Medtronic F06B Instructions for Use

Part Number M708348B150 Rev A 2011-10

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Directional Bone Filler Device and

KYPHON® EXPRESS™ Directional Bone Filler Device

INDICATIONS FOR USE

he KYPHON® andKYPHON® EXPRESS™Directional Bone Filler Devicesare intendedfor thedelivery ofbone cement,including useduring a

T balloon kyphoplastyprocedure.

EVICE DESCRIPTION

KYPHON® Directional BoneFiller Device KYPHON® EXPRESS™ DirectionalBone FillerDevice

Figure1) (Figure2)

( A. Bone FillerDevice Nozzle(1) A. Bone Filler DeviceNozzle (1)

1. Exit Marker 1. Exit Marker . Nozzle PositionMarkers 2. Nozzle PositionMarkers

3. Window Marker 3. Window Marker

4. Nozzle Window 4. Nozzle Window . Nozzle Tip 5. Nozzle Tip

6. Nozzle Handle 6. Nozzle Handle

B. Bone FillerDevice Plunger(1) B. Bone Filler DevicePlunger (1)

7. Plunger Handle 7. Plunger Handle . Plunger PositionMarkers

• The Exit Markerand the3 PositionMarkers (at 1cm increments)on thenozzle are used duringplacement ofNozzle Tipat intendedlocation. TheWindow Markeron the handleindicates orientationof theNozzleWindow andthe direction ofbone cementdelivery.

•

• The Position Markers onthe KYPHON®Directional Bone Filler Deviceplunger areused duringadvancement of theplunger withinthe nozzle.

he 3Plunger PositionMarkers areequally spacedfrom each other.

Caution: Federal (USA)law restrictsthis deviceto saleby oron the order ofa physician.

WARNINGS

Breakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

PRECAUTIONS

he KYPHON® Directional BoneFiller Deviceand the KYPHON® EXPRESS™Directional BoneFiller Device aresingle usedevices intended to contact

ody tissues. Do notreuse, reprocess,or resterilize.Reusing thesedevices carries the riskof contaminationand may cause patientinfection or

b cross-infection, regardless ofthe cleaningand resterilizationmethods. Thereis alsoan increased risk ofthe deteriorationof thedevice performance dueto thereprocessing steps,which maylead topatient injuryor death.

It isimportant toread the Instructions ForUse andthese precautionscarefully prior todevice operation.

•

• Use the deviceprior tothe use by datenoted onthe package.

• Do notuse ifpackage is openedor damagedbecause product integrity includingsterility maybe compromised. Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspect thedevice andpackaging toverify thatno damagehas occurred.

•

• Physicians using thedevice shouldbe familiar withthe physiologyand pathology of theselected anatomyand be trained inthe performance of thechosen surgicaltechnique.

• The device shouldbe manipulatedonly while under fluoroscopic observationwith radiographicequipment thatprovideshigh qualityimages.

• If bonecement deliveryis completedon oneside (e.g.,side A)and further depositionof cementis desiredon thecontralateral side(side B),

emove the bonefiller devicefrom theworking channel ofside Aand introduce an emptybone fillerdevice with plungerfully inserted.These

r steps will avoidcementing intoplace apartially filledbone fillerdevice in side Aas wellas cement from entering theside Achannel during filling ofthe contralateralside. The geometryof thebone fillerdevice’sside-port opening,combined withcuring bone cement inand around

he opening, can resultin aconfiguration ofcured cement thatprevents removal of thebone fillerdevice.When delivery iscomplete onboth

t sides, remove all bonefiller devices.

• Do notre-sterilize and/orreuse. Thedevice isfor single use only. Reconditioning, refurbishing, repair,modification, or resterilization of the

evice to enablefurther use is expressly prohibited.

DVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated with useof thedevice include:

• Nerve injuryincluding punctureof thespinal cordor nerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresis or paralysis Embolism of fat,thrombus orother materialsresulting in symptomatic pulmonaryembolism orother clinicalsequelae

•

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep orsuperficial woundinfection

• Unintended puncture woundsincluding vascularpuncture and dural tear

• Bleeding orhemorrhage Hematoma

•

• Pain

IRECTIONS FOR USE

1. Remove plungerfrom thenozzle.Fill the nozzlewith bonecement.

2. Remove allair fromthe nozzle priorto patientuse bypushing thebone cementto thedistal endof thenozzle with the plunger.The KYPHON® Directional BoneFiller DeviceNozzle acceptsup to 1.5 mlof bonecement.The KYPHON®EXPRESS™ Directional BoneFiller DeviceNozzle

ispenses upto 1.0ml of bone cement.

. Using directvisualization orimaging guidance, advance theNozzle Tipthrough aworking channelto the bonevoid. Verifyplacement of Nozzle

Tip at intendedlocation usingdirect visualizationor x-ray imaging priorto deliveryof bonecement.

OTE:Thedistal tipof thenozzle has reached thedistal endof the cannula, orthe workingchannel, when the ExitMarker onthe nozzle enters

the proximalend ofthe cannula(i.e. cannula from KYPHON®Bone AccessTools).

4. Utilizing theWindow Marker,orient the NozzleWindow towards the locationwhere bonecement delivery is intended.

5. Using imagingguidance, advancethe plunger within thenozzle byapplying manual pressureto thePlunger Handleto deliverbone cement to

he intended location.

CAUTION: If bonecement deliveryis completed onone side(e.g., sideA) and further depositionof cementis desired on thecontralateral side

side B),remove thebone fillerdevice fromthe working channelof sideA and introduce an emptybone fillerdevice withplunger fullyinserted.

( These steps willavoid cementinginto placea partially filledbone fillerdevice in side Aas wellas cement from entering theside Achannel during filling ofthe contralateralside. The geometryof thebone fillerdevice’sside-port opening,combined withcuring bone cement inand aroundthe opening,can resultin aconfiguration ofcured cement thatprevents removal of thebone fillerdevice.When delivery is completeon bothsides,

emove all bonefiller devices.

CAUTION: Do notoverfill bone void. Confirm bonecement isdelivered tothe intended location.

TERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® andKYPHON® EXPRESS™Directional Bone Filler Devicesare suppliedsterile ina peel-openpackage. Inthe event of damageto the

terile packaging, donot useand notify the manufacturer.

STORAGE

The instruments shouldbe storedin theiroriginal shippingmaterials. Propercare shouldbe takento ensure thatthe instrumentswill notbe damaged. Store in acool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROMTHE REUSE OFTHE KYPHON®AND KYPHON®EXPRESS™ DIRECTIONAL BONE FILLERDEVICES.

N NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARYDAMAGESARISING OUT OF

I OR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®AND KYPHON®EXPRESS™ DIRECTIONAL BONEFILLER DEVICES,BASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDINGBREACH OF WARRANTY).

EQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,Tennessee 38132, Telephone:800 933 2635(in U.S.A.), 901 3963133 (outside U.S.A.), Fax 901 3960356.

Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei

imboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /

s Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: / Sembol Tanımları:

Sterilized Using Irradiation/ Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας / Esterilizadocon radiación /Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással

sterilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/ Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

o NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren / Μηνεπαναποστειρώνετε / Novuelva a esterilizarlo/

rge steriliseerigeuuesti / Eisaa steriloidauudelleen /Ne pas restériliser/ Újrasterilizálnitilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai nesteril-

Ä izuokite /Nesterilizēt atkārtoti /Niet opnieuw steriliseren /Må ikke resteriliseres /Nie sterylizować ponownie/ Não reesterilize /Ne steril-

zirajte ponovno/ Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu se resteriliza/ Tekrar sterilize etmeyin

Batch Code/ Kodšarže / Batchkode/ Chargencode/ Αριθμόςπαρτίδας / Codigo delote /Partii kood /Erakoodi / Code delot / Gyartasi tetel kodja /Numero dilotto /Partijos kodas/ Sērijas kods/ Batchcode /Partikode /Kod partii /Codigo dolote /Koda serije /Kod šarže / Satsnummer /Număr lot /Parti Kodu

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

uettelonumero /Numéro de référence /Katalógusszám / Numerodi catalogo/ Katalogo numeris /Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

L Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/ Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Må ikkegenanvendes /Nicht wiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar / Mitte kasutadakorduvalt / Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser/ Újra felhasználnitilos / Nonriutilizzare / Nenaudoti pakartotinai/ Nelietot atkārtoti/ Niet opnieuwgebruiken / Skalikke gjenbrukes /Nie stosowaćpowtórnie / Nãoreutilizar / Neuporabiti ponovno / Nepoužívať opakovane /Får ej återanvändas /A nuse refolosi/ TekrarKullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/ Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību / Gebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruçõesde Utilização /Glejte navodila zauporabo / Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare/ KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite

’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin

ażności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ Ase folosi pânăla / SonKullanma Tarihi

Do NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte,je-li obal poškozen /Må ikke anvendes, hvis pakkener beskadiget /Nicht verwenden,

enn diePackung beschädigtist /Μη χρησιμοποιήσετε τοπροϊόν εάν ησυσκευασία έχει υποστείζημιά / Noutilizar si el envaseestá

w dañado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti,jei pakuotėpažeista / Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvispakken erskadet / Nieuży wać, jeśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /

epoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/

N Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó/ Produttore / Gamintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent / Fabricante /Proizvajalec /Výrobca / Tillverkare /Producător / Üretici

Authorised Representative inthe EuropeanCommunity / Autorizovanýzástupce vES / Autoriseretreprasentant iDet Europaiske Fallesskab /Autorisierter Vertreterder EuropäischenGemeinschaft / ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante autorizado enla Comunidadeuropea / Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä / Mandataire établidans laCommunauté européenne /Meghatalmazott képviselőaz Európai Közösségben /Rappresentante autorizzatoper la ComunitàEuropea /Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje/ Pilnvarotaispārstāvis Eiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordigerin de Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowanyprzedstawiciel weWspólnocie Europejskiej/

epresentante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnikV Evropske skupnosti/ Autorizovanýzástupca pre

R Európskehospoločenstva /Auktoriserad representanti Europeiska gemenskapen /Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /

vrupaTopluluğundakiYetkili Temsilci

For U.S. AudiencesOnly / Pouze pro publikumv USA /Kun forkunder i USA/ Nur fürAnwender in denUSA /Μόνο για όσους βρίσκονται

τις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux

USA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente per laclientela statunitense/Taikomatik JAV/ Tikai ASV auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i USA/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA / Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de Yaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje prodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem

rzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής

A αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto

nicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt

ú või temakorraldusel /HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämäntuotteen saamyydä ainoastaan lääkäri tailääkärin määräyksestä / ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A szövetségi

Egyesült Államok)törvények értelmébenez az eszközcsak orvos által,vagy orvosi rendelvényre árusítható /ATTENZIONE -Le leggi

( federali degliStati Unitilimitano lavendita di questo dispositivoai medici osu presentazionedi prescrizione medica/ DĖMESIO!

ederaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiamaparduoti tik gydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

F Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēcto rīkojuma/ OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS)mag dit instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun selges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob prescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/ POZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic SofamorDanek USA, Inc.

800 PyramidPlace

1 Memphis,TN 38132

Telephone: 800 9332635 (in U.S.A.)

901 3963133 (outside U.S.A.)

ax: 901 396 0356

esky Czech

NÁVOD K POUŽITÍ

Nástroj na mířenou aplikaci kostních výplní KYPHON® a nástroj na mířenou

aplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™

INDIKACE

ástroje na mířenouaplikaci kostníchvýplní KYPHON® a KYPHON®EXPRESS™ jsouurčeny proaplikaci kostníhocementu ataké kpoužití při

ákrokubalónkovékyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

ástroj na mířenouaplikaci kostníchvýplní KYPHON® Nástroj na mířenouaplikaci kostníchvýplní KYPHON® EXPRESS™

Obrázek 1) (Obrázek2)

( A. Hubice nástroje na aplikacikostních výplní(1) A. Hubicenástroje na aplikacikostních výplní(1)

1. Výstupní značka 1. Výstupní značka

. Polohové značkyhubice 2. Polohové značkyhubice

3. Orientační značkana okénku 3. Orientační značkana okénku

4. Okénko nahubici 4. Okénko nahubici

5. Špička hubice 5. Špička hubice

6. Rukojeť hubice 6. Rukojeť hubice

B. Píst nástrojena aplikacikostních výplní (1) B. Pístnástroje na aplikaci kostníchvýplní (1)

7. Násadka pístu 7. Násadka pístu

. Polohové značkypístu

Výstupní značkaa 3polohové značky(po 1cmpřírůstcích) nahubici se používají běhemumísťování špičkyhubice naurčeném místě.

•

• Orientační značkana okénkuna rukojetihubice ukazuje, kam okénkohubice směřujea kterýmsměrem bude dodávánkostní cement. Při posouvání pístu hubicíse používajípolohovéznačky pístunástroje namířenou aplikaci kostních výplníKYPHON®. 3polohové značkypístu

•

sou odsebe rovnoměrněvzdáleny.

Pozor:Podlefederálních zákonů USA jeprodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebo nalékařský předpis.

ÝSTRAHY

ojde-li kezlomení zařízení,může býtnutné jehovytažení nebochirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

Nástroj na mířenouaplikaci kostníchvýplní KYPHON® a nástrojna mířenouaplikaci kostních výplní KYPHON®EXPRESS™ jsounástroje na

ednorázovépoužití, přicházející dostyku s tělesnými tkáněmi.Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujteopakovaně. Opakované použití

ěchto nástrojů ssebou neseriziko kontaminacea může u pacientazpůsobit infekcinebo křížovouinfekci bez ohleduna čistícía sterilizační

t metody.Při opakovanémzužitkováníse také zvyšuje rizikozhoršení výkonnostinástroje,což by mohlovést kezranění čiúmrtí pacienta.

• Před použitímnástroje jedůležité sipozorněpřečíst návod k použitía tato upozornění.

• Použijtenástroj před datem„Použítdo“, uvedeném naobalu. Nepoužívejte,je-li obalotevřen nebopoškozen, neboťmůže být narušenacelistvost výrobku(včetně sterility).

•

• Nepoužívejtepoškozenévýrobky.Před použitím prohlédněte zařízení ajeho obala zkontrolujte,zda nedošlok poškození. Lékaři používající toto zařízení musí býtobeznámeni sfyziologií a patologií zvolenéčásti tělaa musí absolvovat školení vprovádění zvolené

• chirurgickémetody.

• Manipulace s nástrojemmusí býtprováděna pouzeza skiaskopického sledování rentgenovýmzařízením, které poskytujezobrazení vysoké kvality. Pokudje aplikacekostního cementudokončena najedné straně (např. nastraně A),a je potřebné dalšídodání cementuna kontralaterální

• straně (na straněB), vyjmětenástroj na aplikacikostních výplníz pracovního kanálu nastraně Aa místo něj dokanálu zaveďteprázdný nástroj na aplikacikostních výplnís plněstlačeným pístem.Tentopostup předejde zacementování částečně naplněnéhonástroje nastraně Aa vniknutí cementu dokanálu stranyA během naplňování kontralaterálnístrany.Geometrie bočního otvoru nástrojena aplikacikostních výplní spojená stuhnoucím kostnícementem votvorua kolem nějmůže véstk takovéstruktuře tuhého cementu, která by znemožnilavytažení nástroje na aplikacikostních výplní.Po dodáníkostní výplně naobou stranáchodstraňte všechnynástroje, kterými bylakostní výplň aplikována.

• Nesterilizujteani nepoužívejte opakovaně. Nástroj je pouzepro jednorázovépoužití. Generálníopravy, repasování,opravy, úpravynebo opakovanésterilizace tohoto zařízení za účelemjeho dalšíhopoužití sevýslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálněspojené sužitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetněpunkce míchynebo kořenů nervů, kterémohou véstk radikulopatii a kčástečnému neboúplnému ochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinýmičásticemi, vedoucí ksymptomatické emboliiplic nebojiným klinickým následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovounebo povrchovouinfekcirány

• Neúmyslná zranění propíchnutím, včetněpropíchnutí céva protrženídury

• Krvácení nebovýron

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ

1. Vytáhněte pístz hubice.Naplňte hubici kostním cementem.

2. Před zavedenímnástroje dotěla pacienta odstraňte zhubice všechenvzduch zatlačenímna píst, ažcement dosáhnedistálního koncehubice. Hubice nástroje namířenou aplikacikostníchvýplní KYPHON®pojme až1,5 ml kostního cementu. Hubice nástrojena mířenouaplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™pojme až1,0 ml kostního cementu.

3. Za pomocipřímé vizualizacenebo rentgenovéhonavádění posunujte špičkuhubice pracovnímkanálem doprázdného prostoru kosti. Před aplikací kostního cementu zkontrolujtepomocí přímévizualizace neborentgenového obrazu,zda ješpička hubice napožadovaném místě.

POZNÁMKA: Když výstupníznačka nahubici vstoupído proximálníhokonce kanyly(tj. kanylyz nástroje propřístup dokosti KYPHON®),značí to, že distálníhrot hubicedosáhl distálníhokoncekanyly nebopracovního kanálu.

4. S použitímorientační značky na okénkuobraťte okénkona hubicisměrem kmístu, kamse plánujeaplikace kostníhocementu.

5. S použitímrentgenového naváděnístlačte pístnástroje v hubicimanuálním tlakemna rukojeťpístu tak,aby bylkostní cementdodán na požadované místo.

UPOZORNĚNÍ: Pokud jeaplikace kostníhocementu dokončenana jedné straně (např.na straněA), a je potřebnédalší dodánícementu na kontralaterálnístraně (na straně B),vyjměte nástrojna aplikaci kostních výplní zpracovního kanáluna straně A amísto nějdo kanálu zaveďte prázdný nástroj naaplikaci kostníchvýplní splně stlačenýmpístem. Tentopostup předejde zacementování částečně naplněnéhonástroje na straně A avniknutí cementudo kanálu strany A běhemnaplňování kontralaterálnístrany. Geometrie bočníhootvoru nástrojena aplikaci kostních výplní spojenás tuhnoucímkostní cementemv otvoru a kolemněj můževést k takové struktuře tuhéhocementu, kteráby znemožnilavytažení nástroje na aplikacikostních výplní.Po dodáníkostní výplně naobou stranáchodstraňte všechnynástroje, kterými bylakostní výplňaplikována.

UPOZORNĚNÍ: Nepřeplňujte dutinukosti. Zkontrolujte, zda se kostnícement dostalna určené místo.

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

arl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

E 6422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd The Netherlands North Ryde,NSW 2113 Tel:+ 3145 566 80 00 Australia

English

STAVPŘI DODÁNÍ

Nástroje na mířenouaplikaci kostníchvýplní KYPHON® a KYPHON®EXPRESS™ jsoudodávány sterilnív rozlepovacím obalu.V případě, žedošlo k

oškozenísterilního obalu, výrobeknepoužívejte auvědomte výrobce.

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje semusí skladovat v původnímobalu, vekterém bylydodány. Jetřeba postupovatopatrně, aby nedošlok poškozenínástrojů. Skladujte na chladnéma suchémmístě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONICNEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOST ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉNEBO PŘÍKLADNÉŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z

PAKOVANÉHO POUŽITÍ NÁSTROJŮNA MÍŘENOUAPLIKACIKOSTNÍCHVÝPLNÍ KYPHON® A KYPHON®EXPRESS™.

EDTRONICNEBUDEV ŽÁDNÉMPŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ NEBOPŘÍKLADNÉ ŠKODY

M VYPLÝVAJÍCÍZ POUŽITÍNÁSTROJŮ NAMÍŘENOU APLIKACIKOSTNÍCHVÝPLNÍ KYPHON® A KYPHON®EXPRESS™ NAZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍZÁRUKY), NEBOVE SPOJENÍ S NIMI.

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O dalšíinformace požádejteoddělení služebzákazníkům společnostiMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN

8132, USA;telefon 800933 2635(v USA),901 3963133 (mimo území USA),fax 901396 0356.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® retningsbestemt knoglefyldningsinstrument og

KYPHON® EXPRESS™ retningsbestemt knoglefyldningsinstrument

NDIKATIONER

KYPHON® og KYPHON®EXPRESS™ retningsbestemteknoglefyldningsinstrumenter erberegnet tilat anlæggeknoglecement, herunderved

allon-kyfoplastikprocedure.

BESKRIVELSE

KYPHON® retningsbestemt knoglefyldningsinstrument KYPHON® EXPRESS™ retningsbestemt knoglefyldningsinstrument (Figur 1) (Figur 2)

. Studs tilknoglefyldningsinstrument (1) A. Studstil knoglefyldningsinstrument (1)

1. Udgangsmarkør 1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører påstuds 2. Positionsmarkører påstuds

3. Vinduesmarkør 3. Vinduesmarkør . Studsvindue 4. Studsvindue

5. Studsspids 5. Studsspids

6. Studshåndtag 6. Studshåndtag

. Stempel tilknoglefyldningsinstrument (1) B. Stempel til knoglefyldningsinstrument(1)

7. Stempelhåndtag 7. Stempelhåndtag

8. Positionsmarkører på stempel

Udgangsmarkørenog de3 positionsmarkører(med 1cm trinvis stigning)på studsenanvendes underanbringelse afstudsspidsen iden

• tilsigtede position.

• Vinduesmarkørenpå håndtaget angiver orientering afstudsvinduet ogretningen afknoglecementleveringen.

• Positionsmarkørernepå stemplet til KYPHON®retningsbestemt knoglefyldningsinstrumentstempel brugesunder fremføringaf stemplet

nden istudsen. De3 positionsmarkørerpå stemplet eranbragt medden samme indbyrdesafstand.

Forsigtig:I henholdtil forbundslovgivningen(USA) mådette produkt kunsælges afeller efter anvisning fraen læge.

DVARSLER

vis instrumentet brækker,kan det kræve kirurgisk intervention ellerudhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® retningsbestemt knoglefyldningsinstrument ogKYPHON® EXPRESS™retningsbestemt knoglefyldningsinstrumenter instrumenter,som

r beregnet til engangsbrugtil kontaktmed kropsvæv.Må ikkegenbruges, genforarbejdeseller resteriliseres.Genbrug af disseinstrumenter

e indebærer fare forforurening ogkan forårsageinfektion hos patienteneller krydsinfektion,uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder.Der erogså øgetrisiko forforringelse afinstrumentets ydeevne pga.genforarbejdningstrinnene, ogdenne forringelse kan medføre tilskadekomst ellerdød forpatienten.

Det ervigtigt atlæse brugsanvisningenog disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes.

•

• Anvendinstrumentet inden denAnvendes inden-dato,der ertrykt påpakken.

• Må ikke bruges, hvispakken eråbnet ellerbeskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kanvære kompromitteret. Beskadigede produkter må ikkeanvendes. Efterseenheden ogemballagen inden brug forat sikre,at deikke erbeskadigede.

•

• Læger,som anvenderenheden, skalvære bekendtemed defysiologiske ogpatologiskekarakteristika afden valgteanatomi, ogskal være uddannet ibrugen afden valgtekirurgisketeknik.

• Enheden må kunmanipuleres underfluoroskopisk overvågningmed røntgenudstyr,der giver billeder afhøj kvalitet. Hvis levering afknoglecementen erfærdiggjort på den eneside (fxside A), ogder ønskesyderligere afsætningaf cement påden kontralaterale

•

ide (sideB), fjernesknoglefyldningsinstrumentet fraarbejdskanalen på sideA, ogder indføres et tomtknoglefyldningsinstrument med

s stemplet fuldt isat.Disse trinforhindrer, atet delvistfyldt knoglefyldningsinstrument cementeres på pladsi sideA, såvel somat cement trænger ind iside A-kanalenunder fyldningaf denkontralaterale side.Geometrien afknoglefyldningsinstrumentets sideportåbning kan,

ombineret med hærdendeknoglecement iog omkringåbningen, resulterei enkonfiguration afhærdet cement,som forhindrerfjernelse af

k knoglefyldningsinstrumentet.Når leveringen erfærdiggjort påbegge sider,fjernes alleknoglefyldningsinstrumenter. Må ikke resteriliseres og/eller genbruges.Denne enheder kun til engangsbrug.Ombygning, renovering,reparation,modificering eller

• resteriliseringaf produktet for atmuliggøre yderligereanvendelse erudtrykkeligt forbudt.

ØNSKEDE HÆNDELSER

Uønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion omfattende punktur afmedulla spinaliseller nerverødder,som muligvis kanresultere iradikulopati, pareseeller paralyse Fedtembolisme,trombe eller andrematerialer,der resultereri symptomatisk lungeembolisme ellerandre kliniskesequelae

•

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb ellersuperficiel sårinfektion

• Utilsigtede punktursår omfattendevaskulær punkturog rift i duramater Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

•

• Smerte

RUGSANVISNING

1. Fjern stempletfra studsen.Fyld studsen medknoglecement.

. Fjern alluft fra studsen førbrug påpatientenved at skubbeknoglecementen fremtil dendistale ende påstudsen medstemplet. Studsenpå

KYPHON® retningsbestemt knoglefyldningsinstrument kanindeholde optil 1,5 mlknoglecement. Studsenpå KYPHON®EXPRESS™ retningsbestemtknoglefyldningsinstrument dispenserer optil 1,0ml knoglecement.

. Under direktevisualisering ellerbilledovervågning fremføres studsspidsen gennemen arbejdskanaltil hulrummeti knoglen.Verificer at

studsspidsen eranbragt detkorrekte stedvha. direktevisualisering eller røntgenbilleder førlevering afknoglecement.

BEMÆRK: Den distalespids af studsen harnået dendistale ende afkanylen ellerarbejdskanalen, når udgangsmarkøren på studsenkommer indi den proksimale ende afkanylen (dvs.kanylen fraKYPHON® knogleadgangsredskaber).

4. Ved hjælpaf vinduesmarkørenorienteres studsvinduetmod den position, hvorlevering afknoglecement ertiltænkt.

5. Stemplet pressesfrem indeni studsen under billedovervågningvha. etmanuelt tryk påstempelhåndtaget, forat levere knoglecement til den tilsigtede position.

ORSIGTIG: Hvis leveringaf knoglecementener færdiggjort på denene side(fx side A),og derønskesyderligere afsætning afcement påden

kontralateraleside (side B), fjernesknoglefyldningsinstrumentet fraarbejdskanalen på side A,og derindføreset tomt knoglefyldningsinstrument med stemplet fuldtisat. Dissetrin forhindrer,at etdelvist fyldt knoglefyldningsinstrument cementerespå pladsi sideA, såvelsom at cement trænger ind iside A-kanalenunder fyldningaf denkontralaterale side.Geometrien afknoglefyldningsinstrumentets sideportåbning kan,

ombineret med hærdendeknoglecement iog omkringåbningen, resulterei enkonfiguration afhærdet cement,som forhindrerfjernelse af

k knoglefyldningsinstrumentet.Når leveringen erfærdiggjort påbegge sider,fjernes alleknoglefyldningsinstrumenter.

FORSIGTIG: Knoglens hulrummå ikkeoverfyldes. Bekræft, at knoglecementen er leveret til dentilsigtede position.

STERILISATION

Steriliseretmed bestråling.

EVERING

KYPHON® og KYPHON®EXPRESS™ retningsbestemteknoglefyldningsinstrumenter ersterile og pakket ien peel-openpakkeved levering. I tilfældeaf beskadigelseaf den sterile emballagemå indholdetikke bruges,og producentenskal underrettes.

PBEVARING

Instrumenterne skal opbevares ioriginalemballagen. Derskal udvises behørigomhu forat sikre,at instrumenterneikke bliver beskadiget. Opbevares på etkøligt, tørtsted.

NSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICFRALÆGGER SIGANSVARET FORENHVER DIREKTE,INDIREKTE ELLERTILFÆLDIGSKADE, FØLGESKADEELLER BOD,SOM SKYLDES GENBRUG AFKYPHON® OGKYPHON® EXPRESS™RETNINGSBESTEMTEKNOGLEFYLDNINGSINSTRUMENTER.

NDER INGENOMSTÆNDIGHEDER SKALMEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOGENSOM HELSTDIREKTE, INDIREKTE ELLER TILFÆLDIG SKADE,

U FØLGESKADEELLER BOD,SOM OPSTÅR PÅGRUND AF ELLERI FORBINDELSEMED KYPHON® OGKYPHON® EXPRESS™RETNINGSBESTEMTE FYLDNINGSINSTRUMENTER I FORBINDELSEMED KONTRAKTBRUD(HERI INDBEFATTETBRUD PÅGARANTI).

DERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA; telefon 800 9332635 (iUSA),901 396 3133(uden forUSA), fax901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

Ausrichtbares KYPHON® Knochenfüllinstrument und ausrichtbares

KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument

ANWENDUNGSGEBIETE

as aurichtbares KYPHON® Knochenfüllinstrumentund dasausrichtbare KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument dienender Abgabevon

D Knochenzement und könnenauch beieiner Ballonkyphoplastie verwendet werden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

usrichtbaresKYPHON® Knochenfüllinstrument AusrichtbaresKYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument

A (Abbildung1) (Abbildung 2) A. Applikationshülse des Knochenfüllinstruments(1) A. Applikationshülsedes Knochenfüllinstruments (1)

1. Austrittsmarkierung 1. Austrittsmarkierung

. Positionsmarkierungen anApplikationshülse 2. Positionsmarkierungen anApplikationshülse

3. Fenstermarkierung 3. Fenstermarkierung

4. Fenster derApplikationshülse 4. Fenster derApplikationshülse

5. Spitze derApplikationshülse 5. Spitze der Applikationshülse

. Griff derApplikationshülse 6. Griff derApplikationshülse

B. Kolben desKnochenfüllinstruments (1) B. Kolben des Knochenfüllinstruments(1)

7. Kolbengriff 7. Kolbengriff

. Positionsmarkierungen amKolben

• Die Austrittsmarkierung und die3 Positionsmarkierungen(in 1-cm-Abständen) an derApplikationshülse werdenbei derPlatzierung der Hülsenspitze an dervorgesehenen Stelleverwendet. Die Fenstermarkierungam Griffzeigt dieAusrichtung desFenstersder Applikationshülseund dieRichtung der Knochenzementabgabe an.

•

• Die Positionsmarkierungenauf demKolben desausrichtbaren KYPHON®Knochenfüllinstruments werden beim Vorschiebendes Kolbensin der Applikationshülse verwendet. Die3 Positionsmarkierungendes Kolbensbefinden sich ingleichen Abständenvoneinander.

Vorsicht:Nach US-amerikanischemRecht darfdieses Instrumentnur voneinem Arzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauftwerden.

ARNHINWEISE

Bei einemBruch desProdukts kanneine chirurgische Intervention bzw.ein Entfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

as ausrichtbare KYPHON® Knochenfüllinstrumentund dasausrichtbare KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument sindInstrumente zum

D einmaligen Gebrauch undkommen mitKörpergewebe inKontakt. Nichterneut verwenden, erneut aufbereitenoder resterilisieren.Bei erneuter Verwendungdieser Instrumente besteht dasRisiko einerKontamination undInfektion bzw.Kreuzinfektion des Patienten,unabhängig von den

einigungs- undSterilisationsmethoden. Durchdie Wiederaufbereitungsschrittebesteht auch einerhöhtes Risikoeiner Abnahmeder

eräteleistung,was zuVerletzungenoder sogar zumToddes Patientenführen kann.

• VorGebrauch des Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisungund diese Vorsichtshinweisegelesen werden.

• Das Instrument vor demauf derPackungangegebenenVerfallsdatumverwenden. Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist, da dieIntegrität undSterilität desProduktesbeeinträchtigt sein kann.

•

• Beschädigte Produktenicht verwenden.VorGebrauch sicherstellen, dass dasInstrument unddieVerpackungkeine Beschädigung aufweisen.

• Ärzte, die dasInstrument verwenden,müssen mit der Physiologieund Pathologieder gewähltenanatomischen Region vertraut undin der

ewählten chirurgischenTechnikgeschult sein.

g Das Instrument sollte nurunter Durchleuchtungskontrollemit einemGerät verwendetwerden, das hoheBildqualität gewährleistet.

•

• Sollte nachAbschluss derKnochenzementabgabe aufeiner Seite (z.B. SeiteA) auch eine Zementabgabe aufder Gegenseite(Seite B) erwünscht sein,das Knochenfüllinstrumentaus dem Arbeitskanal derSeite Aentfernen und einleeres Knochenfüllinstrumentmit vollständig eingesetztem Kolben einführen.Mit diesenSchritten wirdein Einzementiereneines unvollständig gefüllten Knochenfüllinstrumentsin SeiteA

owie eine Zementabgabein denKanal der Seite Abei Füllungder Gegenseite vermieden. DieGeometrie derSeitenanschlussöffnung des

s Knochenfüllinstruments zusammen mitdem aushärtendenKnochenzement in undum dieÖffnung kanneine Konfigurationdes ausgehärteten Zements zur Folgehaben, dieeine Entfernungdes Knochenfüllinstruments unmöglichmacht. NachAbschluss derAbgabe auf

eiden Seitensämtliche Knochenfüllinstrumenteentfernen.

b Nichterneutsterilisierenund/oderwiederverwenden.Das Instrumentistnur zumeinmaligenGebrauchbestimmt.Die Wiederinstandsetzung,

• Wiederaufbereitung,Reparatur,Modifizierungoder ResterilisationdesInstrumentszum ZweckederweiterenVerwendungistausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

BeiVerwendung dieses Produkts können unter Umständenfolgende unerwünschteEreignisseauftreten:

Nervenverletzung einschl. Punktion desRückenmarks oderder Nervenwurzeln,die zuRadikulopathie, Parese oder Paralyse führen kann

•

• Verschleppungvon Fett, eines Thrombus oder anderenMaterials, diezu einersymptomatischenLungenembolie oder anderenklinischen Folgen führen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

•

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl. Gefäßpunktionund Durariss

• Blutung oderHämorrhagie

• Hämatom Schmerzen

•

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Den Kolbenaus der Applikationshülse nehmen.Die Applikationshülsemit Knochenzementfüllen.

. Den Knochenzementmit dem Kolben zumdistalen Endeder Applikationshülsedrücken, um vorder Anwendungam Patientensämtliche Luft

us derApplikationshülse zuentfernen. DieApplikationshülse desausrichtbaren KYPHON®Knochenfüllinstruments kannbis zu 1,5 ml

a Knochenzement aufnehmen. DieApplikationshülse desausrichtbaren KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstruments gibt biszu 1,0ml Knochenzement ab.

. Die Spitzeder Applikationshülseunter direkter Sichtkontrolleoder Bildgebungsführungdurch einenArbeitskanal zum Knochenhohlraum

vorschieben.Vor Abgabedes Knochenzements istdurch direkteSichtkontrolle oderRöntgenkontrolle sicherzustellen,dass sichdie Spitze der

pplikationshülse an dervorgesehenen Stellebefindet.

INWEIS: Die distaleSpitze derApplikationshülse hat dasdistale Endeder Kanüle bzw.den Arbeitskanalerreicht, wenndie Austrittsmarkierung

auf derApplikationshülse indas proximaleEnde der Kanüle (Teil der KYPHON®Knochenzugangsinstrumente) eintritt.

. Das Fensterder Applikationshülsemithilfe der Fenstermarkierungauf diefür dieAbgabe des Knochenzements vorgeseheneStelle ausrichten.

5. Den Kolbenin der Applikationshülse unterBildgebungsführung durchmanuellen Druckauf denKolbengriff vorschieben,um den Knochenzement an dervorgesehenen Stelleabzugeben.

ORSICHT: Sollte nachAbschluss derKnochenzementabgabe aufeiner Seite(z. B.Seite A)auch eineZementabgabe aufder Gegenseite(Seite B)

rwünscht sein,das Knochenfüllinstrumentaus dem Arbeitskanal derSeite Aentfernen und einleeres Knochenfüllinstrumentmit vollständig

e eingesetztem Kolben einführen.Mit diesenSchritten wirdein Einzementiereneines unvollständig gefüllten Knochenfüllinstrumentsin SeiteA sowie eine Zementabgabein denKanal der Seite Abei Füllungder Gegenseite vermieden. DieGeometrie derSeitenanschlussöffnung des Knochenfüllinstruments zusammen mitdem aushärtendenKnochenzement in undum dieÖffnung kanneine Konfigurationdes ausgehärteten

ements zur Folgehaben, dieeine Entfernung des Knochenfüllinstrumentsunmöglich macht.Nach Abschlussder Abgabe aufbeiden Seiten

ämtliche Knochenfüllinstrumente entfernen.

VORSICHT: Den Knochenhohlraumnicht überfüllen.Sicherstellen, dassder Knochenzementan dervorgesehenenStelle abgegeben wird.

STERILISATION

terilisiert mittelsBestrahlung.

IEFERFORM

Das ausrichtbare KYPHON® Knochenfüllinstrumentund dasausrichtbare KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument werden steril ineiner

ufreißpackung geliefert. BeiBeschädigung derSterilverpackungdas Produkt nicht verwendenund denHersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind imOriginalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumentesind sachgemäß zu behandeln,damit sienicht beschädigt werden.Kühl und trocken aufbewahren.

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONICHAFTET NICHTFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDENBZW.STRAFSCHADEN-ERSATZANSPRÜCHE, DIE SICH AUS EINER WIEDERVERWENDUNG DESAUSRICHTBAREN KYPHON®KNOCHENFÜLLINSTRUMENTS ODERDES AUSRICHTBAREN KYPHON® EXPRESS™ KNOCHENFÜLLINSTRUMENTS ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDENBZW. STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICH AUSDER VERWENDUNGVON ODERIN VERBINDUNGMIT DEMAUSRICHTBAREN KYPHON® KNOCHENFÜLLINSTRUMENT ODER DEMAUSRICHTBAREN KYPHON®EXPRESS™ KNOCHENFÜLLINSTRUMENT INFOLGEVON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhaltenSie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA;Tel.:800 933 2635 (inden USA),901 396 3133(international), Fax: 901 3960356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® και κατευθυνόμενη συσκευή

πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

ι κατευθυνόμενες συσκευές πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® καιKYPHON® EXPRESS™ προορίζονται για χρήση στη χορήγηση οστικού

Ο τσιμέντου, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® Κατευθυνόμενησυσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON®EXPRESS™

Εικόνα 1) (Εικόνα2)

( A. Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1) A. Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

1. Δείκτης εξόδου 1. Δείκτης εξόδου . Δείκτες θέσης ακροφυσίου 2. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

3. Δείκτης παραθύρου 3. Δείκτης παραθύρου

4. Παράθυρο ακροφυσίου 4. Παράθυρο ακροφυσίου . Άκρο ακροφυσίου 5. Άκρο ακροφυσίου

6. Λαβή ακροφυσίου 6. Λαβή ακροφυσίου

B. Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1) B. Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

7. Λαβή εμβόλου 7. Λαβή εμβόλου . Δείκτες θέσης εμβόλου

• Ο δείκτης εξόδου και οι 3 δείκτες θέσης (σε βήματα του 1 cm) στο ακροφύσιο χρησιμοποιούνται κατά την τοποθέτηση του άκρου του

κροφυσίου στην προοριζόμενη θέση.

• Ο δείκτης παραθύρου στη λαβή υποδεικνύει τον προσανατολισμό του παραθύρου ακροφυσίου και την κατεύθυνση της χορήγησης οστικού

σιμέντου.

• Οι δείκτες θέσης στο έμβολο της κατευθυνόμενης συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® χρησιμοποιούνται κατά την προώθηση του

μβόλου εντός του ακροφυσίου. Οι 3 δείκτες θέσης εμβόλου απέχουν εξίσου μεταξύ τους.

Προσοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Η κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® καιη κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ είναι συσκευές μίας χρήσης που προορίζονται να έρχονται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε

ε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτών των συσκευών ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει

οίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και νέας αποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της

λ απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

•

• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία της για να βεβαιωθείτε ότι

εν έχει προκληθεί ζημιά.

• Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τη συσκευή θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής

δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής. Ο χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνεται μόνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής

•

ποιότητας.

• Εάν η χορήγηση του οστικού τσιμέντου ολοκληρωθεί στη μία πλευρά (π.χ. πλευρά A) και επιθυμείτε περαιτέρω εναπόθεση τσιμέντου στην τερόπλευρη πλευρά (πλευρά B), αφαιρέστε τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών από το κανάλι εργασίας της πλευράς Α και εισαγάγετε μια

ενή συσκευή πλήρωσης οστικών κενών έχοντας εισάγει πλήρως το έμβολο. Με τα βήματα αυτά θα αποφευχθεί η τσιμέντωση στη

υγκεκριμένη θέση μιας εν μέρει πληρωμένης συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, καθώς και η είσοδος τσιμέντου στο κανάλι της πλευράς Α

σ κατά τη διάρκεια πλήρωσης της ετερόπλευρης πλευράς. Η γεωμετρία του ανοίγματος της πλευρικής θύρας της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, σε συνδυασμό με την πήξη του οστικού τσιμέντου μέσα και γύρω από το άνοιγμα, μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό πηγμένου

σιμέντου που αποτρέπει την αφαίρεση της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση και στις δύο πλευρές,

τ αφαιρέστε όλες τις συσκευές πλήρωσης οστικών κενών.

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση,

επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια, ην πάρεση ή την παράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

•

Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

•

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο. Πληρώστε το ακροφύσιο με οστικό τσιμέντο.

2. Πριν από τη χρήση σε ασθενή, αφαιρέστε όλο τον αέρα από το ακροφύσιο ωθώντας το οστικό τσιμέντο στο περιφερικό άκρο του ακροφυσίου

με το έμβολο. Το ακροφύσιο της κατευθυνόμενης συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® δέχεται έως και 1,5 ml οστικού τσιμέντου. Το

κροφύσιο της κατευθυνόμενης συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ χορηγεί έως και 1,0 ml οστικούτσιμέντου.

3. Με χρήση άμεσης παρατήρησης ή απεικονιστικής καθοδήγησης, προωθήστε το άκρο του ακροφυσίου μέσω ενός καναλιού εργασίας στο οστικό

κενό. Επαληθεύστε την τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην προοριζόμενη θέση με χρήση άμεσης παρατήρησης ή ακτινογραφικής

πεικόνισης πριν από τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το περιφερικό άκρο του ακροφυσίου έχει φθάσει στο περιφερικό άκρο του σωληνίσκου, ή του καναλιού εργασίας, όταν ο δείκτης εξόδου του ακροφυσίου εισέρχεται στο κεντρικό άκρο του σωληνίσκου (δηλαδή σωληνίσκου από τα εργαλεία πρόσβασης οστών KYPHON®).

. Με χρήση του δείκτη παραθύρου, προσανατολίστε το παράθυρο ακροφυσίου προς τη θέση όπου προορίζεται να πραγματοποιηθεί η χορήγηση

οστικού τσιμέντου.

5. Με χρήση απεικονιστικής καθοδήγησης, προωθήστε το έμβολο εντός του ακροφυσίου ασκώντας πίεση στη λαβή του εμβόλου με το χέρι για τη ορήγηση οστικού τσιμέντου στην προοριζόμενη θέση.

ΡΟΣΟΧΗ: Εάν η χορήγηση του οστικού τσιμέντου ολοκληρωθεί στη μία πλευρά (π.χ. πλευρά A) και επιθυμείτε περαιτέρω εναπόθεση τσιμέντου

στην ετερόπλευρη πλευρά (πλευρά B), αφαιρέστε τη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών από το κανάλι εργασίας της πλευράς Α και εισαγάγετε μια κενή συσκευή πλήρωσης οστικών κενών έχοντας εισάγει πλήρως το έμβολο. Με τα βήματα αυτά θα αποφευχθεί η τσιμέντωση στη συγκεκριμένη

έση μιας εν μέρει πληρωμένης συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, καθώς και η είσοδος τσιμέντου στο κανάλι της πλευράς Α κατά τη διάρκεια

θ πλήρωσης της ετερόπλευρης πλευράς. Η γεωμετρία του ανοίγματος της πλευρικής θύρας της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών, σε συνδυασμό με την πήξη του οστικού τσιμέντου μέσα και γύρω από το άνοιγμα, μπορεί να προκαλέσει σχηματισμό πηγμένου τσιμέντου που αποτρέπει την αφαίρεση της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση και στις δύο πλευρές, αφαιρέστε όλες τις συσκευές πλήρωσης οστικών κενών.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερπληρώνετε το οστικό κενό. Επιβεβαιώστε ότι το οστικό τσιμέντο χορηγείται στην προοριζόμενη θέση.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Οι κατευθυνόμενες συσκευές πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® καιKYPHON® EXPRESS™ παρέχονται στείρες σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στη στείρα συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΟΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ KYPHON® ΚΑΙKYPHON®

XPRESS™.

Η MEDTRONIC ΔΕΝΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ ΣΕ Ή ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΤΙΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΟΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ

YPHON® ΚΑΙKYPHON® EXPRESS™(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.,

800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), 901 396 3133 (εκτός των Η.Π.Α.),

αρ. φαξ 901 396 0356.

spañol Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Dispositivos de relleno óseo direccionales KYPHON®

y KYPHON® EXPRESS™

INDICACIONES

Los dispositivos derelleno óseodireccionales KYPHON®y KYPHON® EXPRESS™ estánconcebidos parala aplicación de cementoóseo, incluidoel

so durante un procedimiento de cifoplastiacon balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Dispositivo de rellenoóseo direccionalKYPHON® Dispositivode rellenoóseo direccionalKYPHON® EXPRESS™

Figura 1) (Figura 2)

( A. Boquilla deldispositivo derelleno óseo(1) A. Boquilla deldispositivo derelleno óseo(1)

1. Marcador desalida 1. Marcador desalida

2. Marcadores deposición dela boquilla 2. Marcadores deposición de la boquilla . Marcador dela ventana 3. Marcador dela ventana

4. Ventana dela boquilla 4. Ventana de laboquilla

5. Punta dela boquilla 5. Punta dela boquilla

6. Mango dela boquilla 6. Mango dela boquilla

B. Émbolo deldispositivo derelleno óseo (1) B. Émbolo del dispositivode rellenoóseo (1)

7. Mango delémbolo 7. Mango delémbolo

8. Marcadores deposición delémbolo

• El marcador desalida ylos 3 marcadores de posiciónde laboquilla (a intervalosde 1cm) seutilizan durantela colocaciónde la puntade la boquilla enla zonade tratamiento.

• El marcador dela ventanaen el mango indicala orientaciónde la ventana de laboquilla yla dirección enla quese aplica el cementoóseo. Los marcadores de posiciónen elémbolo del dispositivode rellenoóseo direccionalKYPHON® se utilizandurante elavance delémbolo dentro

• de laboquilla. Los3 marcadoresde posición del émboloson equidistantesentre sí.

Atención: La legislaciónfederal deEE.UU. permitela venta deeste productoúnicamente amédicos opor prescripciónfacultativa.

DVERTENCIAS

a rotura del productopuede requeririntervención quirúrgicao extracción.

PRECAUCIONES

Los dispositivos derelleno óseodireccionales KYPHON®y KYPHON® EXPRESS™ sonde unsolo uso yestán concebidospara entrar en contactocon

os tejidos delcuerpo. Nolos vuelvaa utilizar,procesar niesterilizar.La reutilizaciónde estos dispositivosconlleva riesgode contaminacióny

l puede provocarla infeccióncruzada oinfección delpaciente, independientemente de losmétodos delimpieza y de reesterilizaciónutilizados. Tambiénaumenta el riesgo dedeterioro delrendimiento deldispositivodebido alos pasosde reprocesamiento,que puedenprovocarlesiones en

l paciente o inclusosu muerte.

• Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso y estasprecauciones antesde utilizar el dispositivo.

• Utilice el dispositivoantes dela fecha de caducidadindicada enel envase.

• No utilice elproducto siel envase estáabierto odañado,ya que estopodría afectara su integridad, enparticular asu esterilidad. No utilice productosdañados. Antesdel uso,compruebe queel dispositivo yel envaseno hansido dañados.

•

• Los médicos queutilicen eldispositivo debenestar familiarizadoscon lafisiología y patología dela zonaanatómica seleccionada,y deberán haber recibido formación enel usode la técnicaquirúrgica elegida. El dispositivo debemanipularse exclusivamentebajo observaciónfluoroscópica con equiporadiográfico capazde proporcionarimágenes de

•

lta calidad.

• Si haterminado deaplicar el cemento óseo enun lado(por ejemplo,el ladoA) ydesea aplicar cemento enel ladocontralateral (ellado B), extraiga eldispositivo derelleno óseodel canal detrabajo dellado A eintroduzca undispositivo derelleno óseo vacíocon elémbolo totalmenteinsertado. Estos pasos impedirán quequede cementadoun dispositivode relleno óseo parcialmente llenoen ellado A así comola

ntrada de cementoen elcanal del lado Amientras serellena el lado contralateral.La geometríade laabertura del orificiolateral del

e dispositivo de rellenoóseo juntocon elproceso de endurecimiento del cementoóseo endicha abertura ya sualrededor puede hacer queel cemento endurecido adopte una configuraciónque impidala extracción deldispositivo derelleno óseo.Una vezaplicado elcemento óseoen

mbos lados, extraiga todoslos dispositivosde rellenoóseo.

a No vuelva aesterilizar nia utilizar eldispositivo. El dispositivo es paraun solouso.Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar,

• modificar ovolver aesterilizar eldispositivo para seguir utilizándolo.

REACCIONESADVERSAS

as reacciones adversas potencialmente asociadas conel usodel dispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas, comopunciones dela médula espinalo delas raíces nerviosas, quepueden producirradiculopatía, paresia oparálisis

• Embolia grasa, trombou otrosmateriales queprovocanembolia pulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda osuperficial dela herida

•

• Heridas por puncionesinvoluntarias, comopunciones vascularesy desgarrosde laduramadre

• Sangrado ohemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO

1. Extraiga elémbolo de laboquilla. Llenela boquilla con cemento óseo.

2. Elimine todoel airede la boquillaantes deutilizarla en elpaciente; paraello, conayuda delémbolo empuje elcemento óseohasta el extremo

istal dela boquilla.La boquilla del dispositivode rellenoóseo direccionalKYPHON® acepta hasta 1,5ml decementoóseo.La boquilladel

d dispositivo de rellenoóseo direccionalKYPHON® EXPRESS™dispensa hasta 1,0ml decemento óseo.

3. Guiándose porvisualización directa o imágenes,haga avanzarla puntade laboquilla através delcanal detrabajo hastael espacio óseo. Guiándose porvisualización directao imágenes radiológicas, verifique que lapunta dela boquilla esté colocada enla zonade tratamiento

ntes de aplicarel cementoóseo.

NOTA:La punta distalde laboquilla ha alcanzadoel extremodistal de lacánula, oel canalde trabajo,cuando elmarcador de salida situadoen la boquilla entra en elextremo proximalde lacánula (esdecir, lacánula delas herramientasde acceso óseoKYPHON®).

. Con ayudadel marcadorde la ventana, oriente laventana dela boquillahacia ellugar enel que se deseaaplicar elcemento óseo.

5. Con laayuda deuna técnica deimagen, apliquepresión manual almango delémbolo para haceravanzar elémbolo enel interior dela boquilla yaplicar cementoóseo enla zona de tratamiento.

ATENCIÓN:Si ha terminado deaplicar elcemento óseoen unlado (porejemplo, ellado A) ydesea aplicarcementoen ellado contralateral

el ladoB), extraigael dispositivode relleno óseodel canalde trabajo del ladoA eintroduzcaun dispositivo derelleno óseovacío conel émbolo

( totalmenteinsertado. Estos pasos impediránque quedecementado undispositivo de rellenoóseo parcialmentelleno enel ladoA asícomo la

ntrada de cementoen elcanal del lado Amientras serellena el lado contralateral.La geometríade laabertura del orificiolateral deldispositivo

e de relleno óseo juntocon elproceso deendurecimientodel cemento óseo endicha abertura y asu alrededorpuede hacer que elcemento endurecido adopte unaconfiguración queimpida la extracción deldispositivo derelleno óseo.Una vezaplicado elcemento óseoen amboslados,

xtraiga todoslos dispositivosde rellenoóseo.

ATENCIÓN:No rellene demasiado elespacio óseo.Confirme queel cementoóseo seha aplicadoen la zona detratamiento.

STERILIZACIÓN

sterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

Los dispositivos derelleno óseodireccionales KYPHON®y KYPHON® EXPRESS™ sesuministran estérilesen paquetes pelables. Encaso deque el

nvase estéril sehaya dañado,no utiliceel productoy aviseal fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos debenalmacenarse consus materialesde embalaje originales. Deben tomarselas precaucionesadecuadas para impedirque se dañen losinstrumentos. Consérvese enlugar frescoy seco.

IMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONICNO SEHACE RESPONSABLEDE LOSDAÑOS YPERJUICIOS DIRECTOS,INDIRECTOS,FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS PROCEDENTES

E LAREUTILIZACIÓN DELOS DISPOSITIVOSDE RELLENOÓSEO DIRECCIONALES KYPHON®Y KYPHON® EXPRESS™.

N NINGÚNCASO MEDTRONICSERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS,INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOS O PUNITIVOS

E PROCEDENTES DEO RELACIONADOSCON LOSDISPOSITIVOS DERELLENO ÓSEO DIRECCIONALES KYPHON®Y KYPHON®EXPRESS™ YBASADOS ENEL INCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO ELINCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

ara obtener másinformacion, pongaseen contacto con eldepartamento deatención al clienteCustomer Service,Medtronic SofamorDanek

SA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;teléfono 800 9332635 (enEE.UU.), 901396 3133(fuera deEE.UU.),

U fax 901396 0356.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Suunatav luutäite seade KYPHON®

ja suunatav luutäite seade KYPHON® EXPRESS™

NÄIDUSTUSED

uunatavadluutäite seadmed KYPHON®ja KYPHON®EXPRESS™ on ette nähtud luutsemendikohaleviimiseks, sealhulgaskasutamiseks

S balloonküfoplastika protseduuril.

EADME KIRJELDUS

Suunatav luutäite seadeKYPHON® Suunatav luutäite seadeKYPHON® EXPRESS™

Joonis 1) (Joonis 2)

( A. Luutäite seadme otsik(1) A. Luutäiteseadme otsik (1)

1. Väljumismärk 1. Väljumismärk . Otsiku asendimärgid 2. Otsiku asendimärgid

3. Vaateava märk 3. Vaateavamärk

4. Otsiku vaateava 4. Otsiku vaateava . Otsiku tipp 5. Otsiku tipp

6. Otsiku käepide 6. Otsiku käepide

B. Luutäite seadmekolb (1) B. Luutäite seadme kolb(1)

7. Kolvi käepide 7. Kolvi käepide . Kolvi asendimärgid

• Väljumismärkija 3 asendimärki(1 cmvahedega) otsikul kasutatakseotsiku tiputäpsel paigaldamisel soovitud kohale. Käepideme vaateavamärk näitab otsikuvaateava orientatsioonija luutsemendikohaleviimise suunda.

•

• Suunatavaluutäite seadmeKYPHON® kolvilolevaid asendimärkekasutatakse kolviotsikus edasiviimise ajal.Kolvi 3asendimärki on üksteisest

õrdsel kaugusel.

Ettevaatust!USA seaduste alusel võibselle tootemüük toimuda ainult arstipoolt võitema korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõi seadmeeemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

uunatav luutäite seadeKYPHON® jasuunatav luutäiteseade KYPHON® EXPRESS™on ühekordseltkasutatavad seadmed,mis on ette nähtud

okku puutuma kehakudedega.Mitte kasutadakorduvalt, mitteümber töödeldaega uuestisteriliseerida. Nendeseadmete korduva

k kasutamisega kaasnebsaastumisoht ningolenemata kasutatavatestpuhastus- võiresteriliseerimismeetoditestvõib see patsiendilpõhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisega suurenebka seadme tööomaduste halvenemise risk,mis võibpõhjustada patsiendi

igastuse või surma.

• Enne seadme kasutamiston tähtislugeda hoolikaltkäesolevat kasutusjuhenditja järgmisiettevaatusabinõusid.

• Seadet võib kasutadaenne pakendiloleva kõlblikkuskuupäevamöödumist. Ärge kasutage toodet,mille pakendon avatudvõi vigastatud,sest toode, sealhulgas sellesteriilsus, võibolla kahjustatud.

•

• Mitte kasutada kahjustatudtooteid. Ennekasutamist veenduge,et seade japakend onterved.

• Seadet kasutavad arstidpeavad hästitundma valitudkehapiirkonnafüsioloogilist ja patoloogilistanatoomiat ningolema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Seadet tulebkasutada ainultfluoroskoopilise jälgimiseall koos radiograafiavarustusega, mis tagabkõrgekvaliteetsed kuvad. Kui luutsemendi viimineon ühelküljel lõpetatud (ntkülg A)ja kontralateraalselküljel (külgB) onvaja veeltsementi lisada,eemaldage

• luutäite seade küljeA töökanalistja sisestage sinnatühi luutäiteseade, mille kolb onlõpuni sisselükatud. Needsammud aitavad vältida osaliselt täidetudluutäite seadmekinnitsementeerimist küljelA ning tsemendisisenemist küljeA kanalisse kontralateraalsekülje täitmisel.

uutäite seadme küljepordiava geomeetriakoos kõvenevaluutsemendiga avasees ja ümber võivadviia kõvenenudtsemendi vormini,mis

L takistab luutäite seadmeeemaldamist. Kuikohaleviimine onmõlemal küljel lõpetatud,eemaldage kõikluutäite seadmed.

• Mitte steriliseerida egakasutada korduvalt.Seade onmõeldud ainultühekordseks kasutamiseks.Seadme muutmine,parandamine,

mberkonstrueerimine ja korduv steriliseerimine korduvaks kasutamiseks onrangelt keelatud.

ÕRVALMÕJUD

Võimalikudseadme kasutamisega seotudkõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sealhulgasseljaaju võinärvijuurte läbimine,mille tulemuseksvõib ollaradikulopaatia, parees või halvatus; rasvast,trombist või mõnestmuust materjalisttingitud emboolia,mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise

• järelhaiguseni;

• hemotooraks või pneumotooraks;

• sügav või pindminehaavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja ajukõvakesta rebend; verejooks;

•

• hematoom;

• valu.

KASUTUSJUHISED

1. Eemaldage kolbotsiku seest.Täitke otsik luutsemendiga.

2. Eemaldage ennepatsiendil kasutamistotsikust kogu õhk, lükatesluutsemendi kolvigaotsiku distaalsesse otsa. Suunatava luutäite seadme

YPHON® otsikusse mahubkuni 1,5ml luutsementi.Suunatava luutäite seadmeKYPHON® EXPRESS™otsikust on võimalik väljastada kuni

,0 mlluutsementi.

3. Otsese visuaalsevõi kuvariabil toimuva jälgimise teelviige otsikutipp töökanali kauduluutühimikku. Enneluutsemendi kohaleviimise alustamist veenduge visuaalse jälgimisevõi röntgenkuvamiseabil, etotsiku tipp on soovitudkohas.

MÄRKUS: Otsiku distaalnetipp onjõudnud kanüülivõi töökanalidistaalse otsani, kui otsikuväljumismärk siseneb(luuligipääsuvahendite

YPHON® hulkakuuluva) kanüüliproksimaalsesse otsa.

4. Vaateavamärgi kasutamiseks suunakeotsiku vaateavaluutsemendi kohaleviimisesoovitud kohapoole.

. Kuvarikontrolli abil viigeluutäite seadmeotsikus asuvat kolbi edasi, surudeskäega kolvikäepidet,nii etluutsement suundubsoovitud kohale.

ETTEVAATUST!Kui luutsemendi viimine onühel küljellõpetatud (nt külg A)ja kontralateraalselküljel (külgB) on vaja veel tsementi lisada,

emaldage luutäite seade küljeA töökanalistja sisestage sinna tühiluutäite seade,mille kolbon lõpunisisse lükatud.Need sammudaitavad

e vältida osaliselt täidetudluutäite seadmekinnitsementeerimist küljelA ningtsemendi sisenemistkülje A kanalisse kontralateraalse külje täitmisel. Luutäite seadme küljepordiava geomeetriakoos kõvenevaluutsemendiga avasees ja ümber võivadviia kõvenenudtsemendi vormini, mis takistab luutäite seadmeeemaldamist. Kuikohaleviimine onmõlemal küljel lõpetatud, eemaldage kõikluutäite seadmed.

TTEVAATUST!Luutühimikku eitohi ületäita. Veenduge,et luutsementon viidudsoovitud kohta.

STERILISEERIMINE

teriliseeritud kiirgusega.

URUSTAMISVIIS

Suunatavadluutäite seadmedKYPHON® jaKYPHON® EXPRESS™tarnitakse steriilsetena ärarebitava kaanega pakendis. Steriilse pakendi kahjustuse korral ärge toodetkasutage jateatage sellesttootjale.

SÄILITAMINE

Instrumentepeabsäilitamaoriginaal-tarnepakendis.Erilisehoolegatuleb jälgida,et instrumendidei saakskahjustatud.Hoida jahedasja kuivaskohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONICEIVASTUTASUUNATAVATELUUTÄITE SEADMETEKYPHON® JAKYPHON® EXPRESS™ KORDUVASTKASUTAMISESTPÕHJUSTATUD OTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGIL JUHUL SUUNATAVATEST LUUTÄITESEADMETEST KYPHON® JA KYPHON®EXPRESS™ TULENEVATEVÕI NENDEGA SEOTUD OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST,MIS ON PÕHJUSTATUDLEPINGU

SEALHULGASGARANTII) RIKKUMISEST.

(

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;

el 800933 2635(USA-s), 901 396 3133(väljaspool USA-d),faks 901396 0356.

uomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

Suuntaava KYPHON®-luuntäyttöväline ja suuntaava

KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline

KÄYTTÖKOHTEET

SuuntaavatKYPHON®-ja KYPHON®EXPRESS™-luuntäyttövälineetontarkoitettuluusementinasettamiseen,myöspallokyfoplastiatoimenpiteenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

SuuntaavaKYPHON®-luuntäyttöväline SuuntaavaKYPHON® EXPRESS™-luuntäyttöväline (Kuva1) (Kuva 2)

. Luuntäyttövälineensuutin (1) A. Luuntäyttövälineensuutin (1)

1. Poistumismerkki 1. Poistumismerkki

2. Suuttimen sijoitusmerkit 2. Suuttimen sijoitusmerkit

3. Ikkunamerkki 3. Ikkunamerkki

. Suuttimen ikkuna 4. Suuttimenikkuna

5. Suuttimen kärki 5. Suuttimen kärki

6. Suuttimen kahva 6. Suuttimen kahva

. Luuntäyttövälineen mäntä (1) B. Luuntäyttövälineenmäntä (1)

7. Männän kahva 7. Männän kahva

8. Männän sijoitusmerkit

Suuttimessa olevaa poistumismerkkiä ja kolmeasijoitusmerkkiä (1 cm:n välein) käytetään apuna suuttimen kärjen sijoittamisessa

• aiottuun kohteeseen.

• Kahvassa oleva ikkunamerkkiosoittaa suuttimenikkunan suunnan ja luusementinasetuksen suunnan.

• SuuntaavanKYPHON®-luuntäyttövälineenmännän sijoitusmerkkejä käytetään silloin,kun mäntäätyönnetään eteenpäinsuuttimessa.

ännän kolme sijoitusmerkkiä onsijoitettu tasavälein.

uomautukset:Yhdysvaltainlain mukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärinmääräyksestä.

VAROITUKSET

os väline rikkoutuu, voidaan joutuatekemään leikkaustai poistamaanväline.

VAROTOIMET

SuuntaavaKYPHON®-luuntäyttövälineja suuntaava KYPHON® EXPRESS™-luuntäyttöväline ovat kertakäyttöisiä välineitä,jotka ontarkoitettu kosketukseenkehon kudosten kanssa.Ei saakäyttää uudelleen, prosessoida uudelleentai steriloidauudelleen. Näiden välineiden

udelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa potilasinfektiontai sairaalainfektion puhdistus- ja

u uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuudenheikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana, mikävoi johtaapotilasvaurioon taikuolemaan.

On tärkeää lukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

•

• Välineon käytettävä ennen pakkaukseenmerkittyä viimeistäkäyttöpäivämäärää.

• Ei saa käyttää,jos pakkauson avattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukiensen steriili suoja onvoinut rikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteita ei saakäyttää. Tarkasta ennen käyttöä,ettei välinetai pakkausole vahingoittunut. Välinettäkäyttävienlääkäreiden tuleetuntea hoidettavankohteen fysiologiaja patologia,ja heidän onoltava perehtyneitäkyseisen kirurgisen

• tekniikan käyttämiseen.

• Välinettäsaa käsitellä ainoastaanläpivalaisussa korkealaatuistaröntgenlaitteistoa apunakäyttäen. Jos luusementin annostelu onloppuunsuoritettu toiseltapuolelta (esim.A-puolelta) ja sementtiähalutaan lisätävastakkaiselle puolelle

•

B-puolelle), poistaluuntäyttöväline A-puolentyöskentelykanavasta javie sisääntyhjä luuntäyttövälinemäntä täysin sisääntyönnettynä.

( Näin voidaan estää osaksitäynnä olevanluuntäyttövälineen sementoituminenpaikalleen A-puolella sekä sementinpääsy A-puolenkanavaan vastakkaisen puolen täytönaikana. Luuntäyttövälineensivuaukon muotosekä sensisään jaympärille kovettuvaluusementti voivatsaada aikaan luusementtimuodostuman, jokaestää luuntäyttövälineenpoistamisen. Kunsementti onasetettu kummallekin puolelle, poista kaikki

uuntäyttövälineet.

• Ei saa steriloidaja/tai käyttääuudelleen. Välineon kertakäyttöinen.Laitteen kunnostaminen, korjaaminen,muuntelu taiuudelleen sterilointi jatkokäyttöäajatellenon nimenomaisestikielletty.

AITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksiaovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukien selkäytimen taihermojuurien puhkeaminen,joista voi olla seurauksenaradikulopatia, pareesitai paralyysi

• rasvan, trombin taimuun materiaalinaiheuttama emboliaja siitäseuraava symptomaattinenkeuhkoembolia taimuut kliinisetjälkitilat veririnta tai ilmarinta

•

• syvän haavan taipintahaavan infektio

• tahattomatpuhkaisuhaavat,mukaan lukienverisuonien puhkeaminenja kovakalvonrepeäminen verenvuoto

• hematooma

•

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

. Irrota mäntäsuuttimesta. Täytä suutin luusementillä.

2. Poista kaikkiilma suuttimestaennen potilaallakäyttöä työntämälläluusementti männälläsuuttimen distaalipäähän. Suuntaavan KYPHON®luuntäyttövälineensuuttimeen mahtuu korkeintaan 1,5 mlluusementtiä. SuuntaavanKYPHON® EXPRESS™-luuntäyttövälineensuutin

nnostelee korkeintaan 1,0 mlluusementtiä.

. Vie suuttimenkärki työskentelykanavankautta luuaukkoonsuoraa näköyhteyttätai kuvantamislaitetta hyväksi käyttäen.Varmista suuttimen

kärjen sijoittuminenhaluttuun kohtaansuoraa näköyhteyttätai röntgenkuvaustakäyttäen ennenluusementin asettamista.

HUOMAUTUS: Suuttimen distaalipääon saavuttanutkanyylin tai työskentelykanavan distaalisen pään,kun suuttimenpoistumismerkki menee

anyylin (ts. luuyhteyteen käytettävistä KYPHON®-välineistä tulevankanyylin) proksimaalisenpään sisään.

4. Aseta suuttimenikkuna ikkunamerkkiä apuna käyttäensen kohdansuuntaan, jonneluusementtiä aiotaanasettaa.

. Työnnä kuvantamistaapuna käyttäen mäntääeteenpäin suuttimessapainamalla männänkahvaa käsin, jolloinluusementti sijoittuu

iottuun kohtaan.

HUOMIO: Jos luusementinannostelu onloppuunsuoritettu toiselta puolelta(esim. A-puolelta)ja sementtiähalutaan lisätävastakkaiselle puolelle (B-puolelle),poista luuntäyttövälineA-puolen työskentelykanavastaja viesisään tyhjä luuntäyttövälinemäntä täysin sisään työnnettynä. Näinvoidaan estääosaksi täynnäolevan luuntäyttövälineen sementoituminen paikalleenA-puolella sekäsementin pääsy A-puolen

anavaan vastakkaisen puolentäytön aikana.Luuntäyttövälineen sivuaukonmuoto sekäsen sisään jaympärille kovettuvaluusementti voivat

k saada aikaanluusementtimuodostuman, jokaestää luuntäyttövälineenpoistamisen. Kunsementti onasetettu kummallekinpuolelle, poista kaikki luuntäyttövälineet.

UOMIO: Älä täytäluuaukkoa liikaa.Varmista, ettäluusementti onsijoitettu oikeaan kohtaan.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

SuuntaavatKYPHON®- ja KYPHON®EXPRESS™ -luuntäyttövälineettoimitetaan steriileinärepäisypakkauksessa. Jossteriili pakkauson vaurioitunut,älä käytätuotetta, vaanilmoita asiastavalmistajalle.

ÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä,että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä viileässä jakuivassa paikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

EDTRONICEI OLEVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,

M JOTKA JOHTUVATSUUNTAAVIENKYPHON®- JAKYPHON® EXPRESS™-LUUNTÄYTTÖVÄLINEIDENUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONICEI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,JOTKASYNTYVÄTSOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA (TAKUURIKKOMUSMUKAAN LUETTUNA)

UUNTAAVISTAKYPHON®- JAKYPHON® EXPRESS™-LUUNTÄYTTÖVÄLINEISTÄTAI LIITTYVÄTNIIHIN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

8132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa), 901396 3133(Yhdysvaltojen ulkopuolella), faksi 901396 0356.

Français French

MODE D’EMPLOI

Dispositif de comblement osseux directionnel KYPHON®

et dispositif de comblement osseux directionnel KYPHON® EXPRESS™

INDICATIONSD’USAGE

es dispositifsde comblementosseux directionnelsKYPHON® etKYPHON® EXPRESS™sont prévuspour l’injection de cimentosseux, ycompris au

L cours d’une interventionde cyphoplastie par ballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

Dispositif decomblement osseuxdirectionnel KYPHON® Dispositif decomblement osseuxdirectionnel KYPHON®EXPRESS™

Figure1) (Figure 2)

( A. Buse dudispositif decomblement osseux (1) A. Buse du dispositifde comblementosseux (1)

1. Repère desortie 1. Repère desortie . Repères deposition de la buse 2. Repères de positionde labuse

3. Repère dela fenêtre 3. Repère dela fenêtre

4. Fenêtre dela buse 4. Fenêtrede labuse . Embout dela buse 5. Embout dela buse

6. Poignée dela buse 6. Poignéede la buse

B. Piston dudispositif decomblement osseux (1) B. Piston du dispositifde comblementosseux (1)

7. Poignée dupiston 7. Poignée dupiston . Repères deposition dupiston

• Le repère de sortieet les 3 repères de position(à incrémentsde 1 cm) surla busesont utiliséslors dupositionnement del’emboutde la buse à ’emplacementvoulu.

• Le repère de lafenêtre surla poignée indique l’orientationde la fenêtre dela buseet la direction del’injection deciment osseux.

Les repères de positionsur lepiston du dispositifde comblementosseux directionnel KYPHON® sontutilisés aucours de l’avancéedu piston

•

dans labuse. Les3 repèresde position du pistonsont équidistantsles unsdes autres.

Attention : La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorisela vente dece dispositifque sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture dudispositif peutnécessiter son retrait ou uneintervention chirurgicale.

RÉCAUTIONS

es dispositifsde comblementosseux directionnelsKYPHON® etKYPHON® EXPRESS™sont desdispositifs àusage uniqueprévus pourêtre en

L contact avec les tissuscorporels. Nepas réutiliser,retraiter nirestériliser. La réutilisationde cesdispositifs pose un risquede contaminationet peut provoquerune infection ouune infectioncroisée chez lepatient, quellesque soientles méthodes denettoyage etde stérilisationutilisées. Il

xiste également unrisque accrude détériorationdes performancesdu dispositifen raison desétapes deretraitement,qui peuventconduire à

ne lésionou audécès du patient.

• Avantd’utiliser le dispositif, ilest importantde lire attentivementce moded’emploiet lesprécautions.

Utiliser le dispositifavant ladate depéremption indiquée surl’emballage.

•

• Ne pas utilisersi l’emballageest ouvertou endommagé car l’intégritédu produit, notamment sastérilité, risqued’être compromise.

• Ne pas utiliserun dispositifendommagé. Avant l’utilisation, examinerle dispositifet l’emballagepour vérifierqu’ils n’ontpas été

endommagés.

• Les médecins utilisantle dispositifdoivent avoirde bonnes connaissances de laphysiologie etde la pathologiedu siteanatomique sélectionné

t avoir reçu laformation nécessairepour réaliserla technique chirurgicale requise.

• Le dispositif nedoit êtremanipulé que sous contrôle radioscopique avec unéquipement radiographiquedonnant desimages dehaute qualité.

• Si l’injectionde cimentosseux estterminée d’un côté (côté A, parexemple) etqu’un dépôtsupplémentaire de cimentest souhaitédu côté ontrolatéral(côtéB), retirerle dispositifde comblementosseux du canal detravail ducôté Aet introduireun dispositifde comblementosseux

c vide avec un pistoncomplètement inséré.Ces étapesévitent qu’undispositif de comblement osseuxpartiellement rempline soit cimentéen place du côtéA, etempêchent que le cimentne pénètredans le canal ducôté Apendant le remplissagedu côtécontrolatéral. Laforme de

’orificelatéral dudispositif de comblement osseux,associée àla polymérisation du cimentosseux danset autour de cetorifice, peutproduire

ne configuration de cimentpolymérisé empêchantle retraitdu dispositif.Lorsque l’injection est terminéedes deuxcôtés,retirertous les

ispositifs decomblement osseux.

• Ne pas restériliseret/ou réutiliser.Ledispositifestexclusivementà usageunique. Ilest expressément interditde procéderau reconditionnement,

à la remise en état,à des réparations,à unemodification ouà larestérilisation dudispositif envue deprolonger sonutilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmiles événements indésirables susceptiblesd’êtreassociés àl’utilisation dece dispositif,on citera:

• Lésion nerveuse, dontponction dela moelleépinière oudes racinesnerveuses, susceptible d’entraînerune radiculopathie, uneparésie ou

une paralysie Embolie graisseuse, thrombusou autrematériau produisantune emboliepulmonaire symptomatique oud’autres séquellescliniques

•

• Hémothorax ou pneumothorax

• Infection profonde ousuperficielle deplaie

Plaies parponction accidentelle,y comprisponction vasculaire etdéchirure dela dure-mère

•

• Saignement ouhémorragie

• Hématome

• Douleur

IRECTIVES D’UTILISATION

1. Retirer lepiston dela buse. Remplirla busede ciment osseux.

2. Évacuer toutl’air dela buse avant son utilisationsur lepatient en poussant leciment osseuxjusqu’au boutdistal avecle piston. Labuse du

ispositif decomblement osseuxdirectionnel KYPHON®peut contenir jusqu’à1,5 mlde cimentosseux. Labuse dudispositif decomblement

d osseux directionnel KYPHON®EXPRESS™ peutinjecter jusqu’à1,0 ml de cimentosseux.

. Sous visualisationdirecte ou sous imageriede contrôle,faire avancerl’embout dela busepar le canal detravail jusqu’à lacavité osseuse.

Vérifiersous visualisation directeou radioscopieque l’emboutde labuse se trouve àl’emplacementvoulu avant l’injection de ciment.

EMARQUE : L’extrémitédistale dela buse a atteintle boutdistal de la canuleou ducanal detravail quandle repèrede sortie surla busepénètre

dans lebout proximalde lacanule (c.-à-d., lacanule desoutils d’accèsosseux KYPHON®).

. En utilisantle repèrede la fenêtre,orienter la fenêtrede labuse vers l’emplacementvoulu pourl’injectiondu ciment osseux.

5. Sous imageriede contrôle,avancerle piston dansla busepar pressionmanuelle surla poignéedu piston afin d’injecter le cimentà

l’emplacementvoulu.

TTENTION : Si l’injection de cimentosseux estterminée d’un côté (côté A, parexemple) etqu’un dépôtsupplémentaire de cimentest souhaité

u côté controlatéral(côté B), retirer le dispositifde comblementosseux du canalde travaildu côtéA etintroduire undispositif decomblement

d osseux videavec unpiston complètementinséré. Cesétapes évitentqu’un dispositif decomblement osseuxpartiellement rempli nesoit cimenté en place ducôté A,et empêchentque leciment nepénètre dansle canaldu côtéA pendantle remplissage du côtécontrolatéral. La formede

’orificelatéral dudispositif de comblement osseux,associée àla polymérisation du cimentosseux danset autour de cetorifice, peutproduire une

l configurationde cimentpolymérisé empêchantle retraitdu dispositif. Lorsque l’injection est terminéedes deuxcôtés, retirertous les dispositifs

e comblement osseux.

ATTENTION : Ne pastrop remplir lacavité osseuse.Vérifier quele cimentest injecté àl’emplacementvoulu.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

Les dispositifs decomblement osseuxdirectionnels KYPHON® et KYPHON®EXPRESS™ sontlivrés stérilessous emballagepelable. Sil’emballage stérile est endommagé,ne pasutiliser le dispositifet avertirle fabricant.

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dansleur emballaged’expéditiond’origine. Prendre les précautionsnécessaires pouréviter queles

ispositifs nepuissent êtreendommagés. Conserverau sec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIREOU EXEMPLAIRERÉSULTANT

’UNE RÉUTILISATIONDES DISPOSITIFS DE COMBLEMENTOSSEUX DIRECTIONNELSKYPHON® ET KYPHON®EXPRESS™.

EN AUCUN CAS, MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIREOU EXEMPLAIRE DÛ OULIÉ AUXDISPOSITIFS DECOMBLEMENT OSSEUX DIRECTIONNELSKYPHON® ETKYPHON® EXPRESS™, SURLA BASED’UNE RUPTUREDE

ONTRAT(Y COMPRIS UNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires,contacter le serviceclientèle CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace,

emphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 9332635 (aux États-Unis),901 3963133 (en dehors desÉtats-Unis), fax901 396 0356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® irányított csontkitöltő eszköz és

KYPHON® EXPRESS™ irányított csontkitöltő eszköz

ASZNÁLATIJAVALLATOK

A KYPHON® ésKYPHON® EXPRESS™irányított csontkitöltőeszközök rendeltetésecsontcement bejuttatása,ideértvea ballonoskyphoplasztia eljárás közbeni alkalmazástis.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

KYPHON® irányított csontkitöltő eszköz KYPHON® EXPRESS™ irányítottcsontkitöltő eszköz (1. ábra) (2.ábra) A. Csontkitöltő eszköz végződés (1) A. Csontkitöltőeszközvégződés (1)

. Kilépési marker 1. Kilépési marker

2. Bevezetőcső pozíciómarkerek 2. Bevezetőcső pozíció markerek

3. Ablak-marker 3. Ablak-marker

4. Bevezetőcső ablaka 4. Bevezetőcső ablaka . Végződés csúcs 5. Végződés csúcs

6. Bevezetőcső fogantyúja 6. Bevezetőcső fogantyúja

B. Csontkitöltő eszköz dugattyú (1) B. Csontkitöltő eszköz dugattyú (1)

. Dugattyú fogantyúja 7. Dugattyúfogantyúja

8. Dugattyú pozíciómarkerek

• A bevezetőcsövönlevő kilépési marker ésa 3db pozíció marker(1 cm-estérközönként)a végződéscsúcs kívánt helyre történő elhelyezésére zolgálnak.

• A fogantyún levőablak-marker abevezetőcső ablakánakorientációját ésa csontcementbejuttatásának irányátmutatja.

• A KYPHON® irányított csontkitöltő eszköz dugattyúján található pozíció markerekneka dugattyú bevezetőcsőben történő előrehaladásakorvan

szerepe.A 3 db. dugattyú pozíciómarker egymástól egyenlőtávolságra helyezkedik el.

Vigyàzat:A szövetségi(Egyesült Államok) törvényekértelmében ezaz eszközcsak orvosáltal, vagyorvosirendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagy az eszköz visszahúzását tehetiszükségessé.

VINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON® irányított csontkitöltő eszköz ésa KYPHON®EXPRESS™ irányítottcsontkitöltőeszköz a testszövetekkelrendeltetésszerűen érintkezésbekerülő,egyszer használatos eszköz.Tilosújra felhasználni,újra feldolgoznivagy újrasterilizálni!Az eszközújra felhasználásaa szennyeződéskockázatáthordozza,és abeteg fertőzésétvagy keresztfertőzésétokozhatja,a tisztítási vagyújrasterilizálási módoktólfüggetlenül.

ovábbi fokozottkockázatot jelent, hogy azújrafeldolgozási lépésekmiatt az eszköz teljesítőképessége lecsökken, aminek következtébena beteg

T megsérülhet vagy meghalhat.

Fontosa használati utasítás ésaz ittleírt óvintézkedések elolvasása azeszköz működtetéseelőtt.

•

Az eszközt a csomagolásonfeltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kellhasználni.

•

• Ne használja, haa csomagoláski van nyitvavagy megsérült,mert az veszélyeztethetia termék integritását, ideértve annaksterilitását is.

• Ne használja aterméket, haaz sérült.Használat előtt vizsgáljameg azeszköztés annakcsomagolását, hogyazok nemsérültek-e meg.

• Az eszközt használó orvosoknakismerniük kella kiválasztott anatómia fiziológiáját éspatológiáját, valaminta választottsebészeti eljárásban s képzetteknekkelllenniük.

• Ezt azeszközt kizárólagkiváló minőségűképeket nyújtóradiográfiás berendezésselvégzett fluoroszkópiásmegfigyelés alattszabad

manipulálni. Ha acsontcement bejuttatásaaz egyikoldalon (pl. az Aoldalon) befejeződöttés az ellentétes oldalon(a Boldalon) továbbicsontcementet

•

íván bejuttatni, távolítsa el acsontkitöltő eszköztaz Aoldali munkacsatornából ésvezessen beegy ürescsontkitöltő eszköztteljesen betolt

k dugattyúval.Ezekkel a lépésekkelmegelőzi azt,hogy az A oldalonegy részbenfeltöltött csontkitöltőeszközt cementáljona helyére, valamint azt, hogy azellentétes oldalfeltöltése közbena cementaz Aoldali csatornábajuthasson. Acsontkitöltő eszköz oldalnyílásának a geometriájaa nyílásban és anyílás körülmegkeményedő csontcementtelegyütt olyankonfigurációt eredményezhet,amely meghiúsíthatjaa csontkitöltő

szközeltávolítását.Ha a bejuttatásmindkét oldalonbefejeződött, távolítsael valamennyicsontkitöltő eszközt.

• Ne sterilizálja újraés/vagy nehasználja fel újra. Ezaz eszközkizárólag egyszerihasználatra szolgál.Kifejezettentilos az eszközismételt

felhasználhatóságérdekében végzett helyreállítása, felújítása,javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

ÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés,beleértve agerincvelő vagyaz ideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagy paralysist okozhat

• Zsírembólia, thrombus vagy másanyagok okoztaembólia, amelyszimptomatikus tüdőembóliáhozvagy más klinikaikövetkezményekhez

ezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

Szándékolatlanszúrt sebek,többek közöttérfalátszúrásés adura szakadása

•

Vérzésvagy haemorrhagia

•

• Haematoma

• Fájdalom

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. Távolítsael adugattyút abevezetőcsőből. Töltsefel abevezetőcsövet csontcementtel.

2. A pácienstestében valóalkalmazás előtta csontcementeta dugattyúsegítségévela bevezetőcső disztális végéigtolva távolítsael azösszes evegőt a bevezetőcsőből. A KYPHON®irányított csontkitöltőeszköz bevezetőcsöve maximum 1,5ml csontcementettud befogadni.A

YPHON® EXPRESS™csontkitöltő eszközbevezetőcsöve maximum1,0 mlcsontcementet tudadagolni.

3. Közvetlen vizualizációsvagy képalkotásosirányítás használatávalegy munkacsatornánkeresztülvezessea végződés csúcsot acsontüregbe. A

csontcementbejuttatása előtt közvetlenvizualizáció vagyröntgenfelvételes képalkotássegítségével ellenőrizzea végződéscsúcs elhelyezkedéséta kívánt helyen.

EGJEGYZÉS: A bevezetőcsődisztális csúcsaakkor érte el akanül vagya munkacsatorna disztálisvégét, amikora bevezetőcsőkilépési markere

belép akanül proximálisvégébe (vagyisa KYPHON® csonthozzáférésieszközökkanüljébe).

4. Az ablak-markersegítségével irányítsaa bevezetőcsőablakát a csontcement bejuttatásának kívánthelye felé.

. A csontcementneka kívánthelyre történő bejuttatásához -képalkotásos irányításmellett -a dugattyú fogantyújára kézzel kifejtett nyomással

tolja előre acsontkitöltő eszközneka bevezetőcsőbenlevő dugattyúját.

VIGYÁZAT:Ha a csontcement bejuttatása azegyik oldalon(pl. az A oldalon)befejeződött ésaz ellentétesoldalon (aB oldalon)további

sontcementetkíván bejuttatni, távolítsa el acsontkitöltő eszköztaz Aoldali munkacsatornából és vezessen beegy ürescsontkitöltő eszközt

c teljesen betolt dugattyúval. Ezekkel a lépésekkelmegelőzi azt,hogy azA oldalonegy részbenfeltöltött csontkitöltőeszközt cementáljona helyére,valamint azt, hogyaz ellentétesoldal feltöltéseközben acement az Aoldali csatornábajuthasson. A csontkitöltő eszköz oldalnyílásának a geometriájaa nyílásbanés anyílás körül megkeményedő csontcementtel együtt olyankonfigurációt eredményezhet, amely meghiúsíthatjaa

sontkitöltő eszköz eltávolítását.Ha abejuttatás mindkétoldalon befejeződött,távolítsa elvalamennyi csontkitöltő eszközt.

VIGYÁZAT:Ne töltsetúl acsontüreget. Ellenőrizze, hogy acsontcement akívánt helyrekerült-e.

TERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

KYPHON® és KYPHON®EXPRESS™ irányítottcsontkitöltő eszközöksterilen kerülnekszállításra, széthúzhatótasak csomagolásban. Asteril

A csomagolás sérülése esetén nehasználja azeszközt, ésértesítse agyártót.

ÁROLÁS

A műszereketeredeti csomagolásukban kelltárolni. Megfelelőmódon gondoskodnikell arról,hogy a műszerekne sérüljenekmeg. Hűvös,száraz helyen tárolandó.

FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

MEDTRONICNEMVÁLLALFELELŐSSÉGET SEMMILYENKÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN

A KÁROKÉRT,AMELYEK A KYPHON®ÉS KYPHON®EXPRESS™ IRÁNYÍTOTTCSONTKITÖLTŐESZKÖZÖK ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATTKÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ AKYPHON® ÉSKYPHON® EXPRESS™IRÁNYÍTOTTCSONTKITÖLTŐESZKÖZÖK

ZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE AGARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓLVAGYAZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN

ELETKEZETT SEMMILYENKÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰKÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkra van szüksége, forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN38132, USA;Telefon:800 933 2635 (azEgyesült Államokonbelül), 901396 3133(az EgyesültÁllamokon kívül),

ax :901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Minden jogfenntartva.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Dispositivo direzionale per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON®

e dispositivo direzionale per l’iniezionedi riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™

INDICAZIONI PER L’USO

dispositivi direzionali per l’iniezionedi riempitivo osseo KYPHON®e KYPHON®EXPRESS™ sono indicati perl’iniezione di cementoosseo, anche

I durante la procedura di cifoplasticaa palloncino.

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Dispositivo direzionale perl’iniezione di riempitivoosseo Dispositivo direzionale perl’iniezione di riempitivoosseo

YPHON® (Figura 1) KYPHON® EXPRESS™ (Figura2)

K A. Ugello deldispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo(1) A. Ugellodel dispositivoper l’iniezione di riempitivoosseo (1)

1. Indicatore diuscita 1. Indicatore di uscita . Indicatori diposizione dell’ugello 2. Indicatori diposizione dell’ugello

3. Indicatore dell’apertura 3. Indicatore dell’apertura

4. Apertura dell’ugello 4. Apertura dell’ugello . Punta dell’ugello 5. Punta dell’ugello

6. Impugnatura dell’ugello 6. Impugnatura dell’ugello

B. Stantuffo deldispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo(1) B. Stantuffo del dispositivoper l’iniezionedi riempitivoosseo (1)

7. Impugnatura dellostantuffo 7. Impugnaturadello stantuffo . Indicatori diposizione dellostantuffo

• L’indicatoredi uscita ei 3indicatori di posizione(situati aincrementi di1 cm)sull’ugello vengonoutilizzati duranteil posizionamento della unta dell’ugello incorrispondenza delsito interessato.

• L’indicatoredell’aperturasull’impugnaturaindica l’orientamentodell’apertura dell’ugelloe la direzione dell’iniezionedel cemento osseo.

Gli indicatori di posizionesullo stantuffodel dispositivo direzionale per l’iniezione di riempitivoosseo KYPHON®vengono utilizzatidurante

•

l’avanzamentodello stantuffoall’internodell’ugello. I3 indicatori diposizione dellostantuffo sono equidistanti l’unodall’altro.

Attenzione - Le leggifederali degliStati Uniti limitanola venditadi questo dispositivo aimedici osu presentazionedi prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo puòrichiedere unintervento chirurgico o direcupero.

VVISI

l dispositivo direzionale perl’iniezione di riempitivoosseo KYPHON®e il dispositivo direzionale perl’iniezione di riempitivoosseo KYPHON®

I EXPRESS™ sonodispositivi monousoprevisti peril contatto con itessuti delcorpo. Nonriutilizzare, ricondizionareo risterilizzare.Il riutilizzo di questi dispositivicomporta ilrischio di contaminazionee puòcausare infezionedel paziente oinfezione crociata,indipendentemente daimetodi

i puliziae risterilizzazione.Esiste ancheun maggiore rischiodi deterioramentodelle prestazionidel dispositivo a causadelle fasidi

icondizionamento,che può causare lesionio mortedel paziente.

• Prima di utilizzareil dispositivo,è importanteleggere attentamentele istruzioniper l’usoe i presenti avvisi.

Usareil dispositivo primadella datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•

• Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbe essere stata compromessa.

• Non utilizzare prodottidanneggiati. Primadell’uso, esaminareil dispositivoe la suaconfezione peraccertarsi che nonabbiano subitodanni.

• I mediciche siavvalgono del presente dispositivo devonoavere dimestichezzacon lafisiologia e la patologia dellaregione anatomica

interessatae devono conoscere a fondola tecnicachirurgicaprescelta. Il dispositivo va utilizzatoesclusivamente sottoosservazione fluoroscopicacon apparecchiatureradiologiche in grado digenerare immaginidi

•

alta qualità.

• Se l’iniezionedel cemento osseoè completasu un lato (adesempio, illato A)e si desidera eseguire l’iniezionedi un’ulteriorequantità di emento sul latocontrolaterale (lato B), estrarreil dispositivoper l’iniezionedi riempitivoosseo dal canaledi lavorodel latoA e introdurvi un

c dispositivo per l’iniezionedi riempitivo osseovuoto conlo stantuffoinserito fino infondo. Questeoperazioni evitanodi cementare inposizione un dispositivo per l’iniezionedi riempitivoosseo parzialmentepieno sullato A edevitano l’entrata di cemento nelcanale sullato Adurante il

iempimento del latocontrolaterale. L’assettogeometrico dell’aperturadel raccordolaterale deldispositivo per l’iniezionedi riempitivo osseo,

n combinazione alcemento osseoin fasedi indurimento all’internoe attorno all’apertura, puòprovocare l’indurimentodel cementoin un

odo cheimpedisce larimozione deldispositivo per l’iniezionedi riempitivo osseo.Una volta completata l’iniezionesu entrambi ilati,

m rimuoveretutti idispositivi perl’iniezione diriempitivo osseo.

• Non risterilizzare nériutilizzare. Ildispositivo èesclusivamente monouso.Il ricondizionamento,la rimessa a nuovo,la riparazione, la modificao

a risterilizzazione del dispositivoper consentirnel’ulteriore utilizzosono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivo includono i seguenti.

• Lesioni nervose, inclusala perforazionedel midollospinale odelle radici nervose conconseguente rischiodi radicolopatia,paresi o paralisi

Embolia grassosa, tromboo altromateriale, conconseguente emboliapolmonare sintomatica oaltra conseguenzaclinica

•

• Emotoraceo pneumotorace

• Infezione profonda osuperficiale dell’incisione

Lesioni da punturaaccidentale, inclusala perforazione di vasisanguigni ela lacerazione della duramadre

•

• Sanguinamento o emorragia

• Ematoma

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

1. Estrarre lostantuffo dall’ugello.Riempire l’ugellocon cemento osseo.

2. Prima diutilizzare ildispositivosul paziente,eliminaretutta l’ariapresente nell’ugellospingendoil cementoosseofino all’estremità distale ell’ugellostessomediantelo stantuffo.L’ugellodel dispositivodirezionale per l’iniezionedi riempitivoosseo KYPHON®accetta fino a 1,5ml di

d cementoosseo. L’ugellodel dispositivodirezionale per l’iniezionedi riempitivoosseo KYPHON®EXPRESS™ erogafino a 1,0ml dicemento osseo.

. Mediante visualizzazionediretta oimaging radiologico, fare avanzarela puntadell’ugello attraversoun canaledi lavorofino a raggiungereil

vuoto osseo. Prima diiniettare ilcemento osseo,verificare laposizione della puntadell’ugello pressoil sito interessatomediante visualizzazione diretta o imagingradiologico.

NOTA- La puntadistale dell’ugelloraggiunge l’estremitàdistale dellacannula, oil canaledi lavoro,quando l’indicatoredi uscitasull’ugello entra nell’estremitàprossimale dellacannula (ovverola cannuladegli strumentiper accessoosseo KYPHON®).

4. Usando l’indicatoredell’apertura, orientare l’apertura dell’ugello versoil sitoprevisto perl’iniezionedel cementoosseo.

5. Mediante imagingradiologico, fareavanzare lostantuffo all’internodell’ugello applicandopressionemanuale allasua impugnaturaper

iniettare il cementoosseo nelsito interessato.

TTENZIONE - Se l’iniezionedel cementoosseo è completasu unlato(ad esempio,il lato A) esi desideraeseguire l’iniezionedi un’ulteriore

quantità di cementosul latocontrolaterale (latoB), estrarreil dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseo dalcanale dilavorodel lato Ae introdurvi undispositivo perl’iniezione diriempitivo osseovuoto con lostantuffo inseritofino infondo.Queste operazionievitano dicementare in

osizione undispositivo perl’iniezione diriempitivo osseoparzialmentepieno sullato Aed evitano l’entratadi cementonel canale sul latoA

p durante il riempimentodel latocontrolaterale. L’assettogeometrico dell’aperturadel raccordolaterale deldispositivo per l’iniezionedi riempitivo

sseo,in combinazione alcemento osseoin fasedi indurimento all’internoe attorno all’apertura, puòprovocare l’indurimentodel cementoin un

o modo cheimpedisce larimozione deldispositivo per l’iniezionedi riempitivo osseo.Una volta completata l’iniezionesu entrambi ilati, rimuovere tutti idispositivi perl’iniezione diriempitivo osseo.

ATTENZIONE- Non riempireeccessivamente ilvuoto osseo.Accertarsi cheil cemento osseo siastato iniettatonel sitoprevisto.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzatomediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

I dispositividirezionali perl’iniezione diriempitivo osseoKYPHON® e KYPHON® EXPRESS™sono fornitiin condizioni sterili inuna confezionecon apertura astrappo. Incaso didanni allaconfezione sterile,non usareil dispositivoe informare la casaproduttrice.

ONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservatinei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioni perevitare chei dispositivi vengano danneggiati. Conservare inluogo frescoe asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEIDISPOSITIVI DIREZIONALIPER L’INIEZIONEDI RIEMPITIVOOSSEO KYPHON® EKYPHON® EXPRESS™.

N NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE, CONSEQUENZIALE

I O ESEMPLAREDERIVANTE OCORRELATOAI DISPOSITIVI DIREZIONALIPER L’INIEZIONEDI RIEMPITIVOOSSEO KYPHON®E KYPHON®EXPRESS™, CONSEGUENTE A VIOLAZIONE CONTRATTUALE(INCLUSOL’INADEMPIMENTO DELLAGARANZIA).

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

Perottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti dellaMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;telefono: 800933 2635(per chichiama dagliUSA), 901 396 3133(per chichiama dagli altriPaesi); fax:901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Tutti idiritti riservati.

igure 1: KYPHON® Directional Bone Filler Device /

Obrázek 1: Nástroj na mířenou aplikaci kostních výplní KYPHON® / Figur 1: KYPHON® retningsbestemt knoglefyldningsinstrument /

bbildung 1: Ausrichtbares KYPHON® Knochenfüllinstrument /

A Εικόνα 1: Κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® / Figura 1: Dispositivo de relleno óseo direccional KYPHON® / Joonis 1: Suunatav luutäite seade KYPHON® / Kuva 1: Suuntaava KYPHON®-luuntäyttöväline/ Figure 1 : Dispositif de comblement osseux directionnel KYPHON® /

1. ábra: KYPHON® irányított csontkitöltő eszköz / Figura 1: Dispositivo direzionale per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON®

Figure 2: KYPHON® EXPRESS™ Directional Bone Filler Device /

Obrázek 2: Nástroj na mířenou aplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™ / Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ retningsbestemt knoglefyldningsinstrument / Abbildung 2: Ausrichtbares KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument / Εικόνα 2: Κατευθυνόμενη συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ / Figura 2: Dispositivo de relleno óseo direccional KYPHON® EXPRESS™ / Joonis 2: Suunatav luutäite seade KYPHON® EXPRESS™ / Kuva 2: Suuntaava KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline / Figure 2 : Dispositif de comblement osseux directionnel KYPHON® EXPRESS™ /

2. ábra: KYPHON® EXPRESS™ irányított csontkitöltő eszköz / Figura 2: Dispositivo direzionale per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® kryptinis kaulo užpildymo įtaisas ir

KYPHON® EXPRESS™ kryptinis kaulo užpildymo įtaisas

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® irKYPHON® EXPRESS™kryptiniai kaulo užpildymoįtaisai skirtikaulo cementui įlieti, įskaitantnaudojimą atliekantbalioninės

K kifoplastikosprocedūrą.

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

KYPHON® kryptinis kauloužpildymo įtaisas KYPHON®EXPRESS™ kryptiniskaulo užpildymo įtaisas

1 pav.) (2 pav.)

( A. Kaulo užpildymoįtaiso antgalis(1) A. Kaulo užpildymo įtaisoantgalis (1)

1. Išėjimo žymekliai 1. Išėjimožymekliai . Antgalio nustatymožymekliai 2. Antgalio nustatymo žymekliai

3. Langelio žymeklis 3. Langeliožymeklis

4. Antgalio langelis 4. Antgaliolangelis . Antgalio galiukas 5. Antgalio galiukas

6. Antgalio rankena 6. Antgaliorankena

B. Kaulo užpildymoįtaiso stūmoklis(1) B. Kaulo užpildymoįtaiso stūmoklis(1)

7. Stūmoklio rankena 7. Stūmoklio rankena . Stūmoklio nustatymožymekliai

• Išėjimo žymeklisir 3nustatymo žymekliai (su 1cm padalomis)ant antgalio naudojamiantgalio galiukoįvedimo įnumatytą vietą metu. Rankenos langelio žymeklisrodo antgaliolangelio padėtį ir kaulocemento įliejimokryptį.

•

• Ant KYPHON® kryptiniokaulo užpildymo įtaiso stūmoklioesantys nustatymožymekliai naudojami stūmokliostūmimo antgalyjemetu.

stūmoklio nustatymo žymekliaiyra išsidėstęvienas nuo kito tolygiu atstumu.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® directioneel botvulapparaat en

KYPHON® EXPRESS™ directioneel botvulapparaat

INDICATIESVOOR GEBRUIK

e KYPHON® enKYPHON® EXPRESS™directionele botvulapparatenzijn bestemd voorhet toedienenvan botvulmiddel,waaronder gebruik tijdens

D een ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

KYPHON® directioneel botvulapparaat KYPHON® EXPRESS™ directioneelbotvulapparaat

Afbeelding 1) (Afbeelding 2)

( A. Mondstuk van hetbotvulapparaat (1) A. Mondstuk vanhet botvulapparaat(1)

1. Uitgangsmarkering 1. Uitgangsmarkering . Mondstukpositiemarkeringen 2. Mondstukpositiemarkeringen

3. Venstermarkering 3. Venstermarkering

4. Mondstukvenster 4. Mondstukvenster . Mondstuktip 5. Mondstuktip

6. Mondstukhandvat 6. Mondstukhandvat

B. Zuiger vanhet botvulapparaat(1) B. Zuigervan hetbotvulapparaat (1)

7. Zuigerhandvat 7. Zuigerhandvat . Zuigerpositiemarkeringen

• De uitgangsmarkering en de3 positiemarkeringenop het mondstuk (op1 cmvan elkaar) worden gebruikt bijhet plaatsenvan de ondstuktip opde beoogdelocatie.

• De venstermarkeringop hethandvat duidtde oriëntatievan het mondstukvenster aanen derichting vantoediening van hetbotvulmiddel.

De positiemarkeringen op dezuiger vanhet KYPHON® directionelebotvulapparaat wordengebruikt tijdenshet opvoerenvan dezuiger inhet

•

mondstuk. De3 zuigerpositiemarkeringenbevinden zich op onderlinggelijke afstand.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Kierunkowy przyrząd do wypełniania kości KYPHON® i

kierunkowy przyrząd do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™

WSKAZANIA DO UŻYCIA

ierunkoweprzyrządy dowypełniania kościKYPHON® i KYPHON®EXPRESS™ przeznaczonesą do podawania cementu kostnegomiędzy innymi

K podczas zabiegukyfoplastyki balonowej.

PIS URZĄDZENIA

Kierunkowy przyrząd dowypełniania kości KYPHON® Kierunkowy przyrząddo wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™

Rysunek 1) (Rysunek 2)

( A. Końcówka przyrządu dowypełniania kości (1) A. Końcówkaprzyrządu do wypełnianiakości (1)

1. Znacznik wyjścia 1. Znacznik wyjścia . Znaczniki umieszczeniakońcówki 2. Znaczniki umieszczeniakońcówki

3. Znacznik okna 3. Znacznik okna

4. Okno końcówki 4. Okno końcówki . Zakończenie końcówki 5. Zakończenie końcówki

6. Uchwyt końcówki 6. Uchwyt końcówki

B. Tłok przyrządudo wypełniania kości (1) B. Tłokprzyrządu do wypełniania kości(1)

7. Uchwyt tłoka 7. Uchwyt tłoka . Znaczniki ustawieniatłoka

• Znacznik wyjściai 3znaczniki umieszczenia końcówki(w odstępachco 1cm) używane sąw trakcieumieszczania zakończeniakońcówki w amierzonym miejscu.

• Znacznik oknaumieszczony nauchwycie wskazujeustawienie okna końcówki i kierunekwstrzykiwania cementukostnego.

Znaczników umieszczenia na tłokukierunkowego przyrządudo wypełniania kości KYPHON® używasię podczaswsuwania tłoka w obrębie

•

końcówki.Trzy (3)znaczniki ustawienia tłoka rozstawione są wrównej odległościod siebie.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Usmerjevalni pripomoček za polnjenje kosti KYPHON®

in usmerjevalni pripomoček za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™

INDIKACIJE ZA UPORABO

smerjevalna pripomočka zapolnjenje kostiKYPHON® in KYPHON® EXPRESS™sta namenjenaza dovajanje kostnega cementa, vključnoz uporabo

U med posegombalonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

Usmerjevalni pripomoček zapolnjenje kostiKYPHON® Usmerjevalni pripomočekza polnjenjekosti KYPHON®EXPRESS™

Slika 1) (Slika 2)

( A. Tubuspripomočka za polnjenjekosti (1) A. Tubus pripomočka zapolnjenje kosti(1)

1. Izhodni označevalec 1. Izhodnioznačevalec . Označevalci položajana tubusu 2. Označevalci položaja natubusu

3. Označevalec okna 3. Označevalecokna

4. Okno tubusa 4. Okno tubusa . Konica tubusa 5. Konicatubusa

6. Ročaj tubusa 6. Ročajtubusa

B. Bat pripomočkaza polnjenjekosti (1) B. Bat pripomočka zapolnjenje kosti(1)

7. Ročica bata 7. Ročica bata . Označevalci položajana batu.

• Pri nameščanju konicetubusa naželeno mesto uporabite izhodnioznačevalec in3 označevalcepoložaja (ki se pojavljajov presledkihpo 1 cm). Označevalec okna naročaju nakazujeorientacijo oknatubusa insmer nanašanjakostnega cementa.

•

• Označevalcepoložaja nabatu usmerjevalnegapripomočka za polnjenje kostiKYPHON® uporabljatemed premikanjembata naprejpo tubusu.

rije označevalci položaja sepojavljajo venakomernih presledkih.

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® riktat benfyllnadsinstrument och

KYPHON® EXPRESS™ riktat benfyllnadsinstrument

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® ochKYPHON® EXPRESS™riktade benfyllnadsinstrumentär avsedda för tillförselav bencement,inklusive användningunder utförande

K av ballongkyfoplastik.

RODUKTBESKRIVNING

KYPHON® riktat benfyllnadsinstrument KYPHON® EXPRESS™riktat benfyllnadsinstrument

Figur 1) (Figur 2)

( A. Benfyllnadsinstrumentets munstycke (1) A. Benfyllnadsinstrumentetsmunstycke (1)

1. Utträdesmarkör 1. Utträdesmarkör . Markörer förmunstyckets läge 2. Markörerför munstyckets läge

3. Fönstermarkör 3. Fönstermarkör

4. Munstycksfönster 4. Munstycksfönster . Munstyckets spets 5. Munstyckets spets

6. Munstyckshandtag 6. Munstyckshandtag

B. Benfyllnadsinstrumentets kolv (1) B. Benfyllnadsinstrumentets kolv (1)

7. Kolvhandtag 7. Kolvhandtag . Markörer förkolvens läge

• Utträdesmarkörenoch de 3lägesmarkörerna (på1 cm avstånd frånvarandra) påmunstycket användsvid placeringav munstyckets spetspå vsedd plats.

• Fönstermarkörenpå handtaget indikerar munstycksfönstrets riktning ochbencementets tillförselriktning.

Lägesmarkörernapå denkolv somingår iKYPHON® riktat benfyllnadsinstrument användsunder framföringav kolveni munstycket.De

•

3 markörernaför kolvens läge ärplacerade pålika avstånd från varandra.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Yönelimli Kemik Dolgu Cihazı ve

KYPHON® EXPRESS™ Yönelimli Kemik Dolgu Cihazı

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® ve KYPHON® EXPRESS™YönelimliKemik Dolgu Cihazlarıbir balonkifoplasti işlemi sırasındakullanım dahilkemikçimentosu iletilmesi

K amaçlıdır.

İHAZ TANIMI

KYPHON®YönelimliKemik DolguCihazı KYPHON® EXPRESS™Yönelimli KemikDolgu Cihazı

Şekil 1) (Şekil 2)

( A. Kemik Dolgu CihazıMemesi (1) A. KemikDolgu Cihazı Memesi(1)

1. Çıkış İşareti 1. Çıkış İşareti . Meme Pozisyonİşaretleri 2. Meme Pozisyonİşaretleri

3. Pencere İşareti 3. Pencere İşareti

4. Meme Penceresi 4. MemePenceresi . Meme Ucu 5. Meme Ucu

6. Meme Sapı 6. MemeSapı

B. Kemik DolguCihazı Pistonu(1) B. Kemik Dolgu CihazıPistonu (1)

7. Piston Sapı 7. Piston Sapı . Piston Pozisyon İşaretleri

• Meme üzerindeki 3 Pozisyon İşareti (1cm aralarla)ve Çıkışİşareti, Meme Ucununistenen yereyerleştirilmesinde kullanılır. Sap üzerindeki Pencereİşareti,Meme Penceresininyönlenmesine ve kemik çimentosu iletiminin yönüneişaret eder.

•

• KYPHON®YönelimliKemik DolguCihazı pistonu üzerindeki Pozisyonİşaretleri pistonun memeiçinde ilerletilmesisırasında kullanılır.3 Piston

ozisyonuİşareti birbirlerinden eşituzaklıktadır.

Dėmesio! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jįleidžiama parduotitik gydytojamsarba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui,gali reikėtiįtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMOPRIEMONĖS

YPHON® kryptinis kauloužpildymo įtaisasir KYPHON® EXPRESS™kryptinis kauloužpildymo įtaisasyra vienkartiniaiįtaisai, skirti liestissu kūno

udiniais. Nenaudokite, neperdirbkite irnesterilizuokite pakartotinai.Pakartotinis šiųįtaisų naudojimassusijęs suužteršimo rizika ir galisukelti

a pacientui infekciją arkryžminę infekciją,nepriklausomai nuo taikomų valymoir pakartotiniosterilizavimometodų.Taippat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusiįtaiso veikimopablogėjimo rizika; dėl togalimas pacientosužalojimas arba mirtis.

Prieš naudojant įtaisąsvarbu perskaitytišias naudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

•

• Nenaudokite įtaiso pasibaigusant jopakuotės nurodytamgaliojimo laikui.

• Nenaudokite,jei pakuotėatidaryta arpažeista, nes galibūti pažeistasgaminio vientisumas, įskaitantsterilumą. Nenaudokite pažeistų gaminių.Prieš naudodamipatikrinkite įtaisąbei pakuotęir įsitikinkite,kad nėrapažeidimų.

•

• Gydytojai,naudojantys šįįtaisą, turibūti susipažinę su pasirinktosanatominės sritiesfiziologija ir patologija beituri būtiapmokyti taikyti pasirinktą operavimo metodiką.

• Su įtaisuturi būtidirbama operacijos eigą kontroliuojant tik geroskokybės vaizdąužtikrinančia rentgenoįranga.

• Jei kaulocementą baigiateįlieti vienojepusėje (pvz., Apusėje) irnorite toliau įlieticementą priešingojelateralinėje pusėje(B pusėje), išimkite

aulo užpildymoįtaisą išdarbinio kanalo A pusėjeir įkiškitetuščią kaulo užpildymoįtaisą suiki galo įstumtu stūmokliu.Šie veiksmaineleis

k prisicementuoti iš daliesužpildytam kauloužpildymo įtaisui Apusėje, taippat neleis cementuipatekti įA pusėskanalą priešingoslateralinės pusės pildymometu. Dėlkaulo užpildymo įtaiso šoninėsangos geometrijos,jos viduje ir aplinkuiją esantkietėjančio kaulo cemento,cementas

ali sukietėti įgaudamasformą, trukdančiąištraukti kauloužpildymo įtaisą. Baigęįlieti cementąabejose pusėse,ištraukite visus kaulo

g užpildymo įtaisus.

• Nesterilizuokiteir (arba)nenaudokite pakartotinai.Įtaisas skirtas naudotitik vienąkartą. Įtaisąatnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuotiar

akartotinai sterilizuotisiekiant pratęstijo naudojimolaiką yragriežtai draudžiama.

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

Nepageidaujamas poveikis, susijęs suįtaiso naudojimu,yra:

• Nervų pažeidimas,įskaitant galimasnugaros smegenųar nerviniųšaknelių punkcijospasekmes – radikulopatiją, parezę ar paralyžių Riebalų embolas, kraujo krešulys ar kitosmedžiagos, dėlkurių galikilti simptominėplaučių embolijaar kitosklinikinės pasekmės

•

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

• Gilios arpaviršinės žaizdosinfekcija

• Netyčinio pradūrimožaizdos, įskaitantkraujagyslių pradūrimąir duralinį įplėšimą

• Kraujavimas arba hemoragija Hematoma

•

• Skausmas

AUDOJIMOTAISYKLĖS

1. Išimkite stūmoklįiš antgalio.Užpildykite antgalįkaulo cementu.

2. Prieš naudodamipacientui gydyti,pašalinkite visą antgalyjeesantį orą,stūmokliu nustumdami kaulo cementąiki distalinioantgalio galo. KYPHON® kryptinio kauloužpildymo įtaiso antgalyje telpaiki 1,5ml kaulo cemento.KYPHON® EXPRESS™ kryptiniokaulo užpildymo įtaisas

ššvirkščia iki 1,0ml kaulocemento.

. Kontroliuodami pertiesiogiai regimąvaizdą arbanaudodami stebėjimo įrangą, perdarbinį kanaląįveskite antgaliogaliuką į kauloertmę. Prieš

įliedami kaulocementą, įsitikinkite,kad antgaliogaliuką įstatėteį reikiamą vietą, kontroliuodami per tiesiogiairegimą arbarentgeno vaizdą.

ASTABA:Distalinis antgalio galiukas pasiekiadistalinį kaniulėsgalą arbadarbinį kanalą,kai ant antgalio esantisišėjimo žymeklisįeina į

proksimalinį kaniulės (t.y. kaniulėsiš KYPHON®prieigos prie kauloįrankių) galą.

4. Naudodamiesi langeliožymekliu nukreipkiteantgaliolangelį įvietą, kuriojebus įleidžiama kaulo cemento.

5. Naudodamistebėjimoįrangą, įveskitestūmoklį antgalyje,spausdami rankastūmokliorankeną, kad įlietumėtekaulo cementoį numatytąvietą.

DĖMESIO! Jei kaulocementą baigiateįlieti vienoje pusėje (pvz.,A pusėje)ir norite toliauįlieti cementąpriešingoje lateralinėjepusėje (B pusėje), išimkite kaulo užpildymoįtaisą išdarbinio kanaloA pusėjeir įkiškitetuščią kauloužpildymo įtaisąsu iki galo įstumtustūmokliu. Šieveiksmai

eleis prisicementuoti iš daliesužpildytam kauloužpildymo įtaisuiA pusėje,taip patneleis cementui patekti į Apusės kanaląpriešingos

n lateralinėspusės pildymometu. Dėlkaulo užpildymo įtaiso šoninėsangos geometrijos,jos viduje iraplinkui jąesant kietėjančiokaulo cemento, cementas gali sukietėtiįgaudamas formą,trukdančią ištrauktikaulo užpildymoįtaisą. Baigęįlieti cementą abejosepusėse, ištraukitevisus kaulo užpildymo įtaisus.

ĖMESIO! Neperpildykite kauloertmės. Įsitikinkite,kad kaulo cementas įliejamas numatytojevietoje.

STERILIZAVIMAS

terilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® ir KYPHON®EXPRESS™ kryptiniokaulo užpildymoįtaisai tiekiamisterilūs atplėšiamoje pakuotėje.Tuoatveju, jeisterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite irpraneškite apietai gamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turi būtilaikomi gamintojopakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kadinstrumentai nebūtųpažeisti. Laikytisausoje vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“NEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL„KYPHON®“ IR„KYPHON® EXPRESS™“ KRYPTINIŲKAULO UŽPILDYMO ĮTAISŲPAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ (ĮSKAITANTGARANTIJĄ),„MEDTRONIC“JOKIU ATVEJUNEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,

ASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL „KYPHON®“ IR„KYPHON® EXPRESS™“ KRYPTINIOKAULO UŽPILDYMOĮTAISŲAR

P SUSIJUSIUS SUJAIS.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

šsamesnėsinformacijosteiraukitėsklientų aptarnavimoskyriuje: CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800PyramidPlace,

I Memphis,TN 38132,USA(JAV);telefonas 8009332635(JAV),901 396 3133 (už JAVribų), faksas901 3960356.

atviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® novirzošā kaula pildīšanas ierīce un

KYPHON® EXPRESS™ novirzošā kaula pildīšanas ierīce

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON® un KYPHON®EXPRESS™ novirzošāskaula pildīšanas ierīces irparedzētas kaulacementa ievadīšanai,tai skaitāizmantošanai balona

ifoplastijas procedūras laikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® novirzošā kaulapildīšanas ierīce KYPHON®EXPRESS™ novirzošā kaulapildīšanas ierīce

1. attēls) (2. attēls)

( A. Kaula pildīšanasierīces sprausla(1) A. Kaula pildīšanas ierīcessprausla (1)

1. Izejas marķieris 1. Izejas marķieris

2. Sprauslas stāvokļamarķieri 2. Sprauslas stāvokļamarķieri

. Lodziņa marķieris 3. Lodziņa marķieris

4. Sprauslas lodziņš 4. Sprauslas lodziņš

5. Sprauslas gals 5. Sprauslasgals

6. Sprauslas rokturis 6. Sprauslas rokturis

B. Kaula pildīšanasierīces virzulis(1) B. Kaula pildīšanas ierīces virzulis(1)

7. Virzuļa rokturis 7. Virzuļa rokturis

8. Virzuļa stāvokļamarķieri

• Izejas marķieris un3 stāvokļamarķieri (ar 1 cmsoli) uzsprauslas tiek izmantoti,ievietojot sprauslasgalu paredzētajāvietā.

• Lodziņa marķieris uzroktura rādasprauslas lodziņapavērsi unkaula cementaievadīšanas virzienu.

• Stāvokļa marķierus uzKYPHON® novirzošāskaula pildīšanas ierīces virzuļaizmanto, virzotvirzuli sprauslā.3 virzuļa stāvokļa marķieriir

zvietoti vienādāattālumā citsno cita.

zmanību: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šoierīci pārdot tikaiārstiem vaipēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

a ierīce salūzt, var būtnepieciešama ķirurģiskaiejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

KYPHON® novirzošā kaulapildīšanas ierīceun KYPHON® EXPRESS™ novirzošākaula pildīšanasierīce ir vienreizējaslietošanas ierīces,kas paredzētas saskarei arķermeņa audiem.Nelietojiet, netīrietun nesterilizējiet atkārtoti. Šoierīču atkārtotalietošana rada kontaminācijas risku un

ar izraisīt pacienta inficēšanosvai savstarpējuinfekcijas pārnešanu,neskatoties uzizmantotajām tīrīšanas unatkārtotas sterilizācijasmetodēm.

v Dēļ atkārtotas ierīcesapstrādes pastāvarī paaugstināts ierīces veiktspējaspasliktināšanās risks,kas varradīt pacienta traumu vai nāvi.

Pirms ierīces lietošanasir svarīgirūpīgi izlasīt Lietošanas instrukciju unšīs piesardzībasnorādes.

• Izlietot ierīci līdz„Izlietotlīdz”datumam, kas norādīts uziepakojuma.

•

• Nelietot,ja iepakojums iratvērts vaibojāts, jo tādējādi nevartikt nodrošinātaizstrādājuma integritāteun sterilitāte.

• Nelietot bojātus izstrādājumus.Pirms lietošanaspārbaudiet ierīciun iepakojumu, lai pārliecinātos,vai tienav bojāti.

• Ārstiem, kasizmanto šoierīci, irjāzina izvēlētāsanatomiskās struktūrasfizioloģija un patoloģija, un irjābūt apmācītiemizvēlētās ķirurģiskās

etodes izpildē.

• Iekārtu drīkstizmantot tikaifluoroskopijas kontrolēar rentgenogrāfiskuierīci, kas nodrošina augstaskvalitātes attēlus.

• Ja kaulacementa ievadīšanair pabeigtavienā pusē(piemēram, Apusē), un vajadzīgs ievadītcementu arīpretējā pusē(B pusē), nodarba

anāla Apusē izņemietkaula pildīšanas ierīci unievietojiet citu,tukšu kaula pildīšanasierīci arpilnībā nospiestu virzuli. Šādarīcība neļaus

ecementēt daļēji piepildītokaula pildīšanasierīci A pusē,kā arīnovērsīs cementa iekļūšanuA puseskanālā laikā, kadtiek pildītapretējā puse.

i Kaula pildīšanasierīces sānupieslēgvietas atveresģeometrija kopā ar cietējošokaulu cementuatverē un ap tovar veidotkaulu cementa konfigurāciju,kas neļaujizņemt kaulapildīšanas ierīci. Kadievadīšana abāspusēs pabeigta, izņemiet visaskaula pildīšanasierīces.

• Nesterilizēt un/vai nelietotatkārtoti. Šīierīce ir paredzēta tikaivienreizējai lietošanai.Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošana

ai atkārtota sterilizēšana,lai toizmantotu atkārtoti,ir stingriaizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

evēlamās blakusparādības, kas, iespējams,saistītas arierīces lietošanu,ietver:

nerva bojājumu,tostarp mugurassmadzeņu vainerva saknīšupunkciju, kasvar izraisītradikulopātiju,parēzi vaiparalīzi;

•

• tauku, trombu vaicitu daļiņuemboliju, kas izraisa simptomātiskuplaušu embolijuvai citasklīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vai virspusēju brūcesinfekciju; nejauši durtusievainojumus, tostarpasinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

•

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu; sāpes.

•

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Izņemiet virzulino sprauslas. Piepildiet sprausluar kaulacementu.

2. Pirms lietotpacientam, izvadietno sprauslasgaisu, arvirzuli aizspiežot kaula cementuuz sprauslasdistālo galu. KYPHON® novirzošāskaula

ildīšanas ierīces sprauslā var iepildīt nevairāk kā1,5 ml kaula cementa.No KYPHON®EXPRESS™ novirzošāskaula pildīšanasierīces sprauslas

p var izspiest nevairāk kā1,0 ml kaulacementa.

3. Izmantojot tiešuvizualizāciju vairentgenoloģiskokontroli,virziet sprauslas galucauri darbakanālam kauladobumā. Pirmskaula cementa

evadīšanas pārbaudiet sprauslasgala novietojumuparedzētajā vietā,izmantojot tiešu vizualizācijuvai uzņemotrentgenogrammu.

IEVĒROJIET:Sprauslas distālaisgals irsasniedzis dobās adatas distālogalu vaidarba kanālu, kad sprauslasizejas marķieristiek ievadīts dobās adatas proksimālajā galā(t.i., dobajāadatā noKYPHON® kaulapiekļuves rīkiem).

. Izmantojot lodziņamarķieri, pavērsietsprauslas lodziņu plānotāskaula cementaievadīšanas vietas virzienā.

5. Rentgenoloģiskā kontrolēvirziet virzulisprauslā, manuāli spiežotvirzuļa rokturi,lai ievadītu kaula cementuvajadzīgajā vietā.

ZMANĪBU: Ja kaulacementa ievadīšanair pabeigta vienāpusē (piemēram,A pusē), unvajadzīgs ievadītcementu arī pretējā pusē(B pusē),no

arba kanālaA pusēizņemiet kaula pildīšanas ierīciun ievietojietcitu, tukšu kaulapildīšanas ierīciar pilnībā nospiestuvirzuli. Šādarīcība neļaus

d iecementēt daļēji piepildītokaula pildīšanasierīci A pusē,kā arīnovērsīs cementa iekļūšanuA puseskanālā laikā, kadtiek pildītapretējā puse. Kaula pildīšanasierīces sānupieslēgvietas atveresģeometrija kopā ar cietējošokaulu cementuatverē un ap tovar veidotkaulu cementa konfigurāciju,kas neļaujizņemt kaulapildīšanas ierīci. Kadievadīšana abāspusēs pabeigta, izņemiet visaskaula pildīšanasierīces.

ZMANĪBU: Nepārpildiet kauladobumu. Apstipriniet,vai kaula cements irievadīts plānotajāvietā.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® un KYPHON®EXPRESS™ novirzošāskaula pildīšanas ierīces tiekpiegādātas sterilasatplēšamā iepakojumā.Ja sterilaisiepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumuun paziņojietražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabāto oriģinālajospiegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, kainstrumenti netiek bojāti. Uzglabātvēsā, sausā vietā.

TBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU,KAS RADIESKYPHON® UN KYPHON® EXPRESS™ NOVIRZOŠOKAULA PILDĪŠANASIERĪČU ATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KAS

ADIES KYPHON® UNKYPHON® EXPRESS™NOVIRZOŠO KAULAPILDĪŠANAS IERĪČU LIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀAR TO, JA KAITĒJUMA

R CĒLONISIR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀGARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkākuinfomāciju, lūdzu,sazinieties ar Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 PyramidPlace, Memphis,TN

8132, ASV; tālrunis 800933 2635(ASV), 901 3963133 (ārpusASV), fakss901 3960356.

Opgelet:Volgensde federale wetgeving (VS) magdit apparaatuitsluitend door ofop voorschriftvan een arts wordenverhandeld.

WAARSCHUWINGEN

Brekenvan het apparaat kan interventieof verwijderingnoodzakelijk maken.

OORZORGSMAATREGELEN

et KYPHON® directionele botvulapparaaten hetKYPHON® EXPRESS™directionele botvulapparaatzijn apparatenvoor eenmaliggebruik bedoeld

H om inaanraking tekomen metlichaamsweefsels. Nietopnieuw gebruiken, opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren. Hergebruikvan deze apparatendraagt hetrisico vanbesmetting metzich meeen kaninfectie of kruisinfectievan depatiënt veroorzaken,ongeacht dereinigings- en

ersterilisatiemethoden. Er isook eenverhoogd risicovan achteruitgang in deprestatie vanhet apparaatwegens de herverwerkingsstappen, die

unnen leidentot letselaan depatiënt of overlijden.

• Het is belangrijkom deGebruiksaanwijzing en dezevoorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u hetapparaat bedient. Gebruik hetapparaat vóórde opde verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum.

•

• Niet gebruiken als deverpakking geopendof beschadigd is, omdatde integriteitvan hetproduct (waaronder desteriliteit) danniet langer gegarandeerdis.

• Gebruikgeen beschadigdeproducten.Inspecteer het apparaaten deverpakking vóórgebruikom erzeker vante zijndater geenbeschadigingis.

• Artsen diehet apparaatgebruiken, dienenvertrouwd te zijnmet defysiologie en pathologie van de geselecteerdeanatomie engetraind te

ijn inde uitvoeringvan degekozenoperatietechniek.

• Het apparaat maguitsluitend wordengemanipuleerd onderdoorlichting met röntgenapparatuurdie beeldenvan hogekwaliteit levert.

• Als voldoende botvulmiddelis aangebrachtaan één zijde(bijvoorbeeld zijdeA) enverderaanbrengen van botvulmiddelaan decontralaterale

ijde (zijdeB) gewenstis, verwijdert u hetbotvulapparaat uithet werkkanaal vanzijde Aen brengt u eenleeg botvulapparaatmet volledig

z ingebrachtezuiger in.Deze stappenvoorkomen dateen gedeeltelijk gevuld botvulapparaatop zijnplaats verhardtin zijdeA endat botvulmiddel hetkanaal aanzijde A binnendringtbij hetvullen vande contralateralezijde. Degeometrische vormvan dezijpoortopening van

et botvulapparaat incombinatie metverhardend botvulmiddelin en rondom de openingkan leidentot een configuratievan verhard

otvulmiddel waardoor het botvulapparaatniet kanwordenverwijderd. Nadat voldoende botvulmiddelaan beidezijden is aangebracht,

erwijdert ualle botvulapparaten.

• Niet opnieuwsteriliseren en/ofgebruiken. Hetapparaat isuitsluitend voor eenmaliggebruik bestemd.Het isuitdrukkelijk verboden omdit apparaat te reconditioneren, op teknappen, terepareren, temodificeren ofopnieuw te steriliseren om hetlanger tegebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruikvan het apparaatin verbandzijn gebrachtomvatten:

• Zenuwletsel met inbegripvan punctievan het ruggenmergof despinale zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie, parese of verlamming kan leiden Vetembolus,trombus ofander materiaal dat totsymptomatische longembolieof andereklinische complicaties leidt

•

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe ofoppervlakkige wondinfectie Onbedoelde prikwonden met inbegripvan vaatpunctieen duralescheuren

•

• Bloeding ofhemorragie

• Hematoom

• Pijn

EBRUIKSAANWIJZING

1. Neem dezuiger vanhet mondstukaf. Vul het mondstukmet botvulmiddel.

2. Verdrijf alde luchtuit het mondstuk alvorens het bijeen patiëntte gebruiken,door hetbotvulmiddel metde zuiger inhet distaleuiteinde van

et mondstukte duwen.Het mondstukvan het KYPHON®directionele botvulapparaatkan 1,5 ml botvulmiddelbevatten. Hetmondstuk van

h het KYPHON® EXPRESS™directionele botvulapparaatgeeft maximaal 1,0 mlbotvulmiddel af.

. Voer detip vanhet mondstuk onder directevisualisatie ofbeeldgeleiding door het werkkanaalnaar debotholte op. Controleer,voordat uhet

botvulmiddel toedient, aan dehand vandirecte visualisatie of doorlichtingof detip van het mondstukop debeoogde plaats is.

B: De distaletip vanhet mondstukheeft hetdistale uiteinde van decanule ofhet werkkanaal bereikt wanneerde uitgangsmarkeringop het

mondstuk hetproximale uiteindevan decanule ingaat (d.w.z.de canule van de KYPHON®bottoegangsinstrumenten).

. Gebruik devenstermarkering omhet mondstukvensterte richten naar deplaats waarhet botvulmiddel moetworden aangebracht.

5. Voer metbehulp vanbeeldgeleiding de zuiger inhet mondstukop doorhandmatige drukop dezuigerhandvat uit teoefenen omhet botvulmiddel opde beoogdeplaats aan te brengen.

PGELET: Als voldoendebotholtevulmiddel isaangebracht aanéén zijde (bijvoorbeeldzijde A)en verderaanbrengen van botholtevulmiddelaan

e contralateralezijde (zijde B)gewenst is,verwijdert u hetbotvulapparaat uithet werkkanaalvan zijde Aen brengtu een leegbotvulapparaat

d met volledig ingebrachte zuigerin. Dezestappen voorkomendat een gedeeltelijk gevuldbotvulapparaat opzijn plaats verhardt in zijdeA endat botholtevulmiddelhet kanaal aanzijde Abinnendringt bijhet vullenvan decontralateralezijde. De geometrischevorm vande zijpoortopening

an hetbotvulapparaat incombinatie metverhardendbotholtevulmiddelin en rondomde openingkan leiden toteen configuratievan verhard

v botvulmiddel waardoor het botvulapparaatniet kanwordenverwijderd. Nadat voldoende botholtevulmiddel aanbeide zijdenis aangebracht,

erwijdert ualle botvulapparaten.

OPGELET: De botholteniet overmatigvullen. Controleerof het botvulmiddel opde beoogdeplaats is aangebracht.

STERILISATIE

Gesteriliseerdmet bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®en KYPHON®EXPRESS™ directionele botvulapparaten wordengeleverd in eenopentrekbare verpakking. Gebruik hetapparaat niet indien desteriele verpakkingbeschadigd is;waarschuw in datgeval defabrikant.

OPSLAG

De apparaten moeten inhun oorspronkelijkeverzendverpakking wordenbewaard.Voorzichtigheidis gebodenom teverzekeren datde apparaten

iet worden beschadigd. Droog en koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONICIS NIETVERANTWOORDELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALSRESULTAATVAN

ERGEBRUIKVANDE KYPHON® ENKYPHON® EXPRESS™DIRECTIONELE BOTVULAPPARATEN.

IN GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJKVOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE,GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADEVOORTKOMEND UIT OFIN VERBANDMET DEKYPHON® EN KYPHON® EXPRESS™DIRECTIONELE BOTVULAPPARATEN,GEBASEERD OP CONTRACTBREUK(INCLUSIEF

ARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voor meerinformatie contactop met Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN38132, VS;

elefoon 800 9332635 (inVS), 901 396 3133(buiten VS),fax 901396 0356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® direksjonal benfyllingsenhet og KYPHON® EXPRESS™ direksjonal benfyllingsenhet

INDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® og KYPHON®EXPRESS™ direksjonalebenfyllingsenheter er beregnet tilanbringelse avbensement, inkludertbruk under ballongkyfoplastikkprosedyrer.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

KYPHON® direksjonal benfyllingsenhet KYPHON®EXPRESS™ direksjonal benfyllingsenhet (Figur 1) (Figur 2)

. Munnstykket påbenfyllingsenheten (1) A. Munnstykketpå benfyllingsenheten(1)

1. Utløpsmarkør 1. Utløpsmarkør

2. Posisjonsmarkører for munnstykket 2. Posisjonsmarkører formunnstykket

3. Vindusmarkør 3. Vindusmarkør

. Munnstykkets vindu 4. Munnstykkets vindu

5. Spissen påmunnstykket 5. Spissen på munnstykket

6. Munnstykkets håndtak 6. Munnstykkets håndtak

. Stempel påbenfyllingsenheten (1) B. Stempel påbenfyllingsenheten (1)

7. Stempelhåndtak 7. Stempelhåndtak

8. Stempelposisjonsmarkører

Utløpsmarkørenog de3 posisjonsmarkørene(med 1cm mellomrom) påmunnstykket brukesunder plasseringav spissen påmunnstykket på

• tiltenkt sted.

• Vindusmarkørenpå håndtaketviser retningen tilmunnstykkets vinduog retningentil bensementens anbringelse.

• Posisjonsmarkørenepå stempelet på KYPHON®direksjonal benfyllingsenhetensstempel brukesunder fremføringav stempelet innei

unnstykket. De 3stempelposisjonsmarkørene erplassert med like langavstand frahverandre.

bs! Ifølge føderalelover (USA)må detteproduktet kun selgesav legereller etter anvisning av leger.

ADVARSLER

rudd på utstyretkan føretil kirurgiskintervensjon elleruthenting.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® direksjonal benfyllingsenhetog KYPHON®EXPRESS™ direksjonalbenfyllingsenhet erenheter tilengangsbruk beregnettil åberøre kroppsvev.Må ikkegjenbrukes,reprosessereseller resteriliseres.Gjenbruk avdisse enheteneinnebærer enrisiko forkontaminasjonog kan

orårsakepasientinfeksjon ellerkryssinfeksjon, uansetthvilkenrengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes.

f Reprosesseringstrinnene gir ogsåøkt risikofor atenhetens ytelse reduseres,noe som kanføre tilpasientskade eller død.

Det erviktig ålese bruksanvisningen og disseforholdsreglene nøyefør enhetentas i bruk.

• Enheten må brukesinnen utløpsdatoenangitt påpakken.

•

• Skal ikke brukes hvispakken eråpnet ellerskadet, dette kantyde påat produktetikkeer sterilteller atdet ikkeer intakt.

• Skadde produkter skal ikkebrukes. Førenheten tasi bruk, må denog emballasjenundersøkes med tankepå eventuelleskader.

• Leger som brukerenheten, måha inngåendekjennskap tilfysiologien ogpatologien til den aktuelleanatomien ogmå ha fått opplæringi

algt kirurgisk teknikk.

• Enheten skal kunhåndteres underfluoroskopisk overvåkningmed radiografisk utstyr medhøy bildekvalitet.

• Hvis bensementens anbringelseer fullførtpå enside (f.eks.side A)og det ønskes åanbringe mersement på den motsattesiden (sideB), fjern

enfyllingsenheten fra arbeidskanalentil sideA og innføren tombenfyllingsenhet med stempelethelt innsatt.Med dissetrinnene unngår

an åsementere påplass endelvis fylt benfyllingsenheti sideA, i tilleggtil atman unngår atsementen føresinn ikanalen påside Aunder

m fylling av motsatt side.Geometrien iåpningen på benfyllingsenhetens sideport, kombinertmed herdingav bensement innei ogrundt åpningen, kanføre tilen konfigurasjonav herdetsement somhindrer fjerningenav benfyllingsenheten.Når anbringelsen erfullført påbegge sider,fjernes alle benfyllingsenheter. Må ikke steriliseres og/ellerbrukes pånytt. Detteer et engangsprodukt. Deter uttrykkeligforbudt å byggeom, bearbeidefor gjenbruk,

• reparere,modifisere ellerresterilisereenheten.

ØNSKEDE HENDELSER

ønskede hendelser somer potensieltforbundet vedbruk avdette utstyret,innbefatter:

• Nerveskade, innbefattet punksjon iryggmargen ellernerverøtter,noe sompotensielt kanføre tilradikulopati, pareseeller lammelse

• Fettemboli,blodpropp eller andrematerialer somresulterer isymptomatisk lungeembolieller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

•

• Utilsiktet punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjonog durarift

• Blødning ellerhemoragi Hematom

• Smerte

•

BRUKSANVISNING

1. Fjern stempeletfra munnstykket.Fyllmunnstykket medbensement.

. Fjern allluft fra munnstykket førdet brukespå pasientenved å skyvebensementen fremtil den distale endenav munnstykketmed stempelet.

Munnstykket på KYPHON®direksjonal benfyllingsenhetkan inneholde opp til1,5 mlbensement. KYPHON® EXPRESS™direksjonal benfyllingsenhet kaninneholde opptil 1,0 ml bensement.

. Bruk direktevisualisering ellerbildeveiledning og førspissen påmunnstykket gjennom arbeidskanalenog inntil benhulrommet. Bruk direkte

isualisering ellerrøntgenavbilding forå kontrollereat spissenpå munnstykketbefinner segpå dettiltenkte stedetfør bensementen

v anbringes.

MERKNAD: Den distalespissen på munnstykket harnådd dendistale enden på kanyleneller arbeidskanalennår utløpsmarkørenpå munnstykket kommer inni denproksimale enden på kanylen(dvs. kanylenfra KYPHON®bentilgangsverktøy.)

4. Ved brukav vindusmarkøren,rett munnstykketsvindu mot stedet deranbringelsen avbensementen ertiltenkt.

5. Bruk bildeveiledningog førstempelet inni munnstykketved åtrykke manueltpå stempelhåndtaketfor åanbringe bensementen på det tiltenkte stedet.

OBS! Hvis bensementensanbringelse erfullført påen side(f.eks. sideA) og det ønskeså anbringemer sement på denmotsatte siden(side B), fjern benfyllingsenheten fra arbeidskanalentil sideA oginnfør entom benfyllingsenhetmed stempelethelt innsatt.Med dissetrinnene unngår man åsementere påplass endelvis fylt benfyllingsenheti sideA, i tilleggtil atman unngår atsementen føresinn ikanalen påside Aunder

ylling av motsatt side.Geometrien iåpningen på benfyllingsenhetens sideport, kombinertmed herdingav bensement innei ogrundt åpningen,

f kan føre til enkonfigurasjon avherdet sementsom hindrer fjerningenav benfyllingsenheten.Når anbringelsener fullførtpå beggesider,fjernes alle benfyllingsenheter.

BS! Benhulrommet måikke overfylles.Kontroller atbensementen er anbrakt påtiltenkt sted.

STERILISERING

Sterilisert medbestråling.

LEVERINGSMÅTE

YPHON® ogKYPHON® EXPRESS™direksjonale benfyllingsenheterleveres sterilei avtrekkspakke.Ved eventuellskade påden sterile emballasjen,

K ma produktet ikke brukes og produsenten måunderrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares ioriginalemballasjen. Detmå sikresat instrumentene ikke skades.Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKEANSVARLIG FORNOEN DIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOMOPPSTÅR FRA GJENBRUKAV KYPHON®OG KYPHON®EXPRESS™ DIREKSJONALEBENFYLLINGSENHETER.

NDER INGENOMSTENDIGHET SKALMEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOENDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER

U STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® OGKYPHON® EXPRESS™DIREKSJONALE BENFYLLINGSENHETER BASERT PÅKONTRAKTBRUDD (INKLUDERTGARANTIBRUDD).

ORESPØRSLER OM INFORMASJON

vis duvil hamer informasjon, kan dukontakte CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,

H USA; tlf.800 9332635 (iUSA), 901 396 3133(utenfor USA),faks 901 396 0356.

Przestroga: Zgodnie zprawem federalnym(USA), tenprzyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lubz jegoprzepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządumoże wymagać interwencji lubodzyskania narzędzia.

RODKI OSTROŻNOŚCI

ierunkoweprzyrządy dowypełniania kościKYPHON® i KYPHON®EXPRESS™ sąprzyrządami jednorazowego użytku przeznaczonymi do kontaktu

K z tkankamiciała. Nieużywać ponownie, nieprzerabiać aninie resterylizować.Ponownestosowanietych urządzeń stwarzaryzyko zanieczyszczenia i grozizakażeniem pacjentalub zakażeniem krzyżowym, bezwzględu na stosowane metody czyszczeniai powtórnejsterylizacji.

stnieje takżepodwyższone ryzykopogorszenia działania przyrząduw trakcieetapów przywracania godo ponownego użycia,co możeprowadzić

o zranienia lubzgonu pacjenta.

• Ważnejest, aby przedzastosowaniem przyrząduprzeczytać dokładnie Instrukcję użycia ininiejsze środkiostrożności. Wykorzystać przyrząd przedupływemdaty ważnościwydrukowanej naopakowaniu.

•

• Nie wolno używać urządzenia,jeżeli opakowaniezostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ możeto naruszyćspójność produktu, włącznie z jegosterylnością.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów.Przedużyciem sprawdzić,czy przyrządlub jego opakowanie nie zostałyuszkodzone.

• Lekarze posługujący siętym przyrządem powinniznać fizjologięi patologiędanego elementuanatomicznego ibyć przeszkoleniw

ykonywaniu danego zabieguchirurgicznego.

• Manipulowanie tym urządzeniempowinno byćzawsze prowadzonepod kontroląfluoroskopową zzastosowaniem aparatury radiograficznej o wysokiejjakości obrazu. Jeśli umieszczanie cementu kostnegozostało zakończonepo jednejstronie (np.strona A)i wymaganejest dalszerozmieszczenie cementupo

• przeciwnej stronie (stronaB), wówczasnależy wyjąćprzyrząd dowypełniania kościz kanałuroboczego stronyA iwprowadzić pusty przyrząd do wypełnianiakości ztłokiem całkowiciewepchniętym. Pozwoli to uniknąćscementowania namiejscu częściowowypełnionego przyrządu

o wypełnianiakości postronie Aoraz zapobiegnieprzejściu cementudo kanałustrony A podczaswypełniania przeciwnejstrony.Geometria

tworu bocznego przyrządudo wypełniania kościw połączeniuz cementemleczniczym wotworze orazwokół niegomoże spowodowaćtaką

onfigurację cementu, żeuniemożliwi towyjęcie przyrządu dowypełniania kości. Po zakończeniu rozmieszczaniacementu po obustronach

k wyjąć wszystkieprzyrządy do wypełniania kości.

• Nie resterylizować ani nieużywać powtórnie.Przyrząd ten przeznaczony jest wyłączniedo jednorazowegoużytku. Jednoznaczniezabrania się

dnawiania, remontowania,naprawiania, modyfikowania lub resterylizowaniaurządzenia wcelu przedłużeniajego przydatnoścido użycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą byćzwiązane zużywaniem urządzenia,należą:

• Uraz nerwu, wtym nakłucie rdzenia kręgowego lub korzeninerwowych, comoże spowodowaćradikulopatię, niedowładlub porażenie Zatorowośćspowodowana tłuszczem,zakrzepem lubinnym materiałem, powodująca objawową zatorowośćpłucną lub innenastępstwa

• kliniczne

• Krwiak jamyopłucnej lubodma opłucnowa Głębokie lub powierzchniowezakażenie rany

•

• Niezamierzone rany kłute, w tymnakłucie naczynia i rozdarcie opony twardej

• Krwawienie lubkrwotok

• Krwiak Ból

•

INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Wyjąć tłokz końcówki.Wypełnić końcówkęcementem kostnym.

. Przed zastosowaniemu pacjentausunąć całe powietrze z końcówki, przesuwając cement kostny zapomocą tłokado zakończeniadystalnego

końcówki.Końcówka kierunkowegoprzyrządu dowypełniania kościKYPHON® mieścido 1,5ml cementukostnego.Końcówkakierunkowego

rzyrządu dowypełniania kościKYPHON® EXPRESS™ podajedo 1,0ml cementu kostnego.

3. Pod bezpośredniąkontrolą wzrokulub obrazurentgenowskiego, wprowadzić zakończenie końcówki poprzez kanałroboczy doubytku kości. Przed wstrzyknięciem cementukostnego sprawdzićpołożenie zakończeniakońcówki wzamierzonymmiejscu stosującbezpośrednią

bserwację lubobraz rentgenowski.

UWAGA:Zakończeniedystalne końcówkidotarło dodystalnego końcakaniuli lub kanału roboczegow momencie,gdy znacznikwyjścia na

ońcówcedociera do proksymalnegokońca kaniuli(tj. kaniuli z narzędzidostępu dokości KYPHON®).

4. Przy użyciuznacznika okna, ustawić oknokońcówki wkierunku wybranegomiejsca wstrzyknięciacementu kostnego.

5. Kierując sięobrazem rentgenowskimwsuwać tłokw końcówkę, naciskając ręczniena uchwyttłoka, abypodać cementkostny wwybrane

iejsce.

PRZESTROGA: Jeśli umieszczaniecementu kostnegozostało zakończonepo jednej stronie (np. strona A) iwymagane jestdalszerozmieszczenie cementu po przeciwnejstronie (stronaB), wówczasnależy wyjąć przyrząddo wypełniania kości zkanału roboczegostrony Ai wprowadzić pusty

rzyrząd dowypełniania kościz tłokiemcałkowicie wepchniętym.Pozwoli touniknąć scementowaniana miejscu częściowo wypełnionego

p przyrządu dowypełniania kościpo stronie Aoraz zapobiegnieprzejściu cementudo kanału stronyA podczaswypełniania przeciwnej strony.

eometria otworu bocznegoprzyrządu dowypełniania kościw połączeniuz cementemleczniczym wotworze orazwokół niegomoże

G spowodowaćtaką konfigurację cementu, że uniemożliwito wyjęcie przyrządu dowypełniania kości. Po zakończeniu rozmieszczaniacementu po obu stronach wyjąć wszystkieprzyrządy dowypełniania kości.

PRZESTROGA: Nie przepełniaćubytku kości.Sprawdzić, czycement kostny został umieszczonyw zamierzonym miejscu.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Kierunkoweprzyrządy dowypełniania kościKYPHON® i KYPHON®EXPRESS™ dostarczanesą sterylne wopakowaniach zezrywalną warstwą. Jeśli jałowe opakowanie jest uszkodzone, nie używaćurządzenia izawiadomić producenta.

RZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać w ich oryginalnychopakowaniach fabrycznych.Należy podjąćodpowiednie środkiostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyrządów. Przechowywać wchłodnym isuchym miejscu.

GRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEODPOWIADA ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWE SZKODY SPOWODOWANEPONOWNYM UŻYCIEMKIERUNKOWYCH PRZYRZĄDÓWDO WYPEŁNIANIAKOŚCI KYPHON®I KYPHON® EXPRESS™.

ŻADNYMWYPADKU FIRMAMEDTRONIC NIEPONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUB

W PRZYKŁADOWE SZKODYWYNIKAJĄCE Z LUBPOWSTAŁEW ZWIĄZKUZ KIERUNKOWYMIPRZYRZĄDAMI DOWYPEŁNIANIA KOŚCI KYPHON® I KYPHON® EXPRESS™ W OPARCIUO NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW UMOWY(W TYMNIEDOTRZYMANIE WARUNKÓWGWARANCJI).

ODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacje możnauzyskać odDziału ObsługiKlienta, adres:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;telefon 800933 2635(w U.S.A.), 901 3963133 (pozaU.S.A.), faks901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Wszelkie prawazastrzeżone.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Dispositivo de enchimento ósseo direccional KYPHON® e

dispositivo de enchimento ósseo direccional KYPHON® EXPRESS™

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

s dispositivos de enchimentoósseo direccionaisKYPHON® eKYPHON® EXPRESS™ estãoindicados paraa aplicação decimento ósseo,incluindo a

O utilização durante um procedimento de cifoplastiacom balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

ispositivo de enchimentoósseo direccionalKYPHON® Dispositivode enchimento ósseo direccional KYPHON® EXPRESS™

D (Figura 1) (Figura 2) A. Bocal dodispositivo deenchimento ósseo(1) A. Bocal dodispositivo deenchimento ósseo (1)

1. Marcador desaída 1. Marcador de saída

. Marcadores deposição dobocal 2. Marcadores deposição do bocal

3. Marcador dejanela 3. Marcador de janela

4. Janela dobocal 4. Janela dobocal

5. Ponta dobocal 5. Ponta dobocal

. Pega dobocal 6. Pegado bocal

B. Êmbolo dodispositivo deenchimento ósseo(1) B. Êmbolo dodispositivo deenchimento ósseo(1)

7. Pega doêmbolo 7. Pega doêmbolo

. Marcadores deposição doêmbolo

• O marcador de saídae os3 marcadores de posição(em intervalosde 1 cm)existentes nobocal sãoutilizados durante acolocação daponta do bocal nolocal pretendido. O marcador de janelaexistente napega indica a orientaçãoda janelado bocal ea direcçãoem que é aplicadoo cimentoósseo.

•

• Os marcadores de posiçãoexistentes noêmbolo dodispositivo de enchimentoósseo direccionalKYPHON® sãoutilizados durante o avanço do êmbolo dentro do bocal.Os 3marcadores deposição doêmbolo estãoseparados por um espaçoidêntico.

Atenção: A leifederal (EUA)restringe a venda deste dispositivo por ummédico ousob prescrição deum médico.

DVERTÊNCIAS

Caso o dispositivose partapode sernecessário realizaruma intervençãocirúrgica ou arecuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

dispositivo de enchimentoósseo direccionalKYPHON® eo dispositivo deenchimento ósseodireccional KYPHON®EXPRESS™ são dispositivosde

O utilização únicaconcebidos parater contactocom tecidos corporais. Não reutilizar,reprocessarou reesterilizar.A reutilização destes dispositivos comporta orisco decontaminação e pode causarinfecções ouinfecções cruzadasno doente, independentemente dos métodosde limpezae de

eesterilização.Existe também umrisco acrescidode deterioraçãodo desempenhodo dispositivodecorrente dospassos de reprocessamento,que

oderá resultar emlesões oumesmo na mortedo doente.

• É importanteque leiaatentamente asinstruções de utilizaçãoe estasprecauçõesantes de utilizaro dispositivo.

• Utilize o dispositivoantes dofim doprazo de validadeindicado naembalagem. Não utilize se aembalagem estiveraberta oudanificada, poisa integridade do produto,incluindo asua esterilidade,poderá estar

• comprometida.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar,inspeccione odispositivo ea embalagempara verificar seexistem danos. Os médicos queutilizem odispositivo devemestar familiarizados com afisiologia epatologiada zonaanatómica seleccionadae terformação

•

o desempenhoda técnicacirúrgica escolhida.

• O dispositivo só deveser manuseadosob observação fluoroscópica, atravésde equipamento radiográfico que proporcione imagens dealta qualidade.

• Se aaplicação decimento ósseo estiver concluídade umdos lados (ex., ladoA) ese desejar a aplicaçãode maiscimento no ladocontralateral

lado B),retire odispositivo deenchimento ósseodo canalde trabalhodo lado A eintroduza umdispositivo de enchimento ósseovazio como

( êmbolo totalmente inserido. Estes passosevitam acimentação no local deum dispositivode enchimento ósseo parcialmente cheio nolado A, bem como aentrada decimento pelocanal do ladoA duranteo enchimento do ladocontralateral. Ageometria daabertura doorifício lateral

o dispositivo de enchimentoósseo, associadaa cimentoósseo em processo deendurecimento dentroe àvolta da abertura, poderesultar

uma configuração de cimentoduro queimpeça a remoção dodispositivo deenchimento ósseo.Quando a aplicação forconcluída nosdois

n lados, retire todos osdispositivos deenchimento ósseo.

• Não reesterilizar e/ou reutilizar.O dispositivo destina-se apenasa umaúnica utilização. O reacondicionamento,renovação,reparação, modificação oureesterilização dodispositivo parapermitir utilizações adicionais sãoexpressamente proibidos.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivoincluem:

Lesões nervosas, incluindopunção damedula espinal oudas raízesnervosas,que poderãoresultar emradiculopatia, paresiaou paralisia

• Embolia de gordura,trombo ououtros materiaisque possam provocar embolia pulmonarsintomática ououtras sequelasclínicas

•

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ouprofunda daferida

• Feridas acidentais porpunção, queincluem punçãovascular e roturada dura-máter Sangramento ou hemorragia

•

• Hematoma

• Dor

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Retire oêmbolo dobocal. Encha obocal comcimento ósseo.

2. Retire todoo ardo bocalantes dautilização num doente, empurrando como êmboloo cimento ósseo paraa extremidadedistal do bocal. O bocal dodispositivo deenchimento ósseodireccionalKYPHON® tem capacidadepara, nomáximo, 1,5ml de cimento ósseo. O bocaldo dispositivo de enchimentoósseo direccionalKYPHON® EXPRESS™tem capacidade para,no máximo,1,0 mlde cimento ósseo.

. Utilizando avisualização directa ou aorientação imagiológica,faça avançar aponta dobocal atravésde um canalde trabalhoatéao espaço

ósseo.Confirme a colocaçãoda pontado bocal no localpretendido porvisualização directa ouimagiológica porraios X antes deproceder à aplicação docimento ósseo.

OTA:A ponta distaldo bocalalcança aextremidade distalda cânula ou ocanal detrabalho quando omarcador desaída existenteno bocalentra

na extremidade proximalda cânula(isto é,a cânula das ferramentasde acessoósseo KYPHON®).

4. Utilizando omarcador dejanela, oriente ajanela dobocal na direcção emque pretendeaplicar ocimento ósseo.

. Sob orientaçãoimagiológica, faça avançar o êmbolodentro dobocal, aplicando pressão manualna pegado êmbolo para aplicaro cimento

ósseo nolocal pretendido.

ATENÇÃO:Se a aplicaçãode cimentoósseo estiver concluídade umdos lados (ex., ladoA) ese desejar a aplicaçãode maiscimento no lado

ontralateral(lado B), retireo dispositivode enchimentoósseo do canalde trabalhodo lado Ae introduzaum dispositivo de enchimentoósseo

azio com oêmbolo totalmenteinserido. Estespassos evitama cimentação nolocal deum dispositivo de enchimentoósseo parcialmentecheio

v no ladoA, bemcomo a entrada decimento pelocanal dolado Adurante oenchimento dolado contralateral.A geometriada aberturado orifício lateraldo dispositivo deenchimento ósseo,associada acimento ósseoem processo de endurecimento dentro e àvolta daabertura, poderesultar

uma configuração de cimentoduro queimpeça a remoção dodispositivo deenchimento ósseo.Quando a aplicação forconcluída nosdois lados,

n retiretodos os dispositivosde enchimentoósseo.

ATENÇÃO:Não encha oespaço ósseoem demasia.Confirme que ocimento ósseoé aplicado nolocal pretendido.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

APRESENTAÇÃO

Os dispositivos de enchimentoósseo direccionaisKYPHON® eKYPHON® EXPRESS™ sãofornecidos esterilizadosnuma embalagem deabertura fácil. No casode detectardanos naembalagem esterilizada,não autilize e informeo fabricante.

RMAZENAMENTO

Os instrumentos devem serarmazenados nosrespectivos materiaisde envio.Deve ter umcuidado especialpara assegurar que osinstrumentos não ficarão danificados. Conservar emlocal frescoe seco.

IMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

MEDTRONICNÃO SE RESPONSABILIZAPOR QUAISQUERDANOSDIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES

A RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DOS DISPOSITIVOSDE ENCHIMENTOÓSSEO DIRECCIONAISKYPHON® E KYPHON®EXPRESS™.

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA,EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA, PORQUAISQUER DANOSDIRECTOS, INDIRECTOS,ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARESPROVENIENTES OURELACIONADOS COMOS DISPOSITIVOS DEENCHIMENTO ÓSSEODIRECCIONAIS KYPHON®

KYPHON® EXPRESS™, COMBASE EMQUEBRA DE CONTRATO(INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

EDIDOS DE INFORMAÇÃO

Paramais informações, contacte oServico deApoio aoCliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, EUA;Telefone800 9332635 (nosEUA), 901396 3133(fora dosEUA), Fax 901 3960356.

Previdno: Po zveznem zakonuZDA jemožno tapripomoček kupitile odzdravnika alipo naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če sepripomoček zlomi,bo mordapotreben poseg aliodstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

smerjevalni pripomoček zapolnjenje kostiKYPHON® in usmerjevalni pripomočekza polnjenjekosti KYPHON®EXPRESS™ stapripomočka za

nkratno uporabo,namenjena zavzpostavitev stikas telesnimitkivi. Pripomoček ninamenjen ponovniuporabi, ponovnipripravi na uporaboali

e ponovni sterilizaciji. Sponovno uporaboteh pripomočkovtvegatepovzročitevkontaminacije ter lahko povzročite okužbo bolnikaali navzkrižno okužbo,ne glede nametode čiščenjain ponovne sterilizacije.Obstaja tudipovečano tveganjeposlabšanja delovanja pripomočkazaradi postopka

onovne priprave na uporabo, ki lahkopovzroči poškodbeali smrt bolnika.

• Pomembnoje, dapred uporabopripomočka preberetenavodila zauporabo in teprevidnostne ukrepe.

• Pripomočka nesmete uporabljatipo iztekuroka uporabnosti, ki jenaveden naovojnini. Ne uporabite, čeje ovojninaodprta ali poškodovana, saj jelahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabopreglejtepripomoček inovojnino, danista poškodovana.

• Zdravniki,ki uporabljajo tapripomoček, morajopoznatifiziologijo inpatologijo anatomskegamesta, kjerse bo poseg izvajal.Prav takomorajo biti usposobljeniv izbranikirurški tehniki.

• S pripomočkom je trebaupravljati spomočjo fluoroskopskegaopazovanja zradiografsko opremo,ki proizvajavisokokakovostne slike. Pokončani namestitvi cementana enistrani (npr.stran A) inče jetreba cement nanestitudi nanasprotni bočnistrani (stran B),odstranite

• pripomoček zapolnjenje kostiiz delovnegakanala nastrani Ain jo vstavite prazen pripomoček zapolnjenje kosti,v kateroje bat vstavljen do konca. S temikoraki seizognete potrebipo fiksiranju delno napolnjenegapripomočka zapolnjenje kosti scementom nastrani A,preprečitepa

udi vstopanje cementa v kanalna straniA med polnjenjemnasprotne bočnestrani. Geometrijastranske odprtine pripomočkaza polnjenje

t kosti v kombinacijis kostnimcementom vodprtini inokoli njelahko privededo konfiguracije posušenega cementa,ki preprečujeodstranitev pripomočka zapolnjenje kosti.Po obojestranskokončani dostaviodstranite oba pripomočka zapolnjenje kosti. Izdelka ne sterilizirajteponovno in/aliuporabljajte ponovno.Pripomoček jesamo zaenkratno uporabo. Izrecno jeprepovedano ponovno

•

sposabljanje, obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacijapripomočka zanamen ponovneuporabe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, potencialnopovezani zuporabo pripomočka,vključujejo:

Poškodbaživca, vključno sprebodom hrbtenjačeali živčnih korenin, ki imajolahko zaposledico radikulopatijo,parezo aliparalizo

•

• Maščobna, trombotična ali drugačnaembolija, kipovzročisimptomatično pljučno embolijoali drugaklinična stanja

• Hemotoraks ali pnevmotoraks

• Globoke ali površinskeokužbe rane

• Nenamerni prebodi ran,vključno sprebodom žil in raztrganino dure Krvavitve alihemoragija

•

• Hematom

• Bolečina

NAVODILA ZA UPORABO

1. Izvlecite batiz tubusa. Napolnite tubuss kostnimcementom.

2. Iz tubusaodstranite veszrak, preden ga uporabitena bolniku,s tem da potisnetekostni cementdo distalnegakonca tubusa zbatom. Tubus

smerjevalnega pripomočka zapolnjenje kostiKYPHON® sprejmedo 1,5ml kostnegacementa.Tubususmerjevalnega instrumentaza

olnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™sprosti do1,0 ml kostnegacementa.

3. S pomočjodirektne vizualizacijeali slikovnih pripomočkov uvedite konico tubusaskozi delovnikanal vkostni prostor.Pred nanašanjem kostnega cementa zdirektno vizualizacijoali rentgenskimslikanjem preveritenamestitev konice tubusa vželenem položaju.

OPOMBA: Distalna konicatubusa jedosegla distalnikonec kanileali delovnegakanala, kadarizhodni označevalecna tubusuvstopi vproksimalni

onec kanile(tj. kanilaiz orodijza kostni dostop KYPHON®).

4. Z označevalcemokna usmeriteokno tubusa proti lokaciji,kjer bostenanesli kostni cement.

. S pomočjoslikovnih pripomočkovpremikajte batpo tubusus potiskanjemročice bata,tako da bokostni cementdosegel želenomesto.

PREVIDNO: Po končaninamestitvi cementana eni strani (npr.stran A) inče jetreba cementnanesti tudina nasprotnibočni strani(stran B),

dstranite pripomoček zapolnjenje kostiiz delovnega kanala nastrani Ain jo vstavite prazen pripomočekza polnjenjekosti, vkatero je bat

o vstavljen do konca.S temikoraki seizognetepotrebi po fiksiranjudelno napolnjenegapripomočka zapolnjenje kostis cementomna strani A, preprečitepa tudi vstopanjecementa vkanal na strani Amed polnjenjemnasprotne bočnestrani. Geometrijastranske odprtinepripomočka za polnjenje kosti v kombinacijis kostnimcementom vodprtini inokoli njelahko privededo konfiguracije posušenegacementa, kipreprečuje

dstranitev pripomočka zapolnjenje kosti.Po obojestranskokončani dostaviodstranite oba pripomočkaza polnjenjekosti.

PREVIDNO: Kostnega prostorane smetenapolniti prekomerno.Preverite, alije kostnicement dosegelželeno mesto.

TERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Usmerjevalna pripomočka zapolnjenje kostiKYPHON® in KYPHON® EXPRESS™sta dobavljenasterilna vovojnini z odstranljivimvrhom. Čeje

terilna ovojnina poškodovana,izdelka neuporabite inobvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Pripomočkeje treba shranjevati v originalnempakiranju. Pripomočkeje potrebnoz ustreznoskrbnostjo zavarovatipred poškodovanjem.Hranite na suhemin hladnemmestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NEPOSREDNE,POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALI VZORČNE POŠKODBE, KISO POSLEDICAPONOVNE UPORABE USMERJEVALNIH PRIPOMOČKOV ZA POLNJENJEKOSTI KYPHON®IN KYPHON® EXPRESS™.

RUŽBA MEDTRONIC NI V NOBENEMPRIMERU ODGOVORNAZA NEPOSREDNE, POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALIVZORČNE POŠKODBE,KI

D SO POSLEDICAOZIROMA SOPOVEZANE Z USMERJEVALNIMA PRIPOMOČKOMA ZA POLNJENJEKOSTI KYPHON®IN KYPHON® EXPRESS™, NATEMELJU KRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO S KRŠITVIJO GARANCIJE).

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnitena servisza stranke, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;telefon 800 9332635 (vZDA), 901396 3133 (zunajZDA), faks901 396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Vse pravicepridržane.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Smerový nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON®

a smerový nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® EXPRESS™

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

merovénástroje na aplikáciukostných výplníKYPHON® a KYPHON® EXPRESS™sú určenéna zavedeniekostného cementu, ato ajv priebehu

S postupu balónikovejkyfoplastiky.

OPIS NÁSTROJA

merovýnástroj na aplikáciukostných výplníKYPHON® Smerový nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON®EXPRESS™

S (Obrázok1) (Obrázok2) A. Násada nástroja na aplikáciukostných výplní(1) A. Násada nástroja naaplikáciu kostnýchvýplní (1)

1. Výstupná značka 1. Výstupná značka

. Značky polohynásady 2. Značky polohynásady

3. Značka okna 3. Značka okna

4. Okno násady 4. Oknonásady

5. Hrot násady 5. Hrot násady

. Rúčka násady 6. Rúčka násady

B. Piestik nástrojana aplikáciukostných výplní (1) B. Piestiknástroja naaplikáciu kostných výplní (1)

7. Rúčka piestika 7. Rúčka piestika

. Značky polohypiestika

• Výstupná značkaa 3značky polohy (v odstupochpo 1 cm) nanásade sapoužívajú pri umiestňovaníhrotu násadyna plánovanommieste.

• Značka oknana rúčkeoznačuje nasmerovanieokna násadya smerzavádzania kostnéhocementu. Značky polohy napiestiku smerovéhonástroja naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON® savyužívajú priposúvaní piestika v násade.3 značky

• polohy piestika súumiestnené vrovnomernýchrozstupoch.

Pozor:Federálnezákony (USA) obmedzujúpredaj tohtovýrobku lenna predajlekárom alebona lekárskypredpis.

AROVANIA

lomenie nástroja si môževyžadovať zásahalebo vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Smerový nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON®a smerový nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON®EXPRESS™ súpomôcky najedno

oužitie určenéna kontakts telesnýmitkanivami. Nepoužívajte, nespracovávajteani nesterilizujte opakovane.Opakované použitie týchto

p pomôcok nesie sosebou rizikokontaminácie a môžespôsobiť infekciupacienta alebokrížovú infekciu bezohľadu naspôsoby čisteniaa opakovanejsterilizácie.Taktiež vznikázvýšené riziko zhoršeniaúčinnosti pomôckyz dôvodu krokovopakovanéhospracovania, čo môževiesť k

oraneniu alebo smrtipacienta.

• Pred použitím nástrojaje dôležitéprečítať sipozornenávod na použitiea tieto bezpečnostné opatrenia.

• Nástroj použite pred uplynutímdátumu použiteľnostiuvedenom naobale.

• Nepoužívajte,ak jebalenie otvorenéalebo poškodené,pretože mohlodôjsť knarušeniu celistvostiproduktu vrátane jehosterility. Nepoužívajtepoškodené produkty. Pred použitím skontrolujte nástroj abalenie, abyste overili,či nedošlo kžiadnemu poškodeniu.

•

• Lekári používajúci tento nástroj bymali poznaťfyziológiu a patológiu vybranejanatomickej častitela amali by byťzaškolení navýkon zvolenej chirurgickejtechniky. S nástrojom možno manipulovaťjedine prifluoroskopickom pozorovanípomocou röntgenovéhozariadenia svysokoukvalitou obrazu.

• Ak je dokončenýprísun kostnéhocementu najednej strane(napr. na straneA) aešte je potrebné naniesťcement nakontralaterálnej strane

• (strane B), vytiahnitenástroj naaplikáciu kostných výplní zpracovného kanálana strane A azaveďte prázdnynástroj naaplikáciu kostných výplní splne zasunutýmpiestikom. Tietokroky zabrániapricementovaniu čiastočnenaplneného nástrojana aplikáciukostných výplnína strane A, pričompri vypĺňaní kolaterálnej strany zabránia vniknutiu cementu do kanálana straneA. Geometriaotvoru bočnéhoportu na

ástroji na aplikáciukostných výplnív spojitosti s tvrdnutímkostného cementuv tomtootvorea jehookolí môževiesť ktakému rozloženiu

n stvrdnutého cementu, ktoré znemožní vytiahnutienástroja naaplikáciu kostných výplní. Poskončení prísunucementu naoboch stranách vytiahnite všetkynástroje naaplikáciu kostnýchvýplní. Nástroj nesterilizujte opakovaneani nepoužívajte opakovane.Tento nástroj jelen najedno použitie.Obnova, renovácia,oprava, pozmenenie

•

lebo opätovná sterilizácia nástroja scieľom umožniťďalšie použitie sa výslovnezakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalostipotenciálne súvisiaces použitímnástroja patrí:

poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúceradikulopatiu,parézu alebo paralýzu,

•

• embolus ztuku, trombualebo inýchmateriálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax, hĺbkováalebo povrchováinfekcia rany,

• neúmyselné bodné ranyvrátane prepichnutiacievy a natrhnutia tvrdejpleny,

•

• krvácanie alebohemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVODNA POUŽITIE

1. Piestik vytiahnitez násady.Násadu naplňte kostným cementom.

. Pred použitímu pacientaodstráňte z násadyvšetok vzduchvtlačením kostnéhocementu do distálnehokonca násadypomocou piestika. Do

ásady smerovéhonástroja na aplikáciukostných výplníKYPHON® sa zmestí maximálne1,5 mlkostného cementu. Z násadysmerového

n nástroja na aplikáciukostných výplníKYPHON® EXPRESS™ sa vydádávka maximálne1,0 ml kostnéhocementu.

3. Pomocou priamej vizualizáciealebo zobrazovacímnavádzaním zasúvajtehrotnásadycezpracovnýkanálaž ku kostnejmedzere.Pred zavedením kostnéhocementu sioverte umiestneniehrotu násadyv plánovanom mieste pomocou priamej vizualizáciealebo röntgenovéhozobrazenia.

POZNÁMKA: Distálny hrotnásady dosiahnedistálny koniec kanylyalebo pracovnéhokanála, keďvýstupná značka nanásade vojdedo proximálnehokonca kanyly (t.j. kanylyz nástrojov KYPHON® naprístup dokosti).

. Pomocou značkyokna nasmerujteokno násady k miestu,na ktoréje plánovanézavedeniekostného cementu.

5. Pomocou zobrazovaciehonavádzania zasúvajte piestikv násadeaplikovaním manuálnehotlaku na rúčkupiestika, čímsa kostný cement dostane doplánovaného miesta.

UPOZORNENIE: Ak jedokončený prísunkostného cementuna jednejstrane (napr. na straneA) aešte je potrebnénaniesť cementna

ontralaterálnejstrane (strane B),vytiahnite nástrojna aplikáciu kostných výplní zpracovného kanálana strane A azaveďte prázdnynástroj na

k aplikáciu kostných výplní splne zasunutýmpiestikom.Tieto krokyzabránia pricementovaniu čiastočne naplnenéhonástroja naaplikáciu kostných výplní nastrane A,pričom pri vypĺňaní kolaterálnej strany zabránia vniknutiucementu dokanála na strane A.Geometria otvorubočného portu na nástroji na aplikáciukostných výplnív spojitosti s tvrdnutímkostného cementuv tomtootvorea jehookolí môževiesť k takému rozloženiu

tvrdnutého cementu, ktoré znemožní vytiahnutienástroja naaplikáciu kostných výplní. Poskončení prísunucementu naoboch stranách

s vytiahnite všetkynástroje naaplikáciu kostnýchvýplní.

UPOZORNENIE: Kostnú medzerunepreplňte. Overte,či sakostnýcement dostaldo plánovanéhomiesta.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

PÔSOB DODANIA

merovénástroje na aplikáciukostných výplníKYPHON® a KYPHON® EXPRESS™sa dodávajústerilné vodlepovacom balení.V prípadepoškodenia

S sterilného balenia produktnepoužite aupovedomte výrobcu.

SKLADNENIE

Nástroje sa musiaprechovávať vpôvodných materiáloch,v ktorýchboli dodané. Jepotrebné postupovaťs náležitoustarostlivosťou,aby nedošlo k

oškodeniu nástrojov.Skladujte na chladnom suchommieste.

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCEZ OPAKOVANÉHOPOUŽITIA SMEROVÝCHNÁSTROJOV NAAPLIKÁCIU KOSTNÝCHVÝPLNÍ KYPHON®A KYPHON®EXPRESS™.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNIE JEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCE ZOSMEROVÝCH NÁSTROJOVNA APLIKÁCIU KOSTNÝCHVÝPLNÍ KYPHON®A KYPHON®EXPRESS™ ALEBOV SÚVISLOSTI S NIMINA ZÁKLADEPORUŠENIA ZMLUVY(VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

IADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obráttesa nazákaznícky servis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; telefón 800 9332635 (vUSA), 901 3963133 (mimoUSA), fax 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Všetky právavyhradené.

Viktigt! Enligt federallagstiftning (USA)får denna produkt endastsäljas avläkare eller på läkaresordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp eller hämtning krävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

YPHON® riktat benfyllnadsinstrument ochKYPHON® EXPRESS™riktat benfyllnadsinstrumentär engångsprodukter avsedda förkontakt med

K kroppsvävnader.Får inteåteranvändas, ombearbetaseller omsteriliseras.Återanvändning avinstrumenten medförrisk förkontaminationoch kan orsaka infektioneller korsinfektionhos patienten,oavsett rengörings-och omsteriliseringsmetoder.Det finns även en ökadrisk förförsämring av

nstrumentets prestanda pågrund avombearbetningsåtgärder, som kanorsaka skada eller dödsfallhos patienten.

• Det ärviktigt attnoga läsa igenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärder föreanvändning avanordningen.

• Användinstrumentet före densista förbrukningsdagsom anges på förpackningen. Fårinte användas om förpackningenhar öppnatseller skadats eftersom produktensintegritet, inklusivesterilitet, kanha försämrats.

•

• Användinte skadadeprodukter.Undersök instrumentet och förpackningenföre användningför attkontrolleraatt inga skador haruppkommit.

• Läkare som använderinstrumentet börvara välförtrogna med fysiologinoch patologinhos den valda anatomin ochha genomgåttutbildning i utförande av denvalda operationstekniken.

• Instrumentet bör manövreras endast underfluoroskopisk observationmed röntgenutrustningsom ger bilderav högkvalitet. Om tillförselnav bencementhar slutförts på ensida (t.ex.sidan A) och ytterligare injektion avcement önskaspå den kontralateralasidan

• (sidan B)ska benfyllnadsinstrumentetavlägsnas frånarbetskanalen på sidanA ochett tomt benfyllnadsinstrument medkolven heltinförd föras in. Dessaåtgärder förhindraratt ettdelvis fylltbenfyllnadsinstrument cementeraspå platspå sidan A samtatt cementettränger ini

analen påsidan Aunder fyllning av denkontralaterala sidan.Geometrin hosbenfyllnadsinstrumentets sidoportsöppning kan ikombination

k med härdning av bencementi ochomkring öppningen resultera i enkonfiguration avhärdat cementsom förhindrarborttagning av benfyllnadsinstrumentet.Avlägsnaalla benfyllnadsinstrumentnär tillförselnhar slutförts påbåda sidorna. Instrumentet får inteomsteriliseras och/elleråteranvändas. Instrumentetär avsettendast förengångsbruk. Rekonditionering, återställning,

•

eparation, ändring elleromsterilisering avinstrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning äruttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

Nervskada inklusivepunktering avryggmärgeneller nervrötter,med risk förföljder somradikulopati, pareseller paralys

•

• Fettemboli,trombemboli eller emboliorsakad avandra material, vilket resulterar i symtomatisk lungembolieller andrakliniska följdtillstånd

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup ellerytlig sårinfektion

• Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur Blödning ellerhemorragi

•

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING

1. Ta utkolven urmunstycket. Fyllmunstycket medbencement.

2. Avlägsna allluft frånmunstycketinnan detanvänds påpatienten, genomatt trycka bencementettill munstycketsdistala ändemed kolven.

unstycket på KYPHON®riktat benfyllnadsinstrumentrymmer upp till1,5 mlbencement. Munstycketpå KYPHON® EXPRESS™ riktat

enfyllnadsinstrument applicerar upptill 1,0ml bencement.

3. För frammunstyckets spetsgenom en arbetskanal tillbentomrummet underdirekt visualisering eller bildvägledning. Bekräfta att munstyckets spets harplacerats iönskat läge,genom direkt visualisering ellertagning avröntgenbilder, innanbencementet tillförs.

OBS! Munstyckets distalaspets harnått kanylens distala ändeeller arbetskanalennär utträdesmarkören på munstycketkommer ini kanylens

roximalaände (dvs. kanylen frånKYPHON® verktygför benåtkomst).

4. Använd fönstermarkören för attrikta munstycksfönstretmot den plats därbencementet skainjiceras.

. För framkolven imunstycket genomatt trycka manuelltpå kolvhandtaget,under bildvägledning,för att tillförabencement tillavsedd plats.

VAR FÖRSIKTIG! Om tillförselnav bencementhar slutförtspå ensida (t.ex. sidan A)och ytterligareinjektion avcement önskas påden

ontralateralasidan (sidan B)ska benfyllnadsinstrumentetavlägsnas från arbetskanalen påsidan Aoch ett tomtbenfyllnadsinstrument med

k kolvenhelt införd föras in.Dessa åtgärderförhindrar attett delvis fylltbenfyllnadsinstrument cementeraspå platspå sidanA samtatt cementet tränger in ikanalen påsidan Aunder fyllningav den kontralateralasidan. Geometrin hosbenfyllnadsinstrumentets sidoportsöppningkan i kombinationmed härdning av bencement ioch omkringöppningen resulterai enkonfiguration avhärdat cementsom förhindrarborttagning av

enfyllnadsinstrumentet.Avlägsnaalla benfyllnadsinstrumentnär tillförselnhar slutförts påbåda sidorna.

VAR FÖRSIKTIG! Bentomrummet fårinte överfyllas.Bekräfta att bencementtillförs tillavsedd plats.

TERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® och KYPHON®EXPRESS™ riktadebenfyllnadsinstrumentlevererassterila i”peel-open”-förpackning.Om sterilförpackningen är skadad

år produkten inte användas och tillverkarenska dåmeddelas.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttasför attse till att instrumenteninte skadas. Förvaras svalt ochtorrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICANTARINGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDI AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® OCH KYPHON®EXPRESS™ RIKTADEBENFYLLNADSINSTRUMENT.

EDTRONICKAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTASKADOR, OFÖRUTSEDDASKADOR,

M FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND IAVSKRÄCKANDE SYFTESOM ORSAKATSAV ELLERUPPKOMMIT ISAMBAND MEDANVÄNDNINGAV KYPHON® OCH KYPHON® EXPRESS™RIKTADE BENFYLLNADSINSTRUMENT,BASERAT PÅ AVTALSBROTT(INKLUSIVE GARANTIBROTT).

EGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA.Telefon 800 9332635 (iUSA), 901 396 3133(utanför USA),Fax 901396 0356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Med ensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dispozitiv direcţional de umplutură osoasă KYPHON® şi

Dispozitiv direcţional de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™

INDICAŢII DE UTILIZARE

ispozitiveledirecţionale de umpluturăosoasă KYPHON®şi KYPHON® EXPRESS™sunt proiectatepentru aplicareacimentului osos inclusivpentru

D folosirea în timpulunei proceduride cifoplastie.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

ispozitiv direcţional deumplutură osoasăKYPHON® Dispozitiv direcţional deumplutură osoasăKYPHON® EXPRESS™

D (Figura 1) (Figura 2) A. Aplicatorul dispozitivului deumplutură osoasă(1) A. Aplicatorul dispozitivuluide umplutură osoasă (1)

1. Marcaj ieşire 1. Marcaj ieşire

. Marcaje poziţiea aplicatorului 2. Marcaje poziţie a aplicatorului

3. Marcaj fereastră 3. Marcaj fereastră

4. Fereastra aplicatorului 4. Fereastraaplicatorului

5. Vârful aplicatorului 5. Vârful aplicatorului

. Levierul aplicatorului 6. Levierul aplicatorului

B. Pistonul dispozitivuluide umpluturăosoasă (1) B. Pistonuldispozitivului deumplutură osoasă(1)

7. Levierul pistonului 7. Levierulpistonului

. Marcajele depoziţie alepistonului

• Marcajul ieşire şicele 3marcaje depoziţie (laincremente decâte 1cm) de pe aplicatorsunt folositeîn timpul aşezării vârfuluiaplicatorului în locul dorit. Marcajul fereastră depe levierindică orientareaferestreiaplicatorului şi direcţiade aplicarea cimentuluiosos.

•

• Marcajele de poziţiede pepistonul dispozitivului direcţional deumplutură osoasăKYPHON® suntfolosite în timpulavansării pistonuluiîn interiorul aplicatorului. Cele 3marcaje depoziţie alepistonului sunt distanţate egal unade cealaltă.

Atenţie: Legea federală(SUA) restricţioneazăvânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comandaunui medic.

VERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe,ar puteafi nevoie de ointervenţie saude recuperareaacestuia.

PRECAUŢII

ispozitivul direcţional deumplutură osoasăKYPHON® şi dispozitivul direcţionalde umpluturăosoasă KYPHON®EXPRESS™ suntdispozitive de

D unică folosinţă proiectate săaibă contactcu ţesuturilecorpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi.Refolosirea acestor dispozitive poartă riscul contaminării şi poatecauza infectareasau infectarea încrucişată apacientului, indiferentde metodelede curăţare şi resterilizare. Datorită

tapelor dereprocesare, există deasemenea unrisc crescut de deteriorare aperformanţei dispozitivului,risc care poate ducela rănireasau

oartea pacientului.

• Este important săse citeascăcu grijăinstrucţiunile defolosire şiaceste precauţii înaintede operareadispozitivului.

• Folosiţi dispozitivul înainte de datade expiraremenţionată peambalaj. Nu folosiţi dacăambalajul estedeschis sau deteriorat,deoarece integritatea produsului, inclusivsterilitatea, potfi compromise.

•

• Nu folosiţi produsele deteriorate. Înainte defolosire, inspectaţidispozitivul şiambalajul pentru averifica dacănu aavut locnicio deteriorare.

• Medicii care utilizează dispozitivultrebuie săfie familiarizaţicu fiziologiaşi patologiapărţii anatomiceselectate şi instruiţiîn efectuarea

ehnicii chirurgicale alese.

t Dispozitivul trebuie manipulatnumai subobservaţie fluoroscopică cuechipament radiograficcare oferăimagini de înaltăcalitate.

•

• Dacă seîncheie aplicareacimentului osospe oparte (deex. partea A) şise doreştedepunere suplimentarăde ciment pe parteaopusă (partea B),scoateţi dispozitivulde umpluturăosoasă dincanalul delucru al părţii Aşi introduceţiun dispozitivde umpluturăosoasă golcu pistonul complet inserat. Aceste etapevor evitacimentarea peloc a unuidispozitiv deumplutură osoasă parţialumplut înpartea Aşi va

mpiedica deasemenea intrareacimentului încanalul părţii Aîn timpulumplerii părţii opuse.Geometria fanteiportului lateral al dispozitivului

î de umpluturăosoasă, combinatăcu întărireacimentului osos în şiîn jurulfantei, poate rezulta într-o configuraţiede cimentîntărit care previne îndepărtarea dispozitivuluide umpluturăosoasă. Când terminaţiaplicarea peambele părţi,scoateţi toate dispozitivele deumplutură

soasă.

o Nu resterilizaţi şi/sau refolosiţi.Dispozitivul estenumai deunică folosinţă.Recondiţionarea, refacerea, repararea,modificarea sau resterilizarea

• dispozitivului pentru afi folositulterior sunt interzise categoric.

EVENIMENTE ADVERSE

venimenteleadverse care potfi asociatecu folosireadispozitivului includ:

• Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduveispinării sau arădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, pareză sau paralizie

• Embolism produs degrăsime, trombusurisau altemateriale,cu cauzareade embolismpulmonar simptomaticsau alte secheleclinice Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundă sausuperficială a rănii

•

• Răniri neintenţionateprin înţepare, inclusiv înţeparevasculară şiruptură durală

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom Durere

•

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

. Scoateţi pistonuldin aplicator.Umpleţi aplicatorulcu cimentosos.

. Scoateţi totaerul dinaplicator înainte defolosirea pepacient, împingândcimentul osos cu pistonulpână lacapătul distal alaplicatorului.

Aplicatoruldispozitivului direcţional de umpluturăosoasă KYPHON®acceptă până la1,5 mlde ciment osos. Aplicatorul dispozitivului direcţional de umpluturăosoasă KYPHON®EXPRESS™ dispensează până la1,0 mlde ciment osos.

3. Folosind vizualizaredirectă saughidareimagistică, înaintaţivârful aplicatoruluiprintr-un canal de lucrupână lacavitateaosoasă.Verificaţi

şezareavârfului aplicatoruluila loculintenţionat folosindvizualizare directă sauimagistică radiograficăînainte de aplicarea cimentuluiosos.

NOTĂ:Vârfuldistal alaplicatorului aatins capătuldistal alcanulei, saucanalul de lucru, atunci cândmarcajul ieşirede pe aplicator intrăîn

apătul proximalal canulei(adică canuladin cadrul sculelorde accesosos KYPHON®).

4. Folosind marcajulfereastră, orientaţifereastra aplicatoruluispre loculunde seintenţionează aplicareacimentului osos.

5. Folosind ghidareimagistică, avansaţipistonul îninteriorul aplicatorului aplicândpresiune manualăpe levierulpistonului pentru aaplica cimentul osos lalocul intenţionat.

TENŢIE: Dacă seîncheie aplicareacimentului osos peo parte(de ex. parteaA) şise doreştedepunere suplimentară deciment pepartea opusă

(partea B),scoateţi dispozitivulde umpluturăosoasă dincanalul delucru al părţii Aşi introduceţiun dispozitivde umpluturăosoasă golcu pistonul complet inserat. Aceste etapevor evitacimentarea peloc a unuidispozitiv deumplutură osoasă parţialumplut înpartea Aşi va împiedica deasemenea intrareacimentului încanalul părţii Aîn timpulumplerii părţii opuse.Geometria fanteiportului lateral al dispozitivuluide

mplutură osoasă,combinată cuîntărirea cimentuluiosos în şi înjurul fantei,poate rezultaîntr-o configuraţie deciment întăritcare previne

u îndepărtarea dispozitivuluide umpluturăosoasă. Cândterminaţi aplicarea pe ambelepărţi, scoateţitoate dispozitivelede umplutură osoasă.

ATENŢIE:Nu supraîncărcaţi cavitatea osoasă. Confirmaţică cimentulosos se aplică lalocul intenţionat.

STERILIZAREA

Sterilizatprin iradiere.

OD DE PREZENTARE

ispozitiveledirecţionale de umpluturăosoasă KYPHON®şi KYPHON® EXPRESS™sunt furnizatesterile într-unambalaj care se deschideprin

D dezlipire.În cazde deteriorarea ambalajuluisteril,a nuse folosişi a se înştiinţaproducătorul.

ĂSTRAREA

Instrumentele trebuie păstrate în materialelelor originalede expediere.Trebuie avută grijăpentru cainstrumentele sănu sedeterioreze. A se

epozita într-un locrăcoros şiuscat.

IMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE PENTRUNICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE,SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN REFOLOSIREADISPOZITIVELORDIRECŢIONALE DE UMPLUTURĂ OSOASĂ KYPHON®ŞI KYPHON®EXPRESS™.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN SAUÎN LEGĂTURĂCU DISPOZITIVELEDIRECŢIONALE DE UMPLUTURĂ OSOASĂ KYPHON® ŞIKYPHON® EXPRESS™, PE BAZANERESPECTĂRII CONTRACTULUI(INCLUSIV NERESPECTAREAGARANŢIEI).

OLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii, vărugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cuclienţii, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon: 800933 2635(în S.U.A.), 901 3963133 (înafara S.U.A.), Fax 901 3960356.

2011 Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.Toate drepturile rezervate.

Dikkat: A.B.D. federal kanunlarınagöre bucihaz sadecebir doktortarafından veyaemriyle satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması girişimveya gerialmayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

YPHON®YönelimliKemik Dolgu Cihazı veKYPHON® EXPRESS™Yönelimli Kemik DolguCihazı vücutdokularına temas etmeamaçlı tekkullanımlık

ihazlardır.Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazların tekrarkullanılması kontaminasyonriski taşır ve

c temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursaolsun hastadaenfeksiyonveya çapraz enfeksiyonaneden olabilir. Ayrıca tekrar işlemekoyma basamakları nedeniylehasta yaranlamasıve ölümüylesonuçlanabilen cihaz performansındaartmış bozulma riskivardır.

Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatı’nıve buönlemleri dikkatle okumakönemlidir.

•

• Cihazı ambalaj üzerindebelirtilen sonkullanma tarihindenönce kullanın.

• Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilitedahil ürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir. Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan öncecihaz veambalajını herhangi bir hasaroluşmadığını doğrulamakiçin inceleyin.

•

• Cihazı kullanan doktorlarseçilen anatomininfizyoloji vepatolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğinyapılması konusunda eğitimli olmalıdır.

• Cihaz sadece yüksekkaliteli görüntülersağlayan radyografikekipmanla floroskopikgözlem altında hareket ettirilmelidir.

• Kemik çimentosu iletimibir taraftatamamlanmışsa (örn., A tarafı)ve kontralateral tarafta (Btarafı) çimentonundaha fazlakonması

steniyorsakemik dolgu cihazınıA tarafındakiçalışma kanalından çıkarınve pistontümüyle yerleştirilmiş olarak boşbir kemikdolgu cihazı

i yerleştirin. Bu basamaklarA tarafındakısmen dolu bir kemikdolgu cihazınıyerine çimentolamayıve ayrıca kontralateraltaraf doldurulurken A tarafındaki kanala çimentogirmesini önler.Kemik dolgucihazının yanport açıklığınıngeometrisi, açıklıkiçinde ve etrafında sertleşenkemik

imentosuyla kombine olduğunda,kemik dolgucihazının çıkarılmasınıönleyen sertleşmiş çimentokonfigürasyonuyla sonuçlanabilir. Her iki

ç tarafta iletimtamamlandığında tümkemik dolgucihazlarını çıkarın.

• Tekrarsterilize etmeyinve/veyatekrar kullanmayın.Cihaz sadece tekkullanımlıktır.Tekrarkullanımı mümkünkılmak üzerecihazın işleme

okulması, yenilenmesi, tamiredilmesi, modifiyeedilmesi veyatekrarsterilize edilmesi kesinlikleyasaktır.

DVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek adversolaylar arasındaşunlar vardır:

• Radikülopati, parezi veya paralizi ilesonuçlanabilecek omurilikveya sinirkökü delinmesi dahilolmak üzeresinir hasarı Semptomatik pulmoner emboliveya başkaklinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka materyallerin embolisi

•

• Hemotoraks veya pnömotoraks

• Derin veya yüzeysel yaraenfeksiyonu

• Vaskülerponksiyonve dura yırtığıdahil olmak üzere kasıt dışıbaşka deliciyaralanmalar

• Kanama veya hemoraji Hematom

•

• Ağrı

ULLANMA TALİMATI

1. Pistonu memedençıkarın. Memeyi kemik çimentosuyla doldurun.

2. Hastada kullanımöncesinde pistonlakemik çimentosunu memenindistal ucunaiterek memedentüm havayı çıkarın. KYPHON®Yönelimli Kemik Dolgu CihazıMemesi 1,5ml’ye kadar kemikçimentosu kabuleder. KYPHON®EXPRESS™ Yönelimli Kemik DolguCihazı Memesi1,0 ml’ye

adar kemik çimentosu verir.

. Doğrudan görüntülemeveya görüntülemekılavuzluğu kullanarakMeme Ucunubir çalışmakanalından kemik boşluğunailerletin. Kemik

çimentosu iletilmeden öncedoğrudan görüntülemeveya xışını görüntüleme kullanarakMeme Ucununistenen konumdayerleşmesini doğrulayın.

NOT:Meme üzerindeki Çıkış İşareti kanülün(yani KYPHON®Kemik ErişimiAletlerinden kanül)proksimal ucunagirdiğinde, memenindistal ucu

anülün distalucuna veyaçalışma kanalınaerişmiştir.

4. Pencere İşaretini kullanarak Meme Penceresini kemik çimentosu iletiminin istendiğibölgeye doğruyönlendirin.

. Görüntüleme kılavuzluğukullanarak, kemikçimentosunu istenenkonuma iletmek üzerePiston Sapınamanuel basınçuygulayarakpistonu

meme içindeilerletin.

İKKAT:Kemik çimentosuiletimi birtarafta tamamlanmışsa(örn., Atarafı) ve kontralateraltarafta (Btarafı) çimentonundaha fazlakonması

isteniyorsakemik dolgu cihazınıA tarafındakiçalışma kanalından çıkarınve pistontümüyle yerleştirilmiş olarak boşbir kemikdolgu cihazı yerleştirin. Bu basamaklarA tarafındakısmen dolu bir kemikdolgu cihazınıyerine çimentolamayıve ayrıca kontralateraltaraf doldurulurken A tarafındaki kanala çimentogirmesini önler.Kemik dolgucihazının yanport açıklığınıngeometrisi, açıklıkiçinde ve etrafında sertleşenkemik

imentosuyla kombine olduğunda,kemik dolgucihazının çıkarılmasınıönleyen sertleşmiş çimentokonfigürasyonuyla sonuçlanabilir. Her iki

arafta iletimtamamlandığında tümkemik dolgucihazlarını çıkarın.

DİKKAT:Kemik boşluğunu fazla doldurmayın.Kemik çimentosununamaçlanan konumailetildiğini doğrulayın.

STERİLİZASYON

adyasyonlasterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

YPHON® ve KYPHON® EXPRESS™YönelimliKemik Dolgu Cihazlarısoyularak açılanbir ambalajda sterilolarak sağlanır.Steril ambalajınhasarlı

K olması durumunda ürünükullanmayın veüreticiye haberverin.

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyatmateryalinde saklanmalıdır.Aletin zarargörmemesini sağlamakiçin gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru biryerde saklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON®VE KYPHON® EXPRESS™YÖNELİMLİ KEMİK DOLGU CİHAZLARININ TEKRAR KULLANIMINDANKAYNAKLANAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

MEDTRONICHİÇBİR ŞEKİLDESÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELİNDE KYPHON®VE KYPHON® EXPRESS™ YÖNELİMLİ KEMİKDOLGU CİHAZLARIYLA BAĞLANTILIVEYAİLİŞKİLİ OLARAKHERHANGİ BİRDOĞRUDAN,DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800933 2635(A.B.D.'de),901 3963133 (A.B.D.dışında), Faks901 396 0356.

1. pav.: KYPHON® kryptinis kaulo užpildymo įtaisas /

1. attēls: KYPHON® novirzošā kaula pildīšanas ierīce / Afbeelding 1: KYPHON® directioneel botvulapparaat / Figur 1: KYPHON®direksjonal benfyllingsenhet / Rysunek 1: Kierunkowy przyrząd do wypełniania kości KYPHON® / Figura 1: Dispositivo de enchimento ósseo direccional KYPHON® / Slika 1: Usmerjevalnipripomoček za polnjenje kosti KYPHON® / Obrázok 1: Smerový nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® / Figur 1: KYPHON® riktat benfyllnadsinstrument / Figura 1: Dispozitiv direcţional de umplutură osoasă KYPHON® / Şekil 1: KYPHON® YönelimliKemik Dolgu Cihazı

2. pav.: KYPHON® EXPRESS™ kryptinis kaulo užpildymo įtaisas /

2. attēls: KYPHON® EXPRESS™ novirzošā kaula pildīšanas ierīce / Afbeelding 2: KYPHON® EXPRESS™ directioneel botvulapparaat / Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ direksjonal benfyllingsenhet / Rysunek 2: Kierunkowy przyrząd do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™ / Figura 2: Dispositivo de enchimento ósseo direccional KYPHON® EXPRESS™ / Slika 2: Usmerjevalnipripomoček za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™ / Obrázok 2: Smerový nástroj na aplikáciu kostných výplníKYPHON® EXPRESS™ / Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ riktat benfyllnadsinstrument / Figura 2: Dispozitiv direcţional de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™/ Şekil 2: KYPHON® EXPRESS™ Yönelimli Kemik Dolgu Cihazı

Medtronic F06B Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual