Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

Page 1

XPS®-systeem model 3000

Gebruikershandleiding

Page 2

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Erkende vertegenwoordiger (voor zaken betreffende EG-regelingen)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederland

Tel.: +31 (0)45 566 8000

Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

zijn handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc.

Vervaardigd in de U.S.A.

De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic Xomed behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze veranderingen te verwerken in producten die reeds verkocht zijn.

Page 3

INHOUDSOPGAVE

Symbolen.......................................................................................................................................... iii

Bij aankomst van het systeemm........................................................................................................ iv

Waarschuwingen en voorzorgen.................................................................................................iv-vii

Klantenservice................................................................................................................................ viii

Beschrijving van het instrument ...................................................................................................... 1

Beschrijving van het systeem ....................................................................................................1

Indicaties .................................................................................................................................... 2

Contra-indicaties ........................................................................................................................ 2

Onderdelenlijst ................................................................................................................................. 3

XPS® 3000 Beschrijving van de console .......................................................................................... 4

Voorkant van console ................................................................................................................. 4

Achterkant van console ............................................................................................................. 5

XPS® 3000 Opstelling en gebruik ...................................................................................................6

Kabelaansluitingen..................................................................................................................... 6

Console-opstelling .................................................................................................................. 6-7

Taalselectie ............................................................................................................................. 6

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400 ...................................................................... 10

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420................................................. 10

XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410............................................................................. 10

Installatie en gebruik van het XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II

Microdebrider-systeem................................................................................................................... 11

Vóór de chirurgische ingreep ...............................................................................................11 -1 2

XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II-handstukaccessoires ....................................................13

Blad- of boorinstallatie ............................................................................................................. 14

Buishulpstuk ............................................................................................................................ 14

Operatieve voorzorgsmaatregelen bij de XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II .................. 1 4

Na de chirurgische ingreep....................................................................................................... 15

Blad- of boorverwijdering ..................................................................................................... 15

Installatie en gebruik van het Visao™ en Xcalibur®-boorsysteem .................................................16

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 19

Installatie van de V isao™ en Xcalibur®-boor en bevestiging van de leiding ............................ 2 0

Boorhulpstuk ........................................................................................................................ 20

Installatie van gebogen boren .............................................................................................. 20

Buishulpstuk koelsysteem .................................................................................................... 21

Bevestiging van de koelleiding............................................................................................. 21

Operatieve voorzorgsmaatregelen bij de V isao™ en Xcalibur®................................................. 21

Powerforma® Boorsysteem opstelling en gebruik ......................................................................... 22

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 23

Powerforma® Boorinstallatie en buishulpstuk .......................................................................... 24

Boorhulpstuk ........................................................................................................................ 24

Buishulpstuk koelsysteem .................................................................................................... 24

Powerforma® Chirurgische voorzorgsmaatregelen ................................................................... 24

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systeem opstelling en gebruik .......................................................25

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 27

Richtlijnen voor reiniging en sterilisatie ......................................................................................28

Voorzorgsmaatregelen .............................................................................................................. 28

Waarschuwingen...................................................................................................................... 28

Na de chirurgische ingreep...................................................................................................28 -29

Reinigen ...............................................................................................................................29-32

Sterilisatie .............................................................................................................................33-36

Waarschuwingen.................................................................................................................. 33

Voorzorgsmaatregelen........................................................................................................... 33

Sterilisatiereferenties ................................................................................................................ 36

Page 4

Opsporen en oplossen van problemen.............................................................................................37

Systeemstoringen..................................................................................................................... 37

Blad- of boordefecten............................................................................................................... 37

Storingen in boor en handstuk ................................................................................................. 38

Voetschakelaardefecten ............................................................................................................ 38

Beperkte garantie en reparatie ......................................................................................................39

T echnische specificaties.................................................................................................................40

Handstukken - XPS® StraightShot® M4 Microdebrider, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (alleen Japan) .............................................. 40

Visao™ en Xcalibur®-boren ...................................................................................................40-41

MPS® Powerforma® Boormachine ............................................................................................ 41

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 41

Console .................................................................................................................................... 42

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400 ...................................................................... 42

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420................................................. 42

XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410............................................................................. 42

Compliantie .....................................................................................................................................42

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - Deel I ................ 43

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies................................. 44

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-

apparatuur en de XPS® 3000..........................................................................................................44

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - Deel II ...............45

Aanbevolen omgevingscondities .....................................................................................................46

LIJST VAN AFBEELDINGEN

Figuur 1 V oorkant van console...................................................................................................... 4

Figuur 2 Achterkant van console.................................................................................................. 5

Figuur 3-A Besturingsknop Cluster-Standaard-modus ..................................................................... 7

Figuur 3-B Besturingsknop Cluster-Procedure-modus ..................................................................... 7

Figuur 4 Standaarddisplays en instellingen .................................................................................. 8

Figuur 5 Menu stroomdiagram ......................................................................................................9

Figuur 6-A XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400............................................................10

Figuur 6-B XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420 ...................................... 10

Figuur 7 XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410 .................................................................. 10

Figuur 8 Het XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systeem ........................... 12

Figuur 9 Blad- of boorinstallatie................................................................................................... 14

Figuur 10 Buishulpstuk.................................................................................................................. 14

Figuur 11 Xcalibur® Hogetorsieboorsysteem ................................................................................ 17

Figuur 12 Het Visao™ otologische hogesnelheidsboor of het

Xcalibur®-hogesnelheidsboorsysteem .......................................................................... 18

Figuur 13 Powerforma® Boorsysteem ............................................................................................ 22

Figuur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-systeem ............................................................................ 26

Page 5

SYMBOLEN

D U 2

LET OP , ZIE GEBRUIKSAANWIJZING

CAT ALOGUSNUMMER

SERIENUMMER

PRODUCTIEDATUM

TE GEBRUIKEN TOT EN MET

VOOR EENMALIG GEBRUIK

GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE NIET GEBRUIKEN ALS VERP AKKING GEOPEND OF

BESCHADIGD IS.

GESTERILISEERD MET STRALING . NIET GEBRUIKEN ALS DE VERP AKKING GEOPEND OF

BESCHADIGD IS.

P A R TIJNUMMER

AAN (VOEDING)

UIT (VOEDING)

ACHTERUIT

VOORUIT

ACC

OSCILLEREN

VOETPEDAAL — V ARIABELE MODUS

VOETPEDAAL — ST AR T/STOP

VOETPEDAAL

RICHTING VOETSCHAKELAAR - VOORUIT

RICHTING VOETSCHAKELAAR - OSCILLEREN

RICHTING VOETSCHAKELAAR - ACHTERUIT

ONDERDEEL TYPE B

EXTRA CONNECTOR

HANDMA TIG ST AR TEN / STOPPEN

HANDSTUK

SKEETER®-HANDSTUK

RF-ZENDER (INTERFERENTIE KAN VOORKOMEN)

IRRIGA TIEVLOEISTOF

KOEL VLOEISTOF

POMP

VERGRENDELD

OPEN

ATTENTIE: KANS OP VASTKLEMMING . HOUD VINGERS UIT DE BUURT V AN DE ROLLEN.

iii

Page 6

BIJ AANKOMST VAN HET SYSTEEM

UITPAKKEN EN CONTROLEREN

Controleer tijdens het uitpakken de inhoud van de verpakking aan de hand van de op de verpakkingsbon vermelde onderdelen. Neem contact op met de klantenservice als iets ontbreekt of beschadigd is. Als de verzendverpakking beschadigd is of het vulmateriaal onder druk lijkt te hebben gestaan, geef dit dan ook door aan de bezorger.

Bewaar de verzendverpakking voor inspectie door de bezorger .

Bewaar de dozen en verpakkingsmaterialen nadat u het XPS®-systeem model 3000 hebt uitgepakt. Als het instrument naar een andere locatie moet worden vervoerd, vormt de zorgvuldig ontworpen verzendverpakking een prima bescherming.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Het is van groot belang dat de gebruiker van het XPS®-systeem model 3000 de inhoud van deze handleiding kent, met name de voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsadviezen. In deze handleiding worden drie termen gebruikt ter aanduiding van belangrijke punten, situaties en procedures.

‘WAARSCHUWING’

Hiermee worden situaties en handelwijzen aangeduid die letsel bij de patiënt en/of de gebruiker tot gevolg kunnen hebben.

‘VOORZORGSMAATREGEL / LET OP’

Hiermee worden situaties en handelwijzen aangeduid die schade aan de apparatuur tot gevolg kunnen hebben.

‘OPMERKING’

Hiermee wordt informatie aangeduid die onderhoud van de apparatuur kan vergemakkelijken of belangrijke instructies benadrukt of uitlegt.

WAARSCHUWINGEN

• Inspecteer de onderdelen voor en na gebruik altijd op eventuele beschadiging. In geval van beschadiging dient

het beschadigde onderdeel voor gebruik te worden vervangen. Beschadigde onderdelen kunnen metaalsplinters achterlaten in het operatiegebied.

• Modificeer de met het handstuk gebruikte accessoires niet. Gemodificeerde accessoires kunnen leiden tot

verminderde prestaties.

• Inbrenging van metalen voorwerpen in blad of boorpunt kan ertoe leiden dat het blad of de boor breekt, waarbij

splinters in de wond kunnen achterblijven. De splinters zijn vaak moeilijk te verwijderen en veroorzaken irritatie, ontsteking en reactie op een vreemd voorwerp in het operatiegebied.

• Gebruik uitsluitend systeemonderdelen van Medtronic Xomed, Inc., anders kan dit leiden tot beschadiging of

slechte prestaties.

• Er zijn blad- en booraccessoires verkrijgbaar voor resectie van zacht weefsel en bot voor chirurgische procedures.

Het gebruik van accessoires is afhankelijk van de beoogde toepassing en behoeften van de patiënt. Scherp snijdende elektrisch aangedreven accessoires veroorzaken bloedingen en verwijdering van significant weefsel en bot.

• Om elektrische schokken te vermijden, mogen er geen niet-goedgekeurde onderdelen aangesloten worden op de

XPS® 3000-console.

• Controleer boren voorafgaand en na afloop van ieder gebruik op slijtage, versplintering, excentriciteit of andere

defecten. Gebruik botte, beschadigde of gebogen boren niet. Het gebruik van botte boren kan de effectiviteit van het handstuk verminderen en kan de temperatuur van het handstuk doen oplopen.

Page 7

WAARSCHUWINGEN (vervolg)

• Probeer gebruikte boren niet opnieuw te slijpen. Versleten boren dienen regelmatig vervangen te worden door nieuwe, om effectieve snijding en besturing van de boor te garanderen.

• Overmatige drukuitoefening op de boor kan ertoe leiden dat deze breekt. Indien een boor breekt tijdens gebruik, dient u buitengewoon zorgvuldig te werk te gaan om ervoor te zorgen dat alle boorsplinters teruggevonden en uit de patiënt verwijderd worden. Achtergebleven boorsplinters kunnen weefselbeschadiging bij de patiënt veroorzaken.

• T est de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Gebruik indien nodig een boorbeschermer (alleen Xcalibur®). Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt.

• T est de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt. Excentriciteit van de boor kan boorvibratie veroorzaken, wat kan leiden tot excessieve weefsel- en botvernietiging en gehoorschade. Controleer altijd de werking van een boor in het handstuk voordat u deze gebruikt. Het gebruik van bepaalde boren op hoge snelheid kan vibratie van de boor veroorzaken.

• Houd de koelingsmanchet geïrrigeerd om thermische verwonding aan weefsel te voorkomen.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u de boor en de boorcannule verwijderd te houden van weefsel om het risico op thermische verwonding te minimaliseren.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u zenuwbewaking te gebruiken voor waarschuwing bij mogelijke verwonding.

• Zorg ervoor dat u het bewegende snijdende uiteinde uitsluitend toepast op de juiste anatomische oriëntatiepunten en het bedoelde operatiegebied wanneer u XPS®-accessoires gebruikt. Het gebruik van elektrisch aangedreven heen-en-weer bewegende/roterende instrumenten kan leiden tot letsel als gevolg van vibratie. Tref geschikte voorzorgsmaatregelen.

• Pas visualisatie toe bij gebruik van roterende XPS®-accessoires. Staak de elektrisch aangedreven toepassing als het operatiegebied niet gevisualiseerd kan worden.

• Gebruik voor het beheersen van bloedingen in het operatiegebied methodes die de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen tijdens risicovolle operaties.

• Gebruik de vergrendeling op het StraightShot® M4 -handstuk om onbedoelde rotatie van blad of boor tijdens gebruik te voorkomen.

• Wanneer een precieze plaatsing van de bladpunt gewenst is, plaats dan de rotatievergrendeling op het handstuk, en kalibreer en verifieer de bladpunt vervolgens op het Image Guided Surgery (IGS)-systeem. Vergrendel het StraightShot® M4-handstuk altijd wanneer u niet-roteerbare bladen aandrijft, om de IGS-kalibratie te behouden.

• Houd de snijpunt van het accessoire altijd uit de buurt van vingers en loszittende kleding. Voorkom snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen.

• Verwissel geen accessoires terwijl het handstuk in werking is, teneinde snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen te voorkomen.

• Blad of boor kunnen breken door buigen of wrikken, wat kan leiden tot verwonding van patiënt of ziekenhuispersoneel.

• Staak het gebruik van de gebogen boor wanneer de punt begint te trillen en vervang de boor om onbedoelde weefselverwijdering bij de patiënt te voorkomen.

• Gebruik de boren NIET met een hogere snelheid dan staat aangeven op het etiket op de boor . Een hogere snelheid kan ertoe leiden dat de boren breken.

• Wegwerpinstrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Probeer wegwerpinstrumenten niet te steriliseren. De wegwerpinstrumenten zijn steriel verpakt en niet bedoeld voor herhaald gebruik. T er voorkoming van verontreiniging slechts één keer gebruiken.

• Schakel de stroom naar de XPS® 3000-console uit voordat u met reinigen begint om elektrische schokken te voorkomen.

• Reinig alle voor hergebruik geschikte systeemonderdelen na elke procedure.

• Steriliseer en droog het voor hergebruik geschikte instrument alvorens het systeem op te slaan. Verminder de kans op kruisbesmetting door tijdige sterilisatie.

• Accessoires dienen te worden verwijderd en afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften voor het correct afvoeren van verontreinigd materiaal.

• W erp uit steriele verpakkingen verwijderde instrumenten voor eenmalig gebruik op correcte wijze weg. Instrumenten verliezen hun steriliteit na verwijdering uit de verpakking.

• Onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd personeel van Medtronic Xomed.

Page 8

WAARSCHUWINGEN VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

• Controleer of het voor hergebruik geschikte instrument voorafgaand aan gebruik is gesteriliseerd. Gebruik het instrument niet als het niet gesteriliseerd is.

• Gebruik het instrument niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Een gebroken afsluiting biedt geen bescherming tegen kruisbesmetting.

• Gebruik het XPS® 3000-systeem niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica. V ermijd potentiële ontbranding of explosie van gassen.

• Zorg voor een betrouwbare elektrische aarding met correcte aansluitingen. Sluit de XPS® 3000-console uitsluitend aan op stopcontacten van ziekenhuiskwaliteit.

• Gebruik adequate irrigatie van een aparte, door de gebruiker aangeleverde irrigatiebron. Het gebruik van een boor zonder irrigatie kan overmatige warmteontwikkeling veroorzaken, wat leidt tot thermische verwondingen aan weefsel.

• W anneer het handstuk niet wordt gebruikt, zorg er dan voor dat het handstuk op een niet-geleidend oppervlak ligt waarop zowel handstuk als blad/boor vastliggen. Vermijd onbedoelde thermische beschadiging door een niet goed vastliggend handstuk.

• V oorkom onbedoelde activering van de voetbediening wanneer het handstuk niet in gebruik is. Controleer de stroom naar en door het handstuk om onbedoelde resectie van weefsel, bot of zenuwen te voorkomen.

• Dit medisch instrument voldoet aan de veiligheidsnorm EN60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit, vereisten en tests. Indien dit instrument echter wordt gebruikt in de aanwezigheid van hoge niveaus van elektromagnetische interferentie (EMI) of zeer gevoelige apparatuur, kan interferentie optreden en dient de gebruiker de noodzakelijke maatregelen te treffen om de interferentiebron te elimineren of te reduceren. Een minder goede werking kan de operatietijd voor de geanestheseerde patiënt verlengen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• XPS®-bladen mogen uitsluitend in de oscillerende modus worden gebruikt. Gebruik in de voorwaartse modus kan beschadiging van het blad veroorzaken. XPS®-boren mogen uitsluitend in de voorwaartse modus worden gebruikt.

• Het handstuk dient voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd op een correcte werking.

• Systeemonderdelen dienen voor gebruik in werking gezet en gecontroleerd te worden. Gebruik het systeem niet als het duidelijk beschadigd is.

• Aanbevolen wordt om een tweede handstuk beschikbaar te houden om tijdverlies en ongemak voor het chirurgische personeel tot een minimum te beperken.

• De StraightShot® Magnum® II en de StraightShot® M4 Microdebriders zijn ALLEEN bedoeld voor gebruik bij snelheden hoger dan 6.000 rpm indien gebruikt met de XPS®-hogesnelheidsboorlijn.

• Zorg er altijd voor dat de boor goed vastzit in het handstuk voordat u het systeem gebruikt.

• Zorg er bij gebruik of testen van de Powerforma®, Xcalibur® en V isao™-boorhandstukken voor, dat de boor goed in het handstuk aangebracht en vergrendeld is. Als u de boor laat draaien zonder dat de ring vergrendeld is, kan het vergrendelingsmechanisme beschadigd worden.

• Onjuiste lading van de Xcalibur® en Visao™-hogesnelheidsboren leidt tot te hoge temperaturen van het handstuk.

• De Xcalibur® en Visao™ watergekoelde hogesnelheidsboren werken alleen met de XPS® 3000. Gebruik zonder waterzak veroorzaakt schade aan de motor in het handstuk.

• Zorg ervoor dat de console of voetschakelaar niet nat wordt. Als er vloeistof binnendringt in de console of de voetschakelaar, kan er schade optreden.

• Koppel de suctieslang af voordat u het blad of de boor tijdens de procedure verwisselt, om beschadiging aan gebogen bladen en boren te voorkomen.

• Reinig handstukken NIET in een ultrasoonreiniger, en dompel ze NIET volledig onder in een weekoplossing. Deze procedures kunnen leiden tot een niet meer te repareren beschadiging van de handstukken.

• Steriliseer de console of de voetschakelaar niet.

• Reinig het handstuk niet in een ultrasoonreiniger of door middel van koud weken in glutaraldehyde. Dompel handstukken, motoren of handstukkabels niet onder in vloeistof, behalve zoals beschreven in het hoofdstuk "Reiniging" van deze handleiding. Deze procedures maken de garantie ongeldig en kunnen het handstuk zodanig beschadigen dat het niet meer te repareren is.

• Hanteer handstukken altijd voorzichtig om schade te voorkomen.

• Gebruik geen organische oplosmiddelen zoals aceton of isopropylalcohol om de boorklem te reinigen. Gebruik uitsluitend een enzymatisch reinigingsmiddel en gedistilleerd water om het product na ieder gebruik of indien noodzakelijk te reinigen.

• Verwijder de boor uit het handstuk vóór sterilisatie.

• Steriliseer onmiddellijk na het reinigen. Sla het handstuk niet op voordat er een droogcyclus is uitgevoerd.

Page 9

VOORZORGSMAATREGELEN (vervolg)

• Wikkel het elektriciteitssnoer altijd zorgvuldig in het sterilisatieplateau tijdens sterilisatie, om schade aan het snoer te voorkomen als u het deksel van het plateau dichtdoet.

• Verwijder het handstuk onmiddellijk uit de sterilisator nadat de sterilisatiecyclus uitgevoerd is.

• Hogere temperaturen dan die aangegeven zijn mogen voor de sterilisatie van het handstuk worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is om te voldoen aan overheids- of instellingseisen, zolang de temperatuur niet hoger is dan 149°C (300ºF). Verhitting boven 149°C (300ºF) kan leiden tot beschadiging van onderdelen en maakt de garantie ongeldig.

• Het is van essentieel belang dat het handstuk snel en volledig wordt gedroogd voordat het wordt opgeslagen, ongeacht het gebruikte type stoomsterilisatie. Sla het handstuk niet op en gebruik het niet voordat er een droogcyclus is uitgevoerd. Als er geen vacuümdroogcyclus wordt uitgevoerd na een stoomsterilisatie, kan er vocht achterblijven in het handstuk, wat corrosie en afzetting van residuen tot gevolg kan hebben, waardoor voortijdige slijtage en een verkorte levensduurverwachting van het handstuk kunnen optreden. Bovendien kan het gebruik van het handstuk met vocht in de elektronische verbindingen leiden tot beschadiging.

• Bewaar het systeem op een schone, droge plaats.

• Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot EMC. Deze apparatuur moet geïnstalleerd en in bedrijf gesteld worden volgens de EMC-informatie in deze handleiding.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

• Gebruik van andere accessoires en kabels dan die gespecificeerd zijn en verkocht worden door Medtronic Xomed kan leiden tot verhoogde emissies en verlaagde immuniteit van dit apparaat.

• De XPS® 3000 mag niet vlak naast of gestapeld met andere apparatuur gebruikt worden. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient gecontroleerd te worden of de XPS® 3000 normaal werkt in de configuratie waarin deze gebruikt zal worden.

MEDEDELING

Het is belangrijk dat u deze handleiding in zijn geheel

doorleest voordat u de XPS®-systemen gebruikt. Het is onveilig

om deze instrumenten te gebruiken voordat u dit document

heeft gelezen en er volledig vertrouwd mee bent.

vii

Page 10

KLANTENSERVICE

KLANTENSERVICE V.S.

Voor algemene klantenservice en technische ondersteuning kunt u gratis bellen met de nummers: 800-874-5797 of 904-296-9600 maandag - vrijdag 8:00 - 18:00 E.S.T. www.xomed.com

REPARATIES MICROELECTRONICA V.S.

Technische ondersteuning: 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) maandag - vrijdag 8:00 - 17:00 E.S.T.

Retouradres:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 VS Ter attentie van: Repair Department

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

HELPDESK MEDTRONIC XOMED, INC.

Als u met spoed hulp nodig hebt inzake een technische kwestie of voor begeleiding bij de juiste handelwijze, kunt u contact opnemen met de Medtronic Xomed, Inc. Helpdesk op 1-800-874-5797.

OPMERKING: Zorg dat u het juiste productnummer, serienummer en de aanschafdatum bij de hand heeft en dat u de aard van uw verzoek weet te omschrijven als u contact opneemt met onze klantenservice of de technische ondersteuning.

Productnummer

Serienummer

Aanschafdatum

viii

Page 11

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM

Het XPS® 3000-systeem bestaat uit een besturingsconsole, voetpedalen, aansluitkabels en bijbehorende handstukken voor de aandrijving van diverse boren, shaverblades, handboren, raspen en canules.

XPS® 3000-CONSOLE — Levert stroom naar het geselecteerde handstuk. Naast de StraightShot® M4 Microdebrider

en Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, levert de systeemconsole ook stroom aan het S traightShot® Magnum en Magnum® II-handstuk, de Powerforma® (hogesnelheidsboor), de Xcalibur® Hogetorsie- en hogesnelheidsboren en de Skeeter® (microboor) handstukken. Het systeem bevat een geïntegreerde irrigatiepomp voor irrigatie van bladen en boren en een tweede pomp (optioneel) voor motorkoelvloeistof voor de Visao™ hogesnelheids- en de Xcalibur® otologische hogesnelheidsboren.

VOETPEDAAL — Het monofunctionele voetpedaal regelt de snelheid; het multifunctionele voetpedaal regelt de snelheid van het handstuk, de rotatiemodus en de modus van het voetpedaal.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER — Is voorzien van een vingerwiel waarmee u de snijpunt van speciaal ontworpen rechte en gebogen roteerbare bladen kunt draaien. Dit product is tevens compatibel met nietroterende bladen en boren. Het bevat een vergrendelingsmechanisme om onbedoelde draaiing van niet-roterende snijbladen te voorkomen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties en kan in de voorwaartse modus met 12.000 rpm voor de boor en met 5.000 rpm in de oscillerende modus voor bladen gebruikt worden. De StraightShot® M4 biedt tevens groeven voor het beheer van irrigatieleidingen, om de slangen uit de buurt van de chirurg te houden tijdens een procedure.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II MICRODEBRIDER HANDSTUK — Is voorzien van een vergrendelingsmechanisme en biedt de mogelijkheid om het blad en de boorpunt uit te lijnen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties en kan in de voorwaartse modus met 12.000 rpm voor de boor en met 5.000 rpm in de oscillerende modus voor bladen gebruikt worden.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM®-HANDSTUK — Is voorzien van een vergrendelingsmechanisme en biedt de mogelijkheid om het blad en de boorpunt uit te lijnen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties.

VISAO™ OTOLOGISCHE HOGESNELHEIDSBOOR — Het lichtgewicht ontwerp wordt gebruikt in otologische botboringsoperaties. Het systeem kan gebruikt worden met zowel standaardboren als met de Visao™ gebogen hogesnelheidsboren.

XCALIBUR® HOGETORSIE- EN HOGESNELHEID- (W A TERGEKOELDE) OTOLOGISCHE BOREN — Heeft twee motoren, een met hoge torsie en een met hoge snelheid (watergekoeld) en een recht en een gebogen handstuk. Het wordt gebruikt bij booringrepen in het mastoid.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL — Een slank, lichtgewicht boorhandstuk en boren die specifiek gebruikt worden in chirurgische middenoorprocedures, inclusief stapes footplate-procedures. De Skeeter® kan aangedreven worden via de XPS® 3000-console, de XPS® 2000-console of via een door een batterij aangedreven variabele snelheidsvoetbesturing.

POWERFORMA® OTOLOGISCHE BOOR — Rechte en gebogen boorhandstukken voor boren in het mastoid. De Powerforma® wordt via een adapter op de XPS® 3000-console en de XPS® 2000-console aangesloten.

Page 12

INDICATIES

De XPS® 3000 is bedoeld voor de incisie en verwijderding van zacht en hard weefsel of bot in algemene otorinolaryngologische, hoofd- en nek- en and otoneurologische chirurgie. Het systeem bevat een integrale pomp voor irrigatie, en optioneel een tweede integrale pomp voor koeling van het handstuk.

Otologische/neurotologische indicaties zijn onder andere aurale atresie, cholesteatoma, cochleostomie, ontwikkeling van een hechttunnel voor fixatie van cochleaire implantaten, drainage van harde apexcystes bij endaurale en middenholte-methode, endolymfatische hydrops, verwijdering van exostoseletsel, decompressie van aangezichtszenuwen, mastoïdectomie, mastoïdotomie, ossicular chain reconstruction (OCR), otosclerose, verwijdering van oortumoren waaronder akoestisch neuroma, tympanoplastie en vestibulaire neurectomie.

Sinusindicaties zijn onder andere septoplastie, verwijdering van septum-uitsteeksels, chirurgische poliepverwijdering, antrostomie, ethmoïdectomie/sfeno-ethmoïdectomie, frontale sinusuitboring en irrigatie, frontale sinusuitboring, endoscopische DCR, trans-sfenoïdale procedures, polypectomie van de sinus maxillaris, circumferentiële maxillaire antrostomie, choanale atresie en mediale, laterale en posterieure frontale sinusotomie.

Nasofaryngale/laryngale indicaties zijn onder andere adenoïdectomie, tracheale procedures, laryngale polypectomie, laryngale laesie-debulking en chirurgische behandeling van recurrent respiratory papillomatosis (R.R.P.) en tonsillectomie, tonsillotomie voor obstructieve tonsillaire aandoeningen en verwijdering van endobronchiale laesies.

Hoofd- en nek- (KNO) indicaties zijn onder andere schering van zacht weefsel, rinoplastie (vernauwing van het botgewelf en revisie van de botpiramide), verwijdering en modellering van bot tijdens rinoplastieprocedures, verwijdering van vetweefsel (lipo-debridement) in de maxillaire en mandibulaire gebieden van het gezicht, verwijdering van akoestisch neuroma en incisie en verwijdering van zacht weefsel tijdens plastische, reconstructieve en/of esthetische chirurgie.

Het XPS® 3000-systeem is geïndiceerd voor gebruik in orthopedische chirurgische procedures waarin het snijden en verwijderen van zacht en hard weefsel of bot vereist is. Dit zijn onder andere spinale en kleine en grote gewrichtsartroscopische procedures.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

Page 13

ONDERDELENLIJST

Onderdeel # Beschrijving

1897101DU ......................... XPS® Model 3000 Console met koelsysteem (één pomp), Nederlands

1897102DU ......................... XPS® Model 3000 Console met koelmiddel en koelsysteem (twee pompen), Nederlands

1898200T ............................ XPS® StraightShot® M4 Microdebrider

1897200B ............................ StraightShot® Magnum® II Handstuk, Nederlands

1897200TB.......................... LandmarX® Magnum® II Handstuk, Nederlands

3333840B ............................ Xcalibur® Hogesnelheidsmotor, Watergekoeld, Nederlands

3333850B ............................ Xcalibur® Motor (Hogetorsie-), Nederlands

1897201 .............................. XPS® StraightShot® III Handstuk (alleen Japan)

1895400 .............................. XPS® Multifunctionele voetschakelaar

1895410 .............................. XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar

1895420 .............................. XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal

1895505 .............................. XPS® Accessoirekabel, kort

1897821 .............................. Stroomsnoer , 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................. Stroomsnoer, vasteland van Europa, 230 V

3334800 .............................. Visao™ Otologische hogesnelheidsboor

3334800T ............................ Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, IGS-traceerbaar

3333700 .............................. Xcalibur® Recht hogetorsiehandstukhulpstuk

3333750 .............................. Xcalibur® Haaks hogetorsiehandstukhulpstuk

3333705 .............................. Xcalibur® Recht hogesnelheidshandstukhulpstuk

3333755 .............................. Xcalibur® Haaks hogesnelheidshandstukhulpstuk

Accessoires

1897851B ............................ XPS® Model 3000 Systeem Richtlijnen voor de gebruiker, Nederlands

3327700B ............................ MPS® Powerforma® Recht handstuk, Nederlands

3327750B ............................ MPS® Powerforma® Haaks handstuk, Nederlands

1895520 .............................. Powerforma® op XPS® Buismateriaal koelsysteem

1895522 .............................. StraightShot® op XPS® Buismateriaal koelsysteem, 5/bx

1896840 .............................. StraightShot® Magnum® Sterilisatieplateau

1897510 .............................. XPS® IV -stangmand voor voetschakelaar

1897852 .............................. XPS® Model 3000 Systeem Reparatiehandleiding

1898400 .............................. XPS® StraightShot® M4 Sterilisatieplateau

1994025 .............................. Adapter voor Powerforma® Handstuk

3055601 .............................. Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 .............................. Powerforma® Buismateriaal koelsysteem, niet-steriel

3318502 .............................. Powerforma® Buismateriaal koelsysteem, steriel, 5/bx

3318503 .............................. Irrigatieleidingset, steriel, 4/bx

3318506 .............................. Koelleidingset bij de hogesnelheidsboor, 2/bx

3318510 .............................. Kapje voor handstukkabel, klein

3318515 .............................. Kapje voor handstukkabel, groot

3318600 .............................. Klemmen voor MPS®/Powerforma®/Xcalibur® Handstukkabel/buismateriaal

3319001 .............................. MPS® Powerforma® Sterilisatieplateau

3319005 .............................. Etui, borenrek, MPS

3333610 .............................. Xcalibur® Mof koelsysteem

3333620 .............................. Xcalibur® Verlengde hogetorsieboorbescherming, zonder koelsysteem

3333625 .............................. Xcalibur® Verlengde 75 mm hogesnelheidsboorbescherming, zonder koelsysteem

3333630 .............................. Xcalibur® V erlengde hogetorsieboorbescherming, met koelsysteem

3333635 .............................. Xcalibur® V erlengde 75 mm hogesnelheidsboorbescherming, met koelsysteem

3333645 .............................. Xcalibur® Verlengde 64 mm hogesnelheidsboorbescherming, zonder koelsysteem

3333655 .............................. Xcalibur® V erlengde 64 mm hogesnelheidsboorbescherming, met koelsysteem

3333890 .............................. Xcalibur® Sterilisatieplateau

3333895 .............................. Xcalibur® Sterilisatieplateau voor hogesnelheidsboormachine

3334610 .............................. Visao™ Irrigatiemanchet

3334625 .............................. Visao™ V erlengde boorbeschermer , zonder irrigatie

3334635 .............................. Visao™ Verlengde boorbeschermer, met irrigatie

3334895 .............................. Visao™ Sterilisatieplateau

Voor een volledige lijst van systeemonderdelen en accessoires kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Medtronic Xomed, Inc. of kunt u de klantenservice bellen op 1-800-874-5797 of 1-904-296-9600.

Page 14

XPS® 3000 BESCHRIJVING VAN DE CONSOLE

VOORKANT VAN CONSOLE

1. WEERGA VE SNELHEID – Als het systeem actief is, wordt de werkingssnelheid van het handstuk weergegeven.

Als het systeem niet actief is, wordt de hoogste snelheid weergegeven, die door de gebruiker is ingesteld.

2. INDICA TOR ROT A TIE – De rotatiemodus wordt weer gegeven (vooruit, achteruit of oscilleren). De gekozen rotatie

wordt door lampjes aangegeven. De rotatie kan worden ingesteld met het multifunctionele voetpedaal of met de middelste besturingsknop in de normale modus.

3. PROCEDURE EN HUIDIGE TOEPASSING – In de modus Normaal worden hier de instelling van procedure:

boor en de snelheid van de irrigatiepomp weergegeven. In de modus Procedurekeuze/Menu geeft het de keuzemogelijkheden voor procedures weer en kan de gebruiker aanbevolen instellingen voor de werkwijze bij de huidige procedure kiezen.

4. GROEP BESTURINGSKNOPPEN – De groep heeft twee modi: Normaal en Procedure. In de modus Normaal wordt

met de middelste knop de richting ingesteld (vooruit of oscilleren); de bovenste en onderste knoppen regelen de snelheid (omhoog en omlaag) en de linker- en rechterknop regelen de irrigatiesnelheid (omhoog en omlaag). Met de knop Menu kunt u de modus Procedure activeren. Met de pijlknoppen kunt u de cursor besturen en de middelste knop is de selectieknop. Instelling van de snelheid en de procedurefuncties wordt hierna beschreven.

5. CONNECTORS HANDSTUK – Hier kunt u het gewenste handstuk op de console aansluiten. (Behalve het Skeeter®-

handstuk worden alle handstukken op de grote connector aangesloten.)

6. CONNECTORVOETPEDAAL –

Hier kunt u het voetpedaal op de console aansluiten. Voor standaardgebruik moet het voetpedaal zijn aangesloten voor de bediening van het actieve handstuk.

7. IRRIGA TIEPOMP HANDSTUK –

Pompt vloeistof via een slangenset naar het shaverblade of de boor.

8. XCALIBUR

HOGESNELHEIDSPOMP VOOR W A TERKOELING –

Pompt koelvloeistof voor de watergekoelde boormotor (alleen beschikbaar bij REF # 1897102DU).

Figuur 1 Voorkant van console

Page 15

ACHTERKANT VAN CONSOLE

1. HANDMATIGE START- EN STOPKNOP – Als tijdens de ingreep het voetpedaal uitvalt, kan de

omloopverpleegkundige met deze knop het handstuk handmatig in- en uitschakelen.

2. KABELAANSLUITING ENDO-SCRUB® – Bedoeld voor de accessoirekabel waarmee de Endo-Scrub® 2 wordt

gevoed.

