Medtronic FT3000DB Instructions for Use

Force TriVerse™

Electrosurgical Device

 

FT3000 FT3000DB

Instructions for Use

Mode d’emploi

Instruções de uso

Brugervejledning

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Käyttöohjeet

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Инструкция по применению

֯⭘䈤᰾

FT3000 & FT3000DB

Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.2 or Higher

VLFT10GEN SW v1.0 or Higher

Force TriVerse™



FT3000 Electrosurgical

Device, Holster

10’ (3 m) Cord



FT3000DB Electrosurgical

Device, Holster

15’ (4.6 m) Cord

For use with maximum peak voltage of 4000 V.

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

Indications for Use

The Force TriVerse Electrosurgical Device is a single-use device intended for use in open surgical procedures (such as general, urologic, thoracic, plastic and reconstructive, gynecologic) and minimally invasive arthroscopic procedures where the surgeon desires monopolar radio-frequency electrosurgical energy to cut and/or coagulate tissue. The electrosurgical device is intended for use with conventional monopolar electrosurgical electrodes.

Product Description

The Force TriVerse Electrosurgical Device is a specialty instrument that enables the surgeon to control monopolar generator output from the sterile field.

Three output modes are selected at the handset with the following buttons:

• The yellow CUT button enables a cutting function.

• The clear Valleylab button enables a hemostasis with dissection function.

• The blue COAG button enables a coagulation function.

A dual slider-control switch (slider) adjusts power output in all three modes.

Refer to the generator user’s guide for details of operation.

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

Danger: Explosion Hazard Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics.

Fire/Explosion Hazard Sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source.

• Keep gauze and sponges wet.

• Keep electrosurgical electrodes away from flammable materials and environments enriched with oxygen (O2).

• Use of electrosurgery in O2-enriched environments increases the risk of fire. Therefore, take measures to reduce the O2 concentration at the surgical site. If possible, stop supplemental oxygen at least one minute before and during use of electrosurgery.

• Avoid enriched O2 and nitrous oxide (N2O) atmospheres near the surgical site, especially during head and neck surgery. Both O2 and N2O support combustion and may result in fires and burns to patients or surgical personnel.

• Prevent pooling of flammable fluids and the accumulation of flammable or oxidizing gases or vapors under surgical drapes or near the surgical site.

• Do not activate the generator until flammable vapors from skin prep solutions and tinctures have dissipated.

• Avoid the accumulation of naturally occurring flammable gases in body cavities such as the bowel.

The instrument is intended for use only with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, may cause damage to the instrument, or may result in electromagnetic interference.

Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode may create embers that pose a fire hazard, especially in oxygen-enriched environments. Keep the electrode clean and free of all debris.

Warning

Facial and other body hair is flammable. Water soluble surgical lubricating jelly may be used to cover hair close to the surgical site to decrease flammability.

Verify all anesthesia circuit connections are leak free before and during use of electrosurgery.

Fire Hazard During Oropharyngeal Surgery

Verify endotracheal tubes are leak free and that the cuff seals properly to prevent oxygen leaks.

If an uncuffed tube is in use, pack the throat with wet sponges around the uncuffed tube, and be sure to keep sponges wet throughout the procedure.

Question the need for 100% O2 during oropharyngeal or head and neck surgery.

If necessary, scavenge excess O2 with separate suction.

Confirm proper power settings prior to and during a procedure. Use the lowest power settings that achieve the desired effect. If increased power settings are requested, check the patient return electrode and all accessory connections before major powersetting adjustments.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with an active electrode or in close proximity to any active accessory may carry electrical current and cause unintended burns to the patient. This can happen as a result of either direct coupling with the active electrode or capacitive coupling between the active electrode and the external surface of the electrode insulation. Therefore, to prevent unintended burns in the presence of conductive fluids:

• Always keep the external surface of the active electrode away from adjacent tissue while activating the generator.

• Clear conductive fluid from the electrode before activating the electrosurgical device.

The electrode must fit completely and securely into the device. An incorrectly seated electrode may result in burns to the patient or surgical personnel.

Warning

Fire Hazard Always place the active

electrode in a clean, dry, insulated safety holster when not in use.

• Electrosurgical accessories that are activated or hot from use can cause unintended burns to the patient or surgical personnel.

• Electrosurgical accessories may cause fire or burns if placed close to or in contact with flammable materials, such as gauze or surgical drapes. Place longer electrodes, such as extended electrodes, away from the patient and drapes.

Fire Hazard Do not modify or add to the insulation of active electrodes. If insulated electrodes are required, use an appropriate Covidien insulated electrode.

Some surgeons may elect to “buzz the hemostat” during surgical procedures. It is not recommended, and the hazards of such a practice probably cannot be eliminated. Burns to the surgeon’s hands may result. To minimize the risk, take these precautions:

• Do not “buzz the hemostat” with a needle electrode.

• Do not lean on the patient, the table, or the retractors while buzzing the hemostat.

• Activate CUT rather than COAG. CUT has a lower voltage than COAG.

• Use the lowest power setting possible for the minimum time necessary to achieve hemostasis.

• Activate the generator after the accessory makes contact with the hemostat. Do not arc to the hemostat.

• Firmly grasp as much of the hemostat as possible before activating the generator. This disperses the current over a larger area and minimizes the current concentration at the fingertips.

• “Buzz the hemostat” below hand level (as close as possible to the patient) to reduce the opportunity for current to follow alternate paths through the surgeon’s hands.

• When using a coated or nonstick blade electrode, place the edge of the electrode against the hemostat or other metal instrument.

Precaution

Do not exceed maximum power limits as stated in these or other instructions for use. Exceeding recommended power settings may result in patient injury or product damage.

Precaution

Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.

Do not activate electrodes while in contact with or near other instruments, including cannulas. Localized burns to the patient or physician may result.

Do not activate the generator in an open circuit condition. To reduce the chances of unintended burns, activate the generator only when the active electrode is near or touching the target tissue.

Pediatric applications and/or procedures performed on small anatomic structures may require reduced power settings. The higher the current flow and the longer the current is applied, the greater the possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small appendages.

Precaution

Before use, examine the generator and accessories for defects. Do not use cables or accessories with damaged insulation or connectors.

Activate the generator only when ready to deliver electrosurgical current and when the active tip is in view.

Deactivate the generator before the tip leaves the surgical site.

Do not reprocess, reuse, or resterilize accessories labeled “disposable” or “single use only.”

The slider switch increases and decreases power output. Verify slider position prior to activation.

཰Slider ཱElectrode ིCOAG Button (blue) ཱིValleylab Button (clear) ུCUT Button (yellow) ཱུConnector

Notice

This electrode has a coating to reduce sticking of eschar. Do not clean the electrode with a scratch pad or other abrasive object. Scraping with a sharp object or bending beyond 90 degrees may damage the electrode. If damaged, discard the electrode.

When using a coated electrode, inspect the electrode frequently to verify that the coating is not damaged. If the coating becomes damaged, discard the electrode. Some of the factors that can increase the likelihood of coating damage are higher power settings, longer activation times, and more arcing.

Wipe the electrode often with moist gauze or other material.

Before Surgery

1. Open the package by peeling the lid back at

any corner.

2. Remove the disposable Force TriVerse

Electrosurgical Device and holster from package using aseptic technique.

3. Remove the device from holster. Attach the

holster to the surgical drape by pulling the drape material through the slots.

insulating sleeve and pull it out of the device. Rotate the electrode to the desired orientation and reinsert it into the device.

Notice

The device will also accept conventional 3/32" (2.4 mm) non-locking electrodes and Covidien hex-locking electrodes.

6. To change the electrode, remove the

installed electrode as described above, then follow the instructions that accompany the new electrode.

7. Remove the tip protector from the

electrode.

8. Check electrode connection for secure fit.

9. Insert the connector with the barcode

facing up into the Monopolar 1 or Monopolar 2 receptacle on the generator. The connector will not fit into any other receptacle on the generator. The connector is designed exclusively for use on Covidien generators.

During Surgery

Force TriVerse and Generator Interactions

Compatible generators recognize the device through its connector.

The generators offer five overlapping power zones that are represented by bars on the ForceTriad screen. These power zones behave differently for the CUT, VALLEYLAB, and COAG output modes. Refer to Sterile Field Power Control Settings for FT3000 and FT3000DB on page 6. These power zones can only be selected by touching the corresponding bar on the generator interface.

Within each power zone, the slider on the Force TriVerse Electrosurgical Device allows the surgeon to adjust power output from the sterile field by selecting one of five power settings.

4. Remove the plastic guard covering the

device’s buttons and slider.

5. If needed, change the electrode

orientation. Grasp the electrode by the

Precaution

Always confirm correct power settings if the electrode in this device is replaced or exchanged.

Force TriVerse Device Function

1. Press the CUT, Valleylab, or COAG button to

deliver power.

2. Move the slider forward to increase power.

Move the slider backward to decrease power.

Notice

Moving the slider results in an audible tone from the generator and affects the power settings for all three modes: CUT, VALLEYLAB and COAG. Refer to the following Sterile Field

Power Control Settings for FT3000 and

Warning

In manual mode, the available high-power settings may cause patient injury or product damage. Verify that generator power settings are appropriate for the procedure,

device, and return electrode being used. FT3000DB charts for available power settings at each slider position.

Manual Power Control

Only the ForceTriad™ generator may be configured into the manual power control setting to allow the user to select specific power settings not available in the sterile field control setting.

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards.

Precaution

Do not resterilize, reuse, or reprocess this

device.

Notice

The slider cannot control power when the generator is in manual mode.

Refer to the ForceTriad Energy Platform User’s Guide for more information on setting up and using the manual power control setting.

Sterile Field Power Control Settings for FT3000 and FT3000DB

85 80 75 70 65 60 55 50 45

40 35 30 25 20 15 10

2 3

85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 5

2 1

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

཰CUT mode ཱVALLEYLAB mode ིCOAG mode ཱིPower output (watts)

ཱུBars ྲྀPower zones ཷSpray COAG ≥ 60 W ླྀStandard COAG < 60 W

ུSlider settings

80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

1 2 1

Force TriVerse™



FT3000 Dispositif

électrochirurgical, étui porteinstruments

Cordon de 3 m



FT3000DB Dispositif

électrochirurgical, étui porteinstruments

Cordon de 4,6 m

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 4000 V.

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications

Le dispositif électrochirurgical Force TriVerse est un dispositif à usage unique conçu pour des interventions chirurgicales ouvertes (générales, urologique, thoracique, plastique et de reconstruction, gynécologique) ainsi que les interventions moyennement invasives de chirurgie arthroscopique lorsque le chirurgien a besoin d’une énergie électrochirurgicale à radio-fréquence monopolaire pour couper et/ou coaguler des tissus. Ce dispositif électrochirurgical est prévu pour être utilisé avec des électrodes électrochirurgicales monopolaires classiques.

Un sélecteur de défilement double (curseur) règle la puissance de sortie dans les trois modes.

Consulter le guide de l’utilisateur du générateur pour connaître toutes les étapes de l’opération.

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit préjudiciables au patient.

Danger : risque d’explosion Ne pas recourir à l’électrochirurgie en présence d’anesthésiques inflammables.

Description du produit

Le dispositif électrochirurgical Force TriVerse est un instrument spécialisé qui permet au chirurgien de surveiller la sortie du générateur monopolaire depuis le champ stérile.

Trois modes de sortie peuvent être sélectionnés depuis l’instrument à main à l’aide des touches suivantes :

• La touche jaune CUT (coupe) active une fonction de coupe.

• Le bouton transparent Valleylab active l’hémostase avec une fonction dissection.

• La touche bleue COAG (coagulation) active la fonction de coagulation.

Avertissement

Risque d’incendie/explosion Les étincelles

et la chaleur produites par l’électrochirurgie peuvent devenir une source d’ignition.

• Les compresses et les éponges doivent rester humides.

• Tenir les électrodes électrochirurgicales à distance des matériaux inflammables et des environnements enrichis en oxygène (O2).

• Le recours à l’électrochirurgie dans les environnements enrichis en O2 augmente le risque d’incendie. Par conséquent, il faut prendre les mesures nécessaires pour réduire cette concentration d’O2 au niveau du champ opératoire. Dans la mesure du possible, cesser l’administration d’oxygène d’appoint une minute avant et durant toute l’intervention électrochirurgicale.

• Éviter les atmosphères enrichies en O2 et en oxyde de diazote (N2O) à proximité du champ chirurgical, particulièrement lors d’opérations chirurgicales de la tête et du cou. L’O2 et le N2O supportent tous deux la combustion et peuvent générer des incendies et des brûlures chez les patients ou le personnel chirurgical.

• Empêcher l’accumulation de liquides inflammables et de vapeurs ou de gaz inflammables ou oxydants sous les champs ou à proximité du champ opératoire.

• Ne jamais activer le générateur jusqu’à ce que les vapeurs inflammables des solutions et teintures de préparation de la peau ne se soient dissipées.

• Éviter l’accumulation naturelle de gaz inflammables dans les cavités du corps comme l’intestin.

Cet instrument est conçu pour être utilisé uniquement avec le matériel Covidien indiqué dans la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions sur le patient ou l’équipe chirurgicale, risque d’endommager l’instrument ou peut entraîner la présence d’interférence électromagnétique.

Une croûte (escarre) se formant à la pointe d’une électrode active risque de créer des braises qui présentent un danger d’incendie, notamment dans les environnements enrichis en oxygène. Garder l’électrode propre, exempte de débris.

Le système pileux est inflammable. Pour réduire l’inflammabilité, on recouvrira d’une gelée lubrifiante hydrosoluble le système pileux à proximité du champ opératoire.

Avertissement

Vérifier l’absence de fuite au niveau des raccords du circuit d’anesthésie, avant et pendant la procédure électrochirurgicale.

Risque d’incendie durant une intervention bucco-pharyngée

S’assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d’oxygène.

On placera des éponges humides autour d’un tube sans manchon, que l’on maintiendra en place durant toute l’intervention.

S’interroger sur le besoin d’O2 à 100 % au cours d’une chirurgie oropharyngée ou encore de la tête ou du cou.

Si nécessaire, récupérer le surplus d’O2 à l’aide d’une aspiration distincte.

Vérifier les réglages d’alimentation avant et durant une intervention. Utiliser les réglages d’alimentation les plus bas possibles afin d’atteindre l’effet chirurgical souhaité. Si une puissance accrue est requise, vérifier l’électrode de retour patient, ainsi que tous les raccordements des accessoires avant toute modification importante du réglage de puissance.

Les fluides conducteurs (par exemple : le sang ou une solution saline) en contact direct avec une électrode active ou à proximité d’un accessoire actif risquent de conduire le courant et de causer ainsi des brûlures indésirables au patient. Cela peut se produire soit en raison d’un couplage direct avec une électrode active, soit lors d’un couplage capacitif entre une électrode active et la surface externe de l’isolation de l’électrode. Par conséquent, en présence de fluides conducteurs, et pour prévenir les blessures accidentelles :

• toujours éloigner la surface externe de l’électrode active des tissus adjacents lors de la mise en marche du générateur ;

• eliminer les fluides conducteurs de l’électrode avant de mettre l’appareil électrochirurgical sous tension.

L’électrode doit s’insérer complètement et fermement dans le dispositif. Une électrode mal installée risque de provoquer des brûlures chez le patient ou le personnel médical.

Avertissement

Risque d’incendie Toujours placer

l’électrode active dans un étui de sécurité isolé, sec et propre lorsque l’on ne s’en sert pas.

• Les accessoires électrochirurgicaux qui sont sous tension ou chauds risquent de provoquer des brûlures accidentelles au patient ou au personnel médical.

• Ces accessoires peuvent provoquer des incendies ou des brûlures s’ils sont placés à proximité ou au contact de matériaux inflammables, comme de la gaze ou des champs chirurgicaux. Placer les longues électrodes, telles que les électrodes à grande superficie, loin du patient et des champs opératoires.

Risque d’incendie Ne pas modifier, ni rien ajouter à l’isolation des électrodes actives. Si des électrodes isolées sont nécessaires, choisir une électrode Covidien isolée appropriée.

Avertissement

Certains chirurgiens choisissent parfois de faire « bourdonner » la pince hémostatique au cours d’une intervention chirurgicale. Cette pratique n’est pas recommandée et les risques qu’elle comporte peuvent difficilement être évités. Il existe un risque de brûlure des mains du chirurgien. Pour minimiser ce risque, prendre les précautions suivantes :

• Ne pas faire « bourdonner » la pince hémostatique avec une électrode à aiguille.

• Ne pas s’appuyer sur le patient, la table ou les écarteurs en faisant bourdonner la pince hémostatique.

• Préférer l’activation d’une CUT (coupe) au lieu d’une COAG (coagulation). La CUT (coupe) génère une tension inférieure à celle d’une COAG (coagulation).

• Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire pour atteindre l’hémostase.

• Activer le générateur après avoir mis l’accessoire en contact avec la pince hémostatique. Ne pas former un arc au niveau de la pince hémostatique.

• Saisir fermement la plus grande partie possible de la pince hémostatique avant d’activer le générateur. Cela répartit le courant sur une plus grande zone et minimise la concentration du courant à l’extrémité des doigts.

• Faire « bourdonner » la pince hémostatique sous le niveau de la main (aussi près que possible du patient) afin de réduire le risque que le courant emprunte des chemins alternatifs dans les mains du chirurgien.

• Avec une électrode à lame enduite ou antiadhésive, placer le bord de l’électrode contre la pince hémostatique ou tout autre instrument métallique.

Précaution

Ne pas dépasser les limites maximales de puissance précisées ici ou dans les autres instructions d’emploi. Une puissance supérieure à la valeur maximum préconisée pourrait endommager l’instrument ou blesser le patient.

Précaution

Toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la possibilité de blessure accidentelle.

Ne pas actionner une électrode alors qu’elle se trouve à proximité ou en contact avec d’autres instruments, y compris des canules. Cela risque de provoquer des brûlures localisées au patient ou au chirurgien.

Ne pas activer le générateur en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de brûlure, activer uniquement le générateur lorsque l’électrode active se trouve à proximité immédiate ou au contact direct du tissu cible.

Les interventions pédiatriques ou celles qui s’effectuent sur de petites structures anatomiques peuvent requérir des réglages de puissance réduits. Plus l’arrivée de courant est forte et prolongée, plus les possibilités de dommage thermique accidentel au tissu sont élevées, spécialement au cours d’une utilisation sur un petit appendice.

Avant usage, examiner le générateur et les accessoires pour s’assurer qu’ils ne présentent pas de défauts. Ne pas utiliser de câbles ou d’accessoires dont les connecteurs ou l’isolation sont endommagés.

Activer l’instrument uniquement lorsque l’opérateur est prêt à appliquer le courant électrochirurgical et que la pointe active est visible.

Désactiver le générateur avant d’enlever la pointe de l’électrode du site opératoire.

Ne pas retraiter, réutiliser ou restériliser les accessoires identifiés comme « jetables » ou « à usage unique exclusivement ».

L’interrupteur à curseur permet d’augmenter ou de réduire la puissance de sortie. Avant d’activer l’appareil, vérifier la position du curseur.

཰Curseur ཱÉlectrode ིBouton COAG (coagulation) (bleu) ཱིBouton Valleylab (transparent) ུBouton CUT (coupe) (jaune) ཱུConnecteur

Remarque

Cette électrode possède un revêtement spécial empêchant l’adhérence des tissus coagulés. Ne pas nettoyer l’électrode avec un tampon abrasif ou tout autre objet abrasif. Frotter l’électrode avec un objet pointu ou la plier à plus de 90 degrés peut l’endommager. Si elle est endommagée, jeter l’électrode.

Lors de l’utilisation d’une électrode lame enduite, vérifier régulièrement l’électrode afin de s’assurer que l’enduit n’est pas endommagé. Si l’enduit est endommagé, jeter l’électrode. Certains facteurs peuvent augmenter le risque d’endommagement de l’enduit, tels qu’une puissance élevée, une longue période d’activation ou la formation d’étincelles.

Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.

Avant l’intervention chirurgicale

1. Ouvrir l’emballage en enlevant le couvercle

par tous les coins.

2. Sortir le dispositif électrochirurgical

Force TriVerse à usage unique ainsi que son étui de l’emballage en utilisant des techniques d’asepsie.

3. Retirer le dispositif de son étui. Attacher

l’étui au champ opératoire en faisant passer le drap à travers les fentes.

4. Retirer le filtre plastique recouvrant

les boutons et le curseur de l’appareil.

5. En cas de besoin, changer l’orientation de

l’électrode. Saisir l’électrode par le manchon isolant et la retirer du dispositif. Tourner l’électrode dans la position souhaitée et la réinsérer dans le dispositif.

Remarque

Le dispositif peut également être utilisé avec des électrodes classiques 2,4 mm sans verrouillages et des électrodes Covidien à verrouillage hexagonal.

6. Pour changer l’électrode, retirer l’électrode

en place comme décrit plus haut puis suivre les instructions fournies avec la nouvelle électrode.

7. Enlever la protection de la pointe de

l’électrode.

8. S’assurer de la sécurité des connexions.

9. Insérer le connecteur, le code-barres

vers le haut, dans la prise Monopolar 1 ou Monopolar 2 du générateur. Le connecteur ne s’adaptera à aucune autre prise du générateur. Les connecteurs sont conçus pour être utilisés uniquement avec des générateurs Covidien.

Pendant l’intervention chirurgicale

Interactions entre le dispositif Force TriVerse et le générateur

Les générateurs compatibles reconnaissent le dispositif via son connecteur.

Les générateurs proposent cinq plages de puissance, représentées par des barres sur l’écran du ForceTriad. Ces plages de puissance entraînent des réglages différents selon le mode de sortie : CUT (coupe), VALLEYLAB ou COAG (coagulation). Se reporter aux Réglage de

puissance dans le champ stérile pour les modèles FT3000 et FT3000DB à la page 13. Ces plages de

puissance ne peuvent être sélectionnées qu’en touchant la barre correspondante sur l’interface du générateur.

À l’intérieur de chaque plage de puissance, le curseur du dispositif électrochirurgical Force TriVerse permet au chirurgien de régler la puissance de sortie depuis le champ stérile en sélectionnant l’un des cinq réglages possibles.

Précaution

Toujours vérifier les réglages de puissance lorsque l’on remplace ou change une électrode.

Force TriVerse Fonction du dispositif

1. Appuyer sur le bouton CUT (coupe),

Valleylab ou COAG (coagulation) pour actionner l’alimentation.

2. Pour augmenter la puissance, faire glisser

le curseur vers l’avant. Pour la réduire, le ramener vers l’arrière.

Remarque

Le fait de bouger le curseur entraîne l’émission d’un son venant du générateur et modifie le réglage de la puissance pour les trois modes : CUT (coupe), VALLEYLAB et COAG (coagulation). Se reporter aux tableaux des Réglages de puissance depuis

le champ stérile pour les modèles FT3000 et FT3000DB ci-dessous pour connaître la

puissance correspondant à chaque position du curseur.

Commande manuelle de puissance

Seul le générateur ForceTriad™ peut être configuré pour une commande manuelle de puissance permettant à l’utilisateur d’utiliser des réglages de puissance spécifiques qui ne sont pas accessibles dans les réglages de puissance depuis le champ stérile.

Remarque

Le curseur ne peut pas interférer sur le contrôle de la puissance lorsque le générateur est en mode manuel.

Se reporter au Guide de l’utilisateur du générateur ForceTriad pour de plus amples renseignements sur le réglage et l’utilisation de la commande manuelle de puissance.

Avertissement

En mode manuel, des réglages de puissance plus élevés sont possibles, ce qui risque de provoquer des blessures au patient ou d’endommager le produit. Vérifier que les réglages du générateur sont adéquats pour l’intervention, le dispositif et l’électrode de retour utilisés.

Après l’intervention

Jeter l’instrument après utilisation conformément à la politique de gestion des produits présentant des risques biologiques.

Précaution

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser cet appareil.

Réglage de puissance dans le champ stérile pour les modèles FT3000 et FT3000DB

85 80 75 70 65 60 55 50 45

40 35 30 25 20 15 10

2 3

85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 5

2 1

85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

཰Mode CUT (coupe) ཱMode VALLEYLAB ིMode COAG (coagulation) ཱིPuissance de sortie (watts)

ཱུBars ྲྀPlages de puissance ཷCOAG par pulvérisation ≥ 60 W ླྀCOAG standard < 60 W

ུRéglages du curseur

Force TriVerse™



FT3000 Dispositivo

eletrocirúrgico, estojo

Cabo elétrico de 3 m (10 pés)



FT3000DB Dispositivo

eletrocirúrgico, estojo

Cabo elétrico de 4,6 m (15 pés)

Para uso com tensão de pico máxima de 4000 V.

Não é fabricado com látex de borracha natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Peça aplicada tipo CF

Indicações de uso

O Dispositivo eletrocirúrgico Force TriVerse é um dispositivo de uso único destinado a procedimentos cirúrgicos abertos (como procedimentos gerais, urológicos, torácicos, plásticos e reconstrutivos e ginecológicos) e a procedimentos artroscópicos minimamente invasivos nos quais o cirurgião utilize energia eletrocirúrgica de radiofrequência monopolar para cortar e/ou coagular tecido. O dispositivo eletrocirúrgico deve ser usado com eletrodos eletrocirúrgicos monopolares convencionais.

Descrição do produto

O Dispositivo eletrocirúrgico Force TriVerse é um instrumento especial que permite que o cirurgião controle a saída do gerador monopolar a partir do campo estéril.

Três modos de saída podem ser selecionados no aparelho, por meio dos seguintes botões:

• O botão CUT (CORTE) amarelo ativa uma função de corte.

• O botão transparente Valleylab ativa a função de hemostasia com dissecção.

• O botão COAG (COAGULAÇÃO) azul ativa uma função de coagulação.

Um controle duplo por botão deslizante ajusta a potência de saída nos três modos.

Consulte o guia do usuário do gerador para conhecer os detalhes da operação.

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos sem a autorização regulatória apropriada podem resultar em não compatibilidade biológica, infecção ou risco de falha no produto para o paciente.

Perigo: Risco de Explosão Não realize eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis.

Perigo de incêndio/explosão As faíscas e o calor associados à eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

• Mantenha gazes e esponjas úmidas.

• Mantenha os eletrodos cirúrgicos longe de materiais e ambientes inflamáveis enriquecidos com oxigênio (O2).

• O emprego de eletrocirurgia em ambientes enriquecidos com O2 aumenta o risco de incêndio. Portanto, tome providências para reduzir a concentração de O2 no local da cirurgia. Se possível, interrompa o fornecimento de oxigênio pelo menos um minuto antes e durante o uso da eletrocirurgia.

• Evite atmosferas enriquecidas com O2 e óxido nitroso (N2O) próximo ao local da cirurgia, principalmente durante procedimentos de cabeça e pescoço.

Tanto o O2 quanto o N2O sustentam

combustão e podem causar incêndios e queimaduras nos pacientes ou na equipe cirúrgica.

• Evite o acúmulo de fluidos inflamáveis ou gases e vapores oxidantes e inflamáveis sob os panos cirúrgicos ou perto do local da cirurgia.

• Somente ative o gerador após a dissipação dos vapores inflamáveis das soluções e tinturas para preparação da pele.

• Evite o acúmulo de gases inflamáveis que ocorrem naturalmente nas cavidades corporais, como o intestino.

O instrumento se destina apenas ao uso com os equipamentos da Covidien listados na capa deste documento. O uso deste instrumento com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, pode causar ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica, pode causar danos ao instrumento ou pode causar interferência eletromagnética.

Alerta

A necrose de tecido (escara) na ponta de um eletrodo ativo pode gerar brasas que representam risco de incêndio, especialmente em ambientes com alta concentração de oxigênio. Mantenha o eletrodo limpo e livre de quaisquer resíduos.

Pelos faciais e de outras partes do corpo são inflamáveis. O gel de lubrificação solúvel em água usado em cirurgias pode ser útil para cobrir os pelos próximos ao local da cirurgia e diminuir a inflamabilidade.

Verifique se todas as conexões do circuito da anestesia estão sem vazamentos, antes e durante a eletrocirurgia.

Perigo de incêndio durante cirurgia orofaríngea

Verifique se os tubos endotraqueais não contêm vazamentos e se o balão/bainha está adequadamente vedado, para evitar vazamentos de oxigênio.

Se for utilizado um tubo sem bainha, cubra a garganta do paciente com esponjas úmidas em torno do tubo sem bainha e certifique-se de manter as esponjas úmidas durante todo o procedimento.

Considere se é realmente necessária a utilização de O2 100% durante cirurgias orofaríngeas, da cabeça ou do pescoço.

Se necessário, expurgue o excesso de O2 com sucção separada.

Confirme os ajustes de potência corretos antes e durante o procedimento. Utilize os ajustes de potência mais baixos que garantam o efeito cirúrgico desejado. Caso sejam necessários ajustes de potência mais altos, verifique o eletrodo de retorno do paciente e todas as conexões acessórias antes de usar níveis de ajuste de potência maiores.

Fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro fisiológico) em contato direto com um eletrodo ativo ou próximos a qualquer acessório ativo podem conduzir correntes elétricas e provocar queimaduras acidentais no paciente. Isso pode ocorrer como resultado de um acoplamento direto com o eletrodo ativo ou acoplamento capacitivo entre o eletrodo ativo e a superfície externa do isolamento do eletrodo. Portanto, para prevenir queimaduras acidentais na presença de fluidos condutivos:

• Sempre mantenha a superfície externa do eletrodo ativo longe do tecido adjacente durante a ativação do gerador.

• Limpe o fluido condutor do eletrodo antes de ativar o dispositivo eletrocirúrgico.

Alerta

O eletrodo deve ficar totalmente encaixado e preso ao dispositivo. Qualquer eletrodo incorretamente posicionado pode causar queimaduras no paciente ou na equipe cirúrgica.

Perigo de incêndio Sempre guarde o eletrodo ativo em um estojo limpo, seco e isolado quando não estiver em uso.

• Acessórios eletrocirúrgicos que estejam ativados ou quentes em decorrência do uso podem causar queimaduras involuntárias ao paciente ou à equipe cirúrgica.

• Acessórios eletrocirúrgicos podem provocar incêndios ou queimaduras se colocados próximos de ou em contato com materiais inflamáveis, como gaze ou campos cirúrgicos. Posicione os eletrodos maiores (como os eletrodos estendidos) longe do paciente e dos panos cirúrgicos.

Perigo de incêndio Não modifique ou adicione elementos ao isolamento de eletrodos ativos. Caso sejam necessários eletrodos isolados, use um eletrodo isolado adequado da Covidien.

Alguns cirurgiões podem optar por aplicar corrente elétrica na pinça hemostática (“energizar a pinça”) durante procedimentos cirúrgicos. Esse método não é recomendável e os riscos de tal prática provavelmente não podem ser eliminados. Podem ocorrer queimaduras nas mãos do cirurgião. Para reduzir o risco, tome as seguintes precauções:

• Não “energize a pinça hemostática” com um eletrodo de agulha.

• Não se incline sobre o paciente, a mesa ou os retratores enquanto aplica corrente elétrica na pinça hemostática.

• Ative CUT (CORTE) em vez de COAG (COAGULAÇÃO). CUT (CORTE) tem tensão mais baixa do que COAG (COAGULAÇÃO).

• Use a configuração de potência mais baixa possível pelo período mínimo de tempo necessário a fim de atingir a hemostasia.

• Ative o gerador quando o acessório entrar em contato com a pinça hemostática. Não se curve para a pinça.

• Segure com firmeza a maior parte possível da pinça antes de ativar o gerador. Isso faz com que a corrente se disperse em uma área maior e minimize sua concentração nas pontas dos dedos.

Alerta

• Aplique a corrente abaixo do nível da mão (o mais próximo possível do paciente) para reduzir a possibilidade de a corrente fluir em caminhos alternativos pelas mãos do cirurgião.

Ao utilizar um eletrodo de lâmina não aderente ou revestido, coloque a extremidade do eletrodo contra a pinça hemostática ou outro instrumento metálico.

Precaução

Não ultrapasse os limites máximos de potência conforme estabelecido nessas ou em outras instruções de uso. Ultrapassar os ajustes de potência recomendados pode causar lesões ao paciente ou danos ao produto.

Utilize sempre os ajustes de potência mais baixos que garantam o efeito cirúrgico desejado. Use o eletrodo ativo pelo menor tempo necessário, a fim de reduzir a possibilidade de queimadura acidental.

Não ative os eletrodos enquanto estiver em contato ou perto de outros instrumentos, inclusive cânulas. Podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico.

Precaução

Não ative o gerador em condição de circuito aberto. Para reduzir as chances de queimaduras indesejáveis, somente ative o gerador quando o eletrodo ativo estiver próximo ao tecido-alvo.

Aplicações pediátricas e/ou procedimentos realizados em estruturas anatômicas pequenas podem necessitar de configurações de potência reduzida. Quanto maior o fluxo de corrente e mais longo seu período de aplicação, maior a possibilidade de lesões térmicas acidentais ao tecido, especialmente durante o uso em pequenos apêndices.

Antes do uso, verifique se não há defeitos no gerador e nos acessórios. Não use cabos elétricos ou acessórios com conectores ou isolamento danificados.

Ative o gerador somente quando você estiver pronto para utilizar a corrente eletrocirúrgica e a ponta ativa estiver visível.

Desative o gerador antes que a ponta seja retirada do local da cirurgia.

Não reprocesse, reutilize ou reesterilize acessórios indicados como “descartável” ou “de uso único apenas”.

O botão deslizante aumenta e diminui a potência de saída. Verifique a posição do botão antes da ativação.

཰Botão deslizante ཱEletrodo ིBotão de COAG (COAGULAÇÃO) (azul)

ཱིBotão Valleylab (transparente) ུBotão de CUT (CORTE) (amarelo) ཱུConector

Aviso

Este eletrodo contém um revestimento que reduz a aderência de escaras. Não limpe o eletrodo com uma lixa ou outro objeto abrasivo. Raspar com um objeto pontiagudo ou dobrar mais de 90 graus pode danificar o eletrodo. Caso sofra danos, o eletrodo deverá ser descartado.

Ao usar um eletrodo revestido, inspecione-o frequentemente para verificar se o revestimento está danificado. Se o revestimento for danificado, descarte o eletrodo. Alguns dos fatores que podem aumentar a probabilidade de danos ao revestimento são ajustes de potência mais elevados, períodos de ativação mais longos e formações de arcos mais frequentes.

Limpe o eletrodo com frequência usando gaze úmida ou outro material.

Antes da cirurgia

1. Abra a embalagem puxando a tampa

em qualquer canto.

2. Remova o Dispositivo eletrocirúrgico

Force TriVerse e o estojo da embalagem utilizando técnicas de assepsia.

3. Remova o dispositivo do estojo. Amarre o

estojo ao pano cirúrgico puxando o pano através das ranhuras.

5. Se necessário, altere a orientação do

eletrodo. Segure o eletrodo pela bainha isolante e puxe-o para fora do dispositivo. Gire o eletrodo até a orientação desejada e insira-o novamente no dispositivo.

Aviso

O dispositivo também aceitará eletrodos convencionais sem trava de 2,4 mm (3/32") e eletrodos hexagonais com trava da Covidien.

6. Para trocar o eletrodo, remova o eletrodo

instalado conforme descrito acima e siga as instruções que acompanham o novo eletrodo.

7. Remova o protetor de ponta do eletrodo.

8. Verifique o encaixe correto da conexão

do eletrodo.

9. Insira o conector com o código de barras

voltado para cima no receptáculo Monopolar 1 ou Monopolar 2 do gerador. O conector não se encaixará em qualquer outro receptáculo do gerador. O conector se destina exclusivamente para uso nos geradores Covidien.

Durante a cirurgia

Interações entre o Force TriVerse e o Gerador

Geradores compatíveis reconhecem o dispositivo através do seu conector.

Os geradores oferecem zonas de potência sobrepostas que são representadas por barras na tela do ForceTriad. Essas zonas de potência apresentam comportamentos diferentes para os modos de saída CUT (CORTE), VALLEYLAB e COAG (COAGULAÇÃO). Consulte Ajustes de

controle de potência no campo estéril para FT3000 e FT3000DB na página 18. Essas zonas

de potência só podem ser selecionadas tocando na barra correspondente da interface do gerador.

Dentro de cada zona de potência, o botão deslizante do Dispositivo eletrocirúrgico Force TriVerse permite que o cirurgião ajuste a potência de saída a partir do campo estéril selecionando um dos cinco ajustes de potência.

4. Remova a proteção plástica que cobre os

botões e o botão deslizante do dispositivo.

Precaução

Sempre confirme os ajustes corretos de potência se o eletrodo deste dispositivo for substituído ou trocado.

Função do dispositivo Force TriVerse

1. Pressione o botão CUT (CORTE), Valleylab

ou COAG (COAGULAÇÃO) para fornecer potência.

2. Mova o botão deslizante para frente

para aumentar a potência. Mova o botão deslizante para trás para diminuir a potência.

Aviso

O movimento do botão deslizante gera um tom sonoro no gerador e afeta os ajustes de potência para todos os três modos: CUT (CORTE), VALLEYLAB e COAG (COAGULAÇÃO). Consulte os seguintes gráficos de Ajustes de controle de potência do campo estéril para FT3000 e FT3000DB quanto aos ajustes de potência em cada posição do botão deslizante.

Controle manual de potência

Somente o gerador ForceTriad™ pode ser configurado no ajuste de controle manual de potência para permitir que o usuário selecione ajustes de potência específicos que não estejam disponíveis no ajuste de controle de campo estéril.

Aviso

O botão deslizante não pode controlar a potência quando o gerador está no modo manual.

Consulte o Guia do usuário da Plataforma de energia ForceTriad para obter informações adicionais sobre a configuração e o uso do ajuste de controle de potência manual.

Alerta

No modo manual, os ajustes de alta potência disponíveis podem causar lesões ao paciente ou danos ao produto. Verifique se os ajustes de potência do gerador estão adequados para o procedimento, para o dispositivo e para o eletrodo de retorno que estiver sendo usado.

Após a cirurgia

Descarte o instrumento após o uso, de acordo com as normas da instituição para materiais com risco biológico.

Precaução

Não reesterilize, reutilize ou reprocesse este dispositivo.

Ajustes de controle de potência no campo estéril para FT3000 e FT3000DB

85 80 75 70 65 60 55 50 45

40 35 30 25 20 15 10

2 3

85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 5

2 1

85 80 75

70 65 60 55 50 45 40 35

5 30 25

4 20 15

3 10

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

཰Modo CUT (CORTE) ཱModo VALLEYLAB ིModo COAG (COAGULAÇÃO) ཱིPotência de saída (watts)

ཱུBarras ྲྀZonas de potência ཷSpray COAG ≥ 60 W ླྀCOAG padrão < 60 W

ུDefinições do botão deslizante

Force TriVerse™



FT3000 El-kirurgisk enhed,

hylster

3 m (10’) kabel



FT3000DB El-kirurgisk enhed,

hylster

4,6 m (15’) kabel

Til brug med maksimal spidsspænding på 4000 V.

Ikke fremstillet af naturligt gummi

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Indikationer

Force TriVerse el-kirurgisk enheden er en engangsenhed beregnet til brug i åbne kirurgiske procedurer (såsom generelle, urologiske, thorax, plast og rekonstruktive, gynækologiske) og minimalt invasive artroskopiske procedurer, hvor kirurgen ønsker monopolær radio-frekvent el-kirurgisk energi til at skære og/eller koagulere væv. Den el-kirurgiske enhed er beregnet til brug med konventionelle monopolare el-kirurgiske elektroder.

Produktbeskrivelse

Force TriVerse el-kirurgisk enheden er et specialinstrument, som gør det muligt for kirurgen at kontrollere den monopolare generator-effekt fra det sterile felt.

Tre effektindstillinger vælges på håndsættet med følgende knapper:

• Den gule CUT-knap bruges til valg af en skærefunktion.

• Den klare Valleylab-knap aktiverer en hæmostase med dissektionfunktion.

• Den blå COAG-knap bruges til valg af en koaguleringsfunktion.

En dobbelt slæbekontakt (glidekontakt) justerer udgangseffekten ved alle tre indstillinger.

Se generatorens brugervejledning for yderligere oplysninger om betjening.

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant regulatorisk autorisation kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller risici for produktnedbrud for patienten.

Fare: Eksplosionsfare Anvend ikke el-kirurgi i nærheden af brændbare anæstesiblandinger.

Brand-/eksplosionsfare Gnistdannelse og varmeudvikling i forbindelse med el-kirurgi kan udgøre en antændelseskilde.

• Hold gaze og svampe våde.

• Hold el-kirurgiske elektroder væk fra brandbare materialer og iltberigede (O2) miljøer.

• Brug af el-kirurgi i O2-berigede omgivelser øger risikoen for brand. Der skal derfor træffes foranstaltninger for at reducere O2-koncentrationen i operationsområdet. Om muligt standses supplementerende ilt mindst et minut før og under anvendelse af el-kirurgi.

• Undgå O2- og nitrogenoxid (N2O)-berigede atmosfærer nær operationsstedet - især ved hoved- og halskirurgi. Både O2 og N2O fremmer forbrænding og kan resultere i brand og forbrændinger på patienter eller det kirurgiske personale.

• Sørg for at der ikke dannes ansamlinger af brændbare væsker, samt at der ikke forekommer koncentrationer af brændbare eller oxiderende luftarter eller dampe under operationsdraperinger eller tæt på operationsstedet.

• Aktivér ikke generatoren før de brændbare dampe fra hudklargøringsopløsningerne og farvestofferne er fordampet.

• Undgå at der ophobes naturligt forekommende brændbare gasser i kropshulrum, f.eks. i tarmen.

Instrumentet er kun beregnet til brug med Covidien-udstyr, der er angivet på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke, eller der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet samt på instrumentet, eller det kan forårsage elektromagnetisk interferens.

Advarsel

Opbygningen af væv (escara) på spidsen af en aktiv elektrode kan skabe gløder, som udgør en antændelsesrisiko, især i oxygenmættede miljøer. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.

Ansigts- og andet kropshår er brændbart. Vandopløseligt kirurgisk smøremiddel kan anvendes til at tildække hår i nærheden af indgrebsstedet for at reducere brændbarheden.

Kontrollér at alle anæstesi-kredsløbets tilslutninger er helt tætte inden og under anvendelsen af el-kirurgi.

Brandfare under oropharyngeale indgreb

Kontrollér, at endotrakeale tuber er lækagefri, og at manchetten forsegler ordentlig for at forhindre iltlækager.

Hvis en tube uden manchet anvendes, pakkes halsen med våde svampe rundt om tuben uden manchet, og sørg for at holde svampene våde under indgrebet.

Se kritisk på, om det er nødvendigt med 100 % O2 under oropharyngeale eller hovedog halsindgreb.

Om nødvendigt fjernes overskydende O2 med separat sugning.

Bekræft før og under indgrebet, at effekten er korrekt indstillet. Brug de laveste effektindstillinger, der er nødvendige for at opnå den ønskede vævseffekt. Hvis der ønskes højere effektindstillinger, skal patientens returelektrode samt alle tilbehørsforbindelser kontrolleres, før der foretagesen større justering af effektindstillingerne.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med en aktiv elektrode eller tæt på aktivt tilbehør kan lede elektrisk strøm og forårsage utilsigtede forbrændinger på patienten. Dette kan enten ske som følge af direkte forbindelse med den aktive elektrode, eller kapacitiv kobling imellem den aktive elektrode og den ydre overflade på elektrodens isolering. Så, for at forhindre utilsigtede forbrændinger ved tilstedeværelsen af ledende væsker:

• Den aktive elektrodes udvendige overflade skal altid holdes væk fra nærliggende væv, når generatoren aktiveres.

• Fjern ledende væske fra elektroden, inden den elektrokirurgiske enhed aktiveres.

Elektroden skal sidde helt og sikkert inde i enheden. En fejlagtigt indsat elektrode kan føre til brandskader på patienten eller operationspersonalet.

Advarsel

Brandfare Den aktive elektrode skal altid

placeres i et rent, tørt og isoleret sikkerhedshylster, når den ikke bruges.

• Elektrokirurgiske tilbehør, der aktiveres eller er varmt på grund af brug, kan føre til utilsigtede brandskader på patienten eller operationspersonalet.

• Elektrokirurgiske tilbehør kan forårsage brand eller brandskader hvis de placeres i umiddelbar nærhed af eller i kontakt med brandfarlige materialer, som f.eks. gaze eller afdækningsstykker. Lange elektroder, som f.eks. forlængede elektroder, skal holdes væk fra patient og afdækningsstykker.

Brandfare Isoleringen på aktive elektroder må ikke modificeres eller udvides. Hvis isolerede elektroder er påkrævet, skal en passende isoleret elektrode fra Covidien anvendes.

Nogle kirurger kan vælge at “brænde på pincet” under kirurgiske procedurer. Dette anbefales ikke, og risiciene ved en sådan praksis kan sandsynligvis ikke undgås. Kirurgens hænder kan blive forbrændt. For at minimere risikoen tages disse forholdsregler:

• Brænd ikke på pincet med en nålelektrode.

• Læn dig ikke ind over patienten, bordet eller de selvholdende hager, mens du berører arterieklemmen med en aktiv elektrode.

• Aktivér CUT frem for COAG. CUT har en lavere spænding end COAG.

• Anvend den lavest mulige effektindstilling i den korteste tid, som er nødvendig, for at opnå hæmostase.

• Aktiver generatoren, når tilbehøret får kontakt med arterieklemmen. Lav ikke en bue til arterieklemmen.

• Grib fat i så meget af arterieklemmen som muligt, før du aktiverer generatoren. Dette spreder strømmen over et større område og minimerer strømkoncentrationen ved fingerspidserne.

• “Brænd på pincet” under håndniveau (så tæt som muligt på patienten) for at reducere muligheden for, at strømmen følger andre veje gennem kirurgens hænder.

• Når der anvendes en bladelektrode med belægning eller en bladelektrode, der ikke klæber, anbringes kanten af elektroden mod arterieklemmen eller et andet metalinstrument.

Forholdsregel

Den maksimale effekt, der angives i disse eller andre brugervejledninger, må ikke overskrides. Hvis de anbefalede effektindstillinger overskrides, kan det medføre skade på patienten eller produktet.

Brug altid den laveste effektindstilling, hvorved der opnås den ønskede kirurgiske effekt. Brug den aktive elektrode på den kortest mulige tid, så risikoen for utilsigtede brandskader minimeres.

Elektroderne må ikke aktiveres når de er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, inklusive kanyler. Det kan føre til lokale forbrændinger på patienten eller lægen.

Aktiver ikke generatoren i et åbent kredsløb. Generatoren må kun aktiveres, når den aktive elektrode er i umiddelbar nærhed af eller i kontakt med målvævet, så risikoen for utilsigtede forbrændinger minimeres.

Forholdsregel

Når produktet bruges på børn og/eller små anatomiske strukturer, kan lavere effektindstillinger være påkrævet. Jo stærkere strøm og jo længere tid strømmen aktiveres, desto større risiko for utilsigtet brandskade på vævet, især når produktet bruges på små strukturer.

Generatoren og dens tilbehør skal ses efter for defekter før brug. Kabler og tilbehør med beskadiget isolering eller defekte kontakter må ikke bruges.

Aktivér først generatoren, når du er klar til at levere el-kirurgisk strøm, og når den aktive spids er til syne.

Deaktiver generatoren før spidsen fjernes fra operationsstedet.

Tilbehør afmærket med “disposable” eller

“single use only” (”kun til engangsbrug”) må

ikke genanvendes, renses til genbrug eller resteriliseres.

Udgangseffekten øges og mindskes med skydeknappen. Tjek skydeknappens position før aktivering.

཰Skydeknap ཱElektrode ིCOAG-knap (blå) ཱིValleylab-knap (gennemsigtig) ུCUT-knap (gul) ཱུStik

Bemærk

Denne elektrode har en belægning for at begrænse, at sårskorpen hænger i. Rengør ikke elektroden med en skuresvamp eller andre slibende genstande. Skrabning med en skarp genstand eller bøjning over 90 grader kan beskadige elektroden. Smid elektroden væk, hvis den er beskadiget.

Når der anvendes en elektrode med belægning, skal elektroden efterses hyppigt for at kontrollere, at belægningen ikke er beskadiget. Hvis belægningen bliver beskadiget, skal elektroden bortskaffes. Visse faktorer som kan øge sandsynligheden for skade på belægningen er højere effektindstillinger, længere aktiveringstider og mere gnistdannelse.

Tør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.

Inden indgrebet

1. Åbn pakken ved at trække låget tilbage

fra et af hjørnerne.

2. Tag Force TriVerse el-kirurgisk

engangsenheden og hylsteret ud af emballagen med aseptisk teknik.

3. Tag enheden ud af hylsteret. Sæt hylsteret

på afdækningsstykket ved at trække afdækningsstykket gennem slidserne.

5. Ændr elektrodens retning efter behov.

Tag fat i elektroden i isoleringsmanchetten, og træk den ud af instrumentet. Drej elektroden til den ønskede retning, og sæt den tilbage i instrumentet.

Bemærk

Enheden vil også acceptere konventionelle 2,4 mm (3/32") ikke-låsende elektroder og Covidien hex-låsende elektroder.

6. For at skifte elektrode skal man fjerne

den monterede elektrode som beskrevet ovenfor og derefter følge anvisningerne, som følger med den nye elektrode.

7. Fjern spidsbeskytteren fra elektroden.

8. Kontrollér at elektrodeforbindelsen sidder

godt fast.

9. Indsæt stikkontakten med stregkoden

opad i stikdåsen Monopolar 1 eller Monopolar 2 på generatoren. Stikket vil ikke passe ind i andre stikkontakter på generatoren. Stikket er udelukkende designet til brug på Covidien-generatorer.

Under indgrebet

Interaktioner mellem Force TriVerse og generator

Kompatible generatorer genkender enheden gennem dens stik.

Generatorerne tilbyder fem overlappende strømzoner, der er repræsenteret med bjælker på ForceTriad-skærmen Disse strømzoner reagerer forskelligt for funktionstilstandene CUT, VALLEYLAB og COAG. Se Effektindstillinger fra det sterile felt for FT3000 og FT3000DB på side

23. Strømzonerne kan kun vælges ved at pege på den tilsvarende bjælke på generatorens skærm.

Indenfor hver strømzone kan kirurgen, fra det sterile felt, justere udgangseffekten ved at bruge glidekontakten på Force TriVerse el-kirurgisk enhed til at vælge en af fem effektindstillinger.

4. Fjern plastafskærmningen som dækker

enhedens knapper og glidekontakt.

Forholdsregel

Kontrollér altid at effekten er korrekt indstillet, hvis elektroden i dette produkt skiftes ud.

Force TriVerse Enhedsfunktion

1. Effekt leveres når der trykkes på knappen

CUT, Valleylab eller COAG.

2. Effekten øges ved at glidekontakten

føres fremad. Effekten mindskes ved at glidekontakten føres tilbage.

Bemærk

Bevægelse af glidekontakten resulterer i en tone fra generatoren og påvirker effektindstillingerne for alle tre tilstande: CUT, VALLEYLAB og COAG. Se følgende

Effektindstillinger fra det sterile felt for FT3000 og FT3000DB diagrammer for tilgængelige

Advarsel

I manuel tilstand kan de høje effektindstillinger som er tilgængelige medføre skade på patienten eller produktet. Bekræft at generatorens effektindstillinger er passende for indgrebet og den enhed

og den neutralelektrode der anvendes. effektindstillinger ved hver glidekontakts position.

Manuel effektstyring

Kun ForceTriad™ generatoren kan konfigureres for manuel effektstyring, således at brugeren har mulighed for at vælge specifikke effektindstillinger, der ikke er tilgængelige ved styring fra det sterile felt.

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med stedets regler for biologisk farligt materiale.

Forholdsregel

Denne anordning må ikke genanvendes,

rengøres til genbrug eller resteriliseres.

Bemærk

Glidekontakten kan ikke styre effekten, når generatoren er i manuel tilstand.

Der henvises til brugervejledningen til ForceTriad-energiplatform ang. detaljeret information vedr. klargøring og brug af manuel effektstyring.

Effektindstillinger fra det sterile felt for FT3000 og FT3000DB

85 80 75 70 65 60 55 50 45

40 35 30 25 20 15 10

2 3

85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 5

2 1

1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5

80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10

1 2 1

཰CUT funktion ཱVALLEYLAB funktion ིCOAG funktion ཱིUdgangseffekt (watt) ུSkydeknap indstillinger

ཱུFelter ྲྀStrømzoner ཷSpray COAG ≥ 60 W ླྀStandard COAG < 60 W

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Medtronic FT3000DB Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual