Medtronic G3001015 Instructions for Use

ZEVO™ ANTERIOR CERVICAL
PLATE SYSTEM

2014-12-04

M708348B389EU Rev. A

ENGLISH IMPORTANT INFORMATION ON THE ZEVO

™

ANTERIOR CERVICAL

PLATE SYSTEM

PURPOSE

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System implant components are temporary implants intended for anterior interbody
screw fixation of the cervical spine during the development of a cervical spinal fusion. The implantation of the ZEVO

Anterior Cervical Plate System is via an anterior surgical approach.

DESCRIPTION

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System consists of a variety of bone plates and screws. Fixation is achieved by
inserting bone screws through the openings in the plate into the vertebral bodies of the cervical spine. The ZEVO™ Plates

include anti-migration caps that cover the heads of the bone screws to reduce the potential for screw back-out. The anti­migration caps are shipped pre-assembled to the plate. The implants are supplied both sterile and non-sterile.

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System implant components are made from titanium alloy, with plates having
subcomponents manufactured from Nitinol-NiTi. Stainless steel and titanium implant components must not be used together
in a construct.

Do not use ZEVO™ Anterior Cervical Plate System components with components from any other system or manufacturer.
No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or
use are specifically excluded.

INDICATIONS

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System is intended for anterior interbody screw fixation from C2 to T1. The system is
indicated for use in the temporary stabilization of the anterior spine during the development of cervical spinal fusions in
patients with: 1) degenerative disc disease (as defined by neck pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by patient history and radiographic studies), 2) trauma (including fractures), 3) tumors, 4) deformity (defined as
kyphosis, lordosis, or scoliosis), 5) pseudarthrosis, and/or 6) failed previous fusions.

NOTA BENE: This device system is intended for anterior cervical intervertebral body fusions only.
WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or

lumbar spine.

™

CONTRAINDICATIONS

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System is not intended for posterior surgical implantation.
Contraindications include, but are not limited to:

▪ Any case needing to mix metals from different components.
▪ Any case not needing a bone graft and fusion or where fracture healing is not required.
▪ Any case not described in the Indications.
▪ Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the

presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases,
elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

▪ Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone

quality, or anatomical definition.

▪ Any patient unwilling to cooperate with the post-operative instructions.
▪ Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.
▪ Fever or leukocytosis.
▪ Infection local to the operative site.
▪ Morbid obesity.
▪ Mental illness.
▪ Pregnancy.
▪ Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since

this condition may limit the degree of obtainable correction, the amount of mechanical fixation, and/or the quality of the
bone graft.

▪ Signs of local inflammation.
▪ Suspected or documented metal allergy or intolerance.

NOTA BENE: this device system is intended for anterior cervical intervertebral body fusions only. Although not absolute
contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:

▪ Severe bone resorption.
▪ Osteomalacia.
▪ Severe osteoporosis.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are
possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events or complications includes, but is not limited to:

▪ Atelectasis, ileus, gastritis, herniated nucleus pulposus, and/or retropulsed graft.
▪ Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.
▪ Bursitis and tissue damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.
▪ Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.
▪ Change in mental status.
▪ Death.
▪ Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, bronchitis, pneumonia, etc.).
▪ Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.
▪ Dural tears.
▪ Dysphagia.
▪ Early or late loosening of any or all of the components.
▪ Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, graft material, including metallosis, staining,

tumor formation, and/or auto-immune disease.

▪ Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone and/or bone graft or bone graft harvest

site at, above, and/or below the level of surgery.

▪ Gastrointestinal and/or reproductive system compromise, including sterility and loss of consortium.
▪ Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.
▪ Hemorrhage, hematoma, seroma, embolism, edema, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound

dehiscence, or damage to blood vessels.

▪ Inability to perform the activities of daily living.
▪ Interference with roentgenographic, CT, and/or MR imaging because of the presence of the implants.
▪ Infection.
▪ Loss of bowel and/or bladder control or other types of urological system compromise.
▪ Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia,

paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, or
tingling sensation.

▪ Loss of spinal mobility or function.
▪ Neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral paraplegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis.
▪ Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and mal-union.
▪ Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly

causing skin penetration, irritation, and/or pain.

▪ Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.
▪ Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic, or lumbar
spine.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many
extenuating circumstances may compromise the results. The ZEVO™

implant used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to augment the development of a
spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support.

Bone grafting must be part of the spinal fusion procedure in which the ZEVO™ Anterior Cervical Plate System is utilized.
Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. This spinal implant
cannot withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly, and/or breakage of
the device(s) will eventually occur. Preoperative planning and operating procedures including knowledge of surgical
techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations in the

successful utilization of the ZEVO™ Anterior Cervical Plate System by the surgeon. Further, the proper selection and
compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased
incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese,
malnourished, and/or alcohol and/or other drug abuse patients are also not good candidates for spine fusion. Patients with
poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also not good candidates for spine fusion. The implants are not
prostheses.

A device that has been implanted should never be reused, reprocessed, or resterilized under any circumstances. Implants
which have come in contact with the patient are designed for single patient use only. Sterile packaged devices should also

Anterior Cervical Plate System is only a temporary

never be resterilized. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of these implants and
create a risk of contamination of the implants which could result in patient injury, illness, or death.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important
medical information given in this document should be conveyed to the patient.

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure.
Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the
design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the
implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and
consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in
further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

▪ Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
▪ Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be

avoided.

▪ Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or

otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive
environments.

▪ The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate

inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those
expected to be used.

▪ Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the

equipment and should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments are present before
surgery. The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System components are not to be combined with the components from

another manufacturer. Different metal types should not be used together.

▪ Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be

available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

▪ The instructions provided in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.
▪ At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to nerves will cause loss

of neurological functions.

▪ When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring

is absolutely necessary, it is recommended that such contouring be gradual and great care be used to avoid notching or
scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any more than
absolutely necessary. The components should not be reverse bent at the same location.

▪ The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the

construct.

▪ Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative

personnel.

▪ Bone grafts must be placed in the area to be fused and the graft must be extended from the upper to the lower

vertebrae to be fused.

▪ Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The

heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

▪ Before closing the soft tissues, all bone screws should be seated onto the plate. Recheck the tightness of all screws

after finishing to make sure none have loosened during the tightening of the other screws. Also, secure the locking
mechanism into place to cover the screw heads. Failure to do so may result in screw loosening. Caution: Excessive
torque on the threads may cause the threads to strip in the bone, reducing fixation.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are
extremely important.

▪ Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is

recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening, or breakage of
the components are complications which can occur as a result of excessive or early weight-bearing or excessive
muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during
postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented, or
otherwise unable to use crutches or other such weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls
or sudden jolts in spinal position.

▪ To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed to

mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and
instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport
participation. The patient should be advised not to smoke or consume alcohol during the bone graft healing process.

▪ The patient should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this

permanent physical restriction in body motion.

▪ If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or

removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in
excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause eventual
bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be
maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient must be
adequately warned of these hazards and closely supervised to ensure cooperation until bony union is confirmed.

▪ The ZEVO

are designed to stabilize the operative site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices
serve no functional purpose and should be removed. In most patients, removal is indicated because the implants are
not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following
completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) corrosion with localized tissue
reaction or pain, (2) migration of implant position possibly resulting in injury, (3) risk of additional injury from post­operative trauma, (4) bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) pain,
discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) possible increased risk of infection, and (7)
bone loss due to stress shielding.

™

Anterior Cervical Plate System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices

▪ While the surgeon must make the final decision on implant removal, it is the position of the Orthopedic Surgical

Manufacturers Association that whenever possible and practical for the individual patient, bone fixation devices should
be removed once their service as an aid to healing is accomplished, particularly in younger and more active patients.
Any decision to remove the device should take into consideration the risk to the patient of a second surgical procedure
and the difficulty of removal. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid
fracture.

▪ Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. None

of the ZEVO™ Anterior Cervical Plate System components should ever be reused under any circumstances.

PACKAGING

Devices may be supplied in a sterile or non-sterile form. Packages for each of the components should be intact upon
receipt. Once the seal on a sterile package has been broken, the product should not be re-sterilized. If a loaner or
consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully
checked to ensure there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be
returned to Medtronic.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants
used in surgery must be sterilized by the hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only
sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended to be
steam sterilized by the hospital using one of the following sets of process parameters:

Table 1: Sterilization Cycle Parameters for the United States and its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity Displacement 250°F (121°C) 30 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 270°F (132°C) 15 Minutes 30 Minutes
Steam Gravity Displacement 275°F (135°C) 10 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 270°F (132°C) 4 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 275°F (135°C) 3 Minutes 16 Minutes

NOTE: It is the end user’s responsibility to use only sterilizers and accessories (such as sterilization wraps, sterilization
pouches, chemical indicators, biological indicators, and sterilization cassettes) cleared by the Food and Drug Administration
(FDA) for the selected sterilization cycle specifications (time and temperature). The sterilization cycles listed in Table 2 are
not considered by the FDA to be standard sterilization cycles.

For Medical Facilities Located Outside the United States and its Territories. Some non-U.S. health care authorities
recommend sterilization according to these parameters to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob
disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Table 2: Sterilization Cycle Parameters for Medical Facilities Outside the United States and Its Territories

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Gravity Displacement 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 4 Minutes 30 Minutes
Steam Dynamic-Air-Removal 273°F (134°C) 20 Minutes 30 Minutes

MINIMUM DRY TIME

MINIMUM DRY TIME

1

1

1

The minimum dry times were validated using sterilizers having vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient

atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s recommendations.
NOTE: Chamber size and chamber load differences may exist between industrial and health care facility sterilizer models.

The sterilization parameters listed in Tables 1 and 2 can be achieved in both health care facility and larger, industrial
sterilizer models. Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the
sterilization process (e.g., temperatures, times) used for their equipment.

MRI INFORMATION

The ZEVO™ Anterior Cervical Plate System has not been evaluated for safety, heating, migration, or compatibility in the
magnetic resonance environment.

PRODUCT COMPLAINTS

Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has
experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, and/or
performance, should notify the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s)
ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or
is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may
have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by
telephone, fax, or written correspondence. When filing a complaint, provide the component(s) name and number, lot
number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report from the
distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If
further information is needed or required, contact Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. All rights reserved.

БЪЛГАРСКИ ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СИСТЕМАТА ОТ ПЛАСТИНИ ЗА

ПРЕДНА ШИЙНА СТАБИЛИЗАЦИЯ ZEVO

™

ЦЕЛ

Компонентите за имплантиране на системата от пластини за предна шийна стабилизация
временни импланти, които са предназначени за предна междупрешленна винтова фиксация на шийния отдел на
гръбначния стълб по време на развитието на шийна гръбначна фузия. Системата от пластини за предна шийна

стабилизация ZEVO™ се имплантира чрез преден хирургически достъп.

ZEVO™ представляват

ОПИСАНИЕ

Системата от пластини за предна шийна стабилизация
Фиксирането се осъществява чрез вкарването на костни винтове през отворите в пластината в телата на

прешлените от шийната част на гръбначния стълб. Пластините ZEVO™ притежават капачки против разместване,
разположени над главите на костните винтове с цел намаляване на възможността за изваждане на винтовете.
Капачките против разместване се предоставят предварително монтирани към пластината. Предоставят се стерилни
и нестерилни импланти.

Компонентите за имплантиране на системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™са изработени от
титанова сплав, като пластините съдържат субкомпоненти, съставени от Nitinol-NiTi. Никога да не се използват
имплантируеми компоненти от неръждаема стомана и титан в една и съща конструкция.

Не трябва да се използват компоненти на системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™ с
компоненти от друга система или производител. Без директно изразени или подразбиращи се гаранции.
Подразбиращи се гаранции за продаваемост и пригодност за определена цел или употреба са изрично изключени.

ZEVO™ се състои от различни костни пластини и винтове.

ПОКАЗАНИЯ

Системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™ е предназначена за предна междупрешленна
винтова фиксация от ниво C2 до T1. Системата е предназначена за употреба при временната стабилизация на
предния гръбначен отдел по време на развитието на шийни гръбначни фузии при пациенти с: 1) дегенеративна
болест на междупрешленния диск (която се обуславя от шийна болка с дискогенен произход и дегенерация на
диска, потвърдена от анамнезата и образните изследвания), 2) травма (включително фрактури), 3) тумори, 4)
изкривявания (като кифоза, лордоза или сколиоза), 5) псевдоартроза и/или 6) предишни неуспешни фузии.

ЗАБЕЛЕЖКА: Тази система е предназначена само за фузия на телата на прешлените в предния шиен
междупрешленен сегмент.

ВНИМАНИЕ: Това изделие не е одобрено за винтово прикрепване към задните елементи (педикулите) на шийния,
гръдния или поясния отдел на гръбначния стълб.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™ не е предназначена за хирургическа имплантация в
задния отдел на шийните прешлени.

Противопоказанията включват, без ограничения:

▪ Всеки случай, при който е необходимо смесването на различни компоненти, включващи различни метали.
▪ Всеки случай, при който не е необходима костна присадка или фузия или където не се изисква възстановяване

от фрактура.

▪ Всеки случай, който не е описан в Показанията.
▪ Всяко медицинско или хирургическо състояние, което ще попречи на потенциалната полза от операцията с

гръбначни импланти, като например наличие на тумори или вродени аномалии, повишаване на скоростта на
седиментация, която не се обяснява с други заболявания, повишаване на броя на белите кръвни клетки (WBC)
или изразено изместване наляво в диференциалното броене на WBC.

▪ Всеки пациент с неадекватно тъканно покритие над оперативното поле или неадекватно костно количество или

качество или анатомична дефиниция.

▪ Всеки пациент, който не желае да спазва постоперативните указания.
▪ Всеки случай, при който употребата на импланти ще попречи на анатомичните структури или на очакваното

физиологично представяне.

▪ Треска или левкоцитоза.
▪ Локална инфекция в областта за операция.
▪ Патологично затлъстяване.
▪ Психическо заболяване.
▪ Бременност.
▪ Бързо развиващи се ставни заболявания, костна абсорбция, остеопения и/или остеопороза. Остеопорозата е

относително противопоказание, тъй като това състояние може да ограничи степента на получената корекция,
количеството на механична фиксация и/или качеството на костната присадка.

▪ Признаци на местно възпаление.
▪ Вероятна или документирана алергия или непоносимост към метали.

ЗАБЕЛЕЖКА:

междупрешленен сегмент. Въпреки че не представляват абсолютни противопоказания, състоянията, които трябва
да бъдат считани като потенциални фактори, за да не се приложи това устройство, включват:

тази система е предназначена само за фузия на телата на прешлените в предния шиен

▪ Тежка костна резорбция.
▪ Остеомалация.
▪ Тежка остеопороза.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Възможни са всички потенциални нежелани събития или усложнения, свързани с операция за гръбначно
съединяване без апаратура. При употреба на апаратура списъкът с възможни нежелани събития и усложнения
включва, без ограничения:

▪ Ателектаза, илеус, гастрит, хернирано ядро на междупрешленния диск и/или изместена назад присадка.
▪ Костна загуба или загуба на костна плътност с вероятна причина облекчаване на костното напрежение.
▪ Бурсит или тъканна увреда, причинена от неправилно позициониране и поставяне на импланти или

инструменти.

▪ Прекъсване на всяко потенциално разрастване в оперираната част на гръбначния стълб.
▪ Промяна в менталния статус.
▪ Летален изход.
▪ Развитие на респираторни проблеми (напр. белодробна емболия, бронхит, пневмония и т.н.).
▪ Разглобяване, изкривяване и/или счупване на някой или всички компоненти.
▪ Разкъсвания на твърдата мозъчна обвивка.
▪ Дисфагия.
▪ Ранно или късно разхлабване на някой или всички компоненти.
▪ Реакция към чуждо тяло (алергична) към импланти, отпадъци, корозионни продукти, материал от присадката,

включително металоза, оцветяване, формиране на тумор и/или автоимунно заболяване.

▪ Фрактура, микрофрактура, резорбция, увреда или пенетрация на гръбначна кост и/или костна присадка или

място на отделяне на костна присадка на, над и/или под нивото на операцията.

▪ Увреда на гастро-интестиналната и/или репродуктивната система, включително безплодие и нарушени

копулативни способности.

▪ Усложнения на донорното място на присадката, включително болка, фрактура или проблеми при зарастването

на раната.

▪ Кръвоизлив, хематом, серома, емболия, оток, инсулт, силно кървене, флебит, ранева некроза, ранева

дехисценция или увреждане на кръвоносните съдове.

▪ Невъзможност за изпълняване на ежедневни дейности.
▪ Смущение при рентгенографско, КТ и/или ЯМР изобразяване поради наличието на импланти.
▪ Инфекция.
▪ Загуба на контрол над тазовите резервоари и/или пикочния мехур или друг тип нарушения на отделителната

система.

▪ Загуба на неврологични функции, включително парализа (пълна или непълна), дизестезия, хиперестезия,

анестезия, парестезия, поява на радикулопатия и/или развиване на непрекъсната болка, вкочаненост, неврома
или изтръпване.

▪ Загуба на гръбначната подвижност или функция.
▪ Невропатия, неврологични дефицити (преходни или постоянни), двустранна параплегия, дефицити в

рефлексите и/или арахноидит.

▪ Липса на свързване (или псевдоартроза), забавено свързване и неправилно свързване.
▪ Натиск върху кожата от части на компонентите при пациенти с недостатъчно тъканно покритие над импланта с

евентуална кожна пенетрация, възпаление и/или болка.

▪ Постоперативна промяна на гръбначната извивка, неуспешна корекция, височина и/или редукция.
▪ Образуване на цикатрикс с евентуално причиняване на неврологични нарушения около нервите и/или болка.

Забележка: Може да е необходима допълнителна хирургична интервенция за коригиране на някои от тези
очаквани нежелани реакции.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Това устройство не е одобрено за винтово прикрепване към задните елементи (педикулите) на шийния, гръдния или
поясния отдел на гръбначния стълб.

Не при всеки хирургически случай се постига успешен резултат. Този факт важи особено при операции на
гръбначния стълб, при които множество лимитиращи обстоятелства могат да компрометират резултатите.

Системата от пластини за предна шийна стабилизация
и стабилизацията на гръбначния стълб. Системата е предназначена също така за засилване на развитието на
гръбначната фузия чрез предоставяне на временна стабилизация. Тази система не е предназначена като
единствено средство за гръбначна поддръжка. Прилагането на костна присадка трябва да бъде част от
процедурата по гръбначна фузия, при която се използва системата от пластини за предна шийна стабилизация

ZEVO™. Употребата на този продукт без костна присадка или в случаи, които не постигат съединяване, няма да
бъде успешна. Този гръбначен имплант не може да издържи тежестта на тялото без костна подкрепа. В този случай
може потенциално да се състои огъване, разхлабване, разглобяване и/или счупване на устройството/а. В рамките

на успешната употреба на системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™ от страна на хирурга се
включват следните важни съображения: предоперативно планиране и оперативни процедури, включително
познания за хирургически техники, правилна редукция и правилна селекция и поставяне на имплантите. В
допълнение правилният избор и спазване на лекарските препоръки от страна на пациента ще повлияят на
резултатите в голяма степен. При пациенти пушачи се наблюдава повишена липса на свързване. Тези пациенти

ZEVO™ е само временен имплант, използван за корекцията

трябва да се запознаят с този факт и да бъдат предупредени за последствията. Пациентите, страдащи от
наднормено тегло, недохранване и/или алкохолна злоупотреба и/или злоупотреба с наркотични вещества, също не
са добри кандидати за фузия на гръбначния стълб. Пациентите с лошо качество на мускули и кости и/или нервна
парализа също не са добри кандидати за фузия на гръбначния стълб. Имплантите не представляват протези.

Устройство, което вече е имплантирано, не трябва никога да се използва повторно, обработва повторно или
стерилизира повторно при никакви обстоятелства. Имплантите, които са били в контакт с пациента, са
предназначени само за един пациент. Устройствата в стерилна опаковка също не трябва да се стерилизират
повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират структурната цялост на тези
импланти и да създадат риск от замърсяване на имплантите, което да доведе до нараняване на пациента,
заболяване или смърт.

ЗАБЕЛЕЖКА КЪМ ЛЕКАРЯ: Въпреки че лекарят представлява информираният посредник между фирмата и
пациента, важната медицинска информация, предоставена в този документ, трябва да се предостави на пациента.

САМО ЗА ПОТРЕБИТЕЛИ В САЩ

ВНИМАНИЕ: ФЕДЕРАЛНИЯТ ЗАКОН НА САЩ ЗАБРАНЯВА ПРОДАЖБАТА НА ТЕЗИ УСТРОЙСТВА ОТ ИЛИ ОТ
ИМЕТО НА ЛЕКАР.

ИЗБОР НА ИМПЛАНТ

Изборът на правилни размери, форма и дизайн на импланта при всеки пациент е изключително важен за успеха на
процедурата. Металните хирургически импланти подлежат на непрекъснато натоварване при употреба и тяхната
здравина се ограничава от необходимостта за адаптиране на дизайна към размера и формата на човешките кости.
Ако не се обърне сериозно внимание на избора на пациент, правилното поставяне на импланта и постоперативното
лечение с цел свеждане до минимум на натоварването на импланта, това натоварване може да доведе до слабост
на метала и последващо счупване, огъване или разхлабване на устройството преди завършване на оздравителния
процес, което може да бъде причина за допълнително нараняване или необходимост от преждевременно
премахване на устройството.

ПРЕДОПЕРАТИВНО

▪ Трябва да се избират само пациенти, които отговарят на критериите, описани в показанията.
▪ Пациентски състояния и/или предиспозиции, като тези в описаните по-горе противопоказания, трябва да бъдат

избягвани.

▪ Трябва да се полагат грижи при работата със и съхранението на имплантируемите компоненти. Имплантите не

трябва да се драскат или повреждат по друг начин. Имплантите и инструментите трябва да се предпазват по
време на съхранение, особено от корозивни среди.

▪ Видът на конструкцията, която трябва да се сглоби за случая, трябва да се определи преди началото на

операцията. Трябва да има наличие на адекватен набор от импланти с различни размери по време на
операцията, включително с размери, по-големи и по-малки от тези, които се очаква да се използват.

▪ Поради включените механични части хирургът трябва да бъде запознат с различните компоненти преди

употребата на оборудването и преди операцията трябва лично да сглоби устройствата, за да се увери, че
всички части и необходими инструменти са налични. Компонентите на системата от пластини за предна шийна

стабилизация ZEVO™ не трябва да се комбинират с компоненти от друг производител. Различни видове метал
не трябва да се използват заедно.

▪ Всички инструменти трябва да се почистят и стерилизират преди употреба, освен ако не са в стерилна

опаковка. В случай на неочаквана нужда трябва да са налични допълнителни стерилни компоненти.

ИНТРАОПЕРАТИВНО

▪ Инструкциите, предоставени във всяко налично ръководство за приложими хирургични техники, трябва да се

спазват стриктно.

▪ Около гръбначния мозък и коренчетата на нервите трябва да се работи с изключително внимание през цялото

време. Увреда на нервите ще доведе до загуба на неврологични функции.

▪ Когато конфигурацията на костта не може да бъде поставена точно с наличното изделие за временна вътрешна

фиксация и е абсолютно необходимо да се оформи профил, се препоръчва оформянето на профила да бъде
постепенно и да се извършва с голямо внимание с цел избягване на нащърбване или надраскване на
повърхността на изделието/ята. Компонентите не трябва да се огъват прекалено или много често от абсолютно
необходимото. Компонентите не трябва да бъдат огъвани наобратно на едно и също място.

▪ Повърхностите на имплантите не трябва да бъдат одрасквани или нащърбвани, тъй като това може да понижи

функционалната сила на конструкцията.

▪ Счупване, изплъзване или погрешна употреба на инструментите или имплантируемите компоненти може да

доведе до нараняване на пациента или хирургичния персонал.

▪ Костните присадки трябва да бъдат поставени на мястото за фузия и присадката трябва да се простира от

горния до долния съединяван прешлен.

▪ Не трябва да се използва костен цимент, тъй като това може да затрудни или направи невъзможно

отстраняването на компонентите. Топлината, генерирана при оздравителния процес, може също така да доведе
до неврологична увреда и костна некроза.

▪ Преди затварянето на меките тъкани всички костни винтове трябва да са поставени в пластината. Проверете

повторно затягането на всички винтове след края на процедурата, за да се уверите, че не са се разхлабили по
време на затягането. Също така подсигурете заключващия механизъм на място, за да се покрият главите на
винтовете. Ако това не се изпълни, винтовете може да се разхлабят. Внимание: Прекаленото извиване на
резбите може да доведе до врязване на резбата в костта, като намали фиксацията.

ПОСТОПЕРАТИВНО

Постоперативните лекарски указания и предупреждения към пациента и последващото спазване на препоръките от
страна на пациента са изключително важни.

▪ На пациента трябва да бъдат предоставени подробни инструкции за употребата и ограниченията на

устройството. Ако се препоръчва или изисква частично натоварване с тежест преди здраво костно свързване,
пациентът трябва да бъде предупреден, че огъването, разхлабването и/или счупването на компонентите са
усложнения, които могат да се наблюдават като резултат от прекомерно или ранно натоварване с тежест или
прекомерна мускулна активност. Рискът от огъване, разхлабване или счупване на устройство за временна
вътрешна фиксация по време на постоперативната рехабилитация може да се увеличи, ако пациентът е
активен или ако страда от физически ограничения, психически заболявания или не може да използва патерици
или други подкрепящи устройства по различни причини. Пациентът трябва да бъде предупреден да избягва
падания или внезапни натоварвания на гръбначната област.

▪ За да се постигнат максимални шансове за успешни хирургични резултати, пациентът или устройството не

трябва да се излагат на механични вибрации, които могат да разхлабят конструкцията на устройството.
Пациентът трябва да бъде предупреден за тази вероятност и да бъде инструктиран да намали и ограничи
физическите дейности, особено вдигане на тежести и усукващи движения, както и всички спортни дейности.
Пациентът трябва да се предупреди да не пуши или консумира алкохол по време на процеса на заздравяване
на костната присадка.

▪ Пациентът трябва да бъде предупреден за своята невъзможност за огъване на мястото на гръбначната фузия и

да бъде научен да компенсира това постоянно физическо ограничение в телесната подвижност.

▪ Ако се развие състояние на липса на свързване или ако компонентите са разхлабени, огънати и/или счупени,

устройството/а трябва да бъде незабавно проверено и/или премахнато, преди да се стигне до сериозно
нараняване. Неуспешното имобилизиране при забавено зарастване или липса на срастване ще доведе до
прекомерно и непрекъснато натоварване на импланта. Чрез механизми на износване тези натоварвания могат
да доведат до евентуално огъване, разхлабване или счупване на устройството/а. Важно е да се поддържа
имобилизиране на оперативното поле на гръбначния стълб до постигане на здраво костно свързване и
потвърждаването му чрез рентгенографско изследване. Пациентът трябва да бъде адекватно предупреден за
тези рискове и да бъде наблюдаван внимателно, за да се осигури неговото съдействие до потвърждаване на
костно свързване.

▪ Имплантите на системата от пластини за предна шийна стабилизация

вътрешна фиксация. Устройствата за вътрешна фиксация са предназначени да стабилизират оперативното
място по време на нормалния оздравителен процес. След фузията на гръбначния стълб тези устройства нямат
функционално приложение и трябва да бъдат премахнати. При повечето пациенти премахването е показано,
тъй като имплантите не са предназначени за провеждане или поддържане на силите, развивани по време на
нормалните дейности. Ако устройството не бъде премахнато след постигане на предназначената му цел, могат
да бъдат наблюдавани едно или повече от следните усложнения: (1) корозия с локална тъканна реакция или
болка, (2) миграция на позицията на импланта с вероятно нараняване като резултат, (3) риск от допълнително
нараняване от постоперативна травма, (4) огъване, разхлабване и/или счупване, които могат да доведат до
непрактично или невъзможно премахване, (5) болка, дискомфорт или анормални усещания поради
присъствието на устройството, (6) вероятен повишен риск от инфекция и (7) загуба на костна плътност поради
облекчаване на костното напрежение.

ZEVO™ са устройства за временна

▪ Въпреки че хирургът трябва да вземе окончателното решение за премахване на импланта, Асоциацията на

ортопедичните хирургични производители изразява позиция, че когато е възможно и практично за отделния
пациент, устройствата за костна фиксация трябва да се премахнат при осъществяване на предназначението им
като помощни средства в процеса на заздравяване, особено при по-млади и по-активни пациенти. Всяко
решение, включващо премахването на устройството, трябва да вземе предвид риска от втора операция за
пациента и трудността при премахването. Премахването на импланта трябва да бъде последвано от адекватно
постоперативно лечение за избягване на фрактури.

▪ Всички премахнати устройства трябва да бъдат употребявани така, че повторна употреба при друга

хирургическа процедура да не е възможна. Както при всички ортопедични импланти, никой от компонентите на
системата от пластини за предна шийна стабилизация

никакви обстоятелства.

ZEVO™ не трябва да се употребява повторно при

ОПАКОВКА

Устройствата могат да бъдат доставени в стерилна или нестерилна форма. Опаковките на всеки един от
компонентите трябва да бъдат здрави при доставяне. При разрушаване на целостта на стерилна опаковка
продуктът не трябва да се стерилизира повторно. Ако се използва система за наем или консигнация, всички
комплекти трябва да бъдат проверени внимателно за пълнота и всички компоненти трябва да бъдат проверени
внимателно, за да се гарантира, че няма повреда преди употреба. Повредените опаковки или продукти не трябва да
бъдат използвани и трябва да бъдат върнати на Medtronic.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Освен ако не са обозначени като стерилни и ясно етикетирани като такива в неотворена стерилна опаковка,
предоставена от компанията, всички импланти, използвани по време на операцията, трябва да бъдат
стерилизирани от болницата преди употреба. Преди стерилизация премахнете всички опаковъчни материали. В
оперативното поле трябва да бъдат поставяни само стерилни продукти. Освен ако не е обозначено на друго място,
се препоръчва тези продукти да се стерилизират чрез пара от страна на болницата спрямо един от следните
набори с параметри за обработка:

Таблица 1: Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

МЕТОД ЦИКЪЛ ТЕМПЕРАТУРА ВРЕМЕ НА ИЗЛАГАНЕ

МИНИМАЛНО ВРЕМЕ НА
СУШЕНЕ

1

Пара Гравитационно изместване 121 °C (250 °F) 30 минути 30 минути
Пара Гравитационно изместване 132 °C (270 °F) 15 минути 30 минути
Пара Гравитационно изместване 135 °C (275 °F) 10 минути 30 минути

Пара

Пара

Динамично отстраняване на възду­ха

Динамично отстраняване на възду­ха

132 °C (270 °F) 4 минути 30 минути

135 °C (275 °F) 3 минути 16 минути

ЗАБЕЛЕЖКА: Крайният потребител носи отговорност да използва само стерилизатори и аксесоари (като например
опаковки за стерилизация, торбички за стерилизация, химични индикатори, биологични индикатори и
стерилизационни касети), одобрени от Комисията по храните и лекарствата (FDA) за избраните спецификации на
стерилизационен цикъл (време и температура). Стерилизационните цикли, изброени в Таблица 2, не са считани от
Комисията по храните и лекарствата (

FDA) за стандартни стерилизационни цикли.

За болнични съоръжения извън САЩ и териториите на САЩ. Някои здравни органи извън САЩ препоръчват
стерилизиране съгласно тези параметри, за да се сведе до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на
Кройцфелд-Якоб, особено от хирургически инструменти, които могат да влязат в контакт с централната нервна
система.

Таблица 2: Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

МЕТОД ЦИКЪЛ ТЕМПЕРАТУРА ВРЕМЕ НА ИЗЛАГАНЕ

МИНИМАЛНО ВРЕМЕ НА
СУШЕНЕ

1

Пара Гравитационно изместване 134 °C (273 °F) 20 минути 30 минути

Пара

Пара

Динамично отстраняване на въз­духа

Динамично отстраняване на въз­духа

134 °C (273 °F) 4 минути 30 минути

134 °C (273 °F) 20 минути 30 минути

1

Минималните времена за сушене са одобрени при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във
вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, могат да изискват по-дълги периоди на
сушене. Разгледайте препоръките за сушене на производителя на стерилизатора.

ЗАБЕЛЕЖКА: Може да има различия в размера и натоварването на контейнера между индустриалните и болнични
модели за стерилизация. Параметрите за стерилизация, посочени в Таблици 1 и 2, могат да бъдат постигнати при
болнични и по-големи, индустриални модели за стерилизация. Поради множеството променливи, включени в
стерилизацията, всяко болнично заведение трябва да калибрира и проверява стерилизационния процес (напр.
температура, време), използван за неговото оборудване.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЯМР

Системата от пластини за предна шийна стабилизация ZEVO™
или съвместимост в среда на магнитен резонанс.

не е оценена за безопасност, нагряване, мигриране

ЖАЛБИ ОТНОСНО ПРОДУКТА

Всеки медицински специалист (напр. клиент или потребител на тази система от продукти), който има някакви
оплаквания или който е недоволен относно продуктовото качество, съответствие, трайност, надеждност,
безопасност, ефективност и/или действие, следва да уведоми дистрибутора или Medtronic. В допълнение, ако някой
от имплантираните компоненти на системата за гръбначен стълб е обект на „неизправност“ (напр. не отговаря на
някоя своя спецификация за действие или по друг начин не функционира според предназначението) или ако са
налице подозрения за това, дистрибуторът следва да бъде уведомен незабавно. Ако продукт на Medtronic се
повреди и може да е причинил или да е допринесъл за смъртта или сериозното нараняване на пациент,
дистрибуторът трябва да бъде уведомен незабавно чрез телефон, факс или писмена кореспонденция. При
попълването на жалба трябва да се предоставят име и номер на компонента(ите), сериен номер(а), име и адрес на
подателя и същност на жалбата, както и известие дали се изисква писмен отчет от страна на дистрибутора.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Препоръчителни инструкции за употреба на тази система (хирургически оперативни техники) са налични безплатно
при поискване. Ако е необходима или се изисква допълнителна информация, свържете се с Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Всички права запазени.

ČESKY DŮLEŽITÉ INFORMACE O SYSTÉMU PŘEDNÍ KRČNÍ DLAHY ZEVO

™

ÚČEL

Komponenty implantačního systému přední krční dlahy ZEVO™ jsou dočasné implantáty, které jsou určeny k přední
meziobratlové fixaci těl obratlů krční páteře šrouby během rozvoje fúze krční páteře. Implantace systému přední krční dlahy

ZEVO™ se provádí předním chirurgickým přístupem.

POPIS

Systém přední krční dlahy ZEVO™ se skládá z různých kostních dlah a šroubů. Fixace je dosaženo zavedením kostních
šroubů skrze otvory v dlaze do těl obratlů krční páteře. Dlahy ZEVO™ jsou opatřeny antimigračními krytkami, které

překrývají hlavy kostních šroubů, aby se zamezilo uvolnění šroubů. Antimigrační krytky jsou součástí dlahy. Implantáty jsou
dodávány ve sterilní i nesterilní formě.

Komponenty implantátu systému přední krční dlahy ZEVO™ jsou vyrobeny ze slitiny titanu. Některé dlahy mají dílčí
komponenty vyrobené ze slitin Nitinol-NiTi. Nikdy nepoužívejte komponenty implantátů z nerezové oceli a z titanu ve stejné
konstrukci.

Nepoužívejte žádné komponenty systému přední krční dlahy ZEVO™
Neposkytují se žádné výslovné ani předpokládané záruky. Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho vhodnosti pro
konkrétní účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny.

s komponenty jiných systémů nebo od jiných výrobců.

INDIKACE

Při správném použití je systém přední krční dlahy ZEVO™ určen pro fixaci obratlových těl pomocí šroubů v úrovních C2 až
T1 předním přístupem. Indikací k použití tohoto systému je dočasná přední stabilizace páteře za účelem fúze krční páteře u
pacientů s následujícími stavy: 1) degenerativním onemocněním plotének (definovaným bolestmi krku diskogenního původu
s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou pacienta a radiografickým vyšetřením), 2) traumatem (včetně zlomenin),

3) nádory, 4) deformitami (definovanými jako kyfóza, lordóza, nebo skolióza), 5) pseudoartrózou a/nebo 6) nezdařenou
předchozí fúzí.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Tento prostředek je určen pouze pro fúzi těl obratlů krční páteře předním přístupem.
VAROVÁNÍ: Tento prostředek není schválen pro zavedení šroubů zadním přístupem, tzn. do zadních prvků (pediklů) krční,

hrudní nebo bederní páteře.

KONTRAINDIKACE

Systém přední krční dlahy ZEVO™ není určen pro implantaci ze zadního přístupu.
Mezi kontraindikace patří (mimo jiné) následující:

▪ Jakékoli případy, kdy je nutno použít kombinaci komponentů z různých kovů.
▪ Jakékoli případy nevyžadující použití kostního štěpu a fúzi nebo nevyžadující zhojení fraktury.
▪ Jakékoli případy, které nebyly popsány v části „Indikace“.
▪ Jakýkoli zdravotní nebo operační problém vylučující potenciální přínos chirurgické páteřní implantace, jako například

nádory nebo vrozené vady, zvýšená sedimentace, jejíž příčinu nelze vysvětlit jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých
krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním rozpočtu bílých krvinek.

▪ Všichni pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo dostatečnou

kostní hmotu, kvalitu kostí nebo anatomické požadavky.

▪ Všichni pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny.
▪ Všichni pacienti, u kterých by použití implantátu nevyhovovalo anatomickým strukturám nebo očekávaným

fyziologickým výkonům.

▪ Horečka nebo leukocytóza.
▪ Lokální infekce v místě operace.
▪ Morbidní obezita.
▪ Duševní onemocnění.
▪ Těhotenství.
▪ Akutní kloubní onemocnění, resorpce kosti, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza je relativní kontraindikací,

protože toto onemocnění může omezit stupeň dosažitelné korekce, rozsah mechanické fixace a/nebo kvalitu kostního
štěpu.

▪ Známky místního zánětu.
▪ Předpokládaná nebo dokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost vůči kovům.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Tento prostředek je určen pouze pro fúzi těl obratlů krční páteře předním přístupem. Mezi stavy,
které nepředstavují absolutní kontraindikace, ale které lze pokládat za potenciální faktory zabraňující použití tohoto
prostředku, patří:

▪ Těžká resorpce kostí.
▪ Osteomalacie.
▪ Těžká osteoporóza.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou nastat jakékoli možné nežádoucí účinky nebo komplikace spojené s chirurgickou spinální fúzí bez instrumentace. Při
použití s instrumentací pak mezi možné nežádoucí účinky nebo komplikace patří (mimo jiné) následující:

▪ Atelaktáza, ileus, gastritida, vyhřezlý nucleus pulposus a/nebo retropulze štěpu.

▪ Úbytek kosti nebo snížení denzity kosti jako možný důsledek působení mechanismu ochrany proti zátěži (stress

shielding).

▪ Bursitida a poškození tkání v důsledku nesprávné polohy a umístění implantátů nebo instrumentů.
▪ Zastavení jakéhokoli možného růstu operované části páteře.
▪ Změna duševního stavu.
▪ Smrt.
▪ Vznik respiračních potíží (například plicní embolizace, bronchitidy, pneumonie atd.).
▪ Rozpojení, ohnutí a/nebo rozlomení jakéhokoli nebo všech komponentů.
▪ Trhliny ve tvrdé pleně.
▪ Dysfagie.
▪ Časné nebo pozdější uvolnění některých nebo všech komponentů.
▪ Reakce na cizí těleso (alergie) na implantáty, úlomky, částice vzniklé v důsledku koroze, materiál štěpu, včetně

metalózy, tvorby skvrn, vzniku nádorů a/nebo autoimunitního onemocnění.

▪ Fraktura, mikrofraktura, resorpce, poškození nebo penetrace některé páteřní kosti a/nebo kostního štěpu či místa

odběru kostního štěpu v místě chirurgického zákroku, nad ním a/nebo pod ním.

▪ Poškození gastrointestinálního a/nebo reprodukčního systému včetně sterility a neschopnosti sexuálního styku.
▪ Komplikace v místě odběru štěpu, mimo jiné bolest, fraktura nebo problémy s hojením rány.
▪ Krvácení, hematom, serom, embolizace, edém, cévní mozková příhoda, nadměrné krvácení, zánět žil, nekróza rány,

dehiscence rány nebo poškození krevních cév.

▪ Neschopnost vykonávat každodenní běžné úkony.
▪ Rušení při rentgenovém, CT a/nebo MR snímkování z důvodu přítomnosti implantátů.
▪ Infekce.
▪ Poruchy ovládání defekace a/nebo močového měchýře či jiné druhy narušení urologického systému.
▪ Ztráta neurologických funkcí, včetně paralýzy (úplné nebo částečné), dysestézií, hyperestézie, anestézie, parestézie,

vznik radikulopatie a/nebo nově vzniklé nebo trvající bolestivosti, necitlivosti, neuromu nebo pocitu brnění.

▪ Ztráta spinální mobility nebo funkce.
▪ Neuropatie, neurologické deficity (přechodné nebo trvalé), oboustranná paraplegie, reflexní deficity a/nebo

arachnoiditida.

▪ Nesrůstání (nebo pseudoartróza), opožděné srůstání a chybné srůstání.
▪ Tlak součástí komponentů na kůži u pacientů s nedostatečným překrytím implantátu měkkými tkáněmi, který může vést

k penetraci kůží, jejímu podráždění a/nebo bolestivosti.

▪ Pooperační změna zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.
▪ Tvorba jizev, která může vést k neurologickým poruchám v okolí nervů a/nebo bolestivosti.

Poznámka:

Korekce některých z těchto předpokládaných nežádoucích účinků si může vyžádat další chirurgický zákrok.

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Tento prostředek není schválen pro zavedení šroubů do zadních prvků (pediklů) krční, hrudní nebo bederní páteře.
Ne každý chirurgický zákrok přináší úspěšné výsledky. To platí zejména pro operace páteře, kde výsledek může být
nepříznivě ovlivněn mnoha komplikujícími okolnostmi. Systém přední krční dlahy ZEVO™

používaným ke korekci a stabilizaci páteře. Tento systém je rovněž určen k podpoře rozvoje spinální fúze tím, že poskytuje
dočasnou stabilizaci. Tento systém není určen k tomu, aby byl jedinou oporou páteře. Součástí zákroku spinální fúze, při

kterém je systém přední krční dlahy ZEVO™ použit, musí být aplikace kostního štěpu. Použití tohoto výrobku bez kostního
štěpu nebo v případech, kdy nedojde ke srůstu, nepřinese úspěšné výsledky. Žádný spinální implantát nemůže unést zátěž
těla bez podpory kostí. V takovém případě nakonec dojde k ohnutí, uvolnění, rozpojení a/nebo rozlomení prostředku.
Předoperační plánování a operační postupy, včetně znalosti chirurgické techniky, správná redukce a správný výběr a

umístění implantátu jsou pro chirurga důležitými faktory při úspěšném použití systému přední krční dlahy ZEVO™. Na
výsledky bude mít velký vliv také správný výběr pacienta a jeho ochota jednat v souladu s pokyny lékaře. U pacientů, kteří
kouří, byl prokázán zvýšený výskyt nedosažení srůstu kostí. Tyto pacienty je nutno o uvedené skutečnosti informovat a
varovat je před možnými důsledky. Obézní, podvyživení a/nebo alkohol či jiné drogy zneužívající pacienti rovněž nejsou
vhodnými kandidáty spinální fúze. Pacienti se sníženou kvalitou svalstva a kostí a/nebo nervovou paralýzou rovněž nejsou
vhodnými kandidáty spinální fúze. Tyto implantáty nejsou protetickými prostředky.

Prostředek, který byl implantován, nesmí být nikdy za žádných okolností opětovně použit, recyklován nebo znovu
sterilizován. Implantáty, které přicházejí do styku s tělem pacienta, jsou určeny pouze na jedno použití. Sterilně balené
prostředky by neměly být nikdy znovu sterilizovány. Opakované použití, přepracování nebo opakovaná sterilizace mohou
narušit konstrukční pevnost implantátů a představují riziko kontaminace implantátů, což by mohlo vést ke zranění,
onemocnění nebo smrti pacienta.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Přestože je lékař kvalifikovaným prostředníkem mezi firmou výrobce a pacientem, musí být
pacient seznámen s důležitými zdravotními informacemi obsaženými v tomto dokumentu.

POUZE PRO UŽIVATELE Z USA

UPOZORNĚNÍ: PODLE FEDERÁLNÍCH ZÁKONŮ USA SMÍ BÝT TYTO PROSTŘEDKY PRODÁNY JEN LÉKAŘI NEBO
NA OBJEDNÁVKU LÉKAŘE.

je pouze dočasným implantátem

VÝBĚR IMPLANTÁTU

Výběr správné velikosti, tvaru a konstrukce implantátu pro každého pacienta má zásadní význam pro úspěšnost zákroku.
Kovové chirurgické implantáty jsou při použití vystaveny opakované zátěži a jejich pevnost je omezena nutností přizpůsobit
konstrukci velikosti a tvaru lidských kostí. Pokud není vynaloženo pečlivé úsilí při výběru pacientů, správném umístění

implantátu a pooperační péči, aby byla minimalizována zátěž implantátu, mohou tyto zátěže způsobit únavu kovu a
následné rozlomení, ohnutí nebo uvolnění prostředku před dokončením procesu hojení. To může vést k dalšímu poškození
zdraví pacienta nebo nutnosti předčasného odstranění prostředku.

PŘED OPERACÍ

▪ Pro zákrok lze vybrat pouze pacienty splňující kritéria uvedená v oddílu „Indikace“.
▪ Je nutno vyloučit pacienty s potížemi a/nebo predispozicemi popsanými výše v oddíle „Kontraindikace“.
▪ Při manipulaci s komponenty implantátů a jejich uchovávání je třeba postupovat opatrně. Implantáty se nesmějí

poškrábat ani jinak poškodit. Při skladování je nutno implantáty a instrumenty chránit zejména před působením
prostředí, která mohou způsobit jejich případnou korozi.

▪ Před zahájením operace je nutno určit, jaký druh konstrukce bude v daném případě sestaven. V době operace je třeba

mít k dispozici dostatečnou zásobu implantátů, včetně větších a menších velikostí než ty, jejichž použití se předpokládá.

▪ Protože implantáty mají mechanické součásti, musí být chirurg před použitím tohoto prostředku dobře obeznámen s

různými komponenty a musí také osobně sestavit celý prostředek, aby se před zahájením operace přesvědčil, zda má k
dispozici všechny součásti a potřebné nástroje. Komponenty systému přední krční dlahy ZEVO™

kombinovány s komponenty od jiných výrobců. Různé druhy kovů nesmějí být nikdy použity společně.

nesmějí být

▪ Všechny součásti, pokud nejsou dodávány sterilní, je nutno před použitím vyčistit a sterilizovat. K dispozici musí být

další sterilní komponenty pro případ neočekávané potřeby.

PŘI OPERACI

▪ Je nutno pečlivě dodržovat pokyny uvedené v příslušné příručce k dané chirurgické technice.
▪ Zákroky v blízkosti míchy a nervových kořenů je nutno vždy provádět s maximální opatrností. Poškození nervů vede ke

ztrátě neurologických funkcí.

▪ Pokud danou konfiguraci kosti nelze opatřit dostupným prostředkem pro dočasnou vnitřní fixaci a úprava je absolutně

nezbytná, doporučujeme, aby se úprava provedla postupně a je nutno pečlivě dbát, aby nedošlo k vytvoření vrypů nebo
poškrábání povrchu prostředku/prostředků. Komponenty se nesmějí opakovaně nebo nadměrně ohýbat. Tyto úkony
jsou povoleny pouze v absolutně nezbytném rozsahu. Komponenty se nesmějí ohýbat opačným směrem ve stejném
místě.

▪ Povrch implantátů se nesmí poškrábat ani na něm nesmí být vrypy, protože by se mohla snížit funkční pevnost

konstrukce.

▪ Zlomení, sklouznutí nebo nesprávné použití nástrojů nebo komponentů implantátů může způsobit zranění pacienta

nebo operujícího personálu.

▪ Kostní štěp je třeba umístit do prostoru, kde má být provedena fúze tak, aby sahal od horního k dolnímu fúzovanému

obratli.

▪ Použití kostního cementu se nedoporučuje, protože by následné odstranění komponentů bylo obtížné nebo dokonce

nemožné. Teplo vznikající při procesu tuhnutí může také způsobit neurologické poškození a nekrózu kosti.

▪ Před uzavřením měkkých tkání musí být všechny kostní šrouby pevně vsazeny do dlahy. Po dokončení tohoto kroku

znovu zkontrolujte pevnost utažení všech šroubů, abyste se přesvědčili, že se při utahování ostatních šroubů žádný z
nich neuvolnil. Rovněž zajistěte pojistný mechanismus pro zakrytí hlav šroubů. Jestliže to neuděláte, mohou se šrouby
uvolnit. Upozornění: Nadměrné utažení šroubů může způsobit, že se závity zaříznou do kosti a fixace bude méně
pevná.

PO OPERACI

Pokyny lékaře a varování pacienta po operaci i jejich dodržování ze strany pacienta jsou nesmírně důležité.

▪ Pacientovi je třeba sdělit podrobné pokyny týkající se používání prostředku a souvisejících omezení. Pokud se před

pevným srůstem kostí doporučuje nebo vyžaduje částečné zatížení hmotností, je pacienta nutno varovat, že v důsledku
nadměrného nebo předčasného zatížení hmotností nebo nadměrné svalové aktivity může dojít ke komplikacím jako je
ohnutí, uvolnění nebo rozlomení komponentů. Riziko ohnutí, uvolnění nebo rozlomení prostředku pro dočasnou vnitřní
fixaci během pooperační rehabilitace se může zvýšit, pokud je pacient aktivní, oslabený nebo dementní, nebo v
případě, že pacient nemůže z jiného důvodu používat berle nebo podobné pomůcky pro odlehčení hmotnosti. Pacienta
je třeba upozornit, aby se vyvaroval pádů nebo náhlých prudkých změn polohy páteře.

▪ Aby byl chirurgický zákrok co nejúspěšnější, pacient ani implantovaný prostředek nesmějí být vystaveni mechanickým

vibracím, které by mohly uvolnit konstrukci prostředku. Pacienta je nutno před takovou možností varovat a upozornit jej,
aby snížil a omezil fyzické aktivity, zejména zvedání břemen a kroutivé pohyby a veškerou sportovní činnost. Pacienta
je nutno upozornit, že během hojení kostního štěpu nemá kouřit ani pít alkohol.

▪ Pacienta je nutno upozornit, že se nesmí ohýbat v bodě spinální fúze a je třeba jej naučit, jak kompenzovat toto trvalé

fyzické omezení tělesného pohybu.

▪ Pokud nedojde ke srůstu kosti nebo pokud se komponenty uvolní, ohnou nebo zlomí, prostředek/prostředky je nutno

okamžitě zrevidovat a/nebo vyjmout, než dojde k závažnému poškození zdraví. Pokud nebude provedeno znehybnění
při opožděném srůstání nebo nesrůstání kosti, bude implantát vystaven nadměrné a opakované zátěži. Působením
mechanismu únavy materiálu může opakovaná zátěž vést k ohnutí, uvolnění nebo rozlomení prostředku/prostředků. Je
důležité, aby místo chirurgického zákroku na páteři zůstalo znehybněno, dokud nedojde k pevnému srůstu kosti,
potvrzenému rentgenovým vyšetřením. Pacienta je nutno před těmito riziky dostatečně varovat a pozorně jej sledovat,
aby byla zajištěna jeho spolupráce až do potvrzení srůstu kosti.

▪ Implantáty systému přední krční dlahy ZEVO

určeny ke stabilizaci místa zákroku během procesu normálního hojení. Po dokončení spinální fúze již tyto prostředky
neslouží žádnému účelu a je třeba je odstranit. U většiny pacientů je vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou
určeny k přenášení nebo podpoře sil, které vznikají během normálních činností. Pokud prostředek není odstraněn poté,
co splní svůj určený účel, může dojít k jedné nebo několika z následujících komplikací: (1) koroze s lokalizovanou
tkáňovou reakcí nebo bolestivostí; (2) migrace implantátu z původní polohy, která může mít případně za následek
zranění pacienta; (3) riziko dodatečného poškození zdraví v důsledku pooperačního traumatu; (4) ohnutí, uvolnění a/
nebo rozlomení, v důsledku čehož může být odstranění implantátu neúčelné nebo obtížné; (5) bolest, nepohodlí nebo
abnormální pocity v důsledku přítomnosti prostředku; (6) možné zvýšení rizika infekce; (7) úbytek kostní tkáně v
důsledku působení mechanismu ochrany proti zátěži (stress shielding).

™

jsou určeny pro dočasnou vnitřní fixaci. Prostředky pro vnitřní fixaci jsou

▪ Přestože konečné rozhodnutí o odstranění implantátu musí učinit chirurg, je stanoviskem Sdružení výrobců

chirurgických ortopedických pomůcek (Orthopedic Surgical Manufacturers Association), že kdykoli je to možné a
praktické pro jednotlivého pacienta, měly by být prostředky pro kostní fixaci zejména u mladších a aktivních pacientů
odstraněny poté, co přestanou sloužit jako pomůcka podporující hojení. Jakékoli rozhodnutí odstranit tento prostředek
by mělo brát v úvahu riziko pro pacienta v důsledku dalšího chirurgického zákroku a obtížnost odstranění. Po
odstranění implantátu musí následovat adekvátní pooperační léčba, aby se zabránilo frakturám.

▪ Se všemi prostředky vyjmutými z těla pacienta je nutno naložit tak, aby je nebylo možné znovu použít při jiném

chirurgickém zákroku. Žádné komponenty systému přední krční dlahy ZEVO™ nesmí být za žádných okolností použity
opakovaně.

BALENÍ

Prostředky mohou být dodávány ve sterilní či nesterilní formě. Při převzetí nesmějí být obaly žádného komponentu
porušeny. Je-li porušena pečeť sterilního obalu, nesmí být výrobek opakovaně sterilizován. Pokud používáte systém
zapůjčený od jiného zdravotnického zařízení nebo zakoupený od zprostředkovatele, je nutno před použitím pečlivě
zkontrolovat, zda jsou všechny sady kompletní a komponenty nepoškozené. Poškozená balení ani poškozené výrobky se
nesmějí používat a musejí být vráceny společnosti Medtronic.

STERILIZACE

Zdravotnické zařízení musí všechny implantáty a nástroje používané při chirurgickém zákroku před použitím sterilizovat,
pokud nejsou označeny jako sterilní a pokud není na neotevřeném balení jasné označení výrobce, že výrobek je sterilní.
Před sterilizací odstraňte z výrobku všechny obaly. V operačním poli se mohou nacházet pouze sterilní výrobky. Pokud
nejsou jinde uvedeny odlišné specifikace, doporučuje se, aby nemocnice sterilizovala tyto výrobky parou s použitím jednoho
z následujících souborů parametrů:

Tabulka 1: Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parní Gravitační odvzdušnění 121 °C (250 °F) 30 minut 30 minut
Parní Gravitační odvzdušnění 132 °C (270 °F) 15 minut 30 minut
Parní Gravitační odvzdušnění 135 °C (275 °F) 10 minut 30 minut
Parní Dynamické odvzdušnění 132 °C (270 °F) 4 minuty 30 minut
Parní Dynamické odvzdušnění 135 °C (275 °F) 3 minuty 16 minut

POZNÁMKA: Je odpovědností koncových uživatelů používat pouze sterilizační zařízení a příslušenství (například
sterilizační obaly, sterilizační pouzdra, chemické indikátory, biologické indikátory a sterilizační kazety), které byly schváleny
americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration, FDA) pro vybrané parametry sterilizačního
cyklu (doba a teplota). FDA nepovažuje sterilizační cykly uvedené v Tabulce 2 za standardní sterilizační cykly.

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území. V některých jiných zemích než v USA doporučují zdravotnické úřady
sterilizaci podle těchto parametrů s cílem minimalizovat rizika přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci zejména u
chirurgických nástrojů, které se mohou dostat do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2: Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parní Gravitační odvzdušnění 134 °C (273 °F) 20 minut 30 minut
Parní Dynamické odvzdušnění 134 °C (273 °F) 4 minuty 30 minut
Parní Dynamické odvzdušnění 134 °C (273 °F) 20 minut 30 minut

MINIMÁLNÍ DOBA SUŠENÍ

MINIMÁLNÍ DOBA SUŠENÍ

1

1

1

Minimální doby sušení byly validovány za použití sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Sušicí cykly za
okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

POZNÁMKA: Modely sterilizačních přístrojů pro průmyslová a zdravotnická zařízení se mohou lišit velikostí a zatížením
komory. Sterilizačních parametrů uvedených v Tabulkách 1 a 2 je možno dosáhnout ve zdravotnických i průmyslových
modelech sterilizačních přístrojů. Protože sterilizace zahrnuje mnoho proměnných faktorů, každé zdravotnické zařízení musí
kalibrovat a ověřit sterilizační proces (např. teploty a doby), který pro své vybavení používá.

INFORMACE O MAGNETICKÉ REZONANCI

Systém přední krční dlahy ZEVO™ nebyl posuzován z hlediska bezpečnosti, zahřívání, migrace nebo vhodnosti pro
prostředí magnetické rezonance.

REKLAMACE VÝROBKŮ

Kterýkoli poskytovatel zdravotní péče (například zákazník nebo uživatel tohoto systému výrobků), který má jakékoli stížnosti
nebo není spokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností a/nebo výkonností výrobků, by
měl informovat distributora nebo společnost Medtronic. Dále je třeba neprodleně informovat distributora v případě, že
kterýkoliv implantovaný komponent spinálního systému „selže“ (tj. nevyhoví některé z funkčních specifikací nebo jinak
nepůsobí v souladu se svým určením) nebo pokud vznikne podezření, že tomu tak je. Jestliže kterýkoli výrobek společnosti
Medtronic selhal a mohl způsobit úmrtí nebo závažné poškození zdraví pacienta či k úmrtí nebo závažnému poškození
zdraví pacienta přispěl, je třeba okamžitě informovat distributora telefonicky, faxem nebo dopisem. Při uplatnění reklamace
uveďte prosím název a číslo komponentu(ů), číslo(a) šarže, vaše jméno a adresu, povahu vaší stížnosti a informaci, zda
žádáte distributora o zaslání písemné zprávy či nikoli.

DALŠÍ INFORMACE

Doporučené pokyny k použití tohoto systému (operační techniky) jsou k dispozici zdarma na požádání. Pokud potřebujete
nebo chcete získat další informace, kontaktujte prosím společnost Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

DANSK VIGTIGE OPLYSNINGER OM ANTERIOR-CERVIKALT ZEVO

™

PLADESYSTEM

FORMÅL

Implantatkomponenterne til det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem er midlertidige implantater, som er beregnet til
anterior intervertebral skruefiksering af columna cervicalis under udviklingen af en cervikal-spinalfusion. Implantationen af

det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem sker via en anterior kirurgisk adgang.

BESKRIVELSE

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem består af forskellige knogleplader og -skruer. Fiksering opnås ved at sætte
knogleskruerne gennem åbningerne i pladen og ind i de vertebrale legemer i columna cervicalis. ZEVO™ pladerne har

antimigrationshætter, der dækker knogleskruehovederne for at reducere risikoen for, at skruen løsner sig.
Antimigrationshætterne leveres formonteret på pladen. Implantaterne leveres både sterile og ikke-sterile.

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystems implantatkomponenter er fremstillet af titanlegering, hvor nogle plader har
delkomponenter, der er fremstillet af formhukommelseslegering (Nitinol-NiTi). Rustfri stål- og titanimplantatkomponenter må
aldrig bruges i samme konstruktion.

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystems komponenter må ikke anvendes med komponenter fra andre systemer eller
fabrikanter. Der gives ingen garantier, hverken udtrykkelige eller underforståede. Der gives ingen underforståede garantier
af salgbarhed eller egnethed til noget bestemt formål eller nogen bestemt anvendelse.

INDIKATIONER

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem er beregnet til anterior intervertebral skruefiksering fra C2 til T1. Systemet er
indiceret til brug ved midlertidig stabilisering af den anteriore spina under udviklingen af cervikale spinalfusioner hos
patienter med: 1) degenerativ diskussygdom (defineret som smerter i nakken af diskogen oprindelse med degenerering af
diskus bekræftet af patienthistorik og røntgenundersøgelser), 2) traume (inklusive fraktur), 3) tumorer, 4) deformitet
(defineret som kyfose, lordose eller skoliose), 5) pseudartrose og/eller 6) fejlslagne tidligere fusioner.

NB: Dette enhedssystem er kun beregnet til anterior-cervikale, intervertebrale kropsfusioner.
ADVARSEL: Denne enhed er ikke godkendt til skruemonteringer på de posteriore elementer (pedikler) af columna

cervicalis, columna thoracalis eller columna lumbalis.

KONTRAINDIKATIONER

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem er ikke beregnet til posterior implantering ved operation.
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

▪ Ethvert tilfælde, hvor det er nødvendigt at blande metaller fra forskellige komponenter.
▪ Ethvert tilfælde, som ikke behøver en knogletransplantation og -fusion, eller hvor heling af fraktur ikke er nødvendig.
▪ Ethvert tilfælde, der ikke er beskrevet i indikationerne.
▪ Enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke patienten fra de potentielle fordele ved

spinalimplantatoperation, såsom tumorer eller medfødte anormaliteter, en forhøjet sænkningsreaktion, der ikke kan
forklares ved andre sygdomme, et forhøjet antal hvide blodlegemer (HBL) eller et markant venstreskift i
differentialtællingen for HBL.

▪ Alle patienter, der har utilstrækkelig vævsdækning på operationsfeltet, eller hvor der er utilstrækkelig knoglemasse,

knoglekvalitet eller anatomisk definition.

▪ Enhver patient, der er uvillig til at samarbejde med postoperative instruktioner.
▪ Hver gang brugen af implantat ville påvirke anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk funktionalitet.
▪ Feber eller leukocytose.
▪ Infektion lokalt i forhold til operationsfeltet.
▪ Morbid fedme.
▪ Psykisk sygdom.
▪ Graviditet.
▪ Hurtigt fremadskridende ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ

kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse graden af korrektion, som kan opnås, omfanget af mekanisk fiksering
og/eller knogletransplantatets kvalitet

▪ Tegn på lokal inflammation.
▪ Mistænkt eller dokumenteret metalallergi eller intolerance.

NB: Dette enhedssystem er kun beregnet til anterior-cervikale, intervertebrale kropsfusioner. Selvom de ikke er absolutte
kontraindikationer, betragtes følgende lidelser som potentielle faktorer, der kan medføre en beslutning om ikke at bruge
denne anordning:

▪ Alvorlig knogleresorption.
▪ Knogleblødhed.
▪ Svær osteoporose.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle eventuelle utilsigtede hændelser eller komplikationer, der måtte være forbundet med spinalfusionsoperation uden
instrumentering, er mulige. Eventuelle utilsigtede hændelser eller komplikationer med instrumentering omfatter, men er ikke
begrænset til:

▪ Atelectase, ileus, gastritis, diskusprolaps og/eller tilbagetrukket knoglevæv
▪ Knogletab eller reduktion i knogledensitet, muligvis på grund af stressaflastning.
▪ Bursitis- eller vævsskade forårsaget af forkert positionering og placering af implantater eller instrumenter.
▪ Ophør af eventuel potentiel vækst i den opererede del af rygraden.
▪ Ændring i mentaltilstand.
▪ Død.
▪ Udvikling af respirationsproblemer (f.eks. lungeemboli, bronchitis, lungebetændelse osv.).
▪ Afmontering, bøjning og/eller brud på nogle eller alle komponenter.
▪ Durale flænger.
▪ Dysfagi.
▪ Tidlig eller sen løsgørelse af nogen eller af alle komponenter.
▪ Fremmedlegeme- (allergisk) reaktion over for implantater, débris, korrosionsprodukter, transplantatmateriale, inklusive

metallose, farvning, tumordannelse og/eller autoimmun sygdom.

▪ Fraktur, mikrofraktur, resorption, skade eller penetration af en vilkårlig spinalknogle og/eller knoglevæv til

transplantation eller donorsted for knoglevæv til transplantation ved, over og/eller under operationsniveauet.

▪ Kompromis i mave-tarm-systemet og/eller det reproduktive system, inklusive sterilitet og tab af konsortium
▪ Komplikationer på donorsted, inklusive smerte, fraktur eller sårhelingsproblemer.
▪ Hæmoragi, hæmatom, serom, embolisme, ødem, slagtilfælde, kraftig blødning, årebetændelse, sårnekrose, sårruptur

eller beskadigelse af blodkar.

▪ Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
▪ Forstyrrelse af røntgenografiske, CT- og/eller MR-scanninger på grund af implantaternes tilstedeværelse.
▪ Infektion.
▪ Tab af tarm- og/eller blærekontrol eller andre former for svækkelse af urinvejssystemet.
▪ Tab af neurologisk funktion, inklusive paralyse (fuldstændig eller ufuldstændig), dysæstesi, hyperæstesi, anesthesi,

paræstesi, forekomst af radikulopati og/eller udvikling af eller fortsættelse af smerte, følelsesløshed, neurom eller
prikkende fornemmelse.

▪ Tab af spinal mobilitet eller funktion.
▪ Neuropati, neurologiske defekter (forbigående eller permanente), bilateral paraplegi, refleksdefekter og/eller

arachnoiditis.

▪ Manglende heling (eller pseudoartrose), forsinket heling og heling i fejlstilling.
▪ Pres på huden fra komponentdele hos patienter med utilstrækkeligt væv til at dække over implantatet og med eventuel

hudpenetration, irritation og/eller smerte til følge.

▪ Postoperativ ændring i spinalkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reduktion.
▪ Ardannelse, der eventuelt forårsager neurologisk kompromittering omkring nerver og/eller smerte.

Bemærk: Det kan være nødvendigt at operere yderligere for at råde bod på visse af disse forventede bivirkninger.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Denne enhed er ikke godkendt til skruemontering på de posteriore elementer (pedikler) af columna cervicalis, columna
thoracalis eller columna lumbalis.

Der opnås ikke altid et vellykket resultat ved hver enkelt operation. Dette forhold er specielt tilfældet ved spinaloperationer,
hvor mange specielle omstændigheder kan kompromittere resultaterne. Det anterior-cervikale ZEVO™

et midlertidigt implantat, der bruges til at rette og stabilisere rygraden. Dette system er også beregnet til at forstærke
udviklingen af en spinalfusion ved at yde midlertidig stabilisering. Dette enhedssystem er ikke beregnet til at være den
eneste spinalstøtte. Knogletransplantation skal være en del af den spinalfusionsprocedure, hvor det anterior-cervikale

ZEVO™ pladesystem anvendes. Hvis dette produkt anvendes uden brug af knoglevæv til transplantation eller i tilfælde med
manglende knogleheling, vil det ønskede resultat udeblive. Dette spinale implantat kan ikke modstå belastninger af kroppen
uden knoglestøtte. I dette tilfælde vil enheden/-erne før eller siden bøjes, løsgøres, skilles ad og/eller gå itu. Præoperativ
planlægning og operative procedurer, herunder viden om kirurgiske teknikker, god reduktion og korrekt valg og placering af

implantaterne, er vigtige overvejelser i forbindelse med vellykket brug af det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem. Det
rigtige valg af patient og dennes komplians vil også have stor indflydelse på resultaterne. Det er påvist, at patienter, der
ryger, har en øget forekomst af manglende heling. Disse patienter skal gøres opmærksomme på dette forhold og advares
om konsekvenserne. Overvægtige, underernærede og/eller alkoholmisbrugende og/eller stofmisbrugende patienter er også
dårlige kandidater til spinalfusion. Patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller nervelammelse er også dårlige
kandidater til spinalfusion. Implantaterne er ikke proteser.

En anordning, der er blevet implanteret, bør aldrig under nogen omstændigheder genanvendes, genbearbejdes eller
resteriliseres. Implantater, som har været i kontakt med patienten, er kun beregnet til brug hos en enkel patient. Sterile
emballerede anordninger bør heller aldrig resteriliseres. Genbrug, genbearbejdning eller resterilisering kan bringe disse
implantaters strukturelle integritet i fare og skabe fare for kontaminering af implantaterne, hvilket kan medføre patientskade,
sygdom eller død.

MEDDELELSE TIL LÆGEN: Selvom lægen er det kyndige mellemled mellem virksomheden og patienten, bør patienten
modtage de vigtige oplysninger, der er indeholdt i dette dokument.

pladesystem er kun

GÆLDER KUN I USA

FORSIGTIG: IFØLGE AMERIKANSK (USA) LOVGIVNING MÅ DISSE ENHEDER KUN SÆLGES AF ELLER PÅ
FORANLEDNING AF EN LÆGE.

VALG AF IMPLANTAT

Det er altafgørende at vælge den rigtige størrelse, form og konstruktion af den enkelte patients implantat, hvis proceduren
skal blive vellykket. Metalliske operationsimplantater udsættes for gentagne belastninger under brugen, og deres styrke er
begrænset af behovet for at tilpasse konstruktionen til menneskeknoglers størrelse og form. Medmindre man er meget
omhyggelig ved udvælgelsen af patienter, hensigtsmæssig placering af implantatet og postoperativ behandling for at
mindske belastningen af implantatet, kan sådanne belastninger forårsage metaltræthed og deraf følgende brud, bøjning
eller løsgørelse af enheden, før helingsprocessen er afsluttet, hvilket kan resultere i yderligere personskade eller gøre det
nødvendigt at fjerne enheden for tidligt.

PRÆOPERATIVT

▪ Kun patienter, der opfylder de i indikationerne beskrevne kriterier, bør udvælges.
▪ Patienttilstande og/eller prædispositioner, såsom dem der er gennemgået under de førnævnte kontraindikationer, bør

undgås.

▪ Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og opbevaring af implantatkomponenter. Implantaterne må ikke ridses eller

på anden måde beskadiges. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især mod korrosive miljøer.

▪ Den type konstruktion, der skal samles i det enkelte tilfælde, skal bestemmes, før operationen påbegyndes. Et

tilstrækkeligt udvalg af implantatstørrelser skal være til rådighed på operationstidspunktet, inklusive større og mindre
størrelser end dem, der forventes brugt

▪ Da der indgår mekaniske dele, bør kirurgen gøre sig bekendt med de forskellige komponenter, inden udstyret tages i

brug, og personligt samle enhederne for at sikre, at alle dele og nødvendige instrumenter forefindes før operation. Det
anterior-cervikale ZEVO™ pladesystems komponenter må ikke kombineres med komponenter fra andre fabrikanter.

Forskellige metaltyper bør ikke anvendes sammen

▪ Medmindre alle dele er pakket sterilt, skal de rengøres og steriliseres før brugen. Der bør forefindes yderligere sterile

komponenter i tilfælde af et uventet behov.

INTRAOPERATIVT

▪ De angivne instruktioner i enhver gældende vejledning om kirurgisk teknik skal følges nøje.
▪ Udvis altid særlig forsigtighed i områder omkring rygmarv og nerverødder. Skade på nerver vil medføre tab af

neurologiske funktioner

▪ Når konfigurationen af knoglen ikke kan klares med en tilgængelig midlertidig fikseringsenhed, og konturering er absolut

nødvendigt, anbefales det, at sådan konturering sker gradvist og yderst forsigtigt for at undgå at lave hak eller ridser i
enhedens/enhedernes overflade. Komponenterne må ikke bøjes gentagne gange eller bøjes kraftigere end absolut
nødvendigt. Komponenterne må ikke bøjes i modsat retning på samme sted.

▪ Implantatoverfladerne bør ikke hakkes eller ridses, da sådanne handlinger kan reducere konstruktionens funktionelle

styrke.

▪ Hvis instrumenter eller implantatkomponenter går i stykker, skrider eller bruges forkert, kan det medføre, at patienten

eller operationspersonalet kommer til skade.

▪ Knoglevævet til transplantation skal placeres i det område, der skal fusioneres, idet knoglevævet skal række fra den

øvre til den nedre hvirvel, som fusioneres.

▪ Der må ikke anvendes knoglecementer, da dette materiale vil gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne.

Den varme, som udvikles under hærdningsprocessen, kan endvidere forårsage neurologisk skade og knoglenekrose.

▪ Inden blødvævet lukkes, skal alle knogleskruerne være anbragt i skinnen. Kontrollér endnu engang, at skruerne er

stramme efter færdiggørelsen for at sikre, at ingen skruer har løsnet sig, mens de øvrige skruer blev strammet. Sørg
også for at låsemekanismen er på plads, så den dækker skruehovederne. Hvis stykket ikke fastgøres, kan skruerne
løsne sig. Forsigtig: Overdrevet moment på skruernes gevind kan medføre, at skruen skrues over gevind i knoglen,
hvilker reducerer fikseringen.

POSTOPERATIVT

Det er yderst vigtigt, at lægens postoperative retningslinjer og advarsler til patienten meddeles til patienten og efterleves af
patienten.

▪ Patienten skal gives detaljerede instruktioner i enhedens brug og dens begrænsninger. Hvis delvis vægtbærende støtte

anbefales eller kræves, inden en solid knogleheling er opnået, skal patienten advares om, at bøjning, løsgørelse af eller
brud på komponenterne er komplikationer, der kan opstå som følge af en for voldsom eller tidlig vægtbærende eller for
voldsom muskulær aktivitet. Der kan være en forhøjet risiko for bøjning eller løsgørelse af eller brud på en midlertidig
intern fikseringsenhed under postoperativ rehabilitering, hvis patienten er aktiv, eller hvis patienten er debil, dement eller
på anden vis ude af stand til at bruge krykker eller andre vægtbærende enheder. Patienten skal advares om at undgå
fald eller pludselige bevægelser i spinalpositionen.

▪ For at opnå de bedst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat, må patienten eller enheden ikke udsættes for

mekaniske vibrationer, der kan løsgøre enhedens konfiguration. Patienten skal advares om denne mulighed og
instrueres i at reducere og begrænse fysiske aktiviteter, særligt løfte- og vridebevægelser og enhver form for
idrætsaktiviteter. Patienten bør tilrådes at undgå rygning eller forbrug af alkohol under knoglevævets helingsforløb.

▪ Patienten bør gøres opmærksom på, at han/hun ikke vil kunne bøje sig der, hvor spinalfusionen er foretaget, og lære at

kompensere for denne permanente fysiske begrænsning i kropsbevægelse.

▪ Hvis der fortsat er manglende heling, eller hvis komponenterne løsgøres, bøjes og/eller går i stykker, skal enheden/

enhederne øjeblikkeligt tilrettes og/eller fjernes, inden alvorlig personskade opstår. Manglende immobilisering af en
forsinket eller manglende heling af knoglevævet vil resultere i kraftige og gentagne belastninger af implantatet. Disse
belastninger kan efterhånden forårsage bøjning, løsgørelse eller brud på enheden/enhederne som følge af
træthedsmekanismer. Det er vigtigt, at spinaloperationsstedet forbliver immobiliseret, indtil der er opnået en solid
knogleheling, hvilket bekræftes gennem røntgenundersøgelse. Patienten skal advares tilstrækkeligt om disse farer og
overvåges nøje for at sikre, at denne samarbejder på forsvarlig vis, indtil knoglevævets heling er bekræftet.

▪ Det anterior-cervikale ZEVO

fikseringsenheder er konstrueret til at stabilisere operationsstedet under et normalt helingsforløb. Når først rygraden er
fusioneret, tjener disse enheder intet funktionelt formål og bør fjernes. Hos de fleste patienter er fjernelse indiceret, fordi
implantaterne ikke er beregnet til at overføre eller understøtte de kraftpåvirkninger, der udvikles under normale
aktiviteter. Hvis enheden ikke fjernes, efter at den har tjent sit tiltænkte formål, kan en eller flere af følgende
komplikationer opstå: (1) Korrosion, der indebærer lokaliseret vævsreaktion eller smerte; (2) Migration af
implantatposition, der kan resultere i personskade; (3) Risiko for yderligere personskade som følge af postoperativt
traume; (4) Bøjning, løsgørelse og/eller brud, der kan gøre det umuligt eller vanskeligt at fjerne implantatet; (5) Smerte,
ubehag eller unormale fornemmelser som følge af enhedens tilstedeværelse; (6) Eventuel øget risiko for infektion; (7)
Knogletab som følge af stressaflastning.

™

pladesystems implantater er midlertidige fikseringsenheder til intern brug. Interne

▪ Mens kirurgen skal tage den endelige beslutning vedrørende fjernelse af implantatet, er det Orthopedic Surgical

Manufacturers Associations holdning, at hvor det er muligt og praktisk for den enkelte patient, bør
knoglefikseringsenheder fjernes, når deres anvendelse som hjælp til heling er fuldført, særligt hos yngre og mere aktive
patienter. Enhver beslutning om at fjerne enheden bør tage hensyn til den potentielle risiko for patienten i forbindelse
med endnu en kirurgisk procedure og problemer forbundet med fjernelse. Fjernelse af implantatet bør efterfølges af
tilstrækkelig postoperativ behandling for at undgå fraktur.

▪ Alle fjernede enheder bør håndteres på en sådan måde, at det er umuligt at bruge dem til andre operationer. Ingen af

det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystems komponenter må genanvendes under nogen omstændigheder.

EMBALLERING

Enheder kan leveres i steril eller ikke-steril form. Emballagerne for hver af komponenterne skal være intakte ved
modtagelsen. Når en steril emballages forsegling er blevet brudt, bør produktet ikke resteriliseres. Hvis der anvendes et
udlånings- eller konsignationssystem, skal alle sæt undersøges omhyggeligt for at sikre, at de er komplette, og at alle
komponenter er ubeskadigede før brug. Undlad at anvende beskadigede emballager eller beskadigede produkter, men
returnér dem til Medtronic.

STERILISERING

Alle implantater, som bruges til operationer, skal steriliseres af hospitalet før brug, medmindre de er mærket som sterile i en
steril og uåbnet emballage fra fabrikanten. Fjern alt emballagemateriale, inden steriliseringen foretages. Kun sterile
produkter må placeres i operationsfeltet. Medmindre det er foreskrevet andetsteds, anbefales det at lade hospitalet
dampsterilisere disse produkter med et af følgende sæt procesparametre:

Tabel 1: Steriliseringscyklusparametre for USA og tilknyttede territorier

METODE

Damp Gravitetsforskydning 250 °F (121 °C) 30 minutter 30 minutter
Damp Gravitetsforskydning 270 °F (132 °C) 15 minutter 30 minutter
Damp Gravitetsforskydning 275 °F (135 °C) 10 minutter 30 minutter
Damp Dynamisk luftfjernelse 270 °F (132 °C) 4 minutter 30 minutter
Damp Dynamisk luftfjernelse 275 °F (135 °C) 3 minutter 16 minutter

BEMÆRK! Det er slutbrugerens ansvar kun at bruge sterilisatorer og tilbehør (såsom steriliseringsomslag,
steriliseringsposer, kemiske indikatorer, biologiske indikatorer og steriliseringskassetter), der er godkendt af FDA (de
amerikanske sundhedsmyndigheder) for de valgte steriliseringscyklusspecifikationer (tid og temperatur). FDA anser ikke
steriliseringscyklusserne i Tabel 2 for at være standard steriliseringscyklusser.

Til lægefaciliteter uden for USA og dets territorier. Visse sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler sterilisering i
henhold til disse parametre for at opnå den mindst mulige risiko for overførsel af Creutzfeldt-Jakobs sygdom, særligt for
operationsinstrumenter, der kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2: Steriliseringscyklusparametre for lægefaciliteter uden for USA og tilknyttede territorier

METODE CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Gravitetsforskydning 273 °F (134 °C) 20 minutter 30 minutter
Damp Dynamisk luftfjernelse 273 °F (134 °C) 4 minutter 30 minutter
Damp Dynamisk luftfjernelse 273 °F (134 °C) 20 minutter 30 minutter

CYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

MINIMUM TØRRETID

MINIMUM TØRRETID

1

1

1

Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer, der har vakuumtørreevner. Der kan være brug for længere tørretider
til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens anbefalinger.

BEMÆRK! Der kan være forskelle i kammerstørrelse og kammerbelastning mellem sterilisatormodeller i industrielle miljøer
og sundhedsplejefaciliteter. Steriliseringsparametrene anført i tabel 1 og 2 kan opnås på sterilisatormodeller i såvel større
industrielle miljøer som på sundhedsplejefaciliteter. På grund af de mange variabler, der indgår i steriliseringen, skal den
enkelte sundhedsinstitution kalibrere og verificere den steriliseringsproces (f.eks. temperaturer, tidsintervaller), der
anvendes til deres udstyr.

MR-SCANNINGSINFORMATION

Det anterior-cervikale ZEVO™ pladesystem er ikke blevet evalueret for sikkerhed, opvarmning, migration eller kompatibilitet i
det magnetiske resonansmiljø.

PRODUKTRELATEREDE KLAGER

Alt sundhedspersonale (f.eks. kunder eller brugere af dette system af produkter), der ønsker at indgive en klage, eller som
på nogen måde er utilfredse med produktkvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og/eller ydeevne,
skal meddele dette til distributøren eller Medtronic. Skulle nogen af de implanterede spinalsystemkomponenter på noget
tidspunkt desuden vise sig eller mistænkes at være defekte (dvs. ikke opfylde nogen af præstationspecifikationerne eller på
anden vis ikke fungere efter hensigten), skal dette straks meddeles distributøren. Hvis et produkt fra Medtronic på noget
tidspunkt skulle vise sig ikke at fungere korrekt og evt. have forårsaget eller bidraget til en patients død eller alvorlige
tilskadekomst, skal dette straks meddeles distributøren via telefon, fax eller på skrift. Når der indgives en klage, angives
komponenternes navne og numre, partinumre, afsenderens navn og adresse, klagens art og meddelelse om, hvorvidt der
anmodes om en skriftlig rapport fra distributøren.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Anbefalede retningslinjer for brugen af dette system (kirurgiske operationsteknikker) stilles vederlagsfrit til rådighed efter
anmodning. Yderligere oplysninger kan indhentes ved at kontakte Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

DEUTSCH WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM ZEVO

™

ANTERIOREN

ZERVIKALPLATTENSYSTEM

VERWENDUNGSZWECK

Die Implantatkomponenten des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems sind temporäre Implantate, die zur anterioren
interkorporellen Schraubenfixierung der Halswirbelsäule während der Entwicklung einer Halswirbelsäulenfusion vorgesehen

sind. Die Implantation des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems erfolgt mittels eines anterioren Operationsansatzes.

BESCHREIBUNG

Das ZEVO™ anteriore Zervikalplattensystem besteht aus einer Vielzahl von Knochenplatten und Schrauben. Zur Fixierung
werden Knochenschrauben durch die Öffnungen der Platte in die Wirbelkörper der Halswirbelsäule eingeführt. Die ZEVO

Platten beinhalten Anti-Migrations-Kappen zur Abdeckung der Knochenschraubenköpfe, um das Risiko eines
Herausrutschens der Schraube zu verringern. Die Platte wird mit bereits aufgesteckten Anti-Migrations-Kappen geliefert. Die
Implantate werden sowohl in steriler als auch in unsteriler Form geliefert.

Die Implantatkomponenten des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems sind aus Titanlegierung hergestellt und die
Subkomponenten mancher Platten aus Nitinol-NiTi. Implantatkomponenten aus Edelstahl und Titan dürfen nicht gemeinsam
in einer Konstruktion verwendet werden.

Die Komponenten des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems nicht mit Komponenten aus anderen Systemen oder von
anderen Herstellern verwenden. Es werden keine ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien übernommen.
Stillschweigende Garantien der Marktfähigkeit und der Eignung für einen bestimmten Zweck oder Nutzen sind ausdrücklich
ausgeschlossen.

INDIKATIONEN

Das ZEVO™ anteriore Zervikalplattensystem ist für die anteriore interkorporelle Schraubenfixierung von C2 bis T1
vorgesehen. Das System ist zur Verwendung im Rahmen der temporären Stabilisierung der anterioren Wirbelsäule während
der Entwicklung einer Halswirbelsäulenfusion bei Patienten mit folgenden Erkrankungen indiziert: 1)
Bandscheibendegeneration (definiert als durch Vorgeschichte und radiologische Untersuchungen nachgewiesener
Rückenschmerz diskogenen Ursprungs mit Degeneration der Bandscheibe), 2) Trauma (einschließlich Frakturen), 3)
Tumore, 4) Deformierung (definiert als Kyphose, Lordose oder Skoliose), 5) Pseudarthrose und/oder 6) fehlgeschlagene
frühere Fusionen.

BITTE BEACHTEN: Dieses System ist nur für anteriore Zwischenwirbelkörperfusionen der Halswirbelsäule vorgesehen.
WARNUNG: Dieses System ist nicht für die Schraubenbefestigung an posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust-

oder Lendenwirbelsäule vorgesehen.

™

KONTRAINDIKATIONEN

Das ZEVO™ anteriore Zervikalplattensystem ist nicht für eine posteriore chirurgische Implantation vorgesehen.
Kontraindikationen umfassen unter anderem:

▪ Fälle, bei denen Komponenten aus anderen Metallen verwendet werden.
▪ Fälle, in denen kein Knochentransplantat und keine Fusion bzw. keine Frakturheilung erforderlich sind.
▪ Nicht unter den Indikationen beschriebene Fälle.
▪ Jeglichen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der den möglichen Nutzen einer

Wirbelsäulenimplantationsoperation verhindern würde, wie zum Beispiel das Vorhandensein von Tumoren oder
angeborenen Anomalien, eine durch andere Erkrankungen nicht erklärbare Erhöhung der Sedimentationsrate, eine
erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen oder eine deutliche Verschiebung nach links beim Leukozytendifferenzialbild.

▪ Jeden Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über dem Operationssitus oder bei unzureichendem

Knochenbestand, schlechter Knochenqualität oder anatomischer Definition.

▪ Patienten, die nicht gewillt sind, den postoperativen Anweisungen Folge zu leisten.
▪ Patienten, bei denen das Einsetzen des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische

Leistung stören würde.

▪ Fieber oder Leukozytose.
▪ Lokale Infektion am Operationssitus.
▪ Pathologische Fettsucht.
▪ Geisteskrankheiten.
▪ Schwangerschaft.
▪ Rasch fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenabsorption, Osteopenie und/oder Osteoporose. Bei der Osteoporose

handelt es sich um eine relative Kontraindikation, da diese Erkrankung den Grad der erreichbaren Korrektur, die Anzahl
an mechanischen Fixierungen und/oder die Qualität des Knochentransplantats einschränken kann.

▪ Anzeichen einer lokalen Entzündung.
▪ Vermutete oder nachgewiesene Metallallergien oder -unverträglichkeiten.

BITTE BEACHTEN: Dieses System ist nur für anteriore Zwischenwirbelkörperfusionen der Halswirbelsäule vorgesehen.
Obwohl nicht absolut kontraindiziert, müssen folgende Krankheiten als mögliche Einflussfaktoren einer Nichtverwendung
dieser Vorrichtung betrachtet werden:

▪ Schwere Knochenresorption.
▪ Osteomalazie.
▪ Schwere Osteoporose.

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN

Alle potenziellen unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen, die mit Wirbelfusionsoperationen ohne Instrumente
assoziiert sind, sind möglich. Mit Instrumentierung umfasst die Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse oder
Komplikationen u. a.:

▪ Atelektase, Ileus, Gastritis, Bandscheibenvorfall und/oder retropulsiertes Transplantat.
▪ Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stressabschirmung.
▪ Bursitis und Gewebeschäden durch nicht ordnungsgemäße Positionierung und Platzierung von Implantaten oder

Instrumenten.

▪ Einstellung jedes möglichen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule.
▪ Veränderung des geistigen Zustands.
▪ Tod.
▪ Entwicklung von Respirationsproblemen (z. B. Pulmonalembolie, Bronchitis, Pneumonie usw.)
▪ Demontage, Verbiegung und/oder Bruch einer Komponente oder aller Komponenten.
▪ Durarisse.
▪ Dysphagie.
▪ Vorzeitige oder spätere Lockerung einer Komponente oder aller Komponenten.
▪ Fremdkörper- (allergische) Reaktion auf das Implantat, Trümmer, Korrosionsprodukte und das Transplantatmaterial,

einschließlich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung und/oder Autoimmunkrankheit.

▪ Fraktur, Mikrofraktur, Resorption, Schädigung oder Penetration von Wirbelknochen und/oder des Knochentransplantats

oder an der Gewinnungsstelle des Knochentransplantats auf, über und/oder unter der chirurgischen Ebene.

▪ Störungen des Magen-Darm-Trakts und/oder der Reproduktionsfunktion einschließlich Sterilität und Beeinträchtigung

der Lebensgemeinschaft mit dem Ehepartner.

▪ Komplikationen an der Transplantatgewinnungsstelle, einschließlich Schmerzen, Fraktur oder Wundheilungsprobleme.
▪ Blutsturz, Hämatom, Serom, Emboliebildung, Ödem, Schlaganfall, übermäßige Blutung, Phlebitis, Wundnekrose,

Wunddehiszenz oder Beschädigung der Blutgefäße.

▪ Unfähigkeit zum Ausführen der täglichen Verrichtungen.
▪ Störung der Röntgen-, CT- und/oder MRT-Bildgebung aufgrund des Vorhandenseins der Implantate.
▪ Infektionen.
▪ Verlust der Darm- und/oder Blasenkontrolle oder sonstige Arten von Beeinträchtigungen des urologischen Systems.
▪ Verlust der neurologischen Funktion, einschließlich Paralyse (vollständig oder teilweise), Dysästhesie, Hyperästhesie,

Anästhesie, Parästhesie, Auftreten von Radikulopathie und/oder Entwicklung oder Andauern von Schmerzen, Taubheit,
Neurom oder Kribbeln.

▪ Verlust der Mobilität oder Funktion der Wirbelsäule.
▪ Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder dauerhaft), bilaterale Paraplegie, Reflexdefizite und/oder

Arachnoiditis.

▪ Nichtheilung (oder Pseudarthrose), verzögerte Heilung und Fehlheilung.
▪ Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unzureichender Gewebedeckung über dem Implantat,

was zu Penetration der Haut, Reizung und/oder Schmerzen führen kann.

▪ Postoperative Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Korrekturverlust, Verlust an Körpergröße und/oder

Repositionsverlust.

▪ Narbenbildung, die möglicherweise eine neurologische Beeinträchtigung um Nerven herum und/oder Schmerzen

verursachen kann.

Hinweis: Es können zusätzliche chirurgische Eingriffe zur Korrektur einiger dieser möglichen unerwünschten Ereignisse
erforderlich sein.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Diese Vorrichtung ist nicht für die Schraubenbefestigung an posterioren Elementen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder
Lendenwirbelsäule vorgesehen.

Ein erfolgreiches Resultat kann nicht in jedem Operationsfall erzielt werden. Dies gilt insbesondere für die
Wirbelsäulenchirurgie, bei der zahlreiche entschuldbare Einflussfaktoren die Ergebnisse beeinträchtigen können. Die

Komponenten des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems sind nur temporäre Implantate zur Korrektur und
Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist außerdem zur Förderung der Spinalfusion durch temporäre Stabilisierung
gedacht. Dieses Vorrichtungssystem ist nicht dazu gedacht, als alleiniges Hilfsmittel die Wirbelsäule zu stützen. Eine

Knochentransplantation muss Teil des Wirbelfusionsverfahrens sein, bei dem das ZEVO™ anteriore Zervikalplattensystem
verwendet wird. Die Verwendung des Produkts ohne ein Knochentransplantat oder in Fällen, in denen die Verheilung
ausbleibt, hat keine Erfolgsaussichten. Dieses Wirbelsäulenimplantat kann den Belastungen des Körpers ohne
Knochenunterstützung nicht standhalten. In diesem Fall kommt es letztendlich zu Verbiegungen, Lockerung, Auflösung und/
oder Bruch der Vorrichtung(en). Präoperative Planung und operative Verfahren, darunter die Kenntnis der chirurgischen
Techniken, eine angemessene Reduktion sowie die richtige Auswahl und Platzierung des Implantats sind wichtige

Gesichtspunkte für den erfolgreichen Einsatz des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems durch den Chirurgen.
Außerdem beeinflussen die richtige Auswahl und die Kooperation des Patienten die Ergebnisse maßgeblich. Bei Rauchern
wurde eine erhöhte Häufigkeit von Nichtverheilungen beobachtet. Die Patienten sollten über diese Tatsache aufgeklärt und
vor diesen Folgen gewarnt werden. Stark übergewichtige oder unterernährte Patienten und/oder Patienten mit Alkohol- und/
oder Drogenmissbrauch sind ebenfalls keine guten Kandidaten für eine Wirbelfusion. Patienten mit schlechter Muskel- oder
Knochenqualität und/oder Nervenlähmungen sind ebenfalls keine guten Kandidaten für eine Wirbelfusion. Die Implantate
sind keine Prothesen.

Eine implantierte Vorrichtung sollte unter keinen Umständen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder erneut sterilisiert
werden. Implantate, die mit dem Patienten in Kontakt gekommen sind, sind nur für den Gebrauch an einem Patienten
bestimmt. Steril verpackte Vorrichtungen sollten ebenfalls niemals erneut sterilisiert werden. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Integrität dieser Implantate beeinträchtigen und eine
Kontamination der Implantate hervorrufen, die zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.

HINWEIS FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittler zwischen dem Unternehmen und dem Patienten ist,
sind die im vorliegenden Dokument enthaltenen wichtigen medizinischen Informationen an den Patienten weiterzugeben.

GILT NUR FÜR LESER IN DEN USA

VORSICHT: DAS BUNDESRECHT (USA) BESCHRÄNKT DEN VERKAUF DIESER VORRICHTUNGEN AUF EINEN
ARZT BZW. AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG.

IMPLANTATAUSWAHL

Die Wahl der richtigen Größe, Form und Konstruktion des Implantats für den einzelnen Patienten ist von größter Wichtigkeit
für den Erfolg des Verfahrens. Chirurgische Implantate aus Metall unterliegen beim Einsatz einer Dauerbeanspruchung,
wobei ihre Belastbarkeit durch die Notwendigkeit eingeschränkt wird, das Konstrukt in Größe und Form den menschlichen
Knochen anzupassen. Wenn bei der Auswahl der Patienten, der richtigen Platzierung des Implantats und der
postoperativen Nachsorge nicht mit größter Umsicht vorgegangen wird, können solche Beanspruchungen zu einer
Metallermüdung und in der Folge vor Abschluss des Heilungsprozesses zum Bruch, zu Verbiegungen oder zur Lockerung
der Vorrichtung führen, was zu weiteren Verletzungen oder dazu führen kann, dass die Vorrichtung vorzeitig entfernt
werden muss.

OPERATIONSVORBEREITUNG

▪ Es dürfen nur Patienten ausgewählt werden, welche die in den Indikationen beschriebenen Kriterien erfüllen.
▪ Erkrankungen und/oder Prädispositionen des Patienten, wie die in den Kontraindikationen angegebenen, sind zu

vermeiden.

▪ Handhabung und Lagerung der Implantatkomponenten bedürfen großer Sorgfalt. Die Implantate dürfen keine Kratzer

oder anderen Beschädigungen aufweisen. Implantate und Instrumente sind geschützt zu lagern, insbesondere vor
korrodierenden Umgebungen.

▪ Die Entscheidung, welche Art von Konstrukt im jeweiligen Fall zusammengesetzt werden soll, muss vor Beginn der

Operation getroffen werden. Zum Zeitpunkt der Operation sollte ein angemessener Bestand an Implantaten verfügbar
sein, einschließlich kleinerer und größerer Exemplare als die für die Operation vorgesehenen.

▪ Da die Vorrichtung mechanische Teile enthält, muss der Chirurg vor Gebrauch des Systems mit den verschiedenen

Komponenten vertraut sein. Er sollte das System vor Beginn der Operation selbst zusammensetzen, damit alle Teile
und notwendigen Instrumente auch wirklich vorhanden sind. Die Komponenten des ZEVO™ anterioren

Zervikalplattensystems dürfen nicht mit den Komponenten eines anderen Herstellers kombiniert werden.
Unterschiedliche Metalle dürfen nicht gemeinsam verwendet werden.

▪ Alle Teile, die nicht steril verpackt sind, müssen vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile

Komponenten sollten bereitliegen, falls sie unvorhergesehen benötigt werden.

INTRAOPERATIV

▪ Den Anweisungen in jedem zur Verfügung stehenden Handbuch zur Operationstechnik sollte Folge geleistet werden.
▪ Der Bereich um das Rückenmark und die Nervenwurzeln herum muss immer mit äußerster Vorsicht bearbeitet werden.

Eine Beschädigung der Nerven hat den Verlust neurologischer Funktionen zur Folge.

▪ Wenn die Knochenstruktur nicht mit einer verfügbaren temporären internen Fixierungsvorrichtung fixiert werden kann

und ein Biegen absolut notwendig ist, wird ein allmähliches Biegen mit großer Sorgfalt empfohlen, damit die Oberfläche
der Vorrichtung(en) nicht eingekerbt oder zerkratzt wird. Die Komponenten dürfen nicht mehrfach oder übermäßig
gebogen werden. Die Komponenten dürfen am gleichen Ort nicht in die Gegenrichtung gebogen werden.

▪ Untersuchen Sie die Oberflächen der Implantate sorgfältig auf Kratzer oder Einkerbungen, denn solche

Beschädigungen vermindern die Funktionsfestigkeit des Konstrukts.

▪ Bruch, Verrutschen oder falscher Gebrauch von Instrumenten oder Implantatkomponenten können dem Patienten oder

dem Operationspersonal Verletzungen zufügen.

▪ Das Knochentransplantat muss in den Fusionsbereich eingebracht werden und vom oberen bis zum unteren zu

fusionierenden Wirbel reichen.

▪ Knochenzement darf nicht verwendet werden, weil dieses Material das Entfernen der Komponenten schwierig oder

unmöglich macht. Die beim Härtungsprozess erzeugte Wärme kann außerdem neurologische Schäden und
Knochennekrose verursachen.

▪ Vor dem Verschluss des Weichgewebes sind alle Knochenschrauben auf einen festen Sitz auf der Platte zu prüfen. Am

Ende die Festigkeit aller Schrauben erneut prüfen, um zu gewährleisten, dass sich keine beim Festziehen der anderen
Schrauben gelockert hat. Außerdem den Sperrmechanismus sichern, um die Schraubenköpfe zu bedecken. Eine
Nichtbefolgung kann zur Lockerung führen. Vorsicht: Ein zu starkes Anziehen der Gewinde kann dazu führen, dass die
Gewinde im Knochen beschädigt werden und die Fixierung beeinträchtigt wird.

NACHSORGE

Die Nachsorgeanweisungen und Warnhinweise des Arztes an den Patienten und deren entsprechende Einhaltung durch
den Patienten sind von äußerster Wichtigkeit.

▪ Dem Patienten sind detaillierte Anweisungen zum Gebrauch der Vorrichtung zu geben und die Nutzungsgrenzen der

Vorrichtung zu erläutern. Wenn vor dem Verheilen des Knochens teilweise Tragfähigkeit empfohlen oder notwendig ist,
muss der Patient davor gewarnt werden, dass Verbiegen, Lockern oder Brüche der Komponenten als Komplikationen
auftreten oder aus übermäßiger oder vorzeitiger Beanspruchung oder Muskelaktivität folgen können. Das Risiko des
Verbiegens, Lockerns oder Brechens einer temporären internen Fixationsvorrichtung während der postoperativen
Rehabilitation könnte sich erhöhen, wenn der Patient körperlich aktiv, behindert, dement oder anderweitig nicht in der
Lage ist, Krücken oder andere gewichtsunterstützende Vorrichtungen zu verwenden. Der Patient muss vor Stürzen oder
plötzlichen ruckartigen Bewegungen der Wirbelsäule gewarnt werden.

▪ Um größtmögliche Chancen für einen Operationserfolg zu gewährleisten, dürfen Patient und System keinen

mechanischen Schwingungen ausgesetzt werden, die die Lockerung der Vorrichtung zur Folge haben könnten. Der
Patient ist vor dieser Möglichkeit zu warnen und anzuweisen, physische Aktivitäten, insbesondere das Heben von
Lasten, Verdrehbewegungen und jede Art von Sport einzuschränken. Dem Patienten sollte geraten werden, während
der Einheilungsphase des Knochentransplantats nicht zu rauchen oder Alkohol zu trinken.

▪ Dem Patienten ist mitzuteilen, dass am Punkt der Wirbelfusion kein Biegen möglich ist, und er ist im Ausgleich dieser

bleibenden physischen Beeinträchtigung zu unterweisen.

▪ Wenn keine Heilung eintritt oder die Komponenten sich lockern, verbiegen und/oder brechen, ist (sind) die

Vorrichtung(en) unverzüglich neu auszurichten und/oder zu entfernen, bevor eine schwere Verletzung auftritt. Wenn
eine in der Heilung verzögerte oder nicht heilende Knochenverbindung nicht ruhiggestellt wird, führt dies zu
übermäßigen und mehrfachen Beanspruchungen des Implantats. Durch den Ermüdungsmechanismus können diese
Beanspruchungen letztendlich zum Verbiegen, Lockern oder Brechen der Vorrichtung(en) führen. Es ist wichtig, dass
die Immobilisierung der Wirbeloperationsstelle beibehalten wird, bis eine feste Ausheilung erreicht ist, die durch
radiologische Überprüfung bestätigt werden kann. Der Patient ist vor diesen Gefahren angemessen zu warnen und
muss gut überwacht werden, um eine Kooperation bis zur nachweislichen Ausheilung zu gewährleisten.

▪ Die Implantate des ZEVO

Fixierungsvorrichtungen haben die Aufgabe, die Operationsstelle während des normalen Heilungsprozesses zu
stabilisieren. Nach dem Zusammenwachsen des Rückenknochens erfüllen diese Vorrichtungen keine Funktion mehr
und müssen entfernt werden. Bei der Mehrzahl der Patienten ist die Entfernung indiziert, weil die Implantate nicht zur
Übertragung oder Stützung von Kräften gedacht sind, die bei normaler Aktivität auftreten. Wird die Vorrichtung nach
Erfüllung ihres Bestimmungszwecks nicht entfernt, können eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten:
(1) Korrosion mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Migration der Implantatposition, was zu Verletzungen
führen kann; (3) Gefahr weiterer Verletzungen durch postoperatives Trauma; (4) Verbiegen, Lockern und/oder Bruch,
wodurch das Entfernen erschwert oder undurchführbar gemacht werden kann; (5) Schmerzen, Unbehagen oder
abnorme Empfindungen durch das Vorhandensein der Vorrichtung; (6) möglicherweise erhöhte Infektionsgefahr; (7)
Knochenverlust durch Stressabschirmung.

™

anterioren Zervikalplattensystems sind temporäre interne Fixierungsvorrichtungen. Interne

▪ Der Chirurg trifft zwar die endgültige Entscheidung hinsichtlich der Entfernung des Implantats, die Position der

Orthopedic Surgical Manufacturers Association ist jedoch, dass Knochenfixierungsvorrichtungen, wenn für den
jeweiligen Patienten möglich und durchführbar, entfernt werden sollten, wenn ihre Aufgabe zur Unterstützung der
Heilung erfüllt ist, insbesondere bei jüngeren und aktiveren Patienten. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung der
Vorrichtung sollten das Risiko eines zweiten operativen Eingriffs für den Patienten und die Schwierigkeit der Entfernung
in Erwägung gezogen werden. An die Entfernung der Vorrichtung sollte sich eine angemessene Nachsorge
anschließen, um Frakturen zu verhindern.

▪ Entfernte Vorrichtungen sind so zu entsorgen, dass deren Wiederverwendung bei einer anderen Operation nicht

möglich ist. Die Komponenten des ZEVO™ anterioren Zervikalplattensystems dürfen unter keinen Umständen
wiederverwendet werden.

VERPACKUNG

Die Vorrichtungen können sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form geliefert werden. Die Verpackungen der
einzelnen Komponenten müssen bei Eingang unversehrt sein. Wenn die Versiegelung einer sterilen Verpackung beschädigt
ist, darf das Produkt nicht erneut sterilisiert werden. Wenn ein Ersatz- oder Konsignationssystem benutzt wird, sind alle Sets
auf Vollständigkeit zu überprüfen und alle Komponenten sind sorgfältig zu prüfen, um Beschädigungen vor deren Einsatz
auszuschließen. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind nicht zu verwenden und sollten an Medtronic
zurückgeschickt werden.

STERILISIERUNG

Sofern nicht als steril markiert und eindeutig als steril in einer von der Firma gelieferten ungeöffneten Packung
gekennzeichnet, müssen sämtliche bei der Operation verwendeten Implantate vom Krankenhaus vor dem Einsatz sterilisiert
werden. Vor dem Sterilisieren alle Verpackungsmaterialien entfernen. Es dürfen nur sterile Produkte in den
Operationsbereich gebracht werden. Sofern nicht an anderer Stelle angegeben, wird für diese Produkte Dampfsterilisation
im Krankenhaus mit einem der folgenden Parametersätze empfohlen:

Tabelle 1: Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT

Dampf Schwerkraftverlagerung 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 Minuten
Dampf Schwerkraftverlagerung 132 °C (270 °F) 15 Minuten 30 Minuten
Dampf Schwerkraftverlagerung 135 °C (275 °F) 10 Minuten 30 Minuten
Dampf Dynamische Luftentfernung 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten
Dampf Dynamische Luftentfernung 135 °C (275 °F) 3 Minuten 16 Minuten

MINDESTTROCKNUNGSZEIT

1

HINWEIS: Es liegt in der Verantwortung des Endbenutzers, nur Sterilisationsgeräte und Zubehör (wie Sterilisationsvlies,
Sterilisationsbeutel, chemische Indikatoren, biologische Indikatoren und Sterilisationskassetten) zu verwenden, die von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die gewählten Sterilisationszyklusspezifikationen (Zeit und
Temperatur) zugelassen sind. Die in Tabelle 2 angegebenen Sterilisationszyklen werden von der FDA nicht als
standardmäßige Sterilisationszyklen betrachtet.

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien. Einige nichtamerikanische
Gesundheitsbehörden empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der
Creutzfeldt-Jakob-Krankheit zu minimieren, vor allem bei chirurgischen Instrumenten, die mit dem Zentralnervensystem in
Berührung kommen.

Tabelle 2: Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR EINWIRKZEIT

Dampf Schwerkraftverlagerung 134 °C (273 °F) 20 Minuten 30 Minuten
Dampf Dynamische Luftentfernung 134 °C (273 °F) 4 Minuten 30 Minuten
Dampf Dynamische Luftentfernung 134 °C (273 °F) 20 Minuten 30 Minuten

1

Die Mindesttrocknungszeit wurde mit Sterilisationsgeräten mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen
mit Umgebungsatmosphärendruck könnten längere Trocknungszeiten erfordern. In den Empfehlungen des
Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

HINWEIS: Zwischen den Sterilisationsgerätemodellen für die Industrie und Einrichtungen der Gesundheitsversorgung
können Unterschiede hinsichtlich der Kammergröße und Kammerbeladung bestehen. Die in Tabelle 1 und 2 angegebenen
Sterilisationsparameter können mit den Sterilisationsgerätemodellen für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung sowie
mit größeren, industriellen Sterilisationsgerätemodellen erreicht werden. Aufgrund der zahlreichen Variablen bei der
Sterilisierung sollte jede medizinische Einrichtung das mit ihren Geräten verwendete Sterilisationsverfahren (z. B.
Temperaturen, Zeiten) kalibrieren und überprüfen.

MINDESTTROCKNUNGSZEIT

1

MRT-INFORMATIONEN

Das ZEVO™ anteriore Zervikalplattensystem wurde in Bezug auf Sicherheit, Erwärmung, Migration oder Kompatibilität in
einer Magnetresonanzumgebung nicht evaluiert.

PRODUKTREKLAMATIONEN

Jede medizinische Fachkraft (z. B. der Kunde oder Benutzer dieses Produktsystems), die eine Reklamation vorbringt oder
mit der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts nicht
zufrieden ist, sollte den Vertriebshändler oder Medtronic darüber informieren. Wenn außerdem eine der implantierten
Komponenten des Wirbelsäulensystems „nicht richtig funktioniert“ (d. h. die Leistungsspezifikationen nicht erfüllt oder
anderweitig nicht erwartungsgemäß funktioniert) oder ein dahingehender Verdacht besteht, ist der Vertriebshändler
umgehend in Kenntnis zu setzen. Bei einer Fehlfunktion eines Medtronic Produkts, die den Tod oder eine schwere
Verletzung eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, ist der Vertreiber unverzüglich per Telefon, Fax oder
Schreiben in Kenntnis zu setzen. Beim Einreichen einer Reklamation die Bezeichnung(en) und Nummer(n) der
Komponente(n), die Chargen-Nummer(n), Ihren Namen und Ihre Anschrift, die Art der Reklamation und eine
Benachrichtigung darüber, ob ein schriftlicher Bericht des Vertriebshändlers angefordert wird, angeben.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlene Gebrauchsanweisung für dieses System (chirurgische Operationsmethoden) ist auf Anforderung kostenlos
erhältlich. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΥΧΕΝΙΚΩΝ

ΠΛΑΚΩΝ ΠΡΟΣΘΙΑΣ ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗΣ ZEVO

™

ΣΚΟΠΟΣ

Τα υλικά εμφύτευσης του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ είναι προσωρινά εμφυτεύματα
που προορίζονται για την πρόσθια διασωματική καθήλωση της αυχενικής μοίρας με κοχλίες κατά την ανάπτυξη

σπονδυλοδεσίας της αυχενικής μοίρας. Η εμφύτευση του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO
γίνεται με πρόσθια χειρουργική προσπέλαση.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ αποτελείται από μια ποικιλία οστικών πλακών και
κοχλιών. Η καθήλωση επιτυγχάνεται εισάγοντας οστικούς κοχλίες μέσω των οπών της πλάκας, εντός των σπονδυλικών

σωμάτων της αυχενικής μοίρας. Οι πλάκες
τις κεφαλές των οστικών κοχλιών προκειμένου να μειωθεί ο δυνητικός κίνδυνος εξώθησης των κοχλιών. Τα πώματα
προστασίας από μετατόπιση αποστέλλονται προσυναρμολογημένα στην πλάκα. Τα εμφυτεύματα παρέχονται
αποστειρωμένα και μη αποστειρωμένα.

Τα υλικά εμφύτευσης του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ είναι κατασκευασμένα από
κράμα τιτανίου, με πλάκες που έχουν υποεξαρτήματα κατασκευασμένα από νιτινόλη-NiTi. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υλικά
εμφύτευσης από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο στην ίδια κατασκευή.

Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε υλικά του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ με τα υλικά
οποιουδήποτε άλλου συστήματος ή κατασκευαστή. Δεν παρέχεται καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή. Εξαιρούνται
συγκεκριμένα οι σιωπηρές εγγυήσεις εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση.

ZEVO™ περιλαμβάνουν πώματα προστασίας από μετατόπιση που καλύπτουν

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ προορίζεται για πρόσθια διασωματική καθήλωση με
κοχλίες στα επίπεδα Α2 έως Θ1. Το σύστημα ενδείκνυται για χρήση στην προσωρινή σταθεροποίηση του πρόσθιου
τμήματος της σπονδυλικής στήλης κατά την ανάπτυξη συνοστέωσης αυχενικής μοίρας σε ασθενείς με: 1) εκφυλιστική
δισκοπάθεια (όπως ορίζεται από αυχενικό πόνο δισκογενούς προέλευσης με εκφυλισμό του δίσκου επιβεβαιωμένο από το
ιστορικό του ασθενούς και από ακτινολογικές μελέτες), 2) τραυματισμό (συμπεριλαμβανομένων καταγμάτων), 3) όγκους, 4)
παραμόρφωση (που ορίζεται ως κύφωση, λόρδωση, ή σκολίωση), 5) ψευδάρθρωση ή/και 6) μη επιτυχημένες
προηγούμενες σπονδυλοδεσίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτό το σύστημα προορίζεται μόνο για πρόσθιες μεσοσπονδύλιες σπονδυλοδεσίες της αυχενικής μοίρας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν είναι εγκεκριμένη για προσάρτηση κοχλιών στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες) της

αυχενικής, θωρακικής ή οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

™

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ δεν προορίζεται για οπίσθια χειρουργική εμφύτευση.
Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι ακόλουθες:

▪ Οποιαδήποτε περίπτωση απαιτεί την ανάμειξη μετάλλων από διαφορετικά υλικά.
▪ Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν απαιτεί οστικό μόσχευμα και σπονδυλοδεσία ή όπου δεν απαιτείται ίαση κατάγματος.
▪ Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.
▪ Οποιαδήποτε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση η οποία θα μπορούσε να αποκλείσει τα ενδεχόμενα οφέλη της

σπονδυλικής εμφύτευσης, όπως η παρουσία όγκων ή εκ γενετής ανωμαλιών, η αύξηση του ρυθμού καθίζησης μη
εξηγήσιμη από άλλες ασθένειες, η αύξηση της ποσότητας λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) ή μια εμφανής μετατόπιση προς
τα αριστερά της διαφορικής μέτρησης των WBC.

▪ Οποιοσδήποτε ασθενής δεν διαθέτει επαρκή ιστική κάλυψη επάνω από τη θέση επέμβασης ή σε περιπτώσεις όπου

υπάρχει ανεπαρκές οστικό απόθεμα, ανεπαρκής οστική ποιότητα ή ασαφής ανατομία.

▪ Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να συμμορφωθεί με τις μετεγχειρητικές οδηγίες.
▪ Οποιαδήποτε περίπτωση κατά την οποία η χρήση εμφυτεύματος θα μπορούσε να επηρεάσει τις ανατομικές δομές ή την

προσδοκώμενη φυσιολογική απόδοση.

▪ Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.
▪ Μόλυνση, τοπική στη θέση επέμβασης.
▪ Νοσηρή παχυσαρκία.
▪ Ψυχική ασθένεια.
▪ Εγκυμοσύνη.
▪ Ταχεία αρθροπάθεια, οστική απορρόφηση, οστεοπενία ή/και οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση είναι σχετική αντένδειξη,

καθώς η κατάσταση αυτή μπορεί να περιορίσει το βαθμό επιτεύξιμης διόρθωσης, το βαθμό μηχανικής καθήλωσης ή/και
την ποιότητα του οστικού μοσχεύματος.

▪ Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής.
▪ Πιθανολογούμενη ή τεκμηριωμένη αλλεργία ή δυσανεξία σε μέταλλα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

και δεν αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις, καταστάσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη ως ενδεχόμενοι παράγοντες για τη
μη χρήση της διάταξης αυτής, συμπεριλαμβάνουν:

Αυτό το σύστημα προορίζεται μόνο για πρόσθιες μεσοσπονδύλιες σπονδυλοδεσίες της αυχενικής μοίρας. Αν

▪ Σοβαρή επαναπορρόφηση οστού.
▪ Οστεομαλάκυνση.

▪ Σοβαρή οστεοπόρωση.

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Είναι πιθανές όλες οι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ή επιπλοκές που σχετίζονται με τη χειρουργική σπονδυλοδεσίας
χωρίς εργαλεία. Με εργαλεία, ένας κατάλογος ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ή επιπλοκών περιλαμβάνει, χωρίς
περιορισμό:

▪ Ατελεκτασία, ειλεός, γαστρίτιδα, πρόπτωση πηκτοειδούς πυρήνα ή/και οπισθώθηση μοσχεύματος.
▪ Απώλεια οστού ή μείωση οστικής πυκνότητας, πιθανώς οφειλόμενη σε φθορά λόγω μη φόρτισης.
▪ Θυλακίτιδα και βλάβη στον ιστό που έχει προκληθεί από ακατάλληλη τοποθέτηση και προσανατολισμό των

εμφυτευμάτων ή εργαλείων.

▪ Διακοπή οποιασδήποτε ενδεχόμενης ανάπτυξης του εγχειρισμένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης.
▪ Μεταβολή στη διανοητική κατάσταση.
▪ Θάνατος.
▪ Εκδήλωση αναπνευστικών προβλημάτων (π.χ. πνευμονική εμβολή, βρογχίτιδα, πνευμονία, κ.λπ.).
▪ Αποσυναρμολόγηση, κάμψη ή/και θραύση οποιουδήποτε υλικού ή όλων των υλικών.
▪ Διάρρηξη σκληρής μήνιγγας.
▪ Δυσφαγία.
▪ Πρόωρη ή όψιμη χαλάρωση οποιουδήποτε υλικού ή όλων των υλικών.
▪ Αντίδραση (αλλεργική) σε ξένο σώμα και συγκεκριμένα στα εμφυτεύματα, στα θραύσματα, στα προϊόντα διάβρωσης,

στο υλικό του μοσχεύματος, συμπεριλαμβανομένης της μετάλλωσης, της κηλίδωσης, του σχηματισμού όγκων ή/και
αυτοάνοσης ασθένειας.

▪ Κάταγμα, μικροκάταγμα, επαναρρόφηση, βλάβη ή διάτρηση οποιουδήποτε οστού της σπονδυλικής στήλης ή/και

οστικού μοσχεύματος ή θέσεως λήψης οστικού μοσχεύματος στο επίπεδο, πάνω από το επίπεδο ή/και κάτω από το
επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης.

▪ Γαστρεντερική δυσλειτουργία ή/και δυσλειτουργία του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης

στειρότητας και ισχυρού κλονισμού της έγγαμης συμβίωσης.

▪ Επιπλοκές στη δότρια θέση μοσχεύματος, συμπεριλαμβανομένου πόνου, κατάγματος ή προβλημάτων επούλωσης

τραύματος.

▪ Αιμορραγία, αιμάτωμα, συλλογή ορού, εμβολή, οίδημα, εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερβολική αιμορραγία, φλεβίτιδα,

νέκρωση τραύματος, διάσπαση τραύματος ή βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία.

▪ Ανικανότητα εκτέλεσης των καθημερινών δραστηριοτήτων.
▪ Παρεμβολές σε ακτινογραφική, υπολογιστική (

εμφυτευμάτων.

CT) ή/και μαγνητική (

MR) απεικόνιση λόγω της παρουσίας των

▪ Λοίμωξη.
▪ Απώλεια ελέγχου εντέρου ή/και ουροδόχου κύστης ή άλλοι τύποι δυσλειτουργίας του ουροποιητικού συστήματος.
▪ Απώλεια νευρολογικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης παράλυσης (πλήρους ή μερικής), δυσαισθησίας,

υπεραισθησίας, αναισθησίας, παραισθησίας, εμφάνισης ριζοπάθειας ή/και ανάπτυξης/συνέχισης πόνου, μουδιάσματος,
νευρώματος ή αίσθησης μυρμηκίασης.

▪ Απώλεια σπονδυλικής κινητικότητας ή λειτουργικότητας.
▪ Νευροπάθεια, νευρολογικά ελλείμματα (παροδικά ή μόνιμα), αμφίπλευρη παραπληγία, ανεπάρκεια αντανακλαστικών

ή/και αραχνοειδίτιδα.

▪ Μη πώρωση (ή ψευδάρθρωση), καθυστερημένη πώρωση και ανεπιτυχής πώρωση.
▪ Πίεση στο δέρμα από τμήματα εξαρτημάτων σε ασθενείς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη πάνω από το εμφύτευμα, με

πιθανή πρόκληση διάτρησης του δέρματος, ερεθισμού ή/και πόνου.

▪ Μετεγχειρητική μεταβολή της σπονδυλικής κύρτωσης, απώλεια διόρθωσης, ύψους ή/και ανάταξης.
▪ Σχηματισμός ουλής που μπορεί να προκαλέσει νευρολογική δυσλειτουργία γύρω από τα νεύρα ή/και πόνο.

Σημείωση: Μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση ορισμένων από αυτές τις
ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Η συσκευή αυτή δεν είναι εγκεκριμένη για προσάρτηση κοχλιών στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες) της αυχενικής, θωρακικής ή
οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

Το αποτέλεσμα δεν είναι πάντα επιτυχές σε κάθε χειρουργική επέμβαση. Αυτό το γεγονός ισχύει ακόμα περισσότερο στη
χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, όπου πολλές περιοριστικές καταστάσεις μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς τα

αποτελέσματα. Το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ είναι μόνο ένα προσωρινό εμφύτευμα για
τη διόρθωση και σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης. Αυτό το σύστημα προορίζεται επίσης για την ενίσχυση της
ανάπτυξης σπονδυλοδεσίας παρέχοντας προσωρινή σταθεροποίηση. Αυτό το σύστημα συσκευής δεν προορίζεται να
αποτελεί το μοναδικό μέσο σπονδυλικής υποστήριξης. Η τοποθέτηση οστικού μοσχεύματος πρέπει να αποτελεί μέρος της

επέμβασης σπονδυλοδεσίας στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™.
Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα ή σε περιπτώσεις μη πώρωσης δεν θα είναι επιτυχής. Αυτό το
σπονδυλικό εμφύτευμα δεν μπορεί να αντέξει τα φορτία του σώματος χωρίς την υποστήριξη του οστού. Σε αυτήν την
περίπτωση, αυτό που θα συμβεί τελικά θα είναι κάμψη, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση ή/και θραύση της(ων)
συσκευής(ών). Ο προεγχειρητικός προγραμματισμός και οι εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης των
χειρουργικών τεχνικών, της σωστής ανάταξης και της κατάλληλης επιλογής και τοποθέτησης του εμφυτεύματος είναι

σημαντικοί παράγοντες για την επιτυχή χρήση του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ από
τον χειρουργό. Επιπλέον, η κατάλληλη επιλογή και συμμόρφωση του ασθενούς θα επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τα
αποτελέσματα. Ασθενείς που καπνίζουν έχει αποδειχθεί ότι παρουσιάζουν αυξημένη συχνότητα μη πώρωσης. Θα πρέπει
να ενημερώνετε αυτούς τους ασθενείς σχετικά με αυτό το γεγονός και να τους προειδοποιείτε για αυτήν τη συνέπεια.

Παχύσαρκοι, υποσιτιζόμενοι ή/και ασθενείς που κάνουν κατάχρηση αλκοόλ ή/και φαρμάκων/ναρκωτικών επίσης δεν είναι
κατάλληλοι υποψήφιοι για σπονδυλοδεσία. Ασθενείς με ανεπαρκή μυϊκή μάζα και ποιότητα οστών ή/και με παράλυση
νεύρων επίσης δεν είναι κατάλληλοι για σπονδυλοδεσία. Τα εμφυτεύματα δεν αποτελούν προσθέσεις.

Μια διάταξη που έχει εμφυτευτεί δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί, υποβληθεί σε επανεπεξεργασία ή επαναποστειρωθεί
σε καμία περίπτωση. Τα εμφυτεύματα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή είναι σχεδιασμένα για χρήση σε ένα μόνο
ασθενή. Επίσης, δεν πρέπει να επαναποστειρώνονται ποτέ οι αποστειρωμένες συσκευασμένες συσκευές. Η
επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα αυτών των
εμφυτευμάτων και να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης των εμφυτευμάτων, με ενδεχόμενο αποτέλεσμα τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο ιατρός είναι ο ενημερωμένος σύνδεσμος μεταξύ της εταιρείας και του ασθενούς, οι
σημαντικές πληροφορίες που εμπεριέχονται στο παρόν έγγραφο θα πρέπει να μεταβιβαστούν στον ασθενή.

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ ΤΩΝ Η.Π.Α. ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤΩΝ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ
ΣΕ ΙΑΤΡΟ Ή ΚΑΤΟΠΙΝ ΕΝΤΟΛΗΣ ΙΑΤΡΟΥ.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ

Η επιλογή του κατάλληλου μεγέθους, σχήματος και σχεδίου του εμφυτεύματος για κάθε ασθενή, είναι κρίσιμη για την
επιτυχία της επέμβασης. Τα μεταλλικά χειρουργικά εμφυτεύματα υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις κατά τη
χρήση, και η αντοχή τους περιορίζεται από την ανάγκη προσαρμογής του σχήματός τους στο μέγεθος και σχήμα των
ανθρώπινων οστών. Εάν δεν επιδειχθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά την επιλογή του ασθενούς, τη σωστή τοποθέτηση του
εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση για την ελαχιστοποίηση των καταπονήσεων του εμφυτεύματος, αυτές οι
καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν κόπωση μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη ή χαλάρωση της συσκευής πριν
την ολοκλήρωση της διαδικασίας επούλωσης, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω τραυματισμό ή στην ανάγκη
πρώιμης αφαίρεσης της συσκευής.

ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ

▪ Θα πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια που περιγράφονται στις ενδείξεις.
▪ Καταστάσεις ή/και προδιαθέσεις ασθενών όπως αυτές που περιγράφονται στις παραπάνω αντενδείξεις θα πρέπει να

αποφεύγονται.

▪ Θα πρέπει να επιδειχθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την αποθήκευση των υλικών εμφύτευσης. Τα

εμφυτεύματα δεν θα πρέπει να γδαρθούν ή να υποστούν άλλες ζημιές. Τα εμφυτεύματα και τα εργαλεία πρέπει να
προστατεύονται κατά την αποθήκευση, ειδικά από διαβρωτικές συνθήκες.

▪ Ο τύπος της κατασκευής που πρόκειται να συναρμολογηθεί για την κάθε περίπτωση θα πρέπει να καθορίζεται πριν από

την έναρξη της επέμβασης. Θα πρέπει να διατίθεται επαρκής ποσότητα μεγεθών εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της
επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων μεγεθών μεγαλύτερων και μικρότερων από αυτά που αναμένεται να
χρησιμοποιηθούν.

▪ Καθώς συμπεριλαμβάνονται μηχανικά υλικά, ο χειρουργός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τα διάφορα υλικά πριν από

τη χρήση του εξοπλισμού και πρέπει να συναρμολογήσει ο ίδιος τις διατάξεις για να επιβεβαιώσει ότι υπάρχουν όλα τα
υλικά και τα απαραίτητα εργαλεία, πριν τη χειρουργική επέμβαση. Τα υλικά του συστήματος αυχενικών πλακών

πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ δεν πρέπει να συνδυάζονται με τα υλικά άλλου κατασκευαστή. Δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται μαζί διαφορετικοί τύποι μετάλλων.

▪ Εκτός αν έχουν συσκευαστεί αποστειρωμένα, όλα τα εξαρτήματα πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν

από κάθε χρήση. Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμα επιπλέον αποστειρωμένα υλικά σε περίπτωση που χρειαστούν.

ΕΝΔΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ

▪ Πρέπει να τηρούνται με προσοχή οι οδηγίες που παρέχονται σε κάθε διαθέσιμο και έγκυρο χειρουργικό εγχειρίδιο.
▪ Θα πρέπει να επιδεικνύεται συνεχής και ιδιαίτερη προσοχή σε θέσεις γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις νευρικές ρίζες.

Τυχόν βλάβη στα νεύρα, θα προκαλέσει απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

▪ Όταν η διαμόρφωση του οστού δεν επιτρέπει την τοποθέτηση μιας διαθέσιμης προσωρινής διάταξης εσωτερικής

καθήλωσης και η προσαρμογή είναι απολύτως αναγκαία, συνιστάται αυτή η προσαρμογή να είναι σταδιακή και να
δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αποφυγή δημιουργίας εγκοπών ή εκδορών στην επιφάνεια των διατάξεων. Τα υλικά δεν
θα πρέπει να υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενη ή υπερβολική κάμψη πέραν της απολύτως αναγκαίας. Τα υλικά δεν θα
πρέπει να κάμπτονται ανάστροφα στο ίδιο σημείο.

▪ Στις επιφάνειες του εμφυτεύματος δεν θα πρέπει να δημιουργούνται εκδορές ή εγκοπές, καθώς έτσι μπορεί να μειωθεί η

λειτουργική αντοχή της κατασκευής.

▪ Θραύση, ολίσθηση ή ακατάλληλος χειρισμός των εργαλείων ή των υλικών εμφύτευσης μπορεί να προκαλέσει

τραυματισμό στον ασθενή ή στο προσωπικό του χειρουργείου.

▪ Τα οστικά μοσχεύματα πρέπει να τοποθετούνται στην περιοχή που πρόκειται να συνοστεωθεί και το μόσχευμα πρέπει

να εκτείνεται από τον άνω έως τον κάτω σπόνδυλο που πρόκειται να συνοστεωθούν.

▪ Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί οστική συνδετική ουσία («οστικό τσιμέντο») επειδή αυτό το υλικό θα καταστήσει

δύσκολη ή αδύνατη την αφαίρεση των εξαρτημάτων. Η θερμότητα που παράγεται από τη διαδικασία σκλήρυνσης
μπορεί να προκαλέσει νευρολογική ζημιά και νέκρωση οστού.

▪ Πριν το κλείσιμο των μαλακών ιστών, όλοι οι οστικοί κοχλίες πρέπει να επικάθονται στην πλάκα. Επανελέγξτε το

σφίξιμο όλων των κοχλιών μετά το τέλος της επέμβασης, για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει χαλαρώσει κανένας από
αυτούς κατά το σφίξιμο των άλλων κοχλιών. Επίσης, βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός ασφάλισης είναι στη θέση του και
καλύπτει τις κεφαλές των κοχλιών. Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να χαλαρώσουν οι κοχλίες. Προσοχή: Η άσκηση
υπερβολικής δύναμης ροπής στα σπειρώματα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να διαχωριστούν τα σπειρώματα μέσα
στο οστό, μειώνοντας την καθήλωση.

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΟ ΣΤΑΔΙΟ

Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις από τον ιατρό στον ασθενή, καθώς και η αντίστοιχη συμμόρφωση του
ασθενούς, είναι εξαιρετικά σημαντικοί παράγοντες.

▪ Πρέπει να δοθούν λεπτομερείς οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Εάν

συνιστάται ή είναι απαραίτητη μερική φόρτιση με βάρος πριν από τη σταθερή οστική πώρωση, ο ασθενής πρέπει να
είναι ενημερωμένος ότι η κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των υλικών είναι επιπλοκές οι οποίες μπορεί να προκύψουν σαν
αποτέλεσμα της υπερβολικής ή πρόωρης φόρτισης με βάρος ή της υπερβολικής μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος
κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας προσωρινής συσκευής εσωτερικής καθήλωσης κατά το μετεγχειρητικό διάστημα
αποκατάστασης μπορεί να είναι αυξημένος, αν ο ασθενής είναι δραστήριος ή αν ο ασθενής είναι εξασθενημένος,
ανοϊκός ή με άλλο τρόπο μη ικανός να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες συσκευές υποστήριξης βάρους. Ο ασθενής θα
πρέπει να προειδοποιείται να αποφεύγει τις πτώσεις ή τα αιφνίδια τραντάγματα στη σπονδυλική του στήλη.

▪ Για να έχετε τις μέγιστες πιθανότητες για ένα επιτυχημένο χειρουργικό αποτέλεσμα, ο ασθενής ή η διάταξη δεν θα

πρέπει να εκτίθεται σε μηχανικούς κραδασμούς που μπορεί να προκαλέσουν χαλάρωση της διαμόρφωσης της
διάταξης. Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται για αυτήν την πιθανότητα και να του δίνονται οδηγίες περιορισμού
των σωματικών δραστηριοτήτων, ειδικά των κινήσεων ανύψωσης και περιστροφής, καθώς και οποιουδήποτε τύπου
αθλητικής δραστηριότητας. Θα πρέπει να συμβουλεύετε τον ασθενή να μην καπνίζει και να μην καταναλώνει αλκοόλ,
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επούλωσης του οστικού μοσχεύματος.

▪ Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ασθενή ότι δεν θα μπορεί να κάνει κινήσεις κάμψης στο σημείο της σπονδυλοδεσίας και

να τον διδάξετε εναλλακτικούς τρόπους κίνησης γι' αυτόν τον μόνιμο σωματικό του περιορισμό.

▪ Εάν παρουσιαστεί μη πώρωση ή αν τα υλικά χαλαρώσουν, καμφθούν ή/και σπάσουν, τότε θα πρέπει να

πραγματοποιείται άμεσα αναθεωρητική επέμβαση στις συσκευές ή/και αφαίρεσή τους, πριν προκύψει σοβαρός
τραυματισμός. Η μη ακινητοποίηση στην περίπτωση καθυστερημένης πώρωσης ή μη πώρωσης οστού θα έχει ως
αποτέλεσμα υπερβολικές και επαναλαμβανόμενες καταπονήσεις του εμφυτεύματος. Μέσω του μηχανισμού κόπωσης,
αυτές οι καταπονήσεις μπορεί να προκαλέσουν τελικώς κάμψη, χαλάρωση ή θραύση των διατάξεων. Για αυτόν το λόγο,
είναι σημαντικό να διατηρηθεί η ακινητοποίηση της θέσης επέμβασης στη σπονδυλική στήλη, μέχρι να επιτευχθεί
σταθερή οστική πώρωση και να επιβεβαιωθεί με ακτινολογική εξέταση. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται
ικανοποιητικά για αυτούς τους κινδύνους και να παρακολουθείται στενά ώστε να εξασφαλιστεί η συνεργασία του έως
ότου επιβεβαιωθεί η οστική πώρωση.

▪ Τα εμφυτεύματα του συστήματος αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης

εσωτερικής καθήλωσης. Οι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης είναι σχεδιασμένες έτσι ώστε να σταθεροποιούν τη θέση
επέμβασης κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής διαδικασίας επούλωσης. Μετά τη συνοστέωση της σπονδυλικής στήλης,
αυτές οι διατάξεις δεν εξυπηρετούν λειτουργικό σκοπό και θα πρέπει να αφαιρούνται. Στους περισσότερους ασθενείς, η
αφαίρεση ενδείκνυται επειδή τα εμφυτεύματα αυτά δεν προορίζονται να μεταφέρουν ή να υποστηρίζουν δυνάμεις που
αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια φυσιολογικών δραστηριοτήτων. Εάν η συσκευή δεν αφαιρεθεί μετά την ολοκλήρωση
της προοριζόμενης χρήσης της, τότε μπορεί να προκύψει μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες επιπλοκές: (1)
διάβρωση με εντοπισμένη αντίδραση του ιστού ή πόνο, (2) μετατόπιση της θέσης εμφύτευσης, με πιθανό τραυματισμό,
(3) κίνδυνος επιπλέον τραυματισμού λόγω μετεγχειρητικού τραύματος, (4) κάμψη, χαλάρωση ή/και θραύση, που θα
μπορούσε να καταστήσει την αφαίρεση μη εφικτή ή δύσκολη, (5) πόνος, δυσφορία ή μη φυσιολογικές αισθήσεις λόγω
της παρουσίας της συσκευής, (6) ενδεχόμενη αύξηση κινδύνου λοίμωξης, και (7) απώλεια οστού λόγω μη φόρτισης.

ZEVO™ είναι προσωρινές διατάξεις

▪ Αν και ο χειρουργός θα πρέπει να λάβει την τελική απόφαση για την αφαίρεση του εμφυτεύματος, η θέση της Ένωσης

Κατασκευαστών Ορθοπεδικών Χειρουργικών Συσκευών είναι ότι, όποτε είναι δυνατόν και εφικτό για τον κάθε ασθενή, οι
διατάξεις καθήλωσης οστού θα πρέπει να αφαιρούνται μόλις ολοκληρωθεί ο ρόλος τους στην υποβοήθηση της
επούλωσης, ειδικά σε νεότερους και πιο δραστήριους ασθενείς. Για οποιαδήποτε απόφαση αφαίρεσης της διάταξης θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος μιας δεύτερης χειρουργικής επέμβασης και η δυσκολία της αφαίρεσης. Η
αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική αντιμετώπιση, ώστε να αποφευχθεί
τυχόν κάταγμα.

▪ Οποιεσδήποτε συσκευές ανακτηθούν, θα πρέπει να τύχουν τέτοιου χειρισμού ώστε να μην είναι δυνατή η

επαναχρησιμοποίησή τους σε χειρουργική επέμβαση. Κανένα από τα υλικά του συστήματος αυχενικών πλακών
πρόσθιας προσπέλασης

ZEVO™ δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σε καμία περίπτωση.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Οι συσκευές μπορεί να διατίθενται σε αποστειρωμένη ή μη αποστειρωμένη μορφή. Οι συσκευασίες κάθε υλικού πρέπει να
είναι άθικτες κατά την παραλαβή τους. Εάν έχει διαρρηχθεί η σφράγιση της αποστειρωμένης συσκευασίας, το προϊόν δεν
πρέπει να επαναποστειρώνεται. Εάν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού ή αποστολής, όλα τα σετ πρέπει να εξετάζονται
προσεκτικά ως προς την πληρότητά τους και όλα τα υλικά θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά ώστε να επιβεβαιωθεί ότι
δεν έχουν υποστεί ζημιά πριν από τη χρήση. Προϊόντα ή συσκευασίες που έχουν υποστεί ζημιά δεν θα πρέπει να
χρησιμοποιούνται και θα πρέπει να επιστρέφονται στη Medtronic.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Εκτός κι αν έχουν σημανθεί ως αποστειρωμένα και φέρουν σαφή επισήμανση ως προς αυτό σε μη ανοιγμένη,
αποστειρωμένη συσκευασία παρεχόμενη από την εταιρεία, όλα τα εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική
επέμβαση πρέπει να αποστειρώνονται από το νοσοκομείο πριν από τη χρήση. Αφαιρέστε όλα τα υλικά της συσκευασίας
πριν από την αποστείρωση. Μόνο αποστειρωμένα προϊόντα θα πρέπει να τοποθετούνται στο εγχειρητικό πεδίο. Εκτός αν
καθορίζεται διαφορετικά, συνιστάται η αποστείρωση με ατμό αυτών των προϊόντων από το νοσοκομείο, με τη χρήση ενός
από τα παρακάτω σετ παραμέτρων:

Πίν. 1: Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης στις Ηνωμένες Πολιτείες και στις περιοχές της επικράτειάς τους

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΣΤΕΓΝΩ­ΜΑΤΟΣ

1

Πίν. 1: Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης στις Ηνωμένες Πολιτείες και στις περιοχές της επικράτειάς τους

Ατμός Μετατόπιση αέρα με τη βαρύτητα 121°C (250°F) 30 λεπτά 30 λεπτά
Ατμός Μετατόπιση αέρα με τη βαρύτητα 132°C (270°F) 15 λεπτά 30 λεπτά
Ατμός Μετατόπιση αέρα με τη βαρύτητα 135°C (275°F) 10 λεπτά 30 λεπτά
Ατμός Δυναμική αφαίρεση αέρα 132°C (270°F) 4 λεπτά 30 λεπτά
Ατμός Δυναμική αφαίρεση αέρα 135°C (275°F) 3 λεπτά 16 λεπτά

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αποτελεί ευθύνη του χρήστη να χρησιμοποιεί μόνο αποστειρωτές και παρελκόμενα (όπως περιτυλίγματα
αποστείρωσης, θήκες αποστείρωσης, χημικούς δείκτες, βιολογικούς δείκτες και κασέτες αποστείρωσης) που έχουν εγκριθεί
από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (Food and Drug Administration: FDA)
επιλεγμένων κύκλων αποστείρωσης (χρόνος και θερμοκρασία). Οι κύκλοι αποστείρωσης που αναφέρονται στον Πίνακα 2
δεν θεωρούνται τυπικοί κύκλοι αποστείρωσης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA).

Για ιατρικές εγκαταστάσεις που βρίσκονται εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και της επικράτειάς τους. Ορισμένες
αρχές του τομέα υγείας εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση σύμφωνα με αυτές τις παραμέτρους, για την
ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου κινδύνου μετάδοσης της ασθένειας Creutzfeldt-Jakob, ειδικά των χειρουργικών εργαλείων
που θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Πίν. 2: Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για Ιατρικές Εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των
περιοχών της επικράτειάς τους

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός

Ατμός Δυναμική αφαίρεση αέρα 134°C (273°F) 4 λεπτά 30 λεπτά
Ατμός Δυναμική αφαίρεση αέρα 134°C (273°F) 20 λεπτά 30 λεπτά

Μετατόπιση αέρα με τη βαρύ­τητα

134°C (273°F) 20 λεπτά 30 λεπτά

για τις προδιαγραφές των

ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣ
ΣΤΕΓΝΩΜΑΤΟΣ

1

1

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αναρρόφηση.
Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους
στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να υπάρχουν διαφορές στο μέγεθος του θαλάμου και στη φόρτωση του θαλάμου μεταξύ των
βιομηχανικών μοντέλων και των μοντέλων αποστειρωτών των ιατρικών μονάδων υπηρεσιών υγείας. Οι παράμετροι
αποστείρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 1 και 2 μπορούν να επιτευχθούν τόσο στα μοντέλα των μονάδων
υπηρεσιών υγείας όσο και σε μεγαλύτερα, βιομηχανικά μοντέλα αποστειρωτών. Λόγω των ποικίλων παραμέτρων που
περιλαμβάνονται στην αποστείρωση, κάθε ιατρικό κέντρο πρέπει να βαθμονομεί και να επαληθεύει τη διαδικασία
αποστείρωσης (π.χ. θερμοκρασία, χρόνοι) που χρησιμοποιείται για τον εξοπλισμό του.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟΥ ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟΥ (MRI)

Το σύστημα αυχενικών πλακών πρόσθιας προσπέλασης ZEVO™ δεν έχει αξιολογηθεί για την ασφάλεια, θέρμανση,
μετατόπιση ή συμβατότητά του σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ

Οποιοσδήποτε επαγγελματίας του τομέα υγείας (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων), ο οποίος έχει
παράπονα ή δεν έχει ικανοποιηθεί από την ποιότητα, την ταυτότητα, την αντοχή, την αξιοπιστία, την ασφάλεια, την
αποτελεσματικότητα ή/και την απόδοση του προϊόντος, θα πρέπει να ενημερώσει το διανομέα ή τη Medtronic. Επιπλέον,
εάν οποιοδήποτε από το(α) υλικό(ά) του(ων) εμφυτευμένου(ων) σπονδυλικού(ών) συστήματος(στημάτων)
παρουσιάσει «δυσλειτουργία» οποιαδήποτε στιγμή (δηλ. δεν πληροί κάποια από τις προδιαγραφές απόδοσης ή διαφορετικά
δεν αποδίδει όπως προορίζεται) ή εάν υπάρχει υποψία για αυτό, τότε ο διανομέας θα πρέπει να ενημερωθεί αμέσως. Εάν
οποιοδήποτε προϊόν της Medtronic παρουσιάσει οποιεσδήποτε δυσλειτουργίες και μπορεί να έχει προκαλέσει ή να έχει
συμβάλει στον θάνατο ή τον σοβαρό τραυματισμό ασθενούς, ο διανομέας πρέπει να ενημερωθεί αμέσως μέσω τηλεφώνου,
φαξ ή γραπτής επιστολής. Όταν υποβάλετε ένα παράπονο, αναφέρετε την ονομασία και τον αριθμό του(ων) υλικού(ών),
τον(ους) αριθμό(ούς) παρτίδας, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση για το εάν
ζητείται γραπτή αναφορά ή όχι από τον διανομέα.

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Διατίθενται επίσης δωρεάν και κατόπιν αιτήματος οι συνιστώμενες οδηγίες για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές
χειρουργικής επέμβασης). Εάν απαιτούνται ή χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τη Medtronic.

©2014 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.