativi

recedenti non riusciti di fusione spinale

8. Resezione di tumore

Questi impianti sono aiuti validi per i medici nel trattamento delle fusioni ossee. Questi dispositivi non hanno le capacità di un osso vivo. Questi impianti sono concepiti per essere tolti dopo lo sviluppo di una massa di fusione spinale. Un osso vivo intatto è in grado di ripararsi da solo, è ﬂessibile, e può rompersi e/o deteriorarsi occasionalmente. L’anatomia del corpo umano impone una limitazione di dimensione di ogni dispositivo di ﬁssaggio artiﬁciale utilizzato in chirurgia. Questa limitazione di dimensione massima aumenta le possibilità di complicazioni meccaniche di allentamento, piegatura, o rottura del(i) dispositivo(i). Queste complicazioni, qualsiansi, possono provocare la necessità di una chirurgia supplementare per togliere il (i) dispositivo(i) o forse inserirne un altro (altri). Quindi, è molto importante seguire con cura le istruzioni postoperatorie del vostro medico. Limitare le vostre attività a quelle raccomandate dal chirurgo. Utilizzare gruccie, bracciali, bastoni e/o altri dispositivi di supporto di peso o di assistenza per la durata raccomandata dal vostro medico. Seguendo queste istruzioni, potete aumentare le possibilità di ottenere un risultato positivo e ridurre il vostro rischio di lesione e/o di chirurgia supplementare.

AVVISI:

• Le viti di questo sistema non sono destinate ad essere inserite nei peduncoli per facilitare le fusioni spinali sopra la articolazione vertebrale L5-S1.

• Il beneﬁcio di fusioni spinali che utilizzano un sistema di ﬁssaggio a viti peduncolari non è stato correttamente stabilito in pazienti con rachidi stabili.

• I rischi potenziali identiﬁcati con l’uso del presente sistema, che possono richiedere una chirurgia supplemantare, comprendono: Frattura del componente del dispositivo, Perdita di ﬁssaggio, Mancato consolidamento, Frattura della vertebra, Lesione neurologica e Lesione vascolare o viscerale.

Medtronic GX0505022 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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