ForceTriad™
Three-Pedal Footswitch • Pédale de commande à triple pédale • Fodkontakt med tre
pedaler • Drei-Pedal-Fußschalter • Pedal triple • Kolmipolkiminen jalkakytkin • Interruttore
a pedale triplo FT6003 • Voetschakelaar met drie pedalen • Fotbryter med tre pedaler •
Pedal de acionamento triplo • Трехпедальный переключатель • Fotomkopplare med tre
pedaler • 三踏板脚控开关
FT6003
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
(Naturkautschuk) hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
ru Изготовлен без использования натурального латекса sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens ordinering de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
förskriven användning. zh 只能遵医嘱使用
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Achtung!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Leer todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione! Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
per l'uso
gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкции по применению sv Försiktighet! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er en medisinsk enhet
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
zh 本产品为医疗器械
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura
nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensninger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Product droog bewaren no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus Latex
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
1
en Product contains waste from electrical and electronic equipment, and should
be seperately collected and not disposed of as unsorted municipal waste
produit contient des déchets d’équipements électriques et électroniques, et doit
être collecté séparément. Il ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères non
triées. da Produktet indeholder affald fra elektrisk og elektronisk udstyr og bør
indsamles separat og ikke bortskaffes som usorteret, kommunalt affald de Das
Produkt enthält Komponenten, die als Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt
gesammelt werden müssen und nicht im Hausmüll entsorgt werden dürfen.
es Este producto contiene residuos de aparatos eléctricos y electrónicos que
deben recolectarse por separado y no desecharse como residuos urbanos sin
clasificar fi Tuote on lajiteltava sähkö- ja elektroniikkalaiteromuna. Siksi se on
vietävä erilliskeräykseen eikä sitä saa hävittää lajittelemattomana
yhdyskuntajätteenä it Il prodotto contiene rifiuti provenienti da apparecchiature
elettriche ed elettroniche; deve essere raccolto separatamente e non smaltito con i
rifiuti urbani indifferenziati nl Het product bevat afval van elektrische en
elektronische apparatuur, en moet gescheiden worden ingezameld en niet worden
afgevoerd als ongesorteerd stedelijk afval
elektrisk og elektronisk utstyr som skal samles inn separat og ikke kastes sammen
med usortert kommunalt avfall pt-br O produto contém resíduos de
equipamentos elétricos e eletrônicos e deve ser coletado separadamente e não
descartado como lixo municipal não classificado ru Данное изделие содержит
отходы электрического и электронного оборудования, поэтому его
запрещается выбрасывать вместе с несортированными бытовыми отходами.
Изделие следует удалять в отходы отдельно.
elektrisk och elektronisk utrustning och ska samlas in separat och inte kasseras som
osorterat kommunalt avfall zh 本产品含有电气和电子设备产生的废弃物，应单独
收集，不得作为未分类的市政垃圾弃置
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
længerevarende nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von
kontinuierlichem Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos
de una inmersión continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen
vaikutuksilta.
nl Beschermd tegen de effecten van aanhoudende onderdompeling in water
no Beskyttet mot effektene av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido
contra os efeitos da imersão contínua em água
влаги при длительном погружении в воду sv Skyddad mot effekterna av
kontinuerlig nedsänkning i vatten
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
it Protetto dagli effetti dell'immersione continua in acqua
no Produktet inneholder avfall fra
sv Produkten innehåller avfall från
da Beskyttet mod effekterne ved
ru Защищено от воздействия
zh 防止连续浸水的影响
fr Ce
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
3
en
ForceTriad™
FT6003 Three-Pedal Footswitch
1. Indications for Use
The FT6003 ForceTriad™ Three-pedal footswitch is designed to be used in monopolar applications with
compatible energy platforms/generators. The footswitch is used to activate either the CUT, COAG, or
VALLEYLAB Mode output in general electrosurgical procedures.
2. Cable Length
The cable length is 15 ft (4.6 m).
3. Compatible Equipment
Table 1. Compatibility details
Energy platform/generator Footswitch receptacle Software
ForceTriad™ Monopolar Version 3.0 or greater
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Version 1.0 or greater
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Version 1.0 or greater
4. Handling and Operating Conditions
Table 2. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon flexibility to choose the activation method
that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
6.1. Warnings:
•
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
•
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to a compatible energy platform. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
•
Warning: Inspect all accessories, cords, and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage
before each use. Failure to do so may result in injury to the patient or surgical team.
6.2. Caution:
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
1. If a two-pedal footswitch is in use, remove the footswitch pigtail from the monopolar footswitch
receptacle on the back of the ForceTriad™ energy platform.
2. Attach the three-pedal footswitch connector to the monopolar footswitch receptacle on the back
of the energy platform/generator.
8. During Surgery
Activate the electrosurgical instrument in the desired mode by stepping on the color-coded monopolar
footswitch:
4
•
Yellow - CUT mode
•
White - VALLEYLAB mode
•
Blue - COAG mode
Note: The VALLEYLAB mode can be activated only if a valid VALLEYLAB mode enabled device is inserted into
the monopolar output. Activation of the VALLEYLAB mode pedal when a non-VALLEYLAB mode enabled
device is inserted into the monopolar output will result in no RF output and a single audible tone.
9. After Surgery
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
10. Maintenance (Optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a cloth
that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalent of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
fr
ForceTriad™
Pédale de commande à triple pédale FT6003
1. Indications d’utilisation
La pédale de commande à triple pédale FT6003 ForceTriad™ est conçue pour une utilisation dans des
applications monopolaires avec des plate-formes d’énergie/générateurs compatibles. La pédale de
commande est utilisée pour activer le mode de sortie CUT (COUPE), COAG (COAGULATION) ou VALLEYLAB
dans des procédures électrochirurgicales générales.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
Tableau 1. Détails de compatibilité
Plate-forme d’énergie/générateur Prise pour pédale de commande Logiciel
ForceTriad™ Monopolaire Version 3.0 ou ultérieure
Valleylab™ FT10 Monopolaire 2 Version 1.0 ou ultérieure
Valleylab™ FX8 Monopolaire 2 Version 1.0 ou ultérieure
5
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 2. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plate-forme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Avertissements et mises en garde généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
6.1. Avertissements :
•
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner
une activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
•
Avertissement : brancher exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien sur une
plate-forme d’énergie compatible. Les pédales de commande d’autres fabricants peuvent provoquer un
dysfonctionnement du matériel.
•
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l’ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Le patient ou
l’équipe chirurgicale risque d’être blessé si cet avertissement est ignoré.
6.2. Mise en garde :
Attention : placer tous les câbles de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
1. Si une pédale de commande à double pédale est utilisée, retirer la douille de la pédale de
commande de sa prise monopolaire, située à l’arrière de la plate-forme d’énergie ForceTriad™.
2. Fixer le connecteur de la pédale de commande à triple pédale sur sa prise monopolaire, située à
l’arrière de la plate-forme d’énergie/du générateur.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
Activer l’instrument électrochirurgical dans le mode souhaité en appuyant sur la pédale de commande
monopolaire colorée :
•
Jaune - mode CUT
•
Blanc - mode VALLEYLAB
•
Bleu - mode COAG
Remarque : le mode VALLEYLAB peut uniquement être activé si un dispositif valide sur lequel un mode
VALLEYLAB est activé est introduit dans la sortie monopolaire. Dans le cas contraire, il n’y aura aucune
sortie RF et un simple signal audio sera émis.
9. Après l’intervention chirurgicale
Déconnecter la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande de la plate-forme d’énergie/du générateur
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
6
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchèteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau souterraine et nuisibles pour
l’environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères triées. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
da
ForceTriad™
FT6003 Fodkontakt med tre pedaler
1. Anvendelsesindikationer
FT6003 ForceTriad™ fodkontakten med tre pedaler er beregnet til at blive anvendt i monopolare
applikationer med kompatible energiplatforme/generatorer. Fodkontakten anvendes til at aktivere
udgangseffekten for CUT (SKÆRR), COAG (KOAG) eller VALLEYLAB-tilstand i generelle elektrokirugiske
indgreb.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Tabel 1. Kompatibilitetsoplysninger
Energiplatform/generator Stikforbindelse til fodkontakten Software
ForceTriad™ Monopolar Version 3.0 eller senere
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Version 1.0 eller senere
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Version 1.0 eller senere
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 2. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
7
6.1. Advarsler:
•
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkert tilslutning kan resultere i utilsigtet
instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
•
Advarsel: Tilslut kun Covidien-godkendte fodkontakter til en kompatibel energiplatform. Der kan opstå
funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra andre producenter.
•
Advarsel: Inspicér alt tilbehør, kabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Undlades dette, kan det medføre skader på patienten eller operationspersonalet.
6.2. Forsigtig:
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
1. Hvis der anvendes en fodkontakt med to pedaler, skal fodkontaktens grisehale fjernes fra den
monopolare fodkontakts stikforbindelse bag på ForceTriad™ energiplatformen.
2. Tilslut fodkontakten med tre pedaler til den monopolære fodkontakts stikforbindelse bag på
energiplatformen/generatoren.
8. Under operationen
Aktiver det elektrokirurgiske instrument i den ønskede tilstand ved at træde på den farvekodede
monopolære fodkontakt:
•
Gul - CUT-tilstand
•
Hvid - VALLEYLAB-tilstand
•
Blå - COAG-tilstand
Bemærk: VALLEYLAB-tilstanden kan kun aktiveres, hvis en gyldig enhed, der er aktiverbar i VALLEYLABtilstand, er sat i det monopolare udgangsstik. Hvis pedalen for VALLEYLAB-tilstand aktiveres, når en enhed,
der ikke er aktiverbar i VALLEYLAB-tilstand, er sat i det monopolære udgangsstik, vil der ikke være nogen
RF-udgangseffekt, og der høres en enkelt tone.
9. Efter operationen
Afbryd fodkontaktens forbindelse til energiplatformen/generatoren.
10. Vedligeholdelse (valgfri)
Advarsel: Tag altid fodkontaktens stik ud af energiplatformen/generatoren før aftørring.
Hvis der kræves vedligeholdelse i henhold til hospitalets protokol, kan fodkontaktens yderside aftørres med
en klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en mild desinfektionsopløsning.
11. Produktets forventede levetid
Produktets levetid er testet op til, hvad der svarer til 1.000 kirurgiske indgreb.
12. Bortskaffelse
Elektriske apparater, der bortskaffes forkert på lossepladser, kan lække farlige stoffer, som medfører
forurening af jorden og grundvandet og skader på miljøet.
Dette udstyr må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Følg lokale regler om affaldssortering for
elektrisk udstyr.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU det bemyndigede organ i medlemsstaten), hvor
brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af denne fodkontakt omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Forbrænding
•
Faldulykke
de
ForceTriad™
FT6003 Drei-Pedal-Fußschalter
8
1. Verwendungszweck
Der FT6003 ForceTriad™ Drei-Pedal-Fußschalter wurde für die Verwendung bei monopolaren
Anwendungen mit kompatiblen Energieplattformen/Generatoren entwickelt. Der Fußschalter wird zur
Aktivierung der Energieabgabe in den Betriebsarten CUT (SCHNEIDEN), COAG (KOAGULIEREN) oder
VALLEYLAB bei allgemeinen elektrochirurgischen Verfahren verwendet.
2. Kabellänge
Die Kabellänge beträgt 4,6 m (15 Fuß).
3. Kompatible Geräte
Tabelle 1. Kompatibilitätsdetails
Energieplattform/Generator Fußschalter-Anschlussbuchse Software
ForceTriad™ Monopolar Version 3.0 oder höher
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Version 1.0 oder höher
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Version 1.0 oder höher
4. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 2. Umgebungsbedingungen
Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F) -30 bis 60 °C (-22 bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 90 %, nicht kondensierend 15 bis 90 %, nicht kondensierend
5. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Fußschalter ermöglichen die freihändige Aktivierung eines Energiegeräts über die
Energieplattform, an der das Gerät angeschlossen ist. Der Chirurg kann somit die Aktivierungsmethode
wählen, die seinen chirurgischen Bedürfnissen am besten entspricht.
6. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
6.1. Warnhinweise:
•
Warnung: Schließen Sie Zubehör stets an der entsprechenden Buchse an. Unsachgemäßer Anschluss
kann eine unbeabsichtigte Aktivierung des Zubehörs oder andere potenziell gefährliche Situationen zur
Folge haben.
•
Warnung: Nur von Covidien genehmigte Fußschalter an eine kompatiblen Energieplattform
anschließen. Fußschalter anderer Hersteller können zu Fehlfunktionen führen.
•
Warnung: Alle Zubehörkomponenten, Kabel und Anschlüsse vor jedem Einsatz auf Sprünge, Risse,
Kerben und sonstige Beschädigungen prüfen. Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu
Verletzungen des Patienten oder des Operationsteams führen.
6.2. Vorsicht:
Vorsicht: Alle Kabel so positionieren, dass ein Kontakt mit dem Fußschalter vermieden wird.
7. Vor dem Eingriff
1. Bei Verwendung eines Zwei-Pedal-Fußschalters das Fußschalter-Anschlusskabel von der
Monopolar-Fußschalterbuchse an der Rückseite der ForceTriad™-Energieplattform entfernen.
2. Den Stecker des Drei-Pedal-Fußschalters in die Monopolar-Fußschalterbuchse an der Rückseite
der Energieplattform/des Generators einstecken.
8. Während des Eingriffs
Das elektrochirurgische Instrument durch Betätigung des farbcodierten Monopolar-Fußschalters im
gewünschten Modus aktivieren:
•
Gelb – CUT-Modus
•
Weiß – VALLEYLAB-Modus
9
•
Blau – COAG-Modus
Hinweis: Der VALLEYLAB-Modus kann nur aktiviert werden, wenn ein gültiges VALLEYLAB-Modus-fähiges
Gerät an den Monopolar-Ausgang angeschlossen ist. Wird der VALLEYLAB-Modus-Fußschalter betätigt,
wenn ein nicht VALLEYLAB-Modus-fähiges Gerät an den Monopolar-Ausgang angeschlossen ist, erfolgt
keine HF-Ausgabe, und das System gibt ein einzelnes akustisches Signal ab.
9. Nach dem Eingriff
Den Fußschalter von der Energieplattform/vom Generator trennen.
10. Wartung (optional)
Warnung: Den Fußschalter vor dem Abwischen stets von der Energieplattform/dem Generator trennen.
Wenn das Krankenhausprotokoll eine Wartung vorschreibt, kann die Außenseite des Fußschalters mit einem
Tuch abgewischt werden, das mit einem milden Reinigungsmittel oder einer milden Desinfektionslösung
angefeuchtet wurde.
11. Produktlebensdauer
Die Produktlebensdauer wurde auf die Entsprechung von 1000 chirurgischen Eingriffen geprüft.
12. Entsorgung
Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Deponien entsorgt werden, können
Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu Umweltschäden führen.
Dieses Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Es ist sind separate Entsorgungseinrichtungen für
elektrische Geräte gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung zu verwenden.
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der EU der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
13. Restrisiko – Zusammenfassung
Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle mit diesem Zubehör durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn das Zubehör von geschulten Ärzten verwendet wird. Zu den potenziellen
unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Fußschalters gehören u. a. die
folgenden Risiken:
•
Verbrennung
•
Sturz
es
ForceTriad™
Pedal triple FT6003
1. Indicaciones de uso
El pedal triple ForceTriad™ FT6003 está diseñado para utilizarse en aplicaciones monopolares con
plataformas/generadores de energía compatibles. El pedal se utiliza para activar la salida del modo CUT
(CORTE), COAG (COAGULACIÓN) o VALLEYLAB en procedimientos de electrocirugía generales.
2. Longitud del cable
La longitud del cable es de 4,6 m (15 pies).
3. Equipos compatibles
Tabla 1. Detalles de compatibilidad
Plataforma/generador de energía Toma del pedal Software
ForceTriad™ Monopolar Versión 3.0 o superior
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Versión 1.0 o superior
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Versión 1.0 o superior
10
4. Manipulación y condiciones de funcionamiento
Tabla 2. Condiciones medioambientales
Funcionamiento y almacena‐
miento
Intervalo de temperatura
ambiente
Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensa‐
De 10 a 40 °C (de 50 a 104 °F) De -30 a 60 °C (de -22 a 140 °F)
ción
Transporte
Del 15 % al 90 % sin condensa‐
ción
5. Beneficios clínicos
Los pedales electroquirúrgicos ofrecen la activación mediante manos libres de un dispositivo de energía a
través de la plataforma de energía a la que dicho dispositivo está conectado. Esto proporciona al cirujano la
flexibilidad para elegir el método de activación que mejor se adapte a las necesidades quirúrgicas de dicho
cirujano.
6. Advertencias y precauciones generales
Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con equipos o
accesorios de Covidien.
6.1. Advertencias:
•
Advertencia: conecte los accesorios a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una
activación accidental de los accesorios o alguna otra situación potencialmente peligrosa.
•
Advertencia: conecte únicamente pedales aprobados por Covidien a una plataforma de energía
compatible. Utilizar pedales de otros fabricantes puede provocar un funcionamiento incorrecto del
equipo.
•
Advertencia: inspeccione todos los accesorios, cables y conexiones para descartar roturas, fisuras,
muescas o cualquier otro signo de deterioro antes de utilizarlos. Si no tiene en cuenta esta advertencia,
el paciente o el personal quirúrgico podrían sufrir lesiones.
6.2. Precaución:
Precaución: coloque todos los cables de tal modo que no toquen el pedal.
7. Antes de la intervención quirúrgica
1. Si utiliza un pedal doble, quite el extremo del pedal de la toma del pedal monopolar situada en la
parte trasera de la plataforma de energía ForceTriad™.
2. Acople el conector del pedal triple a la toma del pedal monopolar situada en la parte trasera de la
plataforma/generador de energía.
8. Durante la intervención quirúrgica
Active el instrumento electroquirúrgico en la modalidad deseada pisando el pedal diferenciado por colores:
•
Amarillo: modo CUT
•
Blanco: modo VALLEYLAB
•
Azul: modo de COAG
Nota: el modo VALLEYLAB puede activarse únicamente si un dispositivo activado con el mismo modo se
introduce en la salida monopolar. La activación del pedal en el modo VALLEYLAB cuando se introduce un
dispositivo no compatible con dicho modo en la salida monopolar hará que no se produzca salida RF y se
oirá un tono.
9. Después de la intervención quirúrgica
Desconecte el pedal del generador/plataforma de energía.
10. Mantenimiento (opcional)
Advertencia: antes de realizar la limpieza, desenchufe siempre el pedal del generador/plataforma de
energía.
Si es necesario realizar el mantenimiento según el protocolo del hospital, el exterior del pedal puede
limpiarse con un paño humedecido con un detergente suave o una solución desinfectante suave.
11
11. Vida útil del producto
Se han realizado pruebas de la vida útil del producto al equivalente de 1000 intervenciones quirúrgicas.
12. Eliminación
Con los aparatos eléctricos que se desechan de manera incorrecta en basureros o vertederos se pueden
filtrar sustancias peligrosas capaces de provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas, con el
consiguiente perjuicio al medio ambiente.
No desechar este dispositivo con residuos urbanos no clasificados. Utilice instalaciones de recogida
separada según la política del centro para dispositivos eléctricos.
Nota: cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la UE, la autoridad competente del Estado
miembro) donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
13. Resumen de riesgos residuales
Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este accesorio conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de este pedal se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:
•
Quemadura
•
Caídas
fi
ForceTriad™
FT6003 Kolmipolkiminen jalkakytkin
1. Käyttöaiheet
FT6003 ForceTriad™ -kolmipolkiminen jalkakytkin on tarkoitettu käytettäväksi monopolaarisissa
käyttösovelluksissa yhteensopivien energia-alustojen/generaattoreiden kanssa. Jalkakytkintä käytetään CUT
(RESEKTIO), COAG (KOAGULAATIO) tai VALLEYLAB-tilan tuottamisen aktivoimiseen yleisissä
sähkökirurgisissa toimenpiteissä.
2. Kaapelin pituus
Kaapelin pituus on 4,6 m (15 jalkaa).
3. Yhteensopiva laitteisto
Taulukko 1. Yhteensopivuustiedot
Energia-alusta/generaattori Jalkakytkimen liitinportti Ohjelmisto
ForceTriad™ Monopolar Versio 3.0 tai uudempi
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Versio 1.0 tai uudempi
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Versio 1.0 tai uudempi
4. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 2. Ympäristöolosuhteet
Käyttö ja säilytys Kuljetus
Ympäristölämpötila-alue 10–40 °C (50–104 °F) -30–60 °C (-22–140 °F)
Suhteellinen kosteus 15–90 % ei tiivistyvä 15–90 % ei tiivistyvä
5. Kliiniset hyödyt
Energialaite voidaan aktivoida sähkökirurgisten jalkakytkinten avulla energialaitteeseen kytkettynä olevan
energia-alustan kautta, jolloin kädet jäävät vapaiksi. Kirurgi voi siten joustavasti valita toimenpiteeseen
parhaiten sopivan aktivointimenetelmän.
12
6. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai lisävarusteiden
käyttämistä sähkökirurgiassa.
6.1. Varoitukset:
•
Varoitus: Liitä lisälaitteet oikeisiin liitinportteihin. Virheellinen liitäntä voi johtaa lisälaitteen aktivointiin
vahingossa tai muihin mahdollisesti vaarallisiin tilanteisiin.
•
Varoitus: Liitä yhteensopivaan energia-alustaan vain Covidienin hyväksymiä jalkakytkimiä. Muiden
valmistajien jalkakytkimien käyttö saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
•
Varoitus: Tarkista kaikki lisälaitteet, johdot ja liitännät rikkoutumien, murtumien, viiltojen ja muiden
vaurioiden varalta ennen jokaista käyttöä. Tämän ohjeen noudattamisen laiminlyöminen voi aiheuttaa
vamman potilaalle tai kirurgiselle henkilökunnalle.
6.2. Huomio:
Varoitus: Aseta kaikki johdot siten, etteivät ne joudu kosketuksiin jalkakytkimen kanssa.
7. Ennen leikkaustoimenpidettä
1. Jos käytetään kaksipolkimista jalkakytkintä, on jalkakytkimen sovitinkaapeli poistettava
ForceTriad™-energia-alustan takaosassa olevasta monopolaarisen jalkakytkimen liitinportista.
2. Kiinnitä kolmipolkimisen jalkakytkimen liitin energia-alustan/generaattorin takaosassa olevaan
monopolaariseen jalkakytkimen liitinporttiin.
8. Leikkaustoimenpiteen aikana
Aktivoi sähkökirurginen instrumentti haluttuun toimintatilaan painamalla värikoodattua monopolaarista
jalkakytkintä:
•
Keltainen - CUT-toimintatila
•
Valkoinen - VALLEYLAB-toimintatila
•
Sininen - COAG-toimintatila
Huomautus: VALLEYLAB-toimintatila voidaan aktivoida vain, jos hyväksytty VALLEYLAB-toimintatilassa oleva
laite on liitettynä monopolaariseen ulostuloaukkoon. VALLEYLAB-toimintatilan polkimen aktivoiminen
silloin kun hyväksymätön, VALLEYLAB-toimintatilassa toimimaton laite on liitettynä monopolaariseen
ulostuloaukkoon saa aikaan yksittäisen merkkiäänen sekä radiotaajuusvirran tuottamisen estymisen.
9. Leikkaustoimenpiteen jälkeen
Kytke jalkakytkin irti energia-alustasta/generaattorista.
10. Ylläpito (valinnainen toimenpide)
Vaara: Kytke jalkakytkin aina irti energia-alustasta/generaattorista ennen pyyhkimistä.
Jos ylläpitotoimet kuuluvat sairaalan toimenpidekäytäntöihin, jalkakytkimen ulkopinnan voi pyyhkiä liinalla,
joka on kostutettu mietoon puhdistusaine- tai desinfiointiaineliuokseen.
11. Laitteen odotettu käyttöikä
Tuotteen käyttöiän on testattu vastaavan 1000 kirurgista toimenpidettä.
12. Hävitys
Sähkölaitteista, jotka on hävitetty määräysten vastaisesti kaatopaikalle, voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka
saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia.
Älä hävitä tätä laitetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Käytä erillisiä keräysastioita laitoksen
sähköromukäytännön mukaisesti.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan
asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle).
13. Yhteenveto jäännösriskeistä
Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä lisävarustetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä, myös silloin, kun
laitetta käyttää koulutettu lääkäri. Tämän jalkakytkimen käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat
muun muassa:
•
palovammat
•
putoaminen
13
it
ForceTriad™
Interruttore a pedale triplo FT6003
1. Indicazioni d'uso
L'interruttore a pedale triplo FT6003 ForceTriad™ è progettato per l'uso in applicazioni monopolari con
piattaforme per elettrochirurgia/generatori compatibili. L'interruttore a pedale serve per attivare
l'erogazione in modalità CUT (TAGLIA), COAG (COAGULA) o VALLEYLAB nelle procedure elettrochirurgiche
generali.
2. Lunghezza del cavo
La lunghezza del cavo è di 4,6 m (15 piedi).
3. Apparecchiature compatibili
Tabella 1. Dettagli sulla compatibilità
Piattaforma per elettrochirur‐
gia/generatore
ForceTriad™ Monopolare Versione 3.0 o successiva
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Versione 1.0 o successiva
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Versione 1.0 o successiva
Presa dell'interruttore a pedale Software
4. Condizioni di utilizzo
Tabella 2. Condizioni ambientali
Funzionamento e conservazione Trasporto
Intervallo temperatura ambiente Da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F) Da -30 °C a 60 °C (da -22 °F a
Umidità relativa Dal 15% al 90% senza condensa Dal 15% al 90% senza condensa
140 °F)
5. Vantaggi clinici
Gli interruttori a pedale elettrochirurgici consentono di attivare senza l'uso delle mani un dispositivo
alimentato mediante la piattaforma per elettrochirurgia ad esso connessa. Ciò consente al chirurgo la
flessibilità di scelta del metodo di attivazione più adatto alle necessità chirurgiche.
6. Avvertenze e precauzioni generali
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica
con l'apparecchiatura o gli accessori Covidien.
6.1. Avvertenze
•
Avvertenza: collegare gli accessori alla presa corretta. Una connessione errata può provocare
l'attivazione involontaria dell'accessorio o altre condizioni potenzialmente pericolose.
•
Avvertenza: collegare solo interruttori a pedale approvati da Covidien a una piattaforma per
elettrochirurgia compatibile. L'utilizzo di interruttori a pedale di altri produttori può causare il
malfunzionamento dell’apparecchiatura.
•
Avvertenza: prima dell'uso, ispezionare tutti i cavi degli accessori e le connessioni per escludere la
presenza di rotture, spaccature, tagli e altri danni. La mancata osservanza di questa avvertenza può
provocare lesioni al paziente o all'équipe chirurgica.
6.2. Attenzione
Attenzione: posizionare tutti i cavi in modo da evitare il contatto con l'interruttore a pedale.
7. Prima dell'intervento chirurgico
1. Se si utilizza un interruttore a pedale doppio, rimuovere il filo dell'interruttore a pedale dalla presa
dell'interruttore a pedale monopolare sul retro della piattaforma per elettrochirurgia ForceTriad™.
14
2. Collegare il connettore dell'interruttore a pedale triplo alla presa dell'interruttore a pedale
monopolare sul retro della piattaforma per elettrochirurgia/generatore.
8. Durante l'intervento chirurgico
Attivare nella modalità desiderata lo strumento elettrochirurgico, premendo l'interruttore a pedale
monopolare con il codice a colori:
•
Giallo - modalità CUT
•
Bianco - modalità VALLEYLAB
•
Blu - modalità COAG
Nota: la modalità VALLEYLAB può essere attivata solo se nell'uscita monopolare viene inserito un dispositivo
valido abilitato alla modalità VALLEYLAB. L'attivazione del pedale della modalità VALLEYLAB quando
nell'uscita monopolare è inserito un dispositivo non abilitato alla modalità VALLEYLAB non causa un'uscita
RF e viene emesso un singolo segnale acustico.
9. Dopo l'intervento chirurgico
Scollegare l'interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore.
10. Manutenzione (facoltativa)
Avvertenza: scollegare sempre l'interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore
prima di procedere alla pulizia.
Se la manutenzione è prevista dal protocollo dell'ospedale, l'esterno dell'interruttore a pedale può essere
pulito con un panno inumidito con un detergente neutro o una soluzione disinfettante neutra.
11. Durata prevista del prodotto
La durata del prodotto è stata testata per l'equivalente di 1.000 interventi chirurgici.
12. Smaltimento
Se le apparecchiature elettriche vengono smaltite in modo errato in discarica possono percolare sostanze
pericolose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l’ambiente.
Non smaltire il dispositivo nei rifiuti urbani indifferenziati. Utilizzare impianti di raccolta differenziata per gli
apparecchi elettrici, in base alla politica della struttura di appartenenza.
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all'autorità normativa competente (nell'UE, l'autorità competente dello Stato membro in cui si
trovano l'operatore e/o il paziente).
13. Riepilogo dei rischi residui
Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per operatori e pazienti, tutti gli interventi
chirurgici eseguiti con questo accessorio, anche se utilizzato da personale medico qualificato, comportano
un rischio residuo. I potenziali eventi avversi associati all'uso dell'interruttore a pedale comprendono, tra gli
altri, i seguenti rischi:
•
Ustione
•
Caduta
nl
ForceTriad™
FT6003 voetschakelaar met drie pedalen
1. Indicaties voor gebruik
De FT6003 ForceTriad™-voetschakelaar met drie pedalen is ontworpen voor gebruik bij monopolaire
toepassingen met compatibele energieplatformen/generatoren. De voetschakelaar wordt gebruikt om
output van de CUT (SNIJDEN)-, COAG- of VALLEYLAB-modus te activeren bij algemene elektrochirurgische
procedures.
2. Kabellengte
De kabellengte bedraagt 4,6 m (15 ft).
15
3. Compatibele apparatuur
Tabel 1. Gegevens over compatibiliteit
Energieplatform/generator Aansluitpunt voor voetschakelaar Software
ForceTriad™ Monopolair Versie 3.0 of hoger
Valleylab™ FT10 Monopolair 2 Versie 1.0 of hoger
Valleylab™ FX8 Monopolair 2 Versie 1.0 of hoger
4. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 2. Omgevingscondities
Gebruik en opslag Vervoer
Bereik omgevingstemperatuur 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F) -30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)
Relatieve luchtvochtigheid 15% tot 90% zonder condensvor‐
ming
15% tot 90% zonder condensvor‐
ming
5. Klinische voordelen
De elektrochirurgische voetschakelaars bieden de mogelijkheid om een RF-hulpmiddel handsfree te
activeren via het energieplatform waarop het is aangesloten. Hierdoor heeft de chirurg de flexibiliteit om de
activeringsmethode te kiezen die het best aansluit bij zijn of haar chirurgische behoeften.
6. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u een elektrochirurgische ingreep
uitvoert met apparatuur of accessoires van Covidien.
6.1. Waarschuwingen:
•
Waarschuwing: Sluit accessoires aan op het juiste aansluitpunt. Verkeerde aansluiting kan leiden tot
onbedoelde activering van een accessoire of andere potentieel gevaarlijke situaties.
•
Waarschuwing: Sluit uitsluitend door Covidien goedgekeurde voetschakelaars aan op een compatibel
energieplatform. Het gebruik van voetschakelaars van andere fabrikanten kan leiden tot storing in de
apparatuur.
•
Waarschuwing: Inspecteer vóór gebruik alle accessoires, kabels en aansluitingen op scheuren, breuken,
inkepingen en andere beschadiging. Bij niet-naleving hiervan kan de patiënt of het chirurgische team
letsel oplopen.
6.2. Let op:
Let op: Positioneer alle snoeren zodanig dat contact tussen de snoeren en voetschakelaar wordt vermeden.
7. Vóór de operatie
1. Bij gebruik van een voetschakelaar met twee pedalen haalt u de voetschakelaarpigtail uit het
aansluitpuntvoor de monopolaire voetschakelaar aan de achterzijde van het ForceTriad™energieplatform.
2. Sluit de connector van de voetschakelaar met drie pedalen aan op het aansluitpunt voor de
monopolaire voetschakelaar aan de achterzijde van het energieplatform of de generator.
8. Tijdens de operatie
Activeer het elektrochirurgische instrument in de gewenste modus door de kleurgecodeerde monopolaire
voetschakelaar met de voet in te drukken:
•
Geel – CUT-modus
•
Wit – VALLEYLAB-modus
•
Blauw – COAG-modus
Opmerking: De VALLEYLAB-modus kan alleen worden geactiveerd als een hulpmiddel dat geschikt is voor
de VALLEYLAB-modus, is aangesloten op de monopolaire ouput. Activering van het VALLEYLABmoduspedaal wanneer een hulpmiddel is aangesloten op de monopolaire output dat niet voor de
VALLEYLAB-modus geschikt is, leidt tot afwezigheid van RF-output en een enkelvoudige hoorbare toon.
9. Na de operatie
Koppel de voetschakelaar los van het energieplatform of de generator.
16
10. Onderhoud (optioneel)
Waarschuwing: Koppel de voetschakelaar altijd los van het energieplatform of de generator alvorens de
schakelaar af te vegen.
Als onderhoud is vereist volgens het ziekenhuisprotocol, kan de buitenkant van de voetschakelaar worden
gereinigd met een doek die is bevochtigd met een mild reinigingsmiddel of een milde desinfecterende
oplossing.
11. Verwachte levensduur van het product
De levensduur van het product is getest op een manier die vergelijkbaar is met 1000 chirurgische ingrepen.
12. Afvoer
Elektrische apparatuur die niet op de juiste manier wordt afgevoerd, kan terechtkomen op vuilnisbelten of
stortplaatsen en daar door lekkage van gevaarlijke stoffen tot vervuiling van grond en grondwater en
schade aan het milieu leiden.
Dit instrument niet afvoeren als ongesorteerd stedelijk afval. Maak gebruik van aparte inzamelpunten
overeenkomstig het beleid van uw instelling voor elektrische apparatuur.
Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden in samenhang met het hulpmiddel, moet worden
gemeld aan de fabrikant en de desbetreffende overheid van het land (in de EU: de bevoegde overheid van
de lidstaat) waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
13. Overzicht van risico’s
Ondanks onze uiterste inspanningen om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken, blijven er
risico’s verbonden aan het chirurgische gebruik van dit accessoire, zelfs bij gebruik door opgeleide artsen.
Mogelijke ongewenste voorvallen die samenhangen met het gebruik van deze voetschakelaar, zijn onder
andere, echter niet beperkt tot, de volgende risico’s:
•
Brandwonden
•
Val
no
ForceTriad™
FT6003-fotbryter med tre pedaler
1. Bruksanvisning
FT6003 ForceTriad™-fotbryteren med tre pedaler er utviklet for å brukes innen monopolare bruksområder
med kompatible energiplattformer/generatorer. Fotbryteren brukes til å aktivere enten CUT (SKJARING),
COAG (KOAGULERING) eller VALLEYLAB-modus under generelle elektrokirurgiske prosedyrer.
2. Kabellengde
Kabellengden er 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibelt utstyr
Tabell 1. Detaljer om kompatibilitet
Energiplattform/generator Fotbryteruttak Programvare
ForceTriad™ Monopolar Versjon 3.0 eller nyere
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Versjon 1.0 eller nyere
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Versjon 1.0 eller nyere
4. Håndtering og driftsforhold
Tabell 2. Miljøbetingelser
Bruk og oppbevaring Transport
Omgivelsestemperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F ) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F )
Relativ luftfuktighet 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
17
5. Kliniske fordeler
De elektrokirurgiske fotbryterne muliggjør håndfri aktivering av en energienhet via energiplattformen den
er koblet til. Dette gir kirurgen fleksibilitet til å velge en aktiveringsmetode som passer best til
vedkommendes kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidienutstyr eller -tilbehør.
6.1. Advarsler:
•
Advarsel! Koble tilbehøret til riktig uttak. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av tilbehør eller
andre potensielle faretilstander.
•
Advarsel! Koble kun Covidien-godkjente fotbrytere til en kompatibel energiplattform. Bruk av fotpedaler
fra andre produsenter kan forårsake funksjonsfeil på utstyret.
•
Advarsel! Undersøk alt tilbehør, ledninger og tilkoblinger for brudd, sprekker, hakk og annen skade før
hver bruk. Manglende overholdelse kan resultere i personskade på pasienten eller det kirurgiske teamet.
6.2. Forsiktig:
Forsiktig! Plasser alle ledninger slik at de ikke kommer i kontakt med fotbryteren.
7. Før operasjonen
1. Hvis en fotbryter med to pedaler er i bruk, skal fotbryterens grisehale fjernes fra det monopolare
fotbryteruttaket bakpå ForceTriad™-energiplattformen.
2. Koble kontakten på fotbryteren med tre pedaler til det monopolare fotbryteruttaket bakpå
energiplattformen/generatoren.
8. Under operasjonen
Aktiver det elektrokirurgiske instrumentet i ønsket modus ved å trå på den fargekodede monopolare
fotbryteren:
•
Gul – CUT-modus
•
Hvit – VALLEYLAB-modus
•
Blå – COAG-modus
Merk! VALLEYLAB-modus kan kun aktiveres hvis en gyldig enhet med aktivert VALLEYLAB-modus er satt inn
i det monopolare uttaket. Aktivering av VALLEYLAB-moduspedalen når en enhet uten aktivert VALLEYLABmodus er satt inn i det monopolare uttaket, medfører manglende RF-uteffekt og én lydtone.
9. Etter operasjonen
Koble fotbryteren fra energiplattformen/generatoren.
10. Vedlikehold (valgfritt)
Advarsel! Fotbryteren skal alltid kobles fra energiplattformen/generatoren før avtørking.
Hvis sykehusets protokoll krever vedlikehold, kan fotbryterens utside tørkes av med en klut fuktet med et
mildt rengjøringsmiddel eller en mild desinfeksjonsløsning.
11. Forventet levetid for produktet
Produktets levetid er blitt testet til å tåle 1000 kirurgiske prosedyrer.
12. Kassering
Elektriske apparater som feilaktig kasseres i deponier eller på fyllplasser, kan lekke farlige stoffer. Dette kan
forårsake forurensning av jord og grunnvann samt skader på miljøet.
Ikke kasser denne enheten som usortert, kommunalt avfall. Bruk separate innsamlingsanlegg i henhold til
anleggets retningslinjer for elektriske apparater.
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og den aktuelle regulatoriske myndigheten (i EU er dette den aktuelle myndigheten i de
enkelte medlemslandene) der brukeren og/eller pasienten befinner seg.
13. Oppsummering av restrisiko
Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne fotbryteren omfatter, men er ikke begrenset til følgende risikoer:
18
•
Brannskader
•
Fall
pt-br
ForceTriad™
Pedal de acionamento triplo FT6003
1. Indicações de uso
O pedal de acionamento triplo FT6003 ForceTriad™ foi projetado para ser usado em aplicações monopolares
com plataformas/geradores de energia compatíveis. O pedal é usado para ativar a saída dos modos CUT
(INCISAO), COAG (COAGULACAO) ou VALLEYLAB em procedimentos eletrocirúrgicos gerais.
2. Comprimento do cabo
O comprimento do cabo é de 4,6 metros (15 pés).
3. Equipamentos compatíveis
Tabela 1. Detalhes de compatibilidade
Plataforma de energia/gerador Receptáculo do pedal Software
ForceTriad™ Monopolar Versão 3.0 ou posterior
Valleylab™ FT10 Monopolar 2 Versão 1.0 ou posterior
Valleylab™ FX8 Monopolar 2 Versão 1.0 ou posterior
4. Condições de manuseio e operação
Tabela 2. Condições ambientais
Operação e armazenamento Transporte
Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação
5. Benefícios clínicos
Os pedais eletrocirúrgicos oferecem a capacidade de ativar um dispositivo de energia sem o uso das mãos,
pela plataforma de energia à qual ele está conectado. Isso permite ao cirurgião a flexibilidade de escolher o
método de ativação que melhor se adapte às suas necessidades cirúrgicas.
6. Alertas e cuidados gerais
Leia todas as instruções, alertas e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando o equipamento ou
acessórios da Covidien.
6.1. Alertas:
•
Alerta: conecte os acessórios aos receptáculos apropriados. Conexões incorretas podem resultar em
ativação acidental de acessórios ou em outras condições potencialmente perigosas.
•
Alerta: conecte somente pedais aprovados pela Covidien a uma plataforma de energia compatível. Usar
pedais de acionamento de outros fabricantes pode causar falhas no funcionamento do equipamento.
•
Alerta: inspecione todos os acessórios, cabos e conexões antes de cada uso, verificando se há rupturas,
rachaduras, cortes e outros danos. Se essa inspeção não for realizada, poderá haver riscos de ferimentos
ao paciente e à equipe cirúrgica.
6.2. Cuidado:
Atenção: posicione todos os cabos elétricos de forma a evitar contato com o pedal.
7. Antes da cirurgia
1. Se estiver usando um pedal de acionamento duplo, remova o chicote do pedal do receptáculo do
pedal de acionamento monopolar da parte de trás da plataforma de energia ForceTriad™.
2. Coloque o conector de pedal de acionamento triplo no receptáculo do pedal de acionamento
monopolar, na parte de trás da plataforma de energia/gerador.
19
8. Durante a cirurgia
Ative o instrumento eletrocirúrgico no modo desejado, pisando no pedal de acionamento monopolar da cor
correspondente:
•
Amarelo - modo CUT
•
Branco - modo VALLEYLAB
•
Azul - modo COAG
Observação: o modo VALLEYLAB pode ser ativado apenas se um dispositivo ativado para o modo
VALLEYLAB válido for inserido na saída monopolar. A ativação do pedal de modo VALLEYLAB quando um
dispositivo não habilitado para o modo VALLEYLAB estiver inserido na saída monopolar resultará na
ausência de saída de RF e um tom sonoro único.
9. Após a cirurgia
Desconecte o pedal da plataforma/gerador de energia.
10. Manutenção (opcional)
Aviso: sempre desconecte o pedal da plataforma/gerador de energia antes de limpar.
Se a manutenção for exigida pelo protocolo do hospital, a parte externa do pedal poderá ser limpa com um
pano umedecido com detergente ou solução desinfetante suave.
11. Expectativa de vida útil do produto
A vida útil do produto foi testada para o equivalente a 1.000 procedimentos cirúrgicos.
12. Descarte
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem liberar
substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.
Não descarte este dispositivo em aterros sanitários municipais que não dispõem de triagem de detritos. Use
instalações de coleta separadas, de acordo com a política da sua instituição para aparelhos elétricos.
Observação: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em
que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
13. Resumo do risco residual
Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
possíveis eventos adversos à utilização deste pedal incluem, entre outros, os seguintes riscos:
•
Queimaduras
•
Queda
ru
ForceTriad™
Трехпедальный переключатель FT6003
1. Показания к применению
Трехпедальный переключатель FT6003 ForceTriad™ предназначен для использования в монополярных
режимах с совместимыми энергетическими платформами/генераторами. Педальный переключатель
используется для активации режимов CUT (ИССЕЧЕНИЕ), COAG (КОАГУЛЯЦИЯ) или VALLEYLAB в общих
электрохирургических процедурах.
2. Длина кабеля
Длина кабеля составляет 4,6 м (15 футов).
20
3. Совместимое оборудование
Таблица 1. Информация о совместимости
Энергетическая плат‐
форма/генератор
ForceTriad™ Монополярный режим Версия 3.0 или выше
Valleylab™ FT10 Монополярный режим 2 Версия 1.0 или выше
Valleylab™ FX8 Монополярный режим 2 Версия 1.0 или выше
Гнездо для педального пере‐
ключателя
Программное обеспечение
4. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 2. Условия окружающей среды
Эксплуатация и хранение Транспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающей среды
Относительная влажность От 15 до 90 %, без образования
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)
конденсата
От 15 до 90 %, без образования
конденсата
5. Преимущества использования в клинических целях
Педали управления электрохирургическим оборудованием позволяют без использования рук
активировать подачу энергии от соответствующего устройства с помощью подключенной к нему
энергетической платформы. Это обеспечивает хирургу свободу выбора способа активации, наиболее
подходящего к той или иной операции.
6. Общие предупреждения и меры предосторожности
Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
принадлежностей компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями и предостережениями.
6.1. Предупреждения
•
Предупреждение. Подключайте принадлежности в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации инструмента или к иным
ситуациям, представляющим потенциальную опасность.
•
Предупреждение. К совместимой энергетической платформе Covidien можно подсоединять
только одобренные компанией Covidien педальные переключатели. Использование педальных
переключателей других производителей может привести к неисправностям в работе
оборудования.
•
Предупреждение. Перед каждым использованием проверяйте все принадлежности, кабели и
соединения на предмет отсутствия поломок, трещин, порезов и других повреждений.
Невыполнение этой меры предосторожности может привести к травмам пациента или членов
хирургической бригады.
6.2. Предостережение
Предостережение. Pасполагайте все кабели так, чтобы не допустить их контакта с педальным
переключателем.
7. Перед хирургической операцией
1. В случае использования двухпедального переключателя отсоедините кабель педального
переключателя от гнезда для монополярного педального переключателя на задней панели
энергетической платформы ForceTriad™.
2. Подсоедините разъем трехпедального переключателя к гнезду для монополярного
педального переключателя на задней панели энергетической платформы/генератора.
8. Во время хирургической операции
Активируйте электрохирургический инструмент в требуемом режиме, нажав ногой на цветную педаль
управления монополярным режимом:
•
желтая — режим CUT
•
белая — режим VALLEYLAB
21
•
синяя — режим COAG
Примечание. Pежим VALLEYLAB можно активировать только в том случае, если в монополярный
выход подключено допустимое устройство с поддержкой режима VALLEYLAB. При нажатии педали
режима VALLEYLAB, когда к выходу для монополярного инструмента подключено устройство, не
поддерживающее режим VALLEYLAB, подача радиочастотного тока осуществляться не будет и
прозвучит одинарный звуковой сигнал.
9. После хирургической операции
Отсоедините педальный переключатель от энергетической платформы или генератора.
10. Техническое обслуживание (необязательное)
Предупреждение. Перед протиркой необходимо отключить педальный переключатель от
энергетической платформы или генератора.
Если в соответствии с процедурами медицинского учреждения требуется проводить чистку,
поверхность педального переключателя можно протереть тканью, смоченной в растворе мягкого
моющего или дезинфицирующего средства.
11. Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы данного изделия эквивалентен 1000 хирургических операций.
12. Удаление в отходы
При неправильном удалении в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов из них могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые
воды и наносящие вред окружающей среде.
Запрещается удалять данное изделие в отходы вместе с несортированными бытовыми отходами.
Сдавайте изделие в пункты раздельного сбора в соответствии с правилами учреждения по удалению
электрических приборов в отходы.
Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием, необходимо
сообщать производителю, а также сотрудникам уполномоченного органа региона, в котором
находится пользователь и (или) пациент (в случае ЕС — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
13. Сведения об остаточном риске
Несмотря на то что были предприняты все попытки снизить риски для пациентов и пользователей,
все операции с использованием этой принадлежности несут некоторый остаточный риск, даже если
она используется обученными врачами. Возможные нежелательные явления, связанные с
использованием данного педального переключателя, включают, помимо прочего, следующие риски:
•
ожог
•
падение
sv
ForceTriad™
FT6003 Fotomkopplare med tre pedaler
1. Användningsområden
FT6003 ForceTriad™ fotomkopplare med tre pedaler har utformats för att användas för monopolära
applikationer med kompatibla energiplattformar/generatorer. Fotomkopplaren används för att aktivera
utgången för lägena CUT- (SKAR), COAG- (KOAG), eller VALLEYLAB vid vanliga elektrokirurgiska procedurer.
2. Kabellängd
Kabelns längd är 4,6 m (15 fot).
22
3. Kompatibel utrustning
Tabell 1. Information om kompatibilitet
Energiplattform/generator Uttag för fotomkopplare Programvara
ForceTriad™ Monopolär Version 3.0 eller senare
Valleylab™ FT10 Monopolär 2 Version 1.0 eller senare
Valleylab™ FX8 Monopolär 2 Version 1.0 eller senare
4. Hanterings- och driftsförhållanden
Tabell 2. Omgivningsförhållanden
Användning och förvaring Transport
Omgivningstemperaturintervall 10 till 40 °C (50 till 104 °F) -30 till 60 °C (-22 till 140 °F)
Relativ luftfuktighet 15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
5. Kliniska fördelar
De elektrokirurgiska fotomkopplarna gör det möjligt att aktivera en energienhet via energiplattformen som
den är ansluten till utan att använda händerna. Detta gör det möjligt för kirurgen att på ett flexibelt sätt
kunna välja den aktiveringsmetod som passar bäst för dennes kirurgiska behov.
6. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Covidien.
6.1. Varningar:
•
Varning! Anslut tillbehören till korrekt uttag. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av
tillbehör eller på annat sätt utgöra en potentiell skaderisk.
•
Varning! Anslut endast fotomkopplare som är godkända av Covidien till en kompatibel energiplattform.
Användning av fotomkopplare från andra tillverkare kan leda till att utrustningen inte fungerar.
•
Varning! Inspektera alla tillbehör, kablar och anslutningar avseende brott, sprickor, knickar och andra
skador innan de används. Underlåten att göra detta kan leda till att patienterna eller
operationspersonalen skadas.
6.2. Var försiktig!
Obs! Placera alla kablar så att de inte kommer i kontakt med fotomkopplaren.
7. Före operation
1. Om du använder en fotomkopplare med två pedaler ska du ta bort fotomkopplarens flätade
kabel från det monopolära fotomkopplaruttaget på ForceTriad™-energiplattformens baksida.
2. Anslut kontakten på fotomkopplaren med tre pedaler till det monopolära fotomkopplaruttaget
på energiplattformens/generatorns baksida.
8. Under operation
Aktivera det elektrokirurgiska instrumentet i önskat läge genom att trampa på den färgkodade monopolära
fotomkopplaren:
•
Gul – CUT
•
Vit – VALLEYLAB-läge
•
Blå – COAG
Observera: VALLEYLAB-läget kan endast aktiveras om en giltig enhet som är aktiverad för VALLEYLAB-läget
ansluts till den monopolära utgången. Aktivering av pedalen för VALLEYLAB-läget när en enhet som inte är
aktiverad för VALLEYLAB-läget är ansluten till den monopolära utgången ger ingen radiofrekvent utmatning
(RF) och en enkel hörbar ton.
9. Efter operation
Koppla bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn.
23
10. Underhåll (valfritt)
Varning: Koppla alltid bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn innan den torkas av.
Om du måste underhålla fotomkopplaren enligt rutinerna för sjukhuset torkar du av utsidan med en trasa
som du har fuktat med milt rengöringsmedel eller mild desinficeringslösning.
11. Produktens förväntade livslängd
Produktens livslängd har testats och motsvarar cirka 1 000 kirurgiska ingrepp.
12. Kassering
Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och som skadar miljön.
Kassera inte denna enhet som osorterat kommunalt avfall. Använd separata uppsamlingsanläggningar i
enlighet med din institutions riktlinjer för elektrisk utrustning.
Observera: Alla allvarliga tillbud som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras till tillverkaren och
nödvändig tillsynsmyndighet (om det är inom EU är det medlemsstatens behöriga myndighet) där
användaren och/eller patienten har sin hemvist.
13. Sammanfattning av kvarstående risk
Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en viss risk, även då den används av utbildade läkare. Potentiella
komplikationer som är anknutna till användningen av denna fotomkopplare inkluderar men är inte
begränsade till följande risker:
•
Brännskada
•
Fall
zh
ForceTriad™
FT6003 三踏板脚控开关
1. 适用范围
FT6003 ForceTriad™ 三踏板脚控开关旨在与兼容的能量平台/电刀配合用于单极应用。该脚控开关用
于在一般电外科手术中启动 CUT（切割）、COAG（凝固）COAG 或 VALLEYLAB 模式输出。
2. 电缆长度
电缆长度为 4.6 米（15 英尺）。
3. 兼容设备
表 1. 兼容性详情
能量平台/电刀 脚控开关插座 软件
ForceTriad™ 单极 3.0 版或更高版本
Valleylab™ FT10 单极 2 1.0 版或更高版本
Valleylab™ FX8 单极 2 1.0 版或更高版本
4. 搬运储存及操作使用条件
表 2. 环境条件
操作使用和储存 运输
环境温度范围 10°C 至 40°C（50°F 至
104°F）
相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝
-30°C 至 60°C（-22°F 至
140°F）
5. 临床价值
使用电外科脚控开关，通过与能量器械相连的能量平台，无需手动操作即可启动能量器械。这样外科医
生就能够灵活选择最适合其手术需求的启动方法。
24
6. 一般警告及注意事项
在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。
6.1. 警告：
•
警告：将附件连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件意外启动或其它潜在的危险状况。
•
警告：只能将 Covidien 认可的脚控开关连接到兼容的能量平台。使用其他厂家生产的脚控开关可能
会导致设备故障。
•
警告：每次使用之前，要检查所有附件、导线和连接处是否有断裂、裂缝、划伤及其它损坏。否则
可能会导致病人或手术团队人员受伤。
6.2. 注意事项：
小心： 所有导线都要放好，避免接触到脚控开关。
7. 手术之前
1. 如果是使用双踏板脚控开关，则从 ForceTriad™ 能量平台背面的单极脚控开关插座上拔下脚
控开关软辫接头。
2. 将三踏板脚控开关连接器连接到能量平台/电刀背面的单极脚控开关插座。
8. 手术期间
踩踏带颜色编码的单极脚控开关，以所需模式启动电外科器械：
•
黄色 - CUT 模式
•
白色 - VALLEYLAB 模式
•
蓝色 - COAG 模式
注：仅当将有效的启用 VALLEYLAB 模式的器械插入单极输出时，才能激活 VALLEYLAB 模式。若当一
个非启用 VALLEYLAB 模式的器械插入单极输出时启动 VALLEYLAB 模式踏板，则不会有射频输出，而
是会发出一声提示音。
9. 手术之后
断开脚控开关与能量平台/电刀的连接。
10. 维护（可选）
警告： 擦拭之前，务必将脚控开关插头从能量平台/电刀上拔下。
如果医院操作规程要求进行维护，则可以用蘸有温和清洁剂或温和消毒液的抹布擦拭脚控开关的外部。
11. 产品预期寿命
经过测试，产品寿命相当于 1000 次外科手术。
12. 弃置
不当弃置到垃圾堆或填埋场中的电气设备可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。
切勿将本器械作为未分类的城市垃圾弃置。请按照您所在机构的电气设备处理政策使用单独的收集设
施收集处理。
注：发生与器械有关的任何严重事件应向制造商和用户和/或病人所在国家/地区的必要监管机构（如果
是欧盟，则为成员国的主管机构）报告。
13. 残留风险汇总
尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此附件的所
有手术都存在一定的残留风险。与使用此脚控开关相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：
•
烧伤
•
摔倒
25
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00102939*
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.
May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents
Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] +1 800 635 5267
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Product of USA (from US and foreign materials).
© 2019 Covidien. All rights reserved.
PT00102939
2020-05-26
Loading...