Medtronic GX0303043 Instructions for Use

The COLORADO 2™ Spinal System consists of a variety of shapes and sizes of rods, hooks, screws, cross connectors, and connecting components. COLORADO 2 TM implant components can be rigidly locked into a variety of configurations, with each

To achieve best results, do not use any of the COLORADO 2™ Spinal System implant components with components from any other system. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, none of the COLORADO 2™ Spinal System components

When used as a pedicle screw fixation system of the non-cervical posterior spine in skeletally mature patients, the COLORADO 2™ Spinal System is indicated for one or more of the following: (1) degenerative spondylolisthesis with objective evidence of

In addition, when used as a pedicle screw fixation system, the COLORADO 2™ Spinal System is indicated for skeletally mature patients: (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the fifth lumbar-first sacral (L5 S1) vertebral joint; (b)

When used as a posterior, non-cervical, non-pedicle screw fixation system, the COLORADO 2™ Spinal System is intended for the following indications: (1) degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the
disc confirmed by patient history and radiographic studies), (2) spinal stenosis, (3) spondylolisthesis, (4) spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), (5) fracture, (6) pseudarthrosis, (7) tumor resection, and/or (8) failed previous fusion.

When used as an anterolateral thoracic/lumbar system, the COLORADO 2™ Spinal System is intended for the following indications: (1) degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by

• Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

• Tout cas nécessitant le mélange de métaux à partir de deux composants ou systèmes différents.

• Tout patient représentant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire ou une réserve osseuse insuffisante ou de qualité insuffisante.

• Tout patient chez qui l’utilisation d’un implant interférerait avec les structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique attendu.

• Tout patient ne souhaitant pas se conformer aux instructions postopératoires.

• Les vis à diamètre de filetage de 4,5 mm sont limitées à une utilisation sur le rachis thoracique.

• Tout cas non décrit dans les indications.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLE S ÉVENTUELS

Tous les événements indésirables éventuels ou complications associés à la fusion rachidienne sans appareillage sont possibles. Avec appareillage, la liste des événements indésirables éventuels comprend, notamment :

• Desserrement précoce ou tardif d’un ou de tous les composants.

• Descellement, torsion et/ou une rupture d’un ou de tous les composants du système.

• Réaction (allergique) à un corps étranger contre les implants, débris ou produits de corrosion (dus à une fissure, un arrachement et/ou une corrosion globale) incluant une métallose, la formation de taches, d’une tumeur et/ou une maladie
auto-immune.

• Pression sur la peau des composants pouvant entraîner une pénétration dans la peau, une irritation, une fibrose, une nécrose et/ou des douleurs.

• Bursite.

• Lésions tissulaires ou nerveuses dues par un mauvais positionnement et à une mauvaise mise en place des implants ou de l’appareillage.

• Altérations post-opératoires de la courbure du rachis, perte et/ou réduction de la correction ou de la hauteur.

• Infection.

• Déchirure de la dure-mère, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante de liquide céphalo-rachidien, méningite.

• Perte d’une fonction neurologique (ex. : sensorielle et/ou motrice), notamment paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie et/ou apparition ou persistance de douleurs,
d’engourdissements, de neuromes, de spasmes, de pertes sensorielles, de picotements, et/ou de troubles de la vue.

• Syndrome de la queue de cheval, neuropathie, déficits neurologiques (passagers ou permanents), paraplégie, paraparésie, diminution des réflexes, irritation, arachnoïdite et/ou fonte musculaire.

• Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou autres types de troubles de l’appareil urinaire.

• Formation de cicatrices susceptibles de provoquer une altération neurologique ou une compression autour des nerfs et/ou des douleurs.

• Fracture, microfracture, résorption, endommagement ou pénétration de tout os vertébral (notamment le sacrum, les pédicules et/ou les corps vertébraux) et/ou greffe osseuse ou site de prélèvement de greffe osseuse à l’endroit, au-dessus ou en
dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.

• Greffe rétropulsée.

• Hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.

• Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose), consolidation retardée, cal vicieux.

