Medtronic F06A Instructions for Use

art Number M708348B132 Rev. A 10/2011

P

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® Bone Filler Device and

KYPHON® EXPRESS™ Bone Filler Device

INDICATIONSFOR USE

The KYPHON® BoneFiller Deviceand KYPHON® EXPRESS™ BoneFiller Deviceareintended for thedelivery ofbone cement,including useduring a
balloon kyphoplastyprocedure.

DEVICE DESCRIPTION

KYPHON® Bone FillerDevice (SeeFigure1)
A) BoneFiller Device Nozzle (1)

1. Exit Marker

2. Nozzle PositionMarkers

B) BoneFiller Device Plunger(1)

3. Plunger PositionMarkers

KYPHON® EXPRESS™ BoneFiller Device(See Figure 2)
A) BoneFiller Device Nozzle (1)

1. Exit Marker

2. Nozzle PositionMarkers

B) BoneFiller Device Plunger(1)

• The Exit Markerand the3 position markers (at1 cmincrements) onnozzle are usedduring placementof nozzletip atintended location.

• The position markerson theplunger areused duringadvancement ofplunger withinnozzle.The 3 Plunger Position Markers areequally spaced
from each other.

CAUTION:

Federal(USA) law restricts thisdevice tosale by or onthe orderof a physician.

WARNINGS

reakage of thedevice mayrequire interventionor retrieval.

B

RECAUTIONS

P

he KYPHON® BoneFiller Deviceand KYPHON®EXPRESS™ BoneFiller Devicesare singleuse devicesintended tocontact bodytissues. Do not

T

euse, reprocess,or resterilize.Reusing thesedevices carriesthe risk of contamination andmay causepatient infectionor cross-infection,

r

egardless of thecleaning andresterilizationmethods.There isalso an increasedrisk ofthe deteriorationof thedevice performancedue to the

r

eprocessingsteps, which maylead topatient injury ordeath.

r

It isimportant toread the Instructions ForUse andthese precautionscarefully prior todevice operation.

•
Use the deviceprior tothe use by datenoted onthe package.

•
Do notuse ifpackage is openedor damagedbecause product integrity includingsterility maybe compromised.

•
Do notuse damagedproducts. Beforeuse, inspect thedevice andpackaging toverify thatno damagehas occurred.

•
Do notuse thisproduct if you have notbeen properlytrained inits use. Physicians usingthe deviceshould be familiar withthe physiologyand

•

athology of theselected anatomyand be trained inthe performanceof thechosen surgicaltechnique.

p
The device shouldbe manipulatedonly while under fluoroscopic observationwith radiographicequipment thatprovideshigh qualityimages.

•
Do notre-sterilize and/orreuse. Thedevice isfor single use only. Reconditioning, refurbishing, repair,modification, or resterilization of the

•

evice to enablefurther use is expressly prohibited.

d

DVERSE EVENTS

A

dverse events potentially associated withuse ofthe device include:

A

Nerve injuryincluding punctureof thespinal cordor nerve roots potentially resulting inradiculopathy, paresis orparalysis

•
Embolism of fat,thrombus orother materialsresulting in symptomatic pulmonaryembolism orother clinical sequelae

•
Hemothorax or pneumothorax

•
Deep orsuperficial woundinfection

•
Unintended puncture woundsincluding vascularpuncture and dural tear

•
Bleeding orhemorrhage

•
Hematoma

•
Pain

•

IRECTIONS FOR USE

D

. Remove plungerfrom theBone Filler DeviceNozzle.

1

2. Fill theBone FillerDevice Nozzle withbone cement.

3. Remove allair fromthe nozzle priorto patientuse byinjection ofbone cementto the distal endof thenozzle.The KYPHON®Bone Filler Device
Nozzle accepts upto 1.5ml of bone cement.The KYPHON® EXPRESS™Bone FillerDevice Nozzle accepts up to1.0 mlof bone cement.

4. Using directvisualization orimaging guidance, advance thenozzle tipthrough aworking channel tothe bonevoid.Verify placementof nozzle
tip at intended locationusing directvisualization or x-ray imagingprior todelivery of bone cement.

NOTE:Thedistal tipof thenozzle has reached thedistal endof the cannula, orthe workingchannel, when the ExitMarker onthe nozzle enters
the proximalend ofthe cannula(i.e. cannula from KYPHON®bone accesstools).

5. Using imagingguidance, advancethe Bone Filler DevicePlunger withinthe nozzleby applyingmanual pressureto theplunger handle to
deliver bone cementto theintended location.Removethe BoneFiller Devicefrom the working channel.

CAUTION: Do notoverfill bone void. Confirm bonecement isdelivered tothe intendedlocation.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

HOW SUPPLIED

The KYPHON® andKYPHON® EXPRESS™Bone Filler Devices aresupplied sterilein a peel-open package.In theevent of damageto thesterile
packaging, do notuse andnotify the manufacturer.

STORAGE

The instruments shouldbe storedin theiroriginal shippingmaterials. Propercare shouldbe takento ensure thatthe instrumentswill notbe
damaged. Store in acool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOTBE RESPONSIBLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM
REUSE OFTHE KYPHON®AND KYPHON®EXPRESS™ BONE FILLER DEVICES.

IN NOEVENT SHALLMEDTRONIC BELIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESARISING OUT OF
OR INCONNECTION WITHTHE KYPHON®AND KYPHON®EXPRESS™ BONE FILLER DEVICES,BASED UPONBREACH OF CONTRACT (INCLUDINGBREACH
OFWARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contactCustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,
Telephone:[phone] (inU.S.A.), 901396 3133(outside U.S.A.),Fax[phone]

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Allrights reserved.

Symbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los
símbolos: / Sümbolite määratlused:/ Merkkien selitykset: / Définitions des symboles :/ A jelzések definíciója:/ Definizioni dei
simboli: / Simbolių reikšmės:/ Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: /
Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /
Sembol Tanımları:

terilized UsingIrradiation /Sterilizovánozářením / Steriliseretmed bestråling /Sterilisiert durch Bestrahlung/ Αποστειρωμένο με χρήση

S
ακτινοβολίας / Esterilizadocon radiación /Steriliseeritud kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä /Stérilisé par irradiation /Sugárzással

terilizálva /Sterilizzato medianteirradiazione / Sterilizuotasšvitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerdmet bestraling /Sterilisert

s
ved stråling/ Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizado viaradiação / Steriliziranoz žarčenjem /Sterilizované žiarením/
Steriliserad medstrålning / Sterilizat priniradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

Do NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikkeresteriliseres / Nichtresterilisieren /Μην επαναποστειρώνετε / No vuelvaa esterilizarlo /
Ärge steriliseerigeuuesti /Ei saasteriloida uudelleen / Nepas restériliser/ Újrasterilizálni tilos/ Non risterilizzarlo/ Pakartotinai
nesterilizuokite /Nesterilizēt atkārtoti/ Nietopnieuw steriliseren/ Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizowaćponownie / Nãoreesterilize /

e sterilizirajteponovno /Nesterilizujte opakovane /Får ejresteriliseras / Anu seresteriliza /Tekrarsterilize etmeyin

N

Batch Code/ Číslo šarže/ Lotnummer /Chargenbezeichnung /Αριθμός παρτίδας/ Número delote / Partii number/ Eränumero /Numéro
de lot/ Tételszám/ Numero dilotto / Partijos numeris/ Sērijas numurs/ Partijnummer/ Partinummer /Numer serii /Número de lote/
Serijska številka/ Číslo šarže/ Satsnummer /Număr de lot/ LotNumarası

Catalogue Number/ Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número de catálogo/ Katalooginumber /

uettelonumero /Numéro de référence /Katalógusszám / Numerodi catalogo/ Katalogo numeris /Kataloga numurs/ Catalogusnummer/

L
Katalognummer /Numer katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo/ Katalognummer /Număr de catalog/
Katalog Numarası

Do NotReuse / Nepoužívejteopakovaně /Ikke tilgenbrug / Nichtwiederverwenden / Μηνεπαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar/ Ei tohi
taaskasutada /Ei saa käyttääuudelleen / Nepas réutiliser /Újra felhasználni tilos/ Non riutilizzare /Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot
atkārtoti /Niet opnieuw gebruiken/ Skal ikkegjenbrukes / NieUżywać powtórnie /Não reutilizar /Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať
opakovane /Får inteåteranvändas / Anu se refolosi /Tekrar Kullanmayın

Consult Instructionsfor Use /Přečtěte si návod kpoužití / Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten/ Συμβουλευτείτε τις
οδηγίες χρήσης / Consultar las Instruccionesde uso /Vaadake kasutusjuhiseid/ Tutustukäyttöohjeisiin / Consulterle moded’emploi/
Tekintseát a Használatiutasítást / Consultare leistruzioni per l’uso/ Skaityti naudojimoinstrukciją / Skatītlietošanas pamācību /
Gebruiksaanwijzing raadplegen/ OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić winstrukcji użycia /Consultar as Instruçõesde
Utilização /Glejte navodila zauporabo / Pozrite sinávod napoužitie / Sebruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare/
KullanmaTalimatına Başvurun

Use-by /Použít do /Anvendes inden /Verwendbar bis /Χρήση έως /Fecha decaducidad / Kõlblikkusaeg/ Käytettävä ennen/ Date limite
d’utilisation /Szavatosság lejár /Data discadenza /Tinka naudoti iki/ Izlietot līdz/ Uiterste gebruiksdatum/ Brukes før /Termin
ważności /Utilizar até /Rok uporabnosti /Dátum exspirácie /Använd före/ A sefolosi până la/ Son KullanmaTarihi

o NotUse if Package isDamaged / Nepoužívejte, je-liobal poškozen /Må ikkeanvendes,hvis pakken erbeskadiget / Nichtverwenden,

D
wenn diePackung beschädigtist / Μηχρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά/ No utilizarsi el envaseestá
dañado /Mitte kasutada, kuipakend on vigastatud /Ei saa käyttää,jos pakkaus onvahingoittunut / Nepas utiliser sil’emballage est
endommagé /Ha a csomagsérült, ne használja/ Non utilizzare sela confezione èdanneggiata / Nenaudoti, jeipakuotė pažeista /
Nelietot, jaiepakojums bojāts / Nietgebruiken indien de verpakkingbeschadigd is /Skal ikkebrukes hvispakken erskadet / Nieuży wać,
jeśli opakowaniejest uszkodzone/ Não utilizarse a embalagemestiver danificada /Ne uporabiti, čeje ovojninapoškodovana /
Nepoužívať, akje poškodenýobal /Får inteanvändas om förpackningenär skadad /A nu sefolosi dacă ambalajuleste deteriorat/
Ambalaj HasarlıysaKullanmayın

Manufacturer /Výrobce / Fabrikant /Hersteller / Κατασκευαστής/ Fabricante /Tootja /Valmistaja /Fabricant / Gyártó/ Produttore /

amintojas /Ražotājs / Fabrikant/ Produsent /Producent /Fabricante / Proizvajalec/ Výrobca/Tillverkare /Producător /Üretici

G

uthorisedRepresentativein theEuropean Community/ Autorizovanýzástupce vES / Autoriseretreprasentant iDet EuropaiskeFallesskab /

A
Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft/ Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante
autorizado enla Comunidadeuropea /Volitatud esindajaEuroopa Ühenduses/ Valtuutettuedustaja Euroopan yhteisössä /Mandataire
établi dansla Communautéeuropéenne /Meghatalmazott képviselő az EurópaiKözösségben /Rappresentante autorizzatoper la
Comunità Europea /Įgaliotasis atstovasEuropos Bendrijoje /Pilnvarotais pārstāvisEiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordigerin de
Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Deteuropeiske fellessskap/ Autoryzowany przedstawicielwe WspólnocieEuropejskiej /
Representante autorizado naComunidade Europeia/ Pooblaščeni predstavnik vEvropske skupnosti/ Autorizovaný zástupca pre
Európskehospoločenstva /Auktoriserad representanti Europeiska gemenskapen /Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene /
AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

or U.S.Audiences Only/ Pouze propublikum vUSA /Kun for kunder iUSA / Nurfür Anwenderin den USA/ Μόνο για όσους βρίσκονται

F
στις Η.Π.Α / Sólo para elpúblico de EE.UU. /Ainult USA kasutajatele/ VainYhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservéà la diffusionaux

SA /Fenntartva forgalmazás az EgyesültÁllamokban /Esclusivamente perla clientelastatunitense / Taikomatik JAV/Tikai ASV

U
auditorijai /Uitsluitend voorAmerikaanse lezers/ Gjelderkun i U/ Tylkodla publiczności wUSA / Para opúblico apenas para nosEUA /
Samo zauporabnike v ZDA /Len preUSA / Reserveratför distribution iUSA / Numaipentru publicul dinS.U.A. /Sadece A.B.D.'de

aşayanlar için

Y

CAUTION: Federal law(USA) restricts thesedevices tosale by oron the orderof a physician /POZOR: Podlefederálních zákonů USAje

rodej tohotozařízení povolenpouze lékařům nebona lékařský předpis/ FORSIGTIG: Ihenhold tilforbundslovgivningen (USA) mådette

p
produkt kunsælges af ellerefter anvisningfra en læge/ VORSICHT:Nach US-amerikanischem Rechtdarf dieses Instrumentnur von einem
Arzt bzw. aufärztliche Anordnung gekauftwerden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής
αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU.permite la ventade este producto
únicamente amédicos o porprescripción facultativa/ ETTEVAATUST!USA seaduste aluselvõib selle toote müüktoimuda ainultarsti poolt

õi temakorraldusel /HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /

v
ATTENTION: La législationfédérale des États-Unisn’autorise lavente dece dispositif quesur prescription médicale/ VIGYÁZAT:A
szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmébenez azeszköz csakor vos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható / ATTENZIONE -Le
leggi federalidegli StatiUniti limitanola vendita diquesto dispositivoai medici osu presentazione diprescrizione medica/ DĖMESIO!
Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiama parduotitik gydytojams arbagydytojo nurodymu/ UZMANĪBU:

ederālā (ASV)likumdošana ļauj šoierīci pārdottikai ārstiemvai pēc to rīkojuma/ OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS)mag dit

F
instrument uitsluitenddoor of opvoorschrift vaneen arts wordenverhandeld / OBS!Ifølge føderalelover (USA) mådette produktetkun
selges avleger eller etteranvisning avleger / PRZESTROGA:Zgodnie z prawemfederalnym (USA),ten przyrząd możebyć sprzedawany
wyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu /ATENÇÃO: Alei federal (EUA) restringea vendadeste dispositivo porum médico ousob
prescrição deum médico /PREVIDNO: Pozveznem zakonu ZDAje možnota pripomočekkupiti le odzdravnika alipo naročilu zdravnika/

OZOR: Federálne zákony(USA) obmedzujúpredaj tohto výrobkulen napredaj lekáromalebo nalekársky predpis/ VIKTIGT!Enligt federal

P
lagstiftning (USA)får detta instrumentendast säljasav läkareeller påläkares ordination /ATENŢIE: Legeafederală (SUA)restricţionează
vânzarea acestuidispozitiv numaide către saula comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D. federalkanunlarına göre bucihaz sadece birdoktor
tarafından veyaemriyle satılabilir

edtronic SofamorDanek USA, Inc.

M
1800 PyramidPlace
Memphis,TN 38132

Telephone: [phone] (in U.S.A.)

01 3963133 (outside U.S.A.)

9

Fax: [phone]

Česky Czech

edtronic B.V. Australian Sponsor:

M

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd
6422 PJ Heerlen 97 WaterlooRd
The Netherlands North Ryde,NSW 2113

el: [phone] Australia

T

NÁVOD K POUŽITÍ

Nástroj na aplikaci kostních výplní KYPHON® a nástroj na aplikaci

kostních výplní KYPHON® EXPRESS™

INDIKACE

Nástroj naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®a nástroj na aplikacikostních výplní KYPHON®EXPRESS™ jsou určeny proaplikaci kostního cementu
a takék použití při zákrokubalónkové kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Nástroj naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®(Viz obrázek 1)
A) Hubicenástroje na aplikacikostních výplní (1)

1. Výstupní značka

2. Polohové značkyhubice

B) Pístnástroje naaplikaci kostních výplní (1)

3. Polohové značkypístu

Nástroj naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®EXPRESS™ (Viz obrázek 2)
A) Hubicenástroje na aplikacikostních výplní (1)

1. Výstupní značka

2. Polohové značkyhubice

B) Pístnástroje naaplikaci kostních výplní (1)

• Výstupní značkaa 3 polohové značky(po 1cm přírůstcích) nahubici se používajíběhem umísťování špičky hubicena určené místo.

• Polohovéznačky napístu se používají běhemposunu pístu uvnitřhubice. 3polohové značky pístujsou od seberovnoměrně vzdáleny.

POZOR:

Podle federálních zákonůUSA je prodej tohoto zařízenípovolen pouzelékařům nebona lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li kezlomení zařízení, můžebýt nutné jeho vytaženínebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

Nástroj naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®a nástroj na aplikacikostních výplní KYPHON®EXPRESS™ jsou nástroje najednorázové použití,
přicházející dostyku s tělesnýmitkáněmi. Nepoužívejte,nezpracovávejteani nesterilizujte opakovaně. Opakované použití těchtonástrojů s
sebou neseriziko kontaminacea můžeu pacienta způsobit infekcinebo křížovou infekci bezohledu na čistící asterilizační metody.Při
opakovaném zužitkování setaké zvyšuje riziko zhoršenívýkonnosti nástroje,což by mohlovést kezranění čiúmrtí pacienta.

• Před použitímnástroje je důležité sipozorně přečíst návod kpoužití a tatoupozornění.

• Použijtenástroj předdatem „Použít do“,uvedeném na obalu.

• Nepoužívejte,je-li obalotevřen nebo poškozen, neboťmůže být narušena celistvostvýrobku (včetně sterility).

• Nepoužívejte poškozené výrobky.Před použitímprohlédněte zařízenía jehoobal a zkontrolujte, zda nedošlok poškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte,pokud jstenebyli řádně zaškoleni vjeho použití. Lékaři používajícítoto zařízenímusí býtobeznámeni s fyziologií
a patologiízvolené části tělaa musí absolvovat školení vprovádění zvolenéchirurgickémetody.

• Manipulace snástrojem musíbýt prováděna pouzeza skiaskopickéhosledování rentgenovým zařízením, které poskytujezobrazení vysoké
kvality.

• Nesterilizujte ani nepoužívejteopakovaně. Nástrojje pouze projednorázové použití.Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo
opakované sterilizace tohotozařízení zaúčelem jehodalšího použití sevýslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhodypotencionálně spojené s užitímtohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervůvčetně punkce míchy nebokořenů nervů, které mohouvést k radikulopatii ak částečnému nebo úplnémuochrnutí

• Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinýmičásticemi, vedoucí k symptomatickéembolii plic nebo jinýmklinickým
následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovounebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslná zranění propíchnutím, včetněpropíchnutí cév a protrženídury

• Krvácení nebovýron

• Hematom

• Bolest

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Vytáhněte pístz hubice nástrojena aplikaci kostníchvýplní.

2. Naplňte hubicinástroje naaplikaci kostníchvýplní kostnímcementem.

3. Vytlačte všechenvzduch z hubicepřed použitím upacienta injikovánímkostního cementu do distálníhokonce hubice. Hubice nástrojena
aplikaci kostníchvýplní KYPHON® pojme až1,5 ml kostníhocementu. Hubicenástroje naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®EXPRESS™ pojme
až 1,0ml kostního cementu.

4. Za pomocipřímé vizualizacenebo rentgenovéhonavádění posunujte špičku hubicepracovním kanálem do prázdnéhoprostoru kosti.Před
aplikací kostníhocementu zkontrolujtepomocí přímé vizualizacenebo rentgenovéhoobrazu, zda je špičkahubice napožadovaném místě.

POZNÁMKA: Když výstupníznačka nahubici vstoupí doproximálního koncekanyly (tj. kanyly znástroje propřístup dokosti KYPHON®), značí to,
že distálníhrot hubice dosáhl distálníhokonce kanyly nebo pracovníhokanálu.

5. Za použitírentgenovéhonavádění stlačte pístnástroje na aplikacikostních výplní v hubicimanuálním tlakem narukojeť pístutak, abyse
kostní cement dodalna požadovanémísto.Vytáhněte nástroj na aplikacikostních výplní zpracovního kanálu.

UPOZORNĚNÍ: Nepřeplňujte dutinukosti. Zkontrolujte,zda sekostní cementdostal naurčené místo.

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

Nástroje naaplikaci kostníchvýplní KYPHON®a KYPHON® EXPRESS™ jsoudodávány sterilní v rozlepovacímobalu. Vpřípadě, žedošlo k poškození
sterilního obalu,výrobek nepoužívejtea uvědomte výrobce.

SKLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musískladovat v původním obalu,ve kterémbyly dodány.Je třebapostupovat opatrně,aby nedošlok poškozenínástrojů.
Skladujte nachladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

MEDTRONIC NEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOSTZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉNEBO NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÍCÍ
Z OPAKOVANÉHOPOUŽITÍ NÁSTROJŮ NAAPLIKACI KOSTNÍCHVÝPLNÍ KYPHON® A KYPHON®EXPRESS™.

MEDTRONIC NEBUDE VŽÁDNÉM PŘÍPADĚODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ NEBO PŘÍKLADNÉŠKODY
VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍNÁSTROJŮ NA APLIKACIKOSTNÍCH VÝPLNÍKYPHON® A KYPHON® EXPRESS™NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍSMLOUVY (VČETNĚ
PORUŠENÍ ZÁRUKY),NEBO VE SPOJENÍ SNIMI.

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O dalšíinformace požádejte oddělení služebzákazníkům společnosti MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN
38132, USA;telefon [phone](v USA), [phone] (mimo území USA),fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Všechna práva vyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® knoglefyldningsinstrument og KYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrument

INDIKATIONER

KYPHON® knoglefyldningsinstrumentet ogKYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrumentet erberegnet tilat levere knoglecement, herunder
ved ballon-kyfoplastikprocedurer.

BESKRIVELSE

KYPHON® knoglefyldningsinstrument (Sefigur 1)
A) Studstil knoglefyldningsinstrument (1)

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører påstuds

B) Stempeltil knoglefyldningsinstrument(1)

3. Positionsmarkører påstempel

KYPHON® EXPRESS™knoglefyldningsinstrument (Se figur 2)
A) Studstil knoglefyldningsinstrument (1)

1. Udgangsmarkør

2. Positionsmarkører påstuds

B) Stempeltil knoglefyldningsinstrument(1)

• Udgangsmarkørenog de3 positionsmarkører (med 1cm trinvis stigning)på studsen anvendes underanbringelse af studsspidseni den
tilsigtede position.

• Positionsmarkørernepå stemplet anvendesunder fremføringaf stempletinden i studsen. De3 positionsmarkører påstemplet eranbragt
med densamme indbyrdes afstand.

FORSIGTIG:

I henholdtil forbundslovgivningen(USA) mådette produkt kun sælgesaf eller efteranvisning fra en læge.

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan detkræve kirurgiskintervention eller udhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® knoglefyldningsinstrumentet ogKYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrumentet erinstrumenter, somer beregnet til engangsbrug
til kontakt medkropsvæv. Måikke genbruges,genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf disse instrumenterindebærer farefor forurening og
kan forårsageinfektion hos patienten ellerkrydsinfektion, uanset deanvendte rengørings-og resteriliseringsmetoder.Der er ogsåøget risiko for
forringelse afinstrumentets ydeevnepga. genforarbejdningstrinnene, ogdenne forringelse kan medføretilskadekomst eller dødfor patienten.

• Det ervigtigt at læse brugsanvisningenog disse forholdsregleromhyggeligt, indeninstrumentet anvendes.

• Anvend instrumentet indenden Anvendesinden-dato, der ertrykt påpakken.

• Må ikke bruges,hvis pakkener åbneteller beskadiget, fordi produktetsintegritet, herundersterilitet, kan være kompromitteret.

• Beskadigede produktermå ikkeanvendes. Efterse enhedenog emballagen indenbrug for at sikre, atde ikke er beskadigede.

• Anvend ikke detteprodukt, hvisdu ikke erblevet uddannet i brugenaf det. Læger,som anvenderenheden, skal være bekendte medde
fysiologiske ogpatologiske karakteristikaaf den valgteanatomi, ogskal væreuddannet i brugen afden valgte kirurgiske teknik.

• Enheden måkun manipuleresunder fluoroskopisk overvågning medrøntgenudstyr, dergiver billeder afhøj kvalitet.

• Må ikke resteriliseres og/ellergenbruges. Denneenhed erkun til engangsbrug. Ombygning, renovering,reparation, modificering eller
resterilisering af produktetfor at muliggøre yderligereanvendelse erudtrykkeligt forbudt.

UØNSKEDE HÆNDELSER

ønskede hændelser,som muligviskan være forbundet medbrugen af instrumentet, omfatter:

U

Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinaliseller nerverødder,som muligviskan resulterei radikulopati,parese ellerparalyse

•
Fedtembolisme,trombe ellerandre materialer,der resultereri symptomatisk lungeembolismeeller andre kliniske sequelae

•
Hæmothorax ellerpneumothorax

•
Dyb ellersuperficiel sårinfektion

•
Utilsigtede punktursåromfattende vaskulærpunktur ogrift i dura mater

•
Blødning ellerhæmoragi

•
Hæmatom

•
Smerte

•

RUGSANVISNING

B

. Fjern stempletfra studsenpå knoglefyldningsinstrumentet.

1

. Fyld knoglefyldningsinstrumentetsstuds med knoglecement.

2

. Fjern alluft frastudsen før brugpå patientenved at sprøjte knoglecement fremtil den distale endeaf studsen. KYPHON®

3

noglefyldningsinstrumentets studs kanindeholde optil 1,5 ml knoglecement.KYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrumentets studskan

k

ndeholde optil 1,0 mlknoglecement.

i

. Under direktevisualisering eller billedovervågningfremføres studsspidsengennem enarbejdskanal til hulrummeti knoglen.Verificerat

4

tudsspidsen eranbragt det korrekte stedvha. direktevisualisering ellerrøntgenbilleder førlevering af knoglecement.

s

EMÆRK: Den distale spids påstudsen har nåetkanylens eller arbejdskanalens distaleende, når udgangsmarkøren påstudsen kommer ind i

B

en proksimaleende af kanylen (dvs.kanyle fra KYPHON® knogleadgangsredskaber).

d

. Knoglefyldningsinstrumentets stempelpresses frem inden istudsen under billedovervågningvha. et manuelttryk på stempelhåndtaget,

5

vorved knoglecementen leveres tilden tilsigtede position. Fjernknoglefyldningsinstrumentet fra arbejdskanalen.

h

ORSIGTIG: Knoglens hulrummå ikkeoverfyldes. Bekræft,at knoglecementen erleveret tilden tilsigtedeposition.

F

TERILISATION

S

teriliseret med bestråling.

S

EVERING

L

KYPHON® ogKYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrumenter ersterile og pakket ien peel-open pakkeved levering.I tilfælde afbeskadigelse
af densterile emballage må indholdetikke bruges, og producentenskal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevaresi originalemballagen. Derskal udvises behørigomhu for at sikre,at instrumenterneikke bliver beskadiget.
Opbevares på etkøligt, tørt sted.

NSVARSBEGRÆNSNING

A

EDTRONIC FRALÆGGER SIGANSVARETFOR ENHVERDIREKTE, INDIREKTE ELLERTILFÆLDIG SKADE,FØLGESKADE ELLERBOD,SOM SKYLDES

M

ENBRUG AFKYPHON® OG KYPHON® EXPRESS™KNOGLEFYLDNINGSINSTRUMENTER.

G

NDER INGENOMSTÆNDIGHEDER SKALMEDTRONICVÆRE ANSVARLIGFOR NOGEN SOMHELST DIREKTE, INDIREKTEELLER TILFÆLDIGSKADE,

U

ØLGESKADE ELLER BOD, SOMOPSTÅR PÅ GRUNDAF ELLER I FORBINDELSEMED KYPHON® OGKYPHON® EXPRESS™

F

NOGLEFYLDNINGSINSTRUMENTER IFORBINDELSE MED KONTRAKTBRUD (HERIINDBEFATTET BRUDPÅ GARANTI).

K

DERLIGERE INFORMATIONER

Y

or yderligere oplysningerkontaktes CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis, TN 38132,USA;

F

elefon 800933 2635 (iUSA), [phone] (uden forUSA), fax [phone].

t

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Alle rettigheder forbeholdes.

©

eutsch German

D

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® Knochenfüllinstrument und

KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument

NWENDUNGSGEBIETE

A

as KYPHON®Knochenfüllinstrument und das KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument dienender Abgabe von Knochenzement undkönnen

D

uch beieiner Ballonkyphoplastie dazubenutzt werden.

a

RODUKTBESCHREIBUNG

P

YPHON® Knochenfüllinstrument(siehe Abbildung 1)

K

) Applikationshülsedes Knochenfüllinstruments(1)

A

. Austrittsmarkierung

1

. Positionsmarkierungen anApplikationshülse

2

) Kolbendes Knochenfüllinstruments(1)

B

. Positionsmarkierungen amKolben

3

YPHON® EXPRESS™Knochenfüllinstrument (siehe Abbildung 2)

K

) Applikationshülsedes Knochenfüllinstruments(1)

A

. Austrittsmarkierung

1

. Positionsmarkierungen anApplikationshülse

2

) Kolbendes Knochenfüllinstruments(1)

B

Die Austrittsmarkierungund die 3 Positionsmarkierungen(in 1-cm-Abständen) aufder Applikationshülsewerden zurPlatzierung der

•

ülsenspitze ander vorgesehenenStelle verwendet.

H

Die Positionsmarkierungenam Kolbenkommen beimVorschiebendes Kolbensin derApplikationshülsezum Einsatz.Die

•

Positionsmarkierungendes Kolbensbefinden sich in gleichenAbständenvoneinander.

3

VORSICHT:

Nach US-amerikanischemRecht darf diesesInstrument nur von einemArzt bzw.auf ärztlicheAnordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einemBruch des Produkts kanneine chirurgische Intervention bzw. einEntfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

Das KYPHON®Knochenfüllinstrument und das KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument sindzum einmaligen Gebrauch bestimmtund
kommen mitKörpergewebe inKontakt. Nicht erneut verwenden,erneut aufbereiten oderresterilisieren. BeierneuterVerwendung dieser
Instrumente besteht dasRisiko einer Kontamination undInfektion bzw.Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig vonden Reinigungs- und
Sterilisationsmethoden. Durch dieWiederaufbereitungsschritte bestehtauch ein erhöhtes Risikoeiner Abnahme derGeräteleistung, waszu
Verletzungenoder sogarzum Toddes Patientenführen kann.

• VorGebrauch desInstruments müssen die Gebrauchsanweisungund dieseVorsichtshinweisegelesen werden.

• Das Instrumentvor demauf derPackung angegebenenVerfallsdatum verwenden.

• Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist, da dieIntegrität und Sterilität desProduktes beeinträchtigtsein kann.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden.Vor Gebrauchsicherstellen, dass das Instrumentund die Verpackung keine Beschädigungaufweisen.

• Dieses Produkt nichtohne angemessene Schulung verwenden.Ärzte, die dasInstrument verwenden, müssenmit der Physiologie und
Pathologie der gewähltenanatomischen Region vertraut undin der gewähltenchirurgischen Technik geschult sein.

• Das Instrumentsollte nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einemGerät verwendet werden, dashohe Bildqualitätgewährleistet.

• Nicht erneutsterilisieren und/oderwieder verwenden.Das Instrument ist nurzum einmaligen Gebrauchbestimmt. Die
Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung,Reparatur,Modifizierungoder Resterilisationdes InstrumentszumZwecke derweiterenVerwendung
istausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung diesesProdukts könnenunter Umständen folgendeunerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung einschl. Punktiondes Rückenmarks oder derNervenwurzeln, die zuRadikulopathie, Parese oder Paralyseführen kann

• Verschleppungvon Fett, eines Thrombus oder anderenMaterials, die zu einersymptomatischen Lungenembolie oder anderenklinischen
Folgen führen kann

• Hämothorax oderPneumothorax

• Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzung einschl.Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oderHämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

GEBRAUCHSANLEITUNG

1. Den Kolbenaus derApplikationshülse des Knochenfüllinstruments entfernen.

2. Die Applikationshülsedes Knochenfüllinstrumentsmit Knochenzementfüllen.

3. Knochenzement indas distaleEnde der Hülse injizieren,um vor der Anwendungam Patientensämtliche Luft ausder Applikationshülse zu
entfernen. DieApplikationshülse des KYPHON® Knochenfüllinstrumentsnimmt bis zu1,5 ml Knochenzement auf. DieApplikationshülse des
KYPHON® EXPRESS™Knochenfüllinstruments nimmtbis zu1,0 ml Knochenzement auf.

4. Die Spitzeder Applikationshülseunter direkterSichtkontrolleoder Bildgebungsführungdurch einen Arbeitskanal zumKnochenhohlraum
vorschieben.VorAbgabe desKnochenzements ist durch direkteSichtkontrolle oderRöntgenkontrolle sicherzustellen,dass sichdie Spitze der
Applikationshülse ander vorgesehenenStelle befindet.

HINWEIS: Die distaleSpitze derApplikationshülse hat das distaleEnde der Kanülebzw. denArbeitskanal erreicht, wenn dieAustrittsmarkierung
auf derApplikationshülse in das proximaleEnde der Kanüle (Teil derKYPHON® Knochenzugangsinstrumente)eintritt.

5. Den Kolbendes Knochenfüllinstrumentsunter Bildgebungsführungdurch manuellenDruck auf denKolbengriff inder Applikationshülse
vorschieben, umden Knochenzementan dervorgesehenen Stelleabzugeben. DasKnochenfüllinstrument ausdem Arbeitskanalentfernen.

VORSICHT: Den Knochenhohlraumnicht überfüllen. Sicherstellen,dass der Knochenzementan der vorgesehenen Stelleabgegeben wird.

STERILISATION

Sterilisiert mittelsBestrahlung.

LIEFERFORM

Das KYPHON®Knochenfüllinstrument und das KYPHON®EXPRESS™ Knochenfüllinstrument werden steril ineiner Aufreißpackung geliefert.
Bei Beschädigungder Sterilverpackung das Produktnicht verwenden und denHersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumentesind im Originalversandmaterial aufzubewahren. DieInstrumente sind sachgemäß zubehandeln, damit sienicht beschädigt
werden. Kühl undtrocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHTFÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE,ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDEN BZW.STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE
SICH AUSEINER WIEDERVERWENDUNGDES KYPHON® KNOCHENFÜLLINSTRUMENTSODER DES KYPHON® EXPRESS™KNOCHENFÜLLINSTRUMENTS
ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTERKEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGE ODER FOLGESCHÄDEN BZW.
STRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICHAUS DERVERWENDUNG VON ODER INVERBINDUNG MIT DEM KYPHON®KNOCHENFÜLLINSTRUMENT
ODER DEMKYPHON® EXPRESS™ KNOCHENFÜLLINSTRUMENT INFOLGE VON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICHGARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhalten Sievom Kundendienst Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, USA;Tel.: [phone] (in denUSA), [phone] (international), Fax: [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Alle Rechtevorbehalten.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® και συσκευή πλήρωσης

οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Οι συσκευές πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® και KYPHON® EXPRESS™ προορίζονται για χρήση στη χορήγηση οστικού τσιμέντου,
συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής με μπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® (δείτε την εικόνα 1)
A) Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

1. Δείκτης εξόδου

2. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

B) Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

3. Δείκτες θέσης εμβόλου

Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™(δείτε την εικόνα 2)
A) Ακροφύσιο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

1. Δείκτης εξόδου

2. Δείκτες θέσης ακροφυσίου

B) Έμβολο συσκευής πλήρωσης οστικών κενών (1)

• Ο δείκτης εξόδου και οι 3 δείκτες θέσης (σε βήματα του 1 cm) στο ακροφύσιο χρησιμοποιούνται κατά την τοποθέτηση του άκρου του

ακροφυσίου στην προοριζόμενη θέση.

• Οι δείκτες θέσης στο έμβολο χρησιμοποιούνται κατά την προώθηση του εμβόλου εντός του ακροφυσίου. Οι 3 δείκτες θέσης εμβόλου απέχουν

εξίσου μεταξύ τους.

ΡΟΣΟΧΗ:

Π

ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την αγορά της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Η

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Π

θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

Η

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Π

ι συσκευές πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® και KYPHON® EXPRESS™ είναι συσκευές μίας χρήσης που προορίζονται να έρχονται σε επαφή με

Ο

ωματικούς ιστούς. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτών

σ

ων συσκευών ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και

τ

έας αποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγω των βημάτων νέας επεξεργασίας, η οποία

ν

πορεί να προκαλέσει τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

μ

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος,

συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία της για να βεβαιωθείτε ότι

δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τη συσκευή θα πρέπει να

είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της
επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός της συσκευής θα πρέπει να γίνεται μόνον υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής

ποιότητας.

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Εκ νέου επεξεργασία, επιδιόρθωση,

επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,

την πάρεση ή την παράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξης της σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Αφαιρέστε το έμβολο από το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών.

2. Πληρώστε το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών με οστικό τσιμέντο.

3. Πριν από τη χρήση σε ασθενή, αφαιρέστε όλο τον αέρα από το ακροφύσιο εγχέοντας οστικό τσιμέντο στο περιφερικό άκρο του ακροφυσίου.

Το ακροφύσιο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® δέχεται έως και 1,5 ml οστικού τσιμέντου. Το ακροφύσιο της συσκευής
πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™δέχεται έως και 1,0 ml οστικούτσιμέντου.

4. Με χρήση άμεσης παρατήρησης ή απεικονιστικής καθοδήγησης, προωθήστε το άκρο του ακροφυσίου μέσω ενός καναλιού εργασίας στο

οστικό κενό. Επαληθεύστε την τοποθέτηση του άκρου του ακροφυσίου στην προοριζόμενη θέση με χρήση άμεσης παρατήρησης ή
ακτινογραφικής απεικόνισης πριν από τη χορήγηση του οστικού τσιμέντου.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το περιφερικό άκρο του ακροφυσίου έχει φθάσει στο περιφερικό άκρο του σωληνίσκου, ή του καναλιού εργασίας, όταν ο δείκτης
εξόδου του ακροφυσίου εισέρχεται στο κεντρικό άκρο του σωληνίσκου (δηλαδή σωληνίσκου από τα εργαλεία πρόσβασης οστών KYPHON®).

5. Με χρήση απεικονιστικής καθοδήγησης, προωθήστε το έμβολο της συσκευής πλήρωσης οστικών κενών εντός του ακροφυσίου ασκώντας

πίεση στη λαβή του εμβόλου με το χέρι για τη χορήγηση οστικού τσιμέντου στην προοριζόμενη θέση. Αφαιρέστε τη συσκευή πλήρωσης
οστικών κενών από το κανάλι εργασίας.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερπληρώνετε το οστικό κενό. Επιβεβαιώστε ότι το οστικό τσιμέντο χορηγείται στην προοριζόμενη θέση.

ΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Α

ποστειρωμένο με ακτινοβολία.

Α

ΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Τ

ι συσκευές πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® και KYPHON® EXPRESS™ παρέχονται στείρες σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση

Ο

ημιάς στη στείρα συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ζ

ΥΛΑΞΗ

Φ

α εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να

Τ

ιασφαλιστεί ότι δεν προκαλείται ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

δ

ΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Π

MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ

Η

ΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ KYPHON® ΚΑΙ KYPHON® EXPRESS™.

Π

MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ

Η

ΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ Ή ΣΥΝΔΕΕΤΑΙ ΜΕ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΟΣΤΙΚΩΝ ΚΕΝΩΝ KYPHON® ΚΑΙKYPHON®

Β

XPRESS™ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

E

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Α

ια περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,

Γ

800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA,αρ. τηλεφώνου 800 933 2635 (στις Η.Π.Α.), [phone] (εκτός των Η.Π.Α.),

1

ρ. φαξ [phone].

α

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

©

spañol Spanish

E

INSTRUCCIONES DE USO

Dispositivo de relleno óseo KYPHON®

y dispositivo de relleno óseo KYPHON® EXPRESS™

INDICACIONES

Los dispositivos derelleno óseoKYPHON® yKYPHON® EXPRESS™ estánconcebidos parala aplicaciónde cemento óseo, incluido eluso durante un
procedimiento de cifoplastiacon balón.

ESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

D

ispositivo derelleno óseoKYPHON® (Véasela figura 1)

D

) Boquilladel dispositivode relleno óseo (1)

A

. Marcador desalida

1

. Marcadores deposición de laboquilla

2

) Émbolodel dispositivode relleno óseo (1)

B

. Marcadores deposición del émbolo

3

ispositivo derelleno óseoKYPHON® EXPRESS™(Véase la figura 2)

D

) Boquilladel dispositivode relleno óseo (1)

A

. Marcador desalida

1

. Marcadores deposición de laboquilla

2

) Émbolodel dispositivode relleno óseo (1)

B

El marcador desalida y los3 marcadoresde posiciónde la boquilla(a intervalos de 1cm) se utilizandurante la colocación dela punta dela

•
oquilla enla zona de tratamiento.

b

Los marcadores de posicióndel émbolo seutilizan durante el avancede éste en elinterior de laboquilla. Los 3 marcadoresde posición del

•

mbolo sonequidistantes entresí.

é

ATENCIÓN:

La legislaciónfederal de EE.UU. permitela ventade esteproducto únicamente a médicoso por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervenciónquirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

Los dispositivos derelleno óseoKYPHON® yKYPHON® EXPRESS™ sondispositivos deun solouso concebidos para entraren contacto conlos
tejidos delcuerpo. Nolos vuelvaa utilizar,procesar ni esterilizar.La reutilizaciónde estos dispositivos conllevariesgo de contaminación ypuede
provocar la infeccióncruzada o infección delpaciente, independientementede los métodosde limpieza yde reesterilizaciónutilizados.También
aumenta elriesgo de deterioro delrendimiento deldispositivo debidoa los pasosde reprocesamiento, quepueden provocarlesiones enel
paciente oincluso su muerte.

• Es importanteleer atentamentelas Instruccionesde uso y estasprecauciones antes deutilizar el dispositivo.

• Utilice eldispositivo antesde lafecha de caducidad indicadaen el envase.

• No utiliceel producto si elenvase está abierto odañado, yaque estopodría afectar asu integridad,en particulara suesterilidad.

• No utiliceproductos dañados.Antes del uso,compruebe que el dispositivoy el envase nohan sido dañados.

• No utiliceeste productosi noha recibido la formaciónadecuada para suuso. Losmédicos queutilicen el dispositivo debenestar

familiarizados conla fisiología y patologíade la zonaanatómica seleccionada,y deberánhaber recibidoformación enel uso dela técnica
quirúrgica elegida.

• El dispositivo debemanipularse exclusivamentebajo observación fluoroscópicacon equipo radiográfico capazde proporcionarimágenes de

alta calidad.

• No vuelvaa esterilizarni autilizar el dispositivo. El dispositivoes para un solouso. Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar,reparar,

modificar ovolver aesterilizar eldispositivo para seguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadascon eluso del dispositivo incluyen:

• Lesiones nerviosas, comopunciones dela médula espinal ode las raícesnerviosas, que puedenproducir radiculopatía,paresia oparálisis

• Embolia grasa,trombo uotros materiales queprovocan emboliapulmonar sintomática uotras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda osuperficial de laherida

• Heridas porpunciones involuntarias,como punciones vascularesy desgarrosde laduramadre

• Sangrado ohemorragia

• Hematoma

• Dolor

MODO DE EMPLEO

1. Retire elémbolo dela boquilla del dispositivode relleno óseo.

2. Llene laboquilla deldispositivo de relleno óseocon cemento óseo.

3. Elimine todoel aire dela boquilla antes deutilizarla en el paciente;para ello,inyecte cemento óseohasta el extremo distalde la boquilla.La

boquilla deldispositivo de relleno óseoKYPHON® acepta hasta 1,5ml de cementoóseo. Laboquilla deldispositivo de relleno óseoKYPHON®
EXPRESS™ aceptahasta 1,0 ml decemento óseo.

4. Guiándose porvisualización directao imágenes, haga avanzarla puntade laboquilla a través delcanal de trabajo hastael espacio óseo.

Guiándose porvisualización directa oimágenes radiológicas,verifique quela punta de laboquilla esté colocadaen la zona detratamiento
antes deaplicar cementoóseo.

NOTA:La puntadistal de laboquilla ha alcanzado elextremo distal dela cánula, oel canal de trabajo,cuando el marcador desalida situado en
la boquillaentra en el extremoproximal de la cánula(es decir,la cánulade las herramientas deacceso óseo KYPHON®).

5. Con laayuda de unatécnica de imagen,aplique presión manual almango del émbolodel dispositivo derelleno óseopara haceravanzar el

émbolo enel interior de laboquilla y aplicarcemento óseo en lazona de tratamiento.Retire eldispositivo derelleno óseodel canal de
trabajo.

ATENCIÓN:No rellene demasiadoel espacio óseo. Confirme queel cemento óseo seha aplicado enla zona de tratamiento.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado conradiación.

PRESENTACIÓN

Los dispositivos derelleno óseoKYPHON® yKYPHON® EXPRESS™ sesuministran estérilesen paquetespelables. Encaso deque el envaseestéril
se haya dañado, noutilice el producto yavise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos debenalmacenarse consus materialesde embalaje originales. Debentomarse las precaucionesadecuadas para impedir quese
dañen losinstrumentos. Consérveseen lugarfresco yseco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SEHACE RESPONSABLE DELOS DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS, DERIVADOS O PUNITIVOSPROCEDENTES
DE LAREUTILIZACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS DERELLENO ÓSEO KYPHON® Y KYPHON®EXPRESS™.

EN NINGÚNCASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLEDE DAÑOSY PERJUICIOSDIRECTOS, INDIRECTOS,FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS
PROCEDENTES DEO RELACIONADOS CON LOS DISPOSITIVOS DERELLENO ÓSEO KYPHON®Y KYPHON®EXPRESS™Y BASADOSEN EL
INCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

Para obtener másinformacion, pongase encontacto con el departamentode atención alcliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek
USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA; teléfono800 933 2635 (enEE.UU.), [phone] (fuera deEE.UU.),
fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Reservados todoslos derechos.

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Luutäite seade KYPHON®

ja luutäite seade KYPHON® EXPRESS™

NÄIDUSTUSED

Luutäite seade KYPHON®ja luutäite seadeKYPHON® EXPRESS™ on ettenähtud luutsemendi kohaleviimiseks, sealhulgaskasutamiseks
balloonküfoplastika protseduuril.

SEADME KIRJELDUS

Luutäite seade KYPHON®(Vt joonis1)
A) Luutäiteseadme otsik (1)

1. Väljumismärk

2. Otsiku asendi märgid

B) Luutäiteseadme kolb (1)

3. Kolvi asendimärgid

Luutäite seade KYPHON®EXPRESS™ (Vt joonis2)
A) Luutäiteseadme otsik (1)

1. Väljumismärk

2. Otsiku asendi märgid

B) Luutäiteseadme kolb (1)

• Väljumismärkija 3asendimärki (1 cmvahedega) otsikulkasutatakse otsikutipu täpsel paigaldamiselsoovitud kohale.

• Kolvi asendimärke kasutataksekolvi liigutamiselotsiku sees.Kolvi 3asendimärki onüksteisest võrdselkaugusel.

ETTEVAATUST!

USA seadustealusel võib selle tootemüük toimuda ainult arstipoolt või temakorraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumiselvõib olla vajalik kirurgilinesekkumine võiseadme eemaldamine.

TTEVAATUSABINÕUD

E

uutäite seadeKYPHON® ja luutäite seadeKYPHON® EXPRESS™ onühekordselt kasutatavadseadmed, mis onette nähtudkokku puutuma

L

ehakudedega. Mittekasutada korduvalt,mitte ümber töödeldaega uuesti steriliseerida. Nendeseadmete korduvakasutamisega kaasneb

k

aastumisoht ningolenemata kasutatavatestpuhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib seepatsiendil põhjustada infektsiooni või

s

istinfektsiooni. Ümbertöötlemisegasuureneb ka seadmetööomaduste halvenemiserisk, misvõib põhjustada patsiendi vigastusevõi surma.

r

Enne seadmekasutamist on tähtis lugedahoolikalt käesolevat kasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.

•
Seadet võibkasutada enne pakendil oleva kõlblikkuskuupäeva möödumist.

•
Ärge kasutagetoodet, millepakend onavatud võivigastatud, sest toode, sealhulgasselle steriilsus,võib ollakahjustatud.

•
Mitte kasutadakahjustatud tooteid.Enne kasutamistveenduge, etseade japakend on terved.

•
Mitte kasutadatoodet piisavakvalifikatsiooni puudumisel. Seadetkasutavad arstid peavad hästitundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist

•

a patoloogilistanatoomiat ningolema saanudettevalmistuse valitudkirurgilises tehnikas.

j
Seadet tulebkasutada ainult fluoroskoopilise jälgimiseall koosradiograafiavarustusega, mis tagabkõrgekvaliteetsed kuvad.

•
Mitte steriliseeridaega kasutada korduvalt. Seade onmõeldud ainult ühekordsekskasutamiseks. Seadme muutmine, parandamine,

•

mberkonstrueerimine ja korduvsteriliseerimine korduvakskasutamiseks onrangelt keelatud.

ü

ÕRVALMÕJUD

K

õimalikud seadmekasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

V

närvikahjustus, sealhulgasseljaaju või närvijuurteläbimine, mille tulemuseksvõib olla radikulopaatia, pareesvõi halvatus;

•
rasvast, trombist võimõnest muust materjalist tingitudemboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõi mõneteise kliinilise

•

ärelhaiguseni;

j
hemotooraks või pneumotooraks;

•
sügav või pindminehaavainfektsioon;

•
tahtmatud läbitorkehaavad,kaasa arvatudveresoone läbitorgeja ajukõvakesta rebend;

•
verejooks;

•
hematoom;

•
valu.

•

ASUTUSJUHISED

K

. Eemaldage luutäiteseadme otsikust kolb.

1

2. Täitke luutäite seadmeotsik luutsemendiga.

3. Enne patsiendilkasutamist eemaldageotsikust õhk, süstidesluutsementi otsikudistaalsesse otsa.Luutäite seadme KYPHON® otsikusse
mahub kuni1,5 ml luutsementi. Luutäite seadmeKYPHON® EXPRESS™ otsikusse mahubkuni 1,0 mlluutsementi.

4. Otsese visuaalse või kuvariabil toimuvajälgimise teelviige otsiku tipp töökanalikaudu luutühimikku. Enneluutsemendi tühimikku viimise
alustamist veendugevisuaalse jälgimise või röntgenkuvamise abil, etotsiku tipp on soovitudkohas.

MÄRKUS: Otsiku distaalnetipp onjõudnud kanüüli võitöökanali distaalse otsani, kuiotsiku väljumismärk siseneb(luuligipääsuvahendite
KYPHON® hulkakuuluva) kanüüli proksimaalsesse otsa.

5. Kuvarikontrolli abilviige luutäite seadme otsikusasuvat kolbi edasi, surudeskäega kolbi käepidet, niiet luutsement suundub soovitud
kohale. Eemaldage luutäiteseade töökanalist.

ETTEVAATUST!Luutühimikku ei tohiüle täita. Veenduge, et luutsementon viidud soovitudkohta.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

Luutäite seadmed KYPHON®ja KYPHON® EXPRESS™tarnitakse steriilsetenaärarebitava kaanega pakendis.Steriilse pakendikahjustuse korral
ärge toodet kasutageja teatage sellest tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumentepeabsäilitamaoriginaal-tarnepakendis.Erilisehoolega tulebjälgida,et instrumendidei saakskahjustatud.Hoida jahedasja
kuivaskohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTALUUTÄITE SEADMETEKYPHON® JA KYPHON®EXPRESS™ KORDUVASTKASUTAMISEST PÕHJUSTATUDOTSESTE, KAUDSETE,
JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTAMITTE MINGIL JUHULLUUTÄITE SEADMETESTKYPHON® JA KYPHON®EXPRESS™ TULENEVATEVÕI NENDEGA SEOTUD
OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕI TRAHVIKULUDE EEST,MIS ONPÕHJUSTATUD LEPINGU (SEALHULGAS GARANTII)
RIKKUMISEST.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöördugeklienditeenindusse aadressilMedtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132,USA;
tel [phone] (USA-s), ([phone](väljaspool USA-d), faks([phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Kõik õigusedkaitstud.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON®-luuntäyttövälineja

KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline

ÄYTTÖKOHTEET

K

YPHON®- jaKYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline ontarkoitettu luusementinasetukseen, myös pallokyfoplastiatoimenpiteen aikana.

K

AITTEEN KUVAUS

L

YPHON®-luuntäyttöväline(ks. kuva 1)

K

) Luuntäyttövälineensuutin (1)

A

. Poistumismerkki

1

. Suuttimen sijoitusmerkit

2

) Luuntäyttövälineenmäntä (1)

B

. Männän sijoitusmerkit

3

YPHON® EXPRESS™-luuntäyttöväline (ks.kuva 2)

K

) Luuntäyttövälineensuutin (1)

A

. Poistumismerkki

1

. Suuttimen sijoitusmerkit

2

) Luuntäyttövälineenmäntä (1)

B

Suuttimessa olevaapoistumismerkkiä ja kolmea sijoitusmerkkiä(1 cm:n välein) käytetäänapuna suuttimen kärjen sijoittamisessa

•

arkoitettuun kohteeseen.

t
Männässä oleviasijoitusmerkkejä käytetäänsiirrettäessä mäntää eteenpäinsuuttimen sisällä. Männän kolmesijoitusmerkkiä on sijoitettu

•

asavälein.

t

HUOMIO:

Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteensaa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos välinerikkoutuu, voidaanjoutua tekemään leikkaustai poistamaan väline.

AROTOIMET

V

YPHON®-luuntäyttövälineja KYPHON®EXPRESS™ -luuntäyttövälineetovat kertakäyttöisiä välineitä,jotka on tarkoitettu kosketukseen kehon

K

udosten kanssa.Ei saa käyttää uudelleen,prosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen. Näiden välineidenuudelleenkäyttäminen sisältää

k

ontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa potilasinfektion taisairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi

k

iski välineentehokkuuden heikkenemisestälisääntyy uudelleenprosessointivaiheiden aikana,mikä voi johtaa potilasvaurioontai kuolemaan.

r

• On tärkeäälukea huolellisestikäyttöohjeet janämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Välineon käytettävä ennenpakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.

• Ei saakäyttää, jos pakkaus onavattu tai vaurioitunut, koska tuotemukaan lukien sen steriilisuoja on voinutrikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteita eisaa käyttää.Tarkastaennen käyttöä, etteiväline tai pakkaus olevahingoittunut.

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaanasianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Välinettä käyttävienlääkäreiden tulee tuntea
hoidettavan kohteen fysiologiaja patologia, ja heidänon oltava perehtyneitä kyseisenkirurgisen tekniikankäyttämiseen.

• Välinettäsaa käsitelläainoastaan läpivalaisussa korkealaatuista röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Ei saasteriloida ja/tai käyttää uudelleen.Väline onkertakäyttöinen. Laitteen kunnostaminen, korjaaminen,muuntelu taiuudelleen sterilointi
jatkokäyttöäajatellen onnimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviämahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio,mukaan lukienselkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen,joista voi olla seurauksenaradikulopatia, pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin taimuun materiaalin aiheuttama emboliaja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muutkliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavantai pintahaavaninfektio

• tahattomat puhkaisuhaavat, mukaan lukienverisuonien puhkeaminen jakovakalvon repeäminen

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET

1. Poista mäntäluuntäyttövälineen suuttimesta.

2. Täytä luuntäyttövälineen suutin luusementillä.

3. Poista kaikkiilma suuttimesta ennenpotilaalla käyttöä ruiskuttamalla luusementtiäsuuttimen distaalipäähän. KYPHON®-luuntäyttövälineen
suuttimeen mahtuukorkeintaan 1,5ml luusementtiä.KYPHON® EXPRESS™-luuntäyttövälineen suuttimeen mahtuukorkeintaan 1,0ml
luusementtiä.

4. Vie suuttimenkärki työskentelykanavan kautta luuaukkoonsuorassa näköyhteydessätai kuvantamislaitetta hyväksi käyttäen.Tarkasta ennen
luusementin asettamistasuorassa näköyhteydessätai röntgenkuvantamistakäyttäen, ettäsuuttimen kärki on halutussakohdassa.

HUOMAUTUS: Suuttimen distaalipääon saavuttanut kanyylintai työskentelykanavandistaalisen pään,kun suuttimen poistumismerkki menee
kanyylin (ts.luuyhteyteen käytettävistäKYPHON®-välineistä tulevan kanyylin)proksimaalisen pään sisään.

5. Työnnä luuntäyttövälineen mäntää eteenpäinsuuttimessa painamalla männän kahvaakäsin, jolloin luusementtimenee haluttuun kohtaan.
Teetämä läpivalaisussa. Poista luuntäyttöväline työskentelykanavasta.

HUOMIO: Älä täytäluuaukkoa liikaa. Varmista, että luusementtion sijoitettu oikeaan kohtaan.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON®- jaKYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttövälineet toimitetaan steriileinärepäisypakkauksessa. Jos steriili pakkauson vaurioitunut, äläkäytä
tuotetta, vaanilmoita asiasta valmistajalle.

SÄILYTYS

Instrumentit onsäilytettävä alkuperäisissäkuljetuspakkauksissaan. On huolehdittavasiitä, että instrumentit eivät vahingoitu.Säilytettävä
viileässä jakuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLEVASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA,SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA,
JOTKA JOHTUVATKYPHON®- JA KYPHON® EXPRESS™-LUUNTÄYTTÖVÄLINEIDENUUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLEMISSÄÄN TAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI
RANGAISTUSLUONTEISISTAVAHINGOISTA, JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA(TAKUURIKKOMUS MUKAANLUETTUNA)
KYPHON® JAKYPHON® EXPRESS™ -LUUNTÄYTTÖVÄLINEISTÄTAI LIITTYVÄT NIIHIN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteydenasiakaspalveluun: Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, USA;puhelin 800 9332635 (Yhdysvalloissa), [phone] (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Kaikki oikeudetpidätetään.

Français French

MODED’EMPLOI

Dispositifde comblementosseuxKYPHON®

etdispositifdecomblementosseuxKYPHON®EXPRESS™

INDICATIONS D’USAGE

Les dispositifsde comblementosseux KYPHON®et KYPHON® EXPRESS™ sontprévus pour l’injection de cimentosseux, y comprisau cours d’une
intervention decyphoplastie par ballonnet.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Dispositif decomblement osseux KYPHON® (Voirla Figure 1)
A) Busedu dispositifde comblement osseux (1)

1. Repère desortie

2. Repères deposition dela buse

B) Pistondu dispositifde comblement osseux (1)

3. Repères deposition dupiston

Dispositif decomblement osseux KYPHON® EXPRESS™(Voirla Figure2)
A) Busedu dispositifde comblement osseux (1)

1. Repère desortie

2. Repères deposition dela buse

B) Pistondu dispositifde comblement osseux (1)

• Le repèrede sortieet les 3repères de position (àincréments de 1 cm)sur la busesont utilisés lorsdu positionnement de l’embout de labuse
à l’emplacementvoulu.

• Les repères deposition sur lepiston sontutilisés aucours de l’avancéedu pistondans la buse. Les3 repèresde positiondu piston sont
équidistants lesuns des autres.

ATTENTION :

La législationfédérale desÉtats-Unis n’autorisela vente dece dispositif que surprescription médicale.

VERTISSEMENTS

A

a rupturedu dispositif peut nécessiterson retrait ou uneintervention chirurgicale.

L

RÉCAUTIONS

P

es dispositifsde comblementosseux KYPHON®et KYPHON®EXPRESS™sont desdispositifs àusage unique prévuspourêtreen contactavecles

L

issuscorporels.Ne pasréutiliser,retraiter ni restériliser.La réutilisationde cesdispositifs pose un risque de contaminationet peutprovoquer une

t

nfectionou une infectioncroiséechez lepatient, quellesque soient les méthodesde nettoyageet destérilisation utilisées.Il existeégalement un

i

isqueaccrude détériorationdes performances du dispositifen raisondes étapesde retraitement,qui peuventconduire àune lésion ou au décès du

r

atient.

p

Avantd’utiliser ledispositif, ilest importantde lire attentivement ce moded’emploi etles précautions.

•
Utiliser ledispositif avantla datede péremptionindiquée surl’emballage.

•
Ne pasutiliser si l’emballageest ouvert ouendommagé car l’intégritédu produit, notammentsa stérilité,risque d’êtrecompromise.

•
Ne pas utiliser un dispositif endommagé.Avantl’utilisation,examiner ledispositifet l’emballagepour vérifierqu’ils n’ont pas été endommagés.

•
Ce dispositifne doit être utiliséque par desmédecins correctementformés àson utilisation. Les médecinsutilisant le dispositifdoivent avoir

•

e bonnesconnaissances de la physiologieet de lapathologie du site anatomiquesélectionné et avoir reçula formationnécessaire pour

d

éaliser latechnique chirurgicalerequise.

r
Le dispositifne doit être manipuléque sous contrôle radioscopique avec unéquipement radiographiquedonnant desimages de haute

•

ualité.

q
Ne pas restériliseret/ou réutiliser. Le dispositifest exclusivementà usage unique. Il estexpressément interditde procéderau

•

econditionnement,à la remise en état, àdes réparations, à unemodification ouà la restérilisationdu dispositifen vue deprolonger son

r

tilisation.

u

VÉNEMENTS INDÉSIRABLES

É

armi lesévénements indésirablessusceptibles d’êtreassociés à l’utilisationde ce dispositif, on citera:

P

Lésion nerveuse,dont ponction de lamoelle épinière oudes racines nerveuses, susceptibled’entraîner uneradiculopathie, une parésie ouune

•

aralysie

p
Embolie graisseuse, thrombusou autrematériau produisant uneembolie pulmonairesymptomatique oud’autres séquellescliniques

•
Hémothorax oupneumothorax

•
Infection profondeou superficielle deplaie

•
Plaies parponction accidentelle, y comprisponction vasculaire etdéchirure dela dure-mère

•

• Saignement ouhémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

1. Retirer lepiston dela buse du dispositifde comblement osseux.

2. Remplir labuse dudispositif de comblementosseux avecdu ciment.

3. Avant d’utiliserle dispositif surun patient,évacuer toutl’air dela buseen injectant leciment osseux jusqu’au bout distal.La buse du
dispositif decomblement osseux KYPHON® peutcontenir jusqu’à1,5 ml deciment osseux. Labuse du dispositif decomblement osseux
KYPHON® EXPRESS™peut contenirjusqu’à1,0 mlde ciment osseux.

4. Sous visualisationdirecte ouimagerie de contrôle, faire avancer l’emboutde labuse par le canalde travail jusqu’àla cavitéosseuse. Vérifier
sous visualisationdirecte ou radioscopie quel’embout dela buse setrouve àl’emplacementvoulu avantl’injection de ciment.

REMARQUE : L’extrémitédistale de labuse a atteint lebout distal de lacanule ou ducanal de travail quandle repèrede sortiesur la buse
pénètre dansle bout proximal dela canule (c.-à-d., lacanule des outilsd’accès osseuxKYPHON®).

5. Sous imagerie de contrôle, avancer lepiston du dispositif decomblement osseux dansla buse par pressionmanuelle sur lapoignée du piston
afin d’injecter le cimentà l’emplacementvoulu. Retirer le dispositifde comblement osseuxdu canal de travail.

ATTENTION : Ne pas tropremplir lacavité osseuse.Vérifier quele ciment est injectéà l’emplacementvoulu.

STÉRILISATION

Stérilisé parrayonnement.

PRÉSENTATION

Les dispositifsde comblementosseux KYPHON®et KYPHON® EXPRESS™ sontlivrés stériles sousemballage pelable.Si l’emballagestérile est
endommagé, nepas utiliser le dispositifet avertir lefabricant.

STOCKAGE

Les dispositifsdoivent êtreconservés dansleur emballage d’expéditiond’origine.Prendre lesprécautions nécessaires pouréviter queles
dispositifs nepuissent être endommagés. Conserver ausec dans unlieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE PEUTÊTRE TENU RESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL, SECONDAIRE OU EXEMPLAIRERÉSULTANT
D’UNE RÉUTILISATION DES DISPOSITIFSDE COMBLEMENT OSSEUXKYPHON® ETKYPHON® EXPRESS™.

EN AUCUNCAS, MEDTRONICNE PEUTÊTRE TENURESPONSABLE DETOUT DOMMAGEDIRECT, INDIRECT,ACCIDENTEL, SECONDAIRE OUEXEMPLAIRE
DÛ OULIÉ AUX DISPOSITIFS DECOMBLEMENT OSSEUX KYPHON® ETKYPHON® EXPRESS™, SUR LABASE D’UNERUPTURE DE CONTRAT(Y COMPRIS
UNE VIOLATIONDE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour des informationscomplémentaires, contacterle serviceclientèle Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid
Place, Memphis,TN 38132,États-Unis ; téléphone 800933 2635 (auxÉtats-Unis), [phone] (en dehorsdes États-Unis),
fax [phone].

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Tous droitsreserves.

©

agyar Hungarian

M

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

A KYPHON® csontkitöltő eszköz és a KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltő eszköz

ASZNÁLATIJAVALLATOK

H

KYPHON® csontkitöltő eszköz ésa KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltőeszköz rendeltetésecsontcement bejuttatása, ideértve aballonos

A

yphoplasztia eljárásközbeni alkalmazástis.

k

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

A

YPHON® csontkitöltő eszköz (Lásda 1. ábrát)

K

) Csontkitöltőeszköz végződés (1)

A

. Kilépési marker

1

. Bevezetőcső pozíciómarkerek

2

) Csontkitöltőeszköz dugattyú (1)

B

. Dugattyú pozíciómarkerek

3

YPHON® EXPRESS™csontkitöltő eszköz(Lásd a2. ábrát)

K

) Csontkitöltőeszköz végződés (1)

A

. Kilépési marker

1

. Bevezetőcső pozíciómarkerek

2

) Csontkitöltőeszköz dugattyú (1)

B

A végződésenlevő kilépési marker ésa 3 db. pozíció marker(1 cm-es térközönként)a végződéscsúcsának a kívánt helyre történőelhelyezése

•

orán kerülnek alkalmazásra.

s
A dugattyúnlevő pozíciómarkereka végződésbenlevő dugattyú előretolásakor használatosak. A3 db. dugattyú pozíciómarkeregymástól

•
egyenlő távolságra helyezkedik el.

IGYÁZAT:

V

szövetségi (Egyesült Államok)törvények értelmében ez azeszköz csak orvos által,vagy orvosi rendelvényre árusítható.

A

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköztörése beavatkozást, vagyaz eszközvisszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON®csontkitöltő eszközés a KYPHON®EXPRESS™ csontkitöltő eszköz atestszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő egyszer
használatos eszközök. Tilos újrafelhasználni, újra feldolgozni vagyújrasterilizálni! Az eszköz újrafelhasználása a szennyeződés kockázatát
hordozza, és abeteg fertőzését vagykeresztfertőzését okozhatja,a tisztítási vagyújrasterilizálási módoktól függetlenül. Továbbifokozott
kockázatot jelent, hogyaz újrafeldolgozási lépések miattaz eszköz teljesítőképessége lecsökken, aminekkövetkeztében abeteg megsérülhet
vagy meghalhat.

• Fontosa használatiutasítás és azitt leírt óvintézkedések elolvasása azeszköz működtetéseelőtt.

• Az eszközta csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár”időpont előttfel kellhasználni.

• Ne használja,ha a csomagolás kivan nyitva vagymegsérült, mert az veszélyeztetheti atermék integritását,ideértve annaksterilitását is.

• Ne használjaa terméket,ha azsérült. Használatelőtt vizsgáljameg az eszközt ésannak csomagolását,hogy azoknem sérültek-emeg.

• Ne használjaezt a terméket, haarra nincsmegfelelően kiképezve. Azeszközt használóorvosoknak ismerniükkell a kiválasztott anatómia
fiziológiáját éspatológiáját, valaminta választott sebészeti eljárásbanis képzetteknekkell lenniük.

• Ezt azeszközt kizárólagkiváló minőségű képeketnyújtó radiográfiásberendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alattszabad
manipulálni.

• Ne sterilizáljaújra és/vagyne használjafel újra. Ez azeszköz kizárólag egyszerihasználatra szolgál.Kifejezetten tilos az eszközismételt
felhasználhatóság érdekében végzett helyreállítása, felújítása,javítása, módosítása vagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszközhasználata soránlehetséges módonelőforduló mellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés, beleértve agerincvelő vagyaz ideggyökökátszúrását, ami radiculopathiát, paresistvagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombus vagy másanyagok okoztaembólia, amelyszimptomatikus tüdőembóliáhozvagy másklinikai következményekhez
vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagyfelszínes sebfertőzés

• Szándékolatlan szúrt sebek,többek között érfalátszúrásés a dura szakadása

• Vérzésvagy haemorrhagia

• Haematoma

• Fájdalom

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

1. Vegye kia dugattyút acsontkitöltő eszközvégződéséből.

2. Töltse felcsontcementtel acsontkitöltő eszköz végződését.

3. A pácienstestében valóalkalmazás előtt a csontcementneka végződés disztális végéigtörténő injektálásával távolítsa elaz összes levegőt a
bevezetőcsőből.A KYPHON®csontkitöltő eszközvégződés maximum 1,5ml csontcementettud befogadni.A KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltő
eszköz végződés maximum1,0 ml csontcementet tudbefogadni.

4. Közvetlen vizualizációsvagy képalkotásos irányítás használatávalegy munkacsatornánkeresztül vezesse bea végződéscsúcsot acsontüregbe.
A csontcement bejuttatásaelőtt közvetlenvizualizáció vagyröntgenfelvételes képalkotás segítségévelellenőrizze avégződés csúcs
elhelyezkedéséta kívánthelyen.

MEGJEGYZÉS: A végződésdisztális csúcsaakkor érte el akanül vagy amunkacsatorna disztális végét, amikor avégződés kilépési markere belép
a kanülproximális végébe(vagyis aKYPHON® csonthozzáférésieszköz kanüljébe).

5. A csontcementneka kívánt helyre történőbejuttatásához - képalkotásos irányítás mellett- a dugattyú fogantyújárakézzel kifejtett
nyomással, tolja előrea végződésbenlevő csontkitöltőeszköz dugattyút.Távolítsa ela csontkitöltő eszközt amunkacsatornából.

VIGYÁZAT:Ne töltse túla csontüreget.Ellenőrizze, hogy acsontcement a kívánt helyrekerült-e.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A KYPHON®és a KYPHON® EXPRESS™csontkitöltő eszközöksterilen kerülnek szállításra,széthúzható tasakcsomagolásban. Asteril csomagolás
sérülése eseténne használja az eszközt,és értesítse agyártót.

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolásukbankell tárolni. Megfelelő módongondoskodni kell arról, hogya műszerekne sérüljenekmeg. Hűvös,száraz
helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEMVÁLLAL FELELŐSSÉGETSEMMILYEN, AKYPHON® ÉS KYPHON® EXPRESS™CSONTKITÖLTŐ ESZKÖZÖK ÚJRAFELHASZNÁLÁSA
MIATTBEKÖVETKEZETT KÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰOLYANKÁROKÉRT.

A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉSEMMILYEN,A KYPHON® ÉSKYPHON® EXPRESS™CSONTKITÖLTŐESZKÖZÖK
SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVEA GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓL VAGYAZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN
KELETKEZETT KÖZVETLEN,KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰKÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkravan szüksége,forduljon ügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid
Place, Memphis,TN 38132,USA; Telefon:[phone] (azEgyesült Államokonbelül), [phone] (azEgyesült Államokonkívül),
Fax:[phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Minden jogfenntartva.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON®

e dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™

INDICAZIONI PER L’USO

Il dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® eil dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® EXPRESS™ sono indicatiper
l’iniezionedi cemento osseo, anche durantela procedura di cifoplasticaa palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo KYPHON® (vedere laFigura 1)
A) Ugellodel dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo (1)

1. Indicatore diuscita

2. Indicatori diposizione dell’ugello

B) Stantuffodel dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseo(1)

3. Indicatori diposizione dellostantuffo

Dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™(vedere laFigura 2)
A) Ugellodel dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo (1)

1. Indicatore diuscita

2. Indicatori diposizione dell’ugello

B) Stantuffodel dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseo(1)

• L’indicatoredi uscitae i 3 indicatoridi posizione dell’ugello(situati a incrementi di1 cm) vengonoutilizzati duranteil posizionamento della
punta dell’ugelloin corrispondenza del sitointeressato.

• Gli indicatoridi posizione dello stantuffovengono usati durante l’avanzamentodello stantuffoall’interno dell’ugello. I3 indicatori di
posizione dellostantuffo sono equidistanti l’unodall’altro.

ATTENZIONE–

Le leggifederali degliStati Unitilimitano la vendita diquesto dispositivoai medicio su presentazione diprescrizione medica.

VVERTENZE

A

a rottura deldispositivo può richiedere unintervento chirurgicoo direcupero.

L

VVISI

A

l dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® ei dispositiviper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® EXPRESS™ sono dispositivi

I

onouso previstiper il contatto coni tessutidel corpo. Nonriutilizzare, ricondizionareo risterilizzare. Il riutilizzodi questi dispositivicomporta il

m

ischio dicontaminazione e può causareinfezione del paziente oinfezione crociata,indipendentementedai metodidi pulizia eristerilizzazione.

r

siste ancheun maggiorerischio dideterioramento delle prestazioni deldispositivo a causa dellefasi di ricondizionamento, che puòcausare

E

esioni omorte del paziente.

l

Prima diutilizzare il dispositivo, è importanteleggere attentamentele istruzioniper l’uso ei presentiavvisi.

•
Usare il dispositivoprima della datadi scadenza indicata sullaconfezione.

•
Non usareil prodottose laconfezione è aperta odanneggiata; l’integritàdel prodotto,inclusa lasterilità, potrebbe essere statacompromessa.

•
Non utilizzareprodotti danneggiati.Prima dell’uso, esaminare ildispositivo e la suaconfezione per accertarsiche non abbianosubito danni.

•
Utilizzare ilpresente dispositivosolo dopo avere ricevuto l’opportunoaddestramento alsuo impiego.I mediciche si avvalgono delpresente

•

ispositivo devono avere dimestichezza conla fisiologia ela patologia della regioneanatomica interessatae devono conoscere afondo la

d

ecnica chirurgicaprescelta.

t
Il dispositivova utilizzatoesclusivamente sotto osservazionefluoroscopica con apparecchiature radiologiche ingrado di generare immaginidi

•

lta qualità.

a
Non risterilizzare nériutilizzare. Ildispositivo èesclusivamente monouso.Il ricondizionamento,la rimessaa nuovo,la riparazione, lamodifica

•

la risterilizzazionedel dispositivoper consentirnel’ulteriore utilizzosono esplicitamentevietati.

o

VENTI INDESIDERATI

E

li eventi indesideratipotenzialmente associatiall’uso diquesto dispositivoincludono iseguenti.

G

Lesioni nervose,inclusa la perforazione delmidollo spinaleo delle radici nervosecon conseguente rischiodi radicolopatia,paresi o paralisi

•
Embolia grassosa,trombo oaltro materiale, conconseguente emboliapolmonare sintomatica oaltra conseguenza clinica

•
Emotorace o pneumotorace

•
Infezione profonda osuperficiale dell’incisione

•
Lesioni dapuntura accidentale,inclusa la perforazionedi vasi sanguignie la lacerazione delladura madre

•
Sanguinamento oemorragia

•
Ematoma

•

• Dolore

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Estrarre lostantuffo dall’ugello deldispositivo per l’iniezionedi riempitivoosseo.

2. Riempire l’ugellodel dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseocon cementoosseo.

3. Prima diutilizzare ildispositivo sulpaziente, eliminare tuttal’aria presentenell’ugello iniettando ilcemento osseofino all’estremitàdistale
dell’ugello stesso. L’ugellodel dispositivoper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® accettafino a1,5 ml dicemento osseo.L’ugello del
dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™accetta fino a 1,0ml di cementoosseo.

4. Mediante visualizzazionediretta o imagingradiologico, fareavanzare la puntadell’ugello attraversoun canaledi lavorofino araggiungere il
vuoto osseointeressato. Primadi iniettareil cementoosseo, verificarela posizione dellapunta dell’ugello presso ilsito interessatomediante
visualizzazione direttao imaging radiologico.

NOTA- La puntadistale dell’ugelloraggiunge l’estremitàdistale della cannula, oil canale dilavoro, quandol’indicatore diuscita sull’ugello entra
nell’estremitàprossimale della cannula (ovverola cannula deglistrumenti per accesso osseoKYPHON®).

5. Mediante imagingradiologico,fare avanzare lostantuffo del dispositivo perl’iniezione diriempitivo osseo all’internodell’ugello applicando
pressione manualealla sua impugnatura periniettare il cemento osseonel sito interessato.Estrarre il dispositivoper l’iniezionedi riempitivo
osseo dalcanale di lavoro.

ATTENZIONE- Non riempireeccessivamente il vuotoosseo. Accertarsiche ilcemento osseo sia statoiniettato nel sito previsto.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

I dispositiviper l’iniezionedi riempitivo osseoKYPHON® e KYPHON® EXPRESS™sono forniti incondizioni sterili in unaconfezione con aperturaa
strappo.In casodi danni allaconfezione sterile,non usareil dispositivoe informarela casa produttrice.

CONSERVAZIONE

I dispositivivanno conservati nei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioniper evitare chei dispositivi vengano
danneggiati. Conservare inluogo frescoe asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUNCASO MEDTRONICPOTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASIDANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,CONSEQUENZIALEO
ESEMPLAREDERIVANTEDAL RIUTILIZZODEI DISPOSITIVIPER L’INIEZIONEDI RIEMPITIVOOSSEOKYPHON®E KYPHON®EXPRESS™.

IN NESSUNCASO MEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,CONSEQUENZIALE
O ESEMPLAREDERIVANTE OCORRELATOAI DISPOSITIVI PER L’INIEZIONEDI RIEMPITIVOOSSEO KYPHON® E KYPHON®EXPRESS™, CONSEGUENTE A
VIOLAZIONE CONTRATTUALE(INCLUSO L’INADEMPIMENTODELLA GARANZIA).

RICHIESTE DI INFORMAZIONI

Per ottenere ulterioriinformazioni, rivolgersial servizioclienti dellaMedtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, USA;telefono: 800 933 2635(per chi chiamadagli USA), [phone] (perchi chiama daglialtri Paesi); fax: [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Tuttii diritti riservati.

2

1

(A)

(B)

3

Figure 1: KYPHON® Bone Filler Device /

Obrázek 1: Nástroj na aplikaci kostních výplní KYPHON® /
Figur 1: KYPHON® knoglefyldningsinstrument /
Abbildung 1: KYPHON® Knochenfüllinstrument /
Εικόνα 1: Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® /
Figura 1: Dispositivo de relleno óseo KYPHON® /
Joonis 1: Luutäite seade KYPHON® /
Kuva 1: KYPHON®-luuntäyttöväline /
Figure 1 : Dispositif de comblement osseux KYPHON® /

1. ábra: KYPHON® csontkitöltő eszköz /
Figura 1. Dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® /

2

1

(A)

(B)

Figure 2: KYPHON® EXPRESS™ Bone Filler Device

Obrázek 2: Nástroj na aplikaci kostních výplní KYPHON® EXPRESS™ /
Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ knoglefyldningsinstrument /
Abbildung 2: KYPHON® EXPRESS™ Knochenfüllinstrument /
Εικόνα 2: Συσκευή πλήρωσης οστικών κενών KYPHON® EXPRESS™ /
Figura 2: Dispositivo de relleno óseo KYPHON® EXPRESS™ /
Joonis 2: Luutäite seade KYPHON® EXPRESS™ /
Kuva 2: KYPHON® EXPRESS™ -luuntäyttöväline /
Figure 2 : Dispositif de comblement osseux KYPHON® EXPRESS™ /

2. ábra: KYPHON® EXPRESS™ csontkitöltő eszköz /
Figura 2. Dispositivo per l’iniezione di riempitivo osseo KYPHON® EXPRESS™ /

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® kaulo užpildymo įtaisas ir

KYPHON® EXPRESS™ kaulo užpildymo įtaisas

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

KYPHON® kauloužpildymo įtaisas irKYPHON® EXPRESS™kaulo užpildymoįtaisas skirti kaulocementui įlieti, įskaitantnaudojimą atliekant
balioninės kifoplastijosprocedūrą.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

KYPHON® kauloužpildymo įtaisas (Žr.1 pav.)
A) Kauloužpildymo įtaisoantgalis (1)

1. Išėjimo žymekliai

2. Antgalio nustatymožymekliai

B) Kaulo užpildymo įtaisostūmoklis (1)

3. Stūmoklio nustatymožymekliai

KYPHON® EXPRESS™kaulo užpildymo įtaisas(Žr. 2pav.)
A) Kauloužpildymo įtaisoantgalis (1)

1. Išėjimo žymekliai

2. Antgalio nustatymožymekliai

B) Kaulo užpildymo įtaisostūmoklis (1)

• Išeigos žymeklisir 3 nustatymo žymekliai(su 1 cmpadalomis) ant antgalio naudojamiantgalio galiukui įvesti įnumatytą vietą.

• Stūmoklio nustatymo žymekliaiyra naudojami stūmokliopadėties kontroleijo judėjimoantgalio vidujemetu. 3stūmoklio nustatymo
žymekliai yraišsidėstę vienas nuo kitotolygiu atstumu.

DĖMESIO!

Federaliniai (JAV) įstatymairiboja šio įtaisopardavimą –jį leidžiamaparduoti tik gydytojams arbagydytojo nurodymu.

DĖMESIO!

ulūžus įtaisui,gali reikėti įtaisą ištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

S

TSARGUMO PRIEMONĖS

A

YPHON® kauloužpildymo įtaisas irKYPHON® EXPRESS™ kaulo užpildymoįtaisas yra vienkartiniaiįtaisai, skirti liestissu kūnoaudiniais.

K

enaudokite, neperdirbkite irnesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šiųįtaisų naudojimas susijęssu užteršimorizika irgali sukelti pacientui

N

nfekciją ar kryžminęinfekciją, nepriklausomainuo taikomųvalymo irpakartotinio sterilizavimo metodų.Taippat dėlpakartotinio apdorojimo

i

rocedūros yra padidėjusiįtaiso veikimo pablogėjimo rizika;dėl to galimaspaciento sužalojimas arba mirtis.

p

Prieš naudojantįtaisą svarbu perskaityti šiasnaudojimo instrukcijas iratsargumo priemones.

•
Nenaudokite įtaisopasibaigus antjo pakuotėsnurodytam galiojimo laikui.

•
Nenaudokite, jei pakuotėatidaryta arpažeista, nes gali būtipažeistas gaminio vientisumas,įskaitant sterilumą.

•
Nenaudokite pažeistųgaminių. Priešnaudodami patikrinkiteįtaisą bei pakuotę irįsitikinkite, kad nėra pažeidimų.

•
Nenaudokite instrumento,jei nesatetinkamai apmokyti juo naudotis.Gydytojai, naudojantys šį įtaisą,turi būti susipažinęsu pasirinktos

•

natominės srities fiziologijair patologija bei turibūti apmokyti taikytipasirinktą operavimo metodiką.

a
Su įtaisuturi būti dirbamaoperacijos eigą kontroliuojant tik geroskokybės vaizdąužtikrinančia rentgeno įranga.

•
Nesterilizuokite ir (arba)nenaudokite pakartotinai. Įtaisasskirtas naudotitik vieną kartą. Įtaisąatnaujinti, perdirbti, taisyti,modifikuoti ar

•

akartotinai sterilizuotisiekiant pratęsti jo naudojimolaiką yra griežtaidraudžiama.

p

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

N

epageidaujamas poveikis, susijęs suįtaiso naudojimu, yra:

N

Nervų pažeidimas,įskaitant galimas nugaros smegenųar nervinių šakneliųpunkcijos pasekmes – radikulopatiją,parezę ar paralyžių

•
Riebalų embolas,kraujo krešulysar kitosmedžiagos, dėlkurių galikilti simptominė plaučių embolijaar kitos klinikinėspasekmės

•
Hemotoraksas arba pneumotoraksas

•
Gilios arpaviršinės žaizdos infekcija

•
Netyčinio pradūrimožaizdos, įskaitantkraujagyslių pradūrimąir duralinį įplėšimą

•
Kraujavimas arbahemoragija

•
Hematoma

•
Skausmas

•

AUDOJIMO TAISYKLĖS

N

. Išimkite stūmoklįiš kauloužpildymo įtaiso antgalio.

1

2. Pripildykite kauloužpildymo įtaisoantgalį kaulo cementu.

3. Prieš procedūrąišstumkite visą orąiš antgalio,suleisdami kaulo cementąį distalinį antgalio galą.KYPHON® kaulo užpildymoįtaiso antgalyje
telpa iki1,5 ml kaulo cemento. KYPHON®EXPRESS™ kaulo užpildymo įtaisoantgalyje telpa iki1,0 ml kaulo cemento.

4. Kontroliuodamiper tiesiogiai regimąvaizdąarba naudodamistebėjimo įrangą,per darbinįkanalą įveskite antgaliogaliukąį kaulotuštumą.Prieš
įliedamikaulo cementą,įsitikinkite,kad antgaliogaliuką įstatėteį reikiamąvietą, kontroliuodamiper tiesiogiai regimąarba rentgenovaizdą.

PASTABA:Distalinis antgalio galiukaspasiekia distalinį kaniulės galąarba darbinį kanalą,kai ant antgalioesantis išėjimo žymeklis įeinaį
proksimalinį kaniulės(t. y.kaniulės iš KYPHON®prieigos prie kauloįrankių) galą.

5. Naudodami stebėjimoįrangą, įveskite kauloužpildymo įtaiso stūmoklį antgalyje,spausdami ranka stūmokliorankeną, kadįlietumėte kaulo
cemento į numatytąvietą. Išimkite kauloužpildymo įtaisą išdarbinio kanalo.

DĖMESIO! Neperpildykite kauloertmės. Įsitikinkite, kadkaulo cementas įliejamas numatytojevietoje.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

FORMA IR PAKUOTĖ

KYPHON® irKYPHON® EXPRESS™ kaulo užpildymoįtaisai tiekiami sterilūsatplėšiamoje pakuotėje.Tuo atveju,jei sterili pakuotėpažeista,
instrumento nenaudokite irpraneškite apie taigamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turibūti laikomigamintojo pakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti ir užtikrinti,kad instrumentai nebūtųpažeisti. Laikyti sausoje
vėsioje vietoje.

ATSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL
„KYPHON®“ IR„KYPHON® EXPRESS™“KAULOUŽPILDYMO ĮTAISŲ PAKARTOTINIONAUDOJIMO.

PAŽEIDUSSUTARTĮ(ĮSKAITANTGARANTIJĄ),„MEDTRONIC“ JOKIUATVEJU NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,
PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL „KYPHON®“IR „KYPHON® EXPRESS™“ KAULO UŽPILDYMO ĮTAISŲ AR SUSIJUSIUSSU
JAIS.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnėsinformacijos teiraukitėsklientu aptarnavimoskyriuje: CustomerService,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 PyramidPlace,
Memphis,TN 38132,USA (JAV); telefonas800 9332635(JAV),[phone] (už JAVribu),faksas+1 901396 0356.

© 2011 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.Visosteisėssaugomos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® kaula pildīšanas ierīce un KYPHON® EXPRESS™ kaula pildīšanas ierīce

IETOŠANAS INDIKĀCIJAS

L

YPHON® kaulapildīšanas ierīce unKYPHON® EXPRESS™kaula pildīšanasierīce ir paredzētas kaulacementa ievadīšanai, tai skaitāizmantošanai

K

alona kifoplastijasprocedūras laikā.

b

ERĪCES APRAKSTS

I

YPHON® kaulapildīšanas ierīce (Skat. 1.attēlu)

K

) Kaulapildīšanas ierīcessprausla (1)

A

. Izejas marķieris

1

. Sprauslas stāvokļamarķieri

2

) Kaula pildīšanas ierīcesvirzulis (1)

B

. Virzuļa stāvokļamarķieri

3

YPHON® EXPRESS™kaula pildīšanas ierīce(Skat. 2.attēlu)

K

) Kaulapildīšanas ierīcessprausla (1)

A

. Izejas marķieris

1

. Sprauslas stāvokļamarķieri

2

) Kaula pildīšanas ierīcesvirzulis (1)

B

Izejas marķierisun 3 stāvokļa marķieri(ar 1 cmsoli) uz sprauslas tiekizmantoti, ievietojotsprauslas galuparedzētajā vietā.

•
Stāvokļa marķieri uzvirzuļa tiek izmantotivirzuļa virzīšanai sprauslā. 3virzuļa stāvokļa marķieri irizvietoti vienādāattālumā cits no cita.

•

UZMANĪBU:

Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīcesalūzt, varbūt nepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

SIET PIESARDZĪGI

E

YPHON® kaulapildīšanas ierīce unKYPHON® EXPRESS™kaula pildīšanasierīce ir vienreizējas lietošanasierīces, kas paredzētas saskareiar

K

ermeņa audiem.Nelietojiet, netīrietun nesterilizējietatkārtoti. Šo ierīčuatkārtota lietošana rada kontaminācijasrisku un var izraisītpacienta

ķ

nficēšanos vaisavstarpēju infekcijaspārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanas un atkārtotassterilizācijas metodēm. Dēļatkārtotas

i

erīces apstrādespastāv arī paaugstināts ierīcesveiktspējas pasliktināšanās risks, kasvar radīt pacienta traumuvai nāvi.

i

Pirms ierīceslietošanas ir svarīgi rūpīgiizlasīt Lietošanas instrukciju unšīs piesardzības norādes.

•

• Izlietot ierīcilīdz „Izlietot līdz”datumam, kasnorādīts uziepakojuma.

• Nelietot, ja iepakojumsir atvērts vaibojāts, jo tādējādi nevartikt nodrošināta izstrādājumaintegritāte unsterilitāte.

• Nelietot bojātusizstrādājumus. Pirmslietošanas pārbaudietierīci un iepakojumu, laipārliecinātos, vaitie navbojāti.

• Nelietojiet šoizstrādājumu, janeesat pietiekošiapmācīts tā lietošanā. Ārstiem,kas izmanto šoierīci, ir jāzina izvēlētāsanatomiskās struktūras
fizioloģija unpatoloģija, un ir jābūtapmācītiem izvēlētās ķirurģiskāsmetodes izpildē.

• Iekārtu drīkstizmantot tikai fluoroskopijas kontrolē ar rentgenogrāfiskuierīci, kas nodrošina augstaskvalitātes attēlus.

• Nesterilizēt un/vai nelietotatkārtoti. Šī ierīce irparedzēta tikai vienreizējailietošanai. Ierīcesremontēšana, tīrīšana, labošana,pārveidošana
vai atkārtota sterilizēšana,lai to izmantotu atkārtoti,ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītasar ierīceslietošanu, ietver:

• nerva bojājumu,tostarp muguras smadzeņu vainerva saknīšu punkciju, kasvar izraisīt radikulopātiju, parēzivai paralīzi;

• tauku, trombu vaicitu daļiņu emboliju, kasizraisa simptomātisku plaušu embolijuvai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vaivirspusēju brūces infekciju;

• nejauši durtusievainojumus, tostarp asinsvada punkcijuun muguras smadzeņu cietāapvalka pārplēšanu;

• asiņošanu vaihemorāģiju;

• hematomu;

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

1. Izņemiet virzuli no kaulapildīšanas ierīces sprauslas.

2. Piepildiet kaulapildīšanas ierīcessprauslu ar kaula cementu.

3. Pirms lietotpacientam, izvadietno sprauslas gaisu, aizspiežotkaula cementu uzsprauslas distālo galu. KYPHON®kaula pildīšanas ierīces
sprauslā variepildīt ne vairāk kā1,5 ml kaulacementa. KYPHON® EXPRESS™ kaulapildīšanas ierīces sprauslāvar iepildīt ne vairākkā 1,0 ml
kaula cementa.

4. Izmantojot tiešuvizualizāciju vairentgenoloģisko kontroli,virziet sprauslas galu padarba kanālu kauladobumā. Pirms kaulacementa
ievadīšanas pārbaudietsprauslas gala novietojumu paredzētajāvietā, izmantojottiešu vizualizācijuvai uzņemot rentgenogrammu.

IEVĒROJIET: Sprauslas distālaisgals ir sasniedzisdobās adatas distālogalu vai darba kanālu,kad sprauslas izejasmarķieris tiek ievadīts dobās
adatas proksimālajā galā(t.i., dobajā adatā noKYPHON® kaula piekļuves rīkiem).

5. Rentgenoloģiskā kontrolēvirziet kaula pildīšanasierīces virzuli sprauslā, manuālispiežot virzuļa rokturi, laiievadītu kaula cementu
paredzētajā vietā.Izņemiet kaula pildīšanas ierīcino darba kanāla.

UZMANĪBU: Nepārpildiet kauladobumu. Apstipriniet, vaikaula cements ir ievadītsplānotajā vietā.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® unKYPHON® EXPRESS™ kaula pildīšanasierīces tiek piegādātassterilas atplēšamā iepakojumā. Jasterilais iepakojums ir bojāts,
nelietojiet izstrādājumuun paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādesmateriālos. Jārīkojasuzmanīgi, lainodrošinātu, ka instrumenti netiekbojāti. Uzglabāt vēsā,
sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PARJEBKURU TIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURAKAITĒJUMU, KAS RADIESKYPHON® UN
KYPHON® EXPRESS™KAULA PILDĪŠANAS IERĪČU ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀNAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU,NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAI SODOŠARAKSTURA KAITĒJUMU, KAS
RADIES KYPHON®UN KYPHON® EXPRESS™ KAULAPILDĪŠANAS IERĪČU LIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀARTO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IR
LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀGARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtusīkāku infomāciju,lūdzu, sazinietiesar Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN
38132, ASV;tālrunis 800 933 2635(ASV), [phone] (ārpusASV), fakss [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Visastiesības saglabātas.

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® botvulapparaat en KYPHON® EXPRESS™ botvulapparaat

INDICATIESVOOR GEBRUIK

Het KYPHON®botvulapparaat en het KYPHON®EXPRESS™ botvulapparaat zijnbestemd voorhet toedienenvan botvulmiddel, waaronder
gebruik tijdenseen ballonkyfoplastiekprocedure.

BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT

KYPHON® botvulapparaat(zie afbeelding 1)
A) Mondstukvan hetbotvulapparaat (1)

1. Uitgangsmarkering

2. Mondstukpositiemarkeringen

B) Zuigervan hetbotvulapparaat (1)

3. Zuigerpositiemarkeringen

KYPHON® EXPRESS™botvulapparaat (zie afbeelding 2)
A) Mondstukvan hetbotvulapparaat (1)

1. Uitgangsmarkering

2. Mondstukpositiemarkeringen

B) Zuigervan hetbotvulapparaat (1)

• De uitgangsmarkering ende 3 positiemarkeringen ophet mondstuk (op 1cm van elkaar)worden gebruiktbij hetplaatsen van de
mondstuktip opde beoogde locatie.

• De positiemarkeringenop de zuiger wordengebruikt bij het opvoerenvan de zuiger inhet mondstuk. De3 zuigerpositiemarkeringen
bevinden zichop onderling gelijke afstand.

OPGELET:

Volgensde federalewetgeving (VS) magdit apparaatuitsluitend doorof op voorschrift vaneen arts worden verhandeld.

AARSCHUWINGEN

W

reken van hetapparaat kan interventie ofverwijdering noodzakelijk maken.

B

OORZORGSMAATREGELEN

V

et KYPHON®botvulapparaat en de KYPHON®EXPRESS™ botvulapparaten zijnapparaten vooreenmalig gebruik bedoeldom in aanrakingte

H

omen metlichaamsweefsels. Nietopnieuw gebruiken,opnieuw verwerkenof opnieuwsteriliseren. Hergebruikvan deze apparaten draagt het

k

isico vanbesmetting met zich meeen kan infectieof kruisinfectie vande patiënt veroorzaken, ongeacht dereinigings- en

r

ersterilisatiemethoden. Er isook een verhoogdrisico van achteruitgang inde prestatievan hetapparaat wegensde herverwerkingsstappen,

h

ie kunnenleiden tot letsel aande patiënt ofoverlijden.

d

Het isbelangrijk om deGebruiksaanwijzing endeze voorzorgsmaatregelenzorgvuldig te lezenvoordat uhet apparaat bedient.

•
Gebruik hetapparaat vóórde uiterstegebruiksdatum vermeldop deverpakking.

•
Niet gebruiken alsde verpakking geopend ofbeschadigd is, omdatde integriteitvan hetproduct (waaronderde steriliteit) danniet langer

•

egarandeerd is.

g
Gebruik geenbeschadigde producten. Inspecteer hetapparaat en deverpakking vóór gebruik omer zeker van tezijn dat er geen

•

eschadiging is.

b
Dit productniet gebruiken indien uniet opgeleid bentin het gebruikervan. Artsendie hetapparaat gebruiken,dienen vertrouwd tezijn met

•

e fysiologieen pathologie van degeselecteerde anatomie en getraindte zijn inde uitvoering van degekozen operatietechniek.

d
Het apparaat maguitsluitend wordengemanipuleerd onderdoorlichting metröntgenapparatuur die beeldenvan hoge kwaliteit levert.

•
Niet opnieuwsteriliseren en/ofgebruiken. Hetapparaat isuitsluitend vooreenmalig gebruik bestemd. Hetis uitdrukkelijkverboden omdit

•

pparaat te reconditioneren, op teknappen, te repareren, te modificerenof opnieuw te steriliserenom het langerte gebruiken.

a

NGEWENSTE VOORVALLEN

O

ogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruik van hetapparaat in verband zijngebracht omvatten:

M

Zenuwletsel metinbegrip vanpunctie vanhet ruggenmerg of despinale zenuwwortels, wat mogelijktot radiculopathie,parese of

•

erlamming kanleiden

v
Vetembolus,trombus of andermateriaal dat tot symptomatische longembolieof andere klinische complicatiesleidt

•
Hemothorax ofpneumothorax

•
Diepe ofoppervlakkige wondinfectie

•
Onbedoelde prikwondenmet inbegrip van vaatpunctieen durale scheuren

•
Bloeding ofhemorragie

•

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Haal dezuiger uithet mondstuk vanhet botvulapparaat.

2. Vul hetmondstuk van hetbotvulapparaat met botvulmiddel.

3. Verdrijf alde lucht uit hetmondstuk alvorens hetbij een patiënt tegebruiken, door botvulmiddel inhet distale uiteindevan het mondstuk te
spuiten. Hetmondstuk van het KYPHON®botvulapparaat kan maximaal1,5 ml botvulmiddel bevatten.Het mondstuk van hetKYPHON®
EXPRESS™ botvulapparaatkan maximaal 1,0ml botvulmiddel bevatten.

4. Voer detip van hetmondstuk onder directe visualisatieof beeldgeleiding doorhet werkkanaal naar debotholte op. Controleer,voordat uhet
botvulmiddel toedient, aande hand van directevisualisatie of doorlichting ofde tip vanhet mondstuk op debeoogde plaats is.

NB: De distale tip vanhet mondstuk heefthet distale uiteinde vande canule ofhet werkkanaal bereikt wanneerde uitgangsmarkering op het
mondstuk inhet proximaleuiteinde vande canule gaat (d.w.z. de canulevan de KYPHON®bottoegangsinstrumenten).

5. Voer,met behulpvan beeldgeleiding dezuiger vanhet botvulapparaatin het mondstukop door handmatige drukop het zuigerhandvat uit
te oefenenom het botvulmiddel opde beoogdeplaats aan te brengen.Verwijder hetbotvulapparaat uit hetwerkkanaal.

OPGELET: De botholteniet overmatig vullen.Controleer ofhet botholtevulmiddel opde beoogde plaats isaangebracht.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

De KYPHON®en KYPHON® EXPRESS™ botvulapparatenworden sterielin eenopentrekbare verpakkinggeleverd.Gebruik hetapparaat niet indien
de sterieleverpakking beschadigdis; waarschuwin dat geval defabrikant.

OPSLAG

De apparatenmoeten inhun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard.Voorzichtigheidis gebodenom te verzekeren dat de
apparaten niet wordenbeschadigd. Droogen koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIETVERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OFEXEMPLAIRE SCHADE ALS RESULTAATVAN
HERGEBRUIK VAN DE KYPHON®EN KYPHON® EXPRESS™BOTVULAPPARATEN.

IN GEENGEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRESCHADE VOORTKOMEND
UIT OFIN VERBANDMET DEKYPHON® EN KYPHON® EXPRESS™BOTVULAPPARATEN, GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (INCLUSIEF
GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voormeer informatiecontact opmet Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,VS;
telefoon 800933 2635 (in VS),[phone](buiten VS), fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Alle rechten voorbehouden.

orsk Norwegian

N

BRUKSANVISNING

KYPHON® benfyllingsenhet og KYPHON® EXPRESS™ benfyllingsenhet

NDIKASJONER FOR BRUK

I

YPHON® benfyllingsenhetog KYPHON® EXPRESS™ benfyllingsenheter indisert foranbringelse av bensement,inkludert bruk i

K

allongkyfoplastikkprosedyrer.

b

ESKRIVELSE AV ENHETEN

B

YPHON® benfyllingsenhet(se figur 1)

K

) Munnstykketpå benfyllingsenheten(1)

A

. Utløpsmarkør

1

. Posisjonsmarkører formunnstykket

2

) Stempelpå benfyllingsenheten(1)

B

. Stempelposisjonsmarkører

3

YPHON® EXPRESS™benfyllingsenhet (se figur2)

K

) Munnstykketpå benfyllingsenheten(1)

A

. Utløpsmarkør

1

. Posisjonsmarkører formunnstykket

2

) Stempelpå benfyllingsenheten(1)

B

Utløpsmarkøren og de3 posisjonsmarkørene (med 1cm mellomrom) påmunnstykket brukesunder plasseringav spissen på munnstykketpå

•

iltenkt sted.

t
Posisjonsmarkørenepå stempeletbrukes vedinnføring av stempeleti munnstykket.De 3stempelposisjonsmarkørene er plassert medlike

•

ang avstandfra hverandre.

l

BS!

O

følge føderalelover (USA)må detteproduktet kunselges avleger eller etter anvisningav leger.

I

DVARSLER

A

rudd påutstyret kan føre tilkirurgisk intervensjoneller uthenting.

B

FORHOLDSREGLER

KYPHON® benfyllingsenhetog KYPHON® EXPRESS™ benfyllingsenheter enheter tilengangsbruk beregnettil åberøre kroppsvev.Må ikke
gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbrukav disse enhetene innebæreren risikofor kontaminasjonog kan forårsake
pasientinfeksjon ellerkryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- ogresteriliseringsmetode sombrukes. Reprosesseringstrinnene girogså økt
risiko for atenhetens ytelsereduseres, noe somkan føre tilpasientskade eller død.

• Det erviktig å lesebruksanvisningen ogdisse forholdsreglenenøye førenheten tasi bruk.

• Enheten måbrukes innenutløpsdatoen angitt påpakken.

• Skal ikkebrukes hvispakken er åpneteller skadet, dettekan tyde påat produktetikke er sterilteller at detikke er intakt.

• Skadde produkter skalikke brukes.Før enheten tasi bruk, måden og emballasjenundersøkes medtanke påeventuelle skader.

• Dette produktet måikke brukeshvis duikke harfått tilfredsstillendeopplæring i bruken avdet. Legersom bruker enheten,må ha inngående
kjennskap tilfysiologien og patologien tilden aktuelle anatomien ogmå ha fåttopplæring i valgt kirurgiskteknikk.

• Enheten skalkun håndteresunder fluoroskopisk overvåkning medradiografisk utstyr med høybildekvalitet.

• Må ikke steriliseres og/ellerbrukes på nytt. Detteer et engangsprodukt. Deter uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeidefor gjenbruk,
reparere,modifisere eller resterilisereenheten.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundetved bruk av detteutstyret, innbefatter:

• Nerveskade, innbefattet punksjoni ryggmargen ellernerverøtter, noesom potensielt kan føretil radikulopati, parese ellerlammelse

• Fettemboli, blodpropp ellerandre materialersom resulterer isymptomatisk lungeembolieller andrekliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp elleroverfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktet punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjonog durarift

• Blødning ellerhemoragi

• Hematom

• Smerte

BRUKSANVISNING

1. Fjern stempeletfra benfyllingsenhetensmunnstykke.

2. Fyll benfyllingsenhetensmunnstykket med bensement.

3. Fjern allluft framunnstykket før detbrukes påpasienten ved åinjisere bensementfrem tilden distale enden avmunnstykket. Munnstykket
på KYPHON®benfyllingsenhet kan inneholde opptil 1,5 mlbensement. KYPHON®EXPRESS™ benfyllingsenhetkan inneholde opptil 1,0 ml
bensement.

4. Bruk direktevisualisering eller bildeveiledningog før spissen påmunnstykket gjennom arbeidskanalenog inn til benhulrommet.Bruk direkte
visualisering ellerrøntgenavbilding ogkontrollerat spissenpå munnstykket befinner segpå det tiltenktestedet før bensementen anbringes.

MERKNAD: Den distalespissen påmunnstykket har nåddden distale enden påkanylen eller arbeidskanalennår utløpsmarkøren på
munnstykket kommer inni den proksimale endenpå kanylen (dvs. kanylenfra KYPHON® bentilgangsverktøy).

5. Bruk bildeveiledningog før benfyllingsenhetens stempel inni munnstykket ved åtrykke manuelt påstempelhåndtaket forå anbringe
bensementen pådet tiltenktestedet. Fjern benfyllingsenhetenfra arbeidskanalen.

OBS! Benhulrommet måikke overfylles. Kontroller at bensementen eranbrakt på tiltenkt sted.

STERILISERING

Sterilisert medbestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® ogKYPHON® EXPRESS™ benfyllingsenheter leveres sterilei avtrekkspakke.Ved eventuellskade på densterile emballasjen, ma
produktet ikke brukesog produsentenmå underrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevaresi originalemballasjen. Detmå sikres at instrumenteneikke skades.Oppbevares tørt ogkjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC ER IKKEANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE,INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLERSTRAFFERETTSLIGE SKADER SOMOPPSTÅR
FRA GJENBRUKAV KYPHON®OG KYPHON® EXPRESS™BENFYLLINGSENHETER.

UNDER INGENOMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOENDIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESKADELIGE ELLER
STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA, ELLERI FORBINDELSE MED, KYPHON® OGKYPHON® EXPRESS™ BENFYLLINGSENHETERBASERT PÅ
KONTRAKTBRUDD (INKLUDERTGARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis duvil ha merinformasjon, kan du kontakteCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN
38132, USA;tlf. 800933 2635(i USA), [phone] (utenforUSA), faks [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Med enerett.

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przyrząd do wypełniania kości KYPHON® i przyrząd do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Przyrządy dowypełniania kościKYPHON® iKYPHON® EXPRESS™przeznaczone są do podawaniacementu kostnegomiędzy innymipodczas
zabiegu kyfoplastykibalonowej.

OPIS URZĄDZENIA

Przyrząd dowypełniania kościKYPHON® (PatrzRysunek 1)
A) Końcówkaprzyrządu dowypełniania kości (1)

1. Znacznik wyjścia

2. Znaczniki umieszczeniakońcówki

B) Tłok przyrządu dowypełniania kości(1)

3. Znaczniki ustawieniatłoka

Przyrząd dowypełniania kościKYPHON® EXPRESS™(Patrz Rysunek2)
A) Końcówkaprzyrządu dowypełniania kości (1)

1. Znacznik wyjścia

2. Znaczniki umieszczeniakońcówki

B) Tłok przyrządu dowypełniania kości(1)

• Znacznik wyjściai 3 znacznikiumieszczenia końcówki(rozmieszczone co1 cm)używane są wtrakcie umieszczaniazakończenia końcówki
w zamierzonymmiejscu.

• Znaczniki ustawieniana tłoku używane sąw trakcie przesuwania tłokaprzez końcówkę.Trzy (3)znaczniki ustawieniatłoka rozstawionesą
w równej odległościod siebie.

PRZESTROGA:

Zgodnie zprawem federalnym(USA), ten przyrządmoże być sprzedawany wyłącznieprzez lekarza lubz jego przepisu.

STRZEŻENIA

O

łamanie przyrządumoże wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

Z

RODKI OSTROŻNOŚCI

Ś

rzyrządy dowypełniania kościKYPHON® i KYPHON® EXPRESS™są przyrządami jednorazowegoużytku przeznaczonymido kontaktu ztkankami

P

iała. Nieużywać ponownie, nie przerabiaćani nie resterylizować. Ponowne stosowanie tych urządzeństwarza ryzykozanieczyszczenia i grozi

c

akażeniem pacjentalub zakażeniem krzyżowym,bez względu nastosowane metodyczyszczenia ipowtórnej sterylizacji. Istnieje także

z

odwyższone ryzykopogorszenia działania przyrząduw trakcie etapówprzywracania go doponownego użycia, co możeprowadzić do zranienia

p

ub zgonupacjenta.

l

Ważnejest, abyprzed zastosowaniemprzyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użyciai niniejsześrodki ostrożności.

•
Wykorzystać przyrządprzed upływem datyważności wydrukowanejna opakowaniu.

•
Nie wolnoużywać urządzenia, jeżeli opakowaniezostało otwarte lubuszkodzone, ponieważmoże to naruszyćspójność produktu, włącznie

•

jego sterylnością.

z
Nie wolnoużywać uszkodzonychproduktów. Przedużyciem sprawdzić, czy przyrząd lub jegoopakowanie nie zostały uszkodzone.

•
Osobom bezodpowiedniego przeszkolenianie wolnoużywać tego produktu. Lekarzeposługujący się tymprzyrządem powinni znaćfizjologię

•

patologię danego elementuanatomicznego i być przeszkoleniw wykonywaniu danego zabieguchirurgicznego.

i
Manipulowanie tymurządzeniem powinno być zawszeprowadzone podkontrolą fluoroskopowąz zastosowaniem aparatury radiograficznejo

•

ysokiej jakości obrazu.

w
Nie resterylizować aninie używać powtórnie. Przyrząd tenprzeznaczony jest wyłącznie dojednorazowegoużytku. Jednoznaczniezabrania się

•

dnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowania lubresterylizowania urządzeniaw celu przedłużeniajego przydatności doużycia.

o

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Z

o zdarzeńniepożądanych, któremogą być związanez używaniem urządzenia,należą:

D

Uraz nerwu,w tym nakłucierdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych,co może spowodować radikulopatię, niedowładlub porażenie

•
Zatorowośćspowodowanatłuszczem, zakrzepem lubinnym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lubinne następstwa

•

liniczne

k
Krwiak jamyopłucnej lub odmaopłucnowa

•
Głębokie lubpowierzchniowe zakażenierany

•
Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucie naczyniai rozdarcieopony twardej

•
Krwawienie lubkrwotok

•

• Krwiak

• Ból

INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Wyjąć tłokz końcówki przyrządu do wypełniania kości.

2. Napełnić końcówkęprzyrządu dowypełniania kości cementem.

3. Przed użyciemprzyrządu upacjenta całkowicie usunąć powietrzez końcówki, wstrzykując cementkostny w jej dystalnykoniec. Końcówka
przyrządu donapełniania kości KYPHON®mieści do 1,5 mlcementu kostnego.Końcówka przyrządu do napełniania kościKYPHON® EXPRESS™
mieści do1,0 ml cementu kostnego.

4. Pod bezpośredniąkontrolą wzrokulub obrazu rentgenowskiego,wprowadzić zakończenie końcówki poprzez kanałroboczy do ubytku kości.
Przed wstrzyknięciemcementu kostnegosprawdzić położeniezakończenia końcówkiw zamierzonym miejscu, stosującbezpośrednią
obserwację lubobraz rentgenowski.

UWAGA: Zakończenie dystalnekońcówki dotarłodo dystalnego końcakaniuli lub kanałuroboczego wmomencie, gdyznacznik wyjścia na
końcówcedociera doproksymalnego końcakaniuli (tj.kaniuli z narzędzidostępu do kości KYPHON®).

5. Kierując sięobrazem rentgenowskim, wpychać tłokprzyrządu do wypełnianiakości w końcówkę, naciskającręcznie na uchwyt tłoka,aby
wstrzyknąć cementkostny w wybrane miejsce.Wyjąć przyrząd do wypełnianiakości zkanału roboczego.

PRZESTROGA: Nie przepełniaćubytku kości. Sprawdzić, czycement kostnyzostał umieszczony w zamierzonymmiejscu.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

RODZAJ OPAKOWANIA

Przyrządy dowypełniania kościKYPHON® iKYPHON® EXPRESS™dostarczane są sterylne wopakowaniach ze zrywalnąwarstwą. Jeślijałowe
opakowanie jest uszkodzone, nieużywać urządzenia izawiadomić producenta.

PRZECHOWYWANIE

Przyrządy należyprzechowywać wich oryginalnych opakowaniach fabrycznych.Należy podjąć odpowiednie środkiostrożności, abynie dopuścić
do uszkodzenia przyrządów. Przechowywać wchłodnym i suchymmiejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIEODPOWIADA ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUBPRZYKŁADOWE SZKODY
SPOWODOWANEPONOWNYM UŻYCIEMPRZYRZĄDÓW DOWYPEŁNIANIA KOŚCIKYPHON® I KYPHON®EXPRESS™.

W ŻADNYMWYPADKU FIRMA MEDTRONICNIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE BEZPOŚREDNIE IPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE
LUB PRZYKŁADOWE SZKODYWYNIKAJĄCE Z LUB POWSTAŁEW ZWIĄZKU ZPRZYRZĄDAMI DOWYPEŁNIANIA KOŚCI KYPHON®I KYPHON®
EXPRESS™ W OPARCIU O NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓWUMOWY (WTYM NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW GWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacjemożna uzyskać odDziału Obsługi Klienta, adres:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132,USA; telefon [phone] (w U.S.A.),[phone](poza U.S.A.), faks [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Wszelkieprawa zastrzeżone.

ortuguês Portuguese

P

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® e

dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® EXPRESS™

NDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I

dispositivo deenchimento ósseoKYPHON® eo dispositivo de enchimentoósseo KYPHON® EXPRESS™destinam-se à aplicação decimento

O

sseo, incluindo autilização durante umprocedimento decifoplastia com balão.

ó

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

D

ispositivo deenchimento ósseoKYPHON® (Consulte a figura1)

D

) Bocal do dispositivode enchimento ósseo (1)

A

. Marcador desaída

1

. Marcadores deposição dobocal

2

) Êmbolodo dispositivode enchimento ósseo (1)

B

. Marcadores deposição doêmbolo

3

ispositivo deenchimento ósseoKYPHON® EXPRESS™ (Consultea figura 2)

D

) Bocal do dispositivode enchimento ósseo (1)

A

. Marcador desaída

1

. Marcadores deposição dobocal

2

) Êmbolodo dispositivode enchimento ósseo (1)

B

O marcadorde saída e os3 marcadores deposição (em incrementos de1 cm) presentes nobocal são utilizados durantea colocação daponta

•

o bocalno local pretendido.

d
Os marcadores deposição do êmbolosão utilizados durante oavanço doêmbolo dentrodo bocal.Os 3marcadores de posição doêmbolo

•

stão separadospor um espaço idêntico.

e

TENÇÃO:

A

lei federal(EUA) restringea venda destedispositivo porum médicoou sob prescrição deum médico.

A

DVERTÊNCIAS

A

Caso odispositivo separta podeser necessáriorealizar umaintervenção cirúrgicaou a recuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

O dispositivode enchimentoósseo KYPHON®e o dispositivo deenchimento ósseo KYPHON® EXPRESS™são dispositivos de utilizaçãoúnica
concebidos para ocontacto com tecidos corporais.Não reutilizar,reprocessar oureesterilizar.A reutilização destesdispositivos comporta o risco
de contaminaçãoe pode causar infecçõesou infecções cruzadas nodoente, independentementedos métodos delimpeza e de reesterilização.
Existe tambémum risco acrescido dedeterioração do desempenho dodispositivo decorrente dos passosde reprocessamento,que poderá
resultar emlesões ou mesmo namorte dodoente.

• É importanteque leia atentamente as instruçõesde utilização eestas precauções antes deutilizar o dispositivo.

• Utilize o dispositivoantes do fimdo prazode validadeindicado na embalagem.

• Não utilizese a embalagem estiveraberta ou danificada,pois a integridadedo produto,incluindo a suaesterilidade, poderáestar
comprometida.

• Não utilizeprodutos danificados.Antes de utilizar,inspeccione odispositivo e a embalagempara verificar seexistem danos.

• Não utilizeeste produtose nãotiver recebidouma formaçãoadequada para o fazer. Os médicosque utilizem odispositivo devemestar
familiarizados coma fisiologia e patologiado local anatómico seleccionadoe ter formação nodesempenho da técnicacirúrgica escolhida.

• O dispositivo sódeve ser manuseado sobobservação fluoroscópica, através deequipamento radiográficoque proporcione imagensde alta
qualidade.

• Não volte aesterilizar e/ou utilizar. O dispositivodestina-se apenas auma única utilização. Oreacondicionamento, renovação,reparação,
modificação oureesterilização do dispositivo parapermitir utilizações adicionais sãoexpressamente proibidos.

EFEITOS ADVERSOS

Os efeitosadversos quepodem estarassociados à utilizaçãodo dispositivo incluem:

• Lesões nervosas, incluindopunção da medulaespinal ou dasraízes nervosas, que poderãoresultar em radiculopatia, paresia ouparalisia

• Embolia degordura, tromboou outros materiais quepossam provocarembolia pulmonarsintomática ou outras sequelasclínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficialou profunda daferida

• Feridas acidentais porpunção, que incluem punçãovascular e roturada dura-máter

• Sangramento ouhemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Retire oêmbolo dobocal do dispositivo deenchimento ósseo.

2. Encha obocal dodispositivo de enchimento ósseocom cimento ósseo.

3. Antes deutilizar obocal no doente, remova todoo ar,mediante a injecção docimento ósseo até àextremidade distal dobocal. Obocal do
dispositivo deenchimento ósseoKYPHON® temcapacidade para, no máximo,1,5 ml de cimentoósseo. Obocal dodispositivo de enchimento
ósseo KYPHON®EXPRESS™ tem capacidade para,no máximo, 1,0 mlde cimento ósseo.

4. Utilizando avisualização directaou a orientaçãopor imagem, avance aponta do bocal atravésde um canal detrabalho até aoespaço ósseo.
Confirme a colocaçãoda ponta dobocal no localpretendido utilizando a visualizaçãodirecta ou imagenspor raios Xantes deproceder à
aplicação docimento ósseo.

NOTA:A pontadistal do bocalalcança a extremidade distalda cânula ouo canal de trabalhoquando o marcadorde saída existente nobocal
entra naextremidade proximalda cânula (istoé, a cânuladas ferramentasde acessoósseo KYPHON®).

5. Sob orientaçãoimagiológica, façaavançar o êmbolodo dispositivode enchimentoósseo dentrodo bocal,aplicando pressão manual napega
do êmbolopara aplicar ocimento ósseono localpretendido. Retireo dispositivo deenchimento ósseodo canalde trabalho.

ATENÇÃO:Não enchaa cavidade óssea emdemasia. Confirme queo cimento ósseo éaplicado no localpretendido.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado porirradiação.

APRESENTAÇÃO

Os dispositivosde enchimentoósseo KYPHON®e KYPHON® EXPRESS™ sãofornecidos esterilizados numaembalagem de aberturafácil. No caso
de detectardanos na embalagemesterilizada, não a utilizee informe ofabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devemser armazenadosnos respectivosmateriais de envio. Deve terum cuidado especialpara assegurar que osinstrumentos
não ficarãodanificados. Conservar em localfresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAIS OU EXEMPLARES
RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DOSDISPOSITIVOS DE ENCHIMENTO ÓSSEOKYPHON® E KYPHON® EXPRESS™.

A MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA,POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS,
CONSEQUENTES OUEXEMPLARES PROVENIENTESOU RELACIONADOSCOM OSDISPOSITIVOS DEENCHIMENTO ÓSSEOKYPHON® EKYPHON®
EXPRESS™, COMBASE EM QUEBRA DECONTRATO (INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Para mais informações,contacte o Servico deApoio aoCliente CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132,EUA; Telefone 800933 2635 (nos EUA),[phone] (fora dos EUA),Fax [phone].

© 2011Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. Reservados todosos direitos.

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Pripomoček za polnjenje kosti KYPHON®

in pripomoček za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™

INDIKACIJE ZA UPORABO

Pripomoček za polnjenjekosti KYPHON®in pripomoček za polnjenjekosti KYPHON®EXPRESS™ sta namenjena zavnašanje kostnegacementa,
vključno zuporabo medposegom balonskekifoplastike.

OPIS PRIPOMOČKA

Pripomoček za polnjenjekosti KYPHON®(Glejte sliko1)
A) Tubuspripomočka zapolnjenje kosti(1)

1. Izhodni označevalec

2. Označevalci položajana tubusu

B) Batpripomočka zapolnjenje kosti(1)

3. Označevalci položajana batu

Pripomoček za polnjenjekosti KYPHON®EXPRESS™ (Glejtesliko 2)
A) Tubuspripomočka zapolnjenje kosti(1)

1. Izhodni označevalec

2. Označevalci položajana tubusu

B) Batpripomočka zapolnjenje kosti(1)

• Pri nameščanju konicetubusa naželeno mesto uporabite izhodnioznačevalec in3 označevalcepoložaja (ki se pojavljajov presledkihpo 1 cm).

• Označevalcepoložaja nabatu uporabljamopri napredovanjubata v tubusu.Trijeoznačevalcipoložaja sepojavljajo venakomernih presledkih.

PREVIDNO:

Pozveznem zakonu ZDA jemožno tapripomoček kupiti le odzdravnika alipo naročiluzdravnika.

OPOZORILA

Če sepripomoček zlomi,bo mordapotreben poseg aliodstranitev.

REVIDNOSTNI UKREPI

P

ripomoček zapolnjenje kostiKYPHON® inpripomoček za polnjenjekosti KYPHON®EXPRESS™ sta pripomočka zaenkratno uporabo,namenjena

P

a vzpostavitev stika stelesnimi tkivi.Pripomoček ni namenjen ponovniuporabi, ponovnipripravi nauporabo aliponovni sterilizaciji.S ponovno

z

porabo teh pripomočkov tvegate povzročitev kontaminacije ter lahko povzročite okužbo bolnikaali navzkrižnookužbo, neglede na metode

u

iščenja inponovne sterilizacije.Obstaja tudipovečanotveganje poslabšanjadelovanja pripomočkazaradi postopkaponovne priprave na

č

porabo,ki lahko povzroči poškodbe alismrt bolnika.

u

Pomembnoje, dapred uporabopripomočka preberetenavodila zauporabo in teprevidnostne ukrepe.

•
Pripomočka nesmete uporabljatipo iztekuroka uporabnosti, ki jenaveden naovojnini.

•
Ne uporabite, čeje ovojninaodprta ali poškodovana, saj jelahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.

•
Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov.Pred uporabopreglejtepripomoček inovojnino, danista poškodovana.

•
Tegaizdelka ne smete uporabljati, če nisteprimerno usposobljeniza uporabo le-tega.Zdravniki, kiuporabljajo tapripomoček, morajopoznati

•

iziologijo inpatologijo anatomskega mesta,kjer sebo poseg izvajal. Prav tako morajobiti usposobljeniv izbrani kirurški tehniki.

f
S pripomočkom je trebaupravljati spomočjo fluoroskopskegaopazovanja zradiografsko opremo,ki proizvajavisokokakovostne slike.

•
Izdelka ne sterilizirajteponovno in/aliuporabljajte ponovno.Pripomoček jesamo zaenkratno uporabo. Izrecno jeprepovedano ponovno

•

sposabljanje, obnavljanje, popravljanje,spreminjanje ali ponovnasterilizacija pripomočkaza namen ponovneuporabe.

u

EŽELENI DOGODKI

N

eželeni dogodki, potencialno povezani zuporabo pripomočka,vključujejo:

N

Poškodbaživca, vključno sprebodom hrbtenjačeali živčnih korenin, ki imajolahko zaposledico radikulopatijo,parezo aliparalizo

•
Maščobna, trombotična ali drugačnaembolija, kipovzroči simptomatičnopljučno embolijo alidruga kliničnastanja

•
Hemotoraks ali pnevmotoraks

•
Globoke ali površinskeokužbe rane

•
Nenamerni prebodi ran,vključno sprebodom žil in raztrganino dure

•
Krvavitve alihemoragija

•
Hematom

•
Bolečina

•

AVODILA ZA UPORABO

N

. Odstranite batiz tubusapripomočka zapolnjenje kosti.

1

2. Napolnite tubuspripomočka za polnjenje kostis kostnimcementom.

3. Pred uporabovbolnikuiz tubusaodstraniteveszraktako, davbrizgatekostni cementv distalnikonec tubusa.Tubuspripomočkaza polnjenjekosti
KYPHON®sprejme do1,5 mlkostnega cementa.Tubuspripomočka zapolnjenjekostiKYPHON® EXPRESS™sprejmedo 1,0mlkostnegacementa.

4. S pomočjodirektne vizualizacijeali slikovnih pripomočkov uvedite konico tubusaskozi delovnikanal vkostniprostor.Pred nanašanjem
kostnega cementa zdirektno vizualizacijoali rentgenskimslikanjem preveritenamestitev konice tubusa vželenem položaju.

OPOMBA: Distalna konicatubusa dosežedistalni konec kanile alidelovnega kanala,ko izhodni označevalec natubusu vstopiv proksimalnikonec
kanile (tj. kanila izorodij zakostnidostop KYPHON®).

5. S pomočjoslikovnih pripomočkovpremikajte batpripomočka zapolnjenje kostipo tubusus potiskanjemročice bata,tako dabo kostni cement
dosegel želenomesto. Izvlecitepripomoček zapolnjenje kosti iz delovnegakanala.

PREVIDNO: Kostnega prostora nesmete napolnitiprekomerno. Preverite,ali jekostni cementdosegel želenomesto.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Pripomočka zapolnjenje kostiKYPHON® inKYPHON® EXPRESS™ stadobavljena sterilnav ovojniniz odstranljivim vrhom.Če jesterilna ovojnina
poškodovana,izdelka ne uporabitein obvestiteproizvajalca.

SHRANJEVANJE

Pripomočkeje treba shranjevati v originalnempakiranju. Pripomočkeje potrebnoz ustreznoskrbnostjo zavarovatipred poškodovanjem.Hranite
na suhemin hladnemmestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NE ODGOVARJAZA NEPOSREDNE,POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALI VZORČNE POŠKODBE, KI SOPOSLEDICA PONOVNE
UPORABE PRIPOMOČKOV KYPHON® INKYPHON® EXPRESS™.

DRUŽBA MEDTRONIC NIV NOBENEMPRIMERU ODGOVORNAZA NEPOSREDNE, POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALIVZORČNE POŠKODBE,KI
SO POSLEDICAOZIROMA SOPOVEZANE S PRIPOMOČKOMA KYPHON® INKYPHON® EXPRESS™,NA TEMELJUKRŠITVE POGODBE(VKLJUČNO S
KRŠITVIJO GARANCIJE).

ZAHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zavečpodatkovse obrnitena servisza stranke, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA;
telefon [phone] (vZDA),[phone](zunaj ZDA),faks [phone].

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Vse pravice pridržane.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON®

a nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® EXPRESS™

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

I

ástroj na aplikáciukostných výplníKYPHON® a nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON®EXPRESS™ súurčené nazavedenie kostného

N

ementu, a toaj v priebehupostupu balónikovejkyfoplastiky.

c

PIS NÁSTROJA

O

ástroj na aplikáciukostných výplníKYPHON® (Pozriobrázok 1)

N

) Násadanástroja na aplikáciu kostnýchvýplní (1)

A

. Výstupná značka

1

. Značky polohynásady

2

) Piestiknástrojana aplikáciukostných výplní(1)

B

. Značky polohypiestika

3

ástroj na aplikáciukostných výplníKYPHON® EXPRESS™ (Pozri obrázok 2)

N

) Násadanástroja na aplikáciu kostnýchvýplní (1)

A

. Výstupná značka

1

. Značky polohynásady

2

) Piestiknástrojana aplikáciukostných výplní(1)

B

Výstupná značkaa 3značky polohy (v odstupochpo 1cm) na násadesa používajúpri umiestňovaní hrotu násadyna plánovanommieste.

•
Značky polohy napiestiku sapoužívajú počaszasúvania piestika vnásade. 3značky polohy piestikasú umiestnenév rovnomerných

•

ozstupoch.

r

POZOR:

Federálnezákony (USA) obmedzujúpredaj tohtovýrobku lenna predajlekárom alebo nalekársky predpis.

VAROVANIA

Zlomenie nástroja si môževyžadovať zásahalebo vytiahnutie.

EZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

B

ástroj na aplikáciukostných výplníKYPHON® a nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní KYPHON®EXPRESS™ súpomôcky najedno použitie určené na

N

ontakt s telesnýmitkanivami. Nepoužívajte,nespracovávajte aninesterilizujte opakovane.Opakované použitietýchto pomôcoknesie so sebou

k

iziko kontaminácie a môžespôsobiť infekciu pacientaalebo krížovúinfekciu bezohľadu na spôsoby čisteniaa opakovanejsterilizácie.Taktiež

r

zniká zvýšenériziko zhoršeniaúčinnosti pomôcky z dôvodukrokov opakovanéhospracovania, čomôže viesťk poraneniualebo smrti pacienta.

v

• Predpoužitím nástroja jedôležité prečítaťsi pozornenávod napoužitie atieto bezpečnostnéopatrenia.

• Nástroj použite pred uplynutímdátumu použiteľnostiuvedenom naobale.

• Nepoužívajte,ak je balenieotvorené alebopoškodené, pretožemohlo dôjsť knarušeniu celistvostiproduktuvrátane jeho sterility.

• Nepoužívajtepoškodené produkty.Pred použitím skontrolujte nástroj abalenie, abyste overili,či nedošlo k žiadnemupoškodeniu.

• Ak nie steriadne zaškolenína použitie tohto produktu, nepoužívajte ho.Lekári používajúci tento nástroj by malipoznať fyziológiua patológiu
vybranej anatomickej časti telaa maliby byť zaškolení navýkon zvolenejchirurgickej techniky.

• S nástrojom možnomanipulovať jedinepri fluoroskopickompozorovaní pomocouröntgenového zariadenias vysokoukvalitou obrazu.

• Nástroj nesterilizujte opakovane aninepoužívajte opakovane.Tentonástroj jelen na jedno použitie.Obnova, renovácia,oprava, pozmenenie
alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľomumožniť ďalšiepoužitie savýslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalostipotenciálne súvisiaces použitímnástroja patrí:

• poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálne spôsobujúceradikulopatiu,parézu alebo paralýzu,

• embolus z tuku,trombu aleboiných materiálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbkováalebo povrchováinfekcia rany,

• neúmyselné bodné ranyvrátane prepichnutiacievy a natrhnutia tvrdejpleny,

• krvácanie alebohemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

NÁVODNA POUŽITIE

1. Z násadynástroja naaplikáciu kostnýchvýplní vybertepiestik.

2. Násadu nástrojana aplikáciu kostných výplnínaplňte kostnýmcementom.

3. Skôr nežnástroj použijeteu pacienta, z násadyúplne odstráňtevzduch vstreknutímkostného cementu dodistálneho koncanásady. Donásady
nástroja na aplikáciukostných výplníKYPHON® sa zmestí maximálne1,5 mlkostnéhocementu. Do násadynástroja naaplikáciu kostných
výplní KYPHON® EXPRESS™ sazmestí maximálne1,0 ml kostného cementu.

4. Pomocoupriamejvizualizácie alebozobrazovaciehonavádzaniazasúvajtehrot násadycez pracovnýkanál ažku kostnejmedzere.Pred zavedením
kostnéhocementu si overteumiestnenie hrotunásadyv plánovanom miestepomocoupriamej vizualizáciealebo röntgenovéhozobrazenia.

POZNÁMKA: Distálny hrotnásady dosiahnedistálny koniec kanylyalebo pracovnéhokanála, keďvýstupná značka nanásade vojdedo
proximálnehokonca kanyly (t.j. kanylyz nástrojov KYPHON® naprístup dokosti).

5. Pomocou zobrazovaciehonavádzania zasúvajte piestiknástroja naaplikáciu kostnýchvýplní vnásade aplikovanímmanuálneho tlakuna rúčku
piestika, čímsa kostnýcement dostanedo plánovaného miesta.Nástroj naaplikáciu kostnýchvýplní vytiahnitez pracovnéhokanála.

UPOZORNENIE: Kostnú medzerunepreplňte. Overte,či sakostnýcement dostal doplánovaného miesta.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

Nástroje na aplikáciukostných výplníKYPHON® a KYPHON® EXPRESS™sa dodávajústerilné vodlepovacom balení. V prípadepoškodenia
sterilného balenia produktnepoužite aupovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Nástroje sa musiaprechovávať vpôvodných materiáloch,v ktorýchboli dodané. Jepotrebné postupovaťs náležitoustarostlivosťou,aby nedošlo
k poškodeniu nástrojov.Skladujte na chladnomsuchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉODŠKODNENIE
VYPLÝVAJÚCEZ OPAKOVANÉHOPOUŽITIA NÁSTROJOVNA APLIKÁCIU KOSTNÝCHVÝPLNÍ KYPHON® AKYPHON® EXPRESS™.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNIE JEV ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ
ODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCE ZNÁSTROJOV NA APLIKÁCIUKOSTNÝCH VÝPLNÍ KYPHON®A KYPHON®EXPRESS™ ALEBOV SÚVISLOSTI S NIMINA
ZÁKLADE PORUŠENIAZMLUVY (VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Ak potrebujete ďalšieinformácie, obráťte sana zákaznícky servis CustomerService, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, USA;telefón 800933 2635(v USA),[phone] (mimo USA),fax [phone].

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Všetky práva vyhradené.

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® benfyllnadsinstrument och KYPHON® EXPRESS™ benfyllnadsinstrument

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

KYPHON® benfyllnadsinstrument ochKYPHON® EXPRESS™benfyllnadsinstrument är avsedda förtillförsel avbencement, inklusiveanvändning
under utförande av ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

KYPHON® benfyllnadsinstrument (sefigur 1)
A) Benfyllnadsinstrumentetsmunstycke (1)

1. Utträdesmarkör

2. Markörer förmunstyckets läge

B) Benfyllnadsinstrumentetskolv (1)

3. Markörer förkolvens läge

KYPHON® EXPRESS™ benfyllnadsinstrument(se figur2)
A) Benfyllnadsinstrumentetsmunstycke (1)

1. Utträdesmarkör

2. Markörer förmunstyckets läge

B) Benfyllnadsinstrumentetskolv (1)

• Utträdesmarkören ochde 3lägesmarkörerna(på 1cm avståndfrån varandra)på munstycket används vid placeringav munstycketsspets på
avsedd plats.

• Lägesmarkörernapå kolven används under framföringav kolveni munstycket.De 3 markörerna för kolvens läge ärplacerade pålika avstånd
från varandra.

VIKTIGT!

Enligt federal lagstiftning(USA) fårdenna produkt endastsäljas avläkare ellerpå läkaresordination.

ARNINGAR

V

m anordningen går sönderkan kirurgisktingrepp ellerhämtning krävas.

O

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

F

YPHON® benfyllnadsinstrument och KYPHON®EXPRESS™ benfyllnadsinstrumentär engångsprodukteravsedda för kontaktmed kroppsvävnader.

K

år inte återanvändas,ombearbetas elleromsteriliseras. Återanvändningav instrumenten medför riskför kontaminationoch kanorsaka infektion

F

ller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- ochomsteriliseringsmetoder. Det finnsäven enökad risk för försämringav instrumentets

e

restanda på grundav ombearbetningsåtgärder,som kanorsaka skadaeller dödsfall hospatienten.

p

Det ärviktigt attnoga läsa igenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärder föreanvändning avanordningen.

•
Användinstrumentet före densista förbrukningsdagsom anges på förpackningen.

•
Fårinte användas om förpackningenhar öppnatseller skadats eftersom produktensintegritet, inklusivesterilitet, kanha försämrats.

•
Användinte skadadeprodukter.Undersök instrumentet och förpackningenföre användningför attkontrolleraatt inga skador haruppkommit.

•
Användinte dennaprodukt omdu intehar genomgått tillbörligutbildning idess användning.Läkaresom använder instrumentet bör varaväl

•

örtrogna medfysiologin ochpatologin hosden valdaanatomin ochha genomgåttutbildning i utförandeav denvalda operationstekniken.

f
Instrumentet bör manövreras endast underfluoroskopisk observationmed röntgenutrustningsom ger bilderav högkvalitet.

•
Instrumentet får inteomsteriliseras och/elleråteranvändas. Instrumentetär avsettendast förengångsbruk. Rekonditionering, återställning,

•

eparation, ändring elleromsterilisering avinstrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning äruttryckligen förbjudet.

r

IVERKNINGAR

B

iverkningar som kanuppstå isamband med användningav anordningenomfattar:

B

Nervskada inklusivepunktering avryggmärgeneller nervrötter,med risk förföljder somradikulopati, pareseller paralys

•
Fettemboli,trombemboli eller emboliorsakad avandra material, vilket resulterar i symtomatisk lungemboli ellerandra kliniskaföljdtillstånd

•
Hemotorax eller pneumotorax

•
Djup ellerytlig sårinfektion

•
Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur

•
Blödning ellerhemorragi

•
Hematom

•
Smärta

•

RUKSANVISNING

B

1. Ta utkolven urbenfyllnadsinstrumentets munstycke.

2. Fyll benfyllnadsinstrumentetsmunstycke medbencement.

3. Avlägsna allluft urmunstycket före användning på patienten,genom attinjicera bencementtill munstycketsdistala ände.Munstycket på
KYPHON® benfyllnadsinstrument rymmerupp till1,5 mlbencement. Munstycketpå KYPHON®EXPRESS™ benfyllnadsinstrument rymmer upp
till 1,0ml bencement.

4. För frammunstyckets spetsgenom en arbetskanal tillbentomrummet underdirekt visualisering eller bildvägledning. Bekräfta att
munstyckets spets harplacerats iönskat läge,genom direkt visualisering ellertagning avröntgenbilder, innanbencementet tillförs.

OBS! Munstyckets distalaspets harnått kanylens distala ändeeller arbetskanalennär utträdesmarkören på munstycketkommer ini kanylens
proximalaände (dvs. kanylen frånKYPHON® verktygför benåtkomst).

5. För frambenfyllnadsinstrumentets kolvi munstycketgenom att tryckamanuellt påkolvhandtaget,under bildvägledning, för atttillföra
bencement till avseddplats. Avlägsnabenfyllnadsinstrumentet frånarbetskanalen.

VAR FÖRSIKTIG! Bentomrummet fårinte överfyllas.Bekräfta att bencementtillförs tillavsedd plats.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

KYPHON® och KYPHON®EXPRESS™ benfyllnadsinstrumentlevereras sterilai ”peel-open”-förpackning.Om sterilförpackningenär skadad får
produkteninte användas ochtillverkaren skadå meddelas.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttasför attse till att instrumenteninte skadas.
Förvaras svalt ochtorrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONICANTARINGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADORELLER SKADESTÅNDI
AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® OCH KYPHON®EXPRESS™ BENFYLLNADSINSTRUMENT.

MEDTRONICKAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTASKADOR, OFÖRUTSEDDASKADOR,
FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND IAVSKRÄCKANDE SYFTESOM ORSAKATSAV ELLERUPPKOMMIT ISAMBAND MEDANVÄNDNINGAV KYPHON®
OCH KYPHON® EXPRESS™BENFYLLNADSINSTRUMENT,BASERATPÅ AVTALSBROTT(INKLUSIVEGARANTIBROTT).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA.
Telefon[phone] (iUSA), [phone] (utanförUSA), Fax[phone].

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Medensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON®

şi dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™

NDICAŢII DE UTILIZARE

I

ispozitivul de umpluturăosoasă KYPHON®şi dispozitivul deumplutură osoasăKYPHON® EXPRESS™ sunt proiectatepentru aplicareacimentului

D

sos, inclusiv pentrufolosirea întimpul uneiproceduri de cifoplastie.

o

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

D

ispozitivul de umpluturăosoasă KYPHON®(VeziFigura 1)

D

) Aplicatoruldispozitivului deumplutură osoasă(1)

A

. Marcaj ieşire

1

. Marcaje poziţiea aplicatorului

2

) Pistonuldispozitivului de umplutură osoasă(1)

B

. Marcajele depoziţie alepistonului

3

ispozitivul de umpluturăosoasă KYPHON®EXPRESS™ (Vezi Figura 2)

D

) Aplicatoruldispozitivului deumplutură osoasă(1)

A

. Marcaj ieşire

1

. Marcaje poziţiea aplicatorului

2

) Pistonuldispozitivului de umplutură osoasă(1)

B

Marcajul ieşire şicele 3marcaje depoziţie (laincremente decâte 1cm) de pe aplicatorse folosescîn timpul aşezării vârfuluiaplicatorului la

•

ocul intenţionat.

l
Marcajele de poziţiede pepiston sunt folosite întimpul înaintăriipistonului îninteriorul aplicatorului. Cele 3 marcajede poziţieale pistonului

•

unt distanţate egaluna decealaltă.

s

ATENŢIE:

Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitivnumai decătre sau la comandaunui medic.

VERTISMENTE

A

acă dispozitivul se rupe,ar puteafi nevoie de ointervenţie saude recuperareaacestuia.

D

RECAUŢII

P

ispozitivul de umpluturăosoasă KYPHON®şi dispozitivele deumplutură osoasăKYPHON® EXPRESS™sunt dispozitive de unicăfolosinţă

D

roiectate să aibăcontact cuţesuturile corpului. Nureutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi.Refolosirea acestordispozitive poartă riscul

p
contaminării şi poatecauza infectareasau infectarea încrucişată apacientului, indiferentde metodelede curăţare şi resterilizare. Datorită
etapelor dereprocesare, există deasemenea unrisc crescut de deteriorare aperformanţei dispozitivului,risc care poate duce larănirea sau
moartea pacientului.

• Este important săse citeascăcu grijăinstrucţiunile defolosire şiaceste precauţii înaintede operareadispozitivului.

• Folosiţidispozitivul înainte de datade expiraremenţionată peambalaj.

• Nu folosiţi dacăambalajul estedeschis sau deteriorat, deoarece integritateaprodusului, inclusiv sterilitatea,pot ficompromise.

• Nu folosiţi produseledeteriorate. Înaintede folosire,inspectaţi dispozitivulşi ambalajulpentru averifica dacănu aavut locnicio deteriorare.

• Nu utilizaţi acestprodus dacănu aţi fost instruitadecvat înutilizarea lui. Mediciicare utilizeazădispozitivul trebuiesă fie familiarizaţicu
fiziologia şipatologia părţiianatomice selectateşi instruiţi în efectuareatehnicii chirurgicalealese.

• Dispozitivul trebuie manipulatnumai subobservaţie fluoroscopică cuechipament radiograficcare oferăimagini de înaltăcalitate.

• Nu resterilizaţi şi/saurefolosiţi. Dispozitivuleste numaide unică folosinţă.Recondiţionarea, refacerea,repararea, modificareasau resterilizarea
dispozitivului pentru afi folositulterior sunt interzise categoric.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimenteleadversecare potfi asociatecu folosireadispozitivuluiinclud:

• Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduveispinării sau arădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, pareză sauparalizie

• Embolism produs degrăsime, trombusurisau altemateriale,cu cauzarea deembolism pulmonarsimptomatic saualte sechele clinice

• Hemotoraxsau pneumotorax

• Infecţie profundă sausuperficială arănii

• Răniri neintenţionate prin înţepare,inclusiv înţeparevasculară şiruptură durală

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

1. Scoateţi pistonuldin aplicatoruldispozitivului de umplutură osoasă.

2. Umpleţi aplicatoruldispozitivului deumplutură osoasă cuciment osos.

3. Scoateţi totaerul dinaplicator înainte defolosirea pepacient, injectândciment osos lacapătul distalal aplicatorului. Aplicatorul dispozitivului
de umpluturăosoasă KYPHON®acceptă pânăla 1,5ml deciment osos.Aplicatorul dispozitivului deumplutură osoasăKYPHON® EXPRESS™
acceptă până la1,0 mlde ciment osos.

4. Folosindvizualizaredirectă sau ghidareimagistică, avansaţivârful aplicatoruluiprintr-un canal de lucrupânăla cavitateaosoasă.Verificaţi
aşezareavârfului aplicatoruluila locul intenţionatfolosind vizualizaredirectă sau imagisticăprin radiografieînainte deaplicareacimentuluiosos.

NOTĂ:Vârfuldistal alaplicatorului aatins capătuldistal alcanulei, saucanalul de lucru, atunci cândmarcajul ieşirede pe aplicator intră în
capătul proximalal canulei(şi anume,canula din cadrul instrumentelorde accesosos KYPHON®).

5. Folosind ghidareimagistică, avansaţipistonul dispozitivuluide umpluturăosoasă îninteriorul aplicatoruluiaplicând presiune manuală pe
levierul pistonului pentrua aplicaciment osos la loculintenţionat. Scoateţidispozitivul deumplutură osoasă dincanalul delucru.

ATENŢIE:Nu supraîncărcaţicavitatea osoasă. Confirmaţică cimentulosos seaplică lalocul intenţionat.

STERILIZAREA

Sterilizatprin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Dispozitivele de umpluturăosoasă KYPHON®şi KYPHON® EXPRESS™ suntfurnizate sterileîntr-un ambalajcare se deschideprin dezlipire.În caz de
deteriorarea ambalajuluisteril, anu sefolosi şia seînştiinţa producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuie păstrate în materialelelor originalede expediere.Trebuie avută grijăpentru cainstrumentele sănu se deterioreze. A se
depozita într-un locrăcoros şiuscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE PENTRUNICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATE,SAU EXEMPLARECARE REZULTĂDIN
REFOLOSIREADISPOZITIVELORDE UMPLUTURĂOSOASĂKYPHON® ŞIKYPHON® EXPRESS™.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE,CORELATE,SAU EXEMPLARECARE
REZULTĂDIN SAUÎN LEGĂTURĂCU DISPOZITIVELEDE UMPLUTURĂOSOASĂ KYPHON®ŞI KYPHON® EXPRESS™,PE BAZANERESPECTĂRII
CONTRACTULUI(INCLUSIV NERESPECTAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii, vărugăm săcontactaţi departamentulde relaţiicu clienţii, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon: [phone](în S.U.A.), [phone](în afara S.U.A.), Fax[phone].

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Toatedrepturile rezervate.

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® Kemik Dolgu Cihazı ve KYPHON® EXPRESS™ Kemik Dolgu Cihazı

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® Kemik Dolgu Cihazıve KYPHON®EXPRESS™ Kemik Dolgu Cihazıbir balonkifoplasti işlemi sırasındakullanım dahilkemik çimentosu

K
iletilmesi amaçlıdır.

İHAZ TANIMI

C

YPHON® Kemik Dolgu Cihazı(Bakınız Şekil1)

K
A) KemikDolgu Cihazı Memesi (1)

1. Çıkış İşareti
. Meme Pozisyonİşaretleri

2

) KemikDolgu Cihazı Pistonu(1)

B

3. Piston Pozisyon İşaretleri

KYPHON® EXPRESS™ KemikDolgu Cihazı(Bakınız Şekil 2)
A) KemikDolgu Cihazı Memesi (1)

1. Çıkış İşareti

2. Meme Pozisyonİşaretleri

B) KemikDolgu Cihazı Pistonu(1)

• Meme üzerindeki 3 pozisyonişareti (1cm aralarla)ve Çıkış İşareti memeucunun istenenyere yerleştirilmesindekullanılır.

• Piston üzerindeki pozisyon işaretleri pistonun meme içindeilerletilmesi sırasındakullanılır.3 PistonPozisyonuİşareti birbirlerinden eşit
zaklıktadır.

u

DİKKAT:

.B.D.federal kanunlarına göre bucihaz sadecebir doktortarafından veya emriyle satılabilir.

A

YARILAR

U

ihazın kırılması girişimveya gerialmayı gerektirebilir.

C

ÖNLEMLER

KYPHON® Kemik DolguCihazı veKYPHON® EXPRESS™ Kemik DolguCihazı vücutdokularına temas etmeamaçlı tekkullanımlık cihazlardır.Tekrar

ullanmayın, tekrar işlemekoymayın vetekrar sterilizeetmeyin. Bucihazların tekrar kullanılmasıkontaminasyon riskitaşır vetemizlik vetekrar

k
sterilizasyonyöntemleri ne olursaolsun hastadaenfeksiyon veyaçapraz enfeksiyona nedenolabilir. Ayrıca tekrar işlemekoyma basamakları
nedeniyle hastayaranlaması veölümüyle sonuçlanabilencihaz performansında artmışbozulma riskivardır.

Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatı’nıve buönlemleri dikkatle okumakönemlidir.

•

• Cihazı ambalaj üzerindebelirtilen sonkullanma tarihindenönce kullanın.

• Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayınçünkü sterilitedahil ürün bütünlüğüolumsuz etkilenebilir.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın.Kullanımdan öncecihaz veambalajını herhangi birhasar oluşmadığınıdoğrulamak için inceleyin.

Bu ürünü, kullanımı konusunda uygun şekildeeğitim almamışsanızkullanmayın. Cihazıkullanan doktorlar seçilen anatomininfizyoloji ve

•

patolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğinyapılması konusunda eğitimliolmalıdır.

• Cihaz sadece yüksekkaliteli görüntülersağlayan radyografikekipmanla floroskopikgözlem altında hareket ettirilmelidir.

Tekrarsterilize etmeyinve/veyatekrar kullanmayın.Cihaz sadece tekkullanımlıktır.Tekrarkullanım içincihazın işlemesokulması, yenilenmesi,

•

amir edilmesi,modifiye edilmesiveya tekrarsterilize edilmesikesinlikleyasaktır.

t

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek adversolaylar arasındaşunlar vardır:

Radikülopati, parezi veya paralizi ilesonuçlanabilecek omurilikveya sinirkökü delinmesi dahilolmak üzeresinir hasarı

•

• Semptomatik pulmoner emboliveya başkaklinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka materyallerin embolisi

• Hemotoraksveya pnömotoraks

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

Vaskülerponksiyonve dura yırtığıdahil olmak üzere kasıt dışıbaşka deliciyaralanmalar

•

Kanama veya hemoraji

•

• Hematom

• Ağrı

KULLANMA TALİMATI

1. Pistonu KemikDolgu CihazıMemesinden çıkarın.

2. Kemik DolguCihazı Memesini kemik çimentosuyla doldurun.

. Hastada kullanımöncesinde memenindistal ucunakemik çimentosuenjeksiyonuyla memedentüm havayı çıkarın. KYPHON®Kemik Dolgu

3

Cihazı Memesi 1,5ml’ye kadarkemik çimentosu kabuleder. KYPHON® EXPRESS™Kemik DolguCihazı Memesi 1,0ml’ye kadarkemikçimentosu
kabul eder.

4. Doğrudan görüntülemeveya görüntülemekılavuzluğu kullanarakmeme ucunubir çalışmakanalından kemik boşluğunailerletin. Kemik

imentosu iletilmeden öncedoğrudan görüntülemeveya xışını görüntüleme kullanarakmeme ucununistenen konumdayerleşmesini

ç
doğrulayın.

NOT:Meme üzerindeki Çıkış İşaretikanülün (yaniKYPHON® kemikerişimi aletlerindenkanül) proksimalucuna girdiğinde,memenin distal ucu

anülün distalucuna veyaçalışma kanalınaerişmiştir.

k

5. Görüntüleme kılavuzluğukullanarak, memeiçinde kemik çimentosunu istenenkonuma ilerletmeküzere, pistonsapına manuelbasınç

uygulayarakKemik Dolgu CihazıPistonunu ilerletin.Kemik Dolgu Cihazını çalışmakanalından çıkarın.

DİKKAT:Kemik boşluğunufazla doldurmayın.Kemik çimentosununamaçlanan konumailetildiğini doğrulayın.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® ve KYPHON®EXPRESS™ KemikDolgu Cihazları soyularak açılanbir ambalajdasteril olaraksağlanır.Steril ambalajın hasarlı olması

urumunda ürünü kullanmayınve üreticiyehaber verin.

d

SAKLAMA

letler orijinalsevkıyat materyalindesaklanmalıdır. Aletlerinzarar görmemesinisağlamak için gerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru yerde

A

aklayın.

s

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC,KYPHON®VE KYPHON® EXPRESS™KEMİK DOLGUCİHAZLARININ TEKRARKULLANIMINDAN KAYNAKLANANHERHANGİ BİRDOĞRUDAN,

OLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

D

MEDTRONICHİÇBİR ŞEKİLDESÖZLEŞME İHLALİ(GARANTİ İHLALİ DAHİL)TEMELİNDE KYPHON®VE KYPHON® EXPRESS™KEMİK DOLGU
CİHAZLARIYLA BAĞLANTILIVEYAİLİŞKİLİ OLARAKHERHANGİ BİRDOĞRUDAN,DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU
OLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazlabilgi içinlütfen MüşteriHizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService, MedtronicSofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon [phone](A.B.D.'de),[phone](A.B.D.dışında), Faks+1 901396 0356.

M

© 2011Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Tümhakları saklıdır.

2

1

(A)

(B)

3

1 pav.: KYPHON® kaulo užpildymo įtaisas /

1. attēls: KYPHON® kaula pildīšanas ierīce /
Afbeelding 1: KYPHON® botvulapparaat /
Figur 1: KYPHON® benfyllingsenhet /
Rysunek 1: Przyrząd do wypełniania kości KYPHON® /
Figura 1: Dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® /
Slika 1: Pripomoček za polnjenje kosti KYPHON® /
Obrázok 1: Nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® /
Figur 1: KYPHON® benfyllnadsinstrument /
Figura 1: Dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® /
Şekil 1: KYPHON® Kemik Dolgu Cihazı

2

2 pav.: KYPHON® EXPRESS™ kaulo užpildymo įtaisas /

2. attēls: KYPHON® EXPRESS™ kaula pildīšanas ierīce /
Afbeelding 2: KYPHON® EXPRESS™ botvulapparaat /
Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ benfyllingsenhet /
Rysunek 2: Przyrząd do wypełniania kości KYPHON® EXPRESS™ /
Figura 2: Dispositivo de enchimento ósseo KYPHON® EXPRESS™ /
Slika 2: Pripomoček za polnjenje kosti KYPHON® EXPRESS™ /
Obrázok 2: Nástroj na aplikáciu kostných výplní KYPHON® EXPRESS™/
Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ benfyllnadsinstrument /
Figura 2: Dispozitivul de umplutură osoasă KYPHON® EXPRESS™ /
Şekil 2: KYPHON® EXPRESS™ Kemik Dolgu Cihazı

1

(A)

(B)