Medtronic FT0021S Instructions for Use

ForceTriad™

Snoeren voor bipolaire resectie • Bipolare reseksjonsledninger • Cabos de ressecção
bipolar • Кабели для биполярной резекции • Bipolära resektionssladdar • 双极切除术导

线

FT0021S, FT0022W

Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instruções de utilização •
инструкция по применению • Bruksanvisning • 使用说明

Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号

nl Niet-steriel product no Usterilt produkt pt-br Produto não estéril
ru Нестерильное изделие sv Icke-steril produkt zh 非无菌产品

nl Niet vervaardigd met natuurlijke rubberen latex no Ikke laget av

naturgummilateks

ru Не содержит натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未

使用天然乳胶制造

nl Uitsluitend voor gebruik op voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning
pt-br Para uso apenas sob prescrição ru Использовать только по назначению

врача sv Endast för receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用

nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет

собой медицинское устройство sv Produkten är en medicinteknisk utrustning

zh 本产品为医疗设备

nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisningen pt-br Consulte as

instruções de uso
bruksanvisningen zh 参考使用说明

nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
gebruiksaanwijzing
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
de uso ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
предостережения, приведенные в инструкциях по эксплуатации sv Var
försiktig! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen

项！阅读使用说明中的所有警告和注意事项

pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural

ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs

no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i

zh 注意事

1

nl Met een voetschakelaar te bedienen hulpmiddel no Fotbryterenhet

°F

°C

°F
°C

pt-br Dispositivo acionado por pedal ru Устройство, работающее с педальным
переключателем sv Fotomkopplare zh 脚踏开关装置

nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura

ru Допустимый температурный диапазон

sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制

nl Product droog bewaren no Hold produktet tørt pt-br Mantenha o produto

seco

ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten torr zh 保持产品干燥

nl Het product bevat afval van elektrische en elektronische apparatuur en moet

apart worden opgehaald. Product niet met ongesorteerd restafval weggooien

no Produktet inneholder avfall fra elektrisk og elektronisk utstyr. Det skal samles
inn separat og ikke kastes sammen med usortert kommunalt avfall pt-br O
produto contém resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos e deve ser
coletado separadamente e não descartado como lixo municipal não classificado

ru Данное изделие содержит отходы электрического и электронного
оборудования, поэтому его запрещается удалять вместе с несортированными
бытовыми отходами и следует собирать отдельно

sv Produkten innehåller
avfall från elektrisk och elektronisk utrustning och ska samlas in separat och inte
kasseras som osorterat kommunalt avfall zh 本产品含有电气和电子设备产生的

废弃物，应单独收集，不得作为未分类的市政垃圾处置

nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R

2

nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE ru Маркировка CE sv CE-

märkning

представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen zh 欧洲共同体授权代表

по каталогу

производства

zh CE 标识

nl Gemachtigde in de Europese Gemeenschap no Autorisert representant i EU
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный

nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер

sv Katalognummer zh 目录号

nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante ru Производитель sv Tillverkare
zh 制造商

nl Partijnummer no Partinummer pt-br Número de lote ru Номер партии
sv Lotnummer zh 批号

nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação ru Дата

sv Tillverkningsdatum zh 制造日期

3

nl

ForceTriad™

Snoeren voor bipolaire resectie

FT0021S snoer voor bipolaire resectie, Storz™*, herbruikbaar 4,6 m (15 ft)
FT0022W snoer voor bipolaire resectie, Wolf™*, herbruikbaar 4,6 m (15 ft)

1. Indicaties voor gebruik

Snoeren voor bipolaire resectie zijn bedoeld als elektrische verbinding tussen elektrochirurgische bipolaire
resectoscopie-instrumenten en een compatibel energieplatform voor endoscopisch gecontroleerde
verwijdering (resectie) of coagulatie van weefsel met gebruik van 0,9% NaCl-oplossing (fysiologisch zout) als
irrigatiemiddel.

2. Compatibele apparatuur

Voor gebruik met een maximaal piekvoltage van 742 V.
Deze snoeren zijn compatibel met bipolaire hulpmiddelen van Covidien en vereisen een voetschakelaar

voor bediening.
Het systeem werkt conform de specificaties als het wordt gebruikt met de volgende Karl Storz™*- en Richard

Wolf™*-elektroden en werkende elementen:

Tabel 1. Compatibele Karl Storz™*-elektroden en accessoires

Karl Storz™* chirurgische instrumenten Catalogusnummer

Snijden door middel van een vingergreep; ruststand = elektrode buiten
het omhulsel

Snijden door middel van een veer; ruststand = elektrode in het omhul‐
sel

4

27040 DB

27040 EB

Tabel 1. Compatibele Karl Storz™*-elektroden en accessoires (vervolg)

Karl Storz™* chirurgische instrumenten Catalogusnummer

Snijlus, bipolair 27040 GPV, 27040 GP, 26040 GP

Snijlus, bipolair, diameter 0,4 mm 27040 GPV40, 27040 GP40

Tabel 2. Compatibele Richard Wolf™*-elektroden en accessoires

Richard Wolf™*-chirurgische instrumenten Catalogusnummer

Fr snijlus 0,3 mm rond 4622.1313 22

Werkend element voor urologische resectie 8680.224

Werkend element voor hysteroscopische resectie 8653.224

Tabel 3. Compatibele elektrochirurgische generatoren

Energieplatform/generator Aansluiting Software

ForceTriad™ Ligasure™2/bipolaire resectie Versie 3.3 of hoger

VLFT10GEN Ligasure™/bipolair Versie 1.0 of hoger

3. Hantering en bedrijfscondities

Tabel 4. Omgevingscondities

Conditie Bedrijf en opslag Vervoer

Omgevingstemperatuurbereik 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F) -30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)

Relatieve vochtigheid 15% tot 90%, zonder condensvor‐

ming

15% tot 90%, zonder condensvor‐
ming

5

4. Klinische voordelen

Het elektrochirurgische instrument dat wordt gebruikt in combinatie met compatibele generatoren en
accessoires (adapters, voetschakelaars, snoeren) levert monopolaire en/of bipolaire energie voor het snijden
en coaguleren van zacht weefsel. Dit biedt de chirurg de mogelijkheid om indien nodig de weefseldissectie
en hemostatische gevolgen in evenwicht te brengen tijdens een bepaalde chirurgische ingreep.

5. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u elektrochirurgie uitvoert met
apparatuur of accessoires van Covidien.

5.1. Waarschuwingen

•

Waarschuwing: Dit product wordt niet-steriel geleverd. Reinig en steriliseer de snoeren voorafgaand aan
elk gebruik.

•

Waarschuwing: Steriliseer het snoer niet door middel van gasplasma met een lage temperatuur,
perazijnzuur met een lage temperatuur, droge hitte, straling of onderdompeling in een
desinfectiemiddel. Doet u dit niet dan kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of verminderde prestaties
van het product.

•

Waarschuwing: Pas elektrochirurgie niet toe in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of
oxiderende gassen zoals lachgas (N2O) en zuurstof (O2), of dicht in de buurt van vluchtige
oplosmiddelen (zoals ether of alcohol) omdat dit een explosie kan veroorzaken.

•

Waarschuwing: Controleer de isolatie van het snoer vóór en na gebruik altijd op barsten, sneden,
kerven, deuken en butsen die de effectiviteit van de isolatie kunnen aantasten. Voer beschadigde
snoeren af. Onbedoeld thermisch letsel kan optreden.

•

Waarschuwing: Sluit het snoer aan op de juiste aansluiting. Als accessoires verkeerd worden
aangesloten, kan dat leiden tot ongewenste activering van het accessoire of andere potentieel
gevaarlijke situaties.

•

Waarschuwing: Zorg ervoor dat snoeren van accessoires juist en stevig zijn aangesloten en dat er geen
metaal blootligt. Contact met blootliggende metalen onderdelen kan leiden tot schokken of
brandwonden bij de patiënt of het chirurgisch team.

6

•

Waarschuwing: Plaats de snoeren van het instrument zodanig dat er geen contact bestaat met de
patiënt of met andere snoeren of kabels. Wikkel snoeren niet rond metalen objecten. Hierdoor kan
stroom ontstaan, wat kan leiden tot schokken, brand of verwondingen bij het chirurgische team.

6. Vóór de ingreep

6.1. Installatie

1. Voorafgaand aan gebruik moet het herbruikbare snoer worden gereinigd en gesteriliseerd.

2. Als het snoer is beschadigd, moet het worden vervangen door een gesteriliseerd snoer dat in
goede staat is.

3. Sluit het herbruikbare snoer aan op een instrument voor bipolaire resectie dat wordt vermeld
in Tabel 1 en Tabel 2. Let erop dat de aansluiting van het snoer volledig aansluit op de connector
van het instrument.

4. Sluit de smart-connector van het herbruikbare snoer (met de streepjescode naar boven) aan op
de in Tabel 3 gespecificeerde aansluiting op het energieplatform.

5. Raadpleeg de bij het compatibele energieplatform geleverde gebruiksaanwijzing voor het
installeren van de voetschakelaar voor bipolaire resectie.

7. Na de ingreep

Let op: Maak het snoer altijd los van het instrument of de generator door aan de connector te trekken. Trek
niet aan het snoer wanneer u dit losmaakt van het instrument of de generator. Als het snoer op onjuiste
wijze wordt losgemaakt, kan de isolatie van het snoer worden beschadigd.

7.1. Instructies

1. Koppel het snoer los van de generator.

2. Koppel het snoer los van het instrument.

7

8. Reiniging

De handmatige en automatische reinigingsmethoden zijn gevalideerd voor wat betreft een effectieve
reiniging. Raadpleeg de gedeelten Handmatige reiniging en Automatische reiniging voor gedetailleerde
instructies.

Let op: Gebruik uitsluitend de aanbevolen reinigingsmiddelen. Gebruik geen oplosmiddelen,
smeermiddelen of andere chemicaliën voor de reiniging van het herbruikbare snoer. Sommige
desinfectiemiddelen zijn corrosief voor de connectoren.

8.1. Handmatige reiniging

1. Spoel grove resten weg met warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) kraanwater.

2. Dompel het snoer gedurende minimaal 5 minuten en maximaal 10 minuten onder in een warm
(32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) pH-neutraal enzymatisch of alkalisch badje dat is verdund
volgens de instructies van de fabrikant.

3. Schrob alle oppervlakken van het snoer, terwijl het in het badje met detergens/reinigingsmiddel
ondergedompeld is, gedurende 1 à 2 minuten volledig af met een zachte, algemeen voor
instrumenten gebruikte, nylon borstel.

4. Spoel het snoer gedurende 1 à 2 minuten af onder warm stromend kraanwater (32 °C tot 40 °C,
90 °F tot 104 °F).

5. Spoel het snoer ten slotte gedurende 1 à 2 minuten af met gezuiverd water.

6. Droog het snoer af met een schone, pluisvrije doek.

7. Onderwerp het snoer aan een visuele inspectie. Als het niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de
bovenstaande stappen, beginnende bij stap 2.

8. Als het snoer eenmaal zichtbaar schoon is, volgt u de instructies in Sectie 9, Het product
steriliseren.

8.2. Automatische reiniging

1. Spoel grove resten weg met warm (32 °C tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) kraanwater.

8

2. Schrob alle oppervlakken van het snoer gedurende 1 à 2 minuten onder warm kraanwater (32 °C
tot 40 °C, 90 °F tot 104 °F) volledig af met een zachte, algemeen voor instrumenten gebruikte,
nylon borstel.

3. Plaats het snoer zodanig in de was-/desinfecteermachine zodat het hulpmiddel beschermd is
tegen ongewenste beweging of mogelijke mechanische schade tijdens de automatische
wascyclus. Raadpleeg Tabel 5 voor aanbevelingen met betrekking tot het reinigen in een
was-/desinfecteermachine.

4. Laat het wasprogramma draaien.

5. Droog het snoer af met een pluisvrije doek.

6. Onderwerp het snoer aan een visuele inspectie. Als het niet zichtbaar schoon is, herhaalt u de
bovenstaande stappen, beginnende bij stap 2.

7. Als het snoer eenmaal zichtbaar schoon is, volgt u de instructies in Sectie 9, Het product
steriliseren.

Tabel 5. Aanbevelingen met betrekking tot het automatisch reinigen in een was-/desinfecteermachine

Programma Tijd (mm:ss) Temperatuur Detergens/reinigings‐

Voorwassen 01:00 Koud kraanwater Niet van toepassing

Wassen 05:00 Heet kraanwater

≥43 °C (109 °F)

Spoelen 00:15 Heet kraanwater

≥43 °C (109 °F)

Thermisch spoelen 01:00 Heet gezuiverd water

82 °C (180 °F)

middel

pH-neutraal enzyma‐
tisch1 detergens/reini‐
gingsmiddel of alkali‐
sche oplossing2 verdund
volgens de instructies
van de fabrikant

Niet van toepassing

Niet van toepassing

9

Tabel 5. Aanbevelingen met betrekking tot het automatisch reinigen in een

Drogen 06:00 Hoge instelling

1. Gevalideerd met United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatisch reinigingsmiddel.

2. Gevalideerd met neodischer Mediclean™* forte.
Opmerking: De onderdelen zijn goedgekeurd om de volgende parameters te weerstaan: voorwas van

4 minuten, totale wastijd van 10 minuten, spoeling onder warm kraanwater van 5 minuten, thermische
spoeling van 5 minuten bij 95 °C (203 °F) en een droogtijd van 30 minuten bij 99 °C (210 °F).

was-/desinfecteermachine (vervolg)

Niet van toepassing

99 °C (210 °F)

9. Het product steriliseren

Opmerking: De levensduur van de herbruikbare snoeren wordt gemaximaliseerd wanneer deze apart
worden gesteriliseerd. De sterilisatiewarmte maakt de isolatie van het snoer zacht. Contact met andere
snoeren of instrumenten tijdens de sterilisatie kan leiden tot beschadiging van het herbruikbare snoer.

De steriliteit van het snoer is gevalideerd aan de hand van de volgende parameters:

1. Wikkel elk herbruikbaar snoer apart in een dubbele laag CSR sterilisatiedoek.

2. Raadpleeg Tabel 6 voor de aanbevolen temperatuur en sterilisatieduur.

Tabel 6. Stoomsterilisatie

Temperatuur Type Sterilisatieduur Droogtijd

132 °C (270 °F) Voor-vacuüm 4 minuten 20 minuten

134 °C (273 °F) Voor-vacuüm 3 minuten 3 minuten

135 °C (275 °F) Voor-vacuüm 3 minuten 16 minuten

132 °C (270 °F) Zwaartekracht 15 minuten 15 minuten

10

Tabel 6. Stoomsterilisatie (vervolg)

Temperatuur Type Sterilisatieduur Droogtijd

134 °C (273 °F) Zwaartekracht 10 minuten 3 minuten

135 °C (275 °F) Zwaartekracht 10 minuten 30 minuten

Opmerking: Deze instructies zijn door Covidien gevalideerd als zijnde geschikt om het FT0021S- en
FT0022W-snoer voor bipolaire resectie voor te bereiden voor hergebruik. De gebruiker is er
verantwoordelijk voor dat de sterilisatie wordt uitgevoerd met apparatuur, materialen en personeel die de
gewenste resultaten opleveren. Daarom zijn validatie en routinecontrole van het proces vereist. Elke
afwijking door de gebruiker van de verstrekte instructies moet zorgvuldig worden geëvalueerd op
doeltreffendheid en potentiële nadelige gevolgen.

10. Verwachte levensduur van het product

De levensduur van het product is gevalideerd voor 50 gebruikscycli bij gebruik van de volgende reinigings­en sterilisatieprocessen:

•

Handmatige reiniging, gevolgd door stoomsterilisatie met behulp van vacuüm (voor-vacuüm) bij 138 °C
(280 °F) gedurende 30 minuten, en een droogtijd van 45 minuten.

•

Automatische reiniging, gevolgd door stoomsterilisatie met behulp van vacuüm (voor-vacuüm) bij
138 °C (280 °F) gedurende 30 minuten, en een droogtijd van 45 minuten.

11. Verwijdering

Let op: Elektrische apparaten mogen niet worden afgevoerd als ongesorteerd huishoudelijk afval. Gebruik
de voorzieningen voor gescheiden inzameling.

Uit elektrische apparaten die in het huishoudelijke afval terechtkomen en worden gestort op vuilnisbelten
en stortplaatsen, kunnen gevaarlijke stoffen lekken die de bodem en het grondwater verontreinigen en
schadelijk zijn voor het milieu.

Neem contact op met de gemeente of het verkooppunt voor informatie over de inzameling van afgedankte
elektrische apparaten.

11

12. Overige ondersteunende documentatie

Voor meer informatie over het gebruiken van de toepassing voor bipolaire resectie kunt u de volgende
documenten raadplegen:

•

Gebruiksaanwijzing voor het Valleylab™ FT10-energieplatform uit de FT-serie (VLFT10GEN)

•

Gebruiksaanwijzing voor de ForceTriad™-voetschakelaar voor bipolaire resectie (FT6009) - Instructies
voor het enige voetpedaal dat de modus voor bipolaire resectie ondersteunt

•

Gebruiksaanwijzing voor het ForceTriad™-energieplatform voor bipolaire resectie

13. Oplossen van problemen

Voor aanvullende vragen kunt u contact opnemen met een vertegenwoordiger:

Contactadressen Valleylab™-service:

VS en Canada: [phone], optie 2

Internationaal: [phone]

Ga voor servicecentrumlocaties naar: www.valleylab.com/valleylab/international/service-

E-mail: [e-mail]

world.html

14. Overzicht van de risico's

Ondanks onze uiterste inspanningen om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken, blijven er
toch risico’s verbonden aan alle operaties waarbij dit accessoire wordt gebruikt, ook bij gebruik door
opgeleide artsen. Mogelijke ongewenste voorvallen met betrekking tot het gebruik van dit snoer bestaan
uit, maar zijn niet beperkt tot, de volgende risico's:

•

Obstructie van de luchtwegen

•

Brandwonden

•

Elektrische schok

•

Vallen

12

•

Infectie

Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat moet worden
gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de Europese Unie: de bevoegde
autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.

no

ForceTriad™

Bipolare reseksjonsledninger

FT0021S Bipolar reseksjonsledning, Storz™*, gjenbrukbar 4,6 m (15 fot)
FT0022W Bipolar reseksjonsledning, Wolf™*, gjenbrukbar 4,6 m (15 fot)

1. Indikasjoner for bruk

De bipolare reseksjonsledningene er beregnet for elektrisk sammenkobling av bipolare elektrokirurgiske
resektoskopinstrumenter med kompatible energiplattformer for endoskopisk kontrollert fjerning (reseksjon)
eller koagulering av vev med 0,9 % NaCl-oppløsning (saltoppløsning) som irrigasjonsmedium.

2. Kompatibelt utstyr

For bruk med maksimal toppspenning på 742 V.
Disse ledningene er kompatible med bipolare enheter fra Covidien, og krever en fotbryter for drift.
Systemet vil yte innenfor spesifikasjonene med følgende Karl Storz™*- og Richard Wolf™*-elektroder og

fungerende elementer:

Tabell 1. Kompatible Karl Storz™*-elektroder og ekstrautstyr

Karl Storz™* kirurgiske instrumenter Katalognummer

Kutting ved bruk av et fingergrep, hvilestilling = elektrode utenfor hylse 27040 DB

Kutting ved bruk av en fjæring, hvilestilling = elektrode inne i hylse 27040 EB

13

Tabell 1. Kompatible Karl Storz™*-elektroder og ekstrautstyr (fortsettelse)

Karl Storz™* kirurgiske instrumenter Katalognummer

Kuttesløyfe, bipolar 27040 GPV, 27040 GP, 26040 GP

Kuttesløyfe, bipolar, diameter 0,4 mm 27040 GPV40, 27040 GP40

Tabell 2. Kompatible Richard Wolf™*-elektroder og ekstrautstyr

Richard Wolf™* kirurgiske instrumenter Katalognummer

Fr kuttesløyfe 0,3 mm rund 4622.1313 22

Fungerende element for uro-reseksjon 8680.224

Fungerende element for hysteroskopisk reseksjon 8653.224

Tabell 3. Kompatible elektrokirurgiske generatorer

Energiplattform/generator Stikkontakt Programvare

ForceTriad™ Ligasure™2/bipolar reseksjon Versjon 3.3 eller nyere

VLFT10GEN Ligasure™/bipolar Versjon 1.0 eller nyere

3. Håndtering og driftsforhold

Tabell 4. Miljøbetingelser

Forhold Bruk og oppbevaring Transport

Omgivelsestemperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) –30 °C til 60 °C (–22 °F til 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende

14

4. Kliniske fordeler

Den elektrokirurgiske enheten som brukes med kompatible generatorer og tilbehør (adaptere, fotbrytere,
ledninger), leverer monopolar og/eller bipolar energi for skjæring og koagulering av bløtvev. Dette gjør at
kirurgen kan avveie vevsdisseksjon mot hemostatiske effekter etter behov under et gitt kirurgisk inngrep.

5. Generelle advarsler og forholdsregler

Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidien­utstyr eller -tilbehør.

5.1. Advarsler

•

Advarsel: Dette produktet leveres usterilt. Rengjør og steriliser ledninger før første og hver gangs bruk.

•

Advarsel: Ikke steriliser ledningen ved bruk av gassplasma med lav temperatur, pereddiksyre med lav
temperatur, tørrvarme, stråling eller bløtlegging i desinfiserende oppløsning. Dersom dette ikke
etterfølges, kan det føre til pasientskade og/eller redusert ytelse hos produktet.

•

Advarsel: Elektrokirurgi skal ikke brukes i nærheten av antennbare anestesimidler eller oksiderende
gasser som f.eks. lystgass (N2O) og oksygen (O2) eller i tett nærhet av flyktige løsemidler (som eter eller
alkohol), da dette kan forårsake eksplosjon.

•

Advarsel: Undersøk isolasjonen på ledningen før og etter hver gangs bruk for sprekker, hakk, kutt,
fordypninger eller trykkskader som kan redusere effektiviteten til isolasjonen. Kasser ledninger som er
skadet. Utilsiktet brannskade kan inntreffe.

•

Advarsel: Koble ledningen til riktig uttak. Feil tilkobling av ekstrautstyr kan føre til utilsiktet
ekstrautstyrsaktivering eller andre potensielt farlige tilstander.

•

Advarsel: Kontroller at ekstrautstyrsledningen er korrekt og trygt tilkoblet og at ikke noe metall er
eksponert. Kontakt med eksponerte metalldeler kan resultere i støt eller brannsår på pasienten eller det
kirurgiske personellet.

•

Advarsel: Flytt instrumentledninger for å unngå kontakt med pasienten eller andre ledninger eller
kabler. Ikke vikl ledninger rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm som kan føre til støt,
branner eller skade på det kirurgiske teamet.

15

6. Før operasjonen

6.1. Oppsett

1. Før bruk skal den gjenbrukbare ledningen rengjøres og steriliseres.

2. Hvis ledningen er skadet, må du skifte ut den skadde ledningen med en sterilisert ledning som er i
god stand.

3. Koble den gjenbrukbare ledningen til et bipolart reseksjonsinstrument som er spesifisert i Tabell 1
og Tabell 2. Sikre at ledningens kontakt sitter helt inn mot instrumentets konnektor.

4. Koble smart-konnektoren på den gjenbrukbare ledningen (med strekkoden vendt opp) til
stikkontakten som er spesifisert i Tabell 3 på energiplattformen.

5. Se brukerinstruksjonene som leveres med kompatible energiplattformer for oppsett av
fotbryteren for bipolar reseksjon.

7. Etter operasjonen

Forsiktig! Koble alltid ledningen fra instrumentet eller generatoren ved å trekke i konnektoren. Ikke dra i
ledningen mens den kobles fra instrumentet og generatoren. Feilaktig frakobling kan skade isolasjonen på
ledningen.

7.1. Instruksjoner

1. Koble ledningen fra generatoren.

2. Koble ledningen fra instrumentet.

8. Rengjøring

De manuelle og automatiske rengjøringsmetodene er validert for rengjøringseffektivitet. Detaljerte
instruksjoner finnes i avsnittene Manuell rengjøring og Automatisk rengjøring.

Forsiktig! Bruk bare anbefalte rengjøringsmidler. Ikke bruk løsninger, smøremidler eller andre kjemikalier til
å rengjøre de gjenbrukbare ledningene. Noen desinfiseringsoppløsninger virker korrosivt på kontaktene.

16

8.1. Manuell rengjøring

1. Skyll av alle grove rester med varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F).

2. Bløtlegg ledningen i et varmt (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) pH-nøytralt enzymatisk eller alkalisk
bad som er fortynnet i henhold til produsentens instruksjoner, i minst 5 minutter og opptil
10 minutter.

3. Når ledningen er nedsenket i rengjørings-/rensebadet, skal du skrubbe alle ledningens overflater
med en generell instrumentbørste med myk nylonbust i 1–2 minutter.

4. Skyll ledningen under varmt vann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F) i 1–2 minutter.

5. Utfør en avsluttende skylling under renset vann i 1–2 minutter.

6. Tørk av ledningen med en ren, lofri klut.

7. Undersøk ledningen visuelt. Hvis den ikke er synlig ren, gjentar du trinnene over og begynner
med trinn 2.

8. Når ledningen er synlig ren, skal du følge steriliseringsanvisningene i avsnitt 9, Sterilisering av
produkter.

8.2. Automatisk rengjøring

1. Skyll av alle grove rester med varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F).

2. Skrubb alle ledningens overflater med en generell instrumentbørste med myk nylonbust i
1–2 minutter under varmt springvann (32 °C til 40 °C, 90 °F til 104 °F).

3. Plasser ledningen i vaskedesinfektoren på en måte som vil beskytte enheten fra uønsket
bevegelse eller potensiell mekanisk skade i løpet av den automatiske vaskesyklusen. Du finner
rengjøringsanbefalinger for bruk av den automatiske vaskedesinfektoren i Tabell 5.

4. Kjør vaskesyklusen.

5. Tørk ledningen med en ren, lofri klut.

6. Undersøk ledningen visuelt. Hvis den ikke er synlig ren, gjentar du trinnene over og begynner
med trinn 2.

7. Når ledningen er synlig ren, skal du følge steriliseringsanvisningene i avsnitt 9, Sterilisering av
produkter.

17

Tabell 5. Anbefalinger for automatisk rengjøring med vaskedesinfektor

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Rengjørings-/rensemid‐

del

Forvask 01:00 Kaldt springvann Ikke relevant

Vask 05:00 Varmt springvann

≥43 °C (109 °F)

pH-nøytralt enzymatisk
rengjørings-/rensemid‐
del eller alkalisk2 fortyn‐
net i henhold til produ‐
sentens anvisninger

Skyll 00:15 Varmt springvann

Ikke relevant

≥43 °C (109 °F)

Termisk skylling 01:00 Varmt renset vann

Ikke relevant

82 °C (180 °F)

Tørr 06:00 Høy innstilling

Ikke relevant

99 °C (210 °F)

1. Validert med United Biotech™* TRI-POWER™* Enzymatisk rengjøringsmiddel.

2. Validert med neodisher Mediclean™* forte.
Merk! Komponentene har blitt kvalifisert til å motstå følgende parametre: forvask i 4 minutter, total vask i

10 minutter, skylling i varmt springvann i 5 minutter, varm skylling i 5 minutter ved 95 °C (203 °F) og en
tørketid på 30 minutter ved 99 °C (210 °F).

9. Sterilisering av produkter

Merk! Ledningenes levetid maksimeres ved å skille de gjenbrukbare ledningene fra hverandre under
sterilisering. Varme fra steriliseringen mykgjør isolasjonen på ledningen. Kontakt med andre ledninger eller
instrumenter under sterilisering kan skade den gjenbrukbare ledningen.

18

1

Ledningens sterilitet er validert ved bruk av følgende parametre:

1. Pakk hver gjenbrukbar ledning separat i et dobbeltlag med CSR sterilt pakkemateriale.

2. Du finner anbefalinger for temperatur og steriliseringstid i Tabell 6.

Tabell 6. Dampsterilsering

Temperatur Type Steriliseringstid Tørketid

132 °C (270 °F) Prevac 4 minutter 20 minutter

134 °C (273 °F) Prevac 3 minutter 3 minutter

135 °C (275 °F) Prevac 3 minutter 16 minutter

132 °C (270 °F) Gravitasjon 15 minutter 15 minutter

134 °C (273 °F) Gravitasjon 10 minutter 3 minutter

135 °C (275 °F) Gravitasjon 10 minutter 30 minutter

Merk! Disse instruksjonene har blitt validert av Covidien som godtjente for klargjøring av FT0021S og
FT0022W bipolare reseksjonsledninger for gjenbruk. Det er behandlerens ansvar å sikre at steriliseringen
utføres med utstyr, materialer og personale som kan oppnå ønsket resultat. Dette krever validering og
rutineovervåkning av prosessen. Ethvert instruksjonsavvik av behandleren bør være skikkelig evaluert for
effektivitet og potensielt uønskede konsekvenser.

10. Forventet levetid for produktet

Produktets levetid er validert for 50 gangers brukssyklus ved bruk av følgende rengjørings- og
steriliseringsprosesser:

•

Manuell rengjøring etterfulgt av vakuumassistert (forvakuum) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F) i
30 minutter, og en 45 minutters tørketid.

•

Automatisk rengjøring etterfulgt av vakuumassistert (forvakuum) dampsterilisering ved 138 °C (280 °F) i
30 minutter, og en 45 minutters tørketid.

19

11. Kassering

OBS! Elektriske apparater skal ikke avhendes som usortert kommunalt avfall. Bruk separate avfallsanlegg.
Elektriske apparater som er feilaktiv avhendet på avfallsplasser eller søppelfyllinger, kan lekke farlige stoffer

som forurenser jordsmonn og grunnvann og skader miljøet.
Ta kontakt med de lokale myndighetene eller utsalgsstedet for informasjon om henting av elektrisk avfall.

12. Annen støttende dokumentasjon

Du finner mer informasjon om bruk av bipolar reseksjonsfunksjon i disse dokumentene:

•

Bruksanvisning for Valleylab™ FT10 energiplattform i FT-serien (VLFT10GEN)

•

Bruksanvisning for ForceTriad™-fotbryter til bipolar reseksjon (FT6009) – instruksjoner for den eneste
fotpedalen som støtter bipolar reseksjon-modus

•

Bruksanvisning for Force Triad™-energiplattform for bipolar reseksjon

13. Feilsøking

For ytterligere spørsmål, kontakt en teknisk servicerepresentant:

Valleylab™ kontakter for service:

USA og Canada: [phone], alternativ 2

Internasjonalt: [phone]

Internasjonalt: www.valleylab.com/valleylab/international/service-

E-post: [e-mail]

world.html

14. Annen risiko

Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne ledningen omfatter, men er ikke begrenset til, følgende:

20

•

luftveisobstruksjon

•

brannskader

•

elektrisk støt

•

fall

•

infeksjon

Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) med informasjon om brukeren og/eller pasienten.

pt-br

ForceTriad™

Cabos de ressecção bipolar

Cabo de ressecção bipolar FT0021S, Storz™*, reutilizável de 4,6 m (15 pés)
Cabo de ressecção bipolar FT0022W, Wolf™*, reutilizável de 4,6 m (15 pés)

1. Indicações de uso

Os cabos de ressecção bipolar destinam-se à conexão elétrica de instrumentos eletrocirúrgicos
ressectoscópios de conexão bipolar em plataformas de energia compatíveis para a remoção (ressecção)
controlada endoscopicamente ou coagulação de tecido usando solução de NaCl a 0,9% (soro fisiológico)
como meio de irrigação.

2. Equipamentos compatíveis

Para uso com tensão de pico máxima de 742 V.
Esses cabos são compatíveis com os dispositivos bipolares da Covidien e requerem um pedal para operação.
O sistema funcionará dentro das especificações usando os seguintes eletrodos e elementos de trabalho Karl

Storz™* e Richard Wolf™*:

21

Tabela 1. Eletrodos e acessórios Karl Storz™* compatíveis

Instrumentos cirúrgicos Karl Storz™* Número de catálogo

Corte acionado manualmente, posição de repouso = eletrodo fora da
bainha

Corte acionado por mola, posição de repouso = eletrodo dentro da bai‐
nha

Alça de corte, bipolar 27040 GPV, 27040 GP, 26040 GP

Alça de corte, bipolar, 0,4 mm de diâmetro 27040 GPV40, 27040 GP40

Tabela 2. Eletrodos e acessórios Richard Wolf™* compatíveis

Instrumentos cirúrgicos Richard Wolf™* Número de catálogo

Alça de corte Fr circular de 0,3 mm 4622.1313 22

Elemento de trabalho para ressecção urológica 8680.224

Elemento de trabalho para ressecção histeroscópica 8653.224

Tabela 3. Geradores eletrocirúrgicos compatíveis

Plataforma de energia/gerador Receptáculo Software

ForceTriad™ Ligasure™2/Ressecção bipolar Versão 3.3 ou posterior

VLFT10GEN Ligasure™/Bipolar Versão 1.0 ou posterior

27040 DB

27040 EB

22

3. Condições de manuseio e operação

Tabela 4. Condições ambientais

Condição Operação e armazenamento Transporte

Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)

Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação

4. Benefícios clínicos

O dispositivo eletrocirúrgico usado em combinação com geradores e acessórios compatíveis (adaptadores,
pedais, cabos) fornecerá energia monopolar e/ou bipolar para corte e coagulação de tecidos moles. Isso
permite que o cirurgião equilibre a dissecção do tecido e os efeitos hemodinâmicos conforme necessário
durante um determinado caso cirúrgico.

5. Alertas e cuidados gerais

Leia todas as instruções, avisos e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando equipamentos ou
acessórios da Covidien.

5.1. Advertências

•

Alerta: este produto é fornecido não estéril. Limpe e esterilize os cabos antes de cada uso.

•

Alerta: não esterilize o cabo usando plasma de gás de baixa temperatura, ácido peracético em baixa
temperatura, calor seco, irradiação ou imersão em solução desinfetante. Fazer isso pode resultar em
lesões ao paciente ou redução no desempenho do produto.

•

Alerta: não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido
nitroso (N2O) e oxigênio (O2), ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem
ocorrer explosões.

•

Alerta: inspecione o isolamento do cabo antes e após cada utilização, em busca de rachaduras, talhos,
cortes, amassados ou depressões que possam reduzir a eficácia do isolamento. Descarte qualquer cabo
danificado. Fazer isso pode ocasionar lesões térmicas indesejáveis.

23

•

Alerta: conecte o cabo ao receptáculo apropriado. Uma conexão incorreta pode resultar em uma
ativação inadvertida do acessório ou outras condições potencialmente perigosas.

•

Alerta: certifique-se de que o cabo acessório esteja conectado correta e firmemente e que nenhuma
superfície de metal esteja exposta. O contato com peças metálicas expostas pode resultar em choques
ou queimaduras ao paciente ou à equipe cirúrgica.

•

Alerta: posicione os cabos elétricos do instrumento de modo a evitar contato com o paciente ou com
outros cabos elétricos. Não enrole os cabos elétricos dos acessórios em objetos metálicos. Fazer isso
pode induzir correntes que podem provocar choques, incêndios ou ferimentos à equipe cirúrgica.

6. Antes da cirurgia

6.1. Preparação

1. Antes do uso, o cabo reutilizável deve ser limpo e esterilizado.

2. Se o cabo estiver danificado, substitua-o por um cabo esterilizado em boas condições.

3. Conecte o cabo reutilizável a um dos instrumentos de ressecção bipolar especificados na Tabela 1
e Tabela 2. Certifique-se de que o receptáculo do cabo esteja completamente encaixado no
conector do instrumento.

4. Insira o conector inteligente do cabo reutilizável (com o código de barras voltado para cima) no
receptáculo especificado na Tabela 3 na plataforma de energia.

5. Consulte as instruções do usuário fornecidas com plataformas de energia compatíveis para a
configuração do pedal de ressecção bipolar.

7. Após a cirurgia

Atenção: sempre desconecte o cabo do instrumento ou gerador puxando o conector. Não puxe o cabo
quando for desconectá-lo do instrumento ou gerador. A desconexão incorreta pode danificar o isolamento
do cabo.

7.1. Instruções

1. Desconecte o cabo do gerador.

2. Desconecte o cabo do instrumento.

24

8. Limpeza

Os métodos de limpeza manual e automática foram validados para a eficácia da limpeza. Consulte as seções
Limpeza manual e Limpeza automática para obter instruções detalhadas.

Atenção: use somente as soluções de limpeza recomendadas. Não use solventes, lubrificantes ou outros
produtos químicos para limpar o cabo reutilizável. Algumas soluções de desinfecção são corrosivas aos
conectores.

8.1. Limpeza manual

1. Limpe todos os detritos visíveis em água de torneira morna (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F).

2. Mergulhe o cabo em um banho alcalino ou enzimático em pH neutro morno (32 °C a 40 °C, 90 °F a
104 °F), diluído de acordo com as instruções do fabricante, por no mínimo 5 minutos e no
máximo 10 minutos.

3. Com o cabo ainda imerso no banho com detergente/limpador, esfregue todas as superfícies do
cabo com uma escova de cerdas de náilon macias para instrumentação geral por 1 a 2 minutos.

4. Enxágue o cabo em água de torneira morna (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F) por 1 a 2 minutos.

5. Faça um enxágue final com água purificada por 1 a 2 minutos.

6. Seque o cabo com um pano sem fiapos limpo.

7. Inspecione visualmente o cabo. Se não estiver visivelmente limpo, repita as etapas acima,
começando na etapa 2.

8. Quando o cabo estiver visualmente limpo, siga as instruções de esterilização fornecidas
na Seção 9, Esterilização do produto.

8.2. Limpeza automática

1. Limpe todos os detritos visíveis em água de torneira morna (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F).

2. Sob água de torneira morna (32 °C a 40 °C, 90 °F a 104 °F), esfregue todas as superfícies do cabo
com uma escova de cerdas de náilon macias para instrumentação geral por 1 a 2 minutos.

3. Coloque o cabo na lavadora/desinfetadora, protegendo-o de movimentos indesejados ou
possíveis danos mecânicos durante o ciclo de lavagem automática. Consulte a Tabela 5 para
obter as recomendações de limpeza com a lavadora/desinfetadora automática.

25

4. Realize o ciclo de lavagem.

5. Seque o cabo com um pano sem fiapos.

6. Inspecione visualmente o cabo. Se não estiver visivelmente limpo, repita as etapas acima,
começando na etapa 2.

7. Quando o cabo estiver visualmente limpo, siga as instruções de esterilização fornecidas
na Seção 9, Esterilização do produto.

Tabela 5. Recomendações para limpeza automática com lavadora/desinfetadora

Tratamento Tempo (MM:SS) Temperatura Detergente/limpador

Pré-lavagem 01:00 Água de torneira fria Não aplicável

Lavagem 05:00 Água de torneira quente

≥43 °C (109 °F)

Enxágue 00:15 Água de torneira quente

≥43 °C (109 °F)

Enxágue térmico 01:00 Água purificada quente

82 °C (180 °F)

Seco 06:00 Configuração alta

99 °C (210 °F)

1. Validado com o limpador enzimático United Biotech™* TRI-POWER™*.

2. Validado com neodisher Mediclean™* forte.
Observação: os componentes foram qualificados para suportar os seguintes parâmetros: pré-lavagem de

4 minutos, lavagem total de 10 minutos, enxágue em água de torneira quente de 5 minutos, enxágue
térmico de 5 minutos a 95 °C (203 °F) e tempo de secagem de 30 minutos a 99 °C (210 °F).

Detergente/limpador
enzimático1 em pH neu‐
tro ou alcalino2 diluído
de acordo com as instru‐
ções do fabricante

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

26

9. Esterilização do produto

Observação: a separação dos cabos reutilizáveis durante a esterilização maximiza a vida útil dos cabos. O
calor da esterilização amolece o isolamento do cabo. O contato com outros cabos ou instrumentos durante
a esterilização pode danificar o cabo reutilizável.

A esterilidade do cabo foi validada para os parâmetros a seguir:

1. Envolva cada cabo reutilizável, separadamente, em uma camada dupla de película de
esterilização CSR.

2. Para obter as recomendações de temperatura e tempo de esterilização, consulte Tabela 6.

Tabela 6. Esterilização a vapor

Temperatura Tipo Tempo de esterilização Tempo de secagem

132 °C (270 °F) Pré-vácuo 4 minutos 20 minutos

134 °C (273 °F) Pré-vácuo 3 minutos 3 minutos

135 °C (275 °F) Pré-vácuo 3 minutos 16 minutos

132 °C (270 °F) Gravitacional 15 minutos 15 minutos

134 °C (273 °F) Gravitacional 10 minutos 3 minutos

135 °C (275 °F) Gravitacional 10 minutos 30 minutos

Observação: essas instruções foram validadas pela Covidien como eficazes no preparo dos cabos de
ressecção bipolar FT0021S e FT0022W para reutilização. É responsabilidade do processador assegurar que a
esterilização seja realizada utilizando-se equipamentos, materiais e pessoal de modo a se alcançar os
resultados desejados. Isso exige validação e monitoramento de rotina do processo. Qualquer desvio das
instruções fornecidas por parte do processador deve ser avaliado adequadamente, em termos de eficácia e
potenciais consequências adversas.

27

10. Expectativa de vida útil do produto

O produto teve sua vida útil validada para um ciclo de 50 usos, empregando-se os processos de limpeza e
esterilização a seguir:

•

Limpeza manual seguida por esterilização a vapor auxiliada por vácuo (prevac) a 138 °C (280 °F) por
30 minutos, com tempo de secagem de 45 minutos.

•

Limpeza automática seguida por esterilização a vapor auxiliada por vácuo (prevac) a 138 °C (280 °F) por
30 minutos, com tempo de secagem de 45 minutos.

11. Descarte

Cuidado: não descarte equipamentos elétricos como lixo comum. Use instalações de coleta seletiva.
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem lixiviar

substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.

Entre em contato com o governo local, ou com o ponto de venda, para obter informações relacionadas à
coleta de resíduos de equipamentos elétricos.

12. Outra documentação de suporte

Para obter mais informações sobre como usar o aplicativo de ressecção bipolar, consulte os documentos a
seguir:

•

Instruções ao usuário da plataforma de energia série FT Valleylab™ FT10 (VLFT10GEN)

•

Instruções de uso do pedal de ressecção bipolar ForceTriad™ (FT6009) - Instruções para o único pedal
que dá suporte ao modo de ressecção bipolar

•

Instruções ao usuário de ressecção bipolar da plataforma de energia ForceTriad™

13. Solução de Problemas

Para perguntas e dúvidas adicionais, entre em contato com um representante da assistência técnica:

28

Contatos da assistência técnica Valleylab™:

EUA e Canadá: [phone], opção 2

Outros países: [phone]

Para obter a localização dos Centros de assistência
técnica, acesse:

E-mail: [e-mail]

www.valleylab.com/valleylab/international/service-

-world.html

14. Resumo do risco residual

Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
eventos adversos potenciais associados à utilização do cabo incluem, entre outros, os seguintes riscos:

•

Obstrução de vias aéreas

•

Queimadura

•

Choque elétrico

•

Queda

•

Infecção

Observação: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do Estado
Membro) em que o usuário e/ou o paciente está estabelecido.

ru

ForceTriad™

Кабели для биполярной резекции

Кабель для биполярной резекции FT0021S, Storz™*, многоразовый, 4,6 м (15 футов)
Кабель для биполярной резекции FT0022W, Wolf™*, многоразовый, 4,6 м (15 футов)

29

1. Назначение

Кабели для биполярной резекции предназначены для электрического подключения
электрохирургичекских инструментов биполярного резектоскопа к совместимым энергетическим
платформам с целью выполнения эндоскопических процедур удаления (резекции) или коагуляции
ткани с использованием 0,9 % раствора хлорида натрия (физиологического раствора) в качестве
среды для орошения.

2. Совместимое оборудование

Для использования при максимальном пиковом напряжении 742 В.
Эти кабели совместимы с биполярными устройствами Covidien и для их работы требуется педальный

переключатель.
Система работает в пределах указанных технических характеристик при ее использовании со

следующими электродами и рабочими компонентами Karl Storz™* и Richard Wolf™*:

Таблица 1. Совместимые электроды и принадлежности Karl Storz™*

Хирургические инструменты Karl Storz™* Номер по каталогу

Активация режима рассечения упором для пальца, в неактивном состоя‐
нии = электрод вне оболочки

Активация режима рассечения пружиной, в неактивном состоянии =
электрод внутри оболочки

Режущая петля (кюретажный электрод), биполярная 27040 GPV, 27040 GP,

Режущая петля (кюретажный электрод), биполярная, диаметр 0,4 мм 27040 GPV40, 27040 GP40

30

27040 DB

27040 EB

26040 GP

Таблица 2. Совместимые электроды и принадлежности Richard Wolf™*

Хирургические инструменты Richard Wolf™* Номер по каталогу

Режущая петля, 0,3 мм, круглая, Fr 4622.1313 22

Рабочий компонент для урологической резекции 8680.224

Рабочий компонент для гистероскопической резекции 8653.224

Таблица 3. Совместимые электрохирургические генераторы

Энергетическая плат‐
форма/генератор

ForceTriad™ Ligasure™2/биполярная резек‐

VLFT10GEN Ligasure™/биполярная Версия 1.0 или выше

Гнездовой разъем Программное обеспечение

Версия 3.3 или выше

ция

3. Условия обращения и эксплуатации

Таблица 4. Условия окружающей среды

Условие Эксплуатация и хранение Транспортировка

Диапазон температуры окру‐
жающей среды

Относительная влажность От 15 % до 90 %, без образова‐

От 10 °C до 40 °C (от 50 °F до
104 °F)

ния конденсата

От -30 °C до 60 °C (от -22 °F до
140 °F)

От 15 % до 90 %, без образова‐
ния конденсата

4. Преимущества использования в клинических целях

Электрохирургические устройства при использовании с совместимыми генераторами и
инструментами (адаптерами, педальными переключателями, кабелями) обеспечивают подачу энергии

31

в монополярном и/или биполярном режимах для рассечения и коагуляции мягких тканей. Это
позволяет хирургам оптимально сочетать рассечение тканей с наложением гемостаза в соответствии
с требованиями конкретной процедуры.

5. Общие предупреждения и предостережения

Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями и предостережениями.

5.1. Предупреждения

•

Предупреждение. Данное изделие не является стерильным. Перед первым и каждым
использованием кабель необходимо очистить и стерилизовать.

•

Предупреждение. Запрещено стерилизовать кабель с применением низкотемпературной газовой
плазмы, низкотемпературной перуксусной кислоты, сухого жара, облучения или замачивания в
дезинфицирующем растворе. Несоблюдение этих требований может привести к причинению
вреда здоровью пациента или нарушению работы прибора.

•

Предупреждение. Не используйте электрохирургические инструменты вблизи огнеопасных
анестетиков и окисляющих газов, например закиси азота (N2O) и кислород (O2) или в
непосредственной близости от летучих растворителей (таких как эфир или спирт) во избежание
взрыва.

•

Предупреждение. Необходимо осматривать изоляцию кабеля до и после каждого использования
на предмет отсутствия трещин, зазубрин, порезов, вмятин и утоньшений, которые могут снизить
эффективность изоляции. При повреждении кабель необходимо удалить в отходы. Их наличие
может вызвать случайный термический ожог.

•

Предупреждение. Подключайте кабели в соответствующие гнездовые разъемы. Неправильное
подключение инструментов может привести к их случайной активации и возникновению других
потенциально опасных ситуаций.

•

Предупреждение. Убедитесь в том, что кабель инструмента правильно и надежно подсоединен, а
металлические контакты не оголены. Оголенные металлические контакты могут привести к
поражению электрическим током или к ожогам пациента или работников операционной бригады.

32

•

Предупреждение. Располагайте шнуры инструментов так, чтобы исключить возможность их
соприкосновения с пациентом или другими проводами либо кабелями. Не наматывайте кабели на
металлические предметы. Возникающие индукционные токи могут привести к возгоранию,
поражению электрическим током либо к травмам работников операционной бригады.

6. Перед хирургической операцией

6.1. Подготовка к работе

1. Перед эксплуатацией кабель многоразового использования необходимо очистить и
стерилизовать.

2. Если кабель поврежден, замените его стерилизованным кабелем в исправном состоянии.

3. Подсоедините кабель многоразового использования к инструменту для биполярной
резекции (Таблица 1 и Таблица 2). Проверьте плотность соединения разъема кабеля с
гнездовым разъемом инструмента.

4. Вставьте разъем Smart кабеля многоразового использования (штрихкодом вверх) в
гнездовой разъем на энергетической платформе (Таблица 3).

5. Информацию по настройке педального переключателя для биполярной резекции см. в
инструкции пользователя, прилагаемой к совместимым энергетическим платформам.

7. После хирургической операции

Предостережение. Отсоединяйте кабель от инструмента и генератора только взявшись за разъем.
Запрещается тянуть кабель при отсоединении его от инструмента и генератора. Неправильное
отсоединение может привести к повреждению изоляции кабеля.

7.1. Инструкция

1. Отсоедините кабель от генератора.

2. Отсоедините кабель от инструмента.

33

8. Чистка

Ручные и автоматические методы очистки были испытаны на эффективность очистки. Для получения
подробных инструкций обратитесь к разделам «Ручная очистка» и «Автоматическая очистка».

Предостережение. Используйте только рекомендованные чистящие растворы. Запрещается
использовать растворители, смазочные материалы и прочие химические вещества для чистки кабеля
многоразового использования. Некоторые дезинфицирующие растворы вызывают коррозию
разъемов.

8.1. Ручная чистка

1. Смойте все грубые загрязнения проточной теплой водой (от 32 °C до 40 °C/от 90 °F до 104 °F).

2. Погрузите кабель в теплую (от 32 °C до 40 °C/от 90 °F до 104 °F) рН-нейтральную ферментную
или щелочную ванну, приготовленную в соответствии с инструкциями производителя, как
минимум на 5, но не более 10 минут.

3. Во время замачивания кабеля в моющей/чистящей ванне протирайте все его поверхности
мягкой нейлоновой щеткой для инструментов общего назначения в течение 1–2 минут.

4. Промывайте кабель под струей теплой (от 32 °C до 40 °C/от 90 °F до 104 °F) проточной воды в
течение 1–2 минут.

5. Выполните окончательное полоскание под очищенной водой в течение 1–2 минут.

6. Осушите кабель чистой безворсовой тканью.

7. Осмотрите кабель. Если имеются видимые загрязнения, повторите описанные выше шаги,
начиная с шага 2.

8. После того как кабель станет визуально чистым, следуйте инструкциям по стерилизации,
приведенным в разд. 9 «Стерилизация изделия».

8.2. Автоматическая чистка

1. Смойте все грубые загрязнения проточной теплой водой (от 32 °C до 40 °C/от 90 °F до 104 °F).

2. Протирайте все поверхности кабеля под теплой (от 32 °C до 40 °C/от 90 °F до 104 °F)
проточной водой с помощью мягкой нейлоновой щетки для инструментов общего
назначения в течение 1–2 минут.

34

3. Поместите кабель в мойку/аппарат для дезинфекции таким образом, чтобы защитить его от
нежелательного движения или потенциального механического повреждения во время
цикла автоматической мойки. См. рекомендации по очистке с использованием
автоматической мойки/аппарата для дезинфекции (Таблица 5).

4. Запустите цикл мойки.

5. Осушите кабель безворсовой тканью.

6. Осмотрите кабель. Если имеются видимые загрязнения, повторите описанные выше шаги,
начиная с шага 2.

7. После того как кабель станет визуально чистым, следуйте инструкциям по стерилизации,
приведенным в разд. 9 «Стерилизация изделия».

Таблица 5. Рекомендации по очистке с использованием автоматической мойки/аппарата для

Процедура Время (ММ:СС) Температура Моющее/чистящее

Предварительная
мойка

Мойка 05:00 Горячая водопровод‐

Ополаскивание 00:15 Горячая водопровод‐

01:00 Холодная водопровод‐

дезинфекции

ная вода

ная вода
≥43 °C (109 °F)

ная вода
≥43 °C (109 °F)

средство

—

pH-нейтральное, фер‐
ментное1 мою‐
щее/чистящее сред‐
ство или щелочной
раствор2 разводится в
соответствии с
инструкциями произ‐
водителя

—

35

Таблица 5. Рекомендации по очистке с использованием автоматической мойки/аппарата для

Горячее ополаскива‐
ние

Сушка 06:00 Очень высокая,

1. Валидировано с использованием ферментного моющего средства TRI-POWER™* United Biotech™*.

2. Валидировано с использованием средства neodisher Mediclean™* forte.
Примечание. Компоненты пригодны для обработки со следующими параметрами: предварительная

мойка в течение 4 минут, общая мойка в течение 10 минут, ополаскивание горячей водопроводной
водой в течение 5 минут, горячее ополаскивание в течение 5 минут при температуре 95 °C (203 °F) и
сушка в течение 30 минут при 99 °C (210 °F).

01:00 Горячая очищенная

дезинфекции (продолжение)

—

вода
82 °C (180 °F)

—

99 °C (210 °F)

9. Стерилизация изделия

Примечание. Разделение кабелей многоразового использования во время стерилизации продлевает
срок службы кабелей. Тепловое воздействие при стерилизации размягчает изоляцию кабелей.
Соприкосновение с другими кабелями или инструментами во время стерилизации может привести к
повреждению кабеля многоразового использования.

Стерильность кабеля подтверждена при соблюдении приведенных ниже параметров.

1. Заверните каждый кабель многоразового использования по отдельности в двухслойный
стерилизационный оберточный материал CSR.

2. См. рекомендации по температуре и времени стерилизации (Таблица 6).

36

Таблица 6. Стерилизация паром

Температура Тип Время стерилизации Время сушки

132 °C (270 °F) Предвакуумная 4 минуты 20 минут

134 °C (273 °F) Предвакуумная 3 минуты 3 минуты

135 °C (275 °F) Предвакуумная 3 минуты 16 минут

132 °C (270 °F) Гравитационный 15 минут 15 минут

134 °C (273 °F) Гравитационный 10 минут 3 минуты

135 °C (275 °F) Гравитационный 10 минут 30 минут

Примечание. Настоящие инструкции утверждены компанией Covidien как руководство по подготовке
к повторному использованию кабелей для биполярной резекции FT0021S и FT0022W. Ответственность
за проведение стерилизации при помощи оборудования, материалов и персонала, обеспечивающих
желаемый результат, несет лицо, выполняющее стерилизацию. Для этого требуется проверка и
плановый контроль обработки. Любое отклонение от предоставленных инструкций по обработке
должно быть оценено должным образом с точки зрения эффективности и возможных
неблагоприятных последствий.

10. Ожидаемый срок службы изделия

Срок службы изделия утвержден для цикла 50 применений с использованием указанных ниже
процедур очистки и стерилизации:

•

Очистка вручную с последующей вакуумной (предвакуумной) стерилизацией паром при 138 °C
(280 °F) в течение 30 минут и при 45-минутном времени сушки.

•

Автоматическая очистка с последующей вакуумной (предвакуумной) стерилизацией паром при
138 °C (280 °F) в течение 30 минут и при 45-минутном времени сушки.

37

11. Удаление в отходы

Предостережение. Не выбрасывайте электрические приборы с несортированными бытовыми
отходами. Используйте средства раздельного сбора мусора.

Из неправильно удаленных в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые воды и
наносящие вред окружающей среде.

Информацию о сборе отходов электрического оборудования можно получить в органах местного
самоуправления или местах продажи оборудования.

12. Другая сопроводительная документация

Дополнительные сведения об использовании функции биполярной резекции см. в следующих
документах:

•

Инструкции пользователя энергетической платформы Valleylab™ FT10 серии FT (VLFT10GEN)

•

Инструкция по эксплуатации педального переключателя ForceTriad™ для биполярной
резекции (FT6009) — инструкция по работе с единственной педалью, поддерживающей режим
биполярной резекции

•

Инструкции пользователя энергетической платформы ForceTriad™ для биполярной резекции

13. Поиск и устранение неисправностей

При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к представителю по техническому
обслуживанию:

Контакты службы поддержки Valleylab™:

США и Канада: [phone], доб. № 2

Международный номер: [phone]

38

(продолжение)

Контакты службы поддержки Valleylab™:

Адреса сервисных центров: www.valleylab.com/valleylab/international/service-

Эл. почта: [e-mail]

world.html

14. Сведения об остаточном риске

Несмотря на то, что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациентов и
пользователей, все операции с применением данного инструмента несут некоторый остаточный риск
даже в случае его эксплуатации врачом, прошедшим соответствующее обучение. Возможные
нежелательные явления, связанные с использованием данного кабеля, включают, помимо прочего,
следующие риски:

•

непроходимость дыхательных путей,

•

ожог,

•

поражение электрическим током,

•

падение,

•

инфекцию.

Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо
сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится
пользователь и/или пациент (в случае Европейского союза — в уполномоченный орган государства­члена ЕС).

sv

ForceTriad™

Bipolära resektionssladdar

FT0021S Bipolär resektionssladd, Storz™*, återanvändbar 4,6 m (15 fot)

39

FT0022W Bipolär resektionssladd, Wolf™*, återanvändbar 4,6 m (15 fot)

1. Användningsområden

Bipolära resektionssladdar är avsedda att skapa en elektrisk anslutning mellan elektrokirurgiska instrument
på bipolära resektoskop med kompatibla energiplattformar för att endoskopiskt kontrollera avlägsnande
(resektion) eller koagulering av vävnad med hjälp av 0,9 % NaCI-lösning (koksaltlösning) som
spolningsvätska.

2. Kompatibel utrustning

Avsedd att användas med maximal toppspänning på 742 V.
Dessa sladdar är kompatibla med bipolära enheter från Covidien och kräver en fotomkopplare för att kunna

användas.
Systemet fungerar i enlighet med specifikationerna tillsammans med följande elektroder och arbetselement

från Karl Storz™* och Richard Wolf™*:

Tabell 1. Kompatibla elektroder och tillbehör från Karl Storz™*

Kirurgiska instrument från Karl Storz™* Katalognummer

Skär med hjälp av ett fingergrepp, viloposition = elektrod utanför hylsan 27040 DB

Skär med hjälp av en fjäder, viloposition = elektrod innanför hylsan 27040 EB

Skärningsslinga, bipolär 27040 GPV, 27040 GP, 26040 GP

Skärningsslinga, bipolär, diameter 0,4 mm 27040 GPV40, 27040 GP40

40

Tabell 2. Kompatibla elektroder och tillbehör från Richard Wolf™*

Kirurgiska instrument från Richard Wolf™* Katalognummer

Fr skärningsslinga 0,3 mm rund 4622.1313 22

Arbetselement för uroresektion 8680.224

Arbetselement för hysteroskopisk resektion 8653.224

Tabell 3. Kompatibla diatermigeneratorer

Energiplattform/generator Uttag Programvara

ForceTriad™ Ligasure™2/Bipolär resektion Version 3.3 eller senare

VLFT10GEN Ligasure™/Bipolär Version 1.0 eller senare

3. Hanterings- och driftförhållanden

Tabell 4. Omgivningsförhållanden

Tillstånd Användning och förvaring Transport

Omgivningstemperaturintervall 10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F) -30 °C till 60 °C (-22 °F till 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15–90 %, icke-kondenserande 15–90 %, icke-kondenserande

4. Kliniska fördelar

Den elektrokirurgiska enheten som används tillsammans med kompatibla generatorer och tillbehör
(adaptrar, fotomkopplare, sladdar) ger monopolär och/eller bipolär energi för skärning och koagulering av
mjuk vävnad. Detta ger kirurgen möjlighet att balansera dissektionen av vävnad och hemostatiska effekter
efter behov under enskilda kirurgiska fall.

41

5. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar

Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Covidien.

5.1. Varningar

•

Varning! Produkten är icke-steril när den levereras. Rengör och sterilisera sladdar före första och varje
användningstillfälle.

•

Varning! Sterilisera inte sladden med gasplasma vid låg temperatur, peracetat vid låg temperatur,
torrvärme, strålning eller genom nedsänkning i desinfektionslösning. Om inte denna anvisning följs kan
det leda till patientskada eller försämrad produktfunktion.

•

Varning! Använd inte elektrokirurgi i närheten av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser,
som kväveoxid (N2O) och syrgas (O2), eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (såsom eter eller alkohol)
eftersom explosion kan inträffa.

•

Varning! Syna sladdisoleringen före och efter varje användningstillfälle för sprickor, hack, skåror,
fördjupningar eller nedsänkningar som kan försämra isoleringens effektivitet. Kassera alla skadade
kablar. Oavsiktlig termal skada kan bli följden.

•

Varning! Anslut tillbehören till korrekt uttag. Om du ansluter tillbehören på fel sätt kan det orsaka
oavsiktlig aktivering eller andra potentiella farliga förhållanden.

•

Varning! Se till att tillbehörssladden är ansluten på rätt sätt och sitter fast ordentligt, samt att ingen
metall är exponerad. Kontakt med exponerade metalldelar kan orsaka stötar eller brännskador på
patienten eller operationspersonalen.

•

Varning! Placera instrumentkablarna så att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra kablar.
Vira inte kablarna runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand
eller skador på operationspersonalen.

6. Före ingreppet

6.1. Konfiguration

1. Före användning ska den återanvändbara sladden rengöras och steriliseras.

2. Om sladden är skadad ska den bytas ut mot en steriliserad sladd i gott skick.

42

3. Anslut den återanvändbara sladden till ett bipolärt resektionsinstrument som finns angivet
i Tabell 1 och Tabell 2. Kontrollera att sladdens uttag sitter fast ordentligt i instrumentets kontakt.

4. Anslut den återanvändbara sladdens smartkontakt (med streckkoden uppåt) till uttaget som
anges i Tabell 3 på energiplattformen.

5. Hänvisa till användarinstruktionerna som medföljer kompatibla energiplattformar för inställning
av fotomkopplaren för bipolär resektion.

7. Efter operation

Obs! Koppla alltid ur sladden från instrumentet eller generatorn genom att dra i kontakten. Dra inte i själva
sladden vid frånkoppling från instrument och generatorn. Felaktig frånkoppling kan skada sladdens
isolering.

7.1. Instruktioner

1. Koppla bort sladden från generatorn.

2. Koppla bort sladden från instrumentet.

8. Rengöring

De manuella och automatiska rengöringsmetoderna har validerats för rengöringseffektivitet. Se avsnitten
om manuell och automatisk rengöring för detaljerade instruktioner.

Obs! Använd endast rekommenderade rengöringslösningar. Använd inte lösningsmedel, glidmedel eller
andra kemikalier för att rengöra den återanvändbara sladden. Vissa desinfektionslösningar kan fräta på
kontakterna.

8.1. Manuell rengöring

1. Skölj bort all grov smuts med varmt (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) kranvatten.

2. Sänk ned sladden i ett varmt (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) pH-neutralt enzymbad eller alkaliskt
bad som har spätts ut enligt tillverkarens instruktioner i minst 5 minuter och upp till 10 minuter.

3. När sladden är nedsänkt i badet med rengöringsmedel ska du skrubba alla ytor på sladden med
en universell instrumentborste med mjuka nylonborst i 1–2 minuter.

43

4. Skölj sladden under varmt (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) rinnande kranvatten i 1–2 minuter.

5. Utför en sista sköljning under renat vatten i 1–2 minuter.

6. Torka av sladden med en ren, luddfri trasa.

7. Inspektera sladden visuellt. Om sladden inte är synligt ren ska stegen ovan upprepas med början
från steg 2.

8. När sladden är synligt ren ska du följa steriliseringsinstruktionerna som står i Avsnitt 9,
Produktsterilisering.

8.2. Automatisk rengöring

1. Skölj bort all grov smuts med varmt (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F) kranvatten.

2. Skrubba alla ytor på sladden med en universell instrumentborste med mjuka nylonborst i
1–2 minuter under varmt kranvatten (32 °C till 40 °C, 90 °F till 104 °F).

3. Placera sladden i diskmaskinen/desinfektionsapparaten så att den inte flyttas eller får mekaniska
skador under den automatiska rengöringscykeln. Se Tabell 5 för rengöringsrekommendationer
vid användning av den automatiska tvättmaskinen/desinfektionsapparaten.

4. Kör tvättcykeln.

5. Torka av sladden med en luddfri trasa.

6. Inspektera sladden visuellt. Om sladden inte är synligt ren ska stegen ovan upprepas med början
från steg 2.

7. När sladden är synligt ren ska du följa steriliseringsinstruktionerna som står i Avsnitt 9,
Produktsterilisering.

Tabell 5. Rekommendationer för automatisk rengöring med tvättmaskin/desinfektionsapparat

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Rengöringsmedel/tvätt‐

Förtvätt 01:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt

44

medel

Tabell 5. Rekommendationer för automatisk rengöring med tvättmaskin/desinfektionsapparat (fortsättning)

Tvätt 05:00 Hett kranvatten

≥43 °C (109 °F)

pH-neutralt enzymatiskt
rengöringsmedel/tvätt‐
medel eller alkalier

2

utspätt enligt tillverka‐
rens instruktioner

Sköljning 00:15 Hett kranvatten

Ej tillämpligt

≥43 °C (109 °F)

Termisk sköljning 01:00 Hett renat vatten

Ej tillämpligt

82 °C (180 °F)

Torkning 06:00 Hög inställning

Ej tillämpligt

99 °C (210 °F)

1. Validerat med United Biotech™* TRI-POWER™* enzymatiskt tvättmedel.

2. Validerat med neodisher Mediclean™* forte.
Observera: Komponenterna har kvalificerats för att tåla följande parametrar: förtvätt på 4 minuter, total

tvätt på 10 minuter, sköljning med varmt kranvatten i 5 minuter, termisk sköljning i 5 minuter vid 95 °C
(203 °F) och torktid på 30 minuter vid 99 °C (210 °F).

9. Produktsterilisering

Observera: Om återanvändbara sladdar hålls åtskilda under steriliseringen maximeras sladdens livslängd.
Värme från isoleringen gör sladdens isolering mjuk. Kontakt med andra sladdar eller instrument under
steriliseringen kan skada den återanvändbara sladden.

Sladdens sterilitet har validerats för följande parametrar:

1. Packa in varje återanvändbar sladd i ett dubbelt lager av CSR-steriliseringsomslag.

2. Se Tabell 6 för rekommendationer om temperatur och steriliseringstid.

45

1

Tabell 6. Ångsterilisering

Temperatur Typ Steriliseringstid Torktid

132 °C (270 °F) Förvakuum 4 minuter 20 minuter

134 °C (273 °F) Förvakuum 3 minuter 3 minuter

135 °C (275 °F) Förvakuum 3 minuter 16 minuter

132 °C (270 °F) Gravitation 15 minuter 15 minuter

134 °C (273 °F) Gravitation 10 minuter 3 minuter

135 °C (275 °F) Gravitation 10 minuter 30 minuter

Observera: Dessa instruktioner har validerats av Covidien som kapabla att förbereda de bipolära
resektionssladdarna FT0021S och FT0022W för återanvändning. Det är bearbetarens ansvar att säkerställa
att steriliseringen utförs med utrustning, material och personal som kan uppnå önskade resultat. Detta
kräver validering och rutinövervakning av processen. Avvikelse från de tillhandahållna anvisningarna av
bearbetaren ska utvärderas noggrant med avseende på effektivitet och potentiella ogynnsamma
konsekvenser.

10. Förväntad produktlivslängd

Produktens livslängd har validerats för en 50-gångers cykel med användning av följande rengörings- och
steriliseringsprocesser:

•

Manuell rengöring följd av vakuumassisterad (förvakuum) ångsterilisering vid 138 °C (280 °F) i
30 minuter och en torktid på 45 minuter.

•

Automatisk rengöring följt av vakuumassisterad (förvakuum) ångsterilisering vid 138 °C (280 °F) i
30 minuter och en torktid på 45 minuter.

11. Kassering

Obs! Kassera inte elektrisk utrustning som osorterat kommunalt avfall. Använd skilda avfallsanläggningar.

46

Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och som skadar miljön.

Om du vill ha information om kassering av elektrisk utrustning kontaktar du de lokala myndigheterna eller
försäljningsstället.

12. Annan stöddokumentation

Mer information om användning av applikationen för bipolär resektion finns i följande dokument:

•

Användarinstruktioner för Valleylab™ FT10 FT-seriens energiplattform (VLFT10GEN)

•

Användarinstruktioner för ForceTriad™ fotomkopplare för bipolär resektion (FT6009) – Instruktioner för
den enda fotpedalen som stöder läget för bipolär resektion

•

Användarinstruktioner för bipolär resektion med ForceTriad™ energiplattform

13. Felsökning

Kontakta den tekniska servicerepresentanten om du har fler frågor:

Valleylab™ kontaktnummer för service:

USA och Kanada: [phone] anknytning 2

Internationellt: [phone]

Ta reda på var närmaste servicecenter finns genom
att gå till:

E-post: [e-mail]

www.valleylab.com/valleylab/international/service­world.html

14. Sammanfattning av kvarstående risk

Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en kvarstående risk, även då det används av utbildade läkare.
Potentiella komplikationer som är associerade med användningen av denna sladd inkluderar, men är inte
begränsade, till:

47

•

Luftvägshinder

•

Brännskada

•

Elektriska stötar

•

Fall

•

Infektion

Observera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren
och nödvändig tillsynsmyndighet (inom EU är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) och i
rapporten ska användare och/eller patient anges.

zh

ForceTriad™

双极切除术导线

FT0021S 双极切除术导线，Storz™*，可重复使用，4.6 m（15 英尺）
FT0022W 双极切除术导线，Wolf™*，可重复使用，4.6 m（15 英尺）

1. 适用范围

双极切除术导线旨在将双极电切除器械与兼容的能量平台进行电气连接，双极电切除器械用于在内窥镜
下采用 0.9% NaCl 溶液（生理盐水）作为冲洗介质进行受控的组织切除或凝固。

2. 兼容设备

适合使用 742 V 的最大峰值电压。

该导线与 Covidien 双极装置兼容，而且需要脚踏开关进行操作。
采用下列 Karl Storz™* 和 Richard Wolf™* 电极及工具时，系统的工作性能将符合规格要求：

48

表 1. 兼容的 Karl Storz™* 电极和附件

Karl Storz™* 手术器械 目录号

通过手指握把进行切割，静止位置 = 电极位于鞘外 27040 DB

通过弹簧进行切割，静止位置 = 电极位于鞘内 27040 EB

电切环，双极 27040 GPV、27040 GP、26040 GP

电切环，双极，直径 0.4 mm 27040 GPV40、27040 GP40

表 2. 兼容的 Richard Wolf™* 电极和附件

Richard Wolf™* 手术器械 目录号

Fr 电切环，0.3 mm 圆形 4622.1313 22

泌尿科切除术工具 8680.224

宫腔镜切除术工具 8653.224

表 3. 兼容的电外科手术电刀

能量平台/电刀 插座 软件

ForceTriad™ Ligasure™2/双极切除术 3.3 版或更高版本

VLFT10GEN Ligasure™/双极 1.0 版或更高版本

49

3. 处理和操作条件

表 4. 环境条件

条件 操作使用和储存 运输

环境温度范围 10°C 至 40°C (50°F 至 104°F) -30°C 至 60°C (-22°F 至

相对湿度 15% 至 90%（无冷凝） 15% 至 90%（无冷凝）

140°F)

4. 临床价值

与兼容的电刀主机和附件（转接插头、脚踏开关、导线）配合使用的电外科手术设备将为切割和凝固软
组织提供单极和/或双极能量。这使得外科医生可以在特定手术病例中根据需要平衡组织离断和止血效
果。

5. 一般警告及注意事项

在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。

5.1. 警告

•

警告：本产品以非无菌形式提供。首次使用及每次使用前都要对导线进行清洗和灭菌处理。

•

警告：切勿采用低温气体等离子、低温过氧乙酸、干热、辐照或在消毒液中浸泡等方式对导线进行
灭菌。否则可能会造成病人受伤或影响产品的工作性能。

•

警告：在存在易燃麻醉剂或氧化气体，如一氧化二氮 (N2O) 和氧气 (O2) 时，或者在非常靠近挥发性
溶剂（如乙醚或酒精）时请勿使用电外科手术装置，因为可能会发生爆炸。

•

警告：每次使用前后都要检查导线的绝缘层是否有裂缝、划伤、割痕、凹痕或压痕，它们会降低绝
缘效能。丢弃任何损坏的导线。否则可能会出现意外的烧伤。

•

警告：将导线连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件的意外激活或其它潜在的危险情况。

•

警告：应确保附件导线已正确牢固连接，而且无裸露的金属部分。接触裸露的金属部件可能导致病
人或手术小组人员触电或烧伤。

50

•

警告：器械的导线要放好，避免其与病人或其它导线或电缆相接触。不要在金属物上卷绕导线。这
会产生感应电流，导致电击、火灾或者伤及手术小组人员。

6. 手术之前

6.1. 设定

1. 使用之前，应当对可重复使用导线进行清洁和灭菌处理。

2. 如果导线损坏，请将受损的导线更换为状况良好的无菌导线。

3. 将可重复使用导线连接到在表 1 和表 2 中指定的双极切除术器械。要确保导线的插座与器械
的接头紧密连接。

4. 将可重复使用导线的 Smart 连接器（让条形码朝上）连接至能量平台上表 3 中规定的插座。

5. 请参阅兼容的能量平台附带的使用说明，了解双极切除术脚控开关的设置。

7. 手术后

小心： 务必通过拉动接头部位从器械或主机上断开导线。不要用牵拉导线的方式断开导线与器械及主机

的连接。断开连接的方法不当可能会损坏导线绝缘。

7.1. 说明

1. 断开导线与主机的连接。

2. 断开导线与器械的连接。

8. 清洁

经验证，手动和自动清洁方法均可达到清洁效果。有关详细说明，请参阅“手动和自动清洁”部分。
小心： 只能使用推荐的清洁剂。切勿用溶剂、润滑剂或其它化学品清洗可重复使用导线。一些消毒液会

腐蚀连接器。

8.1. 手动清洁

1. 用温（32°C 至 40°C，90°F 至 104°F）自来水冲洗所有可见碎屑。

51

2. 将导线放入按制造商说明稀释的温（32°C 至 40°C，90°F 至 104°F）中性酶或碱浴中，浸泡
至少 5 分钟，最多 10 分钟。

3. 将导线浸泡在洗涤剂/清洁剂中时，用柔软的尼龙鬃通用器械刷擦洗导线的所有表面 1-2 分
钟。

4. 用流动的温（32°C 至 40°C，90°F 至 104°F）自来水冲洗导线 1-2 分钟。

5. 最后用纯净水冲洗 1-2 分钟。

6. 用干净的无绒软布擦干导线。

7. 目视检查导线如果导线看上去不干净，请从步骤 2 开始重复上述步骤。

8. 如果导线看上去很干净，则按照第 第 539 “产品灭菌”中的灭菌说明操作。

8.2. 自动清洁

1. 用温（32°C 至 40°C，90°F 至 104°F）自来水冲洗所有可见碎屑。

2. 在温（32°C 至 40°C，90°F 至 104°F）自来水下，用柔软的尼龙鬃通用器械刷擦洗导线的所
有表面 1-2 分钟。

3. 将导线适当放入清洗机/消毒机内，确保设备在自动清洗循环期间不会发生意外运动或可能的
机械损坏。有关使用自动清洗机/消毒机进行清洁的建议，请参阅 表 5。

4. 运行清洗循环。

5. 用无绒软布擦干导线。

6. 目视检查导线如果导线看上去不干净，请从步骤 2 开始重复上述步骤。

7. 如果导线看上去很干净，则按照第 第 539 “产品灭菌”中的灭菌说明操作。

表 5. 使用清洗机/消毒机进行自动清洁的建议

处理 时间（分:秒） 温度 洗涤剂/清洁剂

预清洗 01:00 冷自来水 不适用

清洗 05:00 热自来水

≥43°C (109°F)

52

中性酶1 洗涤剂/清洁剂
或碱性2 按制造商说明
稀释

表 5. 使用清洗机/消毒机进行自动清洁的建议 (续)

冲洗 00:15 热自来水

≥43°C (109°F)

热冲洗 01:00 热纯净水

82°C (180°F)

干燥 06:00 高温设置

99°C (210°F)

1.在使用 United Biotech™* TRI-POWER™* 酶清洁剂的情况下确认。

2.在使用 neodisher Mediclean™* forte 的情况下确认。
注：这些部件经鉴定，可以耐受以下参数：预清洗 4 分钟，共计清洗 10 分钟，热自来水冲洗 5 分

钟，95°C (203°F) 温度下热冲洗 5 分钟，99°C (210°F) 温度下干燥 30 分钟。

不适用

不适用

不适用

9. 产品灭菌

注：在灭菌期间将可重复使用导线相互分开有利于延长导线的使用寿命。灭菌过程中的热量会使导线绝

缘层变软。在灭菌期间与其他导线或器械接触可能会损坏可重复使用导线。
采用下列参数时的导线无菌状态已经过确认：

1. 用双层的 CSR 灭菌包装纸分别包裹每条可重复使用导线。

2. 有关温度和灭菌时间建议，请参阅 表 6。

表 6. 蒸汽灭菌

温度 类型 灭菌时间 干燥时间

132°C (270°F) 预真空 4分钟 20分钟

134°C (273°F) 预真空 3分钟 3分钟

135°C (275°F) 预真空 3分钟 16分钟

53

表 6. 蒸汽灭菌 (续)

温度 类型 灭菌时间 干燥时间

132°C (270°F) 重力 15分钟 15分钟

134°C (273°F) 重力 10分钟 3分钟

135°C (275°F) 重力 10分钟 30分钟

注：这些指示经过 Covidien 的验证符合 FT0021S 和 FT0022W 双极切除术导线重复使用的要求。灭菌
处理机构有责任保证利用能够达到理想效果的设备、材料和人员执行灭菌。这需要对操作过程进行验证
和例行监控。灭菌处理机构如在处理中有任何不符合指示之处，应正确评估其有效性和可能发生的不良
后果。

10. 产品预期寿命

采用下列清洁和灭菌处理方法，产品寿命经验证可达 50 次循环使用：

•

手动清洁，然后在 138°C (280°F) 温度下进行真空辅助（预真空）蒸汽灭菌 30 分钟，以及干燥
45 分钟。

•

自动清洁，然后在 138°C (280°F) 温度下进行真空辅助（预真空）蒸汽灭菌 30 分钟，以及干燥
45 分钟。

11. 弃置

小心：请勿将电子器械作为未分类的市政垃圾丢弃。应使用单独的回收设施。

不当丢弃到垃圾堆或填埋场中的电子器械可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。
有关回收废弃电子器械的信息，请咨询您当地的政府机构或销售点。

12. 其它支持文件

要获得关于使用双极切除应用的详细信息，请参阅下列文件：

•

Valleylab™ FT10 FT 系列能量平台 (VLFT10GEN) 使用说明

•

ForceTriad™ 双极切除术脚踏开关使用说明 (FT6009) — 唯一支持双极切除术模式的脚踏板的说明

•

ForceTriad™ 能量平台双极切除术使用说明

54

13. 故障排除

更多问题，请与技术服务代表联系：

Valleylab™ 服务联系信息：

美国和加拿大： [phone] 选项 2

国际电话： [phone]

服务中心位置请访问： www.valleylab.com/valleylab/international/s

电子邮件： [e-mail]

ervice-world.html

14. 残留风险汇总

尽管我们已经竭尽所能降低病人和使用者承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此附件的
所有手术都残留一定的风险。与使用本导线相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：

•

气道阻塞

•

烧伤

•

电击

•

摔倒

•

感染

注：发生与设备有关的任何严重事件，应向制造商和用户和/或病人所在地的必要监管机构（如果是欧
盟，则为成员国的主管机构）报告。

55

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally

*PT00130294*

registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.

May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] [phone]

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Product of USA (from US and foreign materials).

© 2020 Covidien.
PT00130294
2020-08-31