Medtronic EN0002 Instructions for Use

Ossicular Prostheses Prothèses Ossiculaires Prótesis Ossiculari Ossiculum-Prothesen Protesis Osiculares Middenoorimplantaten Mellemøreproteser Kuuloluuproteesit Hörselbensproteser Próteses Ossiculares Προσθετικές Οσταρίων Αφτιού Protezy kosteczek słuchowych Protézky sluchových kůstek Hallócsontprotézisek Ossiküler Protezler Ørebensproteser

Instructions for use

FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso NLGebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT-PT Informações do

produto e instruções EL Οδηγίε χρήση PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning

For information regarding the symbols used on this product or product packaging, or to report any problems, please refer to the Supplemental Instructions for Use packaged with each device; or contact your local distributor.

INTENDED USE

Medtronic Xomed ossicular prostheses, when surgically implanted in the middle ear as individual replacements for the incus, malleus or stapes or for the entire ossicular chain, facilitate the mechanical transfer of sound energy from the tympanic membrane to the oval window of the cochlea. The mechanism of sound energy transfer performed by ossicular prostheses is analogous to that of the natural ossicles of the middle ear.

DEVICE DESCRIPTION

Medtronic Xomed ossicular prostheses are available in numerous designs and sizes, emulating the bones of the middle ear to satisfy individual patient needs and surgical techniques in the functional reconstruction of all or part of the ossicular chain. A variety of biocompatible materials are used in the manufacture of Medtronic Xomed ossicular prostheses including: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM D1710), platinum, stainless steel (ASTM F138), titanium (ASTM F67, F136), Hydroxylapatite and FLEX H/A® Hydroxylapatite Composite.

INDICATIONS FOR USE

The surgeon must fully assess the risks and benets to the patient prior to the decision to implant ossicular prostheses. The physician must exercise medical judgement and consider the patient’s complete medical history. Medtronic Xomed ossicular prostheses are indicated for the functional restoration of sound energy conduction in the middle ear as reconstructive devices or articial replacement for the natural ossicles of the middle ear. Reconstruction or replacement of all or part of the ossicular chain may be necessary to correct structural damage of the middle ear ossicles or conductive hearing loss.

CONTRAINDICATIONS

Certain conditions may preclude the selection of ossicular prostheses implants as a means of restoring conductive hearing loss including:

• The presence of middle ear infection which could result in displacement of the implant (s)

• Conductive hearing loss which may be restored by non-invasive methods

• The operative ear is the better or only hearing ear. Reduced hearing or total deafness is at risk in such cases.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

Surgery of the middle ear involves manipulation of fragile temporal bones and exposes inner ear structures to the risk of surgical trauma and infections. Serious complications may arise either during or after surgery which may result in irreparable damage to these otologic structures and their functions causing irreversible partial or total loss of hearing. Subsequent surgical procedures may be required to correct these conditions if possible. Complications which may occur include, but are not limited to:

• Sensorineural deafness due to trauma during surgery

• Granuloma and perilymph stula

• Post surgery displacement of the implant due to the development of scar tissue

• Recurrence of oval window xation

• Vertigo

• Incus necrosis

• Round window closure

• Labyrinthitis

• Otitis media

PRECAUTIONS / INTRAOPERATIVE

A high degree of surgical skill is required for the proper implantation of any ossicular prostheses. Surgeons performing middle ear surgery should have received specic training in the reconstruction and replacement of the middle ear ossicles prior to attempting implantation of Medtronic Xomed ossicular prostheses. Extreme caution must be exercised by the surgeon during surgery to safeguard against undesirable results and postoperative complications. At a minimum, the following precautions must be taken:

1. Inspect product for missing or extra components and any damage prior to use.

2. To avoid post operative vertigo and/or loss of inner ear functions, the surgeon should carefully assess the length of the implant in relation to the depth of the middle ear vestibule. The implant should be trimmed (or a shorter implant selected) if it is too long for the vestibule to avoid any contact with sensitive inner ear structures.

3. To safeguard against postoperative sensorineural hearing loss, extreme care must be taken to avoid traumatizing the inner ear structures by unnecessarily contacting the inner ear structures with surgical instruments or the implant (s) or through the removal of perilymph from the vestibule.

4. As a precaution against implant extrusion through the tympanum, tissue grafts should be used as an interface between the implant and the tympanum. Similarly, a tissue graft should be employed over the stapes footplate, or alternatively, over the oval window in stapedectomy procedures to help prevent perilymph stula or leakage of perilymph.

5. To prevent potential separation of the shoe component (if applicable), verify prosthesis shaft is fully seated within the shoe prior to placement.

PRECAUTIONS / POSTOPERATIVE

Following surgery, both surgeon and patient must be alert to any sign of adverse eects from surgery and the patient should be advised of the proper care of the operative ear. The following postoperative precautionary measures are recommended:

1. If there is any suspicion of oval window granuloma or stula during the postoperative recovery period, an emergency exploratory tympanotomy and correction of the condition should be performed immediately.

2. The patient should be advised of the importance of keeping the operative area clean and dry until healing is complete and dressings are removed. Specic instructions on how to maintain proper hygiene of the operative ear should be given to the patient.

3. If explantation of an implant is required, care should be taken with the removal of the device. The device should be treated as a biological specimen and disposed of per local disposal policy or, in the case of an investigation, returned to Medtronic.

MRI SAFETY INFORMATION

For MR Conditional ossicular prostheses, as indicated by MR safety icon on the label: Non-clinical testing has demonstrated the Medtronic ossicular prostheses made from non-magnetic metal components are MR conditional as dened in ASTM F2503. Patients with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions:

• Static magnetic elds of 1.5T and 3.0T

• Maximum spatial gradient in the static eld of 3000 G/cm (30 T/m).

• Maximum MR system reported, whole body averaged specic absorption rate (SAR) of less than 4 W/kg and head SAR of less than 3.2 W/kg.

• Normal or rst level controlled operating mode of the MR system for both gradients and SAR.

The health state of the patient or the presence of other implants may require reduction of the MR limits. Under the scan conditions dened above, maximum in-vivo temperature rise during MRI was determined to be less than 4 °C after 15 minutes of continuous scanning.

In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends 6 mm for the spin echo sequence and less than 11 mm for the gradient echo sequence.

For MR Safe ossicular prostheses, as indicated by MR safety icon on the label: The Medtronic ossicular prostheses is MR Safe.

ADDITIONAL INFORMATION

Hydroxylapatite is the basic inorganic constituent of living bone tissue. Like any ceramic material, there is some risk of breaking or cracking the implant under certain conditions. In the event that minor modications of a dense H/A head or shaft are required, it is advisable to perform all trimming or contouring with a diamond burr using copious amounts of irrigation. Smooth, even brushing strokes should prevent inadvertent breakage. Results, based on almost ten years of clinical experience using dense hydroxylapatite in the middle ear, suggest that implants can be placed in direct contact with the tympanic membrane without the added risk of extrusion. However, the use of cartilage or other suitable autogenous tissue as an interface between the implant and the tympanic membrane should be left to the surgeon’s experiences and preferences. FLEX H/A is a homogenous, nonporous composite of two well-known biomaterials: hydroxyl- apatite and silicone. The result is a unique bioactive material which provides excellent tissue interface and can be easily trimmed with a surgical knife. Both FLEX H/A and dense HA can be manufactured to various specications allowing for the reconstruction of the middle ear ossicular chain.

STERILITY

Medtronic Xomed ossicular prostheses are provided STERILE. Medtronic Xomed ossicular prostheses are terminally sterilized in a highly controlled environment by ethylene oxide (ETO) gas . Sterility is conrmed through biological testing. The package should be carefully inspected for punctures, tears, security of the seal or any other evidence of the sealed pouch having been compromised prior to placement of the contents in the sterile eld. The product is sterile in an undamaged, unopened package. Although Medtronic Xomed ossicular prostheses are manufactured from materials which may be resterilized by various methods, MEDTRONIC XOMED DOES NOT RECOMMEND RESTERILIZATION OF ITS OSSICULAR PROSTHESES. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED BY HEALTH CARE FACILITIES.

UNIVERSAL TITANIUM PROSTHESIS

Trimming and Assembly Instructions

1. The titanium shaft may be trimmed to length with scissors.

2. The shaft may then be inserted into the shoe, which is stabilized within the device capsule’s green plastic insert.

3. The assembled device may then be removed from the capsule to trim the shoe if needed For Partial Prostheses: The universal shoe may be left as-is for the partial. The shoe adds approximately

0.8mm to the overall device length, as measured to the inside of the bell. Note that the legs of the bell are spaced such that two of the gaps are larger (to accommodate stapedial anatomy). For Total Prostheses: The universal shoe may be trimmed at the notch to form the total Flex H/A® shoe. The trimmed shoe adds approximately 0.5-mm to the overall device length.

Pour plus d’informations sur les symboles utilisés sur ce produit ou sur l’emballage du produit ou pour signaler un problème, reportez-vous aux instructions d’utilisation supplémentaires fournies avec chaque dispositif ou contactez votre distributeur local.

INDICATIONS ET EMPLOI

Implantées au cours d’une procédure chirurgicale dans l’oreille moyenne pour remplacer individuellement l’enclume, le marteau, l’étrier ou toute la chaîne des osselets, les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed

facilitent le transfert mécanique de l’énergie sonore entre la membrane tympanique et la fenêtre ovale de la cochlée. Le mécanisme du transfert de l’énergie sonore eectué par les prothèses ossiculaires est analogue à celui des osselets naturels de l’oreille moyenne.

DESCRIPTION

Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont proposées en de nombreux modèles et tailles émulant les os de l’oreille moyenne an de répondre aux besoins particuliers des patients et des techniques chirurgicales au cours de la reconstruction complète ou partielle de la chaîne des osselets. Divers matériaux biocompatibles sont utilisés dans la fabrication des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, notamment : le POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), le plastique uoré (ASTM D1710), le platine, l’acier inoxydable (ASTM F138), le titane (ASTM F67, F136), l’hydroxylapatite et le composite d’hydroxylapatite FLEX H/A®.

INDICATIONS D’EMPLOI

Avant de décider d’implanter des prothèses ossiculaires, le chirurgien devra procéder à une évaluation complète des risques et avantages pour le patient et user de discernement professionnel en tenant compte de tous les antécédents du patient. Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont destinées à servir d’appareils de reconstruction ou de remplacement articiel des osselets naturels pour la restauration fonctionnelle de la conduction de l’énergie sonore dans l’oreille moyenne. La reconstruction ou le remplacement complet ou partiel de la chaîne des osselets peut s’avérer nécessaire pour corriger les dommages structurels subis par les osselets de l’oreille moyenne ou la perte auditive de conduction.

CONTRE-INDICATIONS

Dans certaines conditions, les implants de prothèses ossiculaires ne constituent pas le procédure de choix pour restaurer la perte auditive de conduction, notamment :

• La présence d’une infection de l’oreille moyenne susceptible d’entraîner le déplacement de l’implant (des implants)

• Une perte auditive de conduction pouvant être corrigée par des méthodes non invasives

• L’oreille à opérer est la meilleure oreille ou la seule capable d’entendre. Dans ce cas, il y a risque de perte auditive ou de surdité totale.

EFFETS NOCIFS POTENTIELS

Une procédure chirurgicale eectuée dans l’oreille moyenne fait intervenir la manipulation des os temporaux fragiles et expose les structures de l’oreille interne aux risques de trauma chirurgical et d’infection. De graves complications peuvent survenir pendant ou après l’intervention et entraîner des dommages irréparables à ces structures otologiques et à leurs fonctions, et provoquer une perte auditive irréversible partielle ou totale. D’autres procédures chirurgicales pourront s’avérer nécessaires par la suite an de tenter de corriger ces états. Les complications susceptibles de survenir comprennent, entre autres :

• Surdité de perception due au trauma chirurgical

• Granulome et stule de périlymphe

• Déplacement post-chirurgical de l’implant dû au développement de tissu cicatriciel

• Récurrence d’une xation de la fenêtre ovale

• Vertiges

• Nécrose de l’enclume

• Fermeture de la fenêtre ronde

• Labyrinthite

• Otite moyenne

PRÉCAUTIONS / PEROPÉRATOIRES

L’implantation correcte de toute prothèse ossiculaires nécessite une grande dextérité chirurgicale. Avant d’implanter des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, les chirurgiens procédant à des interventions dans l’oreille moyenne doivent avoir été formés spécialement à la reconstruction et au remplacement des osselets de l’oreille moyenne. Pendant l’intervention, ils procéderont avec extrême précaution pour éviter des résultats

indésirables et des complications post-opératoires. Les précautions suivantes ne constituent qu’un minimum:

1. Inspectez le produit à la recherche de composants manquants ou supplémentaires et vériez qu’il ne présente aucun dommage avant utilisation.

2. Pour éviter les vertiges post-opératoires et/ou la perte des fonctions de l’oreille interne, le chirurgien évaluera avec soin la longueur de l’implant par rapport à la profondeur du vestibule de l’oreille moyenne. Si l’implant est trop long pour le vestibule, il sera coupé (ou remplacé par un implant plus court), an d’éviter tout contact avec les structures sensibles de l’oreille interne .

3. Pour écarter le risque de surdité de perception post-opératoire, veiller tout particulièrement à éviter de traumatiser les structures de l’oreille interne par le contact inutile avec des instruments chirurgicaux, l’implant (les implants) ou en retirant le périlymphe du vestibule.

4. Pour prévenir l’extrusion de l’implant à travers le tympan, utiliser des grees tissulaires qui serviront d’interface entre l’implant et le tympan. De même, utiliser des grees tissulaires sur la base de l’étrier ou, dans l’alternative, sur la fenêtre ovale au cours des procédures de stapédectomie, an d’empêcher une stule ou une fuite de périlymphe.

5. An d’éviter une séparation possible des composants du sabot (si applicable), vérier que la tige de la prothèse est complètement introduite dans le sabot avant la pose.

PRÉCAUTIONS / PEROPÉRATOIRES

Après une intervention chirurgicale, le chirurgien et le patient guetteront tous signes d’eets nocifs résultant de la chirurgie ; le chirurgien informera en outre le patient des soins à administrer à l’oreille opérée. Les précautions postopératoires suivantes sont recommandées :

1. Si l’on soupçonne un granulome de la fenêtre ovale ou une stule pendant la période de récupération postopératoire, procéder immédiatement à une myringotomie exploratoire d’urgence et remédier à cet état.

2. Signaler au patient qu’il est important de conserver la surface opératoire propre et sèche jusqu’à la guérison complète et le retrait des pansements. Le patient recevra des instructions spéciques sur l’hygiène appropriée à observer pour l’oreille ayant subi l’intervention.

3. Si l’explantation d’un implant est nécessaire, il convient de retirer le dispositif avec précaution. Le dispositif doit être traité comme un échantillon biologique et éliminé conformément à la politique d’élimination locale ou, dans le cas d’une enquête, renvoyé à Medtronic.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM

En ce qui concerne les prothèses ossiculaires compatibles avec la RM sous conditions, comme en témoigne l’icône de sécurité RM sur l’étiquette:

Des essais non cliniques ont démontré que les prothèses ossiculaires de Medtronic fabriquées à partir de composants métalliques non magnétiques permettent des RM sous conditions conformément à la normeASTMF2503. Les patients utilisant ces appareils peuvent être scannés en toute sécurité dans un système d’IRM sous réserve de respecter les conditions suivantes:

• Champs magnétiques statiques de 1,5T et 3,0T

• Gradient spatial maximal dans le champ statique de 3000G/cm (30T/m).

• Système IRM maximum reporté, taux d’absorption spécique (SAR) moyen sur l’ensemble du corps de moins de 4W/kg et sur la tête de moins de 3,2W/kg.

• Mode de fonctionnement normal ou contrôlé de premier niveau du système IRM pour les deux gradients et le SAR.

L’état de santé du patient ou la présence d’autres prothèses peuvent nécessiter une réduction des limites de la RM. Dans les conditions d’examen dénies ci-dessus, l’augmentation de température maximale in vivo pendant

l’IRM a été déterminée comme étant inférieure à 4°C après 15minutes d’examen continu. Dans un essai non clinique, l’artéfact d’image obtenu par l’appareil atteint 6mm pour la séquence d’écho de spin et moins de 11mm pour la séquence d’écho de gradient.

En ce qui concerne les prothèses ossiculaires compatibles avec la RM en toute sécurité, comme en témoigne l’icône de sécurité RM sur l’étiquette: Les prothèses ossiculaires de Medtronic sont compatibles avec la RM

en toute sécurité.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

L’hydroxylapatite est le constituant non organique de base des tissus osseux vivants. Comme pour tout matériau de céramique, il y a un certain risque de bris ou de ssure de l’implant dans certaines conditions. Au cas où il serait nécessaire de procéder à des modications mineures d’une tête ou d’une tige H/A dense, il est conseillé d’utiliser une pointe en diamant pour procéder à toutes découpes ou nitions, et d’irriguer abondamment. Des mouvements doux et uniformes devraient empêcher le bris. Les résultats obtenus au cours de près de dix ans d’expérience clinique d’emploi de l’hydroxylapatite dans l’oreille moyenne suggèrent que l’on peut placer les implants en contact direct avec la membrane tympanique sans risque d’extrusion. Toutefois, l’emploi de cartilage ou d’autres tissus autogènes comme interface entre l’implant et la membrane tympanique sera laissé à l’expérience et aux préférences du chirurgien. FLEX H/A est un composite homogène non poreux de deux biomatériaux bien connus : l’hydroxylapatite et le silicone. Il en résulte un matériau bioactif unique assurant une excellente interface tissulaire et pouvant être coupé facilement au bistouri. FLEX H/A et le dense H/A peuvent tous deux être fabriqués selon diverses caractéristiques de reconstruction de la chaîne des osselets de l’oreille moyenne.

STÉRILITÉ

Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fournies STÉRILES. Après conditionnement, elles sont stérilisées soit à l’oxyde d’éthylène un milieu très contrôlé, procédure conrmée par dosage biologique. Examiner avec soin l’état de l’emballage ; il ne doit présenter ni perforations ni déchirures ; le sceau d’étanchéité doit être en place et le sac étanche ne doit pas présenter d’indice dénotant qu’il a été modié avant que son contenu n’ait été placé dans un champ stérile. Le produit est stérile lorsqu’il est contenu dans un emballage non endommagé et non ouvert. Toutes les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fabriquées en matériaux pouvant être restérilisés par diverses méthodes ; toutefois, MEDTRONIC XOMED NE RECOMMANDE PAS DE LES RESTÉRILISER. MEDTRONIC XOMED DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS.

PROTHÈSE TITANE UNIVERSELLE

Instructions d’ajustage et d’assemblage

1. Ajuster au besoin la longueur de la tige de titane à l’aide d’une paire de ciseaux.

2. Une fois ajustée, la tige peut s’introduire dans le sabot, stabilisé par l’insert en plastique vert de la capsule du dispositif.

3. Le dispositif assemblé peut alors se retirer de la capsule, an de permettre un éventuel ajustage du sabot.

Prothèses partielles : Aucun ajustage du sabot universel n’est nécessaire dans le cas d’une prothèse partielle. Le sabot augmente d’environ 0,8 mm la longueur totale du dispositif, mesurée jusqu’à l’intérieur de la cloche. Noter que les supports de la cloche sont séparés de façon telle que deux des espaces soient plus grands (pour correspondre à l’anatomie stapédiale). Prothèses complètes : Dans le cas d’une prothèse complète, on pourra sectionner le sabot universel au niveau de l’encoche, pour réaliser le sabot total Flex H/A®. Le sabot ainsi modié ajoute environ 0,5 mm à la longueur totale du dispositif.

Per informazioni sui simboli utilizzati su questo prodotto o sulla confezione del prodotto, o per segnalare eventuali problemi, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso supplementari fornite con ciascun dispositivo oppure contattare il distributore locale.

USO PREVISTO

Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed, quando sono impiantate in sede chirurgica nell’orecchio medio al ne di sostituire l’incudine, il martello o la staa oppure l’intera catena degli ossicini, facilitano il trasferimento meccanico del suono dalla membrana timpanica alla nestra ovale della coclea. Il meccanismo di trasferimento del suono eseguito dalle protesi ossiculari è analogo a quello degli ossicini naturali dell’orecchio medio.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed sono disponibili in numerosi modelli e misure che imitano nella morfologia le ossa dell’orecchio medio, adattandosi alle speciche esigenze dei pazienti ed a vari tipi di interventi chirurgici di ricostruzione totale o parziale della catena degli ossicini. Nella costruzione delle protesi per ossicini della Medtronic Xomed vengono utilizzati vari materiali biocompatibili fra i quali: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uoroplastic (ASTM D1710), platino, acciaio inossidabile (ASTM F138), titanio (ASTMF67, F136), idrossiapatite e idrossiapatite composita FLEX H/A®.

INDICAZIONI

Il chirurgo deve comunicare adeguatamente i rischi ed i beneci al paziente e valutare il quadro clinico e l’anamnesi di questi prima di procedere con l’impianto delle protesi ossiculari. Le protesi per ossicini della Medtronic Xomed sono indicate per il ripristino funzionale della trasmissione del suono nell’orecchio medio quali dispositivi ricostruttivi o sostituti articiali degli ossicini naturali dell’orecchio medio. La ricostruzione o la sostituzione totale o parziale della catena degli ossicini può rendersi necessaria per correggere danni strutturali degli ossicini dell’orecchio medio o la sordità di trasmissione.

CONTROINDICAZIONI

Alcune condizioni che possono precludere gli impianti di protesi ossiculari come intervento di ripristino nei casi di sordità di trasmissione includono:

• la presenza di infezione nell’orecchio medio che potrebbe portare allo spostamento dell’impianto

• la sordità di trasmissione che potrebbe essere corretta mediante metodi non invasivi

• l’orecchio operato è l’orecchio che sente meglio o l’unico che sente. La diminuzione dell’udito o la sordità totale sono in tal caso un rischio.

POSSIBILI REAZIONI SFAVOREVOLI

Gli interventi chirurgici all’orecchio medio comportano la manipolazione delle fragili ossa temporali ed espongono le strutture dell’orecchio interno al rischio di trauma ed infezioni. Durante o dopo l’intervento possono insorgere gravi complicazioni che potrebbero causare un danno irreparabile a tali strutture otologiche e alle loro funzioni, con conseguente perdita irreversibile parziale o totale dell’udito e la necessità di ricorrere ad altri interventi per correggere tali problemi, se possibile. Fra le condizioni che possono insorgere sono incluse:

• sordità neurosensitiva dovuta a trauma nel corso dell’intervento chirurgico

• granulomi e stole perilinfatiche

• spostamento postoperatorio dell’impianto dovuto allo sviluppo di tessuto cicatriziale

• rigidità recidiva della nestra ovale

• vertigini

• necrosi dell’incudine

• chiusura della nestra rotonda

• labirintite

• otite media

PRECAUZIONI INTRAOPERATORIE

L’impianto corretto delle protesi ossiculari richiede una notevole abilità chirurgica. I chirurghi che eseguono interventi all’orecchio medio devono essersi specializzati nella ricostruzione e sostituzione degli ossicini prima di eseguire gli impianti delle protesi Medtronic Xomed. Il chirurgo deve procedere con la massima cautela durante l’intervento al ne di evitare risultati sfavorevoli e complicazioni postoperatorie. Come minimo vanno prese le seguenti precauzioni:

1. Prima dell’uso, ispezionare il prodotto per vericare componenti mancanti o aggiuntivi ed eventuali danni

2. Per evitare le vertigini e/o la perdita della funzionalità dell’orecchio medio a seguito dell’intervento, il chirurgo deve valutare accuratamente la lunghezza dell’impianto in relazione alla profondità della cassa timpanica. L’impianto va accorciato (oppure va scelto un impianto più corto) se è troppo lungo, al ne di evitare qualsiasi contatto con le sensibili strutture vestibolari dell’orecchio interno.

3. Per proteggere dalla sordità neurosensitiva postoperatoria va esercitata la massima cautela, evitando di traumatizzare le strutture dell’orecchio interno mediante il contatto non necessario di tali strutture con gli strumenti chirurgici o le protesi oppure mediante la rimozione di perilinfa dal vestibolo.

4. Come misura precauzionale contro l’estrusione dell’impianto attraverso il timpano, vanno usati innesti tessutali con funzione di interfaccia fra la protesi e il timpano. Analogamente, usare un innesto tessutale sopra la base della staa o, in alternativa, sopra la nestra ovale durante gli interventi di stapedectomia al ne di evitare stole perilinfatiche o perdita di perilinfa.

5. Per impedire la separazione potenziale del componente del supporto distale (se applicabile), vericare che lo stelo della protesi sia correttamente alloggiato nel supporto distale prima della collocazione.

PRECAUZIONI POSTOPERATORIE

Dopo l’intervento, sia il chirurgo che il paziente devono prestare la massima attenzione agli eetti sfavorevoli causati dall’intervento stesso, e il paziente deve essere informato delle cure necessarie per l’orecchio operato. Si consigliano le seguenti misure precauzionali postoperatorie:

1. Se esiste il sospetto di granulomi o stole nella nestra ovale durante la convalescenza, va eseguita immediatamente una miringotomia esplorativa d’emergenza per risolvere il problema.

2. Il paziente va informato dell’importanza di tenere pulita e asciutta l’area operata nché non è avvenuta la cicatrizzazione e le medicazioni non sono state rimosse. Al paziente vanno date istruzioni speciche per l’igiene dell’orecchio operato.

3. Se è necessario espiantare un impianto, è necessario prestare attenzione nella rimozione del dispositivo. Il dispositivo deve essere trattato come campione biologico e smaltito secondo la politica di smaltimento locale o, in caso sia in corso un’indagine, restituito a Medtronic.

INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER RM

Per protesi ossiculari a compatibilità condizionata alla RM, come indicato dall’icona sulla sicurezza RM sull’etichetta: Test non clinici hanno dimostrato che le protesi ossiculari Medtronic realizzate in componenti metallici non magnetici sono a compatibilità condizionata alla RM come denito in ASTM F2503. I pazienti con questo dispositivo possono essere sottoposti in modo sicuro a RM se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Campi magnetici statici di 1,5 e 3,0 T.

• Gradiente spaziale massimo di campo statico di 3000 Gauss/cm (30 T/m).

• Tasso di assorbimento specico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM inferiore a 4 W/kg e SAR della testa inferiore a 3,2 W/kg.

• Modalità di funzionamento normale o con controllo di primo livello del sistema RM per gradienti e SAR.

Lo stato di salute del paziente o la presenza di altri impianti potrebbero richiedere l’abbassamento dei limiti della RM.

Nelle condizioni di scansione denite sopra, l’aumento di temperatura massimo in vivo durante la RM è stato determinato come inferiore a 4°C dopo 15 minuti di scansione continua. In test non clinici, l’artefatto di immagine causato dal dispositivo si estende per 6mm per la sequenza spin echo e per meno di 11mm per la sequenza gradient echo.

Per protesi ossiculari sicure per la RM, come indicato dall’icona sulla sicurezza RM sull’etichetta: le protesi ossiculari Medtronic sono sicure per la RM.

ULTERIORI INFORMAZIONI

L’idrossiapatite è un componente inorganico di base del tessuto osseo vivente. Come per tutti i materiali ceramici, esiste il rischio di rottura o incrinatura dell’impianto in determinate circostanze. Nell’eventualità che siano necessarie modiche minori di una testa o di uno stelo in H/A densa, si consiglia di eseguire tutti gli accorciamenti o le modellature con una fresa diamantata e sotto un’abbondante irrigazione. Fresature delicate e costanti nella velocità dovrebbero impedire rotture impreviste. I risultati, basati su quasi dieci anni di esperienza clinica nell’uso di idrossiapatite nell’orecchio medio, indicano che gli impianti possono essere messi a contatto diretto con la membrana timpanica senza incorrere nel rischio di estrusione. Tuttavia, l’uso di cartilagine o altro tessuto autogeno adatto, con funzione di interfaccia fra l’impianto e la membrana timpanica, va lasciato all’esperienza e alla preferenza del chirurgo. FLEX H/A è un composto omogeneo e non poroso di due materiali biologici ben noti: idrossiapatite e silicone. Il risultato è un materiale bioattivo singolare, con ottime funzioni di tessuto d’interfaccia, che può essere facilmente tagliato con un bisturi. Sia FLEX H/A che H/A densa possono essere prodotte secondo varie speciche per consentire la ricostruzione della catena degli ossicini dell’orecchio medio.

STERILITÀ

Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed vengono fornite STERILI. La loro sterilità è stata assicurata mediante ossido di etilene (ETO) in un ambiente altamente controllato e vericata da test biologici. La confezione deve essere controllata attentamente per escludere perforazioni e lacerazioni, vericare l’integrità del sigillo di sicurezza o indicazioni che l’involucro sigillato sia stato manomesso prima della collocazione del contenuto nel campo sterile. Il prodotto è sterile in una confezione non danneggiata e non aperta. Sebbene le protesi per ossicini della Medtronic Xomed siano costruite con materiali che possono essere risterilizzati con varie tecniche, LA MEDTRONIC XOMED NE SCONSIGLIA LA RISTERILIZZAZIONE. LA MEDTRONIC XOMED DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ RIGUARDO AI PRODOTTI RISTERILIZZATI DA ISTITUTI SANITARI.

PROTESI UNIVERSALE IN TITANIO

Istruzioni per la rilatura e l’assemblaggio

• Lo stelo in titanio può essere tagliato alla lunghezza desiderata con le forbici.

• Lo stelo può quindi essere inserito nel supporto distale che è stabilizzato all’interno dell’inserto di plastica verde della capsula del dispositivo.

• Il dispositivo assemblato può quindi essere rimosso dalla capsula per tagliare il supporto distale, se occorre.

Protesi parziali: il supporto distale aggiunge circa 0,8 mm alla lunghezza totale del dispositivo, misurata all’interno della campana. Si noti che le gambe sono spaziate in modo tale che due degli intervalli siano più larghi, per alloggiare l’anatomia stapediale. Protesi totali: il supporto distale universale può essere tagliato nel punto in cui si trova la tacca per dare forma al supporto totale Flex H/A®. Il supporto rilato aggiunge circa 0,5 mm alla lunghezza totale del dispositivo.

Siehe Zusatzanleitung für Informationen zu den auf diesem Produkt oder der Produktverpackung verwendeten Symbolen oder zur Meldung von Problemen. Die Zusatzanleitung liegt jedem Medizinprodukt bei. Sie können wahlweise auch Ihren lokalen Händler kontaktieren.

VERWENDUNGSZWECK

Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen erleichtern bei ihrer chirurgischen Implantation in das Mittelohr als einzelner Ersatz für den Inkus, Malleus oder Stapes bzw. für die gesamte Ossiculum-Kette den mechanischen Transfer von Schallenergie vom Trommelfell zum ovalen Fenster der Cochlea. Der von den Ossicula bei der Übertragung von Schallenergie eingesetzte Mechanismus entspricht dem der natürlichen Ossicula des Mittelohrs.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen, die in zahlreichen Ausführungen und Größen erhältlich sind, emulieren die Knochen des Mittelohrs, um individuellen Patientenanforderungen und Operationstechniken bei der funktionellen Rekonstruktion der ganzen bzw. teilweisen Ossiculum-Kette zu genügen. Eine Vielzahl von biokompatiblen Materialien werden bei der Herstellung der Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen verwendet, einschließlich: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluorkunststo (ASTM D1710), Platin, Edelstahl (ASTM F138), Titan (ASTM F67, F136), Hydroxylapatit und FLEX H/A® Hydroxylapatit-Verbundsto.

INDIKATIONEN

Der Chirurg muß alle Risiken und Vorteile für den Patienten vor der Entscheidung, Ossiculum-Prothesen zu implantieren, sorgfältig abwägen. Er muß sein ärztliches Urteilsvermögen einsetzen und die komplette Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen. Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen sind für die funktionelle Wiederherstellung der Schallenergie-Weiterleitung im Mittelohr als rekonstruktive Geräte oder als künstlicher Ersatz für die natürlichen Ossicula des Mittelohrs indiziert. Das Rekonstruieren oder Ersetzen der gesamten bzw. teilweisen Ossiculum-Kette kann erforderlich sein, um strukturelle Schäden an den Ossicula des Mittelohrs oder leitenden Hörverlust zu beheben.

KONTRAINDIKATIONEN

Bestimmte Bedingungen können die Auswahl von Ossiculum-Prothesen zur Wiederherstellung des leitenden Hörvermögens verhindern, zum Beispiel:

• Die Gegenwart einer Mittelohrentzündung, die zu einer Verschiebung des Implantats/der Implantate führen könnte

• Leitender Hörverlust, der durch nicht-invasive Methoden rückgängig gemacht werden kann

• Das betroene Ohr ist das bessere bzw. das einzige hörende Ohr. Es besteht in solchen Fällen das Risiko einesreduzierten Hörvermögens oder einer vollständigen Taubheit.

MÖGLICHE NACHTEILIGE AUSWIRKUNGEN

Im Rahmen einer Operation am Mittelohr werden zerbrechliche Temporalknochen manipuliert und Strukturen des inneren Ohrs freigelegt, was ein operatives Trauma und Infektionen zur Folge haben kann. Schwere Komplikationen können entweder während oder nach der Operation entstehen, die zu einer irreparablen Beschädigung dieser otologischen Strukturen und deren Funktionen führen können, was einen irreversiblen teilweisen oder kompletten Hörverlust bewirkt. Nachfolgende operative Eingrie können erforderlich sein, um diese Bedingungen, sofern möglich, zu beheben. Mögliche Komplikationen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf:

• Innenohrschwerhörigkeit infolge des intra-operativen Traumas

• Granulom und Perilymphestel

• Postoperative Verschiebung des Implantats infolge der Entwicklung von Narbengewebe

• Rekurrenz der Unbeweglichkeit des ovalen Fensters

• Schwindelgefühl

• Incus-Nekrose

• Verschluß des runden Fensters

• Labyrinthitis

• Mittelohrentzündung

VORSICHTSMASSNAHMEN/ INTRAOPERATIV

Ein hoher Grad an chirurgischer Erfahrung ist für die ordnungsgemäße Implantation einer Ossiculum-Prothese erforderlich. Chirurgen, die Operationen am Mittelohr durchführen, sollten vor der Implantation einer Medtronic Xomed Ossiculum-Prothese spezisches Training im Rekonstruieren und Ersetzen der Ossicula des Mittelohrs erhalten haben. Der Chirurg muß während der Operation mit äußerster Vorsicht verfahren, um unerwünschte Ergebnisse und postoperative Komplikationen zu verhindern. Es müssen mindestens die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergrien werden:

1. Vor Verwendung des Produkts auf fehlende oder überzählige Komponenten und mögliche Beschädigungen prüfen.

2. Der Chirurg sollte die Länge des Implantats im Verhältnis zur Tiefe des Mittelohrvorhofs sorgfältig bestimmen, um ein postoperatives Schwindelgefühl und/oder den Verlust der Innenohrfunktionen zu vermeiden. Das Implantat sollte zugeschnitten werden (oder man wählt ein kürzeres Implantat aus), wenn dieses zu lang für den Vorhof ist, um einen Kontakt mit den empndlichen Strukturen des Innenohrs zu vermeiden.

3. Zum Schutz vor einer postoperativen Innenohrschwerhörigkeit muß eine Traumatisierung der Innenohrstrukturen durch unnötiges Berühren der Innenohrstrukturen mit chirurgischen Instrumenten bzw. dem Implantat/den Implantaten oder durch das Entfernen von Perilymphe aus dem Vorhof unbedingt vermieden werden.

4. Zum Schutz vor der Extrusion des Implantats durch das Trommelfell sollten Gewebetransplantate als Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell verwendet werden. Dementsprechend sollte bei Stapedektomien ein Gewebetransplantat über der Fußplatte des Stapes oder als Alternative dazu über dem ovalen Fenster eingesetzt werden, um eine Perilymphestel oder das Lecken von Perilymphe zu verhindern.

5. Überprüfen Sie vor der Platzierung, ob der Prothesenschaft fest im Schuh sitzt, um eine mögliche Abtrennung der Schuhkomponente (falls anwendbar) zu verhindern.

VORSICHTSMASSNAHMEN/POSTOPERATIV

Nach der Operation sollten der Chirurg und der Patient auf Anzeichen von nachteiligen, operationsbedingten Auswirkungen achten, und der Patient sollte über die ordnungsgemäße Pege des betroenen Ohrs informiert werden. Die folgenden postoperativen Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:

1. Besteht Verdacht auf ein Granuloma oder eine Fistel des ovalen Fensters während der postoperativen Erholungsphase, sollte sofort eine explorative Not-Parazentese und eine Behebung der Bedingung vorgenommen werden.

2. Der Patient sollte sich darüber im klaren sein, daß es äußerst wichtig ist, den operativen Bereich sauber und trocken zu halten, bis die Heilung abgeschlossen ist und die Verbände abgenommen werden. Der Patient sollte spezische Anweisungen zum Aufrechterhalten der ordnungsgemäßen Hygiene des betroenen Ohrs erhalten.

3. Wenn die Explantation eines Implantats erforderlich ist, sollte bei der Entfernung des Medizinprodukts vorsichtig vorgegangen werden. Das Medizinprodukt muss wie eine biologische Probe behandelt und gemäß den lokal geltenden Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden oder, im Falle einer Untersuchung, an Medtronic zurückgeschickt werden.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Für bedingt MRT-sichere Ossiculum-Prothesen, wie durch das MRT-Sicherheitssymbol auf dem Etikett angezeigt: Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Medtronic Ossiculum-Prothesen aus nichtmagnetischen Metallkomponenten bedingt MRT-sicher sind, laut Denition in ASTM F2503. Unter den folgenden Bedingungen können Patienten mit diesem Gerät gefahrlos in einem MRT-System gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0T

• Maximaler räumlicher Gradient im statischen Feld 3.000G/cm (30T/m).

• Maximale vom MRT-System berichtete, über den ganzen Körper gemittelte spezische Absorptionsrate (SAR) von weniger als 4 W/kg und SAR-Wert des Kopfes von weniger als 3,2W/kg.

• Normaler oder auf der ersten Ebene kontrollierter Betriebsmodus des MRT-Systems für beide Gradienten und die SAR.

Der Gesundheitszustand des Patienten oder das Vorhandensein anderer Implantate kann eine Reduzierung der MRT-Grenzwerte erforderlich machen. Unter den oben genannten Scan-Bedingungen wurde nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen ein maximaler in-vivo-Temperaturanstieg während der MRT von weniger als 4°C festgestellt. Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das von der Vorrichtung erzeugte Bildartefakt über 6 mm für die SpinEcho-Sequenz und weniger als 11 mm für die Gradienten-Echo-Sequenz.

Für MRT-sichere Ossiculum-Prothesen, wie durch das MRT-Sicherheitssymbol auf dem Etikett angezeigt: Die Medtronic Ossiculum-Prothese ist MRT-sicher.

WEITERE INFORMATIONEN

Hydroxylapatit ist der grundlegende anorganische Bestandteil des lebenden Knochengewebes. Wie bei jedem anderen keramischen Material besteht auch hier ein gewisses Risiko, daß das Implantat unter bestimmten Bedingungen zerbricht oder Risse entwickelt. Sind geringfügige Modizierungen eines dichten H/A-Kopfes oder -Schaftes erforderlich, sollten alle Zuschneid- oder Konturarbeiten mit einer Diamantfräse bei ständiger Bewässerung vorgenommen werden. Ruhige, gleichmäßige Bürstbewegungen sollten ein versehentliches Brechen verhindern. Ergebnisse, die auf einer klinischen Erfahrung von fast zehn Jahren mit der Verwendung von dichtem Hydroxylapatit im Mittelohr beruhen, deuten darauf hin, daß die Implantate das Trommelfell direkt und ohne Extrusionsgefahr berühren können. Der Einsatz von Knorpel oder anderem geeigneten autogenen Gewebe als Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell sollte dem jeweiligen Chirurgen überlassen sein. FLEX H/A ist ein homogener, nicht-poröser Verbundsto, der sich aus zwei gut bekannten Biomaterialien zusammensetzt: Hydroxylapatit und Silikon. Das Ergebnis ist ein einzigartiges bioaktives Material, das eine ausgezeichnete, mit einem Skalpell leicht zuschneidbare Gewebeverbindung darstellt. Sowohl FLEX H/A als auch dichtes H/A können gemäß verschiedenen Spezikationen hergestellt werden und ermöglichen somit die Rekonstruktion der Ossiculum-Kette des Mittelohrs.

STERILITÄT

Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen werden STERIL geliefert. Sie wurden mit Ethylenoxid (ETO)-Gas in einer hochkontrollierten Umgebung abschließend sterilisiert, was durch biologische Tests bestätigt wurde. Die Packung sollte sorgfältig auf Durchbohrungen, Risse, Integrität des Siegels oder auf andere Anzeichen einer Beschädigung des versiegelten Beutels überprüft werden, bevor der Inhalt in das sterile OP-Feld plaziert wird. Das Produkt ist steril in einer unbeschädigten, ungeöneten Packung. Obwohl alle Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen aus Materialien angefertigt wurden, die unter Verwendung verschiedener Methoden resterilisiert werden können, RÄT DIE FIRMA MEDTRONIC XOMED VON DER RESTERILISATION IHRER OSSICULUM-PROTHESEN AB. MEDTRONIC XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR PRODUKTE, DIE IN EINER ARZTPRAXIS BZW. IN EINEM KRANKENHAUS RESTERILISIERT WURDEN.

UNIVERSAL TITANPROTHESE

Anleitung zum Zuschneiden und Montieren des Schaftes

1. Der Titanschaft kann mit einer Schere auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden.

2. Der Schaft kann dann in den Schuh, der innerhalb des grünen Kunststoeinsatzes der Vorrichtungskapsel befestigt ist, eingeführt werden.

3. Anschließend kann die montierte Vorrichtung aus der Kapsel herausgenommen werden, um den Schuh, falls erforderlich, zu kürzen.

Für Partial Prothesen: Der Universalschuh kann bei einer partiellen Prothese unverändert bleiben. Durch den Schuh verlängert sich die Gesamtlänge der Prothese um 0,8 mm, von der Innenseite der Glocke aus gemessen. Beachten Sie, dass der Abstand zwischen den Füßen der Glocke so bemessen ist, dass zwei der Zwischenräume größer sind (um den Stapes aufnehmen zu können). Für Total Prothesen: Der Universalschuh kann an der Kerbe abgeschnitten werden, um den kompletten Flex H/A® Schuh zu bilden. Der abgeschnittene Schuh verlängert die Vorrichtung insgesamt um ca. 0,5 mm.

Para obtener información acerca de los símbolos que se utilizan en este producto o en su envase, o para noticar cualquier problema, consulte las Instrucciones complementarias de uso que se incluyen con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

USO PREVISTO

Las prótesis osiculares Medtronic Xomed, cuando se implantan quirúrgicamente en el oído medio como reemplazos individuales del yunque, martillo o estribo o de toda la cadena osicular, facilitan la transferencia mecánica de la energía sonora desde la membrana timpánica hasta la ventana oval de la cóclea. El mecanismo de transferencia de la energía sonora realizada por las prótesis osiculares es análogo al de los osículos naturales del oído medio.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están disponibles en numerosos diseños y tamaños, emulando los huesos del oído medio para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes y las técnicas quirúrgicas en la reconstrucción funcional de toda o parte de la cadena osicular. En la fabricación de las prótesis osiculares Medtronic Xomed se emplean diversos materiales biocompatibles, incluyendo: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uoroplástico (ASTM D1710), platino, acero inoxidable (ASTM F138), titanio (ASTM F67, F136), hidroxilapatita y compuesto de hidroxilapatita FLEX H/A®.

INDICACIONES DE USO

El cirujano debe evaluar a fondo los riesgos y benecios para el paciente antes de decidir la implantación de la prótesis osicular. El médico debe hacer uso de su criterio profesional y considerar la historia clínica completa del paciente. Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están indicadas para el restablecimiento funcional de la conducción de la energía sonora en el oído medio como dispositivos de reconstrucción o para el reemplazo articial de los osículos naturales del oído medio. La reconstrucción o el reemplazo de toda o parte de la cadena osicular pueden ser necesarios para corregir el daño estructural de los osículos del oído medio o la pérdida de audición conductiva.

CONTRAINDICACIONES

Ciertas condiciones pueden imposibilitar la selección de implantes de prótesis osiculares como medio de restablecer la pérdida de audición conductiva, incluyendo:

• La presencia de una infección del oído medio que podría provocar el desplazamiento del (de los) implante (s).

• La pérdida de audición conductiva que puede restablecerse por métodos no invasivos.

• El oído a operar es el oído que oye mejor o el único oído que oye. En dichos casos se corre el riesgo de disminuir la audición o de causar una sordera total.

EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

La cirugía del oído medio implica la manipulación de huesos temporales frágiles y expone las estructuras del oído interno al riesgo de infecciones y traumas quirúrgicos. Pueden surgir graves complicaciones ya sea durante o después de la cirugía, lo cual puede provocar un daño irreparable a estas estructuras otológicas y sus funciones causando la pérdida parcial o total irreversible de la audición. Para corregir estos trastornos pueden requerirse procedimientos quirúrgicos posteriores, si ello fuera posible. Las complicaciones que pueden ocurrir incluyen, aunque sin limitarse a ellas, las siguientes:

• Sordera sensorineural debido a traumas durante la cirugía.

• Granuloma y fístula de la perilinfa.

• Desplazamiento postquirúrgico del implante debido al desarrollo de tejido cicatrizante.

• Recurrencia de la jación de la ventana oval.

• Vértigo.

• Necrosis del yunque.

• Cierre de la ventana redonda.

• Laberintitis.

• Otitis media.

PRECAUCIONES / INTRAOPERATORIAS

Se requiere un alto grado de conocimientos quirúrgicos para la implantación correcta de toda prótesis osicular. Los cirujanos que realizan intervenciones quirúrgicas del oído medio tienen que haber recibido una capacitación especíca en la reconstrucción y reemplazo de los osículos del oído medio antes de intentar la implantación de las prótesis osiculares Medtronic Xomed. El cirujano debe tener sumo cuidado durante la cirugía a n de prevenir resultados indeseables y complicaciones postoperatorias. Como mínimo, se deben tomar las precauciones que se enumeran a continuación:

1. Antes de utilizarlo, inspeccione el producto en busca de componentes que falten o sobren y de daños.

2. Para evitar el vértigo postoperatorio y/o la pérdida de las funciones del oído interno, el cirujano debe evaluar cuidadosamente la longitud del implante en relación con la profundidad del vestíbulo del oído medio. Se deberá recortar el implante (o seleccionar un implante más corto) si fuera demasiado largo para el vestíbulo a n de evitar todo contacto con las estructuras sensibles del oído interno.

3. Para prevenir la pérdida de audición sensorineural postoperatoria, se debe poner sumo cuidado en evitar traumatizar las estructuras del oído interno tocando innecesariamente las estructuras del oído interno con instrumentos quirúrgicos o el (los) implante (s) o al retirar la perilinfa del vestíbulo.

4. Como precaución contra la extrusión del implante por el tímpano, se deben utilizar injertos de tejido como interfase entre el implante y el tímpano. En forma similar, se debe emplear un injerto de tejido sobre la platina del estribo o, alternativamente, sobre la ventana oval en los procedimientos de estapedectomía a n de evitar la fístula o la fuga de la perilinfa.

5. Para evitar una posible separación del componente de la zapata (si se utiliza), compruebe que el eje de la prótesis está totalmente asentado dentro de la zapata antes de la colocación.

PRECAUCIONES/POSTOPERATORIAS

Después de la cirugía, tanto el cirujano como el paciente deben estar alerta a cualquier signo de efectos adversos de la cirugía y se debe asesorar al paciente sobre el cuidado adecuado del oído operado. Se recomiendan las siguientes medidas de precaución postoperatorias:

1. Si hubiera alguna sospecha de granuloma o fístula de la ventana oval durante el período postoperatorio de recuperación, se deberá realizar inmediatamente una timpanotomía exploratoria de emergencia y la corrección de la afección.

2. Se debe advertir al paciente sobre la importancia de mantener el área operada limpia y seca hasta que haya cicatrizado completamente y se hayan quitado los vendajes. Se deberán dar al paciente instrucciones especícas sobre cómo mantener la higiene adecuada del oído operado.

3. Si es necesario explantar un implante, se deben tomar precauciones al retirar el dispositivo. El dispositivo se debe tratar como muestra biológica y desechar conforme a la política de eliminación o, si es necesario realizar una investigación, devolver a Medtronic.

INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD EN IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA

Con las prótesis osiculares aptas para resonancias magnéticas bajo determinadas condiciones, como indica el icono de seguridad en resonancia magnética en la etiqueta:

Varias pruebas no clínicas han puesto de maniesto que las prótesis osiculares de Medtronic fabricadas a partir de componentes metálicos no magnéticos son aptas para resonancias magnéticas bajo determinadas condiciones, conforme a la denición de ASTM F2503. Los pacientes con este dispositivo se puede someter una prueba de escáner con seguridad en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:

• Campos magnéticos estáticos de 1,5 o 3,0T

• Gradiente espacial máximo en campo estático de 3000 G/cm (30 T/m).

• Tasa de absorción especíca (TAE) promediada de cuerpo entero máxima noticada de sistemas de RM de menos de 4 W/kg y TAE en cabeza de menos de 3,2 W/kg.

• Modo de funcionamiento controlado normal o de primer nivel del sistema de RM con ambos gradientes y TAE.

El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes puede precisar la reducción de los límites de RM. En las condiciones de escaneo denidas anteriormente, se determinó que la elevación máxima de temperatura in vivo durante la RM era de menos de 4°C después de 15minutos de escaneo continuo. En pruebas externas al ámbito clínico, el artefacto de imagen que provoca el dispositivo se extiende 6mm por la secuencia ecográca de giro y menos de 11mm en la secuencia ecográca de gradiente.

Con las prótesis osiculares seguras en resonancias magnéticas, como indica el icono de seguridad en resonancia magnética en la etiqueta: Las prótesis osiculares de Medtronic son seguras en RM.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La hidroxilapatita es el constituyente inorgánico básico del tejido óseo viviente. Como cualquier material cerámico, existe cierto riesgo de que el implante se rompa o agriete bajo ciertas condiciones. En caso de que se requieran modicaciones menores de una cabeza o eje de H/A denso, se recomienda realizar todos los recortes o contorneado con una fresa de diamante utilizando cantidades abundantes de irrigación. Si se utiliza la fresa con golpes muy livianos, parejos y deslizantes, se evitará la posibilidad de provocar roturas en forma inadvertida. Los resultados, basados en diez años de experiencia clínica utilizando hidroxilapatita densa en el oído medio, sugieren que los implantes pueden colocarse en contacto directo con la membrana del tímpano sin el riesgo adicional de extrusión. Sin embargo, el uso de cartílago u otro tejido autógeno adecuado como interfase entre el implante y la membrana timpánica será decisión del cirujano basado en su experiencia y preferencias. FLEX H/A es un compuesto homogéneo no poroso de dos biomateriales bien conocidos: hidroxilapatita y silicona. El resultado es un material bioactivo singular que brinda una excelente interfase tisular y puede recortarse fácilmente con un bisturí. Tanto FLEX H/A como el H/A denso se pueden fabricar según varias especicaciones que permiten la reconstrucción de la cadena osicular del oído medio.

ESTERILIDAD

Las prótesis osiculares Medtronic Xomed se suministran ESTÉRILES. Estas son esterilizadas terminalmente en un ámbito sumamente controlado ya sea por gas de óxido de etileno (ETO). La esterilidad se conrma por medio de pruebas biológicas. Se debe inspeccionar cuidadosamente el paquete por si tuviera pinchaduras, rasgaduras, la seguridad del sello o cualquier otra evidencia de que la bolsa sellada haya sido manipulada indebidamente antes de colocar el contenido en el campo estéril. El producto es estéril en un paquete sin abrir no dañado.

Si bien las prótesis osiculares Medtronic Xomed se fabrican de materiales que pueden reesterilizarse por varios métodos, MEDTRONIC XOMED NO RECOMIENDA LA REESTERILIZACIÓN DE SUS PRÓTESIS OSICULARES. MEDTRONIC XOMED NO ASUME RESPONSABILIDAD ALGUNA POR LOS PRODUCTOS QUE HAYAN SIDO REESTERILI-ZADOS EN ESTABLECIMIENTOS DE ASISTENCIA SANITARIA.

PRÓTESIS UNIVERSAL DE TITANIO

Instrucciones de corte y ensamblaje

1. El eje de titanio puede recortarse con tijeras a la longitud requerida.

2. El eje podrá luego insertarse en la zapata, la cual está estabilizada dentro del elemento de inserción de plástico verde de la cápsula del dispositivo.

3. Luego el dispositivo ensamblado puede retirarse de la cápsula para recortar la zapata si fuera necesario.

Para prótesis parciales: La zapata universal puede dejarse tal como está para la prótesis parcial. La zapata añade 0,8 mm a la longitud total del dispositivo, medido hasta el interior de la campana. Tenga en cuenta que las patillas de la campana están espaciadas de forma que existen dos huecos de mayor tamaño (para acomodar la anatomía estapedial). Para prótesis totales: La zapata universal puede recortarse en la muesca para formar la zapata total Flex H/A®. La zapata recortada añade aproximadamente 0,5 mm a la longitud total del dispositivo.

Voor informatie omtrent de op dit product of deze productverpakking gebruikte symbolen of om problemen te melden, verwijzen we u naar de bij elk hulpmiddel meegeleverde aanvullende gebruiksaanwijzing. Ook kunt u contact met de plaatselijke distributeur opnemen.

BEDOELD GEBRUIK

De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed kunnen via een chirurgische ingreep in het middenoor geïmplanteerd worden als afzonderlijke vervanging van het aambeeld, de hamer of de stijgbeugel en bevorderen de mechanische overdracht van geluidsenergie van het trommelvlies naar het ovale venster van het slakkenhuis. Het mechanisme van geluidsenergie-overdracht dat door de middenoorimplantaten wordt gecreëerd, is analoog aan die van de natuurlijke gehoorbeentjes van het middenoor.

BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT

De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed zijn verkrijgbaar in verschillende vormen en maten, en vormen een imitatie van de beentjes van het middenoor om te voldoen aan de individuele behoeften van patiënten en chirurgische technieken bij de totale of gedeeltelijke functionele reconstructie van de gehoorbeenketen. Medtronic Xomed maakt voor de productie van de middenoorimplantaten gebruik van uiteenlopende biocompatibele materialen, waaronder: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM D1710), platina, roestvrij staal (ASTM F138), titaan (ASTM F67, F136), Hydroxylapatiet en FLEX H/A® Hydroxylapatietcomposiet.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

De chirurg moet voordat hij de beslissing neemt een middenoorimplantaat te zetten, eerst volledig en zorgvuldig alle risico’s en voordelen voor de patiënt tegen elkaar afwegen. De arts moet de medische aspecten beoordelen en rekening houden met de totale medische voorgeschiedenis van de patiënt. De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed zijn geïndiceerd voor het functionele herstel van de geleiding van de geluidsenergie in het middenoor als systemen voor reconstructie of vervanging van de natuurlijke gehoorbeentjes van het middenoor. Totale of gedeeltelijke reconstructie of vervanging van de gehoorbeenketen kan nodig zijn voor herstel van structurele schade aan de gehoorbeentjes van het middenoor of vanwege conductief gehoorverlies.

CONTRA-INDICATIES

In sommige situaties moet de keuze van middenoorimplantaten voor herstel van verlies van conductief gehoorverlies uitgesloten worden, zoals:

• De aanwezigheid van een middenoorinfectie waardoor de implantaten kunnen loskomen.

• Conductief gehoorverlies dat met niet-invasieve methoden hersteld kan worden.

• Het te opereren oor is het beste of enig werkende oor. In zulke gevallen bestaat er gevaar voor verslechtering van het gehoor of algehele doofheid.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Chirurgie aan het middenoor houdt manipulatie in van zeer tere slaapbeenderen en stelt de structuren van het binnenoor bloot aan het risico van een operatief trauma en infecties. Tijdens of na de operatie kunnen ernstige complicaties optreden die onherstelbare schade kunnen toebrengen aan deze otologische structuren en hun functies, wat kan leiden tot gedeeltelijk of totaal gehoorverlies. Mogelijk zijn verdere operatieve ingrepen vereist om deze toestand te corrigeren. Complicaties die kunnen optreden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Sensorineurale doofheid door een trauma tijdens de operatie

• Granuloom en perilymfestel

• Post-operatieve verplaatsing van het implantaat door vergroeiing van littekenweefsel

• Recidief van xatie van het ovale venster

• Duizeligheid

• Incusnecrose

• Sluiting van het ronde venster

• Labyrintitis

• Middenoorontsteking

VOORZORGSMAATREGELEN / INTRA-OPERATIEF

Voor de correcte implantatie van iedere middenoorimplantaat is een hoge graad van chirurgische vaardigheid vereist. Chirurgen die middenoorchirurgie uitvoeren, moeten een specieke training voor reconstructie en vervanging van gehoorbeentjes ontvangen hebben voordat ze beginnen met de implantatie van middenoorimplantaten van Medtronic Xomed. De chirurg dient tijdens de operatie uiterst voorzichtig te werk te gaan om bijwerkingen en postoperatieve complicaties te voorkomen. De volgende voorzorgsmaatregelen zijn een minimaal vereiste:

1. Controleer het product op ontbrekende of aanvullende componenten en tekenen van schade voordat u het gebruikt.

2. Om postoperatieve duizeligheid en/of verlies van binnenoorfuncties te voorkomen, moet de chirurg nauwkeurig de lengte van het implantaat vaststellen in verhouding tot de diepte van het vestibulum van het middenoor. Het implantaat moet ingekort worden (of er moet een korter implantaat uitgezocht worden) als het te lang is voor het vestibulum om alle contact met gevoelige binnenoorstructuren te vermijden.

3. Teneinde postoperatief sensorineuraal gehoorverlies te voorkomen wordt uiterste zorgvuldigheid vereist om trauma aan binnenoorstructuren te vermijden als gevolg van onnodig contact met chirurgische instrumenten of met het implantaat of door het verwijderen van perilymfe uit het vestibulum.

4. Als voorzorgsmaatregel tegen implantaatextrusie door het trommelvlies, moeten weefseltransplantaten gebruikt worden als interface tussen het implantaat en het trommelvlies. Tevens moet er ook een weefselimplantaat aangebracht worden op de voetplaat van de stijgbeugel, of op het ovale venster bij stapedectomie om een perilymfestel of lekkage van de perilymfe te vermijden.

5. Om te voorkomen dat de schoencomponent losraakt (indien van toepassing), moet vóór plaatsing gecontroleerd worden of de schacht van het implantaat volledig in de schoen zit.

VOORZORGSMAATREGELEN / POSTOPERATIEF

Na de operatie moeten zowel de chirurg als de patiënt attent zijn op tekens van bijwerkingen en de patiënt moet uitleg krijgen over de juiste verzorging van zijn geopereerde oor. De volgende postoperatieve voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen:

1. Als er tijdens de postoperatieve genezingsperiode enig vermoeden bestaat van een granuloom aan het ovale venster of van een stel, moet er dringend een exploratieve tympanotomie uitgevoerd worden en moet een dergelijke toestand onmiddellijk worden gecorrigeerd.

2. De patiënt moet gewezen worden op het belang van het schoon- en drooghouden van de operatiewond totdat deze volledig genezen is en het verband verwijderd wordt. De patiënt moet specieke instructies krijgen over de correcte hygiëne van het geopereerde oor.

3. Indien een implantaat moet worden geëxplanteerd, dient het hulpmiddel voorzichtig te worden verwijderd. Het hulpmiddel dient als biologisch monster te worden behandeld en in overeenstemming met het lokale afvoerbeleid te worden afgevoerd of, indien er sprake is van een onderzoek, aan Medtronic te worden geretourneerd.

MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE

Voor voorwaardelijk MRI-veilige middenoorimplantaten, zoals aangegeven met het MR-veiligheidspictogram

op het etiket:

Niet-klinische testen hebben aangetoond dat de Medtronic-middenoorimplantaten die zijn gemaakt van nietmagnetische metalen onderdelen voorwaardelijk MRI-veilig zijn zoals vastgelegd in ASTM F2503. Patiënten met dit apparaat kunnen veilig gescand worden in een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

• Statische magnetische velden van 1,5 T en 3,0 T

• Maximale ruimtelijke gradiënt in het statische veld van 3000 G/cm (30 T/m).

• Maximale door het MRI-systeem gerapporteerde gemiddelde specieke absorptiesnelheid (SAR) over het gehele lichaam van minder dan 4 W/kg en een SAR in het hoofd van minder dan 3,2 W/kg.

• Normale of op het eerste niveau gecontroleerde werkmodus van het MRI-systeem voor zowel gradiënten als SAR.

De gezondheidstoestand van de patiënt of de aanwezigheid van andere implantaten kan een verlaging van de MRI-limieten noodzakelijk maken. Onder de hierboven gedenieerde scanomstandigheden is vastgesteld dat de maximale in-vivo temperatuurstijging tijdens MRI minder was dan 4°C na 15 minuten ononderbroken scannen. In niet-klinische testen was het beeldartefact van het hulpmiddel 6 mm voor de spinechosequentie en minder dan 11 mm voor de gradiëntechosequentie.

Voor MRI-veilige middenoorimplantaten, zoals aangegeven met het MR-veiligheidspictogram op het etiket: De Medtronic-middenoorimplantaat is MRI-veilig.

BIJKOMENDE INFORMATIE

Hydroxylapatiet is het basische anorganische bestanddeel van levend beenweefsel. Net als alle keramische materialen kan het implantaat onder bepaalde omstandigheden breken of barsten. Als een dense H/A-kop of schacht kleine veranderingen vereisen, is het raadzaam alle aanpassingen uit te voeren met een diamantslijpsteen en tegelijkertijd veel te irrigeren. Vloeiende en zelfs vegende bewegingen kunnen onopzettelijk breken voorkomen. Resultaten van bijna tien jaar klinische ervaring met dens hydroxylapatiet in het middenoor geven aan dat implantaten rechtstreeks in contact met het trommelvlies geplaatst kunnen worden zonder verhoogd extrusierisico. Het gebruik van kraakbeen of ander geschikt autogeen weefsel als raakvlak tussen het implantaat en het trommelvlies wordt overgelaten aan de ervaring en voorkeur van de chirurg. FLEX H/A is een homogene, niet poreuze composiet van twee welbekende biologische materialen: hydroxylapatiet en silicone. Samen vormen ze een uniek bioactief materiaal dat een uitstekend hechtvlak voor weefsel biedt en makkelijk bijgesneden kan worden met een scalpel. Zowel FLEX H/A als dens HA kunnen

geproduceerd worden volgens uiteenlopende specicaties voor reconstructie van de gehoorbeentjes van het middenoor.

STERILITEIT

De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed worden STERIEL geleverd. De middenoorimplantaten van Medtronic Xomed worden naal gesteriliseerd in een strikt gecontroleerde omgeving met ethyleenoxide (ETO). Steriliteit wordt bevestigd door biologische tests. De verpakking moet voorzichtig onderzocht worden op gaten, scheuren, intactheid van het zegel of enige andere tekenen dat de hermetisch gesloten zak geopend is geweest voordat de inhoud ervan in het steriele veld gebracht is. Het product is steriel en bevindt zich in een onbeschadigde, ongeopende verpakking. Hoewel de middenoorimplantaten van Medtronic Xomed geproduceerd worden met op uiteenlopende manieren steriliseerbare materialen, BEVEELT MEDTRONIC XOMED HERSTERILISATIE VAN DEZE MIDDENOORIMPLANTATEN NIET AAN. MEDTRONIC XOMED WIJST ALLE VERANTWOORDELIJKHEID AF VOOR PRODUCTEN DIE OPNIEUW GESTERILISEERD ZIJN DOOR GEZONDHEIDSDIENSTEN.

UNIVERSEEL TITAANIMPLANTAAT:

Instructies voor bijwerken en assemblage

1. De titaanschacht kan met een schaar tot de juiste lengte worden bijgeknipt.

2. De schacht kan dan in de schoen gestoken worden, die gestabiliseerd wordt in het groene kunststof insteekstuk in de capsule.

3. Het geassembleerde systeem kan dan uit de capsule verwijderd worden om indien nodig de schoen bij te snijden.

Voor partiële implantaten: de universele schoen kan intact gelaten worden als een partiële vervanging vereist wordt. De schoen voegt ongeveer 0,8 mm toe aan de totale lengte van het systeem, zoals deze binnen in de koker is gemeten. Merk op dat de poten van de koker uit elkaar staan zodat twee van de openingen breder zijn (zodat deze past bij de anatomie van de stijgbeugel). Voor totale implantaten: de universele schoen kan bijgeknipt worden bij de inkeping om de totale Flex H/A® schoen te vormen. De bijgeknipte schoen voegt ongeveer 0,5 mm toe aan de totale lengte van het systeem.

BEREGNET BRUG

Medtronic Xomed mellemøreproteser letter overføringen af lydenergi fra trommehinden til cochleas ovale vindue, hvis den implanteres i mellemøret til erstatning for enten hele øreknoglekæden eller enhver af dens enkelte dele, dvs. malleus, incus eller stapes. mellemøreprotesen overfører lydenergien på samme måde som mellemørets naturlige knogler.

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

Medtronic Xomed mellemøreproteser fås i forskellige former og størrelser, der efterligner knoglerne i mellemøret for at tilfredsstille den enkelte patients behov og de kirurgiske teknikker til funktionel rekonstruktion af alle øreknoglekædens dele. Der er anvendt forskellige biokompatible materialer ved fremstilling af Medtronic Xomed høreproteser. Disse materialer omfatter: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uoroplastic (ASTM D1710), platin, rustfrit stål (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroxylapatit og FLEX H/A® sammensat hydroxylapatit.

INDIKATIONER

Før det besluttes at implantere en mellemøreprotese, bør kirurgen nøje overveje risiko og fordele for patienten. Lægen bør anvende sin medicinske erfaring og tage hele patientens anamnese i betragtning. Medtronic

Xomed mellemøreproteser er beregnet til en funktionel genoprettelse af lydtransmission i mellemøret, enten til rekonstruktion eller som erstatning for mellemørets naturlige knogler. Rekonstruktion eller erstatning af hele eller dele af mellemørets knoglekæde kan være nødvendig for at behandle strukturelle skader på mellemørets knogler eller konduktiv hørenedsættelse.

KONTRAINDIKATIONER

Visse forhold kan udelukke muligheden for implantation af mellemøreproteser til behandling af konduktiv hørenedsættelse. Disse forhold inkluderer:

• Aktuel mellemørebetændelse der vil kunne medføre forskydning af protesen.

• Konduktiv hørenedsættelse der kan forbedres med ikke-invasive metoder.

• Det øre, der skal opereres, er det, patienten hører bedst på, eller det eneste patienten kan høre med. I ovenstående tilfælde er der risiko for nedsat hørelse eller total døvhed.

MULIGE BIVIRKNINGER

Indgreb i mellemøret indebærer manipulation af det skrøbelige tindingeben og medfører risiko for iatrogene traumer samt betændelser i det indre øre. Der kan opstå alvorlige komplikationer enten under eller efter operationen, som kan resultere i uoprettelige skader på strukturerne i øret og deres funktion, hvilket kan medfører irreversibelt, helt eller delvist høretab. Det kan blive nødvendigt med yderligere indgreb for at rette op på disse forhold.

• Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

• Sensori-neural døvhed som følge af trauma under operationen

• Granulomer og labyrintstel

• Postoperativ forskydning af protesen som følge af arvævsdannelse.

• Tilbagevendende ksation af det ovale vindue

• Svimmelhed

• Incusnekrose

• Tillukning af det runde vindue

• Labyrintitis

• Otitis media

PEROPERATIVE FORHOLDSREGLER

Det kræver stor kirurgisk dygtighed at udføre en vellykket mellemøreproteseimplantation. Kirurger, der opererer på mellemøret, bør have tilstrækkelig erfaring med og uddannelse i at rekonstruere og erstatte mellemørets øreknoglekæde, før de forsøger at implantere en Medtronic Xomed mellemøreprotese. Kirurgen bør være yderst forsigtig under operationen for undgå uønskede resultater og postoperative komplikationer. Følgende forholdsregler SKAL derfor overholdes:

1. Efterse produktet for manglende eller ekstra komponenter samt eventuelle beskadigelser før brug.

2. For at undgå postoperativ svimmelhed og/eller tab af det indre øres funktioner skal kirurgen sørge for, at protesens længde passer til trommehulens længde. For at undgå kontakt med sensitive strukturer i det indre øre bør protesen afkortes, hvis den er for lang, eller der bør vælges en kortere protese.

3. For at beskytte mod postoperativ sensori-neural hørenedsættelse skal man passe meget på ikke at beskadige strukturerne i det indre øre med instrumenter eller med protesen eller forårsage, at der siver perilymfatisk væske ud.

4. Man bør anvende vævsgraft mellem protesen og trommehinden for at forebygge, at protesen trænger ud gennem trommehinden. Man bør ligeledes anvende vævsgraft over stigbøjlens fodplade eller alternativt over det ovale vindue for at forebygge labyrintstler eller udsivning af perilymfatisk væske under stapedektomi.

5. Kontroller, at skaftet sidder rigtigt fast i fodpladen (hvis den anvendes), så protesen ikke senere går fra hinanden.

POSTOPERATIVE FORHOLDSREGLER

Efter operationen skal både lægen og patienten være opmærksomme på eventuelle bivirkninger, og patienten skal informeres om, hvorledes det opererede øre skal passes. Det anbefales at tage følgende postoperative forholdsregler:

1. Hvis der i løbet af den postoperative rekreationsperiode opstår mistanke om stel eller granulom i det ovale vindue, skal der foretages eksplorativ tympanotomi, og tilstanden skal behandles med det samme.

2. Patienten bør informeres om vigtigheden af at holde det opererede område rent og tørt, indtil såret er helet, og forbindelserne er ernet. Man bør desuden give patienten specikke retningslinjer for renholdelse af det opererede øre.

3. Hvis det er nødvendigt at eksplantere et implantat er det vigtigt at være forsigtig ved bortskaelse af anordningen. Anordningen skal behandles som en biologisk prøve og bortskaes i overensstemmelse med lokale retningslinjer, eller, hvis der foreligger en undersøgelse, returneres til Medtronic.

OPLYSNINGER OM MR-SIKKERHED

For MR-betingede mellemøreproteser, som indikeret ved MR-sikkerhedsikonet på etiketten: Ikke-klinisk testning har vist at Medtronic mellemøreproteser lavet af ikke-magnetiske metalkomponenter er MR-betingede som deneret i ASTM F2503. Patienter med denne anordning kan scannes sikkert i et MRsystem, der opfylder følgende krav:

• Statisk magnetfelter på 1,5 T og3,0T

• Maksimal spatial gradient i det statiske felt på 3000 G/cm (30 T/m).

• Maksimalt MR-system rapporterede gennemsnitlig helkrops-SAR-værdi på under 4W/kg og hoved-SAR på under 3,2 W/kg.

• Normal- eller basiskontrolbetjeningstilstand for MR-systemet for begge gradienter og SAR.

Patientens sundhedstilstand eller tilstedeværelsen af andre implantater kan kræve reducering af MR-grænserne. Under ovennævnte scanningsforhold blev en maksimal in-vivo temperaturstigning under MR-scanning bestemt til at være mindre end 4 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning. I ikke-klinisk testning rakte billedartefakten forårsaget af anordningen 6 mm for spin-ekko-sekvensen og 11mm for gradient-ekko-sekvensen.

For MR-sikre mellemøreproteser, som indikeret ved MR-sikkerhedsikonet på etiketten: Medtronic mellemøreproteser er MR-sikre.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hydroxylapatit er den grundlæggende, uorganiske bestanddel af levende knoglevæv. Som ved keramiske materialer er der risiko for, at det under visse omstændigheder kan knække eller revne. Hvis det bliver nødvendigt at foretage mindre ændringer af et kompakt hoved eller skaft af hydroxylapatit (H/A), bør dette gøres med er diamantbor og tilstrækkelige mængder skyllevæske. Man bør anvende jævne, strygende bevægelser for at forhindre, at delen beskadiges. Resultater af næsten ti års kliniske forsøg med proteser af hydroxylapatit i mellemøret antyder, at disse proteser kan anbringes i direkte kontakt med trommehinden, uden at der opstår øget risiko for, at protesen trænger ud gennem denne. I henhold til sin erfaring og præferencer kan kirurgen dog vælge at anvende brusk eller andet autogent væv mellem protesen og trommehinden. FLEX H/A er en homogen, ikke-porøs sammensætning af to kendte biologiske materialer: Hydroxylapatit og silikone. Resultatet er et bioaktivt materiale, der udgør et fortræeligt vævsinterface, som nemt kan tilpasses med en skalpel. Både FLEX H/A og kompakt H/A kan fremstilles i henhold til forskellige specikationer, således at det bliver muligt at rekonstruere mellemørets knoglekæde.

STERILITET

Medtronic Xomed mellemøreproteser leveres STERILE. Medtronic Xomed mellemøreproteser gennemgår en

afsluttende sterilisation med ætylenoxid (ETO) i fuldt kontrollerede omgivelser. Steriliteten kontrolleres med biologiske tests. Før produktet anbringes i det sterile område, bør emballagen omhyggeligt efterses for tegn på punkturer, revner, brud på seglet eller andre tegn på, at posen er defekt. Produktet er sterilt, hvis emballagen er uåbnet og intakt. Selvom Medtronic Xomed mellemøreproteser er fremstillet af materialer, der kan resteriliseres med forskellige metoder, ANBEFALER MEDTRONIC XOMED IKKE RESTERILISATION AF MELLEMØREPROTESERNE. MEDTRONIC XOMED PÅTAGER SIG INTET ANSVAR FOR PRODUKTER, DER ER BLEVET RESTERILISERET.

GENERELT FOR TITANPROTESER

Tilpasnings- og samlingsanvisninger

1. Titanskaftets længde kan tilpasses med en saks.

2. Skaftet kan herefter sættes på fodpladen, der stabiliseres inde i den grønne plasticindsats i protesens kapsel.

3. Den samlede protese kan nu tages ud af kapslen, og fodpladen kan tilpasses, hvis det er nødvendigt. Delproteser: For delproteser kan man lade fodpladen være som den er. Fodpladen lægger ca. 0,8 mm til protesens længde, der kan måles på indersiden af klokken. Bemærk, at afstanden mellem klokkens ben er således, at to af mellemrummene er større end de andre (så den kan tilpasses stigbøjlens anatomi). Helproteser: Fodpladen kan tilpasses ved mærket, så den danner en Flex H/A® fodplade. Den tilpassede fodplade lægger ca. 0,5 mm til protesens totale længde.

Tiedot tässä tuotteessa tai tuotteen pakkauksessa käytettävistä symboleista sekä ohjeet mahdollisia ongelmia koskevaan raportointiin saat laitteen mukana toimitettavista täydentävistä käyttöohjeista tai paikalliselta jälleenmyyjältä.

KÄYTTÖTARKOITUS

Kirurgisesti välikorvaan implantoitavilla Medtronic Xomedin kuuloluuproteeseilla voidaan korvata joko alasin, vasara tai jalustin tai koko kuuloluuketju, ja siten helpottaa äänienergian mekaanista siirtymistä tärykalvosta sisäkorvan soikeaan ikkunaan. Kuuloluuproteesien äänienergian siirtomekanismi vastaa välikorvan luonnollisten kuuloluiden toimintaa.

VÄLINEEN KUVAUS

Medtronic Xomedin kuuloluuproteeseja on saatavilla useita eri malleja ja kokoja. Proteesit muistuttavat välikorvan luita soveltuen näin kunkin potilaan yksilöllisiin tarpeisiin, ja niitä voidaan käyttää koko kuuloluuketjun tai sen osan toimivuutta parantavissa rekonstruointileikkauksissa. Medtronic Xomedin kuuloluuproteesien valmistuksessa käytetään mm. seuraavia biologisesti yhteensopivia materiaaleja: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uorimuovi (ASTM D1710), platina, ruostumaton teräs (ASTM F138), titaani (ASTM F67, F136), hydroksiapatiitti ja FLEX H/A® -hydroksiapatiittiyhdiste.

KÄYTTÖINDIKAATIOT

Kirurgin tulee arvioida huolellisesti potilaalle koituvat riskit ja edut ennen kuuloluuproteesin implantointipäätöksen tekoa. Lääkärin on käytettävä asiantuntemukseensa perustuvaa arviointia ja otettava huomioon koko anamneesi. Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit on tarkoitettu äänienergian johtuvuuden palauttamiseen välikorvassa. Niitä voidaan käyttää rekonstruointivälineinä tai välikorvan luonnollisten kuuloluiden korvaamiseen. Kuuloluuketjun täydellinen tai osittainen rekonstruointi tai korvaaminen voi olla tarpeen korjattaessa välikorvan luiden rakennevaurioita tai konduktiivista kuulovikaa.

VASTA-AIHEET

Seuraavassa on mainittu joitakin syitä, jotka voivat estää kuuloluuproteesin käytön konduktiivisen kuulovian korjaamisessa:

• Välikorvan tulehdus, joka voi aiheuttaa implantin tai implanttien siirtymisen

• Konduktiivinen kuulovika, joka voidaan korjata noninvasiivisella menetelmällä

• Leikattava korva on potilaan parempikuuloinen tai ainoa kuuleva korva. Tällaisissa tapauksissa vaarana on kuulon heikkeneminen tai täysi kuurous.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Välikorvan leikkauksissa manipuloidaan herkkiä ohimoluita, ja sisäkorvan rakenteet altistuvat leikkaustraumoille ja tulehduksille. Leikkauksen aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevät vakavat komplikaatiot voivat aiheuttaa korjaamatonta vauriota näille otologisille rakenteille ja niiden toiminnalle, mikä puolestaan johtaa pysyvään kuulovikaan tai kuurouteen. Lisäleikkaukset voivat olla tarpeen näiden seuraamusten korjaamiseksi. Mm. seuraavat komplikaatiot ovat mahdollisia:

• Leikkaustrauman aiheuttama sensorineuraalinen kuurous

• Granulooma ja perilymfasteli

• Implantin siirtyminen leikk auksen jälkeen arpikudoksen muodostumisen vuoksi

• Toistuva soikean ikkunan liikkumattomuus

• Huimaus

• Alasimen kuolio

• Pyöreän ikkunan umpeutuminen

• Sisäkorvatulehdus

• Välikorvatulehdus

VAROTOIMET TOIMENPITEEN AIKANA

Kuuloluuproteesien onnistunut asentaminen vaatii suurta kirurgista ammattitaitoa. Välikorvaleikkauksen suorittavan kirurgin on hankittava erityiskoulutus välikorvan kuuloluiden rekonstruoimiseen ja korvaamiseen ennen Medtronic Xomedin kuuloluuproteesien implantointia. Kirurgin on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta leikkauksen aikana epätoivottujen tulosten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi. Varotoimina on aina huomioitava vähintäänkin seuraavassa mainitut ohjeet:

1. Tarkasta tuote puuttuvien tai ylimääräisten osien sekä vaurioiden varalta ennen käyttöä.

2. Jotta leikkauksen jälkeinen huimaus ja/tai sisäkorvan toimintojen lakkaaminen voidaan estää, kirurgin täytyy tarkkaan arvioida implantin pituus suhteessa välikorvan eteiseen. Jos implantti on liian pitkä, sitä täytyy lyhentää (tai käyttää lyhyempää implanttia), jotta kosketus herkkiin sisäkorvan rakenteisiin voidaan välttää.

3. Leikkauksen jälkeinen sensorineuraalinen kuulovika voidaan välttää, kun varotaan huolellisesti vahingoittamasta sisäkorvaa tarpeettomalla kirurgisen välineen tai implantin kosketuksella ja perilymfan vuoto eteisestä estetään.

4. Jottei implantti työnny tärykalvon läpi, implantin ja tärykalvon välissä on käytettävä kudossiirteitä. Kudossiirrettä on käytettävä myös jalustimen levyssä tai vaihtoehtoisesti soikeassa ikkunassa, jos kyseessä on jalustimenpoistoleikkaus, sillä se estää perilymfastelin syntymistä ja perilymfan vuotoa.

5. Jottei proteesin kantakappale irtoa (jos sellainen on), varmista ennen asennusta, että proteesin varsi on kunnolla kiinni kantakappaleessa.

VAROTOIMET TOIMENPITEEN JÄLKEEN

Leikkauksen jälkeen sekä kirurgin että potilaan on seurattava tarkoin haittavaikutusten mahdollista esiintymistä, ja potilaalle tulee antaa asianmukaiset hoito-ohjeet leikattua korvaa varten. Seuraavat varotoimet ovat suositeltavia leikkauksen jälkeen:

1. Jos soikean ikkunan granuloomasta tai stelistä on vähäistäkin epäilystä leikkauksen jälkeisen toipumisjakson aikana, on suoritettava hätätympanotomia, ja tila on korjattava välittömästi.

2. Potilaalle on kerrottava, että leikkausalue on tärkeä pitää puhtaana ja kuivana, kunnes korva on täysin parantunut ja sidokset poistettu. Potilaalle on annettava tarkat ohjeet leikatun korvan hygienian ylläpitoa varten.

3. Jos implantin eksplantaatio on tarpeen, laite on poistettava huolellisesti. Laitetta on käsiteltävä

biologisena näytteenä, ja se on hävitettävä paikallisen hävittämiskäytännön mukaisesti tai tarvittaessa palautettava Medtronicille tutkittavaksi.

MRI-TURVALLISUUSTIEDOT

Ehdollisesti magneettikuvausturvallisiin kuuloluuproteeseihin kilvessä olevan MRI-turvallisuussymbolin mukaisesti: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ei-magneettisista metalliosista valmistetut Medtronicin kuuloluuproteesit ovat ehdollisesti MRI-turvallisia ASTM F2503:n määritelmän mukaisesti. Potilaat, joilla on tämä laite, voidaan kuvata turvallisesti MRI-järjestelmässä, joka täyttää seuraavat ehdot:

• staattinen magneettikenttä 1,5–3,0 teslaa

• spatiaalinen enimmäisgradientti staattisessa kentässä 3000 G/cm (30 T/m)

• MRI-järjestelmän raportoima koko kehon keskimääräinen suurin ominaisabsorptionopeus (SAR) alle 4 W/kg ja pään SAR alle 3,2 W/kg

• MRI-järjestelmän normaali tai ensimmäisen tason kontrolloitu toimintatila molemmille gradienteille ja SAR-nopeudelle.

Potilaan terveydentila ja mahdolliset muut implantit voivat edellyttää MRI-rajojen pienentämistä. Yllä mainituissa kuvausolosuhteissa lämpötilan in-vivo-enimmäisnousu MRI-kuvauksen aikana määritettiin alle 4°C:ksi 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen. Ei-kliinisissä tutkimuksissa laitteen aiheuttama kuva-artefakti on 6 mm spin-kaikusekvenssissä ja alle 11 mm gradienttikaikusekvenssissä.

Magneettikuvausturvallisiin kuuloluuproteeseihin kilvessä olevan MRI-turvallisuussymbolin mukaisesti: Medtronicin kuuloluuproteesit ovat MRI-turvallisia.

LISÄTIETOJA

Hydroksiapatiitti on elävän luukudoksen epäorgaaninen perusainesosa. Muiden keraamisten materiaalien tavoin tietyissä olosuhteissa on olemassa vähäinen implantin katkeamis- tai murtumisvaara. Jos tiivistä H/A-pääkappaletta tai vartta on muotoiltava hieman, suosittelemme kaikkiin säätö- ja muotoilutoimiin timanttiporaa ja runsasta kastelua. Välineen ei pitäisi rikkoutua, kunhan käytetään tasaisia, kevyitä vetoja. Lähes kymmenen vuoden kliiniseen kokemukseen perustuvat tulokset tiiviin hydroksiapatiitin käytöstä välikorvassa osoittavat, että suora kosketus implantin ja tärykalvon välillä ei lisää ulostyöntymisen riskiä. Kirurgi tekee kuitenkin päätöksen rustojen tai muun soveltuvan autogeenisen kudoksen käytöstä implantin ja tärykalvon välissä kokemuksensa ja mieltymystensä mukaisesti. FLEX H/A on homogeeninen, epähuokoinen yhdiste, joka sisältää kahta tunnettua biomateriaalia: hydroksiapatiittia ja silikonia. Yhdistämisen tuloksena saadaan ainutlaatuista bioaktiivista materiaalia, joka soveltuu erinomaisesti kudosten yhtymäpinnoille ja jota voidaan helposti muotoilla leikkausveitsellä. Sekä joustavan FLEX H/A -materiaalin että tiiviin HA-materiaalin valmistuksessa voidaan ottaa huomioon välikorvan kuuloluuketjun erilaiset rekonstruointitarpeet.

STERIILIYS

Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit toimitetaan STERIILINÄ. Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit steriloidaan käyttövalmiiksi tarkasti kontrolloidussa ympäristössä etyleenioksidikaasulla (ETO). Steriiliys varmistetaan biologisilla testeillä. Tarkista huolellisesti, ettei pakkauksessa ole reikiä tai repeämiä, ettei sitä ole avattu ja ettei muitakaan merkkejä steriiliyden vaarantumisesta näy. Aseta sen jälkeen pakkauksen sisältö steriilille alueelle. Tuote on steriili vahingoittumattomassa, avaamattomassa pakkauksessa. Vaikka Medtronic Xomedin kuuloluuproteesit on valmistettu materiaaleista, jotka voidaan steriloida uudelleen eri tavoilla, MEDTRONIC XOMED EI SUOSITTELE KUULOLUUPROTEESIEN UUDELLEENSTERILOINTIA. MEDTRONIC XOMED EI OTA MINKÄÄNLAISTA VASTUUTA HOITOHENKILÖKUNNAN UUDELLEENSTERILOIMISTA TUOTTEISTA.

SÄÄDETTÄVÄT TITAANIPROTEESIT

Säätö- ja kokoamisohjeet

1. Titaanivartta voi tarvittaessa lyhentää saksilla.

2. Sen jälkeen varsi työnnetään kantakappaleeseen, joka on sijoitettu välinekotelon vihreän muoviosan sisälle.

3. Kootun välineen voi seuraavaksi poistaa kotelosta, jos kantakappaleen lyhentäminen on tarpeen.

Osaproteesi: Osaproteesia varten kantakappaletta ei tarvitse muotoilla. Kantakappale lisää välineen kokonaispituutta noin 0,8 mm, suppilon sisäpintaan asti mitattuna. Huomaa, että kaksi suppilon aukoista on muita leveämpiä (näin myötäillään jalustinlihaksen anatomiaa). Kokoproteesi: Kokoproteesia varten Flex H/A® -kantakappaletta voi lyhentää taitekohdasta. Lyhennetty kantakappale lisää välineen kokonaispituutta noin 0,5 mm.

Vill du ha mer information om symbolerna som används på denna produkt, eller vill du rapportera problem, se tilläggsinstruktionerna för användning som nns förpackade tillsammans med varje enhet, eller kontakta den lokala distributören.

AVSEDD ANVÄNDNING

När Medtronic Xomed hörselbensproteser implanteras kirurgiskt i mellanörat, som separata ersättningar för städet, hammaren eller stigbygeln eller för hela hörselbenskedjan, främjas den mekaniska överföringen av ljudenergi från trumhinnan till ovala fönstret i snäckan. Mekanismen för överföring av ljudenergi via hörselbensproteser motsvarar den som sker via mellanörats naturliga hörselben.

BESKRIVNING AV ENHETEN

Medtronic Xomed hörselbensproteser nns i många olika utföranden och storlekar som söker efterlikna benen i mellanörat för att passa till den enskilda patientens behov och kirurgiska metoder vid funktionsrekonstruktion av hela eller delar av hörselbenskedjan. Ett urval av biokompatibla material används vid tillverkning av Medtronic Xomed hörselbensproteser och omfattar: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uorplast (ASTM D1710), platina, rostfritt stål (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroxylapatit och FLEX H/A® hydroxylapatitkomposit.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Kirurgen måste göra en fullständig bedömning av risker och fördelar för patienten innan beslut fattas om att implantera hörselbensproteser. Läkaren måste tillämpa gott medicinskt omdöme och beakta patientens hela anamnes. Indikation för användning av Medtronic Xomed hörselbensproteser föreligger för funktionsåterställning av ljudenergiledning i mellanörat som rekonstruktionsenheter eller för articiell ersättning av de naturliga hörselbenen i mellanörat. Rekonstruktion eller ersättning av hela eller delar av hörselbenskedjan kan vara nödvändig för att korrigera strukturella skador på mellanörats hörselben eller för att korrigera ledningshörselnedsättning.

KONTRAINDIKATIONER

För vissa tillstånd kan det vara nödvändigt att utesluta implantation av hörselbensproteser för återställning av ledningshörselnedsättning. Dessa tillstånd omfattar:

• Infektion i mellanörat som kan orsaka förskjutning av implantat

• Ledningshörselnedsättning som kan återställas med icke-invasiva metoder

• Operation av ett öra som är det enda med hörsel eller det med bäst hörsel. Det nns risk för nedsatt hörsel eller total dövhet i sådana fall.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR:

Kirurgi i mellanörat omfattar ingrepp på bräcklig temporalbenvävnad och utsätter innerörats strukturer för risken att drabbas av kirurgiskt trauma och infektioner. Allvarliga komplikationer kan uppstå såväl under som efter operationen och orsaka skador på dessa otologiska strukturer och deras funktioner i form av permanent,

helt eller delvis, nedsatt hörsel. Påföljande kirurgiska ingrepp kan krävas för att korrigera dessa tillstånd, om så är möjligt. Komplikationer som kan inträa omfattar, men är inte begränsade till:

• Sensorineural dövhet på grund av trauma under ingreppet

• Granulom och perilymfastel

• Förskjutning av implantatet efter ingreppet på grund av att ärrvävnad bildas

• Återfall av xering i ovala fönstret

• Yrsel

• Nekros i städet

• Förslutning av runda fönstret

• Labyrintit

• Inammation i mellanörat

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - INTRAOPERATIVT

Mycket stor kirurgisk kompetens krävs för korrekt implantation av hörselbensproteser. Kirurger som utför ingrepp i mellanörat ska ha genomgått särskild utbildning på rekonstruktion och ersättning av mellanörats hörselben före implantation av Medtronic Xomed hörselbensproteser. Kirurgen måste vara mycket försiktig under operationen för att undvika ej önskade resultat och postoperativa komplikationer. Följande försiktighetsåtgärder är obligatoriska:

1. Inspektera produkten med avseende på saknade och extra komponenter och eventuella skador före användning.

2. För att undvika postoperativ yrsel och/eller nedsatt funktion i innerörat ska kirurgen noga bedöma implantatets längd i förhållande till djupet hos mellanörats vestibulum. Implantatet kan avkortas (eller ett kortare implantat kan väljas) om implantatet är för långt för vestibulum, detta för att undvika kontakt med känsliga strukturer i innerörat.

3. Som skydd mot postoperativ sensorineural hörselnedsättning måste stor försiktighet tillämpas för att undvika trauma i innerörats strukturer på grund av onödig kontakt med dessa strukturer via kirurgiska instrument, implantat eller avlägsnande av perilymfa från vestibulum.

4. Som en försiktighetsåtgärd för att implantatet inte ska tryckas ut genom trumhinnan ska vävnadstransplantat användas som gränsyta mellan implantatet och trumhinnan. På liknande sätt ska ett vävnadstransplantat placeras över stigbygelns platta, eller alternativt över ovala fönstret, vid stapedektomiingrepp för att förhindra perilymfastel eller läckage av perilymfa.

5. För att förhindra potentiell separering av skokomponenten (i tillämpliga fall), kontrollera att protesaxeln sitter stadigt i skon före placering.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - POSTOPERATIVT

Efter operationen måste både kirurgen och patienten vara vaksamma på eventuella tecken på biverkningar från ingreppet och patienten ska ges information om rätt vård av det opererade örat. Följande postoperativa försiktighetsåtgärder rekommenderas:

1. Föreligger misstanke om granulom eller stel i ovala fönstret under den postoperativa återhämtningsperioden krävs omedelbar provparacentes för nödfallssituationer och korrigering av tillståndet.

2. Patienten ska informeras om hur viktigt det är att hålla operationsområdet rent och torrt tills läkningen är fullständig och förbanden tagits bort. Patienten ska ges specika anvisningar om rätt hygien i örat som opererats.

3. Om ett implantat måste explanteras ska detta utföras med stor försiktighet. Enheten ska behandlas som ett biologiskt prov och kasseras enligt lokala regler för kassering av biologiskt riskmaterial. Om utredning är nödvändig ska den returneras till Medtronic.

MR-SÄKERHETSINFORMATION

För villkorligt MR-säkra hörselbensproteser, vilket anges med ikonen för MR-säkerhet på etiketten. Icke-klinisk testning har visat att Medtronic hörselbensproteser tillverkade av icke-magnetiska metallkomponenter är villkorligt MR-säkra enligt denition i ASTM F2503. Patienter med denna enhet kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande villkor:

• Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3,0T

• Maximal spatiell gradient i det statiska fältet på 3000G/cm (30T/m).

• Maximalt MR-system rapporterade maximal genomsnittlig specik helkroppsabsorptionsnivå (SAR) på mindre än 4W/kg och SAR för huvudet på mindre än 3,2W/kg.

• Normal eller första kontrollerade driftlägesnivå för MR-systemet för både gradienterna och SAR.

Patientens hälsotillstånd och förekomsten av andra implantat kan kräva en minskning av MR-parametrarna. Under de skanningsförhållandena som denierats ovan fastställdes att temperaturhöjningen in-vivo blir mindre än 4°C efter 15minuters kontinuerlig skanning. Vid icke-klinisk testning sträcker sig de bildartefakter som orsakas av enheten ut cirka 6mm för spinnekosekvensen och 11mm för gradientekosekvensen.

För MR-säkra hörselbensproteser, vilket anges med ikonen för MR-säkerhet på etiketten. Medtronic hörselbensproteser är MR-säkra.

YTTERLIGARE INFORMATION

Hydroxylapatit är den grundläggande oorganiska beståndsdelen i levande benvävnad. I likhet med varje annat keramiskt material nns det, under vissa förhållanden, viss risk för brott eller sprickor i implantatet. Om smärre förändringar av ett kompakt H/A-huvud eller -axel behöver göras rekommenderar vi att all avkortning eller konturformning utförs med en diamantborr under mycket riklig spolning. Mjuka, jämna rörelser (som penselföring) bör förhindra att ej önskade brott uppstår. Resultat, baserade på nästan tio års klinisk erfarenhet i användningen av kompakt hydroxylapatit i mellanörat, tyder på att implantat kan placeras i direkt kontakt med trumhinnan utan ökad risk att tryckas ut. Kirurgen kan dock efter erfarenhet och önskemål använda brosk eller annan lämplig autogen vävnad som gränsyta mellan implantatet och trumhinnan. FLEX H/A är en homogen, icke-porös komposit som består av två välkända biomaterial: hydroxylapatit och silikon. Resultatet är ett unikt bioaktivt material som ger en utmärkt vävnadsgränsyta och som lätt kan avkortas med en kirurgisk kniv. Både FLEX H/A och kompakt HA kan tillverkas enligt olika specikationer för rekonstruktion av mellanörats hörselbenskedja.

STERILITET

Medtronic Xomed hörselbensproteser levereras STERILA. Medtronic Xomed hörselbensproteser är slutsteriliserade i högkontrollerad miljö med etylenoxidgas (ETO). Steriliteten bekräftas genom biologisk provning. Undersök förpackningen noga och kontrollera att det inte gått hål på förpackningen, att den inte är sönderriven, att förseglingen inte brutits och att det inte nns andra tecken på att den förseglade påsen har skadats innan innehållet placeras i det sterila området. Produkten är steril i en oskadad och oöppnad förpackning. Trots att Medtronic Xomed hörselbensproteser tillverkas av material som kan omsteriliseras med olika metoder REKOMMENDERAR MEDTRONIC XOMED INTE OMSTERILISERING AV FÖRETAGETS HÖRSELBENSPROTESER. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SIG INGET ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM HAR OMSTERILISERATS AV VÅRDINRÄTTNINGAR.

UNIVERSALPROTES AV TITAN

Anvisningar för avkortning och montering

1. Titanaxeln kan avkortas till önskad längd med en sax.

2. Axeln kan sedan föras in i skon, vilken stabiliseras inom enhetskapselns gröna plastinlägg.

3. Den monterade enheten kan sedan avlägsnas från kapseln för att, vid behov, avkorta skon till en mindre storlek.

För delproteser: Universalskon kan lämnas oförändrad för delprotesen. Skon gör enhetens totallängd cirka 0,8 mm större, mätt till insidan av den klockformiga delen. Lägg märke till att benen på den klockformiga delen har sådana inbördes avstånd att två av mellanrummen är större (för att passa till stigbygelns anatomi). För totalproteser: Universalskon kan avkortas vid skåran för att bilda den totala Flex H/A®-skon. Den avkortade skon gör enhetens totallängd cirka 0,5 mm större.

PT-PT

Para obter informações sobre os símbolos utilizados neste produto ou na embalagem dos produtos ou para comunicar quaisquer problemas, consulte as Instruções de utilização suplementares fornecidas com cada dispositivo; ou contacte o seu distribuidor local.

UTILIZAÇÃO PREVISTA

As próteses ossiculares Medtronic Xomed, quando implantadas por meio de cirurgia no ouvido médio como substitutas individuais da bigorna, do martelo e do estribo ou da totalidade da cadeia ossicular, facilitam a transferência mecânica da onda sonora proveniente do tímpano para a janela oval da cóclea. O mecanismo de transferência da onda sonora efectuado pela prótese ossicular é semelhante à efectuada pelos ossículos naturais do ouvido médio.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

As próteses ossiculares Medtronic Xomed estão disponíveis em diversos tamanhos e formatos, permitindo simular os ossos do ouvido médio para satisfazer as necessidades individuais de cada doente e as técnicas cirúrgicas na reconstrução funcional da totalidade ou de parte da cadeia ossicular. São utilizados diversos materiais bio-compatíveis no fabrico das próteses ossiculares Medtronic Xomed incluindo: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Plástico uorado (ASTM D1710), platina, aço inoxidável (ASTM F138), titânio (ASTM F67, F136), Hidroxilapatite e FLEX H/A® compósito de Hidroxilapatite.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O cirurgião deverá fazer uma avaliação completa dos riscos e benefícios para o doente antes de tomar qualquer decisão relativa à implantação das próteses ossiculares. O médico deverá fazer um julgamento médico e ter em consideração a história clínica do doente. As próteses ossiculares Medtronic Xomed são indicadas para a restauração funcional da onda sonora no ouvido médio enquanto dispositivos de reconstrução ou de substituição articial dos ossículos naturais do ouvido médio. A reconstrução ou substituição da totalidade ou de parte da cadeia ossicular poderá ser necessária para corrigir lesões estruturais ocorridas nos ossículos do ouvido médio ou uma surdez de condução.

CONTRA-INDICAÇÕES

Determinadas condições poderão desaconselhar a selecção de implantes de próteses ossiculares como meio de restaurar a surdez de condução, incluindo:

• A presença de infecções no ouvido médio, que poderão resultar no deslocamento do(s) implante(s)

• Surdez de condução que possa ser recuperada através de métodos não invasivos

• Caso o ouvido sujeito à intervenção seja o ouvido saudável ou o único com audição. Casos nos quais esteja presente o risco de diminuição da audição ou de surdez total.

POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

A cirurgia do ouvido médio envolve a manipulação de ossos temporais frágeis e expõe as estruturas do ouvido interno ao risco de traumas e infecções resultantes da cirurgia. Poderão ocorrer complicações graves durante ou após a cirurgia, as quais poderão resultar em lesões irreparáveis nas estruturas otológicas e respectivas funções, provocando uma surdez total ou parcial irreversível. Poderá ser necessário recorrer a procedimentos cirúrgicos subsequentes para corrigir estas condições, caso tal se revele possível. As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:

PT-PT

• Surdez neuro-sensorial devido a traumas provocados durante a cirurgia

• Granulomas e fístulas na perilinfa

• Deslocamento pós-cirúrgico do implante devido ao desenvolvimento de tecido cicatrizado

• Recorrência da xação da janela oval

• Vertigens

• Necrose da bigorna

• Oclusão da janela redonda

• Labirintite

• Otite média

PRECAUÇÕES/ INTRAOPERATIVAS

É necessário um grau elevado de experiência cirúrgica para efectuar uma implantação adequada de quaisquer próteses ossiculares. Os cirurgiões que efectuem uma cirurgia ao ouvido médio devem receber formação especíca na reconstrução e na substituição dos ossículos do ouvido médio antes de tentarem executar a implantação das próteses ossiculares Medtronic Xomed. Deverão ser tomadas todas as precauções por parte do cirurgião durante a cirurgia em relação a todos os resultados indesejáveis e complicações pós-operativas. Deverá, no mínimo, tomar as precauções seguintes:

1. Antes da utilização, inspeccione o produto quanto a componentes em falta ou componentes extra e quanto à presença de danos.

2. Para evitar a ocorrência de vertigens e/ou perda das funções do ouvido interno pós-operativas, o cirurgião deverá avaliar cuidadosamente o comprimento do implante em relação à profundidade do vestíbulo do ouvido médio. O implante deverá ser cortado (ou deverá seleccionar-se um implante mais curto) caso seja demasiado longo para o vestíbulo de forma a evitar qualquer contacto com as estruturas sensíveis do ouvido interno.

3. Para salvaguardar a ocorrência de uma surdez neuro-sensorial pós-operativa, deverão ser tomadas todas as precauções para evitar quaisquer traumas nas estruturas do ouvido interno, evitando tocar de forma desnecessária com os instrumentos cirúrgicos ou com o(s) implante(s) nas estruturas do ouvido interno ou através da remoção de perilinfa do vestíbulo.

4. Como precaução contra a possível extrusão do implante através do tímpano, deverá utilizar enxertos de tecido como superfície de contacto entre o implante e o tímpano. Igualmente, deverá ser utilizado um enxerto de tecido sobre a base do estribo ou, em alternativa, sobre a janela oval nos procedimentos de estapedectomia para ajudar a evitar o surgimento de stulas na perilinfa ou de derrames de perilinfa.

5. Para evitar a possível separação do suporte (se aplicável), verique se o eixo da prótese está bem assente no interior do suporte antes de o posicionar.

PRECAUÇÕES / PÓS-OPERATIVAS

Após a cirurgia, tanto o cirurgião como o doente deverão estar atentos a quaisquer sinais de efeitos secundários resultantes da cirurgia e o doente deverá ser informado dos cuidados a ter em relação ao ouvido sujeito à cirurgia. Recomendam-se as seguintes medidas de precaução pós-operativas:

1. Caso se suspeite da ocorrência de um granuloma ou de uma stula na janela oval durante o período de convalescença pós-operativo deverá ser efectuada imediatamente uma timpanotomia exploratória de emergência e a correcção da condição.

2. O doente deverá ser informado sobre a importância de manter a região sujeita à intervenção limpa e seca até que a recuperação seja total e que as ligaduras sejam removidas. Deverão ser fornecidas ao doente instruções especícas sobre a melhor forma de manter uma higiene adequada no ouvido sujeito à intervenção.

3. Caso seja necessária a explantação de um implante, a remoção do dispositivo deve ser efetuada com precaução. O dispositivo deve ser tratado como uma amostra biológica e eliminado de acordo com a política de eliminação local ou, no caso de uma investigação, devolvido à Medtronic.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA RELATIVAS A IRM

Para próteses ossiculares de utilização condicional com RM, tal como indicado pelo ícone de segurança de ressonância magnética apresentado na etiqueta:

Testes não clínicos demonstraram que as próteses ossiculares Medtronic fabricadas com componentes metálicos não magnéticos podem ser utilizados condicionalmente com RM, tal como denido na norma ASTMF2503. Os pacientes com este dispositivo podem ser submetidos de forma segura a exame num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:

• Campos magnéticos estáticos de 1,5 e 3,0 T

• Gradiente espacial no campo estático de 3000 G/cm (30 T/m).

• O sistema de RM indicou como valores máximos uma taxa de absorção especíca (SAR) média no corpo inteiro inferior a 4 W/kg e na cabeça inferior a 3,2 W/kg.

• Modo de operação normal ou controlado no primeiro nível do sistema de RM em ambos os gradientes e SAR.

O estado de saúde do paciente ou a presença de outros implantes poderá exigir a redução dos limites de RM. Sob as condições denidas acima, o aumento máximo da temperatura in vivo durante o exame de IRM foi inferior a 4 °C após 15 minutos de exame contínuo. Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo alargou 6 mm na sequência spin eco e foi inferior a 11 mm na sequência gradiente eco.

Para próteses ossiculares que são seguras para utilização com RM, tal como indicado pelo ícone de segurança de ressonância magnética apresentado na etiqueta: A prótese ossicular Medtronic é segura para utilização

com RM.

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

A hidroxilapatite é um constituinte inorgânico básico dos tecidos ósseos vivos. Tal como acontece com outros materiais cerâmicos, poderá haver o risco de quebra ou de fractura do implante sob determinadas condições. Caso seja necessário efectuar ligeiras alterações a um eixo ou cabeça H/A, aconselha-se que todos os cortes ou delineamentos sejam efectuados com um trépano de diamante e utilizando grandes quantidades de irrigação. Golpes suaves e equilibrados deverão ser sucientes para evitar qualquer quebra acidental. Os resultados, com base em quase dez anos de experiência clínica na utilização de hidroxilapatite densa no ouvido médio, sugerem que os implantes podem ser colocados em contacto directo com o tímpano sem que se verique o risco acrescido de extrusão. No entanto, a utilização de cartilagem ou de outro tecido autogéneo adequado como superfície de contacto entre o implante e o tímpano deverá ser feita de acordo com a experiência e a preferência do cirurgião. O FLEX H/A é um compósito homogéneo e não poroso de dois biomateriais bem conhecidos: o hidroxiloapatite e o silicone. O resultado é um material bioactivo único que fornece uma excelente superfície de contacto em tecido que pode ser facilmente cortada com um bisturi. Tanto o FLEX H/A como o HA denso podem ser fabricados segundo variadas determinações, permitindo assim a reconstrução da cadeia ossicular do ouvido médio.

ESTERILIDADE

As próteses ossiculares Medtronic Xomed são fornecidas ESTÉREIS. As próteses ossiculares Medtronic Xomed são esterilizadas num ambiente altamente controlado por meio de gás de óxido de etileno (ETO). A esterilidade é conrmada através de testes biológicos. A embalagem deve ser cuidadosamente inspeccionada para vericar a existência de perfurações, rupturas, a segurança do selo ou qualquer outra evidência de que a bolsa selada tenha sido comprometida antes da colocação dos respectivos componentes no campo estéril. O produto mantém-se estéril numa embalagem fechada e sem qualquer tipo de danos. Apesar das próteses ossiculares Medtronic Xomed serem fabricadas a partir de materiais que podem ser

PT-PT

reesterilizados por diversos métodos, A MEDTRONIC XOMED NÃO RECOMENDA A REESTERILIZAÇÃO DAS SUAS PRÓTESES OSSICULARES. A MEDTRONIC XOMED NÃO SE RESPONSABILIZA POR PRODUTOS QUE TENHAM SIDO REESTERILIZADOS EM INSTALAÇÕES DE CUIDADOS DE SAÚDE.

PRÓTESES DE TITÂNIO UNIVERSAIS:

Instruções de corte e de montagem

1. O eixo de titânio pode ser cortado em diversos comprimentos utilizando tesouras.

2. O eixo pode, depois, ser inserido no suporte, o qual se encontra estabilizado no interior do revestimento de plástico verde da cápsula do dispositivo.

3. O dispositivo montado pode, então, ser removido da cápsula para cortar o suporte, caso seja necessário.

No caso de próteses parciais: O suporte universal pode car tal como está para a prótese parcial. O suporte acrescenta cerca de 0,8 mm ao comprimento total do dispositivo, sendo medido até ao interior da campânula. Verique se as pernas da campânula cam distanciadas de forma a que dois dos intervalos sejam maiores (para acomodarem a anatomia estapédica). No caso de próteses totais: O suporte universal pode ser cortado pelo entalhe para formar um suporte Flex H/ A® total. O suporte cortado acrescenta cerca de 0,5 mm ao comprimento total do dispositivo.

Για πληροφορίε σχετικά ε τα σύβολα που χρησιοποιούνται σε αυτό το προϊόν ή στη συσκευασία του προϊόντο, ή για την αναφορά προβληάτων, ανατρέξτε στι Συπληρωατικέ οδηγίε χρήση που εσωκλείονται σε κάθε συσκευή ή επικοινωνήστε ε τον τοπικό σα διανοέα.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Οι προσθετικέ οσταρίων αφτιού τη Medtronic Xomed, όταν εφυτεύονται χειρουργικά στο έσο αφτί ω εονωένε αντικαταστάσει του άκονα, τη σφύρα ή του αναβολέα ή ολόκληρη τη σειρά των οσταρίων του αφτιού, διευκολύνουν την ηχανική εταφορά τη ενέργεια του ήχου από την τυπανική εβράνη στην ωοειδή θυρίδα του κοχλία. Ο ηχανισό εταφορά τη ηχητική ενέργεια που επιτελείται από τι προσθετικέ των οσταρίων του αφτιού είναι ανάλογο ε αυτόν των φυσικών οσταρίων του έσου αφτιού.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Οι προσθετικέ οσταρίων αφτιού τη Medtronic Xomed είναι διαθέσιε σε πολυάριθα σχέδια και εγέθη, ιούενα τα οστά του έσου αφτιού για να ικανοποιήσουν τι ανάγκε κάθε ασθενή και τι χειρουργικέ τεχνικέ στη λειτουργική επανασύσταση ολόκληρη ή έρου τη σειρά των οσταρίων του αφτιού. Χρησιοποιείται ια ποικιλία βιολογικά συβατών υλικών στην κατασκευή των προσθετικών οσταρίων τη Medtronic Xomed η οποία περιλαβάνει: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Φθοροπλαστικό (ASTM D1710), πλατίνα, ανοξείδωτο ατσάλι (ASTM F138), τιτάνιο (ASTM F67, F136), Υδροξυλαπατίτη και FLEX H/A® Σύνθετο Υδροξυλαπατίτη.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο χειρούργο πρέπει να γνωστοποιήσει στον ασθενή όλου του κινδύνου και τα οφέλη πριν αυτό πάρει την απόφαση για εφύτευση των προσθετικών των οσταρίων του αφτιού. Ο ιατρό πρέπει να χρησιοποιήσει την ιατρική του κρίση και να λάβει υπόψη του το πλήρε ιατρικό ιστορικό του ασθενή. Οι προσθετικέ τη Medtronic Xomed χαρακτηρίζονται ω συσκευέ ανασυγκρότηση για τη λειτουργική αποκατάσταση τη ετάδοση τη ενέργεια του ήχου στο έσο αφτί ή την τεχνική αντικατάσταση των φυσικών οσταρίων του έσου αφτιού. Μπορεί να είναι απαραίτητη η ανασυγκρότηση ή αντικατάσταση όλων ή έρου τη σειρά των οσταρίων του αφτιού, για τη διόρθωση ια κατασκευαστική βλάβη των οσταρίων του έσου αφτιού ή τη απώλεια τη ακοή ω αποτέλεσα ια σειρά παθολογικών καταστάσεων.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Συγκεκριένε καταστάσει πορεί να αποκλείουν την επιλογή εφυτεύσιων προσθετικών οσταρίων του αφτιού ω έσα για την αποκατάσταση τη απώλεια ακοή και οι οποίε περιλαβάνουν:

• Την παρουσία όλυνση στο έσο αφτί, η οποία θα πορούσε να οδηγήσει σε ετατόπιση τη(ων) εφύτευση(άτων)

• Απώλεια ακοή η οποία θα πορούσε να αποκατασταθεί ε η επεβατικέ εθόδου

• Το χειρουργηθέν αφτί είναι το καλύτερο ή όνο το αφτί που έχει την ικανότητα ακοή. Μειωένη ακοή ή ολική κώφωση είναι επικίνδυνε σε τέτοιε περιπτώσει.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ

Η επέβαση στο έσο αφτί απαιτεί το χειρισό εύθραυστων κροταφικών οστών και εκθέτει δοέ του εσωτερικού αφτιού σε πιθανό τραυατισό κατά τη χειρούργηση και σε ολύνσει. Μπορεί να ανακύψουν σοβαρέ επιπλοκέ είτε κατά τη διάρκεια ή ετά την επέβαση οι οποίε πορεί να έχουν ω αποτέλεσα ανεπανόρθωτε βλάβε σε αυτέ τι ωτολογικέ δοέ και τι λειτουργίε του προκαλώντα ερική ή ολική απώλεια τη ακοή, η αναστρέψιη. Μπορεί να χρειαστούν επιπρόσθετε χειρουργικέ διαδικασίε για διορθωθούν οι περιπτώσει αυτέ, εάν είναι εφικτό. Οι επιπλοκέ οι οποίε πορεί να ανακύψουν αλλά δεν περιορίζονται σε αυτέ, περιλαβάνουν:

• Νευροαισθητήρια κώφωση λόγω τραύατο κατά τη διάρκεια τη επεβάσεω

• Κοκκίωα και περιλεφικό συρίγγιο

• Μετεχγειρητική ετατόπιση του εφυτεύατο λόγω ανάπτυξη ουλώδου ιστού

• Επανεφάνιση τη καθήλωση τη ωοειδού θυρίδα

• Ίλιγγο

• Νέκρωση του άκονο

• Κλείσιο τη ωοειδού θυρίδα

• Λαβυρινθίτιδα

• τίτιδα του έσου ωτό

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ / ΕΝΔΟΕΓΧΕΙΡΙΤΙΚΗ

Απαιτείται ένα υψηλό βαθό χειρουργική ικανότητα για τη σωστή εφύτευση των προσθετικών των οστών του αφτιού. Οι χειρούργοι που εκτελούν επεβάσει στο έσο αφτί πρέπει να έχουν ειδική εκπαίδευση στη ανασυγκρότηση και αντικατάσταση των οσταρίων του έσου αφτιού πριν επιχειρήσουν εφύτευση προσθετικών οσταρίων του αφτιού τη Medtronic Xomed. Πρέπει να δίνεται εξαιρετική προσοχή από το χειρούργο κατά τη διάρκεια τη επεβάσεω για την προφύλαξη από ανεπιθύητα αποτελέσατα και ετεγχειρητικέ επιπλοκέ. Το ελάχιστο, πρέπει να παρθούν οι παρακάτω προφυλάξει:

1. Ελέγξτε το προϊόν για εξαρτήατα που λείπουν ή είναι επιπλέον και για τυχόν ζηιέ πριν τη χρήση.

2. Για την αποφυγή ετεχγειριτικού ιλίγγου ή / και απώλεια των λειτουργιών του εσωτερικού αφτιού, ο χειρούργο πρέπει να εκτιήσει ε προσοχή το ήκο του εφυτεύατο σε σχέση ε το βάθο τη αίθουσα του έσου αφτιού. Το εφύτευα πρέπει να κοπεί (να επιλεγεί ένα κοντύτερο εφύτευα) εάν είναι πολύ πιο ακρύ από την αίθουσα και να ην υπάρξει καία επαφή ε τι ευαίσθητε δοέ του εσωτερικού αφτιού.

3. Για την προστασία από τη ετεγχειριτική νευροαισθητήρια απώλεια τη ακοή , πρέπει να ληφθεί εξαιρετική έρινα ώστε να ην υπάρξει τραυατισό των δοών του εσωτερικού αφτιού από άσκοπη επαφή των δοών του εσωτερικού αφτιού ε χειρουργικά όργανα ή το(α) εφύτευα(τα) ή από την αποάκρυνση τη περιλέφου από την αίθουσα.

4.  προφύλαξη κατά τη εξώθηση του εφυτεύατο έσω του τυπάνου, είναι η χρησιοποίηση οσχεύατο ιστού ω διασύνδεση εταξύ του εφυτεύατο και του τυπάνου. Παρόοια, οσχεύατα ιστού πρέπει να εφαροστούν και πάνω από την πλάκα του αναβολέα ή εναλλακτικά πάνω από την ωοειδή θυρίδα ε διαδικασίε εκτοή του αναβολέα για την αποφυγή περιλεφικού συριγγώδου έλκου ή διαρροή τη περιλέφου.

5. Για την αποφυγή πιθανού διαχωρισού του εξαρτήατο του παπουτσιού (εάν είναι δυνατό), επιβεβαιώστε ότι ο άξονα τη πρόσθεση έχει επικαθήσει πλήρω εντό του παπουτσιού, πριν τη τοποθέτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ / ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΑ

Μετά την επέβαση, τόσο ο χειρούργο και ο ασθενή πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για οποιοδήποτε σηάδι ανεπιθύητων ενεργειών από την επέβαση και ο ασθενή πρέπει να του συστηθεί η σωστή περιποίηση του χειρουργηένου αφτιού. Προτείνονται τα παρακάτω ετεγχειρητικά έτρα προφύλαξη:

1. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε υποψία κοκκιώατο τη ωοειδού θυρίδα ή συριγγώδου έλκου κατά τη διάρκεια τη ετεχγειριτική περιόδου ανάκαψη, πρέπει να πραγατοποιηθεί άεσα ια επείγουσα εξερευνητική τυπανοτοία και διόρθωση τη κατάσταση.

2. Πρέπει να επιστηθεί στον ασθενή η σηασία διατήρηση τη χειρουργηθείσα περιοχή καθαρή και στεγνή έω ότου ολοκληρωθεί η αποθεραπεία και αφαιρεθούν τα επικαλύατα. Πρέπει να δοθούν ειδικέ οδηγίε στον ασθενή για τη σωστή υγιεινή του χειρουργηένου αφτιού.

3. Εάν χρειάζεται εκφύτευση ενό εφυτεύατο, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αφαίρεση τη συσκευή. Η συσκευή πρέπει να αντιετωπίζεται ω βιολογικό δείγα και να απορρίπτεται σύφωνα ε την τοπική πολιτική απόρριψη ή, σε περίπτωση κλινική έρευνα, να επιστρέφεται στη Medtronic.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI)

Για προσθετικέ οσταρίων αφτιού που προορίζονται για χρήση σε περιβάλλον αγνητική τοογραφία (MR)

υπό προϋποθέσει, όπω υποδεικνύεται στο εικονίδιο ασφαλεία MR στην ετικέτα: Μη κλινικέ δοκιέ έχουν καταδείξει ότι οι προσθετικέ οσταρίων αφτιού τη Medtronic που έχουν κατασκευαστεί από η αγνητικά έταλλα προορίζονται για χρήση σε περιβάλλον MR υπό προϋποθέσει, όπω ορίζεται στο πρότυπο ASTM F2503. Οι ασθενεί που φέρουν αυτήν τη συσκευή πορούν να υποβληθούν ε ασφάλεια σε σάρωση ε σύστηα MR που πληροί τι ακόλουθε προϋποθέσει:

• Στατικά αγνητικά πεδία ένταση 1,5T και 3,0T

• Μέγιστη χωρική βαθίδωση σ τατικού πεδίου 3.000G/cm (30T/m).

• Μέγιστο αναφερθέν σύστηα MR, ε έσο όρο ειδικού ρυθού απορρόφηση (SAR) ολόκληρου του σώατο ικρότερο από 4W/kg και SAR κεφαλή ικρότερο από 3,2W/kg.

• Κανονικό ή πρώτο επίπεδο ελεγχόενη κατάσταση λειτουργία του συστήατο MR, τόσο για τι βαθιδώσει όσο και για τον SAR.

Η κατάσταση υγεία του ασθενού ή η παρουσία άλλων εφυτευάτων ενδέχεται να απαιτούν είωση των ορίων MR. Υπό τι συνθήκε σάρωση που ορίζονται παραπάνω, προσδιορίστηκε ότι η έγιστη αύξηση θεροκρασία in-vivo κατά τη διάρκεια MRI είναι ικρότερη από 4°C ετά από 15λεπτά συνεχού σάρωση. Σε η-κλινικέ δοκιέ, το τέχνηα τη εικόνα που προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται στα 6mm για την ακολουθία περιστροφική ηχού και σε λιγότερο από 11mm για την ακολουθία βαθιδωτή ηχού.

Για προσθετικέ οσταρίων αυτιού που είναι ασφαλεί για χρήση σε περιβάλλον αγνητική τοογραφία

(MR), όπω υποδεικνύεται στο εικονίδιο ασφαλεία MR στην ετικέτα: Οι προσθετικέ οσταρίων αφτιού τη

Medtronic είναι ασφαλεί για χρήση σε περιβάλλον MR.

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Ο υδροξυλαπατίτη είναι το βασικό ανόργανο συστατικό του ζώντο οστικού ιστού. Όπω σε κάθε κεραικό υλικό, κάτω από συγκεκριένε συνθήκε, υπάρχει κάποιο κίνδυνο θραύση ή ραγίσατο του εφυτεύατο. Εάν απαιτηθούν ικρέ τροποποιήσει τη πυκνή κεφαλή Η/Α ή του άξονα, η συβουλή είναι να πραγατοποιήσετε όλα τα κοψίατα ή να κάνετε τη διαόρφωση ε ια αδαάντινη φρέζα χρησιοποιώντα άφθονε ποσότητε έκπλυση. Απαλά, αφού ακόα και χτυπήατα στο βούρτσισα πορεί να προκαλέσουν ακούσια, θραύση. Αποτελέσατα που βασίζονται σε σχεδόν δεκαετή κλινική επειρία από τη χρήση υδροξυλαπατίτη στο έσο αφτί, δείχνουν ότι τα εφυτεύατα πορεί να τοποθετηθούν σε άεση επαφή ε την τυπανική εβράνη χωρί το πρόσθετο κίνδυνο τη εξώθηση. Παρόλα αυτά, η χρήση χόνδρου ή άλλου

κατάλληλου αυτογενή ιστού ω διασύνδεση εταξύ του εφυτεύατο και τη τυπανική εβράνη πρέπει να αφήνονται στην επειρία του χειρούργου και τι προτιήσει. Το FLEX H/A είναι ένα οογενέ, η πορώδε συστατικό από δύο πολύ γνωστά βιολογικά υλικά: το υδροξυλαπατίτη και τη σιλικόνη. Το αποτέλεσα είναι ένα οναδικό βιοενεργό υλικό που παρέχει άριστη διασύνδεση του ιστού και πορεί εύκολα να κοπεί ε ένα χειρουργικό νυστέρι. Τόσο το FLEX H/A όσο και το πυκνό ΗΑ πορεί να κατασκευαστεί σε διάφορε προδιαγραφέ επιτρέποντα την επανασυγκρότηση τη αλυσίδα των οσταρίων του έσου αφτιού.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Οι προσθετικέ των οσταρίων τη Medtronic Xomed παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΕΣ. Τα προσθετικά οστάρια αφτιού τη Medtronic Xomed αποστειρώνονται στο τέλο σε ένα υψηλά ελεγχόενο περιβάλλον ε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου (ΕΤΟ). Η αποστείρωση επιβεβαιώνεται ε βιολογική δοκιασία. Η συσκευασία πρέπει να ελέγχεται ε προσοχή για τρυπήατα, σκισίατα, την ασφάλεια τη σφραγίδα ή οποιοδήποτε άλλο στοιχείο τη αεροστεγού σακούλα που πορεί να έχει παραβιαστεί πριν τοποθετήσετε τα περιεχόενα στον αποστειρωένο χώρο. Το προiόν είναι αποστειρωένο σε άφθαρτη και κλειστή συσκευασία. Αν και οι προσθέσει οσταρίων του αφτιού κατασκευάζονται από υλικά τα οποία πορεί να επαναποστειρωθούν ε διάφορε εθόδου, η MEDTRONIC XOMED ΕΝ ΠΡΟΤΕΙΝΕΙ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ ΤΝ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΝ ΤΗΣ ΟΣΤΑΡΙΝ ΤΟΥ ΑΦΤΙΟΥ. Η MEDTRONIC XOMED Ε ΦΕΡΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΘΗΚΑΝ ΠΑΛΙ ΣΕ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ.

ΠΑΝΤΟΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΠΡΟΣΘΕΤΙΚΗ ΤΙΤΑΝΙΟΥ

Οδηγίε Κοψίατο και Συναρολόγηση

1. Ο άξονα τιτανίου πρέπει να κοπεί σε ήκο ε ψαλίδι.

2. Τότε ο άξονα πορεί να εισαχθεί εντό τη βάση στήριξη, η οποία είναι σταθεροποιηένη έσα στο πράσινο πλαστικό ένθετο τη κάψουλα τη συσκευή.

3. Εάν χρειαστεί, η συναρολογηένη συσκευή πορεί να αφαιρεθεί από τη κάψουλα για να κοπεί η βάση στήριξη.

Για Μερική Προσθετική: Η παντό χρήσεω βάση στήριξη πορεί να είνει ω έχει για τη ερική. Η βάση στήριξη προσθέτει περίπου 0,8 mm στο συνολικό ήκο τη συσκευή, όπω ετράται στο εσωτερικό του κώδωνο. Σηειώστε ότι τα σκέλη του κώδωνο έχουν τέτοια απόσταση ώστε δύο από τα διαστήατα είναι εγαλύτερα (για να διευκολύνουν την ανατοία του αναβολέω). Για Ολική Προσθετική: Η παντό χρήσεω βάση στήριξη πορεί να κοπεί στη εγκοπή για να σχηατίσει το συνολική βάση στήριξη Flex H/A®. Η κοένη βάση στήριξη προσθέτει περίπου 0,5 mm στο συνολικό ήκο τη συσκευή.

W celu uzyskania informacji dotyczących symboli znajdujących się na produkcie lub na opakowaniu produktu albo wcelu zgłoszenia jakichkolwiek problemów należy zapoznać się zDodatkową instrukcją stosowania dołączoną do każdego wyrobu lub skontaktować się zlokalnym dystrybutorem.

PRZEZNACZENIE

Protezy kosteczek słuchowych rmy Medtronic Xomed są przeznaczone do implantacji w obrębie ucha środkowego i protezowania kowadełka, młoteczka strzemiączka lub całego łańcucha kosteczek słuchowych, dzięki czemu ułatwiają przekazywanie energii mechanicznej fal dźwiękowych z błony bębenkowej do okienka owalnego ślimaka. Mechanizm przekazywania energii fal dźwiękowych przez protezy kosteczek słuchowych jest analogiczny do funkcjonowania naturalnych kosteczek słuchowych znajdujących się w obrębie ucha wewnętrznego.

OPIS URZĄDZENIA

Istnieje szereg typów i rozmiarów protez kosteczek słuchowych rmy Medtronic Xomed, pozwalających na protezowanie kosteczek ucha środkowego w sposób umożliwiający dostosowanie do indywidualnych

potrzeb pacjentów i określonych technik operacyjnych stosowanych w odtwarzaniu czynności pojedynczych bądź wszystkich elementów łańcucha kosteczek słuchowych. Do produkcji protez kosteczek słuchowych stosuje się m.in. następujące biokompatybilne materiały: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), tworzywo Fluoroplastic (ASTMF754), platynę, stal nierdzewną (ASTM F138), tytan (ASTM F67, F136), hydroksyapatyty oraz hydroksyapatytowe tworzywo kompozytowe FLEX H/A®.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

Przed podjęciem decyzji o implantacji kosteczek słuchowych chirurg musi w pełni przeanalizować zagrożenia i korzyści, z uwzględnieniem wiedzy medycznej oraz pełnej historii choroby pacjenta. Protezy kosteczek słuchowych rmy Medtronic Xomed są przeznaczone do funkcjonalnego przywrócenia przewodzenia energii fal dźwiękowych w obrębie ucha środkowego poprzez rekonstrukcję lub zastąpienie naturalnych kosteczek słuchowych. Rekonstrukcja lub wymiana łańcucha kosteczek słuchowych może być konieczna w celu skorygowania uszkodzenia struktury kosteczek ucha środkowego lub utraty słuchu pochodzenia przewodzeniowego.

PRZECIWWSKAZANIA

Pewne stany lub schorzenia mogą uniemożliwiać dobór protez kosteczek słuchowych pozwalających na odtworzenie przewodzeniowego ubytku słuchu. Należą do nich m.in.:

• obecność zakażenia ucha środkowego, które może doprowadzić do przemieszczenia implantu lub implantów,

• przewodzeniowy ubytek słuchu, w przypadku którego istnieje możliwość leczenia zachowawczego,

• ucho, w przypadku którego planuje się operację, jest jednym lub lepiej słyszącym uchem; w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko pogorszenia lub całkowitej utraty słuchu.

POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Ponieważ zabiegi operacyjne w obrębie ucha środkowego są związane z operowaniem w obrębie delikatnych kości w okolicy skroni, powodują narażenie wewnętrznych struktur ucha na ryzyko związane z urazem chirurgicznym lub zakażeniem. Podczas zabiegu lub po jego zakończeniu mogą wystąpić poważne powikłania, potencjalnie prowadzące do nieodwracalnego uszkodzenia struktur w obrębie ucha, utraty ich funkcji i nieodwracalnej częściowej lub całkowitej utraty słuchu. W takich przypadkach, jeżeli jest możliwe uzyskanie poprawy, może zaistnieć konieczność wykonania kolejnych operacji. Powikłania mogą obejmować m.in.:

• utratę słuchu pochodzenia odbiorczego na skutek urazu chirurgicznego,

• powstanie ziarniniaka i przetoki perylimfatycznej,

• przemieszczenie implantu po zabiegu chirurgicznym na skutek wytworzenia bliznowatej tkanki,

• nawrót unieruchomienia okienka owalnego,

• zawroty głowy,

• martwicę kowadełka,

• zamknięcie okienka ok rągłego,

• zapalenie błędnika,

• zapalenie ucha środkowego.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI OBOWIĄZUJĄCE PODCZAS OPERACJI

Prawidłowa implantacja protez kosteczek słuchowych wymaga od chirurga wysokich kwalikacji. Przed przystąpieniem do implantacji protez kosteczek słuchowych Medtronic Xomed chirurdzy wykonujący zabiegi w obrębie ucha środkowego powinni odbyć przeszkolenie w zakresie rekonstrukcji i wymiany kosteczek ucha środkowego. Chirurg powinien zachowywać daleko idącą ostrożność podczas zabiegu, aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powikłań w okresie pooperacyjnym. Należy przedsięwziąć co najmniej następujące środki ostrożności:

1. Przed użyciem produktu należy go obejrzeć pod kątem brakujących lub nadmiarowych elementów oraz pod kątem uszkodzeń.

2. Chirurg powinien starannie ocenić długość implantu odpowiadającą głębokości przedsionka ucha środkowego tak, by uniknąć wystąpienia zawrotów głowy i (lub) dysfunkcji ucha środkowego. Jeżeli długość implantu jest zbyt duża w stosunku do przedsionka, należy skrócić lub wybrać krótszy implant, by nie doszło do kontaktu z delikatnymi strukturami ucha wewnętrznego.

3. Aby zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego czuciowego upośledzenia słuchu, należy starannie unikać uszkodzenia struktur ucha środkowego przez zbędny kontakt z instrumentami chirurgicznymi lub implantem (implantami) bądź usuwanie przychłonki z przedsionka.

4. Aby zapobiec przebiciu implantu przez błonę bębenkową, pomiędzy błonę a protezę należy wprowadzić przeszczep tkankowy. Podobnie przeszczep tkankowy powinien zostać umieszczony podczas stapedektomii ponad podstawą strzemiączka lub ewentualnie ponad okienkiem owalnym, aby nie dopuścić do powstania przetoki perylimfatycznej lub przecieku przychłonki.

5. Aby zapobiec oddzieleniu nakładki stabilizującej (“stopki”) (jeżeli ją zastosowano), przed umieszczeniem protezy należy się upewnić, że korpus protezy został w pełni osadzony w nakładce stabilizującej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W OKRESIE POOPERACYJNYM

W okresie pooperacyjnym zarówno chirurg, jak i pacjent powinni zwrócić uwagę na jakiekolwiek objawy powikłań chirurgicznych; pacjenta należy poinformować o właściwym postępowaniu dotyczącym operowanego ucha. Zaleca się stosowanie następujących wytycznych związanych z okresem pooperacyjnym:

1. Jeżeli zachodzi jakiekolwiek podejrzenie ziarniniaka okienka owalnego lub przetoki w okresie pooperacyjnym, należy bezzwłocznie wykonać tympanotomię eksploratywną w trybie doraźnym i zaopatrzyć zmianę.

2. Należy poinformować pacjenta, że do czasu zakończenia gojenia i zdjęcia opatrunków istotne jest, by operowana okolica była sucha i czysta. Należy wręczyć pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące higieny ucha, które poddano operacji.

3. Jeśli wymagana jest eksplantacja implantu, należy zachować ostrożność podczas usuwania wyrobu. Wyrób należy traktować jako materiał biologiczny iutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami lub, wprzypadku śledztwa, zwrócić do rmy Medtronic.

INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZEŃSTWA OBRAZOWANIA ZA POMOCĄ REZONANSU MAGNETYCZNEGO (MRI)

W odniesieniu do protez kosteczek słuchowych warunkowo dopuszczonych do stosowania w obrazowaniu MRI, jak wskazano na ikonie bezpieczeństwa MRI na etykiecie:

Testy niekliniczne wykazały, że protezy kosteczek słuchowych rmy Medtronic wykonane z komponentów niemagnetycznych są warunkowo bezpieczne w przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z denicją ujętą w normie ASTM F2503. Pacjent ztym urządzeniem może zostać bezpiecznie poddany obrazowaniu za pomocą systemu rezonansu magnetycznego spełniającego poniższe warunki:

• Statyczne pole magnetyczne o wartości 1,5T i 3,0T

• Maksymalny gradient przestrzenny w polu statycznym równy 3000G/cm (30T/m)

• Maksymalny zgłaszany przez system MRI współczynnik absorpcji swoistej (SAR) uśredniony dla całego ciała o wartości mniejszej niż 4W/kg oraz współczynnik SAR uśredniony dla głowy owartości mniejszej niż 3,2W/kg

• Standardowy tryb pracy lub tryb operac yjny pierwszego poziomu kontroli systemu rezonansu magnetycznego dla obu gradientów oraz SAR

Stan zdrowia pacjenta lub obecność innych implantów może wymagać obniżenia limitów systemu rezonansu magnetycznego. Wokreślonych powyżej warunkach obrazowania maksymalny wzrost temperatury in-vivo podczas obrazowania określono jako wynoszącymniej niż 4°C po 15minutach ciągłego obrazowania. W badaniach nieklinicznych obraz artefaktu spowodowany przez urządzenie wynosił 6mm dla sekwencji echa spinowego i mniej niż 11mm dla sekwencji echa gradientowego.

W odniesieniu do protez kosteczek słuchowych uznanych za bezpieczne do stosowania w obrazowaniu MRI, jak wskazano na ikonie bezpieczeństwa MRI na etykiecie: protezy kosteczek słuchowych rmy Medtronic są

bezpieczne podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

INFORMACJE DODATKOWE

Hydroksyapatyty stanowią podstawowy składnik nieorganiczny prawidłowej tkanki kostnej. Podobnie jak w przypadku innych materiałów ceramicznych w pewnych warunkach istnieje ryzyko pęknięcia lub złamania implantu. Jeżeli jest konieczne wykonanie drobnych poprawek główki z gęstego hydroksyapatytu lub trzonu protezy, zaleca się docinanie lub wyrównywanie przy użyciu diamentowych wierteł lub frezów i obtej irygacji. Wyrównywanie przy zastosowaniu delikatnych, równych, muskających ruchów zwykle pozwala na uniknięcie złamań. Na podstawie niemal dziesięcioletniego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania elementów zawierających gęste hydroksyapatyty w uchu środkowym uważa się, że implanty mogą się bezpośrednio stykać z błoną bębenkową, nie zwiększając ryzyka przebicia. Niemniej jednak chirurg, kierując się własnym doświadczeniem i preferencjami, powinien podjąć decyzję o ewentualnym zastosowaniu chrząstki lub innej autogenicznej tkanki pomiędzy implantem a błoną bębenkową. FLEX H/A stanowi homogenną, nieporowatą mieszaninę dwóch znanych biomateriałów – hydroksyapatytu i silikonu – tworzących unikalny materiał bioaktywny, wykorzystywany jako powierzchnia kontaktu między tkankami, łatwy w obróbce przy użyciu skalpela. Proces produkcji hydroksyapatytu FLEX oraz hydroksyapatytu gęstego można modykować w zależności od określonych potrzeb, w tym rekonstrukcji łańcucha kosteczek słuchowych w obrębie ucha wewnętrznego.

STERYLNOŚĆ

Protezy kosteczek słuchowych produkcji rmy Medtronic Xomed są dostarczane jako STERYLNE. Protezy kosteczek słuchowych rmy Medtronic Xomed są sterylizowane gazowym tlenkiem etylenu (ETO), w ściśle kontrolowanych warunkach. Sterylność jest werykowana przy użyciu testów biologicznych. Przed umieszczeniem zawartości w polu sterylnym należy starannie sprawdzić, czy pakiet nie zawiera oznak przebicia lub rozerwania, zwerykować stan uszczelnienia oraz sprawdzić ewentualne inne oznaki uszkodzenia szczelnego opakowania. Produkt jest sterylny, jeśli znajduje się w nieuszkodzonym, nieotwartym opakowaniu. Choć wszystkie dreniki wentylacyjne rmy Medtronic Xomed są produkowane z materiałów, które można resterylizować różnymi metodami, FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE ZALECA RESTERYLIZACJI PROTEZ KOSTECZEK SŁUCHOWYCH SWOJEJ PRODUKCJI. FIRMA MEDTRONIC XOMED NIE BIERZE ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY, KTÓRE ZOSTAŁY PODDANE PONOWNEJ STERYLIZACJI W OŚRODKACH OPIEKI ZDROWOTNEJ.

UNIWERSALNA PROTEZA TYTANOWA

Instrukcje dotyczące przycinania i montażu

1. Tytanowy Korpus przycina się do żądanej długości nożyczkami.

2. Następnie można wprowadzić korpus do nakładki stabilizującej, dodatkowo stabilizowanej zieloną plastikową wkładką kapsułki.

3. W razie konieczności można wyjąć zmontowany zestaw z kapsułki i przyciąć nakładkę stabilizującą.

Protezy częściowe: można pozostawić uniwersalną nakładkę stabilizującą bez zmian. Nakładka stabilizująca powoduje wydłużenie całkowitej długości protezy o ok. 0,8 mm, mierząc do wewnętrznej powierzchni kielicha. Należy zwrócić uwagę, że odnogi kielicha znajdują się w odpowiedniej odległości tak, by dwa odstępy były większe i lepiej odpowiadały warunkom anatomicznym strzemiączka. Protezy całkowite: można dociąć uniwersalną nakładkę stabilizującą tak, by uformować podstawę w całości z Flex H/A®. Po docięciu podstawa powoduje wydłużenie całkowitej długości protezy o ok. 0,5 mm.

Chcete-li získat informace osymbolech použitých na tomto produktu či na balení produktu nebo chcete-li nahlásit problémy, nahlédněte do doplňkových návodů kpoužití dodaných vbalení každého prostředku nebo kontaktujte místního distributora.

PLÁNOVANÉ POUŽITÍ

Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se chirurgicky implantují do středouší jako individuální náhrada kovadlinky, kladívka nebo třmínku, nebo celého řetězu kůstek středního ucha, a usnadňují mechanický přenos zvuku z bubínku na oválné okénko hlemýždě. Mechanismus přenosu zvuku prováděný protézkami sluchových kůstek je analogický s mechanismem přenosu přirozenými kůstkami ve středouší.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se dodávají v široké škále tvarů a velikostí, napodobujících kůstky středního ucha tak, aby splňovaly potřeby jednotlivých pacientů a chirurgických technik při funkční rekonstrukci řetězu sluchových kůstek nebo jeho části. K výrobě protézek sluchových kůstek Medtronic Xomed se používá řada biokompatibilních materiálů, mimo jiné POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uoroplast (ASTM F754), platina, ušlechtilá ocel (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136) hydroxylapatit a kompozit hydroxylapatitu FLEX H/A®.

INDIKACE

Chirurg musí před rozhodnutím o chirurgické implantaci protézek sluchových kůstek zhodnotit rizika a přínosy pro pacienta. Lékař musí zhodnotit klinický obraz a vzít v úvahu úplnou lékařskou anamnézu pacienta. Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed jsou určeny k obnově funkce vedení zvuku ve středouší jako rekonstrukční zařízení nebo umělá náhrada za přirozené kůstky středního ucha. Rekonstrukce nebo náhrada všech součástí řetězu sluchových kůstek může být nezbytná k nápravě funkčního poškození kůstek středního ucha nebo konduktivní ztráty.

KONTRAINDIKACE

Volba protézek sluchových kůstek jako prostředku k odstranění konduktivní ztráty sluchu může být nevhodná v určitých situacích, jako je:

• přítomnost infekce ve středouší, v jejímž důsledku může dojít k dislokaci implantátu (impantátů);

• konduktivní ztráta sluchu, kterou lze odstranit neivazivními metodami;

• operované ucho je lepší z obou uší nebo je to jediné slyšící ucho pacienta. V takových případech existuje riziko úplné hluchoty nebo zhoršení sluchu.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Chirurgické zákroky ve středním uchu zahrnují manipulaci s křehkými spánkovými kostmi a vystavují struktury vnitřního ucha riziku chirurgického poranění a infekce. V průběhu chirurgického zásahu nebo po jeho ukončení může dojít k vážným komplikacím, které mohou způsobit nevratné poškození těchto otologických struktur a jejich funkce s následnou nevratnou částečnou nebo úplnou ztrátou sluchu. K případné nápravě těchto stavů, je-li vůbec možná, mohou být zapotřebí další revizní výkony. Mezi komplikace, ke kterým může dojít, patří:

• senzorineurální ztráta sluchu sekudnárně k poranění při chirurgickém zákroku;

• granulom a píštěl perilymfy;

• pooperační dislokace implantátu kvůli rozvoji jizevnaté tkáně;

• recidiva xace oválného okénka;

• závratě;

• nekróza kovadlinky;

• uzávěr okrouhlého okénka;

• labyrintitida;

• otitis media.

UPOZORNĚNÍ / PŘI OPERACI

Ke správné implantaci kterékoli z protézek sluchových kůstek je zapotřebí vysoký stupeň chirurgické praxe. Chirurgové provádějící zákroky ve středouší musí být speciálně školeni v rekonstrukci a výměně středoušních kůstek předtím, než se pokusí o implantaci protézek sluchových kůstek Medtronic Xomed. Během operace musí operující chirurg postupovat s extrémní opatrností, aby nedošlo k nežádoucím následkům a pooperačním komplikacím. Musí se provést minimálně následující opatření:

1. Před použitím zkontrolujte, zda není výrobek poškozený a zda mu nechybí či nepřebývají některé komponenty.

2. K vyloučení pooperačních závratí a (nebo) ztráty funkce vnitřního ucha musí chirurg pečlivě odhladnout délku implantátu vzhledem k hloubce vestibula středního ucha. Pokud je implantát pro danou velikost vestibula příliš dlouhý a nelze vyloučit možnost jeho kontaktu s citlivými strukturami vnitřního ucha, musí se zkrátit nebo se musí zvolit kratší implantát.

3. Jako prevence možného vzniku pooperační senzorineurální ztráty sluchu je nutno pečlivě postupovat tak, aby se vyloučilo poranění struktur vnitřního ucha jejich zbytečným kontaktem s chirurgickými nástroji nebo implantáty nebo při odstraňování perilymfy z vestibula.

4. Jako prevence proti vytlačení implantátu přes bubínek se musí jako rozhraní mezi implantátem a bubínkem použít tkáňové štěpy. Podobně se tkáňový štěp musí použít přes destičku třmínku, nebo přes oválné okénko při stapidektomii, aby se eliminovala možnost vzniku píštěle nebo úniku perilymfy.

5. K eliminaci možného oddělení patky (je-li použita) zkontrolujte před implantací, zda je dřík protézky úplně usazen v patce.

UPOZORNĚNÍ / PO OPERACI

Po operaci musí jak chirurg, tak pacient věnovat pozornost všem známkám případných nežádoucích následků chirurgického zákroku. Pacienta je nutno informovat o správné péči o operované ucho. Doporučují se následující pooperační preventivní opatření:

1. Při jakémkoli podezření na granulom nebo píštěl oválného okénka v době pooperačního zotavování je nutno okamžitě provést neodkladnou explorativní tympanotomii a nápravu stavu.

2. Pacient musí být poučen o důležitosti udržování operované oblasti v čistotě a suchu, dokud nedojde k úplnému zhojení a dokud není odstraněno krytí. Pacientovi je nutno poskytnout konkrétní instrukce o provádění správné hygieny operovaného ucha.

3. Pokud je vyžadována explantace implantátu, je třeba při vyjímání prostředku dbát opatrnosti. Sprostředkem je nutno nakládat jako sbiologickým vzorkem aje třeba jej likvidovat podle místních zásad likvidace, nebo jej vpřípadě výzkumu vrátit společnosti Medtronic.

BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE PRO SNÍMKOVÁNÍ MRI

Protézky sluchových kůstek podmíněné pro MR, na štítku označené bezpečnostním symbolem : Neklinické testy prokázaly, že protézky sluchových kůstek Medtronic vyrobené znemagnetických kovů jsou podle normy ASTMF2503 podmíněně bezpečné pro MR. Pacienti stímto zařízením mohou být bezpečně skenováni pomocí systému MR, který splňuje následující podmínky:

• statické magnetické pole osíle 1,5nebo 3,0Tesla,

• maximální prostorový gradient statického pole 3000Gauss/cm (30T/m),

• systém MR hlásí maximální průměrnou hodnotu specické míry absorpce (SAR) pro celé tělo menší než 4W/kg aSAR voblasti hlavy menší než 3,2W/kg,

• normální provozní režim nebo řízený provozní režim prvního stupně systému MR uobou gradientů aSAR.

Zdravotní stav pacienta nebo přítomnost dalších implantátů mohou vyžadovat další omezení limitů MR. Za výše uvedených podmínek skenování bylo během snímkování MRI zaznamenáno zvýšení teploty invivo

omaximálně 4°C po 15minutách nepřetržitého skenování. Zařízení běhemneklinického testování způsobovalo obrazové artefakty vrozsahu 6mm usekvence spin echo a11mm usekvence gradient echo.

Protézky sluchových kůstek bezpečné pro MR, na štítku označené bezpečnostním symbolem : Protézky sluchových kůstek Medtronic jsou bezpečné pro MR.

DALŠÍ INFORMACE

Hydroxylapatit je základní anorganická složka živé kostní tkáně. Jako u všech keramických materiálů existuje za určitých podmínek riziko lomu nebo prasknutí implantátu. V případě potřeby menších modikací hlavy nebo dříku z hydroxylapatitu o vysoké hustotě je radno úpravu velikosti nebo tvaru provádět diamantovou frézou při hojné irigaci. Nevhodnému odlomení zabráníte, pokud budete postupovat hladkými, rovnoměrnými brusnými záběry. Výsledky založené na téměř deseti letech klinických zkušeností s použitím protézek z hydroxylapatitu o vysoké hustotě ve středním uchu naznačují, že implantáty je možno umístit do přímého kontaktu s membránou bubínku bez rizika vytlačení. Nicméně použití chrupavky nebo jiné vhodné autogenní tkáně jako rozhraní mezi implantátem a membránou bubínku záleží na úvaze, zkušenostech a preferencích operujícícho chirurga. FLEX H/A je homogenní, neporézní kompozit dvou známých biomateriálů - hydroxylapatitu a silikonu. Výsledkem je unikátní bioaktivní materiál, který zabezpečuje vynikající rozhraní tkání a který lze snadno řezat chirurgickým nožem. Jak materiál FLEX H/A, tak hydroxylapatit vysoké hustoty lze vyrobit podle nejrůznějších specikací umožňujících rekonstrukci řetězu kůstek středního ucha.

STERILITA

Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed se dodávají STERILNÍ. Protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed jsou terminálně sterilizovány plynným etylénoxidem (ETO) v přísně kontrolovaném prostředí. Sterilita je potvrzena biologickými testy. Zkontrolujte pečlivě obal, zda není proděravělý nebo roztržený, zda je jeho utěsnění neporušené a zda nedošlo k porušení uzavřeného sáčku před vložením obsahu do sterilního pole. Výrobek je sterilní, je-li obal nepoškozený a neotevřený. Ačkoli jsou protézky sluchových kůstek Medtronic Xomed vyrobeny z materiálů, které lze opakovaně sterilizovat různými metodami, společnost MEDTRONIC XOMED NEDOPORUČUJE OPAKOVANOU STERILIZACI TĚCHTO PROTÉZEK SLUCHOVÝCH KŮSTEK. FIRMA MEDTRONIC XOMED NEPŘEBÍRÁ ŽÁDNOU ODPOVĚDNOST ZA VÝROBKY, KTERÉ BYLY VE ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍCH ZNOVU STERILIZOVÁNY.

UNIVERZÁLNÍ TITANOVÁ PROTÉZKA

Instrukce ke zkrácení a k sestavení

1. Titanový dřík je možno nůžkami zkrátit na požadovanou délku.

2. Dřík je pak nutno zasunout do patky, která je stabilizována v zelené plastové vložce pouzdra zařízení.

3. Sestavené zařízení je pak možno vyjmout z pouzdra a zkrátit patku podle potřeby. Parciální protézky: univerzální patku je možno u parciálních protézek ponechat tak, jak je. Patka přidává přibližně 0,8 mm k celkové délce zařízení, měříme-li od vnitřku kloboučku. Povšimněte si, že nožky kloboučku jsou rozprostřeny tak, že dvě z mezer jsou větší (k přizpůsobení anatomii třmínku). Totální protézky: univerzální patku lze zkrátit u zářezu a vytvořit tak patku pro totální protézku Flex H/A®. Zkrácená patka přidává přibližně 0,5 mm k celkové délce zařízení.

A terméken vagy a termék csomagolásán használt szimbólumokkal kapcsolatos információkkal, valamint a problémák jelentésével kapcsolatban olvassa el a kiegészítő használati utasítást, amely minden eszköz mellé csomagolva van, vagy lépjen kapcsolatba a helyi forgalmazóval.

FELHASZNÁLÁS

A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek sebészileg a középfülbe ültethetők az egyes hallócsontok – az üllő,

a kalapács és a kengyel –, illetve az egész hallócsontláncolat pótlására, elősegítve a hangenergia mechanikus terjedését a dobhártyáról a belső fül ovális ablakához. A hangenergia hallócsontprotézisek általi átvitelének mechanizmusa hasonló a középfül természetes hallócsontjai által végzett átvitelhez.

LEÍRÁS

A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek számos kivitelben és méretben kaphatók, hogy minél jobban hasonlítsanak a középfül csontjaihoz, így kielégítve az egyes betegek szükségleteit, illetve az egyes sebészi technikákat, amelyek a hallócsontláncolat teljes vagy részleges helyreállításában használatosak. A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek gyártásához különböző biokompatibilis anyagokat használnak fel: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM F754), platina, rozsdamentes acél (ASTM F138), titán (ASTM F67, F136) hidroxilapatit és FLEX H/A® hidroxilapatit kompozit.

FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK

Hallócsontprotézis beültetésének eldöntése előtt a sebésznek mindig alaposan mérlegelnie kell a beteget érintő kockázat-haszon arányt. Az orvosnak a döntés során gyelembe kell vennie a beteg teljes anamnézisét. A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek rendeltetése a hangenergia vezetésének funkcionális helyreállítása a középfülben, illetve a középfül természetes hallócsontjainak művi pótlása. A hallócsontláncolat teljes vagy részleges helyreállítása, illetve cseréje szükségessé válhat a középfülbeli hallócsontok strukturális károsodásának helyreállítása, illetve vezetéses halláscsökkenés korrekciója miatt.

ELLENJAVALLATOK

Bizonyos állapotok kizárhatják a vezetéses halláscsökkenés miatt végzett hallócsontprotézis beültetés lehetőségét, úgy mint:

• Fertőzés jelenléte a középfülben, mert ez az implantátum(ok) elmozdulásával járhat

• Nem invazív módszerekkel helyreállítható vezetéses halláscsökkenés

• Az operálandó füllel a beteg jobban, illetve csak azzal hall. Az ilyen esetekben fennáll a halláscsökkenés, illetve a teljes süketség kialakulásának veszélye.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A középfül műtéte magába foglalja a törékeny halántékcsontok operálását, valamint kiteszi a belső fül struktúráit a műtéti sérülés és fertőzés veszélyeinek. Súlyos komplikációk merülhetnek fel műtét alatt, illetve műtét után, amelyek helyrehozhatatlan károsodást okozhatnak a fül ezen struktúráiban és működésükben, visszafordíthatatlanul a hallás részleges vagy teljes megszűnését eredményezve. További sebészi beavatkozások válhatnak szükségessé ezen állapotok helyreállítására, amennyiben az lehetséges. A lehetséges komplikációk a következőket foglalják magukba, de nem korlátozódnak ezekre:

• Idegi süketség a műtét alatt bekövetkezett sérülés következtében

• Granuloma és perilympatikus stula

• Az implantátum elmozdulása a műtét után hegszövet kialakulása következtében

• Az ovális ablak xációjának kiújulása

• Vertigo

• Üllőnecrosis

• A kerek ablak elzáródása

• Labyrinthitis

• Középfülgyulladás

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK / MŰTÉT KÖZBEN

Minden hallócsonprotézis helyes beültetéséhez magas szintű sebészi szakértelem szükséges. A középfül műtéteit végző sebészeknek megfelelő képzésben kell részesülniük a középfül hallócsontjainak helyreállításáról és cseréjéről, mielőtt megkísérelnék a Medtronic Xomed hallócsontprotéziseinek beültetését. A sebésznek különös körültekintéssel kell eljárnia a műtét alatt a nemkívánatos eredmények és posztoperatív komplikációk elkerüléséhez.

Legalább a következő elővigyázatossági megfontolásokat be kell tartani:

1. Használat előtt vizsgálja meg a terméket, hogy nem lát-e hiányzó vagy felesleges alkatrészt, és hogy nincs-e a terméken sérülés.

2. A posztoperatív vertigót és/vagy a belső fül funkcióinak csökkenését elkerülendő a sebésznek pontosan fel kell mérnie az implantátum hosszát a középfül üregének mélységéhez viszonyítva. Amennyiben az implantátum túl hosszú az üreghez képest, az implantátumot méretre kell vágni (vagy kisebb implantátumot választani), nehogy az érintkezésbe kerüljön a belső fül érzékeny struktúráival.

3. A posztoperatív idegi halláscsökkenés elkerüléséhez különös gondossággal kell eljárni, nehogy megsérüljenek a belső fül struktúrái, ezért kerülni kell a sebészi eszközök vagy az implantátum(ok) szükségtelen hozzáérintését a belső fülhöz, ezenkívül óvatosan kell eltávolítani a perilymphát a vestibulumból.

4. Az implantátum dobhártyán keresztüli kitüremkedését megelőzendő, szövetgraftokat kell összekötőként ültetni az implantátum és a dobhártya közé. Hasonló módon szövetgraftot kell tenni a kengyel talplemeze alá, illetve – stapedectomiás beavatkozások esetén – az ovális ablakra a perilymphatikus stula és a perilympha szivárgásának megelőzésére.

5. A talpi rész (amennyiben van ilyen) leválásának elkerüléséhez beültetés előtt ellenőrizze, hogy a protézis nyele teljesen rögzült a talpi részben.

ELŐVIGYÁZATOSSÁGI MEGFONTOLÁSOK / MŰTÉT UTÁN:

A műtétet követően mind a sebésznek, mind a betegnek gyelnie kell a műtéttel kapcsolatos mellékhatások jeleire, és a beteget fel kell világosítani a megműtött fül helyes gondozásáról. A következő posztoperatív elővigyázatossági intézkedések betartása javasolt:

1. Amennyiben a posztoperatív gyógyulási szakban bármilyen gyanú az ovális ablak granulomájára vagy stulájára utal, azonnal el kell végezni a sürgős explorációs tympanotomiát és az állapot korrigálását.

2. A beteget fel kell világosítani arról, hogy fontos a műtéti területet tisztán és szárazon tartani a teljes gyógyulásig és a kötés eltávolításáig. A műtött fül helyes tisztán tartásának részletes menetéről a beteget fel kell világosítani.

3. Ha egy implantátumot explantálni kell, gondos gyelemmel járjon el az eltávolítás során. Ezt az eszközt, biológiai mintaként kell kezelni, és ártalmatlanításkor a helyi ártalmatlanítási irányelvek alapján kell eljárni, illetve felülvizsgálatkor is gyelembe kell ezt venni, amikor visszaküldi a Medtronic vállalatnak.

MR-VIZSGÁLATOKKAL KAPCSOLATOS BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÁS

MR környezetben feltételesen biztonságos hallócsontprotézishez, amint azt az MR-biztonsági ikon jelzi a címkén: Nem klinikai tesztek bizonyítják, hogy a Medtronic nem mágnesezhető fémkomponensekből álló hallócsontprotézisei MR környezetben feltételesen biztonságosak az ASTM F2503-ban meghatározottak alapján. Az ilyen eszközzel ellátott betegek MR-vizsgálata a következő feltételek mellett végezhető el biztonságosan:

• 1,5 és 3,0teslás statikus mágneses mező

• A statikus mező maximális térbeli gradiense 3000gauss/cm (30T/m).

• A maximális jelentett MR rendszer: a teljes testre átlagolt specikus abszorpciós ráta (SAR) kevesebb mint 4W/kg, a feji SAR pedig kevesebb mint 3,2W/kg.

• Az MR-rendszer normál vagy első szintű szabályozott kezelési módja a gradiensekre és a SAR-ra is.

A beteg egészségügyi állapota vagy egyéb implantátumok jelenléte indokolttá teheti az MR-határok csökkentését. A fent leírt szkennelési kondíciók mellett, a maximális in vivo hőmérséklet-emelkedés az MR-vizsgálat közben kevesebb mint 4°C 15perc folyamatos szkennelést követően. Nem klinikai tesztelések szerint az eszköz okozta képi műtermék 6mm-rel nyúlik túl a spin echo szekvenciánál,

és kevesebb mint 11mm-rel a gradiens echo szekvenciánál. MR környezetben biztonságos hallócsontprotézishez, amint azt az MR-biztonsági ikon jelzi a címkén: A

Medtronic hallócsontprotézis MR környezetben biztonságos.

KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK

A hidroxilapatit (H/A) az élő csontszövet alapvető nem szerves összetevője. Mint minden kerámiai anyagnál, fennáll a veszélye az implantátum eltörésének vagy megrepedésének bizonyos hatások következtében. Amennyiben kis módosításokat kell végrehajtani egy sűrű H/A fejen vagy nyélen, ajánlatos minden méretre vágást, illetve formálást gyémánt fúrófejjel végezni bőséges öblítés mellett. Sima, gyengéd mozdulatokkal elkerülhető a véletlen törés bekövetkezése. A tömör hidroxilapatit középfülben történő használatával szerzett majdnem tíz éves klinikai tapasztalat alapján szerzett eredmények azt mutatják, hogy az implantátumok közvetlen kapcsolatba helyezhetők a dobhártyával anélkül, hogy ezzel megnőne a kitüremkedés veszélye. Ennek ellenére porc vagy egyéb alkalmas autogén szövet összekötőként való használata az implantátum és a dobhártya között a sebész tapasztalataitól és preferenciájától függ. A FLEX H/A két jól ismert anyag homogén, nem porózus kompozitja: hidroxilapatit és szilikon. Az eredmény egy olyan egyedülálló bioaktív anyag, amely kiváló szövetösszekötőként szolgál, és szikével könnyen alakítható. Mind a FLEX H/A, mind a tömör HA a különböző igények szerint gyártható, lehetővé téve ezzel a középfül hallócsontláncolatának rekonstrukcióját.

STERILITÁS

A Medtronic Xomed hallócsontprotézisek STERILEN érkeznek. A Medtronic Xomed hallócsontprotéziseket a gyártási folyamat végén szigorúan ellenőrzött környezetben etilén-oxid-gázzal (ETO) sterilizálják. A sterilitást biológiai teszttel ellenőrzik. A csomag tartalmának steril térbe helyezése előtt gondosan meg kell vizsgálni, hogy nincsenek-e lyukak, szakadások a zacskón, nem sérült-e a biztonsági zár, illetve nem utal-e bármilyen más jel arra, hogy a csomag korábban megsérült. A termék steril, feltéve ha a csomagolás ép és kibontatlan. Habár a Medtronic Xomed hallócsontprotézisek olyan anyagokból készültek, amelyek különböző módszerekkel újrasterilizálhatók, A MEDTRONIC XOMED NEM JAVASOLJA A HALLÓCSONTPROTÉZISEK ÚJRASTERILIZÁLÁSÁT. A MEDTRONIC XOMED NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET AZ EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEK ÁLTAL ÚJRASTERILIZÁLT TERMÉKEKÉRT.

UNIVERZÁLIS TITÁN PROTÉZIS

Méretre vágási és összeszerelési útmutató

1. A titán nyél ollóval méretre szabható.

2. A nyél ezután a talpi részbe illeszthető, amely az eszköztok zöld műanyag betétjébe rögzített.

3. Az összeszerelt eszköz ezután kivehető a tokból, amennyiben szükséges a talpi rész méretre vágása. Részleges protézisek esetén: Az univerzális talpi rész részleges protézishez alakítás nélkül hagyható. A talpi rész körülbelül 0,8 mm-rel növeli meg az eszköz teljes hosszát a harang belsejéig mérve. Fontos, hogy a harang lábai úgy helyezkednek el, hogy a rések közül kettő nagyobb (hogy alkalmazkodjon a kengyel anatómiájához). Teljes protézisek esetén: Az univerzális talpi rész a bemetszésnél levágható a teljes Flex H/A® talpi rész kialakításához. A levágott talpi rész körülbelül 0,5 mm-rel növeli meg az eszköz hosszát.

Bu ürün veya ürün ambalajında kullanılan sembollerle lgl blg almak veya herhang br sorunu bldrmek çn lütfen her chazla brlkte gönderlen Ek Kullanım Talmatlarına bakın veya yerel dağıtıcınıza başvurun.

KULLANIM AMACI

Medtronic Xomed ossiküler protezler, incus, malleus veya stapes için veya bütün ossiküler zincir için tek başına yedek olarak orta kulağa cerrahi olarak implante edildiklerinde, timpanik membrandan kokleanın oval penceresine ses enerjisinin mekanik transferini kolaylaştırırlar. Ossiküler protezler tarafından yapılan ses enerjisi transferinin mekanizması, orta kulağın doğal kemikçiklerine benzerdir.

CİHAZ TANIMI

Medtronic Xomed ossiküler protezler, hastanın bireysel ihtiyaçlarını ve ossiküler zincirin tamamında veya bir kısmında işlevsel rekonstrüksiyondaki cerrahi teknikleri karşılamak için orta kulağın kemiklerini taklit ederek çok sayıda tasarım ve boyutta bulunur. Medtronic Xomed ossiküler protezlerin imalatında aşağıdakiler dahil çeşitli biyo-uyumlu malzeme kullanılmaktadır: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastik (ASTM D1710), platin, paslanmaz çelik (ASTM F138), titanyum (ASTM F67, F136), Hidroksilapatit ve FLEX H/A® Hidroksilapatit Bileşiği.

KULLANIM ENDİKASYONLARI

Cerrah, ossiküler protezi implante etme kararından önce hasta için riskleri ve yararları tam olarak değerlendirmelidir. Hekim, tıbbi değerlendirmesini yapıp hastanın bütün tıbbi geçmişini göz önünde bulundurmalıdır. Medtronic Xomed ossiküler protezler, orta kulağının doğal kemikçikleri için rekonstrüktif cihazlar veya yapay yedekler olarak orta kulakta ses enerjisi iletiminin işlevsel olarak restorasyonu için endikedir. Aşağıdakiler dahil ama bunlarla sınırlı olmaksızın orta kulak kemikçiklerinde bir dizi patolojik durumdan kaynaklanan yapısal hasar veya iletim tipi işitme kaybını düzeltmek için ossiküler zincirin tamamının veya bir kısmının rekonstrüksiyonu veya değiştirilmesi gerekebilir.

KONTRENDİKASYONLAR

Aşağıdakiler dahil bazı durumlar, iletim tipi işitme kaybını düzeltme aracı olarak ossiküler protez implantlarının seçilmesini olanaksızlaştırabilir:

• İmplant(lar)ın yerinden çıkarılmasıyla sonuçlanabilecek orta kulak iltihabı

• İnvazif olmayan yöntemlerle düzeltilebilecek iletim tipi işitme kaybı

• Ameliyat edilecek kulak, daha iyi durumda olan veya tek duyan kulaktır. Bu tür durumlarda işitmenin azalması veya tam sağırlık riski bulunmaktadır.

OLASI ADVERS ETKİLER

Orta kulak ameliyatı, kırılgan geçici kemiklerin manipülasyonunu içerir ve iç kulak yapılarını cerrahi travma veya enfeksiyon risklerine maruz bırakır. Ya ameliyat sırasında ya da sonrasında geri dönüşü olmayan kısmi veya tam işitme kaybına neden olarak bu otolojik yapılara ve işlevlerine düzeltilemez bir hasarla sonuçlanabilecek ciddi komplikasyonlar meydana gelebilir. Mümkün olursa bu koşulları düzeltmek için sonradan cerrahi prosedürler gerekli olabilir. Ortaya çıkabilecek komplikasyonlar aşağıdakileri içerebilir ama bunlarla sınırlı değildir:

• Ameliyat sırasında travma nedeniyle sansorinöral sağırlık

• Granüloma ve perilenf stüla

• Yaralı doku gelişimine bağlı olarak implantın ameliyat sonrası yerinden çıkması

• Oval pencere ksasyonunun yeniden oluşması

• Vertigo

• Incus nekrozu

• Yuvarlak pencerenin kapanması

• Labirentit

• Otitis ortam

ÖNLEMLER / İNTRAOPERATİF

Ossiküler protezlerin doğru implantasyonu için çok iyi cerrahi beceri gereklidir. Orta kulak ameliyatları yapan cerrahlar, Medtronic Xomed ossiküler protezleri implante etmeye çalışmadan önce orta kulak kemikçiklerin rekonstrüksiyonu ve değiştirilmesi konusunda özel bir eğitim almış olmalıdır. İstenmeyen sonuçları ve ameliyat sonrası komplikasyonları önlemek için ameliyat sırasında cerrah tarafından aşırı özen gösterilmelidir. Aşağıdaki minimum önlemler alınmalıdır:

1. Kullanım öncesinde ürünü eksik veya fazla bileşen ve herhangi bir hasara karşı kontrol edin.

2. Ameliyat sonrası vertigo ve / veya iç kulak işlev kaybını önlemek için cerrah, implantın uzunluğunu orta kulak vestibülün derinliğine orantılı olarak dikkatlice değerlendirmelidir. Hassas iç kulak yapılarıyla

herhangi bir teması önlemek amacıyla implant, vestibül için çok uzunsa, kesilmelidir (veya daha kısa bir implant seçilmelidir).

3. Ameliyat sonrası sansorinöral işitme kaybını önlemek için, cerrahi aletlerle veya implant(lar)la ya da vestibülden perilenn çıkarılmasıyla iç kulak yapılarına gereksiz temas ederek iç kulak yapılarının travmatize edilmesini önlemek için aşırı özen gösterilmelidir.

4. Timpanumdan implantı çıkarırken önlem olarak, implantla timpanum arasında doku graftları ara yüzey olarak kullanılmalıdır. Benzer bir biçimde, perilenf stüla veya perilenf sızıntısını önlemeye yardım etmek için stapedektomide stapes tabanı üzerinde veya alternatif olarak oval pencere üzerinde bir doku graftı kullanılmalıdır.

5. Ayak bileşiğinin olası ayrılmasını önlemek için (geçerliyse), yerleştirmeden önce protez şaftının ayak içine tam olarak oturduğundan emin olun.

ÖNLEMLER / AMELİYAT SONRASI

Ameliyattan sonra hem cerrah hem de hasta, ameliyattan kaynaklanan herhangi bir advers etkiye karşı tetikte olmalıdır ve ameliyat edilen kulağın doğru bakılması konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Aşağıdaki ameliyat sonrası önlemler önerilir:

1. Ameliyat sonrası nekahat dönemi sırasında oval pencere granüloması veya stülasından şüpheleniliyorsa, acil bir araştırma timpanotomisi yapılmalı ve durum hemen düzeltilmelidir.

2. Hasta, tamamen iyileşinceye ve tamponlar çıkarılıncaya kadar ameliyat bölgesinin temiz ve kuru tutulmasının önemi hakkında bilgilendirilmelidir. Ameliyat edilen kulağın hijyeninin doğru bir şekilde sağlanması konusunda hastaya özel talimatlar verilmelidir.

3. İmplantın eksplantasyonu gerekrse chazın çıkarılması le lgl olarak dkkatl olunmalıdır. Chaz byolojk numune olarak kabul edlmel ve yerel mha poltkasına göre atılmalı veya br nceleme durumunda Medtronc’e ade edlmeldr.

MRI GÜVENLİK BİLGİSİ

Etket üzerndek MR güvenlk smges le belrtldğ şeklde, MR Koşullu ossküler protezler çn: Klnk dışı testlerde, manyetk olmayan metal bleşenlerden yapılan Medtronc ossküler protezlern, ASTMF2503’te tanımlandığı gb MR koşullu olduğu ortaya konmuştur. Bu chazın olduğu hastalar üzernde aşağıdak koşulları karşılayan br MR sstemnde güvenl br şeklde tarama yapılablr:

• Statk manyetk alan 1,5 T ve 3,0 T

• 3000 G/cm (30 T/m) statk alanda maksmum uzamsal gradyan.

• Maksmum MR sstemnde rapor edlen, tam vücut ortalaması spesfk emlm oranı (SAR) değer 4 W/kg’dan düşük ve baş SAR değer 3,2 W/kg’dan düşük.

• Her k gradyan ve SAR çn MR sstemnn normal veya brnc sevye kontrollü çalışma modu.

Hastanın sağlık durumu veya dğer mplantların olması, MR sınırlarının azaltılmasını gerektreblr. Yukarıda tanımlanan tarama koşullarında, MRI esnasındak maksmum n-vvo sıcaklık artışının, 15 dakka kesntsz taramanın ardından 4°C’den düşük olduğu belrlenmştr. Klnk dışı testlerde, chazın neden olduğu görüntü artefaktı, spn eko dzs çn 6 mm uzar ve gradyan eko dzs çn 11 mm’den az uzar.

Etket üzerndek MR güvenlk smges le belrtldğ şeklde, MR çn Güvenl ossküler protezler çn: Medtronc ossküler protez MR çn Güvenldr.

EK BİLGİLER

Hidroksilapatit, canlı kemik dokusunun temel inorganik bileşenidir. Herhangi bir seramik malzeme gibi belli koşullarda implantı kırma veya çatlatma riski vardır. Yoğun bir H/A başı veya şaftında küçük değişikliklerin yapılması gerekiyorsa, bol miktarda irigasyon kullanarak bütün kesmelerin ve şekillendirmelerin bir elmas delgiyle yapılması önerilmektedir. Yumuşak, düz fırçalama darbeleri kazayla kırılmayı önlemelidir. Orta kulakta

yoğun hidroksilapatit kullanma konusunda neredeyse on yıllık klinik deneyime dayanan sonuçlar, implantların eklenen çıkma riski olmadan timpanik membrana doğrudan temas ederek yerleştirilebileceğini gösterir. Ancak implantla timpanik membran arasında kıkırdak veya diğer uygun otojen dokuların kullanılması, cerrahın deneyimine ve tercihine bırakılmalıdır. FLEX H/A, iki çok iyi bilinen biyomateryalin homojen ve pürüzsüz bir bileşenidir: bu biyomateryaller hidroksilapatit ve silikondur. Sonuç olarak, mükemmel doku ara yüzeyi sağlayan bir biyo-etkin maddedir ve bu madde cerrahi bir bıçakla kolayca kesilebilir. Hem FLEX H/A hem de yoğun HA, orta kulak ossiküler zincirin rekonstrüksiyonuna izin vererek çeşitli spesikasyonlarda imal edilebilir.

STERİLLİK

Medtronic Xomed ossiküler protezler STERİL olarak tedarik edilmektedir. Medtronic Xomed ossiküler protezler, etilen oksit (ETO) gazıyla son derece kontrollü bir ortamda nihai olarak sterilize edilirler. Sterilite, biyolojik testlerle doğrulanır. Ambalaj; delik, yırtılma ve mührün emniyeti veya içeriğinin steril bölgeye yerleştirilmeden önce mühürlü poşetin bozulup bozulmadığını gösteren herhangi bir iz için kontrol edilmelidir. Hasar görmemiş ve açılmamış bir ambalajda ürün sterildir. Medtronic Xomed ossiküler protezler, çeşitli yöntemlerle yeniden sterilize edilebilen malzemelerden imal edilmesine rağmen, MEDTRONIC XOMED OSSİKÜLER PROTEZLERİN YENİDEN STERİLİZASYONUNU ÖNERMEMEKTEDİR. MEDTRONIC XOMED, SAĞLIK HİZMETLERİ TESİSLERİNCE YENİDEN STERİLİZE EDİLEN ÜRÜNLER İÇİN HERHANGİ BİR SORUMLULUK ÜSTLENMEMEKTEDİR.

GENEL TİTANYUM PROTEZİ

Kesme ve Birleştirme Talimatları

1. Titanyum şaft, makasla gerekli uzunluğa kesilebilir.

2. Sonra da şaft, cihaz kapsülünün yeşil plastik kılıfı içinde sabitleştirilen ayağa yerleştirilebilir.

3. Birleştirilen cihaz, gerekirse ayağı kesmek için kapsülden çıkarılabilir. Kısmi Protezler İçin: Genel ayak, kısmi protez için olduğu gibi bırakılabilir. Ayak, çanın içine doğru ölçüldüğünde genel cihaz uzunluğuna yaklaşık olarak 0,8 mm ekler. Çanın bacakları, boşluklardan ikisi daha büyük olacak biçimde aralıklı yerleştirilir (stapes anatomisine uyum sağlamak için). Tam Protezler İçin: Genel ayak, toplam Flex H/A® ayağını oluşturmak için çentikten kesilebilir. Kesilen ayak, cihazın genel uzunluğuna yaklaşık 0,5 mm ekler.

For informasjon om symbolene som brukes på dette produktet eller produktemballasjen, eller for å rapportere eventuelle problemer, se Tilleggsbruksanvisningen som legges ved hver enhet, eller kontakt den lokale distributøren.

TILTENKT BRUK

Ørebensproteser fra Medtronic Xomed implanteres kirurgisk i mellomøret som individuell erstatning for ambolten, hammeren eller stigbøylen eller hele ørebenskjeden, for å oppnå mekanisk overføring av lydbølger fra trommehinnen til det ovale vinduet på sneglehuset. Ørebensprotesenes mekanisme for overføring av lydbølger er analog med mekanismen til de naturlige ørebenene i mellomøret.

BESKRIVELSE AV UTSTYRET

Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er tilgjengelige i en rekke ulike former og størrelser for å kunne etterligne benene i mellomøret slik at de tilpasses behovet til hver enkelt pasient og kirurgiske teknikker ved funksjonell rekonstruksjon av hele eller deler av ørebenskjeden. Ørebensprotesene lages av ulike typer biokompatibelt materiale: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uorplast (ASTM D1710), platina, rustfritt stål (ASTM F138), titan (ASTM F67, F136), hydroksylapatitt og FLEX H/A®-hydroksylapatittkompositt.

INDIKASJONER FOR BRUK:

Kirurgen må vurdere alle fordeler og ulemper for pasienten før det tas en avgjørelse om å implantere ørebensproteser. Legen må utøve medisinsk skjønn og ta hensyn til pasientens medisinske bakgrunn. Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er indisert for funksjonell gjenopprettelse av lydbølgeoverføringen i mellomøret som rekonstruksjonsprodukter eller kunstig erstatning for de naturlige ørebenene i mellomøret. Rekonstruksjon eller utskifting av hele eller deler av ørebenskjeden kan være nødvendig for å korrigere strukturell skade på benene i mellomøret eller konduktivt hørselstap.

KONTRAINDIKASJONER

Enkelte forhold kan utelukke bruk av ørebensproteser for å gjenopprette hørselen ved konduktivt hørselstap:

• Pasienten har mellomørebetennelse som kan føre til at protesen(e) forskyver seg.

• Pasienten har konduktivt hørselstap som kan helbredes ved hjelp av ikke-invasive metoder.

• Det aktuelle øret er det pasienten hører best på eller det eneste øret med hørselfunksjon. I slike tilfeller er det risiko for redusert hørsel eller totalt hørselstap.

MULIGE BIVIRKNINGER

Kirurgi på mellomøret innebærer manipulering av det skjøre tinningbenet og eksponerer indre strukturer i øret for kirurgisk traume og infeksjoner. Det kan oppstå alvorlige komplikasjoner under eller etter inngrepet som kan medføre uopprettelig skade på disse otologiske strukturene og deres funksjon og gi irreversibelt delvis eller totalt hørselstap. Påfølgende kirurgiske inngrep kan være nødvendig for å rette opp dette om mulig. Komplikasjoner som kan oppstå, omfatter, men er ikke begrenset til:

• Sensorineural døvhet på grunn av traume under kirurgi

• Granulom og perilymfestel

• Postkirurgisk forskyvning av protesen(e) på grunn av arrvevdannelse

• Tilbakevendende ksasjon av det ovale vinduet

• Vertigo

• Nekrose av ambolten

• Lukking av det runde vinduet

• Labyrintitt

• Otitis media

FORHOLDSREGLER INTRAOPERATIVT

Riktig implantering av ørebensproteser krever høy grad av kirurgisk kompetanse. Kirurger som utfører kirurgi på mellomøret, skal ha fått spesialopplæring i rekonstruksjon og utskifting av ørebenene før implantering av ørebensprotesene fra Medtronic Xomed. Kirurgen må være ekstremt forsiktig under inngrepet for å forsikre seg mot uønskede resultater og postoperative komplikasjoner. Følgende forholdsregler er et minstekrav:

1. Kontroller om produktet mangler eller har ekstra komponenter eller skader før bruk.

2. For å unngå vertigo og/eller tap av funksjoner i det indre øret postoperativt er det viktig at kirurgen nøye vurderer lengden på protesen i forhold til dybden på det indre ørets vestibulum. Protesen må forkortes (eller en kortere protese må velges) hvis den er for lang i forhold til vestibulum, for å unngå kontakt med de følsomme strukturene i det indre øret.

3. Kirurgen må være svært forsiktig under inngrepet for å unngå traume på strukturene i det indre øret, som kan føre til sensorineuralt hørselstap postoperativt. Unngå så langt det er mulig å komme borti strukturene i det indre øret med instrumenter eller proteser, og unngå å erne perilymfe fra vestibulum.

4. For å forebygge ekstrusjon av protesen gjennom tympanum, skal transplantert vev brukes som en grenseate mellom protesen og tympanum. Transplantert vev skal likeledes brukes over stigbøylens fotplate, eller eventuelt over det ovale vinduet ved stapedektomi for å unngå perilymfestel eller perilymfelekkasje.

5. For å unngå potensiell separasjon av skokomponenten (hvis en slik brukes), skal kirurgen kontrollere at proteseskaftet sitter godt på plass i skoen før innsetting.

FORHOLDSREGLER POSTOPERATIVT

Etter inngrepet må både kirurgen og pasienten være oppmerksom på eventuelle tegn til bivirkninger, og pasienten må få informasjon om riktig stell av det opererte øret. Følgende forholdsregler anbefales postoperativt:

1. Ved mistanke om granulom eller stel på det ovale vinduet i rekonvalesenstiden kreves umiddelbar eksplorativ tympanotomi og korreksjon av tilstanden.

2. Pasienten må bli informert om viktigheten av å holde det opererte området rent og tørt til heling har funnet sted og bandasjene er ernet. Pasienten må få spesikke anvisninger om opprettholdelse av tilstrekkelig hygiene for det opererte øret.

3. Hvis det blir nødvendig å eksplantere et implantat, må enheten ernes med forsiktighet. Enheten må behandles som biologisk prøvemateriale og kasseres i henhold til lokale forskrifter, eller, hvis det er snakk om en undersøkelse, returneres til Medtronic.

SIKKERHETSINFORMASJON FOR MR

For MR-betingede ørebensproteser, som angitt av MR-sikkerhetsikonet på merkingen: Ikke-klinisk testing har vist at Medtronic ørebensprotese laget av ikke-magnetiske metallkomponenter er MRbetinget i henhold til ASTM F2503. Pasienter som har denne enheten, kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 1,5T eller 3,0T

• Maksimal romlig gradient i magnetfeltet på 3000G/cm (30T/m).

• Maksimalt MR-system rapporterte at hele kroppen gjennomsnittlig hadde en spesikk absorpsjonsrate (SAR) på mindre enn 4w/kg, mens SAR for hodet var på mindre enn 3,2w/kg.

• Vanlig driftsmodus eller kontrollert driftsmodus på første nivå for MR-systemet for både gradienter og SAR.

Pasientens helsetilstand eller tilstedeværelse av andre implantater kan gjøre reduksjon av MR-grensene nødvendig. Under skannebetingelsene denert ovenfor ble maksimal in-vivo-temperaturøkning under MR fastsatt som mindre enn 4°C etter 15minutter med kontinuerlig skanning. I ikke-klinisk testing utvides bildeartefakten forårsaket av enheten, med 6mm for spinn-ekko-sekvensen og mindre enn 11mm for gradient-ekko-sekvensen.

For MR-sikre ørebensproteser, som angitt av MR-sikkerhetsikonet på merkingen: Medtronic ørebensprotese er MR-sikker.

TILLEGGSINFORMASJON

Hydroksylapatitt er den grunnleggende uorganiske bestanddelen til levende benvev. Som med annet keramisk materiale, er det en viss risiko for brudd eller sprekker i protesen under visse forhold. Hvis det skulle være nødvendig å gjøre mindre endringer på et Dense H/A-hode eller -skaft, anbefales det å utføre all tilpasning eller forming med et diamantbor med rikelig irrigasjon. Bruk myke og jevne strykende bevegelser for å unngå at det oppstår brudd ved et uhell. Resultater basert på nesten ti års klinisk erfaring med bruk av fast hydroksylapatitt i mellomøret, viser at protesen kan plasseres i direkte kontakt med trommehinnen uten at det medfører større risiko for ekstrusjon. Kirurgen kan imidlertid ut fra egne erfaringer og preferanser velge å bruke brusk eller annet egnet autogent vev som en grenseate mellom protesen og trommehinnen. FLEX H/A er et homogent, ikke-porøst kompositt av to velkjente biomaterialer: hydroksylapatitt og silikon. Resultatet er et unikt bioaktivt materiale som fungerer som en utmerket grenseate mot vev, og som lett kan tilpasses med en kirurgisk kniv. Både FLEX H/A og Dense H/A kan produseres til ulike spesikasjoner for å muliggjøre rekonstruksjon av ørebenskjeden i mellomøret.

STERILITET

Ørebensprotesene fra Medtronic Xomed leveres STERILE. Ørebensprotesene er sluttsterilisert i et svært

kontrollert miljø med etylenoksidgass. Steriliteten bekreftes gjennom biologisk testing. Undersøk forpakningen nøye før innholdet plasseres i det sterile området. Se etter hull, rifter, tegn på at forseglingen er brutt eller andre skader på den forseglede emballasjen. Produktet er sterilt så lenge forpakningen er uskadet og uåpnet. Selv om ørebensprotesene fra Medtronic Xomed er laget av materialer som kan steriliseres på nytt ved hjelp av ulike metoder, ANBEFALER MEDTRONIC XOMED IKKE Å STERILISERE ØREBENSPROTESENE PÅ NYTT. MEDTRONIC XOMED PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR PRODUKTER SOM ER BLITT STERILISERT PÅ NYTT AV SYKEHUSET.

UNIVERSELL TITANPROTESE

Tilpasning og montering

1. Titanskaftets lengde kan tilpasses med en saks.

2. Skaftet kan så settes inn i skoen som er stabilisert i kapselens grønne plasthylse.

3. Den monterte enheten kan så ernes fra kapselen for å tilpasse skoen om nødvendig. Delproteser: På delproteser kan den universelle skoen være som den er. Skoen forlenger enheten totalt med ca. 0,8 mm, målt til innsiden av muen. Vær oppmerksom på at muens ben er plassert slik at to av åpningene er større (for å tilpasses stigbøylens anatomi). Helproteser: Den universelle skoen kan tilpasses ved sporet for å forme Flex H/A®-skoen for helprotesen. Den tilpassede skoen forlenger enheten totalt med ca. 0,5 mm.

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT-PT Sìmbolos EL Σύβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler

EN Magnetic Resonance Conditional FR Résonance magnétique sous conditions IT A compatibilità RM condizionata DE Bedingt MR-sicher ES Seguro para resonancia magnética en condiciones especícas NL Veilig ineen omgeving met magnetische resonantie DA Begrænset MR-kompatibilitet FI Tietyin ehdoin MR-turvallinen SVVillkorligt MR-säker PT-PT Compatível para utilização em ressonância magnética sob determinadas condições EL Ασφαλέ για χρήση σε περιβάλλον MR υπό προϋποθέσει PL Warunkowa zgodność ztechnikami obrazowania rezonansem magnetycznym CS Lze podmínečně použít při magnetické rezonanci HU Mágneses rezonanciás környezetben bizonyos feltételekkel alkalmazható TR Manyetk Rezonans Koşullu NO Krav til magnetisk resonans

EN Magnetic Resonance Safe FR Compatible avec la résonance magnétique IT Compatibile con la risonanza magnetica DE MR-sicher ES Seguro para resonancias magnéticas NL Veilig in een omgeving met magnetische resonantie DA MR-sikker FI MR-turvallinen SV MRsäker PT-PT Seguro para utilização com ressonância magnética EL Ασφαλέ σε περιβάλλον αγνητικού συντονισού PL Stosowanie podczas badania rezonansem magnetycznym jest bezpieczne CS Lze bezpečně použít při magnetické rezonanci HU Mágneses rezonancia

biztos TR Manyetk Rezonans çn Güvenl NO Magnetisk resonans-sikker

EN The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version la plus récente. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto in questo manuale. Consultare manuals.medtronic.com per la versione corrente. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt zu ändern. Weitere Informationen zur aktuellen Version nden Sie unter manuals.medtronic.com. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen. Raadpleeg manuals.medtronic.com voor de huidige versie. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at foretage ændringer af produktet, som er beskrevet i denne vejledning. Den aktuelle version ndes på manuals. medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic varaa oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen. Uusin versio on osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken. Se manuals.medtronic.com för aktuell version. PT-PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações ao produto descrito neste manual. Consulte manuals.medtronic.com para obter a versão actual. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Για την τρέχουσα έκδοση, ανατρέξτε στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian w wyrobie opisanym w niniejszej instrukcji. Bieżąca wersja dokumentu jest dostępna w witrynie manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly správné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo provádět změny produktu popsaného v této příručce. Aktuální verzi naleznete na manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben leírt termékek módosításának jogát. Az aktuális verzió a manuals.medtronic. com webhelyen érhető el. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan üründe değişiklikler yapma hakkını saklı tutar. Güncel versiyon için, bkz. manuals.medtronic.com. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen. Du nner mer informasjon om gjeldende versjon på manuals.medtronic.com.

Medtronic Xomed

EC REP

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida 32216-0980 USA medtronic.com +1 800 874 5797

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000

Europe/Middle East/Africa

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH- 1131 Tolochenaz Switzerland +41 21 802 7000

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia

Canada

Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800

Technical manuals

medtronic.com/manuals

Medtronic EN0002 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual