Medtronic F18A Instructions for Use

Part Number M708348B174 Rev. A 2011-10

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Bone Biopsy Kit

INDICATIONS FOR USE

The KYPHON® BoneBiopsy Kit containsthe KYPHON®Osteo Introducer® System, theKYPHON® 11 Gauge BoneAccess Needle and theKYPHON®

one BiopsyDevice.

The KYPHON® OsteoIntroducer® Systemand the KYPHON®11 Gauge BoneAccess Needleare intended onlyfor percutaneous access tobone,

ncluding useduring a balloonkyphoplasty procedure.The KYPHON®Bone BiopsyDevice is intended forobtaining a bone biopsyspecimen,

i including useduring a balloonkyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

KYPHON® OsteoIntroducer® SystemComponents (See Figure 1)

. Blunt KYPHON®Osteo Introducer®Stylet (1)

A B. Cannula (1) C. Blunt Guide Pin (1)

. Sharp GuidePin (1)

KYPHON® 11Gauge Bone Access Needle(1) (See Figure 2)

1. Direction Markers

2. Locking Marker . Lock

KYPHON® BoneBiopsy Device (SeeFigure 3)

. KYPHON® BoneBiopsy Device Nozzle(1)

1. Exit Marker . Nozzle PositionMarkers

3. Biopsy Tip

. KYPHON® BoneBiopsy DevicePlunger (1)

Accessories (See Figure4) A. Specimen Container(2) B. Tweezers(1)

Caution: Federal law(USA) restricts this deviceto sale by oron the order ofa physician.

WARNINGS

reakage ofthe device may require intervention orretrieval.

PRECAUTIONS

he KYPHON®Bone Biopsy Kitis a single usedevice intended to contactbody tissues. Do notreuse, reprocess,or resterilize.Reusing thisdevice

arries therisk of contamination andmay causepatient infection orcross-infection, regardless of thecleaning and resterilization methods.There

c is alsoan increased risk ofthe deterioration of thedevice performance dueto the reprocessing steps, whichmay leadto patient injuryor death.

• It isimportant to readthe Instructions For Useand these precautions carefully priorto device operation. Use thedevices prior to theuse by date notedon the package.

•

• Do notuse if packageis opened ordamaged because product integrityincluding sterility may becompromised.

• Do notuse damaged products. Beforeuse, inspect thekit componentsand packagingto verifythat no damagehas occurred.

• Do notuse this product ifyou have not beenproperly trained in itsuse. Physicians using thedevices should be familiarwith the physiology

nd pathologyof the selected anatomy, and betrained in the performanceof the chosensurgical technique.

• Components of thiskit should bemanipulated onlywhile underfluoroscopic observationwith radiographicequipment thatprovides high qualityimages.

• Access to thevertebral body viathe pedicle requires a minimumpedicle width of5 mm. Insertionof the instruments requires specific

nowledge ofthe dimensions of thesite of insertionto bone asassessed by MRI, CT,or otherimaging method.

• Never useelectric power(or any otheralternative powersources) in conjunctionwith the KYPHON® OsteoIntroducer® System,KYPHON® 11 GaugeBone Access Needle orKYPHON® Bone BiopsyDevice. Useonly manualpower whenusing theKYPHON® Osteo Introducer® System,

YPHON® 11Gauge Bone Access Needleor KYPHON® Bone BiopsyDevice.

• Do notuse a surgical malletto advance the KYPHON®Bone Biopsy Device.

• Do notresterilize and/orreuse.The KYPHON® OsteoIntroducer® System,KYPHON® 11 GaugeBone Access Needle, KYPHON®Bone Biopsy

evice, SpecimenContainer andTweezers arefor single use only. Reconditioning, refurbishing, repair,modification, or resterilization ofthe

D device toenable further useis expresslyprohibited.

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated withuse of thedevice include:

Nerve injuryincluding puncture ofthe spinal cord ornerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresisor paralysis

• Embolism offat, thrombusor other materialsresulting in symptomatic pulmonary embolismor other clinicalsequelae

• Hemothorax orpneumothorax

•

• Deep orsuperficial wound infection

• Unintended puncturewounds includingvascular punctureand dural tear Bleeding orhemorrhage

•

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE USE OF KYPHON® OSTEO INTRODUCER® SYSTEM

1. Using fluoroscopicimage guidance, advance theguide pin to andinto the bone forinitial access.If desired, access may beinitiated with the KYPHON® 11Gauge Bone Access Needle. Proceed to“Use Of KYPHON®11 Gauge BoneAccess Needle”,if needed.

. Advance theKYPHON® Osteo Introducer® deviceover theguide pinso thatthe guidepin is contained withinthe lumen ofthe KYPHON® Osteo

Introducer® stylet. Usingmanual controland appropriate imaging guidance,advance theKYPHON® Osteo Introducer® devicethrough thesoft tissues intothe selected bone. Rotatedevice handleclockwise forinsertion into boneto the desired depth.

. A surgicalmallet may beused to augment theinsertion of theKYPHON® Osteo Introducer® device.

OTE:

• Markingson the cannulashould be usedas referencemarks only, they arenot intended to replace theuse of fluoroscopic observation. Toattachthe cannulato the KYPHON® OsteoIntroducer® stylet,insert thestylet into thelumen of the cannula,rotate the handle of

• the styletclockwise until thecannula and stylet arefully engaged andlocked.

• To separate thecannula fromthe stylet,twist the handleof the stylet counter-clockwise,while keeping the cannulastationary, until

he handleis disengaged from thecannula. Removethe styletfrom the cannula.

CAUTION: Tomaintain structural integrity, donot advancethe cannulawithout the stylet fullyinserted.

4. The cannulais now inplace and ready toaccept the KYPHON® BoneBiopsy Device. Proceed to“Use Of KYPHON®Bone Biopsy Device”. . On completionof procedure, remove the cannulafrom patient.

USE OF KYPHON® 11 GAUGE BONE ACCESS NEEDLE

. Make askin incision witha scalpel bladeover theselected areafor initial access.

. Hold theKYPHON® 11 GaugeBone Access Needlewith the handle inthe palm ofthe hand.

. Using manualcontroland appropriate imaging guidance,advance the needle withgentle but firm pressurethrough theincision to the

selected bonesurface.Rotate the needlein an alternating clockwiseand counter-clockwise motion forinsertion into boneto the desired depth.

4. To remove the styletfrom the access needle,unlock the stylet fromthe handle andpull it straight outfrom the access needle.

5. Advance ablunt or sharpguide pin withinthe lumen of theaccess needle to thedesired depth using manualcontrol andappropriateimaging

uidance. Hold theguide pin inplace and remove the accessneedle using an alternatingclockwise and counter-clockwise rotation.

. A workingchannel can nowbe createdusing theKYPHON® OsteoIntroducer® System. Proceed to“Use Of KYPHON®Osteo Introducer®

System”.

7. To re-insert styletinto the accessneedle, line-up thedirection markerson thehandles, and insert itinto the access needleand lock the

andles.

USE OF KYPHON® BONE BIOPSY DEVICE

1. Remove theprotective cap fromthe KYPHON® Bone BiopsyDevice and discard. . Remove theplunger from thenozzle.

3. Using imagingguidance, advance thenozzle throughthe cannula andbring it intocontact with the bone.Verify placementof the nozzle tip

at intended location.

OTE: Markings onthe nozzle shouldbe used asreference marksonly, they are notintended toreplace the useof fluoroscopicobservation.

CAUTION: Do notuse a surgicalmallet to advance theKYPHON® Bone BiopsyDevice.

. Rotate nozzlehandle 90° to180° to free acore specimen from thesurrounding tissue.Pull the nozzlestraight out of thecannula.

. Remove specimenfrom the nozzleby advancing the plungerwithin the nozzle.

6. The specimencan be placeddirectly into the specimencontainer. Ifdesired, the tweezers can beused to aidspecimen transfer into the

specimen container.

TERILIZATION

Sterilized with irradiation.

OW SUPPLIED

The KYPHON® BoneBiopsy Kit issupplied in apeel-open package. Inthe eventof damageto thesterile packaging, donot use and notifythe manufacturer.

TORAGE

he instrumentsshould be stored intheir original shipping materials. Proper careshould be taken to ensurethat theinstruments willnot be

T damaged. Store in acool dry place.

IMITATIONOF LIABILITY

MEDTRONICWILL NOT BERESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTINGFROM REUSE OFTHE KYPHON®BONE BIOPSY KIT.

N NOEVENT SHALL MEDTRONIC BELIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESARISING OUTOF

R INCONNECTION WITHTHE KYPHON® BONE BIOPSYKIT, BASEDUPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDINGBREACH OFWARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

or furtherinformation, please contactCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,Tennessee 38132,

F USA; Telephone:800 933 2635(in U.S.A.), 901 3963133 (outside U.S.A.), Fax 901 3960356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

S símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /

efinições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

D Sembol Tanımları:

terilized UsingIrradiation /Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο με χρήση

S ακτινοβολίας / Esterilizadocon radiación /Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé parirradiation / Sugárzással

terilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert

s ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Sterilizirano zžarčenjem / Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

o NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε /No vuelvaa esterilizarlo /Ärge

D steriliseerige uuesti/ Ei saasteriloida uudelleen /Ne pas restériliser /Újrasterilizálni tilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai nesterilizuokite / Nesterilizēt atkārtoti/ Niet opnieuwsteriliseren / Måikke resteriliseres/ Nie sterylizowaćponownie / Nãoreesterilize /Ne sterilizirajte ponovno/ Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu se resteriliza/ Tekrarsterilize etmeyin

Batch Code/ Kód šarže/ Batchkode /Chargencode /Κωδικός παρτίδας / Código delote / Partiikood / Eräkoodi/ Code de lot/ Gyártási tétel kódja/ Numerodi lotto/ Partijos kodas /Sērijas kods /Batchcode / Partikode/ Kod partii/ Código dolote / Kodaserije / Kódšarže / Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

atalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

C Luettelonumero /Numéro deréférence / Katalógusszám/ Numero dicatalogo /Katalogonumeris / Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

atalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/

atalog Numarası

o NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Må ikke genanvendes/ Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar /

D Mitte kasutadakorduvalt / Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser/ Újra felhasználnitilos / Nonriutilizzare / Nenaudoti pakartotinai/

elietot atkārtoti/ Niet opnieuwgebruiken / Skalikke gjenbrukes /Nie stosowaćpowtórnie / Nãoreutilizar / Neuporabiti ponovno /

N Nepoužívať opakovane /Får ejåteranvändas/ A nuse refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar lasInstrucciones de uso/ Vaadakekasutusjuhiseid / Tutustu käyttöohjeisiin/ Consulterle moded’emploi / Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību /

ebruiksaanwijzing raadplegen/ Se bruksanvisningen/ Sprawdzićw instrukcji użycia/ Consultar asInstruções deUtilização / Glejte

G navodila zauporabo / Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare/ KullanmaTalimatına

aşvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum /Brukes før /Termin ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

o NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte, je-liobal poškozen /Må ikkeanvendes,hvis pakken erbeskadiget / Nichtverwenden,

D wenn diePackung beschädigtist / Μηχρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά/ No utilizarsi el envaseestá

añado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est

d endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti, jeipakuotė pažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indiende verpakking beschadigdis / Skalikke brukes hvis pakkener skadet /Nie używać,

eśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /

j Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacăambalajul estedeteriorat /

mbalaj HasarlıysaKullanmayın

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó/ Produttore / Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante/ Proizvajalec /Výrobca /Tillverkare/ Producător /Üretici

Authorised Representative inthe EuropeanCommunity / Autorizovanýzástupce vES / Autoriseretreprasentant iDet Europaiske Fallesskab /Autorisierter Vertreterder EuropäischenGemeinschaft / ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση /

epresentante autorizado enla Comunidadeuropea / Volitatud esindaja EuroopaÜhenduses /Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä /

R Mandataire établidans laCommunautéeuropéenne / Meghatalmazott képviselőaz Európai Közösségben/ Rappresentanteautorizzato

er laComunità Europea/ Įgaliotasis atstovasEuropos Bendrijoje/ Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordigerin

p de EuropeseGemeenschap /Autorisert representant iDet europeiskefellessskap / Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej /Representante autorizadona Comunidade Europeia /Pooblaščeni predstavnikv Evropskeskupnosti / Autorizovanýzástupca

re Európskeho spoločenstva/ Auktoriseradrepresentant i Europeiska gemenskapen/ Reprezentantautorizat al ComunităţiiEuropene /

p AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

For U.S. audiencesonly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α. / Sólo parael público deEE.UU. / AinultUSA kasutajatele/Vain Yhdysvalloissaoleville käyttäjille /Réservé à ladiffusion aux USA /Fenntartva forgalmazás az Egyesült Államokban/ Esclusivamenteper la clientelastatunitense /Taikoma tikJAV/ TikaiASV auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers /Gjelder kun iUSA /Tylko dlapubliczności w USA/ Para opúblico apenaspara nos EU/ Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION: Federallaw (U.S.A.)restricts these devicesto sale byor onthe order ofa physician. /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje prodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis./ FORSIGTIG:I henholdtil forbundslovgivningen(USA) må dette

rodukt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge./ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem

rzt bzw.auf ärztlicheAnordnunggekauft werden. /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής

υτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. / ATENCIÓN:La legislaciónfederal deEE.UU. permite laventa deeste producto

únicamente amédicos o porprescripción facultativa./ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle tootemüük toimudaainult arstipoolt või temakorraldusel. /HUOMIO: Yhdysvaltainlain mukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaanlääkäri tai lääkärinmääräyksestä. / ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale./ VIGYÁZAT: A szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmébenezaz eszköz csakorvos által, vagy orvosirendelvényre árusítható./ ATTENZIONE- Le leggi federalidegli StatiUniti limitanola venditadi questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica./ DĖMESIO! Federaliniai (JAV )įstatymai ribojašio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojams arbagydytojo nurodymu./ UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēctorīkojuma./ OPGELET:Volgens de federalewetgeving (VS)mag dit instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld. / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun selges avleger eller etteranvisning avleger. /PRZESTROGA: Zgodniez prawemfederalnym (USA), tenprzyrząd może byćsprzedawany wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu. /ATENÇÃO: Alei federal (EUA)restringea venda destedispositivo porum médico ousob prescrição deum médico./ PREVIDNO: Pozveznem zakonuZDAje možno tapripomoček kupiti leod zdravnika alipo naročiluzdravnika. / POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredajlekáromalebo nalekársky predpis./ VIKTIGT! Enligtfederal lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasavläkare eller påläkares ordination./ ATENŢIE:Legea federală (SUA)restricţionează

ânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic. /DİKKAT: A.B.D. federalkanunlarına görebu cihaz sadecebir doktor

arafından veyaemriyle satılabilir.

Medtronic SofamorDanek USA, Inc. 1800 PyramidPlace

emphis,TN 38132

elephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

Fax 901396 0356

esky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Souprava na kostní biopsie KYPHON®

NDIKACE

Souprava na kostníbiopsii KYPHON® obsahuje systémKYPHON® Osteo Introducer®, kostní jehluKYPHON® 11G a nástrojna kostní biopsii kosti KYPHON®.

ystém KYPHON®Osteo Introducer®a kostní jehlaKYPHON® 11G jsou určenypouze k perkutánnímu přístupudo kosti, včetně použitípři zákroku

alónkové kyfoplastiky.Nástroj na kostníbiopsie KYPHON® je určenk odběru vzorku kosti kbiopsii a také kpoužití při zákroku balónkové

b kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

oučásti systémuKYPHON® OsteoIntroducer® (Viz obrázek 1)

. Tupýstylet KYPHON®Osteo Introducer®(1)

A B. Kanyla (1) C. Tupý vodícítrn (1) D. Ostrý vodící trn(1)

ostní jehlaKYPHON® 11G (1) (Vizobrázek 2)

1. Značky nasměrování

2. Značka zajištění

3. Aretátor

Nástroj nakostní biopsieKYPHON® (Viz obrázek3) A. Hubice nástrojena kostníbiopsie KYPHON® (1)

1. Výstupní značka

2. Polohové značkyhubice

3. Hrot kprováděníbiopsie

B. Píst nástrojena kostní biopsie KYPHON®(1)

Příslušenství (Vizobrázek 4) A. Nádoba navzorek (2) B. Pinzeta (1)

Pozor: Podle federálních zákonůUSA je prodej tohoto zařízení povolen pouzelékařům nebo na lékařskýpředpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

Souprava na kostníbiopsie KYPHON® je zařízenína jednorázovépoužití, přicházející dostyku s tělesnýmitkáněmi. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujteopakovaně. Opakovanépoužití tohoto nástroje ssebou nese riziko kontaminace amůže u pacienta způsobitinfekci nebo křížovou infekci bezohledu na čistící asterilizační metody.Při opakovaném zužitkování se takézvyšuje riziko zhoršenívýkonnosti nástroje,což by mohlo véstke zraněníči úmrtípacienta.

• Před použitímnástroje je důležité sipozorně přečístnávod k použitía tato upozornění.

• Použijte nástroje předdatem„Použítdo“,uvedeném naobalu.

• Nepoužívejte, je-li obalotevřen nebo poškozen, neboť můžebýt narušena celistvostvýrobku (včetněsterility).

• Nepoužívejte poškozené výrobky.Před použitím prohlédnětesoučásti soupravy včetně jejichobalů a zkontrolujte, zda nedošlok jejich

poškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte,pokud jste nebyliřádně zaškoleniv jehopoužití. Lékaři používající tytonástroje musí být obeznámenis fyziologií

a patologiízvolené části těla amusí absolvovatškolení ve výkonu zvolenéchirurgické metody.

• Se součástmitéto soupravy je dovolenomanipulovat pouzepři skiaskopickém pozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s vysokoukvalitou

obrazu.

• Přístup ktělu obratle přes pediklvyžaduje pedikl minimálníšířky 5 mm.Zavádění nástrojůvyžaduje konkrétní znalostrozměrů místa

zavedení do kostipodle vyhodnocení pomocíMRI, CT nebojiné zobrazovacímetody.

• Při použitísystému KYPHON® Osteo Introducer®, kostní jehlyKYPHON® 11G nebo nástrojena kostníbiopsie KYPHON®nikdy nepoužívejte

elektrický proud(ani žádný jiný zdroj energie).Při použití systému KYPHON®Osteo Introducer®,kostní jehly KYPHON®11G nebo nástroje na kostní biopsieKYPHON® používejtepouzeruční sílu.

• Při posuvunástroje na kostní biopsieKYPHON® nepoužívejtechirurgickékladívko.

• Nesterilizujte ani nepoužívejteopakovaně. SystémKYPHON® Osteo Introducer®, kostní jehlaKYPHON® 11G, nástroj nakostní biopsie

KYPHON®, nádobana vzoreka pinzeta jsoupouze na jednorázovépoužití. Generálníopravy, repasování,opravy, úpravynebo opakované sterilizace tohoto zařízení zaúčelem jeho dalšíhopoužití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástrojezahrnují:

• Zranění nervůvčetně punkce míchy nebokořenů nervů, které mohouvést k radikulopatii a kčástečnému nebo úplnémuochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinými částicemi,vedoucí k symptomatické embolii plicnebo jiným klinickým

následkům

edtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd

he Netherlands North Ryde, NSW2113

T Tel:+ 31 45566 80 00 Australia

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány Neúmyslná zranění propíchnutím,včetně propíchnutícév aprotržení dury

•

• Krvácení nebovýron

• Hematom

• Bolest

ÁVOD K POUŽITÍ

N POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Za použitínavádění pomocí skiaskopického zobrazení posuňte vodicítrn kekosti a pakdo ní avytvořte tak počáteční přístupke kosti.Podle

otřeby může být přístup započat použitím kostníjehly KYPHON®11G.V případě potřeby přejdětena„Použití kostní jehly KYPHON® 11G“.

2. Posouvejte nástrojKYPHON® OsteoIntroducer® vodícím trnemtak, aby vodící trnzůstal v lumenu styletuKYPHON® Osteo Introducer®. Ruční

anipulací přiodpovídajícím rentgenovémnavádění posuňte nástroj KYPHON®Osteo Introducer®skrz měkkou tkáňdo zvolené kosti. Otáčejte

m rukojetí nástroje posměru hodinových ručiček, abydošlo k zanořenído kostido požadované hloubky.

3. Pro usnadněnízavedení nástroje KYPHON® OsteoIntroducer® jemožné použítchirurgické kladívko.

POZNÁMKA:

• Značky nakanyle slouží pouze kreferenčním účelům,tedy nikoli jako náhradaza skiaskopicképozorování. Pro připojení kanylyke styletu KYPHON® OsteoIntroducer® zasuňtestylet dolumen kanyly a otáčejterukojetí styletu po směru

• hodinových ručiček,dokud se kanyla arozpěrka zcelaneusadí anearetují.

• Pro oddělení kanylyod styletu držtekanylu vestabilní poloze asoučasně otáčejte rukojetí styletuproti směruhodinových ručiček, ažse rukojeť uvolní zkanyly. Sejmětestylet z kanyly.

POZORNĚNÍ: Aby sezachovala strukturální soudržnost kanyly, neposunujte jidříve, nežbude úplnězaveden stylet.

4. Kanyla jenyní na svémmístě a jepřipravena kpřijetí nástroje nakostní biopsie KYPHON®. Přejdětena „Použití nástroje nakostní biopsie YPHON®“.

5. Po dokončenítohoto postupu vytáhněte kanyluz těla pacienta.

POUŽITÍ KOSTNÍ JEHLY KYPHON® 11G

. Pro počátečnípřístup proveďtenad určenouoblastí incizi pokožky pomocíčepele skalpelu.

. Uchopte rukojeťkostní jehly KYPHON®11G do dlaně.

3. Ruční manipulacípři odpovídajícímrentgenovém naváděníposuňte jehlu jemným, alepevným tlakem skrze incizike zvolenému povrchu

kosti. Otáčejtejehlou střídavěpo směrua protisměru hodinovýchručiček, aby se vnořilado kosti do požadovanéhloubky.

4. Stylet se z přístupové jehlyodstraňuje tak, žese odjistí z rukojetia vytáhne přímýmpohybem z přístupové jehly.

. Ruční manipulacípři odpovídajícímrentgenovém naváděníposuňte tupý nebo ostrývodicí trn uvnitř lumenupřístupové jehly do požadované

hloubky.Podržtevodicí trn namístě a vytáhnětepřístupovou jehlu jejím střídavýmotáčením po směru aproti směru hodinových ručiček.

6. Systémem KYPHON®Osteo Introducer® nyní můžetevytvořit pracovní kanál. Přejdětena „Použití systému KYPHON®Osteo Introducer®”.

7. Stylet se znovu zasadído přístupovéjehly tak,že se zarovnají značky nasměrovánína rukojetích,stylet sevloží do přístupové jehlya rukojeti e zajistí.

POUŽITÍ NÁSTROJE NA KOSTNÍ BIOPSIE KYPHON®

. Sejměte ochrannývršek znástroje na kostní biopsieKYPHON® a vyhoďte jej.

. Vyjměte pístz hubice.

3. S rentgenovýmnaváděním posuňte hubici skrzekanylu tak daleko, aby sedotkla kosti.Ověřte siumístění hrotu hubice naurčeném místě.

POZNÁMKA: Značky nahubici sloužípouze kreferenčnímúčelům, tedynikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

UPOZORNĚNÍ: Při posuvunástroje na kostníbiopsie KYPHON®nepoužívejte chirurgické kladívko.

4. Otočte rukojeťhubice o 90°až 180°, abyse uvolnilvzorek dřeně zokolní tkáně.Vytáhněte hubici přímoven z kanyly.

. Vyjměte vzorekz hubice posunutímpístu uvnitř hubice.

6. Vzorek semůže uložit přímodo nádobky pro vzorky.Podlepotřeby můžete připřenášení vzorku to nádobyna vzorekpoužít pinzetu.

STERILIZACE

terilizovánozářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

ouprava na biopsiikosti KYPHON® je dodávánav rozlepovacímobalu. V případě, žedošlo k poškození sterilního obalu,výrobek nepoužívejtea

S uvědomte výrobce.

KLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musískladovat v původním obalu, vekterém bylydodány.Je třeba postupovat opatrně,aby nedošlo k poškození nástrojů.

kladujte nachladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONIC NEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOSTZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉNEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÍCÍ

OPAKOVANÉHO POUŽITÍSOUPRAVY NAKOSTNÍ BIOPSIE KYPHON®.

MEDTRONIC NEBUDE V ŽÁDNÉMPŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍSOUPRAVY NAKOSTNÍBIOPSIE KYPHON®NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚPORUŠENÍ ZÁRUKY),NEBO VE

POJENÍ SNÍ.

ŽÁDOSTI O INFORMACE

další informacepožádejte oddělení služeb zákazníkůmspolečnosti Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN

O 38132, USA;telefon 800 933 2635(v USA), 901 396 3133 (mimoúzemí USA), fax 901 396 0356.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® knoglebiopsikit

INDIKATIONER

KYPHON® knoglebiopsikittet indeholderKYPHON® Osteo Introducer® systemet, KYPHON® 11gauge knogleadgangskanylen ogKYPHON®

noglebiopsiinstrumentet.

KYPHON® OsteoIntroducer® systemetog KYPHON® 11gauge knogleadgangskanylen erkun beregnettil perkutan knogleadgang, herunderved

allon-kyfoplastikprocedurer.KYPHON® knoglebiopsiinstrumenteter beregnet tilat indhenteen knoglebiopsiprøve, herunder vedballon-

b kyfoplastikprocedurer.

BESKRIVELSE

KYPHON® OsteoIntroducer® systemkomponenter(Se figur 1)

. Stump KYPHON®Osteo Introducer®stilet (1)

A B. Kanyle (1) C. Stump styrestift (1)

. Skarp styrestift(1)

YPHON® 11gauge knogleadgangskanyle (1) (Sefigur 2)

1. Retningsmarkører

2. Låsemarkør

3. Lås

YPHON® knoglebiopsiinstrument(Se figur 3)

. KYPHON® studstil knoglebiopsiinstrument (1)

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører påstuds . Biopsispids

. KYPHON® stempeltil knoglebiopsiinstrument (1)

Tilbehør (Sefigur 4)

. Prøvebeholder (2)

A B. Pincet (1)

Forsigtig: I henholdtil forbundslovgivningen (USA) mådette produktkun sælgesaf eller efter anvisningfra en læge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan det krævekirurgisk interventioneller udhentning.

ORHOLDSREGLER

YPHON® knoglebiopsikittet eren engangsenhed, som erberegnet til kontakt medkropsvæv. Måikke genbruges,genforarbejdes eller

K resteriliseres.Genbrug af detteinstrument indebærer fare forforurening ogkan forårsage infektionhos patienteneller krydsinfektion,uden hensyn tilrengørings- og resteriliseringsmetoderne.Der erogså øget risiko forforringelse af instrumentets ydeevne pga.

enforarbejdningstrinnene, og denneforringelse kan medføre tilskadekomsteller død for patienten.

• Det ervigtigt at læsebrugsanvisningen ogdisse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentetanvendes.

• Anvend produkterne indenden Anvendesinden-dato,der er tryktpå emballagen. Må ikkebruges, hvispakken er åbneteller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kanvære kompromitteret.

•

• Beskadigede produktermå ikkeanvendes.Efterse kitkomponenterne og emballageninden brug forat sikre,at de ikkeer beskadigede.

• Anvend ikke detteprodukt, hvisdu ikke erblevet uddannet i brugenaf det. Læger,som anvender instrumenterne, skalvære fortroligemed den valgteanatomis fysiologiog patologi ogvære uddanneti udførelsen afden valgtekirurgisketeknik. Komponenterne i dettekit må kun manipuleres, mensde er under fluoroskopisk overvågning medrøntgenudstyr, dergiver billeder afhøj

•

valitet.

• Adgang tilvertebrallegemet via pediklen kræver enminimumsbredde af pediklen på5 mm. Indføringaf instrumenternekræver specifikt kendskab tilmålene på indføringsstedet iknoglen, som vurderes ved MR-,CT- elleranden scanningsmetode. Anvend aldrig elektriskstrøm (eller andre alternative strømkilder) iforbindelse med KYPHON® OsteoIntroducer® systemet,KYPHON®

• 11 gaugeknogleadgangskanylen eller KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet. Anvend udelukkende manuelkraft vedbrug afKYPHON® Osteo Introducer® systemet, KYPHON® 11gauge knogleadgangskanylen eller KYPHON®knoglebiopsiinstrumentet.

• Undlad atbruge en kirurgisk hammertil atfremføreKYPHON® knoglebiopsiinstrumentet. Må ikkeresteriliseres og/ellergenbruges. KYPHON® Osteo Introducer® systemet, KYPHON®11 gauge knogleadgangsinstrumentet, KYPHON®

•

noglebiopsiinstrumentet, prøvebeholderenog pincetten erkun til engangsbrug. Ombygning, renovering,reparation,modificering eller

k resterilisering af produktetfor atmuliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligtforbudt.

ØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligviskan væreforbundet medbrugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinaliseller nerverødder,som muligvis kanresultere i radikulopati, parese ellerparalyse

• Fedtembolisme,trombe eller andrematerialer, derresulterer isymptomatisk lungeembolisme ellerandre kliniskesequelae Hæmothorax ellerpneumothorax

• Dyb ellersuperficiel sårinfektion

•

• Utilsigtede punktursåromfattende vaskulærpunktur og rifti dura mater

• Blødning ellerhæmoragi Hæmatom

•

• Smerte

BRUGSANVISNING

ÅDAN BRUGES KYPHON® OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET

. Den styrestift føres frem tilog ind i knoglenunder fluoroskopiskbilledovervågning forat skabe indledende adgang. Hvisdet ønskes,kan

adgangen indledesmed KYPHON® 11 gaugeknogleadgangskanylen. Fortsæt til“Sådan brugesKYPHON® 11 gaugeknogleadgangskanylen” efter behov.

. Fremfør KYPHON®Osteo Introducer® instrumentet over styrestiften,således atstyrestiften sidderinden i KYPHON® OsteoIntroducer®

stilettens lumen.Brug manuel styring oghensigtsmæssig billedovervågning tilat fremføreKYPHON® Osteo Introducer® instrumentet gennem detbløde væv ind iden valgte knogle. Rotérhåndtaget med uret forat indføredet iknoglen til den ønskededybde.

3. Der kan anvendes en kirurgisk hammertil at hjælpe medindføringen af KYPHON®Osteo Introducer®instrumentet.

EMÆRK:

• Markeringerne påkanylen børkun bruges som referencemarkeringer.De er ikke beregnettil at erstatte brugen affluoroskopisk overvågning. For at fastgøre kanylentil KYPHON®Osteo Introducer® stiletten, indførstiletten i kanylens lumen,drej stilettenshåndtag meduret,

• indtil kanylenog stiletten er heltfastgjort og låst.

• For atskille kanylen frastiletten, drejstilettens håndtagmod uret,mens kanylen holdesfast, indtil håndtaget erfrigjort fra kanylen. Fjernstiletten fra kanylen.

ORSIGTIG: For atbevare den strukturelle integritet må kanylenikke fremføres,uden at stilettener helt indført.

4. Nu erkanylen påplads og parat tilat tage imod KYPHON®knoglebiopsiinstrumentet. Fortsættil“Sådan bruges KYPHON® noglebiopsiinstrumentet”.

5. Ved procedurens afslutningfjernes kanylen fra patienten.

SÅDAN BRUGES KYPHON® 11 GAUGE KNOGLEADGANGSKANYLEN

. Lav enincision i hudenmed bladet påen skalpel over detområde, derer valgttil indledende adgang.

. Hold KYPHON®11 gauge knogleadgangskanylenmed håndtaget ihåndfladen.

3. Ved hjælpaf manuel styringog hensigtsmæssig billedovervågning fremføres kanylenmed et let menbestemt tryk gennemincisionen til den

valgte knogleoverflade. Rotérkanylen skiftevismed ogmod uret for atindføre deni knoglentil den ønskede dybde.

. Stiletten fjernesfra adgangskanylen vedat låse stiletten friaf håndtaget og trækkeden ud af adgangskanyleni lige linie.

5. Fremfør enstump eller skarpstyrestift inden iadgangskanylens lumen til denønskede dybde vha.manuel styring og hensigtsmæssig

billedovervågning. Hold styrestiftenpå plads og fjernadgangskanylen vha. skiftevisrotation medog mod uret.

6. Nu kan der dannesen arbejdskanal ved hjælpaf KYPHON® Osteo Introducer® systemet. Fortsæt til“Sådan brugesKYPHON® Osteo Introducer® ystemet”.

. Stiletten sættesi adgangskanylen igenved at bringe retningsmarkørerne påhåndtagene på linie, indføre deni adgangskanylen og låse

håndtagene.

ÅDAN BRUGES KYPHON® KNOGLEBIOPSIINSTRUMENTET

1. Beskyttelseshætten tagesaf KYPHON® knoglebiopsiinstrumentetog kasseres.

2. Stemplet fjernesfra studsen.

3. Ved hjælpaf billedovervågning fremføres studsengennem kanylen og bringesi kontaktmed knoglen.Verificér atspidsen af studsen sidder å dettilsigtede sted.

BEMÆRK: Markeringerne påstudsen må kunbruges som referencemarkeringer.De er ikke beregnettil aterstatte brugen affluoroskopisk overvågning.

FORSIGTIG: Undlad atbruge en kirurgiskhammer til at fremføre KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet.

4. Rotér studshåndtaget90° til180° for at frigøre kerneprøven fra detomgivende væv.Træk studsenud af kanylen ilige linie.

. Fjern prøvenfra studsen vedat fremførestemplet inden istudsen.

. Prøven kananbringes direkte i prøvebeholderen. Omønsket kan pincetten være til hjælpved overførsel afprøven tilprøvebeholderen.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

EVERING

KYPHON® biopsikittet leveres ien peel-open pakke. Itilfælde af beskadigelse afden sterile emballagemå indholdet ikke bruges, ogproducenten skal underrettes.

PBEVARING

Instrumenterne skal opbevaresi originalemballagen. Der skaludvises behørig omhufor at sikre, at instrumenterneikke bliverbeskadiget. Opbevares på etkøligt, tørt sted.

NSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC FRALÆGGER SIGANSVARET FORENHVER DIREKTE,INDIREKTE ELLERTILFÆLDIGSKADE, FØLGESKADE ELLER BOD, SOMSKYLDES GENBRUG AFKYPHON® KNOGLEBIOPSIKITTET.

NDER INGENOMSTÆNDIGHEDER SKALMEDTRONICVÆRE ANSVARLIGFOR NOGEN SOMHELST DIREKTE, INDIREKTE ELLERTILFÆLDIG SKADE,

ØLGESKADE ELLER BOD, SOM OPSTÅR PÅ GRUND AFELLER I FORBINDELSE MEDKYPHON® KNOGLEBIOPSIKITTET IFORBINDELSE MED

F KONTRAKTBRUD (HERIINDBEFATTET BRUD PÅ GARANTI).

YDERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysningerkontaktes CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefon 800933 2635 (iUSA), 901396 3133 (udenfor USA),fax 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

eutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Knochenbiopsiekit

NWENDUNGSGEBIETE

DasKYPHON®Knochenbiopsiekitenthältdas KYPHON®Osteo Introducer®System,die11 GaugeKYPHON® Knochenzugangskanüleund dasKYPHON® Knochenbiopsieinstrument.

as KYPHON®Osteo Introducer®Systemund die11 Gauge KYPHON®Knochenzugangskanülesindausschließlichfür denperkutanenZugangzum

nochenvorgesehenund könnenauch beieinerBallonkyphoplastiedazu benutztwerden. DasKYPHON®Knochenbiopsieinstrumentdient der

K Entnahmeeiner Knochenbiopsieprobeund kann auchbeieiner Ballonkyphoplastiedazubenutzt werden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

estandteile desKYPHON®Osteo Introducer®Systems(siehe Abbildung1)

B A. StumpferKYPHON®OsteoIntroducer®Mandrin (1)

. Kanüle (1)

. Stumpfer Führungsstift(1)

C D. SpitzerFührungsstift(1)

11 GaugeKYPHON® Knochenzugangskanüle(1) (siehe Abbildung2)

. Richtungsmarkierungen

2. Sperrmarkierung

. Sperre

KYPHON®Knochenbiopsieinstrument(siehe Abbildung3) A. Applikationshülsedes KYPHON®Knochenbiopsieinstruments(1)

1. Austrittsmarkierung

2. Positionsmarkierungenan Applikationshülse

3. Biopsiespitze

B. Kolbendes KYPHON®Knochenbiopsieinstruments(1)

Zubehörteile (sieheAbbildung 4) A. Probenbehälter(2) B. Pinzette(1)

Vorsicht:NachUS-amerikanischemRecht darf diesesInstrumentnurvoneinem Arztbzw.aufärztliche Anordnunggekauft werden.

WARNHINWEISE

BeieinemBruch desProduktskann einechirurgischeInterventionbzw. ein Entfernenerforderlichwerden.

VORSICHTSHINWEISE

DasKYPHON®KnochenbiopsiekitisteinInstrument zumeinmaligen Gebrauchund kommtmitKörpergewebein Kontakt.Nicht erneutverwenden, erneutaufbereitenoder resterilisieren.BeierneuterVerwendungdiesesInstrumentsbesteht das Risikoeiner KontaminationundInfektion bzw. Kreuzinfektiondes Patienten,unabhängigvon denReinigungs-undSterilisationsmethoden.Durch dieWiederaufbereitungsschritte bestehtauch ein erhöhtesRisiko einerAbnahme der Geräteleistung,was zuVerletzungenodersogar zumToddes Patientenführen kann.

• VorGebrauch des Instruments müssendie Gebrauchsanweisungund dieseVorsichtshinweisegelesenwerden.

• DieInstrumentevordem aufder PackungangegebenenVerfallsdatumverwenden.

• Nichtverwenden, wenndie Packunggeöffnetoder beschädigtist, da die IntegritätundSterilitätdesProduktesbeeinträchtigtsein kann.

• Beschädigte Produktenicht verwenden.Die Kitbestandteileunddie Verpackungvor Gebrauchüberprüfen,um sicherzustellen,dass sie nicht

beschädigtsind.

• DiesesProdukt nichtohne angemesseneSchulung verwenden.Ärzte, diedieseInstrumenteverwenden, müssenmit derPhysiologieund

Pathologiederjeweiligen anatomischenRegionvertraut undinderDurchführungder gewähltenchirurgischenTechnikgeschultsein.

• DieBestandteilediesesKits sindnur unterDurchleuchtungskontrollemit Röntgengeräten,die hochwertigeBilder liefern,zu verwenden.

• Fürden Zugangzum Wirbelkörperüber denPedikelmussder Pedikelmindestens 5 mm breitsein. Voraussetzungfürdie Einführungder

InstrumentesindspezifischeKenntnissederDimensionenderEinführstellein denKnochen; diesesind mittels MRT, CT odereineranderen Bildgebungsmethodezu bestimmen.

• Das KYPHON®Osteo Introducer®System,die 11Gauge KYPHON® Zugangskanüle unddas KYPHON® Knochenbiopsieinstrument dürfennicht

elektrisch (bzw. mittels andererEnergiequellen) angetriebenwerden.Das KYPHON®Osteo Introducer®System, die 11Gauge KYPHON® Knochenzugangskanüle unddas KYPHON® Knochenbiopsieinstrument dürfennur manuell betätigtwerden.

• ZumVorantreiben des KYPHON®KnochenbiopsieinstrumentskeinenchirurgischenHammer verwenden.

• Nichtresterilisierenund/oderwiederverwenden.Das KYPHON®Osteo Introducer®System,die 11 GaugeKYPHON®Knochenzugangskanüle,das

KYPHON®Knochenbiopsieinstrument, derProbenbehälterund diePinzettesind ausschließlichzum einmaligenGebrauch bestimmt.Die Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur,ModifizierungoderResterilisationdes Instrumentszum Zweckeder weiterenVerwendung istausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTEEREIGNISSE

BeiVerwendungdiesesProduktskönnenunter UmständenfolgendeunerwünschteEreignisseauftreten:

• Nervenverletzungeinschl.Punktiondes Rückenmarksoder derNervenwurzeln,die zuRadikulopathie,PareseoderParalyseführenkann

• Verschleppungvon Fett,einesThrombusoder anderenMaterials,die zueiner symptomatischenLungenembolieoder anderenklinischen Folgen

führenkann

• Hämothorax oderPneumothorax

• Tiefeoder oberflächlicheWundinfektion

• UnbeabsichtigtePunktionsverletzungeinschl. GefäßpunktionundDurariss

• Blutungoder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDUNGDES KYPHON®OSTEO INTRODUCER®SYSTEMS

1. Den Führungsstift zumAnlegendes Erstzugangsunter Durchleuchtungskontrollezum Knochenvorschiebenundin denKnochen einführen.Falls gewünschtkann der Zugangauch miteiner 11 GaugeKYPHON®Knochenzugangskanülehergestelltwerden. Bei BedarflesenSie denAbschnitt

Anwendung der11GaugeKYPHON® Knochenzugangskanüle”.

„

2. Das KYPHON®Osteo Introducer®Instrumentüber demFührungsstiftvorschieben,wobei der Stiftim Lumendes KYPHON®Osteo Introducer® Mandrinsbleiben muss.Unter manuellerund geeigneterBildgebungskontrolledas KYPHON®Osteo Introducer®Instrumentdurchdie Weichteile in

en Knochenan dervorgesehenenStelle einführen.DurchDrehendes Griffs im UhrzeigersinndasInstrumentbiszur gewünschtenTiefe einführen.

3. Ein chirurgischerHammerkann benutztwerden,um die Einführungdes KYPHON®Osteo Introducer®Instrumentszu erleichtern.

HINWEIS:

• Die Markierungenauf derKanüle dienenlediglich alsOrientierungspunkte undsollennicht dieDurchleuchtungskontrolleersetzen. Um dieKanüleam KYPHON® OsteoIntroducer®Mandrin zubefestigen,den MandrinindasLumender Kanüle einführen, denGriffdes

• Mandrinsim Uhrzeigersinndrehen,bisdie Kanüleund derMandrinvollständigeingesetzt undfestgestelltsind.

• Um dieKanüle vomMandrinzu trennen,den Griffdes Mandrinsentgegen demUhrzeigersinndrehenund die Kanüledabei

eststehend halten,bis derGriff vonderKanülegelöst ist.DenMandrinvon der Kanüleentfernen.

VORSICHT: ZurWahrungderstrukturellenIntegritätdieKanüle nicht ohnevollständigeingeführtenMandrinvorschieben.

4. Die Kanüleistnunfertig eingebrachtund kannstrumentaufnehmen. LesenSie denAbschnitt„Anwendungdes KYPHON® nochenbiopsieinstruments”.

5. Nach Abschlussdes Verfahrens die Kanüleaus demPatientenentfernen.

NWENDUNGDER 11 GAUGEKYPHON®KNOCHENZUGANGSKANÜLE

1. Eine Hautinzision miteinemSkalpell ander vorgesehenenStellezur Herstellungdes Zugangsmachen.

. Die 11Gauge KYPHON®Knochenzugangskanüle am Griffin derHand halten.

3. Die KanüleuntermanuellerKontrolleundgeeigneterBildgebungsführungvorsichtigaber mitfestemDruckdurch dieInzisionzurvorgesehenen nochenoberflächevorschieben.Beim Einsetzenin denKnochen biszur gewünschtenTiefedie Kanülealternierendnach rechts undlinksdrehen.

. Um denMandrin ausderZugangskanülezu nehmen,wird er am Griffentsperrt undgeradeausderZugangskanüleherausgezogen.

5. Einen stumpfenoder spitzenFührungsstiftim Lumender Zugangskanüle zur gewünschtenTiefe untermanueller Kontrolle und geeigneter

Bildgebungsführungvorschieben.Den FührungsstifthaltenunddieZugangskanüledurch alternierendesDrehennach rechtsund linksentfernen.

6. Mit demKYPHON®OsteoIntroducer®System kannjetztein Arbeitskanalhergestelltwerden. LesenSie denAbschnitt„Anwendungdes KYPHON®

steoIntroducer®Systems”.

7. Die Richtungsmarkierungenauf denGriffeninÜbereinstimmungbringen,den Mandrinwiederin dieZugangskanüleeinsetzenund dieGriffe sperren.

ANWENDUNGDES KYPHON®KNOCHENBIOPSIEINSTRUMENTS

. Die Schutzkappevom KYPHON®Knochenbiopsieinstrumentabnehmen undentsorgen.

2. Den Kolbenausder Applikationshülse nehmen.

3. Die Applikationshülseunter Bildgebungsführungdurch dieKanüle vorschieben,bissiein Kontakt mit demKnochenkommt.DiePositionderSpitze er Applikationshülsean dervorgesehenenStelle überprüfen.

HINWEIS: Die Markierungenauf der Applikationshülsedienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

ORSICHT:ZumVorantreibendes KYPHON®Knochenbiopsieinstrumentskeinen chirurgischenHammerverwenden.

4. Den Griff derApplikationshülseum 90°bis 180° drehen,um eineProbe ausdemumgebendenGewebezu lösen. Die Applikationshülsegerade aus

derKanüleziehen.

. DurchVorschiebendes Kolbens in derApplikationshülsedie Probedaraus entfernen.

6. Die Probe kanndirekt in denProbenbehälter gelegtwerden. Falls gewünscht,kann diePinzette für dieÜbertragung inden Behälter

benutzt werden.

TERILISATION

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

IEFERFORM

DasKYPHON®Knochenbiopsiekitwirdin einerAufreißpackunggeliefert.Bei Beschädigungder SterilverpackungdasProduktnicht verwendenund denHerstellerbenachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

ie Instrumentesindim Originalversandmaterialaufzubewahren.Die Instrumente sindsachgemäßzu behandeln,damit sie nichtbeschädigt werden.

D Kühlund trockenaufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

EDTRONICHAFTETNICHTFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGEODERFOLGESCHÄDENBZW.STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIESICH

US EINERWIEDERVERWENDUNGDES KYPHON®-KNOCHENBIOPSIEKITSERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTETUNTER KEINEN UMSTÄNDENFÜRUNMITTELBARE,MITTELBARE,ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDENBZW.

TRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE, DIESICHAUS DERVERWENDUNGVON ODERINVERBINDUNG MITDEMKYPHON®-KNOCHENBIOPSIEKITINFOLGE

S VONVERTRAGSBRUCH(EINSCHLIESSLICHGARANTIEVERLETZUNG)ERGEBEN.

ACHFRAGEN

WeitereInformationenerhalten Sie vomKundendienstCustomer Service,MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA; Tel.: 800933 2635(indenUSA), 901396 3133 (international),Fax: 901 3960356.

Ελληνικά Greek

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Κιτ βιοψία οστών KYPHON®

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

ο κιτ βιοψίας οστών KYPHON® περιέχειτο σύστημα KYPHON® Osteo Introducer®, τηβελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου11 Gauge

Τ και τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®.

ο σύστημα KYPHON® OsteoIntroducer® και η βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου11 Gauge προορίζονταιγια τη διαδερμική

Τ πρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι. Η συσκευή βιοψίας οστών KYPHON® προορίζεταιγια τη λήψη δείγματος βιοψίας οστών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήματα του συστήματος KYPHON® Osteo Introducer® (δείτετην εικόνα 1) A. Αμβλύς στειλεός KYPHON® OsteoIntroducer® (1)

. Σωληνίσκος (1)

. Αμβλεία οδηγός καρφίδα (1)

. Αιχμηρή οδηγός καρφίδα (1)

Βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge (1) (δείτε την εικόνα 2)

1. Δείκτες κατεύθυνσης

2. Δείκτης ασφάλισης

. Ασφάλιση

Συσκευή βιοψίας οστών KYPHON® (δείτε την εικόνα 3) A. Ακροφύσιο συσκευής βιοψίας οστών KYPHON® (1)

. Δείκτης εξόδου

. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

3. Άκρο βιοψίας

B. Έμβολο συσκευής βιοψίας οστών KYPHON® (1)

Παρελκόμενα (δείτε την εικόνα 4)

A. Περιέκτης δείγματος (2) B. Τσιμπίδα (1)

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Το κιτ βιοψίας οστών KYPHON® είναισυσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις

παναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον

ίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης.

κ Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευές πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

υμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

σ Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εξαρτήματα και τη συσκευασία του κιτ για να

•

επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις συσκευές θα πρέπει α είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της

ν επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός των εξαρτημάτων αυτού του κιτ θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που

παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας. Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξου απαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Η εισαγωγή των

•

ργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις των διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική

ε τομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτροκίνητα μέσα (ή οποιαδήποτε άλλα ετεροκίνητα μέσα) σε συνδυασμό με το σύστημα KYPHON® Osteo ntroducer®, τη βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου11 Gauge ή τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®. Χρησιμοποιείτε το σύστημα

I KYPHON® OsteoIntroducer®, τη βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge ή τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON® μόνο με τη

δύναμη των χεριών σας.

• Μη χρησιμοποιείτε χειρουργική σφύρα για να προωθήσετε τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®.

Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Το σύστημα KYPHON® Osteo Introducer®, η βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON®

•

ιαμέτρου 11 Gauge ή η συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®, οπεριέκτης δειγμάτων και η τσιμπίδα προορίζονται για μία μόνο χρήση. Εκ νέου

δ επεξεργασία, επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, ην πάρεση ή την παράλυση

τ Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

•

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

•

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Με χρήση καθοδήγησης υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, προωθήστε την οδηγό καρφίδα προς και εντός του οστού για αρχική πρόσβαση. Εάν πιθυμείτε, η πρόσβαση μπορεί να ξεκινήσει με βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge. Προχωρήστεστην ενότητα «Χρήση

ε της βελόνας πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου11 Gauge», εάν χρειάζεται.

2. Προωθήστε τη συσκευή KYPHON® OsteoIntroducer® επάνω από την οδηγό καρφίδα, ούτως ώστε η οδηγός καρφίδα να περιέχεται μέσα στον

αυλό του στειλεού KYPHON® Osteo Introducer®. Υπόχειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη συσκευή

YPHON® OsteoIntroducer® διαμέσου των μαλακών ιστών μέσα στο επιλεγμένο οστό. Περιστρέψτε τη λαβή της συσκευής δεξιόστροφα για

ισαγωγή στο οστό έως το επιθυμητό βάθος.

3. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χειρουργική σφύρα για να υποβοηθήσει την εισαγωγή της συσκευής KYPHON® OsteoIntroducer®.

ΗΜΕΙΣΗ:

• Οισημάνσεις στο σωληνίσκο πρέπει να χρησιμοποιούνται ως σημάνσεις αναφοράς μόνο και δεν προορίζονται για αντικατάσταση της χρήσης ακτινοσκοπικής παρατήρησης.

• Γιανα προσαρτήσετε τον σωληνίσκο στον στειλεό KYPHON® Osteo Introducer®, εισάγετετον στειλεό μέσα στον αυλό του

ωληνίσκου, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού δεξιόστροφα μέχρι να εμπλακούν πλήρως και να ασφαλίσουν ο σωληνίσκος με

ον στειλεό.

• Για να διαχωρίσετε τον σωληνίσκο από τον στειλεό, περιστρέψτε τη λαβή του στειλεού αριστερόστροφα, ενόσω διατηρείτε σταθερό τον σωληνίσκο, μέχρι να απεμπλακεί η λαβή από τον σωληνίσκο. Αφαιρέστε τον στειλεό από τον σωληνίσκο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

4. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και είναι έτοιμος να δεχτεί τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®. Προχωρήστεστην ενότητα «Χρήση ης συσκευής βιοψίας οστών KYPHON®».

. Κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.

ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ ΠΡΟΣΒΑΣΗΣ ΟΣΤΝ KYPHON® ΙΑΜΕΤΡΟΥ 11 GAUGE

. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για αρχική προσπέλαση.

2. Κρατήστε τη βελόνα πρόσβασης οστών KYPHON® διαμέτρου 11 Gauge με τη λαβή στην παλάμη του χεριού.

3. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη βελόνα με ήπια αλλά σταθερή πίεση διαμέσου της τομής

μέχρι την επιφάνεια του επιλεγμένου οστού. Περιστρέψτε τη βελόνα εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγή στο οστό έως το επιθυμητό

άθος.

. Για να αφαιρέσετε το στειλεό από τη βελόνα πρόσβασης, απασφαλίστε το στειλεό από τη λαβή και τραβήξτε τον κάθετα έξω από τη βελόνα

πρόσβασης.

5. Προωθήστε μια αμβλεία ή αιχμηρή οδηγό καρφίδα μέσα στον αυλό της βελόνας πρόσβασης έως το επιθυμητό βάθος, υπό χειροκίνητο έλεγχο αι κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση. Κρατήστε την οδηγό καρφίδα στη θέση της και αφαιρέστε τη βελόνα πρόσβασης χρησιμοποιώντας

κ εναλλάξ δεξιόστροφη και αριστερόστροφη περιστροφή.

6. Μπορεί τώρα να δημιουργηθεί ένα κανάλι εργασίας με χρήση του συστήματος KYPHON® OsteoIntroducer®. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση

του συστήματος KYPHON® OsteoIntroducer®».

. Για να επανεισαγάγετε το στειλεό στη βελόνα πρόσβασης, ευθυγραμμίστε τους δείκτες κατεύθυνσης στις λαβές και εισαγάγετέ τον στη βελόνα

ρόσβασης και ασφαλίστε τις λαβές.

ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΒΙΟΨΙΑΣ ΟΣΤΝ KYPHON®

1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON® και απορρίψτε το.

. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο.

. Υπό απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε το ακροφύσιο διαμέσου του σωληνίσκου και φέρτε το σε επαφή με το οστό. Επιβεβαιώστε την

τοποθέτηση του ακροφυσίου στην επιθυμητή θέση.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσεις του ακροφυσίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν σκοπεύουν να αντικαταστήσουν

η χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη χρησιμοποιείτε χειρουργική σφύρα για να προωθήσετε τη συσκευή βιοψίας οστών KYPHON®.

. Περιστρέψτε τη λαβή του ακροφυσίου κατά 90° έως 180° για να απελευθερώσετε ένα κεντρικό τμήμα από τον περιβάλλοντα ιστό. Τραβήξτε το

ακροφύσιο κάθετα έξω από το σωληνίσκο.

5. Αφαιρέστε το δείγμα από το ακροφύσιο προωθώντας το έμβολο μέσα στο ακροφύσιο.

6. Το δείγμα μπορεί να τοποθετηθεί απευθείας στον περιέκτη δείγματος. Εάν επιθυμείτε, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η τσιμπίδα για να συμβάλλει

τη μεταφορά του δείγματος στον περιέκτη δείγματος.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

ποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Το κιτ βιοψίας οστών KYPHON® παρέχεταισε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στη στείρα συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

α εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να

ιασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ

ΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΤ ΒΙΟΨΙΑΣ ΟΣΤΩΝ KYPHON®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ ΣΕ Ή ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΤΟ ΚΙΤ ΒΙΟΨΙΑΣ ΟΣΤΩΝ KYPHON® (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA, αρ.τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.), αρ. φαξ 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

spañol Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Kit de biopsia ósea KYPHON®

INDICACIONES

l kitde biopsia óseaKYPHON® contieneel sistema KYPHON®Osteo Introducer®,la aguja deacceso óseo KYPHON®de calibre11 yel dispositivo

e biopsiaósea KYPHON®.

El sistemaKYPHON® OsteoIntroducer®y laaguja de acceso óseoKYPHON® de calibre 11están concebidos únicamente parael acceso percutáneo al hueso, incluidosu uso durante unprocedimiento decifoplastia con balón.El dispositivo de biopsiaósea KYPHON® está concebidopara obtener una muestrade biopsia ósea, incluidosu uso durante unprocedimiento decifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes del sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® (Véase lafigura 1) A. Estilete KYPHON®Osteo Introducer®romo (1) B. Cánula (1) C. Clavo guíaromo(1) D. Clavo guía afilado(1)

Aguja deacceso óseo KYPHON® decalibre 11 (1) (Véasela figura 2)

1. Marcadores dedirección

2. Marcador debloqueo

3. Bloqueo

Dispositivo debiopsia ósea KYPHON® (Véasela figura 3) A. Boquilla deldispositivo de biopsiaósea KYPHON® (1)

1. Marcador desalida

2. Marcadores deposición de laboquilla

3. Punta debiopsia

B. Émbolo deldispositivo de biopsiaósea KYPHON® (1)

Accesorios (Véase lafigura 4) A. Recipiente paramuestras (2) B. Pinzas (1)

Atención: La legislaciónfederal de EE.UU. permitela ventade este producto únicamentea médicos o porprescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervención quirúrgicao extracción.

PRECAUCIONES

El kitde biopsia ósea KYPHON®es un dispositivo deun solo uso concebidopara entrar en contactocon los tejidos delcuerpo. Nolos vuelva a utilizar,procesarni esterilizar. La reutilización deeste dispositivoconlleva riesgo decontaminación y puedeprovocar infeccióncruzada o la infección delpaciente, independientementede los métodosde limpieza y dereesterilización utilizados.También aumentael riesgo dedeterioro del rendimiento deldispositivo debidoa lospasos de reprocesamiento,que pueden provocar lesionesen el paciente oincluso su muerte.

• Es importanteleer atentamentelas Instrucciones deuso y estasprecauciones antesde utilizar eldispositivo.

• Utilice losdispositivos antesde la fechade caducidad indicadaen el envase.

• No utiliceel producto si elenvase está abierto odañado, yaque estopodría afectar asu integridad,en particular asu esterilidad.

• No utiliceproductos dañados.Antes del uso, compruebe loscomponentes del kit yel envasepara comprobar queno han sufrido daños.

• No utiliceeste productosi noha recibido la formaciónadecuada para su uso. Losmédicos queutilicen estos dispositivosdeben estar

familiarizados conla fisiología y lapatología de la zonaanatómica seleccionada, y deberánhaber recibido formación enel uso de dela técnica quirúrgica elegida.

• Los componentes deeste kitdeben manipularseexclusivamente bajoobservación fluoroscópica conequipo radiográficocapaz de

proporcionar imágenes dealta calidad.

• El acceso alcuerpo vertebral através deun pedículo requiereuna anchura de pedículomínima de 5mm. Parainsertar losinstrumentos es

necesario conocer deforma precisa las dimensionesdel lugar deinserción porel quese accederáal hueso, calculadas porIRM, TCu otros métodos dediagnóstico por imágenes.

• Nunca utilicepotencia eléctrica (nininguna otra fuente alternativa depotencia) juntocon el sistemaKYPHON® Osteo Introducer®, la agujade acceso óseoKYPHON® de calibre 11o el dispositivo debiopsia ósea KYPHON®. Useúnicamente su propia fuerzaal utilizar elsistema KYPHON®

steo Introducer®, laaguja de acceso óseoKYPHON® de calibre 11o el dispositivo debiopsia ósea KYPHON®.

• No utiliceun martillo quirúrgico parahacer avanzarel dispositivo debiopsia ósea KYPHON®.

• No vuelvaa esterilizar ni autilizar el dispositivo.El sistema KYPHON®Osteo Introducer®,la aguja deacceso óseo KYPHON®de calibre11, el dispositivo debiopsia ósea KYPHON®, elrecipiente paramuestras y laspinzas son deun solo uso. Se prohíbeexpresamente reacondicionar, restaurar,reparar, modificaro volver aesterilizar eldispositivo para seguirutilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadascon el usodel dispositivo incluyen:

Lesiones nerviosas,como punciones de lamédula espinal ode las raíces nerviosas,que pueden producirradiculopatía, paresiao parálisis

•

• Embolia grasa,trombo uotros materiales queprovocan emboliapulmonar sintomática u otrassecuelas clínicas Hemotórax o neumotórax

•

• Infección profunda osuperficial de laherida

• Heridas porpunciones involuntarias,como punciones vascularesy desgarrosde laduramadre Sangrado ohemorragia

•

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO USO DEL SISTEMA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Con laguía de lasimágenes fluoroscópicas,haga avanzar elclavo guíahacia elinterior del hueso paralograr el acceso inicial. Silo desea, el acceso sepuede iniciar con laaguja de acceso óseoKYPHON® de calibre 11.Consulte «Usode la agujade acceso óseoKYPHON® de calibre 11»,

n casonecesario.

2. Haga avanzarel dispositivo KYPHON®Osteo Introducer®sobre el clavo guíade modo queéste quededentro del lumendel estilete KYPHON® Osteo Introducer®. Mediante control manualy la ayuda deuna técnica de imagenadecuada, haga avanzar eldispositivo KYPHON®Osteo

ntroducer® a través delos tejidos blandos hastael interior del huesoseleccionado. Gireel mango deldispositivo en sentido horariopara la

I inserción enel hueso hasta laprofundidad deseada.

. Puede utilizarseun martilloquirúrgico parafacilitar lainserción del dispositivo KYPHON® OsteoIntroducer®.

OTA:

Las marcasde la cánula debenutilizarse únicamente como marcasde referencia.Su objetivo noes el deremplazar eluso dela

• observación fluoroscópica.

• Para fijarla cánulaal estilete KYPHON® OsteoIntroducer®, inserteel estileteen el lumen dela cánula ygire el mango delestilete en sentido horariohasta que la cánulay el estileteestén totalmenteengranados y bloqueados. Para separar lacánula del estilete, mientras mantienela cánula fija, gireel mango del estileteen sentido antihorario hastaque el

• mango sesuelte de la cánula.Retire el estilete dela cánula.

ATENCIÓN:Paraconservar laintegridad estructural de lacánula, no ladeslice si el estileteno está completamente insertado.

4. En estemomento la cánulaestá colocada ypuede pasarse el dispositivode biopsia ósea KYPHON®a travésde ella.Consulte «Usodel dispositivo debiopsia ósea KYPHON®».

. Una vezque haya terminado elprocedimiento, retire lacánula del paciente.

USO DE LA AGUJADE ACCESO ÓSEO KYPHON® DE CALIBRE 11

1. Con lahoja de unbisturí, practique unaincisión en lapiel del área seleccionadade accesoinicial.

2. Sujete laaguja deacceso óseoKYPHON® decalibre 11 con elmango en la palmade la mano.

. Mediante controlmanual y laayuda de una técnicade imagen adecuada,haga avanzarla aguja,realizando unapresión suave pero firme,a

través de laincisión hasta lasuperficie del huesoseleccionado. Girela aguja alternandoentre un movimiento en sentidohorario y otro antihorario para suinserción en el huesohasta la profundidad deseada.

4. Para retirarel estilete de laaguja de acceso, desbloquee elestilete del mangoy tire de élen línea recta parasacarlo de laaguja de acceso.

. Haga avanzarun clavo guíaromo oafilado dentro dellumen de la agujade acceso hastala profundidaddeseada mediante uncontrol manual

y conla guía de lasimágenes adecuadas. Mantenga elclavo guíaen susitio y retire laaguja de acceso realizando ungiro alternativoen sentido horarioy antihorario.

6. Ahorasepuede crearun canalde trabajomedianteel sistemaKYPHON® OsteoIntroducer®.Consulte«Uso delsistemaKYPHON®OsteoIntroducer®».

. Para volvera insertar elestilete en la agujade acceso,alinee losmarcadores dedirecciónsituados enlos mangos, insértelo enla aguja de

acceso ybloquee los mangos.

SO DEL DISPOSITIVO DE BIOPSIA ÓSEA KYPHON®

1. Retire eltapón protector deldispositivo de biopsia óseaKYPHON® y deséchelo.

2. Retire elémbolo de laboquilla.

. Con laayuda de unatécnica de imagen hagaavanzar la boquilla porla cánula hastaque entre en contactocon el hueso.Verifique que la

punta dela boquilla esté colocadaen la zona detratamiento.

NOTA:Las marcas dela boquilla debenutilizarse únicamentecomo marcas dereferencia. Suobjetivo no esel de remplazar eluso de la observación fluoroscópica.

TENCIÓN: No utiliceun martillo quirúrgicopara hacer avanzar eldispositivo debiopsia óseaKYPHON®.

4. Gire elmango de laboquilla de 90°a 180° para liberaruna muestra diana deltejido circundante.Tire de la boquillaen línea recta parasacarla de lacánula.

. Retire lamuestra de laboquilla haciendo avanzar elémbolo en el interiorde la boquilla.

6. La muestrase puedecolocar directamenteen elinterior delrecipientepara muestras. Silo desea, puede utilizarlas pinzas paraayudar a transferir lamuestra al interior delrecipiente paramuestras.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

l kitde biopsia óseaKYPHON® sesuministra enun paquete pelable. Encaso de que elenvase estéril se haya dañado, noutilice el producto y

E avise alfabricante.

LMACENAMIENTO

os instrumentos debenalmacenarse con sus materialesde embalaje originales. Debentomarse las precauciones adecuadaspara impedir quese

añen losinstrumentos. Consérveseen lugar frescoy seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

EDTRONIC NO SEHACE RESPONSABLE DE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS,INDIRECTOS, FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS PROCEDENTESDE

M LA REUTILIZACIÓNDEL KIT DE BIOPSIAÓSEA KYPHON®.

N NINGÚNCASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS,INDIRECTOS, FORTUITOS,DERIVADOS OPUNITIVOS

E PROCEDENTES DEO RELACIONADOS CON ELKIT DE BIOPSIA ÓSEAKYPHON® YBASADOS EN ELINCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO(INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTODE LAGARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

ara obtenermás informacion, pongase encontacto con el departamentode atención alcliente CustomerSer vice, Medtronic SofamorDanek

P USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132,USA; teléfono 800 9332635 (en EE.UU.), 901 3963133 (fuera deEE.UU.), fax901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Reservados todos losderechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Luubiopsia komplekt KYPHON®

ÄIDUSTUSED

Luubiopsia komplekt KYPHON® sisaldabsüsteemi Osteo Introducer® KYPHON®, 11G luuligipääsu nõelaKYPHON® ja luubiopsia seadetKYPHON®.

üsteem OsteoIntroducer® KYPHON®ja 11 Gluuligipääsu nõel KYPHON®on ette nähtud ainultperkutaanseks ligipääsuks luule, sealhulgas

asutamiseks balloonküfoplastikaprotseduuril. Luubiopsiaseade KYPHON® onette nähtud luubiopsia proovivõtmiseks, sealhulgas

k kasutamiseks balloonküfoplastikaprotseduuril.

EADME KIRJELDUS

Süsteemi OsteoIntroducer® KYPHON®osad (Vt joonis1) A. Osteo Introducer® KYPHON®-i tömbiotsalinestilett (1) B. Kanüül (1)

. Tömbiotsaline juhtvarras(1)

C D. Teravaotsalinejuhtvarras (1)

11 Gluuligipääsu nõel KYPHON® (1)(Vt joonis 2)

. Suunamärgid

. Lukustusmärk

3. Lukustus

uubiopsia seadeKYPHON® (Vt joonis3)

. Luubiopsia seadmeKYPHON® otsik (1)

1. Väljumismärk

2. Otsiku asendi märgid

. Biopsia ots

B. Luubiopsia seadmeKYPHON® kolb (1)

Lisad (Vtjoonis 4)

. Proovimaterjalikonteiner(2)

. Pintsetid (1)

Ettevaatust!USA seadustealusel võibselle toote müüktoimuda ainult arsti pooltvõi tema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgiline sekkuminevõi seadmeeemaldamine.

TTEVAATUSABINÕUD

uubiopsia komplektKYPHON® onühekordne seade, mison ette nähtud kokku puutumakehakudedega. Mittekasutada korduvalt,mitte ümber

L töödelda egauuesti steriliseerida. Selle seadmekorduva kasutamisegakaasneb saastumisohtning olenemata kasutatavatestpuhastus- või resteriliseerimismeetoditestvõib see patsiendilpõhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisega suureneb ka seadme

ööomaduste halvenemise risk,mis võib põhjustada patsiendivigastuse või surma.

• Enne seadmekasutamist on tähtis lugedahoolikalt käesolevat kasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.

• Kasutage seadmeidenne pakendil oleva kõlblikkuskuupäeva möödumist. Ärge kasutagetoodet, millepakend on avatud või vigastatud, sesttoode, sealhulgas selle steriilsus, võibolla kahjustatud.

• Mitte kasutadakahjustatud tooteid.Enne kasutamist veenduda,et komplekti osad japakend on terved.

•

• Mitte kasutadatoodet piisavakvalifikatsiooni puudumisel. Seadetkasutavad arstid peavad hästitundma valitudkehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilistanatoomiat ningolema saanud ettevalmistusevalitud kirurgilisestehnikas. Komplekti osivõib kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimiseall kooskõrgekvaliteediliseradiograafiavarustusega.

•

• Lülikehale läbi lülikaarelähenedes peab lülikaare laiusolema minimaalselt 5mm. Instrumentidesisseviimisel onvajalik hinnataluusse sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadudMRI, CT võimõne muu vaatlusmeetodi abil.

• Koos süsteemiga OsteoIntroducer® KYPHON®,11 G luuligipääsunõelaga KYPHON® egaluubiopsia seadmega KYPHON® eitohi kasutada

lektrienergiat (ega muidalternatiivseid toiteallikaid).Süsteemi Osteo Introducer® KYPHON®, 11G luuligipääsu nõelaKYPHON® või

uubiopsia seadetKYPHON® kasutades võib rakendada ainultkäte jõudu.

• Mitte kasutadakirurgilist haamritluubiopsia seadmeKYPHON® edasiviimiseks.

• Mitte steriliseeridaega kasutada korduvalt.Süsteem Osteo Introducer® KYPHON®,11 G luuligipääsu nõel,luubiopsia seade KYPHON®,

roovimaterjalikonteinerja pintsetidon ette nähtud ainultühekordseks kasutamiseks.Seadme muutmine, parandamine,

p ümberkonstrueerimine ja korduvsteriliseerimine korduvakskasutamiseks on rangeltkeelatud.

KÕRVALMÕJUD

õimalikud seadmekasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

närvikahjustus, sealhulgasseljaaju või närvijuurteläbimine, mille tulemuseksvõib olla radikulopaatia, parees või halvatus;

•

• rasvast, trombist või mõnestmuust materjalist tingitud emboolia,mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõneteise kliinilise järelhaiguseni; hemotooraks või pneumotooraks;

•

• sügav või pindminehaavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja aju kõvakesta rebend;

• verejooks; hematoom;

• valu.

•

KASUTUSJUHISED

ÜSTEEMI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® KASUTAMINE

1. Kasutades fluoroskoopilistvaatlemist, viige juhtvarras luunija luusse esmaseksjuurdepääsuteeks. Soovikorral võib algse ligipääsuluua 11 G luuligipääsu nõelagaKYPHON®. Vajadusekorral jätkakelõigust„11 Gluuligipääsu nõelaKYPHON® kasutamine“.

2. Viige seadetOsteo Introducer® KYPHON® juhtvardakohal edasi,nii etjuhtvarras jääbOsteo Introducer® KYPHON®-i stiletivalendikku.

asutades käsitsijuhtimist ja jälgimistsobiva vaatlusvahendiabil, viige seadeOsteo Introducer®KYPHON® läbi pehmetekudede valitud

uusse. Pööraketoote käepidet päripäeva,et jõuda soovitudsügavuseni luus.

3. Seadme OsteoIntroducer®KYPHON® sisestamisehõlbustamiseks võibkasutada kirurgilist haamrit.

ÄRKUS:

• Kanüüli märgid on ainultabistavad, needei asendafluoroskoopilist jälgimist.

• Kanüüli kinnitamiseks KYPHON® OsteoIntroducer®-i stiletikülge sisestage stilettkanüüli valendikku ja keerake stiletikäepidet päripäeva, kunikanüül ja stilett ontäielikult ühendatud jalukustatud. Kanüüli eemaldamiseksstileti küljest keerake stileti käepidetvastupäeva, hoides kanüüli paigal,kuni käepide kanüüli küljestlahti

•

uleb. Eemaldage stilettkanüüli küljest.

ETTEVAATUST!Konstruktsiooni koos hoidmiseksärge liigutagekanüüli edasienne, kui stilett ontäielikult sisestatud.

4. Kanüül onnüüd paigalja valmis luubiopsia seadetKYPHON® vastu võtma. Jätkake lõigust„Luubiopsiaseadme KYPHON®kasutamine“.

5. Protseduuri lõpuleemaldage kanüül patsiendikehast.

1 G LUULIGIPÄÄSU NÕELA KYPHON® KASUTAMINE

. Algseks juurdepääsukstehkeskalpelliga nahalõigevalitud kehapiirkonnakohal.

2. Hoidke 11G luuligipääsu nõelaKYPHON® käepidet peos.

3. Kasutades käsitsi juhtimist jajälgimist sobiva vaatlusvahendi abil, viigenõel õrna, kuid kindlaliigutusega läbi nahalõike valitudluupinnani. öörake nõela vastu-ja päripäeva, et jõudasoovitud sügavuseni luus.

4. Stileti eemaldamiseksnõelalt avage stilettkäepidemest ja tõmmake seeligipääsunõelast otse tagasi.

5. Kasutades käsitsi juhtimist jajälgimist sobiva vaatlusvahendi abil, viigetömbi- võiteravaotsalinejuhtvarras ligipääsunõela valendikus

soovitud sügavusele. Hoidke juhtvarras paigalja eemaldage ligipääsunõelvastu- japäripäeva pööramisega.

. Nüüd võibluua süsteemi OsteoIntroducer® KYPHON®abil töökanali. Jätkakelõigust „Süsteemi OsteoIntroducer® KYPHON®kasutamine“.

. Stileti uuestiligipääsunõelasse sisestamiseksjärgige käepidemelolevaid suunamärke,sisestage seeligipääsunõelasseja lukustagekäepidemed.

LUUBIOPSIA SEADME KYPHON® KASUTAMINE

1. Eemaldage luubiopsiaseadmelt KYPHON® kaitsekorkja visakeära.

. Eemaldage kolbotsiku seest.

. Ekraanil jälgidesviige otsik läbikanüüli, kuni seepuudutab luud.Veenduge, etotsiku tippon plaanitud kohas.

MÄRKUS: Otsiku märgidon ainult abistavad, needei asenda fluoroskoopilist jälgimist.

TTEVAATUST!Mitte kasutada kirurgilisthaamrit luubiopsia seadme KYPHON®edasiviimiseks.

4. Pöörake otsikukäepidet 90° kuni180°, et vabastada proovimaterjali tükk ümbritsevastkoest. Tõmmakeotsik kanüülistotse välja.

. Eemaldage proovimaterjalotsikust, liigutades kolbi otsiku seesedasi.

. Proovimaterjali võibpanna otse proovimaterjali konteinerisse. Soovi korral võibproovimaterjali üleviimiseksproovimaterjali konteinerisse

kasutada pintsette.

STERILISEERIMINE

teriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

uubiopsia komplektKYPHON® tarnitakseärarebitavakaanega pakendis. Steriilse pakendi kahjustusekorral ärgetoodet kasutage jateatage

L sellest tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumentepeab säilitamaoriginaal-tarnepakendis. Erilisehoolegatuleb jälgida,et instrumendidei saakskahjustatud.Hoidajahedasja kuivaskohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONIC EI VASTUTALUUBIOPSIA KOMPLEKTIKYPHON® KORDUVASTKASUTAMISESTPÕHJUSTATUD OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕI

ÄRELDUSLIKE KAHJUDEVÕI TRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTAMITTE MINGIL JUHULLUUBIOPSIA KOMPLEKTISTKYPHON®TULENEVATEVÕI SELLEGA SEOTUDOTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST, MISON PÕHJUSTATUD LEPINGU(SEALHULGAS GARANTII)RIKKUMISEST.

ISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA; tel 800933 2635 (USA-s), 901396 3133 (väljaspoolUSA-d), faks 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Kõik õigused kaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON®-luubiopsiasarja

ÄYTTÖKOHTEET

KYPHON®-luubiopsiasarja sisältääKYPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmän, 11G:n kokoisenKYPHON®-luuyhteysneulansekä KYPHON®-

uubiopsialaitteen.

YPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmäja 11 G:nkokoinen KYPHON®-luuyhteysneulaovattarkoitettujaainoastaan perkutaanistaluuyhteyttä

K varten, myöspallokyfoplastiatoimenpiteen aikana.KYPHON®-luubiopsialaiteon tarkoitettu ainoastaanluubiopsianäytteen ottamiseen,myös

allokyfoplastiatoimenpiteen aikana.

LAITTEEN KUVAUS

KYPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmänosat (ks. kuva 1) A. TylppäKYPHON® Osteo Introducer® -mandriini(1) B. Kanyyli (1) C. Tylppä ohjainpuikko(1) D. Teräväohjainpuikko (1)

11 G:nkokoinen KYPHON®-luuyhteysneula(1) (ks. kuva2)

1. Suuntausmerkit

2. Lukitusmerkki

3. Lukko

KYPHON®-luubiopsialaite (ks. kuva 3) A. KYPHON®-luubiopsialaitteen suutin(1)

1. Poistumismerkki

2. Suuttimen sijoitusmerkit

3. Biopsiakärki

B. KYPHON®-luubiopsialaitteen mäntä(1)

Lisävarusteet (ks. kuva 4) A. Näyteastia (2) B. Pinsetit (1)

Huomautukset:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäri tailääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

VAROTOIMET

KYPHON®-luubiopsiasarja onkertakäyttöinen väline,joka ontarkoitettu kosketukseenkehon kudosten kanssa. Eisaa käyttää uudelleen, prosessoida uudelleentai steriloidauudelleen.Tämänvälineen uudelleenkäyttäminen sisältääkontaminaatioriskin javoi aiheuttaa potilasinfektion taisairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta.Lisäksi riski välineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaapotilasvaurioon tai kuolemaan.

• On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet ja nämävarotoimenpiteet ennenlaitteen käyttämistä.

• Laitteiden käytön ontapahduttava ennenpakkaukseen merkittyäviimeistä käyttöpäivää.

• Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukien sen steriilisuoja on voinut rikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteita eisaa käyttää.Tarkasta sarjanosat japakkaus ennen käyttöä senvarmistamiseksi, että ne eivätole vahingoittuneet.

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaanasianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. Laitteitakäyttävien lääkäreidenon tunnettava

hoidettavan kohteen fysiologiaja patologia,ja heidänon oltavaperehtyneitä kyseisen kirurgisentekniikan käyttämiseen.

• Tämänsarjan osia saakäsitellä ainoastaan läpivalaisussakorkealaatuista röntgenlaitteistoa apunakäyttäen.

• Instrumentin sisäänvienti nikamansolmuun pedikkelin kautta edellyttääleveydeltään vähintään5 mm:n pedikkeliä.Instrumenttien

sisäänvienti edellyttääluussa olevansisäänvientireitinkoon tarkkaa tuntemusta.Koko onmääritettävä magneettikuvauksella, tietokonetomografiallatai muillakuvantamismenetelmillä.

• Älä koskaankäytä sähkövirtaa (tai mitäänmuita vaihtoehtoisiavirtalähteitä) KYPHON® OsteoIntroducer® -järjestelmän,11 G:n kokoisen

KYPHON®-luuyhteysneulan tai KYPHON®-luubiopsialaitteenkanssa. Käytä ainoastaan käsivoimaa,kun käytät KYPHON® OsteoIntroducer® jäjestelmää, 11G:n kokoistaKYPHON®-luuyhteysneulaatai KYPHON®-luubiopsialaitetta.

• KYPHON®-luubiopsialaitteen eteenpäin viemiseenei saa käyttääkirurgista vasaraa.

• Ei saasteriloida ja/tai käyttää uudestaan.KYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmä, 11G:n kokoinenKYPHON®-luuyhteysneula, KYPHON®-

luubiopsialaite, näyteastia japinsetit ovatainoastaan kertakäyttöisiä. Laitteenkunnostaminen, korjaaminen,muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöä ajatellen onnimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

hermovaurio,mukaan lukienselkäytimen taihermojuurien puhkeaminen, joistavoi olla seurauksena radikulopatia, pareesitai paralyysi

•

• rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muutkliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavantai pintahaavaninfektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukienverisuonien puhkeaminenja kovakalvon repeäminen verenvuoto

•

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

YPHON® OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ

1. Vie ohjainpuikkoläpivalaisuohjauksessa luuhun alustavaa sisäänvientireittiä varten. Sisäänvientivoidaan haluttaessa aloittaa 11G:n kokoisella KYPHON®-luuyhteysneulalla. Jatka lukemistatarvittaessa kappaleesta ”11G:n kokoisenKYPHON®-luuyhteysneulan käyttö”.

. Kuljeta KYPHON®Osteo Introducer® -laite ohjainpuikonyli siten, että ohjainpuikkoon KYPHON® Osteo Introducer® -mandriininluumenin

sisällä. TyönnäKYPHON® Osteo Introducer® -laite käsinohjaamalla ja sopivaa kuvantamislaitetta apunakäyttäen pehmytkudostenläpi kohteena olevaan luuhun.Kierrä laitteen kahvaa myötäpäivään laitteen viemiseksihalutulle syvyydelle luuhun.

. KYPHON® OsteoIntroducer®-laitteen sisäänviennin helpottamiseksivoidaan käyttääkirurgista vasaraa.

HUOMAUTUS:

• Kanyylissa olevia merkkejätulee käyttää vain viitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

• Kiinnitä kanyyli KYPHON® OsteoIntroducer® -mandriiniintyöntämällä mandriini kanyylinluumeniin ja kiertämällä andriinin kahvaamyötäpäivään, kunneskanyyli jamandriini ovattäysin kytkeytyneet jalukossa.

• Erota kanyyli mandriinista kääntämällämandriinin kahvaa vastapäivään pitäensamalla kanyylia paikallaan,kunnes kahva

irtoaa kanyylista.Poista mandriini kanyylista.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksi kanyylia eisaa kuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviety täysin sisään.

4. Kanyyli on nyt paikoillaanja valmiinaKYPHON®-luubiopsialaitteen vastaanottamiseen. Jatkalukemista kappaleesta ”KYPHON®uubiopsialaitteen käyttö”.

. Poista kanyylipotilaasta toimenpiteen päätyttyä.

11 G:N KOKOISEN KYPHON®-LUUYHTEYSNEULAN KÄYTTÖ

1. Tee leikkausveitselläihoon viiltokohteenaolevan alueenylitse alustavaasisäänpääsyä varten.

. Pidä kiinni11 G:nkokoisesta KYPHON®-luuyhteysneulastasiten, että kahva onkämmenessä.

3. Vie neulakäsin ohjaamalla jasopivaa kuvantamislaitetta apuna käyttäenhellävaraisella, muttavakaalla paineella viillonkautta kohteena

olevan luunpinnalle. Pyöritäneulaa välillämyötäpäivään javälillä vastapäivään suuntautuvalla liikkeellä neulanviemiseksi halutulle syvyydelle luuhun.

. Poista mandriinisisäänvientineulasta irrottamalla mandriinin lukituskahvasta ja vetämällä mandriinisuoraan ulos sisäänvientineulasta.

5. Työnnä tylppätai teräväohjainpuikko sisäänvientineulan luumenissa haluttuunsyvyyteen käsinohjaamalla ja sopivaakuvantamislaitetta

apuna käyttäen.Pidä ohjainpuikkoapaikoillaan ja poistasisäänvientineula kiertämällä vaihdellenmyötäpäivään javastapäivään.

. Nyt voidaanmuodostaa työskentelykanavaKYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmällä. Jatkalukemista kappaleesta ”KYPHON® Osteo

ntroducer® -järjestelmän käyttö”.

7. Mandriini viedäänuudelleen sisäänvientineulaan rinnastamallakahvoissa olevatsuuntausmerkit.Mandriini viedään sisäänvientineulaanja

kahvat lukitaan.

YPHON®-luubiopsialaitteen käyttö

1. Poista KYPHON®-luubiopsialaitteensuojapäällys ja heitäse roskiin.

2. Poista mäntäsuuttimesta.

3. Työnnä kuvantamislaitetta apuna käyttäensuutinta eteenpäin kanyylin läpija anna suuttimenkoskettaa luuta.Varmista, että suuttimen

ärki onaiotussa kohdassa.

HUOMAUTUS: Suuttimen merkkejätulee käyttää ainoastaanviitteellisinä merkkeinä,eikä niidenole tarkoituskorvata läpivalaisua.

UOMIO: KYPHON®-luubiopsialaitteen eteenpäinviemiseen ei saakäyttää kirurgistavasaraa.

4. Käännä suuttimenkahvaa 90° -180° biopsianäytteen irrottamiseksi ympäröivästä kudoksesta.Vedä suutinsuoraan ulos kanyylistä.

. Poista näytesuuttimesta työntämällä suuttimensisällä olevaamäntää.

6. Näyte voidaanlaittaa suoraan näyteastiaan. Pinsettejävoidaan haluttaessakäyttää apunanäytteen siirtämisessä näyteastiaan.

TERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON®-luubiopsiasarjatoimitetaanrepäisypakkauksessa.Jossteriilipakkausonvaurioitunut,älä käytätuotetta,vaan ilmoitaasiastavalmistajalle.

ÄILYTYS

nstrumentit onsäilytettävä alkuperäisissäkuljetuspakkauksissaan. On huolehdittavasiitä, että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä

I viileässä jakuivassa paikassa.

AKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLEVASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA,JOTKA JOHTUVAT KYPHON®-LUUBIOPSIASARJAN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSAMISTÄÄN SUORISTA,EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA (TAKUURIKKOMUS MUKAAN LUETTUNA) KYPHON®-LUUBIOPSIASARJASTATAI LIITTYVÄT SIIHEN.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteydenasiakaspalveluun:Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;puhelin 800 9332635 (Yhdysvalloissa), 901 3963133 (Yhdysvaltojen ulkopuolella),faksi 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Kaikki oikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Kit pour biopsie osseuse KYPHON®

INDICATIONS D’USAGE

Le kit pourbiopsie osseuse KYPHON® contient lesystème KYPHON® Osteo Introducer®, l’aiguille d’accès osseux KYPHON®de calibre 11 etle dispositif pourbiopsie osseuse KYPHON®.

e systèmeKYPHON® OsteoIntroducer® et l’aiguille d’accès osseux KYPHON®de calibre 11 sontprévus uniquementpour l’accès osseux

L percutané, y comprisau cours d’uneintervention de cyphoplastie parballonnet. Le dispositif pourbiopsie osseuse KYPHON®est prévupour l’obtentiond’un prélèvementde biopsieosseuse, y compris aucours d’une intervention decyphoplastie par ballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

omposants dusystème KYPHON® Osteo Introducer® (Voir laFigure 1)

C A. Stylet mousseKYPHON® Osteo Introducer® (1) B. Canule (1) C. Broche guidemousse (1) D. Broche guide tranchante(1)

iguille d’accès osseux KYPHON®de calibre 11 (1)(Voir la Figure 2)

1. Repères d’orientation

2. Repère àverrouillage

. Verrouillage

Dispositif pourbiopsie osseuse KYPHON®(Voir laFigure3) A. Buse dudispositif pour biopsieosseuse KYPHON® (1)

. Repère desortie

2. Repères deposition de labuse

3. Embout pourbiopsie

B. Piston dudispositif pour biopsieosseuse KYPHON® (1)

Accessoires(Voir la Figure4) A. Récipient àprélèvement (2) B. Pince brucelles(1)

ttention : La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente de ce dispositifque sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

a rupturedu dispositif peut nécessiterson retraitou uneintervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

Le kit pourbiopsie osseuse KYPHON® estun dispositif àusage unique prévu pourêtre encontact avec lestissus corporels.Ne pas réutiliser,

etraiter nirestériliser. Laréutilisation dece dispositif poseun risque decontamination etpeut provoquer une infectionou une infectioncroisée

r chez lepatient, quellesque soient lesméthodes de nettoyage et destérilisation utilisées. Il existeégalement un risque accrude détérioration des performancesdu dispositif enraison des étapes deretraitement, quipeuvent conduire à unelésion ou audécès du patient.

Avantd’utiliser ledispositif, ilest important delire attentivementce moded’emploi etles précautions.

•

Utiliser lesdispositifs avantla date depéremption indiquée sur l’emballage.

•

• Ne pasutiliser si l’emballage est ouvert ouendommagé car l’intégritédu produit, notamment sastérilité, risque d’êtrecompromise.

• Ne pasutiliser un dispositifendommagé. Avantl’utilisation, examiner les composantsdu kit etl’emballage pourvérifier qu’ilsn’ontpas été

ndommagés.

• Ce dispositifne doit être utiliséque par des médecinscorrectement formés à sonutilisation. Lesmédecins utilisantles dispositifs doivent avoir

de bonnesconnaissances de la physiologieet de lapathologie dusite anatomique sélectionnéet avoir reçu laformation nécessairepour réaliser latechnique chirurgicalerequise. Les composants dece kit ne doiventêtre manipulésque souscontrôle radioscopiqueavec un équipementradiographique donnantdes

• mages dehaute qualité.

• L’accès aucorps vertébralpar lepédicule exige une largeurde pédicule minimumde 5 mm. L’insertion des instruments exigeune

connaissance spécifiquedes dimensions du sited’insertion osseuxtel qu’indiquépar IRM, TD outoute autre méthode d’imagerie. Ne jamais utiliser une alimentationélectrique(ni d’autressources d’alimentation)avecle systèmeKYPHON®OsteoIntroducer®,l’aiguille d’accès

•

osseux KYPHON® de calibre 11 oule dispositifpour biopsieosseuse KYPHON®.Exerceruniquement uneforce manuellelors de l’utilisationdu systèmeKYPHON®OsteoIntroducer®,de l’aiguilled’accès osseuxKYPHON® decalibre 11ou du dispositif pour biopsie osseuse KYPHON®.

• Ne pasutiliser un mailletchirurgical pouravancerle dispositifpour biopsie osseuse KYPHON®.

Ne pasrestériliser et/ouréutiliser.Le système KYPHON® OsteoIntroducer®, l’aiguilled’accès osseuxKYPHON® de calibre11, le dispositifpour

•

iopsie osseuseKYPHON®, le récipient àprélèvement etla pince brucellessont exclusivementà usage unique.Il est expressément interdit de

b procéder au reconditionnement, àla remiseen état, àdes réparations,à une modificationou à larestérilisation dudispositif envue de prolonger sonutilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événementsindésirables susceptiblesd’êtreassociés à l’utilisation dece dispositif,on citera :

• Lésion nerveuse, dontponction de lamoelle épinière oudes racines nerveuses, susceptible d’entraîner une radiculopathie, une parésieou

ne paralysie

u Embolie graisseuse, thrombusou autrematériau produisant uneembolie pulmonairesymptomatique ou d’autres séquelles cliniques

•

• Hémothorax oupneumothorax

• Infection profondeou superficielle deplaie

Plaies parponction accidentelle, y comprisponction vasculaire et déchirurede la dure-mère

•

• Saignement ouhémorragie

• Hématome

• Douleur

IRECTIVES D’UTILISATION

D UTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Sous contrôleradioscopique, avancer la brocheguide verset dansl’os pouramorcer l’accès.Selon les préférences,l’accèspeut être amorcé

vec l’aiguille d’accèsosseux KYPHON®de calibre 11. Selonles besoins, passer àla section intitulée« Utilisation del’aiguille d’accèsosseux

a KYPHON® decalibre 11 ».

2. AvancerledispositifKYPHON® Osteo Introducer®sur labroche guide, de manièreà ce que celle-cisoitcontenuedans lalumière dustylet

KYPHON®Osteo Introducer®.Manuellement et sous imageriede contrôleadaptée, avancerle dispositifKYPHON® Osteo Introducer®à travers les

issusmousetdansl’os voulu.Tournerlapoignéedu dispositifdans lesens horaire pour insérercelui-ci dansl’os jusqu’àla profondeursouhaitée.

. Un mailletchirurgical peut êtreutilisé pour faciliter l’introduction du dispositifKYPHON® Osteo Introducer®.

REMARQUE :

Les repères sur lacanule doivent uniquement êtreutilisés comme référence et neremplacent pasle contrôle radioscopique.

•

• Pour fixerla canule austylet du KYPHON®Osteo Introducer®,insérer le styletdans la lumièrede la canule, tournerla poignée du styletdans le sensdes aiguilles d’unemontre jusqu’àce que la canuleet le styletsoient totalement engagés etverrouillés.

• Pour séparerla canule dustylet, tourner lapoignée du stylet dansle sens inverse desaiguilles d’une montre tout en

aintenant la canuleimmobile, jusqu’àce que lapoignée soit désengagéede la canule. Retirer lestylet de lacanule.

ATTENTION : Pour préserverl’intégritéstructurelle, ne pas avancerla canule sans quele stylet nesoit complètement inséré.

. La canuleest maintenant enposition et prête àaccueillir le dispositif pourbiopsie osseuse KYPHON®.Passer àla section intitulée« Utilisation

du dispositifpour biopsie osseuseKYPHON® ».

5. Lorsque l’intervention estterminée, retirerla canule ducorps du patient.

TILISATIONDE L’AIGUILLED’ACCÈS OSSEUX KYPHON® DE CALIBRE 11

. Pratiquer uneincision cutanée aubistouri au niveaude la région sélectionnéepour amorcer l’accès.

2. Tenir l’aiguille d’accès osseux KYPHON®de calibre 11 avec lapoignée dans lapaume de la main.

3. Manuellement etsous imageriede contrôleadaptée,avancer doucement maisfermement l’aiguillepar l’incisionjusqu’àla surface osseuse oulue.Tournerl’aiguille en alternant entre lessens horaireet anti-horaire pour l’insérer dans l’os jusqu’àla profondeur souhaitée.

4. Pour retirerle stylet del’aiguille d’accès,déverrouiller lestylet dela poignée et letirer tout droit horsde l’aiguilled’accès.

5. Sous imagerie de contrôleadaptée, avancermanuellement unebroche guide mousseoutranchantedans lalumière del’aiguilled’accès jusqu’àla

profondeursouhaitée.Tenir labroche guideen placeetretirerl’aiguilled’accèsen latournant, en alternantentre lessens horaire et anti-horaire.

. Un canalde travail peutmaintenant êtrepratiquéà l’aide du systèmeKYPHON® Osteo Introducer®. Passer àla section intitulée« Utilisation

u systèmeKYPHON® OsteoIntroducer® ».

7. Pour insérerde nouveau lestylet dans l’aiguille d’accès,aligner lesrepères d’orientation situés surles poignées, l’insérerdans l’aiguille d’accès

et verrouiller lespoignées.

UTILISATIONDU DISPOSITIF POUR BIOPSIE OSSEUSE KYPHON®

1. Retirer lecapuchon protecteur dudispositif pour biopsieosseuse KYPHON®et lejeter.

2. Retirer lepiston de labuse.

. Sous imagerie de contrôle, avancer la busepar la canuleet la mettre encontact avecl’os.Vérifier quel’embout dela buse setrouve à

’emplacementvoulu.

REMARQUE : Les repèressur la busedoivent uniquement être utiliséscomme référenceet ne remplacentpas le contrôle radioscopique.

TTENTION : Ne pas utiliserun maillet chirurgical pouravancer ledispositif pourbiopsie osseuse KYPHON®.

4. Tourner lapoignée de la busesur 90° à180° pour dégagerun prélèvementà l’emporte-pièce du tissuenvironnant. Retirerla buse enla tirant

tout droit horsde la canule.

5. Retirer leprélèvementde la buseen avançant le pistondans la buse.

. Le prélèvementpeut être placé directementdans le récipient àprélèvement. Selonles préférences,la pincebrucelles peutêtre utilisée pour

faciliter letransfert du prélèvement au récipientà prélèvement.

TÉRILISATION

térilisé parrayonnement.

PRÉSENTATION

Le kit pourbiopsie osseuse KYPHON® estlivré sous emballage pelable.Si l’emballagestérile est endommagé, nepas utiliser ledispositif et

vertir lefabricant.

STOCKAGE

es dispositifsdoivent êtreconservés dansleur emballage d’expéditiond’origine. Prendre lesprécautions nécessairespour éviter queles

L dispositifs nepuissent être endommagés. Conserver ausec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT,ACCIDENTEL,SECONDAIRE OU EXEMPLAIRE RÉSULTANT

’UNE RÉUTILISATION DU KITPOUR BIOPSIE OSSEUSEKYPHON®.

N AUCUNCAS,MEDTRONIC NE PEUT ÊTRETENU RESPONSABLE DETOUTDOMMAGE DIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIREOU EXEMPLAIRE DÛ

U LIÉ AU KIT POUR BIOPSIEOSSEUSE KYPHON®,SUR LABASE D’UNERUPTURE DECONTRAT(Y COMPRISUNE VIOLATION DELAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour des informationscomplémentaires, contacterle service clientèleCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid

lace, Memphis,TN38132, États-Unis ;téléphone 800 933 2635(aux États-Unis), 901 3963133 (en dehorsdes États-Unis),fax 901396 0356.

agyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® csontbiopsziás készlet

ASZNÁLATIJAVALLATOK

A KYPHON®csontbiopsziás készlettartalmazza aKYPHON® Osteo Introducer® rendszert, aKYPHON® 11 G méretűcsonthozzáférési tűt,és a

YPHON® csontbiopsziáseszközt.

A KYPHON®Osteo Introducer®rendszerés aKYPHON® 11G méretűcsonthozzáférési tűkizárólag a csontperkután eléréséreszolgál,ideértve a

allonos kyphoplasztiaeljárás közbenialkalmazást is. AKYPHON® csontbiopsziás eszköz csontbiopsziás mintavételére szolgál,ideértve a

b ballonos kyphoplasztiaieljárás közbenialkalmazást is.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

KYPHON® OsteoIntroducer® rendszerrészei (Lásd a 1.ábrát)

. TompaKYPHON® Osteo Introducer® mandrin(1)

A B. Kanül (1) C. Tompa vezetőtüske (1) D. Hegyes vezetőtüske(1)

KYPHON® 11G méretű csonthozzáférési tű (1)(Lásd a 2. ábrát)

1. Iránymutató markerek

2. Reteszelő marker

3. Retesz

KYPHON® csontbiopsziáseszköz (Lásda 3. ábrát) A. KYPHON® csontbiopsziáseszköz bevezetőcső(1)

1. Kilépési marker

2. Bevezetőcső pozíciómarkerek

3. Biopsziás csúcs

B. KYPHON® csontbiopsziáseszköz dugattyú (1)

Tartozékok(Lásd a 4.ábrát) A. Mintatartály (2) B. Csipesz (1)

Vigyàzat: A szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmében ez azeszköz csakorvos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköztörése beavatkozást, vagyaz eszközvisszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON®csontbiopsziás készleta testszövetekkelrendeltetéseszerűenérintkezésbe kerülőegyszer használatos eszköz.Tilos újra felhasználni, újra feldolgoznivagy újrasterilizálni!Az eszköz újra felhasználásaa szennyeződéskockázatát hordozza,és abeteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztításivagy újrasterilizálási módoktól függetlenül.Továbbifokozottkockázatotjelent,hogy azújrafeldolgozási lépések miattaz eszközteljesítőképességelecsökken, aminek következtében a betegmegsérülhet vagy meghalhat.

• Fontos a használatiutasítás és az ittleírt óvintézkedésekelolvasása azeszköz működtetéseelőtt.

• Az eszközöket a csomagolásonfeltüntetett „Szavatosság lejár”időpont előtt felkell használni.

• Ne használja,ha a csomagoláski vannyitva vagy megsérült,mert az veszélyeztethetia termékintegritását, ideértveannak sterilitását is.

• Ne használjaa terméket,ha az sérült.Használat előtt vizsgálja mega készlet alkatrészeit és azokcsomagolását, hogynem sérültek-e meg.

• Ne használjaezt a terméket, ha arranincs megfelelően kiképezve. Az eszközöket használóorvosoknak ismerniük kell akiválasztott anatómia

fiziológiáját éspatológiáját, valaminta választott sebészeti eljárásbanis képzetteknekkell lenniük.

• A készletalkatrészeit kizárólagkiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alattszabad

manipulálni.

• A csigolyatesthez acsigolyaíven keresztültörténő hozzáféréshez minimum 5mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése

megkövetelia behelyezési helytől acsontig terjedő terület dimenzióinakpontos ismeretét,amit MRI, CTvagy más képalkotó technika alkalmazásával mértekfel.

• A KYPHON®Osteo Introducer®rendszerhez,a KYPHON® 11G méretű csonthozzáférési tűhöz vagya KYPHON® csontbiopsziás eszközhöz sohase

használjon elektromosenergiát (vagybármilyen más alternatívenergiaforrást). AKYPHON® Osteo Introducer® rendszer,a KYPHON® 11G méretű csonthozzáférési tű vagya KYPHON® csontbiopsziás eszköz alkalmazásakorcsak kézierőt szabadhasználni.

• A KYPHON®csontbiopsziás eszközelőretolásáhozne használjon műtőkalapácsot!

• Ne sterilizáljaújra és/vagyne használjafel újra. A KYPHON®Osteo Introducer®rendszer,a KYPHON® 11 Gméretű csonthozzáférésitű, a

KYPHON® csontbiopsziáseszköz, amintatartály,és a csipeszegyszer használatos eszközök. Kifejezetten tilos azeszköz ismételt felhasználhatóság érdekében végzett helyreállítása, felújítása,javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

z eszköz használatasorán lehetséges módon előforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés, beleértve agerincvelő vagy azideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombus vagy másanyagok okoztaembólia, amely szimptomatikustüdőembóliához vagymás klinikaikövetkezményekhez ezethet

• Haemothorax vagypneumothorax

Mély vagyfelszínes sebfertőzés

•

• Szándékolatlan szúrt sebek,többek között érfalátszúrás ésa dura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

Haematoma

•

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS A KYPHON® OSTEO INTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA

. Fluoroszkópos képalkotó eljárásirányítása melletttolja előre avezetőtüskét acsonthoz,majd acsontba a kezdeti hozzáférés biztosításához.

Ha kívánatos, a hozzáférésta KYPHON®11 Gméretű csonthozzáférésitű segítségével lehetmegkezdeni. Haszükséges, folytassa a„KYPHON® 11 Gméretű csonthozzáférésitű használata”című résszel.

. A KYPHON®Osteo Introducer® eszközt vezesse át avezetőtüskén úgy,hogy a vezetőtüske a KYPHON®Osteo Introducer®mandrin lumenjén

belül helyezkedjen el. Manuálisvezérlés ésa megfelelő képalkotásos irányítás alkalmazásávalvezesse áta KYPHON® OsteoIntroducer® eszközt a lágyszöveteken éstolja bele kiválasztott acsontba. A kívánt mélységiga csontba való behatoláshoz forgassa azeszköz fogantyúját

z óramutató járásával megegyező irányban.

3. Műtőkalapács használatamegengedett aKYPHON® OsteoIntroducer®eszköz előrehaladásának elősegítéséhez.

MEGJEGYZÉS:

• A kanülön levőjelzéseket csakreferenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelés lkalmazását.

• A kanülnek aKYPHON® OsteoIntroducer® mandrinhoz történő rögzítéséhezhelyezze bea mandrint akanül lumenébe, majd

forgassa el amandrin fogantyúját azóramutató járásávalmegegyező irányba, hogy akanül és amandrin teljesen összekapcsolódjon ésreteszelődjön.

• A kanül mandrinról történőeltávolításához akanült egyhelyben tartva csavarjael a mandrin fogantyújátaz óramutató

járásával ellentétes irányba, egészen addig, amíga fogantyú le nemválik a kanülről.Távolítsael amandrint akanülről.

VIGYÁZAT:A szerkezet épségének fenntartásaérdekében a kanült nevezesse beanélkül, hogy amandrin teljesen belene lenne dugva.

. Ezzel akanül ahelyére kerültés készen álla KYPHON®csontbiopsziás eszköz befogadására. Folytassa a„A KYPHON® csontbiopsziáseszköz

használata”című résszel.

5. Az eljárásbefejezése után távolítsael a kanült apáciensből.

KYPHON® 11 G MÉRETŰ CSONTHOZZÁFÉRÉSI TŰ HASZNÁLATA

1. A kezdőhozzáféréshez szikévelkészítsena bőrön egybevágást a kiválasztott terület fölött.

2. A fogantyújánálfogva tartsa atenyerébena KYPHON® 11G méretű csonthozzáférési tűt. . Manuális vezérlésselés a megfelelőképalkotási irányításmellett óvatos,de határozott nyomással tolja bea tűt akiválasztott csontfelületbe

a bemetszésenkeresztül. Akívánt mélységig acsontba történő bevezetéshezforgassa a tűtfelváltva az óramutató járásával megegyező, illetve azzalellentétes irányban.

4. A mandrinnaka hozzáférő tűbőltörténő eltávolításáhozszabadítsa fela mandrint a fogantyúrólés húzza ki egyenesena hozzáférőtűből.

5. Manuális vezérlésés megfelelő képalkotásos irányítás alkalmazásával toljonbe egy tompa vagyhegyes vezetőtüskéta hozzáférő tű

umenjén belüla kívánt mélységig.Tartsahelyén a vezetőtüskét és azóramutató járásávalmegegyező,illetve azzal ellentétesirányban

l felváltva forgatva húzza kia hozzáférő tűt.

6. A KYPHON®Osteo Introducer® rendszer segítségével mostmár kialakíthatómunkacsatorna. Folytassa az„A KYPHON® OsteoIntroducer®

endszer használata”résszel.

. A mandrinnaka hozzáférő tűbetörténő visszavezetéséhezillessze egymáshoz afogantyúkon levőiránymutatómarkereketés vezesse be a

hozzáférő tűbe, majdreteszelje afogantyúkat.

KYPHON® CSONTBIOPSZIÁS ESZKÖZ HASZNÁLATA

. Vegye lea KYPHON® csontbiopsziás eszközsapkáját és dobja ki.

2. Távolítsa el adugattyút a végződésből.

3. Képalkotásos irányításalkalmazásával tolja előre avégződést a kanülön átés hozza azt érintkezésbe acsonttal. Ellenőrizzea végződés

súcsának megfelelőelhelyezkedését akívánthelyen.

MEGJEGYZÉS: A végződésenlevő jelzéseket csak referenciajelzésekként szabad használni;azok nem pótolják afluoroszkópiás megfigyelés alkalmazását.

IGYÁZAT:A KYPHON® csontbiopsziáseszköz előretolásáhozne használjon műtőkalapácsot!

4. A magmintánaka környezőszövetbőltörténő kiszabadításáhozforgassa ela bevezetőcső fogantyúját 90°és 180° közötti mértékig. Húzzaki

gyenesen avégződést akanülből.

5. A végződésbenlevő dugattyú előretolásával vegye ki avégződésből a mintát.

6. A mintaközvetlenüla mintatartóba helyezhető.Ha kívánatos,a csipeszt használhatjaa minta mintatartályba történőáthelyezéséhez.

TERILIZÁLÁS

ugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

KYPHON® csontbiopsziáskészlet sterilenkerülszállításra, széthúzható tasak csomagolásban.A steril csomagolássérülése eseténne használja

A az eszközt, ésértesítse a gyártót.

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolásukbankell tárolni.Megfelelő módon gondoskodnikell arról,hogy a műszerekne sérüljenek meg. Hűvös,

záraz helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AKYPHON® CSONTBIOPSZIÁS KÉSZLET ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATTBEKÖVETKEZETT KÖZVETLEN,

A KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰKÁROKÉRT.

A MEDTRONIC SEMMILYEN ESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉA KYPHON® CSONTBIOPSZIÁSKÉSZLET SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A

ARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓL,VAGYAZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETTKÖZVETLEN, KÖZVETETT,

ÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ KÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

a további információkravan szüksége,forduljonügyfélszolgálatunkhoz:Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid

H Place, Memphis,TN38132, USA;Telefon: 800 9332635 (az Egyesült Államokon belül),901 396 3133 (azEgyesült Államokonkívül),

ax :901396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Kit per biopsia ossea KYPHON®

INDICAZIONI PER L’USO

Il kitper biopsia osseaKYPHON® contieneil sistema KYPHON®Osteo Introducer®,l’agoper accesso osseoKYPHON® da 11 Ge il dispositivo per biopsia osseaKYPHON®.

Il sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® e l’ago peraccesso osseoKYPHON® da11 G sono previstiesclusivamente perl’accessopercutaneo all’osso,anche durantela procedura dicifoplastica a palloncino. Il dispositivoper biopsia ossea KYPHON®è previsto per ilprelievo diun campione perbiopsia ossea, anchedurante laproceduradi cifoplasticaa palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Componenti del sistemaKYPHON® Osteo Introducer® (vedere la Figura1) A. Mandrino smussodel KYPHON® Osteo Introducer® (1)

. Cannula (1)

B C. Perno guidasmusso (1) D. Perno guida appuntito(1)

go peraccesso osseo KYPHON® da11 G (1)(vedere laFigura2)

1. Indicatori didirezione

2. Indicatore dibloccaggio

3. Blocco

Dispositivo perbiopsia ossea KYPHON® (vedere laFigura 3) A. Ugello deldispositivo per biopsia osseaKYPHON® (1)

1. Indicatore diuscita . Indicatori diposizione dell’ugello

3. Punta perbiopsia

B. Stantuffo deldispositivo per biopsiaossea KYPHON®(1)

ccessori (vedere la Figura4)

A A. Contenitoredei campioni(2) B. Pinzetta (1)

ttenzione - Le leggifederali degli StatiUniti limitano lavendita diquesto dispositivo aimedici o supresentazione diprescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo può richiedere unintervento chirurgicoo di recupero.

AVVISI

Il kitper biopsia osseaKYPHON® èun dispositivomonouso previstoper il contatto coni tessuti del corpo. Nonriutilizzare, ricondizionareo risterilizzare. Il riutilizzodi questo dispositivo comporta ilrischio di contaminazionee può causare infezionedel paziente o infezionecrociata,

ndipendentemente dai metodidi pulizia e risterilizzazione.Esiste anche un maggiorerischio di deterioramento delle prestazionidel dispositivo

i a causadelle fasi diricondizionamento, chepuò causare lesionio morte delpaziente.

• Prima diutilizzare il dispositivo,è importanteleggere attentamentele istruzioni perl’uso e ipresenti avvisi. Usare i dispositiviprima della datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•

• Non usareil prodottose la confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa la sterilità,potrebbe esserestata compromessa.

• Non utilizzareprodottidanneggiati.Prima dell’uso,esaminare icomponenti delkit e le confezioniper accertarsi che nonabbiano subitodanni. Utilizzare ilpresente dispositivosolo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento alsuo impiego.I medici cheutilizzano i presenti

• dispositivi devonoconoscere afondo la fisiologiae la patologia dellaregione anatomicainteressatae devono possederela debita preparazione in meritoalla tecnica chirurgica prescelta.

• I componentidi questo kit vannoutilizzati esclusivamentesotto osservazione fluoroscopicacon apparecchiatureradiografichein gradodi

enerare immagini dialta qualità.

• Per l’accessoal corpovertebrale per via transpeduncolare ènecessaria una larghezza minimadel peduncolo di 5mm. Per l’inserimentodegli strumenti ènecessario conoscerein modo specificole dimensioni delsito di accesso all’osso valutabili attraversorisonanza magnetica, TACo altri metodidi imaging. Con ilsistema KYPHON®Osteo Introducer®, l’ago per accessoosseo KYPHON® da 11G e ildispositivo per biopsia osseaKYPHON® non usare

• mai l’azionamento elettrico (oqualsiasi altrotipo diazionamento non manuale). Ilsistema KYPHON® Osteo Introducer®, l’ago per accesso osseo KYPHON®da 11 G eil dispositivo perbiopsia ossea KYPHON® vannousati esclusivamentecon azionamento manuale.

• Non usareun martelletto chirurgico perfare avanzareil dispositivo perbiopsia ossea KYPHON®. Non risterilizzare nériutilizzare. Ilsistema KYPHON® OsteoIntroducer®, l’agoper accesso osseoKYPHON® da 11 G,il dispositivo per biopsia

• ossea KYPHON®,il contenitoredei campioni ela pinzetta sonoesclusivamente monouso.Il ricondizionamento,la rimessa anuovo, la riparazione, lamodifica o la risterilizzazionedel dispositivo per consentirnel’ulteriore utilizzosono esplicitamente vietati.

VENTI INDESIDERATI

Gli eventiindesiderati potenzialmenteassociati all’uso diquesto dispositivo includono iseguenti.

• Lesioni nervose,inclusa la perforazione delmidollo spinale odelle radici nervosecon conseguenterischio diradicolopatia, paresio paralisi

• Embolia grassosa,trombo oaltro materiale, con conseguente emboliapolmonare sintomaticao altra conseguenzaclinica Emotorace o pneumotorace

•

• Infezione profonda osuperficiale dell’incisione

• Lesioni dapuntura accidentale,inclusa la perforazionedi vasi sanguignie la lacerazione delladura madre

• Sanguinamento oemorragia Ematoma

•

• Dolore

igure 1: KYPHON® Osteo Introducer® System Components / Obrázek 1: Součásti systému KYPHON® Osteo Introducer® /

igur 1: KYPHON® Osteo Introducer® systemkomponenter/ Abbildung 1: Bestandteile des KYPHON® Osteo Introducer® Systems /

F Εικόνα 1: Εξαρτήατα του συστήατο KYPHON® Osteo IntroduceSysSysr® / Joonis 1: Süsteemi Osteo Introducer® KYPHON® osad /

igura 1: Componentes del sistema KYPHON® Osteo Introducer® / Kuva 1: KYPHON® Osteo Introducer® -järjestelmän osat /

F Figure 1: Composants du système KYPHON® Osteo Introducer® / 1. ábra: A KYPHON® Osteo Introducer® rendszer részei / Figura 1: Componenti del sistema KYPHON® Osteo Introducer® / 1 pav.: „KYPHON® Osteo Introducer®“ sistemos komponentai /

1.attēls:KYPHON®OsteoIntroducer®sistēmas sastāvdaļas/Afbeelding1:Componentenvan het KYPHON®OsteoIntroducer®systeem /

Figur 1 KYPHON®Osteo Introducer®-systemets komponenter / Rysunek 1: Elementy systemuKYPHON® Osteo Introducer® /

igura 1: Componentes do sistema KYPHON® Osteo Introducer® / Slika 1: Sestavni deli sistema KYPHON® Osteo Introducer® /

F Obrázok 1: Komponenty systému KYPHON® Osteo Introducer® / Figur 1: KYPHON® Osteo Introducer®-systemets komponenter / Figura 1: Componentele sistemului Osteo Introducer® KYPHON® / Şekil 1: KYPHON® Osteo Introducer® Sistem Bileşenleri

Figure 2: KYPHON® 11 Gauge Bone Access Needle / Obrázek 2: Kostní jehla KYPHON® 11G /

igur 2: KYPHON® 11 gauge knogleadgangskanyle / Abbildung 2: 11 Gauge KYPHON® Knochenzugangskanüle /

ικόνα 2: Βελόνα πρόσβαση οστών KYPHON® διαέτρου 11 Gauge / Joonis 2: 11 G luuligipääsu nõel KYPHON® /

Ε Figura 2: Aguja de acceso óseo KYPHON® de calibre 11 / Kuva 2: 11 G:n kokoinen KYPHON®-luuyhteysneula / Figure 2 : Aiguille d’accès osseux KYPHON® de calibre 11 / 2. ábra: KYPHON® 11 G méretű csonthozzáférési tű / Figura 2: Ago per accesso osseo KYPHON® da 11 G / 2 pav.:KYPHON® 11 dydžio prieigos prie kaulo adata /

. attēls: KYPHON® 11 G izmēra kaula piekļuves adata / Afbeelding 2: KYPHON® 11 Ga bottoegangsnaald /

igur 2: KYPHON® 11 Gauge bentilgangsnål / Rysunek 2: Igła KYPHON® do dostępu kostnego 11 G /

F Figura 2: Agulha de acesso ósseo KYPHON® 11 G / Slika 2: Igla za kostni dostop premera 11 KYPHON® / Obrázok 2: Ihla KYPHON® na prístup do kosti veľkosti11 G / Figur 2: KYPHON® 11 G benåtkomstnål / Figura 2: Ac de acces osos KYPHON® de calibru 11 / Şekil 2: KYPHON® 11 G Kemik Erişimi İğnesi

Figure 3: KYPHON® Bone Biopsy Device / Obrázek 3: Nástroj na kostní biopsie KYPHON® /

Figur 3: KYPHON® knoglebiopsiinstrument / Abbildung 3: KYPHON® Knochenbiopsieinstrument / Εικόνα 3: Συσκευή βιοψία οστών KYPHON® / Joonis 3: Luubiopsia seade KYPHON® / Figura 3: Dispositivo de biopsia ósea KYPHON® / Kuva 3: KYPHON®-luubiopsialaite / Figure 3 : Dispositif pour biopsie osseuse KYPHON® / 3. ábra: KYPHON® csontbiopsziás eszköz / Figura 3: Dispositivo per biopsia ossea KYPHON® / 3 pav.: KYPHON® kaulo biopsijos įtaisas /

3. attēls: KYPHON® kaula biopsijas ierīce / Afbeelding 3: KYPHON® botbiopsie-instrument / Figur 3: KYPHON® benbiopsienhet / Rysunek 3: Przyrząd do biopsji kości KYPHON® / Figura 3: Dispositivo para biopsia óssea KYPHON® / Slika 3: Pripomoček za kostno biopsijo KYPHON® / Obrázok 3: Nástroj KYPHON® na biopsiu kosti / Figur 3: KYPHON® benbiopsianordning / Figura 3: Dispozitiv de biopsie osoasă KYPHON® / Şekil 3: KYPHON® Kemik Biyopsisi Cihazı

Figure 4: Tweezers and Specimen Container / Obrázek 4: Pinzeta a nádoba na vzorek /

Figur 4: Pincet og prøvebeholder / Abbildung 4: Pinzette und Probenbehälter / Εικόνα 4: Τσιπίδα και περιέκτη δείγατο / Joonis 4: Pintsetid ja proovimaterjali konteiner/ Figura 4: Pinzas y recipiente para muestras / Kuva 4: Pinsetit ja näyteastia / Figure 4: Pince brucelles et récipient à prélèvement / 4. ábra: Csipesz és mintatartály / Figura 4: Pinzetta e contenitore per campioni / 4 pav.:Pincetas ir mėginių talpyklė /

4. attēls: Pincete un paraugu konteiners / Afbeelding 4: Pincet en bioptcontainer / Figur 4: Pinsett og prøvebeholder/ Rysunek 4: Kleszczyki i pojemnik na próbki/ Figura 4: Pinça e recipiente de amostras / Slika 4: Pinceta in vsebnik za vzorec / Obrázok 4: Pinzeta a nádobka na vzorky / Figur 4: Pincett och provbehållare/ Figura 4: Pensete şi container pentru probe / Şekil 4: Cımbız ve Örnek Kabı

ISTRUZIONI PER L’USO

SO DEL SISTEMA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Sotto osservazione fluoroscopica, fare avanzare il pernoguida verso l'osso eal suo interno percreare l'accessoiniziale. Se losi desidera, si può ottenere l’accesso iniziale anchecon l’agoper accesso osseoKYPHON® da 11 G.Se necessario,passare a“Uso dell’ago per accessoosseo

YPHON® da11 G”.

2. Fare avanzare ildispositivo KYPHON®Osteo Introducer® sulperno guida in modoche il pernoguida si trovi all’interno del lumedel mandrino

el KYPHON®Osteo Introducer®.Mediantecontrollo manuale eun metodo di imagingadeguato, fareavanzare il dispositivo KYPHON®Osteo

d Introducer® attraverso i tessutimolli e all’internodell’ossointeressato. Fare ruotare l’impugnaturadel dispositivo insenso orario,in modo da inserire ildispositivo nell’osso allaprofondità desiderata.

. È possibileusare un martellettochirurgico per facilitare l’inserimento del dispositivoKYPHON® OsteoIntroducer®.

NOTA

- I contrassegnisulla cannuladevono essereusati esclusivamente a scopodi riferimento: essi nondevono sostituirele tecnichedi osservazione fluoroscopica. Per collegare lacannula al mandrino delKYPHON® Osteo Introducer®, inserire ilmandrino nel lume dellacannula e ruotare

l'impugnatura delmandrino in senso orariofino a innestare ea bloccarecompletamente la cannulae il mandrino.

- Per separarela cannula dalmandrino, ruotarel'impugnaturadel mandrinoin senso antiorario,mantenendo ferma lacannula, fino a

isinnestare l'impugnatura dallacannula. Rimuovereil mandrinodalla cannula.

ATTENZIONE - Per preservarel’integritàstrutturale delsistema, non fareavanzarela cannulasenza aver primainseritocompletamenteil

andrino.

. La cannulaè orain posizione ed èpronta per accogliere il dispositivoper biopsia osseaKYPHON®. Passarea “Usodel dispositivo perbiopsia

ossea KYPHON®”.

5. Al terminedella procedura, estrarre lacannula dal paziente.

USO DELL’AGOPER ACCESSOOSSEO KYPHON® DA 11 G

1. Effettuare un’incisione cutanea conun bisturi sull’area selezionata perl’accesso iniziale.

2. Tenere l’ago per accessoosseo KYPHON® da 11G stringendo l’impugnatura nel palmodella mano.

3. Mediante controllomanuale e unmetodo di imaging adeguato, fare avanzare l’ago attraversol’incisionefino alla superficiedell’osso interessato,esercitando una pressione delicata maferma. Fareruotare l’agoalternando ilmovimento insenso orario ein senso antiorario,in modo dainserirlo nell’ossoalla profondità desiderata.

4. Per estrarreil mandrino dall’ago per accesso, sbloccare ilmandrino dall’impugnaturaed estrarlo inlinea rettadall’agoper accesso.

. Mediante controllomanuale e unmetodo di imaging adeguato, fare avanzare un pernoguida smusso oappuntito all’internodel lume

ell’ago per accessofino alla profondità desiderata. Mantenere ilperno guida in posizioneed estrarre l’ago per accessoalternando la

d rotazione insenso orario e insenso antiorario.

6. A questopunto un canaledi lavoropuò essere creato con ilsistema KYPHON® Osteo Introducer®. Passare a“Uso del sistemaKYPHON® Osteo

ntroducer®”.

. Per reinserireil mandrino nell’ago per accesso, allineare gliindicatori di direzione sulle impugnature, inserirlonell’ago peraccesso e bloccare

le impugnature.

SO DEL DISPOSITIVO PER BIOPSIA OSSEA KYPHON®

1. Rimuovere ilcappuccio protettivo dal dispositivoper biopsia ossea KYPHON®e gettarlo via.

2. Estrarre lostantuffo dall’ugello.

3. Mediante imagingradiologico,far avanzare l’ugello attraverso lacannula e portarlo acontattocon l’osso.Verificare ilposizionamento della punta dell’ugellonella posizione prevista.

NOTA- I contrassegnisull’ugello devono essere usati esclusivamente ascopo di riferimento: essinon devono sostituire letecniche di osservazione fluoroscopica.

TTENZIONE - Non usare un martellettochirurgico per fare avanzare il dispositivoper biopsia osseaKYPHON®.

. Ruotare l’impugnaturadell’ugello da90° a180° per liberareun campionecentrale daltessuto circostante. Estrarrein linearetta l’ugello

alla cannula.

. Estrarre ilcampione dall’ugello facendoavanzare lostantuffo all’internodell’ugello.

6. Il campionepuò essere collocato direttamente nelcontenitore percampioni. Se losi desidera, sipuò usare la pinzettaper facilitare il trasferimento del campionenel contenitoreper campioni.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

l kitper biopsia osseaKYPHON® èfornito inuna confezionecon apertura astrappo. In caso didanni alla confezione sterile,non usareil

I dispositivo einformare lacasa produttrice.

ONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservati nei materialidi imballaggio originali. Prendere tuttele opportune precauzioniper evitareche idispositivi vengano danneggiati. Conservare inluogo fresco e asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

N NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,

I CONSEQUENZIALE OESEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DEL KITPER BIOPSIA OSSEAKYPHON®.

N NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,

I CONSEQUENZIALE OESEMPLARE DERIVANTEO CORRELATOAL KIT PERBIOPSIA OSSEA KYPHON®, CONSEGUENTE AVIOLAZIONE CONTRATTUALE

INCLUSO L’INADEMPIMENTODELLA GARANZIA).

(

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

er ottenere ulterioriinformazioni, rivolgersial servizioclienti della Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN

P 38132, USA;telefono: 800 933 2635(per chi chiamadagli USA), 901 3963133 (per chichiama dagli altri Paesi);fax: 901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Tutti idiritti riservati.

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® kaulo biopsijos rinkinys

AUDOJIMO INDIKACIJOS

KYPHON® kaulobiopsijos rinkinyje yra„KYPHON® Osteo Introducer®“ sistema, KYPHON®11 dydžioprieigos priekaulo adata ir KYPHON®kaulo

iopsijos įtaisas.

„KYPHON® OsteoIntroducer®“ sistemair KYPHON® 11dydžio prieigos prie kauloadata skirti tikperkutaninei prieigai priekaulo, įskaitant

audojimą atliekantbalioninės kifoplastijos procedūrą. KYPHON® kaulobiopsijos įtaisas skirtaskaulo biopsijos mėginiuipaimti, įskaitant

n naudojimą atliekantbalioninės kifoplastijos procedūrą.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

„KYPHON® OsteoIntroducer®“ sistemoskomponentai (Žr.1 pav.) A. Neaštrusis„KYPHON® OsteoIntroducer®“ stiletas (1) B. Kaniulė (1) C. Neaštrusis orientacinissmeigtukas (1) D. Aštrusis orientacinis smeigtukas(1)

YPHON® 11dydžio prieigos prie kauloadata (1) (Žr. 2 pav.)

1. Krypties žymekliai

2. Užrakinamasis žymeklis

3. Užraktas

KYPHON® kaulobiopsijos įtaisas (Žr. 3 pav.) A. KYPHON® kaulobiopsijos įtaiso antgalis (1)

1. Išėjimo žymekliai

. Antgalio nustatymožymekliai

3. Biopsijos įtaiso galiukas

B. KYPHON® kaulobiopsijos įtaiso stūmoklis(1)

riedai (Žr. 4 pav.)

P A. Mėginių talpyklė(2) B. Pincetas (1)

ėmesio! Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiamaparduoti tikgydytojams arba gydytojonurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėti įtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

KYPHON® kaulobiopsijos rinkinys yra vienkartinisįtaisas, skirtas liestissu kūno audiniais.Nenaudokite, neperdirbkiteir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinisšio įtaiso naudojimassusijęs su užteršimo rizikair gali sukelti pacientuiinfekciją arkryžminę infekciją,

epriklausomai nuotaikomų valymoir pakartotiniosterilizavimo metodų.Taip patdėl pakartotinioapdorojimo procedūrosyra padidėjusi įtaiso

n veikimo pablogėjimo rizika;dėl to galimaspaciento sužalojimasarba mirtis.

Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijas ir atsargumopriemones.

• Nenaudokite įtaisųpasibaigus antjų pakuotėsnurodytam galiojimolaikui.

•

• Nenaudokite, jei pakuotėatidaryta ar pažeista,nes gali būtipažeistas gaminio vientisumas, įskaitantsterilumą.

• Nenaudokitepažeistų gaminių.Priešpradėdami naudoti,patikrinkite komplektosudėtines dalis bei pakuotęiružtikrinkite, kad nėrapažeidimų.

• Nenaudokite instrumento,jei nesate tinkamaiapmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šįįtaisą, turi būtisusipažinę su pasirinktos

natomijos fiziologija irpatologija bei turi būtiapmokyti taikyti pasirinktąchirurginę metodiką.

• Šio komplekto komponentai turibūti naudojami tik stebintrentgenu suaukštos kokybės vaizdą užtikrinančiaradiografine įranga.

• Įvedimui įstuburo slankstelįper kojelę reikia mažiausiai5 mm pločio kojelės. Instrumentuiįvesti reikiažinoti įvedimo vietosmatmenis, įvertintus magnetiniurezonansu, kompiuterinetomografija arba kitaisstebėjimo būdais. Jokiu būdusu „KYPHON® OsteoIntroducer®“ sistema,KYPHON® 11 dydžioprieigos prie kaulo adataar KYPHON® kaulobiopsijos įtaisu

• nenaudokite elektros srovės (arkitų maitinimo šaltinių). Naudodami„KYPHON® Osteo Introducer®“ sistemą, KYPHON®11 dydžio prieigos prie kauloadatą ar KYPHON® kaulobiopsijos įtaisą, naudokite tikfizinę jėgą.

• Nenaudokite chirurginio plaktuko KYPHON® kaulobiopsijos įtaisui stumti. Nesterilizuokite ir (arba)nenaudokite pakartotinai.„KYPHON® Osteo Introducer®“ sistema, KYPHON®11 dydžio prieigos priekaulo adata,

• KYPHON® kaulobiopsijos įtaisas, mėginių talpyklėir pincetas skirti naudotitik vieną kartą.Įtaisą atnaujinti, perdirbti, taisyti,modifikuoti ar pakartotinai sterilizuotisiekiant pratęsti jo naudojimolaiką yra griežtaidraudžiama.

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, susijęs suįtaiso naudojimu, yra:

• Nervų pažeidimas,įskaitant galimas nugaros smegenųar nervinių šakneliųpunkcijos pasekmes – radikulopatiją,parezę arparalyžių

• Riebalų embolas,kraujo krešulysar kitos medžiagos, dėlkurių gali kilti simptominėplaučių embolija ar kitosklinikinės pasekmės Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•

• Gilios arpaviršinės žaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimožaizdos, įskaitantkraujagyslių pradūrimą irduralinį įplėšimą

• Kraujavimas arbahemoragija Hematoma

•

• Skausmas

NAUDOJIMO TAISYKLĖS

YPHON® OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS NAUDOJIMAS

1. Pirminiam įvedimuiatlikti naudokite rentgenoskopinę vaizdo kontrolę ir įveskite orientacinįsmeigtuką į kaulą. Jeireikia, pradinei prieigai galima naudotiKYPHON® 11 dydžio prieigosprie kaulo adatą. Jeireikia, pereikiteprie„KYPHON® 11dydžio prieigos priekaulo adatos naudojimas“.

. Veskite„KYPHON® Osteo Introducer®“ įtaisą viršorientacinio smeigtuko taip, kad orientacinissmeigtukas būtų„KYPHON® OsteoIntroducer®“

stileto spindyje. Rankiniubūdu ir naudodamiatitinkamą stebėjimoįrangą veskite„KYPHON® OsteoIntroducer®“įtaisą perminkštuosius audinius įpasirinktą kaulą. Sukiteįtaiso rankenąpagal laikrodžio rodyklę irįveskite įkaulą ikinorimo gylio.

3. „KYPHON® OsteoIntroducer®“įtaiso įvedimui palengvintigalima naudoti chirurginį plaktuką.

PASTABA:

• Atsižvelkite įkaniulių ženklinimą tikkaip į nuorodas, ženklinimasnegali būti naudojamas vietojstebėjimo rentgenu.

• Norėdami kaniulę pritvirtinti prie„KYPHON® OsteoIntroducer®“ stileto,įkiškite stiletą įkaniulės spindį, pagal laikrodžiorodyklę ukite stileto rankeną, kolkaniulė ir stiletas visiškaipriglus ir užsifiksuos.

• Norėdami atskirti kaniulę nuostileto, laikydamikaniulę nejudančia,prieš laikrodžiorodyklę sukite stiletorankeną, kolrankena

atskirs nuokaniulės. Iš kaniulės ištraukitestiletą.

ĖMESIO! Išlaikykite struktūrinįvientisumą, neįvedinėkite kaniulės beiki galo įvesto stileto.

4. Dabar kaniulėjau savo vietojeir paruošta KYPHON® kaulobiopsijos įtaisui įvesti. Pereikiteprie„KYPHON® kaulo biopsijos įtaisonaudojimas“.

5. Užbaigę procedūrąišimkite kaniulę išpaciento.

KYPHON® 11 DYDŽIO PRIEIGOS PRIE KAULO ADATOSNAUDOJIMAS

1. Pirminiam įvedimuiatlikite pjūvį odojesu skalpeliu pasirinktoje vietoje.

2. KYPHON® 11dydžio prieigos priekaulo adatą surankena laikykiterankos delne. . Rankiniu būduir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangą, švelniai, bettvirtai spausdami pastūmėkiteadatą per pjūvį įpasirinkto kaulo

paviršių. Sukiteadatą kaitaliodamipagal irprieš laikrodžio rodyklę tam,kad įstatytumėte adatą kauleį norimą gylį.

4. Stileto nuėmimuinuo prieigos adatosatsekite stiletąnuo rankenėlės irištraukite jįtiesiai išprieigos adatos.

5. Rankiniu būduir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangą įveskite neaštrųjįarba aštrųjį orientacinį smeigtukąper įvedimo adatos spindįiki

orimo gylio. Nejudinkite orientacinio smeigtukoir išimkiteprieigos adatąkaitaliodami sukimą pagal irprieš laikrodžio rodyklę.

6. Dabar galimaparengti darbinį kanalą,naudojant „KYPHON®Osteo Introducer®“sistemą. Pereikiteprie„KYPHON® OsteoIntroducer®“

sistemos naudojimas“.

7. Vėl įveskitestiletą į prieigosadatą, išdėstykite kryptiesžymeklius ant rankenos irįterpkite įįvedimo adatą, otada užfiksuokite rankeną.

„KYPHON®“ KAULO BIOPSIJOS ĮTAISO NAUDOJIMAS

1. Nuimkite nuoKYPHON® kaulo biopsijosįtaiso apsauginį dangtelįir jį išmeskite.

2. Išimkite stūmoklįiš antgalio. . Naudodami stebėjimoįrangą, įveskite antgalį perkaniulę į kaulą.Patikrinkite antgaliogaliuko padėtį numatytoje vietoje.

PASTABA:Atsižvelkite į kaniulių ženklinimątik kaip įnuorodas, ženklinimasnegali būtinaudojamas vietojstebėjimo rentgenu.

ĖMESIO! Nenaudokite chirurginioplaktuko KYPHON®kaulo biopsijosįtaisui stumti.

4. Pasukite antgaliorankeną nuo 90° iki180° centrinės dalies mėginiuinuo aplinkinių audinių atskirti.Ištraukite antgalį tiesiai iškaniulės.

5. Išimkite mėginiusiš antgalio stumdamistūmoklį antgalyje. . Mėginį galitesudėti tiesiaiį mėginių talpyklę. Jeireikia, pincetągalima naudotimėginių perkėlimui į mėginiųtalpyklę palengvinti.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® kaulobiopsijos rinkinys tiekiamas atplėšiamojepakuotėje. Tuo atveju, jeisterili pakuotėpažeista, instrumento nenaudokite ir praneškite apie taigamintojui.

AIKYMAS

nstrumentai turibūti laikomigamintojo pakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti ir užtikrinti,kad instrumentai nebūtų pažeisti.Laikyti sausoje

I vėsioje vietoje.

TSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUSNUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL „KYPHON®“KAULO BIOPSIJOSRINKINIO PAKARTOTINIONAUDOJIMO.

AŽEIDUS SUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ),„MEDTRONIC“ JOKIUATVEJUNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,

TSITIKTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL„KYPHON®“ KAULOBIOPSIJOS RINKINIO ARSUSIJUSIUS SU JUO.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

šsamesnės informacijosteiraukitės klientųaptarnavimo skyriuje: CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,

I Memphis,TN 38132,USA (JAV);telefonas 800 9332635 (JAV), 901 3963133 (už JAV ribų), faksas 901 3960356.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® kaula biopsijas komplekts

IETOŠANAS INDIKĀCIJAS

YPHON® kaulabiopsijas komplekts sastāv noKYPHON® Osteo Introducer® sistēmas, KYPHON®11 G izmērakaula piekļuvesadatas unKYPHON®

K kaula biopsijasierīces.

KYPHON® OsteoIntroducer® sistēmaun KYPHON® 11G izmēra kaulapiekļuves adata ir paredzētatikai perkutānai piekļuvei kaulam,tai skaitā

zmantošanai balonakifoplastijas procedūraslaikā. KYPHON® kaulabiopsijas ierīce irparedzēta kaula biopsijas paraugaiegūšanai, tai skaitā

zmantošanai balonakifoplastijas procedūraslaikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® OsteoIntroducer® sistēmassastāvdaļas(Skat. 1. attēlu)

. TrulāKYPHON® Osteo Introducer® stilete (1)

. Dobā adata(1)

B C. Trulā vadībasadata (1)

. Asā vadībasadata (1)

KYPHON® 11G izmēra kaulapiekļuves adata(1) (Skat. 2.attēlu)

1. Virziena marķieri

2. Fiksēšanas marķieris . Fiksators

YPHON® kaulabiopsijas ierīce (Skat. 3.attēlu)

K A. KYPHON® kaulabiopsijas ierīces sprausla (1)

1. Izejas marķieris

2. Sprauslas stāvokļamarķieri

3. Biopsijas gals

B. KYPHON® kaulabiopsijas ierīces virzulis(1)

Piederumi (Skat. 4.attēlu) A. Paraugu konteiners (2) B. Pincete (1)

Uzmanību: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiem vaipēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

KYPHON®kaulabiopsijaskomplektsir vienreizējas lietošanasierīce, kasparedzētasaskareiarķermeņa audiem.Nelietojiet,netīriet unnesterilizējiet atkārtoti.Šīsierīces atkārtotalietošanaradakontaminācijasrisku unvar izraisīt pacienta inficēšanosvai savstarpēju infekcijaspārnešanu,neskatoties uzizmantotajāmtīrīšanasun atkārtotassterilizācijasmetodēm.Dēļatkārtotasierīces apstrādespastāvarī paaugstināts ierīcesveiktspējas pasliktināšanāsrisks,kas varradītpacientatraumuvai nāvi.

• Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgiizlasīt Lietošanas instrukciju un šīspiesardzības norādes.

• Izlietot ierīceslīdz „Izlietot līdz”datumam, kasnorādīts uz iepakojuma.

• Nelietot, ja iepakojumsir atvērts vaibojāts, jo tādējādi nevartikt nodrošinātaizstrādājuma integritāte unsterilitāte.

• Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirmslietošanas pārbaudiet komplektasastāvdaļas un iepakojumu, lai pārliecinātos,vai tie nav bojāti.

• Nelietojiet šoizstrādājumu, ja neesat pietiekoši apmācītstā lietošanā. Ārstiem, kasizmanto šīs ierīces, irjāzina izvēlētās anatomiskās

struktūras fizioloģijaun patoloģijaun irjābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskāsmetodes izpildē.

• Šī komplektasastāvdaļas drīkstizmantot tikai fluoroskopijaskontrolē arrentgenogrāfisku iekārtu, kasnodrošina augstas kvalitātes attēlus.

• Lai piekļūtuskriemeļa ķermenim caur stobriņu,ir nepieciešams stobriņš arminimālo platumu 5 mm.Instrumentu ievadīšanai ir

nepieciešamas specifiskaszināšanas par izmēriemievadīšanas vietā kaulā, kasizvērtējami armagnētiskās rezonansesattēlveidošanu (MRI), datortomogrāfiju (CT) vaicitu attēlveidošanas metodi.

• KYPHON® OsteoIntroducer® sistēmu,KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuvesadatu vai KYPHON® kaulabiopsijas ierīci nekadneizmantojiet

kopā arelektrisko strāvuno tīkla(vai jebkādiem citiem alternatīviem elektriskāsstrāvas avotiem).Izmantojot KYPHON® OsteoIntroducer® sistēmu, KYPHON®11 G izmērakaula piekļuvesadatu vai KYPHON®kaula biopsijas ierīci, lietojiettikai manuālu spēku.

• KYPHON® kaulabiopsijas ierīces virzīšanai nelietojietķirurģisko āmuriņu.

• Atkārtoti nesterilizējietun/vai nelietojiet.KYPHON® Osteo Introducer® sistēma,KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adata,KYPHON® kaula

biopsijas ierīce,paraugu konteinersun pincete irparedzēti tikai vienreizējai lietošanai.Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana,lai to izmantotu atkārtoti,ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

• nerva bojājumu,tostarp muguras smadzeņu vainerva saknīšu punkciju, kasvar izraisīt radikulopātiju, parēzi vaiparalīzi;

• tauku, trombu vaicitu daļiņu emboliju, kasizraisa simptomātisku plaušu embolijuvai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vaivirspusēju brūces infekciju;

• nejauši durtusievainojumus, tostarp asinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vaihemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

YPHON® OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANA

1. Lai nodrošinātusākotnējopiekļuvi, fluoroskopijas kontrolē virziet vadībasadatu uz kauluun kaulā. Javēlaties, piekļuvesnodrošināšanu var uzsākt arKYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adatu. Janepieciešams, turpiniet procedūru, skatot„KYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves

datas lietošana”.

2. Virziet KYPHON®Osteo Introducer® ierīci pārivadības adatai, lai vadībasadata atrastosKYPHON® Osteo Introducer® stileteslūmenā.

zmantojot manuālukontroli unatbilstošu rentgenoloģiskokontroli,virziet KYPHON®Osteo Introducer®ierīci cauri mīkstajiemaudiem

I izvēlētajā kaulā.Lai ierīci ievadītukaulā vajadzīgajā dziļumā, griezietierīces rokturi pulksteņrādītāja kustībasvirzienā.

3. Lai atvieglotuKYPHON® Osteo Introducer® ierīcesievadīšanu, varizmantot ķirurģisko āmuriņu.

IEVĒROJIET:

• Marķierus uz dobās adatasdrīkst izmantottikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontrolesaizstāšanai.

• Lai pievienotu kanili KYPHON®Osteo Introducer®ierīces stiletei, ievietojietstileti kaniles lūmenā, pagriezietstiletes rokturi pulksteņrādītāja virzienā,līdz kanile unstilete pilnībā savienojas unsaslēdzas. Lai atvienotukanili no stiletes, pagrieziet stiletesrokturi pretējipulksteņrādītāja virzienam, neizkustinotkanili, līdz rokturis

• atvienojas nokaniles. Izņemiet stileti nokaniles.

ZMANĪBU: Lai saglabātustrukturālo viengabalainību, nevirzietdobo adatu uzpriekšu, ja stilete navievietota pilnībā.

4. Tagad dobāadata ir ievietota ungatava KYPHON®kaula biopsijasierīces ievietošanai.Turpiniet procedūru,skatot „KYPHON® kaulabiopsijas erīces lietošana”.

5. Pēc procedūraspabeigšanas izņemiet doboadatu no pacienta.

KYPHON® 11 G IZMĒRA KAULA PIEKĻUVES ADATAS LIETOŠANA

1. Lai nodrošinātusākotnējopiekļuvi, arskalpeļa asmeni veiciet incīzijuādā virs izvēlētās vietas.

. Turiet plaukstāKYPHON® 11 Gizmēra kaula piekļuves adatasrokturi.

3. Izmantojot manuālokontroliun atbilstošu rentgenoloģisko kontroli, virziet adatuar maigu, bet stingru,spiedienu cauri incīzijaiizvēlētā

kaula virsmā.Lai ievadītu adatu kaulāvajadzīgajā dziļumā, grieziet topārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienāun pretējā virzienā.

4. Lai izņemtustileti nopiekļuves adatas,atvienojiet stileti noroktura un velciet taisnāvirzienā ārā nopiekļuves adatas.

5. Izmantojot manuālokontroliun atbilstošu rentgenoloģisko kontroli, virziet trulovai aso vadības adatupiekļuves adataslūmenā līdz

vajadzīgajam dziļumam.Turiet vadības adatuuz vietas un izņemietpiekļuves adatu, pārmaiņus topagriežot pulksteņrādītāja kustības virzienā unpretējā virzienā.

6. Tagad varizveidot darba kanālu, izmantojotKYPHON® OsteoIntroducer® sistēmu.Turpinietprocedūru, skatot„KYPHON® OsteoIntroducer® istēmas lietošana”.

. Lai stiletino jaunaievietotupiekļuvesadatā, salāgojietvirziena marķierusuz rokturiemun ievietojiettopiekļuvesadatāun nofiksējiet

rokturus.

YPHON® KAULA BIOPSIJAS IERĪCES LIETOŠANA

. Noņemiet aizsargvāciņuno KYPHON® kaulabiopsijas ierīces unizmetiet to.

2. Izņemiet virzuli no sprauslas.

3. Rentgenoloģiskā kontrolēvirziet sprauslu cauridobai adatai, līdz tāsaskaras ar kaulu.Pārbaudiet, vaisprauslas gals irparedzētajā vietā.

IEVĒROJIET: Marķierus uzsprauslas drīkst izmantot tikaikā norādes, tie navparedzēti fluoroskopijaskontroles aizstāšanai.

UZMANĪBU: KYPHON® kaulabiopsijas ierīces virzīšanainelietojiet ķirurģisko āmuriņu.

. Pagriezietsprauslasrokturipar 90°līdz180°,lai atbrīvotu paraugaserdinoietverošiemaudiem.Velcietsprauslutaisnāvirzienāārā nodobās adatas.

5. Izņemiet parauguno sprauslas, virzotvirzuli sprauslā.

6. Paraugu varievietot tieši paraugukonteinerā. Javēlaties, parauga pārvietošanasatvieglošanai uz paraugukonteineru varizmantot pinceti.

TERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

IEGĀDE

YPHON® kaulabiopsijas komplekts tiek piegādātsatplēšamā iepakojumā. Ja sterilaisiepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumuun

K paziņojiet ražotājam.

ZGLABĀŠANA

Instrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādesmateriālos. Jārīkojasuzmanīgi, lai nodrošinātu,ka instrumenti netiek bojāti.Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

EDTRONIC NAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON®

M KAULA BIOPSIJASKOMPLEKTA ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

EDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGS PAR JEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,KAS

M RADIES KYPHON®KAULA BIOPSIJAS KOMPLEKTALIETOŠANASREZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO, JAKAITĒJUMA CĒLONISIR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

NFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

ai saņemtusīkāku infomāciju, lūdzu, sazinietiesar CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis, TN

L 38132, ASV; tālrunis800 933 2635(ASV), 901 396 3133(ārpus ASV), fakss901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Visas tiesībassaglabātas.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® botbiopsiekit

NDICATIESVOOR GEBRUIK

De KYPHON®botbiopsiekit bevathet KYPHON®Osteo Introducer®systeem, de KYPHON®11 Ga bottoegangsnaald enhet KYPHON® botbiopsieinstrument.

et KYPHON®Osteo Introducer®systeem en deKYPHON® 11 Ga bottoegangsnaaldzijn uitsluitend bestemd voorpercutane toegangtot bot,

aaronder gebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.Het KYPHON® botbiopsie-instrumentis bestemd voor hetverkrijgen vaneen

w botbiopt, waaronder gebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Componenten van hetKYPHON® OsteoIntroducer® systeem (zieafbeelding 1)

. Stomp KYPHON®Osteo Introducer®stilet (1)

A B. Canule (1) C. Stompe geleidepen(1)

. Scherpe geleidepen(1)

KYPHON® 11Ga bottoegangsnaald (1) (zieafbeelding 2)

. Richtingsmarkeringen

2. Vergrendelingsmarkering

3. Vergrendeling

KYPHON® botbiopsie-instrument(zie afbeelding 3) A. Mondstuk vanhet KYPHON® botbiopsie-instrument (1)

1. Uitgangsmarkering . Mondstukpositiemarkeringen

3. Biopsietip

B. Zuiger vanhet KYPHON® botbiopsie-instrument(1)

ccessoires (zie afbeelding4)

A A. Bioptcontainer (2) B. Pincet (1)

pgelet:Volgensde federalewetgeving (VS) mag ditinstrument uitsluitend door ofop voorschrift van eenarts worden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Breken van hetinstrument kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

De KYPHON®botbiopsiekit is een instrumentvoor eenmalig gebruik bedoeldom in aanrakingte komenmet lichaamsweefsels. Nietopnieuw gebruiken, opnieuw verwerkenof opnieuw steriliseren. Hergebruik van ditinstrument draagt het risicovan besmetting met zichmee en kan

nfectie ofkruisinfectie van depatiënt veroorzaken,ongeacht de reinigings-en hersterilisatiemethoden.Er is ookeen verhoogd risico van

i achteruitgang in deprestatie vanhet instrumentwegens deherverwerkingsstappen, diekunnen leiden tot letselaan de patiënt ofoverlijden.

• Het isbelangrijk om deGebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelenzorgvuldigte lezen voordat u hetinstrument bedient. Gebruik deinstrumenten vóórde uiterste gebruiksdatum vermeldop de verpakking.

•

• Niet gebruiken alsde verpakking geopend ofbeschadigd is, omdat deintegriteit vanhet product (waaronderde steriliteit)dan nietlanger gegarandeerd is.

• Gebruik geenbeschadigde producten. Inspecteer decomponenten in de kiten de verpakking vóórgebruik om er zeker vante zijn dat er

een beschadigingis.

• Dit productniet gebruiken indien uniet opgeleid bentin het gebruik ervan.Artsen die deinstrumenten gebruiken,dienen vertrouwd tezijn met defysiologie en pathologie vande geselecteerde anatomie, en opgeleidte zijn inhet uitvoerenvan de gekozen chirurgische techniek. De componentenvan dezekit mogen uitsluitendworden gemanipuleerdonder fluoroscopie metradiografische apparatuurdie beelden van

•

oge kwaliteitlevert.

• Toegangtot het wervellichaamvia de pedikel vereist eenminimale breedtevan de pedikelvan 5 mm. Hetinbrengen van de instrumenten vereist een bijzondere kennisvan deafmetingen vande inbrengplaatsnaar het botzoals vastgesteldaan dehand van MRI, CTof een andere beeldvormingsmethode. Gebruik nooitelektrische drijfkracht (of welke andere alternatieve bronnen vandrijfkracht danook) samenmet het KYPHON® Osteo

• Introducer® systeem, deKYPHON® 11 Ga bottoegangsnaaldof het KYPHON®botbiopsie-instrument. Gebruikalleen handmatigedrijfkracht bij hetgebruik van het KYPHON®Osteo Introducer®systeem, de KYPHON®11 Ga bottoegangsnaaldof het KYPHON® botbiopsie-instrument.

• Gebruik geenchirurgische hamer om hetKYPHON® botbiopsie-instrument opte voeren. Niet opnieuwsteriliseren en/ofhergebruiken.Het KYPHON®Osteo Introducer®systeem, de KYPHON®11 Ga bottoegangsnaald, hetKYPHON®

• botbiopsie-instrument, debioptcontainer enhet pincetzijn uitsluitendvoor eenmalig gebruik.Het is uitdrukkelijk verboden omdit instrument te reconditioneren, opte knappen,te repareren,te modificeren ofopnieuw te steriliseren om hetlanger te gebruiken.

NGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruik van hetinstrument in verband zijngebracht omvatten:

• Zenuwletsel met inbegripvan punctie vanhet ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,pareseof verlamming kanleiden Vetembolus,trombusof andermateriaal dattot symptomatische longembolieof andereklinische complicatiesleidt

•

• Hemothorax ofpneumothorax

• Diepe ofoppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwondenmet inbegrip van vaatpunctieen durale scheuren Bloeding ofhemorragie

•

• Hematoom

• Pijn

EBRUIKSAANWIJZING

G GEBRUIK VAN HET KYPHON® OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM

1. Voer degeleidepen onder doorlichtingtot binnen het botop voor de initiëletoegang. Indien gewenst kantoegang wordengeïnitieerdmet een KYPHON®11 Ga bottoegangsnaald. Ga zonodig door naar“Gebruik vande KYPHON® 11 Gabottoegangsnaald”.

. Voer hetKYPHON® Osteo Introducer® instrument over degeleidepen op zodat degeleidepen zich in hetlumen van hetKYPHON® Osteo

Introducer® stilet bevindt.Voer metgebruik van handmatige controle engeschikte beeldgeleiding het KYPHON®Osteo Introducer® instrument doorhet zachteweefsel op inhet geselecteerde bot. Draaihet instrumenthandvatrechtsom om dezetot degewenste diepte in het botin te brengen.

. Er kaneen chirurgische hamerworden gebruiktom te helpenbij het inbrengen van hetKYPHON® Osteo Introducer® instrument.

NB:

• De markeringen op decanule gelden alleenals referentie.Ze zijn nietbedoeld om het gebruikvan observatie onderdoorlichting te ervangen.

• Bevestig de canule aanhet KYPHON® Osteo Introducer® stiletdoor het stilet inhet lumen vande canule in tebrengen, het handvat van

het stiletrechtsom tedraaien totdat de canuleen het stiletvolledig zijn gekoppeld envergrendeld.

• Maak de canule vanhet stilet losdoor, terwijlu de canuleop zijn plaatshoudt, het handvat van hetstilet linksom te draaientotdat het andvat is losgekoppeldvan de canule. Neemhet stilet uitde canule.

OPGELET: Om destructureleintegriteit te handhaven, magde canule niet wordenopgevoerd zonderdat het stiletvolledig ingebrachtis.

. De canule is nuop zijn plaats enklaar voor het KYPHON®botbiopsie-instrument. Ga doornaar “Gebruikvan het KYPHON® botbiopsie-

instrument”.

5. Verwijder decanule van depatiënt na voltooiing van deingreep.

EBRUIK VAN DE KYPHON® 11 GA BOTTOEGANGSNAALD

1. Maak eenincisie inde huid met eenscalpel boven het geselecteerdegebied voor de initiëletoegang.

2. Houd hethandvat van deKYPHON® 11 Ga bottoegangsnaaldin de palmvan uw hand.

3. Voer metgebruik van handmatige controle engeschikte beeldgeleiding de naaldmet zachte doch stevigedruk door deincisie op naar het eselecteerd botoppervlak.Draai de naaldom en omrechtsom enlinksom omdeze totde gewenste dieptein het bot inte brengen.

4. Ontgrendel hetstilet van hethandvat om het teverwijderen van de toegangsnaalden trek het stiletrecht vande toegangsnaaldaf.

5. Voer eenstompe of scherpegeleidepen in het lumenvan de toegangsnaald optot de gewenste diepte metgebruik van handmatige

controle en geschiktebeeldgeleiding. Houdde geleidepenop zijn plaats enverwijder de toegangsnaalddoor dezeom enom rechtsomen

inksom tedraaien.

6. Er kannu eenwerkkanaal wordengemaakt met gebruikvan het KYPHON® OsteoIntroducer® systeem.Ga door naar“Gebruik vanhet

KYPHON® OsteoIntroducer® systeem”.

7. Om het stilet weerin de toegangsnaald tebrengen, derichtingsmarkeringen op dehandvatten metelkaar inlijn brengen, het stiletin de

oegangsnaald brengenen de handvatten vergrendelen.

GEBRUIK VAN HET KYPHON® BOTBIOPSIE-INSTRUMENT

1. Haal debeschermdop vanhet KYPHON®botbiopsie-instrument engooi deze weg.

. Haal dezuiger uithet mondstuk.

3. Voer metgebruik van beeldgeleidinghet mondstuk door decanule op enbreng het in aanrakingmet het bot.Verifieerplaatsing van detip

van hetmondstuk bij de beoogdelocatie.

B: De markeringenop het mondstukdienen uitsluitend alsreferentiemarkeringen gebruiktte worden;het isniet de bedoeling datze het

gebruik vanobservatie met doorlichting vervangen.

OPGELET: Gebruik geenchirurgische hamer om hetKYPHON® botbiopsie-instrument opte voeren.

4. Draai hetmondstukhandvat 90° tot180° om eenkernbiopt uithet omringendeweefsel loste maken.Trekhet mondstuk recht uitde canule.

5. Verwijder hetbiopt uit hetmondstuk door dezuiger in hetmondstuk op te voeren.

6. Het bioptkan rechtstreeks in debioptcontainer wordengeplaatst.Zo gewenst kanhet pincet worden gebruiktom tehelpen bijhet

overbrengen van hetbiopt naar de bioptcontainer.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

IJZE VAN LEVERING

e KYPHON®botbiopsiekit wordtgeleverdin eenopentrekbare verpakking.Gebruik het instrument nietindien de steriele verpakking

D beschadigd is;waarschuw in dat gevalde fabrikant.

PSLAG

De instrumentenmoeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard.Voorzichtigheid is geboden omte verzekerendat de instrumenten niet wordenbeschadigd. Droogen koel bewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

EDTRONIC IS NIETVERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALS RESULTAATVAN

M HERGEBRUIK VANDE KYPHON® BOTBIOPSIEKIT.

N GEENGEVAL ISMEDTRONICAANSPRAKELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEVOORTKOMEND

I UIT OFIN VERBANDMET DEKYPHON® BOTBIOPSIEKIT, GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (INCLUSIEFGARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

eem voormeer informatiecontact opmet CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,

S; telefoon800 933 2635 (inVS), 901396 3133(buiten VS),fax 901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Alle rechtenvoorbehouden.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® benbiopsisett

INDIKASJONER FOR BRUK

YPHON® benbiopsisettinneholder KYPHON® Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® 11Gauge bentilgangsnål og KYPHON®benbiopsienheten.

KYPHON® OsteoIntroducer®-systemet ogKYPHON® 11 Gaugebentilgangsnål er kunindisert til perkutantilgang til ben, inkluderti ballongkyfoplastikkprosedyrer.KYPHON® benbiopsienhet er indiserttil å tabiopsiprøver avben, inkludert iballongkyfoplastikkprosedyrer.

ESKRIVELSE AV ENHETEN

YPHON® OsteoIntroducer®-systemets komponenter(se figur 1)

K A. Butt KYPHON®Osteo Introducer®stilett (1)

. Kanyle (1)

B C. Butt ledepinne (1) D. Spiss ledepinne(1)

KYPHON® 11Gauge bentilgangsnål (1) (sefigur 2)

. Retningsmarkører

2. Låsemarkør

. Lås

KYPHON® benbiopsienhet(se figur 3) A. Munnstykke forKYPHON® benbiopsienhet (1)

1. Utløpsmarkør

2. Posisjonsmarkører formunnstykket

3. Biopsispiss

B. Stempel forKYPHON® benbiopsienhet (1)

Tilbehør (sefigur 4) A. Prøvebeholder (2) B. Pinsett (1)

Obs! Ifølge føderalelover (USA) må detteproduktet kun selges avleger eller etter anvisningav leger.

ADVARSLER

Brudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® benbiopsisetter en enhet tilengangsbruk beregnet til åberøre kroppssvev.Må ikkegjenbrukes,reprosessereseller resteriliseres. Gjenbruk avdenne enheten innebærer enrisiko forkontaminasjon,og kanforårsake pasientinfeksjoneller kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings- ogresteriliseringsmetode sombrukes. Reprosesseringstrinnene gir ogsåøkt risiko for atenhetens ytelsereduseres,noe somkan føre tilpasientskade eller død.

• Det erviktig å lesebruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye førenheten tas i bruk.

• Enhetene måbrukes innenutløpsdatoen angitt påpakken.

• Skal ikkebrukes hvispakken er åpneteller skadet, dette kantyde på at produktet ikkeer sterilteller atdet ikkeer intakt.

• Skadde produkter skalikke brukes.Førsettet tasi bruk, må komponentene ogemballasjen undersøkes med tankepå eventuelleskader.

• Dette produktet måikke brukeshvis du ikkehar fått tilfredsstillende opplæringi brukenav det. Legersom brukerdisse enhetene måvære

kjent medfysiologien og patologien idet valgte anatomiske området ogha erfaring medden valgte operasjonsteknikken.

• Komponentene i dettesettet skal kun håndteres underfluoroskopisk overvåkningmed radiografisk utstyrsom gir høybildekvalitet.

• Tilgang tilvirvellegemeet via pediculuskrever atbredden på pediculuser minst 5mm. Innføring av instrumentene krever spesifikk

kunnskap omdimensjonene på stedet forinnføring til ben, ogdette skal fastsettesmed MRI, CT ellerannen avbildningsteknologi.

• Bruk aldrielektrisk strøm (eller andre alternative strømkilder) sammenmed KYPHON® Osteo Introducer®-systemet,KYPHON® 11Gauge

bentilgangsnål ellerKYPHON® benbiopsienhet.Bruk bare manuellkraft når KYPHON® OsteoIntroducer®-systemet, KYPHON®11 Gauge bentilgangsnål ellerKYPHON® benbiopsienhet brukes.

• Bruk ikkeen kirurgiskhammer tilå fremføringav KYPHON® benbiopsienhet.

• Må ikkeresteriliseres og/ellergjenbrukes. KYPHON® Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® 11Gauge bentilgangsnålen, KYPHON®

benbiopsienheten, prøvebeholderenog pinsettener kun til engangsbruk.Det er uttrykkeligforbudt å bygge om,bearbeide for gjenbruk, reparere,modifisere eller resterilisere enheten.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundetved brukav dette utstyret,innbefatter:

• Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen ellernerverøtter, noesom potensielt kanføre til radikulopati, parese ellerlammelse

• Fettemboli, blodpropp ellerandre materialersom resulterer i symptomatisklungeemboli eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktet punksjonssår, innbefattet vaskulær punksjonog durarift

• Blødning ellerhemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING

RUK AV KYPHON® OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM

1. Bruk fluoroskopiskbildeveiledning og førledepinnen fremog inni benet for innledendetilgang. Hvis ønsket kantilgangen starte meden KYPHON® 11Gauge bentilgangsnål.Gå videretil “Brukav KYPHON® 11 Gaugebentilgangsnål”,hvis nødvendig.

. Før KYPHON®Osteo Introducer®-enheten frem over ledepinnenslik at ledepinnen beholdesinni lumenet påKYPHON® OsteoIntroducer®-

stiletten.Vedhjelp av manuellkontroll ogegnet bildeveiledning, føres KYPHON®Osteo Introducer®-enhetenfremgjennom mykvevet og inn

valgt ben.Roter håndtaketpå instrumentet medurviseren for åføre detinn ibenet til ønsket dybde.

3. En kirurgiskhammer kan brukestil å hjelpetil med innføringen avKYPHON® OsteoIntroducer®-enheten.

ERKNAD:

• Markeringene påkanylen skalbare brukessom referansemarkering.De erikke mentå erstatte bruken av fluoroskopisk overvåkning.

• Når kanylen skal festestil KYPHON® Osteo Introducer®-stiletten, må stilettensettes inn kanylens lumenog stiletthåndtaket dreies medurstil kanylen og stilettener helt sammenkoblet oglåst. Når kanylenskal skilles fra stiletten,må stiletthåndtaketvris motursmens kanylen holdes stødig, tilhåndtaket har løsnet fra

• kanylen. Fjernstiletten fra kanylen.

BS! For åbevare den strukturelle integriteten, må kanylenikke føresinn hvisstiletten ikkeer satt heltpå plass.

4. Kanylen ernå påplass og klar tilå motta KYPHON®benbiopsienheten. Se“Bruk av KYPHON® benbiopsienhet”. . Når prosedyrener avsluttet, fjernes kanylenfra pasienten.

RUK AV KYPHON® 11 GAUGEBENTILGANGSNÅL

1. Lag etsnitt ihuden med et skalpellbladover det valgte områdetfor initial tilgang.

2. Hold KYPHON®11 Gauge bentilgangsnålenmed håndtaket i håndflaten. . Ved hjelpav manuell kontroll og egnetbildeveiledning føresnålen medvarsomt men bestemt trykkgjennom snittet tilønsket benoverflate.

Roter nålenvekselvis med og moturviseren for åinnføre deni benettil ønsket dybde.

4. For åfjerne stiletten fratilgangsnålen, frigjør stiletten frahåndtaket og trekk denrett utav tilgangsnålen.

5. Før enbutt eller spissledepinne inne iltilgangsnålens lumen frem tilønsket dybde ved hjelpav manuellkontrollog egnetbildeveiledning.

Hold ledepinnenpå plass og fjerntilgangsnålen ved årotere vekselvismedurs og moturs.

6. Nå kan det lagesen arbeidskanal medKYPHON® OsteoIntroducer®-systemet.Se“Bruk av KYPHON® OsteoIntroducer®-system”.

7. For åførestiletten inn itilgangsnålen igjen, justeres retningsmarkørene på håndtakene, deretter føres stiletteninn i tilgangsnålen og

håndtakene låses.

RUK AV KYPHON® BENBIOPSIENHET

1. Fjern denbeskyttende hetten fraKYPHON® benbiopsienhet og kasser.

2. Fjern stempeletfra munnstykket. . Ved hjelpav bildeveiledning føres munnstykketgjennom kanylen og bringesi berøring med benet.Bekreft plassering av munnstykketsspiss

å tiltenktsted.

MERKNAD: Markeringene påmunnstykket skal barebrukes somreferansemarkering,de er ikkement å erstatte bruken av fluoroskopisk

vervåkning.

OBS! Bruk ikkeen kirurgisk hammertil å fremføring av KYPHON®benbiopsienhet.

4. Roter munnstykketshåndtak 90° til180° for åfrigjøre en dyptgående biopsiprøve fra omliggendevev. Trekk munnstykket rett utav kanylen. . Fjern prøvenfra munnstykket ved åføre fremstempelet inne imunnstykket.

6. Prøven kanplasseres direkte i prøvebeholderen. Pinsetten kaneventuelt brukesfor å overføreprøven tilprøvebeholderen.

TERILISERING

terilisert medbestråling.

EVERINGSMÅTE

YPHON® benbiopsisettleveres sterilei en avtrekkspakke.Ved eventuellskade påden sterile emballasjen, maproduktet ikkebrukes og

rodusenten må underrettes.

OPPBEVARING

nstrumentene skal oppbevaresi originalemballasjen. Det måsikres at instrumentene ikke skades.Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ER IKKEANSVARLIG FORNOEN DIREKTE,INDIREKTE, TILFELDIGE,FØLGESKADELIGEELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅR FRA GJENBRUKAV KYPHON®BENBIOPSISETT.

UNDER INGENOMSTENDIGHET SKAL MEDTRONICVÆREANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE,INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® BENBIOPSISETTBASERT PÅKONTRAKTBRUDD (INKLUDERT

ARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis duvil ha merinformasjon, kan du kontakte Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;tlf. 800933 2635(i USA),901 3963133 (utenfor USA), faks901 396 0356.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Zestaw do biopsji kości KYPHON®

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Zestaw do biopsjikości KYPHON® zawiera system KYPHON®Osteo Introducer®,igłę KYPHON® dodostępu kostnego 11 Goraz przyrząd dobiopsji

ości KYPHON®.

System KYPHON® OsteoIntroducer® iigła KYPHON®do dostępu kostnego 11G przeznaczonesą wyłączniedo przezskórnegodostępu dokości, między innymipodczas zabiegu kyfoplastykibalonowej. Przyrząd do biopsjikości KYPHON®przeznaczonyjest dootrzymywania próbek

ostnych, między innymipodczas zabiegu kyfoplastykibalonowej.

OPIS URZĄDZENIA

Elementy systemuKYPHON® OsteoIntroducer®(Patrz Rysunek 1)

. Tępy mandrynKYPHON® Osteo Introducer® (1)

A B. Kaniula (1)

. Tępy prowadnik(1)

C D. Ostry bolecprowadzący (1)

gła KYPHON®do dostępu kostnego 11G (1) (Patrz Rysunek 2)

1. Znaczniki kierunku

2. Znacznik zatrzaskowy . Zatrzask

Przyrząd dobiopsji kości KYPHON®(Patrz Rysunek3) A. Końcówka przyrządudo biopsji kościKYPHON® (1)

1. Znacznik wyjścia

2. Znaczniki umieszczeniakońcówki

3. Końcówka igłybiopsyjnej

. Tłok przyrządu do biopsjikości KYPHON® (1)

Akcesoria (Patrz Rysunek 4) A. Pojemnik na próbki(2)

. Kleszczyki (1)

Przestroga: Zgodnie zprawem federalnym (USA), tenprzyrząd może byćsprzedawany wyłącznieprzez lekarzalub z jegoprzepisu.

STRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

estaw dobiopsji kościKYPHON® jestprzyrządem jednorazowegoużytku przeznaczonym do kontaktuz tkankami ciała.Nie używać ponownie,

Z nie przerabiaćani nie resterylizować. Ponowne stosowanie tego urządzeniastwarza ryzyko zanieczyszczeniai grozi zakażeniem pacjentalub zakażeniem krzyżowym,bez względu nastosowane metodyczyszczenia i resterylizacji.Istnieje także podwyższoneryzyko pogorszenia działania przyrząduw trakcie etapówprzywracania go doponownego użycia, co możeprowadzić dozranienia lubzgonu pacjenta.

• Ważnejest, aby przedzastosowaniem przyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użycia ininiejsze środkiostrożności.

• Wykorzystać przyrządyprzed upływem datyważności wydrukowanejna opakowaniu.

• Nie wolnoużywać urządzenia, jeżeli opakowanie zostałootwarte lub uszkodzone, ponieważ możeto naruszyć spójnośćproduktu, włącznie

jego sterylnością.

• Nie wolnoużywać uszkodzonychproduktów. Przedużyciem sprawdzić, czy składnikiurządzenia lub ichopakowanie niezostały uszkodzone.

• Osobom bezodpowiedniego przeszkolenianie wolno używaćtego produktu.Lekarze posługujący siętymi przyrządami powinniznać

fizjologię ipatologię danego elementu anatomicznego ibyć przeszkoleniw wykonywaniudanego zabiegu chirurgicznego. Manipulowanie elementami tegourządzenia powinnobyć zawsze prowadzonepod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniemaparatury

•

radiograficznej owysokiej jakości obrazu.

• Dla dojściado trzonu kręgu poprzezpodstawę łukukręgu musimieć ona minimalną szerokość 5mm. Wprowadzanie przyrządówwymaga

zczegółowejwiedzy natemat rozmiarówmiejsca wprowadzeniado kości,uzyskanych za pomocą MRI,tomografii komputerowejlub innych

etod obrazowania.

• Nie wolnostosować zasilaniaelektrycznego (aniżadnego innego alternatywnego źródłazasilania) w połączeniu zsystemem KYPHON®

Osteo Introducer®, igłąKYPHON® do dostępu kostnego 11G ani zprzyrządem do biopsjikości KYPHON®.W połączeniu zsystemem KYPHON® Osteo Introducer®, igłąKYPHON® do dostępu kostnego 11G ani zprzyrządem do biopsjikości KYPHON® należy używaćwyłącznie siły rąk. Do wprowadzania przyrządudo biopsji kościKYPHON® nie wolno używaćmłotka chirurgicznego.

•

• Nie wolnoresterylizować anipowtórnie używać. SystemKYPHON® OsteoIntroducer®, igła KYPHON®do dostępu kostnego 11G, przyrząd do

biopsji kościKYPHON®, pojemnikna próbki ikleszczyki przeznaczonesą wyłączniedo jednorazowegoużytku. Jednoznacznie zabraniasię odnawiania, remontowania,naprawiania, modyfikowania lub resterylizowaniaurządzenia w celu przedłużeniajego przydatności do użycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

• Uraz nerwu,w tym nakłucierdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych,co może spowodować radikulopatię, niedowład lubporażenie

Zatorowośćspowodowanatłuszczem, zakrzepem lubinnym materiałem,powodującaobjawowązatorowośćpłucną lub innenastępstwa

•

kliniczne

• Krwiak jamyopłucnej lub odmaopłucnowa

• Głębokie lubpowierzchniowe zakażenierany

Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucie naczyniai rozdarcieopony twardej

•

• Krwawienie lubkrwotok

• Krwiak

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA STOSOWANIE SYSTEMU KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Dla zapoczątkowaniaprocedury, kierującsię obrazem fluoroskopowym, wkłućdo kości prowadnik.W razie potrzebydostęp można

apoczątkować igłą KYPHON®do dostępu kostnego 11G. Wrazie potrzeby przejśćdo części„Stosowanie igłyKYPHON® do dostępu

z kostnego 11G”.

2. Wprowadzać przyrządKYPHON® Osteo Introducer® poprowadniku wtaki sposób, aby prowadnik znajdował sięwewnątrz światłamandrynu

KYPHON® OsteoIntroducer®. Stosująckontrolę ręczna i naprowadzanie zzastosowaniem właściwejtechniki obrazowania,wprowadzać

rzyrząd KYPHON®Osteo Introducer® poprzez tkankimiękkie do wybranej kości.Obracać uchwyt przyrząduw prawo,aż do jego

p wprowadzeniado kości napożądaną głębokość.

3. Aby ułatwićwprowadzenieprzyrządu KYPHON®Osteo Introducer®,można posłużyć sięmłotkiem chirurgicznym.

WAGA:

• Znaczniki na kaniulach sąprzydatne tylko jako punktyodniesienia i niezastępują obserwacji fluoroskopowej.

• Aby połączyć kaniulę zmandrynem KYPHON® OsteoIntroducer®, wprowadzićmandryn doświatła kaniuli i obrócićuchwyt mandrynu wkierunku zgodnym zruchem wskazówekzegara,aż docałkowitego uchwyceniai zablokowania mandrynu wkaniuli. Aby odłączyćkaniulę od mandrynu,obrócić uchwyt mandrynuw kierunku przeciwnym doruchu wskazówekzegara, równocześnie

• trzymając kaniulęnieruchomo, aż do odłączeniasię uchwytu odkaniuli. Usunąć mandryn zkaniuli.

PRZESTROGA: Dla zachowaniastrukturalnej całości niewkłuwać kaniuli, o ilemandryn nie jestdo niej całkowicie wsunięty.

4. Kaniula znajdujesię teraz namiejscu i jestgotowa dowłożenia doniej przyrządu dobiopsji kości KYPHON®. Przejśćdo części„Stosowanie przyrządu dobiopsji kości KYPHON®”.

5. Po zakończeniuprocedury wyjąć kaniulęz ciała pacjenta.

STOSOWANIE IGŁY KYPHON® DO DOSTĘPU KOSTNEGO 11 G

1. Aby zapoczątkowaćprocedurę, naciąć skórę wmiejscu operacji skalpelem.

2. Chwycić rękąuchwyt igłyKYPHON® do dostępu kostnego11 G.

. Stosując kontrolęręczną i naprowadzanie z zastosowaniemwłaściwej technikiobrazowania,wkłuwać igłę stosującdelikatny lecz

zdecydowany nacisk poprzeznacięcie, aż do zetknięciaz powierzchniąoperowanejkości. Obracać igłęna przemian wprawo iw lewo,aż do wprowadzeniaigły dokości napożądaną głębokość.

4. Aby wyciągnąćmandryn zigły do dostępukostnego, uwolnićmandryn zuchwytu i wyciągnąć gow prostej liniiz igły.

. Stosując kontrolęręczna i naprowadzanie z zastosowaniemwłaściwej technikiobrazowania,wprowadzićtępo lub ostrozakończony

prowadnik na pożądanągłębokość przezświatło igłydo dostępu kostnego.Trzymając prowadnikw miejscu wyciągnąćigłę, obracając jąna przemian wprawo iw lewo.

6. Można terazutworzyć kanałroboczy za pomocąsystemu KYPHON®Osteo Introducer®. Przejść doczęści „Stosowanie systemu KYPHON®Osteo

ntroducer®”.

7. Dla powtórnegowłożenia mandrynu doigły do dostępukostnego, ustawićw jednej liniiznaczniki kierunkowena uchwytach, wsunąć mandryn doigły i zablokować uchwyty.

TOSOWANIE PRZYRZĄDU DO BIOPSJI KOŚCI KYPHON®

1. Zdjąć iwyrzucić nasadkęochronną z przyrządu dobiopsji kości KYPHON®.

2. Wyjąć tłokz końcówki.

3. Kierując sięobrazem rentgenowskimprzesuwać końcówkę w kaniuliaż do uzyskaniakontaktu z kością. Sprawdzić, czy czubekkońcówki

nalazł sięw zamierzonym miejscu.

UWAGA: Znaczniki nakońcówce sąprzydatne tylko jakopunkty odniesienia i niezastępują obserwacji fluoroskopowej.

RZESTROGA: Do wprowadzaniaprzyrządu do biopsjikości KYPHON® nie wolnoużywać młotka chirurgicznego.

4. Aby oddzielićpróbkę rdzeniową od otaczającejją tkanki, przekręcić uchwytkońcówki o 90° do180°. Wyciągnąćkońcówkę z kaniuli w prostej linii.

. Wyjąć próbkęz końcówki, popychając znajdującysię w końcówce tłok.

6. Próbkę możnawłożyć bezpośrednio dopojemnika na próbki.W razie potrzeby, aby ułatwićprzeniesienie próbki do pojemnika,można posłużyć siękleszczykami.

STERYLIZACJA

terylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Zestaw do biopsjikości KYPHON® jest dostarczany sterylnyw opakowaniuze zrywalnąwarstwą. Jeśli jałoweopakowanie jestuszkodzone,nie

żywać urządzeniai zawiadomić producenta.

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać w ichoryginalnychopakowaniachfabrycznych. Należy podjąćodpowiednie środkiostrożności, aby nie

opuścić douszkodzenia przyrządów.Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEODPOWIADA ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWE SZKODY

POWODOWANEPONOWNYM UŻYCIEMZESTAWUDO BIOPSJI KOŚCI KYPHON®.

W ŻADNYMWYPADKU FIRMA MEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNEBEZPOŚREDNIE I POŚREDNIE,PRZYPADKOWE, WTÓRNE LUB PRZYKŁADOWE SZKODYWYNIKAJĄCE ZLUB POWSTAŁEW ZWIĄZKUZ ZESTAWEMDO BIOPSJI KOŚCI KYPHON®W OPARCIU O

IEDOTRZYMANIEWARUNKÓW UMOWY(WTYM NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW GWARANCJI).

ODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacjemożna uzyskać odDziału Obsługi Klienta, adres:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132,USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.),901 3963133 (pozaU.S.A.), faks 901396 0356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Kit para biopsia óssea KYPHON®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O kitpara biopsia óssea KYPHON®contém o sistema KYPHON®Osteo Introducer®,a agulha deacesso ósseo KYPHON®11 G e odispositivo para

iopsia ósseaKYPHON®.

O sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® e aagulha de acessoósseo KYPHON®11 Gdestinam-se exclusivamenteao acesso percutâneoao osso, incluindo autilização durante um procedimento decifoplastia combalão.O dispositivo parabiopsia óssea KYPHON® destina-seà obtenção de uma amostrapor biopsia óssea, incluindoa utilização durante umprocedimento decifoplastia com balão.

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes do sistemaKYPHON® OsteoIntroducer® (Consultea figura 1)

. Estilete KYPHON®Osteo Introducer®rombo (1)

A B. Cânula (1) C. Cavilha-guia romba(1) D. Cavilha-guia afiada(1)

gulha deacesso ósseo KYPHON® 11G (1) (Consulte a figura2)

1. Marcadores dedirecção

. Marcador defixação

3. Fecho

Dispositivo parabiopsia óssea KYPHON® (Consulte a figura3) A. Bocal dodispositivo para biopsiaóssea KYPHON®(1)

1. Marcador desaída

2. Marcadores deposição do bocal

3. Ponta parabiopsia

B. Êmbolo dodispositivo para biopsiaóssea KYPHON® (1)

Acessórios (Consultea figura4) A. Recipiente deamostras (2) B. Pinça (1)

Atenção: A leifederal (EUA) restringe avenda destedispositivo por ummédico ou sobprescrição deum médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso odispositivo separta podeser necessário realizaruma intervenção cirúrgica oua recuperaçãodo mesmo.

PRECAUÇÕES

O kitpara biopsia óssea KYPHON®é um dispositivo deutilização única concebido parater contactocom ostecidos corporais.Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar.A reutilização destedispositivo comporta o riscode contaminação e podecausar infecções ouinfecções cruzadasno doente, independentemente dos métodosde limpeza ede reesterilização.Existe também umrisco acrescidode deterioração dodesempenho do dispositivodecorrente dospassos de reprocessamento,que poderá resultarem lesões ou mesmona morte dodoente.

• É importanteque leia atentamente as instruçõesde utilização eestas precauçõesantes de utilizaro dispositivo.

• Utilize osdispositivos antesdo fim doprazo de validade indicadona embalagem.

• Não utilizese a embalagem estiveraberta ou danificada,pois a integridade doproduto, incluindoa sua esterilidade,poderá estar comprometida.

• Não utilizeprodutos danificados.Antesde utilizar, inspeccione oscomponentes dokit ea embalagem para verificarse ocorreramdanos.

• Não utilizeeste produtose não tiverrecebido umaformação adequadapara o fazer.Os médicos queutilizem os dispositivos devem estar familiarizados coma fisiologia e patologiada zona anatómica seleccionada, edevem ter a devidaformação na execução datécnica cirúrgica escolhida.

• Os componentes destekit só devem sermanuseados sob observação fluoroscópicaatravés deequipamento radiográfico comimagens de alta qualidade.

• O acessoao corpo vertebral através dopedículo requeruma largura mínimado pedículo de5 mm. A inserçãodos instrumentosexige conhecimentos específicos dasdimensões do localde inserção até aoosso, talcomo avaliado porRMN, TCou outro método deimagiologia.

• Nunca utilizeenergia eléctrica (ou quaisqueroutras fontes de energiaalternativas) emconjuntocom o sistemaKYPHON® Osteo Introducer®, a agulhade acesso ósseo KYPHON®11 G ouo dispositivo para biopsiaóssea KYPHON®. Aplique apenasforça manual quando utilizaro sistema KYPHON®Osteo Introducer®,a agulha deacesso ósseo KYPHON®11 G ou odispositivo para biopsia ósseaKYPHON®.

• Não utilizeum maço cirúrgico para fazeravançar odispositivo para biopsiaóssea KYPHON®.

• Não reesterilizar e/oureutilizar. Osistema KYPHON® Osteo Introducer®, aagulha de acesso ósseoKYPHON® 11 G,o dispositivopara biopsia óssea KYPHON®,o recipientede amostras ea pinça destinam-seexclusivamente auma única utilização. Oreacondicionamento, renovação, reparação,modificação oureesterilização dodispositivo para permitirutilizações adicionais são expressamente proibidos.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitosadversos quepodem estarassociados à utilização dodispositivo incluem:

• Lesões nervosas,incluindo punção da medulaespinal ou dasraízes nervosas,que poderãoresultar emradiculopatia, paresia ouparalisia

• Embolia degordura, tromboou outros materiais quepossam provocarembolia pulmonarsintomática ououtras sequelas clínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficialou profunda daferida

• Feridas acidentais porpunção, queincluem punçãovascular e rotura dadura-máter

• Sangramento ouhemorragia

• Hematoma Dor

•

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

TILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Sob orientaçãopor imagensfluoroscópicas, façaavançar a cavilha-guiaaté ao osso epara o interior domesmo para um acessoinicial. Se

esejar,poderá iniciar oacesso com a agulhade acesso ósseoKYPHON® 11 G. Prossigapara a secção“Utilização da agulhade acesso ósseo

d KYPHON® 11G”,se necessário.

2. Faça avançaro dispositivo KYPHON® OsteoIntroducer® sobrea cavilha-guia demodo a queesta fique dentro dolúmen do estilete KYPHON®

steo Introducer®. Sobcontrolo manuale orientação imagiológicaadequada, faça avançar odispositivo KYPHON®Osteo Introducer® através

O dos tecidosmoles para o interiordo osso seleccionado. Rode apega do dispositivo nosentido dos ponteiros do relógiopara inserção no osso até àprofundidade pretendida.

3. Pode usarum maço cirúrgicopara aumentara inserção dodispositivo KYPHON®Osteo Introducer®.

OTA:

• As marcaçõesna cânuladevem serutilizadas apenascomo marcasde referência; estasnão substituem a observaçãofluoroscópica.

• Para fixara cânula aoestilete KYPHON® Osteo Introducer®, insirao estilete no lúmenda cânula, rode apega do estilete nosentido orário até quea cânula eo estilete fiquem totalmente engatadose fixos.

• Para separara cânula doestilete, torçaa pegado estilete no sentidoinverso aodos ponteiros dorelógio enquantomantéma cânula

imóvel, até quea pega seja desengatadada cânula. Remova oestilete da cânula.

ATENÇÃO:Paramanter a integridadeestrutural, nãofaça avançar acânula sem que oestilete esteja totalmente inserido.

4. A cânulaestá agoracolocada e pronta aaceitar o dispositivo para biopsiaóssea KYPHON®. Prossiga paraa secção“Utilização do dispositivo para biopsiaóssea KYPHON®”.

. Uma vezconcluído o procedimento,retirea cânulado doente.

UTILIZAÇÃO DA AGULHA DE ACESSO ÓSSEO KYPHON® 11 G

1. Faça umaincisão na pelecom uma lâminade bisturi sobre aárea seleccionadapara acesso inicial.

2. Segure aagulha deacesso ósseo KYPHON® 11G com a pegana palma damão.

3. Sob controlomanual e orientaçãoimagiológica adequada, façaavançar a agulha através daincisão atéà superfícieóssea seleccionada, pressionando suavemente mas comfirmeza. Rode a agulhaem movimentos alternados nosentido dos ponteiros do relógioe no sentido contrário para inserçãono osso até àprofundidade pretendida.

. Para removero estilete da agulhade acesso,desengateo estileteda pega e puxe-oa direito parafora daagulha deacesso.

. Faça avançaruma cavilha-guia romba ouafiada dentro do lúmenda agulha deacesso atéà profundidade pretendida, sobcontrolo manual

e orientaçãoimagiológica adequada. Segure acavilha-guia em posiçãoe retirea agulhade acessocom movimentos alternados nosentido dos ponteiros dorelógio e no sentidocontrário.

. Poderá agoracriar um canalde trabalho com osistema KYPHON® Osteo Introducer®. Prossiga para asecção “Utilizaçãodo sistema KYPHON®

steo Introducer®”.

7. Para reinseriro estilete naagulha de acesso,alinhe osmarcadores dedirecção existentes na pega,insira o estilete naagulha de acesso efixe as pegas.

UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO PARA BIOPSIA ÓSSEA KYPHON®

1. Retire atampa protectora dodispositivo parabiopsia ósseaKYPHON® e elimine-a.

2. Retire oêmbolo do bocal.

3. Faça avançaro bocal através da cânulae faça-o contactarcom o osso, soborientação imagiológica. Confirme quea pontado bocalestá

olocada nalocalização pretendida.

NOTA:As marcações dobocal devem ser usadassomente como marcas dereferência, umavezque nãose destinam a substituira utilização da

bservação fluoroscópica.

ATENÇÃO:Não utilize ummaço cirúrgicopara fazer avançar odispositivo para biopsia ósseaKYPHON®.

. Rode apega dobocal 90° a180° parasoltar umaamostra centraldos tecidos circundantes. Puxe o bocala direito para forada cânula.

. Retire aamostra do bocal,fazendo avançaro êmbolodentro dobocal.

6. A amostrapode sercolocada directamenteno recipiente de amostras.Poderá usara pinça, sedesejar, paraajudar a transferira amostra para o respectivorecipiente.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

kit parabiopsia óssea KYPHON® éfornecido numa embalagemde abertura fácil. Nocaso de detectar danosna embalagem esterilizada,não a

O utilize einforme o fabricante.

RMAZENAMENTO

Os instrumentos devemser armazenadosnos respectivos materiaisde envio.Deve ter umcuidado especial para assegurarque os instrumentos não ficarãodanificados. Conservar em localfresco e seco.

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES

A RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DOKIT PARABIOPSIA ÓSSEA KYPHON®.

MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA,POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,

A CONSEQUENTES OUEXEMPLARES PROVENIENTESOU RELACIONADOS COM OKIT PARABIOPSIA ÓSSEA KYPHON®COM BASE EM QUEBRADE

ONTRATO(INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

ara maisinformações, contacteo Servicode Apoio aoCliente CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,

P Memphis,TN 38132,EUA; Telefone 800 9332635 (nos EUA), 901396 3133 (fora dosEUA), Fax901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Reservados todos osdireitos.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Komplet za kostno biopsijo KYPHON®

NDIKACIJE ZA UPORABO

Komplet zakostno biopsijoKYPHON® vsebujesistem KYPHON®Osteo Introducer®, igloza kostnidostop premera 11KYPHON® inpripomoček za

ostno biopsijoKYPHON®.

Sistem KYPHON®Osteo Introducer®in igla zakostni dostop premera 11KYPHON® sta namenjena samoza perkutani dostop dokosti, vključno

uporabo medposegom balonske kifoplastike.Pripomoček zakostno biopsijoKYPHON® jenamenjen za pridobivanje vzorca zakostno biopsijo,

z vključno zuporabo med posegom balonskekifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

Sestavni delisistema KYPHON® Osteo Introducer® (Glejte sliko 1) A. Topistilet KYPHON® OsteoIntroducer® (1) B. Kanila (1) C. Topi vodilnizatič (1) D. Ostri vodilni zatič(1)

gla zakostni dostoppremera 11 KYPHON®(1) (Glejtesliko 2)

1. Označevalci smeri

2. Označevalec zaklepanja

3. Mehanizem zazaklepanje

Pripomoček zakostno biopsijo KYPHON® (Glejte sliko 3) A. Tubuspripomočka zakostno biopsijoKYPHON® (1)

1. Izhodni označevalec

. Označevalci položajana tubusu

3. Konica zabiopsijo

B. Bat pripomočkaza kostno biopsijoKYPHON® (1)

ribor (Glejte sliko 4)

P A. Vsebnik zavzorce (2) B. Pinceta (1)

revidno: Po zveznemzakonu ZDAje možno tapripomoček kupiti leod zdravnikaali ponaročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če sepripomoček zlomi, bomorda potrebenposeg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

Kompletza kostno biopsijo KYPHON® je pripomoček za enkratnouporabo,namenjen zavzpostavitevstika stelesnimitkivi.Pripomočekni namenjen ponovniuporabi,ponovnipripravina uporaboali ponovni sterilizaciji.Ponovna uporabatega pripomočkapomeni tveganje

ontaminacijein lahkopovzročiokužbo bolnikaali navzkrižnookužbo,ne gledena metode čiščenja in ponovne sterilizacije.Obstaja tudi

k povečanotveganjeposlabšanjadelovanja pripomočkazaradi postopkaponovne pripravena uporabo,ki lahkopovzroči poškodbeali smrt bolnika.

Pomembno je, dapred uporabo pripomočka preberete navodila za uporaboin te previdnostne ukrepe.

•

• Pripomočka nesmete uporabljati po iztekuroka uporabnosti,ki jenaveden naovojnini.

• Ne uporabite, čeje ovojninaodprta alipoškodovana, saj je lahkoogrožena neoporečnostizdelka, vključno ssterilnostjo.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte sestavne delekompleta in ovojnino,da nisopoškodovani. Tegaizdelka ne smeteuporabljati, čeniste primernousposobljeni za uporabo le-tega.Zdravniki, kiuporabljajo te pripomočke, morajo

• poznati fiziologijo inpatologijo anatomskegamesta, kjerse bo poseg izvajal.Prav takomorajo biti usposobljeniv izbrani kirurški tehniki.

• Komponente tega kompletaje potrebnoupravljati s pomočjofluoroskopskega opazovanjaz radiografskoopremo,ki proizvaja visokokakovostneslike. Za dostopanjedo vertebralnega telesca preko pediklavretenca morabiti širina pediklanajmanj 5 mm.Vstavitev pripomočkovzahteva

• specifično poznavanje dimenzijanatomskega mesta,kjer se boizvedla vstavitev,ki se ocenijos slikanji MRI,CT ipd.

• S sistemomKYPHON® OsteoIntroducer®, iglo zakostni dostop s premerom 11KYPHON® ali pripomočkom zakostno biopsijoKYPHON® nikoli ne uporabljajteelektrične energije(ali drugihalternativnih napajalnihvirov). Pri uporabisistema KYPHON®Osteo Introducer®, igleza kostni

ostop spremerom 11KYPHON® ali pripomočkaza kostno biopsijoKYPHON® uporabljajtesamo ročno moč.

• Za uvajanjepripomočka za kostno biopsijoKYPHON® ne uporabljajte kirurškega kladivca.

• Izdelka nesterilizirajte ponovnoin/ali neuporabljajte ponovno.Sistem KYPHON® Osteo Introducer® inigla za kostni dostop premera 11 KYPHON®, pripomočekza kostnobiopsijo KYPHON®,vsebnik za vzorec in pincetaso samo zaenkratno uporabo.Izrecno je prepovedano

onovno usposabljanje, obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacija pripomočka zanamen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki,potencialno povezaniz uporabo pripomočka,vključujejo:

Poškodbaživca, vključnos prebodomhrbtenjače ali živčnihkorenin, ki imajo lahkoza posledicoradikulopatijo,parezoali paralizo

•

• Maščobna, trombotičnaali drugačna embolija, kipovzroči simptomatičnopljučno embolijo alidruga klinična stanja

• Hemotoraks ali pnevmotoraks

• Globoke alipovršinske okužberane Nenamerni prebodi ran,vključno s prebodom žilin raztrganino dure

•

• Krvavitve alihemoragija

• Hematom

• Bolečina

NAVODILA ZA UPORABO UPORABA SISTEMA KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. S pomočjofluoroskopskihslikovnih pripomočkov uvedite vodilni klindo kosti in vnjo, daustvarite začetni dostop. Dostoplahko poželji

ačnete ziglo za kostni dostoppremera 11KYPHON®. Če jepotrebno, nadaljujtes poglavjem„Uporaba igle za kostnidostop premera11

z KYPHON®“.

2. Pripomoček KYPHON®Osteo Introducer® uvedite preko vodilnega zatiča,tako dase bovodilni zatičnahajal vsvetlini stiletaKYPHON® Osteo Introducer®. Z ročnimvodenjem in s pomočjoslikovnih pripomočkovuvedite pripomoček KYPHON®Osteo Introducer®skozi mehka tkivav

zbrano kost. Pripomoček namestitev želeno globino vkosti z vrtenjem ročicepripomočka v smeriurnega kazalca.

3. Kirurško kladivcelahko uporabite za izboljšanjevstavitve pripomočka KYPHON® OsteoIntroducer®.

OPOMBA:

Oznake na kaniliso zgolj referenčne oznake, ki nesmejo zamenjati fluoroskopskega opazovanja.

•

• Da kanilo pritrdite nastilet KYPHON® Osteo Introducer®, vstavite stiletv svetlinokanile inobračajte ročicostileta v desno, dase kanila instilet povsem spojitain zakleneta.

• Kanilo od stiletaločite tako,da ročico stileta obračatev levo,kanilo pa držitepri miru, dokler seročica ne ločiod kanile.Stilet

dstranite odkanile.

PREVIDNO: Da ohranitestrukturno integriteto,lahko s kanilonapredujete le,če jestilet do konca vstavljenv kanilo.

. Kanila jezdaj nameščenain pripravljenaza sprejem pripomočkaza kostno biopsijo KYPHON®.Nadaljujte s poglavjem„Uporaba pripomočka

za kostnobiopsijo KYPHON®“.

5. Po končanempostopku odstranite kanilo izbolnika.

PORABA IGLE ZA KOSTNIDOSTOP PREMERA 11 KYPHON®

1. Dostop pričnitez rezom skalpela naizbranem področju.

2. Iglo zakostni dostop premera 11KYPHON® držite z ročajemv dlani roke. . Z ročnimvodenjem in spomočjo slikovnihpripomočkov uvedite igloz nežnim, vendar čvrstimpotiskom skozirez do izbranekosti. Izmenično

vrtite iglov obeh smerehurnega kazalca, tako davstavite iglo v kostdo želene globine.

4. Iz igleza dostopizvlecite stilet tako,da gana ročici odklenete innaravnost izvlečete iz igle. . Z ročnimvodenjem in spomočjo slikovnihpripomočkov uvedite top alioster vodilniklin vsvetlino igle za dostopdo želene globine. Vodilni

klin držitena mestu, sočasno paizvlecite iglo zadostop z izmeničnim vrtenjemigle v obehsmereh urnega kazalca.

6. Zdaj lahko spomočjo sistema KYPHON®Osteo Introducer® ustvarite delovni kanal. Nadaljujte spoglavjem„Uporaba sistema KYPHON®

steo Introducer®“.

7. Če želitev igloza dostopponovno uvesti stilet,morate poravnatioznačevalce smeri na ročicah,uvesti stilet v igloin nato zakleniti ročice.

PORABA PRIPOMOČKA ZA KOSTNO BIOPSIJO KYPHON®

1. Iz pripomočka za kostnobiopsijo KYPHON®odstranite zaščitni pokrovčekin ga zavrzite.

2. Snemite bats tubusa. . S pomočjoslikovnih pripomočkov uvedite tubusskozi kanilo,da vzpostavite stiks kostjo.Preverite, alije konica tubusana želenem mestu.

OPOMBA: Oznake natubusu naj štejejozgolj kotreferenčneoznake,nikoli pa nesmejo zamenjati fluoroskopskegaopazovanja.

PREVIDNO: Za uvajanjepripomočka za kostnobiopsijo KYPHON® ne uporabljajtekirurškega kladivca.

. Zavrtite ročicotubusa za 90°do 180°, dasprostite vzorecsrediceod okoliškega tkiva. Izvlecitetubus naravnost iz kanile.

5. Vzorec dobiteiz tubusa spotiskanjem bata v tubus.

6. Vzorec lahkoneposredno odložitev posodicoza vzorec.Če želite, lahkoza pomoč pri prenašanjuvzorca vvsebnik zavzorec uporabite

inceto.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Komplet zakostno biopsijoKYPHON® jedobavljen vovojnini z odstranljivimvrhom. Če jesterilna ovojninapoškodovana,izdelka ne uporabite n obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

ripomočke jetreba shranjevativ originalnem pakiranju.Pripomočke jepotrebno z ustreznoskrbnostjo zavarovatipred poškodovanjem.

P Hranite nasuhem in hladnem mestu.

MEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NEODGOVARJA ZANEPOSREDNE, POSREDNE,NENAMERNE, POSLEDIČNE ALI VZORČNE POŠKODBE, KISO POSLEDICA PONOVNE UPORABEKOMPLETA ZAKOSTNO BIOPSIJO KYPHON®.

DRUŽBA MEDTRONIC NIV NOBENEMPRIMERU ODGOVORNA ZANEPOSREDNE, POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALIVZORČNEPOŠKODBE, KI SO POSLEDICAOZIROMA SO POVEZANE SKOMPLETOM ZAKOSTNOBIOPSIJO KYPHON®,NA TEMELJUKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO S KRŠITVIJO

ARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

aveč podatkov se obrnitena servis zastranke, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;telefon 800

Z 933 2635(v ZDA),901 3963133 (zunaj ZDA), faks901 396 0356.

Slovensky Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Súprava KYPHON® na biopsiu kosti

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

úprava KYPHON® nabiopsiu kosti obsahuje systémKYPHON® Osteo Introducer®, ihlu KYPHON®na prístup dokosti veľkosti11 G anástroj

YPHON® nabiopsiu kosti.

Systém KYPHON® OsteoIntroducer® aihla KYPHON®na prístup do kostiveľkosti 11G sú určenélen na perkutánnyprístup do kosti, ato aj v priebehupostupu balónikovejkyfoplastiky.Nástroj KYPHON® nabiopsiu kosti je určenýlen na získaniebioptickej vzorkykosti, a toaj v

riebehu postupubalónikovej kyfoplastiky.

OPIS NÁSTROJA

omponenty systémuKYPHON® Osteo Introducer® (Pozri obrázok 1)

K A. Tupásonda KYPHON® OsteoIntroducer® (1)

. Kanyla (1)

B C. Tupý vodiacikolík (1) D. Ostrý vodiaci kolík(1)

Ihla KYPHON®na prístup do kostiveľkosti 11 G (1)(Pozri obrázok2)

. Smerové značky

2. Zaisťovacia značka . Zaistenie

ástroj KYPHON® nabiopsiu kosti (Pozri obrázok 3)

. Násada nástrojaKYPHON® na biopsiu kosti(1)

1. Výstupná značka

2. Značky polohynásady

3. Bioptický hrot

B. Piestik nástrojaKYPHON® na biopsiukosti (1)

Príslušenstvo (Pozri obrázok 4) A. Nádobka navzorky (2) B. Pinzeta (1)

Pozor: Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtovýrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie nástrojasi môže vyžadovať zásahalebo vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Súprava KYPHON® nabiopsiu kosti je pomôckana jedno použitieurčená na kontakt stelesnými tkanivami.Nepoužívajte,nespracovávajteani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie pomôckynesie so sebouriziko kontamináciea môže spôsobiťinfekciupacienta alebokrížovú infekciu bez ohľaduna spôsoby čistenia aopakovanej sterilizácie.Taktiež vznikázvýšené riziko zhoršeniaúčinnosti pomôcky zdôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môževiesť k poraneniualebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástrojaje dôležité prečítať sipozorne návodna použitie atieto bezpečnostné opatrenia.

• Tieto nástroje použitepred uplynutímdátumu použiteľnosti uvedenomna obale.

• Nepoužívajte, ak jebalenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlodôjsť k narušeniucelistvosti produktuvrátane jeho sterility.

• Nepoužívajtepoškodenéprodukty. Predpoužitímskontrolujtekomponentysúpravy abalenie, aby ste overili,či nedošlok žiadnemu

poškodeniu.

• Ak nieste riadne zaškolení napoužitie tohtoproduktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúcitieto nástrojeby malipoznať fyziológiua

patológiu vybranejanatomickej častitela a maliby byť zaškolení navýkon zvolenej chirurgickej techniky.

• S komponentmi tejtosúpravy možno manipulovať jedinepod fluoroskopickýmpozorovanímpomocou röntgenovéhozariadenia, ktoré

poskytuje snímkyvysokej kvality.

• Prístup dotela stavcacez pedikel sivyžaduje, aby mal pedikelšírku minimálne 5 mm.Zavedenie nástrojovsi vyžaduje znalosťkonkrétnych

rozmerovmiesta zavedenia, ako bolistanovené pomocoumetódy MRI (magnetickárezonancia), CT (počítačová tomografia) aleboinej zobrazovacejmetódy.

• So systémomKYPHON® Osteo Introducer®, ihlou KYPHON®na prístup dokosti veľkosti11 G anis nástrojom KYPHON® nabiopsiu kosti nikdy

nepoužívajte elektrickú energiu(ani iné alternatívne zdroje napájania). Pripoužívaní systému KYPHON® OsteoIntroducer®, ihlyKYPHON® na prístup dokosti veľkosti11 G anástroja KYPHON® na biopsiukosti využívajte len manuálnusilu.

• Na zasúvanienástroja KYPHON®na biopsiukosti nepoužívajtechirurgickékladivko.

• Nesterilizujte ani nepoužívajteopakovane. SystémKYPHON® Osteo Introducer®, ihla KYPHON®na prístup dokosti veľkosti11 G, nástroj

KYPHON® nabiopsiu kosti,nádobka navzorky a pinzeta súurčené len najedno použitie.Obnova, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástrojas cieľom umožniť ďalšiepoužitie sa výslovnezakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduceudalosti potenciálne súvisiace spoužitím nástroja patrí:

• poranenie nervovvrátane prepichnutiamiechy alebo koreňov nervov, potenciálne spôsobujúceradikulopatiu, parézualebo paralýzu,

• embolus ztuku, trombualebo inýchmateriálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embóliialebo iným klinickýmnásledkom,

• hemotorax alebopneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodnérany vrátaneprepichnutiacievy anatrhnutia tvrdej pleny,

• krvácanie alebohemorágia,

• hematóm, bolesť.

•

NÁVOD NA POUŽITIE

OUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® OSTEO INTRODUCER®

1. Pomocou fluoroskopického zobrazovacieho navádzania zasúvajte pripočiatočnom prístupe vodiaci kolík kukosti ado kosti. Akje to žiaduce,

rístup môžetezačať pomocou ihly KYPHON®na prístup dokosti veľkosti11 G. V prípadepotreby si prečítajte časť„Používanie ihlyKYPHON®

p na prístupdo kosti veľkosti 11 G“.

2. Nástroj KYPHON®Osteo Introducer® posúvajte ponadvodiaci kolíktak, abyvodiaci kolíkzostávalv lúmene sondyKYPHON® Osteo

ntroducer®. Pomocou manuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovaciehozariadenia posúvajte nástroj KYPHON®Osteo Introducer®cez

I mäkké tkanivá dozvolenej kosti. Rúčku nástrojaotáčajte v smere hodinových ručičiek,čím sa zavedie dokosti dopožadovanej hĺbky.

3. Na lepšiezavedenie nástroja KYPHON® OsteoIntroducer® možnopoužiť chirurgické kladivko.

POZNÁMKA:

5. Po dokončenízákroku vyberte kanyluz tela pacienta.

POUŽÍVANIE IHLY KYPHON® NA PRÍSTUP DO KOSTI VEĽKOSTI 11 G

1. Na počiatočnýprístup urobte čepeľouskalpela zárezdo kože nadzvoleným miestom.

2. Ihlu KYPHON®na prístupdo kostiveľkosti11 Gs rúčkou držte vdlani.

3. Pomocou manuálnehoovládania a vhodnéhonavádzacieho zobrazovaniazasúvajte ihlu jemným, alepevným tlakom cez zárez dozvolenej

4. Vytiahnite sonduz prístupovej ihlytak, že sonduuvoľníte zrúčky a vytiahneteju rovno zprístupovej ihly.

5. Tupý aleboostrý vodiaci kolík zasúvajte vlúmene prístupovejihly dopožadovanej hĺbkypomocou manuálnehoovládania a vhodného

6. Teraz možno vytvoriť pracovný kanál pomocou systému KYPHON® Osteo Introducer®. Prečítajte sičasť„Používanie systému KYPHON®

POUŽÍVANIE NÁSTROJA KYPHON® NA BIOPSIU KOSTI

1. Z nástrojaKYPHON® na biopsiukosti odstráňteochranné viečko azlikvidujte ho.

3. Pomocou zobrazovacieho navádzania zasúvajte násaducez kanylu a priveďte judo styku skosťou. Overte si umiestneniehrotu násady v

POZNÁMKA: Značky nanásade samajú používaťiba ako referenčné značky, nemajú byťnáhradou za fluoroskopicképozorovanie.

UPOZORNENIE: Na zasúvanienástroja KYPHON® na biopsiukosti nepoužívajte chirurgické kladivko.

4 5

6. Vzorkumožnoumiestniťpriamodo nádobky na vzorku.Pinzetumožnopoužiť napomoc priprenosevzorky do nádobkyna vzorky,ak jeto

Sterilizovanéžiarením.

Súprava KYPHON® nabiopsiu kosti sa dodávav odlepovacombalení.V prípadepoškodenia sterilnéhobalenia produkt nepoužitea upovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

N k poškodeniunástrojov. Skladujtena chladnom suchom mieste.

SPOLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHOPOUŽITIA SÚPRAVYKYPHON® NA BIOPSIUKOSTI.

S O PORUŠENIA ZÁRUKY).

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obrátte sana zákaznícky servisCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, M

Svenska Swedish

Značky nakanyle sa majúpoužiť iba ako referenčné značky. Nemajú byťnáhradou za fluoroskopicképozorovanie.

•

• Ak chcete pripojiť kanyluk sonde systému KYPHON®Osteo Introducer®,vložte sondu dolúmenu kanyly arúčku sondy otáčajte v smerehodinových ručičiek, až kýmsa kanyla asonda úplne nespoja anezaistia. Ak chceteoddeliť kanylu od sondy, rúčku sondyotáčajte v protismere hodinových ručičiek,pričom kanylu držte nehybne,až

• kým sarúčka neodpojí odkanyly. Sonduvyberte zkanyly.

POZORNENIE: Nezasúvajte kanylubez úplne zasunutej sondy, aby sazachovala štrukturálnaintegrita kanyly.

. Kanyla jeteraz na miestea pripravenáprijať nástroj KYPHON®na biopsiu kosti. Prečítajte si časť„Používanienástroja KYPHON® nabiopsiu

kosti“.

plochy kosti. Ihluotáčajte striedavov smere aproti smeruhodinových ručičiek, čímsa zavedie do kostido požadovanejhĺbky.

avádzacieho zobrazovania.Vodiaci kolíkdržte vmieste avytiahnite prístupovúihlu pomocou striedavého otáčaniav smerea proti smeru

odinových ručičiek.

Osteo Introducer®“.

. Na opätovnézavedenie sondy doprístupovej ihlyzrovnajtesmerovéznačky narúčkach, zasuňte sondu doprístupovej ihly a uzamkniterúčky.

. Vytiahnite piestikz násady.

plánovanom mieste.

. Otočte rúčkunásady o 90°až 180°, abysa uvoľnilajadrová vzorka odokolitého tkaniva.Násadu vytiahnite rovnoz kanyly. . Vyberte vzorkuz násady zatlačenímpiestika v násade.

iaduce.

TERILIZÁCIA

PÔSOB DODANIA

ástroje samusia prechovávaťv pôvodných materiáloch, vktorých boli dodané. Jepotrebné postupovaťs náležitou starostlivosťou, aby nedošlo

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

POLOČNOSŤMEDTRONIC NIE JEV ŽIADNOMPRÍPADEZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉ

DŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCEZO SÚPRAVYKYPHON® NABIOPSIU KOSTIALEBOV SÚVISLOSTI S ŇOUNA ZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANE

IADOSTI O INFORMÁCIE

emphis,TN 38132,USA; telefón800 9332635 (v USA), 901396 3133 (mimoUSA), fax 901 3960356.

BRUKSANVISNING

KYPHON® benbiopsikit

NDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® benbiopsikitinnehåller KYPHON® Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® 11G benåtkomstnåloch KYPHON® benbiopsianordning.

KYPHON® OsteoIntroducer®-systemet ochKYPHON® 11 Gbenåtkomstnål är avsedda endastför perkutan åtkomst till ben,inklusive användning

nder utförandeav ballongkyfoplastik. KYPHON® benbiopsianordning äravsedd för tagning avett benbiopsiprov,inklusive användningunder

u utförande av ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

KYPHON® OsteoIntroducer®-systemets komponenter(se figur 1)

. TrubbigKYPHON® Osteo Introducer®-mandräng (1)

A B. Kanyl (1) C. Trubbigt styrstift(1)

. Spetsigt styrstift(1)

KYPHON® 11G benåtkomstnål(1) (sefigur 2)

1. Riktningsmarkörer

2. Låsmarkör

3. Lås

YPHON® benbiopsianordning(se figur 3)

K A. Munstycket påKYPHON® benbiopsianordning(1)

1. Utträdesmarkör

2. Markörer förmunstycketsläge . Biopsispets

B. Kolven påKYPHON® benbiopsianordning (1)

Tillbehör (sefigur 4)

. Provbehållare(2)

A B. Pincett (1)

Viktigt! Enligt federallagstiftning (USA) fårdenna produkt endast säljasav läkare eller påläkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningengår sönder kan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® benbiopsianordning ären engångsanordning avsedd förkontakt medkroppsvävnader.Får inteåteranvändas, ombearbetaseller omsteriliseras. Återanvändningav anordningen medförrisk för kontamination och kanorsaka infektion ellerkorsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- ochsteriliseringsmetoder. Detfinns även en ökadrisk för försämringav instrumentetsprestanda på grundav

mbearbetningsåtgärder,som kan orsakaskada eller dödsfallhos patienten.

• Det ärviktigt att nogaläsa igenom bruksanvisningen ochdessa försiktighetsåtgärderföreanvändning av anordningen.

• Använd anordningarna före densista förbrukningsdag som angespå förpackningen. Fårinte användas omförpackningen haröppnats ellerskadats eftersomproduktens integritet, inklusive sterilitet, kan haförsämrats.

•

• Använd inte skadadeprodukter. Undersökkitets komponenteroch förpackningen föreanvändning föratt kontrollera att ingaskador har uppkommit. Använd inte dennaprodukt om du intehar genomgått tillbörlig utbildningi dess användning.Läkare somanvänder anordningarnabör vara

•

äl förtrognamed fysiologin ochpatologin hosden valdaanatomin ochha genomgått utbildningi utförande av denvalda

v operationstekniken.

• Kitets komponenter bör manövrerasendast under fluoroskopisk observation medröntgenutrustning som ger bilderav hög kvalitet.

• Åtkomst till kotkroppen viapedikeln kräveren minsta pedikelbredd på5 mm. Införingav instrumentenkräverspecifik kännedom om

imensionerna påinföringsstället till benvävnaden, efter bedömningmed hjälp av MRT, DTeller annanbildåtergivningsmetod.

• Använd aldrig elektriskström (eller andra alternativa energikällor) tillsammansmed KYPHON® Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® 11G benåtkomstnål eller KYPHON®benbiopsianordning. Användendast handkraft vidanvändning avKYPHON® Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® 11G benåtkomstnåleller KYPHON® benbiopsianordning. Använd inte enkirurgisk hammareför att förafram KYPHON® benbiopsianordning.

•

• Fårinte omsteriliseras och/elleråteranvändas. KYPHON®Osteo Introducer®-systemet,KYPHON® 11 Gbenåtkomstnål, KYPHON® benbiopsianordning,provbehållareoch pincettär avseddaendast förengångsbruk. Rekonditionering,återställning,reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentetför attmöjliggöra ytterligare användning äruttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar somkan uppstå i sambandmed användning av anordningenomfattar:

• Nervskada inklusivepunktering av ryggmärgen ellernervrötter,med risk för följdersom radikulopati, pares ellerparalys Fettemboli, trombemboli elleremboli orsakad av andramaterial, vilketresulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd

•

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup ellerytlig sårinfektion

• Oavsiktliga sticksår, inklusive kärlpunktionoch duraruptur Blödning ellerhemorragi

•

• Hematom

• Smärta

RUKSANVISNING

B ANVÄNDNING AV KYPHON® OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET

1. För framstyrstiftet till ochin i benet, underfluoroskopisk bildvägledning,för inledande åtkomst. Om såönskas kan åtkomstinledas med KYPHON® 11G benåtkomstnål.Fortsätt enligt ”Användning av KYPHON® 11G benåtkomstnål”, efter behov.

. För framKYPHON® Osteo Introducer®-anordningen över styrstiftet, såatt styrstiftet placeras inutilumen på KYPHON® OsteoIntroducer®-

mandrängen. För framKYPHON® OsteoIntroducer®-anordningengenom de mjukavävnaderna och ini det valda benetmed manuell kontroll och lämpligbildvägledning. Vridanordningens handtagmedurs förinföring till önskat djupi benvävnaden.

3. En kirurgiskhammare kan användasför attunderlätta införingen avKYPHON® Osteo Introducer®-anordningen.

OBS!

• Markeringarna påkanylen böranvändas endastsom referensmarkeringaroch ärinte avseddaatt ersätta användningav fluoroskopisk observation. För att sättafast kanylen till KYPHON®Osteo Introducer®mandrängen, för inmandrängen i kanyllumen,rotera mandränghandtaget

• medsols tillskanylen och mandrängen harhelt kopplats ihop ochsäkrats.

• För attavskilja kanylen frånmandrängen, håll kanylen stillaoch vrid mandrängens handtagmotsols tills handtaget lossarfrån kanylen. Ta bortmandrängen från kanylen.

VAR FÖRSIKTIG! För attbevara den strukturella integriteten fårkanylen inteföras fram utanatt mandrängen är heltinförd.

4. Kanylen ärnu påplats och klar attta emot KYPHON® benbiopsianordning. Fortsätt enligt”Användning avKYPHON® benbiopsianordning”. . Avlägsna kanylenfrån patienten när ingreppethar slutförts.

ANVÄNDNING AV KYPHON® 11 G BENÅTKOMSTNÅL

1. Gör etthudsnitt medett skalpellblad över detvalda områdetför inledandeåtkomst. . Håll KYPHON®11 Gbenåtkomstnål medhandtaget i handflatan.

3. För framnålen med ettförsiktigt men bestämttryck genom snittet ochfram till den valdabenytan med manuell kontroll ochlämplig

bildvägledning.Vrid nålen ien växelvismedurs ochmoturs rörelseför införing ibenet till önskat djup.

4. Om du vill avlägsnamandrängen frånåtkomstnålen låser duupp mandrängen från handtagetoch drar denrakt ut ur åtkomstnålen. . För framett trubbigt ellerspetsigt styrstift inutiåtkomstnålens lumen till önskatdjup med manuellkontroll ochlämplig bildvägledning.

Håll faststyrstiftet på platsoch avlägsnaåtkomstnålen genom attvrida med en växelvismedurs och moturs rörelse.

6. En arbetskanalkan nuskapas med hjälpav KYPHON®Osteo Introducer®-systemet.Fortsätt enligt ”Användning av KYPHON® Osteo

Introducer®-systemet”.

. Om du vill förain mandrängen i åtkomstnålen pånytt riktar du inriktningsmarkörerna påhandtagen ilinje, för in mandrängeni

åtkomstnålen och låserhandtagen.

ANVÄNDNING AV KYPHON® BENBIOPSIANORDNING

. Avlägsna skyddslocketfrån KYPHON® benbiopsianordning ochkassera locket.

2. Ta utkolven urmunstycket.

3. För frammunstycketgenom kanylen ochför det ikontakt medbenet underbildvägledning. Bekräftaatt munstyckets spetshar placeratsi

önskat läge.

OBS! Markeringarna påmunstycket bör användas endastsom referensmarkeringaroch är inteavsedda attersätta användning av fluoroskopisk observation.

AR FÖRSIKTIG! Använd inteen kirurgisk hammare föratt förafram KYPHON® benbiopsianordning.

4. Vrid munstyckshandtaget90° till 180°för att frigöra ettkärnprov från den omgivandevävnaden. Dramunstycket rakt utur kanylen.

5. Avlägsna provetfrån munstycketgenom att förafram kolveninuti munstycket. . Provet kanplaceras direkt i provbehållaren. Omså önskas kanen pincett används föratt underlättaöverföring av provet tillprovbehållaren.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

EVERANSFORM

KYPHON® benbiopsikitlevereras i”peel-open”-förpackning.Om sterilförpackningenär skadadfår produkteninte användas ochtillverkaren ska då meddelas.

ÖRVARING

nstrumenten ska förvarasi sina ursprungligatransportförpackningar. Tillbörligförsiktighet ska iakttas föratt se tillatt instrumenteninte

I skadas. Förvaras svaltoch torrt.

NSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC ANTAR INGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR,INDIREKTA SKADOR,OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDI AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AV KYPHON® BENBIOPSIKIT.

EDTRONIC KAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGT FÖR DIREKTA SKADOR,INDIREKTA SKADOR,OFÖRUTSEDDASKADOR,

ÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND I AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATS AVELLER UPPKOMMIT ISAMBAND MEDANVÄNDNINGAVKYPHON®

F BENBIOPSIKIT,BASERAT PÅAVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

EGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA. Telefon

00 9332635 (i USA), 901396 3133 (utanförUSA), Fax901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Med ensamrätt.

omână Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Trusă de biopsie osoasă KYPHON®

NDICAŢII DE UTILIZARE

Trusade biopsie osoasăKYPHON® conţine sistemul OsteoIntroducer® KYPHON®,acul deacces ososKYPHON® calibrul11 şi dispozitivul de biopsie osoasăKYPHON®.

istemul OsteoIntroducer® KYPHON®şi acul deacces osos KYPHON®calibrul 11 sunt proiectatenumai pentruaccesul transcutanat laos, inclusiv

entru folosirea întimpul unei proceduri decifoplastie. Dispozitivulde biopsieosoasă KYPHON® este proiectatpentru obţinereaunei probe de

p biopsie aosului, inclusiv pentru folosirea întimpul unei proceduri decifoplastie.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

omponentele sistemului OsteoIntroducer® KYPHON®(VeziFigura 1)

. Stiletul neascuţitOsteo Introducer®KYPHON® (1)

A B. Canula (1)

. Cui deghidare neascuţit (1)

C D. Cui de ghidareascuţit (1)

Ac deacces osos KYPHON® decalibru 11 (1) (VeziFigura 2)

1. Marcaje direcţie . Marcaj blocare

3. Blocare

Dispozitiv debiopsie osoasă KYPHON® (Vezi Figura 3) A. Aplicatorul dispozitivului debiopsie osoasă KYPHON® (1)

1. Marcaj ieşire

2. Marcaje poziţiea aplicatorului

3. Vârf pentrubiopsie

B. Pistonul dispozitivuluide biopsie osoasăKYPHON® (1)

Accesorii (Vezi Figura 4) A. Container pentru probe(2) B. Pensete (1)

Atenţie: Legea federală(SUA) restricţioneazăvânzareaacestui dispozitiv numaide către sau lacomanda unui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivulse rupe, ar puteafi nevoiede ointervenţie sau de recuperareaacestuia.

PRECAUŢII

Trusade biopsie osoasăKYPHON® este un dispozitivde unică folosinţăproiectat să aibă contactcu ţesuturile corpului.Nu reutilizaţi,reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestuidispozitiv poartă risculcontaminării şi poate cauzainfectarea sau infectarea încrucişatăa pacientului, indiferent de metodelede curăţare şi resterilizare. Datorită etapelorde reprocesare,există de asemeneaun risc crescut dedeteriorare a performanţei dispozitivului,risc care poate ducela rănireasau moarteapacientului.

• Este importantsă se citeascăcu grijă instrucţiunile defolosire şi aceste precauţii înaintede operareadispozitivului.

• Folosiţi dispozitivele înainte dedata de expirare menţionată peambalaj.

• Nu folosiţidacă ambalajul este deschissau deteriorat,deoareceintegritateaprodusului, inclusiv sterilitatea,pot fi compromise.

• Nu folosiţiprodusele deteriorate.Înainte defolosire,inspectaţicomponenteleşi ambalajultrusei pentrua verifica dacă nu aavut locnicio

daună.

• Nu utilizaţiacest produs dacă nuaţi fost instruit adecvatîn utilizarea lui. Mediciicare utilizează dispozitivele trebuie săfie familiarizaţi cu

fiziologia şipatologia părţii anatomice selectate şiinstruiţi în efectuareatehnicii chirurgicalealese.

• Componenteleacestei trusetrebuiemanipulatenumai sub observaţiefluoroscopicăcu echipamentradiograficcare oferăimaginideînaltă

calitate.

• Accesul la corpulvertebral prin pediculnecesită un pedicul culăţimea minimă de5 mm. Inserarea instrumentelor necesită cunoaşterea

specifică adimensiunilor locului inserţieila os aşa cums-a determinat cu imagisticăprin rezonanţă magnetică (IRM),Tomografie computerizată (TC) saualtă metodă imagistică.

• Nu folosiţiniciodată energieelectrică (sauorice alte surse alternative deenergie) în combinaţie cusistemul Osteo Introducer® KYPHON®, acul

de accesosos KYPHON® de calibrul11 sau dispozitivul debiopsie osoasă KYPHON®. Folosiţi numaiforţă manuală când utilizaţisistemul Osteo Introducer® KYPHON®, aculde acces osos KYPHON®de calibrul 11sau dispozitivul de biopsieosoasă KYPHON®.

• Nu folosiţiun ciocan chirurgical pentrua avansadispozitivul de biopsieosoasă KYPHON®.

• A nuse resteriliza şi/sau refolosi. SistemulOsteo Introducer®KYPHON®, acul deacces osos KYPHON® decalibrul 11, dispozitivulde biopsie

osoasă KYPHON®,containerul pentruprobe şi pensetelesunt numai pentru unicăfolosinţă. Recondiţionarea,refacerea,repararea, modificarea sauresterilizarea dispozitivuluipentru a fifolosit ulterior sunt interzisecategoric.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadverse care potfi asociate cu folosireadispozitivului includ:

• Rănirea nervului,inclusiv înţeparea măduvei spinăriisau a rădăcinilornervoase, putând duce laradiculopatie, parezăsau paralizie

• Embolism produs degrăsime, trombusurisau altemateriale, cucauzarea de embolismpulmonar simptomatic sau altesechele clinice

• Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundăsau superficială arănii

• Răniri neintenţionate prinînţepare, inclusivînţepare vasculară şiruptură durală

• Sângerare sauhemoragie

• Hematom

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

OLOSIREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON®

1. Folosind ghidareacu imagine fluoroscopică,avansaţi aculde ghidare spre şiîn interiorul osului pentruaccesul iniţial.Dacă doriţi, accesul sepoate iniţiacu aculde acces osos KYPHON®de calibrul 11.Continuaţi cu„Folosirea aculuide acces osos KYPHON®de calibrul 11“,

acă estenevoie.

2. AvansaţidispozitivulOsteo Introducer®KYPHON®pesteacul deghidareaşaîncâtacul deghidaresăfieconţinutîn interiorullumenuluistiletului

steoIntroducer®KYPHON®. Folosindcontrolmanual şighidare imagisticăcorespunzătoare,avansaţidispozitivulOsteoIntroducer®KYPHON® prin

O ţesuturilemoi înosul selectat.Rotiţi levieruldispozitivuluiîn sensul acelorde ceasornicpentruinserţieînospânăla adâncimea dorită.

3. Se poatefolosi un ciocanchirurgical pentru a facilitainserţia dispozitivului Osteo Introducer® KYPHON®.

NOTĂ:

• Marcajele depecanulătrebuiefolositenumai casemnedereferinţă,acesteanusuntproiectatesă înlocuiascăfolosireaobservaţiei fluoroscopice.

• Pentruataşareacanuleila stiletulKYPHON®OsteoIntroducer®,introduceţistiletulîn lumenulcanulei şirotiţimânerulstiletuluiîn sensorar,

ânăcând canulaşidistanţierulsunt completcuplateşi fixate.

• Pentruseparareacanuleide stilet,răsuciţi mânerulstiletuluiîn sensantiorar,menţinândcanulanemişcată,până ladetaşareamâneruluide canulă.Scoateţistiletuldin canulă.

ATENŢIE:Pentrua menţine integritateastructurală, nu avansaţi canulafără ca stiletul săfie introdus complet.

. Canula seaflă acumpe loc şigata săaccepte dispozitivulde biopsieosoasăKYPHON®.Continuaţi cu„Folosireadispozitivuluide biopsieosoasă

KYPHON®“.

. La terminareaprocedurii, scoateţi canula dinpacient.

FOLOSIREA ACULUI DE ACCES OSOS KYPHON® DE CALIBRUL 11

. Cu lamaunui bisturiu faceţio incizie înpiele, pe zona selectatăpentru accesiniţial.

2. Ţineţi aculde accesosos KYPHON®de calibrul11 cu levierulîn palmă.

3. Folosind controlmanual şi ghidare imagisticăcorespunzătoare, cuo presiune uşoarădar fermă avansaţi aculprin incizie pânăla suprafaţa selectată aosului. Rotiţi aculcu o mişcare alternantă însensul acelor de ceasornicşi în sensulinvers acelorde ceasornic pentruinserare înos până laadâncimea dorită.

4. Pentru ascoate stiletul din aculde acces, deblocaţi stiletulde la levierşi trageţi-l direct afarădin acul deacces.

5. Avansaţi uncui de ghidareascuţit sau neascuţitîn interiorullumenului aculuide acces până laadâncimea dorită, folosindcontrolul manual şi oghidare imagistică corespunzătoare.Ţineţi aculde ghidarepe locşi scoateţiacul deacces folosind o rotaţiealternantă însensul acelorde

easornic şiîn sensul invers acelor deceasornic.

. Un canaldelucrupoatefiacum creatfolosindsistemulOsteoIntroducer® KYPHON®. Continuaţicu„FolosireasistemuluiOsteoIntroducer®

KYPHON®“.

7. Pentrua re-introducestiletul înacul deacces, aliniaţimarcajelede direcţie de pe leviere,introduceţi stiletulîn aculde accesşiblocaţilevierele.

OLOSIREA DISPOZITIVULUI DE BIOPSIE OSOASĂ KYPHON®

1. Scoateţi capaculde protecţie al dispozitivuluide biopsie osoasăKYPHON® şi aruncaţi-l.

2. Scoateţi pistonuldin aplicator.

. Folosind ghidareaimagistică, înaintaţi aplicatorul princanulă şi aduceţi-l încontact cu osul. Verificaţi aşezarea vârfului aplicatorului la locul

intenţionat.

NOTĂ: Marcajele de peaplicator trebuie folosite numai casemne dereferinţă, acestea nusunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei fluoroscopice.

ATENŢIE:Nu folosiţi unciocan chirurgical pentru aavansa dispozitivulde biopsieosoasă KYPHON®.

. Rotiţi levierulaplicatorului între90°şi180°pentrua eliberaun miezde probădin ţesutulînconjurător.Trageţiaplicatorul afară directdincanulă.

. Scoateţi probadin aplicator avansând pistonulîn interiorulaplicatorului.

6. Proba poatefi aşezată direct încontainerul pentru probe. Dacă doriţi,puteţi folosi pensetapentru aasista latransferul probeiîn containerul

entru probe.

TERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

OD DE PREZENTARE

Trusade biopsie osoasăKYPHON® este furnizată într-unambalaj care se deschideprin dezlipire.În cazde deteriorarea ambalajuluisteril, anu se folosişi a seînştiinţa producătorul.

PĂSTRAREA

nstrumentele trebuie păstrate înmaterialele lor originale deexpediere. Trebuieavută grijăpentru ca instrumentele să nuse deterioreze.A se

I depozita într-unloc răcorosşi uscat.

IMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRUNICIUN FEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE,SAUEXEMPLARE CAREREZULTĂ DIN REFOLOSIREATRUSEI DE BIOPSIEOSOASĂ KYPHON®.

EDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRUNICIUN FEL DEDAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE,SAU

XEMPLARE CAREREZULTĂ DINSAU ÎN LEGĂTURĂCU TRUSADE BIOPSIE OSOASĂKYPHON®, PE BAZA NERESPECTĂRIICONTRACTULUI

E (INCLUSIV NERESPECTAREA GARANŢIEI).

OLICITAREA DE INFORMAŢII

Pentru mai multeinformaţii, vă rugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cu clienţii,Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid

lace, Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon: 800 9332635 (în S.U.A.), 901396 3133 (în afaraS.U.A.), Fax901 396 0356.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Kemik Biyopsisi Kiti

ULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® KemikBiyopsisi Kiti, KYPHON® OsteoIntroducer® Sistemi,KYPHON® 11 GKemik Erişimi İğnesi veKYPHON® Kemik Biyopsisi Cihazını

K içerir.

YPHON® OsteoIntroducer® Sistemive KYPHON® 11G Kemik Erişimi İğnesibir balon kifoplasti işlemisırasında kullanım dahil sadecekemiğe

K perkütan erişimamaçlıdır. KYPHON®Kemik Biyopsisi Cihazı birbalon kifoplasti işlemisırasında kullanımdahil birkemik biyopsisiörneği

lınması amaçlıdır.

CİHAZ TANIMI

YPHON® OsteoIntroducer® SistemBileşenleri (Bakınız Şekil1)

K A. Künt KYPHON® OsteoIntroducer® Stilesi(1) B. Kanül (1)

. Künt KılavuzPin (1)

C D. Keskin Kılavuz Pin(1)

KYPHON® 11G Kemik Erişimi İğnesi(1) (Bakınız Şekil 2)

1. Yön İşaretleri

2. Kilitleme İşareti

3. Kilit

KYPHON® KemikBiyopsisi Cihazı(Bakınız Şekil3) A. KYPHON® KemikBiyopsisi CihazıMemesi (1)

1. Çıkış İşareti

. Meme Pozisyonİşaretleri

3. Biyopsi Ucu

B. KYPHON® KemikBiyopsisi Cihazı Pistonu (1)

ksesuarlar (BakınızŞekil 4)

A A. Örnek Kabı(2) B. Cımbız (1)

ikkat: A.B.D. federal kanunlarınagöre bu cihaz sadecebir doktor tarafından veyaemriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılmasıgirişim veyageri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

KYPHON® KemikBiyopsisi Kitivücut dokularınatemas etme amaçlı tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın,tekrar işlemekoymayınve tekrar sterilize etmeyin.Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşırve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursaolsun

astada enfeksiyonveya çaprazenfeksiyonaneden olabilir. Ayrıca tekrar işlemekoyma basamaklarınedeniyle hastayaranlaması veölümüyle

h sonuçlanabilen cihazperformansında artmış bozulmariski vardır.

• Cihazı çalıştırmadanönce KullanmaTalimatı’nı ve buönlemleri dikkatle okumak önemlidir. Cihazları ambalajüzerinde belirtilen sonkullanma tarihinden önce kullanın.

•

• Ambalaj açılmışveya hasarlıysakullanmayın çünkü sterilitedahil ürün bütünlüğü olumsuzetkilenebilir.

• Hasarlı ürünlerikullanmayın. Kullanımdanönce kit bileşenlerinive ambalajını herhangi birhasar oluşmadığını doğrulamakiçin inceleyin. Bu ürünü,kullanımı konusundauygun şekilde eğitimalmamışsanız kullanmayın. Cihazları kullanandoktorlar seçilen anatominin fizyolojive

•

atolojisine aşina olmalıve seçilen cerrahi tekniğin yapılmasıkonusunda eğitimliolmalıdır.

• Bu kitinbileşenleri sadece yüksek kaliteligörüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altındahareket ettirilmelidir.

• Vertebral cisme pedikülyoluyla erişim minimum 5mm pedikül genişliğigerektirir. Aletlerininsersiyonu MRG, BT veya diğergörüntüleme yöntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe giriş bölgesinin boyutlarınınspesifik olarak bilinmesini gerektirir. KYPHON® OsteoIntroducer® Sistemi,KYPHON® 11 GKemik Erişimi İğnesi veyaKYPHON® KemikBiyopsisi Cihazı ileilişkili olarak asla elektrik

• gücü (veyabaşka bir alternatif güçkaynağı) kullanmayın.KYPHON® Osteo Introducer® Sistemi,KYPHON® 11 G KemikErişimi İğnesi veya KYPHON® KemikBiyopsisi Cihazıkullanırken sadece manuelgüç kullanın.

• KYPHON® KemikBiyopsisi Cihazınıilerletmek içincerrahi birçekiç kullanmayın. Tekrarsterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. KYPHON®Osteo Introducer®Sistemi, KYPHON® 11G Kemik Erişimi İğnesi,KYPHON®

• Kemik Biyopsisi Cihazı,Örnek Kabı ve Cımbızsadece tek kullanımlıktır.Tekrar kullanımiçin cihazın işlemesokulması, yenilenmesi,tamir edilmesi, modifiyeedilmesi veyatekrarsterilize edilmesi kesinlikleyasaktır.

DVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıylailgili olabilecek advers olaylar arasındaşunlar vardır:

• Radikülopati, parezi veya paraliziile sonuçlanabilecekomurilik veya sinirkökü delinmesidahil olmaküzere sinirhasarı

• Semptomatik pulmoneremboli veyabaşka kliniksonuçlara neden olabilecek şekildeyağ, trombusveya başka materyallerinembolisi Hemotoraks veya pnömotoraks

•

• Derin veyayüzeysel yaraenfeksiyonu

• Vaskülerponksiyon ve durayırtığı dahil olmaküzere kasıt dışı başkadelici yaralanmalar

• Kanama veya hemoraji Hematom

•

• Ağrı

KULLANMA TALİMATI

YPHON® OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMI

1. Floroskopik görüntükılavuzluğu kullanarakkılavuz piniilk erişim için kemiğeve kemikiçine ilerletin. İstenirseerişim bir KYPHON® 11G Kemik Erişimiİğnesiyle başlatılabilir.Gerekirse “KYPHON®11 G Kemik Erişimiİğnesi Kullanımı”, kısmına ilerleyin.

2. KYPHON® OsteoIntroducer®cihazını kılavuz pinüzerinden, kılavuzpin KYPHON®Osteo Introducer®stilesinin lümeni içindekalacak şekilde

lerletin. Manuelkontrol veuygun görüntüleme kılavuzluğu kullanarakKYPHON® OsteoIntroducer® cihazını yumuşakdokular içinden seçilen

i kemik içineilerletin. Kemiğeistenen derinlikte insersiyoniçin cihaz sapını saatyönünde çevirin.

3. Cerrahi birçekiç KYPHON® OsteoIntroducer® cihazınıninsersiyonunu kolaylaştırmak üzere kullanılabilir.

OT:

• Kanüldeki işaretler sadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopikgözlemin yerini almalarıamaçlanmamıştır.

• Kanülü KYPHON® Osteo Introducer® stilesinetakmak için stileyi kanüllümeni içine yerleştirinve stilesapını kanülve stile tam olarak birbirine geçmişve kilitli duruma gelinceye kadarsaat yönünde çevirin. Kanülü stiledenayırmak için stilenin sapınıkanülü sabit tutarkensap kanülden ayrılıncaya kadarsaat yönününtersine çevirin. Stileyi

• kanülden çıkarın.

DİKKAT:Yapısal bütünlüğüdevam ettirmek içinstile tam yerleştirilmeden kanülüilerletmeyin.

4. Kanül artık yerindedir ve KYPHON®Kemik BiyopsisiCihazını kabuletmeye hazırdır.“KYPHON® KemikBiyopsisi CihazıKullanımı”kısmına ilerleyin.

5. İşlem tamamlandığındakanülü hastadançıkarın.

KYPHON® 11 G KEMİK ERİŞİMİ İĞNESİNİN KULLANIMI

1. İlk erişimiçin seçilenbölge üzerinde bir bistüriile bir ciltinsizyonu yapın.

2. KYPHON® 11G Kemik Erişimiİğnesini sapından avuç içindetutun.

. Manuel kontrolve uygun görüntüleme kılavuzluğukullanarak iğneyiyavaş ama sıkıbasınç uygulayarakinsizyondan seçilen kemikyüzeyine

ilerletin. Kemiğeistenen derinlikteinsersiyon için iğneyisırasıyla saat yönünde vesaat yönününtersine hareketle çevirin.

4. Stileyi erişimiğnesinden çıkarmakiçin stileyi saptan sökünve erişim iğnesinden düzdışarı çekin.

5. Manuel kontrolve uygun görüntüleme kılavuzluğukullanarak erişimiğnesinin lümeniiçinden künt veya keskin birkılavuz pini istenen

erinliğe ilerletin.Kılavuz pini yerinde tutunve erişim iğnesini sıraylasaat yönündeve saat yönünün tersineçevirerek çıkarın.

6. Artık KYPHON® Osteo Introducer® Sistemikullanılarak birçalışma kanalıoluşturulabilir.“KYPHON® Osteo Introducer® SistemiKullanımı” kısmına ilerleyin.

7. Stileyi erişimiğnesine tekrar yerleştirmek içinsaplar üzerindekiyön işaretlerini hizalayın veerişim iğnesine yerleştirip saplarıkilitleyin.

KYPHON® KEMİK BİYOPSİSİ CİHAZININ KULLANIMI

1. Koruyucu kapağıKYPHON® Kemik BiyopsisiCihazından çıkarın ve atın.

2. Pistonu memedençıkarın.

. Görüntüleme kılavuzluğukullanarak memeyi kanüldenilerletin ve kemiğe temas ettirin.Meme ucunun istenen konumdayerleşmesini

doğrulayın.

NOT: Memedeki işaretlersadece referansişaretleriolarak kullanılmalıdır;floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

DİKKAT:KYPHON® Kemik Biyopsisi Cihazınıilerletmek için cerrahi birçekiç kullanmayın.

4. Çevre dokudanbir kor örneğiserbestleştirmek üzerememe sapını 90°- 180° çevirin.Memeyi kanülden düz dışarıçıkarın.

. Örneği memeden, pistonu memeiçinde ilerleterekçıkarın.

6. Örnek doğrudanörnek kabınayerleştirilebilir. İstenirse,örnek kabına örnek aktarmayayardımcı olmasıiçin cımbızkullanılabilir.

STERİLİZASYON

adyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® KemikBiyopsisi Kitisoyularak açılan birambalajda sağlanır.Sterilambalajın hasarlıolması durumunda ürünü kullanmayınve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinalsevkıyat materyalindesaklanmalıdır.Aletlerin zarar görmemesinisağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuruyerde saklayın.

ORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON® KEMİKBİYOPSİSİ KİTİNİNTEKRAR KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİRDOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC HİÇBİR ŞEKİLDESÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİDAHİL) TEMELİNDEKYPHON® KEMİK BİYOPSİSİ KİTİYLEBAĞLANTILI VEYAİLİŞKİLİ OLARAK HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİHASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

İLGİTALEPLERİ

aha fazlabilgi için lütfenMüşteri Hizmetleriylebağlantı kurun Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace,

D Memphis,TN 38132,A.B.D.; Telefon800 933 2635(A.B.D.'de),901 396 3133(A.B.D. dışında),Faks 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Tüm haklarısaklıdır.

Medtronic F18A Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual