Medtronic EN0002 Instructions for Use
Ossicular Prostheses
Prothèses Ossiculaires
Prótesis Ossiculari
Ossiculum-Prothesen
Protesis Osiculares
Middenoorimplantaten
Mellemøreproteser
Kuuloluuproteesit
Hörselbensproteser
Próteses Ossiculares
Προσθετικές Οσταρίων Αφτιού
Protezy kosteczek słuchowych
Protézky sluchových kůstek
Hallócsontprotézisek
Ossiküler Protezler
Ørebensproteser
Instructions for use
FR Mode d’emploi IT Istruzioni per l’uso DE Gebrauchsanweisung ES Instrucciones de uso
NLGebruiksaanwijzing DA Brugsanvisning FI Käyttöohjeet SV Bruksanvisning PT-PT Informações do
produto e instruções EL Οδηγίε χρήση PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití HU Használati
utasítás TR Kullanma Talimatları NO Bruksanvisning
EN
EN
For information regarding the symbols used on this product or product packaging, or to report any problems,
please refer to the Supplemental Instructions for Use packaged with each device; or contact your local
distributor.
INTENDED USE
Medtronic Xomed ossicular prostheses, when surgically implanted in the middle ear as individual replacements
for the incus, malleus or stapes or for the entire ossicular chain, facilitate the mechanical transfer of sound
energy from the tympanic membrane to the oval window of the cochlea. The mechanism of sound energy
transfer performed by ossicular prostheses is analogous to that of the natural ossicles of the middle ear.
DEVICE DESCRIPTION
Medtronic Xomed ossicular prostheses are available in numerous designs and sizes, emulating the bones of
the middle ear to satisfy individual patient needs and surgical techniques in the functional reconstruction of
all or part of the ossicular chain. A variety of biocompatible materials are used in the manufacture of Medtronic
Xomed ossicular prostheses including: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluoroplastic (ASTM D1710), platinum,
stainless steel (ASTM F138), titanium (ASTM F67, F136), Hydroxylapatite and FLEX H/A® Hydroxylapatite
Composite.
INDICATIONS FOR USE
The surgeon must fully assess the risks and benets to the patient prior to the decision to implant ossicular
prostheses. The physician must exercise medical judgement and consider the patient’s complete medical
history. Medtronic Xomed ossicular prostheses are indicated for the functional restoration of sound energy
conduction in the middle ear as reconstructive devices or articial replacement for the natural ossicles of the
middle ear. Reconstruction or replacement of all or part of the ossicular chain may be necessary to correct
structural damage of the middle ear ossicles or conductive hearing loss.
CONTRAINDICATIONS
Certain conditions may preclude the selection of ossicular prostheses implants as a means of restoring
conductive hearing loss including:
• The presence of middle ear infection which could result in displacement of the implant (s)
• Conductive hearing loss which may be restored by non-invasive methods
• The operative ear is the better or only hearing ear. Reduced hearing or total deafness is at risk in such
cases.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Surgery of the middle ear involves manipulation of fragile temporal bones and exposes inner ear structures to
the risk of surgical trauma and infections. Serious complications may arise either during or after surgery which
may result in irreparable damage to these otologic structures and their functions causing irreversible partial or
total loss of hearing. Subsequent surgical procedures may be required to correct these conditions if possible.
Complications which may occur include, but are not limited to:
• Sensorineural deafness due to trauma during surgery
• Granuloma and perilymph stula
• Post surgery displacement of the implant due to the development of scar tissue
• Recurrence of oval window xation
• Vertigo
• Incus necrosis
• Round window closure
• Labyrinthitis
• Otitis media
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PRECAUTIONS / INTRAOPERATIVE
A high degree of surgical skill is required for the proper implantation of any ossicular prostheses. Surgeons
performing middle ear surgery should have received specic training in the reconstruction and replacement
of the middle ear ossicles prior to attempting implantation of Medtronic Xomed ossicular prostheses. Extreme
caution must be exercised by the surgeon during surgery to safeguard against undesirable results and
postoperative complications.
At a minimum, the following precautions must be taken:
1. Inspect product for missing or extra components and any damage prior to use.
2. To avoid post operative vertigo and/or loss of inner ear functions, the surgeon should carefully assess the
length of the implant in relation to the depth of the middle ear vestibule. The implant should be trimmed
(or a shorter implant selected) if it is too long for the vestibule to avoid any contact with sensitive inner
ear structures.
3. To safeguard against postoperative sensorineural hearing loss, extreme care must be taken to avoid
traumatizing the inner ear structures by unnecessarily contacting the inner ear structures with surgical
instruments or the implant (s) or through the removal of perilymph from the vestibule.
4. As a precaution against implant extrusion through the tympanum, tissue grafts should be used as an
interface between the implant and the tympanum. Similarly, a tissue graft should be employed over the
stapes footplate, or alternatively, over the oval window in stapedectomy procedures to help prevent
perilymph stula or leakage of perilymph.
5. To prevent potential separation of the shoe component (if applicable), verify prosthesis shaft is fully seated
within the shoe prior to placement.
PRECAUTIONS / POSTOPERATIVE
Following surgery, both surgeon and patient must be alert to any sign of adverse eects from surgery and the
patient should be advised of the proper care of the operative ear. The following postoperative precautionary
measures are recommended:
1. If there is any suspicion of oval window granuloma or stula during the postoperative recovery period, an
emergency exploratory tympanotomy and correction of the condition should be performed immediately.
2. The patient should be advised of the importance of keeping the operative area clean and dry until healing
is complete and dressings are removed. Specic instructions on how to maintain proper hygiene of the
operative ear should be given to the patient.
3. If explantation of an implant is required, care should be taken with the removal of the device. The device
should be treated as a biological specimen and disposed of per local disposal policy or, in the case of an
investigation, returned to Medtronic.
MRI SAFETY INFORMATION
For MR Conditional ossicular prostheses, as indicated by MR safety icon on the label:
Non-clinical testing has demonstrated the Medtronic ossicular prostheses made from non-magnetic metal
components are MR conditional as dened in ASTM F2503. Patients with this device can be safely scanned in an
MR system meeting the following conditions:
• Static magnetic elds of 1.5T and 3.0T
• Maximum spatial gradient in the static eld of 3000 G/cm (30 T/m).
• Maximum MR system reported, whole body averaged specic absorption rate (SAR) of less than 4 W/kg
and head SAR of less than 3.2 W/kg.
• Normal or rst level controlled operating mode of the MR system for both gradients and SAR.
The health state of the patient or the presence of other implants may require reduction of the MR limits.
Under the scan conditions dened above, maximum in-vivo temperature rise during MRI was determined to be
less than 4 °C after 15 minutes of continuous scanning.
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In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends 6 mm for the spin echo sequence and
less than 11 mm for the gradient echo sequence.
For MR Safe ossicular prostheses, as indicated by MR safety icon on the label: The Medtronic ossicular
prostheses is MR Safe.
ADDITIONAL INFORMATION
Hydroxylapatite is the basic inorganic constituent of living bone tissue. Like any ceramic material, there is some
risk of breaking or cracking the implant under certain conditions. In the event that minor modications of a
dense H/A head or shaft are required, it is advisable to perform all trimming or contouring with a diamond burr
using copious amounts of irrigation. Smooth, even brushing strokes should prevent inadvertent breakage.
Results, based on almost ten years of clinical experience using dense hydroxylapatite in the middle ear, suggest
that implants can be placed in direct contact with the tympanic membrane without the added risk of extrusion.
However, the use of cartilage or other suitable autogenous tissue as an interface between the implant and the
tympanic membrane should be left to the surgeon’s experiences and preferences.
FLEX H/A is a homogenous, nonporous composite of two well-known biomaterials: hydroxyl- apatite and
silicone. The result is a unique bioactive material which provides excellent tissue interface and can be easily
trimmed with a surgical knife. Both FLEX H/A and dense HA can be manufactured to various specications
allowing for the reconstruction of the middle ear ossicular chain.
STERILITY
Medtronic Xomed ossicular prostheses are provided STERILE. Medtronic Xomed ossicular prostheses are
terminally sterilized in a highly controlled environment by ethylene oxide (ETO) gas . Sterility is conrmed
through biological testing. The package should be carefully inspected for punctures, tears, security of the seal
or any other evidence of the sealed pouch having been compromised prior to placement of the contents in the
sterile eld. The product is sterile in an undamaged, unopened package.
Although Medtronic Xomed ossicular prostheses are manufactured from materials which may be resterilized
by various methods, MEDTRONIC XOMED DOES NOT RECOMMEND RESTERILIZATION OF ITS OSSICULAR
PROSTHESES. MEDTRONIC XOMED ASSUMES NO LIABILITY FOR PRODUCTS WHICH HAVE BEEN RESTERILIZED
BY HEALTH CARE FACILITIES.
UNIVERSAL TITANIUM PROSTHESIS
Trimming and Assembly Instructions
1. The titanium shaft may be trimmed to length with scissors.
2. The shaft may then be inserted into the shoe, which is stabilized within the device capsule’s green plastic
insert.
3. The assembled device may then be removed from the capsule to trim the shoe if needed
For Partial Prostheses: The universal shoe may be left as-is for the partial. The shoe adds approximately
0.8mm to the overall device length, as measured to the inside of the bell. Note that the legs of the bell are
spaced such that two of the gaps are larger (to accommodate stapedial anatomy).
For Total Prostheses: The universal shoe may be trimmed at the notch to form the total Flex H/A® shoe. The
trimmed shoe adds approximately 0.5-mm to the overall device length.
FR
Pour plus d’informations sur les symboles utilisés sur ce produit ou sur l’emballage du produit ou pour signaler
un problème, reportez-vous aux instructions d’utilisation supplémentaires fournies avec chaque dispositif ou
contactez votre distributeur local.
INDICATIONS ET EMPLOI
Implantées au cours d’une procédure chirurgicale dans l’oreille moyenne pour remplacer individuellement
l’enclume, le marteau, l’étrier ou toute la chaîne des osselets, les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed
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facilitent le transfert mécanique de l’énergie sonore entre la membrane tympanique et la fenêtre ovale de la
cochlée. Le mécanisme du transfert de l’énergie sonore eectué par les prothèses ossiculaires est analogue à
celui des osselets naturels de l’oreille moyenne.
DESCRIPTION
Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont proposées en de nombreux modèles et tailles émulant les
os de l’oreille moyenne an de répondre aux besoins particuliers des patients et des techniques chirurgicales
au cours de la reconstruction complète ou partielle de la chaîne des osselets. Divers matériaux biocompatibles
sont utilisés dans la fabrication des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, notamment : le POLYCEL®
UHMWPE (ASTM F648), le plastique uoré (ASTM D1710), le platine, l’acier inoxydable (ASTM F138), le titane
(ASTM F67, F136), l’hydroxylapatite et le composite d’hydroxylapatite FLEX H/A®.
INDICATIONS D’EMPLOI
Avant de décider d’implanter des prothèses ossiculaires, le chirurgien devra procéder à une évaluation
complète des risques et avantages pour le patient et user de discernement professionnel en tenant compte de
tous les antécédents du patient. Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont destinées à servir d’appareils
de reconstruction ou de remplacement articiel des osselets naturels pour la restauration fonctionnelle de
la conduction de l’énergie sonore dans l’oreille moyenne. La reconstruction ou le remplacement complet ou
partiel de la chaîne des osselets peut s’avérer nécessaire pour corriger les dommages structurels subis par les
osselets de l’oreille moyenne ou la perte auditive de conduction.
CONTRE-INDICATIONS
Dans certaines conditions, les implants de prothèses ossiculaires ne constituent pas le procédure de choix pour
restaurer la perte auditive de conduction, notamment :
• La présence d’une infection de l’oreille moyenne susceptible d’entraîner le déplacement de l’implant (des
implants)
• Une perte auditive de conduction pouvant être corrigée par des méthodes non invasives
• L’oreille à opérer est la meilleure oreille ou la seule capable d’entendre. Dans ce cas, il y a risque de perte
auditive ou de surdité totale.
EFFETS NOCIFS POTENTIELS
Une procédure chirurgicale eectuée dans l’oreille moyenne fait intervenir la manipulation des os temporaux
fragiles et expose les structures de l’oreille interne aux risques de trauma chirurgical et d’infection. De graves
complications peuvent survenir pendant ou après l’intervention et entraîner des dommages irréparables à
ces structures otologiques et à leurs fonctions, et provoquer une perte auditive irréversible partielle ou totale.
D’autres procédures chirurgicales pourront s’avérer nécessaires par la suite an de tenter de corriger ces états.
Les complications susceptibles de survenir comprennent, entre autres :
• Surdité de perception due au trauma chirurgical
• Granulome et stule de périlymphe
• Déplacement post-chirurgical de l’implant dû au développement de tissu cicatriciel
• Récurrence d’une xation de la fenêtre ovale
• Vertiges
• Nécrose de l’enclume
• Fermeture de la fenêtre ronde
• Labyrinthite
• Otite moyenne
PRÉCAUTIONS / PEROPÉRATOIRES
L’implantation correcte de toute prothèse ossiculaires nécessite une grande dextérité chirurgicale. Avant
d’implanter des prothèses ossiculaires Medtronic Xomed, les chirurgiens procédant à des interventions dans
l’oreille moyenne doivent avoir été formés spécialement à la reconstruction et au remplacement des osselets
de l’oreille moyenne. Pendant l’intervention, ils procéderont avec extrême précaution pour éviter des résultats
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indésirables et des complications post-opératoires.
Les précautions suivantes ne constituent qu’un minimum:
1. Inspectez le produit à la recherche de composants manquants ou supplémentaires et vériez qu’il ne
présente aucun dommage avant utilisation.
2. Pour éviter les vertiges post-opératoires et/ou la perte des fonctions de l’oreille interne, le chirurgien
évaluera avec soin la longueur de l’implant par rapport à la profondeur du vestibule de l’oreille moyenne.
Si l’implant est trop long pour le vestibule, il sera coupé (ou remplacé par un implant plus court), an
d’éviter tout contact avec les structures sensibles de l’oreille interne .
3. Pour écarter le risque de surdité de perception post-opératoire, veiller tout particulièrement à éviter de
traumatiser les structures de l’oreille interne par le contact inutile avec des instruments chirurgicaux,
l’implant (les implants) ou en retirant le périlymphe du vestibule.
4. Pour prévenir l’extrusion de l’implant à travers le tympan, utiliser des grees tissulaires qui serviront
d’interface entre l’implant et le tympan. De même, utiliser des grees tissulaires sur la base de l’étrier ou,
dans l’alternative, sur la fenêtre ovale au cours des procédures de stapédectomie, an d’empêcher une
stule ou une fuite de périlymphe.
5. An d’éviter une séparation possible des composants du sabot (si applicable), vérier que la tige de la
prothèse est complètement introduite dans le sabot avant la pose.
PRÉCAUTIONS / PEROPÉRATOIRES
Après une intervention chirurgicale, le chirurgien et le patient guetteront tous signes d’eets nocifs résultant
de la chirurgie ; le chirurgien informera en outre le patient des soins à administrer à l’oreille opérée. Les
précautions postopératoires suivantes sont recommandées :
1. Si l’on soupçonne un granulome de la fenêtre ovale ou une stule pendant la période de récupération
postopératoire, procéder immédiatement à une myringotomie exploratoire d’urgence et remédier à cet état.
2. Signaler au patient qu’il est important de conserver la surface opératoire propre et sèche jusqu’à la
guérison complète et le retrait des pansements. Le patient recevra des instructions spéciques sur
l’hygiène appropriée à observer pour l’oreille ayant subi l’intervention.
3. Si l’explantation d’un implant est nécessaire, il convient de retirer le dispositif avec précaution. Le dispositif
doit être traité comme un échantillon biologique et éliminé conformément à la politique d’élimination
locale ou, dans le cas d’une enquête, renvoyé à Medtronic.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM
En ce qui concerne les prothèses ossiculaires compatibles avec la RM sous conditions, comme en témoigne
l’icône de sécurité RM sur l’étiquette:
Des essais non cliniques ont démontré que les prothèses ossiculaires de Medtronic fabriquées à partir
de composants métalliques non magnétiques permettent des RM sous conditions conformément à la
normeASTMF2503. Les patients utilisant ces appareils peuvent être scannés en toute sécurité dans un système
d’IRM sous réserve de respecter les conditions suivantes:
• Champs magnétiques statiques de 1,5T et 3,0T
• Gradient spatial maximal dans le champ statique de 3000G/cm (30T/m).
• Système IRM maximum reporté, taux d’absorption spécique (SAR) moyen sur l’ensemble du corps de
moins de 4W/kg et sur la tête de moins de 3,2W/kg.
• Mode de fonctionnement normal ou contrôlé de premier niveau du système IRM pour les deux gradients
et le SAR.
L’état de santé du patient ou la présence d’autres prothèses peuvent nécessiter une réduction des limites de
la RM.
Dans les conditions d’examen dénies ci-dessus, l’augmentation de température maximale in vivo pendant
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l’IRM a été déterminée comme étant inférieure à 4°C après 15minutes d’examen continu.
Dans un essai non clinique, l’artéfact d’image obtenu par l’appareil atteint 6mm pour la séquence d’écho de
spin et moins de 11mm pour la séquence d’écho de gradient.
En ce qui concerne les prothèses ossiculaires compatibles avec la RM en toute sécurité, comme en témoigne
l’icône de sécurité RM sur l’étiquette: Les prothèses ossiculaires de Medtronic sont compatibles avec la RM
en toute sécurité.
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
L’hydroxylapatite est le constituant non organique de base des tissus osseux vivants. Comme pour tout
matériau de céramique, il y a un certain risque de bris ou de ssure de l’implant dans certaines conditions.
Au cas où il serait nécessaire de procéder à des modications mineures d’une tête ou d’une tige H/A dense,
il est conseillé d’utiliser une pointe en diamant pour procéder à toutes découpes ou nitions, et d’irriguer
abondamment. Des mouvements doux et uniformes devraient empêcher le bris.
Les résultats obtenus au cours de près de dix ans d’expérience clinique d’emploi de l’hydroxylapatite dans
l’oreille moyenne suggèrent que l’on peut placer les implants en contact direct avec la membrane tympanique
sans risque d’extrusion. Toutefois, l’emploi de cartilage ou d’autres tissus autogènes comme interface entre
l’implant et la membrane tympanique sera laissé à l’expérience et aux préférences du chirurgien.
FLEX H/A est un composite homogène non poreux de deux biomatériaux bien connus : l’hydroxylapatite et
le silicone. Il en résulte un matériau bioactif unique assurant une excellente interface tissulaire et pouvant
être coupé facilement au bistouri. FLEX H/A et le dense H/A peuvent tous deux être fabriqués selon diverses
caractéristiques de reconstruction de la chaîne des osselets de l’oreille moyenne.
STÉRILITÉ
Les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fournies STÉRILES. Après conditionnement, elles sont
stérilisées soit à l’oxyde d’éthylène un milieu très contrôlé, procédure conrmée par dosage biologique.
Examiner avec soin l’état de l’emballage ; il ne doit présenter ni perforations ni déchirures ; le sceau d’étanchéité
doit être en place et le sac étanche ne doit pas présenter d’indice dénotant qu’il a été modié avant que son
contenu n’ait été placé dans un champ stérile. Le produit est stérile lorsqu’il est contenu dans un emballage
non endommagé et non ouvert.
Toutes les prothèses ossiculaires Medtronic Xomed sont fabriquées en matériaux pouvant être restérilisés par
diverses méthodes ; toutefois, MEDTRONIC XOMED NE RECOMMANDE PAS DE LES RESTÉRILISER. MEDTRONIC
XOMED DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES PRODUITS RESTÉRILISÉS PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SOINS.
PROTHÈSE TITANE UNIVERSELLE
Instructions d’ajustage et d’assemblage
1. Ajuster au besoin la longueur de la tige de titane à l’aide d’une paire de ciseaux.
2. Une fois ajustée, la tige peut s’introduire dans le sabot, stabilisé par l’insert en plastique vert de la capsule
du dispositif.
3. Le dispositif assemblé peut alors se retirer de la capsule, an de permettre un éventuel ajustage du sabot.
Prothèses partielles : Aucun ajustage du sabot universel n’est nécessaire dans le cas d’une prothèse partielle.
Le sabot augmente d’environ 0,8 mm la longueur totale du dispositif, mesurée jusqu’à l’intérieur de la cloche.
Noter que les supports de la cloche sont séparés de façon telle que deux des espaces soient plus grands (pour
correspondre à l’anatomie stapédiale).
Prothèses complètes : Dans le cas d’une prothèse complète, on pourra sectionner le sabot universel au niveau
de l’encoche, pour réaliser le sabot total Flex H/A®. Le sabot ainsi modié ajoute environ 0,5 mm à la longueur
totale du dispositif.
FR
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IT
IT
Per informazioni sui simboli utilizzati su questo prodotto o sulla confezione del prodotto, o per segnalare
eventuali problemi, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso supplementari fornite con ciascun dispositivo
oppure contattare il distributore locale.
USO PREVISTO
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed, quando sono impiantate in sede chirurgica nell’orecchio medio al
ne di sostituire l’incudine, il martello o la staa oppure l’intera catena degli ossicini, facilitano il trasferimento
meccanico del suono dalla membrana timpanica alla nestra ovale della coclea. Il meccanismo di trasferimento
del suono eseguito dalle protesi ossiculari è analogo a quello degli ossicini naturali dell’orecchio medio.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed sono disponibili in numerosi modelli e misure che imitano
nella morfologia le ossa dell’orecchio medio, adattandosi alle speciche esigenze dei pazienti ed a vari
tipi di interventi chirurgici di ricostruzione totale o parziale della catena degli ossicini. Nella costruzione
delle protesi per ossicini della Medtronic Xomed vengono utilizzati vari materiali biocompatibili fra i quali:
POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), uoroplastic (ASTM D1710), platino, acciaio inossidabile (ASTM F138), titanio
(ASTMF67, F136), idrossiapatite e idrossiapatite composita FLEX H/A®.
INDICAZIONI
Il chirurgo deve comunicare adeguatamente i rischi ed i beneci al paziente e valutare il quadro clinico e
l’anamnesi di questi prima di procedere con l’impianto delle protesi ossiculari. Le protesi per ossicini della
Medtronic Xomed sono indicate per il ripristino funzionale della trasmissione del suono nell’orecchio medio
quali dispositivi ricostruttivi o sostituti articiali degli ossicini naturali dell’orecchio medio. La ricostruzione o la
sostituzione totale o parziale della catena degli ossicini può rendersi necessaria per correggere danni strutturali
degli ossicini dell’orecchio medio o la sordità di trasmissione.
CONTROINDICAZIONI
Alcune condizioni che possono precludere gli impianti di protesi ossiculari come intervento di ripristino nei casi
di sordità di trasmissione includono:
• la presenza di infezione nell’orecchio medio che potrebbe portare allo spostamento dell’impianto
• la sordità di trasmissione che potrebbe essere corretta mediante metodi non invasivi
• l’orecchio operato è l’orecchio che sente meglio o l’unico che sente. La diminuzione dell’udito o la sordità
totale sono in tal caso un rischio.
POSSIBILI REAZIONI SFAVOREVOLI
Gli interventi chirurgici all’orecchio medio comportano la manipolazione delle fragili ossa temporali ed
espongono le strutture dell’orecchio interno al rischio di trauma ed infezioni. Durante o dopo l’intervento
possono insorgere gravi complicazioni che potrebbero causare un danno irreparabile a tali strutture otologiche
e alle loro funzioni, con conseguente perdita irreversibile parziale o totale dell’udito e la necessità di ricorrere
ad altri interventi per correggere tali problemi, se possibile.
Fra le condizioni che possono insorgere sono incluse:
• sordità neurosensitiva dovuta a trauma nel corso dell’intervento chirurgico
• granulomi e stole perilinfatiche
• spostamento postoperatorio dell’impianto dovuto allo sviluppo di tessuto cicatriziale
• rigidità recidiva della nestra ovale
• vertigini
• necrosi dell’incudine
• chiusura della nestra rotonda
• labirintite
• otite media
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PRECAUZIONI INTRAOPERATORIE
L’impianto corretto delle protesi ossiculari richiede una notevole abilità chirurgica. I chirurghi che eseguono
interventi all’orecchio medio devono essersi specializzati nella ricostruzione e sostituzione degli ossicini prima
di eseguire gli impianti delle protesi Medtronic Xomed. Il chirurgo deve procedere con la massima cautela
durante l’intervento al ne di evitare risultati sfavorevoli e complicazioni postoperatorie.
Come minimo vanno prese le seguenti precauzioni:
1. Prima dell’uso, ispezionare il prodotto per vericare componenti mancanti o aggiuntivi ed eventuali danni
2. Per evitare le vertigini e/o la perdita della funzionalità dell’orecchio medio a seguito dell’intervento, il
chirurgo deve valutare accuratamente la lunghezza dell’impianto in relazione alla profondità della cassa
timpanica. L’impianto va accorciato (oppure va scelto un impianto più corto) se è troppo lungo, al ne di
evitare qualsiasi contatto con le sensibili strutture vestibolari dell’orecchio interno.
3. Per proteggere dalla sordità neurosensitiva postoperatoria va esercitata la massima cautela, evitando di
traumatizzare le strutture dell’orecchio interno mediante il contatto non necessario di tali strutture con gli
strumenti chirurgici o le protesi oppure mediante la rimozione di perilinfa dal vestibolo.
4. Come misura precauzionale contro l’estrusione dell’impianto attraverso il timpano, vanno usati innesti
tessutali con funzione di interfaccia fra la protesi e il timpano. Analogamente, usare un innesto tessutale
sopra la base della staa o, in alternativa, sopra la nestra ovale durante gli interventi di stapedectomia al
ne di evitare stole perilinfatiche o perdita di perilinfa.
5. Per impedire la separazione potenziale del componente del supporto distale (se applicabile), vericare che
lo stelo della protesi sia correttamente alloggiato nel supporto distale prima della collocazione.
PRECAUZIONI POSTOPERATORIE
Dopo l’intervento, sia il chirurgo che il paziente devono prestare la massima attenzione agli eetti sfavorevoli
causati dall’intervento stesso, e il paziente deve essere informato delle cure necessarie per l’orecchio operato. Si
consigliano le seguenti misure precauzionali postoperatorie:
1. Se esiste il sospetto di granulomi o stole nella nestra ovale durante la convalescenza, va eseguita
immediatamente una miringotomia esplorativa d’emergenza per risolvere il problema.
2. Il paziente va informato dell’importanza di tenere pulita e asciutta l’area operata nché non è avvenuta la
cicatrizzazione e le medicazioni non sono state rimosse. Al paziente vanno date istruzioni speciche per
l’igiene dell’orecchio operato.
3. Se è necessario espiantare un impianto, è necessario prestare attenzione nella rimozione del dispositivo.
Il dispositivo deve essere trattato come campione biologico e smaltito secondo la politica di smaltimento
locale o, in caso sia in corso un’indagine, restituito a Medtronic.
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA PER RM
Per protesi ossiculari a compatibilità condizionata alla RM, come indicato dall’icona sulla sicurezza RM
sull’etichetta:
Test non clinici hanno dimostrato che le protesi ossiculari Medtronic realizzate in componenti metallici non
magnetici sono a compatibilità condizionata alla RM come denito in ASTM F2503. I pazienti con questo
dispositivo possono essere sottoposti in modo sicuro a RM se vengono soddisfatte le seguenti condizioni:
• Campi magnetici statici di 1,5 e 3,0 T.
• Gradiente spaziale massimo di campo statico di 3000 Gauss/cm (30 T/m).
• Tasso di assorbimento specico (SAR) massimo, mediato su tutto il corpo, riportato per il sistema RM
inferiore a 4 W/kg e SAR della testa inferiore a 3,2 W/kg.
• Modalità di funzionamento normale o con controllo di primo livello del sistema RM per gradienti e SAR.
Lo stato di salute del paziente o la presenza di altri impianti potrebbero richiedere l’abbassamento dei limiti
della RM.
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Nelle condizioni di scansione denite sopra, l’aumento di temperatura massimo in vivo durante la RM è stato
determinato come inferiore a 4°C dopo 15 minuti di scansione continua.
In test non clinici, l’artefatto di immagine causato dal dispositivo si estende per 6mm per la sequenza spin echo
e per meno di 11mm per la sequenza gradient echo.
Per protesi ossiculari sicure per la RM, come indicato dall’icona sulla sicurezza RM sull’etichetta: le protesi
ossiculari Medtronic sono sicure per la RM.
ULTERIORI INFORMAZIONI
L’idrossiapatite è un componente inorganico di base del tessuto osseo vivente. Come per tutti i materiali
ceramici, esiste il rischio di rottura o incrinatura dell’impianto in determinate circostanze. Nell’eventualità
che siano necessarie modiche minori di una testa o di uno stelo in H/A densa, si consiglia di eseguire tutti
gli accorciamenti o le modellature con una fresa diamantata e sotto un’abbondante irrigazione. Fresature
delicate e costanti nella velocità dovrebbero impedire rotture impreviste. I risultati, basati su quasi dieci anni
di esperienza clinica nell’uso di idrossiapatite nell’orecchio medio, indicano che gli impianti possono essere
messi a contatto diretto con la membrana timpanica senza incorrere nel rischio di estrusione. Tuttavia, l’uso di
cartilagine o altro tessuto autogeno adatto, con funzione di interfaccia fra l’impianto e la membrana timpanica,
va lasciato all’esperienza e alla preferenza del chirurgo.
FLEX H/A è un composto omogeneo e non poroso di due materiali biologici ben noti: idrossiapatite e
silicone. Il risultato è un materiale bioattivo singolare, con ottime funzioni di tessuto d’interfaccia, che può
essere facilmente tagliato con un bisturi. Sia FLEX H/A che H/A densa possono essere prodotte secondo varie
speciche per consentire la ricostruzione della catena degli ossicini dell’orecchio medio.
STERILITÀ
Le protesi ossiculari della Medtronic Xomed vengono fornite STERILI. La loro sterilità è stata assicurata mediante
ossido di etilene (ETO) in un ambiente altamente controllato e vericata da test biologici. La confezione deve
essere controllata attentamente per escludere perforazioni e lacerazioni, vericare l’integrità del sigillo di
sicurezza o indicazioni che l’involucro sigillato sia stato manomesso prima della collocazione del contenuto
nel campo sterile. Il prodotto è sterile in una confezione non danneggiata e non aperta. Sebbene le protesi per
ossicini della Medtronic Xomed siano costruite con materiali che possono essere risterilizzati con varie tecniche,
LA MEDTRONIC XOMED NE SCONSIGLIA LA RISTERILIZZAZIONE. LA MEDTRONIC XOMED DECLINA QUALSIASI
RESPONSABILITÀ RIGUARDO AI PRODOTTI RISTERILIZZATI DA ISTITUTI SANITARI.
PROTESI UNIVERSALE IN TITANIO
Istruzioni per la rilatura e l’assemblaggio
• Lo stelo in titanio può essere tagliato alla lunghezza desiderata con le forbici.
• Lo stelo può quindi essere inserito nel supporto distale che è stabilizzato all’interno dell’inserto di plastica
verde della capsula del dispositivo.
• Il dispositivo assemblato può quindi essere rimosso dalla capsula per tagliare il supporto distale, se occorre.
Protesi parziali: il supporto distale aggiunge circa 0,8 mm alla lunghezza totale del dispositivo, misurata
all’interno della campana. Si noti che le gambe sono spaziate in modo tale che due degli intervalli siano più
larghi, per alloggiare l’anatomia stapediale.
Protesi totali: il supporto distale universale può essere tagliato nel punto in cui si trova la tacca per dare forma
al supporto totale Flex H/A®. Il supporto rilato aggiunge circa 0,5 mm alla lunghezza totale del dispositivo.
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Siehe Zusatzanleitung für Informationen zu den auf diesem Produkt oder der Produktverpackung verwendeten
Symbolen oder zur Meldung von Problemen. Die Zusatzanleitung liegt jedem Medizinprodukt bei. Sie können
wahlweise auch Ihren lokalen Händler kontaktieren.
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VERWENDUNGSZWECK
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen erleichtern bei ihrer chirurgischen Implantation in das Mittelohr als
einzelner Ersatz für den Inkus, Malleus oder Stapes bzw. für die gesamte Ossiculum-Kette den mechanischen
Transfer von Schallenergie vom Trommelfell zum ovalen Fenster der Cochlea. Der von den Ossicula bei der
Übertragung von Schallenergie eingesetzte Mechanismus entspricht dem der natürlichen Ossicula des Mittelohrs.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen, die in zahlreichen Ausführungen und Größen erhältlich sind,
emulieren die Knochen des Mittelohrs, um individuellen Patientenanforderungen und Operationstechniken
bei der funktionellen Rekonstruktion der ganzen bzw. teilweisen Ossiculum-Kette zu genügen. Eine Vielzahl
von biokompatiblen Materialien werden bei der Herstellung der Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen
verwendet, einschließlich: POLYCEL® UHMWPE (ASTM F648), Fluorkunststo (ASTM D1710), Platin, Edelstahl
(ASTM F138), Titan (ASTM F67, F136), Hydroxylapatit und FLEX H/A® Hydroxylapatit-Verbundsto.
INDIKATIONEN
Der Chirurg muß alle Risiken und Vorteile für den Patienten vor der Entscheidung, Ossiculum-Prothesen
zu implantieren, sorgfältig abwägen. Er muß sein ärztliches Urteilsvermögen einsetzen und die komplette
Krankengeschichte des Patienten berücksichtigen. Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen sind für die
funktionelle Wiederherstellung der Schallenergie-Weiterleitung im Mittelohr als rekonstruktive Geräte oder als
künstlicher Ersatz für die natürlichen Ossicula des Mittelohrs indiziert. Das Rekonstruieren oder Ersetzen der
gesamten bzw. teilweisen Ossiculum-Kette kann erforderlich sein, um strukturelle Schäden an den Ossicula des
Mittelohrs oder leitenden Hörverlust zu beheben.
KONTRAINDIKATIONEN
Bestimmte Bedingungen können die Auswahl von Ossiculum-Prothesen zur Wiederherstellung des leitenden
Hörvermögens verhindern, zum Beispiel:
• Die Gegenwart einer Mittelohrentzündung, die zu einer Verschiebung des Implantats/der Implantate
führen könnte
• Leitender Hörverlust, der durch nicht-invasive Methoden rückgängig gemacht werden kann
• Das betroene Ohr ist das bessere bzw. das einzige hörende Ohr. Es besteht in solchen Fällen das Risiko
einesreduzierten Hörvermögens oder einer vollständigen Taubheit.
MÖGLICHE NACHTEILIGE AUSWIRKUNGEN
Im Rahmen einer Operation am Mittelohr werden zerbrechliche Temporalknochen manipuliert und Strukturen
des inneren Ohrs freigelegt, was ein operatives Trauma und Infektionen zur Folge haben kann. Schwere
Komplikationen können entweder während oder nach der Operation entstehen, die zu einer irreparablen
Beschädigung dieser otologischen Strukturen und deren Funktionen führen können, was einen irreversiblen
teilweisen oder kompletten Hörverlust bewirkt. Nachfolgende operative Eingrie können erforderlich sein, um
diese Bedingungen, sofern möglich, zu beheben.
Mögliche Komplikationen beinhalten, sind jedoch nicht beschränkt auf:
• Innenohrschwerhörigkeit infolge des intra-operativen Traumas
• Granulom und Perilymphestel
• Postoperative Verschiebung des Implantats infolge der Entwicklung von Narbengewebe
• Rekurrenz der Unbeweglichkeit des ovalen Fensters
• Schwindelgefühl
• Incus-Nekrose
• Verschluß des runden Fensters
• Labyrinthitis
• Mittelohrentzündung
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VORSICHTSMASSNAHMEN/ INTRAOPERATIV
Ein hoher Grad an chirurgischer Erfahrung ist für die ordnungsgemäße Implantation einer Ossiculum-Prothese
erforderlich. Chirurgen, die Operationen am Mittelohr durchführen, sollten vor der Implantation einer
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothese spezisches Training im Rekonstruieren und Ersetzen der Ossicula des
Mittelohrs erhalten haben. Der Chirurg muß während der Operation mit äußerster Vorsicht verfahren, um
unerwünschte Ergebnisse und postoperative Komplikationen zu verhindern.
Es müssen mindestens die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergrien werden:
1. Vor Verwendung des Produkts auf fehlende oder überzählige Komponenten und mögliche
Beschädigungen prüfen.
2. Der Chirurg sollte die Länge des Implantats im Verhältnis zur Tiefe des Mittelohrvorhofs sorgfältig
bestimmen, um ein postoperatives Schwindelgefühl und/oder den Verlust der Innenohrfunktionen zu
vermeiden. Das Implantat sollte zugeschnitten werden (oder man wählt ein kürzeres Implantat aus), wenn
dieses zu lang für den Vorhof ist, um einen Kontakt mit den empndlichen Strukturen des Innenohrs zu
vermeiden.
3. Zum Schutz vor einer postoperativen Innenohrschwerhörigkeit muß eine Traumatisierung der
Innenohrstrukturen durch unnötiges Berühren der Innenohrstrukturen mit chirurgischen Instrumenten
bzw. dem Implantat/den Implantaten oder durch das Entfernen von Perilymphe aus dem Vorhof
unbedingt vermieden werden.
4. Zum Schutz vor der Extrusion des Implantats durch das Trommelfell sollten Gewebetransplantate als
Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell verwendet werden. Dementsprechend sollte
bei Stapedektomien ein Gewebetransplantat über der Fußplatte des Stapes oder als Alternative dazu
über dem ovalen Fenster eingesetzt werden, um eine Perilymphestel oder das Lecken von Perilymphe
zu verhindern.
5. Überprüfen Sie vor der Platzierung, ob der Prothesenschaft fest im Schuh sitzt, um eine mögliche
Abtrennung der Schuhkomponente (falls anwendbar) zu verhindern.
VORSICHTSMASSNAHMEN/POSTOPERATIV
Nach der Operation sollten der Chirurg und der Patient auf Anzeichen von nachteiligen, operationsbedingten
Auswirkungen achten, und der Patient sollte über die ordnungsgemäße Pege des betroenen Ohrs informiert
werden. Die folgenden postoperativen Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen:
1. Besteht Verdacht auf ein Granuloma oder eine Fistel des ovalen Fensters während der postoperativen
Erholungsphase, sollte sofort eine explorative Not-Parazentese und eine Behebung der Bedingung
vorgenommen werden.
2. Der Patient sollte sich darüber im klaren sein, daß es äußerst wichtig ist, den operativen Bereich sauber
und trocken zu halten, bis die Heilung abgeschlossen ist und die Verbände abgenommen werden.
Der Patient sollte spezische Anweisungen zum Aufrechterhalten der ordnungsgemäßen Hygiene des
betroenen Ohrs erhalten.
3. Wenn die Explantation eines Implantats erforderlich ist, sollte bei der Entfernung des Medizinprodukts
vorsichtig vorgegangen werden. Das Medizinprodukt muss wie eine biologische Probe behandelt und
gemäß den lokal geltenden Entsorgungsrichtlinien entsorgt werden oder, im Falle einer Untersuchung, an
Medtronic zurückgeschickt werden.
MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Für bedingt MRT-sichere Ossiculum-Prothesen, wie durch das MRT-Sicherheitssymbol auf dem Etikett
angezeigt:
Nicht-klinische Tests haben ergeben, dass die Medtronic Ossiculum-Prothesen aus nichtmagnetischen
Metallkomponenten bedingt MRT-sicher sind, laut Denition in ASTM F2503. Unter den folgenden
Bedingungen können Patienten mit diesem Gerät gefahrlos in einem MRT-System gescannt werden:
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• Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0T
• Maximaler räumlicher Gradient im statischen Feld 3.000G/cm (30T/m).
• Maximale vom MRT-System berichtete, über den ganzen Körper gemittelte spezische Absorptionsrate
(SAR) von weniger als 4 W/kg und SAR-Wert des Kopfes von weniger als 3,2W/kg.
• Normaler oder auf der ersten Ebene kontrollierter Betriebsmodus des MRT-Systems für beide Gradienten
und die SAR.
Der Gesundheitszustand des Patienten oder das Vorhandensein anderer Implantate kann eine Reduzierung der
MRT-Grenzwerte erforderlich machen.
Unter den oben genannten Scan-Bedingungen wurde nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen ein
maximaler in-vivo-Temperaturanstieg während der MRT von weniger als 4°C festgestellt.
Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das von der Vorrichtung erzeugte Bildartefakt über 6 mm für die SpinEcho-Sequenz und weniger als 11 mm für die Gradienten-Echo-Sequenz.
Für MRT-sichere Ossiculum-Prothesen, wie durch das MRT-Sicherheitssymbol auf dem Etikett angezeigt: Die
Medtronic Ossiculum-Prothese ist MRT-sicher.
WEITERE INFORMATIONEN
Hydroxylapatit ist der grundlegende anorganische Bestandteil des lebenden Knochengewebes. Wie bei jedem
anderen keramischen Material besteht auch hier ein gewisses Risiko, daß das Implantat unter bestimmten
Bedingungen zerbricht oder Risse entwickelt. Sind geringfügige Modizierungen eines dichten H/A-Kopfes
oder -Schaftes erforderlich, sollten alle Zuschneid- oder Konturarbeiten mit einer Diamantfräse bei ständiger
Bewässerung vorgenommen werden. Ruhige, gleichmäßige Bürstbewegungen sollten ein versehentliches
Brechen verhindern. Ergebnisse, die auf einer klinischen Erfahrung von fast zehn Jahren mit der Verwendung
von dichtem Hydroxylapatit im Mittelohr beruhen, deuten darauf hin, daß die Implantate das Trommelfell
direkt und ohne Extrusionsgefahr berühren können. Der Einsatz von Knorpel oder anderem geeigneten
autogenen Gewebe als Verbindung zwischen dem Implantat und dem Trommelfell sollte dem jeweiligen
Chirurgen überlassen sein.
FLEX H/A ist ein homogener, nicht-poröser Verbundsto, der sich aus zwei gut bekannten Biomaterialien
zusammensetzt: Hydroxylapatit und Silikon. Das Ergebnis ist ein einzigartiges bioaktives Material, das eine
ausgezeichnete, mit einem Skalpell leicht zuschneidbare Gewebeverbindung darstellt. Sowohl FLEX H/A als
auch dichtes H/A können gemäß verschiedenen Spezikationen hergestellt werden und ermöglichen somit die
Rekonstruktion der Ossiculum-Kette des Mittelohrs.
STERILITÄT
Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen werden STERIL geliefert. Sie wurden mit Ethylenoxid (ETO)-Gas in
einer hochkontrollierten Umgebung abschließend sterilisiert, was durch biologische Tests bestätigt wurde. Die
Packung sollte sorgfältig auf Durchbohrungen, Risse, Integrität des Siegels oder auf andere Anzeichen einer
Beschädigung des versiegelten Beutels überprüft werden, bevor der Inhalt in das sterile OP-Feld plaziert wird.
Das Produkt ist steril in einer unbeschädigten, ungeöneten Packung.
Obwohl alle Medtronic Xomed Ossiculum-Prothesen aus Materialien angefertigt wurden, die unter
Verwendung verschiedener Methoden resterilisiert werden können, RÄT DIE FIRMA MEDTRONIC XOMED VON
DER RESTERILISATION IHRER OSSICULUM-PROTHESEN AB. MEDTRONIC XOMED ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG
FÜR PRODUKTE, DIE IN EINER ARZTPRAXIS BZW. IN EINEM KRANKENHAUS RESTERILISIERT WURDEN.
UNIVERSAL TITANPROTHESE
Anleitung zum Zuschneiden und Montieren des Schaftes
1. Der Titanschaft kann mit einer Schere auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden.
2. Der Schaft kann dann in den Schuh, der innerhalb des grünen Kunststoeinsatzes der Vorrichtungskapsel
befestigt ist, eingeführt werden.
3. Anschließend kann die montierte Vorrichtung aus der Kapsel herausgenommen werden, um den Schuh,
falls erforderlich, zu kürzen.
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Für Partial Prothesen: Der Universalschuh kann bei einer partiellen Prothese unverändert bleiben. Durch den
Schuh verlängert sich die Gesamtlänge der Prothese um 0,8 mm, von der Innenseite der Glocke aus gemessen.
Beachten Sie, dass der Abstand zwischen den Füßen der Glocke so bemessen ist, dass zwei der Zwischenräume
größer sind (um den Stapes aufnehmen zu können).
Für Total Prothesen: Der Universalschuh kann an der Kerbe abgeschnitten werden, um den kompletten
Flex H/A® Schuh zu bilden. Der abgeschnittene Schuh verlängert die Vorrichtung insgesamt um ca. 0,5 mm.
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Para obtener información acerca de los símbolos que se utilizan en este producto o en su envase, o para
noticar cualquier problema, consulte las Instrucciones complementarias de uso que se incluyen con cada
dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.
USO PREVISTO
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed, cuando se implantan quirúrgicamente en el oído medio como
reemplazos individuales del yunque, martillo o estribo o de toda la cadena osicular, facilitan la transferencia
mecánica de la energía sonora desde la membrana timpánica hasta la ventana oval de la cóclea. El mecanismo
de transferencia de la energía sonora realizada por las prótesis osiculares es análogo al de los osículos naturales
del oído medio.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están disponibles en numerosos diseños y tamaños, emulando los
huesos del oído medio para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes y las técnicas quirúrgicas
en la reconstrucción funcional de toda o parte de la cadena osicular. En la fabricación de las prótesis
osiculares Medtronic Xomed se emplean diversos materiales biocompatibles, incluyendo: POLYCEL® UHMWPE
(ASTM F648), uoroplástico (ASTM D1710), platino, acero inoxidable (ASTM F138), titanio (ASTM F67, F136),
hidroxilapatita y compuesto de hidroxilapatita FLEX H/A®.
INDICACIONES DE USO
El cirujano debe evaluar a fondo los riesgos y benecios para el paciente antes de decidir la implantación de la
prótesis osicular. El médico debe hacer uso de su criterio profesional y considerar la historia clínica completa
del paciente. Las prótesis osiculares Medtronic Xomed están indicadas para el restablecimiento funcional de
la conducción de la energía sonora en el oído medio como dispositivos de reconstrucción o para el reemplazo
articial de los osículos naturales del oído medio. La reconstrucción o el reemplazo de toda o parte de la
cadena osicular pueden ser necesarios para corregir el daño estructural de los osículos del oído medio o la
pérdida de audición conductiva.
CONTRAINDICACIONES
Ciertas condiciones pueden imposibilitar la selección de implantes de prótesis osiculares como medio de
restablecer la pérdida de audición conductiva, incluyendo:
• La presencia de una infección del oído medio que podría provocar el desplazamiento del (de los) implante
(s).
• La pérdida de audición conductiva que puede restablecerse por métodos no invasivos.
• El oído a operar es el oído que oye mejor o el único oído que oye. En dichos casos se corre el riesgo de
disminuir la audición o de causar una sordera total.
EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
La cirugía del oído medio implica la manipulación de huesos temporales frágiles y expone las estructuras
del oído interno al riesgo de infecciones y traumas quirúrgicos. Pueden surgir graves complicaciones ya sea
durante o después de la cirugía, lo cual puede provocar un daño irreparable a estas estructuras otológicas y sus
funciones causando la pérdida parcial o total irreversible de la audición. Para corregir estos trastornos pueden
requerirse procedimientos quirúrgicos posteriores, si ello fuera posible.
Las complicaciones que pueden ocurrir incluyen, aunque sin limitarse a ellas, las siguientes:
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• Sordera sensorineural debido a traumas durante la cirugía.
• Granuloma y fístula de la perilinfa.
• Desplazamiento postquirúrgico del implante debido al desarrollo de tejido cicatrizante.
• Recurrencia de la jación de la ventana oval.
• Vértigo.
• Necrosis del yunque.
• Cierre de la ventana redonda.
• Laberintitis.
• Otitis media.
PRECAUCIONES / INTRAOPERATORIAS
Se requiere un alto grado de conocimientos quirúrgicos para la implantación correcta de toda prótesis
osicular. Los cirujanos que realizan intervenciones quirúrgicas del oído medio tienen que haber recibido una
capacitación especíca en la reconstrucción y reemplazo de los osículos del oído medio antes de intentar la
implantación de las prótesis osiculares Medtronic Xomed. El cirujano debe tener sumo cuidado durante la
cirugía a n de prevenir resultados indeseables y complicaciones postoperatorias.
Como mínimo, se deben tomar las precauciones que se enumeran a continuación:
1. Antes de utilizarlo, inspeccione el producto en busca de componentes que falten o sobren y de daños.
2. Para evitar el vértigo postoperatorio y/o la pérdida de las funciones del oído interno, el cirujano debe
evaluar cuidadosamente la longitud del implante en relación con la profundidad del vestíbulo del oído
medio. Se deberá recortar el implante (o seleccionar un implante más corto) si fuera demasiado largo para
el vestíbulo a n de evitar todo contacto con las estructuras sensibles del oído interno.
3. Para prevenir la pérdida de audición sensorineural postoperatoria, se debe poner sumo cuidado en evitar
traumatizar las estructuras del oído interno tocando innecesariamente las estructuras del oído interno con
instrumentos quirúrgicos o el (los) implante (s) o al retirar la perilinfa del vestíbulo.
4. Como precaución contra la extrusión del implante por el tímpano, se deben utilizar injertos de tejido como
interfase entre el implante y el tímpano. En forma similar, se debe emplear un injerto de tejido sobre la
platina del estribo o, alternativamente, sobre la ventana oval en los procedimientos de estapedectomía a
n de evitar la fístula o la fuga de la perilinfa.
5. Para evitar una posible separación del componente de la zapata (si se utiliza), compruebe que el eje de la
prótesis está totalmente asentado dentro de la zapata antes de la colocación.
PRECAUCIONES/POSTOPERATORIAS
Después de la cirugía, tanto el cirujano como el paciente deben estar alerta a cualquier signo de efectos
adversos de la cirugía y se debe asesorar al paciente sobre el cuidado adecuado del oído operado. Se
recomiendan las siguientes medidas de precaución postoperatorias:
1. Si hubiera alguna sospecha de granuloma o fístula de la ventana oval durante el período postoperatorio
de recuperación, se deberá realizar inmediatamente una timpanotomía exploratoria de emergencia y la
corrección de la afección.
2. Se debe advertir al paciente sobre la importancia de mantener el área operada limpia y seca hasta que
haya cicatrizado completamente y se hayan quitado los vendajes. Se deberán dar al paciente instrucciones
especícas sobre cómo mantener la higiene adecuada del oído operado.
3. Si es necesario explantar un implante, se deben tomar precauciones al retirar el dispositivo. El dispositivo
se debe tratar como muestra biológica y desechar conforme a la política de eliminación o, si es necesario
realizar una investigación, devolver a Medtronic.
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INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD EN IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA
Con las prótesis osiculares aptas para resonancias magnéticas bajo determinadas condiciones, como indica el
icono de seguridad en resonancia magnética en la etiqueta:
Varias pruebas no clínicas han puesto de maniesto que las prótesis osiculares de Medtronic fabricadas a
partir de componentes metálicos no magnéticos son aptas para resonancias magnéticas bajo determinadas
condiciones, conforme a la denición de ASTM F2503. Los pacientes con este dispositivo se puede someter una
prueba de escáner con seguridad en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones:
• Campos magnéticos estáticos de 1,5 o 3,0T
• Gradiente espacial máximo en campo estático de 3000 G/cm (30 T/m).
• Tasa de absorción especíca (TAE) promediada de cuerpo entero máxima noticada de sistemas de RM de
menos de 4 W/kg y TAE en cabeza de menos de 3,2 W/kg.
• Modo de funcionamiento controlado normal o de primer nivel del sistema de RM con ambos gradientes
y TAE.
El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes puede precisar la reducción de los límites
de RM.
En las condiciones de escaneo denidas anteriormente, se determinó que la elevación máxima de temperatura
in vivo durante la RM era de menos de 4°C después de 15minutos de escaneo continuo.
En pruebas externas al ámbito clínico, el artefacto de imagen que provoca el dispositivo se extiende 6mm por
la secuencia ecográca de giro y menos de 11mm en la secuencia ecográca de gradiente.
Con las prótesis osiculares seguras en resonancias magnéticas, como indica el icono de seguridad en
resonancia magnética en la etiqueta: Las prótesis osiculares de Medtronic son seguras en RM.
INFORMACIÓN ADICIONAL
La hidroxilapatita es el constituyente inorgánico básico del tejido óseo viviente. Como cualquier material
cerámico, existe cierto riesgo de que el implante se rompa o agriete bajo ciertas condiciones. En caso de que
se requieran modicaciones menores de una cabeza o eje de H/A denso, se recomienda realizar todos los
recortes o contorneado con una fresa de diamante utilizando cantidades abundantes de irrigación. Si se utiliza
la fresa con golpes muy livianos, parejos y deslizantes, se evitará la posibilidad de provocar roturas en forma
inadvertida. Los resultados, basados en diez años de experiencia clínica utilizando hidroxilapatita densa en el
oído medio, sugieren que los implantes pueden colocarse en contacto directo con la membrana del tímpano
sin el riesgo adicional de extrusión. Sin embargo, el uso de cartílago u otro tejido autógeno adecuado como
interfase entre el implante y la membrana timpánica será decisión del cirujano basado en su experiencia y
preferencias.
FLEX H/A es un compuesto homogéneo no poroso de dos biomateriales bien conocidos: hidroxilapatita y
silicona. El resultado es un material bioactivo singular que brinda una excelente interfase tisular y puede
recortarse fácilmente con un bisturí. Tanto FLEX H/A como el H/A denso se pueden fabricar según varias
especicaciones que permiten la reconstrucción de la cadena osicular del oído medio.
ESTERILIDAD
Las prótesis osiculares Medtronic Xomed se suministran ESTÉRILES. Estas son esterilizadas terminalmente en
un ámbito sumamente controlado ya sea por gas de óxido de etileno (ETO). La esterilidad se conrma por
medio de pruebas biológicas. Se debe inspeccionar cuidadosamente el paquete por si tuviera pinchaduras,
rasgaduras, la seguridad del sello o cualquier otra evidencia de que la bolsa sellada haya sido manipulada
indebidamente antes de colocar el contenido en el campo estéril. El producto es estéril en un paquete sin abrir
no dañado.
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