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PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

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07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implant components are temporary implants that are intended for anterior interbody screw fixation of the cervical spine during the development of
a cervical spinal fusion. The implantation of the PREMIER® Anterior Cervical Plate System is via an anterior surgical approach.

DESCRIPTION

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral
bodies of the cervical spine. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System features a sliding washer that covers the heads of the bone screws to prevent screw back-out. The sliding washer is
fixed into place with a set screw. The sliding washer and set screw come pre-assembled to the plate. Associated instruments are available to facilitate the implantation of the device.

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implant components are made from titanium alloy. This material is not compatible with other metal alloys. Do not use any of the PREMIER® Anterior
Cervical Plate System components with the components from any other system or manufacturer.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog or price list for further information about warranties and limitations
of liability.

INDICATIONS

Properly used, this system is intended for anterior interbody screw fixation of the cervical spine. The indications and contraindications of spinal instrumentation systems should be well understood
by the surgeon. The system is indicated for use in the temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spinal fusions in patients with: 1) degenerative disc disease
(as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), 2) trauma (including fractures), 3) tumors, 4) deformity (defined
as kyphosis, lordosis, or scoliosis), 5) pseudarthrosis, and/or 6) failed previous fusions.

Nota Bene: This device system is intended for anterior cervical intervertebral body fusions only.
WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of
white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, the amount
of mechanical fixation, and/or the quality of the bone graft.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

10. Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required.

11. Any case requiring the mixing of metals from different components.

12. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

13. Any case not described in the Indications.

14. Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions.

15. Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited
to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, staining, tumor formation, and/or auto-immune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain. Bursitis. Tissue damage
caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or
continuation of pain, numbness, neuroma, or tingling sensation.

9. Neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral paraplegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis.

10. Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise.

11. Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

12. Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery.

13. Interference with roentgenographic, CT, and/or MR imaging because of the presence of the implants.

14. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

16. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

17. Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

18. Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, retropulsed graft.

19. Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, or damage to blood vessels.

20. Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility and loss of consortium.

21. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.

22. Change in mental status

23. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNING(S) & PRECAUTION(S)

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. The PREMIER®
Anterior Cervical Plate System is only a temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal
fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Bone grafting must be part of the spinal fusion procedure in which the
PREMIER® Anterior Cervical Plate System is utilized. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. This spinal implant cannot withstand
body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur. Preoperative planning and operating procedures,
including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the PREMIER® Anterior
Cervical Plate by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of
non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol and/or other drug abuse patients are also not good candidates
for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also not good candidates for spine fusion

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to
the patient.

!USA

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and
their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative
management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete,
which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATION

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral
bodies of the cervical spine. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System features a sliding washer that covers the heads of the bone screws to prevent screw back-out. After the bone screws
have been inserted through the plate, the sliding washer should be positioned over the heads of the bone screws. The washer is then locked into place by tightening the set screws. The sliding
washer and set screws come pre-assembled to the plate. Associated instruments are available to facilitate the implantation of the device.

PREOPERATIVE

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected
during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts
and necessary instruments are present before the surgery begins. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System components are not to be combined with the components from another
manufacturer. Different metal types should not be used together.

6. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

1. Any available instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be
gradual and great care be used to avoid notching or scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary.
The components should not be reverse bent at the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. Bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be extended from the upper to the lower vertebrae to be fused.

6. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic
damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, all of the screws should be seated onto the plate. Recheck the tightness of all screws after finishing to make sure that none has loosened during the tightening
of the other screws. Also make sure the sliding washer is positioned over the heads of the bone screws and secured tightly to the plate with the set-screws. Failure to do so may result in screw
loosening. Caution: Excessive torque on the threads may cause the threads to strip in the bone, reducing fixation.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be
warned that bending, loosening or breakage of the components are complications which can occur as a result of excessive or early weight-bearing or excessive muscular activity. The risk of
bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or
otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should
be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not
to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a

delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage
of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient
must be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is confirmed.

5. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing
process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. In most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or
support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion,
with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position possibly resulting in injury, (3) Risk of additional injury from post-operative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage,
which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss
due to stress shielding.

6. While the surgeon must make the final decision on implant removal, it is the position of the Orthopedic Surgical Manufacturers Association that whenever possible and practical for the individual
patient, bone fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is accomplished, particularly in younger and more active patients. Any decision to remove the device
should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure and the difficulty of removal. Implant removal, should be followed by adequate postoperative
management to avoid fracture.

7. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopaedic implants, none of the PREMIER® Anterior Cervical
Plate System components should ever be reused under any circumstances.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including
instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened MEDTRONIC package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and
introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to MEDTRONIC. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher
temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions
should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to
use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam
sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.
*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-

Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC. Further, if any of the implanted PREMIER® Anterior Cervical Plate System component(s) ever
“malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately.
If any MEDTRONIC product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax
or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of
whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact
MEDTRONIC.

Licensed under one or more of G. Karlin Michelson, M.D., Patent Nos.: 6,193,721; 6,398,783; 6,454,771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

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FRANÇAIS

OBJET

Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont des implants provisoires prévus pour être fixés, au moyen de vis et par voie antérieure,
entre les corps vertébraux du rachis cervical, pendant que la fusion du rachis cervical se développe. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® doit être implanté par
voie chirurgicale antérieure.

DESCRIPTION

Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est composé d’un ensemble de plaques et de vis pour os. La fixation s’obtient en introduisant les vis pour os dans les trous qui
se trouvent dans les plaques et les insérer dans les corps vertébraux du rachis cervical. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® comporte une rondelle coulissante qui
recouvre la tête des vis pour os, afin d’éviter que la vis ne sorte de son emplacement. La rondelle coulissante est fixée dans son emplacement au moyen d’une vis de calage. La rondelle coulissante
et la vis de calage sont fournies pré-assemblées sur la plaque. Les instruments associés à ce système peuvent être fournis pour faciliter son implantation.

Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont fabriqués en alliage de titane. Ce matériau n’est pas compatible avec des alliages d’autres métaux.
N’utiliser aucun composant appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® avec des composants provenant d’un autre système ou d’un autre fabriquant.

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propos des
garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MDT.

INDICATIONS

Lorsqu’il est correctement utilisé, ce système est prévu pour être fixé, au moyen de vis et par voie antérieure, entre les corps vertébraux du rachis cervical. Les indications et contre-indications se
rapportant à ces systèmes d’instrumentation du rachis devront être bien comprises par le chirurgien. Ce système est indiqué pour stabiliser provisoirement le rachis cervical antérieur pendant que
la fusion se développe, dans les cas suivants : 1) discopathie dégénérative (diagnostiquée par la présence de douleurs d’origine discale dans les cervicales, avec une dégénérescence du disque,
confirmée par les antécédents du patient et par un contrôle en radiologie), 2) traumatisme (y compris fractures), 3) tumeurs, 4) déformation (cyphose, lordose ou scoliose), 5) pseudarthrose et/
ou 6) échec des fusions précédentes.

Observations : Ce système est uniquement prévu pour des fusions entre les corps vertébraux du rachis cervical antérieur.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser ce système lorsqu’il est nécessaire de l’implanter, au moyen de vis, sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical ou du rachis

dorsolombaire.

CONTRE-INDICATIONS

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

0123

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES

POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

7. Toute condition m

édical

élé

édi

inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

8. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le degré
de correction que l’on peut obtenir, réduire la fixation mécanique et/ou amoindrir la qualité de la greffe osseuse.

9. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

10. Tous les cas ne nécessitant pas de greffe osseuse, ni de fusion osseuse, ni de consolidation de la fracture.

11. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants différents.

12. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante au niveau qui doit être opéré, ou ayant une masse ou une qualité osseuses insuffisantes, ou bien lorsque l’anatomie du patient n’est
pas adaptée.

13. Tous les cas non décrits dans les indications.

14. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

15. Lorsque l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec les structures anatomiques du patient ou avec le fonctionnement physiologique prévu.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à la chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Si une instrumentation est utilisée, la liste non exhaustive des effets indésirables
potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) au corps étranger, c’est-à-dire réaction à l’implant, aux détritus, à la corrosion, au matériau du greffon y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur
et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à une partie du composant chez les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante au-dessus de l’implant, ce qui peut provoquer une pénétration dans la peau,
une irritation et/ou des douleurs. Bursite. Lésion des tissus due aux mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

6. Infection.

7. Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

8. Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou augmentation ou persistance
de la douleur, engourdissement, neurome ou fourmillements.

9. Neuropathie, déficit neurologique (passager ou permanent), paraplégie bilatérale, déficit des réflexes et/ou arachnoïdite.

10. Perte du contrôle intestinal et/ou vésical ou autres dysfonctionnements du système urinaire.

11. Formation de cicatrices pouvant compromettre le système neurologique autour des nerfs et/ou entraîner des douleurs.

12. Fracture, microfracture, résorption, lésion ou pénétration de toute vertèbre et/ou du greffon osseux, sur le site où le prélèvement du greffon osseux a été effectué, au-dessus, sur et/ou en
dessous de la zone opérée.

13. Interférences lors des examens radiologiques, de la TC et/ou de l’I.R.M, suite à la présence de l’implant.

14. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux.

15. Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

16. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement à cause de l’effet stress shielding.

17. Complications au niveau du site donneur de greffe, y compris douleurs, fracture ou problèmes de cicatrisation de la plaie.

18. Atélectasie, iléus, gastrite, hernie du nucleus pulposus, rejet de greffe.

19. Hémorragie, hématome, sérome, embolie, oedème, ictus, saignements excessifs, phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie ou lésion des vaisseaux sanguins.

20. Dysfonctionnement du système gastro-intestinal et/ou reproducteur, y compris stérilité et perte de correction.

21. Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, bronchite, pneumonie, etc.

22. Modification de l’état mental.

23. Décès.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où beaucoup de facteurs, même s’ils semblent sans importance, peuvent compromettre
les résultats. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est seulement un implant provisoire qui est utilisé pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également
prévu pour fournir la stabilisation provisoire, afin d’augmenter les chances que la fusion du rachis se développe. Ce système n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. Lors
de l’utilisation du système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER®, il est nécessaire d’utiliser un greffon osseux afin d’obtenir la fusion. L’utilisation de ce produit ne sera pas un
succès sans greffe osseuse ou si la fusion osseuse ne se développe pas. Cet implant rachidien ne peut soutenir le poids du corps sans support osseux. En l’occurrence, l’implant finira par se
déformer, se débricoler, se démonter et/ou se casser. Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la réduction adéquate,
ainsi que la sélection et le positionnement appropriés de l’implant, représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système de plaques pour le rachis cervical antérieur
PREMIER® par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que sa coopération influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que le taux d’échecs de consolidation
est plus élevé chez les patients qui fument. Ces patients devront en être informés et avertis des conséquences qui en découlent. Les patients obèses, ceux qui sont mal nourris, ceux qui abusent
de l’alcool et/ou d’autres drogues, ceux qui ont peu de musculature, ceux qui ont une mauvaise qualité osseuse et/ou ceux qui souffrent de paralysie nerveuse, sont également de mauvais
candidats pour la fusion du rachis.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes
figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

SELECTION DE L’IMPLANT

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, ces implants métalliques
sont soumis à des tensions répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient. Il est important de porter grand soin
aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de minimiser les tensions auxquelles ces implants sont soumis. En effet, ces tensions
peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant que le processus de consolidation osseuse n’ait lieu. Ceci serait susceptible
d’entraîner une lésion ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

FIXATION DE L’IMPLANT

Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est composé d’un ensemble de plaques et de vis pour os. La fixation s’obtient en introduisant les vis pour os dans les trous qui
se trouvent dans les plaques et les insérer dans les corps vertébraux du rachis cervical. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® comporte une rondelle coulissante qui
recouvre la tête des vis pour os, afin d’éviter que la vis ne sorte de son emplacement. Une fois les vis pour os insérées dans la plaque, placer la rondelle coulissante au-dessus de la tête des vis
pour os. La rondelle coulissante restera bloquée en place lors du serrage de la vis de calage. La rondelle coulissante et la vis de calage sont fournies pré-assemblées sur la plaque. Les instruments
associés à ce système peuvent être fournis pour faciliter son implantation.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin afin qu’ils ne soient pas rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient protégés
pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale. Pour l’intervention, préparer une gamme d’implants de diverses tailles,
plus grandes et plus petites que celles prévues pour être utilisées.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra connaître tous les composants avant de les utiliser. De même, avant de commencer l’intervention chirurgicale, il devra personnellement
assembler tous les implants pour s’assurer qu’il ne manque aucun composant ni instrument. Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER®
ne doivent pas être utilisés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. N’utiliser ensemble, en aucun cas, différents types de métaux.

6. Nettoyer et stériliser tous les composants et instruments avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES

1. Suivre avec attention les instructions indiquées dans tout manuel disponible.

2. A chaque instant, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines des nerfs. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de fonctions neurologiques.

3. Lorsque l’implant provisoire qui sera utilisé ne peut pas être ajusté à la configuration de l’os et qu’il s’avère absolument nécessaire de l’adapter, il est recommandé qu’il soit ajusté progressivement
et avec beaucoup d’attention pour éviter d’endommager ou de rayer l’implant. Ne pas plier les composants de façon répétée ou excessive, plus que ce qui est absolument nécessaire. Ne
pas les plier en sens inverse au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées, car cela pourrait réduire la solidité du montage.

5. Placer le greffon osseux sur la zone qui doit être fusionnée et l’étendre depuis la vertèbre supérieure jusqu’à la vertèbre inférieure qui doit être fusionnée.

6. Ne pas utiliser de ciment osseux dans la mesure où ce matériau rendra l’extraction des composants difficile, voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation pourra
également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant de fermer les tissus mous, fixer toutes les vis dans la plaque. Contrôler de nouveau le serrage de toutes les vis, afin de s’assurer qu’aucune d’entre elles ne s’est desserrée pendant le
serrage des autres vis. De même, s’assurer que la rondelle coulissante est bien positionnée au-dessus de la tête de la vis pour os et qu’elle est bien fixée à la plaque avec la vis de calage. Si
ceci n’est pas réalisé, les vis pourront se desserrer. Attention : Ne pas trop serrer, sinon le filet de la vis pourrait s’user dans l’os, ce qui réduirait la fixation.

e ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles qu’une

vation de la vitesse de s

mentation

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. S’il est recommandé ou exigé que le patient supporte partiellement son propre poids
avant que la fusion ne soit complète, l’avertir du fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture des implants peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale précoce ou excessive,
ou suite à une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, de débricolage, ou de rupture d’un implant provisoire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut
être plus important si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou bien s’il ne peut pas utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien. Le patient devra être averti qu’il doit éviter
toute chute ou coup brusque sur le rachis.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolage
de l’implant. Avertir le patient et lui indiquer comment limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, et qu’il ne participe à aucune activité
sportive. Recommander au patient de ne pas fumer, ni consommer de l’alcool pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être informé qu’il ne peut pas s’incliner à l’endroit du rachis où la fusion a lieu, et il faudra lui apprendre comment compenser cette limitation physique permanente lorsqu’il
bouge son corps.

4. Si on ne parvient pas à obtenir la consolidation ou si les composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être contrôlé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une
lésion grave ne survienne. Si on ne parvient pas à obtenir l’immobilisation, parce que la consolidation osseuse est retardée ou parce que cette dernière ne peut être obtenue, ceci provoquera
des tensions excessives et répétées sur l’implant. A cause du mécanisme de fatigue, ces tensions peuvent finir par entraîner la déformation, le débricolage ou la rupture de l’implant. Il est
important que la zone opérée du rachis soit immobilisée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse ferme, et qu’elle soit confirmée en radiologie. Avertir le patient de ces risques et le
suivre étroitement afin de s’assurer qu’il coopère jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit confirmée.

5. Les implants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont des implants provisoires de fixation interne. Les implants de fixation interne sont prévus
pour stabiliser la zone opérée pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces implants n’auront plus d’utilité et ils pourront être extraits. L’extraction est
recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour supporter, ni transférer les tensions qui sont exercées lors d’une activité normale. Si l’implant n’est pas
extrait une fois son rôle accompli, l’une des complications suivantes pourrait survenir : (1) Corrosion, entraînant une réaction tissulaire localisée ou des douleurs, (2) Migration de l’implant
pouvant occasionner une lésion, (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) Possibilité que l’implant se déforme, se débricole et/ou se casse, ce qui pourrait
compliquer ou empêcher son extraction, (5) Douleurs, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant, (6) Risque plus important d’infection, et (7) Lyse osseuse provoquée
par l’effet stress shielding.

6. Alors que le chirurgien est celui qui doit décider si l’implant doit être extrait ou pas, l’association des fabricants d’implants chirurgicaux orthopédiques préconise, chaque fois que cela sera
possible et recommandé pour le patient, d’extraire les implants pour la fixation osseuse, une fois leur fonction achevée, c’est à dire dès l’obtention de la consolidation, en particulier si les
patients sont jeunes ou très actifs. Pour la décision, il faudra de même tenir compte du risque potentiel pour le patient, qu’engendrent une nouvelle intervention chirurgicale et la difficulté
d’extraire l’implant. Lorsque l’implant aura été extrait, un suivi postopératoire approprié devra être réalisé afin d’éviter que la fracture ne se reproduise.

7. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants
appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. En cas de recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant de les utiliser, que tous les implants
sont complets, et qu’aucun composant, ni instrument, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés
et devront être retournés à MEDTRONIC.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de MEDTRONIC, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres,
avant d’être stérilisés et introduits dans le champ opératoire stérilisé ou, (le cas échéant) le retour du produit à MEDTRONIC. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués
avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant
avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles peuvent
endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION

Sauf s’il est écrit « stérilisé » clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par
l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le champ opératoire. Sauf indications contraires, il est
recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation
(par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dans le but de minimiser
le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à
sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur MEDTRONIC. De plus, si jamais l’un des composants appartenant au système de plaques pour le
rachis cervical antérieur PREMIER® avait été implanté et si celui-ci « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme
prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC « n’avait pas fonctionné correctement » et avait provoqué ou
contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro
du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et le motif de votre réclamation. Veuillez spécifier si vous souhaitez un rapport écrit de la part du distributeur.

RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES

Les instructions recommandées pour le mode d’emploi de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles sans frais, sur simple demande. Si vous avez besoin de plus amples
renseignements, veuillez contacter MEDTRONIC.

Autorisé sous un ou plusieurs brevets attribués au Dr. G. Karlin Michelson, brevets numéros : 6.193.721 ; 6.398.783 ; 6.454.771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ESPAÑOL

PROPÓSITO

Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® son implantes provisionales previstos para que se fijen, por vía anterior y mediante tornillos, entre
los cuerpos vertebrales del raquis cervical, durante que la fusión del raquis cervical se desarrolla. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® se implanta, en cirugía, por vía
anterior.

DESCRIPCIÓN

El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® consiste en una variedad de placas y tornillos para huesos. La fijación se consigue introduciendo los tornillos para huesos en los
agujeros de las placas e insertándolos en los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® contiene una arandela que cubre la cabeza
de los tornillos para huesos para evitar que el tornillo no se salga de su lugar. La arandela se fija en su lugar mediante el tornillo de bloqueo. La arandela y el tornillo de bloqueo se suministran
preensamblados en la placa. Se puede suministrar también, el instrumental correspondiente a este sistema, para facilitar su implantación.

Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® están fabricados con una aleación de titanio. Este material no es compatible con aleaciones de otros
metales. No utilizar ningún componente perteneciente al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® con componentes procedentes de otro sistema o de otro fabricante.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se
refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MDT.

INDICACIONES

Si se utiliza correctamente, este sistema está previsto para que se fije, por vía anterior y mediante tornillos, entre los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El cirujano tiene que haber comprendido
perfectamente las indicaciones y las contraindicaciones relacionadas a estos sistemas de instrumentación del raquis. Este sistema está indicado para estabilizar provisionalmente el raquis cervical
anterior durante que la fusión se desarrolla, en los casos siguientes: 1) discopatía degenerativa (diagnosticada ante la presencia de dolor de origen discal en las cervicales con degeneración del
disco, confirmada por el historial médico del paciente y por control en radiología), 2) traumatismo (fracturas incluidas), 3) tumores, 4) deformidad (cifosis, lordosis o escoliosis), 5) seudoartrosis,
y/o fracaso de fusiones anteriores.

Observaciones: Este sistema está previsto solamente para fusiones entre los cuerpos vertebrales del raquis cervical anterior.
ADVERTENCIA: No utilizar este sistema cuando se necesite implantarlo, mediante tornillos, en los elementos posteriores (pedículos) del raquis cervical o del raquis toracolumbar.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección, localizada en la zona que se tiene que operar.

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

0123

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS

PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

7. Cualquier condición m

édi

ible de l

inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

8. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que podría limitar el grado
de corrección que se puede obtener, reducir la fijación mecánica y/o aminorar la calidad del injerto óseo.

9. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

10. Todos los casos en los que no se requiera injerto óseo, fusión ósea o consolidar la fractura.

11. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de componentes distintos.

12. Los pacientes que no tengan la cobertura hística adecuada en el nivel que se tenga que operar o cuando presenten una cantidad o calidad ósea inadecuada, así como los pacientes cuya
anatomía no sea adaptada.

13. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

14. Los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

15. Cuando el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas del paciente o con el funcionamiento fisiológico previsto.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos propios a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos adversos que pueden
surgir, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento de uno o de todos los componentes en un momento dado.

2. Desensamblaje, deformación, y/o ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción (alérgica) al cuerpo extraño, o sea reacción al implante, a los detritos, a la corrosión, al material del injerto, incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o
enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel a causa de alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante sea inadecuada, lo cual podría provocar la penetración a través de la
piel, irritación y/o dolor. Bursitis. Lesión en los tejidos, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

6. Infección.

7. Ruptura dural, seudomeningocele, fístula, fuga persistente del líquido cerebro-espinal LCR, meningitis.

8. Pérdida de la función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o aumento o persistencia del dolor,
entumecimiento, neuroma u hormigueos.

9. Neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía bilateral, déficit de los reflejos y/o aracnoiditis.

10. Pérdida del control intestinal y/o vesical u otra disfunción del sistema urinario.

11. Formación de cicatrices las cuales podrían comprometer el sistema neurológico alrededor de los nervios y/o causar dolor.

12. Fractura, micro-fractura, resorción, lesión o penetración de cualquier vértebra y/o del injerto óseo en el lugar donde se haya tomado el injerto óseo, así como encima, en y/o debajo de la zona
operada.

13. Interferencias al realizar radiografías, TC y/o RMN, a causa de la presencia del implante.

14. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

15. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria normal.

16. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto stress shielding.

17. Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto incluyendo dolor, fractura o problemas para cicatrizar la herida.

18. Atelectasia, íleo, gastritis, hernia del núcleo pulposo, rechazo del injerto.

19. Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, ictus, sangría excesiva, flebitis, necrosis de la herida, dehiscencia de la herida o lesión en los vasos sanguíneos.

20. Disfunción del sistema gastrointestinal y/o reproductor, incluyendo esterilidad y pérdida de corrección.

21. Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, bronquitis, neumonía, etc.

22. Cambio del estado mental.

23. Fallecimiento.

Observaciones: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer los resultados. El sistema
de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, es solamente un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para proporcionar
la estabilización provisional con el fin de aumentar la probabilidad de que la fusión del raquis se desarrolle. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte del raquis. Cuando
se utilice el sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, es necesario emplear un injerto óseo para poder conseguir la fusión. La utilización de este producto no tendrá éxito sin
un injerto óseo o si la fusión ósea no se desarrolla. Este implante para el raquis no puede sostener el peso del cuerpo sin soporte óseo, ya que existe el riesgo de que el implante se deforme, se
afloje, se desmonte y/o se rompa. La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción conveniente, la selección
y la colocación apropiadas del implante, son factores importantes para que la utilización del sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, por el cirujano, tenga éxito. Además, la
selección adecuada del paciente y su colaboración serán también factores muy importantes para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado un índice mayor de fracasos de consolidación
en los pacientes que fuman. Hay que advertir a dichos pacientes e indicarles las consecuencias que existen. Tampoco son buenos candidatos para la fusión del raquis, los pacientes obesos, los
que no se nutren como es debido, los que abusan del alcohol y/u otras drogas, los que tengan poca musculatura, los que tengan mala calidad ósea y/o los que padezcan de parálisis nerviosa.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las
informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

SOLO APLICABLE EN EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE
UN MÉDICO.

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el diseño del implante. Estos implantes metálicos están
sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos del paciente.
Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca como es debido y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las
tensiones que actúan sobre el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se afloje antes que finalice el proceso
de consolidación, y esto podría producir lesiones o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

FIJACIÓN DEL IMPLANTE

El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® consiste en una variedad de placas y tornillos para huesos. La fijación se consigue introduciendo los tornillos para huesos en los
agujeros de las placas e insertándolos en los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® contiene una arandela que cubre la cabeza de
los tornillos para huesos para evitar que el tornillo no se salga de su lugar. Una vez que los tornillos para huesos se hayan insertado en la placa, colocar la arandela sobre la cabeza de los tornillos
para huesos. La arandela se quedará bloqueada en su lugar al apretar el tornillo de bloqueo. La arandela y el tornillo de bloqueo se suministran preensamblados en la placa. Se puede suministrar
también, el instrumental correspondiente a este sistema, para facilitar su implantación.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS

1. Seleccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante, con el fin que no se rayen ni se deterioren. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de montaje que se tenga que utilizar para cada caso. Para la operación, hay que preparar una gama de implantes de distintos

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que conocer todos los componentes antes de utilizarlos. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, tiene que

6. Limpiar y esterilizar todos los componentes e instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en caso de necesidad

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS

1. Seguir atentamente las instrucciones indicadas en los manuales disponibles.

2. Se recomienda ser muy prudente a cada momento, cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces de los nervios. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de

3. Cuando el implante provisional que se vaya a utilizar no se pueda ajustar a la configuración del hueso, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, se recomienda que se ajuste progresivamente

4. Las superficies del implante no pueden estar rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la solidez del montaje.

5. Aplicar el injerto óseo en el lugar que se quiera fusionar y, extenderlo desde la vértebra superior hasta la vértebra inferior que se tenga que fusionar.

6. No utilizar cemento óseo ya que este material dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante el proceso de polimerización también puede provocar deterioros

se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

tamaños, más grandes o más pequeños que los que se prevean utilizar.

ensamblar personalmente todos los implantes para asegurarse que no falta ningún componente o instrumento. Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical
anterior PREMIER®, no se pueden utilizar con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos, bajo ninguna circunstancia, diferentes tipos de metales.

inesperada.

funciones neurológicas.

y con mucho cuidado, para no dañar ni rayar el implante. No doblar los componentes varias veces ni excesivamente, solo lo absolutamente necesario. No doblarlos en sentido contrario en
un mismo lugar.

neurológicos y necrosis ósea.

ca o quirúrgica que pudiera comprometer el éxito pos

a cirugía con este implante para raquis, como la elevación de la velocidad de sedimentación globular

7. Antes de cerrar los tejidos blandos, ajustar todos los tornillos en la placa. Controlar de nuevo el ajuste de todos los tornillos para asegurarse que no se haya aflojado ninguno durante el apriete
de los otros tornillos. Asegurarse también que la arandela se haya colocado sobre la cabeza del tornillo para huesos y que esté bien apretada en la placa con el tornillo de bloqueo. Si esto
no se realizara, los tornillos podrían desajustarse. Atención: No apretar demasiado ya que el fileteado del tornillo se podría desgastar en el hueso y esto reduciría la fijación.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su
propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que los implantes se pueden deformar, aflojar o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad
muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra
activo, si el paciente se encuentra debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos de sostenimiento. Advertir al paciente que evite caer y que procure no recibir
un golpe brusco en el raquis.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica, ya que el implante podría
aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar y restringir las actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión, y que no participe en ninguna actividad deportiva.
También hay que aconsejarle que no fume ni que consuma alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Indicar al paciente que no se puede inclinar en el lugar donde se desarrolla la fusión del raquis, y hay que enseñarle como compensar esta limitación física permanente cuando mueva su
cuerpo.

4. Si la consolidación no se consiguiera o si los componentes se aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, controlar el implante y/o extraerlo inmediatamente antes que pudiera producirse
alguna lesión grave. Si la inmovilización no se lograra, ya sea porque la consolidación ósea se está retardando o porque dicha consolidación no se consigue, esto provocaría tensiones
excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían ocasionar que el implante se deforme, se afloje, o se rompa. Es importante que la región
del raquis que se haya operado se inmovilice hasta que se consiga una consolidación ósea firme y, que sea confirmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que estos riesgos
existen, y vigilar el paciente atentamente para asegurarse que coopere hasta que la consolidación se haya confirmado.

5. Los implantes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® son implantes provisionales de fijación interna. Los implantes de fijación interna están previstos para
estabilizar la zona operada durante el proceso normal de consolidación. Una vez que el raquis se haya fusionado, estos implantes no tendrán ninguna finalidad más y se tienen que extraer.
En la mayoría de los casos se preconiza la extracción, ya que estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el
implante no se retira una vez que su función se haya terminado, podrían surgir una de las complicaciones siguientes: (1) Corrosión, provocando una reacción hística local o dolor, (2) Migración
del implante, pudiendo causar una lesión, (3) Riesgo de que se produzcan otras lesiones a causa del traumatismo postoperatorio, (4) El implante se puede deformar, aflojar y/o romper, lo
cual podría complicar o impedir su extracción, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales a causa de la presencia del implante, (6) Mayor riesgo de infección, y (7) Pérdida ósea a causa
del efecto stress shielding.

6. Aunque el cirujano sea, el que tiene que decidir si el implante se tiene que extraer o no, la asociación de fabricantes de implantes quirúrgicos ortopédicos preconiza, siempre y cuando sea
posible y recomendado para el paciente, extraer los implantes para la fijación ósea una vez que su función se haya llevado a cabo, es decir cuando la consolidación se haya conseguido,
y particularmente si los pacientes son jóvenes o muy activos. Para la decisión, hay que tener en cuenta también el riesgo posible para el paciente que conlleva otra intervención quirúrgica
y la dificultad para extraer el implante. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario realizar un seguimiento postoperatorio apropiado, para evitar que la fractura se produzca de
nuevo.

7. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no se pueda utilizar para otra intervención quirúrgica. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de
nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, que haya sido utilizado anteriormente.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos,
que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes e instrumentos para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de MEDTRONIC, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes que
se esterilicen y que se introduzcan en el campo quirúrgico estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a MEDTRONIC. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar
disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehído, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y en
particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos,
que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el campo quirúrgico solamente productos estériles. Excepto si se indicara lo contrario,
se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Aspiración previa * 273° F (134° C)* 20 minutos *
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización (por
ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara quejarse o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad,
la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor MEDTRONIC. Además, si uno de los componentes
implantados pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no
funcionase según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de MEDTRONIC “no hubiera funcionado
correctamente” y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por fax o por
correo. Para realizar cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el motivo de la
reclamación. Por favor indiquen si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS

Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las técnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición
gratuitamente. Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MEDTRONIC.

Autorizado bajo una o varias patentes otorgadas al Dr. G. Karlin Michelson, patentes números: 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.
© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

DEUTSCH

ZWECK

Die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems sind temporäre Implantate, die während des Zeitraumes, in dem sich eine knöcherne Fusion bildet, für die Fixierung
der zervikalen Wirbelkörper mittels anteriorer Verschraubung vorgesehen sind. Die Implantation des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems wird über einen anterioren chirurgischen
Zugang durchgeführt.

BESCHREIBUNG

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem besteht aus einer Vielzahl von Platten und Knochenschrauben. Zur Fixierung werden die Platten mit Hilfe der Kochenschrauben, die durch die
Öffnungen der Platten geführt werden, mit den Wirbelkörpern der zervikalen Wirbelsäule verschraubt.

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist mit einer beweglichen Sicherungsscheibe ausgestattet, die die Köpfe der Knochenschrauben abdeckt und ein Herausdrehen der Schrauben
verhindert. Die bewegliche Sicherungsscheibe wird mit einer Fixierungsschraube fixiert. Die bewegliche Sicherungsscheibe und die Fixierungsschraube werden auf der Platte vormontiert geliefert.
Um die Implantation zu erleichtern, können die zu diesem System passenden Instrumente geliefert werden.

Die Implantatkomponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems bestehen aus einer Titanlegierung. Dieses Material ist nicht kompatibel mit anderen Metalllegierungen. Deshalb
darf keine der Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems zusammen mit Komponenten eines anderen Systems oder Herstellers benutzt werden.

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MDT Katalog bzw. die Preisliste für
weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

ANZEIGEN

Bei korrekter Verwendung ist dieses System indiziert für die Fixierung der zervikalen Wirbelkörper mittels anteriorer Verschraubung. Der Operateur sollte sich über die Indikationen und Kontraindikationen
von spinalen Instrumentationssystemen bewusst sein. Das System ist für die Zeit, bis sich eine knöcherne Fusion ausgebildet hat, für die temporäre Stabilisation der zervikalen Wirbelkörper in den
folgenden Fällen indiziert: (1) degenerative Diskopathie (diagnostiziert durch Nackenschmerzen mit Ursprung in den Bandscheiben, mit einer Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die
Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien); (2) Traumen (einschließlich Frakturen); (3) Tumore; (4) Deformität der Wirbelsäule (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose); (5)
Pseudoarthrose; und/oder (6) fehlgeschlagene vorausgegangene Fusionen.

Hinweis: Dieses System ist nur für die anteriore Fusion der zervikalen Wirbelkörper indiziert.
WARNUNGEN: Dieses System ist nicht dafür zugelassen, um es mit Schrauben auf den hinteren Elementen (Pedikel) der zervikalen oder dorso-lumbalen Wirbelsäule anzubringen.

GEGENANZEIGEN

Die Gegenanzeigen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf):

1. Entzündungen im Bereich des Operationsgebiets.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Erhebliches Übergewicht.

5. Schwangerschaft.

6. Psychische Erkrankungen.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

0123

7. Andere medizinische oder chirurgische Zustände, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würden, wie z.B. eine nicht er

klärb

höh

der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Sich rasch entwickelnde Krankheiten des osteoartikularen Systems, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad
der Korrektur, den man erreichen kann, die mechanische Festigkeit und/oder die Qualität der knöchernen Anlagerung beeinträchtigen kann.

9. Vermutete oder bewiesene Metallallergie oder Unverträglichkeit.

10. Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig sind, oder die keine Frakturkonsolidierung verlangen.

11. Alle Fälle, bei denen es erforderlich ist, Komponenten aus verschiedenen Metallen zu kombinieren.

12. Alle Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über der zu operierenden Stelle, mit nicht ausreichender Knochenmasse oder Knochenqualität oder unzureichender anatomischer
Abgrenzung.

13. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

14. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

15. Alle Patienten, bei denen das Implantat anatomische Strukturen oder die zu erwartenden physiologischen Leistungen beeinträchtigen würde.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Alle möglichen Nebenwirkungen, wie sie auch in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation vorkommen, sind möglich. Mit Instrumentation umfasst die Liste der möglichen
Nebenwirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühe oder spät auftretende Lockerung einzelner oder aller Komponenten.

2. Auseinanderbrechen, Verbiegen oder Brechen einzelner oder aller Komponenten.

3. Fremdkörperreaktionen (allergisch) gegen das Implantat, gegen Bruchstücke, Korrosionsprodukte, Anlagerungsmaterialien, einschließlich Metallose, Verfärbungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunkrankheiten.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über dem Implantat, führen möglicherweise zu Durchdringung der Haut, Reizungen, und/
oder Schmerzen. Bursitis. Weichteilschäden, verursacht durch die falsche Positionierung und Platzierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe bzw. der Reposition der Wirbelsäule.

6. Infektionen.

7. Duraeinrisse, Pseudomeningocele, Fisteln, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

8. Verlust der neurologischen Funktionen, einschließlich Lähmungen (vollständig oder teilweise), Dysästhesien, Hyperästhesien, Anästhesien, Parästhesien, Radiokulopathiesymptome bzw.
Schmerzen, Taubheitsgefühle, Neurome oder Kribbelgefühle.

9. Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Reflexverminderung, bzw. Arachnoiditis.

10. Verlust der Darm- und Blasenkontrolle oder andere Störungen des urologischen Systems.

11. Narbenbildungen, die möglicherweise das neurologische System beeinträchtigen bzw. Schmerzen verursachen kann.

12. Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Beschädigungen oder Penetration an Wirbeln oder der Knochenanlagerung oder an der Entnahmestelle des Knochenmaterials an, bzw. über und/oder
unter dem chirurgischen Niveau.

13. Störungen bei Röntgen-, CT-und/oder MRI-Untersuchungen durch das Implantat.

14. Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Konsolidierung. Fehlstellung.

15. Unterbrechung des potentiellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenabschnitts. Verminderung der Wirbelsäulenmobilität oder Funktion. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten
nachzukommen.

16. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

17. Komplikationen an der Entnahmestelle des Knochenmaterials einschließlich Schmerzen, Frakturen oder Wundheilungsproblemen.

18. Atelektase(n), Ileus, Gastritis, Hernie des Nukleus pulposus, Abstoßung des Anlagerungsmaterials.

19. Blutungen, Hämatome, Serome, Embolien, Ödeme, Schlaganfälle, starke Blutungen, Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz oder Schädigung der Blutgefäße.

20. Störung des gastrointestinalen und/oder des reproduktiven Systems, einschließlich Sterilität und Impotenz.

21. Entwicklung von Atemwegsproblemen, wie Lungenembolien, Bronchitis, Lungenentzündungen, usw.

22. Psychische Veränderungen.

23. Todesfälle.

Hinweis: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu korrigieren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein zufrieden stellendes chirurgisches Ergebnis erzielt. Dies gilt vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie, wo viele Umstände das Resultat beeinträchtigen können. Das
PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist nur ein temporäres Implantat, um die chirurgische Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule zu unterstützen. Das System eignet sich auch zur
vorübergehenden Stabilisierung, um die Chancen für die Entwicklung einer Wirbelkörperfusion zu erhöhen. Dieses System ist nicht zur alleinigen Wirbelsäulenabstützung vorgesehen. Bei Verwendung
des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems muss als Teil des spinalen Fusionseingriffs eine Knochenanlagerung angelegt werden. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung,
oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Dieses Wirbelsäulenimplantat kann das Körpergewicht ohne knöcherne Unterstützung nicht tragen. In solch
einem Fall kann es zum Verbiegen, Lockern, zu Dislokationen oder zum Brechen der Implantate kommen. Präoperative Planung und operative Abläufe, die Kenntnis der chirurgischen Techniken
eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige, erfolgversprechende Faktoren beim Einsatz des PREMIER® anterioren zervikalen
Plattensystems durch den Operateur. Die richtige Auswahl und die Compliance des Patienten beeinflussen die Ergebnisse ebenfalls stark. Es ist bekannt, dass es bei Rauchern zu einer höheren
Inzidenz von Fusionsmisserfolgen kommt. Diesen Patienten sollte dieser Faktor mitgeteilt und die Konsequenzen verdeutlicht werden. Fettleibige, unterernährte, bzw. alkoholkranke Patienten
oder Patienten mit anderem Substanzmißbrauch sind ebenfalls schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Patienten mit gering entwickelter Muskulatur und schlechter Knochenqualität bzw.
Nervenlähmung sind ebenfalls schlechte Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittelsmann zwischen Hersteller und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Dokument
enthalten sind, an den Patienten weitergegeben werden.

GILT NUR FÜR LESER IN DEN USA

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VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE IMPLANTATE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES VERKAUFT WERDEN.

IMPLANTAT AUSWAHL

Die Wahl der richtigen Form, Größe und des Implantatdesigns für den einzelnen Patienten ist für den Erfolg der Operation äußerst wichtig. Metallimplantate sind während der Anwendungszeit
immer wiederkehrenden Belastungen ausgesetzt und ihre Stärke wird begrenzt durch die Notwendigkeit, das Design der Form und der Größe des Knochens des Patienten anzupassen. Wenn
bei der Auswahl der Patienten, der richtigen Platzierung des Implantats und der postoperativen Behandlung nicht die allergrößte Sorgfalt angewandt wird, um die Beanspruchung des Implantats
so gering wie möglich zu halten, kann diese Beanspruchung zu einem vorzeitigen Altern des Metalls und als Konsequenz zum Brechen, Verbiegen oder zur Lockerung des Implantats vor der
vollständigen Konsolidierung führen, wodurch es zu Verletzungen, oder zur Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats kommen kann.

FIXIERUNG DES IMPLANTATS

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem besteht aus einer Vielzahl von Platten und Knochenschrauben. Zur Fixierung werden die Platten mit Hilfe der Kochenschrauben, die durch die
Öffnungen der Platten geführt werden, mit den Wirbelkörpern der zervikalen Wirbelsäule verschraubt.

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist mit einer beweglichen Sicherungsscheibe ausgestattet, die die Köpfe der Knochenschrauben abdeckt und ein Herausdrehen der Schrauben
verhindert. Nachdem die Knochenschrauben durch die Platte eingeschraubt wurden, muss die bewegliche Sicherungsscheibe so positioniert werden, dass die Köpfe der Knochenschrauben
bedeckt sind. Die Sicherungsscheibe wird dann durch Anziehen der Fixierungsschraube fixiert. Die bewegliche Sicherungsscheibe und die Fixierungsschraube werden auf der Platte vormontiert
geliefert. Um die Implantation zu erleichtern, können die zu diesem System passenden Instrumente geliefert werden.

PRÄOPERATIV

1. Es sollten nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, ausgewählt werden.

2. Patienten, die die oben in den Kontraindikationen genannten Bedingungen bzw. Veranlagungen erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

3. Die Komponenten des Implantats sollten sorgsam behandelt und gelagert werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und die Instrumente
sollten sorgfältig gelagert und besonders vor korrosiven Einflüssen geschützt werden.

4. Vor Beginn der Operation sollte die Art der Konstruktion für diesen Patienten festgelegt werden. Für die Operation muss ein ausreichender Bestand an verschiedenen Implantatgrößen, also
auch kleinere und größere Implantate als die geplanten Größen, verfügbar und einsatzbereit sein.

5. Der Chirurg sollte, da es sich um mechanische Komponenten handelt, mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, bevor er sie benutzt, und er sollte die Implantate persönlich überprüfen
und zusammensetzen, um sich zu versichern, dass keine Komponente und kein Instrument fehlt. Die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems dürfen nicht zusammen
mit Komponenten von anderen Herstellern eingesetzt werden. Unterschiedliche Metallsorten sollten nicht zusammen benutzt werden.

6. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Für unerwartete Bedarfssituationen sollten zusätzliche sterile Komponenten vorhanden sein.

INTRAOPERATIV

1. Die Anweisungen den mitgelieferten Anleitungen sollten sorgfältig beachtet werden.

2. Im Bereich um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln muss immer äußerst achtsam vorgegangen werden. Nervenschäden führen zu neurologischen Ausfällen.

3. Wenn die Knochenkonfiguration keinem vorhandenen Implantat angepasst werden kann, und wenn eine Profilierung unbedingt notwendig ist, sollte sie nur mit den dazugehörigen Biegezangen,
stufenweise und mit großer Sorgfalt ausgeführt werden, um Einkerbungen und ein Zerkratzen des Implantats zu vermeiden. Die Komponenten sollten nicht häufiger oder stärker gebogen
werden als unbedingt nötig ist. Sie sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden.

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4. Die Implantatoberflächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt werden, da hierdurch die funktionale Belastbarkeit des Systems beeinträchtigt werden kann.

5. In dem Bereich, der fusioniert werden soll, muss eine Knochenanlagerung durchgeführt werden, und sie muss sich vom oberen bis zum unteren zu fusionierenden Wirbel erstrecken.

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen würde. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende
Wärme kann zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrosen führen.

7. Vor dem Wundverschluss sollten alle Schrauben auf der Platte sitzen. Die Festigkeit aller Schrauben noch einmal überprüfen, um sicherzustellen, dass sich keine gelockert hat, während
die anderen Schrauben angezogen wurden. Es muss außerdem sichergestellt werden, dass die bewegliche Sicherungsscheibe so positioniert wird, dass die Köpfe der Knochenschrauben
abgedeckt sind und mit den Fixierungsschrauben auf der Platte gesichert werden. Andernfalls kann es zur Lockerung der Schrauben kommen. Vorsicht: Durch zu festes Anziehen der
Schrauben könnten die Gewindegänge im Knochen beschädigt werden, wodurch die Befestigung beeinträchtigt wird.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise des Arztes an den Patienten, sowie die Einhaltung derselben durch den Patient, sind extrem wichtig.

1. Dem Patienten sollten detaillierte Anweisungen zum Umgang mit dem Implantat und Hinweise zu seinen Belastungsgrenzen gegeben werden. Wenn eine teilweise Gewichtsbelastung empfohlen
oder verlangt wird, bevor sich eine feste Knochenverbindung gebildet hat, muss der Patient gewarnt werden, dass es zu einer Verbiegung, Lockerung bzw. einem Auseinanderbrechen des
Implantats kommen kann, falls das Implantat zu großen oder zu frühen Belastungen oder übermäßiger Muskelaktivität ausgesetzt wird. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des
Brechens eines vorläufigen internen Fixationsimplantats kann sich in der postoperativen Rehabilitation erhöhen, wenn der Patient aktiv, geschwächt, dement, oder aus anderen Gründen nicht
in der Lage ist, Krücken oder andere gewichttragende Gehhilfen zu benutzen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er Stürze oder unerwartete Erschütterungen der Wirbelsäule
vermeiden sollte.

2. Um die Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu optimieren, sollte: weder der Patient noch das Implantat mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat
lockern könnten. Der Patient sollte über dieses Risiko unterrichtet werden und angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, insbesondere sollten
hebende und drehende Bewegungen und sportliche Aktivitäten jeglicher Art vermieden werden. Der Patient sollte aufgefordert werden, nicht zu rauchen und den Konsum von Alkohol während
des Konsolidierungsprozesses der Knochenanlagerung einzuschränken.

3. Der Patient sollte über seine Unfähigkeit, sich an der Stelle der spinalen Fusion zu beugen, aufgeklärt werden. Es sollte ihm beigebracht werden, wie er diese dauerhafte körperliche Einschränkung
durch andere Bewegungsabläufe kompensieren kann.

4. Wenn keine Fusion erfolgt, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte das Implantat einer Revision unterzogen und/oder sofort entfernt werden, bevor es zu
ernsthaften Verletzungen kommt. Wenn es bei einer verspäteten knöchernen Konsolidierung oder bei einem Fusionsmisserfolg nicht gelingt, die Immobilisierung aufrecht zu erhalten, führt
dies zu übermäßigen wiederholten Spannungen des Implantats. Durch diese Belastungen kann es zur Ermüdung des Materials und damit zu einem Verbiegen, Lockern oder einem Brechen
des Implantats kommen. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung des chirurgischen Eingriffgebiets an der Wirbelsäule bis zur Bildung einer festen knöchernen Verbindung aufrechterhalten
und röntgenologisch bestätigt wird. Der Patient muss umfassend über diese Risiken aufgeklärt und eng überwacht werden, um seine/ihre Kooperationsbereitschaft bis zur knöchernen
Konsolidierung sicherzustellen.

5. Die Implantate des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems sind temporäre interne Fixationsimplantate. Interne Fixationsimplantate wurden entwickelt, um die Stabilisierung des
Operationsgebiets während des normalen Heilungsprozesses zu unterstützen. Wenn die Wirbel fusioniert sind, haben diese Implantate ihren Zweck erfüllt und können entfernt werden. Bei
den meisten Patienten jedoch ist die Entfernung angezeigt, da diese Implantate nicht dazu bestimmt sind, die Kräfte, die bei normalen Aktivitäten auftreten, zu übertragen oder zu halten.
Wenn das Implantat nicht entfernt wird, nachdem es seinen Zweck erfüllt hat, kann eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder
Schmerzen, (2) Implantatmigration mit möglichen Verletzungen als Folge, (3) das Risiko von zusätzlichen Verletzungen durch das postoperative Trauma, (4) Verbiegung, Lockerung und Bruch
des Implantats, der die Entfernung unmöglich oder schwierig gestalten könnte, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder Missempfindungen, die auf das Implantat zurückzuführen sind, (6) mögliches
erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, aufgrund von Stress Shielding.

6. Während der Operateur letztlich entscheiden muss, ob das Implantat entfernt werden muss oder nicht, befürwortet der Herstellerverband der orthopädischen, chirurgischen Implantate,
wenn es möglich und für den Patienten akzeptable ist, die Implantate für die Knochenstabilisierung zu entfernen, wenn ihre Funktion nicht mehr benötigt wird, d.h. sofort nach Erreichen der
Konsolidierung, besonders wenn die Patienten jung bzw. sehr aktiv sind. Bei der Entscheidung muss auch das potentielle Risiko für den Patienten berücksichtigt werden, das ein erneuter
chirurgischer Eingriff und die Schwierigkeit das Implantat zu entfernen, mit sich bringen kann. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine entsprechende postoperative Behandlung folgen,
um Frakturen zu vermeiden.

7. Alle benutzten Implantate müssen so behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einem anderen chirurgischen Eingriff nicht möglich ist. Wie alle anderen orthopädischen Implantate,
sollten auch die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems unter keinen Umständen wieder verwendet werden.

VERPACKUNG

Die Verpackung jeder Komponente sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten
und Instrumente sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder beschädigte Produkte dürfen nicht
benutzt werden und sollten an MEDTRONIC zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten MEDTRONIC Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente und Implantate vor der Sterilisation und der Einführung in ein Operationsfeld
oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu MEDTRONIC, auseinander genommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden. Die Reinigung und
das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von
neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate und Instrumente beschädigen.
Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISATION

Außer, wenn sie deutlich als “steril” markiert und beschriftet sind und sich in einer ungeöffneten sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung befinden, müssen alle Implantate und Instrumente, die
bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch im Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation das Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterile Produkte dürfen in das Operationsfeld
gebracht werden. Wenn nicht anders festgelegt, wird empfohlen, dass diese Produkte vom Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer der folgenden Parameter-Sets:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten
Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten
Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

HINWEIS: Aufgrund der zahlreichen Variabeln, die die Sterilisation beeinflussen, sollte jede medizinische Einrichtung den Sterilisierungsprozess, der für ihre Ausrüstungen angewandt wird,
festlegen und überwachen (z.B. die Temperaturen, Dauer).

*Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das potentielle Risiko der Übertragung der
Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren mit der Qualität,
Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts, sollten dies ihrem Vertriebspartner mitteilen bzw. MEDTRONIC benachrichtigen. Ferner sollte,
wenn eine Komponente des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems “nicht korrekt funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der
Verdacht besteht, dass dies der Fall sein könnte, sofort mit dem Lieferanten Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC Produkt “nicht korrekt funktioniert” und möglicherweise den
Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten telefonisch, per Fax oder per Post Kontakt aufgenommen werden.
Wenn ein Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer der Komponente(n), die Chargennr. der Komponente(n), Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben
und mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht vom Lieferanten angefordert wurde.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage zu erhalten. Zusätzliche Informationen können bei MEDTRONIC angefordert
werden.

Lizenziert unter einer oder mehreren der Patentnummern 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771 von Dr. G. Karlin Michelson.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

PREMIER

,

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

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DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ITALIANO

SCOPO

I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono impianti temporanei concepiti per essere fissati mediante viti e per via anteriore tra i corpi vertebrali del
rachide cervicale durante lo sviluppo di una fusione dello stesso. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® va impiantato per via chirurgica anteriore.

DESCRIZIONE

Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è composto di varie placche e viti ossee. Per la fissazione del sistema, si inseriscono le viti ossee nei corpi vertebrali del rachide
cervicale attraverso i fori della placca. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è dotato di una rondella scorrevole che ricopre le teste delle viti ossee per impedirne la
ritrazione. La rondella scorrevole viene fissata in posizione con una vite di fermo. La rondella scorrevole e la vite di fermo sono fornite premontate sulla placca. Per agevolare il posizionamento
dell’impianto sono disponibili strumenti appositi.

I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono realizzati in lega di titanio. Questo materiale non è compatibile con leghe di altri metalli. Non utilizzare i
componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® con componenti di altri sistemi o di altri fabbricanti.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è specificamente esclusa. Fare riferimento al listino prezzi o al catalogo MDT per maggiori informazioni
sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI

Se usato correttamente, questo sistema è concepito per essere fissato mediante viti e per via anteriore tra i corpi vertebrali del rachide cervicale. Il chirurgo deve avere ben chiare le indicazioni
e le controindicazioni dei sistemi di strumentazione spinale. Questo sistema è indicato per stabilizzare temporaneamente il rachide anteriore durante lo sviluppo della fusione cervicale nei casi
seguenti: 1) discopatia degenerativa (definita come dolore cervicale di origine discogenica con degenerazione del disco, confermata dell’anamnesi del paziente e dalle indagini radiografiche), 2)
trauma (comprese le fratture), 3) tumori, 4) deformità (cifosi, lordosi o scoliosi), 5) pseudoartrosi e/o 6) insuccesso della fusione precedente.

Nota: questo sistema è concepito soltanto per le fusioni anteriori tra i corpi vertebrali del rachide cervicale.
AVVERTENZA: l’uso di questo impianto non è autorizzato per la fissazione con viti sugli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, dorsale o lombare.

CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate:

1. Infezione locale nella sede chirurgica.

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Qualunque condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il beneficio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quali l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non
motivato da altre malattie

l’aumento della conta leucocitaria oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria.

0123

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE

CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

,ppp

8. Artropatia a evoluzione rapida, assorbimento osseo, osteopenia, e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, trattandosi di una condizione che potrebbe limitare il grado

p

di correzione che è possibile ottenere, l’entità della fissazione meccanica e/o la qualità dell’innesto osseo.

9. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o documentata.

10. Tutti i casi che non necessitano di un trapianto osseo e della fusione o nei quali non sia necessario il consolidamento della frattura.

11. Tutti i casi che richiedono la combinazione dei metalli di componenti diversi.

12. I pazienti con una copertura tessutale insufficiente sopra la sede operatoria oppure con sostanza ossea insufficiente o di qualità inadeguata e con scarsa definizione anatomica.

13. Tutti i casi non descritti nelle indicazioni.

14. I pazienti non disponibili a collaborare relativamente alle istruzioni postoperatorie.

15. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche del paziente o con la prestazione fisiologica prevista.

POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Possono verificarsi tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia di fusione spinale senza strumentazione. Se viene utilizzata una strumentazione, l’elenco dei possibili eventi avversi
comprende, tra gli altri:

1. Mobilizzazione precoce o tardiva di uno o di tutti i componenti.

2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione da corpo estraneo (allergica) agli impianti, ai detriti, ai prodotti della corrosione , al materiale dell’innesto, comprese la metallosi, la comparsa di macchie, la formazione di tumori e/o
una malattia autoimmune.

4. Pressione sulla cute esercitata da parti di componenti in pazienti con copertura tessutale insufficiente sopra l’impianto, che potrebbe causare penetrazione cutanea, irritazione e/o dolore.
Borsite. Lesioni ai tessuti causate da un posizionamento e un’ubicazione scorretti degli impianti o degli strumenti.

5. Modificazione postoperatoria della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione.

6. Infezione.

7. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

8. Perdita della funzione neurologica, compresi paralisi (totale o parziale), disestesie, iperestesia, anestesia, parestesia, comparsa di radicolopatia, e/o comparsa o continuazione del dolore,
intorpidimento, neuroma o sensazione di formicolio.

9. Neuropatia, deficit neurologici (transitori o permanenti), paraplegia bilaterale, deficit dei riflessi e/o aracnoidite.

10. Perdita del controllo dell’intestino e/o della vescica o altra compromissione del sistema urologico.

11. Formazione di cicatrici che potrebbero compromettere il sistema neurologico attorno ai nervi e/o causare dolore.

12. Frattura, microfrattura, riassorbimento, lesione o penetrazione di qualunque segmento osseo spinale e/o trapianto osseo, o sede di prelievo del trapianto osseo a livello della sede chirurgica
o sopra e/o sotto di essa.

13. Interferenza con l’acquisizione delle immagini radiografiche, della TAC e/o della RM per la presenza degli impianti.

14. Mancato consolidamento (o pseudoartrosi). Consolidamento ritardato. Consolidamento scorretto.

15. Cessazione di ogni eventuale accrescimento del segmento operato del rachide. Perdita della mobilità o della funzionalità del rachide. Incapacità a svolgere le attività quotidiane.

16. Perdita di sostanza ossea o diminuzione della densità ossea che potrebbe essere provocata dell’effetto stress shielding.

17. Complicanze nell’area di prelievo del trapianto, compresi dolore, frattura o problemi di cicatrizzazione della ferita.

18. Atelettasia, ileo, gastrite, ernia del nucleo polposo, innesto retropulso.

19. Emorragia, ematoma, sieroma, embolia, edema, ictus, emorragia eccessiva, flebite, necrosi della ferita, deiscenza della ferita o danno ai vasi sanguigni.

20. Disfunzione dell’apparato gastrointestinale e/o riproduttivo, compresa la sterilità e l’inibizione dell’attività sessuale.

21. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, bronchite, polmonite, ecc.

22. Alterazioni dello stato mentale.

23. Morte.

Nota: per correggere alcuni di questi potenziali eventi avversi può rendersi necessario un ulteriore intervento chirurgico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’intervento chirurgico non garantisce un risultato positivo in tutti i casi. Questo è particolarmente vero nella chirurgia del rachide in cui molti fattori, anche se secondari, possono compromettere i
risultati. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è soltanto un impianto temporaneo utilizzato per la correzione e la stabilizzazione del rachide. È previsto anche l’uso del
sistema per accrescere lo sviluppo della fusione del rachide attraverso la stabilizzazione temporanea. Non è previsto l’uso di questo sistema come unico mezzo di sostegno del rachide. La procedura
di fusione per la quale si utilizza il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® deve comprendere l’impianto osseo. L’uso di questo prodotto senza un trapianto osseo oppure nei
casi che andranno incontro a un mancato consolidamento non avrà successo. Questo impianto spinale non è in grado di resistere ai carichi corporei senza il supporto osseo e nel tempo potrebbe
finire per piegarsi, mobilizzarsi, disassemblarsi e/o rompersi. Ai fini del successo dell’utilizzo da parte del chirurgo del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER®, svolgono un
ruolo importante fattori quali le procedure preoperatorie e in corso di intervento, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la correttezza della riduzione e l’idoneità della selezione e del
posizionamento dell’impianto. Inoltre, un paziente correttamente selezionato e rispettoso delle procedure influenzerà notevolmente i risultati. È stato dimostrato che il tasso di mancato consolidamento
è più elevato tra i pazienti che fumano. Questi pazienti devono essere informati in proposito e avvisati delle conseguenze. Anche i pazienti obesi, malnutriti e/o che fanno abuso di alcol o di altre
droghe, nonché quelli con scarsa muscolatura ed una qualità ossea scadente, e/o quelli affetti da paralisi dei nervi non sono dei buoni candidati alla fusione del rachide.

NOTA PER IL MEDICO: benché il medico sia l’intermediario culturale tra l’azienda e il paziente, le informazioni mediche importanti contenute nel presente documento devono essere trasmesse
al paziente.

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ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI AI MEDICI O SU PRESCRIZIONE MEDICA.

SELEZIONE DELL’IMPIANTO

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Questi impianti metallici vengono sottoposti a stress ripetuti
durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattarli alla dimensione ed alla forma delle ossa del paziente. Se non si procede con estrema attenzione alla selezione del paziente, al
corretto inserimento dell’impianto e alla gestione della fase postoperatoria per ridurre al minimo gli stress sull’impianto, questi possono causare l’affaticamento del metallo e di conseguenza la rottura,
la piegatura o la mobilizzazione dell’impianto prima che il processo di consolidamento sia completo; ne può derivare una lesione ulteriore o la necessità di rimuovere l’impianto prematuramente.

FISSAGGIO DELL’IMPIANTO

Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è composto di varie placche e viti ossee. Per la fissazione del sistema, si inseriscono le viti ossee nei corpi vertebrali del rachide
cervicale attraverso i fori della placca. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è dotato di una rondella scorrevole che ricopre le teste delle viti ossee per impedirne la
ritrazione. Una volta inserite le viti ossee attraverso la placca, posizionare la rondella scorrevole sopra la testa delle viti e bloccarla in posizione stringendo le viti di fermo. La rondella scorrevole e
la vite di fermo sono fornite premontate sulla placca. Per agevolare il posizionamento dell’impianto sono disponibili strumenti appositi.

PRIMA DELL’INTERVENTO

1. Si devono selezionare soltanto i pazienti che soddisfino i criteri descritti nelle indicazioni.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Non scalfire né danneggiare gli impianti. Durante la conservazione, proteggere gli impianti e gli strumenti, specialmente dagli
ambienti corrosivi.

4. Il tipo di struttura da assemblare per il singolo caso deve essere determinato prima dell’inizio dell’intervento. Al momento dell’intervento si deve disporre di una gamma adeguata di impianti
di varie dimensioni, comprese quelle più grandi e più piccole di quella che si prevede di utilizzare.

5. Vista l’implicazione di parti meccaniche, il chirurgo deve acquisire familiarità con i diversi componenti prima di utilizzare l’attrezzatura. Prima dell’intervento deve assemblare personalmente
gli impianti per verificare la presenza di tutti i componenti e di tutti gli strumenti. I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® non vanno utilizzati con i
componenti di un altro fabbricante. Non si devono mai utilizzare congiuntamente metalli differenti.

6. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità imprevista.

DURANTE L’INTERVENTO

1. Se disponibili, seguire attentamente i manuali di istruzione.

2. In ogni momento, procedere con estrema cautela nelle aree circostanti il midollo spinale e le radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. Quando non si dispone di un impianto di fissazione interno temporaneo che corrisponda alla configurazione dell’osso ed è assolutamente necessario sagomarlo, si raccomanda di procedere
gradualmente e facendo particolare attenzione per evitare di intaccare o graffiare la superficie dell’impianto (o degli impianti). I componenti non devono essere piegati eccessivamente o
ripetutamente più di quanto strettamente necessario. I componenti non devono essere piegati nel verso opposto nello stesso punto.

4. Le superfici dell’impianto non devono essere graffiate o intaccate, perché ciò potrebbe ridurre la robustezza della struttura.

5. Il trapianto osseo deve essere collocato nella zona da fondere e il materiale trapiantato deve estendersi dalla vertebra superiore alla vertebra inferiore da fondere.

6. Non utilizzare il cemento osseo perché questo materiale renderebbe difficile o impossibile la rimozione dei componenti. Anche il calore generato dal processo di polimerizzazione può provocare
un danno neurologico e una necrosi ossea.

7. Prima di chiudere i tessuti molli, tutte le viti devono essere alloggiate sulla placca. Controllare nuovamente il serraggio di tutte le viti per accertarsi che nessuna si sia allentata durante il serraggio
delle altre viti. Verificare inoltre che la rondella scorrevole si trovi sopra le teste delle viti ossee, ben fissata alla placca con le viti di fermo. Altrimenti le viti potrebbero allentarsi. Attenzione: non
stringere troppo, altrimenti i filetti potrebbero spanarsi nell’osso, il che ridurebbe il fissaggio.

DOPO L’INTERVENTO

Le istruzioni e le avvertenze fornite dal medico al paziente dopo l’intervento e la rispettiva compliance da parte del paziente sono estremamente importanti.

1. Al paziente si devono fornire istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto. Se prima che la fusione sia completa è raccomandata o richiesta la riduzione del carico, il paziente deve
essere avvisato che un carico o un’attività muscolare eccessivi o prematuri possono indurre complicanze quali la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. Il rischio di piegatura,
mobilizzazione o rottura dell’im

SOLO VALIDO PER IL MERCATO USA

ianto di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere più elevato se il paziente è attivo o se è debilitato, mentalmente

disturbato o altrimenti incapace di utilizzare le stampelle o altri dispositivi di supporto. È necessario suggerire al paziente di evitare le cadute o gli scatti improvvisi nella zona del rachide.

2. Per ottimizzare le probabilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o l’impianto non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero mobilizzare la struttura
dell’impianto. Il paziente deve essere avvertito di questo rischio e istruito su come limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione, e qualunque tipo
di attività sportiva. Bisogna raccomandare al paziente di non fumare né bere alcol durante il processo di consolidamento dell’innesto osseo.

3. È necessario avvisare i pazienti dell’impossibilità di piegare la sede della fusione spinale e insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente del movimento corporeo.

4. Se persiste una condizione di mancato consolidamento oppure se i componenti si mobilizzano, si piegano e/o si rompono, è necessario procedere a una immediata revisione e/o rimozione
dell’impianto prima che si verifichino lesioni gravi. Se non si riesce a ottenere l’immobilizzazione di un consolidamento osseo ritardato o assente, questo provocherà tensioni eccessive e ripetute
sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste tensioni possono provocare la piegatura, l’allentamento o la rottura dell’impianto. È importante che la zona operata del rachide sia
immobilizzata fino all’accertamento di un solido consolidamento osseo confermato da un esame radiografico. Il paziente deve essere avvisato di questi rischi ed accuratamente controllato
per assicurare la sua cooperazione fino alla conferma del consolidamento osseo.

5. Gli impianti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono impianti interni di fissaggio temporanei. Gli impianti di fissaggio interno sono studiati per stabilizzare la
zona operata durante il normale processo di consolidamento. Una volta avvenuta la fusione del rachide, questi impianti non svolgono alcuna funzione e possono essere rimossi. Nella maggior
parte dei casi la rimozione è indicata perché non è previsto che questi impianti trasferiscano o sopportino le pressioni sviluppate durante le normali attività. Se l’impianto non viene rimosso alla
fine dell’uso previsto, possono insorgere una o più delle seguenti complicanze: (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore, (2) Migrazione dell’impianto, che può provocare
una lesione, (3) Rischio di lesione addizionale in seguito a trauma postoperatorio, (4) Piegatura, allentamento e/o rottura dell’impianto, che potrebbe rendere la rimozione difficile o impossibile,
(5) Dolore, fastidio o sensazioni anormali dovute alla presenza dell’impianto, (6) Possibile aumento del rischio di infezione, e (7) Perdita ossea causata dell’effetto stress shielding.

6. La decisione ultima sulla rimozione dell’impianto spetta al chirurgo, ma l’Orthopedic Surgical Manufacturers Association ritiene che nei limiti del possible e di quanto sia fattibile per il singolo
paziente gli impianti per il fissaggio osseo debbano essere rimossi quando la loro funzione di ausilio al consolidamento è terminata, in particolare nei pazienti più giovani e molto attivi.
Qualunque decisione circa la rimozione dell’impianto deve tenere conto del rischio potenziale che un secondo intervento comporta per il paziente e della difficoltà dell’estrazione. La rimozione
dell’impianto deve essere seguita da un adeguato controllo postoperatorio per evitare le fratture.

7. Gli impianti recuperati devono essere trattati in modo tale che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico. Come per tutti gli impianti ortopedici, i componenti del sistema di
placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® non dovranno in nessun caso essere riutilizzati.

CONFEZIONE

Le confezioni di ciascun componente devono essere intatte al momento della consegna. Se si utilizza un sistema sostitutivo o in consegna, prima dell’uso verificare accuratamente che tutte le serie
siano complete e che nessun componente, compresi gli strumenti, sia danneggiato. Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati ma restituiti a MEDTRONIC.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE

Tranne il caso in cui siano appena stati estratti da un imballaggio intatto di MEDTRONIC, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere disassemblati (se è il caso) e puliti utilizzando detergenti neutri
prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo operatorio sterile o (se è il caso) prima di restituire il prodotto a MEDTRONIC. La pulitura e la disinfezione degli strumenti possono essere
realizzate con solventi privi di aldeidi a temperatura elevata. La pulitura e la decontaminazione devono prevedere l’utilizzo di detergenti neutri seguiti dal risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni detergenti, come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolar modo gli
strumenti, per cui si raccomanda di non utilizzare queste soluzioni. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretti potranno causare un danno e/o un eventuale malfunzionamento dell’impianto.

STERILIZZAZIONE

Se non riportano il marchio di sterilità e non sono chiaramente etichettati come tali in una confezione sterile chiusa fornita dall’azienda, tutti gli impianti e gli strumenti utilizzati in chirurgia devono
essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Prima della sterilizzazione rimuovere le confezioni. Al campo operatorio possono accedere solo i prodotti sterili. Salvo indicazione diversa, per questi
prodotti si raccomanda la sterilizzazione a vapore da parte dell’ospedale, utilizzando una delle serie di parametri di processo indicati qui sotto:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti
Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti
Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti *
Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: a causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni struttura medica deve tarare e verificare il processo di sterilizzazione (per es. temperature, tempi) utilizzato
per la propria attrezzatura.

* Al di fuori degli Stati Uniti, alcune autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione
della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire a contatto con il sistema nervoso centrale.

RECLAMI RELATIVI AL PRODOTTO

Ogni operatore sanitario (per esempio un cliente o un utente di questo sistema di prodotti) che intenda reclamare o che non sia rimasto soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza,
l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore MEDTRONIC. Inoltre, in caso di “cattivo funzionamento” di qualcuno dei componenti del sistema
di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® impiantati (qualora cioè non soddisfino le specifiche delle prestazioni o comunque non funzionino come previsto), o di sospetto cattivo
funzionamento, informare immediatamente il distributore. Se un qualsiasi prodotto di MEDTRONIC non funziona correttamente e può aver causato o contribuito alla morte o a una lesione grave di
un paziente, il distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, via fax o mediante lettera. In caso di reclamo, indicare il nome e il numero del componente o dei componenti,
il numero del lotto o dei lotti, il proprio nome e indirizzo e la natura del reclamo. Indicare inoltre se si richiede una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI

Istruzioni consigliate per l’uso del sistema (tecniche chirurgiche) sono disponibili gratuitamente su richiesta. Per ulteriori informazioni rivolgersi a MEDTRONIC.

Concesso ai sensi di uno o più brevetti del dott. G. Karlin Michelson, n. 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.

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WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
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0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR

ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

DOEL

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit onderdelen voor tijdelijke implantatie bestemd voor anterieure bevestiging met schroeven tussen de halswervels
tijdens de ontwikkeling van een solide botverbinding van de cervicale wervelkolom. De implantatie van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging vindt plaats via een
ventrale chirurgische benadering.

BESCHRIJVING

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit een serie botplaten en -schroeven. Fixatie wordt bereikt door de botschroeven via de openingen in de plaat in de
wervellichamen van de halswervelkolom te schroeven. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging is voorzien van een schuifring die de koppen van de botschroeven
afdekt, om te voorkomen dat deze weer naar buiten draaien. De schuifring wordt met een stelschroef op zijn plaats bevestigd. De schuifring en stelschroef zijn voorgemonteerd op de plaat.
Bijbehorende instrumenten zijn verkrijgbaar om het implanteren van het systeem te vergemakkelijken.

De implantaatonderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging zijn vervaardigd van titaanlegering. Dit materiaal mag niet in combinatie met andere
metaallegeringen gebruikt worden. Gebruik de onderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging niet in combinatie met onderdelen van andere systemen of
systemen van andere fabrikanten.

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MDT Catalogus of prijslijst voor nadere informatie
over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES

Bij juist gebruik is dit systeem bedoeld voor ventrale intercorporele schroef fixatie van de cervicale wervelkolom. De chirurg dient een duidelijke inzicht te hebben in de indicaties en contra-indicaties
van wervelkolominstrumentaria. Dit instrumentarium is geïndiceerd voor gebruik bij de tijdelijke stabilisatie van de wervelkolom aan ventrale zijde tijdens de totstandkoming van cervicale botverbinding
bij patiënten met: 1) degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (die zich uiten door discogene nekpijn met vervorming van de tussenwervelschijf, bevestigd door de anamnese van de
patiënt en röntgenonderzoek), 2) letsel (o.a. breuken), 3) tumoren, 4) misvorming (o.a. kyfose, lordose of scoliose), 5) pseudartrose en/of 6) mislukte voorafgaande pogingen tot spondylodesis.

Nota Bene! Dit instrumentarium is uitsluitend bestemd voor ventrale cervicale spondylodesis.
WAARSCHUWING: Dit implantaat is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging aan de dorsale elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

CONTRA-INDICATIES

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Alle medische of chirurgische condities die het succes van interne spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals een verhoging van de bezinkingssnelheid die niet wordt verklaard door

andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

8. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie,
de stabiliteit van mechanische fixatie en/of de kwaliteit van de bottransplantatie kan beperken.

9. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

10. Gevallen die geen bottransplantatie of spondylodesis vereisen of waarin genezing van breuken niet vereist is.

11. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

12. Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone of met onvoldoende beschikbaar bot, ongeschikte botkwaliteit of anatomische structuur.

13. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

14. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

15. Patiënten bij wie gebruik van de implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuur of verwachte lichamelijke prestaties.

POTENTIËLE NADELIGE BIJWERKINGEN

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties van de wervelkolom zonder gebruik van implantaten, kunnen zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende
bijwerkingen voordoen:

1. Het vroeg of laat losraken van één of meer onderdelen.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reacties) met betrekking tot implantaten, afvalmateriaal, corrosieproducten, transplantatiemateriaal, waaronder metallosis, kleuring, tumorvorming en/of
auto-immuunziekte.

4. Druk op de huid, uitgeoefend door de onderdelen van het systeem, bij patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat met het risico van huidpenetratie, irritatie en/
of pijn. Bursitis. Weefselbeschadiging veroorzaakt door verkeerde positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

5. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

6. Infectie.

7. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

8. Verlies van neurologische functies, waaronder (gehele of gedeeltelijke) verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan of
voortduren van pijn, gevoelloosheid, neuroma of een tintelend gevoel.

9. Neuropathie, neurologische deficiënties (van voorbijgaande of blijvende aard), bilaterale paraplegie, reflexstoornissen en/of arachnitis.

10. Verlies van controle over de darm- en/of blaasfuncties of andere soorten urinaire aandoeningen.

11. Vorming van littekenweefsel wat neurologische klachten rondom zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

12. Fracturen, microfracturen, verlies, beschadiging of penetratie van het bot van de wervelkolom en/of op de plaats waar het bottransplantaat is toegepast of waar het transplantaatmateriaal is
weggenomen, ter hoogte van, boven en/of onder de plaats van de operatie.

13. Verstoring van röntgenografische, CT en/of MR beeldvorming door de aanwezigheid van implantaten.

14. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

15. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom. Onvermogen het normale dagelijkse leven te
hervatten.

16. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting (Stress Shielding).

17. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur of wondgenezingsproblemen.

18. Atelectasis, ileus, gastritis, hernia nuclei pulposi, retropulsie van het transplantaat.

19. Hemorragie, hematoom, seroma, embolie, oedeem, attaque, overmatig bloeden, aderontsteking, wondversterf, wonddehiscentie of beschadiging van de bloedvaten.

20. Maag- en darmaandoeningen en/of aandoeningen van het voortplantingsapparaat, waaronder steriliteit en impotentie.

21. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, bronchitis, longontsteking enz.

22. Verandering in de geestestoestand.

23. Overlijden.

Opmerking: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij allerlei omstandigheden de resultaten nadelig kunnen
beïnvloeden. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging dient slechts te worden gebruikt voor tijdelijke implantatie ter correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het
systeem is eveneens bedoeld om de totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel
voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Bottransplantaat moet een onderdeel vormen van de procedure voor spinale spondylodesis waarbij het PREMIER® platensysteem voor anterieure
halswervelbevestiging wordt gebruikt. Het gebruik van dit product zonder een bottransplantaat of in gevallen waarin geen verbinding wordt gemaakt zal geen succes hebben. Zonder de steun
van bot is dit spinale implantaat niet bestand tegen de lichamelijke belastingen. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.
Inachtneming van preoperatieve en operatieve procedures en vooral goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van de verkregen
reductie zijn belangrijke voorwaarden voor succesvolle toepassing van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en
medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan
in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige patiënten, ondervoede patiënten en/of patiënten die misbruik maken van alcohol en/of andere
drugs, evenals patiënten met een slechte spier- en botkwaliteit en/of zenuwverlamming zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale spondylodesis.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden
doorgegeven aan de patiënt.

ALLEEN VAN TOEPASSING VOOR DE V.S.

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WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN
VERKOCHT.

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan
voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van
groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat
tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is
voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

BEVESTIGING VAN HET SYSTEEM

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit een serie botplaten en -schroeven. Fixatie wordt bereikt door de botschroeven via de openingen in de plaat in de
wervellichamen van de halswervelkolom te schroeven. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging is voorzien van een schuifring die de koppen van de botschroeven
afdekt, om te voorkomen dat deze weer naar buiten draaien. Nadat de botschroeven door de plaat zijn ingebracht, moet de schuifring over de koppen van de botschroeven worden geplaatst. De
schuifring wordt vervolgens op zijn plaats vastgezet door de stelschroef vast te draaien. De schuifring en stelschroef zijn voorgemonteerd op de plaat. Bijbehorende instrumenten zijn verkrijgbaar
om het implanteren van het systeem te vergemakkelijken.

PREOPERATIEF

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de bewaring
goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen en dient hij ervoor te zorgen dat er voldoende implantaten beschikbaar
zijn, eveneens in grotere en kleinere maten dan die welke hij denkt te gebruiken.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg de verschillende onderdelen te kennen, voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de implantaten
te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn, voordat de operatie begint. De onderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure
halswervelbevestiging mogen niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten. Verschillende metaalsoorten mogen niet tezamen worden gebruikt.

6. Alle onderdelen en instrumenten moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig
mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische functies
veroorzaken.

3. Wanneer de botconfiguratie niet kan worden uitgerust met een als zodanig beschikbaar instrumentarium voor tijdelijke inwendige fixatie en profilering absoluut noodzakelijk is, wordt aanbevolen
een dergelijke profilering geleidelijk uit te voeren en de grootste zorgvuldigheid te betrachten opdat er geen inkepingen of krassen op het oppervlak van de systeemcomponenten komen. De
componenten mogen niet herhaaldelijk of overmatig gebogen worden en niet meer dan absoluut noodzakelijk is. De componenten mogen niet op dezelfde plek teruggebogen worden.

4. Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken komen, daar dit de functionele sterkte van de constructie zou kunnen verminderen.

5. Bottransplantaat moet in de fusiezone worden aangebracht en het transplantaatmateriaal moet zich uitstrekken van de bovenste tot de onderste wervel van het segment waarop artrodese
wordt toegepast.

6. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte
neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

7. Voordat de zachte weefsels gehecht worden, moeten alle schroeven goed op hun plaats zitten. Controleer wanneer u klaar bent nogmaals of alle schroeven goed vast zitten, om u ervan
te verzekeren dat er geen zijn losgeraakt tijdens het vastdraaien van de andere schroeven. Controleer of de schuifring goed over de koppen van de botschroeven is geplaatst en met de
stelschroef stevig aan de plaat is bevestigd. Het nalaten hiervan kan migratie van de schroeven veroorzaken. Let op! Een te hoog koppel op de schroefdraden kan tot gevolg hebben dat de
schroefdraden doldraaien in het bot, wat de fixatie vermindert.

POSTOPERATIEF

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat een
solide botconsolidatie tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van de onderdelen complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg
van overmatige of vroegtijdige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie
kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken. De
patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen. De
patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening. De patiënt
moet worden geadviseerd om tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat niet te roken en geen alcohol te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid
kan compenseren.

4. Als consolidatie uitblijft of als de onderdelen loslaten, buigen en/of breken moeten de implantaten onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd, voordat zich ernstig letsel voordoet. Als
consolidatie van het bot uitblijft of op zich laat wachten en dit niet wordt geïmmobiliseerd, heeft dit overmatige en herhaalde belasting op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme
kunnen deze belastingen uiteindelijk het buigen, loslaten of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie in de operatiezone wordt gehandhaafd totdat artrodese
tot stand is gekomen en dat dit door een röntgenonderzoek wordt bevestigd. De patiënt dient adequaat tegen deze risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te
garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. De implantaten van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging zijn bestemd voor tijdelijke inwendige fixatie. Inwendige fixatiesystemen zijn bestemd voor stabilisatie
van de operatiezone tijdens het normale genezingsproces. Na de totstandkoming van de artrodese, hebben deze systemen geen functioneel doel meer en dienen verwijderd te worden.
Over het algemeen wordt verwijdering aanbevolen, omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de tijdens normale activiteiten ontwikkelde belastingen over te dragen of te weerstaan. Als het
implantaat niet wordt verwijderd, nadat het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Verplaatsing van het
implantaat met het risico van lichamelijk letsel, (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding, (4) Buigen, loslaten en/of breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt,
(5) Pijn, ongemak of abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat, (6) Eventueel verhoogd risico op infectie, en (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische
belastingen (Stress Shielding).

6. Hoewel het de chirurg is die de uiteindelijke beslissing moet nemen over verwijdering van het implantaat, is de Orthopedic Surgical Manufacturers Association van mening dat, waar mogelijk
en praktisch voor de individuele patiënt, instrumentaria voor botfixatie moeten worden verwijderd zodra zij hun rol als hulp bij het genezingsproces hebben vervuld, in het bijzonder bij jonge,
actieve patiënten. Bij beslissingen over de verwijdering van het implantaat moeten het eventuele risico van een tweede operatie voor de patiënt en de moeilijkheid van de verwijdering in
aanmerking worden genomen. Verwijdering van het implantaat moet worden gevolg door adequate postoperatieve maatregelen om breuk te voorkomen.

7. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenmin als dat bij andere orthopedische implantaten
het geval is, mogen de componenten van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten
alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan
MEDTRONIC worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING

Tenzij zij net uit een ongeopende MEDTRONIC verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale
reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriel operatieveld worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan MEDTRONIC wordt
geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met
behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen.
Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte
implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten
mogen in het operatieveld worden geplaatst. Tenzij anders vermeld, wordt stoomsterilisatie van deze producten door het ziekenhuis aanbevolen, met toepassing van één van onderstaande series
van procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.
Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.
Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*
Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren en
te verifiëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging
van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken,
de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, MEDTRONIC hiervan in kennis te stellen. Verder dient, indien
een of meer van de onderdelen van het ingeplante PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging “niet goed functioneert” (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult
of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een MEDTRONIC product ooit
“slecht mocht functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per
telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers
van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Indien nadere informatie gewenst of vereist is, kunt u zich wenden
tot MEDTRONIC.

Onder licentie van een of meer van de G. Karlin Michelson, M.D. octrooien nr. 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.

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