Medtronic G6860019 Instructions for Use

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implant components are temporary implants that are intended for anterior interbody screw fixation of the cervical spine during the development of
a cervical spinal fusion. The implantation of the PREMIER® Anterior Cervical Plate System is via an anterior surgical approach.

DESCRIPTION

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral
bodies of the cervical spine. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System features a sliding washer that covers the heads of the bone screws to prevent screw back-out. The sliding washer is
fixed into place with a set screw. The sliding washer and set screw come pre-assembled to the plate. Associated instruments are available to facilitate the implantation of the device.

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implant components are made from titanium alloy. This material is not compatible with other metal alloys. Do not use any of the PREMIER® Anterior
Cervical Plate System components with the components from any other system or manufacturer.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog or price list for further information about warranties and limitations
of liability.

INDICATIONS

Properly used, this system is intended for anterior interbody screw fixation of the cervical spine. The indications and contraindications of spinal instrumentation systems should be well understood
by the surgeon. The system is indicated for use in the temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spinal fusions in patients with: 1) degenerative disc disease
(as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), 2) trauma (including fractures), 3) tumors, 4) deformity (defined
as kyphosis, lordosis, or scoliosis), 5) pseudarthrosis, and/or 6) failed previous fusions.

Nota Bene: This device system is intended for anterior cervical intervertebral body fusions only.
WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of
white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction, the amount
of mechanical fixation, and/or the quality of the bone graft.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

10. Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required.

11. Any case requiring the mixing of metals from different components.

12. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

13. Any case not described in the Indications.

14. Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions.

15. Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited
to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, staining, tumor formation, and/or auto-immune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain. Bursitis. Tissue damage
caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

8. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or
continuation of pain, numbness, neuroma, or tingling sensation.

9. Neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral paraplegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis.

10. Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise.

11. Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

12. Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery.

13. Interference with roentgenographic, CT, and/or MR imaging because of the presence of the implants.

14. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

16. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

17. Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

18. Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, retropulsed graft.

19. Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, or damage to blood vessels.

20. Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility and loss of consortium.

21. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.

22. Change in mental status

23. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNING(S) & PRECAUTION(S)

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. The PREMIER®
Anterior Cervical Plate System is only a temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal
fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Bone grafting must be part of the spinal fusion procedure in which the
PREMIER® Anterior Cervical Plate System is utilized. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. This spinal implant cannot withstand
body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur. Preoperative planning and operating procedures,
including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the PREMIER® Anterior
Cervical Plate by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of
non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol and/or other drug abuse patients are also not good candidates
for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also not good candidates for spine fusion

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to
the patient.

!USA

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and
their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative
management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete,
which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

DEVICE FIXATION

The PREMIER® Anterior Cervical Plate System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral
bodies of the cervical spine. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System features a sliding washer that covers the heads of the bone screws to prevent screw back-out. After the bone screws
have been inserted through the plate, the sliding washer should be positioned over the heads of the bone screws. The washer is then locked into place by tightening the set screws. The sliding
washer and set screws come pre-assembled to the plate. Associated instruments are available to facilitate the implantation of the device.

PREOPERATIVE

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected
during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that all parts
and necessary instruments are present before the surgery begins. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System components are not to be combined with the components from another
manufacturer. Different metal types should not be used together.

6. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

1. Any available instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be
gradual and great care be used to avoid notching or scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary.
The components should not be reverse bent at the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. Bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be extended from the upper to the lower vertebrae to be fused.

6. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic
damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, all of the screws should be seated onto the plate. Recheck the tightness of all screws after finishing to make sure that none has loosened during the tightening
of the other screws. Also make sure the sliding washer is positioned over the heads of the bone screws and secured tightly to the plate with the set-screws. Failure to do so may result in screw
loosening. Caution: Excessive torque on the threads may cause the threads to strip in the bone, reducing fixation.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be
warned that bending, loosening or breakage of the components are complications which can occur as a result of excessive or early weight-bearing or excessive muscular activity. The risk of
bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or
otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should
be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not
to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a

delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage
of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient
must be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is confirmed.

5. The PREMIER® Anterior Cervical Plate System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing
process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. In most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or
support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion,
with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position possibly resulting in injury, (3) Risk of additional injury from post-operative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage,
which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss
due to stress shielding.

6. While the surgeon must make the final decision on implant removal, it is the position of the Orthopedic Surgical Manufacturers Association that whenever possible and practical for the individual
patient, bone fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is accomplished, particularly in younger and more active patients. Any decision to remove the device
should take into consideration the potential risk to the patient of a second surgical procedure and the difficulty of removal. Implant removal, should be followed by adequate postoperative
management to avoid fracture.

7. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopaedic implants, none of the PREMIER® Anterior Cervical
Plate System components should ever be reused under any circumstances.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including
instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened MEDTRONIC package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization and
introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to MEDTRONIC. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher
temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions
should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital prior to
use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be steam
sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.
*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-

Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC. Further, if any of the implanted PREMIER® Anterior Cervical Plate System component(s) ever
“malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately.
If any MEDTRONIC product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax
or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of
whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact
MEDTRONIC.

Licensed under one or more of G. Karlin Michelson, M.D., Patent Nos.: 6,193,721; 6,398,783; 6,454,771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

FRANÇAIS

OBJET

Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont des implants provisoires prévus pour être fixés, au moyen de vis et par voie antérieure,
entre les corps vertébraux du rachis cervical, pendant que la fusion du rachis cervical se développe. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® doit être implanté par
voie chirurgicale antérieure.

DESCRIPTION

Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est composé d’un ensemble de plaques et de vis pour os. La fixation s’obtient en introduisant les vis pour os dans les trous qui
se trouvent dans les plaques et les insérer dans les corps vertébraux du rachis cervical. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® comporte une rondelle coulissante qui
recouvre la tête des vis pour os, afin d’éviter que la vis ne sorte de son emplacement. La rondelle coulissante est fixée dans son emplacement au moyen d’une vis de calage. La rondelle coulissante
et la vis de calage sont fournies pré-assemblées sur la plaque. Les instruments associés à ce système peuvent être fournis pour faciliter son implantation.

Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont fabriqués en alliage de titane. Ce matériau n’est pas compatible avec des alliages d’autres métaux.
N’utiliser aucun composant appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® avec des composants provenant d’un autre système ou d’un autre fabriquant.

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à propos des
garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MDT.

INDICATIONS

Lorsqu’il est correctement utilisé, ce système est prévu pour être fixé, au moyen de vis et par voie antérieure, entre les corps vertébraux du rachis cervical. Les indications et contre-indications se
rapportant à ces systèmes d’instrumentation du rachis devront être bien comprises par le chirurgien. Ce système est indiqué pour stabiliser provisoirement le rachis cervical antérieur pendant que
la fusion se développe, dans les cas suivants : 1) discopathie dégénérative (diagnostiquée par la présence de douleurs d’origine discale dans les cervicales, avec une dégénérescence du disque,
confirmée par les antécédents du patient et par un contrôle en radiologie), 2) traumatisme (y compris fractures), 3) tumeurs, 4) déformation (cyphose, lordose ou scoliose), 5) pseudarthrose et/
ou 6) échec des fusions précédentes.

Observations : Ce système est uniquement prévu pour des fusions entre les corps vertébraux du rachis cervical antérieur.
AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser ce système lorsqu’il est nécessaire de l’implanter, au moyen de vis, sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical ou du rachis

dorsolombaire.

CONTRE-INDICATIONS

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

0123

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES

POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

7. Toute condition m

édical

élé

édi

inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers.

8. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le degré
de correction que l’on peut obtenir, réduire la fixation mécanique et/ou amoindrir la qualité de la greffe osseuse.

9. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

10. Tous les cas ne nécessitant pas de greffe osseuse, ni de fusion osseuse, ni de consolidation de la fracture.

11. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants différents.

12. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante au niveau qui doit être opéré, ou ayant une masse ou une qualité osseuses insuffisantes, ou bien lorsque l’anatomie du patient n’est
pas adaptée.

13. Tous les cas non décrits dans les indications.

14. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

15. Lorsque l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec les structures anatomiques du patient ou avec le fonctionnement physiologique prévu.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à la chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Si une instrumentation est utilisée, la liste non exhaustive des effets indésirables
potentiels est la suivante :

1. Débricolage plus ou moins tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) au corps étranger, c’est-à-dire réaction à l’implant, aux détritus, à la corrosion, au matériau du greffon y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur
et/ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à une partie du composant chez les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante au-dessus de l’implant, ce qui peut provoquer une pénétration dans la peau,
une irritation et/ou des douleurs. Bursite. Lésion des tissus due aux mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

6. Infection.

7. Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

8. Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou augmentation ou persistance
de la douleur, engourdissement, neurome ou fourmillements.

9. Neuropathie, déficit neurologique (passager ou permanent), paraplégie bilatérale, déficit des réflexes et/ou arachnoïdite.

10. Perte du contrôle intestinal et/ou vésical ou autres dysfonctionnements du système urinaire.

11. Formation de cicatrices pouvant compromettre le système neurologique autour des nerfs et/ou entraîner des douleurs.

12. Fracture, microfracture, résorption, lésion ou pénétration de toute vertèbre et/ou du greffon osseux, sur le site où le prélèvement du greffon osseux a été effectué, au-dessus, sur et/ou en
dessous de la zone opérée.

13. Interférences lors des examens radiologiques, de la TC et/ou de l’I.R.M, suite à la présence de l’implant.

14. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux.

15. Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

16. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement à cause de l’effet stress shielding.

17. Complications au niveau du site donneur de greffe, y compris douleurs, fracture ou problèmes de cicatrisation de la plaie.

18. Atélectasie, iléus, gastrite, hernie du nucleus pulposus, rejet de greffe.

19. Hémorragie, hématome, sérome, embolie, oedème, ictus, saignements excessifs, phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie ou lésion des vaisseaux sanguins.

20. Dysfonctionnement du système gastro-intestinal et/ou reproducteur, y compris stérilité et perte de correction.

21. Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, bronchite, pneumonie, etc.

22. Modification de l’état mental.

23. Décès.

Observations : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où beaucoup de facteurs, même s’ils semblent sans importance, peuvent compromettre
les résultats. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est seulement un implant provisoire qui est utilisé pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également
prévu pour fournir la stabilisation provisoire, afin d’augmenter les chances que la fusion du rachis se développe. Ce système n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. Lors
de l’utilisation du système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER®, il est nécessaire d’utiliser un greffon osseux afin d’obtenir la fusion. L’utilisation de ce produit ne sera pas un
succès sans greffe osseuse ou si la fusion osseuse ne se développe pas. Cet implant rachidien ne peut soutenir le poids du corps sans support osseux. En l’occurrence, l’implant finira par se
déformer, se débricoler, se démonter et/ou se casser. Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la réduction adéquate,
ainsi que la sélection et le positionnement appropriés de l’implant, représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système de plaques pour le rachis cervical antérieur
PREMIER® par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que sa coopération influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que le taux d’échecs de consolidation
est plus élevé chez les patients qui fument. Ces patients devront en être informés et avertis des conséquences qui en découlent. Les patients obèses, ceux qui sont mal nourris, ceux qui abusent
de l’alcool et/ou d’autres drogues, ceux qui ont peu de musculature, ceux qui ont une mauvaise qualité osseuse et/ou ceux qui souffrent de paralysie nerveuse, sont également de mauvais
candidats pour la fusion du rachis.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales importantes
figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

SELECTION DE L’IMPLANT

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, ces implants métalliques
sont soumis à des tensions répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient. Il est important de porter grand soin
aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de minimiser les tensions auxquelles ces implants sont soumis. En effet, ces tensions
peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant que le processus de consolidation osseuse n’ait lieu. Ceci serait susceptible
d’entraîner une lésion ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

FIXATION DE L’IMPLANT

Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® est composé d’un ensemble de plaques et de vis pour os. La fixation s’obtient en introduisant les vis pour os dans les trous qui
se trouvent dans les plaques et les insérer dans les corps vertébraux du rachis cervical. Le système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® comporte une rondelle coulissante qui
recouvre la tête des vis pour os, afin d’éviter que la vis ne sorte de son emplacement. Une fois les vis pour os insérées dans la plaque, placer la rondelle coulissante au-dessus de la tête des vis
pour os. La rondelle coulissante restera bloquée en place lors du serrage de la vis de calage. La rondelle coulissante et la vis de calage sont fournies pré-assemblées sur la plaque. Les instruments
associés à ce système peuvent être fournis pour faciliter son implantation.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin afin qu’ils ne soient pas rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient protégés
pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale. Pour l’intervention, préparer une gamme d’implants de diverses tailles,
plus grandes et plus petites que celles prévues pour être utilisées.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra connaître tous les composants avant de les utiliser. De même, avant de commencer l’intervention chirurgicale, il devra personnellement
assembler tous les implants pour s’assurer qu’il ne manque aucun composant ni instrument. Les composants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER®
ne doivent pas être utilisés avec des composants provenant d’un autre fabriquant. N’utiliser ensemble, en aucun cas, différents types de métaux.

6. Nettoyer et stériliser tous les composants et instruments avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES

1. Suivre avec attention les instructions indiquées dans tout manuel disponible.

2. A chaque instant, faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines des nerfs. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de fonctions neurologiques.

3. Lorsque l’implant provisoire qui sera utilisé ne peut pas être ajusté à la configuration de l’os et qu’il s’avère absolument nécessaire de l’adapter, il est recommandé qu’il soit ajusté progressivement
et avec beaucoup d’attention pour éviter d’endommager ou de rayer l’implant. Ne pas plier les composants de façon répétée ou excessive, plus que ce qui est absolument nécessaire. Ne
pas les plier en sens inverse au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne doivent être ni rayées ni entaillées, car cela pourrait réduire la solidité du montage.

5. Placer le greffon osseux sur la zone qui doit être fusionnée et l’étendre depuis la vertèbre supérieure jusqu’à la vertèbre inférieure qui doit être fusionnée.

6. Ne pas utiliser de ciment osseux dans la mesure où ce matériau rendra l’extraction des composants difficile, voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation pourra
également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant de fermer les tissus mous, fixer toutes les vis dans la plaque. Contrôler de nouveau le serrage de toutes les vis, afin de s’assurer qu’aucune d’entre elles ne s’est desserrée pendant le
serrage des autres vis. De même, s’assurer que la rondelle coulissante est bien positionnée au-dessus de la tête de la vis pour os et qu’elle est bien fixée à la plaque avec la vis de calage. Si
ceci n’est pas réalisé, les vis pourront se desserrer. Attention : Ne pas trop serrer, sinon le filet de la vis pourrait s’user dans l’os, ce qui réduirait la fixation.

e ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles qu’une

vation de la vitesse de s

mentation

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. S’il est recommandé ou exigé que le patient supporte partiellement son propre poids
avant que la fusion ne soit complète, l’avertir du fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture des implants peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale précoce ou excessive,
ou suite à une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, de débricolage, ou de rupture d’un implant provisoire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut
être plus important si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou bien s’il ne peut pas utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien. Le patient devra être averti qu’il doit éviter
toute chute ou coup brusque sur le rachis.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le débricolage
de l’implant. Avertir le patient et lui indiquer comment limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, et qu’il ne participe à aucune activité
sportive. Recommander au patient de ne pas fumer, ni consommer de l’alcool pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être informé qu’il ne peut pas s’incliner à l’endroit du rachis où la fusion a lieu, et il faudra lui apprendre comment compenser cette limitation physique permanente lorsqu’il
bouge son corps.

4. Si on ne parvient pas à obtenir la consolidation ou si les composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être contrôlé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une
lésion grave ne survienne. Si on ne parvient pas à obtenir l’immobilisation, parce que la consolidation osseuse est retardée ou parce que cette dernière ne peut être obtenue, ceci provoquera
des tensions excessives et répétées sur l’implant. A cause du mécanisme de fatigue, ces tensions peuvent finir par entraîner la déformation, le débricolage ou la rupture de l’implant. Il est
important que la zone opérée du rachis soit immobilisée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse ferme, et qu’elle soit confirmée en radiologie. Avertir le patient de ces risques et le
suivre étroitement afin de s’assurer qu’il coopère jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit confirmée.

5. Les implants appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® sont des implants provisoires de fixation interne. Les implants de fixation interne sont prévus
pour stabiliser la zone opérée pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces implants n’auront plus d’utilité et ils pourront être extraits. L’extraction est
recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour supporter, ni transférer les tensions qui sont exercées lors d’une activité normale. Si l’implant n’est pas
extrait une fois son rôle accompli, l’une des complications suivantes pourrait survenir : (1) Corrosion, entraînant une réaction tissulaire localisée ou des douleurs, (2) Migration de l’implant
pouvant occasionner une lésion, (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) Possibilité que l’implant se déforme, se débricole et/ou se casse, ce qui pourrait
compliquer ou empêcher son extraction, (5) Douleurs, gênes ou sensations anormales dues à la présence de l’implant, (6) Risque plus important d’infection, et (7) Lyse osseuse provoquée
par l’effet stress shielding.

6. Alors que le chirurgien est celui qui doit décider si l’implant doit être extrait ou pas, l’association des fabricants d’implants chirurgicaux orthopédiques préconise, chaque fois que cela sera
possible et recommandé pour le patient, d’extraire les implants pour la fixation osseuse, une fois leur fonction achevée, c’est à dire dès l’obtention de la consolidation, en particulier si les
patients sont jeunes ou très actifs. Pour la décision, il faudra de même tenir compte du risque potentiel pour le patient, qu’engendrent une nouvelle intervention chirurgicale et la difficulté
d’extraire l’implant. Lorsque l’implant aura été extrait, un suivi postopératoire approprié devra être réalisé afin d’éviter que la fracture ne se reproduise.

7. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants
appartenant au système de plaques pour le rachis cervical antérieur PREMIER® ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. En cas de recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant de les utiliser, que tous les implants
sont complets, et qu’aucun composant, ni instrument, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés
et devront être retournés à MEDTRONIC.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de MEDTRONIC, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents neutres,
avant d’être stérilisés et introduits dans le champ opératoire stérilisé ou, (le cas échéant) le retour du produit à MEDTRONIC. Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués
avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents neutres et en rinçant
avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles peuvent
endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION

Sauf s’il est écrit « stérilisé » clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par
l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le champ opératoire. Sauf indications contraires, il est
recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de stérilisation
(par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dans le but de minimiser
le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à
sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur MEDTRONIC. De plus, si jamais l’un des composants appartenant au système de plaques pour le
rachis cervical antérieur PREMIER® avait été implanté et si celui-ci « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme
prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC « n’avait pas fonctionné correctement » et avait provoqué ou
contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et le numéro
du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et le motif de votre réclamation. Veuillez spécifier si vous souhaitez un rapport écrit de la part du distributeur.

RENSEIGNEMENTS COMPLEMENTAIRES

Les instructions recommandées pour le mode d’emploi de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles sans frais, sur simple demande. Si vous avez besoin de plus amples
renseignements, veuillez contacter MEDTRONIC.

Autorisé sous un ou plusieurs brevets attribués au Dr. G. Karlin Michelson, brevets numéros : 6.193.721 ; 6.398.783 ; 6.454.771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ESPAÑOL

PROPÓSITO

Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® son implantes provisionales previstos para que se fijen, por vía anterior y mediante tornillos, entre
los cuerpos vertebrales del raquis cervical, durante que la fusión del raquis cervical se desarrolla. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® se implanta, en cirugía, por vía
anterior.

DESCRIPCIÓN

El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® consiste en una variedad de placas y tornillos para huesos. La fijación se consigue introduciendo los tornillos para huesos en los
agujeros de las placas e insertándolos en los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® contiene una arandela que cubre la cabeza
de los tornillos para huesos para evitar que el tornillo no se salga de su lugar. La arandela se fija en su lugar mediante el tornillo de bloqueo. La arandela y el tornillo de bloqueo se suministran
preensamblados en la placa. Se puede suministrar también, el instrumental correspondiente a este sistema, para facilitar su implantación.

Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® están fabricados con una aleación de titanio. Este material no es compatible con aleaciones de otros
metales. No utilizar ningún componente perteneciente al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® con componentes procedentes de otro sistema o de otro fabricante.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo que se
refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MDT.

INDICACIONES

Si se utiliza correctamente, este sistema está previsto para que se fije, por vía anterior y mediante tornillos, entre los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El cirujano tiene que haber comprendido
perfectamente las indicaciones y las contraindicaciones relacionadas a estos sistemas de instrumentación del raquis. Este sistema está indicado para estabilizar provisionalmente el raquis cervical
anterior durante que la fusión se desarrolla, en los casos siguientes: 1) discopatía degenerativa (diagnosticada ante la presencia de dolor de origen discal en las cervicales con degeneración del
disco, confirmada por el historial médico del paciente y por control en radiología), 2) traumatismo (fracturas incluidas), 3) tumores, 4) deformidad (cifosis, lordosis o escoliosis), 5) seudoartrosis,
y/o fracaso de fusiones anteriores.

Observaciones: Este sistema está previsto solamente para fusiones entre los cuerpos vertebrales del raquis cervical anterior.
ADVERTENCIA: No utilizar este sistema cuando se necesite implantarlo, mediante tornillos, en los elementos posteriores (pedículos) del raquis cervical o del raquis toracolumbar.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección, localizada en la zona que se tiene que operar.

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

0123

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS

PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

7. Cualquier condición m

édi

ible de l

inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

8. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que podría limitar el grado
de corrección que se puede obtener, reducir la fijación mecánica y/o aminorar la calidad del injerto óseo.

9. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

10. Todos los casos en los que no se requiera injerto óseo, fusión ósea o consolidar la fractura.

11. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de componentes distintos.

12. Los pacientes que no tengan la cobertura hística adecuada en el nivel que se tenga que operar o cuando presenten una cantidad o calidad ósea inadecuada, así como los pacientes cuya
anatomía no sea adaptada.

13. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

14. Los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

15. Cuando el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas del paciente o con el funcionamiento fisiológico previsto.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos propios a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos adversos que pueden
surgir, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento de uno o de todos los componentes en un momento dado.

2. Desensamblaje, deformación, y/o ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción (alérgica) al cuerpo extraño, o sea reacción al implante, a los detritos, a la corrosión, al material del injerto, incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o
enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel a causa de alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante sea inadecuada, lo cual podría provocar la penetración a través de la
piel, irritación y/o dolor. Bursitis. Lesión en los tejidos, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

6. Infección.

7. Ruptura dural, seudomeningocele, fístula, fuga persistente del líquido cerebro-espinal LCR, meningitis.

8. Pérdida de la función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o aumento o persistencia del dolor,
entumecimiento, neuroma u hormigueos.

9. Neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía bilateral, déficit de los reflejos y/o aracnoiditis.

10. Pérdida del control intestinal y/o vesical u otra disfunción del sistema urinario.

11. Formación de cicatrices las cuales podrían comprometer el sistema neurológico alrededor de los nervios y/o causar dolor.

12. Fractura, micro-fractura, resorción, lesión o penetración de cualquier vértebra y/o del injerto óseo en el lugar donde se haya tomado el injerto óseo, así como encima, en y/o debajo de la zona
operada.

13. Interferencias al realizar radiografías, TC y/o RMN, a causa de la presencia del implante.

14. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

15. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria normal.

16. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto stress shielding.

17. Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto incluyendo dolor, fractura o problemas para cicatrizar la herida.

18. Atelectasia, íleo, gastritis, hernia del núcleo pulposo, rechazo del injerto.

19. Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, ictus, sangría excesiva, flebitis, necrosis de la herida, dehiscencia de la herida o lesión en los vasos sanguíneos.

20. Disfunción del sistema gastrointestinal y/o reproductor, incluyendo esterilidad y pérdida de corrección.

21. Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, bronquitis, neumonía, etc.

22. Cambio del estado mental.

23. Fallecimiento.

Observaciones: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer los resultados. El sistema
de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, es solamente un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para proporcionar
la estabilización provisional con el fin de aumentar la probabilidad de que la fusión del raquis se desarrolle. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte del raquis. Cuando
se utilice el sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, es necesario emplear un injerto óseo para poder conseguir la fusión. La utilización de este producto no tendrá éxito sin
un injerto óseo o si la fusión ósea no se desarrolla. Este implante para el raquis no puede sostener el peso del cuerpo sin soporte óseo, ya que existe el riesgo de que el implante se deforme, se
afloje, se desmonte y/o se rompa. La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción conveniente, la selección
y la colocación apropiadas del implante, son factores importantes para que la utilización del sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, por el cirujano, tenga éxito. Además, la
selección adecuada del paciente y su colaboración serán también factores muy importantes para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado un índice mayor de fracasos de consolidación
en los pacientes que fuman. Hay que advertir a dichos pacientes e indicarles las consecuencias que existen. Tampoco son buenos candidatos para la fusión del raquis, los pacientes obesos, los
que no se nutren como es debido, los que abusan del alcohol y/u otras drogas, los que tengan poca musculatura, los que tengan mala calidad ósea y/o los que padezcan de parálisis nerviosa.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las
informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

SOLO APLICABLE EN EE.UU.

!USA

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN DE
UN MÉDICO.

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el diseño del implante. Estos implantes metálicos están
sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos del paciente.
Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca como es debido y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las
tensiones que actúan sobre el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se afloje antes que finalice el proceso
de consolidación, y esto podría producir lesiones o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

FIJACIÓN DEL IMPLANTE

El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® consiste en una variedad de placas y tornillos para huesos. La fijación se consigue introduciendo los tornillos para huesos en los
agujeros de las placas e insertándolos en los cuerpos vertebrales del raquis cervical. El sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® contiene una arandela que cubre la cabeza de
los tornillos para huesos para evitar que el tornillo no se salga de su lugar. Una vez que los tornillos para huesos se hayan insertado en la placa, colocar la arandela sobre la cabeza de los tornillos
para huesos. La arandela se quedará bloqueada en su lugar al apretar el tornillo de bloqueo. La arandela y el tornillo de bloqueo se suministran preensamblados en la placa. Se puede suministrar
también, el instrumental correspondiente a este sistema, para facilitar su implantación.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS

1. Seleccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante, con el fin que no se rayen ni se deterioren. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos

4. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de montaje que se tenga que utilizar para cada caso. Para la operación, hay que preparar una gama de implantes de distintos

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que conocer todos los componentes antes de utilizarlos. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, tiene que

6. Limpiar y esterilizar todos los componentes e instrumentos antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en caso de necesidad

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS

1. Seguir atentamente las instrucciones indicadas en los manuales disponibles.

2. Se recomienda ser muy prudente a cada momento, cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces de los nervios. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida de

3. Cuando el implante provisional que se vaya a utilizar no se pueda ajustar a la configuración del hueso, y fuera absolutamente necesario adaptarlo, se recomienda que se ajuste progresivamente

4. Las superficies del implante no pueden estar rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la solidez del montaje.

5. Aplicar el injerto óseo en el lugar que se quiera fusionar y, extenderlo desde la vértebra superior hasta la vértebra inferior que se tenga que fusionar.

6. No utilizar cemento óseo ya que este material dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante el proceso de polimerización también puede provocar deterioros

se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

tamaños, más grandes o más pequeños que los que se prevean utilizar.

ensamblar personalmente todos los implantes para asegurarse que no falta ningún componente o instrumento. Los componentes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical
anterior PREMIER®, no se pueden utilizar con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar juntos, bajo ninguna circunstancia, diferentes tipos de metales.

inesperada.

funciones neurológicas.

y con mucho cuidado, para no dañar ni rayar el implante. No doblar los componentes varias veces ni excesivamente, solo lo absolutamente necesario. No doblarlos en sentido contrario en
un mismo lugar.

neurológicos y necrosis ósea.

ca o quirúrgica que pudiera comprometer el éxito pos

a cirugía con este implante para raquis, como la elevación de la velocidad de sedimentación globular

7. Antes de cerrar los tejidos blandos, ajustar todos los tornillos en la placa. Controlar de nuevo el ajuste de todos los tornillos para asegurarse que no se haya aflojado ninguno durante el apriete
de los otros tornillos. Asegurarse también que la arandela se haya colocado sobre la cabeza del tornillo para huesos y que esté bien apretada en la placa con el tornillo de bloqueo. Si esto
no se realizara, los tornillos podrían desajustarse. Atención: No apretar demasiado ya que el fileteado del tornillo se podría desgastar en el hueso y esto reduciría la fijación.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente su
propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que los implantes se pueden deformar, aflojar o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad
muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra
activo, si el paciente se encuentra debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos de sostenimiento. Advertir al paciente que evite caer y que procure no recibir
un golpe brusco en el raquis.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica, ya que el implante podría
aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar y restringir las actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión, y que no participe en ninguna actividad deportiva.
También hay que aconsejarle que no fume ni que consuma alcohol durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Indicar al paciente que no se puede inclinar en el lugar donde se desarrolla la fusión del raquis, y hay que enseñarle como compensar esta limitación física permanente cuando mueva su
cuerpo.

4. Si la consolidación no se consiguiera o si los componentes se aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, controlar el implante y/o extraerlo inmediatamente antes que pudiera producirse
alguna lesión grave. Si la inmovilización no se lograra, ya sea porque la consolidación ósea se está retardando o porque dicha consolidación no se consigue, esto provocaría tensiones
excesivas y repetidas sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían ocasionar que el implante se deforme, se afloje, o se rompa. Es importante que la región
del raquis que se haya operado se inmovilice hasta que se consiga una consolidación ósea firme y, que sea confirmada en radiología. Es necesario advertir al paciente que estos riesgos
existen, y vigilar el paciente atentamente para asegurarse que coopere hasta que la consolidación se haya confirmado.

5. Los implantes pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® son implantes provisionales de fijación interna. Los implantes de fijación interna están previstos para
estabilizar la zona operada durante el proceso normal de consolidación. Una vez que el raquis se haya fusionado, estos implantes no tendrán ninguna finalidad más y se tienen que extraer.
En la mayoría de los casos se preconiza la extracción, ya que estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el
implante no se retira una vez que su función se haya terminado, podrían surgir una de las complicaciones siguientes: (1) Corrosión, provocando una reacción hística local o dolor, (2) Migración
del implante, pudiendo causar una lesión, (3) Riesgo de que se produzcan otras lesiones a causa del traumatismo postoperatorio, (4) El implante se puede deformar, aflojar y/o romper, lo
cual podría complicar o impedir su extracción, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales a causa de la presencia del implante, (6) Mayor riesgo de infección, y (7) Pérdida ósea a causa
del efecto stress shielding.

6. Aunque el cirujano sea, el que tiene que decidir si el implante se tiene que extraer o no, la asociación de fabricantes de implantes quirúrgicos ortopédicos preconiza, siempre y cuando sea
posible y recomendado para el paciente, extraer los implantes para la fijación ósea una vez que su función se haya llevado a cabo, es decir cuando la consolidación se haya conseguido,
y particularmente si los pacientes son jóvenes o muy activos. Para la decisión, hay que tener en cuenta también el riesgo posible para el paciente que conlleva otra intervención quirúrgica
y la dificultad para extraer el implante. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario realizar un seguimiento postoperatorio apropiado, para evitar que la fractura se produzca de
nuevo.

7. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no se pueda utilizar para otra intervención quirúrgica. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de
nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente perteneciente al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER®, que haya sido utilizado anteriormente.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de utilizarlos,
que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes e instrumentos para asegurarse que no se hayan dañado. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de MEDTRONIC, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los implantes antes que
se esterilicen y que se introduzcan en el campo quirúrgico estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a MEDTRONIC. Para limpiar y desinfectar los instrumentos se pueden utilizar
disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehído, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y en
particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los instrumentos,
que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el campo quirúrgico solamente productos estériles. Excepto si se indicara lo contrario,
se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Aspiración previa * 273° F (134° C)* 20 minutos *
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización (por
ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara quejarse o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad,
la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor MEDTRONIC. Además, si uno de los componentes
implantados pertenecientes al sistema de placas para raquis cervical anterior PREMIER® “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no
funcionase según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de MEDTRONIC “no hubiera funcionado
correctamente” y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por fax o por
correo. Para realizar cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el motivo de la
reclamación. Por favor indiquen si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS

Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las técnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición
gratuitamente. Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MEDTRONIC.

Autorizado bajo una o varias patentes otorgadas al Dr. G. Karlin Michelson, patentes números: 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.
© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Reservados todos los derechos.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

DEUTSCH

ZWECK

Die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems sind temporäre Implantate, die während des Zeitraumes, in dem sich eine knöcherne Fusion bildet, für die Fixierung
der zervikalen Wirbelkörper mittels anteriorer Verschraubung vorgesehen sind. Die Implantation des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems wird über einen anterioren chirurgischen
Zugang durchgeführt.

BESCHREIBUNG

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem besteht aus einer Vielzahl von Platten und Knochenschrauben. Zur Fixierung werden die Platten mit Hilfe der Kochenschrauben, die durch die
Öffnungen der Platten geführt werden, mit den Wirbelkörpern der zervikalen Wirbelsäule verschraubt.

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist mit einer beweglichen Sicherungsscheibe ausgestattet, die die Köpfe der Knochenschrauben abdeckt und ein Herausdrehen der Schrauben
verhindert. Die bewegliche Sicherungsscheibe wird mit einer Fixierungsschraube fixiert. Die bewegliche Sicherungsscheibe und die Fixierungsschraube werden auf der Platte vormontiert geliefert.
Um die Implantation zu erleichtern, können die zu diesem System passenden Instrumente geliefert werden.

Die Implantatkomponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems bestehen aus einer Titanlegierung. Dieses Material ist nicht kompatibel mit anderen Metalllegierungen. Deshalb
darf keine der Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems zusammen mit Komponenten eines anderen Systems oder Herstellers benutzt werden.

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MDT Katalog bzw. die Preisliste für
weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

ANZEIGEN

Bei korrekter Verwendung ist dieses System indiziert für die Fixierung der zervikalen Wirbelkörper mittels anteriorer Verschraubung. Der Operateur sollte sich über die Indikationen und Kontraindikationen
von spinalen Instrumentationssystemen bewusst sein. Das System ist für die Zeit, bis sich eine knöcherne Fusion ausgebildet hat, für die temporäre Stabilisation der zervikalen Wirbelkörper in den
folgenden Fällen indiziert: (1) degenerative Diskopathie (diagnostiziert durch Nackenschmerzen mit Ursprung in den Bandscheiben, mit einer Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch die
Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien); (2) Traumen (einschließlich Frakturen); (3) Tumore; (4) Deformität der Wirbelsäule (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose); (5)
Pseudoarthrose; und/oder (6) fehlgeschlagene vorausgegangene Fusionen.

Hinweis: Dieses System ist nur für die anteriore Fusion der zervikalen Wirbelkörper indiziert.
WARNUNGEN: Dieses System ist nicht dafür zugelassen, um es mit Schrauben auf den hinteren Elementen (Pedikel) der zervikalen oder dorso-lumbalen Wirbelsäule anzubringen.

GEGENANZEIGEN

Die Gegenanzeigen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf):

1. Entzündungen im Bereich des Operationsgebiets.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Erhebliches Übergewicht.

5. Schwangerschaft.

6. Psychische Erkrankungen.

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

0123

7. Andere medizinische oder chirurgische Zustände, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würden, wie z.B. eine nicht er

klärb

höh

der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Sich rasch entwickelnde Krankheiten des osteoartikularen Systems, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, da sie den Grad
der Korrektur, den man erreichen kann, die mechanische Festigkeit und/oder die Qualität der knöchernen Anlagerung beeinträchtigen kann.

9. Vermutete oder bewiesene Metallallergie oder Unverträglichkeit.

10. Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig sind, oder die keine Frakturkonsolidierung verlangen.

11. Alle Fälle, bei denen es erforderlich ist, Komponenten aus verschiedenen Metallen zu kombinieren.

12. Alle Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über der zu operierenden Stelle, mit nicht ausreichender Knochenmasse oder Knochenqualität oder unzureichender anatomischer
Abgrenzung.

13. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

14. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

15. Alle Patienten, bei denen das Implantat anatomische Strukturen oder die zu erwartenden physiologischen Leistungen beeinträchtigen würde.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Alle möglichen Nebenwirkungen, wie sie auch in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation vorkommen, sind möglich. Mit Instrumentation umfasst die Liste der möglichen
Nebenwirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühe oder spät auftretende Lockerung einzelner oder aller Komponenten.

2. Auseinanderbrechen, Verbiegen oder Brechen einzelner oder aller Komponenten.

3. Fremdkörperreaktionen (allergisch) gegen das Implantat, gegen Bruchstücke, Korrosionsprodukte, Anlagerungsmaterialien, einschließlich Metallose, Verfärbungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunkrankheiten.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über dem Implantat, führen möglicherweise zu Durchdringung der Haut, Reizungen, und/
oder Schmerzen. Bursitis. Weichteilschäden, verursacht durch die falsche Positionierung und Platzierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe bzw. der Reposition der Wirbelsäule.

6. Infektionen.

7. Duraeinrisse, Pseudomeningocele, Fisteln, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

8. Verlust der neurologischen Funktionen, einschließlich Lähmungen (vollständig oder teilweise), Dysästhesien, Hyperästhesien, Anästhesien, Parästhesien, Radiokulopathiesymptome bzw.
Schmerzen, Taubheitsgefühle, Neurome oder Kribbelgefühle.

9. Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Reflexverminderung, bzw. Arachnoiditis.

10. Verlust der Darm- und Blasenkontrolle oder andere Störungen des urologischen Systems.

11. Narbenbildungen, die möglicherweise das neurologische System beeinträchtigen bzw. Schmerzen verursachen kann.

12. Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Beschädigungen oder Penetration an Wirbeln oder der Knochenanlagerung oder an der Entnahmestelle des Knochenmaterials an, bzw. über und/oder
unter dem chirurgischen Niveau.

13. Störungen bei Röntgen-, CT-und/oder MRI-Untersuchungen durch das Implantat.

14. Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Konsolidierung. Fehlstellung.

15. Unterbrechung des potentiellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenabschnitts. Verminderung der Wirbelsäulenmobilität oder Funktion. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten
nachzukommen.

16. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

17. Komplikationen an der Entnahmestelle des Knochenmaterials einschließlich Schmerzen, Frakturen oder Wundheilungsproblemen.

18. Atelektase(n), Ileus, Gastritis, Hernie des Nukleus pulposus, Abstoßung des Anlagerungsmaterials.

19. Blutungen, Hämatome, Serome, Embolien, Ödeme, Schlaganfälle, starke Blutungen, Phlebitis, Wundnekrose, Wunddehiszenz oder Schädigung der Blutgefäße.

20. Störung des gastrointestinalen und/oder des reproduktiven Systems, einschließlich Sterilität und Impotenz.

21. Entwicklung von Atemwegsproblemen, wie Lungenembolien, Bronchitis, Lungenentzündungen, usw.

22. Psychische Veränderungen.

23. Todesfälle.

Hinweis: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu korrigieren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein zufrieden stellendes chirurgisches Ergebnis erzielt. Dies gilt vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie, wo viele Umstände das Resultat beeinträchtigen können. Das
PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist nur ein temporäres Implantat, um die chirurgische Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule zu unterstützen. Das System eignet sich auch zur
vorübergehenden Stabilisierung, um die Chancen für die Entwicklung einer Wirbelkörperfusion zu erhöhen. Dieses System ist nicht zur alleinigen Wirbelsäulenabstützung vorgesehen. Bei Verwendung
des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems muss als Teil des spinalen Fusionseingriffs eine Knochenanlagerung angelegt werden. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung,
oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Dieses Wirbelsäulenimplantat kann das Körpergewicht ohne knöcherne Unterstützung nicht tragen. In solch
einem Fall kann es zum Verbiegen, Lockern, zu Dislokationen oder zum Brechen der Implantate kommen. Präoperative Planung und operative Abläufe, die Kenntnis der chirurgischen Techniken
eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige, erfolgversprechende Faktoren beim Einsatz des PREMIER® anterioren zervikalen
Plattensystems durch den Operateur. Die richtige Auswahl und die Compliance des Patienten beeinflussen die Ergebnisse ebenfalls stark. Es ist bekannt, dass es bei Rauchern zu einer höheren
Inzidenz von Fusionsmisserfolgen kommt. Diesen Patienten sollte dieser Faktor mitgeteilt und die Konsequenzen verdeutlicht werden. Fettleibige, unterernährte, bzw. alkoholkranke Patienten
oder Patienten mit anderem Substanzmißbrauch sind ebenfalls schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Patienten mit gering entwickelter Muskulatur und schlechter Knochenqualität bzw.
Nervenlähmung sind ebenfalls schlechte Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittelsmann zwischen Hersteller und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem Dokument
enthalten sind, an den Patienten weitergegeben werden.

GILT NUR FÜR LESER IN DEN USA

!USA

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE IMPLANTATE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES VERKAUFT WERDEN.

IMPLANTAT AUSWAHL

Die Wahl der richtigen Form, Größe und des Implantatdesigns für den einzelnen Patienten ist für den Erfolg der Operation äußerst wichtig. Metallimplantate sind während der Anwendungszeit
immer wiederkehrenden Belastungen ausgesetzt und ihre Stärke wird begrenzt durch die Notwendigkeit, das Design der Form und der Größe des Knochens des Patienten anzupassen. Wenn
bei der Auswahl der Patienten, der richtigen Platzierung des Implantats und der postoperativen Behandlung nicht die allergrößte Sorgfalt angewandt wird, um die Beanspruchung des Implantats
so gering wie möglich zu halten, kann diese Beanspruchung zu einem vorzeitigen Altern des Metalls und als Konsequenz zum Brechen, Verbiegen oder zur Lockerung des Implantats vor der
vollständigen Konsolidierung führen, wodurch es zu Verletzungen, oder zur Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats kommen kann.

FIXIERUNG DES IMPLANTATS

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem besteht aus einer Vielzahl von Platten und Knochenschrauben. Zur Fixierung werden die Platten mit Hilfe der Kochenschrauben, die durch die
Öffnungen der Platten geführt werden, mit den Wirbelkörpern der zervikalen Wirbelsäule verschraubt.

Das PREMIER® anteriore zervikale Plattensystem ist mit einer beweglichen Sicherungsscheibe ausgestattet, die die Köpfe der Knochenschrauben abdeckt und ein Herausdrehen der Schrauben
verhindert. Nachdem die Knochenschrauben durch die Platte eingeschraubt wurden, muss die bewegliche Sicherungsscheibe so positioniert werden, dass die Köpfe der Knochenschrauben
bedeckt sind. Die Sicherungsscheibe wird dann durch Anziehen der Fixierungsschraube fixiert. Die bewegliche Sicherungsscheibe und die Fixierungsschraube werden auf der Platte vormontiert
geliefert. Um die Implantation zu erleichtern, können die zu diesem System passenden Instrumente geliefert werden.

PRÄOPERATIV

1. Es sollten nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, ausgewählt werden.

2. Patienten, die die oben in den Kontraindikationen genannten Bedingungen bzw. Veranlagungen erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

3. Die Komponenten des Implantats sollten sorgsam behandelt und gelagert werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und die Instrumente
sollten sorgfältig gelagert und besonders vor korrosiven Einflüssen geschützt werden.

4. Vor Beginn der Operation sollte die Art der Konstruktion für diesen Patienten festgelegt werden. Für die Operation muss ein ausreichender Bestand an verschiedenen Implantatgrößen, also
auch kleinere und größere Implantate als die geplanten Größen, verfügbar und einsatzbereit sein.

5. Der Chirurg sollte, da es sich um mechanische Komponenten handelt, mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, bevor er sie benutzt, und er sollte die Implantate persönlich überprüfen
und zusammensetzen, um sich zu versichern, dass keine Komponente und kein Instrument fehlt. Die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems dürfen nicht zusammen
mit Komponenten von anderen Herstellern eingesetzt werden. Unterschiedliche Metallsorten sollten nicht zusammen benutzt werden.

6. Alle Komponenten und Instrumente müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Für unerwartete Bedarfssituationen sollten zusätzliche sterile Komponenten vorhanden sein.

INTRAOPERATIV

1. Die Anweisungen den mitgelieferten Anleitungen sollten sorgfältig beachtet werden.

2. Im Bereich um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln muss immer äußerst achtsam vorgegangen werden. Nervenschäden führen zu neurologischen Ausfällen.

3. Wenn die Knochenkonfiguration keinem vorhandenen Implantat angepasst werden kann, und wenn eine Profilierung unbedingt notwendig ist, sollte sie nur mit den dazugehörigen Biegezangen,
stufenweise und mit großer Sorgfalt ausgeführt werden, um Einkerbungen und ein Zerkratzen des Implantats zu vermeiden. Die Komponenten sollten nicht häufiger oder stärker gebogen
werden als unbedingt nötig ist. Sie sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden.

are Er

ung

4. Die Implantatoberflächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt werden, da hierdurch die funktionale Belastbarkeit des Systems beeinträchtigt werden kann.

5. In dem Bereich, der fusioniert werden soll, muss eine Knochenanlagerung durchgeführt werden, und sie muss sich vom oberen bis zum unteren zu fusionierenden Wirbel erstrecken.

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen würde. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende
Wärme kann zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrosen führen.

7. Vor dem Wundverschluss sollten alle Schrauben auf der Platte sitzen. Die Festigkeit aller Schrauben noch einmal überprüfen, um sicherzustellen, dass sich keine gelockert hat, während
die anderen Schrauben angezogen wurden. Es muss außerdem sichergestellt werden, dass die bewegliche Sicherungsscheibe so positioniert wird, dass die Köpfe der Knochenschrauben
abgedeckt sind und mit den Fixierungsschrauben auf der Platte gesichert werden. Andernfalls kann es zur Lockerung der Schrauben kommen. Vorsicht: Durch zu festes Anziehen der
Schrauben könnten die Gewindegänge im Knochen beschädigt werden, wodurch die Befestigung beeinträchtigt wird.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise des Arztes an den Patienten, sowie die Einhaltung derselben durch den Patient, sind extrem wichtig.

1. Dem Patienten sollten detaillierte Anweisungen zum Umgang mit dem Implantat und Hinweise zu seinen Belastungsgrenzen gegeben werden. Wenn eine teilweise Gewichtsbelastung empfohlen
oder verlangt wird, bevor sich eine feste Knochenverbindung gebildet hat, muss der Patient gewarnt werden, dass es zu einer Verbiegung, Lockerung bzw. einem Auseinanderbrechen des
Implantats kommen kann, falls das Implantat zu großen oder zu frühen Belastungen oder übermäßiger Muskelaktivität ausgesetzt wird. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des
Brechens eines vorläufigen internen Fixationsimplantats kann sich in der postoperativen Rehabilitation erhöhen, wenn der Patient aktiv, geschwächt, dement, oder aus anderen Gründen nicht
in der Lage ist, Krücken oder andere gewichttragende Gehhilfen zu benutzen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er Stürze oder unerwartete Erschütterungen der Wirbelsäule
vermeiden sollte.

2. Um die Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu optimieren, sollte: weder der Patient noch das Implantat mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat
lockern könnten. Der Patient sollte über dieses Risiko unterrichtet werden und angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, insbesondere sollten
hebende und drehende Bewegungen und sportliche Aktivitäten jeglicher Art vermieden werden. Der Patient sollte aufgefordert werden, nicht zu rauchen und den Konsum von Alkohol während
des Konsolidierungsprozesses der Knochenanlagerung einzuschränken.

3. Der Patient sollte über seine Unfähigkeit, sich an der Stelle der spinalen Fusion zu beugen, aufgeklärt werden. Es sollte ihm beigebracht werden, wie er diese dauerhafte körperliche Einschränkung
durch andere Bewegungsabläufe kompensieren kann.

4. Wenn keine Fusion erfolgt, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte das Implantat einer Revision unterzogen und/oder sofort entfernt werden, bevor es zu
ernsthaften Verletzungen kommt. Wenn es bei einer verspäteten knöchernen Konsolidierung oder bei einem Fusionsmisserfolg nicht gelingt, die Immobilisierung aufrecht zu erhalten, führt
dies zu übermäßigen wiederholten Spannungen des Implantats. Durch diese Belastungen kann es zur Ermüdung des Materials und damit zu einem Verbiegen, Lockern oder einem Brechen
des Implantats kommen. Es ist wichtig, dass die Immobilisierung des chirurgischen Eingriffgebiets an der Wirbelsäule bis zur Bildung einer festen knöchernen Verbindung aufrechterhalten
und röntgenologisch bestätigt wird. Der Patient muss umfassend über diese Risiken aufgeklärt und eng überwacht werden, um seine/ihre Kooperationsbereitschaft bis zur knöchernen
Konsolidierung sicherzustellen.

5. Die Implantate des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems sind temporäre interne Fixationsimplantate. Interne Fixationsimplantate wurden entwickelt, um die Stabilisierung des
Operationsgebiets während des normalen Heilungsprozesses zu unterstützen. Wenn die Wirbel fusioniert sind, haben diese Implantate ihren Zweck erfüllt und können entfernt werden. Bei
den meisten Patienten jedoch ist die Entfernung angezeigt, da diese Implantate nicht dazu bestimmt sind, die Kräfte, die bei normalen Aktivitäten auftreten, zu übertragen oder zu halten.
Wenn das Implantat nicht entfernt wird, nachdem es seinen Zweck erfüllt hat, kann eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten: (1) Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder
Schmerzen, (2) Implantatmigration mit möglichen Verletzungen als Folge, (3) das Risiko von zusätzlichen Verletzungen durch das postoperative Trauma, (4) Verbiegung, Lockerung und Bruch
des Implantats, der die Entfernung unmöglich oder schwierig gestalten könnte, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder Missempfindungen, die auf das Implantat zurückzuführen sind, (6) mögliches
erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, aufgrund von Stress Shielding.

6. Während der Operateur letztlich entscheiden muss, ob das Implantat entfernt werden muss oder nicht, befürwortet der Herstellerverband der orthopädischen, chirurgischen Implantate,
wenn es möglich und für den Patienten akzeptable ist, die Implantate für die Knochenstabilisierung zu entfernen, wenn ihre Funktion nicht mehr benötigt wird, d.h. sofort nach Erreichen der
Konsolidierung, besonders wenn die Patienten jung bzw. sehr aktiv sind. Bei der Entscheidung muss auch das potentielle Risiko für den Patienten berücksichtigt werden, das ein erneuter
chirurgischer Eingriff und die Schwierigkeit das Implantat zu entfernen, mit sich bringen kann. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine entsprechende postoperative Behandlung folgen,
um Frakturen zu vermeiden.

7. Alle benutzten Implantate müssen so behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einem anderen chirurgischen Eingriff nicht möglich ist. Wie alle anderen orthopädischen Implantate,
sollten auch die Komponenten des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems unter keinen Umständen wieder verwendet werden.

VERPACKUNG

Die Verpackung jeder Komponente sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten
und Instrumente sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder beschädigte Produkte dürfen nicht
benutzt werden und sollten an MEDTRONIC zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten MEDTRONIC Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente und Implantate vor der Sterilisation und der Einführung in ein Operationsfeld
oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu MEDTRONIC, auseinander genommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln gereinigt werden. Die Reinigung und
das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination müssen den Gebrauch von
neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate und Instrumente beschädigen.
Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISATION

Außer, wenn sie deutlich als “steril” markiert und beschriftet sind und sich in einer ungeöffneten sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung befinden, müssen alle Implantate und Instrumente, die
bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch im Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation das Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterile Produkte dürfen in das Operationsfeld
gebracht werden. Wenn nicht anders festgelegt, wird empfohlen, dass diese Produkte vom Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer der folgenden Parameter-Sets:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten
Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten
Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

HINWEIS: Aufgrund der zahlreichen Variabeln, die die Sterilisation beeinflussen, sollte jede medizinische Einrichtung den Sterilisierungsprozess, der für ihre Ausrüstungen angewandt wird,
festlegen und überwachen (z.B. die Temperaturen, Dauer).

*Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das potentielle Risiko der Übertragung der
Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren mit der Qualität,
Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts, sollten dies ihrem Vertriebspartner mitteilen bzw. MEDTRONIC benachrichtigen. Ferner sollte,
wenn eine Komponente des PREMIER® anterioren zervikalen Plattensystems “nicht korrekt funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der
Verdacht besteht, dass dies der Fall sein könnte, sofort mit dem Lieferanten Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC Produkt “nicht korrekt funktioniert” und möglicherweise den
Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten telefonisch, per Fax oder per Post Kontakt aufgenommen werden.
Wenn ein Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer der Komponente(n), die Chargennr. der Komponente(n), Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben
und mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht vom Lieferanten angefordert wurde.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage zu erhalten. Zusätzliche Informationen können bei MEDTRONIC angefordert
werden.

Lizenziert unter einer oder mehreren der Patentnummern 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771 von Dr. G. Karlin Michelson.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

PREMIER

,

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ITALIANO

SCOPO

I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono impianti temporanei concepiti per essere fissati mediante viti e per via anteriore tra i corpi vertebrali del
rachide cervicale durante lo sviluppo di una fusione dello stesso. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® va impiantato per via chirurgica anteriore.

DESCRIZIONE

Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è composto di varie placche e viti ossee. Per la fissazione del sistema, si inseriscono le viti ossee nei corpi vertebrali del rachide
cervicale attraverso i fori della placca. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è dotato di una rondella scorrevole che ricopre le teste delle viti ossee per impedirne la
ritrazione. La rondella scorrevole viene fissata in posizione con una vite di fermo. La rondella scorrevole e la vite di fermo sono fornite premontate sulla placca. Per agevolare il posizionamento
dell’impianto sono disponibili strumenti appositi.

I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono realizzati in lega di titanio. Questo materiale non è compatibile con leghe di altri metalli. Non utilizzare i
componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® con componenti di altri sistemi o di altri fabbricanti.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è specificamente esclusa. Fare riferimento al listino prezzi o al catalogo MDT per maggiori informazioni
sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI

Se usato correttamente, questo sistema è concepito per essere fissato mediante viti e per via anteriore tra i corpi vertebrali del rachide cervicale. Il chirurgo deve avere ben chiare le indicazioni
e le controindicazioni dei sistemi di strumentazione spinale. Questo sistema è indicato per stabilizzare temporaneamente il rachide anteriore durante lo sviluppo della fusione cervicale nei casi
seguenti: 1) discopatia degenerativa (definita come dolore cervicale di origine discogenica con degenerazione del disco, confermata dell’anamnesi del paziente e dalle indagini radiografiche), 2)
trauma (comprese le fratture), 3) tumori, 4) deformità (cifosi, lordosi o scoliosi), 5) pseudoartrosi e/o 6) insuccesso della fusione precedente.

Nota: questo sistema è concepito soltanto per le fusioni anteriori tra i corpi vertebrali del rachide cervicale.
AVVERTENZA: l’uso di questo impianto non è autorizzato per la fissazione con viti sugli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, dorsale o lombare.

CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate:

1. Infezione locale nella sede chirurgica.

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Qualunque condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il beneficio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quali l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non
motivato da altre malattie

l’aumento della conta leucocitaria oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria.

0123

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE

CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

,ppp

8. Artropatia a evoluzione rapida, assorbimento osseo, osteopenia, e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, trattandosi di una condizione che potrebbe limitare il grado

p

di correzione che è possibile ottenere, l’entità della fissazione meccanica e/o la qualità dell’innesto osseo.

9. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o documentata.

10. Tutti i casi che non necessitano di un trapianto osseo e della fusione o nei quali non sia necessario il consolidamento della frattura.

11. Tutti i casi che richiedono la combinazione dei metalli di componenti diversi.

12. I pazienti con una copertura tessutale insufficiente sopra la sede operatoria oppure con sostanza ossea insufficiente o di qualità inadeguata e con scarsa definizione anatomica.

13. Tutti i casi non descritti nelle indicazioni.

14. I pazienti non disponibili a collaborare relativamente alle istruzioni postoperatorie.

15. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche del paziente o con la prestazione fisiologica prevista.

POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Possono verificarsi tutti gli eventi avversi potenzialmente associati alla chirurgia di fusione spinale senza strumentazione. Se viene utilizzata una strumentazione, l’elenco dei possibili eventi avversi
comprende, tra gli altri:

1. Mobilizzazione precoce o tardiva di uno o di tutti i componenti.

2. Disassemblaggio, piegatura e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione da corpo estraneo (allergica) agli impianti, ai detriti, ai prodotti della corrosione , al materiale dell’innesto, comprese la metallosi, la comparsa di macchie, la formazione di tumori e/o
una malattia autoimmune.

4. Pressione sulla cute esercitata da parti di componenti in pazienti con copertura tessutale insufficiente sopra l’impianto, che potrebbe causare penetrazione cutanea, irritazione e/o dolore.
Borsite. Lesioni ai tessuti causate da un posizionamento e un’ubicazione scorretti degli impianti o degli strumenti.

5. Modificazione postoperatoria della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione.

6. Infezione.

7. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

8. Perdita della funzione neurologica, compresi paralisi (totale o parziale), disestesie, iperestesia, anestesia, parestesia, comparsa di radicolopatia, e/o comparsa o continuazione del dolore,
intorpidimento, neuroma o sensazione di formicolio.

9. Neuropatia, deficit neurologici (transitori o permanenti), paraplegia bilaterale, deficit dei riflessi e/o aracnoidite.

10. Perdita del controllo dell’intestino e/o della vescica o altra compromissione del sistema urologico.

11. Formazione di cicatrici che potrebbero compromettere il sistema neurologico attorno ai nervi e/o causare dolore.

12. Frattura, microfrattura, riassorbimento, lesione o penetrazione di qualunque segmento osseo spinale e/o trapianto osseo, o sede di prelievo del trapianto osseo a livello della sede chirurgica
o sopra e/o sotto di essa.

13. Interferenza con l’acquisizione delle immagini radiografiche, della TAC e/o della RM per la presenza degli impianti.

14. Mancato consolidamento (o pseudoartrosi). Consolidamento ritardato. Consolidamento scorretto.

15. Cessazione di ogni eventuale accrescimento del segmento operato del rachide. Perdita della mobilità o della funzionalità del rachide. Incapacità a svolgere le attività quotidiane.

16. Perdita di sostanza ossea o diminuzione della densità ossea che potrebbe essere provocata dell’effetto stress shielding.

17. Complicanze nell’area di prelievo del trapianto, compresi dolore, frattura o problemi di cicatrizzazione della ferita.

18. Atelettasia, ileo, gastrite, ernia del nucleo polposo, innesto retropulso.

19. Emorragia, ematoma, sieroma, embolia, edema, ictus, emorragia eccessiva, flebite, necrosi della ferita, deiscenza della ferita o danno ai vasi sanguigni.

20. Disfunzione dell’apparato gastrointestinale e/o riproduttivo, compresa la sterilità e l’inibizione dell’attività sessuale.

21. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, bronchite, polmonite, ecc.

22. Alterazioni dello stato mentale.

23. Morte.

Nota: per correggere alcuni di questi potenziali eventi avversi può rendersi necessario un ulteriore intervento chirurgico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’intervento chirurgico non garantisce un risultato positivo in tutti i casi. Questo è particolarmente vero nella chirurgia del rachide in cui molti fattori, anche se secondari, possono compromettere i
risultati. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è soltanto un impianto temporaneo utilizzato per la correzione e la stabilizzazione del rachide. È previsto anche l’uso del
sistema per accrescere lo sviluppo della fusione del rachide attraverso la stabilizzazione temporanea. Non è previsto l’uso di questo sistema come unico mezzo di sostegno del rachide. La procedura
di fusione per la quale si utilizza il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® deve comprendere l’impianto osseo. L’uso di questo prodotto senza un trapianto osseo oppure nei
casi che andranno incontro a un mancato consolidamento non avrà successo. Questo impianto spinale non è in grado di resistere ai carichi corporei senza il supporto osseo e nel tempo potrebbe
finire per piegarsi, mobilizzarsi, disassemblarsi e/o rompersi. Ai fini del successo dell’utilizzo da parte del chirurgo del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER®, svolgono un
ruolo importante fattori quali le procedure preoperatorie e in corso di intervento, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, la correttezza della riduzione e l’idoneità della selezione e del
posizionamento dell’impianto. Inoltre, un paziente correttamente selezionato e rispettoso delle procedure influenzerà notevolmente i risultati. È stato dimostrato che il tasso di mancato consolidamento
è più elevato tra i pazienti che fumano. Questi pazienti devono essere informati in proposito e avvisati delle conseguenze. Anche i pazienti obesi, malnutriti e/o che fanno abuso di alcol o di altre
droghe, nonché quelli con scarsa muscolatura ed una qualità ossea scadente, e/o quelli affetti da paralisi dei nervi non sono dei buoni candidati alla fusione del rachide.

NOTA PER IL MEDICO: benché il medico sia l’intermediario culturale tra l’azienda e il paziente, le informazioni mediche importanti contenute nel presente documento devono essere trasmesse
al paziente.

!USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI AI MEDICI O SU PRESCRIZIONE MEDICA.

SELEZIONE DELL’IMPIANTO

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Questi impianti metallici vengono sottoposti a stress ripetuti
durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattarli alla dimensione ed alla forma delle ossa del paziente. Se non si procede con estrema attenzione alla selezione del paziente, al
corretto inserimento dell’impianto e alla gestione della fase postoperatoria per ridurre al minimo gli stress sull’impianto, questi possono causare l’affaticamento del metallo e di conseguenza la rottura,
la piegatura o la mobilizzazione dell’impianto prima che il processo di consolidamento sia completo; ne può derivare una lesione ulteriore o la necessità di rimuovere l’impianto prematuramente.

FISSAGGIO DELL’IMPIANTO

Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è composto di varie placche e viti ossee. Per la fissazione del sistema, si inseriscono le viti ossee nei corpi vertebrali del rachide
cervicale attraverso i fori della placca. Il sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® è dotato di una rondella scorrevole che ricopre le teste delle viti ossee per impedirne la
ritrazione. Una volta inserite le viti ossee attraverso la placca, posizionare la rondella scorrevole sopra la testa delle viti e bloccarla in posizione stringendo le viti di fermo. La rondella scorrevole e
la vite di fermo sono fornite premontate sulla placca. Per agevolare il posizionamento dell’impianto sono disponibili strumenti appositi.

PRIMA DELL’INTERVENTO

1. Si devono selezionare soltanto i pazienti che soddisfino i criteri descritti nelle indicazioni.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Non scalfire né danneggiare gli impianti. Durante la conservazione, proteggere gli impianti e gli strumenti, specialmente dagli
ambienti corrosivi.

4. Il tipo di struttura da assemblare per il singolo caso deve essere determinato prima dell’inizio dell’intervento. Al momento dell’intervento si deve disporre di una gamma adeguata di impianti
di varie dimensioni, comprese quelle più grandi e più piccole di quella che si prevede di utilizzare.

5. Vista l’implicazione di parti meccaniche, il chirurgo deve acquisire familiarità con i diversi componenti prima di utilizzare l’attrezzatura. Prima dell’intervento deve assemblare personalmente
gli impianti per verificare la presenza di tutti i componenti e di tutti gli strumenti. I componenti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® non vanno utilizzati con i
componenti di un altro fabbricante. Non si devono mai utilizzare congiuntamente metalli differenti.

6. Tutti i componenti e gli strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità imprevista.

DURANTE L’INTERVENTO

1. Se disponibili, seguire attentamente i manuali di istruzione.

2. In ogni momento, procedere con estrema cautela nelle aree circostanti il midollo spinale e le radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. Quando non si dispone di un impianto di fissazione interno temporaneo che corrisponda alla configurazione dell’osso ed è assolutamente necessario sagomarlo, si raccomanda di procedere
gradualmente e facendo particolare attenzione per evitare di intaccare o graffiare la superficie dell’impianto (o degli impianti). I componenti non devono essere piegati eccessivamente o
ripetutamente più di quanto strettamente necessario. I componenti non devono essere piegati nel verso opposto nello stesso punto.

4. Le superfici dell’impianto non devono essere graffiate o intaccate, perché ciò potrebbe ridurre la robustezza della struttura.

5. Il trapianto osseo deve essere collocato nella zona da fondere e il materiale trapiantato deve estendersi dalla vertebra superiore alla vertebra inferiore da fondere.

6. Non utilizzare il cemento osseo perché questo materiale renderebbe difficile o impossibile la rimozione dei componenti. Anche il calore generato dal processo di polimerizzazione può provocare
un danno neurologico e una necrosi ossea.

7. Prima di chiudere i tessuti molli, tutte le viti devono essere alloggiate sulla placca. Controllare nuovamente il serraggio di tutte le viti per accertarsi che nessuna si sia allentata durante il serraggio
delle altre viti. Verificare inoltre che la rondella scorrevole si trovi sopra le teste delle viti ossee, ben fissata alla placca con le viti di fermo. Altrimenti le viti potrebbero allentarsi. Attenzione: non
stringere troppo, altrimenti i filetti potrebbero spanarsi nell’osso, il che ridurebbe il fissaggio.

DOPO L’INTERVENTO

Le istruzioni e le avvertenze fornite dal medico al paziente dopo l’intervento e la rispettiva compliance da parte del paziente sono estremamente importanti.

1. Al paziente si devono fornire istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto. Se prima che la fusione sia completa è raccomandata o richiesta la riduzione del carico, il paziente deve
essere avvisato che un carico o un’attività muscolare eccessivi o prematuri possono indurre complicanze quali la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. Il rischio di piegatura,
mobilizzazione o rottura dell’im

SOLO VALIDO PER IL MERCATO USA

ianto di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere più elevato se il paziente è attivo o se è debilitato, mentalmente

disturbato o altrimenti incapace di utilizzare le stampelle o altri dispositivi di supporto. È necessario suggerire al paziente di evitare le cadute o gli scatti improvvisi nella zona del rachide.

2. Per ottimizzare le probabilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o l’impianto non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero mobilizzare la struttura
dell’impianto. Il paziente deve essere avvertito di questo rischio e istruito su come limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione, e qualunque tipo
di attività sportiva. Bisogna raccomandare al paziente di non fumare né bere alcol durante il processo di consolidamento dell’innesto osseo.

3. È necessario avvisare i pazienti dell’impossibilità di piegare la sede della fusione spinale e insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente del movimento corporeo.

4. Se persiste una condizione di mancato consolidamento oppure se i componenti si mobilizzano, si piegano e/o si rompono, è necessario procedere a una immediata revisione e/o rimozione
dell’impianto prima che si verifichino lesioni gravi. Se non si riesce a ottenere l’immobilizzazione di un consolidamento osseo ritardato o assente, questo provocherà tensioni eccessive e ripetute
sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste tensioni possono provocare la piegatura, l’allentamento o la rottura dell’impianto. È importante che la zona operata del rachide sia
immobilizzata fino all’accertamento di un solido consolidamento osseo confermato da un esame radiografico. Il paziente deve essere avvisato di questi rischi ed accuratamente controllato
per assicurare la sua cooperazione fino alla conferma del consolidamento osseo.

5. Gli impianti del sistema di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® sono impianti interni di fissaggio temporanei. Gli impianti di fissaggio interno sono studiati per stabilizzare la
zona operata durante il normale processo di consolidamento. Una volta avvenuta la fusione del rachide, questi impianti non svolgono alcuna funzione e possono essere rimossi. Nella maggior
parte dei casi la rimozione è indicata perché non è previsto che questi impianti trasferiscano o sopportino le pressioni sviluppate durante le normali attività. Se l’impianto non viene rimosso alla
fine dell’uso previsto, possono insorgere una o più delle seguenti complicanze: (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore, (2) Migrazione dell’impianto, che può provocare
una lesione, (3) Rischio di lesione addizionale in seguito a trauma postoperatorio, (4) Piegatura, allentamento e/o rottura dell’impianto, che potrebbe rendere la rimozione difficile o impossibile,
(5) Dolore, fastidio o sensazioni anormali dovute alla presenza dell’impianto, (6) Possibile aumento del rischio di infezione, e (7) Perdita ossea causata dell’effetto stress shielding.

6. La decisione ultima sulla rimozione dell’impianto spetta al chirurgo, ma l’Orthopedic Surgical Manufacturers Association ritiene che nei limiti del possible e di quanto sia fattibile per il singolo
paziente gli impianti per il fissaggio osseo debbano essere rimossi quando la loro funzione di ausilio al consolidamento è terminata, in particolare nei pazienti più giovani e molto attivi.
Qualunque decisione circa la rimozione dell’impianto deve tenere conto del rischio potenziale che un secondo intervento comporta per il paziente e della difficoltà dell’estrazione. La rimozione
dell’impianto deve essere seguita da un adeguato controllo postoperatorio per evitare le fratture.

7. Gli impianti recuperati devono essere trattati in modo tale che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico. Come per tutti gli impianti ortopedici, i componenti del sistema di
placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® non dovranno in nessun caso essere riutilizzati.

CONFEZIONE

Le confezioni di ciascun componente devono essere intatte al momento della consegna. Se si utilizza un sistema sostitutivo o in consegna, prima dell’uso verificare accuratamente che tutte le serie
siano complete e che nessun componente, compresi gli strumenti, sia danneggiato. Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati ma restituiti a MEDTRONIC.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE

Tranne il caso in cui siano appena stati estratti da un imballaggio intatto di MEDTRONIC, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere disassemblati (se è il caso) e puliti utilizzando detergenti neutri
prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo operatorio sterile o (se è il caso) prima di restituire il prodotto a MEDTRONIC. La pulitura e la disinfezione degli strumenti possono essere
realizzate con solventi privi di aldeidi a temperatura elevata. La pulitura e la decontaminazione devono prevedere l’utilizzo di detergenti neutri seguiti dal risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni detergenti, come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolar modo gli
strumenti, per cui si raccomanda di non utilizzare queste soluzioni. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretti potranno causare un danno e/o un eventuale malfunzionamento dell’impianto.

STERILIZZAZIONE

Se non riportano il marchio di sterilità e non sono chiaramente etichettati come tali in una confezione sterile chiusa fornita dall’azienda, tutti gli impianti e gli strumenti utilizzati in chirurgia devono
essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Prima della sterilizzazione rimuovere le confezioni. Al campo operatorio possono accedere solo i prodotti sterili. Salvo indicazione diversa, per questi
prodotti si raccomanda la sterilizzazione a vapore da parte dell’ospedale, utilizzando una delle serie di parametri di processo indicati qui sotto:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti
Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti
Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti *
Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: a causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni struttura medica deve tarare e verificare il processo di sterilizzazione (per es. temperature, tempi) utilizzato
per la propria attrezzatura.

* Al di fuori degli Stati Uniti, alcune autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione
della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire a contatto con il sistema nervoso centrale.

RECLAMI RELATIVI AL PRODOTTO

Ogni operatore sanitario (per esempio un cliente o un utente di questo sistema di prodotti) che intenda reclamare o che non sia rimasto soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza,
l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore MEDTRONIC. Inoltre, in caso di “cattivo funzionamento” di qualcuno dei componenti del sistema
di placche per il rachide cervicale anteriore PREMIER® impiantati (qualora cioè non soddisfino le specifiche delle prestazioni o comunque non funzionino come previsto), o di sospetto cattivo
funzionamento, informare immediatamente il distributore. Se un qualsiasi prodotto di MEDTRONIC non funziona correttamente e può aver causato o contribuito alla morte o a una lesione grave di
un paziente, il distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, via fax o mediante lettera. In caso di reclamo, indicare il nome e il numero del componente o dei componenti,
il numero del lotto o dei lotti, il proprio nome e indirizzo e la natura del reclamo. Indicare inoltre se si richiede una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI

Istruzioni consigliate per l’uso del sistema (tecniche chirurgiche) sono disponibili gratuitamente su richiesta. Per ulteriori informazioni rivolgersi a MEDTRONIC.

Concesso ai sensi di uno o più brevetti del dott. G. Karlin Michelson, n. 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tutti i diritti riservati.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

NEDERLANDS

0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR

ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

DOEL

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit onderdelen voor tijdelijke implantatie bestemd voor anterieure bevestiging met schroeven tussen de halswervels
tijdens de ontwikkeling van een solide botverbinding van de cervicale wervelkolom. De implantatie van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging vindt plaats via een
ventrale chirurgische benadering.

BESCHRIJVING

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit een serie botplaten en -schroeven. Fixatie wordt bereikt door de botschroeven via de openingen in de plaat in de
wervellichamen van de halswervelkolom te schroeven. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging is voorzien van een schuifring die de koppen van de botschroeven
afdekt, om te voorkomen dat deze weer naar buiten draaien. De schuifring wordt met een stelschroef op zijn plaats bevestigd. De schuifring en stelschroef zijn voorgemonteerd op de plaat.
Bijbehorende instrumenten zijn verkrijgbaar om het implanteren van het systeem te vergemakkelijken.

De implantaatonderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging zijn vervaardigd van titaanlegering. Dit materiaal mag niet in combinatie met andere
metaallegeringen gebruikt worden. Gebruik de onderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging niet in combinatie met onderdelen van andere systemen of
systemen van andere fabrikanten.

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MDT Catalogus of prijslijst voor nadere informatie
over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES

Bij juist gebruik is dit systeem bedoeld voor ventrale intercorporele schroef fixatie van de cervicale wervelkolom. De chirurg dient een duidelijke inzicht te hebben in de indicaties en contra-indicaties
van wervelkolominstrumentaria. Dit instrumentarium is geïndiceerd voor gebruik bij de tijdelijke stabilisatie van de wervelkolom aan ventrale zijde tijdens de totstandkoming van cervicale botverbinding
bij patiënten met: 1) degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (die zich uiten door discogene nekpijn met vervorming van de tussenwervelschijf, bevestigd door de anamnese van de
patiënt en röntgenonderzoek), 2) letsel (o.a. breuken), 3) tumoren, 4) misvorming (o.a. kyfose, lordose of scoliose), 5) pseudartrose en/of 6) mislukte voorafgaande pogingen tot spondylodesis.

Nota Bene! Dit instrumentarium is uitsluitend bestemd voor ventrale cervicale spondylodesis.
WAARSCHUWING: Dit implantaat is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging aan de dorsale elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

CONTRA-INDICATIES

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Alle medische of chirurgische condities die het succes van interne spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals een verhoging van de bezinkingssnelheid die niet wordt verklaard door

andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

8. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie,
de stabiliteit van mechanische fixatie en/of de kwaliteit van de bottransplantatie kan beperken.

9. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

10. Gevallen die geen bottransplantatie of spondylodesis vereisen of waarin genezing van breuken niet vereist is.

11. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

12. Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone of met onvoldoende beschikbaar bot, ongeschikte botkwaliteit of anatomische structuur.

13. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

14. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

15. Patiënten bij wie gebruik van de implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuur of verwachte lichamelijke prestaties.

POTENTIËLE NADELIGE BIJWERKINGEN

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties van de wervelkolom zonder gebruik van implantaten, kunnen zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende
bijwerkingen voordoen:

1. Het vroeg of laat losraken van één of meer onderdelen.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reacties) met betrekking tot implantaten, afvalmateriaal, corrosieproducten, transplantatiemateriaal, waaronder metallosis, kleuring, tumorvorming en/of
auto-immuunziekte.

4. Druk op de huid, uitgeoefend door de onderdelen van het systeem, bij patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat met het risico van huidpenetratie, irritatie en/
of pijn. Bursitis. Weefselbeschadiging veroorzaakt door verkeerde positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

5. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

6. Infectie.

7. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

8. Verlies van neurologische functies, waaronder (gehele of gedeeltelijke) verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan of
voortduren van pijn, gevoelloosheid, neuroma of een tintelend gevoel.

9. Neuropathie, neurologische deficiënties (van voorbijgaande of blijvende aard), bilaterale paraplegie, reflexstoornissen en/of arachnitis.

10. Verlies van controle over de darm- en/of blaasfuncties of andere soorten urinaire aandoeningen.

11. Vorming van littekenweefsel wat neurologische klachten rondom zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

12. Fracturen, microfracturen, verlies, beschadiging of penetratie van het bot van de wervelkolom en/of op de plaats waar het bottransplantaat is toegepast of waar het transplantaatmateriaal is
weggenomen, ter hoogte van, boven en/of onder de plaats van de operatie.

13. Verstoring van röntgenografische, CT en/of MR beeldvorming door de aanwezigheid van implantaten.

14. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

15. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom. Onvermogen het normale dagelijkse leven te
hervatten.

16. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting (Stress Shielding).

17. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur of wondgenezingsproblemen.

18. Atelectasis, ileus, gastritis, hernia nuclei pulposi, retropulsie van het transplantaat.

19. Hemorragie, hematoom, seroma, embolie, oedeem, attaque, overmatig bloeden, aderontsteking, wondversterf, wonddehiscentie of beschadiging van de bloedvaten.

20. Maag- en darmaandoeningen en/of aandoeningen van het voortplantingsapparaat, waaronder steriliteit en impotentie.

21. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, bronchitis, longontsteking enz.

22. Verandering in de geestestoestand.

23. Overlijden.

Opmerking: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij allerlei omstandigheden de resultaten nadelig kunnen
beïnvloeden. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging dient slechts te worden gebruikt voor tijdelijke implantatie ter correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het
systeem is eveneens bedoeld om de totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel
voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Bottransplantaat moet een onderdeel vormen van de procedure voor spinale spondylodesis waarbij het PREMIER® platensysteem voor anterieure
halswervelbevestiging wordt gebruikt. Het gebruik van dit product zonder een bottransplantaat of in gevallen waarin geen verbinding wordt gemaakt zal geen succes hebben. Zonder de steun
van bot is dit spinale implantaat niet bestand tegen de lichamelijke belastingen. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.
Inachtneming van preoperatieve en operatieve procedures en vooral goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van de verkregen
reductie zijn belangrijke voorwaarden voor succesvolle toepassing van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en
medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan
in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige patiënten, ondervoede patiënten en/of patiënten die misbruik maken van alcohol en/of andere
drugs, evenals patiënten met een slechte spier- en botkwaliteit en/of zenuwverlamming zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale spondylodesis.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te worden
doorgegeven aan de patiënt.

ALLEEN VAN TOEPASSING VOOR DE V.S.

!USA

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN
VERKOCHT.

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan
voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van
groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat
tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is
voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

BEVESTIGING VAN HET SYSTEEM

Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging bestaat uit een serie botplaten en -schroeven. Fixatie wordt bereikt door de botschroeven via de openingen in de plaat in de
wervellichamen van de halswervelkolom te schroeven. Het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging is voorzien van een schuifring die de koppen van de botschroeven
afdekt, om te voorkomen dat deze weer naar buiten draaien. Nadat de botschroeven door de plaat zijn ingebracht, moet de schuifring over de koppen van de botschroeven worden geplaatst. De
schuifring wordt vervolgens op zijn plaats vastgezet door de stelschroef vast te draaien. De schuifring en stelschroef zijn voorgemonteerd op de plaat. Bijbehorende instrumenten zijn verkrijgbaar
om het implanteren van het systeem te vergemakkelijken.

PREOPERATIEF

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de bewaring
goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen en dient hij ervoor te zorgen dat er voldoende implantaten beschikbaar
zijn, eveneens in grotere en kleinere maten dan die welke hij denkt te gebruiken.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg de verschillende onderdelen te kennen, voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de implantaten
te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn, voordat de operatie begint. De onderdelen van het PREMIER® platensysteem voor anterieure
halswervelbevestiging mogen niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten. Verschillende metaalsoorten mogen niet tezamen worden gebruikt.

6. Alle onderdelen en instrumenten moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval deze onverwacht nodig
mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische functies
veroorzaken.

3. Wanneer de botconfiguratie niet kan worden uitgerust met een als zodanig beschikbaar instrumentarium voor tijdelijke inwendige fixatie en profilering absoluut noodzakelijk is, wordt aanbevolen
een dergelijke profilering geleidelijk uit te voeren en de grootste zorgvuldigheid te betrachten opdat er geen inkepingen of krassen op het oppervlak van de systeemcomponenten komen. De
componenten mogen niet herhaaldelijk of overmatig gebogen worden en niet meer dan absoluut noodzakelijk is. De componenten mogen niet op dezelfde plek teruggebogen worden.

4. Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken komen, daar dit de functionele sterkte van de constructie zou kunnen verminderen.

5. Bottransplantaat moet in de fusiezone worden aangebracht en het transplantaatmateriaal moet zich uitstrekken van de bovenste tot de onderste wervel van het segment waarop artrodese
wordt toegepast.

6. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte
neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

7. Voordat de zachte weefsels gehecht worden, moeten alle schroeven goed op hun plaats zitten. Controleer wanneer u klaar bent nogmaals of alle schroeven goed vast zitten, om u ervan
te verzekeren dat er geen zijn losgeraakt tijdens het vastdraaien van de andere schroeven. Controleer of de schuifring goed over de koppen van de botschroeven is geplaatst en met de
stelschroef stevig aan de plaat is bevestigd. Het nalaten hiervan kan migratie van de schroeven veroorzaken. Let op! Een te hoog koppel op de schroefdraden kan tot gevolg hebben dat de
schroefdraden doldraaien in het bot, wat de fixatie vermindert.

POSTOPERATIEF

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat een
solide botconsolidatie tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van de onderdelen complicaties zijn die kunnen optreden als gevolg
van overmatige of vroegtijdige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie
kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken. De
patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen. De
patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening. De patiënt
moet worden geadviseerd om tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat niet te roken en geen alcohol te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid
kan compenseren.

4. Als consolidatie uitblijft of als de onderdelen loslaten, buigen en/of breken moeten de implantaten onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd, voordat zich ernstig letsel voordoet. Als
consolidatie van het bot uitblijft of op zich laat wachten en dit niet wordt geïmmobiliseerd, heeft dit overmatige en herhaalde belasting op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme
kunnen deze belastingen uiteindelijk het buigen, loslaten of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie in de operatiezone wordt gehandhaafd totdat artrodese
tot stand is gekomen en dat dit door een röntgenonderzoek wordt bevestigd. De patiënt dient adequaat tegen deze risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te
garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. De implantaten van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging zijn bestemd voor tijdelijke inwendige fixatie. Inwendige fixatiesystemen zijn bestemd voor stabilisatie
van de operatiezone tijdens het normale genezingsproces. Na de totstandkoming van de artrodese, hebben deze systemen geen functioneel doel meer en dienen verwijderd te worden.
Over het algemeen wordt verwijdering aanbevolen, omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de tijdens normale activiteiten ontwikkelde belastingen over te dragen of te weerstaan. Als het
implantaat niet wordt verwijderd, nadat het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Verplaatsing van het
implantaat met het risico van lichamelijk letsel, (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding, (4) Buigen, loslaten en/of breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt,
(5) Pijn, ongemak of abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat, (6) Eventueel verhoogd risico op infectie, en (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische
belastingen (Stress Shielding).

6. Hoewel het de chirurg is die de uiteindelijke beslissing moet nemen over verwijdering van het implantaat, is de Orthopedic Surgical Manufacturers Association van mening dat, waar mogelijk
en praktisch voor de individuele patiënt, instrumentaria voor botfixatie moeten worden verwijderd zodra zij hun rol als hulp bij het genezingsproces hebben vervuld, in het bijzonder bij jonge,
actieve patiënten. Bij beslissingen over de verwijdering van het implantaat moeten het eventuele risico van een tweede operatie voor de patiënt en de moeilijkheid van de verwijdering in
aanmerking worden genomen. Verwijdering van het implantaat moet worden gevolg door adequate postoperatieve maatregelen om breuk te voorkomen.

7. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenmin als dat bij andere orthopedische implantaten
het geval is, mogen de componenten van het PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten
alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan
MEDTRONIC worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING

Tenzij zij net uit een ongeopende MEDTRONIC verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale
reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriel operatieveld worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan MEDTRONIC wordt
geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten gebeuren met
behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen.
Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties gebruikte
implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen steriele producten
mogen in het operatieveld worden geplaatst. Tenzij anders vermeld, wordt stoomsterilisatie van deze producten door het ziekenhuis aanbevolen, met toepassing van één van onderstaande series
van procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.
Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.
Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*
Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren en
te verifiëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging
van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken,
de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, MEDTRONIC hiervan in kennis te stellen. Verder dient, indien
een of meer van de onderdelen van het ingeplante PREMIER® platensysteem voor anterieure halswervelbevestiging “niet goed functioneert” (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult
of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een MEDTRONIC product ooit
“slecht mocht functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per
telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers
van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Indien nadere informatie gewenst of vereist is, kunt u zich wenden
tot MEDTRONIC.

Onder licentie van een of meer van de G. Karlin Michelson, M.D. octrooien nr. 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rechten voorbehouden.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

DANSK

FORMÅL

Komponenterne i PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem er midlertidige implantater, som er beregnet til anterior skruefiksation af hvirvellegemerne på den cervikale del af hvirvelsøjlen under
udviklingen af en cervikal knoglefusionen. Implantationen af PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem foretages via en adgang forfra.

BESKRIVELSE

PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem består af forskellige knogleplader og -skruer. Fastgørelsen opnås ved at føre knogleskruer ind gennem pladens åbninger og ned i hvirvellegemerne på
den cervikale del af columna. PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem omfatter en glideskive, der dækker knogleskruernes hoved for at undgå, at de glider ud. Glideskiven er holdt fast med en
sætskrue. Glideskiven og sætskruen kommer forhåndssamlet til pladen. Man kan få systemspecifikke instrumenter for at gøre implantation af anordningen lettere.

Komponenterne i PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem er fremstillet i titanlegering. Dette materiale er ikke kompatibelt med andre metallegeringer. Brug aldrig komponenter fra PREMIER®
Anterior Cervikal Pladesystem sammen med komponenter fra et andet system eller en anden fabrikant.

Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MDT Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger om garanti
og ansvarsbegrænsninger.

INDIKATIONER

Korrekt anvendt er dette system beregnet til skrue fastgørelse af forreste halshvirvler mellem hinanden. Kirurgen bør have en god forståelse af indikationer og kontraindikationer for
instrumentationssystemer til columna. Hensigten med dette system er at stabilisere forreste hvirvelsøjle under udviklingen af en cervikal knoglefusion hos patienter med: 1) discusdegeneration
(defineret ved nakkesmerter som stammer fra discus med discusdegeneration bekræftet ved patientens sygehistorie og røntgenundersøgelser), 2) traume (herunder fraktur), 3) tumor, 4) deformitet
(defineret som kyfose, lordose eller skoliose), 5) pseudoarthrose og/eller 6) mislykkede tidligere forsøg på spinalfusion.

NB: Dette system er kun beregnet til knoglefusion af halshvirvlerne på forreste del af hvirvelsøjlen.
ADVARSEL: Dette system er ikke godkendt for fastgørelse ved skruning til elementer (pediculi) på bageste cervikale, torakale eller lumbale del af hvirvelsøjlen.

KONTRAINDIKATIONER

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Infektion på operationsstedet.

2. Tegn på lokal betændelse.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Medicinske eller kirurgiske forhold, der kunne udelukke det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. en forhøjet blodsænkning, som ikke kan forklares ved andre

0123

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

j

8. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og / eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af korrektion
og omfanget af mekanisk fiksation og/eller knogletransplantatets kvalitet.

9. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

10. Tilfælde som ikke kræver en knogletransplantation og knoglefusion eller hvor der ikke kræves en heling af knoglefraktur.

11. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra forskellige komponenter.

12. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller som ikke har passende knogle ressourcer, knoglekvalitet eller anatomiske egenskaber.

13. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

14. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

15. Patienter hos hvem anvendelsen af implantat ville interferere med den anatomiske struktur eller de forventede fysiologiske præstationer.

MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

Alle potentielle bivirkninger, der er forbundet med kirurgiske indgreb på hvirvelsøjlen uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger følgende,
men den er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsning af en eller alle komponenter.

2. Demontering, bøjning og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, metalstumper, korrosionsprodukter, transplantationsmateriale, herunder intolerans overfor metal,
misfarvning, tumordannelse og/eller autoimmune sygdomme.

4. Tryk på huden af komponenterne hos patienter med manglende vævsdækning over implantatet, som kan forårsage gennemtrængning af huden, irritation og/eller smerter. Bursite. Beskadigelse
af vævet på grund af en forkert placering af implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

6. Infektion.

7. Læsioner på dura mater, pseudomeningocele, fistel, vedvarende udsivning af cerebrospinalvæske, meningitis.

8. Tab af neurologiske funktioner, herunder lammelse (komplet eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi, paræstesi, fremkomst af radikulopati og/eller udvikling eller fortsættelse af smerter,
følelsesløshed, neurom eller snurrende fornemmelser.

9. Neuropati, mangelfulde neurologiske funktioner (forbigående eller permanente), bilateral paraplegi, manglende reflekser og/eller arachnoiditis.

10. Tab af tarm og/eller blære kontrol eller andre typer forstyrrelser af det urologiske system.

11. Ardannelse som kan medføre neurologiske forstyrrelser omkring nerver og/eller smerter.

12. Fraktur, mikrofraktur, resorption, beskadigelse eller gennemtrængning af en spinal knogle og/eller knogletransplantat eller donorsted for knogletransplantat ved, over og/eller under det opererede
område.

13. Interferens med røntgenundersøgelser, CT scanning og/eller MR scanning på grund af tilstedeværelsen af implantaterne.

14. Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose). Forsinket sammenvoksning. Dårlig sammenvoksning.

15. Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen. Tab af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

16. Knogletab eller reducering af knogletæthed, muligvis på grund af spændinger (Stress Shielding).

17. Komplikationer på knogletransplantatets donorsted, herunder smerter, fraktur eller problemer med sårheling.

18. Atelektase, tarmslyng, mavekatar, discusprolaps, transplantat skubbet bagud.

19. Hæmorragi, hæmatom, seroma, emboli, ødem, slagtilfælde, stærk blødning, flebitis, sårnekrose, sår dehiscens eller beskadigelse af blodkar.

20. Forstyrrelse af gastrointestinale funktioner og/eller forplantningssystemet, herunder sterilitet og tab af korrektur.

21. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. lungeemboli, bronkitis, pneumoni, etc.

22. Ændring af mental tilstand.

23. Død.

Bemærk: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor mange formildende omstændigheder kan kompromittere resultatet. PREMIER® Anterior
Cervikal Pladesystem er kun midlertidige implantater, som bruges til korrektion og stabilisering af hvirvelsøjlen. Dette system er også tænkt som et hjælpemiddel under udviklingen af en spinalfusion
ved at give en midlertidig stabilisering. Komponenterne i dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter rygsøjlen. Som en del af indgrebet for at opnå en spinalfusion
i hvilken PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem anvendes, skal der foretages en knogletransplantation. Anvendelsen af dette produkt uden knogletransplantat eller i tilfælde, hvor der ikke sker
sammenvoksning, vil ikke føre til et godt resultat. Disse spinalimplantater kan ikke modstå kropsvægten uden knoglens støtte. I sådanne tilfælde kan implantatet(-erne) eventuelt bøje, løsnes, gå
fra hinanden og / eller knække. Præoperativ planlægning og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, god reposition og korrekt valg og placering af implantaterne,
er vigtige faktorer for at kirurgen kan anvende PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem med et godt resultat. Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor
betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos
overvægtige, fejlernærede og/eller alkohol- og/eller stofmisbrugere, samt patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller nervelammelse er spinalfusionen ligeledes vanskelig.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.
GÆLDER KUN I USA

!USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

VALG AF IMPLANTAT

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er udsat for gentagne
belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både ved udvælgelsen
af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed
og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

FASTGØRELSE

PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem består af forskellige knogleplader og -skruer. Fastgørelsen opnås ved at føre knogleskruer ind gennem pladens åbninger og ned i hvirvellegemerne på
den cervikale del af columna. PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem omfatter en glideskive, der dækker knogleskruernes hoved for at undgå, at de glider ud. Når knogleskruerne er blevet ført
ind gennem pladen, skal glideskiven placeres over knogleskruernes hoved. Derefter låses skiven fast ved at fastspænde sætskruen. Glideskiven og sætskruen kommer forhåndssamlet til pladen.
Man kan få systemspecifikke instrumenter for at gøre implantation af anordningen lettere.

PRÆOPERATIVE

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og/eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især mod
korrosive omgivelser.

4. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder. Et passende udvalg af implantater i forskellige størrelser bør være tilgængeligt under
operationen, herunder større og mindre størrelser end dem, der forventes anvendt.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt samle disse komponenter
for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede. Komponenterne i PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem må ikke kombineres med komponenter fra en anden fabrikant.
Forskellige typer metal må ikke bruges sammen.

6. Alle komponenter og instrumenter skal rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for dem.

PEROPERATIVE

1. Enhver instruktionsmanual bør følges omhyggeligt.

2. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

3. Når en knogles konfiguration ikke kan blive tilpasset med en tilgængelig midlertidig intern fiksationsanordning og det er absolut nødvendigt at profilere den, anbefales det at en foretage
en sådan profilering gradvist og udvise stor forsigtighed for at undgå at lave indhak eller ridse komponentens(ernes) overflade. Komponenterne bør ikke bøjes oftere eller mere end strengt
nødvendigt. Komponenterne må ikke bøjes i modsat retning i en samme placering.

4. Implantaternes overflade må ikke ridses eller få indsnit, da dette kunne reducere konstruktionens funktionelle styrke.

5. En knogletransplantation skal placeres i det område, der skal konsolidere, og transplantationsmaterialet skal strække sig fra den øverste til den nederste hvirvel, som skal vokse sammen.

6. Knoglecement bør ikke bruges, da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage
neurologiske skader og knoglenekrose.

7. Før det bløde væv lukkes, skal alle skruerne være anbragt på pladen. Kontrollér til slut endnu en gang, at alle skruer er spændt godt fast og ikke har løsrevet sig under fastspændingen af de
andre skruer. Kontroller også at glideskiven er placeret over knogleskruernes hoved og spændt godt fast til pladen med sætskruerne. Hvis man ikke gør det, kan det medføre skruevandring.

OBS: Hvis gevindene udsættes for et for stort moment, kan det medføre at skruerne skrues over gevind i knoglerne og dermed give en reduceret fiksation.

POSTOPERATIVE

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, indtil der dannes en fast
knoglesammenvoksning, skal patienten advares om at bøjning, løsning eller afbrækning af komponenterne er komplikationer, der kan opstå på grund af en for tidlig eller for tung belastning
eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bø

ning, løsning og afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er

aktiv, svagelig, dement eller på anden måde ude af stand til at bruge krykker eller andre støtter for kropsvægten. Patienten skal advares om, at han/hun bør undgå fald, pludselige rystelser
mod hvirvelsøjlen.

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat bør patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer, som kan forårsage løsning af implantaternes
konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for sport. Patienten
bør rådes til ikke at ryge eller nyde alkohol under knogletransplantaternes helingsproces.

3. Patienterne bør underrettes om, at de ikke kan bøje sig ved fusionszonen og de skal lære at kompensere denne permanente fysiske restriktion med deres kropsbevægelser.

4. Hvis en manglende sammenvoksning vedvarer eller hvis komponenterne løsnes, bøjer, og/eller knækker, skal implantatet(erne) efterses og/eller fjernes øjeblikkeligt, før der opstår alvorlige
skader. En forsinket konsolidering som ikke immobiliseres vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan disse belastninger medføre
en eventuel bøjning, løsning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at immobiliseringen af operationsstedet opretholdes indtil en fast knoglefusion er fastslået og bekræftet ved
røntgenundersøgelse. Patienten skal advares om disse risici og kontrolleres omhyggeligt for at sikre et samarbejde, indtil sammenvoksning er bekræftet.

5. Implantaterne i PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem er midlertidige interne fiksationsanordninger. Interne fiksationsanordninger er beregnet til at stabilisere operationszonen under
den normale helingsproces. Når konsolidering er indtruffet, har disse implantater ikke mere noget funktionelt formål og bør fjernes. I de fleste tilfælde anbefales det at fjerne dem, fordi disse
implantater ikke er beregnet til at overføre eller støtte kræfter, som udvikler sig ved normale aktiviteter. Hvis implantaterne ikke fjernes, efter at deres tilstedeværelse ikke mere er påkrævet,
kan en eller flere af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) Forskydning af implantatets position som kan medføre en læsion, (3) Risiko for
andre læsioner fra postoperativt trauma, (4) Bøjning, løsning og/eller afbrækning som kunne gøre en fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5) Smerter, ubehag, eller unormale fornemmelser på
grund af implantaternes tilstedeværelse, (6) Mulig forøget risiko for infektion, og (7) Knogletab på grund af spændinger.

6. Skønt den endelige beslutning om at fjerne implantater tages af kirurgen, har Foreningen for fabrikanter af anordninger til ortopædisk kirurgi den holdning, at knoglefiksationsanordninger bør
fjernes, hvor det er muligt og gennemførligt for den enkelte patient, når deres funktion som hjælpemiddel under heling er fuldført, især hos yngre og mere aktive patienter. Enhver beslutning
om at fjerne implantatet bør opvejes mod den potentielle risiko, som et andet kirurgisk indgreb indebærer for patienten og vanskeligheden forbundet med denne fjernelse. En fjernelse af
implantatet bør følges af en passende postoperativ behandling for at undgå fraktur.

7. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med alle ortopædiske implantater, må komponenterne i PREMIER®
Anterior Cervikal Pladesystem under ingen omstændigheder genanvendes.

EMBALLERING

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at alle
komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til MEDTRONIC.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet MEDTRONIC emballage, skal alle instrumenter og implantater afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp af neutrale rensemidler før
sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til MEDTRONIC. Rengøring og desinficering af instrumenter kan foretages ved højere
temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte brug af neutrale rensemidler efterfulgt af skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især instrumenter. Disse opløsninger
bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af firmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på hospitalet
før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. Med mindre andet er anført et andet sted, anbefales det at dampsterilisere disse produkter
på hospitalet efter en af følgende metoder:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min.
Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min.
Damp* Prævakuum * 273° F (134° C)* 20 min.*
Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.*

BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks. temperaturer, tider), som bruges til deres
udstyr.

*Udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt Jakobs
sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

REKLAMATIONER

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed,
sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren MEDTRONIC herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne i PREMIER® Anterior Cervikal Pladesystem fungerer dårligt
(dvs. ikke lever op til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle
ske, at et MEDTRONIC produkt “fungerer dårligt” og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt
pr. telefon, fax eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer, Deres eget navn og adresse, detaljer om reklamationens baggrund samt om der ønskes skriftlig
redegørelse fra distributøren.

SUPPLERENDE INFORMATION

Anbefalede retningslinier for brug af dette system (teknikker for kirurgiske indgreb) kan fås vederlagsfrit på forespørgsel. Hvis De har behov for nærmere oplysninger, kontakt venligst
MEDTRONIC.

Autoriseret under et eller flere af G. Karlin Michelson, dr. med, patent nr.: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Med forbehold for alle rettigheder.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SVENSKA

SYFTE

Komponenterna i det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® är temporära implantat som är avsedda för anterior skruvfixering mellan halskotor under utvecklingen av en cervikal spinalfusion.
Implantationen av det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® sker med en anterior operationsmetod.

BESKRIVNING

Det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® består av en mängd benplattor och skruvar. Fixering uppnås genom att benskruvar förs in genom plattans öppningar in i halsryggens ryggradskroppar.
Det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® omfattar en skjutbricka som täcker benskruvarnas huvuden för att hindra skruven från att tränga ut. Skjutbrickan sätts på plats med en ställskruv.
Skjutbrickan och ställskruven är förmonterade på plattan. Tillhörande instrument finns tillgängliga för att underlätta implanteringen av anordningen.

Implantatkomponenterna i det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® tillverkas i titanlegering enligt. Detta material är inte kompatibelt med andra metallegeringar. Använd inte komponenterna
i det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® med komponenter från andra system eller tillverkare.

Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MDT-katalogen eller prislistan för mer information om
garantier och begränsad ansvarighet.

INDIKATIONER

Rätt använt är detta system avsett för anterior fixering med skruvar mellan kotor i halsryggen. Kirurgen ska vara väl insatt i indikationerna och kontraindikationerna för cervikala spinala instrumentsystem.
Systemet indiceras för temporär stabilisering av den anteriora ryggraden under utvecklingen av en fusion i halsryggen för patienter med: 1) degenerativ disk (definierad genom nacksmärtor av
diskursprung som bekräftas av patientens historia och röntgenstudier), 2) trauma (inklusive frakturer), 3) tumörer, 4) deformitet (definerad som kyfos, lordos eller skolios), 5) pseudoartros och/
eller 6) tidigare misslyckad fusion.

Anmärkning: Detta instrumentsystem är endast avsett för anterior fusion mellan ryggradskroppar i halsryggen.
VARNING: Anordningen är inte godkänd för fastsättning av skruvar i den cervikala, torakala eller lumbala ryggradens posteriora elementen (pedicklar).

KONTRAINDIKATIONER

Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

1. Infektion lokaliserad till operationsområdet.

2. Tecken på lokal inflammation.

3. Feber eller leukocytos.

4. Patologisk obesitet.

5. Graviditet.

6. Mentalsjukdom.

7. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som potentiellt skulle kunna förhindra att spinalimplantatsoperationen lyckas, som till exempel ökad blodsänkningsreaktion som inte kan förklaras av andra
sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

8. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporos. Osteoporos är en relativ kontraindikation eftersom detta tillstånd kan begränsa graden av möjlig korrektion,
värdet av mekanisk fixation och/eller benimplantatets kvalitet.

9. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

0123

10. Fall som inte behöver ett bentransplantat och fusion eller där frakturläkning inte krävs

11. Fall som kräver att metaller från två olika komponenter blandas.

12. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet, eller då benstommen, benkvaliteten eller den anatomiska definitionen är otillräcklig.

13. Fall som inte omnämns i indikationerna.

14. Patienter obenägna att följa postoperativa anvisningar.

15. Patienter hos vilka användning av implantat skulle kunna vara ett hinder för anatomiska strukturer eller förväntad fysisk prestationsförmåga.

POTENTIELLA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Samtliga möjliga ogynnsamma effekter förenade med spinalkirurgi utan användande av instrumentsystem är möjliga. Förteckningen över möjliga skadeverkningar vid användande av instrumentsystem
omfattar, men är inte begränsad till, följande:

1. Tidig eller sen avlossning av en eller flera av komponenterna.

2. Frigöring, krökning och/eller brott i en eller flera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp, korrosionsprodukter, transplantatmaterial, inbegripet metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Komponentdelarnas tryck mot huden kan orsaka hudpenetration, irritation och/eller smärtor hos patienter med otillräcklig vävnadstäckning över implantatet. Bursitis. Vävnadskador som
orsakats av felaktigt läge eller placering av implantat eller instrument.

5. Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

6. Infektion.

7. Durala revor, pseudomeningocele, fistel, bestående läckage av spinalvätska och meningit.

8. Förlust av neurologisk funktion, inbegripit förlamning (komplett eller inkomplett), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, tecken på radioculpati och/eller smärtutveckling eller smärtförlängning,
känsellöshet, nevrom eller stickningar.

9. Neuropati, neurologiska sjukdomar (övergående eller bestående), bilateral paraplegi, reflexsjukdomar, och/eller araknoidit.

10. Förlust av tarmkontroll och/eller förlust av urinblåskontroll eller andra former av urologiska besvär.

11. Ärrbildning som möjligen kan orsaka neurologiska besvär runt nerver och/eller smärta.

12. Fraktur, mikrofraktur, resorption, skada eller penetrering av ryggradsben och/eller bentransplantat på platsen där bentransplantatet tagits, över och/eller under operationsområdet.

13. Störningar vid röntgen, CT-bildbehandling och/eller magnetresonansteknik på grund av implantatens närvaro.

14. Utebliven frakturläkning (eller pseudartros). Fördröjd läkning. Felställning.

15. Den opererade delen av ryggraden upphör att växa. Förlust av rörlighet eller funktion i ryggraden. Oförmåga att utföra ett dagliga aktiviteter.

16. Benförlust eller minskning av bendensitet som möjligen orsakats av metallpåfrestning (Stress Shielding).

17. Komplikationer i bentransplantatområdet inbegripit smärta, fraktur eller sårläkningsproblem.

18. Atelektas, ileus, gastrit, nucleus pulposus med bråckbildning, transplantatavstötning.

19. Hemorragi, hematom, serom, emboli, ödem, stroke, svår blödning, flebit, sårnekros, öppet sår eller skador på blodkärlen.

20. Gastrointestinala besvär och/eller reproduktionsorgansbesvär, inbegripit sterilitet och förlust av korrigering.

21. Utveckling av andningsproblem, t.ex. lungemboli, bronkit, pneumoni etc.

22. Förändring av den mentala hälsan.

23. Dödsfall.

Anmärkning: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Samtliga operationer lyckas inte. Detta gäller särskilt inom spinalkirurgin där många förmildrande omständigheter kan äventyra resultatet. Det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® är bara
ett temporärt implantat för korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet har också för avsikt att användas för att skynda på utvecklingen av en fusion i ryggraden genom att tillhandahålla
temporär stabilisering. Detta system är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Bentransplantat måste ingå som en del i det fusionsingreppet i ryggraden när det anteriora cervikala plattsystemet
PREMIER® används. Om denna produkt används utan bentransplantat eller om en fusion inte utvecklas kommer operationen inte att vara framgångsrik. Detta spinalimplantat kan inte stå emot
kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen så smånigom att frigöras, krökas, avlossa och/eller brytas. Preoperativ planering och operationsmetoder, inbegripit kunskap
om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att kirurgen ska lyckas vid användningen av det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER®.
Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultaten. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter
bör informeras om detta och varnas för följderna. Patienter som lider av svår övervikt, felnäring och/eller patienter som missbrukar alkohol och/eller droger är inte bra operationskandidater för fusion
i ryggraden. Patienter med dålig muskel- och benkvalitet och/eller som lider av nervparalys är inte heller bra operationskandidater för fusion i ryggraden.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till patienten.

!USA

GÄLLER ENDASTI I USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

VAL AV IMPLANTAT

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning
och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och
postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen
är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

FIXERING AV ANORDNINGEN

Det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® består av en mängd benplattor och skruvar. Fixering uppnås genom att benskruvar förs in genom plattans öppningar in i halsryggens ryggradskroppar.
Det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® omfattar en skjutbricka som täcker benskruvarnas huvuden för att hindra skruven från att tränga ut. När benskruvarna har infogats genom plattan
ska skjutbrickan placeras över benskruvarnas huvuden. Därefter låses brickan fast genom att dra åt ställskruvarna. Skjutbrickan och ställskruven är förmonterade på plattan. Tillhörande instrument
finns tillgängliga för att underlätta implanteringen av anordningen.

PREOPERATIVT

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds. En lämplig uppsättning implantatstorlekar bör finnas tillgänglig under operationen. Den bör
omfatta större och mindre storlekar än de som planeras att användas.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Kirurgen bör personligen montera
anordningarna och kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds. Komponenterna i det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® får inte
kombineras med komponenter från andra tillverkare. Olika metaller får inte användas tillsammans.

6. Alla komponenter och instrument ska rengöras och steriliseras före användning. Extra sterila komponenter bör finnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT

1. Eventuella instruktionsböcker ska följas noga.

2. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska funktioner.

3. När benets konfiguration inte kan passas in i en tillgänglig temporär intern fixeringsanordning och profilering av instrumentet är absolut nödvändigt, rekommenderar vi att en sådan profilering
sker gradvis och mycket försiktigt för att undvika repor eller hack i instrumentets/-ens ytor. Komponenterna får inte böjas upprepade gånger eller mer än vad som är absolut nödvändigt.
Komponenterna får inte böjas åt motsatt håll på ett och samma ställe.

4. Implantatens ytor får inte repas eller förses med hack eftersom detta kan reducera konstruktionens funktionella hållbarhet.

5. Bentransplantat måste placeras i området som ska smälta samman och transplantatmaterial måste sträckas ut från den övre till den nedre ryggkotan som ska smälta samman.

6. Bencement bör inte användas eftersom materialet kommer att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även orsaka
nervskador och bennekros.

7. Innan de mjuka vävnaderna stängs ska alla skruvar installeras på plattan. Kontrollera på nytt vid avslutad operation att alla skruvar är ordentligt åtdragna för att försäkra dig om att ingen
lossnade när de andra skruvarna drogs åt. Se även till att skjutbrickan är placerad över benskruvarnas huvuden och sitter stadigt på plattan med hjälp av ställskruvarna. Skruvmigration kan
annars bli följden. Varning: För högt vridmoment på gängorna kan göra att gängorna skrapar i benet och minskar fixeringen.

POSTOPERATIVT

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell belastning rekommenderas eller krävs innan solid fusion måste patienten varnas att
böjning, avlossning eller brott av komponenterna är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av tidig eller överdriven belastning och muskelaktivitet. Risken för att den tillfälliga interna
fixeringsanordningen böjs, lossnar eller bryts under rehabiliteringen efter operationen kan öka om patienten är aktiv eller om patienten är försvagad, mentalsjuk eller på annat sätt oförmögen
att använda kragar eller andra avlastande anordningar. Patienten ska göras uppmärksam på att fall eller plötsliga slag mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirugiska ingreppet största möjliga utsikter att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer som kan göra att konstruktionen av anordningar
frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet.
Patienten bör rekommenderas att inte röka eller konsumera alkohol under bentransplantatets läkningsprocess.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om frakturläkning uteblir eller komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen/-arna kontrolleras och/eller omedelbart avlägsnas innan allvarliga skador uppstår. Om en fördröjd
benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer implantatet att utsättas för överdrivna och upprepade påfrestningar. Genom utmattningsmekanismen kan dessa påfrestningar leda till att anordningar
lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att immobilisering av det spinala operationsområdet uppehålls fram till dess att konsolideringen har etablerats och bekräftats av en röntgenundersökning.

.

Patienten måste varnas på ett lämpligt sätt för dessa skador och noggrant övervakas för att försäkra sig om att han eller hon samarbetar till dess att konsolidering har bekräftats.

5. Implantaten i det anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® är temporära interna fixeringsanordningar. Interna fixeringssystem är konstruerade för att stabilisera operationsområdet under
den normala läkningsprocessen. När ryggraden har sammansmält har dessa anordningar inget funktionellt syfte längre och bör avlägsnas. I de flesta fall indiceras deras avlägsnande eftersom
implantaten inte är avsedda att överföra eller bära upp krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Om anordningen inte avlägsnas när de har fullgjort sin avsedda funktion kan följande
komplikationer bli följden: (1) Frätning med lokaliserade vävnadsreaktioner eller smärta, (2) Implantatvandring som leder till skada, (3) Risk att ytterligare skador uppkommer på grund av
postoperativt trauma, (4) Böjning, avlossning och/eller brott som kan göra ett avlägsnande opraktiskt eller svårt, (5) Smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av anordningens
närvaro, (6) Eventuell ökad infektionsrisk, och (7) Benavlossning på grund av benets reaktion på metallpåfrestning (stress shielding).

6. Även om det är kirurgen som måste ta de slutliga beslutet att avlägsna implantaten, så är det den ortopediska kirurgiska producentsammanslutningens (the Orthopedic Surgical Manufacturers
Association) ståndpunkt att benfixeringsanordningar bör avlägsnas närhelst det är möjligt och praktiskt för den enskilda patienten, så snart deras uppgift i läkningsprocessen har fullgjorts,
framför allt när det gäller yngre och aktivare patienter. Alla beslut att avlägsna anordningen ska fattas med hänsyn till den potentiella risken för patienten att behöva genomgå en ny operation
och svårigheten att avlägsna anordningen. Avlägsnandet av implantat bör följas av lämplig postoperativ behandling för att undvika fraktur.

7. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med alla ortopediska implantat får ingen av komponenterna i det
anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® under några omständigheter återanvändas.

FÖRPACKNINGAR

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att inga
komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till MEDTRONIC.

RENGÖRING OCH SANERING

Såvida instrument och implantat inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från MEDTRONIC, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala rengöringsmedel innan de
steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till MEDTRONIC. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria lösningar
vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa implantat och framför allt
instrument; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat och
instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får finnas i operationsområdet. Såvida
andra uppgifter inte ges är det rekommenderat att sjukhuset ångsteriliserar produkterna enligt en av processparametrarna nedan:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min.
Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min.
Ånga* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 20 min.*

Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.*
ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex. temperaturer och tider) för deras utrustning.
*Utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala nervsystemet

i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob.

PRODUKTREKLAMATION

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet,
tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören MEDTRONIC. Vidare bör distributören omedelbart underrättas om någon/några av de implanterade
anteriora cervikala plattsystemet PREMIER® “ fungerar bristfälligt ” (dvs inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte fungerar som planerat) eller om detta misstänks. Om
någon MEDTRONIC-produkt någonsin skulle “fungera bristfälligt” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas omedelbart
per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida
en skriftlig rapport begärs från distributören.

YTTERLIGARE INFORMATION

Rekommenderade anvisningar om hur detta system används (operationsteknik) finns tillgängliga på begäran utan extra kostnad. Kontakta MEDTRONIC om ni behöver eller kräver ytterligare
information.

Autoriseret under et eller flere af G. Karlin Michelson, dr. med, patent nr.: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Eftertryck förbjudes.

PREMIER

g

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

NORSK

FORMÅL

Komponentene i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna er midlertidige implantater for å oppnå en fremre fiksering av cervikale virvellegemer med skruer mens det dannes en solid
sammenvoksing av cervikalcolumna. Implanteringen av PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna skal skje via en fremre kirurgisk tilnærming.

BESKRIVELSE

PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna består av en rekke benplater og -skruer. Fiksering skjer ved at benskruer settes inn i virvellegemene i cervikalcolumna gjennom åpningene på
platen. PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna har en glidepakning som dekker hodene på benskruene slik at skruene forhindres fra å trekke seg tilbake. Glidepakningen er festet med
en festeskrue. Glidepakningen og festeskruen leveres forhåndsmontert på platen. Tilhørende instrumenter for å lette implanteringen av utstyret er tilgjengelig.

Implantatkomponentene i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna er laget av titanlegering. Dette materialet er ikke forenlig med andre metallegeringer. Ikke bruk noen av komponentene
i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna sammen med komponenter fra andre systemer eller produsenter.

Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om garantier og ansvarsbegrensninger finnes i MDT-katalogen eller prislisten.

INDIKASJONER

Når systemet brukes riktig, er det beregnet på å oppnå en fremre fiksering med skruer av cervikale virvellegemer. Kirurgen må ha forstått indikasjonene og kontraindikasjonene for
instrumenteringssystemer for columna. Systemet er beregnet for bruk ved midlertidig stabilisering av fremre deler av columna mens det dannes en solid sammenvoksing av cervikalcolumna hos
pasienter med: 1) degenerativ skivesykdom (definert som nakkesmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelser), 2) trauma (inkludert brudd),

3) tumorer, 4) deformiteter (for eksempel kyfose, lordose og skoliose), 5) pseudartrose og/eller 6) mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing.

NB: Dette utstyret er kun beregnet på å oppnå sammenvoksing av virvellegemer i fremre deler av cervikalcolumna.
ADVARSEL: Dette utstyret er ikke godkjent for festing med skruer til bakre elementer (pedikler) i cervikale, thorakale eller lumbale deler av columna.

KONTRAINDIKASJONER

Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.

2. Tegn på lokal inflammasjon.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sykelig overvekt.

5. Graviditet.

6. Mentale sykdommer.

7. Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller tydelig venstreforskyvning

ved differensialtellingen.

8. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon og

graden av mekanisk feste som kan oppnås, og/eller kvaliteten på bengraftet.

9. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

10. Tilfeller som ikke tren

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

er bengraft og -sammenvoksing, eller der heling av brudd ikke er nødvendig.

0123

11. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra forskjellige komponenter.

g

12. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan dekkes adekvat med vev, eller hvor det er inadekvat benstamme, benkvalitet eller anatomisk definisjon.

13. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

14. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

15. Pasienter der bruk av implantater kan innvirke på anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger tilknyttet kirurgi på columna uten instrumentering er mulig. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av én av eller alle komponentene.

2. Noen av eller alle komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg og/eller brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergisk reaksjon) på implantatene, deler, korrosjonsprodukter, graftmateriale, inkludert metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Der tildekningen av implantatet med vev er inadekvat, kan det medføre penetrering av huden, irritasjon og/eller smerter. Bursitt. Vevskade forårsaket av feil posisjonering og plassering av

implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

6. Infeksjon.

7. Rifter i dura, pseudomeningocele, fistel, vedvarende lekkasje av cerebrospinalvæske, meningitt.

8. Tap av nevrologisk funksjon, inkludert paralyse (hel eller delvis), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, radikulopati og/eller utvikling eller fortsettelse av smerter, nummenhet, nevrom eller

kriblende følelse.

9. Nevropati, nevrologisk svikt (midlertidig eller permanent), bilateral paraplegi, reflekssvikt og/eller araknoiditt.

10. Tap av kontroll med tarmene og/eller urinblæren eller andre typer urologiske lidelser.

11. Arrdannelse som kan føre til nevrologiske komplikasjoner rundt nerver og/eller smerter.

12. Brudd, mikrobrudd, resorpsjon, skade eller gjennomtrengning av ben i columna og/eller bengraft eller donorstedet for bengraftet ved, over og/eller under området der det kirurgiske inngrepet

ble utført.

13. Interferens med røntgenundersøkelser, CT og/eller MRI, på grunn av nærvær av implantatene.

14. Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose). Forsinket sammenvoksing. Feil sammenvoksing.

15. Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna. Tap av mobilitet eller funksjon i columna. Manglende evne til å utføre vanlige daglige gjøremål.

16. Bentap eller reduksjon av bentettheten, sannsynligvis forårsaket av inaktivitetsatrofi (Stress Shielding).

17. Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet, inkludert smerter, brudd eller problemer med sårheling.

18. Atelektase, tarmslyng, gastritt, herniert nucleus pulposus, graftavvisning.

19. Blødning, hematom, serom, emboli, ødem, slag, eksessiv blødning, flebitt, sårnekrose, sår som går opp, eller skade på blodkar.

20. Lidelser i gastrointestinale organer og/eller reproduksjonsorganer, inkludert sterilitet og tap av partner.

21. Utvikling av lidelser i respirasjonssystemet, for eksempel lungeemboli, bronkitt, lungebetennelse, osv.

22. Endringer i psykisk tilstand.

23. Død.

Merk: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Ikke alle kirurgiske inngrep er vellykkede. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna, der en rekke omstendigheter kan føre til et utilfredsstillende resultat. PREMIER® platesystem for fremre
cervikalcolumna er kun et midlertidig implantat som brukes for korrigering og stabilisering av columna. Utstyret er også beregnet på å øke utviklingen av en solid sammenvoksing i columna ved at
det gir en midlertidig stabilisering. Dette utstyret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. Bruk av bengraft må være en del av sammenvoksingsstrategien som PREMIER®
platesystem for fremre cervikalcolumna inngår i. Bruk av utstyret uten bengraft eller i tilfeller der det ikke dannes en sammenvoksing, vil ikke lykkes. Dette implantatet beregnet på columna, kan ikke
stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I et slikt tilfelle kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker. Preoperativ planlegging og kirurgiske prosedyrer, inkludert
kjennskap til kirurgiske teknikker, god reponering og riktig valg og plassering av implantatene er viktige forutsetninger for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av PREMIER® platesystem for
fremre cervikalcolumna. Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse
pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige eller feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol og/eller andre narkotiske stoffer,
samt pasienter med dårlig muskel- eller benkvalitet og/eller nervelammelser har også økt risiko for dårlig sammenvoksing av columna.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

!USA

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE PRODUKTET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

VALG AV IMPLANTAT

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under
bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av implantatet
og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er
fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

FESTE AV UTSTYRET

PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna består av en rekke benplater og -skruer. Fiksering skjer ved at benskruer settes inn i virvellegemene i cervikalcolumna gjennom åpningene
på platen. PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna har en glidepakning som dekker hodene på benskruene slik at skruene forhindres fra å trekke seg tilbake. Etter at benskruene er
satt inn gjennom platen, plasseres glidepakningen over hodene på benskruene. Pakningen låses deretter på plass ved at festeskruene strammes til. Glidepakningen og festeskruen leveres
forhåndsmontert på platen. Tilhørende instrumenter for å lette implanteringen av utstyret er tilgjengelig.

PREOPERATIVT

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og instrumentene må beskyttes under oppbevaring,

særlig mot korroderende omgivelser.

4. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter. Et egnet utvalg av implantatstørrelser må være tilgjengelig under operasjonen, inkludert

større og mindre størrelser enn dem som det forventes å bruke.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere enhetene for å kontrollere at alle deler

og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna må ikke brukes sammen med komponenter
fra andre produsenter. Forskjellige typer metaller må aldri brukes sammen.

6. Alle komponenter og instrumenter må rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN

1. Tilgjengelige instruksjonshåndbøker må følges nøye.

2. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

3. Hvis benet ikke kan tilpasses med et tilgjengelig midlertidig internt fiksasjonsutstyr, og konfigurering er absolutt nødvendig, anbefales det at dette utføres gradvis og med stor forsiktighet for å

unngå å hakke eller skrape overflaten av utstyret. Komponentene må ikke bøyes for mye eller gjentatte ganger, kun det som er absolutt nødvendig. Komponentene må ikke bøyes tilbake på
samme sted.

4. Implantatoverflatene må ikke være hakket eller skrapet opp, fordi dette kan redusere den funksjonelle styrken til konstruksjonen.

5. Bengraft må plasseres der det skal skje sammenvoksing, og graftmaterialet må strekke seg fra den øvre til den nedre virvelen som skal være gjenstand for sammenvoksing.

6. Det må ikke brukes bensement, fordi slikt materiale kan føre til at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også forårsake nevrologisk

skade og bennekrose.

7. Før bløtdelene lukkes, må alle skruene være festet til platen. Riktig tilstramming av alle skruene må kontrolleres etter at man er ferdig, for å sikre at ingen har løsnet under tilstramming av de

andre skruene. Pass også på at glidepakningen plasseres over hodene på benskruene og er godt festet til platen med festeskruene. Unnlates dette, kan skruene forskyve seg. Forsiktig: For
stort dreiemoment på trådene kan føre til at trådene skjærer seg inn i benet, noe som reduserer fikseringen.

POSTOPERATIVT

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten

advares om at bøying, løsning og/eller brekking av komponentene er komplikasjoner som kan oppstå som følge av for mye eller for tidlig belastning eller for mye muskulær aktivitet. Faren for
å bøye, løsne eller brekke en midlertidig indre festeenhet under den postoperative rehabiliteringen kan økes hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket, dement eller på en annen
måte ikke i stand til å bruke krykker eller annet støtteutstyr. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller enhetene utsettes for mekaniske vibrasjoner som kan løsne konstruksjonen. Pasienten må få beskjed

om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten må oppmuntres til å avstå fra å røyke eller drikke alkohol mens
legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye den delen av columna som er vokst sammen, og han/hun må læres opp til å kompensere for den permanente reduksjonen av

bevegeligheten.

4. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis delene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer. Hvis det ikke lykkes å

immobilisere en forsinket sammenvoksin

av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene

løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at immobiliseringen av delen av columna det er utført kirurgi på, opprettholdes inntil det er kommet en solid sammenvoksing, og at dette bekreftes
ved en røntgenundersøkelse. Pasienten må advares tilstrekkelig om disse farene, og overvåkes nøye for å sikre at vedkommende samarbeider inntil sammenvoksingen er bekreftet.

5. Implantatene i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna er midlertidige indre festeenheter, og er beregnet på å stabilisere operasjonsstedet i løpet av en normal heleprosess. Når det

er kommet sammenvoksning i columna, har utstyret ikke lenger noe funksjonelt formål og fjernes. I de fleste tilfeller er fjerning av utstyret indikert fordi implantatene ikke er beregnet på å overføre
eller støtte krefter som utvikles under normale aktiviteter. Hvis utstyret ikke fjernes etter at dets angitte bruk er over, kan noen av følgende komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon, med lokalisert
vevreaksjon eller smerte, (2) Forflytting av implantatet som kan føre til skade, (3) Fare for andre skader som følge av postoperative trauma, (4) Bøying, løsning og/eller brekking som kan gjøre
at det blir upraktisk eller vanskelig å fjerne utstyret, (5) Smerte, ubehag eller anormale følelser på grunn av utstyret, (6) Mulig økt fare for infeksjon, og (7) Bentap på grunn av inaktivitet.

6. Den endelige avgjørelsen om fjerning av implantatet må tas av kirurgen, men i henhold til Orthopedic Surgical Manufacturers Association og når det er mulig og praktisk for den enkelte pasienten,

bør benfiksasjonsutstyr fjernes når formålet med å bidra til heling er oppnådd, særlig hos unge og mer aktive pasienter. En eventuell avgjørelse om å fjerne utstyret skal ta hensyn til den mulige
faren et nytt kirurgisk inngrep innebærer for pasienten, og vanskeligheten med å fjerne det. Fjerning av implantatet skal etterfølges av adekvat postoperativ overvåkning for å hindre brudd.

7. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep. På samme måte som med alle ortopediske implantater, må

ingen av komponentene i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna under noen omstendigheter brukes flere ganger.

EMBALLASJE

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter
og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til MEDTRONIC.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet MEDTRONIC-pakke, må alle instrumentene og implantatene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale rengjøringsmidler før
sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til MEDTRONIC. Rengjøring og desinfisering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie midler
ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig instrumenter.
Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk. Fjern alt
emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. Hvis ikke annet er angitt, anbefales det at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved
hjelp av en av prosessparameterne nedenfor:

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min.

Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min.

Damp* Prevakuum* 273°F (134°C)* 20 min.*

Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*
MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for sitt utstyr.

*Utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av
kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

KLAGER PÅ PRODUKTET

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet
og/eller ytelse, bør underrette forhandleren, MEDTRONIC om dette. Hvis komponenten(e) i PREMIER® platesystem for fremre cervikalcolumna som er implantert, “virker dårlig” (det vil si at de ikke
oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et MEDTRONIC-produkt
har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, faks eller skriftlig. Når en
klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re), ditt navn og din adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Anbefalte retningslinjer for bruk av dette systemet (kirurgiske operative teknikker) kan fås på forespørsel uten ekstra kostnader. Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon, vennligst
ta kontakt med MEDTRONIC.

Lisensiert under en eller flere patenter tilhørende G. Karlin Michelson, M.D., patentnumre: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

PREMIER

p

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS

PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmän komponentit ovat väliaikaisia istutteita, jotka on tarkoitettu sisäiseen kaularankaan kiinnitykseen ruuveilla siinä tapahtuvan luutumisprosessin
ajaksi. PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmän istutus tehdään kehon sisäpuolisella leikkauksella.

SELOSTUS

PREMIER® kaularangansisäpuolinen laatoitusjärjestelmä kuuluu valikoima laattoja ja ruuveja. Ne kiinnitetään sijoittamalla luuruuvit laatoissa olevien reikien kautta kaularangan nikamiin. PREMIER®
Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle tyypillinen on liukuva välilevy, joka peittää luuruuvinpäät ruuvin irtoamisen estämiseksi. Liukuva välilevy on kiinnitetty paikkaansa säätöruuvilla. Liukuva
välilevy ja säätöruuvi tulevat ennalta kokoonpantuina laatalle. Laitteen istutusta helpottavia lisälaitteita on saatavana.

PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle istutekomponentit on tehty titaaniseoksesta. Tämä seos ei sovi yhdessä muiden metalliseosten kanssa käytettäväksi. Älä käytä mitään
PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmän komponenttia minkään muun systeemin tai valmistajan komponenttien kanssa.

Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat poissuljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja MDT-hakemistosta.

INDIKAATIOT

Tämä systeemi on tarkoitettu oikein käytettynä kaulajaokkeen sisäpuoliseen ruuvikiinnitykseen. Kirurgin tulee olla hyvin tietoinen selkärangan instrumenttijärjestelmien indikaatioista ja
kontraindikaatioista. Järjestelmä on tarkoitettu väliaikaiseen kaularangan fuusioluutumisen tapahtumisajaksi potilailla, joilla on: 1) degeneratiivinen välilevytauti (joka ilmenee välilevystä johtuvana
niskakipuna, jolloin levyn degeneroituminen on todettu sairaskertomuksen ja läpivalaisun avulla), 2) trauma (mukaan lukien murtumat), 3) kasvaimet, 4) epämuodostumat (määritelmä: kyttyräselkä,
notkoselkä tai skolioosi), 5) pseudo-artroosi ja/tai 6) aiemmin epäonnistuneet fuusiot.

Huomaa: Tämä laitejärjestelmä on tarkoitettu yksinomaan kaularangan sisäpuolista nikamafuusiota varten.
VAROITUS: Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi kaulan, rintakehän tai vyötärön nikamien ulko-osiin (pedikkeleihin).

KONTRAINDIKAATIOT

Kontraindikaatioita ovat muun muassa:

1. Leikkauskohdan infektio.

2. Merkit tulehduksesta.

3. Kuume tai valkosolurunsaus.

4. Liikalihavuus.

5. Raskaus.

6. Mielisairaus.

7. Jokainen lääketieteellinen tai kirurginen tekijä, joka estää selkärangan istuteleikkauksesta saatavan hyödyn, kuten kohonnut laskeuma, joka ei selity muilla taudeilla, kohonneet leukosyytit tai
huomattava siirtymä vasemmalle leukosyyttien erotuslaskennassa.

8. Nopea niveltauti, luuabsorptio, luukato ja/tai luun huokoistuminen. Osteoporoosi on suhteellinen kontraindikaatio, sillä tämä tekijä voi rajoittaa saavutettavissa olevaa korjausastetta, mekaanisen
kiinnityksen lujuutta ja/tai luusiirteen laatua.

9. Arveltu tai todettu metalliallergia tai -intoleranssi.

10. Kaikki ta

aukset, joissa ei tarvita luusiirtoa ja fuusiota tai jos murtuman eheytyminen ei ole tarpeen.

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

0123

11. Jokainen tapaus, jossa jouduttaisiin käyttämään eri metalliseoksia yhdessä.

y

12. Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeite leikkauskohdassa tai milloin luusto tai sen laatu on vajavainen tai anatomisesti epämääräinen.

13. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

14. Jokainen potilas, joka ei suostu noudattamaan leikkauksen jälkihoitoa.

15. Jokainen tapaus, missä istutteen käytöstä seuraisi haittaa anatomisille rakenteille tai odotettavissa oleville fysiologisille toiminnoille.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kaikki ilman instrumentteja suoritettuihin selkärangan leikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia. Instrumenteilla suoritettuina mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat, mutta eivät
rajoitu, seuraavat tekijät:

1. Yhden tai kaikkien komponenttien varhainen tai myöhäinen löystyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien purkautuminen, vääntyminen ja/tai murtuminen.

3. Vieraan esineen yliherkkyysreaktiot (allergia) istutteelle, siruille, syöpymistuotteille, siirremateriaalille, esim. metalloosi, värjäytyminen, kasvaimen muodostus ja/tai auto-immuunitauti.

4. Komponenttien aiheuttama puristus ihoa vastaan potilailla, joilla ei ole riittävää kudospeitettä istutteen päällä, mistä voi aiheutua ihon puhkeaminen, ärsytystä, ja/tai kipuja. Limapussin tulehdus
(bursitis). Sopimattomasti sijoitetusta tai asetetusta istutteesta tai instrumenteista aiheutuneet kudosvauriot.

5. Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

6. Infektio.

7. Kovakalvon repeämät, valeselkäydintyrä, avanne, jatkuva serebrospinaalinesteen vuoto, aivo-selkäydinkalvon tulehdus.

8. Hermotoiminnan menetys, johon kuuluu (täydellinen tai osittainen) halvaantuminen, ali- tai yliherkkätuntoisuus, tunnottomuus, tuntoharha, hermojuuren tulehduksen ilmentymä ja/tai kivun,
puutumisen, hermokasvaimen (neuroma) tai kihelmöinnin tunnun kehittyminen tai sen jatkuminen.

9. Neuropatia, hermostolliset vajavuudet (ohi menevät tai pysyvät), molemminpuolinen halvaus, refleksivajaus, ja/tai lukinkalvon tulehdus.

10. Ulostuksen ja/tai virtsan pidätyskyvyn menetys tai muita urologisen systeemin häiriöitä.

11. Arpeutuminen, joka mahdollisesti aiheuttaa alttiutta hermojen ympärillä ja/tai kipuja.

12. Murtuma, mikromurtuma, resorptio, jonkun selkärangan luun vahingoittuminen tai tunkeutuminen ja/tai luusiirre sen lähtökohta leikkauskohdassa, sen ylä- tai alapuolella.

13. Istutteista röntgen-, CT- ja/tai MR-kuvaukselle johtuva häiriö.

14. Yhdistymättömyys (eli pseudoartroosi). Viivästynyt tai huono yhdistyminen.

15. Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen. Selkärangan liikunta- tai toimintahäiriöt. Kykenemättömyys jokapäiväisten toimien suorittamiseen.

16. Luukato tai luun tiheyden aleneminen, joka mahdollisesti johtuu rasitustorjunnasta (stress shielding).

17. Siirteen ottopaikan komplikaatiot, kuten kipu, murtuma tai leikkaushaavan paranemisongelmat.

18. Keuhkojen ilmattomuus, suoliston tukkeuma, mahakatarri, välilevyn hernia, Istutteen takaisin työntyminen.

19. Verenvuoto, hematoma, seroma, veritulppa, turvotus, halvaus, voimakas verenvuoto, laskimotulehdus, haavakuolio, haavan ammotus tai verisuonten vahingoittuminen.

20. Ruoansulatus- ja/tai sukuelinten häiriöt, kuten steriliteetti ja sukupuolisen kyvyn (consortium) menetys.

21. Hengitysvaikeuksien ilmeneminen, esim. keuhkoveritulppa, keuhkoputken tulehdus, keuhkokuume, jne.

22. Mielentilan muutos.

23. Kuolema.

Huom.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

VARTEEN OTETTAVAA JA VAROTOIMENPITEITÄ

Kirurgisella toimenpiteellä ei aina saavuteta haluttua tulosta. Näin on varsinkin selkärankaleikkauksissa, missä monet tulosta heikentävät olosuhteet voivat vaarantaa tuloksen. PREMIER® Kaularangan sisäpuolen
laattajärjestelma on vain väliaikainen istute, jota käytetään selkärangan stabilisointiin ja korjaukseen. Tämä järjestelmä on samalla suunniteltu parantamaan rangan fuusioitumista väliaikaisen stabiloinnin avulla.
Tätä laitteistoa ei ole tarkoitettu ainoaksi tavaksi tukea selkää. Luusiirteen on oltava osatekijä sellaisessa rangan fuusioitumisessa, missä käytetään PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle. Tämän
laitteen käyttö ilman luusiirtoa tai tapauksissa, jotka johtavat yhteyden menetykseen, ei anna onnistunutta tulosta. Tämä selkärangan istute ei kestä kehon kuormitusta ilman luuston tukea. Tässä tapauksessa
laite (laitteet) vääntyy, irtoaa, jakautuu osiinsa ja / tai rikkoutuu ennen pitkää. PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle onnistunut käyttö edellyttää leikkausta edeltävää suunnittelua, johon liittyy
kirurgisen tekniikan tuntemus, oikea paikoilleen asetus ja istutteen paikan oikea valinta. Tulokseen vaikuttaa lisäksi suuressa määrin potilaan valinta ja tämän asennoituminen. Tupakoivilla potilailla on havaittu
puutteellista yhteenkasvua. Näille potilaille tulisi tiedottaa asiasta ja heitä pitäisi varoittaa tästä seurauksesta. Ylipainoiset, aliravitut, ja/tai alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät eivät myöskään ole lupaavia
potilaita luufuusiota varten. Samoin henkilöt, joilla on heikko lihaksisto ja luuaines ja/tai hermohalvaus eivät myöskään ole hyviä kandidaatteja luufuusioon.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan tietoon.

KOSKEE VAIN USA:TA

!USA

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

ISTUTTEEN VALINTA

Oikean kokoisen ja muotoisen istutteen valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja
niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu erittäin huolellisesti, istutteelle suunniteltu oikeaa asentoa
ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuvaa rasitusta, niin kuormitus voi aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman, ennen kuin paraneminen on saatu
päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja, tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

LAITTEEN KIINNITYS

PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelma kuuluu valikoima laattoja ja ruuveja. Ne kiinnitetään sijoittamalla luuruuvit laatoissa olevien reikien kautta kaularangan nikamiin. PREMIER®
Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle tyypillinen on liukuva välilevy, joka peittää luuruuvinpäät ruuvin irtoamisen estämiseksi. Sen jälkeen kun luuruuvit on asetettu laatan läpi, liukuva
välilevy on sijoitettava luuruuvinpäiden päälle. Välilevy suljetaan sitten paikalleen säätöruuveja kiristämällä. Liukuva välilevy ja säätöruuvi tulevat ennalta kokoonpantuina laatalle. Laitteen istutusta
helpottavia lisälaitteita on saatavana.

ENNEN LEIKKAUSTA

1. Käsiteltäviksi on valittava ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat.

2. Potilaita, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja/tai soveltumattomuus, on vältettävä.

3. Istutekomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Istutteita ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava varastoinnin aikana, varsinkin syövyttäviltä
ympäristötekijöiltä.

4. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä. Leikkauksen aikana tulee olla saatavilla riittävä valikoima erikokoisia istutteita, mukaan lukien kooltaan suuremmat
ja pienemmät kuin käytettäviksi aiotut.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin on tunnettava sen eri osat ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koottava laite todeten, että kaikki tarvittavat osat ja
instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta. PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle komponentteja ei saa käyttää yhdessä toisten valmistajien komponenttien
kanssa. Erilajisia metalleja ei saa käyttää yhdessä.

6. Kaikki komponentit ja instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA

1. Kaikkia käyttöoppaan ohjeita on noudatettava tarkkaan.

2. Aina on oltava äärimmäisen varovainen selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä. Hermovaurion seurauksena on neurologisten toimintojen menetys.

3. Jos luun muotoon ei saada sovitetuksi saatavissa olevaa väliaikaista sisäistä kiinnityslaitetta ja jos ehdottomasti tarvitaan muotosovitusta, ehdotamme, että tämä sovitus tehdään asteittain ja
erikoisella huolella niin, ettei laitteen pintaan synny lovia tai naarmuja. Komponenttia ei saa taivuttaa useaan kertaan tai liiaksi eikä enemmän kuin on ehdottomasti tarpeen. Komponenttia ei
saa oikaista samasta kohtaa.

4. Istutteen pintaa ei saa naarmuttaa eikä loveta, koska nämä toimenpiteet voivat vähentää rakenteen toimintalujuutta.

5. Luusiirre on asetettava fuusioitavaan kohtaan ja siirremateriaalin täytyy ulottua ylemmästä fuusioitavasta nikamasta alempaan.

6. Luusementtiä ei saa käyttää, koska se tekee komponentin poiston vaikeaksi tai mahdottomaksi. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa neurologista tuhoa ja luunekroosia.

7. Kaikki ruuvit on istutettava laattaan ennen pehmeiden kudosten umpeen sulkemista. Tarkista vielä lopuksi ruuvien kireys, jotta mikään niistä ei ole päässyt löystymään toisia ruuveja kiristettäessä.
Varmista myös, että liukuva välilevy on asetettu luuruuvinpäiden päälle ja lukittu tiukasti laattaa vasten säätöruuveilla. Ruuvit saattavat muutoin siirtyä paikoiltaan. Varoi tus: Ruuvien liiallinen
kiristys voi johtaa luun kierteityksen vahingoittumiseen, jolloin kiinnitys heikkenee.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Jos osittaista kuormarasitusta suositellaan tai vaaditaan ennen luun kiinteää yhteen kasvua, potilasta
on varoitettava komponenttien taipumisesta, löystymisestä tai rikkoutumisesta, jotka ovat liiallisesta kuormituksesta tai lihastoiminnasta aiheutuvia komplikaatioita. Jos potilas on aktiivinen tai jos
hän on voimaton, vanhuuden heikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten sisäisten kiinnitysten taipumis- irtoamis- tai rikkoutumisvaara
voi lisääntyä leikkauksen jälkeisellä toipumiskaudella. Potilasta tulee varoittaa, ettei hän kaatuisi tai saisi muita selkärankaan kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Parhaimman kirurgisen tuloksen saamiseksi potilas tai laite ei saa joutua mekaanisen tärinän alaiseksi, joka voi höllentää laitteen rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä mahdollisuudesta
ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta on kiellettävä tupakoimasta ja alkoholin nauttimisesta luusiirteen
paranemisprosessin aikana.

3. Potilaalle tulee selittää, että hän ei saa taivuttaa selkärankaa fuusion kohdalta ja hänet täytyy opettaa kompensoimaan tämä pysyvän kehon liikkeen rajoitus.

4. Ellei liittymistä ole jatkuvastikaan tapahtunut tai jos komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laitteet on kohennettava ja/tai poistettava heti, ennen kuin vakavia vaurioita pääsee tapahtumaan.
Ellei fuusiokohtaa, jonka luutuminen on viivästynyt tai epäonnistunut, pidetä liikkumattomana, seurauksena on ylenmääräinen ja toistuva rasitus siirteelle. Väsymyksen takia nämä rasitukset
voivat johtaa laitteiden mahdolliseen löystymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että selkärangan leikkauskohta pysyy liikkumatta, kunnes röntgenkuvauksella on todettu, että
luut ovat kasvaneet hyvin yhteen. Potilasta on varoitettava riittävästi näistä vaaratekijöistä ja tarkkailtava tiheään sen varmistamiseksi, että hän noudattaa ohjeita ja luun fuusio on tapahtunut.

5. PREMIER® kaularangansisäpuolinen laatoitusjärjestelmä istutteet ovat väliaikaisia sisäisiä kiinnityslaitteita. Ne on laadittu stabiloimaan leikkausaluetta normaalin paranemisen aikana. Sen
jälkeen, kun selkäranka on fuusioitunut, nämä laitteet on poistettava tarpeettomina. Useimmissa tapauksissa niiden poistaminen on indikoitu, koska implantteja ei ole tarkoitettu normaaliin
toimintaan liitt

viin voiman siirtoihin tai tukemiseen. Ellei laitetta ole poistettu sille tarkoitetun tehtävän jälkeen, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista on mahdollinen: (1) Syöpyminen

ja sen aiheuttama paikallinen kudosreaktio tai kipu, (2) Implantin siirtymä paikaltaan ja siitä seuraava vamma, (3) Leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttama vamman vaara, (4) Vääristymä,
höltyminen ja/tai rikkoutuminen, joka vaikeuttaa poistamista tai tekee sen mahdottomaksi, (5) Kipu, epämukavuus tai epätavalliset tuntemukset laitteen johdosta, (6) Mahdollinen lisääntynyt
infektiovaar, ja (7) Luukato rasituksen vähentämisen johdosta.

6. Vaikka lopullinen päätös istutteen poistamisesta on kirurgin tehtävisä, on yhdistyksen Orthopedic Surgical Manufacturers Association kanta, että milloin ikään on mahdollista ja käytännöllistä
yksityiselle potilaalle, luun kiinnityslaitteet on poistettava, kun niiden tehtävä paranemisen auttamiseksi on loppuun suoritettu, varsinkin nuorilla ja aktiivisemmilla potilailla. Aina laitteen
poistamista koskevassa päätöksessä on otettava huomioon toiseen leikkaukseen liittyvät vaarat ja vaikeudet. Istutteen poistamisen jälkeen on murtumien välttämiseksi suoritettava riittävä
leikkauksenjälkeinen seuranta.

7. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Kuten muitakaan ortopedisiä istutteita PREMIER® kaularangansisäpuolinen
laatoitusjärjestelmän komponentteja ei saa käyttää uudelleen missään tilanteessa.

PAKKAUS

Jokaisen komponenttipakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä sen varmistamiseksi,
että ne sisältävät kaikki komponentit ja niissä mahdollisesti olevien vikojen varalta. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava MEDTRONICILLE.

PUHDISTUS

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu MEDTRONIC-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava neutraalilla puhdistusaineella ennen
sterilointia ja steriilillle kirurgiselle vyöhykkeelle vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava MEDTRONICILLE. Instrumentit voidaan puhdistaa ja desinfioida aldehydejä sisältämättömillä
liuottimilla korkeissa lämpötiloissa. Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja. Näitä
liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen käyttöä.
Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä kirurgiselle vyöhykkeelle. Ellei toisin ole ilmoitettu, suositellaan laitteiden höyrysterilointia sairaalassa käyttäen
jotakin seuraavista prosessiparametreista:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min.
Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min.
Höyry* Esityhjiö* 273° F (134° C)* 20 min.*

Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.*
HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineissään käytettävä sterilointiprosessi (esim. lämpötilat, ajat).
*Muutamat Yhdysvaltojen ulkopuoliset terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisvaara minimoitaisiin, varsinkin

keskushermoston kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän järjestelmän tuoteasiakkaan tai -käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on tyytymätön tuotteen laatuun, identiteettiin, kestävyyteen,
luotettavuuteen, turvallisuuteen, tehokkuuteen ja/tai suoritukseen, tulee ilmoittaa siitä MEDTRONICILLE. Jos lisäksi jokin implantoitu PREMIER® Kaularangan sisäpuolen laattajärjestelmälle komponentti
“toimii huonosti” (eli ei vastaa sille asetettuja vaatimuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai sen epäillään olevan sellainen, tulisi saada siitä tieto viipymättä. Jos jokin MEDTRONIC-tuote on
“toiminut huonosti” ja mahdollisesti aiheuttanut tai ollut osallisena kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle tulisi ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjallisesti
postitse. Ilmoita valituksessa komponenttien nimet ja numerot, pakkauksen numero, nimi, osoite, valituksen aihe ja merkintä siitä, vaaditaanko jälleenmyyjän kirjallinen lausunto.

LISÄTIETOJA

Tämän järjestelmän suositellut käyttöohjeet (kirurgiset leikkausmenetelmät) ovat pyynnöstä saatavissa ilmaiseksi. Jos tarvitset lisätietoja tai apua, käänny MEDTRONICIN puoleen.

Yhden tai useamman G. Karlin Michelsonin, M.D lisenssin alainen, patenttinumerot 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΚΟΠΟΣ

Οι συνιστώσες του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® είναι προσωρινά εμφυτεύματα που προορίζονται για πρόσθια διαστοιχειακή στερέωση της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης με κοχλίες κατά την ανάπτυξη αυχενικής σπονδυλικής
συγχώνευσης. Η εμφύτευση του πρόσθιου αυχενικού συστήματος συστήματος PREMIER® γίνεται με πρόσθια χειρουργική προσέγγιση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το σύστημα πρόσθιων αυχενικών ελασμάτων πλακών PREMIER® αποτελείται από ποικιλία οστικών ελασμάτων και κοχλιών. Η στερέωση επιτυγχάνεται με ένθεση οστικών κοχλιών στα σπονδυλικά σώματα της αυχενικής μοίρας διαμέσου των ανοιγμάτων του
ελάσματος. Το Πρόσθιο Αυχενικό Σύστημα Πλακών PREMIER® περιλαμβάνει μια ροδέλα η οποία καλύπτει την κεφαλή των οστικών κοχλιών, ώστε να μην μπορεί
Η ροδέλα και ο κοχλίας ασφαλείας παρέχονται προ-συναρμολογημένα στην πλάκα. Διατίθενται σχετικά όργανα που διευκολύνουν την εμφύτευση της συσκευής.

Οι συνιστώσες του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® είναι κατασκευασμένες από κράμα τιτανίου.
πλακών PREMIER® με συνιστώσες από οποιοδήποτε άλλο σύστημα ή κατασκευαστή.

Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Βλέπε τον κατάλογο της MDT ή τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες σε

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Με σωστή χρήση, το σύστημα αυτό προορίζεται για πρόσθια διαστοιχειακή στερέωση της αυχενικής μοίρας με κοχλίες. Οι ενδείξεις και αντενδείξεις των αυχενικών συστημάτων οργάνων θα πρέπει να έχουν γίνει πλήρως κατανοητές από τον χειρουργό. Το
σύστημα ενδείκνυται για χρήση σε προσωρινή σταθεροποίηση της πρόσθιας σπονδυλικής στήλης κατά την ανάπτυξη αυχενικών σπονδυλικών
στον αυχένα, με εκφυλισμό του δίσκου που βεβαιώνεται από το ιστορικό του ασθενούς και από ακτινολογικές εξετάσεις), 2) τραύμα (συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων), 3) όγκους, 4) παραμορφώσεις (που ορίζονται ως κύφωση, λόρδωση ή σκολίωση),

5) ψευδάρθρωση και/ή 6) αποτυχημένες παλαιότερες συγχωνεύσεις.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: H σύνθεση
ΠΡOEΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν έχει εγκριθεί για κοχλιωτή προσάρτηση στα οπίσθια στοιχεία της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η κατωτέρω παράθεση αντενδείξεων δεν είναι εξαντλητική:

1. Μόλυνση, τοπική στο εγχειρητικό πεδίο.

2. Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής.

3. Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.

4. Νοσηρή παχυσαρκία.

5. Εγκυμοσύνη.

6. Διανοητικές ασθένειες.

7. Κάθε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε εκ των προτέρων την πιθανή ωφέλεια από τη σπονδυλική εμφυτευματική χειρουργική, όπως υψηλή ταχύτητα καθίζησης αίματος που δεν εξηγείται από άλλες παθήσεις,

αυξημένος

8. Ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια, απορρόφηση οστέων, εστεοπενία και/ή οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, δεδομένου ότι ενδέχεται να περιορίζει τον επιτεύξιμο βαθμό διόρθωσης, τη σταθερότητα

της μηχανικής στερέωσης και/ή την ποιότητα του οστικού μοσχεύματος.

9. Εικαζόμενη ή τεκμηριωμένη

10. Κάθε περίπτωση όπου δεν απαιτείται οστικό μόσχευμα, συγχώνευση ή ίαση κατάγματος.

11. Κάθε περίπτωση που απαιτεί την ανάμιξη μετάλλων από διαφορετικές συνιστώσες.

12. Κάθε ασθενής με ανεπαρκή ιστική κάλυψη στο εγχειρητικό πεδίο ή ανεπάρκεια του αποθέματος, της ποιότητας των οστών ή της ανατομικής

13. Κάθε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.

14. Κάθε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

15. Κάθε ασθενής στον οποίον η χρήση εμφυτεύματος θα ενοχλούσε ανατομικές δομές ή αναμενόμενες φυσιολογικές επιδόσεις.

των οργάνων προορίζεται μόνο για πρόσθιες αυχενικές διαστοιχειακές συγχωνεύσεις.

αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή σαφής μετατόπιση του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

αλλεργία στα μέταλλα ή μη ανοχή των μετάλλων.

0123

ο κοχλίας να βγει από τη θέση του. Η ροδέλα στερεώνεται στη θέση της με έναν κοχλία ασφαλείας.

Το υλικό αυτό δεν είναι συμβατό με άλλα κράματα μετάλλων. Μην χρησιμοποιείτε καμιά συνιστώσα του πρόσθιου αυχενικού συστήματος

σχέση με εγγυήσεις και περιορισμούς ευθύνης.

συγχωνεύσεων σε ασθενείς με: 1) εκφυλιστική δισκοπάθεια (που εκδηλώνεται με πόνο δισκογενούς προέλευσης

διάπλασης.

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ

΄Ολα τα ενδεχόμενα ανεπιθύμητα επεισόδια που συνδέονται με την ανόργανη σπονδυλική χειρουργική είναι δυνατά. Με τα όργανα, ο κατάλογος ενδεχόμενων ανεπιθύμητων επεισοδίων περιλαμβάνει, όχι όμως αποκλειστικώς, τα εξής:

1. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση μιας ή όλων των συνιστωσών.

2. Αποσυναρμολόγηση, κάμψη και/ή θραύση μιάς συνιστώσας ή του συνόλου τους.

3. Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, θραύσματα, διαβρωμένα προϊόντα, υλικό μοσχευμάτων, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλωσης, της κηλίδωσης, της δημιουργίας όγκου και/ή της αυτοανοσοποίησης.

4. Πίεση στο δέρμα από τμήμα των

που προκλήθηκε από ακατάλληλη επιλογή θέσης και τοποθέτηση εμφυτευμάτων ή οργάνων.

5. Μετεγχειρητική μετατροπή της σπονδυλικής καμπυλότητας, απώλεια ορθότητας ή ύψους και

6. Μόλυνση.

7. Ρήξη της σκληρής μήνιγγας, ψευδομηνιγγοκήλη, συρίγγιο, επίμονη διαρροή παράγοντα διέγερσης κοκκοκυττάρων (CSF), μηνιγγίτιδα.

8. Απώλεια νευρολογικών λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης (ολικής ή μερικής), δυσαισθησίας, υπεραισθησίας, αναισθησίας, παραισθησίας, εμφάνισης ριζιτικών παθήσεων και/ή εμφάνισης ή συνέχισης πόνου,

μουδιάσματος, νευρώματος ή μυρμηκίασης.

9. Νευροπάθεια, νευρολογικές διαταραχές (παροδικές ή μόνιμες), παραπληγία

10. Απώλεια ελέγχου του εντέρου και/ή της ουροδόχου κύστης ή άλλοι τύποι ουρολογικών διαταραχών.

11. Ουλοποίηση με πιθανότητα πρόκλησης νευρολογικών διαταραχών ή συμπίεσης περί τα νεύρα και/ή πόνου.

12. Κάταγμα, μικροκάταγμα, απορρόφηση, πρόκληση ζημιών ή διαπέραση οποιουδήποτε οστού της

επέμβασης, καθώς και επάνω και/ή κάτω από αυτή.

13. Παρεμβολή σε απεικονίσεις ακτινολογικές, CT και/ή MR λόγω της παρουσίας των εμφυτευμάτων.

14. Μή ένωση (ή ψευδάρθρωση). Καθυστέρηση ένωσης. Κακή ένωση.

15. Παύση κάθε δυνάμει ανάπτυξης

16. Απώλεια οστού ή μείωση της οστικής πυκνότητας, πιθανώς λόγω μεταβίβασης εντάσεων (stress shielding).

17. Επιπλοκές στη θέση προέλευσης του μοσχεύματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πόνος, κάταγμα ή προβλήματα ίασης του τραύματος.

18. Ατελεκτασία,

19. Αιμορραγία, αιμάτωμα, συσσώρευση ορού, εμβολή, οίδημα, εγκεφαλική συμφόρηση, υπερβολική αιμορραγία, φλεβίτιδα, νέκρωση τραύματος ή διάρρηξη τραύματος ή βλάβη αιμοφόρων αγγείων.

20. Διαταραχές του γαστρεντερικού και/ή του γεννητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων της στειρότητας και της απώλειας επιθυμίας.

21. Εμφάνιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ. πνευμονική εμβολή,

22. Αλλαγή ψυχικής κατάστασης.

23. Θάνατος.

ειλεός, γαστρίτιδα, κήλη πολυφώδους πυρήνα, απωθημένο μόσχευμα.

συνιστωσών σε ασθενείς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη επάνω από το εμφύτευμα, η οποία πιθανώς προκαλεί διάτρηση του δέρματος, ερεθισμό και/ή πόνο. Θυλακίτιδα. Βλάβη των ιστών ή των νεύρων

/ή βράχυνση.

και από τις δυο πλευρές, ανεπάρκειες στα αντανακλαστικά και/ή αραχνοειδίτιδα.

σπονδυλικής στήλης, και/ή του οστικού μοσχεύματος ή του τόπου προέλευσης του μοσχεύματος, στην περιοχή της χειρουργικής

του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης. Απώλεια σπονδυλικής κινητικότητας ή λειτουργίας. Aνικανότητα του ασθενούς να εκτελεί τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωή ς.

βρογχίτιδα, πνευμονία κλπ.

Σημείωση: Για τη διόρθωση μερικών από τις παραπάνω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Δεν είναι εξασφαλισμένη η επιτυχής έκβαση κάθε χειρουργικής περίπτωσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, όπου τα αποτελέσματα κινδυνεύουν από πολλούς περιστασιακούς παράγοντες. Το πρόσθιο αυχενικό σύστημα πλακών
PREMIER® είναι μόνο ένα προσωρινό εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη διόρθωση και τη σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα αυτό

σταθεροποίησης. Το παρόν σύστημα συσκευής δεν προορίζεται ως μόνο μέσο σπονδυλικής στήριξης. Η εμφύτευση οστικού μοσχεύματος πρέπει να αποτελεί τμήμα της διαδικασίας σπονδυλικής συγχώνευσης κατά την οποία χρησιμοποιείται το πρόσθιο αυχενικό
σύστημα συστήματος πλακών PREMIER®. Η χρήση αυτού του προϊόντος
απουσία τέτοιας στήριξης προκαλεί τελικά κάμψη, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση της συσκευής ή των συσκευών. Ο προεγχειρητικός σχεδιασμός και οι
ανάταξη και η σωστή επιλογή και τοποθέτηση των εμφυτευμάτων αποτελούν σημαντικούς παράγοντες για την επιτυχή χρήση του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® από τον χειρουργό. Μια συσκευή που δυσλειτουργεί μπορεί να απαιτήσει
μια μετέπειτα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή τη διόρθωσή της
Κακούς υποψηφίους για σπονδυλική συγχώνευση αποτελούν επίσης οι ασθενείς που είναι παχύσαρκοι, τρέφονται ανεπαρκώς και/ή κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος και/ή ναρκωτικών ουσιών. Όχι καλοί
οι ασθενείς που εμφανίζουν μη ικανοποιητική ποιότητα μυών και οστών και/ή παράλυση νεύρων.

χωρίς οστικό μόσχευμα ή σε περιπτώσεις όπου δεν αναπτύσσεται ένωση θα αποτύχει. Αυτό το εμφύτευμα δεν μπορεί να αντέξει το βάρος του σώματος χωρίς υποστήριξη από τα οστά. Η

. Έχει δειχθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν εμφανίζουν αυξημένο ποσοστό μη συνδέσεων. Πρέπει συνεπώς να ενημερώνονται σχετικά και να προειδοποιούνται για την εν λόγω συνέπεια.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που αναφέρει αυτό το κείμενο πρέπει να γνωστοποιούνται στον

!USA

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α

προορίζεται επίσης για ενίσχυση της ανάπτυξης σπονδυλικής συγχώνευσης με την παροχή προσωρινής

εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης χειρουργικών τεχνικών, η καλή

υποψήφιοι για σπονδυλική συγχώνευση είναι επίσης

ασθενή.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ

Η επιλογή του σωστού μεγέθους, σχήματος και σχεδίου εμφυτεύματος για τον δεδομένο ασθενή είναι κρίσιμη για την επιτυχία της διαδικασίας. Τα μεταλλικά εγχειρητικά εμφυτεύματα υπόκεινται σε επανειλημμένες εντάσεις κατά τη χρησιμοποίησή τους και η
δύναμη τους περιορίζεται από την ανάγκη προσαρμογής του σχεδίου στο μέγεθος και σχήμα των ανθρώπινων οστών. Αν
ελαχιστοποίηση των εντάσεων που ασκούνται στο εμφύτευμα, οι τελευταίες αυτές μπορούν να προκαλέσουν κόπωση του μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη ή χαλάρωση της συσκευής πριν ολοκληρωθεί η διεργασία ίασης, πράγμα που μπορεί
οδηγήσει σε περαιτέρω κάκωση ή στην ανάγκη πρόωρης αφαίρεσης της συσκευής.

ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το σύστημα πρόσθιων αυχενικών ελασμάτων πλακών PREMIER® αποτελείται από ποικιλία οστικών ελασμάτων και κοχλιών. Η στερέωση επιτυγχάνεται με ένθεση οστικών κοχλιών στα σπονδυλικά σώματα της αυχενικής μοίρας διαμέσου των ανοιγμάτων
του ελάσματος. Το Πρόσθιο Αυχενικό Σύστημα Πλακών PREMIER® περιλαμβάνει μια ροδέλα η οποία καλύπτει την κεφαλή των οστικών κοχλιών, ώστε να μην μπορεί ο κοχλίας να βγει από τη θέση του. Αφού τοποθετηθούν στην πλάκα οι οστικοί κοχλίες,
τοποθετήστε τη ροδέλα πάνω από την κεφαλή των οστικών κοχλιών. Η ροδέλα θα παραμείνει
σχετικά όργανα που διευκολύνουν την εμφύτευση της συσκευής.

ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια τα οποία περιγράφονται στις ενδείξεις.

2. Πρέπει να αποφεύγονται οι καταστάσεις και/ή προδιαθέσεις ασθενούς, οι οποί ες περιγράφονται στις προαναφερόμενες αντενδείξεις.

3. Χρειάζεται προσοχή στη διακίνηση και αποθήκευση των συνιστωσών των εμφυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να υφίστανται εκδορές ή ζημιά. Τα

ιδίως από τα διαβρωτικά περιβάλλοντα.

4. Πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, πρέπει να προσδιορίζεται ο τύπος κατασκευαστικής σύνθεσης που θα συναρμολογηθεί για τη δεδομένη περίπτωση. Κατά τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να υπάρχει επαρκές

απόθεμα εμφυτευμάτων στα διάφορα μεγέθη, συμπεριλαμβανομένων

5. Δεδομένου ότι η διαδικασία αφορά μηχανικά εξαρτήματα, ο χειρούργος πρέπει να γνωρίζει τις διάφορες συνιστώσες πριν χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πριν να αρχίσει η επέμβαση, οφείλει να συναρμολογήσει προσωπικά

τις συσκευές για να επαληθεύσει ότι υπάρχουν
κατασκευαστώ ν. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί διαφορετικοί τύποι μετάλλων.

6. Πριν από τη χρήση πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται όλες οι συνιστώσες και τα όργανα. Πρέπει να υπάρχουν

ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

1. Πρέπει να τηρούνται προσεχτικά οι οδηγίες των εγχειριδίων.

2. Απαιτείται συνεχώς άκρα προσοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Η πρόκληση ζημιών στα νεύρα επιφέρει απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

3. Όταν η διαμόρφωση του οστού δεν επιδέχεται εφαρμογή μιας διαθέσιμης προσωρινής συσκευής εσωτερικής στερέωσης και επιβάλλεται οπωσδήποτε τροποποίηση

αυτή συνιστάται να εκτελείται διαδοχικά και με μεγάλη προσοχή προς αποφυγή χάραξης ή εκδοράς της επιφάνειας της συσκευής (ή των συσκευών). Πρέπει να αποφεύγεται η επανηλειμμένη ή υπερβολική κάμψη των συνιστωσών
σε βαθμό μεγαλύτερο από τον απολύτως απαραίτητο. Οι συνιστώσες δεν πρέπει να κάμπτονται

4. Δεν πρέπει να προκαλούνται εκδορές ή εντομές στις επιφάνειες των εμφυτευμάτων, αφού τέτοιου είδους βλάβες ενδέχεται να μειώσουν την αποδοτικότητα της κατασκευαστικής σύνθεσης.

5. Το οστικό μόσχευμα πρέπει να τοποθετείται στην προς συγχώνευση περιοχή και τα μοσχεύματα πρέπει να εκτείνονται από τον ανώτερο ώς τον κατώτερο

6. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οστική κονία γιατί το υλικό αυτό καθιστά την αφαίρεση των συνιστωσών δύσκολη ή αδύνατη. Η θερμότητα που προκαλείται από τη διαδικασία κατεργασίας μπορεί επίσης να προξενήσει νευρολογικές

ζημιές και νέκρωση του οστού.

7. Πρίν κλείσετε τους μαλακούς ιστούς, όλοι οι κοχλίες πρέπει να τοποθ ετούνται μέσα

των άλλων κοχλιών. Επίσης, βεβαιωθείτε πως η ροδέλα είναι τοποθετημένη πάνω από την κεφαλή του οστικού κοχλία και πως είναι στερεωμένη στην πλάκα με τη βίδα ασφαλείας. Σε αντίθετη περίπτωση
οι βίδες. Προσοχή: Το υπερβολικό τέντωμα των ινών μπορεί να προκαλέσει διείσδυση των ινών στο οστό, οπότε και θα μειωθεί η στερέωση.

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του ιατρού προς τον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενή είναι εξαιρετικά σημαντικές.

1. Πρέπει να παρέχονται στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Αν συνιστάται ή απαιτείται μερική μεταφορά φορτίων πριν από την οριστική οστική ένωση, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί

ότι η κάμψη, χαλάρωση και/ή θραύση των συνιστωσών αποτελούν περιπλοκές που ενδέχεται να προκληθούν από πρώιμη
συσκευών προσωρινής εσωτερικής στερέωσης κατά τη μετεγχειρητική ανάρρωση μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής αναπτύσσει δραστηριότητα ή αν είναι εξασθενημένος, παράφρων ή με άλλον τρόπο ανίκανος να χρησιμοποιήσει
δεκανίκια ή άλλες συσκευές υποστήριξης του βάρους. Ο ασθενής πρέπει

2. Για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής πιθανότητας χειρουργικής επιτυχίας, ο ασθενής ή η συσκευή δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικές δονήσεις ικανές να χαλαρώσουν τη σύνθεση των συσκευών. Ο αθενής πρέπει να

για τον κίνδυνο αυτό και να λαμβάνει την οδηγία να περιορίζει τις σωματικές του δραστηριότητες, ιδίως τις κινήσεις άρσης κα ι συστροφής, καθώς κα ι κάθε τύπο συμμετοχής σε αθλήματα. Χρειάζεται σύσταση στον ασθενή να μην
καπνίζει και να μην καταναλώνει οινόπνευμα κατά τη διαδικασία ίασης του οστικού μοσχεύματος.

3. Ο ασθενής

4. Αν συνεχίζεται κατάσταση μη ένωσης ή αν οι συνιστώσες χαλαρώσουν, καμφθούν και/ή σπάσουν, η συσκευή ή οι συσκευές πρέπει να αναρρυθμίζονται και

5. Τα εμφυτεύματα του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® αποτελούν

6. Αν και η τελική απόφαση για την

7. Οι συσκευές που ανακτώνται πρέπει να υφίστανται επεξεργασία τέτοια ώστε να μην είναι δυνατό να

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Οι συσκευασία κάθε μιάς από τις συνιστώσες πρέπει να είναι άθικτη κατά την παραλαβή. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού ή παρακαταθήκης, πριν από τη χρήση απαιτείται προσεκτικός έλεγχος όλων των σετ για πληρότητα και όλω ν των συνιστωσών
για ίχνη φθοράς. Οι συσκευασίες ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να

πρέπει να ενημερώνεται για την αδυναμία κάμψης στο σημείο της σπονδυλικής συγχώνευσης και να διδάσκεται να αντισταθμίζει αυτόν τον μόνιμο σωματικό περιορισμό κατά την κίνηση του σώματος.

παράλειψη ακινητοποίησης μιας παρατεινόμενης μη ένωσης οστέων προκαλεί υπερβολικές και επανειλημμένες εντάσεις του εμφυτεύματος. Οι εντάσεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και τελικά, μέσα από αυτή, να
επιφέρουν χαλάρω ση, κάμ ψη ή θραύση των συσκευών. Η διατήρηση της ακινησίας του σημείου της
σημαντική. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά για να εξασφαλίζεται η συνεργασία του μέχρι την επιβεβαίωση της οστικής ένωσης.

πεδίο κατά την κανονική διεργασία ίασης. Μετά τη συγχώνευση της σπονδυλικής στήλης, οι συσκευές αυτές δεν εξυπηρετούν κανένα λειτουργικό σκοπό και μπορούν να αφαιρεθούν. Στ ις περισσότερες περιπτώσεις ενδείκνυται η
αφαίρεση τους, γιατί τα εμφυτεύματα δεν έχουν
οποία προορίζεται, μπορεί να σημειωθεί οποιαδήποτε από τις εξής περιπλοκές: (1) διάβρωση, με τοπική αντίδραση ή τοπικό πόνο των ιστών, (2) μετανάστευση του εμφυτεύματος με αποτέλεσμα
κακώσεων από μετεγχειρητικά τραύματα, (4) κάμψη, χαλάρωση και/ή θραύση που μπορούν να καταστήσουν την αφαίρεση μη πρακτική ή δύσκολη, (5) πόνος, δυσφορία ή μη κανονικές αισθήσεις λόγω της παρουσίας της συσκευής,
(6) αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης, και (7) απώλεια οστού λόγω μεταβίβασης μηχανικών εντάσεων (stress shielding).

δυνατόν και εφικτό για τον δεδομένο ασθενή, οι συσκευές στερέωσης των οστών πρέπει να αφαιρούνται μόλις ολοκληρωθεί η αποστολή υποβοήθησης της ίασης, ιδίως στους νέους και δραστήριους ασθενείς. Σε κάθε απόφαση για
αφαίρεση της συσκευής πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο πιθανός κίνδυνος μιας δεύτερης χειρουργικής επέμβασης για τον ασθενή και η δυσκολία αφαίρεσης. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από ανάλογη
μετεγχειρητική διαχείριση προς αποφυγή κατάγματος.

συστήματος πλακών PREMIER® δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες.

αφαίρεση του εμφυτεύματος ανήκει στον χειρουργό, η θέση της Ένωσης Κατασκευαστών Χειρουργικών Ορθοπεδικών Συσκευών (Orthopedic Surgical Manufacturers Association) είναι ότι, όποτε είναι

όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα όργανα. Οι συνιστώσες του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® δεν πρέπει να συνδυάζονται με τις συνιστώσες άλλων

ως ρόλο να μεταδίδουν ή να υποστηρίζουν δυνάμεις που αναπτύσσονται κατά τις κανονικές δραστηριότητες. Αν η συσκευή δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση της χρήσης, για την

ακινητοποιημένη στη θέση της κατά το σφίξιμο της βίδας ασφαλείας. Η ροδέλα και ο κοχλίας ασφαλείας παρέχονται προ-συναρμολογημένα στην πλάκα. Διατίθενται

και των μεγεθών που είναι μεγαλύτερα και μικρότερα από εκείνα που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν.

στην πλάκα. Αφού τελειώσετε, επανελέγχετε τη σφιγκτότητα όλων των κοχλιών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν χα λάρωσ ε κανένας κατά το σφίξιμο

να προειδοποιείται ότι οφείλει να αποφεύγει τις πτώσεις και τους αιφνίδιους κραδασμούς ή τους κλονισμούς της σπονδυλικής στήλης.

προσωρινές συσκευές εσωτερικής στερέωσης. Οι συσκευές εσωτερικής στερέωσης είναι σχεδιασμένες για να σταθεροποιούν το εγχειρητικό

χρησιμοποιούνται αλλά να επιστρέφονται στη MEDTRONIC.

δεν δοθεί μεγάλη προσοχή στην επιλογή των ασθενών, τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση προς

εμφυτεύματα και τα όργανα πρέπει να προστατεύονται κατά την αποθήκευση,

διαθέσιμες πρόσθετες αποστειρωμένες συνιστώσες για την περίπτωση απρόβλεπτης ανάγκης.

των περιμετρικών χαρακτηριστικών της συσκευής, η τροποποίηση

ανάποδα στο ίδιο σημείο.

συγχωνευτέο σπόνδυλο.

μπορεί να μετατοπιστούν

ή υπερβολική μεταφορά φορτίων ή μυϊκή δραστηριότητα. Ο κίνδυνος κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης

προειδοποιείται

/ή να αφαιρούνται αμέσως, πριν προκληθούν σοβαρές κακώσ εις. Η

σπονδυλικής χειρουργικής επέμβασης, μέχρι την επίτευξη γερής οστικής ένωσης και την ακτινογραφική της επιβεβαίωση είναι

κάκωση, (3) κίνδυνος πρόσθετων

χρησιμοποιηθούν σε άλλη χειρουργική διαδικασία. Όπως όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, οι συνιστώσες του πρόσθιου αυχενικού

να

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

Εκτός αν τα βγάλατε μόλις από κλειστή συσκευασία της MEDTRONIC, όλα τα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να αποσυναρμολογούνται (αν συντρέχει περίπτωση) και να καθαρίζονται με ουδέτερες ουσίες πριν την αποστείρωση και τη χρήση σε αποστειρωμένο
χειρουργικό πεδίο, ειδάλλως (αν συντρέχει περίπτωση) το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στην MEDTRONIC. Τα όργανα μπορούν να καθαρίζονται
απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιούνται ουδέτερες ουσίες καθαρισμού και στη συνέχεια απαιτείται απόπλυση με αποϊονισμένο νερό.

Σημειωση: ορισμενα διαλυματα καθαρισμου, οπωσ αυτα που περιεΧουν, φορμαλινη, γλουταραλδεϋδη, λευκαντικεσ ουσιεσ και/η αλλα αλκαλικα μεσα καθαρισμου, μπορουν να
χρησιμοποιούνται. Επίσης, πολλά όργανα απαιτούν αποσυναρμολόγηση πριν τον καθαρισμό.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Εκτός αν επισημαίνονται ως αποστειρωμένα και φέρουν σαφή αναγραφή αυτού στην προερχόμενη από την εταιρεία κλειστή αποστειρωμένη συσκευασία τους, όλα τα εμφυτεύματα και όργανα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική πρέπει να αποστειρώνονται
στο νοσοκομείο πριν τη χρήση. Αφαιρείτε πλήρως το υλικό συσκευασίας πριν την αποστείρωση. Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα προϊόντα στο χειρουργικό πεδίο
νοσοκομείο, με χρήση ενός από τους ακόλουθους συνδυασμούς παραμέτρων επεξεργασίας:

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 270° F (132°C) 4 min

Ατμός υπό πίεση 250° F (121°C) 60 min

Ατμός* Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό* 273° F (134°C)* 20 min *

Ατμός* υπό πίεση* 273° F (134°C)* 20 min *

ΣΗΜ. : Λόγω των πολυάριθμων παραμέτρων που εμπλέκονται στην

* Για τη χρήση εκτός των ΗΠΑ, ορισμένες υγειονομικές αρχές χω ρών εκτός ΗΠΑ συνιστούν αποστείρωση βάσει αυτών των παραμέτρων ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο ο δυνάμει κίνδυνος
στα χειρουργικά όργανα που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων) ο οποίος έχει οπο ιοδήποτε παράπονο ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα, ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία,
ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση του προϊόντος, καλείται να πληροφορήσει σχετικά τον διανομέα, MEDTRONIC. Επιπλέον, αν μια ή περισσότερες
(δηλαδή δεν ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις προδιαγραφές επίδοσης του συστήματος ή με άλλο τρόπο δεν αποδίδει όπως προβλέπεται) ή δίνει λαβή για υποψίες ότι συμβαίνει αυτό, ο διανομέας πρέπει να ενημερώνονται αμέσως. Αν ποτέ ένα
προϊόν της MEDTRONIC “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να
υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα της συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους αριθμούς μερίδας τους, το
ζητείται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μπορούν να ζητηθούν οδηγίες και συστάσεις για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης) που παρέχονται δωρεάν. Εάν χρειάζονται ή απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με την MEDTRONIC.

αποστείρωση, κάθε ιατρική εγκατάσταση θα πρέπει να εκτιμά και να ελέγχει τις διαδικασίες αποστείρωσης (π.χ. θερμοκρασία, διάρκεια) που χρησιμοποιούνται για τον εξοπλισμό της.

έχει προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή κάκωση ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας πρέπει να ενημερώνονται το συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά, με ΦΑΞ ή γραπτή αλληλογραφία. Όταν

και να απολυμαίνονται σε ανώτερες θερμοκρασίες με διαλύτες χωρίς αλδεΰδες. Γι α τον καθαρισμό και την

βλαψουν ορισμενεσ συσκευεσ, ιδιωσ οργανα ; τα διαλύματα αυτά δεν πρέπει να

. Εκτός από αντίθετη αναφορά, συνιστάται αποστείρωση με ατμό των προϊόντων αυτών στο

μετάδοσης της νόσου Κρόυτσφελντ-Γιάκομπ, ιδίως όσον αφορά

εμφυτευμένες συνιστώσες του πρόσθιου αυχενικού συστήματος πλακών PREMIER® “δυσλειτουργεί”

όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον

Αδεια εκμετάλλευσης υπό ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του Dr G. Karlin Michelson, Αριθμοί διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας: 6 193 721, 6 398 783, 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.

PREMIER

ç

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

PORTUGUÊS

OBJECTO

Os componentes pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® são implantes provisórios previstos para ser fixados, por meio de parafusos e por via anterior entre os corpos
vertebrais da coluna cervical, enquanto a fusão da coluna cervical desenvolv-se. O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER®, deve ser implantado por via cirúrgica anterior.

DESCRIÇÃO

O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® consiste numa variedade de placas e parafusos para osso. Para fixar este sistema, deve-se introduzir os parafusos para osso nos
orifícios das placas e inseri-los nos corpos vertebrais da coluna cervical. O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® contém uma anilha corrediça que cobre as cabeças dos
parafusos para osso, com o fim de evitar que os parafusos não saiam de seu sítio. A anilha corrediça é fixada no seu local por meio dum parafuso de bloqueamento. A anilha corrediça e o parafuso
de bloqueamento são fornecidos previamente montados na placa. Existem instrumentos disponíveis associados com o fim de facilitar a implantação do dispositivo.

Os componentes pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® são fabricados em liga de titânio. Este material não é compatível com ligas de outros metais. Não
utilizar qualquer um dos componentes pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® com componentes de qualquer outro sistema ou fabricante.

Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações acerca das garantias e dos limites de
responsabilidades, consultar a lista de preços ou o catálogo da MDT.

INDICAÇÕES

Se é correctamente utilizado, este sistema está previsto para ser fixado, por meio de parafusos e por via anterior, entre os corpos vertebrais da coluna cervical. As indicações e contra-indicações relativas a
estes sistemas de instrumentação para a coluna devem ser bem compreendidas pelo cirurgião. Este sistema está indicado para estabilizar provisoriamente a coluna cervical anterior durante o desenvolvimento
da fusão, nos casos seguintes: 1) discopatia degenerativa (diagnosticada pela presença de dores nas cervicais de origem discal, com degenerescência do disco, confirmada pelos antecedentes do paciente
e por controlo radiológico), 2) traumatismo (incluindo fracturas), 3) tumores, 4) disformidade (cifose, lordose, ou escoliose), 5) pseudoartrose, e/ou 6) fusões anteriores sem êxito.

Observações: Este sistema é previsto unicamente para fusões entre os corpos vertebrais da coluna cervical anterior.
ADVERTÊNCIA: Não utilizar este sistema quando é necessário implantá-lo, por meio de parafusos, sobre os elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical ou da coluna dorsolombar.

CONTRA-INDICAÇÕES

As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

1. Infecção localizada na região que deve ser operada.

2. Sinais de inflamação local.

3. Febre ou leucocitose.

4. Obesidade mórbida.

5. Gravidez.

6. Doença mental.

7. Toda condição médica ou cirúrgica susceptível de comprometer o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante na coluna, como por exemplo um aumento da velocidade

de sedimentação inexplicado por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma queda do diferencial desta.

8. Enfermidades do sistema osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contra-indicação relativa, porque esta pode limitar o grau

de correc

ão que se pode obter, reduzir a fixação mecânica e/ou diminuir a qualidade do enxerto ósseo.

0123

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS

PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

9. Alergia ou intolerância aos metais, suspeita ou conhecida.

q

10. Qualquer caso não necessitando fusão óssea ou enxerto ósseo ou quando uma consolidação de fractura não é precisa.

11. Todo caso necessitando a mistura de metais provenientes de componentes diferentes.

12. Qualquer doente que não tenha uma cobertura tecidular suficiente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma qualidade ósseas adequadas ou quando a anatomia

do doente não é adequada.

13. Todo caso não descrito nas indicações.

14. Todo doente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

15. Quando a utilização do implante é susceptível de interferir com as estruturas anatómicas do doente ou no funcionamento fisiológico previsto.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Todos os efeitos indesejáveis possíveis associados a uma cirurgia de fusão da coluna sem instrumentação, são possíveis. Quando se utiliza uma instrumentação, a lista dos efeitos indesejáveis
possíveis, inclui, mas não está limitada a:

1. Desconjuntamento de algum ou de todos os componentes a um momento dado.

2. Desmontagem, torção, e/ou rotura de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) ao corpo estranho, isto é reacção ao implante, a resíduos, à corrosão ao material do enxerto, incluindo metalose, aparição de manchas, formação dum tumor, e/ou doença

auto-imune.

4. Pressão na pele devida a uma parte do componente em doentes com uma cobertura tecidular insuficiente por cima do implante podendo provocar penetração na pele, irritação e/ou dor.

Higroma. Lesão dos tecidos provocada por um posicionamento e uma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

5. Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca de correcção, da altura, e/ou da redução da coluna.

6. Infecção.

7. Rotura dural, pseudomeningocele, fístula, fuga contínua do líquido cerebrospinal, meningite.

8. Perca de função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparição de radiculopatia, e/ou aumento ou continuação de dor, endormecimento,

neuroma, ou sensação de formigueiro.

9. Neuropatia, déficit neurológico (temporário ou permanente), paraplegia bilateral, déficit do reflexos e/ou aracnoídite.

10. Perca do controlo intestinal e/ou vesical ou outras disfunções do sistema urinário.

11. Formação de cicatriz podendo comprometer o sistema neurológico à volta dos nervos e/ou provocar dor.

12. Fractura, microfractura, reabsorção, lesão, ou penetração de qualquer vértebra e/ou do enxerto ósseo, no sítio do colhimento do enxerto ósseo, por cima, por baixo e/ou na zona operada.

13. Interferências durante os exames radiológicos, TC, e/ou RMN, em seguimento à presença do implante.

14. Não consolidação óssea (ou pseudoartrose). Consolidação tardia. Má consolidação.

15. Interrupção de qualquer desenvolvimento potencial do segmento da coluna operado. Perca da mobilidade ou da função da coluna. Incapacidade em recuperar os hábitos normais de vida diários.

16. Perca óssea ou diminuição da densidade óssea, possivelmente provocada pelo efeito stress shielding.

17. Complicações no sítio do colhimento do enxerto incluindo dor, fractura, ou problemas de cicatrização da ferida.

18. Atelectasia, íleo, gastrite, hérnia do núcleo pulposo, rejeito do enxerto.

19. Hemorragia, hematoma, seroma, embolia, edema, ataque, sangrimento excessivo, flebite, necrose da ferida, deiscência da ferida ou lesão dos vasos sanguíneos.

20. Disfunção do sistema gastrointestinal e/ou de reprodução, incluindo esterilidade e perca da correcção.

21. Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo embolia pulmonar, bronquite, pneumonia, etc.

22. Mudança do estado mental.

23. Falecimento.

Observações: Uma intervenção cirúrgica suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis possíveis.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido par a cirurgia da coluna onde muitos factores, mesmo se parecem sem
importância, podem comprometer os resultados. O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® é unicamente um implante provisório utilizado para corrigir e estabilizar a coluna.
Este sistema também está previsto para fornecer a estabilização provisória, com o fim de aumentar a probabilidade que a fusão da coluna se desenvolva. Este sistema não está previsto para ser
o único meio de suporte da coluna. Quando se utiliza o sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER®, é necessário utilizar um enxerto ósseo para que a fusão possa ser obtida.
A utilização deste produto não terá êxito sem enxerto ósseo ou se a fusão não se desenvolve. Este implante para a coluna não pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo. Neste caso,
pode ocorrer a torção, o desconjuntamento, a desmontagem e/ou a quebra do implante. Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa
redução, a selecção e a colocação adequadas do implante, são factores essenciais para uma utilização com êxito do sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® pelo cirurgião.
Além disso, a selecção adequada e a colaboração do doente influenciarão grandemente os resultados. Foi demonstrado que o índice de consolidação sem êxito é maior para os doentes que
fumam. Estes doentes devem ser informados e advertidos sobre as consequências decorrentes. Os doentes obesos, aqueles desnutridos, aqueles abusando de bebidas alcoólicas e/ou de outras
drogas, aqueles tendo pouca musculatura e aqueles com má qualidade óssea e/ou aqueles sofrendo de paralisia nervosa, também são maus candidatos para a fusão da coluna.

OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o doente, as informações médicas importantes fornecidas
neste folheto devem ser comunicadas ao doente.

!USA

APENAS APLICÁVEL AOS EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS DOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU
SOBRE A PRESCRIÇÃO DUM MÉDICO.

SELECÇÃO DO IMPLANTE

A selecção do tamanho, da forma e do tipo adequados do implante para cada doente é crucial no êxito da intervenção cirúrgica. Estes implantes metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a
utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar a forma do implante ao tamanho e à forma dos ossos do doente. Salvo se um grande cuidado é tomado na selecção do doente,
numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões nos implantes, estas tensões podem causar a fadiga do metal e em consequência a
quebra, a torção ou o desconjuntamento do implante antes de obter a consolidação óssea, o que pode causar uma lesão ou a necessidade de extrair antecipadamente o implante.

FIXAÇÃO DO IMPLANTE

O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® consiste numa variedade de placas e parafusos para osso. Para fixar este sistema, deve-se introduzir os parafusos para osso nos
orifícios das placas e inseri-los nos corpos vertebrais da coluna cervical. O sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® contém uma anilha corrediça que cobre as cabeças dos
parafusos para osso, com o fim de evitar que os parafusos não saiam de seu sítio. Após os parafusos para osso terem sido inseridos na placa, a anilha corrediça deve ser colocada por cima
das cabeças dos parafusos para osso. A anilha corrediça ficará bloqueada em seu lugar durante o aperto do parafuso de bloqueamento. A anilha corrediça e o parafuso de bloqueamento são
fornecidos previamente montados na placa. Existem instrumentos disponíveis associados com o fim de facilitar a implantação do dispositivo.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS

1. Só os doentes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. Evitar os doentes cujo estado e/ou predisposição corresponda com as contra-indicações acima mencionadas.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante para que eles não sejam riscados ou danificados. Os implantes e os instrumentos

devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Em função do caso, o tipo de montagem deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica. Para a intervenção, preparar um sortimento de implantes de diversos tamanhos,

maiores e mais pequenos de que aqueles previstos para ser utilizados.

5. O cirurgião deve conhecer todos os componentes antes de os utilizar, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará pessoalmente

todos os implantes para verificar que não falta nenhum componente ou nenhum instrumento. Os componentes pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER®
não devem ser utilizados com componentes provenientes de outro fabricante. Não devem ser utilizados metais de tipos diferentes ao mesmo tempo.

6. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes de ser utilizados. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS

1. As instruções nos manuais devem ser cuidadosamente seguidas.

2. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da medula espinal e das raízes dos nervos. As lesões ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções neurológicas.

3. Quando o implante provisório que será utilizado não se pode ajustar à configuração do osso e que seja absolutamente necessário adaptá-lo, é recomendado que seja ajustado progressivamente

e com muito cuidado, para evitar de danificar ou riscar o implante. Os componentes não devem ser repetitivamente ou excessivamente torcidos mais do que absolutamente necessário. Os
componentes não devem ser torcidos no sentido oposto no mesmo lugar.

4. As superfícies do implante não devem ser riscadas ou entalhadas, porque isto poderia reduzir a solidez da montagem.

5. O enxerto ósseo deve ser colocado na zona que deve ser fusionada e tem de se estender da vértebra superior à vértebra inferior a fusionar.

6. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também pode causar

lesões neurológicas e necroses ósseas.

7. Antes de fechar os tecidos moles, ajustar todos os parafusos na placa. Verificar de novo o aperto de todos os parafusos, com o fim de certificar-se que nenhum deles se desapertou durante o aperto

dos outros parafusos. Certificar-se também que a anilha corrediça está colocada por cima das cabeças dos parafusos para osso e seguramente apertada à placa pelo parafuso de bloqueamento. Se
isto não for realizado, os outros parafusos poderão desapertar-se. Atenção: não apertar demasiado visto que a rosca do parafuso poderia desgastar-se no osso e isto reduziria a fixação.

ADVERTÊNCIAS PÓS-OPERATÓRIAS

As directivas e as advertências pós-operatórias que o médico dá ao doente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites deste implante, devem ser comunicadas ao doente. Se é recomendado ou exigido que o doente suporte parcialmente o seu próprio peso

antes que a fusão esteja completa, advertir o doente que a torção, o desconjuntamento, ou a quebra dos implantes podem ocorrer se a pessoa vem a carregar com pesos prematuramente
ou excessivamente ou se tiver uma actividade muscular excessiva. O risco de torção, de desconjuntamento ou de quebra dum implante provisório de fixação interna durante a reabilitação
pós-operatória pode ser aumentado se o doente é activo, enfraquecido, demente ou, se por outro lado, não pode utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte. O doente deve ficar

ue deve evitar toda queda ou golpe repentino sobre a coluna.

avisado

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o doente ou o implante não devem ser expostos a vibrações mecânicas, o que pode causar seu desconjuntamento.

Advertir o doente e indicar-lhe como limitar e restringir suas actividades físicas, em particular acções de levantamento e de torção, e que não participe a nenhuma actividade desportiva.
Também recomendar ao doente de não fumar ou consumir álcool, durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O doente deve estar informado de sua incapacidade em poder dobrar-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente quando

efectua movimentos.

4. Se não se conseguir obter a consolidação ou se os componentes desconjuntam-se, deformam-se e/ou quebram-se, o implante deve ser controlado e/ou extraído imediatamente antes que

ocorra alguma lesão grave. Se não se consegue obter a imobilização, porque a consolidação óssea está atrasada ou porque esta não pode ser obtida, isto provocará tensões excessivas e
repetidas no implante. Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem causar a torção, o desconjuntamento ou a quebra do implante. É importante que a zona operada da coluna esteja
imobilizada até à obtenção duma consolidação óssea firme, e que esta seja confirmada em radiologia. Advertir o doente acerca destes riscos e vigía-lo rigorosamente a fim de ter a certeza
de sua cooperação até que a consolidação óssea esteja confirmada.

5. Os implantes pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® são implantes provisórios de fixação interna. Os implantes de fixação interna estão previstos para

estabilizar a zona operada durante o processo de consolidação normal. Após a fusão da coluna, estes implantes não têm mais nenhuma utilidade, e por isso podem ser extraídos. Na maior
parte dos casos, é indicado extraí-lo porque estes implantes não estão previstos para suportar ou transferir tensões produzidas durante uma actividade normal. Se o implante não for extraído
após o acabamento de sua função, qualquer uma das complicações seguintes pode ocorrer: (1) Corrosão, provocando reacção tecidular local ou dor, (2) Migração do implante, causando
possivelmente uma lesão, (3) Risco de ver surgir outra lesão devido ao traumatismo pós-operatório; (4) Torção, desconjuntamento e quebra do implante, que pode dificultar ou impossibilitar
sua extracção, (5) Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do implante, (6) Maior risco de infecção, e (7) Perca óssea devida ao efeito stress shielding.

6. Bem que o cirurgião seja o que tem de decidir se o implante deve ser extraído ou não, a associação dos fabricantes de implantes cirúrgicos ortopédicos preconiza, cada vez que seja

possível e recomendado para o paciente, de extrair os implantes para a fixação óssea, uma vez que sua função estaja acabada, isto é desde a obtenção da consolidação, particularmente se
os pacientes são jovens ou muito activos. Para a decisão, deve-se também tomar em consideração o risco potencial, para o paciente, duma outra intervenção cirúrgica e da dificuldade em
extrair o implante. Uma vez o implante extraído, é necessário efectuar um seguimento pós-operatório apropriado, com o fim de evitar que a fractura não se reproduza.

7. Qualquer implante recuperado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como com todos os implantes ortopédicos, os componentes

pertencendo ao sistema de placas para a coluna cervical anterior PREMIER® não devem ser reutilizados em quais que sejam a circunstâncias.

EMBALAGEM

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente verificar que
todos os implantes estão completos e que todos os componentes e os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos
danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da MEDTRONIC, todos os instrumentos e implantes devem ser desconjuntados (se for necessário) e limpos com detergentes
neutros antes da esterilização e da introdução no campo operatório, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à MEDTRONIC. A limpeza e a desinfecção dos instrumentos podem ser
efectuadas com solventes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros, seguidos por um enxaguamento
com água desionisada.

Observações: Não utilizar certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos, porque podem danificar certos implantes, em
particular os instrumentos. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem danificar o implante e/ou impedir que este funcione correctamente.

ESTERILIZAÇÃO

Excepto se estivesse claramente escrito como “estéril” na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pelo fabricante, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirurgia devem
ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar a embalagem antes de esterilizá-los. Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no campo operatório. Salvo aviso contrário,
é recomendado de esterilizar estes produtos com vapor pelo hospital, utilizando um dos conjuntos de parâmetros processuais seguintes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Vácuo Prévio* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVAÇÃO: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e verificar o processo de esterilização (por exemplo:
temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos.

*Fora dos Estados Unidos de América, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao
mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Qualquer Profissional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador de nossos produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade,
a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notificá-lo a seu distribuidor MEDTRONIC. Além de mais, se qualquer componente pertencendo ao sistema de placas
para a coluna cervical anterior PREMIER® foi implantado e “não funciona correctamente” (isto é não reúne nenhuma das especificações anunciadas ou que por outro lado não funcionasse como
previsto), ou está suspeitado de tal, contactar o distribuidor imediatamente. Se qualquer produto da MEDTRONIC “não tivesse funcionado correctamente” e que tiver causado ou contribuído ao
falecimento ou a grave lesão para o doente, contactar o distribuidor imediatamente por telefone, fax ou correio. Quando registar uma reclamação, faça o favor fornecer o nome e o número do
componente, o número de lote do componente, seu nome e apelidos e sua direcção e a natureza da reclamação. É favor indicar se deseja um relatório escrito da parte do distribuidor.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Instruções recomendadas para o modo de emprego deste sistema (técnicas cirúrgicas) estão disponíveis sem despesas sobre pedido. Se informações suplementares forem necessárias ou
exigidas, é favor contactar a MEDTRONIC.

Autorizado sob uma ou várias patentes outorgadas ao Dr. G. Karlin Michelson, patentes números 6.193.721; 6.398.783; 6.454.771.

© 2008 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Todos direitos reservados.

PREMIER

ý

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ČESKY

ÚČEL

Součásti anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® tvoří dočasné implantáty, které jsou určeny k anteriorní meziobratlové fixaci cervikální páteře šrouby během vzniku cervikální
spinální fúze. Implantace anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® se provádí anteriorním chirurgickým přístupem.

POPIS

Anteriorní cervikální deskový systém PREMIER® se skládá z různých kostních desek a šroubů. Fixace je zajištěna zasunováním kostních šroubů do těla obratlů cervikální páteře prostřednictvím
anteriorního přístupu. Anteriorní cervikální deskový systém PREMIER® je vybaven posuvnou podložkou, která zakrývá hlavy kostních šroubů, který brání ve vyšroubování. Posuvná podložka s upevní
na místo stavěcím šroubem. Posuvná podložka a stavěcí šroub se dodávají předem namontované na desce. Pro usnadnění implantace zařízení jsou k dispozici přídavné instrumenty.

Implantační díly anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® se vyrábí z titanové slitiny. Tento materiál není kompatibilní s dalšími kovovými slitinami. Nepoužívejte žádný z implantačních
dílů anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® s díly z žádného jiného systému nebo od jakéhokoliv jiného výrobce.

Výslovně jsou vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití. Další informace o zárukách a omezení odpovědnosti najdete v ceníku nebo katalogu MDT.

INDIKACE

Při správném použití je tento systém určen k anteriorní meziobratlové šroubové fixaci v oblasti cervikální páteře. Indikacím a kontraindikacím systémů spinálního instrumentária musí chirurg velmi
dobře rozumět. Systém je indikován k použití při dočasné stabilizaci anteriorní páteře během vzniku cervikálních spinálních fůzí u pacientů trpících: 1) degenerativní onemocnění meziobratlových
plotének (definované bolestí krku diskogenního původu s degenerací meziobratlové ploténky potvrzené anamnézou a radiologickým nálezem), 2) traumatem (tj. včetně fraktur), 3) tumory, 4)
deformitou (kyfózou, lordózou nebo skoliózou), 5) pseudoartrózou, nebo 6) neúspěšnou dřívější fúzí.

Poznámka: Toto zařízení je určeno pouze k anteriorní cervikální meziobratlové fúzi.
UPOZORNĚNÍ: Toto zařízení není schváleno pro připevňování šroubů k posteriorním prvkům (pediklům) cervikální, thorakální nebo lumbální páteře.

KONTRAINDIKACE

Kontraindikace zejména zahrnují:

1. Infekce proniknuvší lokálně do místa operačního zákroku.

2. Známky lokálního zánětlivého procesu.

3. Horečka nebo leukocytóza.

4. Morbidní obezita.

5. Těhotenství.

6. Duševní choroba.

7. Jakýkoliv zdravotní stav nebo chirurgický problém, který by bránil potenciálnímu přínosu z chirurgického zákroku se spinálním implantátem, jako je zvýšená sedimentace nevysvětlitelná jiným

onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný levostranný posun diferenciálního počtu bílých krvinek.

8. Rychle probíhající onemocněn kloubu, absorpce kostní hmoty, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza představuje relativní kontraindikaci vzhledem k tomu, že toto onemocnění může

limitovat stupeň dosažitelné korekce, míru mechanické fixace a/nebo kvalitu kostního štěpu.

9. Suspektní nebo dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kovy.

10. Jak

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

koliv případ nevyžadující kostní štěp a fúzi nebo situace, kdy se nevyžaduje hojení zlomeniny.

0123

11. Jakýkoliv případ, který vyžaduje použití různých kovů z odlišných dílů.

p

12. Jakýkoliv pacient s nedostatečným tkáňovým krytím operační rány nebo nedostatečná kostní hmota či kvalita kosti, případně anatomická definice.

13. Případ, který není uveden mezi indikacemi.

14. Pacient neochotný dodržovat pokyny v pooperační péči.

15. Kdykoliv by použití implantátu narušovalo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Může dojít ke všem možným nežádoucím příhodám spojeným s chirurgickým zákrokem spinální fúze bez instrumentaria. Při použití instrumentária mezi potenciální nežádoucí příhody zejména patří:

1. Časné nebo pozdní uvolnění některého nebo všech dílů.

2. Rozpojení, ohnutí nebo rozlomení některého nebo všech dílů.

3. Alergická reakce na implantát (reakce na cizí těleso), na úlomky, produkty koroze, materiál štěpu, včetně metalózy, zbarvení tkáně, vzniku tumoru a/nebo autoimunitního onemocnění.

4. Tlak na kůži částmi dílků u pacientů s nedostatečným tkáňovým krytím v oblasti implantátu s možným vznikem penetrace kůže, iritace a/nebo bolestivosti. Bursitida. Poškození tkání způsobené

nesprávným umístěním implantátů nebo nástrojů.

5. Pooperační změny zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.

6. Infekce.

7. Trhliny dura mater, pseudomeningokéla, fistula, trvalé prosakování mozkomíšního moku, meningitida.

8. Ztráta neurologické funkce včetně paralýzy (kompletní či nekompletní), dysestézie, hyperestézie, anestézie, parestézie, výskyt radikulopatie a/nebo vznik či pokračování bolesti, pocitu necitlivosti,

neuromu nebo pocitu mravenčení.

9. Neuropatie, neurologický deficit (přechodný či permanentní), bilaterální paraplegie, deficit reflexů, a/nebo arachnoiditida.

10. Ztráta volního ovládání močového měchýře či střev nebo jiné postižení urologického systému.

11.

Jizvení s možným vznikem neurologických poruch v okolí nervů a/nebo bolestivost.

12. Jakékoliv fraktury, mikrofraktury, resorpce, poškození nebo penetrace páteře a/nebo kostního štěpu, případně místa odběru kostního štěpu, v úrovni místa chirurgického zákroku, nad anebo

pod ním.

13. Rušení zobrazování na rentgenu, CT a/nebo magnetické resonanci kvůli přítomnosti implantátů.

14. Bez srůstu (nebo pseudoartróza). Opoždění srůstu. Nesprávný srůst.

15. Útlum jakéhokoliv potenciálního růstu operované části páteře. Ztráta spinální mobility či funkce. Nemožnost provádět činnosti denního života.

16. Úbytek kostní tkáně nebo snížení kostní hustoty, pravděpodobně způsobené ochranou proti namáhání.

17. Komplikace v místě odběru štěpu včetně bolestivosti, fraktury nebo problémů s hojením rány.

18. Atelektáza, ileus, gastritida, herniace nucleus pulposus, retropulze štěpu.

19. Krvácení, hematom, sérom, embolie, edém, cévní mozková příhoda, excesivní krvácení, flebitida, nekróza nebo dehiscence rány, poškození krevních cév.

20. Postižení gastrointestinálního a/nebo reprodukčního systému včetně sterility, ztráta zájmu o partnera.

21. Vznik respiračních potíží, např. plicní embolizace, bronchitida, pneumonie atd.

22. Změna duševního stavu.

23. Úmrtí.

Poznámka: Pro léčbu některých z těchto možných nežádoucích příhod může být zapotřebí dodatečného chirurgického zákroku.

UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Úspěšný výsledek není vždy zaručen u každého chirurgického výkonu. Toto pravidlo platí zvláště u chirurgie páteře, kde může mnoho nepříznivých okolností negativně ovlivnit výsledek. Anteriorní
cervikální deskový systém PREMIER® je pouze dočasným implantátem použitým pro korekci a stabilizaci páteře. Tento systém je rovněž určen k rozšíření rozvoje spinální fúze zajištěním dočasné
stabilizace. Tento systém zařízení není určen k tomu, aby představoval jediný způsob podpory páteře. Kostní štěpy musí být součástí procesu spinální fúze, v němž se využívá anteriorní cervikální
deskový systém PREMIER®. Použití tohoto výrobku bez kostního štěpu nebo v případech, kdy nedojde ke srůstu, nebude úspěšné. Žádný spinální implantát nemůže unést tělesnou zátěž bez
podpory kosti. V takovém případě nakonec dojde k ohnutí, uvolnění, rozpojení nebo rozlomení zařízení, případně obojímu. Předoperační plánování a operační postupy včetně znalosti chirurgických
technik, dobré redukce a správné volby a umístění implantátů jsou důležitými předpoklady pro úspěšné použití anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® chirurgem. Kromě toho
správný výběr pacienta a jeho spolupráce silně ovlivní výsledky
seznámeni a upozorněni na následky. Pacienti trpící obezitou, podvýživou a/nebo závislí na alkoholu a/nebo jiných drogách rovněž nejsou dobrými kandidáty pro spinální fúzi. Pacienti s nízkou
kvalitou svalové hmoty a kostní tkáně a/nebo nervovou paralýzou, případně s obojím, rovněž nejsou dobrými kandidáty pro spinální fúzi.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Ačkoliv je lékař poučeným prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité lékařské informace uvedené v tomto dokumentu by měly rovněž být sděleny pacientovi.

!USA

POUZE PRO UŽIVATELE Z USA

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.

VÝBĚR IMPLANTÁTU

Výběr implantátu správné velikosti, tvaru a konstrukce pro každého pacienta je klíčovým prvkem pro úspěch operačního výkonu. Kovové chirurgické implantáty jsou vystaveny opakovanému
namáhání během použití a jejich pevnost je limitována potřebou přizpůsobit jejich konstrukci velikosti a tvaru lidské kosti. Pokud se nebude věnovat náležitá péče volbě pacienta, řádnému umístění
implantátu a pooperační péči k minimalizaci namáhání implantátu, toto namáhání může vést k únavě kovu a následnému rozlomení, ohnutí nebo uvolnění zařízení před ukončením hojení, což
může vést k dalšímu poranění nebo nutnosti vyjmout zařízení předčasně.

FIXACE ZAŘÍZENÍ

Anteriorní cervikální deskový systém PREMIER® se skládá z různých kostních desek a šroubů. Fixace je zajištěna zasunováním kostních šroubů do těla obratlů cervikální páteře prostřednictvím
anteriorního přístupu. Anteriorní cervikální deskový systém PREMIER® je vybaven posuvnou podložkou, která zakrývá hlavy kostních šroubů, který brání ve vyšroubování. Po zasunutí kostních
šroubů do desky je nutné umístit posuvnou podložku nad hlavy kostních šroubů. Podložka se pak na místě zajistí dotažením stavěcích šroubů. Posuvná podložka a stavěcí šroub se dodávají
předem namontované na desce. Pro usnadnění implantace zařízení jsou k dispozici přídavné instrumenty.

PŘEDOPERAČNÍ OPATŘENÍ

1. Měli by se vybrat pouze pacienti, kteří splňují kritéria popsaná v indikacích.

2. Stavy pacientů a/nebo predispozice, například ty, které jsou ve shora uvedených kontraindikacích, je třeba vyloučit.

3. Při skladování a manipulaci s implantačními díly je třeba postupovat opatrně. Implantáty se nesmí poškrábat ani jinak poškozovat. Implantáty a nástroje je třeba během skladování chránit,

zejména před působením korodujících látek.

4. Typ konstrukce, která se má sestavit pro daný případ, se musí stanovit před zahájením chirurgického výkonu. V době provádění chirurgického výkonu je třeba mít k dispozici odpovídající

zásobu implantátů, včetně větších a menších velikostí, než je očekávané použití.

5. Protože jde o mechanické součástky, chirurg by se měl seznámit s různými díly před použitím zařízení a měl by zařízení osobně sestavit, aby si ověřil, že všechny součásti a nezbytné nástroje

jsou na svém místě předtím, než vlastní chirurgická operace započne. Díly anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® nelze spojovat s díly od jiného výrobce. Nikdy se nesmí
používat různé druhy kovů.

6. Před použitím se musí všechny díly a nástroje vyčistit a vysterilizovat. Pro případ neočekávané potřeby musí být k dispozici další sterilní díly.

OPATŘENÍ BĚHEM OPERACE

1. Je třeba pečlivě dodržovat všechny návody k obsluze.

2. Při výkonech v blízkosti míchy a kořenů nervů je třeba pracovat po celou dobu s mimořádnou opatrností. Poškození nervů by způsobilo ztrátu neurologických funkcí.

3. Pokud nelze konfiguraci kosti přizpůsobit dostupnému dočasnému fixačnímu zařízení a je nezbytně nutné zařízení vytvarovat, doporučujeme provádět tvarování postupně a s velkou opatrností,

aby nedošlo k nalomení či poškrábání zařízení. Díly se nesmí opakovaně ani nadměrně ohýbat. Díly se nesmí ohýbat v opačném směru na stejném místě.

4. Nesmí dojít k poškrábání či na rušení povrchů implantátů, protože takové případy mohou snížit funkční pevnost konstrukce.

5. Do místa, kde má být provedena fúze, musí být umístěn kostní štěp a materiál štěpu musí sahat od horního po dolní obratel, kde se fúze provádí.

6. Kostní cement se nesmí používat, protože tento materiál způsobuje, že bude odstranění dílů obtížné či nemožné. Teplo vzniklé při polymerizaci může rovněž způsobit neurologické poškození

a nekrózu kostí.

7. Před uzavřením měkkých tkání se musí všechny šrouby na desce usadit. Znovu zkontrolujte dotažení všech šroubů po dokončení výkonu, aby se zajistilo, že se žádný neuvolnil při dotahování

ostatních šroubů. Rovněž zajistěte, aby posuvná podložka byla umístěna nad hlavami kostních šroubů a stavěcími šrouby bezpečně zajištěna na desce. P
uvolnění šroubů. Upozornění: Nadměrná krouticí síla působící na závity může způsobit zaříznutí šroubu do kosti v takové míře, že dojde ke snížení fixace.

POOPERAČNÍ OPATŘENÍ

Pooperační pokyny a upozornění lékaře pro pacienta a jejich následné dodržování ze strany pacienta jsou mimořádně důležité.

1. Pacient musí být seznámen s podrobnými pokyny o použití a omezeních zařízení. Jestliže se doporučuje nebo vyžaduje částečné zatěžování před pevným srůstem kosti, pacient musí být

upozorněn na to, že ohýbání, uvolnění nebo rozlomení dílů jsou komplikace, které mohou nastat v důsledku nadměrného či předčasného zatěžování nebo nadměrné svalové aktivity. Riziko
ohnutí, uvolnění nebo rozlomení dočasného vnitřního fixačního zařízení během pooperační rehabilitace se může zvýšit, je-li pacient aktivní nebo je-li pacient oslabený či duševně pomatený,
případně je jinak neschopen používat berle či jakákoliv jiná taková nosná podpůrná zařízení. Pacient musí být upozorněn, aby se vyvaroval pádů nebo náhlých nárazů v oblasti páteře.

2. Aby bylo možné dosáhnout maximální pravděpodobnosti na úspěšný chirurgický výsledek, nesmí být vystaven pacient ani zařízení mechanickým vibracím, které mohou uvolnit konstrukci

zařízení. Pacient by měl být před touto možností varován a je třeba mu vydat pokyny
Pacienta je třeba upozornit na to, aby během procesu hojení kostního štěpu nekouřil ani nepožíval alkohol.

3. Pacient musí být informován o tom, že se nesmí v bodě spinální fúze ohýbat a naučit se kompenzovat toto trvalé fyzické omezení pohybem těla.

4. Jestliže je srůst nadále neúspěšný nebo dojde k uvolnění dílu, jeho ohnutí a/nebo rozlomení, zařízení je nutné podrobit revizi a/nebo neprodleně vyjmout dříve, než dojde k závažnému

poranění. Nezajištění imobilizace opožděného či neúspěšného srůstu kosti povede k nadměrnému a opakovanému namáhání implantátu. Působením únavy materiálu tato namáhání mohou
nakonec způsobit ohnutí, uvolnění nebo rozlomení zařízení. Je důležité zachovat imobilizaci místa spinálního chirurgického výkonu, dokud nevznikne pevný kostní srůst a nebude potvrzen
rentgenovým vyšetřením. Pacient musí být adekvátně upozorněn na tato nebezpečí a musí být pod pečlivým dohledem, aby byla zajištěna spolupráce, dokud nebude potvrzen srůst kosti.

lantáty anteriorního cervikálního deskového systému PREMIER® jsou dočasným vnitřním fixačním zařízením. Vnitřní fixační zařízení jsou konstruována pro stabilizaci místa operativního

5. Im

. U pacientů, kteří kouří, se prokázal zvýšený výskyt případů, kdy nedošlo ke srůstu. Tito pacienti by měli být s touto skutečností

okud tak neučiníte, může to způsobit

, aby omezil fyzické aktivity, zejména zdvihání a kroutivé pohyby a všechny druhy sportovních činností.

zákroku během normálního procesu uzdravování. Po provedení spinální fúze nemají tato zařízení žádný funkční účel a je třeba je odstranit. U většiny pacientů je vyjmutí indikováno, protože
implantáty nejsou určeny k přenášení sil vzniklých během normálních aktivit. Jestliže se zařízení neodstraní po ukončení jeho používání k určenému účelu, může nastat jedna či více z
následujících komplikací: (1) koroze s lokalizovanou tkáňovou reakcí či bolestivostí, (2) migrace polohy implantátu, pravděpodobně povede k poranění, (3) riziko dodatečného zranění v
důsledku pooperačního traumatu, (4) ohnutí, uvolnění a/anebo rozlomení, které znemožní, případně zkomplikuje vyjmutí implantátu, (5) bolestivost, nepohoda případně nenormální citlivost v
důsledku přítomnosti zařízení, (6) možné zvýšené riziko infekce a (7) úbytek kostní hmoty způsobený ochranou před namáháním.

6. Zatímco musí o odstranění implantátu s konečnou platností rozhodnou lékař, názor Sdružení výrobců ortopedických chirurgických dílů je ten, že kostní fixační zařízení je třeba vyjmout kdykoliv

to bude u individuálního pacienta možné a proveditelné, jakmile bude ukončena jejich funkce pomůcky při hojení, což platí zejména u mladších a aktivnějších pacientů. Jakékoliv rozhodnutí o
odstranění zařízení musí být přijato s ohledem na potenciální riziko pro pacienta při druhém chirurgickém zákroku a obtížnost odstranění. P
pooperační péče, aby se zabránilo fraktuře.

7. S jakýmkoliv vyjmutým zařízením se musí zacházet tak, aby nebylo možné jeho opětovné použití při jiném chirurgickém výkonu. Stejně jako všechny ortopedické implantáty, žádný z dílů

Systému anteriorní cervikální desky PREMIER® nesmí být za žádných okolností znovu použit.

BALENÍ

Obal každého dílu musí být při převzetí neporušený. Jestliže se používá nakládací či zásilkový systém, je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti včetně nástrojů musí být
podrobeny pečlivé prohlídce, zda-li před použitím nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti MEDTRONIC.

ČIŠTĚNÍ A DEKONTAMINACE

Pokud se nejedná o nástroje a implantáty právě vyjmuté z neporušeného balení MEDTRONIC, musí být všechny v rozebraném stavu (je-li to možné), očištěny pomocí neutrálních čisticích činidel před
sterilizací a použitím ve sterilním operačním poli nebo (v daném případě) před vrácením produktu společnosti MEDTRONIC. Čištění a dezinfekci nástrojů lze provádět za vyšších teplot rozpouštědly
neobsahujícími aldehydy. Čištění a dekontaminace musí zahrnovat použití neutrálních čisticích činidel následované oplachováním neionizovanou vodou.

Poznámka: Některé čisticí roztoky, jako například roztoky obsahující formalín, glutaraldehyd, bělicí nebo jiné alkalické čisticí prostředky mohou některá zařízení, zejména nástroje, poškodit; tyto
roztoky nesmí být použity. Řada nástrojů rovněž vyžaduje před čištěním demontáž.

Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

STERILIZACE

Pokud není zařízení označeno jako sterilní a toto jasně uvedeno na neotevřeném sterilním obalu dodaném společností, všechny implantáty a nástroje použité při chirurgickém výkonu musí být
před použitím v nemocnici sterilizovány. Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. V operačním poli se smí používat pouze sterilní výrobky. Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se v
nemocnici sterilizovat tyto výrobky parou s použitím jedné ze skupin dále uvedených parametrů:

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou Předsterilizační vakuum 270°F (132°C) 4 minuty
Parou Gravitační 250°F (121°C) 60 minut
Parou* Předsterilizační vakuum* 273°F (134°C)* 20 minut*

Parou* Gravitační* 273°F (134°C)* 20 minut*
POZNÁMKA: Vzhledem k mnoha proměnným faktorům při sterilizaci musí každé zdravotnické zařízení kalibrovat a ověřit sterilizační postupy (např. teplotu, dobu) použité pro svá zařízení.
* V jiných zemích než v USA některé zdravotnické orgány doporučují sterilizaci podle těchto parametrů, aby se minimalizovalo riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, zejména u chirurgických

nástrojů, které by mohly přijít do styku s centrálním nervovým systémem.

REKLAMACE VÝROBKU

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí,
bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora nebo společnost MEDTRONIC. Dále jestliže je vadný někdy jakýkoliv z dílů implantovaného Anteriorního
cervikálního systému PREMIER® (tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo existuje-li podezření na jakoukoliv „vadnou funkci“, je
nutné to okamžitě oznámit distributorovi. Jestliže někdy dojde u jakéhokoliv výrobku MEDTRONIC k „vadné funkci“ a ta může způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor
o tom musí být co nejdříve informován telefonicky, faxem či písemně. Při uplatňování reklamace, prosím, uveďte název a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace
a oznamte, zda-li požadujete písemnou zprávu pro distributora.

DALŠÍ INFORMACE

Pokyny k doporučnému způsobu použití tohoto systému (chirurgické operační postupy) jsou k dispozici zdarma na požádání. Jestliže požadujete či potřebujete další informace, obraťte se
prosím na MEDTRONIC.

o vyjmutí implantátu by měla následovat odpovídající

Na základě jedné či více licencí G. Karlin Michelson, M.D. čísla patentů: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

©2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

EESTI

OTSTARVE

PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi komponendid on ajutised implantaadid, mis on ette nähtud lülisamba kaelaosa eespoolseks lülikehadevaheliseks kruvidega fikseerimiseks
kaelalülide fusiooni tekke ajal. PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi implanteerimine toimub eespoolse kirurgilise protseduuri teel.

KIRJELDUS

PREMIER®-i eespoolne tservikaalne plaadisüsteem koosneb mitmesugustest luuplaatidest ja kruvidest. Fikseerimine toimub luukruvide sisestamisega läbi plaadi avauste lülisamba kaelalülide
kehadesse. PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi kuulub liugtihend, mis katab luukruvide pead väljakruvimise vältimiseks. Liugtihend fikseeritakse kohale kinnituskruvi abil. Liugtihend
ja kinnituskruvi tarnitakse eelnevalt kokkupandult koos plaadiga. Seadme implanteerimise hõlbustamiseks on saadaval täiendavaid instrumente.

PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi implantaatide komponendid on valmistatud titaansulamist. Antud materjal ei ühildu muude metallisulamitega. Ärge kasutage PREMIER®-i
eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi komponente koos ühegi teise süsteemi või tootja valmistatud komponentidega.

Välistatud on kaudne garantii turukõlblikkuse ja konkreetse kasutusotstarbe või sobivuse kohta kasutusalas. Vt MDT kataloogist või hinnakirjast lisateavet garantiide ja vastutuse piirangute kohta.

NÄIDUSTUSED

Korrektsel kasutamisel on see süsteem ette nähtud lülisamba kaelaosa eespoolseks lülikehadevaheliseks kruvidega fikseerimiseks. Kirurg peab hästi tundma spinaalsete instrumendisüsteemide
näidustusi ja vastunäidustusi. See süsteem on näidustatud kasutamiseks selgroo eespoolsel ajutisel stabiliseerimisel tservikaalse spinaalse fusiooni tekke ajal patsientidel, kellel on: 1) degeneratiivne
diskopaatia (mis on defineeritud kui ketta degeneratsiooniga diskogeense päritoluga kaelavalu, mida kinnitavad patsiendi haiguslugu ja radiograafilised uuringud), 2) trauma (sealhulgas fraktuurid),

3) tuumorid, 4) moonutised (defineeritud kui küfoos, lordoos või skolioos), 5) pseudartroos, ja/või 6) eelnevad ebaõnnestunud fusioonid.

Tähelepanu! See seadmesüsteem on ette nähtud ainult eespoolseteks tservikaalseteks lülikehadevahelisteks fusioonideks.
HOIATUS. See seade ei ole saanud heakskiitu tservikaalse, torakaalse või lumbaalse lülisamba tagapoolsetele elementidele (lülikaarevarrekestele) kruvidega kinnitamiseks.

VASTUNÄIDUSTUSED

Vastunäidustuste hulka kuuluvad allpool toodud seisundid, kuid ei piirdu nendega.

1. Lokaalne infektsioon operatsioonikohas.

2. Paikse põletiku nähud.

3. Palavik või leukotsütoos.

4. Haiguslik rasvumine.

5. Rasedus.

6. Vaimuhaigus.

7. Ükskõik milline muu meditsiiniline või kirurgiline seisund, mis välistab spinaalse implantaadi operatsioonist saadava potentsiaalse kasu, näiteks kaasasündinud kõrvalekallete esinemine,

normaalsest kõrgem veresete, mida ei saa põhjendada muude haigustega; valgeliblede (WBC) hulga suurenemine või valgeliblede märkimisväärne vasaknihe diferentsiaalloenduses.

8. Kiirelt kulgev liigesehaigus, luu resorptsioon, osteopeenia ja/või osteoporoos. Osteoporoos on suhteline vastunäidustus, sest see seisund võib piirata saavutatava korrektsiooni, mehhaanilise

fikseerituse ja/või luusiiriku kvaliteedi määra.

9. Kahtlustatav või dokumenteeritud metalliallergia või intolerants.

10. Ükskõik milline juhtum, mis ei vaja luusiirikut ega fusiooni, või kus ei vajata fraktuuri paranemist.

11. Mistahes juhtum, mis nõuab erinevatest metallidest komponentide segamist.

12. Ükskõik milline patsient, kellel ei ole piisavat koelist katet operatsiooni kohal või kellel on ebapiisav luukogus, luu kvaliteet või ebasobiv anatoomiline struktuur.

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

0123

13. Ükskõik milline juhtum, mida ei ole näidustustes kirjeldatud.

järg

14. Ükskõik milline patsient, kes ei ole valmis järgima postoperatiivseid juhendeid.

15. Patsient, kellel implantaadi kasutamine segaks anatoomilisi struktuure või ootuspärast füsioloogilist talitlust.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Võimalikud on kõik ilma instrumentideta spinaalfusiooni kirurgiaga seotud võimalikud kõrvaltoimed. Instrumentide kasutamine võib tekitada allpool toodud kõrvaltoimeid, kuid ei piirdu nendega.

1. Ühe või kõigi komponentide enneaegne või hilinenud lõdvenemine.

2. Ühe või kõigi komponentide osadeks lahtitulek, paindumine ja/või purunemine.

3. Võõrkehareaktsioon (allergiline) implantaatidele, purule, korrosiooniproduktidele, siirikumaterjalile, sh metalliallergia, värvumine, tuumori moodustumine ja/või autoimmuunhaigus.

4. Komponentide surve nahale patsientide puhul, kellel ei ole piisavat koelist katet implantaadi kohal, mis võib põhjustada penetratsiooni läbi naha, ärrituse ja/või valu. Bursiit. Implantaatide või

instrumentide ebaõigest paigutusest ja asetusest tulenev koekahjustus.

5. Postoperatiivsed muutused selgroo kõveruses, korrektsiooni, pikkuse ja/või reduktsiooni kaotus.

6. Nakkus.

7. Kõvakelme rebendid, pseudomeningocele, fistul, kestev liikvori (CSF) leke, meningiit.

8. Neuroloogilise funktsiooni kaotus, sealhulgas paralüüs (täielik või osaline), düsesteesia, hüperesteesia, anesteesia, paresteesia, radikulopaatia ilmnemine ja/või valu tekkimine või kestmine,

tuimus, neuroom või pakitsustunne.

9. Neuropaatia, neuroloogilised häired (mööduvad või püsivad), bilateraalne parapleegia, refleksihäired ja/või arahnoidiit.

10. Inkontinents ja/või põiepidamatus või muud tüüpi uroloogilise süsteemi häired.

11. Armkoe teke, mis võib põhjustada neuroloogilist kahjustust närvide ümbruses ja/või valu.

12. Operatsioonipiirkonnas, sellest ülal- ja/või allpool mingi selgroolüli ja/või luusiiriku või luukoe võtmise kohal fraktuur, mikrofraktuur, resorptsioon, kahjustus või penetratsioon.

13. Implantaatide olemasolust põhjustatud röntgenograafilised, kompuutertomograafia ja/või magnetresonantsuuringute häired.

14. Mitteühinemine (või pseudartroos). Viivitunud ühinemine. Väärühinemine.

15. Opereeritud selgroo osa potentsiaalse kasvu peatumine. Spinaalse liikuvuse või funktsiooni kaotus. Võimetus sooritada igapäevase elu toiminguid.

16. Luukadu või luu tiheduse vähenemine, mida võib põhjustada koormuse puudumine.

17. Luukoe võtmise koha komplikatsioonid, sealhulgas valu, fraktuur või haava paranemise probleemid.

18. Atelektaas, iileus, gastriit, väljasopistunud nucleus pulposus, retropulseerunud siirik.

19. Hemorraagia, hematoom, seroom, emboolia, ödeem, ajurabandus, ülemäärane verejooks, flebiit, haavanekroos, haava avanemine või veresoonte kahjustus.

20. Gastrointestinaalse ja/või reproduktiivse süsteemi häired, sh steriilsus ja seksuaalne düsfunktsioon.

21. Respiratoorsete probleemide teke, näiteks kopsuemboolia, bronhiit, kopsupõletik, jne.

22. Vaimse seisundi muutus.

23. Surm.

Märkus. Mõnede võimalike kõrvaltoimete korrigeerimiseks võib osutuda vajalikuks täiendav operatsioon.

HOIATUS JA ETTEVAATUSABINÕUD

Iga kirurgilise juhtumi puhul ei saavutata alati edukat tulemust. See fakt on eriti tõene selgrookirurgias, kus mitmed kõrvalised asjaolud võivad tulemusi halvendada. PREMIER®-i eespoolne tservikaalne
plaadisüsteem on ainult ajutine implantaat, mida kasutatakse selgroo korrigeerimiseks ja stabiliseerimiseks. Süsteem on ette nähtud ka kasutamiseks spinaalfusiooni tekke hõlbustamisel, võimaldades
ajutist stabilisatsiooni. See seadmesüsteem ei ole mõeldud selgroo toestuse ainsaks abinõuks. Luu siirdamine peab olema osa sellest spinaalsest fusioonist, kus kasutatakse PREMIER®-i eespoolset
tservikaalset plaadisüsteemi. Selle toote kasutamine ilma luusiirikuta ei ole õnnestunud, samuti juhtudel, mille tulemuseks on mitteühinemine. Käesolev lülisamba implantaat ei talu kehakoormusi
ilma luude toeta. Sellisel juhul järgneb lõpuks seadme paindumine, lõdvenemine, osadeks lahtitulek ja/või purunemine. Operatsioonieelne planeerimine ja operatsiooniprotseduurid, sealhulgas
kirurgiliste tehnikate tundmine, õige reduktsioon ja implantaadi korrektne valik ning paigaldus on tähtsad faktorid, mida kirurg peab arvestama PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadi eduka
kasutamise tagamiseks. Lisaks mõjutavad tulemusi suurel määral patsiendi õige valik ja tema nõusolek. On ilmnenud, et suitsetavatel patsientidel esineb suuremal määral mitteühinemist. Neid
patsiente tuleb sellest faktist teavitada ja hoiatada selle tagajärje eest. Rasvunud, alatoitunud ja/või alkoholi ja/või narkootilisi aineid kuritarvitavad patsiendid on samuti halvad kandidaadid selgroo
fusiooniks. Patsiendid, kelle on halb lihaste või luude kvaliteet ja/või närvihalvatus, on samuti spinaalfusiooni halvad kandidaadid.

ARSTI MÄRKUS. Kuigi arst on erialaste teadmistega isik ettevõtte ja patsiendi vahel, tuleb selles dokumendis toodud oluline meditsiiniline teave patsiendile edastada.

!USA

AINULT USA TARIJAILE

ETTEVAATUST! FÖDERAALNE (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, SEE VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.

IMPLANTAADI VALIK

Protseduuri eduks on määrava tähtsusega igale patsiendile sobiva suuruse, kuju ja konstruktsiooniga implantaadi valik. Metallist kirurgilistele implantaatidele rakendatakse kasutamisel korduvat
mehaanilist jõudu ja nende tugevust piirab vajadus kohandada konstruktsiooni inimluude suuruse ja vormiga. Äärmiselt hoolikalt tuleb patsienti valida, implantaat tuleb korrektselt asetada ja
seda postoperatiivselt jälgida, et minimeerida implantaadile avalduvaid jõude. Vastasel korral võivad need jõud põhjustada metalli väsimist ja sellele järgnevat seadme purunemist, paindumist või
lõdvenemist, enne kui paranemisprotsess on lõpule jõudnud. Selle tagajärjeks võib olla täiendav vigastus või vajadus seade enneaegselt eemaldada.

SEADME KINNITAMINE

PREMIER®-i eespoolne tservikaalne plaadisüsteem koosneb mitmesugustest luuplaatidest ja kruvidest. Fikseerimine toimub luukruvide sisestamisega läbi plaadi avauste lülisamba kaelalülide
kehadesse. PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi kuulub liugtihend, mis katab luukruvide pead väljakruvimise vältimiseks. Kui luukruvid on läbi plaadi sisestatud, tuleb liugtihend
paigutada üle luukruvide peade. Seejärel fikseeritakse tihend kohale, keerates kinnituskruvid kinni. Liugtihend ja kinnituskruvi tarnitakse eelnevalt kokkupandult koos plaadiga. Seadme implanteerimise
hõlbustamiseks on saadaval täiendavaid instrumente.

PREOPERATIIVNE

1. Valida tuleb ainult patsiendid, kes vastavad näidustustes kirjeldatud kriteeriumitele.

2. Vältida tuleb patsientide seisundeid ja/või eelsoodumusi nagu need, mis on märgitud eelpool nimetatud vastunäidustustes.

3. Implantaatide komponentide käsitsemisel ja ladustamisel tuleb olla hoolikas. Implantaate ei tohi kriimustada ega muul viisil rikkuda. Implantaate ja instrumente tuleb ladustamise ajal kaitsta,

eriti korrodeeriva keskkonna eest.

4. Vastaval juhtumil koostatav konstruktsioon tuleb määrata enne operatsiooni algust. Operatsiooni ajal peab olema kättesaadaval piisav implantaatide suuruste valik, sealhulgas suuremad ja

väiksemad mõõdud, kui eeldatavalt kasutatakse.

5. Siin on tegemist mehaaniliste osadega, seega peab kirurg olema tuttav nende erinevate komponentidega enne seadmestiku kasutamist ja isiklikult seadmed kokku panema, et veenduda enne

operatsiooni algust kõikide osade ja vajalike instrumentide olemasolus. PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi komponente ei tohi kombineerida teise tootja komponentidega.
Erinevat tüüpi metalle ei tohi kunagi koos kasutada.

6. Kõiki komponente ja instrumente tuleb enne kasutamist puhastada ja steriliseerida. Ootamatu vajaduse puhuks peavad olema kättesaadavad täiendavad steriilsed komponendid.

INTRAOPERATIIVNE

1. Kõiki olemasolevaid juhendeid tuleb hoolikalt järgida.

2. Seljaaju ja närvijuurde läheduses tuleb alati olla äärmiselt ettevaatlik. Närvide kahjustamine põhjustab neuroloogiliste funktsioonide kaotust.

3. Kui luukonfiguratsiooni ei saa sobitada olemasoleva ajutise sisemise fikseerimisseadmega ja vormimine on absoluutselt vajalik, on soovitatav vormimist teostada vähehaaval ja väga ettevaatlikult,

et vältida seadme(te) pinna sälgustamist või kriimustamist. Komponente ei tohi korduvalt ega liigselt painutada enam kui hädavajalik. Komponente ei tohi samast kohast tagasi painutada.

4. Implantaadi pindasid ei tohi kriimustada ega sälgustada, sest see võib vähendada konstruktsiooni funktsionaalset tugevust.

5. Luusiirik tuleb paigutada fusioonikohta ja siirikumaterjal peab ulatuma ülemisest kokkusulatatavast lülist alumiseni.

6. Luutsementi ei tohi kasutada, sest see materjal muudab komponentide eemaldamise raskeks või peaaegu võimatuks. Samuti võib polümeriseerumise protsessis genereeritud kuumus põhjustada

neuroloogilisi kahjustusi ja luunekroosi.

7. Enne pehmete kudede sulgemist peavad kõik kruvid olema plaadile paigaldatud. Pärast lõpetamist kontrollige veel kord kõikide kruvide kinnitatust, kindlustamaks, et teiste kruvide pingutamisel

ükski lahti ei tulnud. Veenduge samuti, et liugtihend on paigutatud luukruvide peadele ja kinnituskruvidega kindlalt plaadile fikseeritud. Selle nõude eiramine võib põhjustada kruvi lahtitulekut.

Ettevaatust! Keermetele rakendatud ülemäärane pöördejõud võib viia nende purunemiseni luus, vähendades fikseeritust.

POSTOPERATIIVNE

Arsti postoperatiivsed juhendid ja hoiatused patsiendile ja nende patsiendipoolne järgimine on äärmiselt olulised.

1. Patsiendile tuleb anda üksikasjalikke juhendeid seadme kasutamisest ja selle piirangutest. Kui osaline koormamine on enne tugeva luulise ploki teket soovitatav või vajalik, siis tuleb patsienti

hoiatada, et seadme(te) paindumine, lõdvenemine ja/või purunemine on komplikatsioonid, mis võivad esineda liigse või liigvarase koormamise või lihaste tegevuse tulemusel. Ajutise sisemise
fikseerimisseadme paindumise, lõdvenemise või purunemise risk postoperatiivse rehabilitatsiooni kestel võib tõusta juhul, kui patsient on aktiivne või kui patsient on nõrgestatud, dementne
või muul põhjusel ei suuda kasutada karke või muid selletaolisi raskuse kandmise abivahendeid. Patsienti peab hoiatama, et ta väldiks kukkumisi või selja asendi järske põrutusi.

2. Et anda maksimaalseid võimalusi eduka kirurgilise tulemuse saavutamiseks, ei tohi patsient ega seade kokku puutuda mehaanilise vibratsiooniga, mis võib seadme konstruktsiooni lõdvendada.

Patsienti tuleb hoiatada sellise võimaluse olemasolust ja juhendada teda piirama ning kitsendama füüsilist tegevust, eriti tõstvaid ja väänavaid liigutusi, samuti ükskõik millise spordiala
harrastamist. Patsiendile tuleb luusiiriku paranemisprotsessi kestel soovitada mitte suitsetada ega tarbida alkoholi.

3. Patsienti tuleb nõustada tema võimetusest spinaalfusiooni kohast painutada ja õpetada kompenseerima seda püsivat füüsilist piirangut keha ülejäänud osade liikumisega.

4. Kui mitteühinenud seisund püsib või kui komponendid lõdvenevad, painduvad ja/või purunevad, tuleks seade (seadmed) enne tõsise vigastuse teket kohe üle vaadata ja/või eemaldada.

Viivitusega ühineva või mitteühinenud luu immobiliseerimise ebaõnnestumise tulemusel mõjuvad implantaadile liigsed ja korduvad pinged. Väsimise tõttu võivad need pinged lõpuks
põhjustada seadme(te) paindumise, lõdvenemise või purunemise. On oluline, et spinaalse operatsiooni koht hoitakse immobiliseerituna seni, kuni tugev luuline plokk on tekkinud ja kinnitatud
röntgenograafilise uuringuga. Patsienti tuleb nendest ohtudest piisavalt teavitada ja teda tihedalt jälgida, et tagada tema koostöö luulise ploki kindlustumiseni.

5. PREMIER®-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi implantaadid on ajutised sisemised fikseerimisseadmed. Sisemised fikseerimisseadmed on konstrueeritud operatsioonikoha stabiliseerimiseks

normaalse paranemisprotsessi ajal. Pärast spinaalset fusiooni ei ole nendel seadmetel enam mingit funktsiooni ja nad võib eemaldada. Enamuse patsientide puhul näidustatud implantaadi
eemaldamine, sest implantaadid ei ole mõeldud normaalse tegevuse käigus tekkivate jõudude ülekandmiseks ega nende talumiseks. Kui seadet ei eemaldata pärast selle otstarbe täitmist, võib
tekkida üks või enam

nevatest komplikatsioonidest: (1) korrosioon ümbritsevate kudede reaktsiooni või valuga; (2) implantaadi asukoha migratsioon, mille tulemusel võib tekkida vigastus;

(3) postoperatiivsest traumast tuleneva täieneva vigastuse risk; (4) paindumine, lõdvenemine ja purunemine, mis võib eemaldamise muuta ebapraktiliseks või raskeks; (5) valu, ebamugavus
või anormaalsed aistingud, mis tulenevad seadme olemasolust; (6) võimalik suurenenud nakkusoht; ja (7) luukadu, mida võib põhjustada koormuse puudumine.

6. Kuigi implantaadi eemaldamise lõpliku otsuse peab tegema kirurg, on Ortopeediliste Kirurgiliste Vahendite Tootjate Assotsiatsiooni (Orthopedic Surgical Manufacturers Association) seisukoht, et
alati, kui see on konkreetse patsiendi puhul võimalik ja praktiline, tuleb luu fikseerimisseadmed, eriti nooremate ja aktiivsemate patsientide puhul, eemaldada, kui need on täitnud oma otstarbe
paranemisprotsessis kaasaaitamisel. Seadme eemaldamise otsuse tegemisel tuleb arvestada ka järjekordse kirurgilise protseduuri võimalike riskidega patsiendile ja eemaldamisraskustega.
Implantaadi eemaldamisele peab järgnema piisav operatsioonijärgne jälgimine murdude vältimiseks.

7. Eemaldatud seadmeid tuleb töödelda viisil, et neid ei on võimalik uuel kirurgilisel protseduuril kasutada. Nagu kõiki ortopeedilisi implantaate, ei tohi ka PREMIER-i eespoolse tservikaalse
plaadisüsteemi komponente mingil tingimusel uuesti kasutada.

PAKEND

Iga komponendi pakendid peavad kättesaamisel olema kahjustamata. Kui kasutatakse laenu- või konsignatsioonisüsteemi, siis tuleb enne kasutamist kõigi komplektide komplektsust hoolikalt kontrollida.
Samuti peab kontrollima kõiki komponente, sealhulgas instrumente, et tagada nende rikkumatus. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohi kasutada ja need tuleb tagastada MEDTRONICILE.

PUHASTAMINE JA DEKONTAMINATSIOON

Kõik instrumendid ja implantaadid, kui nad ei ole just võetud avamata MEDTRONICI pakendist, tuleb osadeks lahti võtta (kui antud juhul kohane) ja neutraalseid puhastusvahendeid kasutades
puhastada enne steriliseerimist ja steriilsele operatsiooniväljale viimist või (kui antud juhul kohane) toote tagastamist MEDTRONICILE. Instrumente saab puhastada ja desinfitseerida aldehüüdivabade
lahustitega kõrgematel temperatuuridel. Puhastamine ja dekontamineerimine peab sisaldama neutraalsete puhastusvahendite kasutamist, millele järgneb loputamine deioniseeritud veega.

Märkus. Teatud puhastuslahused, näiteks need, mis sisaldavad formaliini, glutaaraldehüüdi, pleegitusvahendit ja/või muid leeliselisi puhastusvahendeid, võivad kahjustada mõningaid seadmeid,
eriti instrumente; neid lahuseid ei tohi kasutada. Samuti nõuavad mitmed instrumendid enne puhastamist osadeks lahtivõtmist.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Hooletu kasutamine või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebaõige funktsioneerimise.

STERILISEERIMINE

Kui instrumendid ei ole steriilsuse markeeringuga ja sellekohaselt sildistatud ning ettevõtte poolt tarnitud avamata steriilses pakendis, siis peab kõiki operatsioonil kasutatavaid implantaate ja
instrumente haiglas enne kasutamist steriliseerima. Enne steriliseerimist eemaldatakse kõik pakkematerjalid. Operatsiooniväljale tohib viia ainult steriilseid tooteid. Kui ei ole teisiti määratud, siis
on neid tooteid soovitatav haiglas auruga steriliseerida, kasutades ühte järgnevatest protsessi parameetrite komplektist.

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Eel-vaakum 270°F (132°C) 4 minutit
Aur Raskusjõul 250°F (121°C) 60 minutit
Aur * Eel-vaakum * 273°F (134°C)* 20 minutit *
Aur * Raskusjõul * 273°F (134°C)* 20 minutit *
MÄRKUS. Tulenevalt steriliseerimisega seotud paljudest muutujatest, peab iga meditsiiniasutus kalibreerima ja kinnitama steriliseerimisprotsessi (st temperatuurid, ajaperioodid), mida seadmete

steriliseerimisel kasutatakse.
*Väljaspool USAd soovitavad mõningad mitte-USA tervishoiuametid steriliseerimist vastavalt nendele parameetritele, et minimeerida Creutzfeldti-Jakobi tõve ülekandumise potentsiaalset riski, eriti

kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad sattuda kontakti kesknärvisüsteemiga.

KAEBUSED TOOTE KOHTA

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks selle tootesüsteemi kliendid või kasutajad), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse, töökindluse,
ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peavad sellest teatama turustajale või MEDTRONIC. Peale selle, kui ükskõik millisel implanteeritud PREMIER-i eespoolse tservikaalse plaadisüsteemi
komponendil (komponentidel) esineb “talitlushäireid” (st need ei vasta mingile oma talitluse spetsifikatsioonile või ei talitle muul viisil, nagu ette nähtud) või kui on selline kahtlus, tuleb sellest kohe
teatada turustajale. Kui mingil MEDTRONICI tootel esineb kunagi “talitlushäireid” ja see võib olla põhjustanud patsiendi surma või tõsise vigastamise või aidanud sellele kaasa, siis tuleb sellest
turustajale otsekohe teatada telefoni, faksi või kirja teel. Kaebuse esitamisel tuleb lisada komponendi (komponentide) nimetus, number, partii number (numbrid), esitaja nimi ja aadress, kaebuse
sisu ning märge sellest, kas soovitakse kirjalikku aruannet turustajale.

LISATEAVE

Antud süsteemi soovitatavad kasutusjuhised (kirurgilised operatiivsed tehnikad) on soovi korral tasuta saadaval. Kui vajatakse või soovitakse täiendavat teavet, palun võtta ühendust
MEDTRONICIGA.

Litsentseeritud ühe või enama med dr G. Karlin Michelsoni patendilitsentsi alusel: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Kõik õigused kaitstud.

PREMIER

y

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

MAGYAR

CÉL

Az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer alkotóelemei ideiglenes implantátumok, melyek a cervicalis gerinc csigolyatestek közötti anterior csavaros rögzítésére használandók cervicalis
gerincfúzió kialakítása során. A PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer implantációja anterior sebészeti módszerrel történik.

LEÍRÁS

A PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer különféle csontlemezekből és csavarokból áll. A rögzítés azáltal érhető el, hogy a lemez nyílásain keresztül csontcsavarokat illesztenek be a nyaki
gerinc csigolyatesteibe. A PREMIER® anterior nyaki lemezrendszer egy csúszó alátétet tartalmaz, amely a csontcsavarok fejét lefedi, hogy a csavar kiesését megakadályozza. A csúszó alátétet
állítócsavarral rögzítik a helyére. A csúszó alátétet és az állítócsavart gyárilag szerelik a lemezre. Az eszköz beültetését elősegítő kísérő műszerek rendelkezésre állnak.

Az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer implantátum-alkotórészeit titánötvözetből készítették. A jelen anyag nem kompatibilis egyéb fémötvözetekkel. Ne használja az PREMIER® anterior
cervicalis lemezrendszer semmilyen alkotórészét bármely más rendszerből vagy gyártótól származó alkotórésszel.

Az értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelősség korlátozásával
kapcsolatos további információt lásd az MDT katalógusban vagy árlistában.

JAVALLATOK

Megfelelő használat esetén, a jelen rendszer a cervicalis gerinc csigolyatestek közötti anterior csavaros rögzítésére használandó. A sebésznek jól kell ismernie a gerincterápiás műszerrendszerek
javallatait és ellenjavallatait. A rendszer az anterior gerinc ideiglenes stabilizálására javallt cervicalis gerincfúziók kialakítása esetén, az alábbi diagnózisok esetén: 1) degeneratív porckorongbetegség
(mely a meghatározás szerint discogén eredetű nyakfájás, mely a porckorong degenerációjával jár, amint az a kórtörténet és a röntgenfelvételek által megerősítést nyer), 2) trauma (töréseket
beleértve), 3) tumorok, 4) deformitás (a meghatározás szerint kyphosis, lordosis vagy scoliosis), 5) pseudoarthrosis, és/vagy 6) korábbi sikertelen fúzió.

Figyelem! A jelen eszköz rendszer csak anterior cervicalis intervertebralis csigolyatest-fúziókra használandó.
VIGYÁZAT! A jelen eszközt nem hagyták jóvá a cervicalis, thoracalis vagy lumbalis gerinc posterior elemeinek (csigolyanyúlványok) csavaros rögzítése.

ELLENJAVALLATOK

Az ellenjavallatok az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

1. A műtéti helyre lokalizált fertőzés.

2. Helyi gyulladási tünetek.

3. Láz vagy leukocytosis.

4. Kóros elhízás.

5. Terhesség.

6. Mentális betegség.

7. Bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, mely eleve lehetetlenné tenné, hogy a gerincbeültetéses műtétek kifejtsék pozitív hatásukat, mint például születési rendellenességek, a vérsejtsüllyedés
sebességének olyan megnövekedése, mely egyéb betegséggel nem magyarázható, a fehérvérsejtszám (WBC) megemelkedése, vagy feltűnő balra tolódás a differenciális WBC számban.

8. Gyors ízületi betegség, csontfelszívódás, osteopenia és/vagy osteoporosis. Az osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel ez az állapot korlátozhatja az elérhető korrekciót, a mechanikai rögzülés
mértékét, és/vagy a csontgraft minőségét.

9. G

anított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

0123

10. Bármely olyan eset, ahol nincs szükség csontgraftra és fúzióra, vagy csonttörés gyógyulására.

j

11. Bármely olyan eset, mely különböző alkotórészekből származó fémek közös használatát követeli meg.

12. Bármely olyan beteg, akinél a műtéti hely feletti fedő szövetek képződése nem megfelelő, illetve ahol a csontállomány, a csontminőség vagy az anatómiai körülhatároltság nem megfelelő.

13. Bármely olyan eset, amelynek leírása nem szerepel a javallatokban.

14. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat.

15. Bármely olyan eset, ahol az implantátum használata károsan befolyásolná az anatómiai szerkezeteket vagy az elvárt fiziológiai teljesítményt.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK

A műszerrendszer nélküli gerincfúziós műtétek összes lehetséges káros mellékhatásai előfordulhatnak. A műszerrendszer használata mellett, a lehetséges káros hatások az alábbiak lehetnek
(nem kizárólagos felsorolás):

1. Bármely, vagy az összes alkotórész korai vagy kései kilazulása.

2. Bármely, vagy az összes alkotórész szétbomlása, meghajlása és/vagy törése.

3. Idegen test (allergiás) reakció az implantátumokra, a hulladékra, korróziós termékekre, a graft anyagára, beleértve a metallózist, elszíneződést, tumorképződést és/vagy autoimmun betegséget.

4. Olyan betegek esetén, ahol az implantátum feletti fedőszövet kialakulása nem megfelelő, az alkotórészek nyomást gyakorolhatnak a bőrre, mely esetleg bőrpenetrációt, irritációt és/vagy
fájdalmat okozhat. Bursitis. Szöveti károsodás, melyet az implantátumok vagy műszerek nem megfelelő beállítása és elhelyezése okoz.

5. A gerinc görbületének posztoperatív változása, a magasság, korrekció és/vagy redukció elvesztése.

6. Fertőzés.

7. Duralis repedés, pseudomeningocele, fistula, a liquor cerebrospinalis (CSF) tartós szivárgása, meningitis.

8. Idegműködés elvesztése beleértve az alábbiakat: paralízis (teljes vagy részleges), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, radiculopathia megjelenése és/vagy fájdalom, zsibbadtság,
neuroma vagy bizsergés megjelenése vagy fennmaradása.

9. Neuropathia, neurológiai károsodások (átmeneti vagy tartós), bilaterális paraplegia, reflexkárosodás és/vagy arachnoiditis.

10. A széklet és/vagy vizeletürítés kontrolljának elvesztése, illetve az urológiai rendszer egyéb típusú károsodása.

11. Hegképződés, mely esetleg az idegek körüli neurológiai károsodást és/vagy fájdalmat okoz.

12. Fractura, microfractura, reszorpció, károsodás vagy penetráció, mely bármely gerinccsontot és/vagy csontgraftot vagy a csontgraft kiemelési helyét illeti a műtét helyén, a műtét helye felett
és/vagy az alatt.

13. A röntgen, CT és/vagy MR képalkotó eljárások zavarása az implantátumok jelenléte miatt.

14. Az összeforradás elmaradása (pseudoarthrosis). Késleltetett összeforradás. Helytelen összeforradás.

15. A gerinc műtött szakaszán a potenciális növekedés megszakadása. A gerinc mobilitásának vagy funkciójának elvesztése. A beteg képtelenné válik a mindennapi tevékenységeinek végzésére.

16. Csontveszteség vagy a csontsűrűség csökkenése, melyet esetleg az erőhatások átrendeződése okozhat.

17. A graft donor hely komplikációi, beleértve a fájdalmat, törést, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos problémákat.

18. Atelectasis, ileus, gastritis, a nucleus pulposus sérve, a graft retropulsioja.

19. Haemorrhagia, haematoma, seroma, embolia, oedema, stroke, túlzott vérzés, phlebitis, a seb nekrózisa, a seb kifakadása, vagy a véredények károsodása.

20. A gastrointestinalis és/vagy reproduktív rendszer romlása, beleértve a sterilitást és a házaséletre való képesség elvesztését.

21. Légzési problémák kialakulása, pl. pulmonáris embólia, bronchitis, pneumonia, stb.

22. A mentális állapot változása.

23. Halál.

Megjegyzés: Ezen lehetséges káros hatások korrekciója érdekében további műtétre lehet szükség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Nem minden sebészeti beavatkozás során érhető el sikeres eredmény. Ez a tény különösen igaz gerincműtétek esetén, ahol számos körülmény negatívan befolyásolhatja az eredményt. Az PREMIER®
anterior cervicalis lemezrendszer csupán ideiglenes implantátum, mely a gerinc korrekciójára és stabilizálására használandó. A jelen rendszer emellett használható gerincfúzió kialakulásának
segítésére azáltal, hogy ideiglenes stabilizálást biztosít. A jelen rendszer nem használandó a gerinc-alátámasztás egyetlen eszközeként. A csontgraft használata egy olyan gerincfúziós eljárás része
kell, hogy legyen, melyben az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszert használják. A jelen termék csontgraft nélküli használata, vagy olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az összeforrás
meghiúsul, nem jár sikerrel. Semmilyen gerincimplantátum nem képes ellenállni a test által okozott terhelésnek a csont által történő statikus alátámasztás nélkül. Ezen esetben az eszköz(ök)
meghajlása, kilazulása, szétbomlása és/vagy törése fog végül bekövetkezni. A preoperatív tervezés és a műtéti eljárások, beleértve a sebészeti technikák ismeretét, a megfelelő redukció, valamint
az implantátumok helyes kiválasztása és elhelyezése a rendszernek az PREMIER® anterior cervicalis lemeznek a sebész által történő sikeres használatának fontos szempontja. Továbbá, a beteg
megfelelő kiválasztása és együttműködése nagymértékben befolyásolja az eredményeket. A dohányos betegekről kimutatták, hogy esetükben az összeforrás meghiúsulása nagyobb mértékben
fordul elő. Ezen betegek figyelmét fel kell hívni erre a tényre, és figyelmeztetni kell őket erre a következményre. Elhízott, rosszul táplált és/vagy alkohol és/vagy egyéb drogabúzusos betegek szintén
nem megfelelő jelöltek a gerincfúzióra. A gyenge izom- és csontminőségű, és/vagy idegbénulásos betegek szintén nem megfelelő jelöltek a gerincfúzióra.

FIGYELMEZTETÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár a gyártó vállalat és a beteg között az orvos játssza a képzett közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban szereplő fontos orvosi információkat
át kell adni a beteg számára.

!USA

CSAK EGYESÜLT ÁLLAMOKBELI FELHASZNÁLÓKNAK

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

AZ IMPLANTÁTUM KIVÁLASZTÁSA

A megfelelő méretű, alakú és konstrukciójú implantátum kiválasztása minden beteg esetében döntő fontosságú. A fémes sebészeti implantátumok használat során ismételt erőhatásoknak vannak
kitéve, és szilárdságukat korlátozza, hogy felépítésüket az emberi csontok méretéhez és alakjához kell igazítani. Amennyiben nem járnak el rendkívüli körültekintéssel a beteg kiválasztása, az
implantátum megfelelő elhelyezése és a posztoperatív kezelés során, hogy az implantátumra gyakorolt erőhatásokat illetve feszültséget csökkentsék, ezen feszültségek a fém kifáradását, és
ebből következően az eszköz törését, meghajlását és meglazulását okozhatják, mielőtt a gyógyulási folyamat teljes lenne, s ez további sérülést eredményezhet, vagy szükségessé teheti, hogy
az eszközt idő előtt eltávolítsák.

AZ ESZKÖZ RÖGZÍTÉSE

A PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer különféle csontlemezekből és csavarokból áll. A rögzítés azáltal érhető el, hogy a lemez nyílásain keresztül csontcsavarokat illesztenek be a nyaki gerinc
csigolyatesteibe. A PREMIER® anterior nyaki lemezrendszer egy csúszó alátétet tartalmaz, amely a csontcsavarok fejét lefedi, hogy a csavar kiesését megakadályozza. Miután a csontcsavarokat a
lemezen keresztül beillesztették, a csúszó alátétet a csontcsavarok fejére kell helyezni. Ezután az alátét az állítócsavarok megszorításával rögzíthető a helyére. A csúszó alátétet és az állítócsavart
gyárilag szerelik a lemezre. Az eszköz beültetését elősegítő kísérő műszerek rendelkezésre állnak.

PREOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

1. Csak olyan betegeket ajánlatos kiválasztani, akik kielégítik a javallatokban leírt kritériumokat.

2. A fent említett ellenjavallatok között említett betegségeket és/vagy prediszpozíciókat kerülni kell.

3. Körültekintően kell eljárni az implantátum-alkotórészek kezelése és tárolása során. Az implantátumokat nem szabad megkarcolni vagy egyéb módon károsítani. Az implantátumokat és a
műszereket tárolás során védeni kell, különösen korrozív környezettől.

4. Az adott esetben összeszerelendő szerkezet típusát a műtét elkezdése előtt meg kell határozni. Megfelelő implantátum-készletnek kell rendelkezésre állnia a műtét idején, beleértve olyan
méreteket, melyek nagyobbak vagy kisebbek annál, mint ami várhatóan használatra kerül.

5. Mivel mechanikus alkatrészekről van szó, a sebésznek ismernie kell a különféle alkotórészeket a berendezés használata előtt és személyesen kell összeszerelnie az eszközöket, hogy
meggyőződjön az összes alkatrész és a szükséges műszer meglétéről a műtét kezdetét megelőzően. Az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer alkotórészei nem kombinálhatók egyéb
gyártók által készített alkotórészekkel. Soha nem szabad különböző fémtípusokat együtt használni.

6. Az összes alkotórészt és műszert használat előtt meg kell tisztítani, valamint sterilizálni kell. További steril alkotórészeknek rendelkezésre kell állniuk váratlan szükség felmerülése esetén.

INTRAOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

1. Az összes használati utasítást figyelmesen követni kell.

2. Mindenkor rendkívüli körültekintéssel kell eljárni a gerincvelő és az ideggyökerek környezetében. Az idegek károsodása a neurológiai funkció elvesztését okozza.

3. Ha a csont konfigurációja nem illeszthető hozzá egy rendelkezésre álló ideiglenes belső rögzítő rendszerrel, és az eszköz alakítása mindenképpen szükséges, ennek végrehajtása csak
fokozatosan és nagy körültekintéssel ajánlatos, hogy elkerülhető legyen az eszköz(ök) bemetszése vagy karcolódása. Az alkotórészeket nem szabad ismételten vagy túlságosan meghajlítani.
Az alkotórészeket nem szabad ugyanazon a helyen hajtogatni.

4. Az implantátum-felületek karcolódását vagy bemetszését el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a szerkezet funkcionális szilárdságát.

5. A fúzióra kiszemelt területre el kell helyezni a csontgraftot és a graft anyagának a felső csigolyától a vele egyesítendő alsó csigolyáig kell terjednie.

6. Csontcement nem használandó, mivel ez az anyag az alkotórészek eltávolítását megnehezíti vagy lehetetlenné teszi. A polimerizációs folyamat során keletkező hő neurológiai károsodást és
csontnekrózist is okozhat.

7. A lágyszövetek lezárása előtt az összes csavart fel kell helyezni a lemezre. Ezután ellenőrizze újra az összes csavar szorosságát, hogy meggyőződjön róla, egyik csavar sem lazult ki a többi
csavar megszorítása során. Gondoskodjon arról is, hogy a csúszó alátét a csontcsavarok feje felett helyezkedjen el és az állítócsavarokkal szorosan rögzüljön a lemezhez. Ennek elmulasztása
a többi alkotórész kilazulását okozhatja. Vigyázat! A menetekre gyakorolt túlzott nyomaték hatására a menetek elkophatnak a csontban, mely csökkenti a rögzítés erősségét.

POSZTOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

Az orvosnak a beteg számára adott posztoperatív utasításai és figyelmeztetései, valamint a beteg megfelelő együttműködése rendkívül fontos.

1. Részletes információt kell adni a beteg számára a jelen eszköz használatára és korlátaira vonatkozóan. Amennyiben ajánlatos vagy szükséges, hogy a szilárd csont-összeforrás előtt a beteg
a törés helyét részben kitegye saját testsúlyának, a beteget figyelmeztetni kell, hogy az alkotóelemek meghajlása, kilazulása vagy törése olyan komplikáció, mely túlzott vagy korai súlyhatás
vagy túlzott izomtevékenység esetén jelentkezik. Egy ideiglenes belső rögzítőeszköz meghajlásának, kilazulásának vagy törésének kockázata posztoperatív rehabilitáció során megnövekedhet,
amennyiben a beteg aktív, vagy, ha gyenge, illetve mentálisan beteg, vagy egyébként nem képes mankók, vagy hasonló testsúly-alátámasztó eszközök használatára. A beteget óvni kell, hogy
kerül

e az elesést vagy a hirtelen lökést a gerinc tájékán.

2. A sikeres műtéti eredmény esélyének maximalizálása érdekében a beteget illetve az eszközöket nem szabad kitenni mechanikai rezgésnek, mely az eszköz szerkezetét meglazíthatja. Ennek
lehetőségéről a beteget figyelmeztetni kell, illetve utasítani kell, hogy korlátozza a fizikai tevékenységet, különösen az emelő és törzsfordító mozgásokat, illetve bármilyen fajta sporttevékenységet.
A beteg számára tanácsolni kell, hogy ne dohányozzon és ne fogyasszon alkoholt a csontgraft gyógyulási időszaka alatt.

3. A beteget tájékoztatni kell, hogy a gerincfúzió pontján nem lesz képes testhajlításra, és meg kell tanítani, hogy ezen végleges fizikai korlátozást testének mozgásával kompenzálja.

4. Amennyiben az csontok összeforratlansága fennmarad, vagy, amennyiben az alkotórészek meglazulnak, meghajolnak és/vagy eltörnek, az eszközt (eszközöket) azonnal meg kell vizsgálni és/
vagy el kell távolítani, mielőtt súlyos sérülésre kerülne sor. Egy késleltetett összeforradású vagy nem összeforrott csont rögzítésének elmulasztása túlzott és ismételt mechanikai feszültséget
eredményez az implantátum számára. A kifáradás mechanizmusa során, ezek a feszültségek végül az eszköz(ök) meghajlását, meglazulását vagy törését okozhatják. Fontos a gerincsebészeti
hely rögzítésének fenntartása, amíg a csont szilárdan össze nem forrad, és ezt röntgenvizsgálattal meg nem erősítik. A beteget megfelelően figyelmeztetni kell ezen veszélyekre, valamint
szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy együttműködése biztosított legyen, amíg a csontok összeforrása megerősítést nem nyer.

5. Az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer implantátumai ideiglenes belső rögzítő eszközök. Ezen eszközök rendeltetése, hogy a műtéti területet stabilizálják a normális gyógyulási
folyamat során. Amint a gerinc fúziója megtörtént, ezen eszközök további funkcionális célt nem szolgálnak, és eltávolításuk ajánlatos. A legtöbb beteg esetén az eltávolítás javallt, mivel az
implantátumoknak nem célja, hogy normális tevékenység során kialakult erőhatásokat közvetítsenek vagy támasszanak alá. Amennyiben az eszközt nem távolítják el a rendeltetésszerű
használatot követően, az alábbi komplikációk közül egy, vagy néhány előfordulhat: (1) Korrózió, lokalizált szöveti reakcióval vagy fájdalommal kísérve, (2) Az implantátum helyzetének migrációja,
mely esetleg sérülést eredményez, (3) További, posztoperatív traumából származó sérülés kockázata, (4) Elhajlás, kilazulás és törés, mely az eltávolítást nehézzé és/vagy kivitelezhetetlenné
teheti, (5) Fájdalom, kényelmetlen vagy szokatlan érzés az eszköz jelenlétéből fakadóan, (6) A fertőzés kockázatának esetleges növekedése, és (7) Csontveszteség a mechanikai feszültség
átcsoportosulása miatt.

6. Míg az implantátum eltávolítására vonatkozó végső döntést a sebésznek kell meghoznia, az Ortopédiai Sebészeti Gyártók Egyesületének az az álláspontja, hogy amikor csak az egyedi beteg
esetében lehetséges és praktikus, a csontrögzítő eszközöket ajánlatos eltávolítani, amint betöltötték a gyógyulást elősegítő funkciójukat, különösen igaz ez fiatal és aktívabb betegek esetén.

Az eszköz eltávolítására vonatkozó bármely döntésnek figyelembe kell vennie egy második műtéti eljárásnak a betegre vonatkozó kockázatát és az eltávolítás nehézségét. Az implantátum
eltávolítását megfelelő posztoperatív kezelésnek kell követnie a törés elkerülése érdekében.

7. Bármely, a testből kiemelt eszközt olyan módon kell kezelni, hogy egy másik sebészeti eljárás során történő használata ne legyen lehetséges. Csakúgy, mint az összes ortopédiai implantátum
esetében, az PREMIER® anterior cervicalis lemezrendszer alkotórészeit soha sem szabad újrahasználni semmilyen körülmények között.

CSOMAGOLÁS

Szállításkor az összes alkotórész csomagolásának érintetlennek kell lennie. Kölcsönkapott eszközök, vagy konszignációs rendszer használata esetén az összes készletet figyelmesen meg
kell vizsgálni, hogy teljes-e, és az összes alkotórészt a műszereket beleértve figyelmesen meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy nem szenvedtek károsodást használat előtt. A
megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a MEDTRONIC részére.

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS

Amennyiben nem éppen akkor bontotta ki egy ép MEDTRONIC csomagból, az összes műszert és implantátumot szét kell szerelni (megfelelő esetben) és meg kell tisztítani semleges tisztítószerek
alkalmazásával, mielőtt sterilizálná, és steril sebészeti területre vinné, vagy (megfelelő esetben) küldje vissza a terméket a MEDTRONIC címére. A műszerek tisztítása és fertőtlenítése magas hőmérsékleten,
aldehid-mentes oldószerekkel hajtható végre. A tisztításnak és fertőtlenítésnek magában kell foglalnia semleges tisztítószerek használatát, melyet deionizált vizes öblítésnek kell követnie.

Megjegyzés: bizonyos tisztító oldatok, amelyek például formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, bizonyos eszközöket, különösen a műszereket
megrongálhatnak; ezeket az oldatokat ne használja. Emellett, számos műszert szét kell szerelni tisztítás előtt.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfelelő működését eredményezheti.

STERILIZÁLÁS

Amennyiben a steril megjelölés nem szerepel egyértelműen egy gyárilag szállított felbontatlan steril csomag címkéjén, az operáció során használt összes implantátumot és műszert a kórházi
személyzetnek sterilizálnia kell használat előtt. Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket helyezzen a műtét területére. Amennyiben másutt nem került
meghatározásra, ezen termékeket a kórházi személyzetnek gőzzel ajánlatos sterilizálnia az alábbi eljárási paramétersorozatok egyikének alkalmazásával.

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Gőz Elővákuum 270°F (132°C) 4 perc
Gőz Gravitáció 250°F (121°C) 60 perc
Gőz* Elővákuum* 273°F (134°C)* 20 perc*
Gőz* Gravitáció* 273°F (134°C)* 20 perc*

MEGJEGYZÉS: Mivel a sterilizálás során számos változó játszik szerepet, minden egyes egészségügyi intézménynek kalibrálnia és hitelesítenie kell a saját készülékeik esetében használt sterilizáló
eljárást (pl. hőmérséklet, idő).

*Az Egyesült Államokon kívül, bizonyos nem amerikai egészségügyi hatóságok a sterilizálást ezen paraméterek alapján ajánlják, hogy a Creutzfeldt-Jakob betegség terjedésének potenciális
kockázata a minimumra csökkenthető legyen, különösen olyan sebészeti műszerek esetén, melyek a központi idegrendszerrel érintkezésbe kerülhetnek.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK

Bármely egészségügyi szakember (pl. e termékrendszerek vásárlója vagy felhasználója), aki nincs megelégedve vagy bármilyen panasza van a termék minőségét, mibenlétét, tartósságát,
megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a MEDTRONIC-hez vagy a cég disztribútorához. Továbbá, ha a beültetett PREMIER® anterior cervicalis
lemezrendszer bármelyik alkotórésze hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspecifikációjának, vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik), vagy a hibás
működés gyanúja felmerül, azonnal értesíteni kell a disztribútort.. Amennyiben bármely MEDTRONIC termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség, hogy egy beteg halálát vagy
súlyos sérülését okozta, vagy ahhoz hozzájárult, a disztribútort azonnal értesíteni kell telefonon, telefaxon vagy írásban. Panasz benyújtásakor, kérjük adja meg az alkotórész(ek) nevét és számát,
a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, a panasz mibenlétét, valamint azt, hogy kér-e írásos jelentést a disztribútortól.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A jelen rendszer használatára vonatkozó ajánlott utasítások (sebészeti technikák) kérésre ingyenesen rendelkezésre állnak. Amennyiben további információra van szüksége, kérjük, forduljon a
MEDTRONIC-hez.

A licensz G. Karlin Michelson, M. D. alábbi szabadalmai közül egy vagy több alapján történt: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

© 2008 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Minden jog fenntartva.

PREMIER

pēj

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

LATVISKI

NOLŪKS

PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu sistēmas komponenti ir īslaicīgi implanti, kas paredzēti anteriorai iekšējo skrūvju fiksācijai mugurkaula cervikālajā daļā, kamēr izveidojas mugurkaula cervikālās
daļas spondilosindēze. PREMIER® anteriorās cervikālās plākšņu sistēmas implantācija notiek ar anterioru ķirurģisko pieeju.

APRAKSTS

PREMIER® anteriorā cervikālā plākšņu sistēma sastāv no dažādām kaulu plāksnēm un skrūvēm. Fiksēšanu panāk, ievadot kaulu skrūves caur atvērumiem plāksnē mugurkaula cervikālās daļas
skriemeļu ķermenī. PREMIER® anteriorās cervikālās plāksnes sistēmai raksturīga cepurīte, kas nosedz kaulu skrūvju galvas, lai novērstu skrūvju izskrūvēšanos. Slīdošo cepurīti nofiksē ar slēpto
skrūvi. Slīdošā cepurīte un slēptā skrūve tiek piegādātas jau samontētas ar plāksni. Ierīces implantācijas atvieglošanai ir dabūjami piemēroti instrumenti.

PREMIER® anteriorās cervikālās plākšņu sistēmas komponenti ir izgatavoti no titāna sakausējuma. Šis materiāls nav savietojams ar citiem metālu sakausējumiem. Neizmantojiet PREMIER®
anterioro cervikālo plākšņu sistēmas komponentus kopā ar jebkādas citas sistēmas vai ražotāja komponentiem.

Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerciālo kvalitāti vai derīgumu noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas. Papildu informāciju par garantijām un atbildības ierobežojumiem varat uzzināt
MDT katalogā vai cenrādī.

INDIKĀCIJASS

Šīs sistēmas pareiza pielietošana paredz anterioru iekšējo skrūvju fiksēšanu mugurkaula cervikālajā daļā. Ķirurgam ir labi jāpārzina spinālo instrumentu sistēmu indikācijas un kontrindikācijas.
Sistēma ir indicēta mugurkaula anteriorās puses īslaicīgai stabilizācijai, kamēr notiek mugurkaula cervikālās daļas spondilosindēze, pacientiem ar šādām diagnozēm: 1) deģeneratīva disku slimība
(definēta ar sāpēm kakla daļā, kas ceļas no diskiem, kur disku deģenerācija ir apstiprināta ar slimības vēsturi un radiogrāfiskiem pētījumiem), 2) trauma (ieskaitot fraktūras), 3) audzēji, 4) deformācijas
(diagnozē

tas kā kifoze, lordoze vai skolioze), 5) pseidoartroze, un/vai 6) neizdevusies iepriekšējā spondilosindēze.

Nota Bene: Šī ierīču sistēma ir paredzēta tikai anteriorai starpskriemeļu spondilosindēzei cervikālajā daļā.
BRĪDINĀJUMS: Šī ierīce nav paredzēta skrūvju pievienošanai pie posterioriem elementiem (pedikuļiem) mugurkaula cervikālajā, torakālajā vai lumbārajā daļā.

KONTRINDIKĀCIJAS

Kontrindikācijas, citu starpā, ir šādas:

1. Infekcija, kas ir lokalizēta operācijas vietā.

2. Lokāla iekaisuma pazīmes.

3. Drudzis vai leikocitoze.

4. Slimīga aptaukošanās.

5. Grūtniecība.

6. Garīga slimība.

7. Jebkāds medicīnisks vai ķirurģisks stāvoklis, kas izslēdz iespējamo labumu, ko var dot spinālā implanta ķirurģija, piemēram, paaugstināts sedimentācijas ātrums, ko nevar izskaidrot ar citām
slimībām, palielināts balto asins ķermenīšu skaits vai ievērojama nobīde pa kreisi diferencētā balto asins ķermenīšu skaitā.

8. Ātri progresējoša locītavu slimī
fiksācijas iespējas un/vai pārstādamā kaula kvalitāti.

9. Ies

ama vai dokumentēta metālu alerģija vai intolerance.

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

ba, kaulu absorbcija, osteopēnija un/vai osteoporoze. Osteoporoze ir relatīva kontrindikācija, jo šis stāvoklis var ierobežot iegūstamās korekcijas līmeni, mehāniskās

0123

10. Jebkurš gadījums, kurā nav nepieciešama kaula pārstādīšana un spondilosindēze vai arī nav nepieciešama fraktūras sadzīšana.

11. Jebkurš gadījums, kur būtu nepieciešams pielietot kopā komponentus vai sistēmas, kas izgatavoti no diviem dažādiem metāliem.

12. Jebkurš pacients, kam operācijas vietu nesedz pietiekošs audu daudzums vai ir nepietiekamas kaulu rezerves, kaulu kvalitāte vai anatomiskā definīcija.

13. Jebkurš gadījums, kas nav minēts indikācijās.

14. Jebkurš pacients, kas nevēlas izpildīt pēcoperācijas instrukcijas.

15. Jebkurā gadījumā, kurā implantu pielietojums traucēs anatomiskajām struktūrām vai sagaidāmajai fizioloģiskajai funkcijai.

POTENCIĀLI NELABVĒLĪGĀS SEKAS

Iespējamas visas ar spondilosindēzes operācijām saistītās nelabvēlīgās sekas, kas neattiecas uz instrumentāciju. Attiecībā uz instrumentāciju iespējamās nelabvēlīgās sekas ietver, bet neaprobežojas
ar šādām:

1. Agrāka vai vēlāka viena vai visu komponentu atslābināšanās.

2. Viena vai visu komponentu atvienošanās, saliekšanās un/vai salūšana.

3. Reakcija uz implantiem, atlūzām, korozijas produktiem, kaula protēzes materiālu kā uz svešķermeņiem (alerģija), tostarp metaloze, iekrāsojumi, audzēju veidošanās un/vai autoimūna slimība.

4. Komponentu spiediens uz ādu pacientiem ar nepietiekamu audu pārsegumu virs implanta, kas var izsaukt izspiešanos cauri ādai, kairinājumu un/vai sāpes. Bursīts. Nepareizas implantu vai
instrumentu pozicionēšanas vai izvietojuma izsaukts audu bojājums.

5. Pēcoperācijas izmaiņas muguras izliekumā, korekcijas zudums, skriemeļu augstuma samazināšanās un/vai redukcija.

6. Infekcija.

7. Muguras smadze

8. Neiroloģisko funkciju zudums tostarp paralīze (pilnīga vai daļēja), disestēzijas, hiperestēzija, anestēzija, parestēzija, radikulopātijas parādīšanās, un/vai sāpju, nejūtīguma, neiromas vai tirpuma
sajūtas parādīšanās.

9. Neiropātija, neiroloģiskie traucējumi (pārejoši vai paliekoši), bilaterāla paraplēģija, refleksu deficīts un/vai arahnoidīts.

10. Zarnu un/vai urīnpūšļa nekontrolējama darbība vai citi uroloģiskās sistēmas traucējumi.

11. Rētu veidošanās, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus ap nerviem un/vai sāpes.

12. Skriemeļu un/vai pārstādītā kaula vai kaula protēzes ņemšanas vietas fraktūra, mikrofraktūra, uzsūkšanās, bojājums vai penetrācija operācijas vietā un/vai virs vai zem tās.

13. Implantu klā

14. Nesaaugšana (vai pseidartroze). Novēlota saaugšana. Nepareiza saaugšana.

15. Mugurkaula operētās daļas iespējamās attīstības apstāšanās. Mugurkaula kustīguma vai funkciju zudums. Nespēja veikt ikdienas darbus.

16. Kaulu zudums vai kaulu blīvuma samazināšanās, kas var būt slodžu atvieglojuma izsaukta.

17. Pārstādāmā kaula donora vietas komplikācijas, ieskaitot sāpes, fraktūras vai brūces dzīšanas problēmas.

18. Atelektāze, ileuss, gastrīts, nucleus pulposus plīsumi, pārstādītā kaula atgrūšana.

19. Hemorāģija, hematoma, seroma, embolija, edēma, trieka, pārmērīga asiņošana, flebīts, brūces nekroze, brūces atvēršanās vai asinsvadu bojājumi.

20. Gremošanas un/vai reproduktīvās sistēmas traucējumi, ieskaitot sterilitāti un nespēju apmierināt partneri.

21. Respiratoro traucējumu izveidošanās, piem., plaušu embolija, brohīts, pneimonija.

22. Garīgā stāvokļa izmaiņas.

23. Nāve.

Piezīme: Dažu iepējamo nelabvēlīgo seku korekcijai var būt nepieciešams veikt papildu ķirurģisko operāciju.

BRĪDINĀJUMS UN PIESARDZĪBAS PADOMI

Ne ikviena operācija ir veiksmīga. Šis fakts ir sevišķi patiess spinālajā ķirurģijā, kur operācijas sekmīgumu samazina daudzi stāvokli pasliktinoši apstākļi. PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu
sistēma ir tikai īslaicīgs implants, kas tiek izmantots mugurkaula korekcijai un stabilizācijai. Šo sistēmu ir paredzēts pielietot arī, lai veicinātu spondilosindēzi, nodrošinot īslaicīgu stabilizāciju. Šī
ierīču sistēma nav domāta kā vienīgais līdzeklis muguras stāvokļa uzlabošanai. Spondilosindēzes procedūrā, kurā izmanto PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu sistēmu, ir jābūt iekļautai kaula
pārstādīšanai. Šā produkta pielietojums bez kaula pārstādīšanas vai gadījumos, kad nenotiek saaugšana, nebūs veiksmīgs. Neviens spinālais implants nevar izturēt ķermeņa slodzes bez kaula
atbalsta. Tādā gadījumā galu galā notiks ierīces(ču) saliekšana, atslābināšanās, izjukšana un/vai salūšana. Pirmsoperācijas plānošana un operācijas procedūras, ieskaitot ķirurģisko paņēmienu
pārzināšanu, laba, pareiza redukcija un implantu pareiza izvēle un novietojums ir svarīgi apsātkļi, lai ķirurgs sekmīgi pielietotu PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu sistēmu. Papildus tam pareiza
pacienta izv
un jābrīdina par izrietošajām sekām. Aptaukojušies, nepietiekamu pārtiku lietojuši un/vai pārmērīgi alkoholu un/vai citas atkarību izsaucošas vielas lietojoši pacienti ir neperspektīvi spondilosindēzes
kandidāti. Arī pacienti ar sliktu muskuļu un kaulu kvalitāti un/vai nervu paralīzi ir neperspektīvi spondilosindēzes kandidāti.

ĀRSTA IEV

!USA

TIKAI ASV AUDITORIJAI

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻAUJ

IMPLANTA IZVĒLE

Procedūras panākumam izšķiroša ir katram pacientam piemērota pareiza izmēra, formas un dizaina implanta izvēle. Metāla ķirurģiskie implanti lietošanas laikā tiek pakļauti atkārtotām slodzēm,
to izturību ierobežo nepieciešamība pielāgot implanta dizainu cilvēka kaulu izmēriem un formai. Ja pacienta izvēlei, implanta pareizam novietojumam un pēcoperācijas uzvedībai implanta slodzes
mazināšanai nepievērš vislielāko vērību, šīs slodzes var izsaukt metāla nogurumu un tam sekojošu ierīces lūzumu, saliekšanos vai atslābināšanos pirms pilnīgas sadzīšanas, kā rezultātā var rasties
jauni ievainojumi vai nepieciešamība pirms laika izņemt ierīci.

IERĪČU NOSTIPRINĀŠANA

PREMIER® anteriorā cervikālā plākšņu sistēma sastāv no dažādām kaulu plāksnēm un skrūvēm. Fiksēšanu panāk, ievadot kaulu skrūves caur atvērumiem plāksnē mugurkaula cervikālās daļas
skriemeļu ķermenī. PREMIER® anteriorās cervikālās plāksnes sistēmai raksturīga cepurīte, kas nosedz kaulu skrūvju galvas, lai novērstu skrūvju izskrūvēšanos. Pēc tam, kad skrūves ir ieskrūvētas
caur plāksnes atverēm, virs kaulu skrūvju galvām ir jānovieto cepurīte. Pēc tam cepurīti nostiprina vietā, pievekot slēptās skrūves. Slīdošā cepurīte un slēptā skrūve tiek piegādātas jau samontētas
ar plāksni. Ierīces implantācijas atvieglošanai ir dabūjami piemēroti instrumenti.

PIRMSOPERĀCIJAS POSMS

1. Jāizvēlās tikai tādi pacienti, kas atbilst indikācijās norādītajiem kritērijiem.

2. Ir jāizvairās no pacientiem, kuru stāvoklis un/vai slieksmes ir aplūkotas kontrindikācijās.

3. Strādājot ar implantiem un tos uzglabājot, ir jābūt piesardzīgiem. Implanti nedrīkst būt saskrāpēti vai citā veidā bojāti. Implantus un instrumentus ir jāuzglabā saudzīgi, sevišķi pasargājot no
korodējošas vides.

4. Konkrētajam gadījumam izveidojamās konstrukcijas veids ir jānosaka pirms operācijas uzsākšanas. Operācijas laikā ir jābūt pieejamam pietiekamai implantu izmēru izvēlei, tostarp lielākiem
un mazākiem par izmantošanai paredzētajiem.

5. Tā kā ir jārīkojas ar mehāniskiem elementiem, ķirurgam pirms operācijas ir jaiepazīst visi komponenti pirms ierīču izmantošanas un personīgi jāsamontē ierīces, lai pārliecinātos, ka visas daļas
un nepieciešamie instrumenti ir uz vietas. PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu sistēmas komponenti nav paredzēti kombinēšanai ar cita ražotāja komponentiem. Nekad nelietojiet kopā
dažāda tipa metālus!

6. Pirms izmantošanas visi komponenti un instrumenti ir jānotīra un jāsterilizē. Neparedzētai vajadzībai ir jāsagatavo sterili rezerves komponenti.

OPERĀCIJAS POSMS

1. Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijās dotie norādījumi.

2. Muguras smadzeņu un nervu saknīšu tuvumā vienmēr ir jābūt ārkārtīgi uzmanīgam. Nervu bojājums var izraisīt neiroloģisko funkciju zaudēšanu.

3. Kad nav iespējams pielāgoties kaula kontūrai ar pieejamo īslaicīgās iekšējās nostiprināšanas ierīci, bet konturēšana ir absolūti nepieciešama, tiek ieteikts konturēšanu veikt pakāpeniski un ļoti
uzmanīgi, lai izvairītos no ierīces(ču) virsmas ierievošanas vai saskrāpēšanas. Komponentus nedrīkst atkārtoti vai pārmērīgi locīt, pārsniedzot absolūti nepieciešamās robežas. Komponentus

īkst atliekt pretējā virzienā jau esoša locījuma vietā.

nedr

4. Implantu virsmas nedrīkst saskrāpēt vai ierievot, jo šāda rīcība var samazināt konstrukcijas funkcionālo izturību.

5. Pārstādāmais kauls ir jānovieto spondilosindēzes vietā un pārstādamajam materiālam ir jāsniedzas no augšējā līdz apakšējam imobilizējamam skriemelim.

6. Nedrīkst izmantot kaulu cementu, jo šis materiāls padarīs komponentu izņemšanu grūtu vai neiespējamu. Bez tam polimerizācijas procesā izdalītais siltums var izsaukt neiroloģiskus bojājumus
un kaulu nekrozi.

7. Pirms mīksto audu noslēgšanas visām skrūvēm ir jābūt pievilktām pie plāksnes. Noslēgumā vēlreiz pārbaudiet visu skrūvju nostiprinājumu, lai pārliecinātos, ka neviena no tām nav kļuvusi
vaļīga citu skrūvju pievilkšanas gaitā. Pārbaudiet, vai cepurīte nosedz kaulu skrūvju galvas un ir stingri piestiprināta plāksnei ar slēptajām skrūvēm. Ja to neizdara, skrūves var atslābināties.

Brīdinājums: Pārmērīga pievilkšana var izsaukt vītņu noraušanu kaulā, kas vājinās stiprinājumu.

PĒCOPERĀCIJAS POSMS

Ārsta norādījumi un brīdinājumi pacientam pēc operācijas, un pacienta atbilstoša līdzdarbība ir ārkārtīgi svarīgi.

1. Pacientam ir jāsniedz sīki norādījumi par ierīces lietošanu un ierobežojumiem. Ja pirms ciešas kaulu saaugšanas ir ieteicama vai nepieciešama daļēja smaguma slodze, pacients ir jābrīdina,
ka pārmērīgas vai pāragras smaguma slodzes vai muskuļu darbības dēļ var rasties tādas komplikācijas kā komponentu saliekšanās, atslābināšanās vai salūšana. Pagaidu iekšējās fiksācijas
ierīces saliekšanās, atslābināšanās vai salūšanas risks pēcoperācijas rehabilitācijas periodā var pieaugt, ja pacients ir aktīvs, debils vai plānprātīgs vai cita iemesla dēļ nespēj izmantot kruķus
vai citas tamlīdzīgas smaguma atbalsta ierīces. Pacients ir j

2. Lai operācija gūtu vislabākos panākumus, ne pacientu, ne arī ierīci nedrīkst pakļaut mehāniskām vibrācijām, kas var atslābināt ierīces konstrukciju. Pacients ir jābrīdina par šādu iespēju un
jāinstruē sašaurināt un ierobežot fiziskās aktivitātes, sevišķi celšanas un pagriešanās kustības, kā arī piedalīšanos jebkādos sporta pasākumos. Pacientam ir jāieteic nesmēķēt un nelietot
alkoholu, pārstādītā kaula saaugšanas procesa laikā.

acientam ir jāpaskaidro, ka viņam nav iespējams saliekties spondilosindēzes vietā, un jāiemāca kompensēt šo paliekošo fizisko ierobežojumu ķermeņa kustībās.

3. P

4. Ja nesaaugšana turpinās vai komponenti atslābinās, saliecas un/vai salūzt, ir nekavējoties jāveic ierīces pārbaude un/vai izņemšana, pirms notiek nopietns ievainojums. Neveiksmīga lēni
saaugoša vai nesaaugoša kaula imobilizācija novedīs pie implanta pārmērīgas un atkārtotas noslogošanas. Radot metāla nogurumu, šīs slodzes var izraisīt iespējamu ierīces(ču) saliekšanos,
atslābināšanos vai salūšanu. Ir svarīgi saglabāt muguras ķirurģijas vietu nekustīgu līdz tam laikam, kamēr cieša kaulu saaugšana ir konstatēta un apstiprināta ar rentgena izmeklēšanu. Pacients
ir pienācīgi jābrīdina par šīm briesmām un stingri jāuzrauga, lai panāktu sadarbību līdz tiek apstiprināta kaulu saaugšana.

ņu cietā apvalka plīsumi, pseidomeningocēle, fistula, nepārejoša cerebrospinālā šķidruma noplūde, meningīts.

tbūtnes izraisīti traucējumi izmeklēšanā ar rentgenogrāfiju, datortomogrāfiju vai magnetisko rezonansi.

ēle un pacienta līdzdarbošanās ievērojami ietekmēs rezutātus. Ir konstatēts, ka smēķējošiem pacientiem nesaaugšana novērojama biežāk. Šādiem pacientiem ir jādara zināms šis fakts

ĒRĪBAI: Kaut arī ārsts darbojas kā izglītots starpnieks starp kompāniju un pacientu, šajā dokumentā sniegtā svarīgā medicīniskā informācija ir jānovada arī līdz pacientam.

ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.

ābrīdina izvairīties no kritieniem vai pēkšņiem grūdieniem mugurā.

5.

PREMIER®

fik

fik

bilizēš

laikā. Pēc mugurkaula saaugšanas, šīm ierīcem nav funkcionālas nozīmes un tās ir jāizņem. Vairumam pacientu ir indicēta izņemšana, jo implanti nav paredzēti normālā kustību aktivitātē
veidojošos slodžu pārnešanai vai uzņemšanai. Ja ierīce nav izņemta pēc tai paredzētā uzdevuma izpildes, var izraisīties viena vai vairākas no šādām komplikācijām: (1) Korozija ar lokalizētu
audu reakciju vai sāpēm, (2) Implanta stāvokļa maiņa, ar iespējamu ievainojumu, (3) Papildu ievainojuma risks no pēcoperācijas traumas, (4) Saliekšanās, atslābināšanās un/vai salūšana,
kas var padarīt izņemšanu praktiski neiespējamu vai apgrūtin
masas zudums no slodzes samazināšanās.

6. Lai gan par implantu izņemšanu galīgo lēmumu pieņem ķirurgs, Ortopēdiskās ķirurģijas ierīču ražotāju asociācija uzskata, ka, ja vien konkrētajam pacientam tas ir iespējams un praktiski
izdarāms, kaulu nostiprināšanas ierīces ir jāizņem, kad to funkcijas kā sadzīšanas palīglīdzeklim ir izpildītas, sevišķi gados jauniem un aktīvākiem pacientiem. Katrā lēmuma pieņemšanā ir
jāņem vērā otrās ķirurģiskās procedūras risks pacientam un izņemšanas grūtības. Pēc implanta izņemšanas, lai izvairītos no fraktūras, ir jāveic atbilstoša pēcoperācijas uzraudzība.

7. Ar izņemtajām ierīcēm ir jārīkojas tā, lai to atkārtota izmantošana citā ķirurģiskā procedūrā nebūtu iespējama. Tāpat kā visus ortopēdiskos implantus, arī nevienu PREMIER® anterioro cervikālo
plākšņu sistēmas komponentu nekādos apstākļos nedrīkst izmantot atkārtoti.

IEPAKOJUMS

Visu komponentu iepakojumam pie saņemšanas ir jābūt neskartam. Ja sistēma ir saņemta kā aizdevums vai konosaments, ir jāpārbauda visu komplektu pilnība; visi komponenti, ieskaitot instrumentus,
ir rūpīgi jāpārbauda pirms lietošanas, vai tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir jānosūta atpakaļ MEDTRONIC.

TĪRĪŠANA UN DEKONTAMINĀCIJA

Izņemot gadījumus, kad instrumenti un implanti ir tikko izņemti no neatvērta MEDTRONIC iepakojuma, tie ir jāizjauc (ja tas ir paredzēts) un jānotīra ar neitrāliem tīrīšanas līdzekļiem, pirms tos pakļauj
sterilizācijai un ienešanai sterilā operāciju laukā, vai (ja tas ir paredzēts) produktu nosūta atpakaļ MEDTRONIC. Instrumentu tīrīšanu un sterilizāciju var veikt paaugstinātā temperatūrā ar šķīdinātāju,
kas nesatur aldehīdus. Tīrīšanai un dekontaminācijai ir jāietver neitrālu tīrīšanas līdzekļu izmantošana un tai sekojoša skalošana ar dejonizētu ūdeni.

Piezīme: nedrīkst izmantot tādus tīrīšanas šķī
Vēl ir jāievēro, ka daudzi instrumenti pirms tīrīšanas ir jāizjauc.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un/vai ierīces nepareizu funkcionēšanu.

STERILIZĀCIJA

Ja nav norādījuma par sterilitāti un skaidra uzraksta uz etiķetes neatvērtam sterilam iepakojumam, kas saņemts no kompānijas, visi implanti un instrumenti, kas tiek izmantoti ķirurģiskā operācijā, ir
obligāti jāsterilizē slimnīcā pirms to izmantošanas. Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Operācijas laukā drīkst ienest tikai sterilus izstrādājumus. Ja citur nav norādīts atšķirīgi,
ieteicams šos izstrādājumus slimnīcā sterilizēt ar tvaiku pēc viena no tālāk norādītajiem režīmiem:

PAŅĒMIENS CIKLS TEMPERATŪRA APSTRĀDES ILGUMS

Tvaiks Ar vakuumēšanu 270° F (132°C) 4 minūtes
Tvaiks Parastais 250° F (121°C) 60 minūtes
Tvaiks* Ar vakuum

Tvaiks* Parastais* 273° F (134°C)* 20 minūtes*
PIEZĪME: Sakarā ar to, ka sterilizācijā ir jāņem vērā daudzi mainīgie faktori, katrai medicīnas iestādei ir jākalibrē un jāpārbauda sterilizācijas process (piem., temperatūra, ilgums) attiecīgajām iekārtām.
*Ārpus ASV dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt pēc šiem parametriem, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas

risku, sevišķi attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt kontaktā ar centrālo nervu sistēmu.

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU

Vese lības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem vai šīs sistēmas produktu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma kvalitāti, identiskumu, izturību, uzticamību, drošību,
efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja vai MEDTRONIC. Papildus tam, ja kāds PREMIER® anterioro cervikālo plākšņu sistēmas komponents “slikti darbojas” (t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem
darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka varētu slikti darboties, ir nekavējoties jāziņo izplatītājam. Ja kāds MEDTRONIC produkts jebkad ir “slikti darbojies”
un iespējams izsaucis tieši vai netieši pacienta nāvi vai smagu ievainojumu, nekavējoties pa telefonu, ar faksu vai rakstiski par to ir jāpaziņo izplatītājam. Ja Jūs iesniedzat sūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u)
nosaukumu(s) un numuru(s), sērijas numuru, Jūsu vārdu un adresi un sūdzības būtību, kā arī lūdziet paziņot, vai izplatītājam ir vajadzīga rakstiska atskaite.

PAPILDU INFORMĀCIJA

Padomus par sistēmas pielietojumu (ķirurģisko operāciju paņēmieniem) varat saņemt bez maksas pēc pirmā pieprasījuma. Ja vajadzīga vai nepieciešama papildu informācija, lūdzu, vērsieties
pie MEDTRONIC.

anterioro cervikālo plākšņu sistēmas implanti ir pagaidu iekšējās

ātu, (5) Sāpes, diskomforts vai neparastas sajūtas no ierīces klātbūtnes, (6) Iespējams paaugstināts infekcijas risks un (7) Kaulu

dumus, kas satur formalīnu, glutāraldehīdu, balinātāju un/vai citus sārmainus tīrīšanas līdzekļus, jo tie var sabojāt dažas ierīces, sevišķi instrumentus.

ēšanu* 273° F (134°C)* 20 minūtes*

sācijas ierīces. Iekšējās

sācijas ierīces ir paredzātas operācijas vietas sta

anai normāla dzīšanas procesa

Pēc licences, atbilstoši vienam vai vairākiem Dr. med. G. Karlin Michelson ASV patentiem: 6193721; 6398783; 6454771.

© MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc., 2008.g. Visas tiesības aizsargātas.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

LIETUVIŠKAI

PASKIRTIS

PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių sistemos elementai yra laikini implantai, skirti kaklinės (cervikalinės) stuburo dalies slankstelių kūnų priekinio priėjimo sraigtiniam fiksavimui
kaklinės stuburo dalies sujungimo (sintezės) metu. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinė plokštelių sistema yra implantuojama iš priekinės pusės.

APRAŠYMAS

PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinę plokštelių sistemą sudaro įvairios kaulų plokštelės ir sraigtai. Fiksavimas atliekamas per plokštelių angas įstatant kaulų sraigtus į cervikalinės stuburo dalies
slankstelių kūnus. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinėje plokštelių sistemoje yra slenkantis tarpiklis, uždengiantis kaulų sraigtus, kad sraigtai neišjudėtų. Šis slenkantis tarpiklis užfiksuojamas
fiksuojamuoju sraigtu. Slenkantis tarpiklis ir fiksuojamasis sraigtas pridedami prie plokštelės. Įtaiso implantavimui palengvinti yra pridėti ir jų instrumentai.

PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių sistemos implantuojami elementai yra pagaminti iš titano lydinio. Ši medžiaga yra nesuderinama su kitais metalo lydiniais. Nenaudokite PREMIER®
priekinio priėjimo kaklinių plokštelių sistemos elementų kartu su jokios kitos sistemos ar gamintojo elementais.

Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neįtraukiamos. Išsamesnės informacijos apie garantijas ir ribotą atsakomybę rasite MDT
kataloge arba kainoraštyje.

INDIKACIJOS

Tinkamai naudojant, ši sistema yra skirta kaklinės stuburo dalies slankstelių kūnų sraigtiniam fiksavimui iš priekinės pusės. Chirurgas turėtų gerai išmanyti stuburo instrumentų bei įtaisų sistemų
naudojimo indikacijas ir kontraindikacijas. Ši sistema yra skirta naudoti laikinam priekinio priėjimo stuburo stabilizavimui atliekant kaklinį stuburo sujungimą (sintezę) pacientams, kuriems pasireiškia:

1) degeneracinė disko liga (pasireiškianti diskogeninės kilmės kaklo skausmu ir disko degeneracija, patvirtinta ligos istorija ir rentgeno tyrimais); 2) trauma (įskaitant lūžius); 3) navikai; 4) deformacijos
(pasireiškiančios kifoze, lordoze arba skolioze), 5) pseudoartrozė, ir (arba) 6) nesėkmingas ankstesnis sujungimas.

Nota Bene: Šio įtaiso sistema yra skirta tik priekinio priėjimo kaklinio tarpslanksteliniam kūnų sujungimui.
ĮSPĖJIMAS: Šis įtaisas nėra skirtas sraigtiniam tvirtinimui prie kaklinės, torakalinės arba juosmeninės stuburo dalies užpakalinio priėjimo elementų (kojyčių).

KONTRAINDIKACIJOS

Galimos išvardytos kontraindikacijos, tačiau tai ne išsamus sąrašas.

1. Infekcija, pasireiškianti tik operuojamos vietos srityje.

2. Vietinio uždegimo požymiai.

3. Karščiavimas ar leukocitozė.

4. Patologinis nutukimas.

5. Nėštumas.

6. Psichinė liga.

7. Bet kokios gydymo ar chirurginės intervencijos reikalaujančios būklės, pvz., su kitomis ligomis nesusijęs padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, padidėjęs leukocitų skaičius (WBC) ar žymus

diferencinio WBC skaičiaus poslinkis į kairę, kurios kliudytų galimai stuburo implantų operacijos naudai.

8. Ūmi sąnarių liga, kaulų retėjimas, osteopenija ir (arba) osteoporozė. Osteoporozė yra santykinė kontraindikacija, nes ši būklė gali riboti galimos korekcijos, mechaninio fiksavimo apimtį ir (arba)

kaulo persodinimo kokybę.

9. Įtariama ar nustatyta alergija metalams ar jų netoleravimas.

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

0123

10. Visi atvejai, kai nereikalingas kaulų persodinimas ir sujungimas arba lūžių gydymas.

11. Visi atvejai, kai reikalingi iš skirtingų rūšių metalų pagaminti atskiri elementai.

12. Visiems pacientams, jei operuojamoje vietoje yra per mažai audinių arba yra nepakankama kaulinė masė, jos kokybė arba yra netinkama anatomija.

13. Bet koks indikacijose nepaminėtas atvejis.

14. Visiems pacientams, kurie po operacijos nenori laikytis nurodymų.

15. Implanto naudojimas bet kuriuo metu kliudytų anatominėms struktūroms ar laukiamai fiziologinei funkcijai.

GALIMA NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Gali pasireikšti bet koks nepageidaujamas poveikis, susijęs su stuburo sujungimo operacijomis be instrumentų ir įtaisų. Toliau išvardytas galimų nepageidaujamų poveikių sąrašas, naudojant
instrumentus ir įtaisus, tačiau jis nėra išsamus.

1. Anksčiau ar vėliau atsilaisvina vienas ar visi elementai.

2. Išsiardo, sulinksta ir (arba) sulūžta vienas ar visi elementai.

3. Pasireiškia atmetimo (alerginė) reakcija į implantus, nuolaužas, korozijos produktus, transplanto medžiagas, įskaitant metalozę, implanto srities patamsėjimą, navikų formavimąsi ir (arba)
autoimuninę ligą.

4. Elemento detalės spaudžia paciento odą, jei virš implanto yra nepakankamas audinių kiekis, gali prasiskverbti pro odą, dirginti ir (arba) skausmą. Prasideda bursitas. Neteisingai įstačius ir
pritaikius implantus ar instrumentus pažeidžiami audiniai.

5. Po operacijos pasikeičia stuburo išlinkimas, prarandama ir (arba) sumažėja korekcija, aukštis.

6. Infekcija.

7. Kietojo smegenų dangalo plyšimai, pseudomeningocelė, fistulė, persistentinis nugaros smegenų skysčio sunkimasis, meningitas.

8. Neurologinių funkcijų netekimas įskaitant paralyžių (pilną ar dalinį), jautrumo sumažė

jimas, jautrumo padidėjimas, nejautra, parestezija, radikulopatijos pasireiškimas ir (arba) prasidėjęs ar

nesiliaujantis skausmas, tirpimas, neuroma arba dilgčiojimo pojūčiai.

9. Neuropatija, neurologiniai deficitai (laikini ar nuolatiniai), paraplegija, refleksų deficitas ir (arba) arachnoiditas.

10. Žarnyno ir (arba) pūslės kontrolės netekimas ar kitokie urologinės sistemos pakenkimai.

11. Randų formavimasis, kurie gali sukelti neurologinius pakenkimus aplink nervus ir (arba) skausmą.

12. Bet kurio stuburo slankstelio ir (arba) kaulo transplanto ar kaulo transplanto paėmimo vietos, aukščiau ir (arba) žemiau operuojamosios vietos lūžis, mikroskopiniai įtrūkimai, rezorbcija,
sužalojimas ar penetracija.

13. Implantų buvimas trukdo atlikti rentgenografinį, KT ir (arba) MR vizualizavimo tyrimą.

14. Nesusijungimas (arba pseudoartrozė). Uždelstas susijungimas. Netaisyklingas susijungimas.

15. Sustojęs bet koks galimas operuotos stuburo dalies augimas. Stuburo judrumo ar funkcionavimo netekimas. Nesugebėjimas atlikti kasdienių gyvenimo veiksmų.

16. Kaulų masės netekimas ar kaulų tankio sumažėjimas, kurį gali sukelti apsauga nuo apkrovų.

17. Transplanto donoro vietos komplikacijos, įskaitant skausmą, lūžį ar sunkesnį žaizdų gijimą.

18. Atelektazė, žarnų nepraeinamumas, gastritas, minkštiminio branduolio išvarža, atgal pasislinkęs transplantas.

19. Hemoragija, hematoma, seroma, embolija, patinimas, insultas, pernelyg gausus kraujavimas, flebitas, žaizdos nekrozė, žaizdos dehiscencija arba kraujagyslių sužalojimas.

20. Skrandžio ir žarnyno ir (arba) reprodukcijos sistemos pakenkimas,

įskaitant nevaisingumą ir sutuoktinių bendrumo netekimą.

21. Dažnesnės kvėpavimo takų problemos, pvz., plaučių embolija, bronchitas, plaučių uždegimas ir pan.

22. Psichinės būklės pokyčiai.

23. Mirtis.

Pastaba Kai kuriems iš šių galimų nepageidaujamų poveikių atitaisyti gali prireikti papildomos operacijos.

ĮSPĖJIMAS IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Ne kiekviena operacija pasiekiamas laukiamas rezultatas. Tai ypač teisinga, kalbant apie stuburo chirurgiją, kadangi rezultatams gali pakenkti daug pateisinamų aplinkybių. PREMIER® priekinio
priėjimo cervikalinių plokštelių sistema yra tik laikinas implantas, naudojamas stuburo korekcijai ir stabilizavimui. Ši sistema taip pat yra skirta stuburo sujungimo efektyvumui padidinti laikinai jį
stabilizuojant. Šio įtaiso sistema nėra vienintelė stuburo atramos priemonė. Kaulo persodinimas turi būti stuburo sujungimo procedūros dalis, kurios metu naudojama PREMIER® priekinio priėjimo
cervikalinių plokštelių sistema. Šio gaminio vartojimas be kaulų transplanto ar tais atvejais, kai kaulai nesusijungia, nebus sėkmingas. Nė vienas stuburo implantas be kaulų paramos neatlaikys
kūno svorio. Tokiais atvejais įtaisas(-ai) galiausiai sulinks, atsipalaiduos, išsiardys ir (arba) suluš. Labai svarbu, kad chirurgas išmanytų priešoperacinio planavimo ir operacines procedūras, įskaitant
chirurginę techniką, teisingą atitaisymą, tikslų implantų parinkimą ir įtvėrimą, tuomet galės teisingai naudoti PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių sistemą. Be to, didžiulę reikšmę
rezultatams turės tinkamas paciento parinkimas ir tai, kaip jis laikysis nurodymų. Nustatyta, kad rūkanč

ių pacientų kaulai dažniau nesusijungia. Šiuos pacientus būtina apie tai informuoti ir įspėti apie
pasekmes. Taip pat ir nutukę, nusilpę dėl prastos mitybos ir (arba) piktnaudžiaujantys alkoholiu ir (arba) kitais kvaišalais pacientai yra netinkami kandidatai stuburo operacijoms. Be to, netinkamais
kandidatais stuburo operacijoms laikomi pacientai su neišvystytais raumenimis, silpnais kaulais ir (arba) paralyžuotais nervais.

PASTABA GYDYTOJUI Nors tarp kompanijos ir paciento yra išmanantis gydytojas, tačiau šiame dokumente pateikiamą svarbią medicininę informaciją būtina perteikti pacientui.

TAIKOMA TIK JAV

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAISŲ PAR DAVIM Ą TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.

IMPLANTO PARINKIMAS

Sėkmingai procedūros baigčiai labai svarbu kiekvienam pacientui parinkti tinkamo dydžio, formos ir konstrukcijos implantą. Metaliniai chirurginiai implantai naudojimo metu patiria daugkartines
apkrovas, o jų stiprumą riboja poreikis pritaikyti jų konstrukciją prie žmogaus kaulų dydžio ir formos. Jei per mažai dėmesio skiriama pacientui parinkti, implantui tinkamai įstatyti ir implanto
apkrovoms po operacijos sumažinti, dėl šių apkrovų gali atsirasti metalo nuovargis, implantas gali lūžti, sulinkti ir atsilaisvinti dar nesibaigus gijimo procesui ir sukelti kitų sužalojimų, ar gali tekti
išimti įtaisą anksčiau laiko.

ĮTAISO FIKSAVIMAS

PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinę plokštelių sistemą sudaro įvairios kaulų plokštelės ir sraigtai. Fiksavimas atliekamas per plokštelių angas įstatant kaulų sraigtus į cervikalinės stuburo dalies
slankstelių kūnus. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinėje plokštelių sistemoje yra slenkantis tarpiklis, uždengiantis kaulų sraigtus, kad sraigtai neišjudėtų. Įvedus kaulų sraigtus per plokštelę, virš
kaulų sraigtų galvučių reikia nustatyti slenkantį tarpiklį. Tuomet tarpiklis užfiksuojamas užveržiant fiksuojamuosius sraigtus. Slenkantis tarpiklis ir fiksuojamasis sraigtas pridedami prie plokštelės.
Įtaiso implantavimui palengvinti yra pridėti ir jų instrumentai.

PRIEŠ OPERACIJĄ

1. Būtina atrinkti tik pacientus, kurie atitinka indikacijų skyriuje nurodytus kriterijus.

2. Reikia vengti pacientų būklių ir (arba) polinkių, išvardytų ankščiau minėtose kontraindikacijose.

3. Implantų elementus būtina rūpestingai naudoti ir laikyti. Implantų negalima subraižyti ar kitaip pažeisti. Implantus ir instrumentus reikia tinkamai laikyti, ypač reikia vengti koroziją sukeliančios aplinkos.

4. Reikiamas montuojamos konstrukcijos tipas turėtų būti nustatomas prieš pradedant operaciją. Operacijos metu būtina turėti pakankamą kiekį įvairių dydžių implantų, taip pat didesnių ir

mažesnių dydžių nei numatoma naudoti.

5. Kadangi naudojamos mechaninės dalys, chirurgas privalo turėti reikiamų žinių apie įvairius elementus, tik tuomet gali naudoti šią įrangą. Prieš operaciją chirurgas privalo asmeniškai sumontuoti

įtaisą, kad patikrintų, ar yra visos dalys ir būtini instrumentai. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių

sistemos elementai neturi būti naudojami kartu su kitų gamintojų elementais.

Niekada negalima drauge naudoti skirtingų metalų.

6. Prieš naudojimą visus elementus ir instrumentus būtina nuvalyti ir sterilizuoti. Reikia paruošti papildomų sterilių elementų netikėtiems atvejams.

OPERACIJOS METU

1. Reikėtų vadovautis atitinkamomis instrukcijomis.

2. Ypač atsargiai reikia operuoti netoli stuburo smegenų ir nervų šaknelių. Pažeidus nervus, sutrinka neurologinės funkcijos.

3. Jei kaulo konfigūracija netinka esamam laikino fiksavimo įtaisui ir būtina keisti kaulo formą, rekomenduojama, kad tai būtų daroma laipsniškai ir atidžiai, kad neįpjautumėte ar neįbrėžtumėte

įtaiso paviršiaus. Elementų negalima pakartotinai lenkti ar lenkti daugiau nei yra būtina. Elementų toje pat vietoje negalima lenkti priešinga kryptimi.

4. Užtikrinkite, kad implantų paviršius nebūtų subraižytas ar rantytas, kadangi šie pažeidimai gali sumažinti funkcinį konstrukcijos tvirtumą.

5. Kaulo transplantą būtina įstatyti į vietą, kuri turi būti sujungiama, o transplanto medžiaga turi tęstis nuo viršutinio iki apatinio stuburo slankstelio, kuriuos reikia sujungti.

6. Negalima naudoti kaulų cemento, nes jį panaudojus, bus sudėtinga ar neįmanoma pašalinti elementus. Be to, polimerizacijos proceso metu išskiriama šiluma gali sukelti neurologinių pažeidimų

ir kaulo nekrozę.

7. Prieš uždarant minkštuosius audinius visi sraigtai turi būti gerai pritvirtinti prie plokštelės. Tuomet dar kartą patikrinkite, kad visi sraigtai tvirtai užveržtos ir nė vienas iš jų neatsilaisvino, beveržiant

kitus. Taip pat

įsitikinkite, kad slenkantis tarpiklis yra nustatytas virš kaulų sraigtų galvučių ir gerai pritvirtintas prie plokštelės fiksuojamaisiais sraigtais. Jei nepaisysite šio nurodymo, sraigtai

gali atsilaisvinti. Įspėjimas: Per smarkiai sukant sriegius į kaulą, juos galima persriegti, taip pabloginant fiksavimą.

PO OPERACIJOS

Po operacijos nepaprastai svarbūs yra gydytojo nurodymai ir įspėjimai pacientui. Būtina, kad pacientas jų paisytų.

1. Pacientui reikia išsamiai paaiškinti vartojimo instrukcijas ir apribojimus. Jei rekomenduojama ar reikalinga dalinė kūno svorio apkrova, kol tvirtai susijungs kaulas, pacientą būtina įspėti, kad

nuo pernelyg didelių ar ankstyvų apkrovų ar pernelyg intensyvios raumenų veiklos šie elementai gali sulinkti, atsilaisvinti arba sulūžti. Jei pacientas aktyvus arba jei pacientas nusilpęs ar
silpnaprotis ar dėl kitų priežasčių negali naudotis ramentais ar kitais kūno svorio apkrovą mažinančiais įtaisais, gali padidėti pavojus, kad laikinas vidinio fiksavimo įtaisas sulinks, atsilaisvins
ar suluš. Pacientą reikia perspėti, kad vengtų kritimų ar staigių nugaros sutrenkimų.

2. Jei norite sulaukti geriausių operacijos rezultatų: pacientą ar įtaisą reikėtų saugoti nuo mechaninių vibravimų, kurie gali atlaisvinti įtaiso konstrukciją. Pacientą reikia perspėti apie šią

galimybę ir nurodyti,

kad ribotų fizinį aktyvumą, ypač kėlimo ir sukamuosius judesius, taip pat bet kokią sportinę veiklą. Pacientui reikia patarti kaulo implanto gijimo metu nerūkyti, taip pat nevartoti alkoholio.

3. Pacientą būtina informuoti, kad jam negalima lenktis sujungta stuburo dalimi ir pamokyti, kaip kompensuoti ilgam laikui apribotus kūno judesius.

4. Jei kaulas ilgą laiką nesugyja arba jei elementai atsipalaiduoja, sulinksta ir (arba) sulūžta, įtaisą(-us) būtina pataisyti ir (arba) nedelsiant išimti, kol neįvyko rimtų sužeidimų. Jei nepavyks

imobilizuoti lėtai gyjantį ar nesusijungiantį kaulą, atsiras pernelyg didelių ir dažnų apkrovų implantui. Atsiradus metalo nuovargiui, nuo šių apkrovų įtaisas(-ai) gali sulinkti, atsipalaiduoti ar lūžti.
Svarbu, kad stuburo chirurginės operacijos vieta būtų imobilizuota, kol rentgenografiniu patikrinimu bus patvirtintas tvirtas kaulų susijungimas. Pacientą būtina informuoti apie šiuos pavojus
ir atidžiai prižiūrėti, kad būtų užtikrinta pagalba, kol bus patvirtintas kaulų susijungimas.

5. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių

sistemos implantai yra laikino vidinio fiksavimo įtaisai. Vidinio fiksavimo įtaisai yra skirti stabilizuoti operuotą vietą normalaus gijimo laikotarpiu.

!USA

ppj ų p ų py į į ypą ą gj p
Po to, kai stuburas susijungia, šie įtaisai neatlieka jokios funkcijos ir juos reikėtų išimti. Daugumai pacientų rekomenduojama išimti implantus, nes jie neskirti perimti ar atlaikyti normalios veiklos
apkrovas. Jei įtaisas neišimamas po to, kai jis atliko savo paskirtį, gali atsirasti šios komplikacijos: 1) korozija, su vietinio audinio reakcija ar skausmu, 2) implanto pasislinkimas iš vietos, kuris
gali sukelti traumą, 3) papildomo susižalojimo rizika dėl pooperacinės traumos, 4) įtaiso sulinkimas, atsilaisvinimas ir (arba) lūžimas, todėl vėliau jį bus sunku ar neįmanoma išimti, 5) skausmas,
diskomfortas ar anomalūs įtaiso sukeliami pojūčiai, 6) padidėjusi infekcijos rizika ir 7) kaulo masės netekimas dėl apsaugos nuo apkrovų.

6. Nors galutinį sprendimą išimti implantą be abejonės priima chirurgas, Ortopedinės chirurgijos produktų gamintojų asociacijos nuomone, jei įmanoma ir taikytina atskiro paciento atveju, kai
kaulų fiksavimo įtaisai kaip gydymo priemonė nebereikalingi, juos reikėtų išimti, ypač jaunesnių ir aktyvesnių pacientų atveju. Sprendžiant, ar reikia išimti įtaisą, reik

ėtų atsižvelgti į galimą antros

paciento operacijos riziką ir išėmimo sunkumą. Išėmus implantą, būtina atitinkama pooperacinė priežiūra, kad būtų išvengta lūžimo.

7. Visus išimtus įtaisus reikia taip apdoroti, kad jie netiktų dar kartą naudoti chirurginėms procedūroms. PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių sistemos elementų, kaip ir visų
ortopedinių implantų, jokiomis aplinkybėmis negalima naudoti pakartotinai.

PAKUO TĖ

Visi elementai turi būti pristatyti nepažeistose pakuotėse. Jei naudojama paskolos ar mokėjimo už prekes, kai jos parduotos, sistema, būtina patikrinti, ar komplekte yra visi elementai, o visus
elementus, taip pat ir instrumentus, prieš naudojimą reikia kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grąžinti į MEDTRONIC.

VALYMAS IR NUKENKSMINIMAS

Visus instrumentus ir implantus, jei jie ne ką tik išimti iš naujos MEDTRONIC pakuotės, prieš sterilizuojant, perkeliant į sterilų operacinį lauką ar (jei reikia) grąžinant į MEDTRONIC, reikia išardyti
(jei įmanoma) ir nuvalyti neutraliais valikliais. Valyti ir dezinfekuoti instrumentus galima tirpalais, kurių sudėtyje nėra aldehidų, aukštesnėse temperatūrose. Valyti ir nukenksminti reikia neutraliais
valikliais, o po to nuplauti dejonizuotu vandeniu.

Pastaba: kai kurie valikliai, kurių sudėtyje yra formalino, glutaraldehido, balinančių medžiagų ir (arba) kitų šarminių valiklių, gali pakenkti kai kuriems įtaisams, ypač instrumentams; tokių tirpalų
naudoti negalima. Be to, daugumą instrumentų prieš valant reikia išardyti.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimą visus chirurginius implantus ir instrumentus būtina sterilizuoti ligoninėje, nebent jie būtų pristatyti sterilūs sandarioje sterilioje gamintojo pakuotėje su aiškiu užrašu ant etiketės,
kad jie yra sterilūs. Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operaciniame lauke gali būti tik sterilūs produktai. Jei nenurodyta kitaip, šiuos produktus rekomenduojama sterilizuoti
garu ligoninėje, taikant vieną iš toliau pateikiamų proceso parametrų:

BŪDAS CIKLAS TEMPERATŪRA POVEIKIO TRUKMĖ

Garas Ikivakuuminis 270°F (132°C) 4 minutės
Garas Gravitacinis 250°F (121°C) 60 minučių
Garas* Ikivakuuminis* 273°F (134°C)* 20 minučių*

Garas* Gravitacinis* 273°F (134°C)* 20 minučių*
PASTABA Kadangi sterilizacijai taikomi įvairūs parametrai, kiekviena medicininė įstaiga turi sutikrinti ir patvirtinti savo įrangos sterilizacijos procesą (pvz., temperatūrą, laiką).
*Už JAV ribų kai kurios ne JAV sveikatos apsaugos institucijos rekomenduoja sterilizuoti taikant šiuos parametrus, ypač chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrine nervų sistema,

kad kiek įmanoma sumažintų galimą Kroicfeldo-Jakobo ligos pernešimo pavojų.

NUSISKUNDIMAI GAMINIU

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., šių gaminių pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio kokybe, identiškumu, patvarumu, patikimumu, saugumu,
veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti gamintojui arba MEDTRONIC. Be to, jei koks nors implantuotas PREMIER® priekinio priėjimo cervikalinių plokštelių
sistemos elementas(-ai) „blogai veikia“ (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) ar įtariama, kad jis „blogai veikia“, būtina nedelsiant apie tai pranešti tiekėjui. Jei
koks nors MEDTRONIC gaminys kada nors „blogai dirbo“ ir galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties ar sunkių sužalojimų, būtina nedelsiant telefonu, faksu ar laišku pranešti apie tai tiekėjui. Kai
rašote skundą, nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-ius), savo pavardę ir adresą, nusiskundimo pobūdį ir pranešimą, ar reikalaujamas rašytinis aktas tiekėjui.

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA

Prireikus šios sistemos naudojimo (chirurginės metodikos) rekomendacijų, jos bus pateiktos nemokamai. Jei pageidaujate papildomos informacijos, kreipkitės į kompaniją MEDTRONIC.

Licencijuota pagal vieną ar kelis M.D. G. Karlin Michelson patentus Nr.: 6193 721; 6398 783; 6454 771.

© 2008 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Visos teisės saugomos.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

POLSKI

CEL

Komponenty systemu przednich płytek szyjnych PREMIER® są implantami czasowymi, które przeznaczone są do przedniej, międzytrzonowej, śrubowej fiksacji szyjnego odcinka kręgosłupa w
czasie rozwoju zespolenia szyjnego odcinka kręgosłupa. Implantacja przedniego systemu płytek szyjnych PREMIER® wykonywana jest z dostępu przedniego.

OPIS

Przedni system płytek szyjnych PREMIER® składa się z różnych płytek kostnych oraz śrub. Stabilizacja osiągana jest przez umieszczenie, poprzez otwory znajdujące się w płytce, śrub kostnych, w trzonie
kręgu szyjnego odcinka kręgosłupa. System przedniej płytki szyjnej PREMIER® wyposażony jest w podkładkę osłaniającą głowice śrub kostnych, która zapobiega cofaniu się śrub. Podkładka mocowana
jest za pomocą śruby ryglującej. Nakładka oraz śruba ryglująca są wstępnie zamocowane do płytki. Dostępne są dodatkowe narzędzia mające na celu ułatwienie implantacji urządzenia.

Komponenty wszczepialne systemu przedniej płytki szyjnej PREMIER® wykonane są ze stopu tytanu. Niniejszy materiał nie jest kompatybilny z innymi stopami metali. Nie należy używać żadnego
komponentu przedniego systemu p

Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu użycia jest wyraźnie wykluczona. Szczegółowe informacje dotyczące warunków gwarancji oraz zobowiązań finansowych –
patrz katalog lub cennik MDT.

WSKAZANIA

Odpowiednio użyty, system niniejszy przewidziany jest do międzytrzonowej, śrubowej fiksacji odcinka szyjnego kręgosłupa z dostępu przedniego. Chirurg powinien dobrze poznać wskazania oraz
przeciwwskazania systemów instrumentarium kręgosłupowego. System niniejszy wskazany jest do użycia w czasowej stabilizacji przedniej powierzchni kręgosłupa na okres rozwoju zespolenia
odcinka szyjnego kręgosłupa u pacjentów z: 1) zwyrodnieniem krążków międzykręgowych (zdefiniowanym jako ból szyi o podłożu dyskopatii z degeneracją krążka międzykręgowego, potwierdzonym
przez wywiad oraz badania radiologiczne), 2) urazem (obejmuje złamania), 3) guzami, 4) zniekształceniem kręgosłupa (zdefiniowanym jako kifoza, lordoza lub skolioza), 5) stawem rzekomym i/
lub 6) niepowodzeniem poprzedniego zabiegu spondylodezy.

Nota Bene: Niniejszy system urządzeń przewidziany jest wyłącznie do przednich szyjnych zespoleń międzytrzonowych.
OSTRZEŻENIE: Niniejsze urządzenie nie jest zatwierdzone do zespalania tylnych części (wyrostków) odcinków szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.

PRZECIWWSKAZANIA

Przeciwwskazania obejmują między innymi:

1. Infekcja w miejscu operacji.

2. Objawy miejscowego stanu zapalnego.

3. Gorączkę lub podwyższenie leukocytozy.

4. Otyłość zagrażającą życiu.

5. Ciążę.

6. Chorobę psychiczna.

7. Jakakolwiek medyczna lub chirurgiczna przyczyna, która wyklucza potencjalną korzyść płynącą z zabiegu wszczepienia implantów, taka jak: niewyjaśnione obecnością innych chorób
przyspieszenie odczynu opadania krwinek czerwonych, podwyższenie ilości leukocytów (WBC) lub znaczne przesunięcie obrazu odsetkowego leukocytów w lewo.

8. Gwałtownie postępującą chorobę stawów, resorpcję kości, osteopenię i/lub osteoporozę. Osteoporoza jest względnym przeciwwskazaniem, gdyż choroba ta może ograniczyć stopień możliwej
do uzyskania korekcji, stabilizacji i/lub jakość przeszczepu kostnego.

9. Podejrzenie lub potwierdzoną alergię lub nietolerancję metalu.

10. Każdy przypadek w którym nie ma potrzeby stosowania przeszczepu kostnego lub wykonywania spondylodezy lub gdy zrastanie si

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

łytek szyjnych PREMIER® z komponentami wchodzącymi w skład jakiegokolwiek innego systemu lub produkowanymi przez innych producentów.

0123

ę złamania nie jest wymagane.

y p

12. Ka

żdy pacjent u którego wystąpiło nieadekwatne pokrycie tkankami operowanego miejsca lub u którego nieodpowiednia jest ilość, jakość tkanki kostnej lub warunki anatomiczne.

13. Każdy przypadek nie wymieniony w rozdziale dotyczącym wskazań.

14. Każdego pacjenta, który nie wyraził zgody na zgodne z pouczeniem postępowania pooperacyjne.

15. Każdy przypadek w którym zastosowanie implantu kolidowałoby ze strukturami anatomicznymi lub z przewidywanym fizjologicznym rozwojem.

POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Możliwe jest wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznej spondylodezy bez użycia oprzyrządowania. Lista potencjalnych zdarzeń niepożądanych
związanych z oprzyrządowaniem obejmuje między innymi:

1. Wczesne lub późne obluzowanie jakiegokolwiek lub wszystkich elementów.

2. Rozłożenie na części, wygięcie i/lub złamanie jakiegokolwiek lub wszystkich elementów.

3. Reakcje na ciało obce (alergiczne) na implanty, części martwicze, produkty korozji, materiał przeszczepowy, włączając w to metalozę, przebarwienia, tworzenie guzów i/lub chorobę
autoimmunologiczną.

4. Ucisk skóry wywołany przez części komponentów u chorych z niepełnym pokryciem implantów tkankami, mogący powodować powstanie ran, podrażnień i/lub dolegliwości bólowych. Bursitis
(zapalenie kaletki maziowej). Uszkodzenie tkanek powodowane przez nieprawidłowe ustawienie i położenie implantów lub oprzyrządowania.

5. Pooperacyjne zmiany krzywizn kręgosłupa, brak korekcji i/lub ograniczenie wzrostu.

6. Powikłania infekcyjne.

7. Uszkodzenie opony twardej, pseudomeningocele, przetoka, przetrwały wyciek płynu mózgowo – rdzeniowego, zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych.

8. Utrata funkcji neurologicznych, obejmująca między innymi porażenia (częściowe lub całkowite), zaburzenia czucia o typie dysestezji, przeczulica, brak czucia, parestezje, objawy radikulopatii
i/lub pojawienie się lub utrzymywanie się dolegliwości bólowych, drętwienia, nerwiak lub uczucie mrowienia.

9. Neuropatia, ubytki neurologiczne (przej

10. Utrata kontroli oddawania stolca i/lub moczu lub inne rodzaje upośledzenia układu moczowego.

11. Tworzenie blizn, mogących powodować upośledzenie układu nerwowego i/lub dolegliwości bólowe.

12. Złamania, mikropęknięcia, resorpcja, uszkodzenie lub penetracja jakiejkolwiek kości kręgosłupa i/lub przeszczepu kostnego lub miejsca pobrania kości do przeszczepu na, powyżej i/lub
poniżej poziomu na którym dokonana była operacja.

13. Zakłócenia obrazowania rentgenograficznego, TK i/lub MR, wynikające z obecności implantów.

14. Brak zrostu (powstanie stawu rzekomego), zrost opóźniony, nieprawidłowy zrost.

15. Zahamowanie potencjalnego wzrostu dotyczące operowanego odcinka kręgosłupa. Utrata ruchomości lub funkcji kręgosłupa. Niezdolność do wykonywania codziennych czynności.

16. Utrata masy kostnej lub obniżenie gęstości kości, wywołane prawdopodobnie działaniem sił ścinających.

17. Powikłania dotyczące miejsca pobrania przeszczepu kości obejmujące dolegliwości bólowe, złamania lub trudności z gojeniem rany.

18. Niedodma, niedrożność, zapalenie błony śluzowej żołądka, przepuklina krążka międzykręgowego, ucisk przeszczepu kostnego na kanał kręgowy.

19. Krwawienia, krwiaki, seroma, zatorowość, obrzęk, udar mózgu, masywne krwawienia, zapalenie żył, martwica ran, rozejście się rany lub uszkodzenie naczyń krwionośnych.

20. Powikłania ze strony przewodu pokarmowego i/lub układu rozrodczego obejmujące niepłodność i utratę popędu.

21. Rozwój powikłań ze strony układu oddechowego, np.: zatorowości płucnej, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc itp.

22. Zmiana stanu psychicznego.

23. Zgon.

Uwaga: Korekcja niektórych z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych może wymagać dodatkowego zabiegu operacyjnego.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Pomyślny wynik nie jest osiągany u każdego leczonego operacyjnie chorego. Fakt ten jest szczególnie wyraźny przy zabiegach dotyczących kręgosłupa, w których wpływ na ostateczny wynik może
mieć wiele innych okoliczności. System przednich płytek szyjnych PREMIER® jest tylko czasowym implantem stosowanym do korekcji i stabilizacji kręgosłupa. Niniejszy system przeznaczony
jest do stosowania w celu wzmocnienia rozwoju zespolenia kręgosłupa poprzez zapewnienie czasowej stabilizacji. Niniejsze oprzyrządowanie nie jest przeznaczone do bycia jedyną stabilizacją
kręgosłupa. Częścią procedury zespalania w której używany jest system przednich płytek szyjnych PREMIER® musi być przeszczep kostny. Użycie niniejszego produktu bez przeszczepu
kostnego lub u chorych u których nie nastąpił zrost nie będzie zakończone sukcesem. Żaden implant nie może przeciwstawić się masie ciała bez pomocy tkanki kostnej. W wypadku takim może
nastąpić wygięcie, obluzowanie, rozłożenie na poszczególne elementy i/lub złamanie przyrządu. Postępowanie przedoperacyjne oraz operacyjne, obejmujące znajomość technik chirurgicznych,
właściwą redukcję oraz właściwy dobór i umieszczenie implantu są ważnymi czynnikami skutecznego stosowania przez chirurga przednich płytek szyjnych PREMIER®. Ponadto prawid
pacjentów oraz współpraca ze strony chorego mają duży wpływ na osiągnięte wyniki. Większy odsetek pacjentów u których zaobserwowano brak zrostu stanowią palacze. Pacjenci ci powinni być
poinformowani o tym fakcie i ostrzeżeni przed jego konsekwencjami. Pacjenci otyli, niedożywieni i/lub nadużywający alkoholu i/lub narkotyków nie są także dobrymi kandydatami do zespolenia
kręgosłupa. Pacjenci ze słabo rozwiniętym układem mięśniowym i kośćmi o niskiej jakości i/lub z porażeniami także nie są dobrymi kandydatami do spondylodezy.

UWAGI DLA LEKARZA: Lekarz jest niejako naukowym pośrednikiem pomiędzy firmą a pacjentem i powinien przekazać mu istotne informacje zawarte w niniejszym dokumencie.

!USA

DOTYCZY TYLKO UŻYTKOWNIKÓW Z USA

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO (U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB NA

ZAMÓWIENIE PERSONEL

DOBÓR IMPLANTU

Dobór odpowiedniego rozmiaru, kształtu i konstrukcji implantu dla każdego pacjenta jest kluczowy dla osiągnięcia powodzenia procedury. Implanty metaliczne podatne są w trakcie użycia na działanie
powtarzalnych urazów, a ich wytrzymałość ograniczona jest przez konieczność dostosowania ich rozmiaru i kształtu do kości. Jeśli nie przykłada się dużej wagi do doboru pacjenta, odpowiedniego
umieszczenia implantu oraz postępowania pooperacyjnego w celu zminimalizowania sił oddziałujących na implant, siły takie mogą powodować zmęczenie metalu a w jego następstwie pęknięcie,
wygięcie lub obluzowanie urządzenia przed zakończeniem procesu gojenia, co może prowadzić do powstawania dalszych urazów lub do konieczności przedwczesnego usunięcia urządzenia.

STABILIZACJA URZĄDZENIA

Przedni system płytek szyjnych PREMIER® składa się z różnych płytek kostnych oraz śrub. Stabilizacja osiągana jest przez umieszczenie, poprzez otwory znajdujące się w płytce, śrub kostnych,
w trzonie kręgu szyjnego odcinka kręgosłupa. System przedniej płytki szyjnej PREMIER® wyposażony jest w podkładkę osłaniającą głowice śrub kostnych, która zapobiega cofaniu się śrub. Po
wsunięciu śrub do płytki, należy umieścić podkładkę ponad głowicami śrub kostnych. Następnie, podkładka mocowana jest w miejscu poprzez dociśnięcie śrub ryglujących. Nakładka oraz śruba
ryglująca są wstępnie zamocowane do płytki. Dostępne są dodatkowe narzędzia mające na celu ułatwienie implantacji urządzenia.

POSTĘPOWANIE W OKRESIE PRZEDOPERACYJNYM

1. Do zabiegu powinni zostać zakwalifikowani wyłącznie pacjenci spełniający kryteria opisane w rozdziale dotyczącym wskazań do zabiegu.

2. Pacjenci z obciążeniami i/lub predyspozycjami takimi jak opisane w powyższym rozdziale dotyczącym przeciwwskazań nie powinni być kwalifikowani do zabiegu.

3. Należy zachować szczególną uwagę odnośnie przechowywania i postępowania z implantami. Implanty nie powinny być zarysowane lub w inny sposób zniszczone. Implanty i narzędzia
powinny być przechowywane w warunkach chroniących je przede wszystkim przed działaniem czynników powodujących korozję.

4. Rodzaj konstrukcji, która ma być w danym przypadku złożona, powinien być określony zawczasu, przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego. Na czas zabiegu operacyjnego powinna być
zapewniona odpowiednia rezerwa implantów o różnych rozmiarach, obejmujących większe oraz mniejsze niż te, których użycie jest spodziewane.

5. Przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego operator powinien, z uwagi na to, że w zabiegu wykorzystane zostaną części mechaniczne, zapoznać się z różnymi komponentami oraz samodzielnie
zgromadzić przyrządy, aby upewnić się, że w zestawie znajdują się wszystkie części i niezbędne narzędzia. Komponenty systemu przednich p
z komponentami produkowanymi przez innych producentów. Nigdy nie należy jednocześnie stosować różnych rodzajów metalu.

6. Wszystkie komponenty i narzędzia powinny być przed użyciem oczyszczone i wysterylizowane. Na wypadek nieprzewidywalnych zdarzeń zapewnione powinny być także dodatkowe,
wysterylizowane komponenty.

POSTĘPOWANIE ŚRÓDOPERACYJNE

1. Należy ściśle stosować się do podręczników zawierających instrukcje.

2. Niezwykłą ostrożność należy zawsze zachować w okolicy rdzenia kręgowego i korzeni nerwów. Uszkodzenie tych nerwów spowoduje utratę funkcji neurologicznych.

3. Kiedy ukształtowanie kości nie pozwala na dopasowanie dostępnego urządzenia do czasowej stabilizacji i nie da się uniknąć odpowiedniego kształtowania, to zaleca się by kształtowanie takie
było stopniowe, z ogromną pieczołowitością, tak aby uniknąć zadrapania powierzchni urządzenia (urządzeń). Komponenty nie powinny być wielokrotnie lub nadmiernie wyginanie więcej razy
niż to absolutnie konieczne. Komponenty nie powinny być odwrotnie wyginane w tym samym miejscu.

4. Powierzchnie implantu nie powinny być zarysowane lub zadrapane, gdyż działania takie mogą obniżyć funkcjonalną wytrzymałość konstrukcji.

5. W zespalanej okolicy musi zostać położony przeszczep kostny. Materiał

6. Cement kostny nie powinien być stosowany, z uwagi na to, że materiał ten utrudni lub uniemożliwi usuwanie komponentów. Ciepło wytwarzane w trakcie procesu polimeryzacji może także
spowodować uszkodzenie struktur nerwowych lub martwicę kości.

7. Przed zaszyciem tkanek miękkich wszystkie śruby powinny być osadzone w płytce. Należy następnie ponownie sprawdzić stopień dokręcenia wszystkich nakrętek i śrub, aby upewnić się,
że przy ich dociskaniu żadna z nich nie uległa obluzowaniu. Należy również upewnić się, że podkładka umieszczona jest ponad głowicami śrub kostnych i zamocowana jest ściśle do płytki
za pomocą śrub ryglujących. Niedopełnienie powyższej czynności może spowodować obluzowanie śruby. Uwaga: Stosowanie w stosunku do gwintów zbyt du
może spowodować że gwint obecny w kości zetrze się, zmniejszając fiksację.

POSTĘPOWANIE W OKRESIE POOPERACYJNYM

Niezwykle istotne są wskazówki i ostrzeżenia udzielone pacjentowi w okresie pooperacyjnym przez lekarza oraz współpraca ze strony pacjenta.

1. Pacjentowi powinny być przekazane szczegółowe instrukcje dotyczące zastosowania oraz ograniczeń niniejszego oprzyrządowania. Jeśli przed wystąpieniem silnego zrostu kostnego
wymagane lub zalecane jest częściowe odciążenie, pacjent musi zostać ostrzeżony, że powikłaniami nasilonej aktywności fizycznej lub zbyt wczesnego i zbyt intensywnego obciążania mogą
być wygięcie, obluzowanie lub złamanie komponentów. Zwiększone ryzyko wygięcia, obluzowania lub złamania dotyczące czasowej stabilizacji wewnętrznej jest zwiększone w przypadku
nasilonej aktywności pacjenta a także u chorych zniedołężniałych, dementywnych lub w inny sposób niezdolnych do użycia kul lub innych przyrządów odciążających. Pacjent powinien zostać
pouczony, aby unikać upadków lub wstrząsów w okolicy kręgosłupa.

2. Aby zapewnić maksymalne szanse uzyskania zadowalającego wyniku leczenia operacyjnego: Pacjent oraz urządzenie nie powinno być wystawiane na działanie wibracji, które mogłyby
osłabić konstrukcję oprzyrządowania. Pacjent powinien zosta
zaprzestania pewnych czynności, w szczególności podnoszenia, wykonywania ruchów skrętnych lub uprawiania sportu. Należy zalecić pacjentowi, aby nie palił a także, aby w okresie gojenia
przeszczepu kostnego nie spożywał alkoholu.

3. Należ

oinformować pacjenta co do jego niezdolności do wykonywania zgięcia w odcinku kręgosłupa na poziomie zespolenia i pouczyć go jak skompensować niniejsze trwałe ograniczenie

U LEKARSKIEGO.

ściowe lub trwałe), obustronny niedowład kończyn dolnych, ubytki odruchów i/lub zapalenie opony pajęczej.

przeszczepowy musi obejmować obszar od górnego do dolnego kręgu w obrębie zespalanego odcinka.

ć ostrzeżony odnośnie wymienionych powyżej ewentualności oraz powinien zostać pouczony o konieczności ograniczenia lub

łowy dobór

łytek szyjnych PREMIER® nie mogą być łączone

żego momentu obrotowego

ruchów ciała.

4. Jeśli brak zrostu utrzymuje się lub w przypadku w którym komponenty uległy obluzowaniu, wygięciu i/lub złamaniu, należy je ponownie zrewidować i/lub natychmiast usunąć, zanim wystąpią
poważne obrażenia. Niepowodzenie unieruchomienia lub późny brak zrostu spowodują silne oraz powtarzalne urazy dotyczące implantów. Siły te, w oparciu o mechanizm zmęczenia materiału,
mogą spowodować wygięcie, obluzowanie lub złamanie oprzyrządowania. Ważne jest także – do momentu wystąpienia zrostu kostnego – zapewnienie unieruchomienia zespalanego chirurgicznie
odcinka kręgosłupa. Zespolenie to powinno być potwierdzone radiologicznie. Pacjent musi być dokładnie pouczony o powyższym niebezpieczeństwie i ściśle nadzorowany tak, aby zapewnić
kooperację dopóki zrost kostny nie zostanie potwierdzony.

5. Implanty systemu przednich płytek szyjnych PREMIER® są urządzeniami do czasowej stabilizacji wewnętrznej. Oprzyrządowanie wchodzące w skład zespolenia wewnętrznego zaprojektowane
zostało w celu zapewnienia unieruchomienia miejsca operowanego w trakcie trwania prawidłowego procesu gojenia. P
funkcji i powinno zostać usunięte. U większości chorych usunięcie jest wskazane ponieważ implanty nie stanowią oparcia i nie mają na celu przenoszenia sił powstających w czasie zwykłej
aktywności. Jeśli oprzyrządowanie nie zostanie usunięte po spełnieniu funkcji do której zostało użyte może wystąpić jedno lub kilka podanych poniżej powikłań: (1) Korozja, z ograniczoną reakcją
tkanek lub dolegliwościami bólowymi, (2) Zmiana pozycji implantu, mogąca powodować urazy, (3) Ryzyko wystąpienia dodatkowych obrażeń wywołane urazami w okresie pooperacyjnym,
(4) Wygięcie, obluzowanie oraz złamanie, utrudniające i/lub uniemożliwiające jego usunięcie, (5) Dolegliwości bólowe, dyskomfort lub inne nieprawidłowe odczucia wynikające z obecności
urządzenia, (6) Możliwe zwiększone ryzyko infekcji oraz (7) Utrata masy kostnej wynikającej z działania sił ścierających.

6. Chirurg

7. Jakiekolwiek

SPOSÓB PAKOWANIA

Po otrzymaniu przesyłki opakowania każdego z komponentów powinny zostać nienaruszone. Jeśli stosowany jest system pożyczkowy lub przekazowy, wszystkie zestawy powinny być sprawdzone
pod kątem kompletności a wszystkie komponenty, z narzędziami włącznie powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że nie są uszkodzone przed użyciem. Zniszczone opakowania lub
urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do firmy MEDTRONIC.

CZYSZCZENIE I DEKONTAMINACJA

Po wyjęciu z nieotwieranego dotychczas opakowania firmy MEDTRONIC, przed sterylizacją i użyciem ich w jałowym polu operacyjnym lub, jeśli wymagane, przed ich zwróceniem do firmy
MEDTRONIC, wszystkie urządzenia i implanty muszą być rozłożone na części (jeśli to możliwe) i oczyszczone przy użyciu neutralnych środków czyszczących. Czyszczenie oraz dezynfekcja
urządzeń może być przeprowadzona w wyższych temperaturach, przy użyciu rozpuszczalników nie zawierających aldehydów. Proces czyszczenia oraz dekontaminacji musi zawierać etap związany
z użyciem obojętnych środków czyszczących a następnie płukanie zdejonizowaną wodą.

Uwaga: niektóre roztwory służące do czyszczenia, zawierające formalinę, aldehyd glutarowy, środki wybielające i/lub inne alkaliczne środki czyszczące mogą spowodować uszkodzenie poszczególnych
urządzeń; roztworów tych nie powinno się używać. Wiele urządzeń, przed czyszczeniem wymaga rozłożenia na części.

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i/lub nieprawidłowego funkcjonowania.

STERYLIZACJA

Wszystkie implanty i urządzenia stosowane w chirurgii muszą przed użyciem zostać w danym ośrodku wyjałowione, z wyjątkiem urządzeń oznakowanych i wyraźnie oznaczonych jako sterylne,
znajdujących się w nieotwartych opakowaniach dostarczonych przez firmę. Przed sterylizacją należy usunąć materiały stanowiące opakowanie. Tylko produkty jałowe mogą być stosowane w
polu operacyjnym. Jeśli nie jest to określone w innym miejscu, zaleca się, by produkty te wyjaławiane były w danym ośrodku przy użyciu pary wodnej, z wykorzystaniem jednego z podanych
poniżej ustawień procesu sterylizacji.

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna 270°F (132°C) 4 minuty
Parowa Grawitacyjna 250°F (121°C) 60 minut
Parowa* Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna* 273°F (134°C)* 20 minut*
Parowa* Grawitacyjna* 273°F (134°C)* 20 minut*

UWAGA: Z uwagi na dużą ilość parametrów dotyczących procesu sterylizacji, każdy ośrodek powinien dokonać kalibracji oraz weryfikacji procesu wyjaławiania (np.: temperatury, czasu), który
używany jest do sterylizacji jego sprzętu.

*Poza Stanami Zjednoczonymi, niektóre nie-amerykańskie Towarzystwa Medyczne rekomendują prowadzenie sterylizacji zgodnie z podanymi parametrami, aby zminimalizować potencjalne ryzyko
przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwłaszcza narzędzi chirurgicznych mogących mieć kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient lub użytkownik niniejszego systemu produktów), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie z jakości, jednolitości, trwałości, niezawodności,
bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora lub firmę MEDTRONIC. Należy ponadto natychmiast powiadomić dystrybutora, jeśli zaobserwuje
się „nieprawidłowe działanie” jakiegokolwiek wszczepialnego komponentu(ów) przedniego systemu płytek szyjnego PREMIER® (t.j. nie spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości zastosowania
lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego nieprawidłowego działania. Dystrybutor powinien być natychmiast poinformowany telefonicznie, faxem lub listownie jeśli
jakikolwiek produkt firmy MEDTRONIC funkcjonuje nieprawidłowo i mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta. Przy wypełnianiu zgłoszenia skargi
proszę podać nazwę i numer podzespołu (ów), numer(y) partii, swoje nazwisko i adres, przyczynę złożenia skargi a także informację czy wymagany jest pisemny raport dla dystrybutora.

INFORMACJE DODATKOWE

Zalecane wskazówki dotyczące użycia niniejszego systemu (chirurgiczne techniki operacyjne) dostępne są bezpłatnie na żądanie. Jeśli potrzebne lub wymagane są dodatkowe informacje, proszę
skontaktować się z firmą MEDTRONIC.

musi podjąć ostateczną decyzję dotyczącą usunięcia implantu, związek producentów chirurgii ortopedycznej stoi na stanowisku, że jeśli to możliwe i realne dla każdego pacjenta,
urządzenia stabilizujące kość powinny być usunięte kiedy już ich działanie, jako pomoc w procesie gojenia jest zakończone, dotyczy to zwłaszcza młodszych i bardziej aktywnych pacjentów.
Jakakolwiek decyzja o usunięciu urządzenia powinna uwzględniać okoliczności związane z potencjalnym ryzykiem dla pacjenta związanym z drugim zabiegiem operacyjnym oraz z trudnością
usunięcia. Aby uniknąć wystąpienia złamań, po usunięciu implantów należy zastosować odpowiednie postępowanie pooperacyjne.

w skład systemu przednich płytek szyjnych PREMIER®, tak jak każdy implant stosowany w ortopedii, nie może w żadnym wypadku zostać ponownie wykorzystany.

odzyskane przyrządy powinny być traktowane w taki sposób, aby ponowne ich wykorzystanie w innych zabiegach operacyjnych nie było możliwe. Żaden komponent wchodzący

o wystąpieniu zrostu kręgosłupa oprzyrządowanie nie pełni żadnych

Zarejestrowany pod jednym lub więcej numerami patentowymi G. Karlin Michelson, M.D., Nr.: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

©2008 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

PREMIER

®

ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

0381062 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE PREMIER® ANTERIOR CERVICAL PLATE SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LE SYSTEME DE PLAQUES POUR LE RACHIS CERVICAL ANTERIEUR PREMIER®

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE EL SISTEMA DE PLACAS PARA RAQUIS CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PREMIER® ANTERIOREN ZERVIKALEN PLATTENSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI PLACCHE PER IL RACHIDE CERVICALE ANTERIORE PREMIER®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PREMIER® PLATENSYSTEEM VOOR ANTERIEURE HALSWERVELBEVESTIGING

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PREMIER® ANTERIOR CERVIKAL PLADESYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA CERVIKALA PLATTSYSTEMET PREMIER®

VIKTIG INFORMASJON OM PREMIER® PLATESYSTEM FOR FREMRE CERVIKALCOLUMNA

TÄRKEÄ TIEDOTUS LAITTEESTA PREMIER® KAULARANGANSISÄPUOLINEN LAATOITUSJÄRJESTELMÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΣΘΙΟ ΑΥΧΕΝΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ PREMIER®

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AO SISTEMA DE PLACAS PARA A COLUNA CERVICAL ANTERIOR PREMIER®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM CERVIKÁLNÍM DESKOVÉM SYSTÉMU PREMIER®

OLULINE TEAVE PREMIER®-I EESPOOLSE TSERVIKAALSE PLAADISÜSTEEMI KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ PREMIER® ANTERIOR CERVICALIS LEMEZRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PREMIER® ANTERIORO CERVIKĀLO PLĀKŠŅU SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE PREMIER® PRIEKINIO PRIĖJIMO CERVIKALINIŲ PLOKŠTELIŲ SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU PRZEDNICH PŁYTEK SZYJNYCH PREMIER®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

07/2008

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SLOVENSKY

ÚČEL

Komponenty systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sú dočasné implantáty, ktoré sú určené pre anteriórnu vnútrotelovú fixáciu krčnej chrbtice skrutkami počas vytvárania zrastu
krčnej chrbtice. Implantácia systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sa uskutočňuje cez anteriórny chirurgický prístup.

POPIS

Systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sa skladá z rôznych kostných platničiek a skrutiek. Fixácia sa dosahuje vložením kostných skrutiek cez otvory v platničke do stavcov krížovej
chrbtice. Systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® obsahuje posuvnú podložku, ktorá prekrýva hlavy skrutiek do kosti, aby sa zabránilo vyvlečeniu skrutiek. Posuvná podložka sa
zafixuje na svojom mieste pomocou nastavovacej skrutky. Posuvná podložka a nastavovacia skrutka sa dodávajú vopred namontované na platničke. K dispozícii sú aj súvisiace inštrumenty za
účelom umožnenia implantácie zariadenia.

Komponenty implantátu systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sú vyrobené z titánovej zliatiny. Tento materiál nie je kompatibilný so zliatinami iných kovov. Nepoužívajte žiadne
komponenty implantátu systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® s komponentmi z akéhokoľvek iného systému alebo od akéhokoľvek iného výrobcu.

Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené. Ďalšie informácie o zárukách a obmedzeniach zodpovednosti nájdete v cenníku alebo
katalógu MDT.

INDIKÁCIE

Pri správnom použití je tento systém určený na anteriórnu vnútrotelovú fixáciu krčnej chrbtice skrutkami. Indikácie a kontraindikácie spinálneho inštrumentačného systému by mal chirurg veľmi dobre
chápať. Systém je indikovaný na použitie pri dočasnej stabilizácii anteriórnej chrbtice počas vytvárania zrastov krčnej chrbtice u pacientov s: 1) degeneratívnym ochorením platničky (definovaným
ako bolesť krku diskogénneho pôvodu s degeneráciou platničky potvrdenou anamnézou a rádiografickými skúškami), 2) traumou (vrátane fraktúr), 3) tumormi, 4) deformitou (definovanou ako
kyfóza, lordóza alebo skolióza), 5) pseudoartrózou, a/alebo 6) neúspešným predchádzajúcim zrastaním stavcov.

Poznámka: Tento systém zariadenia je určený len pre zrasty anteriórneho krčného medzistavcového tela.
UPOZORNENIE: Toto zariadenie nie je schválené pre skrutkové pripojenie k posteriórnym prvkom (pedunkulom) krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice.

KONTRAINDIKÁCIE

Medzi kontraindikácie okrem iného patrí:

1. Infekcia, miestna voči miestu operácie.

2. Príznaky miestneho zápalu.

3. Horúčkové ochorenie alebo leukocytóza.

4. Chorobná obezita.

5. Tehotenstvo.

6. Duševná choroba.

7. Akékoľvek zdravotnícke alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli brániť potenciálnemu prínosu spinálnemu implantačnému chirurgickému zákroku, ako napríklad zvýšenie rýchlosti sedimentácie
nevysvetlenej inými chorobami, zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC), alebo zjavný posun doľava v diferenciálnom počte bielych krviniek.

8. Rýchla choroba kĺbov, absorpcia kostí, osteopénia a/alebo osteoporóza. Osteoporóza je relatívnou kontraindikáciou, pretože tento stav môže obmedzovať stupeň dosiahnuteľnej korekcie,
rozsah mechanickej fixácie, a/alebo kvalitu kostného štepu.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE PRE SYSTÉM ANTERIÓRNEJ CERVIKÁLNEJ PLATNIČKY PREMIER®

0123

9. Pod

ozrenie na alergiu na kovy alebo zdokumentovaná alergia na kovy alebo intolerancia.

10. Akýkoľvek prípad bez potreby kostného štepenia a zrastania stavcov, alebo ak sa nevyžaduje zahojenie fraktúry.

11. Akýkoľvek prípad, ktorý si vyžaduje zmiešanie kovov z odlišných komponentov.

12. Akýkoľvek pacient, ktorý má nedostatočné tkanivové prekrytie miesta výkonu operácie alebo tam, kde je nedostatočná kostná zásoba, kvalita kosti alebo anatomická definícia.

13. Akýkoľvek prípad, ktorý nie je v indikáciách popísaný.

14. Akýkoľvek pacient, ktorý nechce dodržiavať pooperačné inštrukcie.

15. Kedykoľvek by sa použitie implantátu mohlo rušiť s anatomickými štruktúrami alebo očakávaným fyziologickým výkonom.

MOŽNÉ NEŽIADÚCE UDALOSTI

Všetky možné nežiadúce udalosti spojené s chirurgiou zrastania stavcov bez inštrumentária sú možné. V prípade použitia inštrumentária medzi možné nežiadúce udalosti okrem iného patrí:

1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie akéhokoľvek komponentu alebo všetkých komponentov.

2. Demontáž, ohýbanie a/alebo poškodenie akéhokoľvek komponentu alebo všetkých komponentov.

3. (Alergická) reakcia na cudzie teleso na implantáty, úlomky, produkty korózie, materiál štepu, vrátane metalózy, farbenia, tvorby tumoru, a/alebo choroby autoimunity.

4. Tlak na kožu spôsobovaný časťami komponentov u pacientov s nedostatočným tkanivovým prekrytím implantátu, ktoré pravdepodobne spôsobuje prienik cez kožu, iritáciu a/alebo bolesť.
Burzitída. Tkanivové poškodenie spôsobené nesprávnym umiestnením a rozmiestením implantátov alebo inštrumentov.

5. Pooperačná zmena v zakrivení chrbtice, strata korekcie, výšky a/alebo redukcie.

6. Infekcia.

7. Durálne slzy, pseudomeningokéla, fistula, pretrvávajúce presakovanie mozgovomiechového moku, meningitída.

8. Strata neurologickej funkcie vrátane paralýzy (úplnej alebo neúplnej), dyzestézia, hyperestézia, anestézia, parestézia, výskyt radikulopatie a/alebo vznik alebo pretrvávanie bolesti, pocitu
necitlivosti, neuróm, alebo pocit mravenčenia.

9. Neuropatia, neurologické deficity (prechodné alebo trvalé), bilaterálna paraplégia, deficity reflexov, a/alebo arachnoiditída.

10. Strata kontroly nad črevami a/alebo močovým mechúrom alebo iné typy oslabenia urologického systému.

11. Tvorba jaziev, ktorá pravdepodobne spôsobuje neurologické oslabenie okolo nervov a/alebo bolesť.

12. Fraktúra, mikrofraktúra, resorpcia, poškodenie alebo preniknutie akéhokoľvek stavca a/alebo miesta kostného štepenia alebo miesta zberu kostného štepu na úrovni chirurgického zákroku,
nad ňou a/alebo pod ňou.

13. Interferencia s röntgenografickým, CT a/alebo MR zobrazovaním v dôsledku prítomnosti implantátov.

14. Pakĺb (alebo pseudoartróza). Oneskorené zhojenie zlomeniny. Zlé zahojenie zlomeniny.

15. Zastavenie akéhokoľvek potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice. Strata spinálnej mobility alebo funkcie. Neschopnosť vykonávať každodenné činnosti.

16. Strata kosti alebo zníženie hustoty kosti, pravdepodobne spôsobené tienením tlakov.

17. Komplikácie na mieste darcovstva štepu, vrátane bolesti, fraktúry alebo problémov s hojením rán.

18. Atelektáza, ileus, gastritída, pretrhnuté dreňové jadro, retropulzovaný štep.

19. Silné krvácanie, hematóm, seróm, embólia, edém, apoplexia, nadmerné krvácanie, flebitída, nekróza rán, otváranie sa rán, alebo poškodenie ciev.

20. Oslabenie gastrointestinálneho a/alebo reprodukčného systému, vrátane sterility a straty záujmu o partnera.

21. Rozvinutie respiračných problémov, napr. pľúcna embólia, bronchitída, pneumónia, atď.

22. Zmena duševného stavu.

23. Smrť.

Poznámka: Na korekciu niektorých týchto potenciálnych nežiadúcich udalostí môže byť nutný ďalší chirurgický zásah.

UPOZORNENIE A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Úspešný výsledok sa nedosiahne v každom chirurgickom prípade. Tento fakt je obzvlášť pravdivý v spinálnej chirurgii, kde výsledok môže negatívne ovplyvniť množstvo poľahčujúcich okolností.
Systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® je len dočasným implantátom používaným na korekciu a stabilizáciu chrbtice. Tento systém je tiež určený na použitie pri zvyšovaní vytvárania
zrastu chrbtice poskytnutím dočasnej stabilizácie. Tento systém zariadení nie je určený na použitie ako jediný prostriedok spinálnej podpory. Kostné štepenie musí byť súčasťou procedúry zrastu
chrbtice, pri ktorej sa systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® používa. Použitie tohto výrobku bez kostného štepenia alebo v prípadoch, ktoré sa rozvinú do pakĺbu, nebude úspešné.
Žiaden spinálny implantát nemôže vydržať telesnú záťaž bez opory kostí. V tomto prípade môže nakoniec dôjsť k ohýbaniu, uvoľneniu, demontáži a/alebo poškodeniu zariadenia (zariadení).
Predoperačné plánovanie a operačné postupy, vrátane znalosti, chirurgických techník, správnej redukcie a správnej voľby a umiestnenia implantátu sú dôležitými kritériami pre úspešné použitie
systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® chirurgom. Okrem toho, správna voľba a súlad s pacientom výsledok značne ovplyvnia. Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí fajčia, je zvýšený
výskyt pakĺbov. Týmto pacientom by sa tento fakt mal oznámiť, a mali by byť upozornení na následky. Obézni, podvyživení pacienti a/alebo pacienti nadmerne užívajúci alkohol a/alebo inú drogu
sú tiež zlými kandidátmi na zrast chrbtice. Pacienti, ktorí majú slabú kvalitu svalov a kostí a/alebo nervovú paralýzu sú tiež zlými kandidátmi na zrastanie stavcov.

POZNÁMKA LEKÁRA: Hoci je lekár erudovaný prostredník medzi spoločnosťou a pacientom, je potrebné pacientovi oznámiť dôležité zdravotnícke informácie uvedené v tomto dokumente.

!USA

LEN PRE POUŽIVATEL’OV V USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.

VOĽBA IMPLANTÁTU

Voľba správnej veľkosti, tvaru a vzoru implantátu pre každého pacienta je životne dôležitá pre úspešnosť procedúry. Kovové chirurgické implantáty sú pri používaní vystavené opakovaným tlakom,
a ich pevnosť je limitovaná potrebou adaptácie vzoru na veľkosť a tvar ľudských kostí. Pokiaľ výberu pacienta, správnemu umiestneniu implantátu a pooperačnému manažmentu za účelom
minimalizácie tlakov na implantát nevenuje veľká pozornosť, takéto tlaky môžu spôsobiť únavu kovu a následné poškodenie, ohýbanie alebo uvoľňovanie zariadenia pred dokončením procesu
hojenia, čo môže viesť k ďalšiemu poraneniu alebo potrebe predčasného odstránenia zariadenia.

UPEVNENIE ZARIADENIA

Systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sa skladá z rôznych kostných platničiek a skrutiek. Fixácia sa dosahuje vložením kostných skrutiek cez otvory v platničke do stavcov krížovej
chrbtice. Systém anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® obsahuje posuvnú podložku, ktorá prekrýva hlavy skrutiek do kosti, aby sa zabránilo vyvlečeniu skrutiek. Keď sú skrutky do kosti
prestrčené cez platničku, nad hlavy skrutiek do kosti je potrebné umiestniť posuvnú podložku. Podložka sa na svojom mieste zafixuje dotiahnutím nastavovacích skrutiek. Posuvná podložka a
nastavovacia skrutka sa dodávajú vopred namontované na platničke. K dispozícii sú aj súvisiace inštrumenty za účelom umožnenia implantácie zariadenia.

PREDOPERAČNÉ

1. Zvoliť by sa mali len pacienti, ktorí spĺňajú kritériá popísané v indikáciách.

2. Stavom a/alebo predispozíciam pacientov, napríklad tým, ktoré sú pomenované vo vyššie uvedených kontraindikáciách, je nutné sa vyhnúť.

3. Pri manipulácii a skladovaní komponentov implantátu je nutné dávať pozor. Implantáty sa nesmú poškriabať alebo inak poškodiť. Implantáty a inštrumenty musia byť počas skladovania
chránené, hlavne pred korozívnym prostredím.

4. Typ konštrukcie, ktorá sa má zostaviť v danom prípade, sa musí určiť pred začatím chirurgického zákroku. V čase vykonávania chirurgického zákroku musí byť k dispozícii dostatočná zásoba
implantátov rôznych veľkostí, vrátane väčších a menších veľkostí, než sú tie, o ktorých sa predpokladá, že sa použijú.

5. Keďže sa systém skladá z mechanických častí, chirurg musí byť pred použitím zariadenia oboznámený z rôznymi komponentmi a musí osobne zariadenia zmontovať, aby si overil, či sú pred
začiatkom chirurgického zákroku prítomné všetky časti a nevyhnutné inštrumenty. Komponenty systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sa nesmú kombinovať s komponentmi
od iného výrobcu. Nikdy sa nesmú spolu používať rôzne typy kovov.

6. Všetky komponenty a inštrumenty musia byť pred použitím vyčistené a sterilizované. Ďalšie sterilné komponenty musia byť dostupné v prípade neočakávanej potreby.

OPERAČNÉ

1. Je nutné dôsledne postupovať podľa akýchkoľvek návodov na použitie.

2. V okolí miechy a nervových korienkov je vždy nutné dávať extrémny pozor. Poškodenie nervov spôsobí stratu neurologických funkcií.

3. Keď nie je možné konfiguráciu kosti osadiť dostupným dočasným vnútorným fixačným zariadením, a kontúrovanie je úplne nevyhnutné, odporúča sa postupné kontúrovanie a venovanie
obrovskej pozornosti, aby sa predišlo vrúbkovaniu alebo poškriabaniu povrchu zariadenia (zariadení). Komponenty sa nemú opakovane alebo nadmerne ohýbať viac, než je to absolútne
nevyhnutné. Komponenty sa nesmú striedavo ohýbať na tom istom mieste.

4. Povrchy implantátu nesmú byť poškriabané alebo vrúbkované, pretože takéto činnosti môžu zredukovať funkčnú pevnosť konštrukcie.

5. Kostný štep sa musí umiestniť do oblasti, ktorá sa má zrásť, a štepový materiál sa musí ťahať od horného stavca k spodnému stavcu, ktoré sa maj zrásť.

6. Nemalo by sa používať lepidlo na kosti, pretože tento materiál sťaží alebo znemožní vyberanie komponentov. Teplo, ktoré sa tvorí pri procese vytvrdzovania, tiež môže spôsobiť neurologické
poškodenie a nekrózu kostí.

7. Pred uzatvorením mäkkých tkanív sa musia všetky skrutky osadiť do platničky. Po skončení znova skontrolujte utiahnutie všetkých skrutiek, aby ste sa ubezpečili, že žiadna z nich sa počas
doťahovania ostatných skrutiek neuvoľnila. Tiež sa uistite, že je posuvná podložka umiestnená nad hlavami skrutiek do kosti a k platničke pevne pritiahnutá nastavovacími skrutkami. Ak tak
neučiníte, môže to viesť k uvoľňovaniu skrutiek. Pozor: Nadmerné krútenie závitov môže spôsobiť, že závity obnažia kosť, čím znížia fixáciu.

POOPERAČNÉ

Pooperačné usmernenia lekára a jeho upozornenia pre pacienta a príslušný súhlas pacienta sú extrémne dôležité.

1. Pacientovi je nutné dať podrobné pokyny k používaniu a obmedzeniam zariadenia. Ak sa pred pevným spojením kostí odporúča alebo vyžaduje čiastočné nesenie hmotnosti, pacient musí byť
upozornený, že ohnutie, uvoľnenie alebo poškodenie komponentov sú komplikáciami, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného alebo predčasného nesenia hmotnosti alebo svalovej
činnosti. Riziko ohnutia, uvoľnenia alebo poškodenia dočasného vnútorného fixačného zariadenia počas pooperačnej rehabilitácie sa môže zvýšiť, ak je pacient aktívny, alebo ak je pacient
oslabený alebo dementný alebo inak neschopný používať barly alebo iné takéto zariadenia na oporu hmotnosti. Pacienti musia byť upozornení na to, že sa majú vyhýbať pádom alebo náhlym
trhnutiam v spinálnej polohe.

2. Aby sa zabezpečili maximálne šance pre úspešný chirurgický výsledok, pacient alebo zariadenie nesmie byť vystavené mechanickým vibráciám, ktoré by mohli uvoľniť konštrukciu zariadenia.
Pacient musí byť upozornený na túto možnosť a musí dostať pokyny na limitovanie a obmedzenie fyzických aktivít, najmä zdvíhania a krútivých pohybov a akéhokoľvek typu účasti na športe.
Pacientovi je potrebné poradiť, aby počas procesu hojenia kostného štepu nefajčil tabak, ani nekonzumoval alkohol.

3. Pacienti musia byť informovaní o ich neschopnosti ohýbať sa na mieste zrastania stavcov a je nutné naučiť ich kompenzovať toto trvalé fyzické obmedzenie v pohybe tela.

4. Ak pretrváva stav nezrastania zlomeniny, alebo ak sa komponenty uvoľnia, ohýnajú a/alebo zlomia, zariadenie (zariadenia) sa musia preskúmať a/alebo odstrániť skôr, než dôjde k vážnemu

poraneniu. Nedosiahnutie znehybnenia oneskoreného spojenia kosti alebo nezrastania zlomeniny bude viesť k nadmerným a opakovaným tlakom na implantát. Prostredníctvom mechanizmu
únavy môžu tieto tlaky spôsobiť konečné ohnutie, uvoľnenie alebo poškodenie zariadenia (zariadení). Je dôležité, aby znehybnenie spinálneho chirurgického miesta bolo udržiavané rovnomerné
dokiaľ sa nedosiahne pevné spojenie kosti, ktoré potvrdí röntgenové vyšetrenie. Pacient musí byť dostatočne upozornený na tieto nebezpečenstvá a musí byť dôsledne sledovaný, aby sa
zabezpečila spolupráca do doby potvrdenia scelenia tela.

5. Implantáty systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sú dočasné vnútorné fixačné zariadenia. Vnútorné fixačné zariadenia sú skonštruované tak, aby stabilizovali miesto operácie
počas normálneho procesu hojenia. Keď sú stavce zrastené, tieto zariadenia už nemajú žiaden funkčný účel a musia sa vybrať. U väčšiny pacientov je ich odstránenie indikované, pretože
implantáty nemajú za účel prenášať alebo podporovať sily vyvíjané počas normálnych činností. Ak sa zariadenie neodstráni po ukončení jeho účelu použitia, môže dôjsť k jednej alebo viacerým
z nasledujúcich komplikácií: (1) korózia, s lokalizovanou reakciou tkaniva alebo bolesťou, (2) migrácia polohy implantátu, ktorá môže prípadne viesť k poraneniu, (3) riziko ďalšieho poranenia
pri pooperačnej traume, (4) ohnutie, uvoľnenie a/alebo poškodenie, ktoré môže spôsobujú, že odstránenie implantátu je nepraktické alebo zložité, (5) bolesť, nepohodlie alebo abnormálne
pocity v dôsledku prítomnosti zariadenia, (6) možné zvýšené riziko infekcie a (7) strata kosti v dôsledku tienenia tlaku.

6. Hoci chirurg musí prijať konečné rozhodnutie o odstránení implantátu, postoj Asociácie ortopedických chirurgických výrobcov je, že kedykoľvek je to možné a praktické pre individuálneho
pacienta, zariadenia na fixáciu kostí by sa mali odstrániť, keď ich úloha pomôcky pri hojení je splnená, hlavne u mladších a aktívnejších pacientov. Akékoľvek rozhodnutie odstrániť zariadenie
musí brať do úvahy potenciálne riziko pre pacienta, ktoré predstavuje chirurgický zákrok a ťažkosti pri odstraňovaní. Po odstránení implantátu by mal adekvátny pooperač
sa predišlo fraktúre.

7. S akýmikoľvek znovu získanými zariadeniami je nutné manipulovať tak, že opätovné použitie pri inom chirurgickom postupe nie je možné. Ako pri všetkých ortopedických implantátoch, žiadne
komponenty systému anteriórnej cervikálnej platničky PREMIER® sa nesmú znova použiť za žiadnych okolností.

BALENIE

Obal všetkých komponentov musia byť pri prijatí neporušení. Ak sa používa systém zapožičaných predmetov alebo dodávok, je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť obsahu sád a všetky
komponenty vrátane inštrumentov sa musia pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať a musia sa vrátiť
spoločnosti MEDTRONIC.

ČISTENIE A DEKONTAMINÁCIA

Pokiaľ nie sú inštrumenty a implantáty práve vybraté z neotvoreného obalu spoločnosti MEDTRONIC, musia sa pred sterilizáciou a vnesením do sterilnej operačnej zóny demontovať (ak je to možné)
a vyčistiť neutrálnymi čistiacimi prostriedkami alebo (ak ide o príslušný prípad) výrobok vráťte spoločnosti MEDTRONIC. Čistenie a dezinfekcia inštrumentov sa môže vykonať pomocou rozpúšťadiel
neobsahujúcich aldehydy pri vysokých teplotách. Čistenie a dekontaminácia musia zahŕňať použitie neutrálnych čistiacich prostriedkov, po ktorom nasleduje oplach deionizovanou vodou.

Poznámka: určité čistiace roztoky, ako napríklad tie, ktoré obsahujú formalín, glutaraldehyd, bieliace a/alebo iné alkalické čistiace prostriedky, môžu poškodiť niektoré inštrumenty, hlavne prístroje;
tieto roztoky sa nesmú používať. Okrem toho sa u väčšiny inštrumentov pred čistením vyžaduje ich demontáž.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu fungovaniu zariadenia.

STERILIZÁCIA

Pokiaľ nie sú inštrumenty označené ako sterilné a pokiaľ nie je jasne na ich neotvorenom sterilnom obale dodanom spoločnosťou uvedené, že sú sterilné, všetky implantáty a inštrumenty používané
v chirurgii musia byť v nemocnici pred použitím sterilizované. Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V operačnej zóne musia byť uložené len sterilné produkty. Pokiaľ to nie je niekde
uvedené, odporúča sa tieto výrobky sterilizovať parou v nemocnici s použitím jednej zo sád parametrov procesov uvedených nižšie:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná predsterilizačné vákuum 270°F (132°C) 4 minúty
Parná gravitačný 250°F (121°C) 60 minút
Parná * predsterilizačné vákuum* 273°F (134°C)* 20 minút*
Parná * gravitačný* 273°F (134°C)* 20 minút*

POZNÁMKA: Kvôli množstvu premenných pri sterilizácii by sa malo kalibrovať každé lekárske zariadenie a mal by sa preverovať proces sterilizácie (napr. teploty, doby) použité pre ich
zariadenia.

*Pre územia mimo spojené štáty americké niektoré neamerické zdravotnícke orgány odporúčajú sterilizáciu podľa týchto parametrov, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko prenosu Creutzfeldt­Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

REKLAMÁCIA PRODUKTU

Akýkoľvek kvalifikovaný pracovník v zdravotníctve (napr. zákazník alebo používateľ tohto systému výrobkov), ktorý má akúkoľvek reklamáciu, alebo ktorý nie je spokojný s kvalitou výrobku, jeho
identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mal informovať distributéra alebo spoločnosť MEDTRONIC. Ďalej, ak nejaký komponent alebo komponenty
implantovaného anteriórno cervikálneho systému platničky PREMIER® nepracuje správne (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špecifikáciám výkonu alebo inak nefunguje tak, ako by mal), alebo ak existuje
podozrenie na jeho nesprávne fungovanie, distributér o tom musí byť okamžite informovaný. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti MEDTRONIC niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo
vážne poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér musí byť o tom informovaný hneď, ako je to možné, a to telefonicky, faxom alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie
uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla šarže, vaše meno a adresu, charakter reklamácie a oznámenie, či je požadovaná písomná správa pre distributéra.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Odporúčané inštrukcie na používanie tohto systému (chirurgické operačné techniky) sú dostupné zdarma na vyžiadanie. V prípade potreby alebo požiadavky ďalších informácií, kontaktujte
MEDTRONIC.

ný manažment, aby

Schválené podľa jedného alebo viacerých patentov G. Karlina Michelsona, M.D., čísla patentov.: 6 193 721; 6 398 783; 6 454 771.

©2008 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všetky práva sú vyhradené.