Medtronic FT6003 Instructions for Use
ForceTriad™
Three-Pedal Footswitch • Pédale de commande à triple pédale • Fodkontakt med tre
pedaler • Drei-Pedal-Fußschalter • Pedal triple • Kolmipolkiminen jalkakytkin • Interruttore
a pedale triplo FT6003 • Voetschakelaar met drie pedalen • Fotbryter med tre pedaler •
Pedal de acionamento triplo • Трехпедальный переключатель • Fotomkopplare med tre
pedaler • 三踏板脚控开关
FT6003
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
(Naturkautschuk) hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
ru Изготовлен без использования натурального латекса sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens ordinering de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
förskriven användning. zh 只能遵医嘱使用
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Achtung!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Leer todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione! Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
per l'uso
gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкции по применению sv Försiktighet! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er en medisinsk enhet
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
zh 本产品为医疗器械
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura
nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensninger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Product droog bewaren no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus Latex
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
1
en Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should
be seperately collected and not disposed of as unsorted municipal waste
produit contient des déchets d’équipements électriques et électroniques, et doit
être collecté séparément. Il ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères non
triées. da Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og bør
indsamles separat og ikke bortskaffes som usorteret, kommunalt affald de Das
Produkt enthält Komponenten, die als Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt
gesammelt werden müssen und nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen.
es Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que
deben recolectarse por separado y no desecharse como residuos urbanos sin
clasificar fi Tuote on lajiteltava sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna. Siksi se on
vietävä erilliskeräykseen eikä sitä saa hävittää lajittelemattomana
yhdyskuntajätteenä it Il prodotto contiene rifiuti provenienti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche; deve essere raccolto separatamente e non smaltito con i
rifiuti urbani indifferenziati nl Het product bevat afval van elektrische en
elektronische apparatuur, en moet gescheiden worden ingezameld en niet worden
afgevoerd als ongesorteerd stedelijk afval
elektrisk og elektronisk utstyr som skal samles inn separat og ikke kastes sammen
med usortert kommunalt avfall pt-br O produto contém resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos e deve ser coletado separadamente e não
descartado como lixo municipal não classificado ru Данное изделие содержит
отходы электрического и электронного оборудования, поэтому его
запрещается выбрасывать вместе с несортированными бытовыми отходами.
Изделие следует удалять в отходы отдельно.
elektrisk och elektronisk utrustning och ska samlas in separat och inte kasseras som
osorterat kommunalt avfall zh 本产品含有电气和电子设备产生的废弃物，应单独
收集，不得作为未分类的市政垃圾弃置
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
længerevarende nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von
kontinuierlichem Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos
de una inmersión continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen
vaikutuksilta.
nl Beschermd tegen de effecten van aanhoudende onderdompeling in water
no Beskyttet mot effektene av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido
contra os efeitos da imersão contínua em água
влаги при длительном погружении в воду sv Skyddad mot effekterna av
kontinuerlig nedsänkning i vatten
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
it Protetto dagli effetti dell'immersione continua in acqua
no Produktet inneholder avfall fra
sv Produkten innehåller avfall från
da Beskyttet mod effekterne ved
ru Защищено от воздействия
zh 防止连续浸水的影响
fr Ce
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
3
en
ForceTriad™
FT6003 Three-Pedal Footswitch
1. Indications for Use
The FT6003 ForceTriad™ Three-pedal footswitch is designed to be used in monopolar applications with
compatible energy platforms/generators. The footswitch is used to activate either the CUT, COAG, or
VALLEYLAB Mode output in general electrosurgical procedures.
2. Cable Length
The cable length is 15 ft (4.6 m).
3. Compatible Equipment
Table 1. Compatibility details
Energy platform/generator Footswitch receptacle Software
ForceTriad™ Monopolar Version 3.0 or greater
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Version 1.0 or greater
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Version 1.0 or greater
4. Handling and Operating Conditions
Table 2. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon flexibility to choose the activation method
that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
6.1. Warnings:
•
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to a compatible energy platform. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
•
Warning: Inspect all accessories, cords, and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage
before each use. Failure to do so may result in injury to the patient or surgical team.
6.2. Caution:
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
1. If a two-pedal footswitch is in use, remove the footswitch pigtail from the monopolar footswitch
receptacle on the back of the ForceTriad™ energy platform.
2. Attach the three-pedal footswitch connector to the monopolar footswitch receptacle on the back
of the energy platform/generator.
8. During Surgery
Activate the electrosurgical instrument in the desired mode by stepping on the color-coded monopolar
footswitch:
4
•
Yellow - CUT mode
•
White - VALLEYLAB mode
•
Blue - COAG mode
Note: The VALLEYLAB mode can be activated only if a valid VALLEYLAB mode enabled device is inserted into
the monopolar output. Activation of the VALLEYLAB mode pedal when a non-VALLEYLAB mode enabled
device is inserted into the monopolar output will result in no RF output and a single audible tone.
9. After Surgery
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
10. Maintenance (Optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a cloth
that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalent of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
fr
ForceTriad™
Pédale de commande à triple pédale FT6003
1. Indications d’utilisation
La pédale de commande à triple pédale FT6003 ForceTriad™ est conçue pour une utilisation dans des
applications monopolaires avec des plate-formes d’énergie/générateurs compatibles. La pédale de
commande est utilisée pour activer le mode de sortie CUT (COUPE), COAG (COAGULATION) ou VALLEYLAB
dans des procédures électrochirurgicales générales.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
Tableau 1. Détails de compatibilité
Plate-forme d’énergie/générateur Prise pour pédale de commande Logiciel
ForceTriad™ Monopolaire Version 3.0 ou ultérieure
Valleylab™ FT10 Monopolaire 2 Version 1.0 ou ultérieure
Valleylab™ FX8 Monopolaire 2 Version 1.0 ou ultérieure
5
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 2. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plate-forme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
6.1. Avertissements :
•
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner
une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
•
Avertissement : brancher exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien sur une
plate-forme d’énergie compatible. Les pédales de commande d’autres fabricants peuvent provoquer un
dysfonctionnement du matériel.
•
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l’ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Le patient ou
l’équipe chirurgicale risque d’être blessé si cet avertissement est ignoré.
6.2. Mise en garde :
Attention : placer tous les câbles de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
1. Si une pédale de commande à double pédale est utilisée, retirer la douille de la pédale de
commande de sa prise monopolaire, située à l’arrière de la plate-forme d’énergie ForceTriad™.
2. Fixer le connecteur de la pédale de commande à triple pédale sur sa prise monopolaire, située à
l’arrière de la plate-forme d’énergie/du générateur.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
Activer l’instrument électrochirurgical dans le mode souhaité en appuyant sur la pédale de commande
monopolaire colorée :
•
Jaune - mode CUT
•
Blanc - mode VALLEYLAB
•
Bleu - mode COAG
Remarque : le mode VALLEYLAB peut uniquement être activé si un dispositif valide sur lequel un mode
VALLEYLAB est activé est introduit dans la sortie monopolaire. Dans le cas contraire, il n’y aura aucune
sortie RF et un simple signal audio sera émis.
9. Après l’intervention chirurgicale
Déconnecter la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
6
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchèteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau souterraine et nuisibles pour
l’environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères triées. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
da
ForceTriad™
FT6003 Fodkontakt med tre pedaler
1. Anvendelsesindikationer
FT6003 ForceTriad™ fodkontakten med tre pedaler er beregnet til at blive anvendt i monopolare
applikationer med kompatible energiplatforme/generatorer. Fodkontakten anvendes til at aktivere
udgangseffekten for CUT (SKÆRR), COAG (KOAG) eller VALLEYLAB-tilstand i generelle elektrokirugiske
indgreb.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Tabel 1. Kompatibilitetsoplysninger
Energiplatform/generator Stikforbindelse til fodkontakten Software
ForceTriad™ Monopolar Version 3.0 eller senere
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Version 1.0 eller senere
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Version 1.0 eller senere
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 2. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
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