Medtronic F07A Instructions for Use

including use during

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Dispositivo para biopsia óssea KYPHON® e dispositivo para biopsia óssea KYPHON® EXPRESS™

NAVODILA ZA UPORABO: Pripomoček za kostno biopsijo KYPHON® in pripomoček za kostno biopsijo KYPHON® EXPRESS™

NÁVOD NA POUŽITIE: Nástroj KYPHON® na biopsiu kosti a nástroj KYPHON® EXPRESS™ na biopsiu kosti

BRUKSANVISNING: KYPHON® benbiopsianordning och KYPHON® EXPRESS™ benbiopsianordning

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE: Dispozitivul de biopsie osoasă KYPHON® şi dispozitivul de biopsie osoasă KYPHON® EXPRESS™

KULLANMA TALİMATI: KYPHON® Kemik Biyopsisi Cihazı ve KYPHON® EXPRESS™ Kemik Biyopsisi Cihazı

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONIC NEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z OPAKOVANÉHO
POUŽITÍ NÁSTROJŮ NA KOSTNÍ BIOPSIE KYPHON® A KYPHON® EXPRESS™.
MEDTRONIC NEBUDE V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z
POUŽITÍ NÁSTROJŮ NA KOSTNÍ BIOPSIE KYPHON® A KYPHON® EXPRESS™ NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY), NEBO VE SPOJENÍ
S NIMI.

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informace požádejte oddělení služeb zákazníkům společnosti Medtronic Sofamor Danek USA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA;
telefon [phone] (v USA), 901 396 3133 (mimo území USA), fax [phone].

© 2015 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

INDIKATIONER

KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet og KYPHON® EXPRESS™ knoglebiopsiinstrumentet (KBI) er beregnet til at indhente en knoglebiopsiprøve, herunder
ved ballon-kyfoplastikprocedurer. KYPHON® knoglebiopsiinstrument (BBD) er også beregnet til levering af knoglecement, herunder anvendelse under en
ballonkyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

Se nedenstående gur 1 og 2.

• (1) KYPHON® EXPRESS™ studs til knoglebiopsiinstrument (A)

• (1) Stempel til knoglebiopsiinstrument (B)

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører på studs

3. Biopsispids

• (1) KYPHON® studs til knoglebiopsiinstrument (C)

• (1) Stempel til knoglebiopsiinstrument (D)

4. Udgangsmarkør

5. Positionsmarkører på studs

6. Biopsispids

• Udgangsmarkøren og de 3 positionsmarkører (med 1 cm trinvis stigning) på studsen anvendes under anbringelse af studsspidsen i den tilsigtede position.

Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af eller på foranledning af en læge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker, kan det kræve kirurgisk intervention eller udhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet og KYPHON® EXPRESS™ knoglebiopsiinstrumentet er instrumenter, som er beregnet til engangsbrug til kontakt med
kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af disse instrumenter indebærer fare for forurening og kan forårsage infektion
hos patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder. Der er også øget risiko for forringelse af instrumentets
ydeevne pga. genforarbejdningstrinnene, og denne forringelse kan medføre tilskadekomst eller død for patienten.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden instrumentet anvendes.

• Anvend knoglebiopsiinstrumentet (KBI) inden Anvendes inden-datoen på emballagen.

• Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kan være kompromitteret.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Undersøg KBI enheden og emballagen inden brug for at sikre, at de ikke er blevet beskadiget.

• Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke er blevet uddannet i brugen af det. Læger, som anvender KYPHON® og KYPHON® EXPRESS™
knoglebiopsiinstrumentet, skal være fortrolige med de fysiologiske og patologiske karakteristika af den valgte anatomi og uddannet i brugen af den
valgte kirurgiske teknik.

• KBI enheden må kun manipuleres under uoroskopisk overvågning med røntgenologisk udstyr, der giver billeder af høj kvalitet.

• Der må ikke anvendes hammer til at indføre KBI-enheden.

• Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. KBI er kun beregnet til engangsbrug. Ombygning, renovering, reparation, modicering eller resterilisering af
produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

• BBD’ens spids er skarp. Vær forsigtig med ikke røre ved den skarpe spids med en behandsket hånd, hvis du kontrollerer cementens konsistens, inden

DANSK

KYPHON® Bone Biopsy Device M708348B146E Rev. A
and KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device

2015-09-14

AUSTRALIAN SPONSOR:

0123

EC REP

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

INSTRUCTIONS FOR USE: KYPHON® Bone Biopsy Device and

KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device

INDICATIONS FOR USE

The KYPHON® Bone Biopsy Device and KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device (BBD) is intended for obtaining a bone biopsy specimen,
a balloon kyphoplasty procedure. The KYPHON® Bone Biopsy Device (BBD) is also intended for the delivery of bone cement, including use during a balloon
kyphoplasty procedure.

DEVICE DESCRIPTION

See Figures 1 and 2 below.

• (1) KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device Nozzle (A)

• (1) Bone Biopsy Device Plunger (B)

1. Exit Marker

2. Nozzle Position Markers

3. Biopsy Tip

• (1) KYPHON® Bone Biopsy Device Nozzle (C)

• (1) Bone Biopsy Device Plunger (D)

4. Exit Marker

5. Nozzle Position Markers

6. Biopsy Tip

• The Exit Marker and the 3 position markers (at 1-cm increments) on nozzle are used during placement of nozzle tip at intended location.

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Breakage of the device may require intervention or retrieval.

PRECAUTIONS

The KYPHON® Bone Biopsy Device and KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device are single use devices intended to contact body tissues. Do not reuse,
reprocess, or resterilize. Reusing these devices carries the risk of contamination and may cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning
and resterilization methods. There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to the reprocessing steps, which may lead to
patient injury or death.

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.

• Use the BBD prior to the use by date noted on the package.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity including sterility may be compromised.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the BBD and packaging to verify that no damage has occurred.

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device operation.

• Use the BBD prior to the use by date noted on the package.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity including sterility may be compromised.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the BBD and packaging to verify that no damage has occurred.

• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the KYPHON® and KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device should

Verify placement of the

• Der må ikke anvendes hammer til at indføre KBI-enheden.

• Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. KBI er kun beregnet til engangsbrug. Ombygning, renovering, reparation, modicering eller resterilisering af
produktet for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

• BBD’ens spids er skarp. Vær forsigtig med ikke røre ved den skarpe spids med en behandsket hånd, hvis du kontrollerer cementens konsistens, inden
KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet bruges til levering af cement.

• KYPHON® EXPRESS™ knoglebiopsiinstrumentet (BBD) kan ikke bruges til levering af knoglecement.

UØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser, som muligvis kan være forbundet med brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattende punktur af medulla spinalis eller nerverødder, som muligvis kan resultere i radikulopati, parese eller paralyse

• Fedtembolisme, trombe eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk lungeembolisme eller andre kliniske sequelae

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb eller superciel sårinfektion

• Utilsigtede punktursår omfattende vaskulær punktur og rift i dura mater

• Blødning eller hæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING
KNOGLEBIOPSI VHA. KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet eller KYPHON® EXPRESS™ knoglebiopsiinstrumentet (BBD)

1. Der skal være en eksisterende adgangskanal gennem cortical-knogle til anbringelse af KBI-enheden.

2. Fjern stemplet fra studsen på KBI-enheden.

3. Fjern og kassér beskyttelseshætten.

4. Studsen fremføres gennem kanylen ved hjælp af direkte visualisering eller billedovervågning og bringes i kontakt med knoglen. Vericer anbringelsen

af studsspidsen på det tilsigtede sted vha. direkte visualisering eller røntgenbillede.

BEMÆRK: Studsens distale spids er nået frem til den distale ende af kanylen, når udgangsmarkøren på studsen kommer ind i den proximale ende af
kanylen. (dvs. kanylen fra KYPHON® knogleadgangsredskaberne.)

5. Rotér studshåndtaget 90° til 180° for at frigøre kerneprøven fra det omgivende væv. Træk studsen ud af kanylen i lige linie.

6. Fjern prøven fra studsen ved at fremføre stemplet inden i studsen.

CEMENTLEVERING VHA. KYPHON® knoglebiopsiinstrumentet (BBD)

1. Der skal være en eksisterende adgangskanal gennem cortical-knoglen til anbringelse af BBD’en.

2. Fjern stemplet fra studsen på BBD’en.

3. Fjern og kassér beskyttelseshætten.

4. Fyld BBD’en med knoglecement.

5. Fjern al luft fra studsen inden patientbrug ved at injicere knoglecement i studsens distale ende. Studsen kan rumme op til 1,5 ml knoglecement.

6. Studsen fremføres gennem en arbejdskanal til knoglehulrummet vha. vejledning fra direkte visualisering eller billeddannelse. Bekræft, at dysens spids

er placeret på det tilsigtede sted vha. direkte visualisering eller røntgenbilleder inden anlæggelsen af cementen.

BEMÆRK: Studsens distale spids er nået frem til den distale ende af kanylen, når udgangsmarkøren på studsen kommer ind i den proximale ende af
kanylen. (dvs. kanylen fra KYPHON®-knogleadgangsredskaberne).

7. Benyt billeddannelsen til at fremføre stemplet inde i studsen ved at lægge manuelt tryk på stempelhåndtaget for at levere knoglecement til det

tilsigtede sted.

8. Fjern BBD’en fra arbejdskanalen.

FORSIGTIG: Undlad at overfylde knoglehulrummet. Kontrollér, at der er leveret knoglecement til det tilsigtede sted.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

KYPHON® og KYPHON® EXPRESS™ KBI-enheder er sterile og pakket i en peel-open pakke ved levering. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må
indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen. Der skal udvises behørig omhu for at sikre, at instrumenterne ikke bliver beskadiget. Opbevares på
et køligt, tørt sted.

be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy and be trained in the performance of the chosen surgical technique.

• The BBD should be manipulated only while under uoroscopic observation with radiographic equipment that provides high quality images.

• Do not use a mallet to advance the BBD.

• Do not resterilize and/or reuse. The BBD is for single use only. Reconditioning, refurbishing, repair, modication, or resterilization of the device to enable
further use is expressly prohibited.

• The tip of the BBD is sharp. Be careful not to touch the sharp tip with gloved hand if checking cement consistency prior to using KYPHON® Bone Biopsy
Device to deliver cement,

• The KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device (BBD) cannot be used for the delivery of bone cement.

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated with use of the device include:

• Nerve injury including puncture of the spinal cord or nerve roots potentially resulting in radiculopathy, paresis or paralysis

• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or other clinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or supercial wound infection

• Unintended puncture wounds including vascular puncture and dural tear

• Bleeding or hemorrhage

• Hematoma

• Pain

DIRECTIONS FOR USE
BONE BIOPSY USING KYPHON® Bone Biopsy Device or KYPHON® EXPRESS™ Bone Biopsy Device (BBD)

1. An existing access channel through the cortical bone is required for BBD placement.

2. Remove plunger from the nozzle of the BBD.

3. Remove and discard protective cap.

4. Using direct visualization or imaging guidance, advance the nozzle through the cannula and bring it into contact with the bone.

nozzle tip at intended location using direct visualization or xray imaging.

NOTE: The distal tip of the nozzle has reached the distal end of the cannula when the Exit Marker on the nozzle enters the proximal end of the cannula. (i.e.
cannula from KYPHON® bone access tools.)

5. Rotate nozzle handle 90° to 180° to free the core specimen from the surrounding tissue. Pull nozzle straight out of cannula.

6. Remove specimen from nozzle by advancing the plunger within the nozzle.

CEMENT DELIVERY USING KYPHON® Bone Biopsy Device (BBD)

1. An existing access channel through the cortical bone is required for BBD placement.

2. Remove the plunger from the nozzle of the BBD.

3. Remove and discard protective cap.

4. Fill the BBD with bone cement.

5. Remove all the air from the nozzle prior to patient use by injection of bone cement to the distal end of the nozzle. The nozzle accepts up to 1.5ml of

bone cement.

6. Using direct visualization or imaging guidance, advance the nozzle through a working channel to the bone void. Verify placement of the nozzle tip at

intended location using direct visualization or x-ray imaging prior to the delivery of cement.

NOTE: The distal tip of the nozzle has reached the distal end of the cannula when the Exit Marker on the nozzle enters the proximal end of the cannula. (i.e.
cannula from KYPHON® bone access tools.)

7. Using imaging guidance, advance the plunger within the nozzle by applying manual pressure to the plunger handle to deliver bone cement to the

intended location.

8. Remove the BBD from the working channel.

CAUTION: Do not overll bone void. Conrm bone cement is delivered to the intended location.

STERILIZATION

Sterilized with irradiation.