Medtronic EA400 Instructions for Use

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Sistema XPS® modelo 3000

Guía del usuario

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Representante autorizado (para cuestiones legales de la CE)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Bajos Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

son marcas comerciales y ® son marcas registradas de Medtronic Xomed, Inc.

Fabricado en U.S.A

La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic Xomed se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos.

ÍNDICE DE CONTENIDO

Símbolos ........................................................................................................................................... iii

Al recibir el sistema .......................................................................................................................... iv

Advertencias y precauciones ...................................................................................................... iv-vii

Servicio de atención al cliente ........................................................................................................ viii

Descripción del dispositivo ...............................................................................................................1

Descripción del sistema.............................................................................................................. 1

Indicaciones ............................................................................................................................... 2

Contraindicaciones..................................................................................................................... 2

Lista de piezas................................................................................................................................... 3

Descripción de la consola XPS® 3000.............................................................................................. 4

Consola frontal ........................................................................................................................... 4

Consola posterior ....................................................................................................................... 5

Configuración y uso del sistema XPS® 3000 ...................................................................................6

Conexiones de cable................................................................................................................... 6

Configuración de la consola.................................................................................................... 6-7

Selección de idioma ................................................................................................................ 6

Pedal multifunción XPS®, 1895400 ............................................................................................ 10

Interruptor de pie multifunción XPS® de un pedal, 1895420 ..................................................... 10

Pedal monofunción XPS®, 1895410........................................................................................... 10

Configuración y uso del sistema microdesbridador XPS® StraightShot® M4 y Magnum® II .......1 1

Antes de la cirugía ...............................................................................................................11-12

Accesorios para pieza de mano XPS® StraightShot® M4 y Magnum® II........................................13

Instalación de cuchillas o fresas .............................................................................................. 14

Conexión de tubos ................................................................................................................... 14

Precauciones quirúrgicas con XPS® StraightShot® M4 y Magnum® II .................................... 14

Después de la cirugía ............................................................................................................... 15

Desmontaje de cuchillas o fresas.......................................................................................... 15

Configuración y uso del sistema de taladro Visao™ y Xcalibur®...................................................16

Antes de la cirugía ................................................................................................................... 18

Instalación de fresas y conexión de tubos para V isao™ y Xcalibur®........................................ 19

Conexión de fresas................................................................................................................ 19

Instalación de fresas curvadas ............................................................................................. 19

Conexión de tubos-Irrigación ............................................................................................... 20

Conexión de tubos-Refrigeración ......................................................................................... 20

Precauciones quirúrgicas con Visao™ y Xcalibur®................................................................... 20

Configuración y uso del sistema de taladro Powerforma®.............................................................21

Antes de la cirugía ................................................................................................................... 22

Instalación de fresas y conexión de tubos para Powerforma®.................................................. 23

Conexión de fresas................................................................................................................ 23

Conexión de tubos-Irrigación ............................................................................................... 23

Precauciones quirúrgicas con Powerforma®............................................................................. 23

Configuración y uso del sistema Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool.....................................................24

Antes de la cirugía ................................................................................................................... 26

Normas de limpieza y esterilización ..............................................................................................27

Precaucion ................................................................................................................................ 27

Advertencias............................................................................................................................ 27

Después de la cirugía ...........................................................................................................27-28

Limpieza ................................................................................................................................28-31

Esterilización ........................................................................................................................32-35

Advertencias ........................................................................................................................ 32

Precauciones......................................................................................................................... 32

Referencias de esterilización .................................................................................................... 35

Solución de problemas .................................................................................................................... 36

Fallos de funcionamiento del sistema....................................................................................... 3 6

Fallos de funcionamiento de la cuchilla o la fresa .................................................................... 36

Fallos de funcionamiento del taladro y la pieza de mano.......................................................... 37

Fallos de funcionamiento del pedal .......................................................................................... 37

Garantía limitada y reparación .......................................................................................................38

Especificaciones técnicas ...............................................................................................................39

Piezas de mano: Microdesbridador XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (sólo Japón) ................................................ 39

Taladros V isao™ y Xcalibur®................................................................................................39-40

T aladro MPS® Powerforma®..................................................................................................... 40

Otoherramienta ultraligera Skeeter®.......................................................................................... 40

Consola .................................................................................................................................... 40

Pedal multifunción XPS®, 1895400 ............................................................................................ 41

Interruptor de pie multifunción XPS® de un pedal, 1895420 ..................................................... 41

Pedal multifunción XPS®, 1895410 ............................................................................................ 41

Cumplimiento de normas ................................................................................................................41

Instrucciones y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - Parte I .....................42

Instrucciones y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas .................................. 43

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF

portátiles y móviles y XPS® 3000 ...................................................................................................43

Instrucciones y declaración del fabricante - inmunidad electromagnética - Parte II ....................44

Condiciones ambientales recomendadas ........................................................................................ 45

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Consola frontal ........................................................................................................ 4

Figura 2 Consola posterior .................................................................................................... 5

Figura 3-A Grupo de botones de control-Modo estándar ......................................................... 7

Figura 3-B Grupo de botones de control-Modo de procedimiento ........................................... 7

Figura 4 Pantallas y valores por defecto................................................................................ 8

Figura 5 Diagrama de flujo del menú...................................................................................... 9

Figura 6-A Pedal multifunción XPS®, 1895400 ........................................................................... 10

Figura 6-B Interruptor de pie multifunción XPS® de un pedal, 1895420 .................................... 10

Figura 7 Pedal monofunción XPS®, 1895410 .......................................................................... 10

Figura 8 Sistema microdesbridador XPS® StraightShot® M4 y Magnum® II.......................... 1 2

Figura 9 Instalación de cuchillas o fresas .............................................................................. 14

Figura 10 Conexión de tubos ................................................................................................... 14

Figura 11 Sistema de taladro de par elevado Xcalibur®........................................................... 16

Figura 12 Taladro otológico de alta velocidad V isao™ o

sistema de taladro de alta velocidad Xcalibur®........................................................ 17

Figura 13 Sistema de taladro Powerforma®.............................................................................. 21

Figura 14 Sistema Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool .......................................................................25

SÍMBOLOS

D U 2

A TENCIÓN, CONSUL TE LAS INSTRUCCIONES DE USO NÚMERO DE CA TÁLOGO NÚMERO DE SERIE FECHA DE F ABRICACIÓN NO UTILIZAD DESPUÉS DE NO REUTILIZAD

ESTERILIZADO POR RADIACIÓN. NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ ABIER TO O DAÑADO.

ESTERILIZADO MEDIANTE ÓXIDO DE ETILENO. NO UTILIZAR SI EL ENV ASE ESTÁ ABIER TO O DAÑADO.

NÚMERO DE LOTE ACTIV ADO (ALIMENT ACIÓN PRINCIP AL) DESACTIV ADO (ALIMENT ACIÓN PRINCIP AL) RETROCESO AV ANCE

ACC

OSCILACIÓN PEDAL - MODO VARIABLE PEDAL - INICIO/PARADA PEDAL

DIRECCIÓN DEL INTERRUPTOR DE PIE - A V ANCE

DIRECCIÓN DEL INTERRUPTOR DE PIE - OSCILANTE

DIRECCIÓN DEL INTERRUPTOR DE PIE - RETROCESO

PIEZA APLICADA DE TIPO B CONECTOR DE ACCESORIO INICIO/P ARADA MANUAL PIEZA DE MANO PIEZA DE MANO SKEETER TRANSMISOR DE RADIOFRECUENCIA

(PUEDE PRODUCIR INTERFERENCIAS)

MENÚ

IRRIGANTE

REFRIGERANTE

BOMBA

ABIERTO

CERRADO

PRECAUCIÓN: PELIGRO DE PINCHAZO. MANTENGA LOS DEDOS ALEJADOS DE LOS RODILLOS.

iii

AL RECIBIR EL SISTEMA

DESEMBALAJE E INSPECCIÓN

Al desembalar la caja, vaya marcando su contenido cotejándolo con los elementos listados en la nota de embalaje. Si el contenido está incompleto o dañado, notifíquelo al Servicio al cliente. Si el recipiente de envío está dañado o el material de relleno muestra signos de violencia, notifíquelo asimismo al transportista.

Guarde los materiales de envío para su inspección por parte del transportista.

Después de desembalar el nuevo sistema XPS® modelo 3000, guarde los cartones y el material de embalaje. Si el instrumento se va a enviar de un lugar a otro, el envase de envío cuidadosamente diseñado ofrecerá una protección adecuada.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Es importante que el operador del XPS® modelo 3000 esté familiarizado con este manual: las precauciones, procedimientos y cuestiones de seguridad. En este manual se utilizan tres etiquetas para identificar las preocupaciones, condiciones y procedimientos importantes:

"ADVERTENCIA"

Identifica las condiciones o prácticas que suponen un riesgo de lesión para el paciente, el usuario o ambos.

"PRECAUCIÓN / ATENCIÓN"

Identifica las condiciones o prácticas que podrían causar daños en el equipo.

"NOTA"

Identifica la información especial que facilita el mantenimiento del equipo o sirve para aclarar o enfatizar las instrucciones importantes.

ADVERTENCIAS

• Inspeccione siempre los componentes antes y después del uso para detectar daños. En caso de que presenten desperfectos, no los utilice hasta que cambie la pieza dañada. Las piezas dañadas podrían depositar virutas metálicas en el sitio quirúrgico.

• No modifique los accesorios usados con la pieza de mano. Sus funciones podrían disminuir si se utiliza con accesorios modificados.

• La inserción de objetos metálicos en la punta de la cuchilla o la fresa puede hacer que éstas se rompan y dejen fragmentos en la herida. La dificultad para retirar los fragmentos puede causar irritación, inflamación y reacción orgánica a los cuerpos extraños en el sitio quirúrgico.

• No utilice componentes que no sean de Medtronic Xomed, Inc., ya que pueden provocar daños o perjudicar el funcionamiento.

• Hay disponibles accesorios de cuchilla y fresa para la resección de tejido blando y hueso en diversos procedimientos quirúrgicos. El uso de este tipo de accesorios depende de la aplicación y las necesidades del paciente. Los accesorios cortantes afilados que funcionan con alimentación eléctrica pueden causar hemorragias y eliminar cantidades significativas de tejido y hueso.

• Para evitar macrochoques eléctricos, no conecte componentes que no estén homologados a la consola XPS

3000.

• Inspeccione cuidadosamente las fresas antes y después de cada uso para detectar signos de desgaste, fragmentación, excentricidad u otros defectos. No utilice fresas gastadas, dañadas o dobladas. El uso de fresas gastadas puede reducir la eficacia de la pieza de mano e incrementar su temperatura.

• No intente volver a afilar las fresas usadas. Las fresas gastadas deben cambiarse con frecuencia por otras nuevas para asegurar un corte y un control efectivos del taladro.

ADVERTENCIAS (continuación)

• Si aplica excesiva presión a la fresa puede fracturarla. Si una fresa se rompe durante el uso, deben extremarse las precauciones para asegurarse de recuperar y retirar del paciente todos los fragmentos. Los fragmentos de fresa no retirados pueden causar daño tisular.

• V erifique si la fresa presenta alabeo (excentricidad) a la velocidad deseada antes de su uso. Utilice una protección

para fresa (sólo Xcalibur

) si es necesario. Seleccione una fresa nueva o reduzca la velocidad si observa alabeo.

• Verifique si la fresa presenta alabeo (excentricidad) a la velocidad deseada antes de su uso. Seleccione una fresa nueva o reduzca la velocidad si observa alabeo. La excentricidad puede hacer que la fresa vibre y ocasionar una destrucción excesiva de tejido y hueso, además de lesiones auditivas. Examine siempre el funcionamiento de todas las fresas de una pieza de mano antes de usarlas. El uso de determinadas fresas a alta velocidad puede provocar vibraciones de la fresa.

• Mantenga irrigado el manguito de refrigeración para no ocasionar lesiones térmicas en el tejido.

• Durante intervenciones practicadas cerca de los nervios, mantenga la fresa y su cánula alejadas del tejido para evitar posibles lesiones térmicas.

• Durante intervenciones practicadas cerca de los nervios se debe utilizar un sistema de monitorización que alerte de posibles lesiones.

• Cuando utilice accesorios XPS clave y en el sitio quirúrgico apropiado. El uso de instrumentos eléctricos oscilantes/rotativos puede provocar lesiones relacionadas con las vibraciones. Tome las precauciones apropiadas.

• Utilice un medio de visualización cuando use accesorios rotativos XPS®. Deje de utilizarlos si no es posible la visualización del sitio quirúrgico.

• Utilice métodos adecuados en el sitio operatorio para controlar las hemorragias que no pongan en peligro la seguridad del paciente durante procedimientos quirúrgicos de riesgo.

• Utilice el sistema de bloqueo de la pieza de mano StraightShot® M4 para impedir la rotación accidental de la cuchilla o fresa durante el uso.

• Cuando necesite colocar la punta de la cuchilla en una posición exacta, accione el bloqueo de rotación de la pieza de mano, ajuste la cuchilla y compruebe la ubicación de la punta en el sistema de cirugía asistida por imagen (IGS). Si usa cuchillas no rotatorias, bloquee siempre la pieza de mano StraightShot® M4 para mantener la calibración IGS de las cuchillas.

• Mantenga siempre la punta de corte del accesorio alejada de los dedos y la ropa no ceñida. Evite laceraciones o contaminación cruzada por uso de guantes en mal estado.

• Para evitar laceraciones y contaminación cruzada a causa de guantes en mal estado, no cambie los accesorios con la pieza de mano en funcionamiento.

• Si curva o presiona la cuchilla o la fresa, puede romperlas y lesionar al paciente o al personal.

• Deje de utilizar la fresa curvada si la punta empieza a alabearse. El cambio de la fresa impide la eliminación accidental de tejido.

• No utilice las fresas por encima de la velocidad indicada en su etiqueta. Las fresas pueden romperse si se supera el límite de velocidad.

• Los dispositivos desechables son para un solo uso. No intente esterilizarlos. Los dispositivos desechables se suministran en un embalaje estéril y no están concebidos para más de un uso. Para evitar que se contaminen, úselos una sola vez.

• Desconecte la alimentación eléctrica de la consola XPS® 3000 antes de limpiar la unidad si no quiere que se produzcan macrochoques eléctricos.

• Después de cada procedimiento, limpie bien los componentes del sistema que pueden reutilizarse.

• Esterilice y seque los dispositivos reutilizables antes de guardar el equipo. La probabilidad de que se produzca contaminación cruzada disminuye con una esterilización oportuna.

• Retire y deseche los accesorios conforme a lo establecido en los reglamentos locales en relación con la correcta eliminación de materiales contaminados.

• Deseche adecuadamente los dispositivos de un solo uso extraídos de sus envases estériles. Los dispositivos dejan de ser estériles cuando se extraen del envase.

• Sólo personal cualificado de Medtronic Xomed debe realizar las operaciones de mantenimiento.

, tenga cuidado de aplicar el extremo cortante móvil sólo en puntos anatómicos

ADVERTENCIAS PREVIAS A LA CIRUGÍA

• Verifique que el dispositivo reutilizable se ha esterilizado antes de su uso. No lo utilice si no está esterilizado.

• No utilice el accesorio si el envase está abierto o dañado. Los precintos rotos no ofrecen protección contra contaminación cruzada.

• No ponga en funcionamiento la consola XPS

3000 en presencia de anestésicos inflamables. Evite cualquier

posible inflamación o explosión de gases.

• Conecte la consola XPS® 3000 sólo a receptáculos para uso hospitalario con objeto de asegurar la fiabilidad de la conexión eléctrica a tierra.

• Utilice una irrigación adecuada mediante un sistema de irrigación separado provisto por el usuario. El uso de una fresa sin irrigación puede producir una elevada acumulación de calor que cause lesiones térmicas en los tejidos.

• Cuando no utilice la pieza de mano, asegúrese de despositarla sobre una superficie dieléctrica de la que no puedan caerse la pieza ni la cuchilla o fresa. Impida que una pieza de mano sin sujeción cause lesiones térmicas.

• Elimine cualquier riesgo de activación accidental del pedal cuando no utilice la pieza de mano. Controle la energía que entra y circula por la pieza de mano que para evitar la resección accidental de tejido, hueso o nervio.

• Este dispositivo médico cumple la norma de seguridad EN60601-1-2 sobre compatibilidad electromagnética, requisitos y ensayos. No obstante, si el equipo se utiliza en zonas con alto nivel de interferencias electromagnéticas (IEM) o cerca de equipos altamente sensibles pueden producirse interferencias, que el usuario debe eliminar o reducir adoptando cuantas medidas sean necesarias. El funcionamiento del equipo con menos prestaciones puede prolongar la duración de la intervención en pacientes anestesiados.

PRECAUCIONES

• Las cuchillas XPS

sólo deben utilizarse en el modo oscilatorio. Si las utiliza en el modo de avance, puede

dañarlas. Las fresas XPS® sólo deben utilizarse en el modo de avance. Las cuchillas

• La pieza de mano debe inspeccionarse antes de cada uso para determinar si se encuentra en buen estado.

• Antes de usar los componentes del sistema, deben ponerse en funcionamiento e inspeccionarse para detectar daños. No utilice el equipo si los daños son evidentes.

• Se recomienda tener a disposición una pieza de mano auxiliar con el fin de evitar en lo posible cualquier pérdida de tiempo e inconveniente al personal quirúrgico.

• Los microdesbridadores StraightShot® Magnum® II y StraightShot® M4 están diseñados para funcionar SOLAMENTE a velocidades superiores a 6.000 rpm cuando se utilizan con la serie de fresas de alta velocidad XPS®. Los microdesbridadores de alta velocidad

• Asegúrese que la fresa está bien sujeta en la pieza de mano antes de poner el equipo en funcionamiento.

• Cuando utilice o compruebe las piezas de manos de los taladros Poweforma®, Xcalibur® y Visao™, verifique que la fresa está correctamente insertada e inmovilizada en la pieza de mano. Si utiliza el taladro con la pinza sin bloquear puede dañar el mecanismo de bloqueo.

• Un cebado inadecuado de los taladros de alta velocidad Xcalibur® y Visao™ producirá un aumento excesivo de la temperatura de la pieza de mano.

• Los taladros de alta velocidad refrigerados por agua Xcalibur® y V isao™ sólo funcionan con la XPS® 3000. Si los usa sin la bolsa de agua dañará el motor de la pieza de mano. Los taladros de alta velocidad refrigerados por agua

• No permita que la consola ni el pedal se mojen. La filtración de líquidos en la consola o el pedal puede ocasionar daños.

• Para evitar dañar las cuchillas y fresas curvadas, desconecte el tubo de aspiración antes de cambiar la cuchilla o la fresa durante el procedimiento.

• NO LIMPIE las piezas de mano con limpiadores ultrasónicos ni las sumerja completamente en ninguna solución de inmersión. Estos procedimientos pueden causar daños irreparables en las piezas de mano.

• No esterilice la consola ni el pedal.

• No limpie la pieza de mano con limpiadores ultrasónicos ni la esterilice por inmersión en frío en glutaraldehído. No sumerja las piezas de mano, los motores ni los cables de la pieza de mano en ninguna solución, salvo en los casos indicados en la sección de limpieza de este manual. La aplicación de estos procedimientos anula la garantía y podría causar daños irreparables en la pieza de mano.

• Manipule siempre las piezas de mano con cuidado para evitar daños.

• No utilice disolventes orgánicos como acetona o alcohol isopropilo para limpiar el mandril de la fresa. Utilice sólo un detergente enzimático y agua destilada para limpiar después de cada uso o cuando sea preciso.

• Extraiga la fresa de la pieza de mano antes de la esterilización.

PRECAUCIONES (continuación)

• Esterilice los componentes inmediatamente después de limpiarlos. No los guarde a no ser que se haya aplicado el ciclo de secado.

• Durante la esterilización, pliegue el cable eléctrico cuidadosamente en el interior de la bandeja de esterilización para evitar dañarlo al cerrar la tapa de la bandeja.

• Extraiga la pieza de mano del esterilizador inmediatamente después que termine el ciclo de esterilización.

• Durante la esterilización de la pieza de mano podrán utilizarse temperaturas por encima de las indicadas cuando sea preciso para satisfacer los requisitos gubernamentales o de la instalación sanitaria, siempre que la temperatura no supere los 149°C (300ºF). Las temperaturas superiores a 149° C (300° F) pueden dañar los componentes y hacer que se anule la garantía.

• Con independencia del tipo de esterilización por vapor utilizada, es muy importante secar rápidamente y por completo la pieza de mano antes de guardarla. No utilice ni guarde la pieza de mano a no ser que haya realizado el ciclo de secado. Si no se aplica un ciclo de secado por vacío tras la esterilización con vapor, puede quedar humedad dentro de la pieza de mano. La humedad provoca corrosión y acumulación de residuos, que aceleran el desgaste y acortan la vida funcional de la pieza de mano. Asimismo, la pieza de mano puede averiarse si se utiliza con humedad en los conectores eléctricos.

• Guarde el equipo en un lugar limpio y seco.

• Los equipos eléctricos médicos requieren precauciones especiales relacionadas con la compatibilidad electromagnética, y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre compatibilidad electromagnética suministrada en esta guía.

• Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia pueden afectar a los equipos eléctricos médicos.

• El uso de accesorios y cables distintos a los especificados y vendidos por Medtronic Xomed puede aumentar las emisiones de estos equipos y disminuir su inmunidad.

• El XPS

3000 no debe colocarse al lado de otros equipos, ni apilarse con ellos. Si se coloca de alguna de estas

maneras, los equipos deben observarse para comprobar que funcionan normalmente.

AVISO

Es importante que lea este manual en su totalidad

antes de utilizar los sistemas XPS

usar estos dispositivos antes de haber leído este

documento y haberse familiarizado completamente

con él.

. No resulta seguro

vii

SERVICIO AL CLIENTE

SERVICIO AL CLIENTE EN EE.UU.

El servicio al cliente general y la asistencia técnica se ofrecen de forma gratuita: 800-874-5797 o 904-296-9600 De lunes a viernes De 8 de la mañana a 6 de la tarde (GMT -5:00) www.xomed.com

REPARACIÓN DE MICROELECTRÓNICA

Asistencia técnica: 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) De lunes a viernes De 8 de la mañana a 5 de la tarde (GMT -5:00)

Dirección para devoluciones:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Atención: Repair Department (Departamento de devoluciones)

INFORMACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE SERVICIO AL CLIENTE

Para obtener más información en relación con la utilización de este producto o para notificar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed utilizando la información correspondiente proporcionada en la tarjeta de información para contacto azul y blanca que se adjunta con cada dispositivo, o póngase en contacto con su distribuidor local.

LÍNEA DE AYUDA DE MEDTRONIC XOMED, INC.

Si necesita ayuda inmediata para solucionar una cuestión técnica o recibir asesoramiento sobre el protocolo apropiado, llame a la línea de ayuda de Medtronic Xomed, Inc. al número de teléfono 1-800-874-5797.

NOTA : Cuando se ponga en contacto con nuestro Servicio al cliente y Asistencia técnica, tenga a mano el número de producto, número de serie del producto, fecha de compra y naturaleza de la consulta.

Número de producto

Número de serie

Fecha de compra

viii

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

El sistema XPS® 3000 consta de una consola de control de potencia, pedales, cables de conexión y una variedad de aplicadores para manejar distintos fresas, cuchillas, taladros, raspadores y cánulas.

CONSOLA XPS® 3000: proporciona potencia a la pieza de mano seleccionada. Además del microdesbridador StraightShot® M4 y del taladro otológico de alta velocidad Visao™, la consola del sistema también proporciona potencia a las piezas de mano StraightShot® Magnum® y Magnum® II, a los taladros de alta velocidad Powerforma , a los taladros de gran par y alta velocidad Xcalibur®y a las piezas de mano Skeeter® (microtaladro). Incluye una bomba de irrigación integrada para irrigar las cuchillas y fresas, así como una segunda bomba (opcional) diseñada para refrigerar el motor de los taladros de alta velocidad Visao™ y de los taladros otológicos de alta velocidad Xcalibur®.

PEDAL: el pedal monofunción controla la velocidad; el pedal multifunción controla la velocidad la pieza de mano, el modo de rotación y el modo del pedal.

MICRODESBRIDADOR XPS® STRAIGHTSHOT® M4: dispone de una rueda manual que permite girar la punta de corte de las cuchillas rotatorias rectas y curvadas con diseño especial. T ambién es compatible con cuchillas y fresas no rotativas, e incluye un mecanismo de bloqueo que impide la rotación accidental de las cuchillas no rotatorias. Con diseño ligero en el que se combinan una gran potencia y precisión, puede funcionar en el modo de avance a

12.000 rpm con fresas y en el modo de oscilación a 5.000 rpm con cuchillas. Además, el StraightShot® M4 incorpora

ranuras guía para el tubo de irrigación que impiden que el tubo estorbe al cirujano durante la intervención.

PIEZA DE MANO DE MICRODESBRIDADOR STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II: dispone de un mecanismo de bloqueo y permite ajustar la alineación de la punta de la cuchilla o la fresa. Con diseño ligero en el que se combinan una gran potencia y precisión, puede funcionar en el modo de avance a 12.000 rpm con fresas y en el modo de oscilación a 5.000 rpm con cuchillas.

PIEZA DE MANO STRAIGHTSHOT® MAGNUM®: dispone de un mecanismo de bloqueo y permite ajustar la

alineación de la punta de la cuchilla o la fresa. El diseño ligero combina una gran potencia y precisión.

TALADRO OTOLÓGICO DE AL T A VELOCIDAD VISAO™: por su diseño ligero, sirve para perforar huesos del

oído. Se puede utilizar con fresas estándar o con fresas curvadas de alta velocidad Visao™.

MOTORES P ARA FRESADO OT OLÓGICOS DE GRAN P AR Y AL TA VELOCIDAD (REFRIGERADOS POR AGUA) XCALIBUR®: tienen dos unidades de motor, una de gran par y una de alta velocidad (de refrigeración por

agua); y una pieza de mano recta y otra angulada. Se utiliza en las intervenciones de fresado de huesos otológicos.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL: pieza de mano para taladro fina y ligera con fresas diseñadas específicamente para utilizarse en los procedimientos quirúrgicos del oído medio, incluidos los procedimientos de plataforma del estribo. El Skeeter® puede accionarse desde la consola XPS® 3000, la consola XPS® 2000 o un pedal de velocidad variable alimentado por pilas.

MOTOR P ARA FRESADO OTOLÓGICO POWERFORMA®: Motor para fresado de huesos otológicos, angulado

y recto. La pieza de mano Powerforma® se conecta a las consolas XPS® 3000 y XPS® 2000 mediante un conector adaptador.

INDICACIONES

El sistema XPS® 3000 está indicado para la incisión y extracción de tejido blando y duro o de hueso en cirugía de otorrinolaringología general, de cabeza y cuello y otoneurológica. Se suministra una bomba integral para irrigación y puede incorporar una segunda bomba integral para refrigerar la pieza de mano.

Entre las indicaciones otológicas y neurotológicas se incluyen atresia aural, colesteatoma, cocleostomía, creación de un túnel de sutura para la fijación del implante coclear, drenaje de quistes del ápex petroso por vía endaural y fosa media, hidropesia endolinfática, eliminación de exostosis, descompresión del nervio facial, mastoidectomía, mastoidotomía, reconstrucción de la cadena osicular, otosclerosis, eliminación de tumores de oído, incluidos neuronoma del nervio acústico, timpanoplastia y neurectomía vestibular.

Entre las indicaciones sinusales se incluyen septoplastia, eliminación de crestas septales, polipectomía, antrostomía, etmoidectomía/esfeno etmoidectomía, trepanación e irrigación del seno frontal, perforación del seno frontal, dacriocistorrinostomía endoscópica (DCR), procedimientos trans-esfenoidales, polipectomía del seno maxilar, antrostomía maxilar circunferencial, atresia de las coanas, esfenoidectomía y sinusotomía frontal media, lateral y posterior.

Entre las indicaciones rinofaríngeas/laríngeas se incluye adenoidectomía, procedimientos traqueales, polipectomía laríngea, reducción de lesiones laríngeas, incluidos el tratamiento quirúrgico de la papilomatosis respiratoria recurrente (RRP), amigdalectomía, amigdalotomía para amigdalitis obstructiva y eliminación de lesiones intrabronquiales.

Entre las indicaciones de cabeza y cuello se incluyen rasurado del tejido blando, rinoplastia (estrechamiento de la bóveda ósea y revisión de la pirámide ósea), extracción y modelado del hueso durante los procedimientos de rinoplastia, eliminación de tejido adiposo (lipodesbridamiento) en las regiones maxilar y mandibular de la cara, eliminación de neurinoma acústico, e incisión y extracción de tejido blando durante la cirugía plástica, de reconstrucción y estética.

El sistema XPS y blando o hueso, incluidos procedimientos artroscópicos de la médula y la articulación mayor y menor.

3000 está indicado para el uso en cirugía ortopédica en la que se requiera cortar y extraer tejido duro

CONTRAINDICACIONES

No se conocen.

LISTA DE PIEZAS

Nº de pieza Descripción

1897101SP .........................Consola XPS

1897102SP .........................Consola XPS® Model 3000 con refrigerante e irrigación (dos bombas), Español

1898200T ...........................Microdesbridador XPS

1897200A ..........................Pieza de mano StraightShot

1897200T A ........................Pieza de mano LandmarX® Magnum® II, Español

3333840A ..........................Conjunto de motor de alta velocidad Xcalibur®, refrigerado por agua, Español

3333850A ..........................Conjunto de motor Xcalibur® (par elevado), Español

1897201 .............................Pieza de mano StraightShot

1895400 .............................Pedal multifunción XPS

1895410 .............................Pedal monofunción XPS

1895420 .............................Interruptor de pie multifunción XPS® de un pedal

1895505 .............................Cable accesorio para XPS®, corto

1895822 .............................Cable de corriente, Europa continental, 230 V

1897821 .............................Cable de corriente, 6 metros, IEC320, 115 V

3334800 .............................Taladro otológico de alta velocidad V isao

3334800T ...........................Taladro otológico de alta velocidad V isao™, localización por IGS

3333700 .............................Conexión para pieza de mano recta de par elevado Xcalibur

3333750 .............................Conexión para pieza de mano curva de par elevado Xcalibur

3333705 .............................Conexión para pieza de mano recta de alta velocidad Xcalibur

3333755 .............................Conexión para pieza de mano curva de alta velocidad Xcalibur

Accesorios

1897851A ......................... Manual del usuario del sistema XPS® Model 3000, Español

3327700A ......................... Pieza de mano recta MPS® Powerforma®, Español

3327750A ......................... Pieza de mano curva MPS® Powerforma®, Español

1895520 ............................ Tubos de irrigación de Powerforma® a XPS

1895522 ............................ Tubos de irrigación de StraightShot® a XPS®, caja de 5

1896840 .............................Bandeja de esterilización StraightShot® Magnum

1897510 ............................ Cesta de polos XPS® IV para pedal

1897852 ............................ Manual de reparación del sistema XPS® Model 3000

1898400 ............................ Bandeja de esterilización XPS® StraightShot® M4

1994025 ............................ Adaptador para pieza de mano Powerforma

3055601 ............................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 ............................ Tubos de irrigación de Powerforma®, no estériles

3318502 ............................ Tubos de irrigación de Powerforma®, estériles, caja de 5

3318503 ............................ Juego de tubos de irrigación, estériles, 4/cj

3318506 ............................ Juego de tubos de refrigerante para trepanadora de alta velocidad, 2/cj

3318510 ............................ Tapón para cable de pieza de mano, pequeño

3318515 ............................ Tapón para cable de pieza de mano, grande

3318600 ............................ Clips para cable/tubos de pieza de mano MPS®/Powerforma®/Xcalibur

3319001 ............................ Bandeja de esterilización MPS® Powerforma

3319005 ............................ Caja, estante de fresas, MPS

3333610 ............................ Conjunto de manguito de irrigación Xcalibur

3333620 ............................ Protección ampliada para fresa de par elevado Xcalibur®, sin irrigación

3333625 ............................ Protección ampliada de 75 mm para fresa de alta velocidad Xcalibur®, sin irrigación

3333630 ............................ Protección ampliada para fresa de par elevado Xcalibur®, con irrigación

3333635 ............................ Protección ampliada de 75 mm para fresa de alta velocidad Xcalibur®, con irrigación

3333645 ............................ Protección ampliada de 64 mm para fresa de alta velocidad Xcalibur®, sin irrigación

3333655 ............................ Protección ampliada de 64 mm para fresa de alta velocidad Xcalibur®, con irrigación

3333890 ............................ Bandeja de esterilización Xcalibur

3333895 ............................ Bandeja de esterilización para taladro de alta velocidad Xcalibur

3334610 ............................ Manguito de irrigación V isao

3334625 ............................ Protección adicional para fresa V isao™, sin irrigación

3334635 ............................ Protección adicional para fresa V isao™, con irrigación

3334895 ............................ Bandeja de esterilización V isao

Model 3000 con irrigación (una bomba), Español

StraightShot® M4

Magnum® II, Español

Magnum® III (sólo Japón)

™

Para obtener una lista completa de los componentes y accesorios del sistema, póngase en contacto con su representante local de Medtronic Xomed, Inc. o llame al Servicio al cliente al 1-800-874-5797 o 1-904-296-9600.

DESCRIPCIÓN DE LA CONSOLA XPS® 3000

CONSOLA FRONTAL

1. P ANT ALLA DE VELOCIDAD: cuando el sistema está funcionando, se muestra la velocidad de funcionamiento real

del de la pieza de mano. Cuando está inactivo, se muestra en la pantalla la velocidad máxima establecida por el usuario.

2. INDICADOR DE ROTACIÓN: muestra el modo de rotación (avance, retroceso u oscilación). Las luces indican la

rotación seleccionada. La rotación puede seleccionarse con el pedal multifunción o con el botón de control central en el modo normal.

3. P ANT ALLA DE PROCEDIMIENT O Y FUNCIONAMIENT O ACTUAL: en el modo de funcionamiento, se

muestra el valor de la cuchilla/fresa y el flujo de la bomba de irrigación. En el modo de menú/selección de procedimientos se muestran una serie de procedimientos que permiten al usuario elegir los valores de funcionamiento sugeridos para el procedimiento actual.

4. GRUPO DE BOTONES DE CONTROL: funciona en dos modos, Normal y Procedimiento. En el funcionamiento

normal, el botón central controla la dirección (avance y oscilación), los botones superior e inferior controlan la velocidad (aumento y disminución) y los botones izquierdo y derecho controlan el flujo de irrigación (disminución y aumento). Al pulsar el botón de menú se activa el modo Procedimiento. Los botones de flecha controlan el cursor y el botón central es el botón de selección. Las funciones de velocidad y procedimiento funcionan como se indica a continuación.

5. CONECTORES DE LAS PIEZAS DE MANO: aquí se conecta la pieza de mano adecuado a la consola (el conector

grande es para todas las piezas de mano excepto el Skeeter®).

6. CONECTOR DE PEDAL: aquí se conecta el pedal a la consola. Durante el funcionamiento estándar, el pedal debe estar conectado para poder utilizar la pieza de mano activa.

7. BOMBA DE

IRRIGACIÓN LA PIEZA DE MANO:

bombea el líquido a través de un juego de tubos a la cuchilla o fresa.

8. BOMBA DE

REFRIGERACIÓN POR AGUA DE AL T A VELOCIDAD XCALIBUR®:

Las bombas refrigeran líquido para la unidad de motor de taladro refrigerada por agua (disponible únicamente en Nº ref. 1897102SP).

Figura 1 consola frontal

CONSOLA POSTERIOR

1. BOTÓN DE INICIO/PARADA MANUAL: En caso de fallo durante la cirugía del pedal, este botón permite al

instrumentista activar o desactivar manualmente el funcionamiento de la pieza de mano.

2. CONECTOR DEL CABLE DEL ENDO-SCRUB®: admite un cable de accesorio que alimenta el Endo-Scrub® 2.

3. ACCESO AL FUSIBLE: SUSTITUID SÓLO POR fusibles de 250 V, 4,0 A, Tipo F de 5 x 20 mm.

4. INTERRUPTOR DE ALIMENTACIÓN: pulse el interruptor de alimentación en la posición “|” para activar el

sistema. Púlselo en la posición “O” para desactivarlo.

5. CONECTOR DEL CABLE DE ALIMENTACIÓN: aquí se conecta el cable de alimentación con cumplimiento

de la normativa hospitalaria.

6. CONECTOR DB-9: conector para futuros intercambios de datos.

Figura 2 consola posterior

CONFIGURACIÓN Y USO DEL

SISTEMA XPS® 3000

PRECAUCIÓN

Compruebe si los componentes están dañados antes de utilizarlos. No utilice los componentes si están dañados.

CONEXIONES DE CABLE

Para conectar los cables a la consola:

1 . Introduzca los conectores de los cables mediante la alineación del punto rojo del conector del cable con el

punto rojo del conector de la consola.

2 . Una los conectores mediante presión. Deberán fijarse en su lugar.

Para desconectar los cables de la consola:

1 . Sujete el conector del cable y tire hacia atrás suavemente de la cabeza del conector.

2. El conector se desconectará.

PRECAUCIÓN

Sujete el conector del cable, no tire directamente del cable.

CONFIGURACIÓN DE LA CONSOLA

SELECCIÓN DE IDIOMA

El sistema se suministra con una consola de una bomba (1897101SP) o dos bombas (1897102SP) en el idioma elegido por el usuario. Cada consola incluye los seis (6) idiomas siguientes:

Una bomba 1897101SP

English French Italian German Spanish Dutch

Una bomba 1897101SP

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Para cambiar la selección del idioma, pulse simultáneamente las teclas de flecha izquierda y derecha del grupo de botones de control. A continuación, aparecerá en la pantalla el menú que muestra las opciones de idioma. Utilice las teclas de flecha para mover el cursor al idioma que desee y pulse la tecla central para seleccionarlo.

PRECAUCIONES

• Es necesario poner en funcionamiento los componentes del sistema y comprobar si están dañados antes de

utilizarlos. NO UTILICE EL SISTEMA SI MUESTRA SIGNOS DE DAÑOS.

• No deje que la consola se humedezca. Si entra líquido en la consola, podría dañarse.

ADVERTENCIA

• Conecte la consola sólo a receptáculos para uso hospitalario con objeto de asegurar la fiabilidad de la conexión eléctrica a tierra.

1 . Enchufe el cable de alimentación en la consola y en la toma de pared.

2. Conecte las pieza de mano a los conectores apropiados de la consola.

3. Conecte el cable del pedal a la consola. Consulte en el apartado siguiente las instrucciones sobre el funcionamiento del pedal.

4 . Active la consola pulsando el interruptor de alimentación situado en el panel posterior . En la consola aparecerán

los valores por defecto para velocidad de la pieza de mano, dirección de la cuchilla y tipo de procedimiento quirúrgico.

Dos bombas 1897102SP

English French Italian German Spanish Dutch

Dos bombas 1897102SP

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Aumentar velocidad

Seleccionar modo de menú

Aumentar irrigación y cebar

Desplazamiento hacia arriba Volver al

modo Normal

Seleccionar

Reducir irrigación

Reducir velocidad

Figura 3-A Grupo de botones

de control- modo estándar

Cambiar dirección

Desplazamiento a la izquierda

Desplazamiento hacia abajo

Figura 3-B Grupo de botones de

control- modo de procedimiento

5 . Las figuras 4 y 5 muestran los valores por defecto en los modos Normal y Procedimiento.

6. El grupo de botones de control puede controlar la velocidad, dirección, flujo de irrigación y, en el modo Procedimiento (pulsando el botón de menú), ofrece al usuario las velocidades de funcionamiento sugeridas para distintos procedimientos.

7. Las velocidades pueden aumentarse y reducirse con los botones superior e inferior. El caudal de la bomba puede ajustarse con los botones derecho (aumentar) e izquierdo (reducir); para cebarla, mantenga pulsado el botón derecho. La dirección (avance, retroceso, oscilante) puede modificarse con el botón central.

A continuación se enumeran las velocidades por defecto (* No es aplicable).

PIEZA DE MANO OSCILACIÓN AVANCE RETROCESO MODO POR DEFECTO

StraightShot® M4 5.000 rpm 6.000 rpm N/A* OSCILACIÓN T aladro otológico de alta velocidad V isao StraightShot® Magnum® II 5.000 rpm 6.000 rpm N/A* OSCILACIÓN StraightShot Powerforma Motor de gran par Xcalibur

Skeeter Motor de alta velocidad Xcalibur

™

Magnum

N/A* 60.000 rpm 60.000 rpm AVANCE

3.000 rpm 6.000 rpm N/A* OSCILACIÓN N/A* 43.000 rpm 43.000 rpm AVANCE N/A* 43.000 rpm 43.000 rpm AVANCE N/A* 12.000 rpm N/A* AVANCE

N/A* 60.000 rpm 60.000 rpm AVANCE

Desplazamiento a la derecha

A continuación se enumeran los rangos operativos de las piezas de mano.

PIEZA DE MANO MODO DE ROTACIÓN LÍMITE MÍNIMO LÍMITE MÁXIMO

StraightShot

M4 AVANCE 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® M4 OSCILACIÓN 500 rpm 5.000 rpm T aladro otológico de alta velocidad V isao

™

A VANCE o RETROCESO 10.000 rpm 80.000 rpm StraightShot® Magnum® II AVANCE 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® Magnum® II OSCILACIÓN 500 rpm 5.000 rpm StraightShot StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter Gran par Xcalibur Alta velocidad Xcalibur

Magnum

® ®

AVANCE 300 rpm 6.000 rpm

OSCILACIÓN 300 rpm 3.000 rpm

A VANCE o RETROCESO 10.000 rpm 52.000 rpm

AVANCE 6.000 rpm 12.000 rpm

A VANCE o RETROCESO 10.000 rpm 52.000 rpm

A VANCE o RETROCESO 10.000 rpm 80.000 rpm

8. MODO DE ROTACIÓN: se puede cambiar mediante la pulsación del botón de control de rotación (situado en

el centro del grupo de botones de control) de la consola o, si se utiliza el pedal multifunción, pisando y soltando el pedal izquierdo.

Figura 4 Pantallas y valores por defecto

12.00

rpm

OÍDO MEDIO

SKEETER

AVANCE

IRRIGACIÓN DES.

rpm

MASTOIDES

43.000

rpm

MASTOIDES

60.000

rpm

SENO

FRESA

AVANCE

IRRIGACI ÓN 40%

AVANCE

IRRIGACI ÓN 40%

TALADR

TALADRO

MAGN UM II

SKEETER

ALTA VEL.

& M4

MAGNUM

Sí

MANO?

¿PIEZA DE

INS. PIEZA DE MANO

MANO?

¿CON PIEZA DE

5.000

CUCHILLA

OSCILAR

IRRIGACI ÓN 40%

rpm

SENO

3.000

CUCHILLA

OSCILAR

IRRIGACI ÓN 40%

y valores

Pantallas

por defecto

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