3. ZEKERINGEN – VERV ANG DEZE UITSLUITEND DOOR zekeringen van 250 V ; 4,0 A; T ype F; 5 x 20 mm.

4. VOEDINGSSCHAKELAAR – Zet de voedingsschakelaar in de stand 'I' om het systeem in te schakelen.

Zet de schakelaar in de stand 'O' om het systeem uit te schakelen.

5. AANSLUITING NETSNOER – Hier kunt u het netsnoer (geschikt voor ziekenhuizen) aansluiten.

6. CONNECTOR DB-9 – Connector voor toekomstige gegevensuitwisseling.

Figuur 2 Achterkant van console

Page 16

XPS® 3000 OPSTELLING EN GEBRUIK

VOORZICHTIG

Controleer de onderdelen alvorens deze in gebruik te nemen. Gebruik geen beschadigde onderdelen.

KABELAANSLUITINGEN

Sluit de kabels als volgt op de console aan:

1 . Sluit de kabels zó aan, dat de rode punt op de kabelconnector zich op één lijn met de rode punt op de connector van de console bevindt.

2. Druk de connectors samen. Ze dienen zich op hun plaats te vergrendelen.

Verwijder de kabels als volgt van de console:

1. Pak de kabelconnector vast en trek voorzichtig aan de rand van de connector.

2. De aansluiting van de connector wordt verbroken.

VOORZICHTIG

Pak de kabelconnector vast; trek niet aan de kabel zelf.

CONSOLE-OPSTELLING

TAALSELECTIE

Het systeem is voorzien van een console met één pomp (1897101DU) of een console met twee pompen (1897102DU), die standaard ingesteld is op de voorkeurstaal van de klant. Op iedere console kunnen zes (6) talen weergegeven worden, zoals hieronder is aangegeven:

Eén pomp 1897101DU

English French Italian German Spanish Dutch

Eén pomp 1897101DU

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Twee pompen 1897102DU

English French Italian German Spanish Dutch

Twee pompen 1897102DU

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Om de taalselectie te veranderen, drukt u tegelijkertijd op de pijltoetsen naar links en naar rechts op het cluster met bedieningstoetsen. Er verschijnt een menu op het scherm met de taalkeuzes. Gebruik de pijltoetsen om de cursor naar de gewenste taal te verplaatsen en druk op de middelste toets om de taal te selecteren.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Neem de systeemonderdelen pas in gebruik na deze te hebben uitgeprobeerd en ze op beschadigingen te hebben

gecontroleerd. GEBRUIK HET SYSTEEM NIET IN HET GEV AL V AN BESCHADIGINGEN.

• Voorkom dat de console nat wordt. De console kan schade oplopen als er vloeistoffen in terechtkomen.

WAARSCHUWING

• Sluit de console alleen aan op contactdozen van ziekenhuiskwaliteit om zeker te stellen dat de aarding betrouwbaar is.

1. Sluit het netsnoer aan op de console en op een stopcontact.

2. Sluit een (of meer) handstuk(ken) aan op de daarvoor bestemde connector(s) op de console. 3 . Sluit de kabel van het voetpedaal aan op de console. Zie de volgende sectie voor aanwijzingen betreffende de

bediening van het voetpedaal.

4. Schakel de console in door op de voedingsschakelaar aan de achterzijde te drukken. De console geeft de standaardinstellingen weer voor de snelheid van het handstuk, de richting van de snijrotatie en voor het type chirurgische procedure.

5 . De figuren 4 en 5 tonen de standaardinstellingen in de modus Normaal en Procedure.

6. De groep besturingsknoppen regelt de snelheid, draairichting, irrigatiesnelheid en, in de modus Procedure (druk op de knop Menu), de aanbevolen snelheden voor verschillende procedures.

Page 17

Snelheid verhogen

Menumodus selecteren

Irrigatie verhogen en voeden

Selecteren

Omhoog schuiven Terug naar modus

Standaard

Naar rechts schuiven

Irrigatie verlagen

Snelheid verlagen

Figuur 3-A Besturingsknop Cluster-

Standaard-modus

Richting wijzigen

Naar links schuiven

Figuur 3-B Besturingsknop Cluster-

Procedure-modus

Naar beneden schuiven

7 . De snelheid kan worden aangepast door op de bovenste en onderste toetsen te drukken om de stroomsnelheid

te verhogen of te verlagen. De stroomsnelheid van de pomp kan worden aangepast door op de rechter- en linkertoets te drukken om de stroomsnelheid resp. te verhogen of te verlagen; houd de rechtertoets ingedrukt om de pomp te vullen. De richting (vooruit, achteruit en oscilleren) kan veranderd worden door op de middelste toets te drukken.

Het volgende overzicht bevat de standaardsnelheden (* Niet van toepassing).

HANDSTUK OSCILLEREN VOORUIT ACHTERUIT STANDAARDMODUS

StraightShot® M4 5.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN Visao™ Otologische hogesnelheidsboor n.v.t.* 60.000 rpm 60.000 rpm VOORUIT StraightShot® Magnum® II 5.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur®-hogetorsiemotor n.v.t.* 43.000 rpm 43.000 rpm VOORUIT Skeeter

Xcalibur® hogesnelheidsmotor n.v.t.* 60.000 rpm 60.000 rpm VOORUIT

3.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN n.v.t.* 43.000 rpm 43.000 rpm VOORUIT

n.v.t.* 12.000 rpm n.v.t.* VOORUIT

Het volgende overzicht bevat het bereik van de snelheden per handstuk.

HANDSTUK ROTATIEMODUS ONDERGRENS BOVENGRENS

StraightShot® M4 VOORUIT 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® M4 OSCILLEREN 500 rpm 5.000 rpm Visao™ Otologische hogesnelheidsboor VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 80.000 rpm StraightShot® Magnum® II VOORUIT 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® Magnum® II OSCILLEREN 500 rpm 5.000 rpm StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

VOORUIT 300 rpm 6.000 rpm OSCILLEREN 300 rpm 3.000 rpm VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 52.000 rpm

VOORUIT 6.000 rpm 12.000 rpm Xcalibur®-hogetorsie VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 52.000 rpm Xcalibur®-hogesnelheid VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 80.000 rpm

8. ROTATIEMODUS — U kunt deze wijzigen door op de besturingsknop voor rotatie te drukken (de middelste

knop in de groep besturingsknoppen) op de console of, bij gebruik van het multifunctionele voetpedaal, door het linkerpedaal in te drukken en weer los te laten.

Page 18

Figuur 4 Standaardweergaven en -instellingen

rpm

MIDDENOOR

12.00

SKEETER

VOORUIT

IRRIGATIE UIT

rpm

SKEETER

Nee

43.000

BOOR

HANDSTUK

AANWEZIG?

HANDSTUK INBRENGEN

WELK

HANDSTUK?

60.000

& M4

MAGN U M II

MAGNUM HOGESNELHEIDSBOOR

MASTOID

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 40%

rpm

MASTOID

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 40%

rpm

SINUS

5.000

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

rpm

SINUS

3.000

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

en -instellingen

Standaardweergaven

Page 19

Figuur 5 Stroomdiagram menu

Weergave

standaardhandstuk

Stroomdiagram

Microresector?

rpm

1.800

1.500

rpm

ADENOID/AMANDEL

RADENOID

OSCILLEREN

IRRIGATIE 45%

4.000

rpm

PLAST. CHIR.

HIDROBRASIE

VOORUIT

IRRIGATIE 25%

5.000

HIDRO

RHINO LIPO

BOOR

& M4

Magnum II

Magnum

10.000

6.000

ADENOID

<<PLAST. CHIR.>>

>RINOPL. AFSLUITEN

LIPOPLASTIEK

HIDROBRASIE

PLAST. CHIR.LARYNX

SNELHEIDSBOOR

<<PROCEDURES>>

>SINUS PLAST. CHIR.

LARYNX ADENOID

AFSLUITEN

SINUS

<<SINUS>>

>BLADE AFSLUITEN

BOOR

H. SNELHEIDSBOOR

BLADE

PLAST. CHIR.

MICRO-PLANER

OSCILLEREN

IRRIGATIE 25%

rpm

PLAST. CHIR.

RINOPL.

VOORUIT

IRRIGATIE UIT

rpm

H. SNELHEIDSBOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 55%

rpm

SINUS

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 55%

rpm

SINUS

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 55%

rpm

SINUS

& M4

Magnum II

Nee

Magnum

<<LARYNX>>

>TRICUT

SKIMMER

AFSLUITEN

TRICUT SKIMMER

BESCHIKBAAR

GEEN MENUOPT IES

AFSLUITEN

5.000

3.000

500

1.200

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

rpm

SINUS

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

rpm

LARYNX

SKIMMER

OSCILLEREN

IRRIGATIE DRUPPEL.

rpm

LARYNX

TRICUT

OSCILLEREN

IRRIGATIE DRUPPEL.

Page 20

XPS® MULTIFUNCTIONELE VOETSCHAKELAAR, 1895400

Met de multifunctionele voetschakelaar kunt u de snelheid van het handstuk, de draaimodus en de voetschakelaarmodus regelen. De kabel van de voetschakelaar wordt aangesloten op de console door middel van een drukconnector.

1. Rechter pedaal — Met het rechterpedaal kunt u de snelheid van het handstuk

regelen. In de modus VARIABLE wordt de snelheid van het handstuk hoger naarmate u het pedaal verder indrukt. In de START/STOP-modus werkt het handstuk automatisch op de MAX SET SPEED (maximale ingestelde snelheid) die weergegeven wordt op de console wanneer het pedaal wordt ingedrukt. Het rechterpedaal activeert tevens de irrigatiepomp als deze is aangesloten.

2. Linker pedaal — Door het linker pedaal in te drukken en weer los te laten

wordt de DRAAIRICHTING (oscilleren, vooruit of achteruit) van het handstuk veranderd. Opmerking: De draairichting kan alleen worden gewijzigd wanneer het handstuk inactief is.

3. Bovenste knop — Door deze knop in te drukken en weer los te laten kunt u de

MODUS van het VOETPEDAAL wijzigen (V ariabele of Start/S top ).

VOORZORGSMAATREGELEN

• Dompel het voetpedaal NIET onder.

• Steriliseer het voetpedaal NIET.

Figuur 6-A

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400

XPS® MULTIFUNCTIONELE VOETSCHAKELAAR, ENKEL PEDAAL, 1895420

1. Pedaal — Met het pedaal kunt u de snelheid van het handstuk regelen. In

de modus VARIABLE wordt de snelheid van het handstuk hoger naarmate u het pedaal verder indrukt. In de ST ART/ST OP-modus werkt het handstuk automatisch op de MAX SET SPEED (maximale ingestelde snelheid) die weergegeven wordt op de console wanneer het pedaal wordt ingedrukt. Het pedaal activeert tevens de irrigatiepomp als deze is aangesloten.

2. Linkertoets — Als u deze toets indrukt en weer loslaat wordt de

ROTATIE-richting (oscilleren, vooruit of achteruit) van het handstuk veranderd. Opmerking: de Rotatiemodus kan alleen veranderd worden als het handstuk niet draait.

3. Rechtertoets — Als u deze toets indrukt en weer loslaat wordt de VOETSCHAKELAARMODUS veranderd

(V ariable of S tart/Stop).

VOORZORGSMAATREGELEN

• Dompel het voetpedaal NIET onder.

• Steriliseer het voetpedaal NIET.

XPS® ENKELFUNCTIEVOETSCHAKELAAR, 1895410

→

↑

Figuur 6-B

XPS®, Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420

←

Het monofunctionele voetpedaal werkt alleen in de variabele modus. Hiermee regelt u de snelheid van het handstuk die toeneemt als het pedaal wordt ingedrukt. Het pedaal activeert ook de eventueel aangesloten irrigatiepomp. De kabel van het voetpedaal wordt via een insteekconnector op de console aangesloten.

Figuur 7

XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410

Page 21

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 EN MAGNUM® II

INSTALLATIE EN GEBRUIK VAN HET

MICRODEBRIDER-SYSTEEM

De StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-boorsystemen zijn bedoeld voor gebruik met de XPS® Model 3000-console, hoewel ze ook werken met de XPS® 2000-console. Evenzo werkt de StraightShot® Magnum® met de XPS® 3000-console. De StraightShot® M4 en Magnum® II oscilleren standaard op 5.000 rpm en 6.000 rpm voorwaarts. De StraightShot® Magnum® oscilleert standaard op 3.000 rpm en 6.000 rpm voorwaarts. De StraightShot® M4 en Magnum® II hebben echter maximale draaisnelheden van 5.000 rpm oscillerend en 12.000 rpm voorwaarts, terwijl de StraightShot® Magnum® maximale snelheden van 3.000 rpm oscillerend en 6.000 rpm voorwaarts heeft. Als de StraightShot® M4 en Magnum® II worden aangesloten op de XPS® 2000-console, werken ze op dezelfde snelheden als de StraightShot® Magnum®. V ia de voetschakelaars met één of meerdere functies worden de draaisnelheden van het handstuk geregeld.

De StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systemen ondersteunen een aantal otorinolaryngologische indicaties die vermeld staan onder “Indicaties.” Er zijn veel verschillende wegwerpbladen verkrijgbaar voor dit doel. Daarnaast biedt de XPS® 3000-console een procedure-instellingsscherm, waarop voor iedere procedure suggesties en standaardinstellingen voor draaisnelheden aangegeven worden. De standaarsinstellingen kunnen worden aangepast. De snelheid kan binnen toegestane marges worden aangepast met behulp van de bovenste en onderste toetsen van het toetsencluster. De richting (voorwaarts en oscilleren) kan ingesteld worden met de middelste toets. De stroomsnelheid van de pomp (onderste pomp) wordt geregeld met de linker- en rechtertoetsen van het toetsencluster.

Door op de knop “menu” te drukken krijgt u toegang tot de proceduremenu’s. Nadat u op de menuknop heeft gedrukt, kunt u met de bovenste, onderste, linker- en rechtertoetsen de cursor verplaatsen op het scherm. De middelste toets is de selectietoets.

De StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systemen bestaan uit de volgende hoofdelementen:

• XPS® Model 3000-console met geïntegreerde irrigatiepomp.

• StraightShot® M4 of Magnum® II Microdebrider-handstuk (om de Image Guided-mogelijkheden van de Image Guided-versie van dit handstuk te gebruiken raadpleegt u de volgende Gebruikershandleidingen bij uw IGS-systeem: LandmarX® ENT Image Guidance Systems, Treon® ENT Image Guidance System met LandmarX®-software, LandmarX Evolution® ENT Image Guidance System, LandmarX Evolution® Plus ENT Image Guidance System, LandmarX® Element System en iNav™ Element System).

• Voetschakelaar

• XPS® Microdebrider-bladen en boren.

VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

WAARSCHUWINGEN

• Zie “Waarschuwingen vóór de chirurgische ingreep” voorin deze handleiding.

De volgende instructies worden aanbevolen voor de installatie en het gebruik van de StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systemen met de XPS® Model 3000-console.

1. Controleer de onderdelen op schade en bepaal of het systeem gereed is voor gebruik.

2. Monteer de XPS® Model 3000-console op de IV -stang en steek de stekker in het stopcontact. 3 . Sluit de grijze accessoirekabel (REF # 1895505) aan tussen de Endo-Scrub® 2 en de XPS® Model 3000-console

als u de Endo-Scrub® 2 gebruikt.

4. Zet de hoofdschakelaar op de achterkant van de console op ON. 5 . Hang de irrigatiezak op met behulp van de leidingset (REF # 1895522) (apart aan te schaffen of bijgeleverd bij

rechte XPS®-bladen), hang de waterzak op, plaats en bevestig vervolgens de leiding in de onderste pomp in de console (de bovenste pomp is bedoeld voor de koeling die beschreven wordt in het hoofdstuk installatie van de boor).

Page 22

6. Breng de stekker/kabel van het gesteriliseerde StraightShot® M4 of Magnum® II-handstuk over van de

sterilisatielocatie naar de circulator en steek de StraightShot handstuk op de XPS

3000-console.

M4 of Magnum® II in de poort voor het grote

7 . Sluit de voetschakelaar aan op de XPS® Model 3000 en plaats deze onder de operatietafel. 8 . Plaats het gewenste XPS®-blad of boor in het StraightShot® M4 of Magnum® II-ringmechanisme zoals in het

volgende hoofdstuk beschreven wordt.

9. Bevestig standaard suctieleidingen aan de suctiepoort van de StraightShot® M4 of Magnum® II en aan de daarvoor bestemde suctietrommel.

10 . Klem de irrigatieleidingen, de suctieleidingen en de handstukkabel samen vast met de klemmen die bijgeleverd

zijn bij de XPS®-bladleidingset, of bij de StraightShot® M4. De klemmen worden permanent bevestigd aan de elektrische kabel.

11 . Om de irrigatieleiding te vullen, houdt u de rechterpijltoets ingedrukt. De pomp draait in de Vulmodus tot u

de rechterpijltoets loslaat.

12. Nadat de pomp is geladen, stelt u de irrigatiepomp in op de gewenste instelling. 13 . Als u een andere snelheid voor het handstuk wenst dan de standaardinstelling, verhoog of verlaag de instelling

dan met de bovenste en onderste toetsen. Gebruik boren NIET met een hogere snelheid dan staat aangegeven op het etiket op de boor .

14 . Als er een andere richting dan oscilleren gewenst is, wissel dan tussen voorwaarts en oscilleren met behulp van

de middelste toets.

15 . Als de gesuggereerde procedure-instellingen gewenst zijn, druk dan op de menuknop, en gebruik de bovenste,

onderste, linker- en rechtertoetsen om door het menu te gaan en de procedure en het blad te selecteren. Druk op de middelste toets om een optie te selecteren. Zie het menustroomdiagram, figuur 5.

De volgende installatie wordt aanbevolen voor het StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systeem:

StraightShot®-naarXPS®-irrigatieslangen REF # 1895522

XPS®-voetpedaalmandje voor aan infuuspaal REF # 1897510

Infuuspaal

XPS® 3000-console, een of twee pompen, REF # 1897101DU, of 1897102DU

Standaard suctieslang voor operatiekamer, aangesloten op speciale wandsuctie

Netsnoer aangesloten op standaardstopcontact (AC)

StraightShot® M4-handstuk REF#1898200T (weergegeven) of StraightShot® Magnum® IIhandstuk REF # 1897200B, 1897201 of 1897200TB

XPS®-shaverblade of -boor (zie XPS®-brochure voor REF #)

Figuur 8 XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systeem

XPS® Voetschakelaar (1895400 weergegeven) REF # 1895400, 1895410 of 1895420

Page 23

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 EN MAGNUM® II

HANDSTUKACCESSOIRES

WAARCHUWINGEN

• Pas visualisatie toe bij gebruik van roterende XPS®-accessoires. Staak de elektrisch aangedreven toepassing als het operatiegebied niet gevisualiseerd kan worden.

• Gebruik voor het beheersen van bloedingen in het operatiegebied methodes die de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen tijdens risicovolle operaties.

• Inspecteer de onderdelen voor en na gebruik altijd op eventuele beschadiging. In geval van beschadiging dient het beschadigde onderdeel voor gebruik te worden vervangen. Beschadigde onderdelen kunnen metaalsplinters achterlaten in het operatiegebied.

• Gebruik uitsluitend systeemonderdelen van Medtronic Xomed, Inc., anders kan dit leiden tot beschadiging of slechte prestaties.

• Accessoires dienen te worden verwijderd en afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften voor het correct afvoeren van verontreinigd materiaal.

• Modificeer de met het handstuk gebruikte accessoires niet. Gemodificeerde accessoires kunnen leiden tot verminderde prestaties.

• Inbrenging van metalen voorwerpen in blad of boorpunt kan ertoe leiden dat het blad of de boor breekt, waarbij splinters in de wond kunnen achterblijven. De splinters zijn vaak moeilijk te verwijderen en veroorzaken irritatie, ontsteking en reactie op een vreemd voorwerp in het operatiegebied.

• Houd de snijpunt van het accessoire altijd uit de buurt van vingers en loszittende kleding. Voorkom snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen.

• Verwissel geen accessoires terwijl het handstuk in werking is, teneinde snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen te voorkomen.

• Staak het gebruik van de gebogen boor wanneer de punt begint te trillen en vervang de boor om onbedoelde weefselverwijdering bij de patiënt te voorkomen.

• Gebruik het instrument niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Een gebroken afsluiting biedt geen bescherming tegen kruisbesmetting.

• Accessoires kunnen breken door buigen of wrikken, wat kan leiden tot verwonding van de patiënt of personeel.

• Er zijn accessoires verkrijgbaar voor resectie van zacht weefsel en bot voor chirurgische procedures. Het gebruik van accessoires is afhankelijk van de beoogde toepassing en behoeften van de patiënt. Scherp snijdende elektrisch aangedreven accessoires veroorzaken bloedingen en verwijdering van significant weefsel en bot.

• Inbrenging van metalen voorwerpen in de bladpunt kan breken van het blad tot gevolg hebben, waarbij splinters in de wond kunnen achterblijven. De splinters zijn vaak moeilijk te verwijderen en veroorzaken irritatie, ontsteking en reactie op een vreemd voorwerp in het operatiegebied.

• Gebruik de vergrendeling op het StraightShot® M4 -handstuk om onbedoelde rotatie van blad of boor tijdens gebruik te voorkomen.

• W anneer een precieze plaatsing van de bladpunt gewenst is, plaats dan de rotatievergrendeling op het handstuk, en kalibreer en verifieer de bladpunt vervolgens op het Image Guided Surgery (IGS)-systeem. Vergrendel het StraightShot® M4-handstuk altijd wanneer u niet-roteerbare handstukken aandrijft om de IGS-kalibratie te behouden.

Page 24

BLAD- OF BOORINSTALLATIE

1 . Druk met uw duim de vergrendelingskraag (A) in aan de

voorzijde van het handstuk.

2 . Breng het blad of de boor met een licht draaiende beweging

op zijn plaats. Richt bij roteerbare rechte bladen het irrigatiehaakje op de 3-uurspositie voor rechtshandige chirurgen, en op de 9-uurspositie voor linkshandige chirurgen. Richt bij roteerbare gebogen bladen het irrigatiehaakje op de 3-uurspositie. Om een M4 roteerbaar blad volledig op zijn plaats te brengen, stelt u het vingerwiel

met kleine heen-en-weerbewegingen bij. 3 . Draai het shaverblade of de boortip in de gewenste positie. 4 . Laat de vergrendelingskraag los.

5. Trek aan het shaverblade of de boor om na te gaan of deze

goed vastzit, controleer of het distale punt van het binnenste

shaverblade contact maakt met de distale punt van de

buitenste canule.

6. Richt bij niet-roteerbare bladen het blad of de boor op de gewenste positie (gewoonlijk 12-uur voor het snijoppervlak

en 6 uur voor het irrigatiehaakje) en het vergrendelingsmechanisme (D).

BUISHULPSTUK

1. Zet de klem op de irrigatieslang in de stand ‘uit’ en prik de

irrigatiezak aan.

2. Druk het vrije einde van de irrigatieslang op de irrigatie-ingang

van het shaverblade (B) totdat de slang over de weerhaak

van de ingang schiet en vastzit.

3. Bevestig de suctieslang stevig op de suctie-ingang van het

handstuk (C).

4. De buizen van afzuig- en koelsysteem op de kabel van het

handstuk vastzetten met de klem (indien meegeleverd) en met

de witte klemmetjes in de verpakking van het blad.

Figuur 9 Blad- of boorinstallatie

Figuur 10 Buishulpstuk

OPERATIEVE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ DE XPS STRAIGHTSHOT® M4 EN MAGNUM® II

• XPS®-bladen mogen uitsluitend in de oscillerende modus worden gebruikt. Gebruik in de voorwaartse modus kan

beschadiging van het blad veroorzaken. XPS®-boren mogen uitsluitend in de voorwaartse modus worden gebruikt.

• Zorg ervoor dat het blad goed op zijn plaats in de microdebrider zit, en controleer voor gebruik of de punt volledig

in de buitenste canule zit.

• Koppel de suctieslang los voordat u het blad of de boor verandert tijdens de procedure, om beschadiging van

gebogen bladen te voorkomen.

• De StraightShot® Magnum® II en de StraightShot® M4 Microdebriders zijn ALLEEN bedoeld voor gebruik bij

snelheden hoger dan 6.000 rpm indien gebruikt met de XPS® hogesnelheidsboorlijn.

Page 25

T abel. Gebruik van het wiel en de vergrendeling op het S traighShot® M4-handstuk dat aangesloten is op een Image Guided Surgery (IGS)-systeem.

Niet-roteerbare bladen, inclusief laryngaal

M4 Roteerbare bladen

Locatie van de punt moet bekend zijn tijdens de ingreep.

1. Stel de punt van het blad in op de gewenste locatie.

2. Activeer de vergrendeling.

3. Monteer de IGS-bevestiging aan het handstuk met behulp van een inbussleutel.

4. Kalibreer de punt van het blad op het IGS.

5. Het wiel is niet bruikbaar.

1. Stel de punt van het blad in op de gewenste locatie.

2. Monteer de IGS-bevestiging aan het handstuk met behulp van een inbussleutel.

3. Kalibreer de punt van het blad op het IGS.

Gewenste variatie tijdens de ingreep.

1. Vergrendel het handstuk niet.

2. Raadpleeg het IGS niet voor een indicatie van locatie.

3. Het wiel kan gebruikt worden om de locatie van de punt te veranderen.

1. Maak het blad los uit de ring.

2. Draai het blad in één van de vier aanwezige richtingen.

3. Ver grendel het blad in de ring.

BladvensterLocatie van de punt Niet van toepassing.

1. Vergrendel het handstuk niet.

2. Monteer de IGSbevestiging aan het handstuk met behulp van een inbussleutel.

3. Kalibreer de punt van het blad op het IGS.

4. Het wiel kan gebruikt worden om de locatie van het venster te veranderen.

NA DE CHIRURGISCHE INGREEP

BLAD- OF BOORVERWIJDERING

1. Als de irrigatiepomp niet wordt gebruikt, dient u de irrigatiestroom uit te schakelen met de rolklem op de irrigatieslang.

2. V erwijder de slang en werp deze weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor vernietiging van besmette materialen.

3 .Druk op de vergrendelingskraag van het handstuk en trek het shaverblade of de boor uit het handstuk. Werp het

shaverblade of de boor weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor vernietiging van besmette materialen.

Page 26

INSTALLATIE EN GEBRUIK VAN HET VISAO™ EN

XCALIBUR®-BOORSYSTEEM

De V isao™ en Xcalibur®-hogesnelheidsboren worden gebruikt met de XPS® Model 3000-console met twee integrale pompen (één voor de koeling van het handstuk en één voor irrigatie). Het Xcalibur® Hogetorsieboorsysteem is bedoeld voor gebruik met de XPS® Model 3000-console, of de XPS® Model 2000-console en de optionele XPS Irrigatiepomp voor de aangedreven dissectie en verwijdering van bot tijdens KNO-chirurgie. De snelheid van het XPS® 3000 boorsysteem wordt ingesteld met behulp van de bovenste en onderste toetsen op het cluster met bedieningstoetsen op de console, en wordt geregeld met behulp van de XPS® enkelfunctionele of multifunctionele voetschakelaar De mate van irrigatie wordt geregeld met de linker- en rechtertoetsen (verlagen en verhogen) van het toetsencluster. De Visao™ Otologische hogesnelheidsboor werkt met rechte boren van Medtronic Xomed en Visao™ gebogen hogesnelheidsboren om te voldoen aan de eisen van de chirurg, waardoor handstukken niet meer nodig zijn. De Xcalibur®-boren hebben de mogelijkheid om te werken op de XPS® Model 3000 met verwisselbare hogesnelheidsen watergekoelde hogetorsie-motoren en rechte of schuine handstukken om te voldoen aan de eisen van de chirurg. Merk op dat alleen de Xcalibur® rechte hogesnelheidshandstukken of de Xcalibur® schuine handstukken op de Xcalibur® (watergekoelde) hogesnelheidsmotor passen.

Het V isao™ en Xcalibur® boorplaatsingsmechanisme is geschikt voor chirurgische boren van Medtronic Xomed met een diameter van 2,34 mm (0,092 inch), die tenminste 44 mm (1,73 inch) lang zijn.

Het XPS® 3000-boorsysteem bestaat uit de volgende hoofdonderdelen:

• XPS Model 3000-console met optionele koelpomp

• Voetschakelaar

• Ofwel: V isao™ Otologische hogesnelheidsboor

• Ofwel: Xcalibur® hogesnelheids- en hogetorsie-elektrische motoren, Xcalibur® hogesnelheids- en hogetorsie-, rechte of schuine handstukken

Page 27

De volgende installatie wordt aanbevolen voor de hogetorsiemotor:

Irrigatieleidingset REF # 3318503

Gebogen toebehoren bij Xcalibur®hogesnelheidshandstuk REF # 3333755 of gebogen toebehoren bij Xcalibur®-hogetorsiehandstuk REF # 3333750

Recht toebehoren bij Xcalibur®hogesnelheidshandstuk REF # 3333705 of recht toebehoren bij Xcalibur®-hogetorsiehandstuk REF # 3333700

Infuuspaal

Medtronic Xomed chirurgische boor (zie catalogus van chirurgische boren voor REF #)

Onderste pomp voor irrigatie boor

XPS® 3000-console, een of twee pompen, REF # 1897101DU, of 1897102DU

Xcalibur®-hogetorsieboormotor REF # 3333850B (weergegeven met gebogen toebehoren voor het handstuk)

Irrigatieleidingklemmen (irrigatieleiding naar kabel, bijgeleverd bij de irrigatieleiding)

Netsnoer aangesloten op standaardstopcontact (AC)

XPS® voetpedaalmandje voor aan infuuspaal REF # 1897510

Figuur 11 Xcalibur®-hogetorsieboorsysteem

XPS® Voetschakelaar (1895400 weergegeven) REF # 1895400, 1895410 of 1895420

Page 28

De volgende opstelling wordt aanbevolen voor de Visao™ Otologische hogesnelheidsboor (watergekoeld) en de Xcalibur® hogesnelheids- (watergekoelde) motor:

rrigatieleidingset REF # 3318503

Koelleidingset bij de hogesnelheidsboor REF # 3318506 (voorzien van een punt met dubbele canule en knijpbare druppelkamer)

Bovenste pomp voor koeling motor

Onderste pomp voor irrigatie boor

XPS® voetpedaalmandje voor aan infuuspaal REF # 1897510

Infuuspaal

Recht toebehoren bij hoge-

snelheidshandstuk

REF # 3333705

(alleen Xcalibur®)

Medtronic Xomed chirurgische boor (zie catalogus van chirurgische boren voor REF #)

XPS® 3000-console, twee pompen REF # 1897102DU

Medtronic Xomed chirurgische boor (zie catalogus van chirurgische boren voor REF #)

Gebogen toebehoren bij hoge-

snelheidshandstuk

REF # 3333755

(alleen Xcalibur®)

Xcalibur Hogesnelheidsmotor (watergekoeld) REF # 3333840B (weergegeven met recht handstuk)

Visao Otologische hogesnelheidsboor (watergekoeld) REF # 3334800 & REF # 3334800T

Koelleidingklemmen (koelleiding en irrigatieleiding naar kabel, bijgeleverd bij de koelleiding)

Netsnoer aangesloten op standaardstopcontact (AC)

XPS® Voetschakelaar (1895400 weergegeven) REF # 1895400, 1895410 of 1895420

Figuur 12 Visao™ Otologische hogesnelheidsboor of Xcalibur® Hogesnelheidsboorsysteem

Page 29

VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

WAARSCHUWINGEN

• Raadpleeg “Waarschuwingen vóór de chirurgische ingreep” in het voorste deel van deze handleiding.

De volgende instructies worden aanbevolen voor de installatie en het gebruik van de Visao™ otologische hogesnelheidsboor, het Xcalibur® hogesnelheids- (watergekoelde) boorsysteem en/of het Xcalibur® Hogetorsieboorsysteem met de XPS® Model 3000:

1. Inspecteer de onderdelen op eventuele beschadigingen en ga na of het systeem gereed is voor gebruik.

2. Monteer de XPS® model 3000-console op de infuuspaal en sluit de eenheid aan op een voedingsbron.

3. Zet de voedingsschakelaar aan de achterzijde van de console in de stand ON. 4 . Steek het connectoruiteinde van het motorsnoer in de console van de XPS® Model 3000. 5 . Sluit het voetpedaal aan op de XPS® Model 3000-console en plaats deze onder de operatietafel.

6. Indien irrigatie gewenst is, sluit u de Irrigatieleiding (REF # 3318503) aan op de irrigatiepoort op de Visao Irrigatiemanchet (REF # 3334610), of op de V isao™ Verlengde boorbeschermer met irrigatie (REF # 3334635), of op de Xcalibur® Irrigatiemanchet (REF # 3333610), of op de Xcalibur® V erlengde hogesnelheidsboorbeschermer van 75 mm met irrigatie (REF # 3333635), of op de Xcalibur® Verlengde hogesnelheidsboorbeschermer van 64 mm met irrigatie (REF # 3333655), of op de Xcalibur® Verlengde hogetorsieboorbeschermer met irrigatie (REF #

3333630). Bevestig de irrigatiezak en plaats het korte stuk siliconenleiding door de onderste pomp. Sluit de pompkop.

7. Als u de Visao™ Otologische hogesnelheidsboor (REF # 3334800 of REF # 3334800T) of de Xcalibur W atergekoelde hogesnelheidsmotor (REF # 3333840B) gebruikt, sluit dan alle leidingen van de koelleiding (REF # 3318506) aan op de poorten van het handstuk. Bevestig een tweede grote zak met irrigatievloeistof (steriel water, of zoutoplossing als er geen steriel water beschikbaar is). Plaats het korte stuk siliconenslang door de koelpomp (bovenste pomp op de XPS® Model 3000-console)

8 . Klem de Irrigatieleidingen aan de V isao™ motorkabelklemmen of de Xcalibur®-motorkabel met behulp van de

klemmen bij de leidingset.

9 . Als u de V isao™-boor gebruikt, kunnen zowel de irrigatieleiding als de koelleiding samengeklemd worden in de

klemmen op de handstukkabel. Als de (watergekoelde) hogesnelheidsmotor wordt gebruikt, klem de hogesnelheidskoelleiding en de Irrigatieleiding (indien gebruikt) dan vast aan de Xcalibur®-motorkabel met behulp van de klemmen bij de leidingset. (De klemmen in de Irrigatieleiding zijn dan niet nodig.)

10 . Voed de irrigatieslang door de rechter pijltoets ingedrukt te houden. De pomp blijft in de stand V oeden totdat

de rechter pijltoets wordt losgelaten. Deze functie valt samen met die van de koelpomp.

11. Voed de koelpomp door de rechter pijltoets ingedrukt te houden. De pomp blijft in de stand Voeden totdat de rechter pijltoets wordt losgelaten. Deze functie valt samen met die van de irrigatiepomp. U kunt er als alternatief ook voor zorgen dat de boor in het handstuk vergrendeld is (lijn de stippen op het handstuk met elkaar uit) en dan het voetpedaal 1 tot 2 seconden in te drukken. De koelpomp loopt nog ongeveer één (1) minuut door nadat u uw voet van het pedaal hebt afgehaald. Blijf het koelsysteem voeden totdat alle bellen verdwenen zijn.

12 . Stel de boorsnelheid in door de bovenste of onderste knop (respectievelijk voor snelheid verhogen en verlagen)

van de groep besturingsknoppen in te drukken.

13. Ontgrendel de ring van de Visao™ of Xcalibur®-boorhandstukken door de vergrendelingsring 1/4 slag te draaien, plaats de gewenste boor (terwijl u draait om de onderkant van de boor volledig op zijn plaats in het handstuk te brengen), draai de vergrendelingsring vervolgens 1/4 slag terug om de boor in het handstuk te vergrendelen (waarbij u de stipjes op het handstuk op gelijke hoogte brengt).

14. Trek altijd even aan de boor om te kijken of deze goed vastzit. Herhaal stap 13 als dat nodig is.

15. BELANGRIJK: Test voor het gebruik de handboor door het voetpedaal in te drukken. Het systeem is nu gereed voor gebruik. Let op dat de koelpomp nog ongeveer één (1) minuut doorloopt nadat u uw voet van het voetpedaal hebt afgehaald.

™

Page 30

INSTALLATIE VAN DE VISAO™ EN XCALIBUR®-BOOR EN BEVESTIGING VAN DE LEIDING

WAARSCHUWINGEN

• Verwissel geen accessoires terwijl het handstuk in werking is, teneinde snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen te voorkomen.

• Gebruik de boren NIET met een hogere snelheid dan staat aangeven op het etiket op de boor. Een hogere snelheid kan ertoe leiden dat de boren breken.

• Controleer boren voorafgaand en na afloop van ieder gebruik op slijtage, versplintering, excentriciteit of andere defecten. Gebruik botte, beschadigde of gebogen boren niet. Het gebruik van botte boren kan de effectiviteit van het handstuk verminderen en kan de temperatuur van het handstuk doen oplopen.

• Probeer gebruikte boren niet opnieuw te slijpen. Versleten boren dienen regelmatig vervangen te worden door nieuwe, om effectieve snijding en besturing van de boor te garanderen.

• Test de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Gebruik indien nodig een boorbeschermer (alleen Xcalibur®). Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt.

• Test de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt. Excentriciteit van de boor kan boorvibratie veroorzaken, wat kan leiden tot excessieve weefsel- en botvernietiging en gehoorschade. Controleer altijd de werking van een boor in het handstuk voordat u deze gebruikt. Het gebruik van bepaalde boren op hoge snelheid kan vibratie van de boor veroorzaken.

Alleen Visao™ gebogen hogesnelheidsboren

• Houd de koelingsmanchet geïrrigeerd om thermische verwonding aan weefsel te voorkomen.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u de boor en de boorcannule verwijderd te houden van weefsel om het risico op thermische verwonding te minimaliseren.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u zenuwbewaking te gebruiken voor waarschuwing bij mogelijke verwonding.

BOORHULPSTUK

1 . Draai met uw duim en wijsvinger het vergrendelingsmechanisme van het handstuk linksom om dit te ontgrendelen.

2. Plaats de gewenste Medtronic Xomed chirurgische boor in het handstuk en draai deze een kwartslag (of totdat deze volledig op zijn plaats zit in het handstuk).

3. Vergrendel de boor door het vergrendelingsmechanisme van het handstuk rechtsom te draaien.

4. Trek even aan de boor om te controleren of deze goed in het handstuk vergrendeld is.

INST ALLA TIE V AN GEBOGEN BOREN (ALLEEN VISAO™ GEBOGEN HOGESNELHEIDSBOREN)

1 . Draai de vergrendelingskraag van het handstuk met uw duim en wijsvinger naar de ontgrendelde positie. 2 . Plaats de gebogen boor losjes op de neus van het handstuk en draai de gebogen boor in de gewenste hoekpositie. 3 . Duw het middelpunt van de gebogen boor stevig op het handstuk tot hij op zijn plaats klikt. Draai het middelpunt

van de gebogen boor voorzichtig heen en weer om te controleren of de boor goed in de hoekpalletjes zit.

4 . Draai de vergrendelingskraag van het handstuk met uw duim en wijsvinger naar de vergrendelde positie. 5 . Duw de boorkop in het handstuk tot hij op zijn plaats klikt. 6 . Trek voorzichtig aan de boorkop om te controleren of hij vergrendeld is.

Page 31

BUISHULPSTUK KOELSYSTEEM

1 . Zorg bij de eerste installatie dat de irrigatieslang voor de boor op zijn plaats aan de elektrische kabel van de motor

geklemd is met de klemmen die bij de slangenset geleverd zijn.

2 . Plaats de leiding van het Visao™ of Xcalibur®-boorhandstuk in de V isao™ Irrigatiemanchet (REF # 3334610), of in

de V isao™ verlengde boorbeschermer met irrigatie (REF # 3334635), of in de Xcalibur® Irrigatiemanchet (REF #

3333610), of in de Xcalibur® V erlengde hogesnelheidsboorbeschermer van 75 mm met irrigatie (REF # 3333635), of in de Xcalibur® Verlengde hogesnelheidsboorbeschermer van 64 mm met irrigatie (REF # 3333655), of in de Xcalibur® Verlengde hogetorsieboorbeschermer met irrigatie (REF # 3333630).

3 .Draai de irrigatiehuls naar de door de chirurg gewenste positie.

4.Prik de irrigatiezak aan. 5 .Installeer de slang in de pomp.

6. Voed de slangenset. 7 .Controleer de stroming in en de instelling van de slang door het voetpedaal in te drukken.

BEVESTIGING V AN DE KOELLEIDING (WA TERGEKOELDE MOTOR)

1 . Zorg ervoor dat de koelleiding van de watergekoelde boor op zijn plaats is geklemd bij de elektrische kabel van de

motor bij de eerste opstelling. Gebruik bij de Xcalibur® klemmen die bij de leidingset bijgeleverd zijn. (De irrigatieleiding kan, als deze gebruikt wordt, met dezelfde klemmen vastgezet worden; de klemmen bij de

irrigatieleiding zijn dan niet nodig.) 2 .Sluit de leiding aan op de koelpoorten van de watergekoelde motor. 3 . Bevestig een grote zak met irrigatievloeistof (bij voorkeur steriel water, anders zoutoplossing).

4. Plaats het korte deel van de siliconenslang door de koelpomp (bovenste pomp). 5 . Vul de koelleidingset terwijl u een paar keer in de druppelkamer knijpt. Blijf vullen tot er geen luchtbellen meer in

de waterzak zijn. BELANGRIJK: zorg ervoor dat alle lucht uit de motor is verwijderd. Rol de motor heen en weer

tijdens het vullen om lucht uit de motorbus te laten ontsnappen.

OPERATIEVE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ DE VISAO™ EN XCALIBUR

• Zorg er altijd voor dat de boor goed vastzit in het handstuk voordat u het systeem gebruikt.

• Zorg er bij gebruik of testen van de Powerforma®, Xcalibur® en V isao™-boorhandstukken voor, dat de boor goed

in het handstuk aangebracht en vergrendeld is. Als u de boor laat draaien zonder dat de ring ver grendeld is, kan het

vergrendelingsmechanisme beschadigd worden.

• Onjuiste lading van de Xcalibur® en V isao™ hogesnelheidsboren leidt tot te hoge temperaturen van het handstuk.

• De Visao™ en Xcalibur® watergekoelde hogesnelheidsboren werken alleen met de XPS® 3000. Gebruik zonder

waterzak veroorzaakt schade aan de motor in het handstuk.

• BELANGRIJK: controleer altijd elke boor in een handstuk voor u deze gebruikt. Het gebruik van bepaalde boren

op hoge snelheid kan vibratie van de boor veroorzaken. Hieronder volgen suggesties voor het verminderen van

boorvibratie:

> Verlaag de snelheid van het handstuk. > Gebruik alleen boren die geschikt zijn voor gebruik op hoge snelheid. > Gebruik Visao™ verlengde boorbeschermers (REF # 3334625 of 3334635) met 64 mm of 75 mm boren in de

Visao otologische hogesnelheidsboor.

> Gebruik Xcalibur® verlengde hogesnelheidsboorbeschermers van 64 mm (REF # 3333645 of 3333655) met

64 mm-boren in de Xcalibur® hogesnelheidsboor.

> Gebruik Xcalibur® verlengde hogesnelheidsboorbeschermers van 75 mm (REF # 3333625 of 3333635) met

75 mm-boren in de Xcalibur® hogesnelheidsboor.

> Gebruik Xcalibur® V erlengde hogetorsieboorbeschermers (REF # 3333620 of 3333630) met 75 mm-boren in

de Xcalibur® Hogetorsieboor. > Gebruik het handstuk op 50% van de snelheid wanneer u boren van 75 mm of langer gebruikt. > Kies een nieuwe boor.

Page 32

POWERFORMA® BOORSYSTEEM OPSTELLING

EN GEBRUIK

Het Powerforma® boorsysteem is bedoeld voor gebruik met de XPS® Model 3000 console, of de XPS® Model 2000 console en de optionele XPS® irrigatiepomp voor de aangedreven dissectie en verwijdering van bot tijdens KNOchirurgie. De belangrijkste toepassing van het Powerforma® boorsysteem is boring van het mastoïdbot. De snelheid van het Powerforma® boorsysteem wordt ingesteld met behulp van de bovenste en onderste toetsen op het cluster met bedieningstoetsen op de console, en wordt geregeld met behulp van de XPS® enkelfunctionele of multifunctionele voetschakelaar. De mate van irrigatie wordt geregeld met de linker- en rechtertoetsen (verlagen en verhogen) op het toetsencluster.

Het inkepingsmechanisme van het Powerforma®-boorsysteem bevat Medtronic Xomed chirurgische boren met een diameter van 2,34 mm en een lengte van ten minste 44 mm.

Het Powerforma®-boorsysteem bestaat uit de volgende hoofdonderdelen:

• XPS® model 3000-console

• Recht of gebogen handstuk

• Voetpedaal

• Adapter voor Powerforma®-handstuk

De volgende opstelling wordt aanbevolen voor het Powerforma®-boorsysteem.

Infuuspaal

Powerforma®-XPS®irrigatieslang REF # 1895520

Powerforma® recht handstuk REF # 3327700B

Powerforma® gebogen handstuk REF # 3327750B

Adapter voor Powerforma®-handstuk REF # 1994025

XPS® 3000-console, een of twee pompen, REF # 1897101DU, of 1897102DU

Powerforma®-handstuk REF # 3327750B of 3327700B (gebogen toebehoren bij handstuk wordt afgebeeld)

Medtronic Xomed chirurgische boor (zie catalogus van chirurgische boren voor REF #)

Powerforma®-slangenklemmen REF # 3318600

Netsnoer aangesloten op standaardstopcontact (AC)

Irrigatieslang REF # 3318501 of 3318502

XPS® voetpedaalmandje voor aan infuuspaal REF # 1897510

Figuur 13 Powerforma®-boorsysteem

XPS® Voetschakelaar (1895400 weergegeven) REF # 1895400, 1895410 of 1895420

Page 33

VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

WAARSCHUWINGEN

• Raadpleeg “Waarschuwingen vóór de chirurgische ingreep” in het voorste deel van deze handleiding.

Voor het instellen en gebruiken van het Powerforma volgende aanbevolen.

1. Inspecteer de onderdelen op eventuele beschadigingen en ga na of het systeem gereed is voor gebruik.

-boorsysteem met de XPS® model 3000-console wordt het

2. Monteer de XPS

Model 3000-console op de infuuspaal en sluit de eenheid aan op een voedingsbron.

3. Zet de voedingsschakelaar aan de achterzijde van de console in de stand ON.

4. Sluit de XPS®-naar-Powerforma®-slang (REF # 1895520) aan op de Powerforma®-irrigatieslang (REF # 3318501) die al aan het Powerforma®-handstuk moet zijn gekoppeld.

5. Klem de Powerforma®-irrigatieslang (REF # 3318501) met de Powerforma®-slangenklemmen (REF # 3318600) aan de elektrische kabel van het handstuk.

6 . Overhandig het eind met de connector van de elektrische kabel van het handstuk samen met de irrigatieslang

aan de omloopverpleegkundige. Handhaaf hierbij de steriliteit.

7. Prik de irrigatiezak aan en steek de XPS®-naar-Powerforma®-slang (REF # 1895520) door de onderste pomp. Sluit de kop van de pomp.

8 . Sluit het voetpedaal aan op de XPS® model 3000-console en plaats deze onder de operatietafel.

9 . Voed de irrigatieslang door de rechter pijltoets ingedrukt te houden. De pomp blijft in de stand V oeden totdat

de rechter pijltoets wordt losgelaten.

10. Nadat de pomp gevoed is, stelt u de gewenste snelheid van de irrigatiepomp in.

11. Stel de boorsnelheid in door de bovenste of onderste knop (respectievelijk voor verhogen en verlagen) van de groep besturingsknoppen in te drukken.

12 . U kunt een boor aanbrengen door met uw duim op de ontgrendelknop te drukken en de boorschacht in de klauw

van het handstuk te schuiven. Draai de boor een kwartslag of totdat deze volledig op zijn plaats zit. Laat de ontgrendelknop naar voren schuiven zodat de boor wordt vergrendeld.

13 . Trek altijd even aan de boor om te controleren of deze goed op zijn plaats vergrendeld is. Herhaal stap 12 als dat

nodig is.

14. Test de boor door het voetpedaal in te drukken. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

15 . U kunt een boor verwijderen door de ontgrendelknop naar achteren te halen en de boor uit de klauw te trekken.

Page 34

POWERFORMA® BOORINSTALLATIE EN BUISHULPSTUK

WAARSCHUWINGEN

• Controleer of de boor goed is bevestigd in het Powerforma® en Xcalibur® handstuk vóór de chirurg hem activeert.

• Boren NIET verwisselen terwijl het handstuk is ingeschakeld.

• Gebruik een adequate koelingsmethode. Het gebruik van een boor zonder koeling kan de warmte buitensporig doen oplopen, hetgeen resulteert in een letsel aan weefsel.

• Test voorafgaand aan gebruik of de boor afwijkt (excentriciteit) op de gewenste snelheid. Selecteer een nieuwe boor of verminder de snelheid wanneer u een afwijking opmerkt.

• Door het uitoefenen van excessieve druk kan de boor breken, waardoor letsel kan ontstaan.

• Gebruik GEEN botte, beschadigde of verbogen boren. Voor een optimale prestatie dienen boren regelmatig vervangen te worden. Het gebruik van botte boren kan de snij-effectiviteit van het handstuk verminderen en verhoging van de temperatuur van het handstuk veroorzaken.

BOORHULPSTUK

1 . Trek de ontgrendelknop met uw duim naar achteren.

2. Plaats de gewenste Medtronic Xomed chirurgische boor in het handstuk en draai deze een kwartslag (of totdat deze volledig op zijn plaats zit in het handstuk).

3. Laat de ontgrendelknop naar voren schuiven.

4. Trek even aan de boor om te controleren of deze goed in het handstuk vergrendeld is.

BUISHULPSTUK KOELSYSTEEM

1 . Zorg bij de eerste installatie dat de irrigatieslang op zijn plaats aan de boor geklemd is met de klemmen die bij de

slangenset geleverd zijn.

2 . Sluit de slangenset van het Powerforma®-boorhandstuk aan op de Powerforma®-slangenset (REF # 1895520).

3. Installeer de XPS®-naar-Powerforma®-slangenset (REF # 1895520) op de onderste pomp. Sluit de kop van de pomp.

4. Voed de slangenset.

5. Controleer de stroming en instelling van de slang door op het voetpedaal te drukken.

POWERFORMA® CHIRURGISCHE VOORZORGSMAATREGELEN

• Excessief geluid van de boor wanneer er in de buurt van de cochlea of gehoorbeentjes wordt geboord kan gehoorbeschadiging veroorzaken.

• Excessieve kracht kan leiden tot verbuiging, breuk of excessieve trilling van de boor. Wanneer de boor tijdens gebruik breekt, kunnen de resulterende scherpe oppervlakken scheuring van lichaamsweefsels veroorzaken. Een boor die breekt in een patiënt kan ook weefselletsel veroorzaken en noodprocedures voor verwijdering ervan noodzakelijk maken.

• Excentriciteit van de boor kan boortrilling veroorzaken en kan resulteren in excessieve weefsel- en botvernietiging en gehoorbeschadiging.

• Controleer bij het bedienen of testen van het Powerforma® boormachinehandstuk of de boor correct is ingezet in het handstuk. Het handstuk laten draaien met een niet goed bevestigde boor kan schade veroorzaken. Een handstuk laten draaien zonder boor wordt afgeraden.

• Tijdens procedures dienen technisch personeel en verpleegkundigen altijd de boorfunctie, bevestiging, stevigheid en veiligheid in het handstuk te controleren alvorens het aan de chirurg te overhandigen voor gebruik.

• Controleer voorafgaand aan elk gebruik altijd de werking van elke boor in een handstuk. Het gebruik van bepaalde boren bij hoge snelheden kan trilling van de boor veroorzaken. Hieronder volgen suggesties voor het verminderen van de boortrilling:

> Kies een minder hoge snelheid voor het handstuk. > Gebruik het handstuk op halve snelheid bij gebruik van boren van 75 mm of langer. > Selecteer een nieuwe boor.

Page 35

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL-SYSTEEM

OPSTELLING EN GEBRUIK

Het Skeeter® Ultra-Lite Oto-T oolsysteem is een slank, lichtgewicht boorhandstuk met boren, die specifiek gebruikt worden in chirurgische ingrepen in het middenoor , inclusief stapes footplate-chirurgie. Het Skeeter®-handstuk en boren kunnen gebruikt worden met de XPS® Model 3000 via een directe aansluiting op de Skeeter® handstukconnector. Het lichtgewicht Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool handstuk weegt 57 gram. De diameter van de boorschacht is ongeveer 2 mm en staat ongeveer 15 graden schuin op het vlak van het handstuk. De hoek van de schacht en de kleine diameter zorgen voor een maximale visualisatie van het operatieveld tijdens het gebruik van de boor .

Het Skeeter® Ultra-lite Oto-T ool-handstuk kan worden aangedreven door drie (3) batterijen van 9 V die zich in het Accelerator-voetpedaal bevinden. Bij gebruik van de XPS® Model 3000-console wordt het echter rechtstreeks op de console aangesloten en wordt het bediend met het mono- of multifunctionele XPS®-voetpedaal. Het voetpedaal maakt het mogelijk om de handstukken op verschillende snelheden te laten werken, welke kunnen variëren van zeer traag tot meer dan 12.000 rpm.

De Skeeter® wordt gebruikt met de Oto-Flex-boor . De Oto-Flex-boor die ontworpen is voor gebruik met de Skeeter bestaat uit een flexibele roestvrijstalen schacht met een boor en een PTFE-draagvlak aan het ene einde en de handstukkoppeling aan het andere einde. De binnenkant van het PTFE-draagvlak is licht gecoat met siliconenspray om wrijving te voorkomen.

KLEURCODES

Voor een gemakkelijke herkenning van de groottes hebben alle Oto-Flex-boren een kleurcode. Diamantboren verschillen bovendien van hardmetalen boren doordat de schacht van elke diamantboor een witte band heeft. Onderin de sterilisatiedoos van het Oto-T ool-systeem bevindt zich een kaart met de kleurcodes. De grootte van de boren kunt u herkennen aan de volgende kleurcodes:

Violet: 0,5 mm Geel: 0,8 mm Bruin: 1,8 mm Blauw: 0,6 mm Oranje: 1,0 mm Rood: 2,3 mm Groen: 0,7 mm Grijs: 1,4 mm Zwart: Speciale grootte

Zie de sectie 'Systeemonderdelen en accessoires' van de gebruikershandleiding van de Skeeter® (68E1279) voor een volledige lijst van het Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systeem.

Het Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systeem bestaat uit de volgende hoofdonderdelen:

• XPS® model 3000-console

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-handstuk

• Voetpedaal

• Oto-Flex-boren

Page 36

De volgende opstelling wordt aanbevolen voor het Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-systeem :

Infuuspaal

XPS® 3000-console, een of twee pompen, REF # 1897101DU, of 1897102DU

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool REF # 3055601

Skeeter® Oto-Flex-boor (zie catalogus van chirurgische boren voor REF #)

XPS® voetpedaalmandje voor aan infuuspaal REF # 1897510

Figuur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-systeem

Netsnoer aangesloten op standaardstopcontact (AC)

XPS® Voetschakelaar (1895400 weergegeven) REF # 1895400, 1895410 of 1895420

Page 37

VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

WAARSCHUWINGEN

• Raadpleeg “Waarschuwingen vóór de chirurgische ingreep” in het voorste deel van deze handleiding.

• Probeer NIET boren opnieuw te slijpen. Versleten boren dienen regelmatig vervangen te worden door nieuwe

om effectief snijden en besturing van de boormachine zeker te stellen.

• Inspecteer boren zowel vóór als na elk gebruik zorgvuldig op sporen van excessieve slijtage, fragmentatie, excentriciteiten of andere defecten. Vervang elke verdachte boor voorafgaand aan gebruik door een nieuwe.

• Wanneer een boor tijdens gebruik breekt, dient men met buitengewone zorgvuldigheid te zorgen dat alle fragmenten van de boor worden gevonden en uit de patiënt worden verwijderd. Niet verwijderde boorfragmenten kunnen weefselbeschadiging bij de patiënt veroorzaken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Wees om beschadiging te voorkomen altijd voorzichtig met handstukken.

• Controleer vóór gebruik of de juiste boor goed in het handstuk is bevestigd. GEBRUIK UITSLUITEND medtronic XOMED DRAAIBOREN DIE BEDOELD ZIJN VOOR GEBRUIK MET DE SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL.

• Excessief geluid van de boor wanneer er in de buurt van de cochlea of gehoorbeentjes wordt geboord kan gehoorbeschadiging veroorzaken.

• Excentriciteit van de boor kan boortrilling veroorzaken en resulteren in excessieve weefsel- en botvernietiging en gehoorbeschadiging.

• Probeer NIET de neus van de naald te buigen of reparaties aan het systeem uit te voeren.

Voor het instellen en gebruiken van Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool met de XPS® model 3000-console wordt het volgende aanbevolen.

1. Inspecteer de onderdelen op eventuele beschadigingen en ga na of het systeem gereed is voor gebruik.

2. Monteer de XPS® model 3000-console op de infuuspaal en sluit de eenheid aan op een voedingsbron.

3. Zet de voedingsschakelaar aan de achterzijde van de console in de stand ON.

4. Overhandig de connector van het steriele veld na het verwijderen van het handstuk uit de sterilisatiebak aan de omloopverpleegkundige.

5. De kabel wordt op de desbetreffende (kleinste) connector van de console aangesloten.

6 . Sluit het voetpedaal aan op de XPS® model 3000-console en plaats deze onder de operatietafel.

7. Plaats de voor de ingreep gewenste boor in het handstuk door de boorschacht met een licht draaiende beweging door het distale eind van het handstuk te steken en tegelijkertijd de ontgrendelknop van de boor in te drukken. De boor is op zijn plaats vergrendeld zodra u een klikgeluid hoort. De vergrendeling van de boor moet vóór gebruik worden gecontroleerd door na het klikgeluid stevig aan de boor te trekken. U kunt een boor uit het handstuk verwijderen door op de ontgrendelknop van het handstuk te drukken en de boor voorzichtig los te trekken.

8 . Stel de boorsnelheid in door de bovenste of onderste knop (respectievelijk voor verhogen en verlagen) van de

groep besturingsknoppen in te drukken.

9 . Trek altijd even aan de boor om te controleren of deze goed in het handstuk vergrendeld is.

10. Test de boor door het voetpedaal in te drukken. Het systeem is nu gereed voor gebruik.

Page 38

RICHTLIJNEN VOOR REINIGING

EN STERILISATIE

De volgende procedures gelden voor elk hierna genoemd handstuk. Het is nochtans de verantwoordelijkheid van elke gezondheidsinstelling om het sterilisatieproces te valideren met eigen apparatuur en volgens de eigen procedures om de steriliteit te waarborgen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Het handstuk NIET steriliseren door middel van koude onderdompeling in glutaaraldehyde. Hierdoor komt de

garantie te vervallen.

WAARSCHUWINGEN

• De stroom afsluiten alvorens de eenheid te reinigen.

• Inspecteer onderdelen vóór en na elk gebruik op mogelijke beschadiging. Wanneer u beschadigingen opmerkt, het systeem pas gebruiken nadat het is gerepareerd.

• Na reiniging en sterilisatie dient u de werking van de apparatuur te controleren voordat u overgaat tot de chirurgische ingreep.

NA DE CHIRURGISCHE INGREEP

XPS® 3000-console

• Dompel de console NIET onder.

• Schakel de stroom uit en ontkoppel het netsnoer alvorens de console te reinigen.

Voetpedalen

• Dompel het voetpedaal NIET onder .

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II & StraightShot® Magnum®-handstukken

• Dompel de handstukken NIET onder .

• Verwijder de slang en het shaverblade of de boor en werp deze weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor

vernietiging van besmette materialen.

Visao™ Otologische hogesnelheidsboor

• Dompel het handstuk NIET onder .

• Verwijder de boor uit het handstuk vóór reiniging.

Xcalibur®-hogetorsiehandstuk

• Dompel het toebehoren van het handstuk en de motor NIET onder .

• Verwijder de boor van het handstuk alvorens het schoon te maken.

• Steek de reinigingsplug NIET in de voorkant van de motor voordat u met steriliseren begint.

• Steek de reinigingsplug wel in de voorkant van de motor voordat u met reinigen begint.

Xcalibur®-hogesnelheidshandstuk

• Dompel het toebehoren van het handstuk en de motor NIET onder .

• Verwijder de boor van het handstuk alvorens het schoon te maken.

• Steek de reinigingsplug NIET in de voorkant van de motor voordat u met steriliseren begint.

• Steek de reinigingsplug wel in de voorkant van de motor voordat u met reinigen begint.

Powerforma®-handstuk

• Verwijder de boor van het handstuk alvorens het schoon te maken.

• Dompel het handstuk NIET onder .

Page 39

NA DE CHIRURGISCHE INGREEP (vervolg)

Skeeter®-handstuk

• Verwijder de boor van het handstuk alvorens het schoon te maken.

• Dompel het handstuk NIET onder.

Oto-Flex-boren

• Dompel de boren NIET onder.

XPS®-wegwerpshaverblades en -boren

• Als de irrigatiepomp niet wordt gebruikt, dient u de irrigatiestroom uit te schakelen met de rolklem op de irrigatieslang.

• V erwijder de slang en werp deze weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor vernietiging van besmette materialen.

• Druk op de vergrendeling van het handstuk en trek het shaverblade of de boor uit het handstuk. Werp het shaverblade of de boor weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor vernietiging van besmette materialen.

Medtronic Xomed, Inc.-boren voor hergebruik bij mastoid boren

• Begin de reiniging meteen na de ingreep. (zie de sectie Reiniging).

REINIGEN

VOORZORGSMAATREGELEN

• Gebruik GEEN organische oplosmiddelen zoals aceton of isopropylalcohol voor het reinigen van de boorspankop.

• Gebruik UITSLUITEND een enzymatisch reinigingsmiddel en gedistilleerd water om het product na ieder gebruik of indien noodzakelijk te reinigen.

• De handstukken NIET reinigen in een ultrasoon reinigingsapparaat of ze volledig onderdompelen in een weekoplossing. Door deze procedures kunnen de handstukken zodanig beschadigen dat ze niet meer te repareren zijn.

XPS® 3000-console

• Neem de console af met een standaard desinfecterend middel.

• Droog de console met een schone, niet schurende doek. Wrijf de console droog alvorens deze op te bergen.

• Vergeet niet de console na het reinigen te laten drogen. Vocht in de console kan schade teweegbrengen.

Voetpedalen

• Dompel het voetpedaal NIET onder.

• Reinig de buitenkant van de voetschakelaar door deze af te nemen met een standaard desinfecterend middel.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II en StraightShot® Magnum®-handstukken

• Dompel het handstuk NIET onder.

• Droog het handstuk en de kabel met een schone, niet schurende doek met daarop ontsmettingsmiddel.

• Reinig het handstuk voorzichtig met een bevochtigde borstel met zachte haren of pijpreiniger; zorg ervoor dat u alle openingen reinigt. Gebruik een enzymatische reinigingsoplossing om aangekoekt weefsel van het apparaat los te maken en te verwijderen.

• Houd het handstuk met de voorzijde naar onder gericht tijdens het afspoelen.

• Droog het handstuk en de kabel met een stofvrije doek. Maak de elektrische connectors aan de kabeleinden goed droog.

• Spuit een beetje siliconenspray in de kraag aan de voorzijde en op de buitenzijde van het handstuk. Wrijf het handstuk droog alvorens het op te bergen.

• Steriliseer de handstukken direct na het reinigen.

Page 40

REINIGEN (vervolg)

Visao™ otologische hogesnelheidsboor, irrigatiemanchetten en boorbeschermers

• Dompel het handstuk NIET onder .

• Reinig de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers na de ingreep met een enzymatische reinigingsoplossing. Neem het handstuk en de kabel af met een desinfecterend middel dat u heeft aangebracht op een schone, nietschurende doek.

• Er kan een klemborstelreiniger (REF# 3112500) of een klein boorborsteltje (met plastic haren) van een geschikte grootte in het distale uiteinde van het V isao™-handstuk, de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers geplaatst worden voor het verwijderen van vloeistoffen, weefsel of botsplinters.

• Spoel het distale uiteinde van het handstuk uit. Schud overtollig water uit het handstuk.

• Zorg ervoor dat al het water uit de koelbehuizing is afgevoerd. Indien u zoutoplossing heeft gebruikt voor koeling tijdens de ingreep, spoel de behuizing dan uit met gedistilleerd water voordat u deze laat leeglopen.

• Spoel zoutoplossing uit het irrigatiemondstuk met gedistilleerd water. Laat al het water weglopen uit het mondstuk.

• S teriliseer het handstuk, de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers onmiddellijk na reiniging.

Xcalibur® hogetorsie- en hogesnelheids- rechte of schuine handstukken, irrigatiemanchetten en boorbeschermers

• Dompel de rechte of schuine handstukken NIET onder .

• Reinig de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers na de ingreep met een enzymatische reinigingsoplossing. Neem de rechte en schuine handstukken af met een desinfecterend middel dat u heeft aangebracht op een schone, niet-schurende doek.

• Er kan een klemborstelreiniger (REF# 3112500) of een klein boorborsteltje (met plastic haren) van een geschikte grootte in het distale uiteinde van de Xcalibur®-handstukken, de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers gestoken worden voor het verwijderen van vloeistoffen, weefsel of botsplinters.

• Spoel het distale uiteinde van het handstuk uit. Schud overtollig water uit de handstukken.

• Spoel zoutoplossing uit de irrigatiemondstukken met gedistilleerd water. Laat al het water weglopen uit het mondstuk.

• S teriliseer het handstuk, de irrigatiemanchetten en de boorbeschermers onmiddellijk na reiniging.

Xcalibur®-hogetorsiemotor

• Dompel de motor NIET onder .

• Zorg ervoor dat de reinigingsplug in de voorkant van de motor gestoken is.

• Neem de motorkabels en de motorbehuizing na afloop van de ingreep af met een desinfecterend middel.

• Als u een afwasmachine gebruikt, plaatst u het handstuk verticaal (met de motor omhoog) zodat het water kan weglopen.

• S teriliseer de motor dir ect na het reinigen.

Xcalibur®-hogesnelheidsmotor

• Dompel de motor NIET onder .

• Zorg ervoor dat de reinigingsplug in de voorkant van de motor gestoken is.

• Neem de motorkabels en de motorbehuizing na afloop van de ingreep af met een desinfecterend middel.

• Laat al het water uit de koelbehuizing van de motor lopen. Als tijdens de ingreep een zoutoplossing is gebruikt voor de koeling, gebruik dan gedestilleerd water om de behuizing te spoelen alvorens het water weg te laten lopen.

• Als u een afwasmachine gebruikt, plaatst u het handstuk verticaal (met de motor omhoog) zodat het water kan weglopen.

• S teriliseer de motor dir ect na het reinigen.

Page 41

REINIGEN (vervolg)

Powerforma®-handstuk

• Dompel het handstuk NIET onder.

• BELANGRIJKE OPMERKING: Deze procedures zijn uitermate belangrijk voor duurzame optimale

prestaties. OK- personeel dient vertrouwd te zijn met reinigingsoplossingen, en dient deze telkens wanneer het handstuk is gebruikt routinematig te gebruiken.

W AARSCHUWINGEN BIJ REINIGING

• Houd het handstuk steeds vast met de voorzijde omlaag gericht om te voorkomen dat er vocht in de motor

kan binnendringen.

• Als u een afwasmachine gebruikt, plaatst u het handstuk verticaal (met de motor omhoog) zodat het water kan weglopen.

• SMEER HET HANDSTUK NIET , LAAT HET NIET WEKEN, W AS HET NIET EN DOMPEL HET NIET ONDER in afwasmiddel of een andere oplossing.

• Houd het handstuk steeds zoveel mogelijk droog, vooral tijdens sterilisatie en opslag, om corrosie te voorkomen.

BOORKLAUW HANDSTUK REINIGEN

• Stel de maximumsnelheid in op 25%.

• VOORZICHTIG: Snelheden van meer dan 25% bij de reiniging kunnen het handstuk beschadigen.

• Verwijder de boor en plaats alleen de neus van het handstuk in 30 ml enzymatische reinigingsoplossing.

• Laat het handstuk ongeveer 30 seconden werken.

• Spoel de boorklauw door het handstuk ongeveer 30 seconden in gedestilleerd water te laten werken.

• Droog de binnenzijde van de boorklauw met een speciale borstel (pijpreiniger, REF # 3112500).

• Neem het handstuk af met een desinfecterend middel en een zachte doek om bloed en deeltjes te verwijderen.

• Bedek de punt van het handstuk met de beschermer. Dit toebehoren beschermt de klauw en de irrigatietip.

• Steriliseer de handstukken direct na het reinigen.

SLANGEN REINIGEN

• Spoel de zoutoplossing met gedestilleerd water uit de voor hergebruik geschikte slangen en uit de slangen die door het handstuk lopen. V erwijder al het water uit de slangen door de pomp te laten werken totdat al het water verdwenen is. Steriliseer de slangen voor hergebruik plus het handstuk in een autoclaaf.

• Steriliseer de slangen plus het handstuk direct na het reinigen.

• Spoel bij gebruik van wegwerpslangen dat deel van de slangen door dat door het handstuk loopt en verwijder al het water. V erwerk daarna de wegwerpslangen.

• Gebruik bij de volgende chirurgische ingreep een nieuwe slangenset.

Skeeter®-handstuk

• Het handstuk kan gereinigd en zorgvuldig nagespoeld worden met een enzymatisch reinigingsmiddel. DOMPEL DIT INSTRUMENT NIET VOLLEDIG ONDER EN GEBRUIK GEEN UL TRASONE REINIGINGSMETHODEN. De neus van de canulenaald dient na ieder gebruik en voorafgaand aan sterilisatie gereinigd te worden door het distale uiteinde van het handstuk in een enzymatische reinigingsoplossing tot het niveau van de boorvrijgaveknop onder te dompelen. GEBRUIK GEEN REINIGINGSINSTRUMENTEN IN DE CANULESCHACHT V AN HET HANDSTUK.

• Verwijder het vuil dat op de kabelconnector van het handstuk kan worden afgezet met een zachte borstel en isopropylalcohol.

Spoelen:

• Dompel het distale eind van het handstuk tot de ontgrendelknop van de boor onder in gedestilleerd water en maak een zacht wervelende beweging om resterend reinigingsmiddel te verwijderen. Voorkom dat er water in de motorbehuizing terecht komt door resterende waterdruppels met een naar beneden gerichte beweging uit te schudden.

Smering:

• Vóór de sterilisatie dient siliconenspray in de schaft met canule van het handstuk te worden gespoten. Spuit siliconenspray op totdat overtollig smeermiddel zichtbaar wordt aan de buitenzijde van de ontgrendelknop van de boor. Wrijf overtollig smeermiddel van het handstuk af. Deze procedure waarbor gt dat het ontgrendelmechanisme goed gesmeerd is voor een juiste werking.

• Steriliseer de handstukken direct na het reinigen.

Page 42

REINIGEN (vervolg)

Oto-Flex-boren

Reinigen:

• De Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-systemen zijn geschikt voor Oto-Flex-boren. Alle Oto-Flex-boren kunnen gereinigd worden met een enzymatisch reinigingsmiddel of met ultrasone reinigingsmethoden. Spoel de boren af met gedistilleerd water om resten reinigingsoplossing te verwijderen, en laat ze drogen. Na reiniging brengt u als volgt een lichte coating van siliconenspray aan: pak de drager van PTFE vast en draai de boor, zodat de siliconenspray binnenin de drager wordt aangebracht.

Onderhoud:

• Tijdens routinematig gebruik kan normale slijtage zichtbaar worden op de boor en de boorschacht. Onderzoek boren na elke reiniging d.m.v . vergroting op zichtbare slijtage. Geringe buiging van de boorschacht kan worden gecorrigeerd door deze met de vingers recht te wrijven en aan de kleine schacht te trekken. Ga behoedzaam te werk om te voorkomen dat de smalle schacht wordt geplooid of verbogen tijdens het bewerken of tijdens het recht maken van de schacht. Aanbevolen wordt de boren geregeld te vervangen om optimale prestaties en centrering van de teflon-lager te waarborgen. Onder de volgende omstandigheden dienen boren te worden vervangen: 1) kerven op snijoppervlakken, 2) zichtbare slijtage op teflon-lagers, 3) sterke buigingen en plooiingen op de boorschacht en 4) niet gecentreerd draaien van de boor.

XPS®-wegwerpshaverblades en -boren

• Gebruik deze slechts eenmaal. Verwijder de shaverblades en de boren en werp ze weg volgens de plaatselijke richtlijnen voor vernietiging van besmette materialen.

Boren van Medtr onic Xomed, Inc. voor hergebruik bij mastoid boren

VOORZICHTIG

• Boren moeten uit het handstuk worden verwijderd voor sterilisatie en drogen.

• Controleer de randen van de boren door ze onder een microscoop of vergrootglas te bekijken. Botte boren verhogen de druk op het handstuk. De motor kan daardoor oververhit raken en bij voortdurende overbelasting beschadigd raken.

Reinigen:

1 .Spoel de boren direct na elk gebruik grondig met gedeïoniseerd water. 2 . Week de boren gedurende ten minste twee minuten in lauw*, mild* enzymatisch afwasmiddel en gedeïoniseerd

water . Reinig de boren ultrasoon gedurende ten minste dertig seconden in een lauwe* oplossing van een mild* afwasmiddel en gedeïoniseerd water . Spoel de boren grondig met gedeïoniseerd water en wrijf ze droog. (*niet warmer dan 43 °C; pH 7,0 - 8,5)

Andere reinigingsmethoden:

• Voorweken in 3% waterstofperoxide.

• Voor verwijdering van bloed en weefsel kan het nodig zijn om boren extra grondig te schrobben met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in een reinigingsmiddel zijn ondergedompeld.

Page 43

STERILISATIE

procedures om de steriliteit te waarborgen.

WAARSCHUWINGEN

• Probeer met een handstuk gebruikte accessoires NIET aan te passen.

• Door het insteken van metalen voorwerpen in blad- of boorvenster kan het blad of de boor breken waardoor fragmenten in de wond kunnen achterblijven die moeilijk te verwijderen zijn.

• Blad of boor kan breken door buigen of wrikken, waardoor patiënt of personeel letsel kan oplopen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• De handstukken NIET onderdompelen, daar dit schade kan veroorzaken.

• Controleer de elektrische aansluitingen na het steriliseren op vocht. Bij aanwezigheid van vocht niet gebruiken, daar dit schade kan veroorzaken. Het handstuk alleen gebruiken of bewaren nadat een droogcyclus is uitgevoerd.

• Het handstuk NIET steriliseren door middel van koude onderdompeling in glutaaraldehyde. Hierdoor komt de garantie te vervallen.

• Ongeacht welk type stoomsterilisatie wordt gebruikt, is het belangrijk dat alle elektrische aansluitingen van het handstuk volkomen vrij zijn van vocht in de interne aansluitvoorzieningen. W anneer het handstuk wordt gebruikt met vocht in de elektrische aansluitingen kan er schade aan het instrument ontstaan. Het handstuk alleen gebruiken of opbergen nadat een droogcyclus is uitgevoerd.

• V erwijder het handstuk onmiddellijk na afloop van de sterilisatiecyclus uit het sterilisatie-apparaat.

• V erhoog temperaturen zo nodig tot hoger dan de opgegeven waarden om te voldoen aan vereisten van overheidsof gezondheidszorgdiensten zolang de temperatuur de 149° C (300° F) niet overschrijdt. Verhitting tot boven 149° C (300° F) kan schade veroorzaken aan het handstuk, waardoor de garantie zal komen te vervallen.

• Gebruik GEEN organische oplosmiddelen zoals aceton of isopropylalcohol voor het reinigen van de boorspankop.

• Gebruik alleen een licht alkalisch, licht schuimend reinigingsmiddel (Wij adviseren Medtronic Xomed Cleaning Solution) en gedestilleerd water voor het reinigen na elke casus of indien nodig.

• Neem de boor voorafgaand aan de sterilisatie uit de boormachinehandstukken.

• Bewaren op een schone droge plaats.

• Probeer NIET de neus van de naald te buigen of reparaties aan een van de systemen uit te voeren.

• Neem de boor voorafgaand aan de sterilisatie uit het handstuk.

• Steriliseer onmiddellijk na het reinigen. PAS OPBERGEN NADAT EEN DROOGCYCLUS IS UITGEVOERD.

• Leg om beschadiging van het elektrische snoer tijdens het sluiten van de plateaudeksel te vermijden het snoer tijdens de sterilisatie altijd zorgvuldig opgerold in het plateau van het sterilisatie-apparaat.

• Ongeacht welk type stoomsterilisatie wordt gebruikt, is het uitermate belangrijk dat het handstuk snel en volledig wordt gedroogd vóór het wordt opgeborgen. Wanneer er na stoomsterilisatie geen vacuümdroogcyclus wordt gebruikt, kan er vocht achterblijven in het handstuk waardoor corrosie en residu-afzettingen worden veroorzaakt, hetgeen kan resulteren in voortijdige slijtage en vermindering van de functionele levensduur van het handstuk.

XPS® 3000-console

• Steriliseer de console NIET.

Voetpedalen

• Steriliseer de voetpedalen NIET.

Page 44

STERILISATIE (vervolg)

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II en StraightShot® Magnum®-handstukken

Steriliser en met stoom — Dichtheid: Ingepakt — 121°C tot 123°C (250°F tot 254°F) gedurende 40 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliser en met stoom — V oor-vacuüm: Ingepakt — 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) gedurende 6 minuten stoom plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliser en in een snelautoclaaf: V oor niet-ingepakt snel steriliseren beveelt de AORN minimaal 10 minuten aan bij 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) in een dichtheid-verplaatsingssterilisator of 4 minuten bij 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) in een voor-vacuümsterilisator. Medtronic Xomed, Inc. beveelt een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten aan. Let op: Het niet in acht nemen van de aanbevolen vacuümdroogcyclus kan voortijdige slijtage van het handstuk tot gevolg hebben.

STERRAD-sterilisatie: STERRAD-compatibel. Ethyleenoxide: EtO-compatibel met de volgende cyclusparameters:

Preconditioneringsparameters (binnen de kamer) Sterilisatieparameters

T emperatuur: 54°C tot 55°C (129°F tot 131°F) Relatieve vochtigheid: minimaal 35% V acuüminstelpunt: 1,3 psia Preconditioneringstijd: 30 minuten

Een minimale ventilatieperiode van vierentwintig (24) uur bij kamertemperatuur wordt aanbevolen. Volg de instellingen die gegeven worden door de producenten van het sterilisatiemateriaal voor elke cyclus. Ook mechanisch ventileren gedurende twaalf (12) uur bij 50°C ( 122°F), of 8 uur bij 60°C (140 °F) is aanvaardbaar.

Ongeacht het type stoomsterilisatie dat wordt gebruikt is het uitermate belangrijk dat het handstuk snel en volledig gedroogd wordt voordat het wordt opgeslagen, om corrosie en restafzettingen in de drager en de motor te voorkomen.

T emperatuur: 54°C tot 55°C (129°F tot 131°F) Relatieve vochtigheid: minimaal 35% EtO-concentratie kamer: 575 tot 625 mg/L Blootstellingsduur: 2 uur

Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, Xcalibur® Hogetorsie-motor, Xcalibur Hogesnelheidsmotor, Xcalibur®-handstukken en Powerforma®-handstukken

Steriliser en met stoom — Dichtheid: Ingepakt — 121°C tot 123°C (250°F tot 254°F) gedurende 40 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliser en met stoom — V oor-vacuüm: Ingepakt — 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) gedurende 9 minuten stoom plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliser en in een snelautoclaaf: Voor niet-ingepakt snel steriliseren beveelt de AORN minimaal 10 minuten aan bij 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) in een dichtheid-verplaatsing sterilisator of 4 minuten bij 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) in een voor-vacuümsterilisator . Medtronic Xomed, Inc. beveelt een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten aan.

Waarschuwing: verwijder de reinigingsplug uit de voorkant van de motor tijdens sterilisatie. Let op: als de aanbevolen vacuümdroogcyclus niet wordt uitgevoerd, kan dit leiden tot voortijdige slijtage van het

handstuk.

STERRAD-sterilisatie: STERRAD-compatibel. (GEBRUIK STERRAD NIET OP DE VISAO™ OF XCALIBUR IRRIGA TIEMANCHET, DE VISAO™ OF XCALIBUR® VERLENGDE BOORBESCHERMERS MET IRRIGA TIE OF HET POWERFORMA® HANDSTUK.) Ethyleenoxide: handstukken zijn EtO-compatibel (zie de Preconditionerings/Sterilisatieparameters hierboven). Zie

de instructies voor stoomsterilisatie van de herbruikbare leiding bij de Powerforma®-handstukken. Een minimale ventilatieperiode van vierentwintig (24) uur bij kamertemperatuur wordt aanbevolen. Volg de instellingen die gegeven worden door de producenten van het sterilisatiemateriaal voor elke cyclus. Ook mechanisch ventileren gedurende twaalf (12) uur bij 50°C ( 122°F), of 8 uur bij 60°C (140 °F) is aanvaardbaar.

Ongeacht het gebruikte type stoomsterilisatie is het van zeer groot belang dat het handstuk snel en volledig wordt gedroogd alvorens het op te bergen om corrosie en afzetting van resten in lagers en motor te voorkomen. Een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten wordt aanbevolen.

Page 45

STERILISATIE (vervolg)

Skeeter®-handstuk

Zwaartekracht:

V erpakt; 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) gedurende 25 minuten, plus een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten.

V erpakt; 121°C tot 135°C (250°F tot 275°F) gedurende 30 minuten, plus een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Pre-Vac: Verpakt; 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) gedurende een stoomcyclus van minimaal 6 minuten, plus een vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Flash-autoclaaf: Onverpakt: Minimaal 3 minuten bij een maximale temperatuur van 140°C (284°F), wordt alleen geadviseerd in noodsituaties (b.v. een onderbreking van de steriele techniek). Het handstuk dient onmiddellijk na de operatie grondig gereinigd en gesteriliseerd te worden met een droogcyclus, bij voorkeur met vacuüm. Ethyleenoxide: EtO-compatibel (zie Preconditionerings/Sterilisatieparameters hierboven). Een minimale ventilatieperiode van vierentwintig (24) uur bij kamertemperatuur wordt aanbevolen. Volg de instellingen die gegeven worden door de producenten van het sterilisatiemateriaal voor elke cyclus. Ook mechanisch ventileren gedurende twaalf (12) uur bij 50°C ( 122°F), of 8 uur bij 60°C (140 °F) is aanvaardbaar. Sterrad -sterilisatie: STERRAD-compatibel.

Oto-Flex-boren

Boorsystemen en boren van Medtronic Xomed, Inc. kunnen op verschillende goedgekeurde methoden worden gesteriliseerd. De door de afzonderlijke instellingen voor gezondheidszorg gekozen sterilisatiemethoden zijn afhankelijk van de middelen van elke instelling. HET IS DE VERANTWOORDELIJKHEID VAN DE GEBRUIKER OM HET STERILISA TIEPROCES GOED TE KEUREN EN STERILITEIT TE W AARBORGEN. De volgende richtlijnen worden aanbevolen en zijn geschikt voor de boren.

STERILISEREN MET STOOM Dichtheid:

Ingepakt; 132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) gedurende 25 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten.

Ingepakt; 121°C tot 123°C (250°F tot 253°F) gedurende 30 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten.

V oor -vacuüm:

Ingepakt: 132 °C tot 135 °C (270°F tot 275°F) stoomcyclus gedurende minimaal 6 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliseren in een snelautoclaaf: Niet-ingepakt: Minimaal 3 minuten bij maximaal 140°C WORDT ALLEEN AANBEVOLEN ALS EEN NOODHANDELING VEREIST IS (bijvoorbeeld bij een onderbreking in de steriele techniek). DIRECT na de chirurgische ingreep moet de boor grondig worden gereinigd, gesteriliseerd en gedroogd, bij voorkeur onder vacuüm. Bij snelle sterilisatie dienen de 2000 AORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines te worden gevolgd. Sterilisatie met ethyleenoxide: EtO-compatibel (zie Preconditionerings/Sterilisatieparameters hierboven). Een minimale ventilatieperiode van vierentwintig (24) uur wordt aanbevolen na sterilisatie met ethyleenoxide. Volg de parameters die vastgesteld zijn door de fabrikant van de sterilisatieapparatuur zorgvuldig na voor iedere cyclus. Sterrad -sterilisatie: STERRAD-compatibel.

XPS®-wegwerpshaverblades en -boren

• Wegwerpshaverblades, -boren en irrigatieslangen zijn slechts voor eenmalig gebruik bedoeld.

W egwerpshaverblades, -boren en irrigatieslangen mogen niet worden gesteriliseerd. Zij zijn steriel verpakt en zijn niet bedoeld voor herhaald gebruik.

Page 46

STERILISATIE (vervolg)

Boren voor hergebruik van Medtronic Xomed, Inc. voor mastoid boren

• Controleer vóór sterilisatie de boorpunt, de boorgroeven of de diamanten punten zorgvuldig onder een

microscoop of een vergrootglas op eventuele beschadigingen of onvoldoende centrering. V ernietig bor en die

tekenen van schade of slijtage vertonen.

• LAA T BOREN NIET WEKEN IN GLUTARALDEHYDE, CHLOOR, AMMONIUMOPLOSSINGEN EN STERILISEER ZE NIET MET DROGE VERHITTING , DAAR DE BOREN DAARDOOR SCHADE KUNNEN OPLOPEN.

De volgende procedures zijn door Medtronic Xomed, Inc. goedgekeurd en zijn geschikt voor de producten. Het is nochtans de verantwoordelijkheid van elke gezondheidsinstelling om het sterilisatieproces te valideren met eigen apparatuur en volgens de eigen procedures om de steriliteit te waarborgen. Steriliser en met stoom – Dichtheid: Ingepakt – 121°C tot 123°C (250°F tot 253°F) gedurende 40 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten. Steriliseren met stoom – V oor-vacuüm: Ingepakt -132°C tot 135°C (270°F tot 275°F) stoomcyclus van minimaal 9 minuten plus vacuümdroogcyclus van minimaal 8 minuten.

STERILISATIEREFERENTIES

• AAMI Standards and Recommended Practices — deel 1.1: S terilization; Part 1-Good Hospital Practices, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• AAMI Standards and Recommended Practices — deel 1.2: Sterilization; Part 2-Hospital Equipment and Indus- trial Process Control, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• 2000 AORN Standar ds, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN (Association of periOperative Registered Nurses), 2000). PH: 303-755-6300.

• EN 550 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of EtO Sterilization.

• EN 554 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of Sterilization by Moist Heat.

Page 47

OPSPOREN EN OPLOSSEN VAN PROBLEMEN

SYSTEEMSTORINGEN

CODE FOUT

2......................... Storing van het handstuk

3......................... Storing +5 V

4......................... Storing +12 V

5......................... Storing 48 V

7......................... Storing in bewakingstimer

ALS ..... Een van bovenstaande foutcodes verschijnt...

• Schakel de voeding dan uit en weer aan.

• Bel de klantenservice.

ALS ..... Het consolelampje niet oplicht...

• Controleer dan of de voedingsschakelaar aan de achterzijde van de console in de stand '|' staat.

• Controleer de aansluitingen van het netsnoer en controleer of het netsnoer stevig vastzit.

• Controleer de twee zekeringen naast de voedingsconnector. Als een zekering stuk lijkt, vervang deze dan door een zekering van 4,0 A; 250 V ; type F .

BLAD- OF BOORDEFECTEN

ALS ..... Bij inspectie het shaverblade of de boor lijkt te zijn beschadigd...

• Vervang dan het defecte shaverblade of de defecte boor.

ALS ..... Het shaverblade of de boor niet goed bevestigd is...

• Trek dan de vergrendeling terug en plaats het shaverblade of de boor opnieuw.

ALS ..... De opening van het shaverblade geblokkeerd is...

• Verwijder dan het shaverblade van de chirurgische locatie en dompel de tip van het shaverblade onder in steriel water terwijl suctie is aangesloten op het handstuk om de blokkering op te heffen, of gebruik een stilet om het shaverblade te verwijderen. De suctieslang kan van het handstuk verwijderd worden en over het eind van het shaverblade worden gestoken. Het shaverblade kan dan geactiveerd worden om de blokkering van de tip van het shaverblade op te heffen.

ALS ..... Het shaverblade of de boor irrigatievloeistof lekt...

• Controleer dan of het shaverblade of de boor goed is geplaatst door de vergrendeling terug te trekken en het shaverblade of de boor opnieuw aan te brengen.

• Controleer het shaverblade op blokkeringen. Als de blokkering zichtbaar is, hef deze dan op een van de bovengenoemde manieren op.

• Inspecteer de suctie-aansluiting op het handstuk en op de suctiecontainer. Als de suctieslang los zit, sluit deze dan weer aan.

• V erwijder en inspecteer de suctieslang. Als deze geblokkeerd is, hef de blokkering dan op.

ALS ..... Het shaverblade of de boor dan nog niet goed functioneert...

• Vervang dan het shaverblade of de boor.

• Bel de klantenservice.

ALS ..... Boren trillen in een Xcalibur®- of Powerforma®-handstuk...

• Kies een minder hoge snelheid voor het handstuk.

• Gebruik boren die geschikt zijn voor de geselecteerde consolesnelheid.

• Gebruik zo nodig verlengde boorafschermingen bij boren van 64 mm en 75 mm voor de Xcalibur®.

• Gebruik het handstuk bij halve of maximale snelheid voor boren van 64 mm en 75 mm.

• Selecteer een nieuwe boor.

Page 48

STORINGEN BIJ DE VISAO™ OTOLOGISCHE BOOR / STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER / STRAIGHTSHOT

MAGNUM® / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / POWERFORMA® / XCALIBUR® / SKEETER®-HANDSTUK

ALS ..... Het consolelampje brandt maar het handstuk niet functioneert...

• Controleer de kabelaansluitingen van het handstuk en controleer of de kabelconnector stevig vastzit.

• Bel de klantenservice als het handstuk dan nog niet goed functioneert.

AL S ..... Het hand stuk standaard een verkeerde snelheid gebruikt...

• Droog het handstuk zoals aangegeven in de aanbevelingen voor de sterilisatiecyclus en probeer het opnieuw. Bel de klantenservice als het handstuk dan nog niet goed functioneert.

VOETSCHAKELAARDEFECTEN

ALS ..... De console percentages van de werksnelheden weergeeft maar het handstuk niet goed functioneert...

• Controleer de kabelaansluitingen van het voetpedaal en controleer of de kabelconnector stevig vastzit.

ALS ..... Het voetpedaal dan nog niet goed functioneert...

• Koppel het voetpedaal dan los en werk met het handstuk via de knop voor handmatig starten en stoppen aan de achterzijde van de console.

• Bel de klantenservice.

ALS ..... Het handstuk werkt zonder het voetpedaal te activeren...

• Bel de klantenservice.

Page 49

BEPERKTE GARANTIE EN REPARATIE

A. Deze BEPERKTE GARANTIE biedt de klant die een XPS® 3000-systeem (hierna te noemen het “Product”) heeft

aangeschaft de garantie dat indien het Product niet functioneert volgens de gepubliceerde specificatie van Medtronic Xomed gedurende de duur van deze BEPERKTE GARANTIE (één jaar vanaf de datum van verzending voor een nieuw Product, 90 dagen vanaf de datum van verzending van een opgeknapt of gebruikt Product), Medtronic Xomed het product zal vervangen, repareren of een geldelijke restitutie zal bieden (aangepast aan de leeftijd van het Product) voor het Product of een gedeelte ervan. Deze BEPERKTE GARANTIE geldt alleen voor de koper die het Product rechtstreeks bij (een afdeling van) Medtronic Xomed of bij een van haar geauthoriseerde distributeurs of vertegenwoordigers heeft aangeschaft.

B . Om recht te hebben op deze BEPERKTE GARANTIE moet aan de volgende voorwaarden voldaan zijn:

(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór de “Niet gebruiken na” of “Gebruiken voor”-datum, indien van toepassing. (2 ) Het Product moet gebruikt worden overeenkomstig de etikettering en mag niet worden gewijzigd of blootgesteld aan

verkeerd gebruik, misbruik, ongeval of onjuiste behandeling.

(3) Medtronic Xomed moet binnen dertig (30) dagen na het vaststellen van een defect schriftelijk op de hoogte worden

gesteld.

(4 ) Het Product moet binnen dertig (30) dagen aan Medtronic Xomed worden geretourneerd nadat Medtronic schriftelijk

op de hoogte is gesteld volgens punt (3) hierboven.

(5 ) Na onderzoek van het Product door Medtronic Xomed, zal Medtronic Xomed hebben vastgesteld of: (i) het Product

niet gerepareerd of gewijzigd is door enig ander persoon dan door Medtronic Xomed of haar geauthoriseerde vertegenwoordiger, (ii) het Product niet bediend is onder andere omstandigheden dan normaal gebruik en (iii) de voorgeschreven periodieke onderhoud en service zijn uitgevoerd op het Product.

C . Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot haar uitdrukkelijke voorwaarden. DEZE BEPERKTE GARANTIE KOMT IN

DE PLAATS V AN ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DANWEL IMPLICIET , STA TUT AIR OF ANDERSZINS, INCLUSIEF ENIGE IMPLICIETE GARANTIE V AN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEP AALD DOEL. Medtronic Xomed is in geen enkel geval aansprakelijk voor enige vervolg-, incidentele, verwachte

of andere soortgelijke schade die het gevolg is van een defect, fout of storing van het Product, of een claim voor dergelijke schade nu gebaseerd is op de garantie, contract, nalatigheid of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld om in strijd te zijn, en mogen niet

zodanig geïnterpreteerd worden dat zij in strijd zijn met verplichte bepalingen van toepasselijke wetgeving. Gebruikers kunnen profijt hebben van statutaire garantierechten onder wetgeving die de verkoop van consumentengoederen regelt. Indien enig onderdeel of voorwaarde van deze BEPERKTE GARANTIE door enig geldig rechtsinstituut als onwettig, niet uitvoerbaar of in conflict met de toepasselijke wetgeving wordt beschouwd, wordt de geldigheid van het resterende gedeelte van de BEPERKTE GARANTIE hierdoor niet beïnvloed, en moeten alle rechten en verplichtingen geïnterpreteerd en uitgevoerd worden alsof deze BEPERKTE GARANTIE het betreffende gedeelte of de betreffende voorwaarde die als ongeldig beschouwd is niet bevatte.

LET OP

Toepasselijke wetgeving kan de verkoop, distributie of gebruik van dit apparaat beperken tot, door of in opdracht van een bevoegde arts.

RETOURNERING EN/OF REP ARATIES

Neem contact op met Medtronic Xomed Customer Service via tel.nr. (800-874-5797) voor het verkrijgen van een Return Goods Authorization number (RGA#) (authorisatienummer retournering van goederen) voordat u het Product retourneert aan Medtronic Xomed. Houd het originele factuurnummer of bestelnummer bij de hand om de controle van de garantie-informatie te vereenvoudigen. Het RGA# dient duidelijk zichtbaar weergegeven te worden op de doos en vermeld te worden op alle begeleidende papieren die bijgesloten zijn bij de retournering en/of de reparatie. Alle Producten die geretourneerd worden aan Medtronic Xomed moeten veilig verpakt worden in beschermend verpakkingsmateriaal.

De klant moet het Bestelnummer, het correcte verzend- en factureringsadres, en ofwel een ingevuld Reparatieformulier of een beschrijving van het probleem en de reden van terugzending vermelden.

Page 50

TECHNISCHE SPECIFICATIES

HANDSTUKKEN - XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / LANDMARX® MAGNUM® II /

XPS

STRAIGHTSHOT® III

Onderdeelnr . 1898200T XPS® StraightShot® M4 Microdebrider

1897200B StraightShot® Magnum® II Handstuk, Nederlands 189 7200TB LandmarX® Magnum® II Handstuk, Nederlands 1897201 XPS® StraightShot® III Handstuk (alleen Japan)

Toerental 500-5.000 omw/min oscilleren

500-12.000 omw/min vooruit

Grootte 14,3 cm lengte x 1,8 cm breedte (1898200T)

17 cm lengte x 1,6 cm diameter (1897200B, 1897200TB, en 1897201)

Gewicht 228 g 1898200T

240 g 1897200B 254 g 189 720 0TB 240 g 1897201

Werkcyclus De XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II, LandmarX® Magnum® II en XPS

StraightShot® III-handstukken zijn bij volledige belasting gespecificeerd voor intermitterende werking met de volgende producten: Maximum aan-tijd 60 seconden Minimum uit-tijd 30 seconden

VISAO™ EN XCALIBUR®-BOREN

Onderdeelnr . 3334800 Visao™ Otologische hogesnelheidsboor

3334800T Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, IGS-traceerbaar 3333840B Xcalibur® Hogesnelheidsmotor, water gekoeld, Nederlands 3333850B Xcalibur® Motor (Hogetorsie-), Nederlands 3333700 Xcalibur® Recht hogetorsiehandstukhulpstuk 3333705 Xcalibur® Recht hogesnelheidshandstukhulpstuk 3333750 Xcalibur® Haaks hogetorsiehandstukhulpstuk 3333755 Xcalibur® Haaks hogesnelheidshandstukhulpstuk

Toerental 10.000-80.000 rpm voorwaarts/achterwaarts, V isao™ Otologische hogesnelheidsboor,

watergekoeld (3334800 en 3334800T).

10.000-52.000 rpm voorwaarts/achterwaarts Xcalibur® Hogetorsiemotor (3333850B).

10.000-80.000 rpm voorwaarts/achterwaarts, Xcalibur® Hogesnelheidsmotor, watergekoeld (3333840B).

Grootte 16,0 cm lengte x 2,0 cm diameter 3334800

16,0 cm lengte x 2,0 cm diameter 3334800T 12,0 cm lengte x 2,0 cm diameter 3333840B 12,0 cm lengte x 2,8 cm diameter 3333850B 10,5 cm lengte x 2,0 cm diameter 3333700 9,8 cm lengte x 2,0 cm diameter 3333705 11,7 cm lengte x 2,0 cm diameter 3333750 11,2 cm lengte x 2,0 cm diameter 3333755

Page 51

VISAO™ EN XCALIBUR®-BOREN (vervolg)

Gewicht 148 g 3334800

148 g 3334800T 175 g 3333840B 195 g 3333850B 58 g 3333700 59 g 3333705 78 g 3333750 80 g 3333755

Werkcyclus De Visao™ Otologische hogesnelheidsboor en de Xcalibur®-boor zijn bij volledige belasting

gespecificeerd voor intermitterende werking met de volgende producten: Maximum aan-tijd 60 seconden Minimum uit-tijd 30 seconden

MPS® POWERFORMA® BOORMACHINE

Onderdeelnr . 3327700B Recht handstuk, Nederlands

3327750B Haaks handstuk, Nederlands

Toerental 10.000-52.000 omw/min vooruit/achteruit

Grootte 19,1 cm lengte x 2,9 cm diameter 3327700B

19,7 cm lengte x 2,9 cm diameter 3327750B

Gewicht 165 g 3327700B

182 g 3327750B

Werkcyclus De Powerforma® Handstukken onder volle belasting zijn geklasseerd voor intermitterende

operatie per de volgende: Maximum aan-tijd 60 seconden Minimum uit-tijd 30 seconden

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL

Onderdeelnr . 3055601

Toerental 12.000 omw/min vooruit

Grootte 17 cm lengte x 1,6 cm diameter

Gewicht 57 g

Werkcyclus Continu draaien

Page 52

CONSOLE

Onderdeelnr . 1897101DU XPS® Model 3000 Console met koelsysteem (één pomp)

1897102DU XPS® Model 3000 Console met koelmiddel en koelsysteem (twee pompen)

Elektrisch Invoervermogen 100-240 V AC, 47-63 Hz, 4 A Grootte 20 cm breed x 28 cm hoog x 18,5 cm diep (1897101DU en 1897102DU) Gewicht 4,5 kg 1897101DU

5,0 kg 1897102DU

Klasse Klasse I Medisch hulpmiddel per EN 60601-1

XPS® MULTIFUNCTIONELE VOETSCHAKELAAR

Onderdeelnr . 1895400 Grootte 18 cm lengte x 18,5 cm breedte x 6,3 cm hoogte Gewicht 1,8 kg Bescherming tegen indringend water IPX8

XPS® MULTIFUNCTIONELE VOETSCHAKELAAR, ENKEL PEDAAL

Onderdeelnr . 1895420 Grootte 18 cm lengte x 18 cm breedte x 3,8 cm hoogte Gewicht 1,8 kg Bescherming tegen indringend water IPX8

XPS® ENKELFUNCTIE-VOETSCHAKELAAR

Onderdeelnr . 1895410 Grootte 11,5 cm lengte x 8,9 cm breedte x 5,6 cm hoogte Gewicht 0,8 kg Bescherming tegen indringend water IPX8

COMPLIANTIE

Voldoet aan de vereisten van de volgende normen: EN 60601-1:1990 met A1 en A12:1993, A2: 1995 en A13:1996 IEC 60601-1, T weede Editie, 1988 met Amendement 1, 1991 en Amendement 2, 1995 UL 2601-1 2de Ed., 1997 CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1-M90 IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001

EG-certificatie: EC-cert. nr . G1 00 12 41921 002 CB-testcertificatie: US/801/ITS-M1

Page 53

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – Deel I

De XPS® 3000 is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de XPS® 3000 dient te verzekeren dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest

Elektrostatische ontlading (ESD)

EN 61000-4-2

Elektrische stroomstoten/burst

EN 61000-4-4

Stroomstoot

EN 61000-4-5

Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsschommelingen in stroomvoorzieningslijnen

EN 61000-4-11

EN 60601testniveau

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor stroomvoorzieningslijnen

±1 kV voor invoer/ uitvoerlijnen

±1 kV differentiaalmode

±2 kV gewone mode

<5 % U

T bij 0,5 cyclus

40 % UT bij 5 cycli

70 % UT bij 25 cycli

<5 % UT bij 5 sec

Conformiteitsniveau

±6 kV contact

±8 kV lucht

±2 kV voor stroomvoorzieningslijnen

±1 kV voor invoer/ uitvoerlijnen

±1 kV differentiaalmode

±2 kV gewone mode

<5 % UT bij 0,5 cyclus

40 % UT bij 5 cycli

70 % UT bij 25 cycli

<5 % UT bij 5 sec

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Vloeren dienen van hout, cement of keramische tegels te zijn vervaardigd. Indien vloeren met synthetisch materiaal bedekt zijn, moet de relatieve vochtigheid tenminste 30% zijn.

De kwaliteit van de netvoeding dient gelijk te zijn aan die van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

De kwaliteit van de netvoeding dient gelijk te zijn aan die van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving. Als ononderbroken werking van de XPS® 3000 noodzakelijk is tijdens onderbrekingen van de netvoeding, wordt aanbevolen om de XPS® 3000 op een ononderbreekbare stroomvoorziening of een accu aan te sluiten.

Magnetisch veld van de stroomfrequentie (50/60 Hz)

EN 61000-4-8

Opmerking: UT is het wisselstroomnetvoedingsvoltage voordat het testniveau is toegepast.

3 A/m

De magnetische velden van de stroomfrequentie dienen zich op niveaus te bevinden die normaal zijn voor een normale locatie in een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

Page 54

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

Emissietest

RF-emissies CISPR 11

Harmonische emissies EN 61000-3-2

Spanningsschommelingen EN 61000-3-3

Conformiteit

Groep 1

Klasse B

Klasse A

Conform

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

De XPS functionering. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat deze enige interferentie bij elektronische apparatuur in de nabijheid veroorzaken.

De XPS® is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woningen en ruimtes die rechtstreeks aangesloten zijn op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen van stroom voorziet voor huishoudelijke doeleinden.

3000 gebruikt RF-energie alleen voor de interne

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de XPS® 3000

De XPS® 3000 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen gereguleerd zijn. De klant of de gebruiker van de XPS® 3000 kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door de hieronder aanbevolen minimumafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de XPS® 3000 aan te houden, in overeenstemming met het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur .

Nominaal maximaal vermogen

van de zender

0,01

0,1

100

Bij zenders die een nominaal maximaal uitvoervermogen hebben dat niet hierboven vermeld is, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het nominale maximale uitvoervermogen van de zender in W att (W) is volgens de specificaties van de fabrikant van de zender . OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hoogste frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt

beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen.

Scheidingsafstand in overeenstemming met de frequentie

van de zender (meter)

150 kHz tot 80 MHz

d = 1,2 P

√

0,12 0,38

1,2 3,8

80 MHz tot 800 MHz

d = 1,2 P

0,12 0,38

1,2 3,8

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 2,3 P

√√

0,23 0,73

2,3 7,3

Page 55

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit – Deel II

Immuniteitstest

Geleide RF

EN 61000-4-6

Uitgestraalde RF

EN 61000-4-3

EN 60601 testniveau

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

3V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

Conformiteitsniveau

3 Vrms

3 V / m

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur dient niet dichterbij enig onderdeel van de XPS

3000 (inclusief de kabels) gebruikt te worden dan de aanbevolen scheidingsafstand die berekend wordt via de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

d = 1,2 P

√

d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz

√

d = 2,3 P 800 MHz tot 2,5 GHz

√

waarbij P het nominale maximale uitvoervermogen van de zender in W att (W) is volgens de specificaties van de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals die vastgesteld zijn in een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse, conformiteitsniveau van ieder frequentiebereik.

dienen lager te zijn dat het

Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur die gemerkt is met het volgende symbool:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed

door absorptie en reflectie van bouwwerken, objecten en mensen.

V eldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor (draagbare/draadloze) telefoons en mobiele zenders over land, amateurzenders, AM en FM radiozenders en TV-zenders kunnen theoretisch niet nauwkeurig voorspeld worden. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen dient een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse overwogen te worden. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waarin de XPS overschrijdt, dient gecontroleerd te worden of de XPS

3000 gebruikt wordt het van toepassing zijnde RF-conformiteitsniveau

3000 normaal werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen,

kunnen extra maatregelen noodzakelijk zijn, zoals het opnieuw richten of plaatsen van de XPS® 3000.

Boven het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz dienen veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn.

Page 56

AANBEVOLEN OMGEVINGSCONDITIES

In bedrijf

T emperatuur:................................... +10°C tot +40°C (+50°F tot +104°F)

Vochtigheid: .................................... 30% tot 75% RH

Barometerstand:.............................. 700 tot 1060 hPa

Bewaren

T emperatuur:................................... -40°C tot +70°C (-40°F tot +158°F)

Vochtigheid: .................................... 10% tot 100% RH

Barometerstand:.............................. 500 tot 1060 hPa

Page 57

Medtronic Xomed, Inc.

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

68E3619 F 02/2013

REF 1897851B