Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

XPS®-systeem model 3000

Gebruikershandleiding

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Erkende vertegenwoordiger (voor zaken betreffende EG-regelingen)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederland

Tel.: +31 (0)45 566 8000

Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

zijn handelsmerken en ® zijn geregistreerde handelsmerken van Medtronic Xomed, Inc.

Vervaardigd in de U.S.A.

De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic Xomed behoudt zich het recht voor om veranderingen in het in deze handleiding beschreven product aan te brengen zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze veranderingen te verwerken in producten die reeds verkocht zijn.

INHOUDSOPGAVE

Symbolen.......................................................................................................................................... iii

Bij aankomst van het systeemm........................................................................................................ iv

Waarschuwingen en voorzorgen.................................................................................................iv-vii

Klantenservice................................................................................................................................ viii

Beschrijving van het instrument ...................................................................................................... 1

Beschrijving van het systeem ....................................................................................................1

Indicaties .................................................................................................................................... 2

Contra-indicaties ........................................................................................................................ 2

Onderdelenlijst ................................................................................................................................. 3

XPS® 3000 Beschrijving van de console .......................................................................................... 4

Voorkant van console ................................................................................................................. 4

Achterkant van console ............................................................................................................. 5

XPS® 3000 Opstelling en gebruik ...................................................................................................6

Kabelaansluitingen..................................................................................................................... 6

Console-opstelling .................................................................................................................. 6-7

Taalselectie ............................................................................................................................. 6

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400 ...................................................................... 10

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420................................................. 10

XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410............................................................................. 10

Installatie en gebruik van het XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II

Microdebrider-systeem................................................................................................................... 11

Vóór de chirurgische ingreep ...............................................................................................11 -1 2

XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II-handstukaccessoires ....................................................13

Blad- of boorinstallatie ............................................................................................................. 14

Buishulpstuk ............................................................................................................................ 14

Operatieve voorzorgsmaatregelen bij de XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II .................. 1 4

Na de chirurgische ingreep....................................................................................................... 15

Blad- of boorverwijdering ..................................................................................................... 15

Installatie en gebruik van het Visao™ en Xcalibur®-boorsysteem .................................................16

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 19

Installatie van de V isao™ en Xcalibur®-boor en bevestiging van de leiding ............................ 2 0

Boorhulpstuk ........................................................................................................................ 20

Installatie van gebogen boren .............................................................................................. 20

Buishulpstuk koelsysteem .................................................................................................... 21

Bevestiging van de koelleiding............................................................................................. 21

Operatieve voorzorgsmaatregelen bij de V isao™ en Xcalibur®................................................. 21

Powerforma® Boorsysteem opstelling en gebruik ......................................................................... 22

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 23

Powerforma® Boorinstallatie en buishulpstuk .......................................................................... 24

Boorhulpstuk ........................................................................................................................ 24

Buishulpstuk koelsysteem .................................................................................................... 24

Powerforma® Chirurgische voorzorgsmaatregelen ................................................................... 24

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systeem opstelling en gebruik .......................................................25

Vóór de chirurgische ingreep ................................................................................................... 27

Richtlijnen voor reiniging en sterilisatie ......................................................................................28

Voorzorgsmaatregelen .............................................................................................................. 28

Waarschuwingen...................................................................................................................... 28

Na de chirurgische ingreep...................................................................................................28 -29

Reinigen ...............................................................................................................................29-32

Sterilisatie .............................................................................................................................33-36

Waarschuwingen.................................................................................................................. 33

Voorzorgsmaatregelen........................................................................................................... 33

Sterilisatiereferenties ................................................................................................................ 36

Opsporen en oplossen van problemen.............................................................................................37

Systeemstoringen..................................................................................................................... 37

Blad- of boordefecten............................................................................................................... 37

Storingen in boor en handstuk ................................................................................................. 38

Voetschakelaardefecten ............................................................................................................ 38

Beperkte garantie en reparatie ......................................................................................................39

T echnische specificaties.................................................................................................................40

Handstukken - XPS® StraightShot® M4 Microdebrider, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (alleen Japan) .............................................. 40

Visao™ en Xcalibur®-boren ...................................................................................................40-41

MPS® Powerforma® Boormachine ............................................................................................ 41

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 41

Console .................................................................................................................................... 42

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400 ...................................................................... 42

XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420................................................. 42

XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410............................................................................. 42

Compliantie .....................................................................................................................................42

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - Deel I ................ 43

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies................................. 44

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-

apparatuur en de XPS® 3000..........................................................................................................44

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - Deel II ...............45

Aanbevolen omgevingscondities .....................................................................................................46

LIJST VAN AFBEELDINGEN

Figuur 1 V oorkant van console...................................................................................................... 4

Figuur 2 Achterkant van console.................................................................................................. 5

Figuur 3-A Besturingsknop Cluster-Standaard-modus ..................................................................... 7

Figuur 3-B Besturingsknop Cluster-Procedure-modus ..................................................................... 7

Figuur 4 Standaarddisplays en instellingen .................................................................................. 8

Figuur 5 Menu stroomdiagram ......................................................................................................9

Figuur 6-A XPS® Multifunctionele voetschakelaar, 1895400............................................................10

Figuur 6-B XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal, 1895420 ...................................... 10

Figuur 7 XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar, 1895410 .................................................................. 10

Figuur 8 Het XPS® StraightShot® M4 en Magnum® II Microdebrider-systeem ........................... 12

Figuur 9 Blad- of boorinstallatie................................................................................................... 14

Figuur 10 Buishulpstuk.................................................................................................................. 14

Figuur 11 Xcalibur® Hogetorsieboorsysteem ................................................................................ 17

Figuur 12 Het Visao™ otologische hogesnelheidsboor of het

Xcalibur®-hogesnelheidsboorsysteem .......................................................................... 18

Figuur 13 Powerforma® Boorsysteem ............................................................................................ 22

Figuur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-systeem ............................................................................ 26

SYMBOLEN

D U 2

LET OP , ZIE GEBRUIKSAANWIJZING

CAT ALOGUSNUMMER

SERIENUMMER

PRODUCTIEDATUM

TE GEBRUIKEN TOT EN MET

VOOR EENMALIG GEBRUIK

GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE NIET GEBRUIKEN ALS VERP AKKING GEOPEND OF

BESCHADIGD IS.

GESTERILISEERD MET STRALING . NIET GEBRUIKEN ALS DE VERP AKKING GEOPEND OF

BESCHADIGD IS.

P A R TIJNUMMER

AAN (VOEDING)

UIT (VOEDING)

ACHTERUIT

VOORUIT

ACC

OSCILLEREN

VOETPEDAAL — V ARIABELE MODUS

VOETPEDAAL — ST AR T/STOP

VOETPEDAAL

RICHTING VOETSCHAKELAAR - VOORUIT

RICHTING VOETSCHAKELAAR - OSCILLEREN

RICHTING VOETSCHAKELAAR - ACHTERUIT

ONDERDEEL TYPE B

EXTRA CONNECTOR

HANDMA TIG ST AR TEN / STOPPEN

HANDSTUK

SKEETER®-HANDSTUK

RF-ZENDER (INTERFERENTIE KAN VOORKOMEN)

IRRIGA TIEVLOEISTOF

KOEL VLOEISTOF

POMP

VERGRENDELD

OPEN

ATTENTIE: KANS OP VASTKLEMMING . HOUD VINGERS UIT DE BUURT V AN DE ROLLEN.

iii

BIJ AANKOMST VAN HET SYSTEEM

UITPAKKEN EN CONTROLEREN

Controleer tijdens het uitpakken de inhoud van de verpakking aan de hand van de op de verpakkingsbon vermelde onderdelen. Neem contact op met de klantenservice als iets ontbreekt of beschadigd is. Als de verzendverpakking beschadigd is of het vulmateriaal onder druk lijkt te hebben gestaan, geef dit dan ook door aan de bezorger.

Bewaar de verzendverpakking voor inspectie door de bezorger .

Bewaar de dozen en verpakkingsmaterialen nadat u het XPS®-systeem model 3000 hebt uitgepakt. Als het instrument naar een andere locatie moet worden vervoerd, vormt de zorgvuldig ontworpen verzendverpakking een prima bescherming.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Het is van groot belang dat de gebruiker van het XPS®-systeem model 3000 de inhoud van deze handleiding kent, met name de voorzorgsmaatregelen, procedures en veiligheidsadviezen. In deze handleiding worden drie termen gebruikt ter aanduiding van belangrijke punten, situaties en procedures.

‘WAARSCHUWING’

Hiermee worden situaties en handelwijzen aangeduid die letsel bij de patiënt en/of de gebruiker tot gevolg kunnen hebben.

‘VOORZORGSMAATREGEL / LET OP’

Hiermee worden situaties en handelwijzen aangeduid die schade aan de apparatuur tot gevolg kunnen hebben.

‘OPMERKING’

Hiermee wordt informatie aangeduid die onderhoud van de apparatuur kan vergemakkelijken of belangrijke instructies benadrukt of uitlegt.

WAARSCHUWINGEN

• Inspecteer de onderdelen voor en na gebruik altijd op eventuele beschadiging. In geval van beschadiging dient

het beschadigde onderdeel voor gebruik te worden vervangen. Beschadigde onderdelen kunnen metaalsplinters achterlaten in het operatiegebied.

• Modificeer de met het handstuk gebruikte accessoires niet. Gemodificeerde accessoires kunnen leiden tot

verminderde prestaties.

• Inbrenging van metalen voorwerpen in blad of boorpunt kan ertoe leiden dat het blad of de boor breekt, waarbij

splinters in de wond kunnen achterblijven. De splinters zijn vaak moeilijk te verwijderen en veroorzaken irritatie, ontsteking en reactie op een vreemd voorwerp in het operatiegebied.

• Gebruik uitsluitend systeemonderdelen van Medtronic Xomed, Inc., anders kan dit leiden tot beschadiging of

slechte prestaties.

• Er zijn blad- en booraccessoires verkrijgbaar voor resectie van zacht weefsel en bot voor chirurgische procedures.

Het gebruik van accessoires is afhankelijk van de beoogde toepassing en behoeften van de patiënt. Scherp snijdende elektrisch aangedreven accessoires veroorzaken bloedingen en verwijdering van significant weefsel en bot.

• Om elektrische schokken te vermijden, mogen er geen niet-goedgekeurde onderdelen aangesloten worden op de

XPS® 3000-console.

• Controleer boren voorafgaand en na afloop van ieder gebruik op slijtage, versplintering, excentriciteit of andere

defecten. Gebruik botte, beschadigde of gebogen boren niet. Het gebruik van botte boren kan de effectiviteit van het handstuk verminderen en kan de temperatuur van het handstuk doen oplopen.

WAARSCHUWINGEN (vervolg)

• Probeer gebruikte boren niet opnieuw te slijpen. Versleten boren dienen regelmatig vervangen te worden door nieuwe, om effectieve snijding en besturing van de boor te garanderen.

• Overmatige drukuitoefening op de boor kan ertoe leiden dat deze breekt. Indien een boor breekt tijdens gebruik, dient u buitengewoon zorgvuldig te werk te gaan om ervoor te zorgen dat alle boorsplinters teruggevonden en uit de patiënt verwijderd worden. Achtergebleven boorsplinters kunnen weefselbeschadiging bij de patiënt veroorzaken.

• T est de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Gebruik indien nodig een boorbeschermer (alleen Xcalibur®). Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt.

• T est de boor op trilling (excentriciteit) op de gewenste snelheid voordat u de boor gebruikt. Kies een nieuwe boor of verlaag de snelheid als u trilling waarneemt. Excentriciteit van de boor kan boorvibratie veroorzaken, wat kan leiden tot excessieve weefsel- en botvernietiging en gehoorschade. Controleer altijd de werking van een boor in het handstuk voordat u deze gebruikt. Het gebruik van bepaalde boren op hoge snelheid kan vibratie van de boor veroorzaken.

• Houd de koelingsmanchet geïrrigeerd om thermische verwonding aan weefsel te voorkomen.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u de boor en de boorcannule verwijderd te houden van weefsel om het risico op thermische verwonding te minimaliseren.

• Tijdens procedures in de nabijheid van zenuwen dient u zenuwbewaking te gebruiken voor waarschuwing bij mogelijke verwonding.

• Zorg ervoor dat u het bewegende snijdende uiteinde uitsluitend toepast op de juiste anatomische oriëntatiepunten en het bedoelde operatiegebied wanneer u XPS®-accessoires gebruikt. Het gebruik van elektrisch aangedreven heen-en-weer bewegende/roterende instrumenten kan leiden tot letsel als gevolg van vibratie. Tref geschikte voorzorgsmaatregelen.

• Pas visualisatie toe bij gebruik van roterende XPS®-accessoires. Staak de elektrisch aangedreven toepassing als het operatiegebied niet gevisualiseerd kan worden.

• Gebruik voor het beheersen van bloedingen in het operatiegebied methodes die de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen tijdens risicovolle operaties.

• Gebruik de vergrendeling op het StraightShot® M4 -handstuk om onbedoelde rotatie van blad of boor tijdens gebruik te voorkomen.

• Wanneer een precieze plaatsing van de bladpunt gewenst is, plaats dan de rotatievergrendeling op het handstuk, en kalibreer en verifieer de bladpunt vervolgens op het Image Guided Surgery (IGS)-systeem. Vergrendel het StraightShot® M4-handstuk altijd wanneer u niet-roteerbare bladen aandrijft, om de IGS-kalibratie te behouden.

• Houd de snijpunt van het accessoire altijd uit de buurt van vingers en loszittende kleding. Voorkom snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen.

• Verwissel geen accessoires terwijl het handstuk in werking is, teneinde snijwonden bij de gebruiker en kruisbesmetting door verontreinigde handschoenen te voorkomen.

• Blad of boor kunnen breken door buigen of wrikken, wat kan leiden tot verwonding van patiënt of ziekenhuispersoneel.

• Staak het gebruik van de gebogen boor wanneer de punt begint te trillen en vervang de boor om onbedoelde weefselverwijdering bij de patiënt te voorkomen.

• Gebruik de boren NIET met een hogere snelheid dan staat aangeven op het etiket op de boor . Een hogere snelheid kan ertoe leiden dat de boren breken.

• Wegwerpinstrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Probeer wegwerpinstrumenten niet te steriliseren. De wegwerpinstrumenten zijn steriel verpakt en niet bedoeld voor herhaald gebruik. T er voorkoming van verontreiniging slechts één keer gebruiken.

• Schakel de stroom naar de XPS® 3000-console uit voordat u met reinigen begint om elektrische schokken te voorkomen.

• Reinig alle voor hergebruik geschikte systeemonderdelen na elke procedure.

• Steriliseer en droog het voor hergebruik geschikte instrument alvorens het systeem op te slaan. Verminder de kans op kruisbesmetting door tijdige sterilisatie.

• Accessoires dienen te worden verwijderd en afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften voor het correct afvoeren van verontreinigd materiaal.

• W erp uit steriele verpakkingen verwijderde instrumenten voor eenmalig gebruik op correcte wijze weg. Instrumenten verliezen hun steriliteit na verwijdering uit de verpakking.

• Onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd personeel van Medtronic Xomed.

WAARSCHUWINGEN VÓÓR DE CHIRURGISCHE INGREEP

• Controleer of het voor hergebruik geschikte instrument voorafgaand aan gebruik is gesteriliseerd. Gebruik het instrument niet als het niet gesteriliseerd is.

• Gebruik het instrument niet als de verpakking geopend of beschadigd is. Een gebroken afsluiting biedt geen bescherming tegen kruisbesmetting.

• Gebruik het XPS® 3000-systeem niet in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica. V ermijd potentiële ontbranding of explosie van gassen.

• Zorg voor een betrouwbare elektrische aarding met correcte aansluitingen. Sluit de XPS® 3000-console uitsluitend aan op stopcontacten van ziekenhuiskwaliteit.

• Gebruik adequate irrigatie van een aparte, door de gebruiker aangeleverde irrigatiebron. Het gebruik van een boor zonder irrigatie kan overmatige warmteontwikkeling veroorzaken, wat leidt tot thermische verwondingen aan weefsel.

• W anneer het handstuk niet wordt gebruikt, zorg er dan voor dat het handstuk op een niet-geleidend oppervlak ligt waarop zowel handstuk als blad/boor vastliggen. Vermijd onbedoelde thermische beschadiging door een niet goed vastliggend handstuk.

• V oorkom onbedoelde activering van de voetbediening wanneer het handstuk niet in gebruik is. Controleer de stroom naar en door het handstuk om onbedoelde resectie van weefsel, bot of zenuwen te voorkomen.

• Dit medisch instrument voldoet aan de veiligheidsnorm EN60601-1-2 voor elektromagnetische compatibiliteit, vereisten en tests. Indien dit instrument echter wordt gebruikt in de aanwezigheid van hoge niveaus van elektromagnetische interferentie (EMI) of zeer gevoelige apparatuur, kan interferentie optreden en dient de gebruiker de noodzakelijke maatregelen te treffen om de interferentiebron te elimineren of te reduceren. Een minder goede werking kan de operatietijd voor de geanestheseerde patiënt verlengen.

VOORZORGSMAATREGELEN

• XPS®-bladen mogen uitsluitend in de oscillerende modus worden gebruikt. Gebruik in de voorwaartse modus kan beschadiging van het blad veroorzaken. XPS®-boren mogen uitsluitend in de voorwaartse modus worden gebruikt.

• Het handstuk dient voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd op een correcte werking.

• Systeemonderdelen dienen voor gebruik in werking gezet en gecontroleerd te worden. Gebruik het systeem niet als het duidelijk beschadigd is.

• Aanbevolen wordt om een tweede handstuk beschikbaar te houden om tijdverlies en ongemak voor het chirurgische personeel tot een minimum te beperken.

• De StraightShot® Magnum® II en de StraightShot® M4 Microdebriders zijn ALLEEN bedoeld voor gebruik bij snelheden hoger dan 6.000 rpm indien gebruikt met de XPS®-hogesnelheidsboorlijn.

• Zorg er altijd voor dat de boor goed vastzit in het handstuk voordat u het systeem gebruikt.

• Zorg er bij gebruik of testen van de Powerforma®, Xcalibur® en V isao™-boorhandstukken voor, dat de boor goed in het handstuk aangebracht en vergrendeld is. Als u de boor laat draaien zonder dat de ring vergrendeld is, kan het vergrendelingsmechanisme beschadigd worden.

• Onjuiste lading van de Xcalibur® en Visao™-hogesnelheidsboren leidt tot te hoge temperaturen van het handstuk.

• De Xcalibur® en Visao™ watergekoelde hogesnelheidsboren werken alleen met de XPS® 3000. Gebruik zonder waterzak veroorzaakt schade aan de motor in het handstuk.

• Zorg ervoor dat de console of voetschakelaar niet nat wordt. Als er vloeistof binnendringt in de console of de voetschakelaar, kan er schade optreden.

• Koppel de suctieslang af voordat u het blad of de boor tijdens de procedure verwisselt, om beschadiging aan gebogen bladen en boren te voorkomen.

• Reinig handstukken NIET in een ultrasoonreiniger, en dompel ze NIET volledig onder in een weekoplossing. Deze procedures kunnen leiden tot een niet meer te repareren beschadiging van de handstukken.

• Steriliseer de console of de voetschakelaar niet.

• Reinig het handstuk niet in een ultrasoonreiniger of door middel van koud weken in glutaraldehyde. Dompel handstukken, motoren of handstukkabels niet onder in vloeistof, behalve zoals beschreven in het hoofdstuk "Reiniging" van deze handleiding. Deze procedures maken de garantie ongeldig en kunnen het handstuk zodanig beschadigen dat het niet meer te repareren is.

• Hanteer handstukken altijd voorzichtig om schade te voorkomen.

• Gebruik geen organische oplosmiddelen zoals aceton of isopropylalcohol om de boorklem te reinigen. Gebruik uitsluitend een enzymatisch reinigingsmiddel en gedistilleerd water om het product na ieder gebruik of indien noodzakelijk te reinigen.

• Verwijder de boor uit het handstuk vóór sterilisatie.

• Steriliseer onmiddellijk na het reinigen. Sla het handstuk niet op voordat er een droogcyclus is uitgevoerd.

VOORZORGSMAATREGELEN (vervolg)

• Wikkel het elektriciteitssnoer altijd zorgvuldig in het sterilisatieplateau tijdens sterilisatie, om schade aan het snoer te voorkomen als u het deksel van het plateau dichtdoet.

• Verwijder het handstuk onmiddellijk uit de sterilisator nadat de sterilisatiecyclus uitgevoerd is.

• Hogere temperaturen dan die aangegeven zijn mogen voor de sterilisatie van het handstuk worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is om te voldoen aan overheids- of instellingseisen, zolang de temperatuur niet hoger is dan 149°C (300ºF). Verhitting boven 149°C (300ºF) kan leiden tot beschadiging van onderdelen en maakt de garantie ongeldig.

• Het is van essentieel belang dat het handstuk snel en volledig wordt gedroogd voordat het wordt opgeslagen, ongeacht het gebruikte type stoomsterilisatie. Sla het handstuk niet op en gebruik het niet voordat er een droogcyclus is uitgevoerd. Als er geen vacuümdroogcyclus wordt uitgevoerd na een stoomsterilisatie, kan er vocht achterblijven in het handstuk, wat corrosie en afzetting van residuen tot gevolg kan hebben, waardoor voortijdige slijtage en een verkorte levensduurverwachting van het handstuk kunnen optreden. Bovendien kan het gebruik van het handstuk met vocht in de elektronische verbindingen leiden tot beschadiging.

• Bewaar het systeem op een schone, droge plaats.

• Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen nodig met betrekking tot EMC. Deze apparatuur moet geïnstalleerd en in bedrijf gesteld worden volgens de EMC-informatie in deze handleiding.

• Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

• Gebruik van andere accessoires en kabels dan die gespecificeerd zijn en verkocht worden door Medtronic Xomed kan leiden tot verhoogde emissies en verlaagde immuniteit van dit apparaat.

• De XPS® 3000 mag niet vlak naast of gestapeld met andere apparatuur gebruikt worden. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient gecontroleerd te worden of de XPS® 3000 normaal werkt in de configuratie waarin deze gebruikt zal worden.

MEDEDELING

Het is belangrijk dat u deze handleiding in zijn geheel

doorleest voordat u de XPS®-systemen gebruikt. Het is onveilig

om deze instrumenten te gebruiken voordat u dit document

heeft gelezen en er volledig vertrouwd mee bent.

vii

KLANTENSERVICE

KLANTENSERVICE V.S.

Voor algemene klantenservice en technische ondersteuning kunt u gratis bellen met de nummers: 800-874-5797 of 904-296-9600 maandag - vrijdag 8:00 - 18:00 E.S.T. www.xomed.com

REPARATIES MICROELECTRONICA V.S.

Technische ondersteuning: 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) maandag - vrijdag 8:00 - 17:00 E.S.T.

Retouradres:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 VS Ter attentie van: Repair Department

INFORMATIE KLANTENSERVICE

Als u meer informatie wenst over dit product of problemen wilt melden, neemt u contact op met Medtronic Xomed. Gebruik hiervoor de blauw-witte informatiekaart die bij elk apparaat verpakt wordt of neem contact op met de distributeur.

HELPDESK MEDTRONIC XOMED, INC.

Als u met spoed hulp nodig hebt inzake een technische kwestie of voor begeleiding bij de juiste handelwijze, kunt u contact opnemen met de Medtronic Xomed, Inc. Helpdesk op 1-800-874-5797.

OPMERKING: Zorg dat u het juiste productnummer, serienummer en de aanschafdatum bij de hand heeft en dat u de aard van uw verzoek weet te omschrijven als u contact opneemt met onze klantenservice of de technische ondersteuning.

Productnummer

Serienummer

Aanschafdatum

viii

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

BESCHRIJVING VAN HET SYSTEEM

Het XPS® 3000-systeem bestaat uit een besturingsconsole, voetpedalen, aansluitkabels en bijbehorende handstukken voor de aandrijving van diverse boren, shaverblades, handboren, raspen en canules.

XPS® 3000-CONSOLE — Levert stroom naar het geselecteerde handstuk. Naast de StraightShot® M4 Microdebrider

en Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, levert de systeemconsole ook stroom aan het S traightShot® Magnum en Magnum® II-handstuk, de Powerforma® (hogesnelheidsboor), de Xcalibur® Hogetorsie- en hogesnelheidsboren en de Skeeter® (microboor) handstukken. Het systeem bevat een geïntegreerde irrigatiepomp voor irrigatie van bladen en boren en een tweede pomp (optioneel) voor motorkoelvloeistof voor de Visao™ hogesnelheids- en de Xcalibur® otologische hogesnelheidsboren.

VOETPEDAAL — Het monofunctionele voetpedaal regelt de snelheid; het multifunctionele voetpedaal regelt de snelheid van het handstuk, de rotatiemodus en de modus van het voetpedaal.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER — Is voorzien van een vingerwiel waarmee u de snijpunt van speciaal ontworpen rechte en gebogen roteerbare bladen kunt draaien. Dit product is tevens compatibel met nietroterende bladen en boren. Het bevat een vergrendelingsmechanisme om onbedoelde draaiing van niet-roterende snijbladen te voorkomen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties en kan in de voorwaartse modus met 12.000 rpm voor de boor en met 5.000 rpm in de oscillerende modus voor bladen gebruikt worden. De StraightShot® M4 biedt tevens groeven voor het beheer van irrigatieleidingen, om de slangen uit de buurt van de chirurg te houden tijdens een procedure.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II MICRODEBRIDER HANDSTUK — Is voorzien van een vergrendelingsmechanisme en biedt de mogelijkheid om het blad en de boorpunt uit te lijnen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties en kan in de voorwaartse modus met 12.000 rpm voor de boor en met 5.000 rpm in de oscillerende modus voor bladen gebruikt worden.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM®-HANDSTUK — Is voorzien van een vergrendelingsmechanisme en biedt de mogelijkheid om het blad en de boorpunt uit te lijnen. Het lichtgewicht ontwerp combineert krachtige en precisieprestaties.

VISAO™ OTOLOGISCHE HOGESNELHEIDSBOOR — Het lichtgewicht ontwerp wordt gebruikt in otologische botboringsoperaties. Het systeem kan gebruikt worden met zowel standaardboren als met de Visao™ gebogen hogesnelheidsboren.

XCALIBUR® HOGETORSIE- EN HOGESNELHEID- (W A TERGEKOELDE) OTOLOGISCHE BOREN — Heeft twee motoren, een met hoge torsie en een met hoge snelheid (watergekoeld) en een recht en een gebogen handstuk. Het wordt gebruikt bij booringrepen in het mastoid.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL — Een slank, lichtgewicht boorhandstuk en boren die specifiek gebruikt worden in chirurgische middenoorprocedures, inclusief stapes footplate-procedures. De Skeeter® kan aangedreven worden via de XPS® 3000-console, de XPS® 2000-console of via een door een batterij aangedreven variabele snelheidsvoetbesturing.

POWERFORMA® OTOLOGISCHE BOOR — Rechte en gebogen boorhandstukken voor boren in het mastoid. De Powerforma® wordt via een adapter op de XPS® 3000-console en de XPS® 2000-console aangesloten.

INDICATIES

De XPS® 3000 is bedoeld voor de incisie en verwijderding van zacht en hard weefsel of bot in algemene otorinolaryngologische, hoofd- en nek- en and otoneurologische chirurgie. Het systeem bevat een integrale pomp voor irrigatie, en optioneel een tweede integrale pomp voor koeling van het handstuk.

Otologische/neurotologische indicaties zijn onder andere aurale atresie, cholesteatoma, cochleostomie, ontwikkeling van een hechttunnel voor fixatie van cochleaire implantaten, drainage van harde apexcystes bij endaurale en middenholte-methode, endolymfatische hydrops, verwijdering van exostoseletsel, decompressie van aangezichtszenuwen, mastoïdectomie, mastoïdotomie, ossicular chain reconstruction (OCR), otosclerose, verwijdering van oortumoren waaronder akoestisch neuroma, tympanoplastie en vestibulaire neurectomie.

Sinusindicaties zijn onder andere septoplastie, verwijdering van septum-uitsteeksels, chirurgische poliepverwijdering, antrostomie, ethmoïdectomie/sfeno-ethmoïdectomie, frontale sinusuitboring en irrigatie, frontale sinusuitboring, endoscopische DCR, trans-sfenoïdale procedures, polypectomie van de sinus maxillaris, circumferentiële maxillaire antrostomie, choanale atresie en mediale, laterale en posterieure frontale sinusotomie.

Nasofaryngale/laryngale indicaties zijn onder andere adenoïdectomie, tracheale procedures, laryngale polypectomie, laryngale laesie-debulking en chirurgische behandeling van recurrent respiratory papillomatosis (R.R.P.) en tonsillectomie, tonsillotomie voor obstructieve tonsillaire aandoeningen en verwijdering van endobronchiale laesies.

Hoofd- en nek- (KNO) indicaties zijn onder andere schering van zacht weefsel, rinoplastie (vernauwing van het botgewelf en revisie van de botpiramide), verwijdering en modellering van bot tijdens rinoplastieprocedures, verwijdering van vetweefsel (lipo-debridement) in de maxillaire en mandibulaire gebieden van het gezicht, verwijdering van akoestisch neuroma en incisie en verwijdering van zacht weefsel tijdens plastische, reconstructieve en/of esthetische chirurgie.

Het XPS® 3000-systeem is geïndiceerd voor gebruik in orthopedische chirurgische procedures waarin het snijden en verwijderen van zacht en hard weefsel of bot vereist is. Dit zijn onder andere spinale en kleine en grote gewrichtsartroscopische procedures.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

ONDERDELENLIJST

Onderdeel # Beschrijving

1897101DU ......................... XPS® Model 3000 Console met koelsysteem (één pomp), Nederlands

1897102DU ......................... XPS® Model 3000 Console met koelmiddel en koelsysteem (twee pompen), Nederlands

1898200T ............................ XPS® StraightShot® M4 Microdebrider

1897200B ............................ StraightShot® Magnum® II Handstuk, Nederlands

1897200TB.......................... LandmarX® Magnum® II Handstuk, Nederlands

3333840B ............................ Xcalibur® Hogesnelheidsmotor, Watergekoeld, Nederlands

3333850B ............................ Xcalibur® Motor (Hogetorsie-), Nederlands

1897201 .............................. XPS® StraightShot® III Handstuk (alleen Japan)

1895400 .............................. XPS® Multifunctionele voetschakelaar

1895410 .............................. XPS® Enkelfunctie-voetschakelaar

1895420 .............................. XPS® Multifunctionele voetschakelaar, enkel pedaal

1895505 .............................. XPS® Accessoirekabel, kort

1897821 .............................. Stroomsnoer , 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................. Stroomsnoer, vasteland van Europa, 230 V

3334800 .............................. Visao™ Otologische hogesnelheidsboor

3334800T ............................ Visao™ Otologische hogesnelheidsboor, IGS-traceerbaar

3333700 .............................. Xcalibur® Recht hogetorsiehandstukhulpstuk

3333750 .............................. Xcalibur® Haaks hogetorsiehandstukhulpstuk

3333705 .............................. Xcalibur® Recht hogesnelheidshandstukhulpstuk

3333755 .............................. Xcalibur® Haaks hogesnelheidshandstukhulpstuk

Accessoires

1897851B ............................ XPS® Model 3000 Systeem Richtlijnen voor de gebruiker, Nederlands

3327700B ............................ MPS® Powerforma® Recht handstuk, Nederlands

3327750B ............................ MPS® Powerforma® Haaks handstuk, Nederlands

1895520 .............................. Powerforma® op XPS® Buismateriaal koelsysteem

1895522 .............................. StraightShot® op XPS® Buismateriaal koelsysteem, 5/bx

1896840 .............................. StraightShot® Magnum® Sterilisatieplateau

1897510 .............................. XPS® IV -stangmand voor voetschakelaar

1897852 .............................. XPS® Model 3000 Systeem Reparatiehandleiding

1898400 .............................. XPS® StraightShot® M4 Sterilisatieplateau

1994025 .............................. Adapter voor Powerforma® Handstuk

3055601 .............................. Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 .............................. Powerforma® Buismateriaal koelsysteem, niet-steriel

3318502 .............................. Powerforma® Buismateriaal koelsysteem, steriel, 5/bx

3318503 .............................. Irrigatieleidingset, steriel, 4/bx

3318506 .............................. Koelleidingset bij de hogesnelheidsboor, 2/bx

3318510 .............................. Kapje voor handstukkabel, klein

3318515 .............................. Kapje voor handstukkabel, groot

3318600 .............................. Klemmen voor MPS®/Powerforma®/Xcalibur® Handstukkabel/buismateriaal

3319001 .............................. MPS® Powerforma® Sterilisatieplateau

3319005 .............................. Etui, borenrek, MPS

3333610 .............................. Xcalibur® Mof koelsysteem

3333620 .............................. Xcalibur® Verlengde hogetorsieboorbescherming, zonder koelsysteem

3333625 .............................. Xcalibur® Verlengde 75 mm hogesnelheidsboorbescherming, zonder koelsysteem

3333630 .............................. Xcalibur® V erlengde hogetorsieboorbescherming, met koelsysteem

3333635 .............................. Xcalibur® V erlengde 75 mm hogesnelheidsboorbescherming, met koelsysteem

3333645 .............................. Xcalibur® Verlengde 64 mm hogesnelheidsboorbescherming, zonder koelsysteem

3333655 .............................. Xcalibur® V erlengde 64 mm hogesnelheidsboorbescherming, met koelsysteem

3333890 .............................. Xcalibur® Sterilisatieplateau

3333895 .............................. Xcalibur® Sterilisatieplateau voor hogesnelheidsboormachine

3334610 .............................. Visao™ Irrigatiemanchet

3334625 .............................. Visao™ V erlengde boorbeschermer , zonder irrigatie

3334635 .............................. Visao™ Verlengde boorbeschermer, met irrigatie

3334895 .............................. Visao™ Sterilisatieplateau

Voor een volledige lijst van systeemonderdelen en accessoires kunt u contact opnemen met uw lokale vertegenwoordiger van Medtronic Xomed, Inc. of kunt u de klantenservice bellen op 1-800-874-5797 of 1-904-296-9600.

XPS® 3000 BESCHRIJVING VAN DE CONSOLE

VOORKANT VAN CONSOLE

1. WEERGA VE SNELHEID – Als het systeem actief is, wordt de werkingssnelheid van het handstuk weergegeven.

Als het systeem niet actief is, wordt de hoogste snelheid weergegeven, die door de gebruiker is ingesteld.

2. INDICA TOR ROT A TIE – De rotatiemodus wordt weer gegeven (vooruit, achteruit of oscilleren). De gekozen rotatie

wordt door lampjes aangegeven. De rotatie kan worden ingesteld met het multifunctionele voetpedaal of met de middelste besturingsknop in de normale modus.

3. PROCEDURE EN HUIDIGE TOEPASSING – In de modus Normaal worden hier de instelling van procedure:

boor en de snelheid van de irrigatiepomp weergegeven. In de modus Procedurekeuze/Menu geeft het de keuzemogelijkheden voor procedures weer en kan de gebruiker aanbevolen instellingen voor de werkwijze bij de huidige procedure kiezen.

4. GROEP BESTURINGSKNOPPEN – De groep heeft twee modi: Normaal en Procedure. In de modus Normaal wordt

met de middelste knop de richting ingesteld (vooruit of oscilleren); de bovenste en onderste knoppen regelen de snelheid (omhoog en omlaag) en de linker- en rechterknop regelen de irrigatiesnelheid (omhoog en omlaag). Met de knop Menu kunt u de modus Procedure activeren. Met de pijlknoppen kunt u de cursor besturen en de middelste knop is de selectieknop. Instelling van de snelheid en de procedurefuncties wordt hierna beschreven.

5. CONNECTORS HANDSTUK – Hier kunt u het gewenste handstuk op de console aansluiten. (Behalve het Skeeter®-

handstuk worden alle handstukken op de grote connector aangesloten.)

6. CONNECTORVOETPEDAAL –

Hier kunt u het voetpedaal op de console aansluiten. Voor standaardgebruik moet het voetpedaal zijn aangesloten voor de bediening van het actieve handstuk.

7. IRRIGA TIEPOMP HANDSTUK –

Pompt vloeistof via een slangenset naar het shaverblade of de boor.

8. XCALIBUR

HOGESNELHEIDSPOMP VOOR W A TERKOELING –

Pompt koelvloeistof voor de watergekoelde boormotor (alleen beschikbaar bij REF # 1897102DU).

Figuur 1 Voorkant van console

ACHTERKANT VAN CONSOLE

1. HANDMATIGE START- EN STOPKNOP – Als tijdens de ingreep het voetpedaal uitvalt, kan de

omloopverpleegkundige met deze knop het handstuk handmatig in- en uitschakelen.

2. KABELAANSLUITING ENDO-SCRUB® – Bedoeld voor de accessoirekabel waarmee de Endo-Scrub® 2 wordt

gevoed.

3. ZEKERINGEN – VERV ANG DEZE UITSLUITEND DOOR zekeringen van 250 V ; 4,0 A; T ype F; 5 x 20 mm.

4. VOEDINGSSCHAKELAAR – Zet de voedingsschakelaar in de stand 'I' om het systeem in te schakelen.

Zet de schakelaar in de stand 'O' om het systeem uit te schakelen.

5. AANSLUITING NETSNOER – Hier kunt u het netsnoer (geschikt voor ziekenhuizen) aansluiten.

6. CONNECTOR DB-9 – Connector voor toekomstige gegevensuitwisseling.

Figuur 2 Achterkant van console

XPS® 3000 OPSTELLING EN GEBRUIK

VOORZICHTIG

Controleer de onderdelen alvorens deze in gebruik te nemen. Gebruik geen beschadigde onderdelen.

KABELAANSLUITINGEN

Sluit de kabels als volgt op de console aan:

1 . Sluit de kabels zó aan, dat de rode punt op de kabelconnector zich op één lijn met de rode punt op de connector van de console bevindt.

2. Druk de connectors samen. Ze dienen zich op hun plaats te vergrendelen.

Verwijder de kabels als volgt van de console:

1. Pak de kabelconnector vast en trek voorzichtig aan de rand van de connector.

2. De aansluiting van de connector wordt verbroken.

VOORZICHTIG

Pak de kabelconnector vast; trek niet aan de kabel zelf.

CONSOLE-OPSTELLING

TAALSELECTIE

Het systeem is voorzien van een console met één pomp (1897101DU) of een console met twee pompen (1897102DU), die standaard ingesteld is op de voorkeurstaal van de klant. Op iedere console kunnen zes (6) talen weergegeven worden, zoals hieronder is aangegeven:

Eén pomp 1897101DU

English French Italian German Spanish Dutch

Eén pomp 1897101DU

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Twee pompen 1897102DU

English French Italian German Spanish Dutch

Twee pompen 1897102DU

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Om de taalselectie te veranderen, drukt u tegelijkertijd op de pijltoetsen naar links en naar rechts op het cluster met bedieningstoetsen. Er verschijnt een menu op het scherm met de taalkeuzes. Gebruik de pijltoetsen om de cursor naar de gewenste taal te verplaatsen en druk op de middelste toets om de taal te selecteren.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Neem de systeemonderdelen pas in gebruik na deze te hebben uitgeprobeerd en ze op beschadigingen te hebben

gecontroleerd. GEBRUIK HET SYSTEEM NIET IN HET GEV AL V AN BESCHADIGINGEN.

• Voorkom dat de console nat wordt. De console kan schade oplopen als er vloeistoffen in terechtkomen.

WAARSCHUWING

• Sluit de console alleen aan op contactdozen van ziekenhuiskwaliteit om zeker te stellen dat de aarding betrouwbaar is.

1. Sluit het netsnoer aan op de console en op een stopcontact.

2. Sluit een (of meer) handstuk(ken) aan op de daarvoor bestemde connector(s) op de console. 3 . Sluit de kabel van het voetpedaal aan op de console. Zie de volgende sectie voor aanwijzingen betreffende de

bediening van het voetpedaal.

4. Schakel de console in door op de voedingsschakelaar aan de achterzijde te drukken. De console geeft de standaardinstellingen weer voor de snelheid van het handstuk, de richting van de snijrotatie en voor het type chirurgische procedure.

5 . De figuren 4 en 5 tonen de standaardinstellingen in de modus Normaal en Procedure.

6. De groep besturingsknoppen regelt de snelheid, draairichting, irrigatiesnelheid en, in de modus Procedure (druk op de knop Menu), de aanbevolen snelheden voor verschillende procedures.

Snelheid verhogen

Menumodus selecteren

Irrigatie verhogen en voeden

Selecteren

Omhoog schuiven Terug naar modus

Standaard

Naar rechts schuiven

Irrigatie verlagen

Snelheid verlagen

Figuur 3-A Besturingsknop Cluster-

Standaard-modus

Richting wijzigen

Naar links schuiven

Figuur 3-B Besturingsknop Cluster-

Procedure-modus

Naar beneden schuiven

7 . De snelheid kan worden aangepast door op de bovenste en onderste toetsen te drukken om de stroomsnelheid

te verhogen of te verlagen. De stroomsnelheid van de pomp kan worden aangepast door op de rechter- en linkertoets te drukken om de stroomsnelheid resp. te verhogen of te verlagen; houd de rechtertoets ingedrukt om de pomp te vullen. De richting (vooruit, achteruit en oscilleren) kan veranderd worden door op de middelste toets te drukken.

Het volgende overzicht bevat de standaardsnelheden (* Niet van toepassing).

HANDSTUK OSCILLEREN VOORUIT ACHTERUIT STANDAARDMODUS

StraightShot® M4 5.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN Visao™ Otologische hogesnelheidsboor n.v.t.* 60.000 rpm 60.000 rpm VOORUIT StraightShot® Magnum® II 5.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur®-hogetorsiemotor n.v.t.* 43.000 rpm 43.000 rpm VOORUIT Skeeter

Xcalibur® hogesnelheidsmotor n.v.t.* 60.000 rpm 60.000 rpm VOORUIT

3.000 rpm 6.000 rpm n.v.t.* OSCILLEREN n.v.t.* 43.000 rpm 43.000 rpm VOORUIT

n.v.t.* 12.000 rpm n.v.t.* VOORUIT

Het volgende overzicht bevat het bereik van de snelheden per handstuk.

HANDSTUK ROTATIEMODUS ONDERGRENS BOVENGRENS

StraightShot® M4 VOORUIT 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® M4 OSCILLEREN 500 rpm 5.000 rpm Visao™ Otologische hogesnelheidsboor VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 80.000 rpm StraightShot® Magnum® II VOORUIT 500 rpm 12.000 rpm StraightShot® Magnum® II OSCILLEREN 500 rpm 5.000 rpm StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

VOORUIT 300 rpm 6.000 rpm OSCILLEREN 300 rpm 3.000 rpm VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 52.000 rpm

VOORUIT 6.000 rpm 12.000 rpm Xcalibur®-hogetorsie VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 52.000 rpm Xcalibur®-hogesnelheid VOOR- of ACHTERUIT 10.000 rpm 80.000 rpm

8. ROTATIEMODUS — U kunt deze wijzigen door op de besturingsknop voor rotatie te drukken (de middelste

knop in de groep besturingsknoppen) op de console of, bij gebruik van het multifunctionele voetpedaal, door het linkerpedaal in te drukken en weer los te laten.

Figuur 4 Standaardweergaven en -instellingen

rpm

MIDDENOOR

12.00

SKEETER

VOORUIT

IRRIGATIE UIT

rpm

SKEETER

Nee

43.000

BOOR

HANDSTUK

AANWEZIG?

HANDSTUK INBRENGEN

WELK

HANDSTUK?

60.000

& M4

MAGN U M II

MAGNUM HOGESNELHEIDSBOOR

MASTOID

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 40%

rpm

MASTOID

BOOR

VOORUIT

IRRIGATIE 40%

rpm

SINUS

5.000

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

rpm

SINUS

3.000

BLADE

OSCILLEREN

IRRIGATIE 40%

en -instellingen

Standaardweergaven

+ 39 hidden pages

Medtronic EA400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual