Medtronic EL153B Instructions for Use

Download

InﬂateFX™ Fracture M708348B170 Rev. B Management One-Step™ Osteo Introducer® System

Important Information on the InateFX™ Fracture Management One-Step™ Osteo Introducer® System

Informations Importantes sur le système de gestion des fractures InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

Información Importante sobre el sistema One-Step™ Osteo Introducer® para el tratamiento de fracturas InflateFX™

Wichtige Informationen zum InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® Frakturmanagement-System

Importanti Informazioni sul sistema One-Step™ Osteo Introducer® per la gestione delle fratture InflateFX™

Belangrijke Informatie Over Het InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® systeem voor fractuurmanagement

Vigtige Oplysinger Om InflateFX™ One-Step™ Osteo introducer® system til frakturbehandling

Viktig Information om InflateFX™ Frakturbehandling med One-Step™ Osteo Introducer®-systemet

Viktig Informasjon OM One-Step™ Osteo Introducer®-system for InflateFX™ frakturbehandling

Tärkeää Tietoa InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmästä murtumien hoitoon

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ σύστημα InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® για την αντιμετώπιση καταγμάτων

Informações Importantes Sobre o sistema One-Step™ Osteo Introducer® InflateFX™ para tratamento de fracturas

DŮLEŽITÉ INFORMACE O systému pro ošetření fraktur InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

Oluline Teave luumurru ravi süsteemi InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® kohta

Fontos Információ Az InflateFX™ töréskezelő One-Step™ Osteo Introducer® rendszerről

Svarīga Informācija par InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® sistēmu lūzumu ārstēšanai

Svarbi Informacija apie lūžių gydymo sistemą „InflateFX™ One-S tep™ Osteo Introducer®“

WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA systemu InflateFX™ do leczenia złamań One-Step™ Osteo Introducer®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE o systéme InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® na liečbu zlomenín

InflateFX™ Kırık Yönetimi One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi Hakkinda Önemli Bilgi

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND sistemul de gestionare a fracturilor InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

Pomembne informacije O sistemu za oskrbo zlomov InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer ®

2013-06-05

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10 North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Australia Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00

Fax 901 396 0356

ENGLISH

INDICATIONS FOR USE

The InflateFX™ Fracture Management One-Step™ Osteo Introducer® System is intended for percutaneous access to bone.

DEVICE DESCRIPTION

One-Step™ Osteo Introducer® System and Scoop Cannula/Trocar Components: Figure 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® Stylet with Trocar Tip - White Handle or Gray Handle (depending

on kit configuration) B. Cannula – Purple Handle or Gray Handle (depending on kit configuration) C. Precision Drill – Purple Handle or Blue Handle (depending on kit configuration) D. Scoop Cannula (depending on kit configuration) E. Scoop Cannula Trocar (depending on kit configuration)

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

WARNINGS

Breakage of the device may require intervention or retrieval.

PRECAUTIONS

• This One-Step™ Osteo Introducer® System is a single use device intended to contact body tissues.

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing this device carries the risk of contamination and

may cause patient infection or cross-infection, regardless of the cleaning and resterilization

methods. There is also an increased risk of the deterioration of the device performance due to

the reprocessing steps, which may lead to patient injury or death.

• It is important to read the Instructions For Use and these precautions carefully prior to device

operation.

• Use the devices prior to the use-by date noted on the package.

• Do not use if package is opened or damaged because product integrity, including sterility, may

be compromised.

• Do not use damaged products. Before use, inspect the system components and packaging to

verify that no damage has occurred.

• Do not use this product if you have not been properly trained in its use. Physicians using the

devices should be familiar with the physiology and pathology of the selected anatomy, and be

trained in the performance of the chosen surgical technique.

• Components of the system should be manipulated only while under fluoroscopic observation

with radiographic equipment that provides high quality images.

• Insertion of the instruments requires specific knowledge of the site of insertion to bone as assessed

by MRI, CT, or other imaging method.

• Never use electric power (or any other alternative power sources) in conjunction with the One-

Step™ Osteo Introducer® System. Use only manual power when using the One-Step™ Osteo

Introducer® System.

• Do not resterilize and/or reuse. The One-Step™ Osteo Introducer® System is for single use only.

Reconditioning, refurbishing, repair, modification, or resterilization of the device to enable further

use is expressly prohibited.

ADVERSE EVENTS

Adverse events potentially associated with use of the device include:

• Nerve injury

• Embolism of fat, thrombus or other materials resulting in symptomatic pulmonary embolism or

other clinical sequelae

• Hemothorax or pneumothorax

• Deep or superficial wound infection

• Unintended puncture wounds

• Bleeding or hemorrhage

• Hematoma

• Pain

AUSTRALIAN SPONSOR:

Important Information on the InflateFX™ Fracture

Management One-Step™ Osteo Introducer® System

DIRECTIONS FOR USE USE OF ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM

1. Make a skin incision with a scalpel blade over the selected area for access.

2. Using manual control and appropriate imaging guidance, advance the Osteo Introducer® device

with gentle but firm pressure through the incision to the selected bone surface. Rotate the stylet

in alternating clockwise and counter-clockwise motion for insertion into bone to the desired

depth. NOTE: Markings on the cannula may be used as reference marks only. They are not intended to

replace the use of fluoroscopic observation. CAUTION: To maintain structural integrity, do not advance the cannula without the stylet fully

inserted.

3. While holding the cannula, rotate the handle 180° counter-clockwise to remove the stylet. Pull

the stylet straight out from the cannula. The cannula is now in place and ready to accept other

instrumentation. Proceed to “Use of Precision Drill”, if needed. NOTE: The scoop cutout of the scoop cannula tool provides a platform to help direct the inflation of

an inflatable bone tamp. The arrow on the scoop cannula handle indicates the side of the cannula where the cutout is located. A k-wire may be inserted through the small hole in handle and into the bone to help prevent rotation of the scoop cannula once positioned.

4. Upon completion of procedure, remove the cannula from patient.

USE OF PRECISION DRILL

1. Once an access channel has been created into the bone using the One-Step™ Osteo Introducer®

device, advance the Precision Drill down the cannula lumen into the bone. Using manual control

and imaging guidance, rotate clockwise and advance the Precision Drill to the desired depth.

2. Remove the Precision Drill from the cannula lumen using clockwise rotation. NOTE: Markings on the drill may be used as reference marks only. They are not intended to replace

the use of fluoroscopic observation.

STERILIZATION

Sterilized with irradiation.

HOW SUPPLIED

The One-Step™ Osteo Introducer® System is supplied sterile in a peel-open package. In the event of damage to the sterile packaging, do not use and notify the manufacturer.

STORAGE

Instruments should be stored in their original shipping materials. Proper care should be taken to ensure instruments will not be damaged. Store in a cool dry place.

LIMITATION OF LIABILITY

MEDTRONIC WILL NOT BE RESPONSIBLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES RESULTING FROM THE REUSE OF THE InflateFX™ FRACTURE MANAGEMENT One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEM.

IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUT OF OR IN CONNECTION WITH THE InflateFX™ FRACTURE MANAGEMENT One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEM, BASED UPON BREACH OF CONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

FraNçaIS

INDICATIONS D’USAGE

Le système de gestion des fractures InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® est prévu pour l’accès osseux percutané.

DESCRIPTION DES DISPOSITIFS

Système One-Step™ Osteo Introducer® et composants canule/trocart de découpe : Figure 1

A. Stylet One-Step™ Osteo Introducer® avec pointe trocart - Poignée blanche ou poignée grise (selon

la configuration du kit) B. Canule – Poignée violette ou poignée grise (selon la configuration du kit) C. Foret de précision – Poignée violette ou poignée bleue (selon la configuration du kit) D. Canule de découpe (selon la configuration du kit) E. Trocart de canule de découpe (selon la configuration du kit)

ATTENTION : La législation fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que par

un médecin ou sur prescription médicale.

AVERTISSEMENTS

La rupture du dispositif peut nécessiter son retrait ou une intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Ce système One-Step™ Osteo Introducer® est un dispositif à usage unique destiné à être en contact

avec les tissus corporels. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation de ce dispositif

pose un risque de contamination et peut provoquer une infection ou une infection croisée chez

le patient, quelles que soient les méthodes de nettoyage et de restérilisation utilisées. Il existe

également une augmentation du risque de détérioration des performances du dispositif en raison

des étapes de retraitements, ce qui pourrait causer des lésions ou le décès du patient.

• Avant d’utiliser le dispositif, il est important de lire attentivement ce mode d’emploi et les

précautions.

• Utiliser les dispositifs avant la date de péremption indiquée sur l’emballage.

• Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé car l’intégrité du produit, notamment sa

stérilité, risque d’être compromise.

• Ne pas utiliser de produits endommagés. Avant l’utilisation, examiner les composants du système

et l’emballage pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés.

• Ce produit ne doit être utilisé que par des médecins ayant reçu la formation nécessaire à son

utilisation. Les médecins utilisant ces dispositifs doivent avoir de bonnes connaissances de la

physiologie et de la pathologie du site anatomique sélectionné, et avoir la formation nécessaire

à la pratique de la technique chirurgicale sélectionnée.

• Les composants du système ne doivent être manipulés que sous contrôle radioscopique avec un

équipement radiographique donnant des images de haute qualité.

• L’insertion des instruments exige une connaissance spécifique des dimensions du site d’insertion

osseux tel qu’indiqué par IRM, TDM ou toute autre méthode d’imagerie.

• Ne jamais utiliser une alimentation électrique (ni d’autres sources d’alimentation) avec le système

One-Step™ Osteo Introducer®. Exercer uniquement une force manuelle lors de l’utilisation du

système One-Step™ Osteo Introducer®.

• Ne pas restériliser et/ou réutiliser. Le système One-Step™ Osteo Introducer® est exclusivement à

usage unique. Il est expressément interdit de procéder au reconditionnement, à la remise à neuf,

à des réparations, à une modification ou à la restérilisation du dispositif en vue de prolonger son

utilisation.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmi les événements indésirables susceptibles d’être associés à l’utilisation de ce dispositif, on citera :

• Lésion nerveuse

• Embolie graisseuse, thrombus ou autre matériau produisant une embolie pulmonaire

symptomatique ou d’autres séquelles cliniques

• Hémothorax ou pneumothorax

• Infection profonde ou superficielle de plaie

• Plaies par ponction accidentelle

• Saignement ou hémorragie

• Hématome

• Douleur

Informations Importantes sur le système de gestion

des fractures InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

DIRECTIVES D’UTILISATION UTILISATION DU SYSTÈME ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Pratiquer une incision cutanée au bistouri au niveau de la région sélectionnée pour amorcer

l’accès.

2. Manuellement et sous guidage par imagerie adaptée, avancer doucement mais fermement le

dispositif Osteo Introducer® par l’incision jusqu’à la surface osseuse sélectionnée. Tourner le stylet

en alternant entre les sens horaire et anti-horaire pour l’insérer dans l’os jusqu’à la profondeur

souhaitée. REMARQUE : Les marquages sur la canule ne doivent être utilisés que comme marques de référence.

Ils ne sont pas censés remplacer l’utilisation de l’observation fluoroscopique. ATTENTION : Pour préserver l’intégrité structurelle, ne pas avancer la canule sans que le stylet ne

soit complètement inséré.

3. En tenant la canule, faire tourner la poignée sur 180° dans le sens anti-horaire pour retirer le stylet.

Tirer tout droit sur le stylet pour le sortir de la canule. La canule est maintenant en position et prête

à accueillir d’autres instruments. Passer à « Utilisation du foret de précision », selon les besoins.

0123

EC REP

REMARQUE : L’encoche d’enlèvement de l’outil de canule de découpe offre une plate-forme pour aider à diriger le gonflage d’un dispositif gonflable de plombage osseux. La flèche sur la poignée de la canule de découpe indique le côté de la canule où se situe l’encoche. Un fil k peut être inséré à travers le petit orifice dans la poignée et dans l’os pour aider à empêcher la rotation de la canule de découpe une fois qu’elle est en place.

4. Lorsque l’intervention est terminée, retirer la canule du corps du patient.

UTILISATION DU FORET DE PRÉCISION

1. Après avoir créé une voie d’accès dans l’os à l’aide du dispositif One-Step™ Osteo Introducer®, avancer le foret de précision par la lumière de la canule et dans l’os. Sous contrôle manuel et guidage par imagerie, appliquer un mouvement de rotation du foret de précision dans le sens des aiguilles d’une montre et l’avancer jusqu’à la profondeur désirée.

2. Retirer le foret de précision de la lumière de la canule en appliquant un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre.

REMARQUE : Les marquages sur le foret ne doivent être utilisés que comme marques de référence uniquement. Ils ne sont pas censés remplacer l’utilisation de l’observation fluoroscopique.

STÉRILISATION

Stérilisé par rayonnement.

PRÉSENTATION

Le système One-Step™ Osteo Introducer® est livré stérile sous emballage pelable. Si l’emballage stérile est endommagé, ne pas utiliser le dispositif et avertir le fabricant.

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dans leur emballage d’expédition d’origine. Prendre les précautions nécessaires pour s’assurer que les instruments ne seront pas endommagés Conserver au sec dans un lieu frais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU SYSTÈME One-Step™ Osteo Introducer® InflateFX™.

EN AUCUN CAS MEDTRONIC NE POURRA ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, ACCIDENTEL, SECONDAIRE OU EXEMPLAIRE DÛ OU LIÉ AU SYSTEME One-Step™ Osteo Introducer® POUR GESTION DE FRACTURES InflateFX™, SUR LA BASE D’UNE RUPTURE DE CONTRAT (Y COMPRIS UNE VIOLATION DE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

ESpañoL

INDICACIONES

El sistema One-Step™ Osteo Introducer® para el tratamiento de fracturas InflateFX™ está concebido para el acceso percutáneo al hueso.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Sistema One-Step™ Osteo Introducer® y componentes de trocar/cánula de cuchara: Figura 1

A. Estilete One-Step™ Osteo Introducer® con punta trocar – mango blanco o mango gris

(dependiendo de la configuración del kit)

B. Cánula – mango violeta o mango gris (dependiendo de la configuración del kit) C. Taladro de precisión – mango violeta o mango azul (dependiendo de la configuración del kit) D. Cánula de cuchara (dependiendo de la configuración del kit) E. Trocar de cánula de cuchara (dependiendo de la configuración del kit)

ATENCIÓN: La ley federal (EE. UU.) permite la venta de este dispositivo únicamente a médicos

o por prescripción facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura del producto puede requerir intervención quirúrgica o extracción.

PRECAUCIONES

• Este sistema One-Step™ Osteo Introducer® es un dispositivo de un solo uso concebido para entrar en contacto con los tejidos del cuerpo. No lo vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilización de este dispositivo conlleva riesgo de contaminación y puede provocar infección cruzada o la infección del paciente, independientemente de los métodos de limpieza y de reesterilización utilizados. También hay un mayor riesgo de deterioro de la eficacia del dispositivo debido a los pasos del reprocesamiento, lo que puede provocar lesiones en el paciente o la muerte de éste.

• Es importante leer atentamente las Instrucciones de uso y estas precauciones antes de utilizar el dispositivo.

• Utilice los dispositivos antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.

• No utilice el producto si el envase está abierto o dañado, ya que esto podría afectar a su integridad, en particular a su esterilidad.

• No utilice productos dañados. Antes de su uso, compruebe que ninguno de los componentes del sistema ni el envase haya sufrido daños.

• No utilice este producto si no ha recibido la formación adecuada para su uso. Los médicos que utilicen estos dispositivos deben estar familiarizados con la fisiología y la patología de la zona anatómica seleccionada, y deberán haber recibido formación en el uso de la técnica quirúrgica elegida.

• Los componentes del sistema sólo deben manipularse bajo observación fluoroscópica con un equipo radiográfico que proporcione imágenes de alta calidad.

• Para insertar los instrumentos es necesario conocer de forma precisa el lugar de inserción por el que se accederá al hueso, evaluado por IRM, TC u otros métodos de diagnóstico por imágenes.

• Nunca utilice potencia eléctrica (ni ninguna otra fuente alternativa de potencia) junto con el sistema One-Step™ Osteo Introducer®. Use únicamente su propia fuerza al utilizar el sistema One-Step™ Osteo Introducer®.

• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el dispositivo. El sistema One-Step™ Osteo Introducer® es de un solo uso. Se prohíbe expresamente reacondicionar, restaurar, reparar, modificar o volver a esterilizar el dispositivo para seguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas potencialmente asociadas con el uso del dispositivo incluyen:

• Lesión nerviosa

• Embolia grasa, trombo u otros materiales que provocan embolia pulmonar sintomática u otras secuelas clínicas

• Hemotórax o neumotórax

• Infección profunda o superficial de la herida

• Heridas por punción accidental

• Sangrado o hemorragia

• Hematoma

• Dolor

Información Importante sobre el sistema One-Step™

Osteo Introducer® para el tratamiento de fracturas InflateFX™

MODO DE EMPLEO USO DEL SISTEMA ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Con la hoja de un bisturí, practique una incisión en la piel del área seleccionada para el acceso.

2. Mediante control manual y la ayuda de una técnica de imagen adecuada, haga avanzar el dispositivo Osteo Introducer®, realizando una presión suave pero firme, a través de la incisión hasta la superficie del hueso seleccionado. Gire el estilete alternando entre un movimiento en el sentido de las agujas del reloj y otro en sentido contrario a las agujas del reloj para su inserción en el hueso hasta la profundidad deseada.

NO TA: Las marcas de la cánula solo deben utilizarse como marcas de referencia. No están pensadas para reemplazar al uso de observación fluoroscópica.

ATENCIÓN: Para conservar la integridad estructural de la cánula, no la deslice si el estilete no está completamente insertado.

3. M ientras sujeta la cánula, gire el mango 180º en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar el estilete. Tire del estilete en línea recta para sacarlo de la cánula. En este momento la cánula está colocada y pueden pasarse otros instrumentos a través de ella. En caso necesario, pase al tema “Uso del taladro de precisión”.

NO TA: El hueco de cuchara de la herramienta de cánula de cuchara proporciona una plataforma para ayudar a dirigir el hinchado de un impactor óseo hinchable. La flecha del mango de la cánula de cuchara indica el lado de la cánula donde está ubicado el hueco. Puede introducirse una aguja de Kirschner a través del pequeño orificio del mango y hacia el interior del hueso para ayudar a evitar la rotación de la cánula de cuchara una vez colocada.

4. Al finalizar el procedimiento, retire la cánula del paciente.

USO DEL TALADRO DE PRECISIÓN

1. Una vez creado un canal de acceso en el hueso mediante el dispositivo One-Step™ Osteo Introducer®, haga avanzar el taladro de precisión por la luz de la cánula hacia el interior del hueso. Utilizando control manual y la ayuda de una técnica de imagen, gire en el sentido de las agujas del reloj y haga avanzar el taladro de precisión hasta la profundidad deseada.

2. Retire el taladro de precisión de la luz de la cánula utilizando un giro en el sentido de las agujas del reloj.

NO TA: Las marcas del taladro solo deben utilizarse como marcas de referencia. No están pensadas para reemplazar al uso de observación fluoroscópica.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

PRESENTACIÓN

El sistema One-Step™ Osteo Introducer® se suministra estéril en un paquete pelable. En caso de que el envase estéril se haya dañado, no utilice el producto y avise al fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos deben almacenarse con sus materiales de embalaje originales. Deben tomarse las precauciones adecuadas para impedir que se dañen los instrumentos. Consérvese en lugar fresco y seco.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NO SE HACE RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, RESULTANTE O EJEMPLAR DERIVADO DE LA REUTILIZACIÓN DEL SISTEMA One-Step™ Osteo Introducer® PARA EL TRATAMIENTO DE FRACTURAS InflateFX™.

EN NINGÚN CASO MEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL, RESULTANTE O EJEMPLAR ORIGINADO POR EL SISTEMA One-Step™ Osteo Introducer® PARA EL TRATAMIENTO DE FRACTURAS InflateFX™ O RELACIONADO CON SU USO SOBRE LA BASE DEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO (INCLUIDO EL INCUMPLIMIENTO DE LA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

DEUTSCH

INDIKATIONEN

Das InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® Frakturmanagement-System ist für den perkutanen Zugang zum Knochen vorgesehen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Bestandteile des One-Step™ Osteo Introducer® Systems und der Löffelkanüle/des Trokars: Abbildung 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® Mandrin mit Trokarspitze – weißer oder grauer Griff (je nach Kit-

Konfiguration)

B. Kanüle – violetter oder grauer Griff (je nach Kit-Konfiguration) C. Präzisionsbohrer – violetter oder grauer Griff (je nach Kit-Konfiguration) D. Löffelkanüle ( je nach Kit-Konfiguration) E. Löffelkanüle-Trokar (je nach Kit-Konfiguration)

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Recht dar f diese Vorrichtung nur von einem Arzt bzw.

auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch des Produkts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernen erforderlich werden.

VORSICHTSHINWEISE

• Dieses One-Step™ Osteo Introducer® System ist ein Einwegprodukt, das zum Kontakt mit Körpergeweben vorgesehen ist. Nicht erneut verwenden, erneut aufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuter Verwendung dieses Instruments besteht das Risiko einer Kontamination und Infektion bzw. Kreuzinfektion des Patienten, unabhängig von den Reinigungs- und Resterilisationsmethoden. Die Schritte einer Aufbereitung bewirken auch ein erhöhtes Risiko einer Leistungsminderung des Instruments, was zu Verletzungen und sogar zum Tod des Patienten führen kann.

• Vor Gebrauch des Instruments müssen die Gebrauchsanweisung und diese Vorsichtshinweise sorgfältig durchgelesen werden.

• Die Instrumente vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist, da die Unversehrtheit sowie die Sterilität des Produkts beeinträchtigt sein können.

• Beschädigte Produkte nicht verwenden. Die Systembestandteile und die Verpackung vor Gebrauch überprüfen, um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt sind.

• Dieses Produkt nicht ohne angemessene Schulung verwenden. Ärzte, die diese Instrumente verwenden, müssen mit der Physiologie und Pathologie der jeweiligen anatomischen Region vertraut und in der Durchführung der gewählten chirurgischen Technik geschult sein.

• Die Systembestandteile sollten nur unter Durchleuchtungskontrolle mit einem Röntgengerät verwendet werden, das hohe Bildqualität gewährleistet.

• Voraussetzung für die Einführung der Instrumente sind spezifische Kenntnisse der Einführstelle in den Knochen; diese sind mittels MRT, CT oder einer anderen Bildgebungsmethode zu bestimmen.

• Das One-Step™ Osteo Introducer® System darf niemals elektrisch (bzw. mittels anderer alternativer Energiequellen) angetrieben werden. Das One-Step™ Osteo Introducer® System darf nur manuell betätigt werden.

• Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. Das One-Step™ Osteo Introducer® System ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oder Resterilisation der Vorrichtung zum Zwecke der weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendung dieses Produkts können unter Umständen folgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

• Nervenverletzung

• Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder anderen Materialien, die zu einer symptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen Folgen führen kann

• Hämothorax oder Pneumothorax

• Tiefe oder oberflächliche Wundinfektion

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzungen

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

• Schmerzen

Wichtige Informationen zum InflateFX™ One-Step™

Osteo Introducer® Frakturmanagement-System

GEBRAUCHSANWEISUNG ANWENDUNG DES ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS

1. Eine Hautinzision mit einem Skalpell an der vorgesehenen Stelle für den Zugang machen.

2. Das Osteo Introducer® Instrument unter manueller Kontrolle und geeigneter Bildgebungsführung vorsichtig aber mit festem Druck durch die Inzision zur vorgesehenen Knochenoberfläche vorschieben. Beim Einsetzen in den Knochen bis zur gewünschten Tiefe den Mandrin alternierend nach rechts und links drehen.

HINWEIS: Die Markierungen auf der Kanüle können lediglich als Orientierungspunkte verwendet werden. Sie dienen nicht als Ersatz für die Durchleuchtungskontrolle.

ACHTUNG: Zur Wahrung der strukturellen Integrität die Kanüle nicht ohne vollständig eingeführten Mandrin vorschieben.

3. Die Kanüle festhalten und den Griff 180° gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Mandrin zu entfernen. Den Mandrin gerade aus der Kanüle ziehen. Die Kanüle ist nun fertig eingebracht und kann andere Instrumente aufnehmen. Bei Bedarf mit den Anweisungen unter „Einsatz des Präzisionsbohrers“ fortfahren.

HINWEIS: Der Löffelausschnitt des Löffelkanüleninstruments dient als Hilfe zur Leitung der Insufflation eines insufflierbaren Knochenstopfens. Der Pfeil auf dem Löffelkanülengriff gibt die Seite der Kanüle an, an der sich der Ausschnitt befindet. Ein Kirschnerdraht kann durch die kleine Öffnung im Griff und in den Knochen eingeführt werden, um eine Rotation der Löffelkanüle nach deren Positionierung zu verhindern.

4. Nach Abschluss des Vorgangs die Kanüle aus dem Patienten entfernen.

EINSATZ DES PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach Anlegen eines Zugangskanals in den Knochen mit dem One-Step™ Osteo Introducer® Instrument den Präzisionsbohrer durch das Lumen der Kanüle in den Knochen vorschieben. Den Präzisionsbohrer unter manueller Kontrolle und Bildgebungsführung mit einer Drehung im Uhrzeigersinn zur gewünschten Tiefe vorschieben.

2. Den Präzisionsbohrer mit einer Drehung im Uhrzeigersinn aus dem Kanülenlumen entfernen.

HINWEIS: Die Markierungen auf dem Bohrer können lediglich als Orientierungspunkte verwendet werden. Sie dienen nicht als Ersatz für die Durchleuchtungskontrolle.

STERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

Das One-Step™ Osteo Introducer® System wird steril in einer Aufreißpackung geliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackung das Produkt nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

Die Instrumente sind in den Originalversandmaterialien aufzubewahren. Die Instrumente sind sachgemäß zu behandeln, damit sie nicht beschädigt werden. Kühl und trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTET NICHT FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG DES InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® FRAKTURMANAGEMENT-SYSTEMS ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, ZUFÄLLIGE, FOLGE- ODER EXEMPLARISCHE SCHÄDEN, DIE SICH AUS DER VERWENDUNG DES ODER IN VERBINDUNG MIT DEM InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® FRAKTURMANAGEMENT-SYSTEMS INFOLGE VON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG) ERGEBEN.

ANFRAGEN

ITaLIaNo

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema One-Step™ Osteo Introducer® per la gestione delle fratture InflateFX™ è previsto per l’accesso percutaneo all’osso.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Componenti del sistema One-Step™ Osteo Introducer® e della cannula a cucchiaio/trocar Scoop: Figura 1

A. Il mandrino One-Step™ Osteo Introducer® con punta – impugnatura bianca o grigia del Trocar

(in base alla configurazione del kit)

B. Cannula – impugnatura rossa o grigia (in base alla configurazione del kit) C. Trapano di precisione – impugnatura rossa o blu (in base alla configurazione del kit) D. Cannula a cucchiaio (in base alla configurazione del kit) E. Trocar della cannula a cucchiaio (in base alla configurazione del kit)

ATTENZIONE - La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai

medici o su presentazione di prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura del dispositivo può richiedere un intervento chirurgico o di recupero.

PRECAUZIONI

• Questo sistema One-Step™ Osteo Introducer® è un dispositivo monouso previsto per il contatto con i tessuti del corpo. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo di questo dispositivo comporta il rischio di contaminazione e può causare infezioni del paziente o infezione crociata, indipendentemente dai metodi di pulizia e risterilizzazione. Esiste anche un aumentato rischio di deterioramento delle prestazioni del dispositivo a causa delle operazioni di ritrattamento, con conseguenti lesioni o decesso del paziente.

• Prima di utilizzare il dispositivo, è importante leggere attentamente le istruzioni per l’uso e i presenti avvisi.

• Usare i dispositivi prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

• Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa la sterilità, potrebbe essere stata compromessa.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare i componenti del sistema e le confezioni per accertarsi che non abbiano subito danni.

• Utilizzare il presente dispositivo solo dopo avere ricevuto l’opportuno addestramento al suo impiego. I medici che utilizzano i presenti dispositivi devono conoscere a fondo la fisiologia e la patologia della regione anatomica interessata e devono possedere la debita preparazione in merito alla tecnica chirurgica prescelta.

• I componenti del sistema vanno utilizzati esclusivamente sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiografiche in grado di generare immagini di alta qualità.

• Per l’inserimento degli strumenti è necessario conoscere in modo specifico il sito di accesso all’osso valutabili attraverso RMI, TC o altri metodi di imaging.

• Con il sistema One-Step™ Osteo Introducer® non usare mai l’azionamento elettrico (o qualsiasi altro tipo di azionamento non manuale). Il sistema One-Step™ Osteo Introducer® va usato esclusivamente con azionamento manuale.

• Non risterilizzare né riutilizzare. Il sistema One-Step™ Osteo Introducer® è esclusivamente monouso. Il ricondizionamento, la rimessa a nuovo, la riparazione, la modifica o la risterilizzazione dei dispositivi volti a consentirne l’ulteriore utilizzo sono esplicitamente vietati.

EVENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesiderati potenzialmente associati all’uso di questo dispositivo includono i seguenti.

• Lesioni nervose

• Embolia gassosa, trombo o altro materiale, con conseguente embolia polmonare sintomatica o altra conseguenza clinica

• Emotorace o pneumotorace

• Infezione profonda o superficiale dell’incisione

• Ferite da punture accidentali

• Sanguinamento o emorragia

• Ematoma

• Dolore

Importanti Informazioni sul sistema One-Step™

Osteo Introducer® per la gestione delle fratture InflateFX™

ISTRUZIONI PER L’USO USO DEL SISTEMA ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Effettuare un’incisione cutanea con un bisturi sull’area selezionata per l’accesso.

2. Mediante controllo manuale e un sistema di imaging adeguato, fare avanzare il dispositivo Osteo Introducer® attraverso l’incisione fino alla superficie dell’osso interessato, esercitando una pressione delicata ma ferma. Fare ruotare il mandrino alternando il movimento in senso orario e in senso antiorario, in modo da inserirlo nell’osso alla profondità desiderata.

NO TA - I contrassegni sulla cannula devono essere utilizzati esclusivamente come contrassegni di riferimento. Non vanno intesi come sostituti della visualizzazione fluoroscopica.

ATTENZIONE - Per preservare l’integrità strutturale del sistema, non fare avanzare la cannula senza aver prima inserito completamente il mandrino.

3. Mantenendo ferma la cannula, fare ruotare l’impugnatura di 180° in senso antiorario per rimuovere il mandrino. Estrarre il mandrino dalla cannula tenendolo diritto. La cannula è ora in posizione ed è pronta per accogliere altri strumenti. Se necessario, passare alla sezione “Uso del trapano di precisione”.

NO TA - Il ritaglio del cucchiaio dello strumento della cannula a cucchiaio fornisce una piattaforma per aiutare a direzionare il gonfiaggio di un impattatore osseo gonfiabile. La freccia sull’impugnatura della cannula a cucchiaio indica il lato della cannula in cui si trova il ritaglio. Attraverso il piccolo foro nell’impugnatura si può inserire un k-wire nell’osso per aiutare a impedire la rotazione della cannula a cucchiaio una volta in sito.

4. Al termine della procedura, estrarre la cannula dal paziente.

UTILIZZO DI UN TRAPANO DI PRECISIONE

1. D opo aver creato un canale di accesso all’osso usando il dispositivo One-Step™ Osteo Introducer®, fare avanzare il trapano di precisione all’interno del lume della cannula e nell’osso. Mediante controllo manuale e un sistema di imaging adeguato, far ruotare in senso orario e avanzare il trapano di precisione fino alla profondità desiderata.

2. Estrarre il trapano dal lume della cannula facendolo ruotare in senso orario.

NO TA - I contrassegni sul trapano devono essere utilizzati esclusivamente come contrassegni di riferimento. Non vanno intesi come sostituti della visualizzazione fluoroscopica.

STERILIZZAZIONE

Sterilizzato mediante irradiazione.

CONFEZIONAMENTO

Il sistema One-Step™ Osteo Introducer® è fornito sterile in una confezione a strappo. In caso di danni alla confezione sterile, non usare il dispositivo e notificare la casa produttrice.

CONSERVAZIONE

Gli strumenti vanno conservati nei materiali di imballaggio originali. Prendere tutte le opportune precauzioni per evitare che i dispositivi vengano danneggiati. Conservare in luogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

IN NESSUN CASO MEDTRONIC SPINE LLC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, FORTUITO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO DERIVANTE DAL RIUTILIZZO DEL SISTEMA One-Step™ Osteo Introducer® PER LA GESTIONE DELLE FRATTURE InflateFX™.

IIN NESSUN CASO MEDTRONIC SPINE LLC POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO, FORTUITO, CONSEQUENZIALE O PUNITIVO DERIVANTE O CORRELATO AL SISTEMA One-Step™ Osteo Introducer® PER LA GESTIONE DELLE FRATTURE InflateFX™ CONSEGUENTE A VIOLAZIONE CONTRATTUALE (INCLUSO L’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

RICHIESTA DI INFORMAZIONI

NEDErLaNDS

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® systeem wordt gebruikt om percutaan toegang tot bot te verkrijgen.

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Onderdelen One-Step™ Osteo Introducer® systeem en spatelcanule/trocart: Afbeelding 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® stilet met trocarttip - Wit handvat of grijs handvat (afhankelijk van

setconfiguratie)

B. Canule – Paars handvat of grijs handvat (afhankelijk van setconfiguratie) C. Precisieboor – Paars handvat of blauw handvat (afhankelijk van setconfiguratie) D. Spatelcanule (afhankelijk van setconfiguratie) E. Spatelcanuletrocart (afhankelijk van setconfiguratie)

OPGELET: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument

uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

WAARSCHUWINGEN

Breken van het instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijk maken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Dit One-Step™ Osteo Introducer® systeem is een instrument voor eenmalig gebruik bedoeld om in aanraking te komen met lichaamsweefsels. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Dit instrument opnieuw gebruiken draagt het risico van besmetting met zich mee en kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden. Er is ook een verhoogde kans op verslechtering van de prestatie van het instrument als gevolg van herbewerkingsstappen, wat tot letsel bij de patiënt of tot overlijden kan leiden.

• Het is belangrijk om de Gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelen zorgvuldig te lezen voordat u het instrument bedient.

• Gebruik de instrumenten vóór de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.

• Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is, omdat de integriteit van het product, inclusief de steriliteit, dan mogelijk niet meer intact is.

• Gebruik geen beschadigde producten. Inspecteer de systeemcomponenten en de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is.

• Gebruik dit product niet als u niet goed in het gebruik ervan opgeleid bent. Artsen die de instrumenten gebruiken, dienen vertrouwd te zijn met de fysiologie en pathologie van de geselecteerde anatomie, en opgeleid te zijn in het uitvoeren van de gekozen chirurgische techniek.

• De componenten van het systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerd onder fluoroscopie met radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.

• Het inbrengen van de instrumenten vereist een bijzondere kennis van de afmetingen van de inbrengplaats naar het bot zoals vastgesteld aan de hand van MRI, CT of een andere beeldvormingsmethode.

• Gebruik nooit elektrische drijfkracht (of welke andere bronnen van drijfkracht dan ook) samen met het One-Step™ Osteo Introducer® systeem. Gebruik alleen handmatige drijfkracht bij het gebruik van het One-Step™ Osteo Introducer® systeem.

• Niet opnieuw steriliseren en/of hergebruiken. Het One-Step™ Osteo Introducer® systeem is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het is uitdrukkelijk verboden om dit instrument te herconditioneren, te reviseren, te repareren, te modificeren of opnieuw te steriliseren om het langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste voorvallen die met gebruik van het instrument in verband zijn gebracht omvatten:

• Zenuwletsel

• Vetembolie, trombus of ander materiaal dat tot symptomatische longembolie of andere klinische complicaties leidt

• Hemothorax of pneumothorax

• Diepe of oppervlakkige wondinfectie

• Onbedoelde prikwonden

• Bloeding of hemorragie

Belangrijke Informatie Over Het InflateFX™ One-Step™

Osteo Introducer® systeem voor fractuurmanagement

• Hematoom

• Pijn

GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIK VAN HET ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM

1. Maak een incisie in de huid met een scalpel boven het geselecteerde toegangsgebied.

2. Voer met gebruik van handmatige controle en geschikte beeldvorming het Osteo Introducer® instrument met zachte doch stevige druk door de incisie op naar het geselecteerd botoppervlak. Draai het stilet om en om rechtsom en linksom om deze tot de gewenste diepte in het bot in te brengen.

NB: De markeringen op de canule mogen uitsluitend ter referentie worden gebruikt. Ze zijn niet bedoeld ter vervanging van observatie onder doorlichting.

OPGELET: Om de structurele integriteit te handhaven, mag de canule niet worden opgevoerd zonder dat het stilet volledig ingebracht is.

3. Houd de canule vast en draai het handvat 180° linksom om het stilet te verwijderen. Trek het stilet recht uit de canule. De canule zit nu op zijn plaats en is klaar om ander instrumentarium te ontvangen. Ga indien nodig verder met het gedeelte “Gebruik van de precisieboor”.

NB: Het spatelprofiel van de spatelcanule biedt een platform om te helpen het vullen van een vulbare bot-stopper te sturen. De pijl op het handvat van de spatelcanule wijst de kant van de canule aan waar het profiel zich bevindt. Er kan een K-draad door het kleine gat in het handvat in het bot worden gestoken om te helpen draaiing van de spatelcanule te voorkomen nadat deze op zijn plaats is gebracht.

4. Verwijder de canule na voltooiing van de ingreep.

GEBRUIK VAN DE PRECISIEBOOR

1. Voer, nadat een toegangskanaal is gemaakt in het bot met behulp van het One-Step™ Osteo Introducer® instrument, de precisieboor op door het canulelumen tot in het bot. Draai handmatig en onder beeldvorming de precisieboor rechtsom en voer deze op naar de gewenste diepte.

2. Verwijder de precisieboor uit het canulelumen door hem rechtsom te draaien.

NB: De markeringen op de boor mogen uitsluitend als referentiemarkeringen worden gebruikt. Ze zijn niet bedoeld ter vervanging van observatie onder doorlichting.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

WIJZE VAN LEVERING

Het One-Step™ Osteo Introducer® systeem wordt steriel in een opentrekbare verpakking geleverd. Gebruik het instrument niet indien de steriele verpakking beschadigd is; waarschuw in dat geval de fabrikant.

OPSLAG

De instrumenten moeten in hun oorspronkelijke verzendverpakking worden bewaard. Voorzichtigheid is geboden om te verzekeren dat de instrumenten niet worden beschadigd. Droog en koel bewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC IS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECT, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLGOF EXEMPLAIRE SCHADE ALS RESULTAAT VAN HERGEBRUIK VAN HET InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEEM VOOR FRACTUURMANAGEMENT.

IN GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRE SCHADE VOORTKOMEND UIT OF IN VERBAND MET HET InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEEM VOOR FRACTUURMANAGEMENT, GEBASEERD OP CONTRACTBREUK (INCLUSIEF GARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

DaNSK

BRUGSINDIKATIONER

InflateFX™ One-Step™ Osteo introducer® system til frakturbehandling er beregnet til perkutan adgang til knogler.

BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN

One-Step™ Osteo Introducer® systemets og skekanylens/trokarens komponenter: Figur 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® stilet med trokar spids – hvidt eller gråt håndtag (afhænger af

sættets konfiguration)

B. Kanyle – lilla eller gråt håndtag (afhænger af sættets konfiguration) C. Præcisionsbor – lilla eller blåt håndtag (afhænger af sættets konfiguration) D. Skekanyle (afhænger af sættets konfiguration) E. Skekanyletrokar (afhænger af sættets konfiguration)

FORSIGTIG: I henhold til forbundslovgivningen i USA må denne anordning kun sælges af

eller efter anvisning fra en læge.

ADVARSLER

Hvis anordningen brækker, kan det kræve kirurgisk intervention eller fjernelse.

FORHOLDSREGLER

• Dette One-Step™ Osteo Introducer® system er et engangsinstrument, som er beregnet til kontakt med kropsvæv. Må ikke genbruges, genforarbejdes eller resteriliseres. Genbrug af dette instrument indebærer risiko for kontamination og kan forårsage infektion hos patienten eller krydsinfektion, uanset de anvendte rengørings- og resteriliseringsmetoder. Genbehandling indebærer også øget risiko for forringelse af anordningens ydeevne, hvilket kan resultere i patientskade eller død.

• Det er vigtigt at læse brugsanvisningen og disse forholdsregler omhyggeligt, inden anordningen anvendes.

• Anvend instrumenterne inden holdbarhedsdatoen, der er trykt på emballagen.

• Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, fordi produktets integritet, herunder steriliteten, kan være kompromitteret.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Inden anvendelse efterses systemkomponenterne og emballagen for at bekræfte, at der ikke er sket skade.

• Anvend ikke dette produkt, hvis du ikke er korrekt uddannet i dets brug. Læger, som anvender instrumenterne, bør være fortrolige med den valgte anatomis fysiologi og patologi og være uddannet i udførelsen af den valgte kirurgiske teknik.

• Systemkomponenterne bør kun manipuleres, mens de er under fluoroskopisk overvågning med røntgenudstyr, der giver billeder af høj kvalitet.

• Indføring af instrumenterne kræver specifikt kendskab til indføringsstedet i knoglen som vurderet med MR-, CT- eller anden scanningsmetode.

• Anvend aldrig elektrisk strøm (eller andre alternative strømkilder) i forbindelse med One-Step™ Osteo Introducer® systemet. Anvend udelukkende manuel kraft ved brug af One-Step™ Osteo Introducer® systemet.

• Må ikke resteriliseres og/eller genbruges. One-Step™ Osteo Introducer® systemet er kun til engangsbrug. Ombygning, renovering, reparation, modificering eller resterilisering af anordningen for at muliggøre yderligere anvendelse er udtrykkeligt forbudt.

KOMPLIKATIONER

Komplikationer, som muligvis kan være forbundet med brugen af instrumentet, omfatter:

• Nervelæsion

• Fedtemboli, trombe eller andre materialer, der resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske følgetilstande

• Hæmothorax eller pneumothorax

• Dyb eller overfladisk sårinfektion

• Utilsigtede punktursår

• Blødning eller hæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

Vigtige Oplysinger Om InflateFX™ One-Step™

Osteo introducer® system til frakturbehandling

BRUGSANVISNING SÅDAN BRUGES KYPHON® ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET

1. Lav en incision i huden med bladet på en skalpel over det område, der er valgt til adgang.

2. Ved hjælp af manuel styring og hensigtsmæssig billedovervågning fremføres Osteo Introducer® instrumentet med et let men fast tryk gennem incisionen til den valgte knogleoverflade. Rotér stiletten skiftevis med og mod uret for at indføre den i knoglen til den ønskede dybde.

BEMÆRK: Mærker på kanylen bør kun anvendes som referencemærker. De er ikke beregnet til at erstatte brug af fluoroskopisk overvågning.

FORSIGTIG: For at bevare den strukturelle integritet må kanylen ikke fremføres, uden at stiletten er helt indført.

3. M ens der holdes om kanylen, roteres håndtaget 180° mod uret for at fjerne stiletten. Træk stiletten lige ud af kanylen. Kanylen er nu på plads og klar til at modtage anden instrumentering. Gå videre til ”Anvendelse af præcisionsbor”, hvis det er nødvendigt.

BEMÆRK: Skeudskæringen på skekanylen kan bruges som en platform til at hjælpe med at dirigere inflationen af et inflaterbart knogleindlæg. Pilen på skekanylens håndtag angiver den side af kanylen, hvor udskæringen er placeret. Der kan indsættes en k-wire gennem et lille hul i håndtaget og ind i knoglen for at hjælpe med at forhindre rotation af skekanylen, når den først er placeret.

4. Ved procedurens afslutning fjernes kanylen fra patienten.

ANVENDELSE AF PRÆCISIONSBOR

1. Når der er dannet en adgangskanal i knoglen ved hjælp af One-Step™ Osteo Introducer® instrumentet, fremføres præcisionsboret ned gennem kanylelumen ind i knoglen. Ved hjælp af manuel styring og billedovervågning drejes præcisionsboret med uret og fremføres til den ønskede dybde.

2. Fjern præcisionsboret fra kanylelumen ved at dreje med uret.

BEMÆRK: Mærker på boret bør kun anvendes som referencemærker. De er ikke beregnet til at erstatte brug af fluoroskopisk overvågning.

STERILISATION

Steriliseret med bestråling.

LEVERING

One-Step™ Osteo Introducer® systemet leveres sterilt og emballeret i en emballage, der kan skrælles af. I tilfælde af beskadigelse af den sterile emballage må indholdet ikke bruges, og producenten skal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne bør opbevares i originalemballagen. Der skal udvises behørig omhu for at sikre, at instrumenterne ikke bliver beskadigede. Opbevares på et køligt, tørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC FRALÆGGER SIG ANSVARET FOR ENHVER DIREKTE, INDIREKTE, UTILSIGTET, RESULTERENDE ELLER EKSEMPLARISK SKADE, DER ER OPSTÅET SOM FØLGE AF GENBRUG AF InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEMET TIL FRAKTURBEHANDLING.

UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR ENHVER DIREKTE, INDIREKTE, UTILSIGTET, RESULTERENDE ELLER EKSEMPLARISKSKADE, SOM ER OPSTÅET SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SYSTEMET TIL FRAKTURBEHANDLING I FORBINDELSE MED KONTRAKTBRUD (HERUNDER GARANTIBRUD).

YDERLIGERE OPLYSNINGER

SVENSKa

INDIKATIONER

InflateFX™ Frakturbehandling med One-Step™ Osteo® Introducer-systemet är avsett för perkutan åtkomst till ben.

PRODUKTBESKRIVNING

Komponenterna i One-Step™ Osteo Introducer®-sSystem och skedkanyl/trokar: Figur 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® mandräng med trokar-spets - vitt eller grått handtag (beroende

på satsens konfiguration)

B. Kanyl – lila handtag eller grått handtag (beroende på satsens konfiguration) C. Precisionsborr – lila handtag eller blått handtag (beroende på satsens konfiguration) D. Skedkanyl (beroende på satsens konfiguration) E. Skedkanyltrokar (beroende på satsens konfiguration)

VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning (USA) får detta instrument endast säljas av läkare eller

på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen går sönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtning krävas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Detta One-Step™ Osteo Introducer®-system är en engångsanordning avsedd för kontakt med kroppsvävnader. Får inte återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning av instrumentet medför risk för kontamination och kan orsaka infektion eller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder. Det finns även en ökad risk för försämring av anordningens prestanda på grund av ombehandlingsåtgärder, som kan orsaka skada eller dödsfall hos patienten.

• Det är viktigt att noga läsa igenom bruksanvisningen och dessa försiktighetsåtgärder före användning av anordningen.

• Använd anordningarna före den sista förbrukningsdag som anges på förpackningen.

• Får inte användas om förpackningen har öppnats eller skadats eftersom produktens integritet, inklusive sterilitet, kan ha försämrats.

• Använd inte skadade produkter. Undersök systemkomponenterna och förpackningen före användning för att kontrollera att inga skador har uppkommit.

• Använd inte denna produkt om du inte har utbildats rätt i dess användning. Läkare som använder anordningarna bör vara väl förtrogna med fysiologin och patologin hos den valda anatomin och ha genomgått utbildning i utförande av den valda operationstekniken.

• Systemets komponenter bör manövreras endast under fluoroskopisk observation med röntgenutrustning som ger bilder av hög kvalitet.

• Införing av instrumenten kräver specifik kännedom om införingsstället till benvävnaden, efter bedömning med hjälp av MRT, DT eller annan bildåtergivningsmetod.

• Använd aldrig elektrisk ström (eller andra alternativa energikällor) tillsammans med One-Step™ Osteo Introducer®-systemet. Använd endast handkraft vid användning av One-Step™ Osteo Introducer®-systemet.

• Får ej steriliseras om och/eller återanvändas. One-Step™ Osteo Introducer®-systemet är avsett endast för engångsbruk. Renovering, reparation, ändring eller omsterilisering av instrumentet för att möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kan uppstå i samband med användning av anordningen omfattar:

• Nervskada

• Fettemboli, trombemboli eller emboli orsakad av andra material, vilket resulterar i symtomatisk lungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax eller pneumotorax

• Djup eller ytlig sårinfektion

• Oavsiktliga punktionsskador

• Blödning eller hemorragi

Viktig Information om InflateFX™ Frakturbehandling

med One-Step™ Osteo Introducer®-systemet

• Hematom

• Smärta

BRUKSANVISNING ANVÄNDNING ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®SYSTEMET

1. Gör ett hudsnitt med ett skalpellblad över det valda området för åtkomst.

2. För fram Osteo Introducer®-anordningen med ett försiktigt men bestämt tryck genom snittet och fram till den valda benytan med manuell kontroll och lämplig bildvägledning. Vrid mandrängen i en växelvis medurs och moturs rörelse för införing i benet till önskat djup.

OBS! Markeringarna på kanylen ska endast användas som referensmarkeringar. De är inte avsedda att ersätta fluoroskopisk observation.

VIKTIGT! För att bevara den strukturella integriteten får kanylen inte föras fram utan att mandrängen är helt införd.

3. Håll i kanylen och vrid handtaget 180° moturs för att avlägsna mandrängen. Dra mandrängen rakt ut från kanylen. Kanylen är nu på plats och klar att ta emot andra instrument. Gå vid behov vidare till avsnittet ”Använda en precisionsborr”.

OBS! Urholkningen i skedkanylverktyget utgör en plattform som hjälp att rikta uppblåsningen av en uppblåsbar benballong. Pilen på skedkanylens handtag anger den sida av kanylen där urholkningen finns. En k-ledare kan införas genom det lilla hålet i handtaget och in i benet för att hjälpa till att förhindra att skedkanylen roterar sedan den har placerats.

4. Avlägsna kanylen från patienten när ingreppet har slutförts.

ANVÄNDA EN PRECISIONSBORR

1. När en åtkomstk anal har skapats i benet med hjälp av One-Step™ Osteo Introducer®-anordningen för du fram precisionsborren genom kanylens lumen och in i benet. Rotera och för in precisionsborren till önskat djup med manuell kontroll och bildvägledning.

2. Ta bort precisionsborren från kanylens lumen genom att rotera det medurs.

OBS! Markeringarna på borren ska endast användas som referensmarkeringar. De är inte avsedda att ersätta fluoroskopisk observation.

STERILISERING

Steriliserad med strålning.

LEVERANSFORM

One-Step™ Osteo Introducer®-systemet levereras sterilt i ”peel-open”-förpackning. Informera tillverkaren om sterilförpackningen är skadad. Använd ej skadade produkter.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvaras i sina ursprungliga transportförpackningar. Tillbörlig försiktighet ska iakttas för att se till att instrumenten inte skadas. Förvaras svalt och torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

MEDTRONIC ANTAR INGET ANSVAR FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND I AVSKRÄCKANDE SYFTE SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV InflateFX™ FRAKTURBEHANDLING One-Step™ Osteo Introducer®-SYSTEM.

MEDTRONIC KAN UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER HÅLLAS ANSVARIGT FÖR DIREKTA SKADOR, INDIREKTA SKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅND I AVSKRÄCKANDE SYFTE SOM ORSAKATS AV ELLER UPPKOMMIT I SAMBAND MED ANVÄNDNING AV InflateFX™ FRAKTURBEHANDLING One-Step™ Osteo Introducer®-SYSTEMET, BASERAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

BEGÄRAN OM INFORMATION

NorSK

INDIKASJONER FOR BRUK

One-Step™ Osteo Introducer®-system for InflateFX™ frakturbehandling er indisert for perkutan tilgang til ben.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

One-Step™ Osteo Introducer®-system og uthulingskanyle/trokarkomponenter: Figur 1

A. One -Step™ Osteo Introducer®-stilett med Trocar-spiss – hvitt håndtak eller grått håndtak (avhengig

av settets konfigurasjon)

B. Kanyle – lilla håndtak eller grått håndtak (avhengig av settets konfigurasjon) C. Presisjonsbor – lilla håndtak eller blått håndtak (avhengig av settets konfigurasjon) D. Uthulingskanyle (avhengig av settets konfigurasjon) E. Uthulingskanyletrokar (avhengig av settets konfigurasjon)

OBS! Ifølge føderale lover i USA må dette produktet kun selges av leger eller etter anvisning

av leger.

ADVARSLER

Brudd på utstyret kan føre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

FORHOLDSREGLER

• Dette One-Step™ Osteo Introducer®-systemet er en enhet til engangsbruk som er tiltenkt for kontakt med kroppsvev. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk av denne enheten innebærer en risiko for kontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes. Det er også en økt risiko for at anordningens ytelse reduseres som følge av trinnene som inngår i bearbeidingen for gjenbruk, noe som kan medføre skade eller død for pasienten.

• Det er viktig å lese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøye før enheten tas i bruk.

• Bruk enhetene før brukes innen-datoen som er angitt på pakken.

• Skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet, da dette kan tyde på at produktet ikke er sterilt eller at det ikke er intakt.

• Skadde produkter skal ikke brukes. Før systemet tas i bruk, skal komponentene og emballasjen inspiseres for eventuelle skader.

• Dette produktet må ikke brukes hvis du ikke har fått relevant opplæring i bruken av det. Leger som bruker disse instrumentene må være kjent med fysiologien og patologien i det valgte anatomiske området og ha erfaring med den valgte operasjonsteknikken.

• Systemets komponenter skal kun håndteres under fluoroskopisk overvåkning med radiografisk utstyr med høy bildekvalitet.

• Innføring av instrumentene krever spesifikk kunnskap om stedet for innføring til ben som fastslått ved bruk av MRI, CT eller annen avbildningsmetode.

• Bruk aldri elektrisk strøm (eller andre alternative strømkilder) sammen med One-Step™ Osteo Introducer®-systemet. Bruk bare manuell kraft når One-Step™ Osteo Introducer®-systemet brukes.

• Må ikke resteriliseres og/eller gjenbrukes. One-Step™ Osteo Introducer®-systemet er kun til engangsbruk. Det er spesielt forbudt å rekondisjonere, pusse opp, reparere, endre eller resterilisere instrumentet.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser som er potensielt forbundet ved bruk av dette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade

• Fettemboli, blodpropp eller andre materialer som resulterer i symptomatisk lungeemboli eller andre kliniske sekveler

• Hemotoraks eller pneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

• Utilsiktede punksjonssår

• Blødning eller hemoragi

• Hematom

• Smerte

Viktig Informasjon OM One-Step™ Osteo

Introducer®-system for InflateFX™ frakturbehandling

BRUKSANVISNING BRUK AV ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®SYSTEM

1. Lag et snitt for tilgang i det valgte hudområdet med et skalpellblad.

2. Ved hjelp av manuell kontroll og egnet bildeveiledning føres Osteo Introducer®-enheten med varsomt men bestemt trykk gjennom incisjonen til den ønskede benoverflaten. Roter stiletten vekselvis medurs og moturs for å føre den inn i benet til ønsket dybde.

MERKNAD: Merker på kanylen kan brukes kun som referansemerker. De er ikke ment å erstatte bruk av fluoroskopisk observasjon.

OBS! For å bevare den strukturelle integriteten må kanylen ikke føres inn hvis stiletten ikke er satt helt på plass.

3. Hold i kanylen og roter håndtaket 180° moturs for å fjerne stiletten. Trekk stiletten rett ut av kanylen. Kanylen er nå på plass og klar til å motta andre instrumenter. Gå videre til “Bruk av presisjonsbor”, om nødvendig.

MERKNAD: Uthulingsutsparingen på uthulingskanyleverktøyet er en plattform for hjelp til å lede inflasjonen av en inflaterbar bentamper. Pilen på uthulingskanylens håndtak indikerer siden på kanylen der utsparingen er plassert. En k-ledning kan settes inn gjennom det lille hullet i håndtaket og inn i benet for å hjelpe med å hindre rotasjon av uthulingskanylen når den er plassert.

4. Etter avsluttet prosedyre fjernes kanylen fra pasienten.

BRUK AV PRESISJONSBOR

1. Etter å ha dannet tilgangskanalen i benet ved hjelp av One-Step™ Osteo Introducer®-enheten, føres presisjonsboret ned i kanylelumenet og inn i benet. Under manuell kontroll og bildeveiledning føres presisjonsboret inn til ønsket dybde mens det roteres medurs.

2. Fjern presisjonsboret fra kanylelumenet ved å rotere det medurs.

MERKNAD: Merkene på boret kan brukes kun som referansemerker. De er ikke ment å erstatte bruk av fluoroskopisk observasjon.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

One-Step™ Osteo Introducer®-systemet leveres sterilt i en peel-open-pakke. Ved eventuell skade på den sterile emballasjen, skal produktet ikke brukes og produsenten underrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen. Vær nøye med å påse at instrumentene ikke vil bli skadet. Oppbevares tørt og kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONIC SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM OPPSTÅR FRA GJENBRUK AV One-Step™ Osteo Introducer®-SYSTEMET FOR InflateFX™ FRAKTURBEHANDLING.

UNDER INGEN OMSTENDIGHET SKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER ELLER STRAFFEERSTATNINGER SOM OPPSTÅR FRA ELLER I FORBINDELSE MED One-Step™ Osteo Introducer®-SYSTEM FOR InflateFX™ FRAKTURBEHANDLING BASERT PÅ KONTRAKTBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

ANMODNING OM INFORMASJON

SUoMI

KÄYTTÖAIHEET

InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmä murtumien hoitoon on tarkoitettu perkutaanista luuyhteyttä varten.

INSTRUMENTIN KUVAUS

One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmän lusikkakanyylin/troakaarin osat: Kuva 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® -mandriini ja troakaarikärki - valkoinen kahva tai harmaa kahva

(pakkauksen kokoonpanon mukaan)

B. Kanyyli – Violetti kahva tai harmaa kahva (pakkauksen kokooonpanon mukaan) C. Tarkkuuspora – Violetti kahva tai sininen kahva (pakkauksen kokooonpanon mukaan) D. Lusikkakanyyli (pakkauksen kokoonpanon mukaan) E. Lusikkakanyylin troakaari (pakkauksen kokoonpanon mukaan)

HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaan väline.

VAROTOIMET

• Tämä One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen laite, joka on tarkoitettu kudoskontaktiin. Ei saa käyttää uudelleen, prosessoida uudelleen tai steriloida uudelleen. Tämän välineen uudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voi aiheuttaa potilasinfektion tai sairaalainfektion puhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi uudelleenkäsittelyn vaiheet saattavat heikentää välineen toimintaa, mistä voi olla seurauksena potilaan vahingoittuminen tai kuolema.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimet ennen laitteen käyttämistä.

• Laitteiden käytön on tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut, koska tuotteen koskemattomuus, steriiliys mukaan lukien, on saattanut vaarantua.

• Vaurioituneita tuotteita ei saa käyttää. Tarkasta järjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöä sen varmistamiseksi, etteivät ne ole vaurioituneet.

• Tätä tuotetta saa käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt. Laitteita käyttävien lääkäreiden on tunnettava hoidettavan kohteen anatomia ja fysiologia ja heidän on oltava perehtyneitä kyseisen kirurgisen toimenpiteen suorittamiseen.

• Järjestelmän osia saa käsitellä ainoastaan läpivalaisun avulla korkealaatuisia kuvia tuottavaa röntgenlaitteistoa apuna käyttäen.

• Instrumenttien sisäänvienti edellyttää luussa olevan sisäänvientikohdan tarkkaa tuntemusta. Kohta on määritettävä magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai muilla kuvantamismenetelmillä.

• Älä koskaan käytä sähkövirtaa (tai mitään muita vaihtoehtoisia virtalähteitä) One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmän kanssa. Käytä ainoastaan käsivoimaa, kun käytät One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmää.

• Ei saa steriloida ja/tai käyttää uudelleen. One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmä on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Välineen kunnostaminen, korjaaminen, muuntelu tai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on nimenomaisesti kielletty.

HAITTAVAIKUTUKSET

Laitteen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm:

• hermovaurio

• rasvan, trombin tai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitä seuraava symptomaattinen keuhkoembolia tai muut kliiniset jälkitilat

• veririnta tai ilmarinta

• syvän haavan tai pintahaavan infektio

• tahattomat puhkaisuhaavat

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

Tärkeää Tietoa InflateFX™ One-Step™ Osteo

Introducer® -järjestelmästä murtumien hoitoon

KÄYTTÖOHJEET ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ

1. Tee leikkausveitsellä ihoon viilto kohteena olevan alueen ylitse sisäänpääsyä varten.

2. Vie Osteo Introducer® -laite käsin ohjaamalla ja sopivaa kuvantamislaitetta apuna käyttäen hellävaraisella, mutta vakaalla paineella viillon kautta kohteena olevan luun pinnalle. Pyöritä

mandriinia välillä myötäpäivään ja välillä vastapäivään suuntautuvalla liikkeellä mandriinin viemiseksi halutulle syvyydelle luuhun.

HUOMAUTUS: Kanyylissä olevia merkkejä voi käyttää vain viitemerkkeinä. Niitä ei ole tarkoitettu korvaamaan läpivalaisuohjausta.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksi kanyyliä ei saa kuljettaa eteenpäin, jos mandriinia ei ole viety täysin sisään.

3. Poista mandriini pitämällä kiinni kanyylistä ja kiertämällä kahvaa 180° vastapäivään. Vedä mandriini suoraan ulos kanyylistä. Kanyyli on nyt paikoillaan ja valmiina muiden instrumenttien vastaanottamiseen. Jatka tarvittaessa kohtaan ”Tarkkuusporan käyttö”.

HUOMAUTUS: Lusikkakanyylin kovertamaa osaa voidaan käyttää alustana helpottamaan täytettävän luuntiivistimen täyttämisen ohjaamisessa. Lusikkakanyylin kahvan nuoli osoittaa kanyylin sivua, jossa koverrettu osa sijaitsee. K-lanka voidaan työntää kahvan pienen reiän läpi luuhun helpottamaan lusikkakanyylin pyörimisen estämistä, kun se on sijoitettu paikoilleen.

4. Poista kanyyli potilaasta toimenpiteen päätyttyä.

TARKKUUSPORAN KÄYTTÖ

1. Kun sisäänvientikanava luuhun on muodostettu One-Step™ Osteo Introducer® -laitteen avulla, vie tarkkuuspora kanyylin luumenia pitkin luuhun. Pyöritä tarkkuusporaa myötäpäivään ja vie se haluttuun syvyyteen käsin ohjaamalla ja kuvantamisohjausta apuna käyttäen.

2. Poista tarkkuuspora kanyylin luumenista myötäpäivään pyörittämällä.

HUOMAUTUS: Porassa olevia merkkejä saa käyttää vain viitemerkkeinä. Niitä ei ole tarkoitettu korvaamaan läpivalaisuohjausta.

STERILOINTI

Steriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmä toimitetaan steriilinä repäisypakkauksessa. Jos steriili pakkaus on vaurioitunut, älä käytä tuotetta vaan ilmoita asiasta valmistajalle.

SÄILYTYS

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. On huolehdittava siitä, että instrumentit eivät vahingoitu. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

TAKUUN RAJOITUSLAUSEKE

MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA JOHTUVAT MURTUMIEN HOITOON TARKOITETUN InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

MEDTRONIC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA, EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA, VÄLILLISISTÄ TAI RANGAISTUSLUONTEISISTA VAHINGOISTA/ VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA (TAKUURIKKOMUS MUKAAN LUETTUNA) MURTUMIEN HOITOON TARKOITETUSTA InflateFX™ OneStep™ Osteo Introducer® -JÄRJESTELMÄSTÄ TAI LIITTYVÄT SIIHEN.

YHTEYSTIEDOT LISÄTIETOJEN SAAMISTA VARTEN

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® για την αντιμετώπιση καταγμάτων προορίζεται για διαδερμική πρόσβαση στο οστό.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήατα συστήατο One-Step™ Osteo Introducer® και σωληνίσκου τύπου κουτάλα/ τροκάρ: Εικόνα 1

A. Στειλεός One-Step™ Osteo Introducer® με άκρο τροκάρ – Λευκή λαβή ή γκρι λαβή (ανάλογα με

τη διαμόρφωση του κιτ)

B. Σωληνίσκος – Μωβ λαβή ή γκρι λαβή (ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ) C. Τρυπάνι ακριβείας – Μωβ λαβή ή μπλε λαβή (ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ) D. Σωληνίσκος τύπου κουτάλας (ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ) E. Τροκάρ σωληνίσκου τύπου κουτάλας (ανάλογα με τη διαμόρφωση του κιτ)

AΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής

αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευής ενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Αυτό το σύστημα One-Step™ Osteo Introducer® είναι συσκευή μίας χρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή με σωματικούς ιστούς. Μην τις επαναχρησιμοποιείτε και μην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής ενέχει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη, ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής λόγω των βημάτων επεξεργασίας εκ νέου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξεις προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευές πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδή ενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τα εξαρτήματα του συστήματος και τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στη χρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τις συσκευές θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τη φυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικής δομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός των εξαρτημάτων αυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεται μόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Η εισαγωγή των εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσεις της θέσης εισαγωγής στο οστό, όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική τομογραφία ή άλλη μέθοδο απεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτροκίνητα μέσα (ή οποιαδήποτε άλλα ετεροκίνητα μέσα) σε συνδυασμό με το σύστημα One-Step™ Osteo Introducer®. Χρησιμοποιείτε το σύστημα One-Step™ Osteo Introducer® μόνο με τη δύναμη των χεριών σας.

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε. Το σύστημα One-Step™ Osteo Introducer® προορίζεται μόνο για μία χρήση. Εκ νέου επεξεργασία, ανακαίνιση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσι ώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω χρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Νευρικός τραυματισμός

• Εμβολή λίπους, θρόμβου ή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

• Εν τω βάθει ή επιπολής λοίμωξη του τραύματος

• Ακούσια διατιτραίνοντα τραύματα

• Ήπια ή σημαντική αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Πόνος

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ σύστηα

InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

για την αντιετώπιση καταγάτων

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Κάντε μια τομή στο δέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνω από την επιλεγμένη περιοχή για προσπέλαση.

2. Χρησιμοποιών τας χειροκίνητο έλεγχο και κατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τη συσκευή Osteo Introducer® με ήπια αλλά σταθερή πίεση διαμέσου της τομής μέχρι την επιφάνεια του επιλεγμένου οστού. Περιστρέψτε το στειλεό εναλλάξ δεξιά και αριστερά για εισαγωγή στο οστό έως το επιθυμητό βάθος.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσεις του σωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετε τη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίς να έχετε εισαγάγει πλήρως το στειλεό.

3. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο, περιστρέψτε τη λαβή αριστερόστροφα κατά 180°, για να αφαιρέσετε το στειλεό. Τραβήξτε το στειλεό ευθεία έξω από το σωληνίσκο. Ο σωληνίσκος είναι τώρα στη θέση του και έτοιμος να δεχθεί άλλα εργαλεία. Προχωρήστε στην ενότητα «Χρήση του τρυπανιού ακριβείας», εάν χρειάζεται.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Η εγκοπή σχήματος κουτάλας του εργαλείου σωληνίσκου τύπου κουτάλας προσφέρει μια πλατφόρμα που συμβάλλει στην καθοδήγηση της διόγκωσης του πληρούμενου βύσματος οστών. Το βέλος στη λαβή του σωληνίσκου τύπου κουτάλας υποδεικνύει την πλευρά του σωληνίσκου στην οποία βρίσκεται η εγκοπή. Μπορεί να εισαχθεί ένα σύρμα Kirschner δια μέσου της μικρής οπής της λαβής και να εισαχθεί στο οστό για να αποτραπεί η περιστροφή του σωληνίσκου τύπου κουτάλας, μετά την τοποθέτησή του.

4. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο από τον ασθενή.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ

1. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλι πρόσβασης στο οστό με χρήση της συσκευής One-Step™ Osteo Introducer®, προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας μέσα στον αυλό του σωληνίσκου και εισαγάγετέ το στο οστό. Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστική καθοδήγηση, περιστρέψτε δεξιόστροφα και προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας έως το επιθυμητό βάθος.

2. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείας από τον αυλό του σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσεις του τρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως σημάνσεις αναφοράς. Δεν προορίζονται να υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικής παρακολούθησης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Το σύστημα One-Step™ Osteo Introducer® παρέχεται στείρο σε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωση ζημιάς στην αποστειρωμένη συσκευασία, μη χρησιμοποιείτε το προϊόν και ενημερώστε τον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θα πρέπει να φυλάσσονται στα αρχικά υλικά αποστολής τους. Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν θα προκληθεί ζημιά στα εργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό και ξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ.

ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΤΥΧΑΙΑ, ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ Ή ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΗ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΗ ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ InflateFX™ FRACTURE MANAGEMENT One-Step™ Osteo Introducer® ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΚΑΤΑΓΜΑΤΩΝ, ΜΕ ΒΑΣΗ ΑΘΕΤΗΣΗ ΣΥΜΒΑΣΗΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΑΘΕΤΗΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

porTUGUêS

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema One-Step™ Osteo Introducer® InflateFX™ para tratamento de fracturas destina-se a ser utilizado para acesso percutâneo ao osso.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes do sistema One-Step™ Osteo Introducer® e cânula em concha/trocarte: Figura 1

A. Estilete One-Step™ Osteo Introducer® com ponta de trocarte — punho branco ou cinzento

(dependendo da configuração do kit)

B. Cânula — punho roxo ou cinzento (dependendo da configuração do kit) C. Broca de precisão — punho roxo ou azul (dependendo da configuração do kit) D. Cânula em concha (dependendo da configuração do kit) E. Cânula concha/trocarte (dependendo da configuração do kit)

ATENÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou sob

prescrição de um médico.

ADVERTÊNCIAS

Caso o dispositivo se parta pode ser necessário realizar uma intervenção cirúrgica ou a recuperação do mesmo.

PRECAUÇÕES

• Este sistema One-Step™ Osteo Introducer® é um dispositivo de utilização única concebido para contacto com tecidos corporais. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização deste dispositivo comporta o risco de contaminação e pode causar infecções ou infecções cruzadas no doente, independentemente dos métodos de limpeza e de reesterilização. Existe também um risco aumentado de deterioração do desempenho do dispositivo devido aos passos do reprocessamento, que poderão resultar em lesões ou mesmo na morte do doente.

• É importante que leia atentamente as instruções de utilização e estas precauções antes de utilizar o dispositivo.

• Utilize os dispositivos antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem.

• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada, pois a integridade do produto, incluindo a sua esterilidade, poderá estar comprometida.

• Não utilize produtos danificados. Antes de utilizar, inspeccione os componentes do sistema e a embalagem para verificar se ocorreram danos.

• Não utilize este produto se não tiver recebido uma formação adequada para o fazer. Os médicos que utilizarem os dispositivos devem estar familiarizados com a fisiologia e patologia da zona anatómica seleccionada, e devem ser experientes na execução da técnica cirúrgica escolhida.

• Os componentes do sistema só devem ser manuseados sob observação fluoroscópica através de equipamento radiográfico com imagens de alta qualidade.

• A inserção dos instrumentos exige conhecimentos específicos das dimensões do local de inserção até ao osso, tal como avaliado por RMN, TC ou outro método de imagiologia.

• Nunca utilize energia eléctrica (ou quaisquer outras fontes de energia alternativas) em conjunto com o sistema One-Step™ Osteo Introducer®. Empregue apenas a força manual quando utilizar o sistema One-Step™ Osteo Introducer®.

• Não reesterilizar e/ou reutilizar. O sistema One-Step™ Osteo Introducer® destina-se apenas a uma única utilização. O reacondicionamento, a renovação, a reparação, a modificação ou a reesterilização do dispositivo para permitir utilizações adicionais são expressamente proibidos.

EVENTOS ADVERSOS

Os efeitos adversos que podem estar associados à utilização do dispositivo incluem:

Informações Importantes Sobre o

sistema One-Step™ Osteo Introducer®

InflateFX™ para tratamento de fracturas

• Lesão nervosa

Consult instructions for use Consulter les instructions d’utilisation Consulte las instrucciones de uso Gebrauchsanweisung lesen Consultare le istruzioni per l’uso Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Se brugsanvisningen Läs instruktioner för användning Les bruksanvisningen Katso käyttöohjeita Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

Consultar instruções de utilização Viz návod k použití Vt kasutusjuhendit Lásd a használati útmutatót Iepazīstieties ar lietošanas norādījumiem Skaitykite naudojimo instrukciją Przeczytać instrukcję użytkowania Oboznámte sa s pokynmi na používanie Kullanma talimatına başvurun Consultaţi instrucţiunile de utilizare Glejte navodila za uporabo

Do not re-use Ne pas réutiliser No reutilizar Nicht wiederverwenden Non riutilizzare Niet hergebruiken. Må ikke genbruges Får ej återanvändas Må ikke brukes om igjen Ei saa käyttää uudelleen Μην επαναχρησιμοποιείτε

Não reutilizar Nepoužívejte opakovaně Mitte kasutada korduvalt Újrafelhasználni tilos Neizmantot atkārtoti Nenaudoti pakartotinai Nie używać powtórnie Nepoužívajte opakovane Tekrar kullanmayın A nu se refolosi Ne uporabljajte ponovno

Manufacturer Fabricant Fabricante Hersteller Produttore Fabrikant Fabrikant Tillverkare Produsent Valmistaja Κατασκευαστής

Fabricante Výrobce Tootja Gyártó Ražotājs Gamintojas Wytwórca Výrobca Üretici Producător Proizvajalec

Use-by date Utiliser avant le Fecha de caducidad Verwendbar bis Usare entro Gebruiken vóór Skal anvendes inden Använd före Brukes før Käytä viimeistään Ημερομηνία λήξης

Data de Validade Datum použitelnosti Kõlblik kuni Szavatossági idő Izlietot līdz Tinka iki Nie używać po Použiť do Son kullanma tarihi A se utiliza până la data de expirare Rok uporabnosti

For US audiences only Ne s’applique qu’aux États-Unis Solo aplicable en EE. UU. Gilt nur für Leser in den USA Valido solo per il mercato USA Alleen van toepassing in de VS Gælder kun i USA Gäller endast i USA GJELDER KUN USA Koskee vain Yhdysvaltoja Μόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

Apenas aplicável aos EUA Pouze pro uživatele z USA Üksnes USA tarbijaile Csak egyesült államokbeli felhasználóknak Tikai ASV auditorijai Taikoma tik JAV Dotyczy tylko użytkowników z USA Len pre používateľov v USA Sadece ABD’de yaşayanlar için Numai pentru publicul din S.U.A. Samo za uporabnike v ZDA

!USA

Authorized representative in the European Community Représentant autorisé dans l’Union européenne Representante autorizado en la Unión Europea Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Rappresentante autorizzato nell’Unione europea Erkend vertegenwoordiger in de Europese

Gemeenschap Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union Auktoriserad representant i Europeiska unionen Autorisert representant i EU Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

Κοινότητα

Representante autorizado na União Europeia Autorizovaní zástupci v zemích Evropské unie Volitatud esindaja Euroopa Liidus Hivatalos képviselő az Európai Unióban Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā Įgaliotas atstovas Europos Sąjungoje Autoryzowany przedstawiciel na terenie Unii

Europejskiej Splnomocnený zástupca v Európskej únii Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

EC REP

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale

by or on the order of a physician.

ATTENTION : La loi fédérale des États-Unis restreint la

vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescription d’un médecin.

PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

VORSICHT: Die US-amerikanische Bundesgesetzgebung

beschränkt den Verkauf dieser Vorrichtungen auf einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung

ATTENZIONE: la normativa federale statunitense limita

la vendita dei presenti dispositivi ai soli medici o dietro presentazione di prescrizione medica.

LET OP: De federale wetgeving (VS) beperkt de verkoop

van deze apparaten tot door, of op voorschrift van, een arts.

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må disse

anordninger kun sælges af eller på foranledning af en læge.

VARNING: Federal lagstiftning (i USA) begränsar

försäljning av dessa anordningar till läkare eller enligt läkares förskrivning.

ADVARSEL: Føderal lovgivning (USA) tillater bare salg

av disse anordningene av lege eller etter rekvisisjon fra en lege.

HUOMIO: LIITTOVALTION laki (USA) rajoittaa näiden

tuotteiden myynnin lääkäreiden toimesta tai määräyksestä suoritettavaksi.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Το ομοσπονδιακό δίκαιο (Η.Π.Α.) περιορίζει την

πώληση αυτής της συσκευής κατόπιν εντολής ιατρού.

PRECAUÇÃO: A lei federal (EUA) restringe a venda destes

aparelhos por ou sob a ordem de um médico. UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej

těchto zařízení pouze na lékaře nebo na objednávku

lékaře ETTEVAATUST: (USA) föderaalseadustega on lubatud

seda seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. VIGYÁZAT: A Szövetségi törvények (USA) értelmében ez

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre

értékesíthető. UZMANĪBU: ASV federālais likums nosaka, ka šo ierīci

drīkst pārdot tikai ārstiem vai pēc ārsta pasūtījuma. ATSARGIAI: pagal federalinius įstatymus (JAV) šie

įtaisai gali būti parduodami tik gydytojams arba

jų nurodymu. OSTRZEŻENIE: Na mocy przepisów prawa federalnego (USA)

sprzedaż opisywanych produktów może być prowad-

zona wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza. POZOR: Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto

zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára. Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece

bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. Atenţionare: Legea federală (SUA) restricţionează

vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau la

comanda unui medic. Previdno: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta

pripomoček kupiti le od zdravnika ali po naročilu

zdravnika

Do not use if package is damaged Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé No utilizar si el embalaje está dañado Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se la confezione appare danneggiata Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Använd inte om förpackningen är skadad. Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Não utilizar se a embalagem estiver danificada Nepoužívejte, pokud je obal poškozen Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud Ne használja, ha a csomagolás sérült Nelietot, ja iepakojums ir bojāts Nenaudoti, jei pakuotė yra pažeista Nie używać w razie uszkodzenia opakowania Nepoužívajte, ak je poškodené balenie Ambalaj hasarlıysa kullanmayın A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

STERILIZE

Do not resterilize Ne pas restériliser No reesterilizar Nicht resterilisieren Non risterilizzare Niet opnieuw steriliseren Må ikke gensteriliseres Omsterilisera inte Må ikke resteriliseres Älä steriloi uudelleen Μην επαναποστειρώνετε

Não reesterilize Opakovaně nesterilizujte Mitte resteriliseerida Ne sterilizálja újra Atkārtoti nesterilizēt Nesterilizuoti pakartotinai Nie sterylizować ponownie Nesterilizujte opakovane Tekrar sterilize etmeyin A nu se resteriliza Ne sterilizirajte ponovno

STERILE R

Sterilized using irradiation Stérilisé par irradiation Esterilizado por radiación Mit Strahlen sterilisiert Sterilizzato tramite irradiazione Gesteriliseerd met gammastraling Steriliseret ved hjælp af bestråling Steriliserad med strålning Sterilisert ved bruk av stråling Steriloitu säteilyttämällä Αποστειρωμένο με ακτινοβολία

Esterilizado com radiação Sterilizováno ozářením Steriliseeritud kiirgusega Besugárzással sterilizálva Sterilizēts ar starojumu Sterilizuoti naudojant švitinimą Wyjałowione przez napromieniowanie Sterilizované žiarením Radyasyonla sterilize edilmiştir Sterilizat prin iradiere Sterilizirano z obsevanjem

Batch code Code de lot Número de lote Chargencode Codice di lotto Groepscode Batchkode Satskod Batchkode Eräkoodi Κωδικός παρτίδας

Código do lote Číslo šarže Partii kood Tételkód Sērijas kods Serijos kodas Kod partii Číslo šarže Parti kodu Număr lot Koda serije

Catalogue number Référence catalogue Número de catálogo Katalog-Nr. Numero di catalogo Catalogusnummer Katalognummer Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Αριθμός καταλόγου

Número de catálogo Katalogové číslo: Kataloogi number Katalógusszám REF kataloga numurs Katalogo numeris Numer katalogowy Katalógové číslo Katalog numarası Număr catalog Kataloška številka

REF

LOT

0123

The device complies with European Directive MDD 93/42/EEC Le dispositif est conforme à la directive européenne MDD 93/42/EEC El dispositivo cumple con la normativa europea MDD

93/42/EEC

Die Vorrichtung erfüllt die Anforderungen der

europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Questo Dispositivo è conforme alla Direttiva Europea

MDD 93/42/CEE

Dit hulpmiddel voldoet aan de Europese richtlijn MDD

93/42/EEG

Anordningen overholder det europæiske direktiv

MDD 93/42/EØF

Denna anordning uppfyller Europarådets direktiv

MDD 93/42/EEG

Anordningen er i samsvar med EU-direktiv MDD

93/42/EØF

Tämä laite noudattaa eurooppalaista direktiiviä MDD

93/42/ETY

Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με την Ευρωπαϊκή

Οδηγία MDD 93/42/EEC

O dispositivo está em conformidade com a Directiva

Europeia 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos Toto zařízení splňuje požadavky evropské směrnice

93/42/EHS o zdravotnických prostředcích Seade vastab Euroopa meditsiiniseadmete direktiivile

93/42/EMÜ Az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló

93/42/EGK európai irányelvnek Ierīce atbilst Eiropas direktīvas MDD 93/42/EEK

prasībām Šis prietaisas atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl

medicinos prietaisų reikalavimus Urządzenie jest zgodne z europejską dyrektywą w

sprawie wyrobów medycznych-MDD 93/42/EWG Zariadenie spĺňa ustanovenia smernice EÚ MDD

93/42/EHS Bu aygıt MDD 93/42/EEC no’lu Avrupa Direktine

uygundur Dispozitivul respectă directiva europeană MDD

93/42/CEE

Cihaz, MDD 93/42/EEC sayılı Avrupa Direkti ile uyumludur Dispozitivul este conform cu Directiva Europeană MDD

93/42/CEE Ta pripomoček je v skladu z evropsko direktivo MDD

93/42/EGS

• Embolia de gordura, trombo ou outros materiais que possam provocar embolia pulmonar sintomática ou outras sequelas clínicas

• Hemotórax ou pneumotórax

• Infecção superficial ou profunda da ferida

• Feridas por punção acidentais

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

• Dor

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO UTILIZAÇÃO DO SISTEMA ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Faça uma incisão na pele com uma lâmina de bisturi sobre a área seleccionada para obter acesso.

2. Sob controlo manual e orientação imagiológica adequada, faça avançar o dispositivo Osteo Introducer® através da incisão até à superfície óssea seleccionada, pressionando suavemente mas com firmeza. Rode o estilete em movimentos alternados no sentido dos ponteiros do relógio e no sentido contrário para inserção no osso até à profundidade pretendida.

NO TA: As marcações na cânula devem ser utilizadas apenas como marcas de referência. Não se destinam a substituir a utilização da observação fluoroscópica.

ATENÇÃO: Para manter a integridade estrutural, não faça avançar a cânula sem que o estilete esteja totalmente inserido na mesma.

3. Enquanto segura na cânula, rode a pega 180° em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para retirar o estilete. Com um movimento recto, puxe o estilete da cânula. A cânula está agora colocada e preparada para aceitar outro instrumento. Continue para “Utilização da broca de precisão”, se necessário.

NO TA: O recorte em concha da cânula em concha fornece uma plataforma que ajuda a direccionar o enchimento de um calcador de osso insuflável. A seta no punho da cânula em concha indica o lado da cânula onde se situa o recorte. Poderá inserir-se através do pequeno orifício do punho e para dentro do osso um fio de Kirschner para ajudar a impedir a rotação da cânula em concha depois de posicionada.

4. Após a conclusão do procedimento, retire a cânula do doente.

UTILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃO

1. Depois de criado um canal de acesso dentro do osso com o dispositivo One-Step™ Osteo Introducer®, faça avançar a broca de precisão para baixo no lúmen da cânula, para o interior do osso. Sob controlo manual e orientação imagiológica, rode em sentido horário e faça avançar a broca de precisão até à profundidade pretendida.

2. Retire a broca de precisão do lúmen da cânula, rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio.

NO TA: As marcações na broca devem ser utilizadas apenas como marcas de referência. Não se destinam a substituir a utilização da observação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por radiação.

APRESENTAÇÃO

O sistema One-Step™ Osteo Introducer® é fornecido estéril numa embalagem de abertura fácil. No caso de detectar danos na embalagem esterilizada, não a utilize e informe o fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem ser armazenados nos respectivos materiais de envio originais. Deve ter um cuidado especial para assegurar que os instrumentos não ficarão danificados. Conservar em local fresco e seco.

LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARES RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO SISTEMA OneStep™ Osteo Introducer® InflateFX™ PARA TRATAMENTO DE FRACTURAS.

A MEDTRONIC NÃO SE RESPONSABILIZA, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENTES OU EXEMPLARES PROVENIENTES OU RELACIONADOS COM O SISTEMA One-Step™ Osteo Introducer® InflateFX™ PARA TRATAMENTO DE FRACTURAS COM BASE EM QUEBRA DE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRA DE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

ČESKY

INDIKACE

Systém pro ošetření fraktur InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® je určen pro perkutánní přístup ke kosti.

POPIS ZAŘÍZENÍ

Komponenty systému One-Step™ Osteo Introducer® a lopatkové kanyly/trokaru: Obrázek 1

A. Stylet One-Step™ Osteo Introducer® s trokarovým hrotem – bílá rukojeť nebo šedá rukojeť (podle

konfigurace soupravy)

B. Kanyla – purpurová rukojeť nebo šedá rukojeť (podle konfigurace soupravy) C. Přesný vrták – purpurová rukojeť nebo modrá rukojeť (podle konfigurace soupravy) D. Lopatková kanyla (podle konfigurace soupravy) E. Trokar lopatkové kanyly (podle konfigurace soupravy)

POZOR: Podle federálních zákonů (USA) je prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařům

nebo na lékařský předpis.

VÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení, může být nutné jeho vytažení nebo chirurgická intervence.

UPOZORNĚNÍ

• Systém One-Step™ Osteo Introducer® je prostředek na jedno použití určený ke kontaktu s lidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte opakovaně. Další použití tohoto zařízení přináší riziko kontaminace a může způsobit infekci nebo křížovou infekci pacienta, a to bez ohledu na čisticí a resterilizační postupy. Další zpracování také zvyšuje riziko zhoršení výkonu zařízení, což může vést ke zranění nebo smrti pacienta.

• Před použitím nástroje je důležité si pozorně přečíst návod k použití a tato upozornění.

• Prostředek použijte před datem konce použitelnosti uvedeným na obalu.

• Nepoužívejte, je-li obal otevřený nebo poškozený, neboť může být narušena celistvost nebo sterilita výrobku.

• Nepoužívejte poškozené výrobky. Před použitím prohlédněte součásti systému a jejich obaly a zkontrolujte, zda nedošlo k žádnému poškození.

• Tento výrobek nepoužívejte, pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jeho použití. Lékaři používající tyto nástroje musí být obeznámeni s fyziologií a patologií zvolené části těla a musí absolvovat školení ve výkonu zvolené chirurgické metody.

• Se součástmi systému je dovoleno manipulovat pouze při skiaskopickém pozorování pomocí rentgenového zařízení s vysokou kvalitou obrazu.

• Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétní znalost místa zavedení do kosti podle vyhodnocení pomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovací metody.

• Se systémem One-Step™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejte elektrický proud (ani žádný jiný zdroj energie). Při použití systému One-Step™ Osteo Introducer® používejte výhradně ruční sílu.

• Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně. Systém One-Step™ Osteo Introducer® slouží pouze pro jednorázové použití. Generální opravy, repasování, opravy, úpravy nebo opakované sterilizace tohoto zařízení za účelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potenciálně spojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervu

• Embolizaci tukovými částicemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi, vedoucí k symptomatické embolii plic nebo jiným klinickým následkům

• Hemotorax nebo pneumotorax

• Hloubkovou nebo povrchovou infekci rány

• Neúmyslná bodná zranění

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVOD NA POUŽITÍ POUŽITÍ SYSTÉMU ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Nad určenou oblastí proveďte přístupovou incizi pokožky pomocí čepele skalpelu.

2. Ruční manipulací při odpovídajícím navádění zobrazovací technikou posuňte prostředek Osteo Introducer® jemným, ale pevným tlakem skrze incizi ke zvolenému povrchu kosti. Otáčejte styletem střídavě po směru a proti směru hodinových ručiček, aby se vnořil do kosti do požadované hloubky.

POZNÁMKA: Označení na kanyle se smí používat pouze jako referenční značky. Nejsou určeny k tomu, aby se používaly namísto skiaskopického pozorování.

POZOR: Aby se zachovala strukturální soudržnost kanyly, neposunujte ji dříve, než bude úplně zaveden stylet.

3. Přidržujte kanylu, otočte rukojeť o 180° proti směru hodinových ručiček a vytáhněte stylet. Stylet vytáhněte přímo ven z kanyly. Kanyla je nyní na svém místě a je připravena k přijetí dalších nástrojů. Pokud to je třeba, přejděte k části „Použití přesného vrtáku“.

POZNÁMKA: Výřez ve tvaru lopatky na lopatkové kanyle tvoří platformu, která usnadňuje přímé naplnění nafukovací kostní ucpávky. Šipka na rukojeti lopatkové kanyly označuje stranu kanyly, na které se nachází výřez. Skrz malý otvor v rukojeti lze do kosti zavést k-drát, který pomůže zabránit rotaci lopatkové kanyly po jejím umístění.

4. Po dokončení postupu vytáhněte kanylu z pacienta.

POUŽITÍ PŘESNÉHO VRTÁKU

1. Po vytvoření přístupového kanálu do kosti za použití prostředku One-Step™ Osteo Introducer® posuňte přesný vrták lumenem kanyly dolů do kosti. Pod naváděním zobrazovací technikou a za použití ručního ovládání otáčejte přesným vrtákem po směru hodinových ručiček a posouvejte jej do požadované hloubky.

2. Přesný vrták vyjměte z lumen kanyly otáčením po směru hodinových ručiček.

POZNÁMKA: Označení na vrtáku se smí používat pouze jako referenční značky. Nejsou určeny k tomu, aby se používaly namísto skiaskopického pozorování.

STERILIZACE

Sterilizováno zářením.

STAV PŘI DODÁNÍ

Systém One-Step™ Osteo Introducer® se dodává sterilní v odtrhovacím obalu. V případě, že došlo k poškození sterilního obalu, výrobek nepoužívejte a uvědomte výrobce.

UCHOVÁVÁNÍ

Nástroje se musí skladovat v původním obalu, ve kterém byly dodány. Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k poškození nástrojů. Skladujte na chladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

SPOLEČNOST MEDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ SYSTÉMU InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® PŘI OŠETŘENÍ ZLOMENIN.

SPOLEČNOST MEDTRONIC V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉ NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ PROSTŘEDKU InflateFX™ PRO OŠETŘENÍ FRAKTUR (SYSTÉMU One-Step™ Osteo Introducer® ) NEBO ZPŮSOBENÉ V SOUVISLOSTI S JEJICH POUŽITÍM, NÁROKOVANÉ NA PODKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

EESTI

NÄIDUSTUSED

Luumurru ravi süsteem InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® on ette nähtud perkutaanseks juurdepääsuks luule.

SEADME KIRJELDUS

Süsteem One-Step™ Osteo Introducer® koos lusikaotsalise kanüüli/trokaari komponentidega: Joonis 1

A. Trokaarotsaga stilett One-Step™ Osteo Introducer® – valge või halli käepidemega (olenevalt

komplekti konfiguratsioonist)

B. Kanüül – purpurpunase või halli käepidemega (olenevalt komplekti konfiguratsioonist) C. Täppispuur – purpurpunase või sinise käepidemega (olenevalt komplekti konfiguratsioonist) D. Lusikaotsaline kanüül (olenevalt komplekti konfiguratsioonist) E. Lusikaotsalise kanüüli trokaar (olenevalt komplekti konfiguratsioonist)

ETTEVAATUST! Föderaalseaduste (USA) alusel võib antud toote müük toimuda ainult arsti

poolt või korraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võib olla vajalik kirurgiline sekkumine või seadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• See süsteem One-Step™ Osteo Introducer® on ühekordselt kasutatav seade, mis on ette nähtud kokku puutuma kehakudedega. Mitte kasutada korduvalt, mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida. Selle seadme korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ning olenemata kasutatavatest puhastus- või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendil põhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemised võivad suurendada ka seadme tööomaduste halvenemise riski, mis võib põhjustada patsiendi vigastusi või surma.

• Enne seadme kasutamist on tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit ja järgmisi ettevaatusabinõusid.

• Kasutage seadmeid enne pakendil oleva kõlblikkusaja möödumist.

• Mitte kasutada avatud või kahjustatud pakendi korral, kuna toote terviklikkus, sh steriilsus, võib olla rikutud.

• Mitte kasutada kahjustatud tooteid. Enne kasutamist veenduge, et süsteemi osad ja pakend on terved.

• Mitte kasutada antud toodet piisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavad arstid peavad hästi tundma valitud kehapiirkonna füsioloogilist ja patoloogilist anatoomiat ning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilises tehnikas.

• Süsteemi osi võib kasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all koos kõrgekvaliteedilise röntgenvarustusega.

• Instrumentide sisestamine nõuab luusse sisestuskoha täpset tundmist vastavalt MRI, KT või mõne muu vaatlusmeetodi abil saadud hinnangule.

• Ärge kunagi kasutage süsteemiga One-Step™ Osteo Introducer® elektrienergiat (ega mistahes muid alternatiivsedi toiteallikaid). Kasutage süsteemiga One-Step™ Osteo Introducer® ainult inimjõudu.

• Ärge steriliseerige ega kasutage korduvalt. Süsteem One-Step™ Osteo Introducer® on ainult ühekordseks kasutamiseks. Rangelt on keelatud seadme taastamine, uuendamine, parandamine, modifitseerimine või uuesti steriliseerimine selle edasiseks kasutamiseks.

KÕRVALNÄHUD

Võimalikud seadme kasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus

• rasvast, trombist või mõnest muust materjalist tingitud emboolia, mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia või mõne teise kliinilise järelhaiguseni

• hemotooraks või pneumotooraks

• sügav või pindmine haavainfektsioon

DŮLEŽITÉ INFORMACE O systému pro ošetření

fraktur InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

Oluline Teave luumurru ravi süsteemi

InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® kohta

• tahtmatud läbitorkehaavad

• verejooks või hemorraagia

• hematoom

• valu

KASUTUSJUHISED SÜSTEEMI ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® KASUTAMINE

1. Algseks juurdepääsuks tehke skalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonna kohal.

2. Kasutades käsitsi juhtimist ja jälgimist sobiva vaatlusvahendi abil, suunake seade Osteo Introducer® õrna, kuid kindla survega läbi nahalõike valitud luupinnani. Pöörake stileti käepidet päri- ja vastupäeva, et jõuda soovitud sügavuseni luus.

MÄRKUS. Kanüülil olevad märgid on ainult kontrolliks. Need ei ole mõeldud fluoroskoopilise vaatluse asendamiseks.

ETTEVAATUST! Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärge liigutage kanüüli edasi enne, kui stilett on täielikult sisestatud.

3. Stileti eemaldamiseks pöörake käepidet kanüüli hoides 180° vastupäeva. Tõmmake stilett kanüülist otse välja. Kanüül on nüüd paigas ja valmis vastu võtma teisi instrumente. Vajaduse korral jätkake lõigust „Täppispuuri k asutamine”.

MÄRKUS. Lusikaotsalise kanüüli lusikakujuline väljalõige moodustab platvormi täidetava luutampooni otsese täitmise abistamiseks. Kanüüli käepidemel asuv nool näitab kanüüli väljalõikega külje paiknemist. Kanüüli paigutamise järel võib läbi väikese augu käepidemes luusse lusikaotsalise kanüüli pöörlemise vältimiseks sisestada k-traadi.

4. Protseduuri lõpul eemaldage kanüül patsiendi kehast.

TÄPPISPUURI KASUTAMINE

1. Pärast seadmega One-Step™ Osteo Introducer® luu juurdepääsu kanali loomist suunake täppispuur kanüüli valendikku mööda luusse. Viige puur käsitsi juhtides ja kuvarikontrolli all seda päripäeva pöörates luus soovitud sügavusele.

2. Eemaldage täppispuur seda päripäeva pöörates kanüüli valendikust.

MÄRKUS. Puuril olevad märgid on ainult kontrolliks. Need ei ole mõeldud fluoroskoopilise vaatluse asendamiseks.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiiritusega.

TARNEVIIS

Süsteem One-Step™ Osteo Introducer® on pakitud steriilsesse lahtirebitavasse pakendisse. Steriilse pakendi kahjustuse korral mitte kasutada ja teatada tootjale.

SÄILITAMINE

Instrumente tuleb säilitada originaalses tarnepakendis. Tuleb hoolega jälgida, et instrumendid ei saaks kahjustatud. Hoida jahedas ja kuivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EI VASTUTA LUUMURRU RAVI SÜSTEEMI InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® KORDUVAST KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD MISTAHES OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGIL JUHUL LEPINGU (SH GARANTIILEPINGU) RIKKUMISEST TINGITUD LUUMURRU RAVI SÜSTEEMIGA InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SEOTUD MISTAHES OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EGA TRAHVIKULUDE EEST.

TEABENÕUDED

MaGYar

HASZNÁLATI JAVALLATOK

Az InflateFX™ töréskezelő One-Step™ Osteo Introducer® rendszer a csonthoz való perkután hozzáférés biztosítására szolgál.

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

One-Step™ Osteo Introducer® rendszer és merőkanül/trokár komponensek:

1. ábra

A. One-Step™ Osteo Introducer® mandrin trokár csúccsal – fehér fogantyú vagy szürke fogantyú (a

készlet konfigurációjától függően)

B. Kanül – lila fogantyú vagy szürke fogantyú (a készlet konfigurációjától függően) C. Precíziós fúró – lila fogantyú vagy kék fogantyú (a készlet konfigurációjától függően) D. Merőkanül (a készlet konfigurációjától függően) E. Merőkanül trokár (a készlet konfigurációjától függően)

VIGYÁZAT: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által, vagy

orvosi rendelvényre árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást, vagy az eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• Ez a One-Step™ Osteo Introducer® rendszer a testszövetekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, egyszer használatos eszköz. Tilos újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz újra felhasználása a szennyeződés kockázatát hordozza, és a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási vagy újrasterilizálási módoktól függetlenül. Fennáll az eszköz újrafeldolgozás miatti elhasználódásának a fokozott veszélye is, amely a beteg sérüléséhez, vagy halálához vezethet.

• Fontos a használati utasítás és az itt leírt óvintézkedések gondos elolvasása az eszköz működtetése előtt.

• Az eszközöket a csomagoláson feltüntetett „Felhasználható” időpont előtt fel kell használni.

• Ne használja, ha a csomagolás fel lett nyitva vagy megsérült, ellenkező esetben veszélybe kerülhet a termék épsége, egyebek között sterilitása.

• Ne használja a terméket, ha az sérült. Használat előtt vizsgálja meg a rendszer komponenseit és azok csomagolását, hogy nem sérültek-e meg.

• Ne használja ezt a terméket, ha arra nincs megfelelően kiképezve. Az eszközöket használó orvosoknak ismerniük kell a kiválasztott anatómia fiziológiáját és patológiáját, valamint a választott sebészeti eljárásban is képzetteknek kell lenniük.

• A rendszer komponenseit kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• Az eszközök behelyezése megköveteli a behelyezési helytől a csontig terjedő terület dimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI, CT vagy más képalkotó technika alkalmazásával mértek fel.

• Soha ne használjon a One-Step™ Osteo Introducer® rendszerrel együtt elektromos áramot (vagy más alternatív erőforrást). A One-Step™ Osteo Introducer® rendszer használata során kizárólag kézi erőt szabad alkalmazni.

• Ne sterilizálja újra és/vagy ne használja fel újra. A One-Step™ Osteo Introducer® rendszer kizárólag egyszeri használatra szolgál. Kifejezetten tilos az ismételt felhasználhatóság érdekében az eszköz helyreállítása, felújítása, javítása, módosítása, vagy újra sterilizálása.

NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK

Az eszköz használata során lehetséges módon előforduló nemkívánatos események többek között:

• Idegsérülés

• Zsírembólia, thrombus vagy más anyagok okozta embólia, amely szimptomatikus tüdőembóliához vagy más klinikai következményekhez vezethet

• Haemothorax vagy pneumothorax

• Mély vagy felszínes sebfertőzés

• Véletlen szúrt sebek

• Vérzés vagy haemorrhagia

• Vérömleny

• Fájdalom

Fontos Információ Az InflateFX™ töréskezelő

One-Step™ Osteo Introducer® rendszerről

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA

1. A kezdő hozzáféréshez szikével készítsen a bőrön egy bevágást a kiválasztott terület fölött.

2. Manuális vezérlés és megfelelő képalkotásos irányítás alkalmazásával óvatos, de határozott nyomással vezesse át az Osteo Introducer® eszközt a bemetszésen át a kiválasztott csontfelületig. A kívánt mélységig a csontba való behatoláshoz forgassa a mandrint váltakozva az óramutató járásával megegyező és ellentétes irányba.

MEGJEGYZÉS: A kanülön levő markereket kizárólag referencia markerekként lehet használni. Azok nem a fluoroszkópos megfigyelés helyettesítésére szolgálnak.

VIGYÁZAT: A szerkezet épségének fenntartása érdekében a kanült ne vezesse be anélkül, hogy a mandrin teljesen bele ne lenne dugva a kanülbe.

3. A mandrin eltávolításához a kanült egy helyben tartva forgassa el a fogantyút az óramutató járásával ellentétes irányba 180 fokkal. Egyenesen húzza ki a mandrint a kanülből. Ezzel a kanül a helyére került és készen áll további műszerek befogadására. Szükség esetén kövesse a „A precíziós fúró használata” című eljárást.

MEGJEGYZÉS: A merőkanül eszköz merítő kivágása alapul szolgál, hogy segítse a felfújható csonttömörítő eszköz felfújásának irányítását. A merőkanül fogantyúján levő nyíl jelzi hogy a kivágás a kanül melyik oldalán helyezkedik el. Egy k-drót helyezhető be a fogantyúban levő kis lyukon át a csontba, hogy segítsen megakadályozni a merőkanül rotációját miután az elhelyezésre került.

4. Az eljárás befejezése után távolítsa el a kanült a páciensből.

A PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

1. Amint a One-Step™ Osteo Introducer® eszköz segítségével a csontban kialakításra került a hozzáférési csatorna, vezesse a kanül lumenjén keresztül a csontba a precíziós fúrót. Manuális vezérléssel és képalkotási irányítás mellett forgassa az óramutató járásával megegyező irányba a precíziós fúrót és tolja be a kívánt mélységbe.

2. Távolítsa el a precíziós fúrót a kanül lumenéből az óramutató járásával megegyező irányú forgatással.

MEGJEGYZÉS: A fúrón levő markereket kizárólag referencia markerekként lehet használni. Azok nem a fluoroszkópos megfigyelés helyettesítésére szolgálnak.

STERILIZÁLÁS

Sugárzással sterilizált.

KISZERELÉS

A One-Step™ Osteo Introducer® rendszer steril, széthúzható csomagolásban kerül kiszerelésre. A steril csomagolás sérülése esetén ne használja az eszközt, és értesítse a gyártót.

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolóanyagaikban kell tárolni. Megfelelő módon gondoskodni kell arról, hogy a műszerek ne sérüljenek meg. Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELOSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN, AZ InflateFX™ TÖRÉSKEZELŐ OneStep™ Osteo Introducer® RENDSZER ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATT BEKÖVETKEZETT KÖZVETLEN, KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY KÜLÖNLEGES KÁROKÉRT.

A MEDTRONIC SEMMILYEN ESETBEN SEM TEHETŐ FELELŐSSÉ AZ InflateFX™ TÖRÉSKEZELŐ OneStep™ Osteo Introducer® RENDSZER SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS) ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓL, VAGY AZZAL ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT BÁRMILYEN KÖZVETLEN, KÖZVETETT, JÁRULÉKOS, KÖVETKEZMÉNYES VAGY KÜLÖNLEGES KÁROKÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

LaTVISKI

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® sistēma lūzumu ārstēšanai ir paredzēta perkutānai piekļuvei kaulam.

IERĪCES APRAKSTS

One-Step™ Osteo Introducer® sistēmas un satveršanas kaniles/troakāra daļas:

1. attēls

A. One-Step™ Osteo Introducer® stilete ar troakāra uzgali - balts rokturis vai pelēks rokturis (atkarībā

no komplekta konfigurācijas)

B. Kanile- purpursarkans rokturis vai pelēks rokturis (atkarībā no komplekta konfigurācijas) C. Precīzas darbības urbis - purpursarkans rokturis vai zils rokturis (atkarībā no komplekta

konfigurācijas)

D. Satveršanas kanile (atkarībā no komplekta konfigurācijas) E. Satveršanas kaniles troakārs (atkarībā no komplekta konfigurācijas)

UZMANĪBU! Federālā (ASV) likumdošana ļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc to rīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt, var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

PIESARDZĪBAS NORĀDES

• Šī One-Step™ Osteo Introducer® sistēma ir vienreizējas lietošanas ierīce, kas paredzēta saskarei ar ķermeņa audiem. Nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atkārtoti. Šīs ierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas risku un var izraisīt pacienta inficēšanos vai savstarpēju infekcijas pārnešanu, neskatoties uz izmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm. Veikto atkārtotās apstrādes soļu dēļ pastāv arī paaugstināts ierīces funkcionēšanas pasliktināšanās risks, kas var radīt pacienta traumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un šīs piesardzības norādes.

• Izlietot ierīces līdz „Izlietot līdz” datumam, kas norādīts uz iepakojuma.

• Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, jo var būt traucēta izstrādājuma integritāte, tai skaitā sterilitāte.

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirms lietošanas pārbaudiet sistēmas sastāvdaļas un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie nav bojāti.

• Nelietojiet šo izstrādājumu, ja Jūs neesat atbilstoši apmācīts tā lietošanā. Ārstiem, kas izmanto šīs ierīces, ir jāzina izvēlētās anatomiskās struktūras fizioloģija un patoloģija un ir jābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

• Sistēmas sastāvdaļas drīkst izmantot tikai fluoroskopijas kontrolē ar rentgenogrāfisku iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātes attēlus.

• Lai ievadītu instrumentus, nepieciešams iegūt specifiskas zināšanas par vietu, kur tiek veikta ievadīšana kaulā, nosakot tos ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas (MR), datortomogrāfijas (DT) vai citu attēlveidošanas metodi.

• Nekad neizmantojiet tīkla strāvu (vai jebkurus citus alternatīvus barošanas avotus) savienojumā ar One-Step™ Osteo Introducer® sistēmu. Izmantojot One-Step™ Osteo Introducer® sistēmu, lietojiet tikai manuālu spēku.

• Atkārtoti nesterilizējiet un/vai nelietojiet. One-Step™ Osteo Introducer® sistēma ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Ierīces labošana, atjaunošana, remontēšana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu;

• tauku, trombu vai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātisku plaušu emboliju vai citas klīniskas sekas;

• hemotoraksu vai pneimotoraksu;

• dziļu vai virspusēju brūces infekciju;

• nejaušus punkcijas ievainojumus;

• asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

Svarīga Informācija par InflateFX™ One-Step™

Osteo Introducer® sistēmu lūzumu ārstēšanai

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS LIETOŠANA

1. Ar skalpeļa asmeni veiciet incīziju ādā virs izvēlētajās piekļuves vietas.

2. Izmantojot manuālu kontroli un atbilstošu attēldiagnostikas kontroli, virziet Osteo Introducer® ierīci ar maigu, bet stingru, spiedienu cauri griezumam izvēlētā kaula virsmā. Lai ievadītu stileti kaulā vajadzīgajā dziļumā, grieziet to pārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienā un pretējā virzienā.

PIEZĪME: Atzīmes uz kaniles var izmantot tikai kā atsauces atzīmes. Tās nav paredzētas fluoroskopijas kontroles aizvietošanai.

UZMANĪBU! Lai saglabātu strukturālo viengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu, ja stilete nav ievietota pilnībā.

3. Turot kanili, pagrieziet rokturi pa 180 grādiem pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, lai izņemtu stileti. Velciet stileti tieši ārā no kaniles. Tagad kanile ir ievietota un gatava citu instrumentu ievietošanai. Ja nepieciešams, sekojiet norādījumiem daļā „Precīzas darbības urbja lietošana”.

PIEZĪME: satveršanas kaniles rīka izgriezums nodrošina platformu, lai palīdzētu virzīt piepildāmās kaulu spiedes piepildīšanu. Bultiņa uz satveršanas kaniles roktura norāda kaniles pusi, kur atrodas izgriezums. Kiršnera stiepli var ievietot cauri nelielai atverei rokturī un kaulā, lai pasargātu no satveršanas kaniles griešanās, kad tā ir ievietota.

4. Pēc procedūras pabeigšanas izņemiet kanili no pacienta.

PRECĪZAS DARBĪBAS URBJA LIETOŠANA

1. Kad piekļuves kanāls kaulā ir izveidots, izmantojot One-Step™ Osteo Introducer® ierīci, virziet precīzas darbības urbi lejup pa kaniles lūmenu kaulā. Izmantojot manuālu kontroli un attēldiagnostikas kontroli, grieziet precīzas darbības urbi pulksteņrādītāja kustības virzienā un virziet līdz vajadzīgajam dziļumam.

2. Izņemiet precīzas darbības urbi no kaniles lūmena, griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā.

PIEZĪME: Atzīmes uz urbja var izmantot tikai kā atsauces atzīmes. Tās nav paredzētas fluoroskopijas kontroles aizvietošanai.

STERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

One-Step™ Osteo Introducer® sistēma tiek piegādātā sterilā noplēšamas atveres iepakojumā. Ja sterilais iepakojums ir bojāts, nelietojiet izstrādājumu un paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos. Jārīkojas uzmanīgi, lai nodrošinātu, ka instrumenti netiek bojāti. Uzglabāt vēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NEATBILD PAR JEBKADIEM TIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI BRĪDINĀJUMA RAKSTURA BOJĀJUMIEM, KAS RADUŠIES InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SISTĒMAS LŪZUMU ĀRSTĒŠANAI ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONIC NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEATBILD PAR JEBKĀDIEM TIEŠIEM, NETIEŠIEM, NEJAUŠIEM, IZRIETOŠIEM VAI BRĪDINĀJUMA RAKSTURA BOJĀJUMIEM, KAS RADUŠIES InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® SISTĒMAS LŪZUMU ĀRSTĒŠANAI LIETOŠANAS REZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀ AR TO, JA BOJĀJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA).

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

LIETUVIŠKAI

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

Lūžių gydymo sistema „InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®“ skir ta kaului pasiekti perkutaniniu būdu.

ĮTAISO APRAŠYMAS

Sistema „One-Step™ Osteo Introducer®“ ir kaušelio tipo kaniulės / trokaro komponentai: 1 pav.

A. Zondas „One-Step™ Osteo Introducer®“ su trokaro galiuku – balta arba pilka rankena (atsižvelgiant

į rinkinio sudėtį)

B. Kaniulė – violetinės arba pilkos spalvos rankena (atsižvelgiant į rinkinio sudėtį) C. Didelio tikslumo grąžtas – violetinės arba mėlynos spalvos rankena (atsižvelgiant į rinkinio sudėtį) D. Kaušelio tipo kaniulė (atsižvelgiant į rinkinio sudėtį) E. Kaušelio tipo kaniulės trokaras (atsižvelgiant į rinkinio sudėtį)

DĖMESIO: Federaliniai (JAV) įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jį leidžiama parduoti tik

gydytojams arba gydytojo nurodymu.

DĖMESIO

Sulūžus įtaisui, gali reikėti įtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

• Ši sistema „One-Step™ Osteo Introducer®“ yra vienkartinio naudojimo įtaisas, skirtas liestis su kūno audiniais. Nenaudokite, neapdorokite ir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinis šio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika ir gali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę infekciją, nepriklausomai nuo taikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų. Taip pat dėl pakartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusi įtaiso savybių pablogėjimo rizika; dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisą svarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas ir atsargumo priemones.

• Nenaudokite įtaisų pasibaigus ant jų pakuotės nurodytam galiojimo laikui.

• Nenaudokite, jei pakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistas gaminio vientisumas, įskaitant sterilumą.

• Nenaudokite pažeistų įtaisų. Prieš naudodami patikrinkite sistemos komponentus ir pakuotę ir užtikrinkite, kad nėra pažeidimų.

• Nenaudokite įtaiso, jei nesate tinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantys šiuos įtaisus, turi būti susipažinę su pasirinktos anatomijos fiziologija ir patologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktą chirurginę metodiką.

• Sistemos komponentai turėtų būti naudojami tik stebint rentgenu su aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografine įranga.

• Įvedant instrumentus, būtina žinoti įvedimo į kaulą vietą , įvertintą MRI, KT ar kitais stebėjimo būdais.

• Niekada nenaudokite elektros energijos (ar kitų alternatyvių energijos šaltinių) kartu su sistema „One-Step™ Osteo Introducer®“. Sistemą „One-Step™ Osteo Introducer®“ valdykite tik rankomis.

• Nesterilizuokite ir (arba) nenaudokite pakartotinai. Sistema „One-Step™ Osteo Introducer®“ yra vienkartinio naudojimo. Įtaisą remontuoti, atnaujinti, taisyti, modifikuoti ir pakartotinai sterilizuoti, siekiant pratęsti jo naudojimo laiką, yra griežtai draudžiama.

NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI

Galimi nepageidaujami reiškiniai, susiję su įtaiso naudojimu:

• Nervų pažeidimas

• Riebalų, trombų ar kitų medžiagų embolai, sukeliantys simptominę plaučių emboliją ar kitas klinikines pasekmes

• Hemotoraksas arba pneumotoraksas

• Gilios ar paviršinės žaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos

• Kraujavimas arba hemoragija

• Hematoma

• Skausmas

Svarbi Informacija apie lūžių gydymo sistemą

„InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®“

NAUDOJIMO TAISYKLĖS SISTEMOS „ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®“ NAUDOJIMAS

1. Atlikite pjūvį odoje su skalpeliu pasirinktoje prieigai vietoje.

2. Naudodami atitinkamą stebėjimo įrangą, atsargiai, bet tvirtai spausdami rank a per pjūvį įveskite įtaisą „Osteo Introducer®“ į pasirinktą kaulo paviršių. Sukite zondą pakaitomis pagal ir prieš laikrodžio rodyklę, kol įvesite į kaulą iki reikiamo gylio.

PASTABOS: Ženklai ant k aniulės turi būti naudojami tik kaip atskaitos žymės. Jie nėra skirti naudoti vietoje rentgenoskopinės kontrolės.

DĖMESIO: Kad išlaikytumėte struktūrinį vientisumą, neįvedinėkite kaniulės be iki galo įvesto zondo.

3. Norėdami išimti zondą, laikykite kaniulę ir pasukite rankenėlę 180° prieš laikrodžio rodyklę. Laikydami tiesiai, ištraukite zondą iš kaniulės. Dabar kaniulė jau savo vietoje ir paruošta kitiems instrumentams įvesti. Jei reikia, pereikite prie skyriaus „Didelio tikslumo grąžto naudojimas“.

PASTABA: Kaušelio formos išpjova, esanti ant kaušelio tipo k aniulės įrankio, padeda valdyti slėginio kaulo užpildymo įtaisošpūtimo kryptį. Ant kaušelio tipo kaniulės rankenos esanti rodyklė žymi kaniulės pusę, kurioje yra išpjova. Kiršnerio viela į kaulą gali būti įvedama per rankenoje esančią mažą skylutę, kad būtų išvengta įvestos kaušelio tipo kaniulės sukimosi.

4. Užbaigę procedūrą išimkite kaniulę iš paciento.

DIDELIO TIKSLUMO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Įtaisu „One-Step™ Osteo Introducer®“ paruošę įvedimo į kaulą kanalą, į kaulą per kaniulės spindį įveskite didelio tikslumo grąžtą. Naudodami stebėjimo įrangą, ranka sukite didelio tikslumo grąžtą pagal laikrodžio rodyklę iki reikiamo gylio.

2. Sukdami pagal laikrodžio rodyklę, ištraukite didelio tikslumo grąžtą iš kaniulės spindžio.

PASTABOS: Ženklai ant grąžto turi būti naudojami tik kaip orientacinės ž ymės. Jie nėra skirti naudoti vietoje rentgenoskopinės kontrolės.

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

KAIP TIEKIAMAS

Sistema „One -Step™ Osteo Introducer®“ tiekiama atplėšiamoje pakuotėje ir yra sterili. Tuo atveju, jei sterili pakuotė pažeista, instrumento nenaudokite ir praneškite apie tai gamintojui.

LAIKYMAS

Instrumentai turi būti laikomi pradinėse pakuotėse, kuriose buvo pristatyti. Būtina imtis tinkamų priežiūros priemonių, užtikrinančių, jog instrumentai nebus pažeisti. Laikyti vėsioje sausoje vietoje.

ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

„MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ŠALUTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL PAKARTOTINIO SISTEMOS „InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®“, SKIRTOS LŪŽIAMS GYDYTI, NAUDOJIMO.

ESANT SUTARTIES PAŽEIDIMAMS (ĮSKAITANT GARANTINIŲ ĮSIPAREIGOJIMŲ PAŽEIDIMUS), „MEDTRONIC“ JOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ŠALUTINIUS, PASEKMINIUS AR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖL SISTEMOS „InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®“, SKIRTOS LŪŽIAMS GYDYTI, AR SUSIJUSIUS SU JA.

PRAŠYMAI SUTEIKTI INFORMACIJOS

Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į klientų aptarnavimo skyrių. © „Medtronic Sofamor Danek USA, Inc“, 2013 m. Visos teisės ginamos.

poLSKI

WSKAZANIA DO UŻYCIA

System do leczenia złamań InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® jest przeznaczony do przezskórnego dostępu do kości.

OPIS PRZYRZĄDU

Części składowe systemu One-Step™ Osteo Introducer® i kaniuli zbiorczej/trokara: Rys. 1

A. Mandryn One-Step™ Osteo Introducer® z końcówką trokara – biały uchwyt lub szary uchwyt

(zależnie od konfiguracji zestawu)

B. Kaniula - fioletowy uchwyt lub szary uchwyt (zależnie od konfiguracji zestawu) C. Precyzyjne wiertło - fioletowy uchwyt lub niebieski uchwyt (zależnie od konfiguracji zestawu) D. Kaniula zbiorcza (zależnie od konfiguracji zestawu) E. Trokar kaniuli zbiorczej (zależnie od konfiguracji zestawu)

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA) ten przyrząd może być sprzedawany

wyłącznie przez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

Złamanie przyrządu może wymagać interwencji lub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• Niniejszy system One-Step™ Osteo Introducer® jest przyrządem jednorazowego użytku przeznaczonym do kontaktu z tkankami ciała. Nie używać ponownie, nie przerabiać ani nie sterylizować ponownie. Ponowne stosowanie tego przyrządu stwarza ryzyko zanieczyszczenia i grozi zakażeniem pacjenta lub zakażeniem krzyżowym, bez względu na stosowane metody czyszczenia i ponownej sterylizacji. Istnieje także zwiększone ryzyko pogorszenia funkcjonowania przyrządu z powodu czynności wykonanych podczas ponownego przetwarzania, co może prowadzić do urazu lub śmierci pacjenta.

• Ważne jest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcję użycia i niniejsze środki ostrożności.

• Wykorzystać przyrządy przed upływem daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

• Nie wolno używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone, ponieważ może to naruszyć konstrukcję przyrządu, włącznie z jego sterylnością.

• Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciem sprawdzić, czy składniki systemu lub ich opakowanie nie zostały uszkodzone.

• Osobom bez odpowiedniego przeszkolenia nie wolno używać tego przyrządu. Lekarze posługujący się tymi przyrządami powinni znać fizjologię i patologię danego elementu anatomicznego i być przeszkoleni w wykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

• Manipulowanie elementami tego systemu powinno być zawsze prowadzone pod kontrolą fluoroskopową z zastosowaniem aparatury radiograficznej o wysokiej jakości obrazu.

• Wprowadzanie przyrządów wymaga szczegółowej wiedzy na temat rozmiarów miejsca wprowadzenia do kości, uzyskanych za pomocą RM, tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania.

• Z systemem One-Step™ Osteo Introducer® nie wolno używać prądu elektrycznego (lub innego źródła zasilania). Do pracy z systemem One-Step™ Osteo Introducer® można używać wyłącznie siły ludzkich mięśni.

• Nie wolno powtórnie sterylizować lub powtórnie używać. System One-Step™ Osteo Introducer® przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Odnawianie, odświeżanie, naprawy, modyfikacje lub ponowna sterylizacja przyrządu w celu przedłużenia jego prz ydatności do użycia są kategorycznie wzbronione.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych, które mogą być związane z używaniem urządzenia, należą:

• Uraz nerwu

• Zatorowość spowodowana tłuszczem, zakrzepem lub innym materiałem, powodująca objawową zatorowość płucną lub inne następstwa kliniczne

• Krwiak jamy opłucnej lub odma opłucnowa

• Głębokie lub powierzchniowe zakażenie rany

• Niezamierzone rany kłute

• Krwawienie lub krwotok

• Krwiak

• Ból

WAŻNA INFORMACJA DOTYCZĄCA systemu InflateFX™

do leczenia złamań One-Step™ Osteo Introducer®

WSKAZANIA DO UŻYCIA SPOSÓB UŻYCIA SYSTEMU ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Dla uzyskania dostępu, naciąć skalpelem skórę w miejscu operacji.

2. Stosując kontrolę ręczną i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej techniki obrazowania, wprowadzać przyrząd Osteo Introducer® stosując delikatny lecz zdecydowany nacisk poprzez nacięcie aż do zetknięcia z wybraną powierzchnią operowanej kości. Obracać mandryn na przemian w prawo i w lewo, aby wprowadzić go do kości na żądaną głębokość.

UWAGA: Oznaczenia na kaniuli mogą być używane tylko jako oznaczenia referencyjne. Ich zadaniem nie jest zastąpienie obserwacji fluoroskopowej.

PRZESTROGA: Dla zachowania strukturalnej całości nie wsuwać kaniuli, o ile mandryn nie jest do niej całkowicie wprowadzony.

3. Przytrzymując kaniulę, obrócić uchwyt o 180° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyciągnąć mandryn. Wyciągnąć mandryn z kaniuli w linii prostej. Kaniula znajduje się teraz we właściwej pozycji i jest gotowa na przyjęcie kolejnych przyrządów. Jeśli wymagane, zapoznać się z rozdziałem „Sposób użycia precyzyjnego wiertła”.

UWAGA: Wycięcie zbiorcze kaniuli zbiorczej zapewnia platformę ułatwiającą bezpośrednie napełnienie napełnianego balonu ortopedycznego. Strzałka na uchwycie kaniuli zbiorczej wskazuje stronę kaniuli, gdzie znajduje się wycięcie. Drut K może być umieszczony przez mały otwór w uchwycie i w kości w celu ułatwienia zapobiegania obrotom kaniuli zbiorczej po ustaleniu jej pozycji.

4. Po zakończeniu procedury wyjąć kaniulę z ciała pacjenta.

SPOSÓB UŻYCIA PRECYZYJNEGO WIERTŁA

1. Po utworzeniu kanału dostępu za pomocą przyr ządu One-Step™ Osteo Introducer®, wprowadzić precyzyjne wiertło wzdłuż kanału kaniuli do kości. Stosując kontrolę ręczną i naprowadzanie z zastosowaniem właściwej techniki obrazowania, obracać precyzyjne wiertło w kierunku ruchu wskazówek zegara, jednocześnie wsuwając je na pożądaną głębokość.

2. Wyjąć precyzyjne wiertło z k anału kaniuli stosując ruch obrotowy w kierunku ruchu wskazówek zegara.

UWAGA: Oznaczenia na wiertle mogą być używane tylko jako oznaczenia referencyjne. Ich zadaniem nie jest zastąpienie obserwacji fluoroskopowej.

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromienianie.

SZCZEGÓŁY DOSTAWY INSTRUMENTU

System One-Step™ Osteo Introducer® sprzedawany jest w sterylnym opakowaniu ze zrywalną folią. Jeśli sterylne opakowanie jest uszkodzone, nie używać przyrządu i powiadomić producenta.

PRZECHOWYWANIE

Instrumenty należy przechowywać w ich oryginalnych opakowaniach fabrycznych. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby nie dopuścić do uszkodzenia przyrządów. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNE BEZPOŚREDNIE I POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE SZKODY ANI ZA ODSZKODOWANIE Z NAWIĄZKĄ SPOWODOWANE PONOWNYM UŻYCIEM SYSTEMU InflateFX™ DO LECZENIA ZŁAMAŃ One-Step™ Osteo Introducer®.

W ŻADNYM WYPADKU FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE BEZPOŚREDNIE I POŚREDNIE, PRZYPADKOWE, WTÓRNE SZKODY ANI ZA ODSZKODOWANIE PRZYKŁADOWE WYNIKAJĄCE Z LUB POWSTAŁE W ZWIĄZKU Z SYSTEMEM InflateFX™ DO LECZENIA ZŁAMAŃ One-Step™ Osteo Introducer® NA PODSTAWIE NARUSZENIA WARUNKÓW UMOWY (W TYM NIEDOTRZYMANIA WARUNKÓW GWARANCJI).

UZYSKIWANIE INFORMACJI

SLOVENŠČINA

INDIKÁCIE POUŽITIA

Systém InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® na liečbu zomenín je určený na perkutánny prístup ku kosti.

OPIS POMÔCKY

Prvky systému One-Step™ Osteo Introducer® a lopatkovej kanyly/trokára: Obrázok 1

A. Sonda One-Step™ Osteo Introducer® s trokárovým hrotom – biela rúčka alebo sivá rúčka (podľa

konfigurácie súpravy)

B. Kanyla – fialová rúčka alebo sivá rúčka (podľa konfigurácie súpravy) C. Presný vrták – fialová rúčka alebo modrá rúčka (podľa konfigurácie súpravy) D. Lopatková kanyla (podľa konfigurácie súpravy) E. Trokár lopatkovej kanyly (podľa konfigurácie súpravy)

POZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto nástroja len na predaj lekárom

alebo na lekársky predpis.

UPOZORNENIA

Zlomenie nástroja môže vyžadovať zákrok alebo vytiahnutie.

VAROVANIA

• Tento systém One-Step™ Osteo Introducer® je pomôcka na jedno použitie určená na kontakt s telesnými tkanivami. Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované použitie pomôcky nesie so sebou riziko kontaminácie a môže spôsobiť infekciu pacienta alebo krížovú infekciu bez ohľadu na spôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie. Taktiež vzniká z výšené riziko zhoršenia účinnosti pomôcky z dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k poraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitím nástroja je dôležité prečítať si pozorne návod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

• Tieto nástroje použite pred uplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

• Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené, pretože mohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktu vrátane jeho sterility.

• Nepoužívajte poškodené výrobky. Pred použitím skontrolujte prvky systému a balenie, aby ste overili, či nedošlo k žiadnemu poškodeniu.

• Ak nie ste vhodne zaškolení na použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúci tieto nástroje by mali poznať fyziológiu a patológiu vybranej anatomickej časti tela a mali by byť zaškolení na výkon zvolenej chirurgickej metódy.

• S komponentmi systému možno manipulovať jedine pod fluoroskopickým pozorovaním pomocou röntgenového zariadenia, ktoré poskytuje snímky vysokej kvality.

• Zavedenie nástrojov si vyžaduje konkrétne znalosti o mieste zavedenia do kosti, ako bolo stanovené pomocou metódy MRI (magnetickej rezonancie), CT (počítačovej tomografie) alebo inej zobrazovacej metódy.

• Nikdy nepoužívajte elektrické napájanie (alebo iné alternatívne zdroje napájania) spolu so systémom One-Step™ Osteo Introducer®. Pri použití systému One-Step™ Osteo Introducer® využívajte iba manuálnu silu.

• Nesterilizujte a/ani nepoužívajte opakovane. Systém One-Step™ Osteo Introducer® je určený len na jednorazové použitie. Úprava, renovácia, oprava, pozmenenie alebo opätovná sterilizácia nástroja s cieľom umožniť ďalšie použitie sa výslovne zakazujú.

NEŽIADUCE REAKCIE

Medzi nežiaduce reakcie potenciálne súvisiace s použitím nástroja patrí:

• poranenie nervov,

• embolus z tuku, trombu alebo iných materiálov, vedúci k symptomatickej pľúcnej embólii alebo iným klinickým následkom,

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné rany,

• krvácanie alebo hemorágia,

• hematóm,

• bolesť.

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE o systéme InflateFX™

One-Step™ Osteo Introducer® na liečbu zlomenín

NÁVOD NA POUŽITIE POUŽITIE SYSTÉMU ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Čepeľou skalpela urobte zárez do kože nad zvoleným miestom prístupu.

2. Pomocou manuálneho ovládania a vhodného zobrazovacieho navádzania jemným, ale pevným tlakom posúvajte nástroj Osteo Introducer® cez zárez k zvolenej ploche kosti. Otáčaním sondy striedavo v smere a protismere hodinových ručičiek sa nástroj zavedie do kosti do požadovanej hĺbky.

POZNÁMKA: Značky na kanyle sa môžu použiť len ako referenčné značky. Nemajú nahradiť fluoroskopické pozorovanie.

POZOR: Nezasúvajte kanylu bez úplne zasunutej sondy, aby sa zachovala štrukturálna integrita kanyly.

3. Držiac kanylu otočte rúčku o 180° v protismere hodinových ručičiek, čím sa sonda vytiahne. Sondu vytiahnite rovno z kanyly. Kanyla je teraz umiestnená v polohe a pripravená prijať iný nástroj. Podľa potreby pokračujte pokynmi „Použitie presného vrtáka“.

POZNÁMKA: Lopatkový výrez lopatkovej kanyly predstavuje platformu, ktorá pomáha nasmerovať nafúknutie nafukovacej kostnej ubíjačky. Šípka na rúčke lopatkovej kanyly označuje, na ktorej strane kanyly sa výrez nachádza. Cez malý otvor v rúčke možno do kosti vložiť Kirschnerov drôt, ktorý pomôže zabrániť otáčaniu lopatkovej kanyly po umiestnení.

4. Po ukončení procedúry vytiahnite kanylu z tela pacienta.

POUŽITIE PRESNÉHO VRTÁKA

1. Po vytvorení prístupového kanála do kosti pomocou nástroja One-Step™ Osteo Introducer® zasúvajte presný vrták dolu lúmenom kanyly až do kosti. Pomocou manuálneho ovládania a zobrazovacieho navádzania otáčajte presný vrták v smere hodinových ručičiek a zasúvajte ho do požadovanej hĺbky.

2. Otočením v smere hodinových ručičiek vyberte presný vrták z lúmenu kanyly.

POZNÁMKA: Značky na vrtáku sa môžu použiť len ako referenčné značky. Nemajú nahradiť fluoroskopické pozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODÁVKY

Systém One-Step™ Osteo Introducer® sa dodáva sterilný v odlepovacom balení. V prípade poškodenia sterilného balenia produkt nepoužite a chybu oznámte výrobcovi.

USKLADNENIE

Nástroje sa musia prechovávať v pôvodných materiáloch, v ktorých boli dodané. Je potrebné postupovať s náležitou starostlivosťou, aby nedošlo k poškodeniu nástrojov. Sk ladujte na chladnom suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝ VA JÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA SYSTÉMU InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® NA LIEČBU ZLOMENÍN.

SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉ ALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIE VYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMU InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® NA LIEČBU ZLOMENÍN ALEBO V SÚVISLOSTI S NÍM NA ZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIA ZÁRUKY ).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

TÜRKÇE

KULLANMA ENDİKASYONLARI

InflateFX™ Kırık Yönetimi One-Step™ Osteo Introducer® Sisteminin kemiğe perkütan erişim için kullanılması amaçlanmıştır.

CİHAZIN TARİFİ

One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi ve Kaşık Kanülü/Trokar Bileşenleri: Şekil 1

A. One-Step™ Osteo Introducer® Trokar Uçlu Stile - Beyaz Saplı veya Gri Saplı (kit konfigürasyonuna

bağlı olarak)

B. Kanül – Mor Saplı veya Gri Saplı (kit konfigürasyonuna bağlı olarak) C. Hassas Matkap – Mor Saplı veya Mavi Saplı (kit konfigürasyonuna bağlı olarak) D. Kaşık Kanül (kit konfigürasyonuna bağlı olarak) E. Kaşık Kanül Trokarı (kit konfigürasyonuna bağlı olarak)

DİKKAT: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle

satılabilir.

UYARILAR

Cihazın kırılması, girişim veya geri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

• Bu One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi vücut dokularına temas etme amaçlı tek kullanımlık bir cihazdır. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu cihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riski taşır ve temizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemlerine bakılmaksızın hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon oluşturabilir. Ayrıca tekrar işleme koyma basamakları, cihaz performansının bozulma riskini artırır ve bu da hastanın yaralanmasına veya ölümüne yol açabilir.

• Cihazı çalıştırmadan önce Kullanma Talimatını ve bu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

• Cihazları ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürün bütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın. Kullanımdan önce sistem bileşenlerini ve ambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak için inceleyin.

• Kullanımı konusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız bu ürünü kullanmayın. Cihazları kullanan doktorlar seçilen anatominin fizyoloji ve patolojisine aşina olmalı ve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusunda eğitimli olmalıdır.

• Sistemin bileşenleri sadece yüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altında hareket ettirilmelidir.

• Aletlerin insersiyonu MRG, BT veya diğer görüntüleme yöntemleriyle değerlendirildiği şekliyle kemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarak bilinmesini gerektirir.

• One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi ile ilişkili olarak asla elektrik gücü (veya başka bir alternatif güç kaynağı) kullanmayın. One-Step™ Osteo Introducer® Sistemini kullanırken sadece manuel güç kullanın.

• Tekrar sterilize etmeyin ve/veya tekrar kullanmayın. One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi sadece tek kullanımlıktır. Daha fazla kullanılmasını sağlamak için cihazın onarılması, yenilenmesi, tamir edilmesi, değiştirilmesi veya tekrar sterilize edilmesi kesinlikle yasaklanmıştır.

ADVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgili olabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

• Sinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboli veya başka klinik sonuçlara neden olabilecek şekilde yağ, trombus veya başka materyallerin embolisi

• Hemotoraks veya pnömotoraks

• Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu

• İstenmeden oluşan ponksiyon yaraları

• Kanama veya hemoraji

• Hematom

• Ağrı

InflateFX™ Kırık Yönetimi One-Step™ Osteo Introducer®

Sistemi Hakkinda Önemli Bilgi

KULLANMA TALİMATLARI ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİN KULLANIMI

1. Erişim için seçilen bölge üzerinde bir bistüri ile bir cilt insizyonu yapın.

2. Manuel kontrol ve uygun görüntüleme kılavuzluğu kullanarak Osteo Introducer® cihazını yavaş ama sıkı basınç uygulayarak insizyondan seçilen kemik yüzeyine ilerletin. Kemiğe istenen derinlikte insersiyon için stileyi sırasıyla saat yönünde ve saat yönünün tersine hareketle çevirin.

NOT: Kanül üzerindeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılabilir. Bu işaretlerin, floroskopik gözlem kullanımının yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

DİKKAT: Yapısal bütünlüğü devam ettirmek için stile tam yerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

3. Kanülü tutarken stileyi çık armak için sapı 180° saat yönünün tersine çevirin. Stileyi kanülden düz dışarı çekin. Kanül artık yerindedir ve başka enstrümentasyon kabul etmeye hazırdır. Gerekirse “Hassas Matkabın Kullanımı” kısmına ilerleyin.

NOT: Kaşık kanül aletinin kaşık şeklinde kesici kısmı, şişirilebilir kemik tamponunun şişirilmesine yön vermeye yardımcı olan bir platform sağlar. Kaşık kanül sapındaki ok, kanülün kesici kısmının bulunduğu tarafı belirtir. Kaşık kanül yerine yerleştikten sonra dönmesini önlemeye yardımcı olmak için bir k teli saptaki küçük delikten kemiğin içine doğru ilerletilebilir.

4. İşlem tamamlandığında kanülü hastadan çıkarın.

HASSAS MATKABIN KULLANILMASI

1. Kemik içine One -Step™ Osteo Introducer® cihazı kullanılarak bir erişim kanalı oluşturduktan sonra Hassas Matkabı kanül lümeninden kemik içine ilerletin. Manuel kontrol kullanarak görüntüleme kılavuzluğu altında Hassas Matkabını istenen derinliğe saat yönünde çevirerek ilerletin.

2. Hassas Matkabı saat yönünde döndürerek kanül lümeninden çıkarın.

NOT: Matkap üzerindeki işaretler sadece referans işaretleri olarak kullanılabilir. Bu işaretlerin, floroskopik gözlem kullanımının yerine geçmesi amaçlanmamıştır.

STERİLİZASYON

Radyasyonla sterilize edilmiştir.

SAĞLANMA ŞEKLİ

One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi soyularak açılan bir ambalajda steril olarak sağlanır. Steril ambalajda hasar olması durumunda, kullanmayın ve üreticiye haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır. Aletlerin zarar görmemesini sağlamak için gerekli özen gösterilmelidir. Serin, kuru bir yerde saklayın.

SORUMLULUK SINIRLANDIRMASI

MEDTRONIC, InflateFX™ KIRIK YÖNETİMİ One-Step™ Osteo Introducer® SİSTEMİNİN TEKRAR KULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA ÖRNEK NİTELİĞİNDEKİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC HİÇBİR ŞEKİLDE SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİ İHLALİ DAHİL) TEMELİNDE InflateFX™ KIRIK YÖNETİMİ One-Step™ Osteo Introducer® SİSTEMİYLE BAĞLANTILI VEYA İLİŞKİLİ OLARAK HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSAL VEYA ÖRNEK NİTELİĞİNDEKİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

BİLGİ TALEPLERİ

ROMÂNĂ

INDICAŢII DE UTILIZARE

Sistemul de gestionare a fracturilor InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® este destinat pentru accesul percutanat la os.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Componentele sistemul One-Step™ Osteo Introducer® şi ale canulei cu cupă/trocarului: Figura 1

A. Stilet One-Step™ Osteo Introducer® cu vârf de trocar – mâner alb sau gri (în funcţie de configurarea

trusei)

B. Canula – mâner violet sau gri (în funcţie de configurarea trusei) C. Freză de precizie – mâner violet sau albastru (în funcţie de configurarea trusei) D. Canula cu cupă (în funcţie de configurarea trusei) E. Trocarul canulei cu cupă (în funcţie de configurarea trusei)

ATENŢIONARE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozitiv numai de

către sau la comanda unui medic.

AVERTISMENTE

Dacă dispozitivul se rupe, ar putea fi nevoie de o intervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

• Acest sistem One-Step™ Osteo Introducer® este un dispozitiv de unică folosinţă proiectat să aibă contact cu ţesuturile corpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitiv poartă riscul contaminării şi poate cauza infectarea sau infectarea încrucişată a pacientului, indiferent de metodele de curăţare şi resterilizare. Există, de asemenea, un risc crescut de deteriorare a performanței dispozitivului datorită etapelor de reprocesare, care ar putea duce la rănirea sau decesul pacientului.

• Este important să se citească cu grijă instrucţiunile de folosire şi aceste precauţii înainte de operarea dispozitivului.

• Folosiţi dispozitivele înainte de data de expirare menţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi dacă ambalajul este deschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusiv sterilitatea, pot fi compromise.

• A nu se utiliza produsele deteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi componentele sistemului şi ambalajul pentru a verifica dacă nu au avut loc daune.

• Nu utilizaţi acest produs dacă nu aţi fost instruit adecvat în utilizarea lui. Medicii care utilizează dispozitivele trebuie să fie familiarizaţi cu fiziologia şi patologia părţii anatomice selectate şi instruiţi în efectuarea tehnicii chirurgicale alese.

• Componentele sistemului trebuie manipulate numai sub observaţie fluoroscopică cu echipament radiografic care oferă imagini de înaltă calitate.

• Inserarea instrumentelor necesită cunoaşterea specifică a dimensiunilor locului de inserţie osoasă aşa cum s-a determinat cu imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), tomografie computerizată (TC) sau altă metodă imagistică.

• Nu folosiţi niciodată energie electrică (sau orice alte surse alternative de energie) în combinaţie cu sistemul One-Step™ Osteo Introducer®. Folosiţi numai forţă manuală atunci când utilizaţi sistemul One-Step™ Osteo Introducer®.

• A nu se resteriliza şi/sau refolosi. Sistemul One-Step™ Osteo Introducer® este numai de unică folosinţă. Recondiţionarea, remodelarea, repararea, modificarea sau resterilizarea dispozitivului în vederea utilizării ulterioare sunt interzise în mod expres.

EVENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adverse care pot fi asociate cu folosirea dispozitivului includ:

• Leziune nervoasă

• Embolism produs de grăsime, trombusuri sau alte materiale, cu cauzarea de embolism pulmonar simptomatic sau alte sechele clinice

• Hemotorax sau pneumotorax

• Infecţie profundă sau superficială a rănii

• Răni de puncţie neintenţionată

• Sângerare sau hemoragie

• Hematom

• Durere

INFORMAŢII IMPORTANTE PRIVIND sistemul de gestionare

a fracturilor InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®

ÎNDRUMĂRI DE UTILIZARE FOLOSIREA SISTEMULUI ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Cu lama unui bisturiu faceţi o incizie în piele, pe zona selectată pentru acces.

2. Folosind control manual şi o ghidare imagistică corespunzătoare, avansaţi dispozitivul Osteo Introducer® cu presiune uşoară dar fermă prin incizie până la suprafaţa selectată a osului. Rotiţi stiletul cu o mişcare alternantă în sensul acelor de ceasornic şi în sens invers acelor de ceasornic pentru inserţia în os până la adâncimea dorită.

NO TĂ: Marcajele de pe canulă se pot utiliza strict drept marcaje de referinţă. Acestea nu sunt destinate să înlocuiască utilizarea observării fluoroscopice.

ATENŢIONARE: Pentru a menţine integritatea structurală, nu avansaţi canula fără ca stiletul să fie introdus complet în canulă.

3. În timp ce ţineţi canula, rotiţi levierul 180° în sens invers acelor de ceasornic, pentru a scoate stiletul. Trageţi stiletul din canulă în linie dreaptă. Canula se află acum pe loc şi gata să accepte altă instrumentaţie. Continuaţi cu „Utilizarea frezei de precizie” dacă este nevoie.

NO TĂ: Limita cupei canulei cu cupă asigură o platformă care ajută la direcţionarea gonflării unui dispozitiv gonflabil de plombare osoasă. Săgeata de pe mânerul canulei cu cupă indică partea laterală a canulei în care este amplasată limita. Un cablu Kirschner poate fi introdus prin orificiul mic din mâner şi în os pentru a ajuta la prevenirea rotirii canulei cu cupă după fixare.

4. La terminarea procedurii, scoateţi canula din pacient.

UTILIZAREA FREZEI DE PRECIZIE

1. Odată ce s-a creat un canal de acces în interiorul osului folosind dispozitivul One-Step™ Osteo Introducer®, avansaţi freza de precizie în jos pe lumenul canulei în interiorul osului. Folosind control manual şi ghidare imagistică, rotiţi în sensul acelor de ceasornic şi avansaţi freza de precizie până la adâncimea dorită.

2. Scoateţi freza de precizie din lumenul canulei rotind în sensul acelor de ceasornic.

NO TĂ: Marcajele de pe freză se pot utiliza strict drept marcaje de referinţă. Acestea nu sunt destinate să înlocuiască utilizarea observării fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul One-Step™ Osteo Introducer® este furnizat steril într-un ambalaj care se deschide prin dezlipire. În eventualitatea în care ambalajul steril este deteriorat, nu se va folosi şi se va anunţa fabricantul.

MOD DE DEPOZITARE

Instrumentele trebuie păstrate în materialele lor originale de expediere. Trebuie avut grijă ca instrumentele să nu se deterioreze. A se depozita într-un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREA RĂSPUNDERII

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ, SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN REFOLOSIREA SISTEMULUI DE GESTIONARE A FRACTURILOR InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®.

MEDTRONIC NU VA RĂSPUNDE ÎN NICIUN CAZ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTALE, PE CALE DE CONSECINŢĂ, SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂ DIN SAU ÎN LEGĂTURĂ CU SISTEMUL DE GESTIONARE A FRACTURILOR InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®, PE BAZA NERESPECTĂRII CONTRACTULUI (INCLUSIV NERESPEC TAREA GARANŢIEI).

SOLICITARE DE INFORMAŢII

SLOVENČINA

INDIKACIJE ZA UPORABO

Sistem InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® se uporablja za perkutani dostop do kosti.

OPIS PRIPOMOČKA

Sistem One-Step™ Osteo Introducer® in sestavni deli lopatičaste kanile/trokarja: Slika 1

A. Stilet One-Step™ Osteo Introducer® s trokarno konico – bel ali siv ročaj (odvisno od konfiguracije

pribora)

B. Kanila – vijoličen ali siv ročaj (odvisno od konfiguracije pribora) C. Precizni sveder – vijoličen ali moder ročaj (odvisno od konfiguracije pribora) D. Lopatičasta kanila (odvisno od konfiguracije pribora) E. Trokar lopatičaste kanile (odvisno od konfiguracije pribora)

PRE VIDNOSTNO OPOZORILO: Po zveznem zakonu (ZDA) je možno ta pripomoček kupiti le

od zdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

Če se pripomoček zlomi, bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Ta sistem One-Step™ Osteo Introducer® je pripomoček za enkratno uporabo, ki pride v stik s telesnimi tkivi. Pripomoček ni namenjen ponovni uporabi, predelavi za uporabo ali ponovni sterilizaciji. Ponovna uporaba tega pripomočka predstavlja tveganje za kontaminacijo in lahko povzroči okužbo bolnika ali navzkrižno okužbo, ne glede na metode čiščenja in ponovne sterilizacije. Obstaja tudi povečano tveganje za poslabšanje delovanja pripomočka zaradi korakov predelave kar lahko privede do poškodbe ali smrti bolnika.

• Pomembno je, da pred uporabo pripomočka pazljivo preberete navodila za uporabo in te previdnostne ukrepe.

• Pripomočke uporabite pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana, saj je lahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključno s sterilnostjo.

• Ne uporabljajte poškodovanih izdelkov. Pred uporabo preglejte sestavne dele sistema in ovojnino ter preverite, da niso poškodovani.

• Tega izdelka ne smete uporabljati, če niste primerno usposobljeni za njegovo uporabo. Zdravniki, ki uporabljajo te pripomočke, morajo poznati fiziologijo in patologijo anatomskega mesta, kjer se bo poseg izvajal. Prav tako morajo biti usposobljeni v izbrani kirurški tehniki.

• S sestavnimi deli sistema upravljajte samo med fluoroskopskim opazovanjem z radiografsko opremo, ki zagotavlja visokokakovostne slike.

• Vstavljanje teh pripomočkov zahteva specifično poznavanje mesta vstavitve v kost, kot je bilo ocenjeno z magnetnim resonančnim slikanjem (MRI), računalniško tomografijo (CT) ali drugimi metodami slikanja.

• Pri uporabi sistema One-Step™ Osteo Introducer® nikoli ne uporabljajte električne energije ali drugega vira energije. Sistem One-Step™ Osteo Introducer® je namenjen izključno ročnemu upravljanju.

• Izdelka ne sterilizirajte ponovno in ga ne uporabite ponovno. Sistem One-Step™ Osteo Introducer® je namenjen samo za enkratno uporabo. Izrecno je prepovedano obnavljanje, predelava, popravljanje, spreminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočka za namen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI

Neželeni dogodki, ki so lahko povezani z uporabo instrumenta vključujejo:

• poškodbe živca

• maščobno embolijo, trombusno embolijo ali embolijo druge vrste, ki povzroči simptomatsko pljučno embolijo ali druga klinična stanja;

• hemotoraks ali pnevmotoraks;

• globoke ali površinske okužbe rane;

• rane zaradi nenamernih vbodov;

• krvavitve ali hemoragijo;

• Hematom;

• bolečine.

Pomembne informacije O sistemu za oskrbo zlomov

InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer ®

NAVODILA ZA UPORABO UPORABA SISTEMA ONESTEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Za dostop na izbranem področju zarežite kožo s skalpelom.

2. Z ročnim vodenjem in s pomočjo ustreznih slikovnih navodil pomaknite pripomoček Osteo Introducer® z nežnim, vendar čvrstim potiskom skozi rez do površine izbrane kosti. Izmenično sučite stilet v obe smeri urinega kazalca, da ga vstavite v kost do želene globine.

OPOMBA: Označbe na kanili se lahko uporabljajo le kot referenčne označbe. Označbe niso mišljene kot nadomestilo za uporabo fluoroskopskega opazovanja.

PREVIDNOSTNO OPOZORILO: Da bi ohranili strukturno celovitost, kanilw ne smete potiskati, če stilet ni do konca vstavljen vanjo.

3. Držite kanilo in ročico zavrtite za 180° v nasprotni smeri urinega kazalca, da odstranite stilet. Potegnite stilet naravnost iz kanile. Kanila je sedaj nameščena in pripravljena za sprejem drugih pripomočkov. Če je potrebno, pojdite na razdelek “Uporaba preciznega svedra”.

OPOMBA: Lopatičasti izrez na kanili zagotavlja izhodišče za uravnavanje polnjenja polnljivega kostnega tampona. Puščica na ročaju lopatičaste kanile označuje stran, na kateri se nahaja izrez. Kirschnerjevo žico lahko vstavite skozi manjšo luknjico na ročaju in nato v kost, da s tem pomagate preprečiti vrtenje lopatičaste kanile, ko je ta enkrat nameščena v želeni položaj.

4. Po zaključenem posegu odstranite kanilo iz bolnika.

UPORABA PRECIZNEGA SVEDRA

1. Ko s pripomočkom One -Step™ Osteo Introducer® ustvarite vstopni kanal, vstavite precizni sveder. skozi lumen kanile v kost. Z ročnim krmiljenjem in pomočjo slikovnega gradiva zavrtite precizni sveder v smeri urinega kazalca in ga pomikajte do želene globine.

2. Z vrtenjem v smeri urinega kazalca odstranitesveder iz lumna kanile.

OPOMBA: Označbe na svedru se lahko uporabljajo le kot referenčne označbe. Označbe niso mišljene kot nadomestilo za uporabo fluoroskopskega opazovanja.

STERILIZACIJA

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

Sistem One-Step™ Osteo Introducer® je dobavljen v sterilni obliki v stični ovojnini. Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelka ne uporabite in o tem obvestite proizvajalca.

SHRANJEVANJE

Pripomočke je potrebno shranjevati v originalnem pakiranju. Instrumente je potrebno primerno zavarovati pred poškodovanjem. Hranite na suhem in hladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

PODJETJE MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNO NEPOSREDNO, POSREDNO, NENAMERNO, POSLEDIČNO ALI EKSEMPLARIČNO ŠKODO, NASTALO ZARADI PONOVNE UPORABE SISTEMA ZA OSKRBO ZLOMOV InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer®.

PODJETJE MEDTRONIC V NOBENEM PRIMERU NE ODGOVARJA ZA NIKAKRŠNO NEPOSREDNO, POSREDNO, NENAMERNO, POSLEDIČNO ALI EKSEMPLARIČNO ŠKODO, NASTALO PRI ALI V POVEZAVI Z UPORABO SISTEMA ZA OSKRBO ZLOMOV InflateFX™ One-Step™ Osteo Introducer® ZARADI KRŠENJA POGODBE (VKLJUČNO S KRŠENJEM GARANCIJE).

POVPRAŠEVANJE PO INFORMACIJAH

Figure 1: One-Step™ Osteo Introducer® System Components

Symbol Definitions

Medtronic EL153B Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual