ForceTriad™
FT Series Bipolar Resection Footswitch • Pédale de commande de résection bipolaire
FT6009 série FT • Fodkontakt til bipolar resektion i FT-serien • Fußschalter für bipolare
Resektion der Serie FT • Pedal de resección bipolar serie FT • FT6009, FT-sarjan
bipolaarisen resektion jalkakytkin • Interruttore a pedale per resezione bipolare serie FT •
Voetschakelaar voor bipolaire resectie uit de FT-serie • Bipolar reseksjonsfotbryter i FTserien • Pedal de ressecção bipolar série FT • Педальный переключатель для
биполярной резекции серии FT • Fotomkopplare för bipolär resektion i FT-serien • FT
系列双极切除术脚控开关
FT6009
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
(Naturkautschuk) hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
ru Изготовлен без использования натурального латекса sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens ordinering de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Tuotetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
förskriven användning. zh 只能遵医嘱使用
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Achtung!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Leer todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione! Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
per l'uso
gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкции по применению sv Försiktighet! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er en medisinsk enhet
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
zh 本产品为医疗器械
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura
nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensninger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Product droog bewaren no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus Latex
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
1
en Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should
be separately collected and not dispose of as unsorted municipal waste
produit contient des déchets d’équipements électriques et électroniques, et doit
être collecté séparément. Il ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères non
triées. da Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og bør
indsamles separat og ikke bortskaffes som usorteret, kommunalt affald de Das
Produkt enthält Komponenten, die als Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt
gesammelt werden müssen und nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen.
es Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que
deben recolectarse por separado y no desecharse como residuos urbanos sin
clasificar fi Tuote on lajiteltava sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna. Siksi se on
vietävä erilliskeräykseen eikä sitä saa hävittää lajittelemattomana
yhdyskuntajätteenä it Il prodotto contiene rifiuti provenienti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche; deve essere raccolto separatamente e non smaltito con i
rifiuti urbani indifferenziati nl Het product bevat afval van elektrische en
elektronische apparatuur, en moet gescheiden worden ingezameld en niet worden
afgevoerd als ongesorteerd stedelijk afval
elektrisk og elektronisk utstyr som skal samles inn separat og ikke kastes sammen
med usortert kommunalt avfall pt-br O produto contém resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos e deve ser coletado separadamente e não
descartado como lixo municipal não classificado ru Данное изделие содержит
отходы электрического и электронного оборудования, поэтому его
запрещается выбрасывать вместе с несортированными бытовыми отходами.
Изделие следует удалять в отходы отдельно.
elektrisk och elektronisk utrustning och ska samlas in separat och inte kasseras som
osorterat kommunalt avfall zh 本产品含有电气和电子设备产生的废弃物，应单独
收集，不得作为未分类的市政垃圾弃置
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
længerevarende nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von
kontinuierlichem Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos
de una inmersión continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen
vaikutuksilta.
nl Beschermd tegen de effecten van aanhoudende onderdompeling in water
no Beskyttet mot effektene av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido
contra os efeitos da imersão contínua em água
влаги при длительном погружении в воду sv Skyddad mot effekterna av
kontinuerlig nedsänkning i vatten
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru ГОСТ Р sv GOST-R zh GOST-R
it Protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua
no Produktet inneholder avfall fra
sv Produkten innehåller avfall från
da Beskyttet mod effekterne ved
ru Защищено от воздействия
zh 防止连续浸水的影响
fr Ce
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
3
en
ForceTriad™
FT6009 FT Series Bipolar Resection Footswitch
1. Indications for Use
The bipolar resection footswitch is intended to be used with the bipolar resection function on compatible
energy platforms for endoscopically controlled removal (resection) or coagulation of tissue using 0.9% NaCL
solution (saline) as the irrigation medium.
2. Cable Length
The cable length is 15 ft (4.6 m).
3. Compatible Equipment
Table 1. Compatibility details
Energy platform/generator Footswitch receptacle Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Bipolar resection Version 3.3 or greater
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolar Version 1.0 or greater
Note: Use of the FT6009 footswitch with the VLFT10GEN requires the 1060355 Valleylab™ FT10 Bipolar
Resection Adapter that shipped with the energy platform.
Note: Bipolar resection function is supported only if a Covidien-specified bipolar resection instrument is
connected to the energy platform with a Covidien bipolar resection cord and bipolar resection footswitch
(and, if applicable, the 1060355 adapter). See the Reference Documentation Section 13 for additional
information. Attempted activation of the bipolar resection footswitch with an unsupported device or cord
results in no radio-frequency (RF) output and a single audible tone.
4. Handling and Operating Conditions
Table 2. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon flexibility to choose the activation method
that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
6.1. Warnings:
•
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to a compatible energy platform. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
•
Warning: Inspect all accessories, cords, and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage
before each use. Failure to do so may result in injury to the patient or surgical team.
6.2. Caution:
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
Attach the bipolar resection footswitch connector to the footswitch receptacle on the back of the energy
platform.
4
8. During Surgery
Activate a supported electrosurgical, bipolar resection instrument in the desired mode by stepping on the
color-coded bipolar resection footswitch:
•
Yellow (left) — CUT mode (resection)
•
Blue (right) — COAG mode (desiccation)
9. After Surgery
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
10. Maintenance (Optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a cloth
that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalent of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Reference Documentation
For more information about using the bipolar resection application, refer to:
•
ForceTriad™ Energy Platform Bipolar Resection Quick Reference Card
•
ForceTriad™ Bipolar Resection Activation Kit Instructions for Use (FTBRKIT)
•
Valleylab™ FT10 Series Energy Platform User's Guide
14. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
fr
ForceTriad™
Pédale de commande de résection bipolaire série FT6009
1. Indications d’utilisation
La pédale de commande de résection bipolaire doit être utilisée avec la fonction de résection bipolaire sur
des plates-formes d’énergie compatibles pour l’ablation (résection) contrôlée par endoscopie ou la
coagulation de tissus avec une solution de NaCL à 0,9 % (sérum physiologique) comme moyen d’irrigation.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
Tableau 1. Détails de compatibilité
Plate-forme d’énergie/générateur Prise pour pédale de commande Logiciel
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Résection bipolaire Version 3.3 ou ultérieure
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolaire Version 1.0 ou ultérieure
5
Remarque : l’utilisation de la pédale de commande FT6009 avec le VLFT10GEN requiert l’adaptateur de
résection bipolaire 1060355 Valleylab™ FT10 fourni avec la plate-forme d’énergie.
Remarque : la fonction de résection bipolaire n’est prise en charge que si un instrument de résection
bipolaire spécifié par Covidien est branché à la plate-forme d’énergie avec un cordon de résection bipolaire
Covidien et une pédale de commande de résection bipolaire (et, le cas échéant, l’adaptateur 1060355).
Consulter la documentation de référence section 13 pour toutes informations complémentaires. Toute
tentative d’activation de la pédale de commande de résection bipolaire avec un appareil ou un cordon non
pris en charge entraînera l’absence d’émission de fréquence radio (RF) et l'émission d’un simple signal
audio.
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 2. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plate-forme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
6.1. Avertissements :
•
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner
une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
•
Avertissement : brancher exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien sur une
plate-forme d’énergie compatible. Les pédales de commande d’autres fabricants peuvent provoquer un
dysfonctionnement du matériel.
•
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l’ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Le patient ou
l’équipe chirurgicale risque d’être blessé si cet avertissement est ignoré.
6.2. Mise en garde :
Attention : placer tous les câbles de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
Fixer le connecteur de la pédale de commande de résection bipolaire sur la prise de la pédale de commande
située à l’arrière de la plate-forme d’énergie.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
Activer un instrument électrochirurgical de résection bipolaire pris en charge dans le mode souhaité en
appuyant sur la pédale de commande de résection bipolaire à codage couleur :
•
Jaune (gauche) — Mode CUT (COUPE) (résection)
•
Bleu (droite) — Mode COAG (COAGULATION) (coagulation)
9. Après l’intervention chirurgicale
Déconnecter la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
6
11. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchèteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau souterraine et nuisibles pour
l’environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères non triées. Utiliser des installations de collecte
séparée conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
13. Documentation de référence
Pour plus d’informations sur l’utilisation de la fonction de résection bipolaire, se reporter aux documents
suivants :
•
Carte de référence rapide sur la plate-forme d’énergie de résection bipolaire ForceTriad™
•
Mode d’emploi du kit d’activation de résection bipolaire ForceTriad™ (FTBRKIT)
•
Guide de l’utilisateur de la plate-forme d’énergie Valleylab™ série FT10
14. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
da
ForceTriad™
FT6009 Fodkontakt til bipolar resektion i FT-serien
1. Anvendelsesindikationer
Fodkontakten til bipolar resektion er beregnet til anvendelse sammen med den bipolare resektionsfunktion
på kompatible energiplatforme til endoskopisk styret fjernelse (resektion) eller koagulation af væv ved brug
af 0,9 % NaCL-opløsning (saltvand) som irrigationsmedium.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Tabel 1. Kompatibilitetsoplysninger
Energiplatform/generator Stikforbindelse til fodkontakten Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/bipolar resektion Version 3.3 eller senere
VLFT10GEN LigaSure™/bipolar Version 1.0 eller senere
Bemærk: Anvendelse af FT6009 fodkontakt med VLFT10GEN kræver 1060355 Valleylab™ FT10-adapteren til
bipolar resektion, der blev leveret med energiplatformen.
Bemærk: Funktionen med bipolar resektion er kun understøttet, hvis et Covidien-specificeret instrument til
bipolar resektion er sluttet til energiplatformen med en Covidien-ledning til bipolar resektion og en
fodkontakt til bipolar resektion (og evt. 1060355-adapteren). Se referencedokumentationen Afsnit 13 for
yderligere oplysninger. Forsøges fodkontakten til bipolar resektion aktiveret med en ikke-understøttet
enhed eller ledning, fås der intet radiofrekvens-(RF-)output, og der høres en enkelt tone.
7
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 2. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
6.1. Advarsler:
•
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkert tilslutning kan resultere i utilsigtet
instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
•
Advarsel: Tilslut kun Covidien-godkendte fodkontakter til en kompatibel energiplatform. Der kan opstå
funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra andre producenter.
•
Advarsel: Inspicér alt tilbehør, kabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Undlades dette, kan det medføre skader på patienten eller operationspersonalet.
6.2. Forsigtig:
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
Tilslut fodkontakten til bipolar resektion til fodkontaktens stik bag på energiplatformen.
8. Under operationen
Aktivér et understøttet elektrokirurgisk instrument til bipolar resektion i den ønskede tilstand ved at træde
på den farvekodede fodkontakt til bipolar resektion:
•
Gul (venstre) — CUT (SKÆRR)-tilstand (resektion)
•
Blå (højre) — COAG (KOAG)-tilstand (desikkation)
9. Efter operationen
Afbryd fodkontaktens forbindelse til energiplatformen/generatoren.
10. Vedligeholdelse (valgfri)
Advarsel: Tag altid fodkontaktens stik ud af energiplatformen/generatoren før aftørring.
Hvis der kræves vedligeholdelse i henhold til hospitalets protokol, kan fodkontaktens yderside aftørres med
en klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en mild desinfektionsopløsning.
11. Produktets forventede levetid
Produktets levetid er testet op til, hvad der svarer til 1.000 kirurgiske indgreb.
12. Bortskaffelse
Elektriske apparater, der bortskaffes forkert på affaldspladser, kan lække farlige stoffer, som medfører
forurening af jorden og grundvandet og skader på miljøet.
Dette udstyr må ikke bortskaffes som usorteret, kommunalt affald. Følg lokale regler om affaldssortering for
elektrisk udstyr.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
fabrikanten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU det bemyndigede organ i medlemsstaten), hvor
brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13. Referencedokumentation
For flere oplysninger om anvendelse af den bipolare resektionsfunktion henvises til:
8
•
Referencekort til ForceTriad™ energiplatform til bipolar resektion
•
Brugsanvisning til ForceTriad™ aktiveringssæt til bipolar resektion (FTBRKIT)
•
Brugervejledning til Valleylab™ energiplatform i FT10-serien
14. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige, utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af denne fodkontakt omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Forbrænding
•
Faldulykke
de
ForceTriad™
FT6009 Fußschalter für bipolare Resektion der Serie FT
1. Verwendungszweck
Der bipolare Resektionsfußschalter ist für die Verwendung mit der bipolaren Resektionsfunktion auf
kompatiblen Energieplattformen für die endoskopisch geführte Entfernung (Resektion) oder Koagulation
von Gewebe mit 0,9%iger NaCL-Lösung (Kochsalzlösung) als Spülmedium vorgesehen.
2. Kabellänge
Die Kabellänge beträgt 4,6 m (15 Fuß).
3. Kompatible Geräte
Tabelle 1. Kompatibilitätsdetails
Energieplattform/Generator Fußschalter-Anschlussbuchse Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Bipolare Resektion Version 3.3 oder höher
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolar Version 1.0 oder höher
Hinweis: Der Gebrauch des Fußschalters FT6009 mit dem VLFT10GEN erfordert den Valleylab™ FT10
bipolaren Resektions-Adapter 1060355, der mit der Energieplattform versandt wurde.
Hinweis: Die bipolare Resektionsfunktion wird nur dann unterstützt, wenn ein von Covidien spezifiziertes
bipolares Resektionsinstrument mit einem Kabel für bipolare Resektion und einem Fußschalter für bipolare
Resektion (und wenn nötig, dem Adapter 1060355) von Covidien an der Energieplattform angeschlossen ist.
Weitere Informationen finden sich in der Referenzdokumentation Abschnitt 13. Der Versuch, den
Fußschalter für bipolare Resektion mit einem nicht unterstützten Instrument oder Kabel zu aktivieren führt
zu keiner HF-Leistungsabgabe. In diesem Fall wird ein einzelnes Tonsignal ausgegeben.
4. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 2. Umgebungsbedingungen
Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F) -30 bis 60 °C (-22 bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 90 %, nicht kondensierend 15 bis 90 %, nicht kondensierend
5. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Fußschalter ermöglichen die freihändige Aktivierung eines Energiegeräts über die
Energieplattform, an der das Gerät angeschlossen ist. Der Chirurg kann somit die Aktivierungsmethode
wählen, die seinen chirurgischen Bedürfnissen am besten entspricht.
6. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
9
6.1. Warnhinweise:
•
Warnung: Schließen Sie Zubehör stets an der entsprechenden Buchse an. Unsachgemäßer Anschluss
kann eine unbeabsichtigte Aktivierung des Zubehörs oder andere potenziell gefährliche Situationen zur
Folge haben.
•
Warnung: Nur von Covidien genehmigte Fußschalter an eine kompatiblen Energieplattform
anschließen. Fußschalter anderer Hersteller können zu Fehlfunktionen führen.
•
Warnung: Alle Zubehörkomponenten, Kabel und Anschlüsse vor jedem Einsatz auf Sprünge, Risse,
Kerben und sonstige Beschädigungen prüfen. Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu
Verletzungen des Patienten oder des Operationsteams führen.
6.2. Vorsicht:
Vorsicht: Alle Kabel so positionieren, dass ein Kontakt mit dem Fußschalter vermieden wird.
7. Vor dem Eingriff
Den Stecker des Fußschalters für bipolare Resektion in die Fußschalterbuchse an der Rückseite der
Energieplattform einstecken.
8. Während des Eingriffs
Aktivieren Sie ein unterstütztes elektrochirurgisches Instrument zur bipolaren Resektion in der gewünschten
Betriebsart; treten Sie hierzu auf den farbcodierten Fußschalter für bipolare Resektion:
•
Gelb (links) – CUT (SCHNEIDEN)-Modus (Resektion)
•
Blau (rechts) – COAG (KOAGULIEREN)-Modus (Desikkation)
9. Nach dem Eingriff
Den Fußschalter von der Energieplattform/vom Generator trennen.
10. Wartung (optional)
Warnung: Den Fußschalter vor dem Abwischen stets von der Energieplattform/dem Generator trennen.
Wenn das Krankenhausprotokoll eine Wartung vorschreibt, kann die Außenseite des Fußschalters mit einem
Tuch abgewischt werden, das mit einem milden Reinigungsmittel oder einer milden Desinfektionslösung
angefeuchtet wurde.
11. Produktlebensdauer
Die Produktlebensdauer wurde auf die Entsprechung von 1000 chirurgischen Eingriffen geprüft.
12. Entsorgung
Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Deponien entsorgt werden, können
Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu Umweltschäden führen.
Dieses Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Es ist sind separate Entsorgungseinrichtungen für
elektrische Geräte gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung zu verwenden.
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der EU der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
13. Referenzdokumentation
Weitere Informationen über die Anwendung der bipolaren Resektion enthält:
•
Kurzanleitung für die ForceTriad™ Energieplattform für bipolare Resektion
•
Gebrauchsanleitung für das ForceTriad™ bipolare Resektionsaktivierungskit (FTBRKIT)
•
Benutzerhandbuch der Valleylab™ Energieplattform der Serie FT10
14. Restrisiko – Zusammenfassung
Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle mit diesem Zubehör durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn das Zubehör von geschulten Ärzten verwendet wird. Zu den potenziellen
unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Fußschalters gehören u. a. die
folgenden Risiken:
•
Verbrennung
•
Sturz
10
es
ForceTriad™
Pedal de resección bipolar serie FT FT6009
1. Indicaciones de uso
El pedal de resección bipolar está indicado para utilizarse con la función de resección bipolar en plataformas
de energía compatibles para la eliminación (resección) endoscópicamente controlada o la coagulación de
los tejidos con solución de NaCL al 0,9 % (solución salina) como medio de irrigación.
2. Longitud del cable
La longitud del cable es de 4,6 m (15 pies).
3. Equipos compatibles
Tabla 1. Detalles de compatibilidad
Plataforma/generador de energía Toma del pedal Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Resección bipolar Versión 3.3 o superior
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolar Versión 1.0 o superior
Nota: para utilizar el pedal FT6009 con VLFT10GEN se necesita el adaptador de resección bipolar 1060355
Valleylab™ FT10 suministrado con la plataforma de energía.
Nota: la función de resección bipolar solo puede utilizarse si se conecta un instrumento de resección bipolar
específico de Covidien a la plataforma de energía con un cable de resección bipolar y un pedal de resección
bipolar de Covidien (y, en su caso, el adaptador 1060355). Consulte la documentación de referencia en
la Sección 13 para obtener más información. Si intenta activar el pedal de resección bipolar con un
dispositivo o cable incompatibles, no habrá salida de radiofrecuencia (RF) y sonará un único tono audible.
4. Manipulación y condiciones de funcionamiento
Tabla 2. Condiciones medioambientales
Funcionamiento y almacenamiento Transporte
Intervalo de tem‐
peratura ambiente
Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensación Del 15 % al 90 % sin condensación
De 10 a 40 °C (de 50 a 104 °F) De -30 a 60 °C (de -22 a 140 °F)
5. Beneficios clínicos
Los pedales electroquirúrgicos ofrecen la activación mediante manos libres de un dispositivo de energía a
través de la plataforma de energía a la que dicho dispositivo está conectado. Esto proporciona al cirujano la
flexibilidad para elegir el método de activación que mejor se adapte a las necesidades quirúrgicas de dicho
cirujano.
6. Advertencias y precauciones generales
Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con equipos o
accesorios de Covidien.
6.1. Advertencias:
•
Advertencia: conecte los accesorios a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una
activación accidental de los accesorios o alguna otra situación potencialmente peligrosa.
•
Advertencia: conecte únicamente pedales aprobados por Covidien a una plataforma de energía
compatible. Utilizar pedales de otros fabricantes puede provocar un funcionamiento incorrecto del
equipo.
•
Advertencia: inspeccione todos los accesorios, cables y conexiones para descartar roturas, fisuras,
muescas o cualquier otro signo de deterioro antes de utilizarlos. Si no tiene en cuenta esta advertencia,
el paciente o el personal quirúrgico podrían sufrir lesiones.
6.2. Precaución:
Precaución: coloque todos los cables de tal modo que no toquen el pedal.
11
7. Antes de la intervención quirúrgica
Acople el conector del pedal de resección bipolar a la toma del pedal situada en la parte trasera de la
plataforma de energía.
8. Durante la intervención quirúrgica
Active el instrumento electroquirúrgico de resección bipolar compatible activado en el modo deseado
pisando el pedal de resección bipolar diferenciado por colores:
•
Amarillo (izquierda): modo CUT (CORTE) (resección)
•
Azul (derecha): modo COAG (COAGULACIÓN) (desecación)
9. Después de la intervención quirúrgica
Desconecte el pedal del generador/plataforma de energía.
10. Mantenimiento (opcional)
Advertencia: antes de realizar la limpieza, desenchufe siempre el pedal del generador/plataforma de
energía.
Si es necesario realizar el mantenimiento según el protocolo del hospital, el exterior del pedal puede
limpiarse con un paño humedecido con un detergente suave o una solución desinfectante suave.
11. Vida útil del producto
Se han realizado pruebas de la vida útil del producto al equivalente de 1000 intervenciones quirúrgicas.
12. Eliminación
Con los aparatos eléctricos que se desechan de manera incorrecta en basureros o vertederos se pueden
filtrar sustancias peligrosas capaces de provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas, con el
consiguiente perjuicio al medio ambiente.
No desechar este dispositivo con residuos urbanos no clasificados. Utilice instalaciones de recogida
separada según la política del centro para dispositivos eléctricos.
Nota: cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la UE, la autoridad competente del Estado
miembro) donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
13. Documentación de referencia
Para obtener más información adicional sobre el uso de la aplicación de resección bipolar, consulte estos
documentos:
•
Tarjeta de referencia rápida de resección bipolar para la plataforma de energía ForceTriad™
•
Instrucciones de uso del kit de activación de resección bipolar ForceTriad™ (FTBRKIT)
•
Guía del usuario de la plataforma de energía Valleylab™ de la serie FT10
14. Resumen de riesgos residuales
Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este accesorio conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de este pedal se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:
•
quemadura
•
caídas
fi
ForceTriad™
FT6009 FT-sarjan bipolaarisen resektion jalkakytkin
1. Käyttöaiheet
Bipolaarisen resektion jalkakytkin on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bipolaarisen resektion toiminnon
kanssa yhteensopivien energia-alustojen kanssa endoskooppisesti ohjattuun kudoksen poistoon
(resektioon) tai koagulaatioon käyttäen 0,9-prosenttista:n NaCL-liuosta (keittosuolaliuosta)
huuhteluaineena.
12
2. Kaapelin pituus
Kaapelin pituus on 4,6 m (15 jalkaa).
3. Yhteensopiva laitteisto
Taulukko 1. Yhteensopivuustiedot
Energia-alusta/generaattori Jalkakytkimen liitinportti Ohjelmisto
ForceTriad™ LigaSure™ 2 / Bipolaarinen resektio Versio 3.3. tai uudempi
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolaarinen Versio 1.0 tai uudempi
Huomautus: FT6009-jalkakytkimen käyttö VLFT10GEN-laitteen kanssa edellyttää bipolaarista 1060355
Valleylab™ FT10 -resektioadapteria, joka lähetetään energia-alustan mukana.
Huomautus: Bipolaarisen resektion toimintoa tuetaan vain, jos Covidienin määrittämä bipolaarisen resektion
instrumentti on liitetty energia-alustaan Covidienin bipolaarisen resektion johdolla ja bipolaarisen resektion
jalkakytkimellä (ja, soveltuvin osin, 1060355-adapterilla). Katso viitedokumentaatiosta kohta 13 lisätietoja.
Jos bipolaarisen resektion jalkakytkintä yritetään aktivoida yhteensopimattoman laitteen tai johdon kanssa,
radiotaajuusvirran (RF) tuotto ei käynnisty ja kuuluu lyhyt äänimerkki.
4. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 2. Ympäristöolosuhteet
Käyttö ja säilytys Kuljetus
Ympäristölämpötila-alue 10–40 °C (50–104 °F) -30–60 °C (-22–140 °F)
Suhteellinen kosteus 15–90 % ei tiivistyvä 15–90 % ei tiivistyvä
5. Kliiniset hyödyt
Energialaite voidaan aktivoida sähkökirurgisten jalkakytkinten avulla energialaitteeseen kytkettynä olevan
energia-alustan kautta, jolloin kädet jäävät vapaaksi. Kirurgi voi siten joustavasti valita toimenpiteeseen
parhaiten sopivan aktivointimenetelmän.
6. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai lisävarusteiden
käyttämistä sähkökirurgiassa.
6.1. Varoitukset:
•
Varoitus: Liitä lisälaitteet oikeisiin liitinportteihin. Virheellinen liitäntä voi johtaa lisälaitteen aktivointiin
vahingossa tai muihin mahdollisesti vaarallisiin tilanteisiin.
•
Varoitus: Liitä yhteensopivaan energia-alustaan vain Covidienin hyväksymiä jalkakytkimiä. Muiden
valmistajien jalkakytkimien käyttö saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
•
Varoitus: Tarkista kaikki lisälaitteet, johdot ja liitännät rikkoutumien, murtumien, viiltojen ja muiden
vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Tämän ohjeen noudattamisen laiminlyöminen voi aiheuttaa
vamman potilaalle tai kirurgiselle henkilökunnalle.
6.2. Huomio:
Varoitus: Aseta kaikki johdot siten, etteivät ne joudu kosketuksiin jalkakytkimen kanssa.
7. Ennen leikkaustoimenpidettä
Kiinnitä bipolaarisen resektion jalkakytkimen liitin energia-alustan takaosassa olevaan jalkakytkimen
liitinporttiin.
8. Leikkaustoimenpiteen aikana
Aktivoi sähkökirurginen bipolaarisen resektion instrumentti haluttuun toimintatilaan painamalla
värikoodattua bipolaarisen resektion jalkakytkintä:
•
Keltainen (vasen)—CUT (LEIKKAUS)-toimintatila (resektio)
•
Sininen (oikea)—COAG (KOAGULOINTI)-toimintatila (koagulaatio)
9. Leikkaustoimenpiteen jälkeen
Kytke jalkakytkin irti energia-alustasta/generaattorista.
13
10. Ylläpito (valinnainen toimenpide)
Vaara: Kytke jalkakytkin aina irti energia-alustasta/generaattorista ennen pyyhkimistä.
Jos ylläpitotoimet kuuluvat sairaalan toimenpidekäytäntöihin, jalkakytkimen ulkopinnan voi pyyhkiä liinalla,
joka on kostutettu miedolla puhdistusaine- tai desinfiointiaineliuoksella.
11. Laitteen odotettu käyttöikä
Tuotteen käyttöiän on testattu vastaavan tuhatta kirurgista toimenpidettä.
12. Hävitys
Sähkölaitteista, jotka on hävitetty määräysten vastaisesti kaatopaikalle, voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka
saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia.
Älä hävitä tätä laitetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Käytä erillisiä keräysastioita laitoksen
sähköromukäytännön mukaisesti.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan
asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle).
13. Viitedokumentaatio
Lisätietoja bipolaarisen resektiosovelluksen käytöstä on näissä asiakirjoissa:
•
ForceTriad™-energia-alustan bipolaarisen resektion pikaohjekortti
•
ForceTriad™- bipolaarisen resektion aktivointipakkauksen käyttöohjeet (FTBRKIT)
•
Valleylab™ FT10 -sarjan energia-alustan käyttöopas
14. Yhteenveto jäännösriskeistä
Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä lisävarustetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä, myös silloin, kun
laitetta käyttää koulutettu lääkäri. Tämän jalkakytkimen käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat
muun muassa:
•
palovammat
•
putoaminen
it
ForceTriad™
FT6009 Interruttore a pedale per resezione bipolare serie FT
1. Indicazioni d'uso
L'interruttore a pedale per resezione bipolare è destinato ad essere utilizzato con la funzione di resezione
bipolare su piattaforme per elettrochirurgia compatibili per la rimozione (resezione) o la coagulazione di
tessuto controllate endoscopicamente, utilizzando soluzione (fisiologica) allo 0,9% di NaCL come mezzo di
irrigazione.
2. Lunghezza del cavo
La lunghezza del cavo è di 4,6 m (15 piedi).
3. Apparecchiature compatibili
Tabella 1. Dettagli sulla compatibilità
Piattaforma per elettrochirurgia/
generatore
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Resezione bipolare Versione 3.3 o successiva
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolare Versione 1.0 o successiva
Nota: l'utilizzo dell'interruttore a pedale FT6009 con la piattaforma VLFT10GEN richiede l'adattatore per
resezione bipolare 1060355 Valleylab™ FT10 in dotazione con la piattaforma per elettrochirurgia.
Nota: la funzione di resezione bipolare è supportata solo se alla piattaforma per elettrochirurgia è collegato
uno strumento per resezione bipolare specificato da Covidien tramite un cavo per resezione bipolare
Covidien e un interruttore a pedale per resezione pedale (e, se del caso, l'adattatore 1060355). Per ulteriori
informazioni, consultare la documentazione di riferimento Sezione 13. Il tentativo di attivazione
14
Presa dell'interruttore a pedale Software
dell'interruttore a pedale per resezione bipolare con un dispositivo o un cavo non supportati provoca la
mancata erogazione di radiofrequenza (RF) e l'emissione di un singolo segnale acustico.
4. Condizioni di utilizzo
Tabella 2. Condizioni ambientali
Funzionamento e conservazione Trasporto
Intervallo temperatura ambiente Da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F) Da -30 °C a 60 °C (da -22 °F a
Umidità relativa Dal 15 al 90% senza condensa Dal 15 al 90% senza condensa
140 °F)
5. Vantaggi clinici
Gli interruttori a pedale elettrochirurgici consentono di attivare senza l'uso delle mani un dispositivo
alimentato mediante la piattaforma per elettrochirurgia ad esso connessa. Ciò consente al chirurgo la
flessibilità di scelta del metodo di attivazione più adatto alle necessità chirurgiche.
6. Avvertenze e precauzioni generali
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica
con l'apparecchiatura o gli accessori Covidien.
6.1. Avvertenze
•
Avvertenza - Collegare gli accessori alla presa corretta. Una connessione errata può provocare
l'attivazione involontaria dell'accessorio o altre condizioni potenzialmente pericolose.
•
Avvertenza - Collegare solo interruttori a pedale approvati da Covidien a una piattaforma per
elettrochirurgia compatibile. L’utilizzo di interruttori a pedale di altri produttori può causare il
malfunzionamento dell’apparecchiatura.
•
Avvertenza - Prima dell'uso, ispezionare tutti i cavi degli accessori e le connessioni per escludere la
presenza di rotture, spaccature, tagli e altri danni. La mancata osservanza di questa avvertenza può
provocare lesioni al paziente o all'équipe chirurgica.
6.2. Attenzione
Attenzione: posizionare tutti i cavi in modo da evitare il contatto con l'interruttore a pedale.
7. Prima dell'intervento chirurgico
Collegare il connettore dell'interruttore a pedale di resezione bipolare alla presa dell'interruttore a pedale
sul retro della piattaforma per elettrochirurgia.
8. Durante l'intervento chirurgico
Attivare nella modalità desiderata uno strumento per la resezione elettrochirurgica bipolare supportato,
premendo il pedale con il codice a colori dell'interruttore a pedale per la resezione bipolare:
•
giallo (sinistro)—modalità CUT (TAGLIA) (resezione)
•
blu (destro)—modalità COAG (COAGULA) (essiccazione)
9. Dopo l'intervento chirurgico
Scollegare l’interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore.
10. Manutenzione (facoltativa)
Avvertenza: scollegare sempre l'interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore
prima di procedere alla pulizia.
Se la manutenzione è prevista dal protocollo dell'ospedale, l'esterno dell'interruttore a pedale può essere
pulito con un panno inumidito con un detergente neutro o una soluzione disinfettante neutra.
11. Durata prevista del prodotto
La durata del prodotto è stata testata per l'equivalente di 1.000 interventi chirurgici.
12. Smaltimento
Se le apparecchiature elettriche vengono smaltite in modo errato in discarica possono percolare sostanze
pericolose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l'ambiente.
15
Non smaltire il dispositivo nei rifiuti urbani indifferenziati. Utilizzare impianti di raccolta differenziata per gli
apparecchi elettrici, in base alla politica della struttura di appartenenza.
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al
produttore e all'autorità normativa competente (nell'UE, l'autorità competente dello Stato membro in cui si
trovano l'operatore e/o il paziente).
13. Documentazione di riferimento
Per maggiori informazioni sull'uso dell'applicazione di resezione bipolare, fare riferimento a:
•
Scheda di riferimento rapido per la resezione bipolare nella piattaforma per elettrochirurgia ForceTriad™
•
Istruzioni per l'uso del kit di attivazione della resezione bipolare ForceTriad™ (FTBRKIT)
•
Manuale d'uso della piattaforma per elettrochirurgia Serie Valleylab™ FT10
14. Riepilogo dei rischi residui
Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per operatori e pazienti, tutti gli interventi
chirurgici eseguiti con questo accessorio, anche se utilizzato da personale medico qualificato, comportano
un rischio residuo. I potenziali eventi avversi associati all'uso dell'interruttore a pedale comprendono, tra gli
altri, i seguenti rischi:
•
Ustione
•
Caduta
nl
ForceTriad™
FT6009-voetschakelaar voor bipolaire resectie uit de FT-serie
1. Indicaties voor gebruik
De voetschakelaar voor bipolaire resectie is bedoeld voor gebruik met de bipolaire resectiefunctie op
compatibele energieplatformen voor endoscopisch gecontroleerde verwijdering (resectie) of coagulatie van
weefsel met gebruik van 0,9% NaCL-oplossing (fysiologisch zout) als irrigatiemiddel.
2. Kabellengte
De kabellengte bedraagt 4,6 m (15 ft).
3. Compatibele apparatuur
Tabel 1. Gegevens over compatibiliteit
Energieplatform/generator Connector voor voetschakelaar Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/bipolaire resectie Versie 3.3 of hoger
VLFT10GEN LigaSure™/bipolair Versie 1.0 of hoger
Opmerking: Voor het gebruik van de FT6009-voetschakelaar met de VLFT10GEN is de 1060355 Valleylab™
FT10-adapter voor bipolaire resectie vereist, die met het energieplatform wordt meegeleverd.
Opmerking: De bipolaire resectiefunctie wordt uitsluitend ondersteund als een door Covidien
gespecificeerd instrument voor bipolaire resectie wordt aangesloten op het energieplatform door middel
van een Covidien-snoer en -voetschakelaar voor bipolaire resectie (en, indien van toepassing, de 1060355adapter). Zie de referentiedocumentatie Sectie 13 voor aanvullende informatie. Activering van de
voetschakelaar voor bipolaire resectie door middel van een niet-ondersteund hulpmiddel of snoer leidt tot
afwezigheid van radiofrequentie-output (RF-output) en een enkelvoudige hoorbare toon.
4. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 2. Omgevingscondities
Gebruik en opslag Vervoer
Bereik omgevingstemperatuur 10 tot 40 °C (50 tot 104 °F) -30 tot 60 °C (-22 tot 140 °F)
Relatieve luchtvochtigheid 15 tot 90% zonder condensvor‐
ming
16
15 tot 90% zonder condensvor‐
ming
5. Klinische voordelen
De elektrochirurgische voetschakelaars bieden de mogelijkheid om een RF-hulpmiddel handsfree te
activeren via het energieplatform waarop het is aangesloten. Hierdoor heeft de chirurg de flexibiliteit om de
activeringsmethode te kiezen die het best aansluit bij zijn of haar chirurgische behoeften.
6. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u een elektrochirurgische ingreep
uitvoert met apparatuur of accessoires van Covidien.
6.1. Waarschuwingen:
•
Waarschuwing: Sluit accessoires aan op de juiste connector. Verkeerde aansluiting kan leiden tot
onbedoelde activering van accessoires of andere potentieel gevaarlijke situaties.
•
Waarschuwing: Sluit uitsluitend door Covidien goedgekeurde voetschakelaars aan op een compatibel
energieplatform. Het gebruik van voetschakelaars van andere fabrikanten kan leiden tot storing in de
apparatuur.
•
Waarschuwing: Inspecteer vóór gebruik alle accessoires, kabels en aansluitingen op scheuren, breuken,
inkepingen en andere beschadiging. Bij niet-naleving hiervan kan de patiënt of het chirurgische team
letsel oplopen.
6.2. Let op:
Let op: Positioneer alle snoeren zodanig dat contact met de voetschakelaar wordt vermeden.
7. Vóór de operatie
Sluit de connector van de voetschakelaar voor bipolaire resectie aan op de connector voor de
voetschakelaar aan de achterzijde van het energieplatform.
8. Tijdens de operatie
Activeer een ondersteund elektrochirurgisch instrument voor bipolaire resectie in de gewenste modus door
de kleurgecodeerde voetschakelaar voor bipolaire resectie met de voet in te drukken:
•
Geel (links) – CUT (SNIJDEN)-modus (resectie)
•
Blauw (rechts) – COAG-modus (desiccatie)
9. Na de operatie
Koppel de voetschakelaar los van het energieplatform of de generator.
10. Onderhoud (optioneel)
Waarschuwing: Koppel de voetschakelaar altijd los van het energieplatform of de generator alvorens de
schakelaar af te vegen.
Als onderhoud is vereist volgens het ziekenhuisprotocol, kan de buitenkant van de voetschakelaar worden
gereinigd met een doek die is bevochtigd met een mild reinigingsmiddel of een milde desinfecterende
oplossing.
11. Verwachte levensduur van het product
De levensduur van het product is getest op een manier die vergelijkbaar is met 1000 chirurgische ingrepen.
12. Afvoer
Elektrische apparatuur die niet op de juiste manier wordt afgevoerd, kan terechtkomen op vuilnisbelten of
stortplaatsen en daar door lekkage van gevaarlijke stoffen tot vervuiling van grond en grondwater en
schade aan het milieu leiden.
Dit instrument niet afvoeren als ongesorteerd stedelijk afval. Maak gebruik van aparte inzamelpunten
overeenkomstig het beleid van uw instelling voor elektrische apparatuur.
Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden in samenhang met het hulpmiddel, moet worden
gemeld aan de fabrikant en de desbetreffende overheid van het land (in de EU: de bevoegde overheid van
de lidstaat) waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
13. Referentiedocumentatie
Voor meer informatie over het gebruik van de toepassing voor bipolaire resectie kunt u de volgende
documentatie raadplegen:
•
Beknopte referentiekaart voor bipolaire resectie met het ForceTriad™-energieplatform
•
Gebruiksaanwijzing voor de ForceTriad™-activeringskit voor bipolaire resectie (FTBRKIT)
17
•
Gebruikershandleiding voor het Valleylab™-energieplatform uit de FT10-serie
14. Overzicht van risico’s
Ondanks onze uiterste inspanningen om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken, blijven er
risico’s verbonden aan het chirurgische gebruik van dit accessoire, zelfs bij gebruik door opgeleide artsen.
Mogelijke ongewenste voorvallen die samenhangen met het gebruik van deze voetschakelaar, zijn onder
andere de volgende risico’s:
•
Brandwonden
•
Val
no
ForceTriad™
FT6009 bipolar reseksjonsfotbryter i FT-serien
1. Bruksanvisning
Den bipolare reseksjonsfotbryteren er beregnet for bruk sammen med funksjonen for bipolar reseksjon på
kompatible energiplattformer for endoskopisk kontrollert fjerning (reseksjon) eller koagulering av vev med
0,9 % NaCL-oppløsning (saltoppløsning) som irrigasjonsmedium.
2. Kabellengde
Kabellengden er 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibelt utstyr
Tabell 1. Detaljer om kompatibilitet
Energiplattform/generator Fotbryteruttak Programvare
ForceTriad™ LigaSure™ 2 / bipolar reseksjon Versjon 3.3 eller nyere
VLFT10GEN LigaSure™/bipolar Versjon 1.0 eller nyere
Merk! Bruk av FT6009-fotbryteren med VLFT10GEN krever 1060355 Valleylab™ FT10-adapteren for bipolar
reseksjon som medfulgte energiplattformen.
Merk! Funksjonen for bipolar reseksjon er kun støttet hvis et Covidien-spesifisert instrument for bipolar
reseksjon er koblet til energiplattformen med en Covidien-ledning for bipolar reseksjon og fotbryter for
bipolar reseksjon (og, hvis aktuelt, 1060355-adapteren). Se referansedokumentasjonen avsnitt 13 for mer
informasjon. Dersom man forsøker å aktivere fotbryteren for bipolar reseksjon med en enhet eller ledning
som ikke er støttet, resulterer dette i manglende radiofrekvens-uteffekt (RF-uteffekt) og én lydtone.
4. Håndtering og driftsforhold
Tabell 2. Miljøbetingelser
Bruk og oppbevaring Transport
Omgivelsestemperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F ) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F )
Relativ luftfuktighet 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordeler
De elektrokirurgiske fotbryterne muliggjør håndfri aktivering av en energienhet via energiplattformen den
er koblet til. Dette gir kirurgen fleksibilitet til å velge en aktiveringsmetode som passer best til
vedkommendes kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidienutstyr eller -tilbehør.
6.1. Advarsler:
•
Advarsel: Koble tilbehøret til riktig uttak. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av tilbehør eller
andre potensielle faretilstander.
•
Advarsel: Koble kun Covidien-godkjente fotbrytere til en kompatibel energiplattform. Bruk av fotpedaler
fra andre produsenter kan forårsake funksjonsfeil på utstyret.
18
•
Advarsel: Undersøk alt tilbehør, ledninger og tilkoblinger for brudd, sprekker, hakk og annen skade før
hver bruk. Manglende overholdelse kan resultere i personskade på pasienten eller det kirurgiske teamet.
6.2. Forsiktig:
Forsiktig! Plasser alle ledninger slik at de ikke kommer i kontakt med fotbryteren.
7. Før operasjonen
Koble kontakten på fotbryteren for bipolar reseksjon til fotbryteruttaket bakpå energiplattformen.
8. Under operasjonen
Aktiver et støttet elektrokirurgisk instrument for bipolar reseksjon i ønsket modus ved å trå på den
fargekodede fotbryteren for bipolar reseksjon:
•
Gul (venstre) – CUT (SKJARING)-modus (reseksjon)
•
Blå (høyre) – COAG (KOAGULERING)-modus (uttørking)
9. Etter operasjonen
Koble fotbryteren fra energiplattformen/generatoren.
10. Vedlikehold (valgfritt)
Advarsel! Fotbryteren skal alltid kobles fra energiplattformen/generatoren før avtørking.
Hvis sykehusets protokoll krever vedlikehold, kan fotbryterens utside tørkes av med en klut fuktet med et
mildt rengjøringsmiddel eller en mild desinfeksjonsløsning.
11. Forventet levetid for produktet
Produktets levetid er blitt testet til å tåle 1000 kirurgiske prosedyrer.
12. Kassering
Elektriske apparater som feilaktig kasseres i deponier eller på fyllplasser, kan lekke farlige stoffer. Dette kan
forårsake forurensning av jord og grunnvann samt skader på miljøet.
Ikke kasser denne enheten som usortert, kommunalt avfall. Bruk separate innsamlingsanlegg i henhold til
institusjonens retningslinjer for elektriske apparater.
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og den aktuelle regulatoriske myndigheten (i EU er dette den aktuelle myndigheten i de
enkelte medlemslandene) der brukeren og/eller pasienten befinner seg.
13. Referansedokumentasjon
Se det følgende for mer informasjon om bruk av funksjonen for bipolar reseksjon:
•
Hurtigveiledning for bipolar reseksjon med ForceTriad™-energiplattformen
•
Bruksanvisning for ForceTriad™-aktiveringssett for bipolar reseksjon (FTBRKIT)
•
Brukerveiledning for Valleylab™-energiplattform i FT10-serien
14. Oppsummering av restrisiko
Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne fotbryteren omfatter, men er ikke begrenset til følgende risikoer:
•
Brannskader
•
Fall
pt-br
ForceTriad™
Pedal de ressecção bipolar FT6009 série FT
1. Indicações de uso
O pedal de ressecção bipolar se destina ao uso com a função de ressecção bipolar em plataformas de
energia compatíveis para a remoção (ressecção) controlada endoscopicamente ou coagulação de tecido
usando solução de NaCL a 0,9 % (soro fisiológico) como meio de irrigação.
19
2. Comprimento do cabo
O comprimento do cabo é de 4,6 metros (15 pés).
3. Equipamentos compatíveis
Tabela 1. Detalhes de compatibilidade
Plataforma de energia/gerador Receptáculo do pedal Software
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Ressecção bipolar Versão 3.3 ou posterior
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolar Versão 1.0 ou posterior
Observação: o uso do pedal FT6009 com o VLFT10GEN exige o adaptador de ressecção bipolar Valleylab™
FT10 1060355, que é fornecido com a plataforma de energia.
Observação: a função de ressecção bipolar é suportada exclusivamente se um instrumento de ressecção
bipolar especificado pela Covidien for conectado à plataforma de energia com um cabo elétrico de
ressecção bipolar e um pedal de ressecção bipolar Covidien (e, se aplicável, o adaptador 1060355). Consulte
a documentação de referência Seção 13 para obter informações adicionais. Tentar ativar o pedal de
ressecção bipolar com um dispositivo ou cabo não suportado resulta na ausência de saída de
radiofrequência (RF) e um tom sonoro único.
4. Condições de manuseio e operação
Tabela 2. Condições ambientais
Operação e armazenamento Transporte
Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação
5. Benefícios clínicos
Os pedais eletrocirúrgicos oferecem a capacidade de ativar um dispositivo de energia sem o uso das mãos,
pela plataforma de energia à qual ele está conectado. Isso permite ao cirurgião a flexibilidade de escolher o
método de ativação que melhor se adapte às suas necessidades cirúrgicas.
6. Alertas e cuidados gerais
Leia todas as instruções, alertas e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando o equipamento ou
acessórios da Covidien.
6.1. Alertas:
•
Alerta: conecte os acessórios aos receptáculos apropriados. Conexões incorretas podem resultar em
ativação acidental de acessórios ou em outras condições potencialmente perigosas.
•
Alerta: conecte somente pedais aprovados pela Covidien a uma plataforma de energia compatível. Usar
pedais de acionamento de outros fabricantes pode causar falhas no funcionamento do equipamento.
•
Alerta: inspecione todos os acessórios, cabos e conexões antes de cada uso, verificando se há rupturas,
rachaduras, cortes e outros danos. Se essa inspeção não for realizada, poderá haver riscos de ferimentos
ao paciente e à equipe cirúrgica.
6.2. Cuidado:
Atenção: posicione todos os cabos elétricos de forma a evitar contato com o pedal.
7. Antes da cirurgia
Coloque o conector de pedal de ressecção bipolar no receptáculo do pedal, na parte de trás da plataforma
de energia.
8. Durante a cirurgia
Ative um instrumento eletrocirúrgico de ressecção bipolar suportado no modo desejado, pisando no pedal
de ressecção bipolar da cor correspondente:
•
Amarelo (esquerdo) — modo CUT (INCISAO) (ressecção)
•
Azul (direito) — modo COAG (COAGULAÇÃO) (dissecação)
9. Após a cirurgia
Desconecte o pedal da plataforma /gerador de energia.
20
10. Manutenção (opcional)
Aviso: sempre desconecte o pedal da plataforma /gerador de energia antes de limpar.
Se a manutenção for exigida pelo protocolo do hospital, a parte externa do pedal poderá ser limpa com um
pano umedecido com detergente ou solução desinfetante suave.
11. Expectativa de vida útil do produto
A vida útil do produto foi testada para o equivalente a 1.000 procedimentos cirúrgicos.
12. Descarte
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem liberar
substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.
Não descarte este dispositivo em aterros sanitários municipais que não dispõem de triagem de detritos. Use
instalações de coleta separadas, de acordo com a política da sua instituição para aparelhos elétricos.
Observação: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em
que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
13. Documentação de referência
Para mais informações sobre como usar o aplicativo de ressecção bipolar, consulte:
•
Cartão de referência rápida de ressecção bipolar da plataforma de energia ForceTriad™
•
Instruções de uso do kit de ativação de ressecção bipolar da ForceTriad™ (FTBRKIT)
•
Guia do usuário da plataforma de energia Valleylab™ série FT10
14. Resumo do risco residual
Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
possíveis eventos adversos ao uso deste pedal incluem, entre outros, os seguintes riscos:
•
Queimaduras
•
Queda
ru
ForceTriad™
Педальный переключатель для биполярной резекции серии FT, FT6009
1. Показания к применению
Педальный переключатель для биполярной резекции предназначен для использования с
совместимыми энергетическими платформами в эндоскопических процедурах удаления (резекции)
или коагуляции ткани с использованием 0,9%-го раствора хлорида натрия (физиологического
раствора) в качестве среды для орошения.
2. Длина кабеля
Длина кабеля составляет 4,6 м (15 футов).
3. Совместимое оборудование
Таблица 1. Информация о совместимости
Энергетическая
платформа/ гене‐
ратор
ForceTriad™ LigaSure™ 2/биполярная резекция Версия 3.3 или выше
VLFT10GEN LigaSure™/биполярная резекция Версия 1.0 или выше
Примечание. Для использования педального переключателя FT6009 с платформой VLFT10GEN
требуется адаптер для биполярной резекции 1060355 Valleylab™ FT10, поставляемый с энергетической
платформой.
Примечание. Функция биполярной резекции поддерживается только в том случае, если к
энергетической платформе подсоединен указанный компанией Covidien инструмент для биполярной
резекции с помощью кабеля для биполярной резекции и педального переключателя для биполярной
Гнездо для педального переключателя Программное обеспечение
21
резекции Covidien (а также, если применимо, адаптера 1060355). Дополнительную информацию см. в
справочной документации разд. 13. При попытке активации педального переключателя для
биполярной резекции с неподдерживаемым устройством или кабелем будет отсутствовать подача
высокочастотного тока, а также прозвучит одинарный звуковой сигнал.
4. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 2. Условия окружающей среды
Эксплуатация и хранение Транспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающей среды
Относительная влажность От 15 до 90 %, без образования
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)
конденсата
От 15 до 90 %, без образования
конденсата
5. Преимущества использования в клинических целях
Педали управления электрохирургическим оборудованием позволяют без использования рук
активировать подачу энергии от соответствующего устройства с помощью подключенной к нему
энергетической платформы. Это обеспечивает хирургу свободу выбора способа активации, наиболее
подходящего к той или иной операции.
6. Общие предупреждения и меры предосторожности
Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
принадлежностей компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями и предостережениями.
6.1. Предупреждения
•
Предупреждение. Подключайте принадлежности в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к иным
ситуациям, представляющим потенциальную опасность.
•
Предупреждение. К совместимой энергетической платформе Covidien можно подсоединять
только одобренные компанией Covidien педальные переключатели. Использование педальных
переключателей других производителей может привести к неисправностям в работе
оборудования.
•
Предупреждение. Перед каждым использованием проверяйте все принадлежности, кабели и
соединения на предмет отсутствия поломок, трещин, порезов и других повреждений.
Невыполнение этой меры предосторожности может привести к травмам пациента или членов
хирургической бригады.
6.2. Предостережение!
Предостережение. Располагайте все кабели так, чтобы не допустить их контакта с педальным
переключателем.
7. Перед хирургической операцией
Подсоедините разъем педального переключателя для биполярной резекции к гнезду для педального
переключателя на задней панели энергетической платформы.
8. Во время хирургической операции
Активируйте поддерживаемый электрохирургический инструмент для биполярной резекции в
требуемом режиме, нажав ногой на цветной педальный переключатель для биполярной резекции:
•
желтый (слева) — режим CUT (ИССЕЧЕНИЕ) (резекция)
•
синий (справа) — режим COAG (КОАГУЛЯЦИЯ) (коагуляция)
9. После хирургической операции
Отсоедините педальный переключатель от энергетической платформы или генератора.
10. Техническое обслуживание (необязательное)
Предупреждение. Перед протиркой необходимо отключить педальный переключатель от
энергетической платформы или генератора.
22
Если в соответствии с процедурами медицинского учреждения требуется проводить чистку,
поверхность педального переключателя можно протереть тканью, смоченной в растворе мягкого
моющего или дезинфицирующего средства.
11. Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы данного изделия эквивалентен 1000 хирургических операций.
12. Удаление в отходы
При неправильном удалении в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов из них могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые
воды и наносящие вред окружающей среде.
Запрещается удалять данное изделие в отходы вместе с несортированными бытовыми отходами.
Сдавайте изделие в пункты раздельного сбора в соответствии с правилами учреждения по удалению
электрических приборов в отходы.
Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием, необходимо
сообщать производителю, а также сотрудникам уполномоченного органа региона, в котором
находится пользователь и/или пациент (в случае ЕС — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
13. Справочная документация
Дополнительные сведения об использовании функции биполярной резекции см. здесь:
•
Краткая справочная карта по энергетической платформе ForceTriad™ для биполярной резекции
•
Инструкция по применению комплекта активации функции биполярной резекции ForceTriad™
(FTBRKIT)
•
Руководство пользователя энергетической платформы Valleylab™ серии FT10
14. Сведения об остаточном риске
Несмотря на то что были предприняты все попытки снизить риски для пациентов и пользователей,
все операции с использованием этой принадлежности несут некоторый остаточный риск, даже если
она используется обученными врачами. Возможные нежелательные явления, связанные с
использованием данного педального переключателя, включают, помимо прочего, следующие риски:
•
ожог
•
падение
sv
ForceTriad™
FT6009 Fotomkopplare för bipolär resektion i FT-serien
1. Användningsområden
Fotomkopplaren för bipolär resektion är avsedd att användas med den bipolära resektionsfunktionen på
kompatibla energiplattformar för att endoskopiskt kontrollera avlägsnande (resektion) eller koagulering av
vävnad med hjälp av 0,9 % NaCL-lösning (koksaltlösning) som spolningsvätska.
2. Kabellängd
Kabelns längd är 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibel utrustning
Tabell 1. Information om kompatibilitet
Energiplattform/generator Uttag för fotomkopplare Programvara
ForceTriad™ LigaSure™ 2/Bipolär resektion Version 3.3 eller senare
VLFT10GEN LigaSure™/Bipolär Version 1.0 eller senare
Observera: Användning av fotomkopplaren FT6009 med VLFT10GEN kräver 1060355 Valleylab™ FT10adaptern för bipolär resektion som levererades med energiplattformen.
Observera: Funktionen för bipolär resektion stöds endast om ett Covidien-specificerat instrument för bipolär
resektion är anslutet till energiplattformen med en Covidien-sladd för bipolär resektion och fotomkopplare
för bipolär resektion (och, i förekommande fall, adaptern 1060355). Se referensdokumentationen Avsnitt 13
för mer information. Försök att aktivera fotomkopplaren för bipolär resektion med en enhet eller sladd som
inte stöds ger ingen radiofrekvent utmatning (RF) och en enkel hörbar ton.
23
4. Hanterings- och driftförhållanden
Tabell 2. Omgivningsförhållanden
Användning och förvaring Transport
Omgivningstemperaturintervall 10 till 40 °C (50 till 104 °F) -30 till 60 °C (-22 till 140 °F)
Relativ luftfuktighet 15 till 90 %, icke-kondenserande 15 till 90 %, icke-kondenserande
5. Kliniska fördelar
De elektrokirurgiska fotomkopplarna gör det möjligt att aktivera en energienhet via energiplattformen som
den är ansluten till utan att använda händerna. Detta gör det möjligt för kirurgen att på ett flexibelt sätt
kunna välja den aktiveringsmetod som passar bäst för dennes kirurgiska behov.
6. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Covidien.
6.1. Varningar:
•
Varning! Anslut tillbehören till korrekt uttag. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av
tillbehör eller på annat sätt utgöra en potentiell skaderisk.
•
Varning! Anslut endast fotomkopplare som är godkända av Covidien till en kompatibel energiplattform.
Användning av fotomkopplare från andra tillverkare kan leda till att utrustningen inte fungerar.
•
Varning! Inspektera alla tillbehör, kablar och anslutningar avseende brott, sprickor, knickar och andra
skador innan de används. Underlåtenhet att göra detta kan leda till att patienterna eller
operationspersonalen skadas.
6.2. Var försiktig!
Obs! Placera alla kablar så att de inte kommer i kontakt med fotomkopplaren.
7. Före operation
Anslut kontakten på fotomkopplaren för bipolär resektion till fotomkopplaruttaget på energiplattformens
baksida.
8. Under operation
Aktivera ett elektrokirurgiskt instrument för bipolär resektion som stöds i önskat läge genom att trampa på
den färgkodade fotomkopplaren för bipolär resektion :
•
Gul (vänster) – skärningsläge CUT (SKAR) (resektion)
•
Blå (höger) – koaguleringsläge COAG (KOAG) (exsickation)
9. Efter operation
Koppla bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn.
10. Underhåll (valfritt)
Varning: Koppla alltid bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn innan den torkas av.
Om du måste underhålla fotomkopplaren enligt rutinerna för sjukhuset torkar du av utsidan med en trasa
som du har fuktat med milt rengöringsmedel eller mild desinficeringslösning.
11. Produktens förväntade livslängd
Produktens livslängd har testats och motsvarar cirka 1 000 kirurgiska ingrepp.
12. Kassering
Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och som skadar miljön.
Kassera inte denna enhet som osorterat kommunalt avfall. Använd separata uppsamlingsanläggningar i
enlighet med din institutions riktlinjer för elektrisk utrustning.
Observera: Alla allvarliga tillbud som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras till tillverkaren och
nödvändig tillsynsmyndighet (om det är inom EU är det medlemsstatens behöriga myndighet) där
användaren och/eller patienten har sin hemvist.
24
13. Referensdokumentation
Mer information om att använda applikationen bipolär resektion finns i:
•
Snabbreferenskort för bipolär resektion med ForceTriad™ energiplattform
•
Bruksanvisning till aktiveringssats för ForceTriad™ bipolär resektion (FTBRKIT)
•
Bruksanvisning till Valleylab™ energiplattform i FT10-serien
14. Sammanfattning av kvarstående risk
Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en viss risk, även då det används av utbildade läkare. Potentiella
komplikationer som är anknutna till användningen av denna fotomkopplare inkluderar men är inte
begränsade till följande risker:
•
Brännskada
•
Fall
zh
ForceTriad™
FT6009 FT 系列双极切除术脚控开关
1. 适用范围
双极切除术脚控开关适合与兼容的能量平台上的双极切除术功能配合使用，用于在内窥镜下采用
0.9% NaCL 溶液（生理盐水）作为冲洗介质进行受控的组织切除或凝固。
2. 电缆长度
电缆长度为 4.6 米（15 英尺）。
3. 兼容设备
表 1. 兼容性详情
能量平台/电刀 脚控开关插座 软件
ForceTriad™ LigaSure™ 2/双极切除术 3.3 版或更高版本
VLFT10GEN LigaSure™/双极 1.0 版或更高版本
注：将 FT6009 脚控开关与 VLFT10GEN 配合使用需要能量平台附带的 1060355 Valleylab™ FT10 双
极切除术适配器。
注：仅当使用 Covidien 双极切除术导线和双极切除术脚控开关（以及适用情况下的 1060355 适配器）
将 Covidien 指定的双极切除术器械连接到能量平台时，才支持双极切除术功能。请参阅参考材
料章 13 章以了解更多信息。若试图启动一个与不受支持的器械或导线配用的双极切除术脚控开关，则
不会有射频（RF）输出，而是会发出一声提示音。
4. 搬运储存及操作使用条件
表 2. 环境条件
操作使用和储存 运输
环境温度范围 10 °C 至 40 °C（50 °F 至
104 °F）
相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝
-30 °C 至 60 °C（-22 °F 至
140 °F）
5. 临床价值
使用电外科脚控开关，通过与能量器械相连的能量平台，无需手动操作即可启动能量器械。这样外科医
生就能够灵活选择最适合其手术需求的启动方法。
6. 一般警告及注意事项
在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。
6.1. 警告：
•
警告：将附件连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件意外启动或其它潜在的危险状况。
25
•
警告：只能将 Covidien 认可的脚控开关连接到兼容的能量平台。使用其他厂家生产的脚控开关可能
会导致设备故障。
•
警告：每次使用之前，要检查所有附件、导线和连接处是否有断裂、裂纹、划伤及其它损坏。否则
可能会导致病人或手术团队人员受伤。
6.2. 注意事项：
小心： 所有导线都要放好，避免接触到脚控开关。
7. 手术之前
将双极切除术脚控开关连接器连接到能量平台背面的脚控开关插座。
8. 手术期间
踩踏带颜色编码的双极切除术脚控开关，以所需模式启动受支持的电外科双极切除术器械：
•
黄色（左）— CUT （切割模式）（切除）
•
蓝色（右）— COAG （凝血模式）（干燥）
9. 手术之后
断开脚控开关与能量平台/电刀的连接。
10. 维护（可选）
警告： 擦拭之前，务必将脚控开关插头从能量平台/电刀上拔下。
如果医院操作规程要求进行维护，则可以用蘸有温和清洁剂或温和消毒液的抹布擦拭脚控开关的外部。
11. 产品预期寿命
经过测试，产品寿命相当于 1000 次外科手术。
12. 弃置
不当弃置到垃圾堆或填埋场中的电气设备可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。
切勿将本器械作为未分类的城市垃圾弃置。请按照您所在机构的电气设备处理政策使用单独的收集设
施收集处理。
注：发生与器械有关的任何严重事件应向制造商和用户和/或病人所在国家/地区的必要监管机构（如果
是欧盟，则为成员国的主管机构）报告。
13. 參考材料
欲了解关于使用双极切除术应用的详细信息，请参阅:
•
ForceTriad™ 能量平台双极切除术快速参考卡
•
ForceTriad™ 双极切除术激活工具包使用说明 (FTBRKIT)
•
Valleylab™ FT10 系列能量平台用户指南
14. 残留风险汇总
尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此附件的所
有手术都存在一定的残留风险。与使用此脚控开关相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：
•
烧伤
•
摔倒
26
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00102575*
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.
May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents
Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] +1 800 635 5267
Medtronic B.V.,
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Product of USA (from US and foreign materials).
© 2019 Covidien. All rights reserved.
PT00102575
2020-05-20
Loading...