• Éventuel arrêt la croissance de la partie opérée du rachis.

• Perte ou augmentation de la mobilité de la colonne vertébrale ou de sa fonction.

• Impossibilité d’effectuer des tâches quotidiennes.

• Perte osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement due au court-circuitage des contraintes.

• Complications au niveau du site de prélèvement de la greffe, notamment douleurs, fracture ou difficultés de cicatrisation.

• Iléus, gastrite, occlusion intestinale ou perte du contrôle intestinal ou autres types de troubles de l’appareil digestif.

• Hémorragie, hématome, occlusion, épanchement séreux, œdème, hypertension, embolie, accident vasculaire cérébral, saignement excessif, phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie, lésion des vaisseaux sanguins ou autres types de
troubles de l’appareil cardiovasculaire.

• Atteinte de l’appareil reproducteur, notamment stérilité, perte de rapports sexuels et dysfonction sexuelle.

• Apparition de troubles respiratoires (par exemple : embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.)

• Modification de l’état mental.

• Décès.

Remarque : une intervention supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables possibles.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVERTISSEMENT : l’innocuité et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires n’ont été établies que pour des troubles rachidiens s’accompagnant d’une instabilité mécanique importante ou d’une déformation nécessitant une fusion avec

instrumentation. Ces états pathologiques sont les suivants : instabilité mécanique importante ou déformation du rachis thoracique, lombaire et sacré, après un spondylolisthésis dégénératif avec mise en évidence d’une atteinte neurologique, d’une
fracture, d’une dislocation, d’une scoliose, d’une cyphose, d’une tumeur vertébrale et de l’échec d’une tentative antérieure de fusion (pseudarthrose). L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif pour tout autre état pathologique ne sont pas connues.

PRÉCAUTION : l’implantation des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ne doit être réalisée que par des chirurgiens expérimentés en chirurgie rachidienne et formés spécifiquement à l’emploi de ce système rachidien à vis pédiculaires, cette procédure
étant très exigeante sur le plan technique et exposant le patient à un risque de lésion grave.

Les cas chirurgicaux ne sont pas toujours couronnés de succès. C’est notamment le cas dans une chirurgie rachidienne, où de nombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats. Ce dispositif n’est pas conçu pour constituer le seul
moyen de support de la colonne vertébrale. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse, ou dans les cas qui évoluent vers une non-consolidation, aboutira à un échec. Aucun implant rachidien ne peut supporter le poids du corps sans soutien osseux.
Une torsion, un desserrement, un descellement et/ou une rupture du ou des dispositifs pourraient alors se produire.

Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre dont le chirurgien devra
tenir compte dans l’utilisation du système. Une sélection rigoureuse des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront de plus des conséquences importantes sur les résultats. Une augmentation de l’incidence d’absence de consolidation osseuse
a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses, souffrant de malnutrition et/ou alcooliques ne sont pas à retenir pour une fusion vertébrale. Les patients faisant état d’une mauvaise
qualité musculaire et osseuse et/ou d’une paralysie nerveuse constituent également de mauvais candidats à la fusion vertébrale.

Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant à usage unique. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent compromettre l’intégrité de la structure, le fonctionnement prévu du dispositif et/ou créer un
risque de contamination du dispositif, qui pourrait entraîner pour le patient des lésions, une maladie ou le décès.

REMARQUE À L’INTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre la société et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent
être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, LA VENTE DE CES DISPOSITIFS NE PEUT ÊTRE EFFECTUÉE QUE PAR OU SUR ORDRE D’UN MÉDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant qui convient est essentiel au succès de la procédure chez chaque patient. Les implants chirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est
limitée par le besoin d’adapter le type d’implant à la taille et à la forme des os humains. Si le plus grand soin n’est pas pris dans la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes de
l’implant, ces dernières provoqueront une fatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne soit terminé. Cela peut avoir, pour conséquence, des lésions supplémentaires
ou l’obligation de retirer prématurément le dispositif.

PRÉOPÉRATIF

• Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.

• Les pathologies et/ou les prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation des éléments implantables. Les implants ne doivent être ni rayés, ni endommagés, de quelque façon que ce soit. Les implants et les instruments doivent être protégés
au cours du stockage, en particulier contre des environnements corrosifs.

• Un inventaire adapté des implants doit être disponible au moment de l’intervention ; leur quantité doit, normalement, être supérieure au nombre nécessaire.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont en cause, le chirurgien doit bien connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel et doit personnellement monter les dispositifs pour s’assurer que toutes les pièces et
tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention. Les composants du système de fixation rachidienne COLORADO 2™ (décrits dans la section DESCRIPTION) ne doivent pas être associés à des composants venant d’un
autre fabricant. Ne jamais utiliser différents types de métaux ensemble.

• Tous les composants et tous les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Il est essentiel de disposer de composants stériles supplémentaires en cas de besoin inattendu.

INTRAOPÉRATOIRE

• Les instructions données dans tout manuel de technique chirurgicale, si disponible, doivent être suivies.

• Il conviendra de faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• La rupture, un dérapage ou le mauvais emploi d’instruments ou de composants de l’implant peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel du bloc opératoire.

• Les tiges ne doivent pas être courbées de façon répétée ou excessive. Une fois courbées, les tiges ne doivent pas être redressées au même endroit. S’assurer avec le plus grand soin que la surface des implants n’est pas rayée et ne présente pas
d’entailles, ceci risquant de réduire la résistance fonctionnelle du montage. Si la longueur des tiges est diminuée, elles doivent être coupées de façon à créer une surface plane, non anguleuse perpendiculaire à la médiane de la tige. Couper les
tiges hors du champ de l’opération. Autant que possible, utiliser des tiges précoupées à la longueur nécessaire.

• Autant que possible ou chaque fois que cela est nécessaire, un système d’imagerie doit être utilisé pour faciliter l’intervention chirurgicale.

• Pour introduire correctement la vis, utiliser d’abord un fil-guide, puis un taraud affûté. Mise en garde : ne pas aléser de manière excessive ni utiliser une vis trop longue ou trop grosse. Un excès d’alésage ou l’utilisation d’une vis de mauvaise

COLORADO 2™ SPINAL SYSTEM 0381084 Rev. B

0482

0381084E Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE COLORADO 2™ SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION RACHIDIENNE COLORADO 2™

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL SISTEMA VERTEBRAL COLORADO 2™

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM COLORADO 2™ SPINALSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE COLORADO 2™

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET COLORADO 2™RUGGENGRAATSYSTEEM

VIGTIG INFORMATION OM COLORADO 2™ SPINAL SYSTEM SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM COLORADO 2™ SPINALSYSTEM
VIKTIG INFORMASJON OM COLORADO 2™ SPINALSYSTEM

TÄRKEÄÄ TIETOA COLORADO 2™ SPINAALIJÄRJESTELMÄSTÄ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΠΟΝΥΛΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ COLORADO 2™
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O SISTEMA DA COLUNA COLORADO 2™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU COLORADO 2™

TÄHTIS TEAVE COLORADO 2™ SPINAALSÜSTEEMI KOHTA

FONTOS TUDNIVAL

ÓK A COLORADO 2™ GERINCRENDSZERHEZ

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR COLORADO 2™ MUGURKAULA FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE COLORADO 2™ STUBURO SISTEMĄ

WAŻNE INFORMACJE O SYSTEMIE KRĘGOSŁUPOWYM COLORADO 2™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME COLORADO 2™

2013-02-28

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The COLORADO 2™ Spinal System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.

DESCRIPTION

construct being tailor-made for the individual case. COLORADO 2™ Spinal System implant components are fabricated from medical grade stainless steel. Alternatively, the entire system may be made out of medical grade titanium or titanium alloy.
The titanium version of the COLORADO 2™ Spinal System is used in conjunction with GDLH® φ5.5 rods, TSRH® Spinal System rods and TENOR® Spinal System rods.

Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MSD Catalog or price list for further information about warranties and limitations of liability.

should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS

neurologic impairment, (2) fracture, (3) dislocation, (4) scoliosis, (5) kyphosis, (6) spinal tumor, and/or (7) failed previous fusion (pseudarthrosis).

who are receiving fusions using autogenous bone graft only; (c) who are having the device fixed or attached to the lumbar and sacral spine (L3 and below); and (4) who are having the device removed after the development of a solid fusion mass.

patient history and radiographic studies), (2) spinal stenosis, (3) spondylolisthesis, (4) spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), (5) fracture, (6) pseudarthrosis, (7) tumor resection, and/or (8) failed previous fusion.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

• Active infectious process or significant risk of infection (immuno¬compromise).

• Signs of local inflammation.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

IMPORTANT INFORMATION ON THE COLORADO 2™ SPINAL SYSTEM

EC REP

• Signs of local inflammation.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

• Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

• Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood

Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of

Loss of neurological function (e.g., sensory and/or motor), including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness,

: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant

mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previous

: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support.
Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further,
the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese,

Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of single use devices may compromise the structural integrity and the intended function of the device and/or create a risk of contamination of the device, which

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to
the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage,

Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the

The rods should not be repeatedly or excessively bent. The rods should not be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the implant surfaces are not scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength
of the construct. If the rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative field. Whenever possible, pre-cut rods of the length

: Do not overtap or use a screw that is either too long or too large. Overtapping or using an incorrectly sized screw may cause nerve damage, hemorrhage,

• La rupture, un dérapage ou le mauvais emploi d’instruments ou de composants de l’implant peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel du bloc opératoire.

• Les tiges ne doivent pas être courbées de façon répétée ou excessive. Une fois courbées, les tiges ne doivent pas être redressées au même endroit. S’assurer avec le plus grand soin que la surface des implants n’est pas rayée et ne présente pas
d’entailles, ceci risquant de réduire la résistance fonctionnelle du montage. Si la longueur des tiges est diminuée, elles doivent être coupées de façon à créer une surface plane, non anguleuse perpendiculaire à la médiane de la tige. Couper les
tiges hors du champ de l’opération. Autant que possible, utiliser des tiges précoupées à la longueur nécessaire.

• Autant que possible ou chaque fois que cela est nécessaire, un système d’imagerie doit être utilisé pour faciliter l’intervention chirurgicale.

• Pour introduire correctement la vis, utiliser d’abord un fil-guide, puis un taraud affûté. Mise en garde : ne pas aléser de manière excessive ni utiliser une vis trop longue ou trop grosse. Un excès d’alésage ou l’utilisation d’une vis de mauvaise
taille peut entraîner des lésions nerveuses, une hémorragie ou d’autres événements indésirables possibles, dont la liste figure au sein de cette notice. Si des vis sont insérées dans des pédicules vertébraux, utiliser une vis dont le diamètre s’adapte
à chaque pédicule.

• La greffe osseuse doit être placée dans la zone à fusionner et le matériau de greffe doit s’étendre de la vertèbre supérieure à la vertèbre inférieure que l’on veut fusionner.

• Afin de garantir une stabilité maximale, utiliser chaque fois que possible deux plaques CROSSLINK® ou plus sur deux tiges continues, placées de chaque côté.

• Ne pas utiliser de ciment osseux, car la sécurité et l’efficacité de ce matériau n’ont pas été déterminées pour les utilisations sur le rachis. De plus, ce matériau rendra le retrait des composants difficile ou impossible. La chaleur générée par le processus
de guérison peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose osseuse.

• Tous les écrous et vis doivent être solidement serrées avant de refermer les tissus mous. Vérifier, à nouveau, que tous les écrous et vis sont bien serrés après s’être assuré qu’aucun ne s’était desserré au cours du serrage des autres écrous et vis. Le
non-respect de cette procédure peut entraîner le desserrement des autres composants.

POSTOPÉR ATOIRE

Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que le respect par le patient de ces directives, sont extrêmement importants.

• Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation complète de l’os, le patient doit être prévenu qu’une courbure, un
relâchement et/ou la rupture des dispositifs sont des complications pouvant survenir du fait d’une mise en charge excessive ou précoce ou de l’activité musculaire. Le risque de courbure, de desserrement ou de rupture d’un dispositif de fixation
interne provisoire au cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli ou s’il est atteint de démence. Avertir le patient d’éviter toute chute ou secousse brutales sur le rachis.

• Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou les dispositifs ne doivent pas être exposés à des vibrations mécaniques ou à un choc qui pourraient desserrer le montage. Il faut avertir le patient de ce risque et
l’inviter à limiter et à restreindre son activité physique, notamment les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive. Conseiller au patient de ne pas fumer, ni d’utiliser de produits à base de nicotine, de ne pas consommer
d’alcool, ni de médicaments anti-inflammatoires, y compris les AINS, tels que l’aspirine, pendant le processus de consolidation de la greffe.

• Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit de la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

• Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent éventuellement entraîner
une torsion, un desserrement ou la rupture du dispositif. Il est important d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiologique. Si la consolidation
osseuse ne se fait pas ou si les composants se desserrent, se déforment et/ou se cassent, les dispositifs doivent être contrôlés et/ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se produise. Le patient doit être correctement informé de ces
risques et étroitement surveillé afin de s’assurer de sa coopération jusqu’à ce que la consolidation ait été confirmée.

• Envisager, à titre de précaution, l’administration d’une antibiothérapie prophylactique chez les patients porteurs d’implants et devant subir une opération chirurgicale ultérieure (des soins dentaires, par exemple), notamment chez les patients
exposés à un risque élevé.

• Les implants du système de fixation rachidienne COLORADO 2™ sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant la durée normale du processus de guérison.
Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’ont plus d’intérêt fonctionnel et peuvent être retirés. Bien que la décision finale de retirer l’implant appartienne au chirurgien et au patient, l’ablation de l’appareillage est indiquée chez la plupart des
patients, car ces implants ne sont pas conçus pour transférer ou supporter les forces produites au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir atteint l’usage prévu, l’une ou plusieurs des complications suivantes peuvent
se produire : (1) corrosion avec réaction tissulaire localisée ou douleur ; (2) migration de l’implant risquant d’entraîner une lésion ; (3) risque de lésions supplémentaires secondaires au traumatisme postopératoire ; (4) risque de courbure, de
relâchement et rupture qui pourraient rendre le retrait impossible ou difficile ; (5) douleur, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; (7) perte osseuse due au court-circuitage
des contraintes ; (8) effets potentiels à long terme inconnus et/ou non prévus tels que le développement d’une tumeur cancéreuse. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire adaptée pour éviter toute fracture,
récidive de fracture ou autres complications.

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de telle sorte qu’ils ne puissent plus être réutilisés lors d’une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants du système de fixation rachidienne COLORADO 2™
ne doivent en aucune circonstance être réutilisés.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant doit être intact lors de sa réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les lots sont complets et que tous les composants, en particulier les instruments, ont été soigneusement
contrôlés, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun défaut avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage Medtronic non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (éventuellement) et nettoyés en utilisant des nettoyants neutres avant leur stérilisation et leur introduction dans un
champ chirurgical stérile ou (éventuellement) renvoyés à Medtronic. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants exempts d’aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage et la décontamination
doivent inclure l’emploi de détergents neutres, suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car elles peuvent endommager certains dispositifs, notamment les instruments. En outre, de nombreux
instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher éventuellement de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés en tant que tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés par l’hôpital avant d’être
utilisés. Retirer tous les matériels d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits stériles doivent être placés dans le champ opératoire. Sauf indication contraire, il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur en utilisant l’un
des trois ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

REMARQUE : en raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (par exemple, les températures et les durées) utilisée pour leur matériel.
**En dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux

qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE

Vapeur Vide partiel 132 °C (270 °F) 4 minutes 30 minutes

Vapeur Gravité 121 °C (250 °F) 60 minutes 30 minutes

Vapeur* Vide partiel* 134 °C (273 °F) 20 minutes* 30 minutes

Vapeur* Gravité* 134 °C (273 °F) 20 minutes* 30 minutes

Retirer tous les matériels d’emballage avant la stérilisation. N’utiliser que des produits stériles dans le champ opératoire.

RÉCLAMATIONS SUR CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (client ou utilisateur de ce système de produits, par exemple) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, son innocuité, son efficacité et/
ou sa performance, doit le signaler au distributeur ou à Medtronic aux adresses indiquées ci-dessous. En outre, si jamais l’un des éléments du système COLORADO 2™ implanté « fonctionne mal ». (c.-à-d., ne répond à aucune de ses spécifications de
performance ou ne fonctionne pas comme prévu), ou encore est soupçonné de mal fonctionner, le distributeur doit en être informé immédiatement. Si jamais un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès d’un patient ou une
lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone, par fax ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des éléments, le ou les numéros de la pièce, le ou les
numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit pour le distributeur.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

Le système de fixation rachidienne COLORADO 2™ n’a pas été évalué en termes de sécurité, chaleur, migration ou compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Pour plus d’informations sur l’utilisation de ce dispositif, s’adresser au service clientèle de Medtronic.
©2013 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

El sistema vertebral COLORADO 2™ se ha diseñado para ayudar a obtener la inmovilización y la estabilización de segmentos de la columna vertebral como un complemento a la fusión de la columna dorsal, lumbar y/o sacra.

DESCRIPCIÓN

El sistema vertebral COLORADO 2™ consta de una serie de vástagos, tornillos, ganchos, conectores cruzados y elementos de conexión de diferentes formas y tamaños. Los componentes para implante del sistema COLORADO 2™ pueden fijarse con rigidez
suficiente adoptando diversas configuraciones, adaptándose cada configuración a cada caso individual. Los componentes para implante del sistema vertebral COLORADO 2™ están fabricados con acero inoxidable para uso médico. Como alternativa, el
sistema completo puede estar fabricado con titanio o una aleación de titanio para uso médico.

La versión en titanio del sistema vertebral COLORADO 2™ se usa conjuntamente con los vástagos GDLH® φ5.5, vástagos del sistema vertebral TSRH® y vástagos del sistema vertebral TENOR®.

Nunca utilice componentes para implantación de acero inoxidable y de titanio en la misma estructura.

0482

ESpAñOL

count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

•
mechanical fixation.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any case not needing a bone graft and fusion.

• Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

• Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

• Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

• Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

• Screws with a 4.5mm diameter thread are limited to use in the thoracic spine.

• Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EV ENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

• Early or late loosening of any or all of the components.

• Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

• Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

• Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, fibrosis, necrosis, and/or pain.

• Bursitis.

• Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

• Infection.

• Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

•
neuroma, spasms, sensory loss, tingling sensation, and/or visual deficits.

• Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation, arachnoiditis, and/or muscle loss.

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

• Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain.

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery.

• Retropulsed graft.

• Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, mal-union.

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

• Loss of or increase in spinal mobility or function.

• Inability to perform the activities of daily living.

• Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

• Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types of gastrointestinal system compromise.

• Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.

• Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

• Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

• Change in mental status.

• Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AN D PRECAUTIONS

WARNING

fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of this device for any other conditions are unknown.

PRECAUTION

a risk of serious injury to the patient.

the device(s) will eventually occur.

malnourished, and/or alcohol abuse patients are poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

could result in patient injury, illness, or death.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document must be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELEC TION

bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

• Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

• Care should be used in the handling and storage of the implant component. Implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

• An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

•
surgery begins. The COLORADO 2™ Spinal System components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

• All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• The instructions given in the surgical technique, if available, should be followed.

• Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

• Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

•

needed.

• Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to facilitate surgery.

• To insert a screw properly, a guide wire should first be used, followed by a sharp tap. Caution
or the other possible adverse events listed elsewhere in this package insert. If screws are being inserted into spinal pedicles, use as large a screw diameter as will fit into each pedicle.

• Bone graft must be placed in the area to be fused and graft material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused.