Medtronic G8792713 Instructions for Use

• relâchement précoce ou tardif de l’un ou de tous les composants ;

• descellement, torsion et/ou rupture de l’un ou de tous les composants du système ;

• réaction (allergique) à un corps étranger contre les implants, débris ou produits de corrosion, matériau de greffe, y compris une métallose, la formation de taches, d’une tumeur et/ou une maladie auto-immune ;

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où de nombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats.
Le système cervical antérieur ZEPHIR™ est seulement un implant temporaire destiné à la correction et à la stabilisation du rachis. Ce système a également été conçu pour augmenter l’apparition d’une fusion rachidienne grâce
à une stabilisation temporaire. Ce système n’est pas conçu pour être le seul moyen de support de la colonne vertébrale. La greffe osseuse doit être comprise dans la procédure de fusion rachidienne dans laquelle le système
cervical antérieur ZEPHIR™ est utilisé. Son utilisation sans greffe osseuse ou dans les cas qui évoluent vers l’absence de consolidation ne sera pas couronnée de succès. Cet implant rachidien ne peut supporter le poids du corps
sans soutien osseux. Dans ce cas, une torsion, un desserrement, un descellement et/ou une rupture du ou des dispositifs se produiront à long terme. Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance
des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre en compte pour une bonne utilisation du système cervical antérieur
ZEPHIR™ par le chirurgien. En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Une incidence accrue d’absence de consolidation osseuse a
été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses, souffrant de malnutrition, alcooliques et/ou toxicomanes sont de mauvais candidats pour une fusion rachidienne.
Les patients avec des muscles et des os de mauvaise qualité et/ou une paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion rachidienne.

Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant à usage unique. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent compromettre l’intégrité de la structure, le fonctionnement prévu du
dispositif et/ou créer un risque de contamination du dispositif, qui pourrait entraîner pour le patient des lésions, une maladie ou le décès.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes
contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : LA LOI FÉDÉRALE (AUX ÉTATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ;
leur résistance est limitée par le besoin d’adapter le type d’implants à la taille et à la forme des os humains. Si le plus grand soin n’est pas pris dans la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge
postopératoire pour minimiser les contraintes de l’implant, ces dernières provoqueront une fatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne
soit terminé. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou l’obligation de retirer prématurément le dispositif.

PHASE PRÉOP ÉRATOIRE

• Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.

• Les pathologies et/ou prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’entreposage des composants de l’implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni endommagés de quelque façon que ce soit. Les implants et les instruments doivent
être protégés au cours du stockage, en particulier contre les environnements corrosifs.

• Le type de système à monter pour le cas doit être déterminé avant le début de l’inter vention chirurgicale. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention, y compris les tailles
supérieures et inférieures à celles devant normalement être utilisées.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel et assembler les dispositifs lui-même afin de s’assurer que toutes les
pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention. Les composants du système cervical antérieur ZEPHIR™ ne doivent jamais être utilisés avec ceux d’un autre fabricant. Il ne faut pas
utiliser conjointement différents types de métaux.

• Tous les instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Il est essentiel de disposer de composants stériles supplémentaires en cas de besoin inattendu.

EN COURS D’INTERVENTION

• Il convient de suivre scrupuleusement les instructions disponibles

• En tout temps, faire preuve d’extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• Lorsque la configuration de l’os n’est compatible avec aucun dispositif de fixation interne temporaire et que le façonnage est absolument nécessaire, il est recommandé d’utiliser un façonnage graduel et de faire extrêmement
attention à ne pas entailler ou rayer la surface de l’appareil ou des appareils. Les composants ne doivent pas être pliés de façon répétitive ou excessive à moins que cela ne soit absolument indispensable. Les composants
ne doivent pas être pliés dans le sens inverse dans un même emplacement.

• La surface des implants ne doit pas être rayée ni présenter des entailles, car cela peut réduire la résistance fonctionnelle du montage

• Les greffes osseuses doivent être placées dans la zone à fusionner et le matériau de greffe doit s’étendre de la vertèbre supérieure à la vertèbre inférieure que l’on veut fusionner

• Le ciment osseux ne peut être utilisé, car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison peut également provoquer des lésions neurologiques et une
nécrose de l’os.

• Avant de refermer les tissus mous, toutes les vis doivent être fixées à la plaque. Vérifier à nouveau que toutes les vis sont bien serrées après avoir fini afin de s’assurer qu’aucune d’entre elles ne s’est desserrée pendant que les
autres vis étaient serrées à leur tour. Fixer les bouchons anti-migration sur la tête des vis à os. Si vous ne le faites pas, cela peut entraîner un desserrement des vis. Attention : un serrage excessif des filetages peut dénuder
ces derniers dans l’os, réduisant ainsi la fixation.

PHASE PO STOPÉRATOIRE

Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que l’observance de ces directives par le patient, sont extrêmement importantes.

• Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation complète de l’os, le patient doit être prévenu
qu’une torsion, un desserrement ou une rupture des composants sont des complications pouvant résulter d’un port de poids excessif ou prématuré ou d’une activité musculaire excessive. Le risque de torsion, de desserrement
ou de rupture d’un dispositif de fixation interne provisoire au cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est atteint de démence ou encore s’il n’utilise pas de béquilles
ou d’autres dispositifs de soutien. Avertir le patient d’éviter toute chute ou secousse brutale sur le rachis.

• Pour que le résultat chirurgical ait le plus de chances de réussite possible, le patient ou le dispositif ne doivent pas être exposés à des vibrations ou à un choc mécaniques qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit
être informé de ce risque et avisé de limiter et de restreindre son activité physique, notamment les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive. Il faut conseiller au patient de ne pas fumer et de
ne pas consommer d’alcool au cours du processus de guérison osseuse.

• Les patients doivent être informés de leur incapacité à se pencher à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut leur apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

• Si la consolidation osseuse ne se fait pas ou si les composants se desserrent, se déplacent et/ou se cassent, le ou les dispositifs doivent être contrôlés et/ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se produise.
Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes sont
susceptibles d’entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du ou des dispositifs. Il est important d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et
confirmée par un examen radiographique. Le patient doit être correctement informé de ces risques et faire l’objet d’un suivi continu, afin de s’assurer de sa coopération jusqu’à ce que la consolidation ait été confirmée.

• Les implants du système cervical antérieur ZEPHIR™ sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant la durée normale du processus
de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’ont plus d’intérêt fonctionnel et peuvent être retirés. Le retrait de l’appareillage est indiqué chez la plupart des patients, car ces implants ne sont pas conçus
pour transférer ou supporter les forces produites au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son usage prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peuvent se produire : (1)
corrosion avec réaction tissulaire localisée ou douleurs ; (2) migration de l’implant risquant d’entraîner une lésion ; (3) risque de lésions supplémentaires secondaires au traumatisme postopératoire ; (4) risque de torsion,
de desserrement et/ou de rupture qui pourraient rendre le retrait impossible ou difficile ; (5) douleurs, gêne ou sensations anormales dues à la présence du dispositif ; (6) augmentation possible du risque d’infection ; et
(7) perte osseuse due à l’effet bouclier anticontraintes.

• Bien que la décision finale concernant le retrait de l’implant appartienne au chirurgien, l’OSMA (Association des fabricants de matériel chirurgical et orthopédique) recommande que les dispositifs de fixation osseuse soient
retirés une fois leur rôle d’assistance à la guérison accompli, en particulier chez les patients les plus jeunes et les plus actifs, chaque fois que cela est possible et pratique pour les patients. Toute décision concernant le retrait
du dispositif prendra en compte le risque qu’une deuxième opération chirurgicale représenterait pour le patient, ainsi que la difficulté du retrait. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en charge postopératoire
adaptée pour éviter toute fracture.

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de sorte qu’il soit impossible de les réutiliser au cours d’une autre intervention chirurgicale. Comme pour tout implant orthopédique, aucun des composants du système cervical
antérieur ZEPHIR™ ne doit jamais être réutilisé, quelles que soient les circonstances.

EMBALLAGE

L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les lots sont complets et que tous les composants ont été soigneusement contrôlés
pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

DÉCONTAMINATION ET NETTOYAGE

Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage Medtronic non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (s’il y a lieu) et nettoyés à l’aide de détergents neutres avant leur stérilisation et leur introduction
dans un champ chirurgical stérile ou (s’il y a lieu) avant leur renvoi à Medtronic. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants sans aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage
et la décontamination doivent inclure l’emploi de détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains
dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées. En outre, de nombreux instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés par
l’hôpital avant d’être utilisés. Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits stériles peuvent être placés dans le champ opératoire. Il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits
à la vapeur, selon l’un des ensembles de paramètres ci-dessous :

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZEPHIR™ ANTERIORO CERVIKĀLO SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA DĖL PRIEKINĖS KAKLINĖS SISTEMOS ZEPHIR™

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT PRZEDNIEGO SYSTEMU SZYJNEGO ZEPHIR™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O PREDNOM KRČNOM SYSTÉME ZEPHIR™

0482

ZEPHIR™ ANTERIOR CERVICAL SYSTEM 0381078 Rev. B

0381078E Rev. A

2013-05-07

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The ZEPHIR™ Anterior Cervical System implant components are temporary implants intended for anterior interbody screw fixation of the cervical spine during the development of a cervical spinal fusion. The implantation of
the ZEPHIR™ Anterior Cervical System is via an anterior surgical approach.

DESCRIPTION

The ZEPHIR™ Anterior Cervical System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral bodies of the cervical spine. The ZEPHIR™
Plates include anti-migration caps that cover the heads of the bone screws to reduce the potential for screw back-out. The anti-migration caps come pre-assembled to the plate. Associated instruments are available to facilitate
the implantation of the device.

The ZEPHIR™ Anterior Cervical System implant components are made from titanium alloy. This material is not compatible with other metal alloys. Do not use any of the ZEPHIR™ Anterior Cervical System components with the
components from any other system or manufacturer. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

INDICATIONS

Properly used, this system is intended for anterior interbody screw/plate fixation of the cervical spine. The indications and contraindications of spinal instrumentation systems should be well understood by the surgeon. The
system is indicated for use in the temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spinal fusions in patients with: 1) degenerative disc disease (as defined by neck pain of discogenic origin with
degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), 2) trauma (including fractures), 3) tumors, 4) deformity (defined as kyphosis, lordosis, or scoliosis), 5) pseudarthrosis, and/or 6) failed previous fusions.

Nota Bene: This device system is intended for anterior cervical intervertebral body fusions only.
WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

• Infection local to the operative site

• Signs of local inflammation

• Fever or leukocytosis

• Morbid obesity

• Pregnancy

• Mental illness

• Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or
a marked left shift in the WBC differential count

• Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, the amount of mechanical fixation, and/
or the quality of the bone graft.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance

• Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required

• Any case requiring the mixing of metals from different components

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition

• Any case not described in the Indications

• Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions

• Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance

POTENTIAL ADVERSE EV ENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to:

• Early or late loosening of any or all of the components

• Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components

• Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, staining, tumor formation, and/or auto-immune disease

• Dysphagia.

• Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.

• Bursitis

• Tissue damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction

• Infection

• Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, and/or meningitis

• Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness,
neuroma, or tingling sensation

• Neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral paraplegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis

• Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise

• Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery

• Interference with roentgenographic, CT, and/or MR imaging bec ause of the presence of the implants

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and/or mal-union

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine

• Loss of spinal mobility or function

• Inability to perform the activities of daily living

• Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems

• Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, and/or retropulsed graft

• Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, or damage to blood vessels

• Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility and loss of consortium

• Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.)

• Change in mental status

• Death

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZEPHIR™ ANTERIOR CERVICAL SYSTEM

EC REP

• Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems

• Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, and/or retropulsed graft

• Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, or damage to blood vessels

• Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility and loss of consortium

• Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.)

• Change in mental status

• Death
Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. The ZEPHIR™ Anterior Cervical System is only a
temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not

develop into a non-union will not be successful. This spinal implant cannot withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.
Preoperative planning and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the
ZEPHIR™ Anterior Cervical System by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions.
These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol and/or other drug abuse patients are also not good candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by
the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant,

Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from

The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller

When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be gradual and great care be used to
avoid notching or scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The components should not be reverse bent at the same location.

Before closing the soft tissues, all of the screws should be seated onto the plate. Recheck the tightness of all screws after finishing to make sure that none have loosened during the tightening of the other screws. Lock the

Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending,
loosening, or breakage of the components are complications which can occur as a result of excessive or early weight-bearing or excessive muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal
fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented, or otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient

To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and

If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will
result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the spinal
surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation

The ZEPHIR™ Anterior Cervical System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing process. After the spine is fused, these
devices serve no functional purpose and may be removed. In most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not
removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position possibly resulting in injury,
(3) Risk of additional injury from post-operative trauma, (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the

While the surgeon must make the final decision on implant removal, it is the position of the Orthopedic Surgical Manufacturers Association that whenever possible and practical for the individual patient, bone fixation
devices should be removed once their service as an aid to healing is accomplished, particularly in younger and more active patients. Any decision to remove the device should take into consideration the potential risk to

Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopaedic implants, none of the ZEPHIR™ Anterior Cervical System components should ever

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for damage

Unless just removed from an unopened Medtronic package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization, before introduction into a sterile surgical
field, or (if applicable) before being returned to Medtronic. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains
dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées. En outre, de nombreux instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés en chirurgie doivent être stérilisés par
l’hôpital avant d’être utilisés. Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits stériles peuvent être placés dans le champ opératoire. Il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits
à la vapeur, selon l’un des ensembles de paramètres ci-dessous :

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE

Vapeur Pré-aspiration 132° C (270 °F) 4 minutes 30 minutes

Vapeur Sous pression 121° C (250 °F) 60 minutes 30 minutes

Vapeur* Pré-aspiration* 134 °C (273 °F)* 20 minutes* 30 minutes

Vapeur* Sous pression* 134 °C (273 °F)* 20 minutes* 30 minutes

REMARQUE : en raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque établissement médical doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (p. ex. les
températures et les durées) utilisée pour son matériel.

*En dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-
Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant la stérilisation. N’utiliser que des produits stériles dans le champ opératoire.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

Le système cervical antérieur Zephir™ n’a pas été évalué en matière de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (p. ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) avec une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité
d’emploi, son efficacité et/ou ses performances doit le communiquer au distributeur : Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système cervical antérieur
ZEPHIR™ implanté (c.-à-d. lorsqu’un composant ne répond à aucune des spécifications relatives aux performances ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a lieu de le signaler
immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone,
télécopie ou courrier. Pour toute réclamation, fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros du lot, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.

Sous licence sous un ou plusieurs brevets G. Karlin Michelson, M.D., n ° : 6 19 721 ; 6 398 783 ; 6 454 771.

©2013 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

Los componentes de implante del sistema cervical anterior ZEPHIR™ son implantes provisionales diseñados para la fijación por tornillos intersomática anterior de la columna cervical durante el proceso de fusión de la columna
cervical. La implantación del sistema cervical anterior ZEPHIR™ se realiza mediante abordaje quirúrgico anterior.

DESCRIPCIÓN

El sistema cervical anterior ZEPHIR™ está compuesto por una serie de placas óseas y tornillos. La fijación se logra introduciendo tornillos óseos a través de los orificios de la placa dentro de los cuerpos vertebrales de la columna
cervical. Las placas ZEPHIR™ incluyen capuchones antimigración que cubren las cabezas de los tornillos óseos para reducir la posibilidad de retroceso del tornillo. Los capuchones antimigración vienen preinstalados en la placa.
Los instrumentos asociados están disponibles para facilitar la implantación del dispositivo.

Los componentes de implante del sistema cervical anterior ZEPHIR™ están hechos de aleación de titanio. Este material no es compatible con otras aleaciones metálicas. No use ninguno de los componentes del sistema cervical
anterior ZEPHIR™ con componentes de cualquier otro sistema o fabricante. Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.

INDICACIONES

Si se utiliza correctamente, este sistema está indicado para la fijación anterior intersomática de la columna cervical con tornillos/placas. El cirujano debe entender bien las indicaciones y contraindicaciones de los sistemas
de instrumentación vertebral. El sistema está diseñado para su uso en procesos de estabilización provisional de la columna anterior durante el proceso de fusión de la columna cervical en pacientes con: 1) enfermedad discal
degenerativa (definida como dolor de cuello de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y por estudios radiográficos), 2) traumatismo (incluidas fracturas), 3) tumores, 4) deformidades
(definidas como cifosis, lordosis o escoliosis), 5) pseudoartrosis y/o 6) fracaso de una fusión vertebral previa.

Nota importante: Este dispositivo está indicado únicamente para fusiones intervertebrales cervicales anteriores.
AVISO: Este dispositivo no está aprobado para la fijación por tornillos a elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Infección local en la zona intervenida

• Signos de inflamación local

• Fiebre o leucocitosis

• Obesidad mórbida

• Embarazo

• Enfermedad mental

• Cualquier afección quirúrgica o médica que excluya un posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la elevación de la velocidad de sedimentación que no se explica por la presencia de otras
enfermedades, elevación del recuento leucocitario (RL) o una marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario diferencial

•

Artrosis, absorción ósea, osteopenia y/o osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que esta afección puede limitar el grado de corrección alcanzable, la cantidad de fijación mecánica y/o la calidad

del injerto óseo.

• Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada

• Aquellos casos en que no se necesite un injerto óseo ni fusión, o donde la curación de la fractura no sea necesaria

• Aquellos casos en los que sea necesaria la combinación de metales de componentes diferentes

• Cualquier paciente con una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria, cuando haya una cantidad o calidad ósea o una definición anatómica inadecuadas

• Casos que no figuren en las indicaciones

• Cualquier paciente que no esté dispuesto a cooperar con las instrucciones postoperatorias

• Cualquier caso en el que el uso de un implante interfiera con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSO S

Pueden aparecer todos los acontecimientos adversos posibles asociados con la cirugía de fusión vertebral sin instrumentación. Con instrumentación, la lista de posibles acontecimientos adversos incluye, entre otros, los siguientes:

• Desprendimiento prematuro o tardío de alguno o de todos los componentes

• Desmontaje, curvatura y/o rotura de alguno o de todos los componentes

• Reacción (alérgica) a cuerpos extraños respecto a los implantes, residuos, productos de la corrosión, material de injertos, incluidos metalosis, coloración, formación de tumores y/o enfermedades autoinmunitarias

• Disfagia

0482

ESpAñOL

WARNINGS AND PRECAUT IONS

intended to be the sole means of spinal support. Bone grafting must be part of the spinal fusion procedure in which the ZEPHIR™ Anterior Cervical System is utilized. Use of this product without a bone graft or in cases that

bone quality and/or nerve paralysis are also not good candidates for spine fusion.
Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of single use devices may compromise the structural integrity and the intended function of the device and/or create a risk of contamination

of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information contained in this document should be conveyed to
the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending, or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected

• Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided

•
corrosive environments.

•
than those expected to be used.

• Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments
are present before the surgery begins. The ZEPHIR™ Anterior Cervical System components are not to be combined with the components from another manufac¬turer. Different metal types should not be used together.

• All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• Any available instruction manual should be carefully followed

• At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves will cause loss of neurological functions.

•

• The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct

• Bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be extended from the upper to the lower vertebrae to be fused

• Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

•
anti-migration caps over the heads of the bone screws. Failure to do so may result in screw loosening. Caution: Excessive torque on the threads may cause the threads to strip in the bone, reducing fixation.

POSTOP ERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

•

should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

•
instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

• Patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

•

until bony union is confirmed.

•

device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding.

•

the patient of a second surgical procedure and the difficulty of removal. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture.

•
be reused under any circumstances.

PACKAGING

prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic.

DECONTAMINATION AND CLEANI NG

of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. These solutions should
not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging
materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. These products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below: