Manuel d’emploi du système
XPS® modèle 3000
Medtronic Xomed, Inc.
6743 Southpoint Drive North
Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.
Représentant (pour les questions de réglementation dans la CE)
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Pays-Bas
Tél. : +31 (0)45 566 8000
Fax : +31 (0)45 566 8668
Rx Only
TM
sont des propriétés et ® sont des marques déposées de Medtronic Xomed, Inc.
Copyright© 2005 Medtronic Xomed, Inc.
Fabriqué aux U.S.A.
Les informations contenues dans ce document étaient exactes au moment de la publication. Medtronic Xomed se réserve
le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation
d’incorporer ces modications dans des produits quelconques déjà vendus.
TABLE DES MATIERES
Symboles .......................................................................................................................................... iii
Réception du produit........................................................................................................................ iv
Avertissements et précautions d'emploi ...................................................................................... iv-vii
Informations sur le service clientèle ............................................................................................... viii
Description du dispositif...................................................................................................................1
Description du système.............................................................................................................. 1
Indications ................................................................................................................................. 2
Contre-indications ...................................................................................................................... 2
Liste de pièces...................................................................................................................................3
Description de la Console XPS® 3000 ............................................................................................. 4
Avant de la console.................................................................................................................... 4
Arrière de la console .................................................................................................................. 5
Configuration et utilisation de la Console XPS® 3000 .................................................................... 6
Connexions des câbles ............................................................................................................... 6
Configuration de la console .................................................................................................... 6-7
Sélection de la langue ............................................................................................................. 6
Commande à pédale multifonctionelle XPS®, 1895400 .......................................................... 10
Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420 ...................................................... 10
Commande à pédale XPS® unifonctionnelle, 1895410 ........................................................... 10
Configuration et utilisation des systèmes de microdébrideurs XPS® StraightShot® M4
et Magnum® II ................................................................................................................................. 11
Avant l'intervention.............................................................................................................. 11-12
Accessoires des pièces à main XPS® StraightShot® M4 et Magnum® II ....................................... 13
Mise en place de la lame ou de la fraise.................................................................................... 14
Fixation de la tubulure .............................................................................................................. 14
Précautions chirurgicales relatives aux appareils XPS® StraightShot® M4 et Magnum® II ...... 14
Après l'intervention.................................................................................................................. 15
Retrait de la lame ou de la fraise ............................................................................................ 1 5
Configuration et utilisation des systèmes de foreuses Visao™ et Xcalibur®.................................16
Avant l'intervention.................................................................................................................. 18
Installation des fraises V isao™ et Xcalibur® et fixation de la tubulure®.................................... 19
Fixation de la fraise ............................................................................................................... 19
Installation d’une fraise courbe ............................................................................................ 19
Fixation de la tubulure - irrigation ......................................................................................... 20
Fixation de la tubulure - refroidissement ............................................................................... 20
Précautions chirurgicales relatives aux appareils V isao™ et Xcalibur®..................................... 20
Configuration et utilisation de la foreuse Powerforma®................................................................21
Avant l'intervention.................................................................................................................. 22
Installation de la fraise Powerforma® et fixation de la tubulure................................................. 23
Mise en place de la fraise......................................................................................................23
Fixation et irrigation de la tubulure ....................................................................................... 23
Précautions chirurgicales relatives au appareils Powerforma®................................................. 23
Configuration et utilisation du système Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool .........................................24
Avant l'intervention.................................................................................................................. 26
Conseils de nettoyage et de stérilisation ........................................................................................ 27
Précaution ................................................................................................................................ 27
Avertissements......................................................................................................................... 27
Après l'intervention.............................................................................................................. 27-28
Nettoyage.............................................................................................................................28-31
Stérilisation...........................................................................................................................32-35
Avertissements..................................................................................................................... 32
Précautions ........................................................................................................................... 32
Références pour la stérilisation ................................................................................................35
i
Dépannage .......................................................................................................................................36
Dysfonctionnement du système .............................................................................................. 36
Dysfonctionnement de la lame ou de la fraise .......................................................................... 3 6
Dysfonctionnements de la foreuse et de la pièce à main .......................................................... 37
Dysfonctionnements de la commande à pédale ....................................................................... 37
Garantie limitée et réparations ...................................................................................................... 38
Spécifications techniques ...............................................................................................................39
Pièces à main - Microdébrideurs XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II,
LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (Japon uniquement) .................................... 39
Foreuses V isao™ et Xcalibur®...............................................................................................39-40
Foreuse MPS® Powerforma®.................................................................................................... 40
Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 40
Console .................................................................................................................................... 41
Commande à pédale multifonction XPS®, 1895400 ................................................................... 41
Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420.......................................................... 41
Commande à pédale XPS® à fonction unique, 1895410............................................................. 41
Conformité ......................................................................................................................................42
Conseils et déclarations du fabriquant - immunité électromagnétique - Section I........................43
Conseils et déclaration du fabriquant – émissions électromagnétiques ....................................... 44
Distances de séparation recommandées entre entre les appareils de communication
RF portables et mobiles et le XPS® 3000 .......................................................................................44
Conseils et déclaration du fabriquant – immunité électromagnétique - Section II ....................... 45
Conditions environnementales recommandées ..............................................................................46
LISTE DES FIGURES
Figure 1 Avant de la console ........................................................................................................ 4
Figure 2 Arrière de la console ....................................................................................................... 5
Figure 3-A Boutons de commande (Mode Standard) ....................................................................... 7
Figure 3-B Boutons de commande (Mode Procedure) ..................................................................... 7
Figure 4 Options et paramètres par défaut .................................................................................... 8
Figure 5 Schéma d’enchaînement des menus ............................................................................... 9
Figure 6-A Commande à pédale multifonction XPS®, 1895400 .........................................................10
Figure 6-B Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420 ............................................... 10
Figure 7 Commande à pédale XPS® à fonction unique, 1895410 .................................................. 10
Figure 8 XPS® Microdébrideur StraightShot® M4 et Système Magnum®.................................... 12
Figure 9 Mise en place de la lame ou de la fraise ......................................................................... 14
Figure 10 Fixation de la tubulure....................................................................................................14
Figure 11 Foreuse Xcalibur® à couple élevé .................................................................................. 16
Figure 12 Foreuse otologique ultra-rapide V isao™ ou
système de foreuse ultra-rapide Xcalibur®..................................................................... 17
Figure 13 Système MPS® Powerforma®......................................................................................... 21
Figure 14 Système Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool............................................................................25
ii
SYMBOLES
A
C
N
D
U
2
E
R
B
A TTENTION, CONSUL TER LE MODE D’EMPLOI
NUMERO DE CA T ALOGUE
NUMERO DE SERIE
DA TE DE F ABRICA TION
DA TE “UTILISER JUSQU’AU”
NE P AS REUTILISER
STERILISE P AR L’OXYDE D’ETHYLENE.
NE P AS UTILISER SI L ’EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGE.
STÉRILISÉE P AR IRRADIA TION.
NE P AS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGÉ.
NUMERO DE LOT
MARCHE (ALIMENTATION SECTEUR)
ARRÊT (ALIMENT A TION SECTEUR)
ARRIÈRE
AV ANT
ACC
OSCILLA TION
PEDALE DE COMMANDE — MODE V ARIABLE
PEDALE DE COMMANDE — MARCHE/ARRÊT
PEDALE DE COMMANDE
DIRECTION DE LA PÉDALE - A V ANT
DIRECTION DE LA PÉDALE - ROT A TION
DIRECTION DE LA PÉDALE - ARRIÈRE
PIECE APPLIQUEE TYPE B
PRISE AUXILIAIRE
MARCHE/ARRET MANUEL
PIÈCE À MAIN
PIÈCE À MAIN SKEETER
ÉMETTEUR RF (INTERFERENCE POSSIBLE)
®
MENU
MENU
LIQUIDE
D’IRRIGA TION
LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT
POMPE
VERROUILLÉ
DEVERROUILLÉ
ATTENTION : RISQUE DE PINCEMENT . NE PAS METTRE LES DOIGTS DANS LES
DISPOSITIFS A GALETS.
iii
RÉCEPTION DU PRODUIT
DEBALLAGE ET VERIFICATION
En déballant le carton, vérifier son contenu par rapport à la liste de colisage. S’il manque des pièces ou si du matériel
est détérioré, le signaler au service après-vente. Si le carton d’expédition est endommagé ou si les matériaux de
bourrage présentent des signes de contraintes, le signaler également au transporteur.
Conserver les matériaux d’expédition pour la vérification du transporteur.
Après le déballage du Système XPS® modèle 3000, conserver les cartons et les matériaux d’emballage. Si l’instrument
est expédié d’un lieu à un autre, le conditionnement de transport spécialement étudié assurera une protection
adéquate.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Il est très important que l’opérateur du système XPS® modèle 3000 ait une bonne connaissance du contenu de ce
manuel : ses précautions, ses consignes et les mesures de sécurité. Trois mentions sont utilisées dans ce manuel
pour reconnaître les questions, situations ou opérations importantes :
“AVERTISSEMENTS”
Identifie les situations ou pratiques qui présentent un risque d’accident pour le patient et/ou l’utilisateur.
“PRÉCAUTIONS / MISES EN GARDE”
Identifie les situations ou pratiques qui pourraient entraîner la détérioration du matériel.
“ REMARQUE”
Identifie des informations particulières permettant de faciliter l’entretien du matériel, de préciser ou d’insister sur
des instructions importantes.
AVERTISSEMENTS
• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s'ils ne sont pas
endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce endommagée n'est pas remplacée.
Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures de métal sur le champ opératoire.
• Ne pas modifier les accessoires utilisés avec la pièce à main. T oute modification d'un accessoire risque d'en altérer
les performances.
• L'insertion d'objets métalliques à l'extrémité de la lame ou de la fraise risque de provoquer la cassure de la lame ou
de la fraise, laissant des fragments dans la blessure. Le retrait des fragments peut s'avérer difficile, provoquant
une irritation, une inflammation et une réaction à un corps étranger sur le champ opératoire.
• Ne pas utiliser d'autres pièces que les composants système Medtronic Xomed, Inc. Elles pourraient endommager
le système ou en affecter les performances.
• Des accessoires pour lame ou fraise sont disponibles en vue de la résection de tissus et d'os mous dans le cadre
d'une grande variété de procédures chirurgicales. L'utilisation de ce type d'accessoires varie suivant l'application
et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l'origine de saignements et entraîner
la résection importante de tissus et d'os.
• Pour éviter un choc électrique, ne raccorder aucun composant non approuvé sur la console XPS® 3000.
• Inspecter minutieusement les fraises avant après chaque usage pour surveiller toute usure excessive, fragmentation,
excentricités ou autres défauts. Ne pas utiliser de fraises émoussées, endommagées ou tordues. L'utilisation de
fraises émoussées peut réduire l'efficacité de la pièce à main et accroître sa température.
iv
AVERTISSEMENTS (suite)
• Ne pas essayer d'affûter des fraises émoussées. Pour assurer une coupe et une commande efficaces de la foreuse,
les fraises usées doivent être fréquemment remplacées par des neuves.
• Une pression excessive appliquée sur la fraise peut la briser. En cas de fracture d'une fraise en cours d'utilisation,
vérifier avec un soin extrême que tous ses fragments sont récupérés et retirés du patient. Des fragments de fraise
non retirés pourraient endommager les tissus du patient.
• Vérifier l'absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Utiliser un protègefraise (Xcalibur® uniquement) si nécessaire. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile.
• Vérifier l'absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Sélectionner une
nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile. L'excentricité de la fraise peut entraîner une vibration et
provoquer une destruction excessive des tissus et des os endommageant l'audition. Toujours examiner le
fonctionnement de chaque fraise sur la pièce à main avant chaque utilisation. L'utilisation de certaines fraises
ultra-rapides peut entraîner leur vibration.
• Maintenir le manchon de refroidissement irrigué pour éviter de causer aux tissus des blessures thermiques.
• Lors des interventions à proximité des nerfs, maintenir la fraise et sa canule à l'écart des tissus pour minimiser le
risque de blessure thermique.
• En cas d'intervention à proximité de nerfs, les nerfs doivent être monitorés pour alerter l'utilisateur du risque de
blessures.
• Appliquer très prudemment l'extrémité coupante mobile de l'instrument et uniquement sur les repères anatomiques
appropriés, ainsi que sur le champ chirurgical défini lors de l'utilisation des accessoires XPS®. Les vibrations des
appareils rotatifs ou à mouvement alternatif peuvent être à l'origine de blessures. Prendre les précautions
appropriées.
• Recourir à une technique de visualisation lors de l'utilisation d'accessoires XPS® rotatifs. Cesser l'application
mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.
• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans compromettre la sécurité
du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.
• Utiliser le dispositif de verrouillage de la pièce à main StraightShot® M4 afin d'empêcher la rotation accidentelle de
la lame ou de la fraise en cours d'utilisation.
• Lorsqu'un positionnement précis de l'extrémité de la lame est nécessaire, verrouiller la rotation sur la pièce à main,
puis calibrer et vérifier l'extrémité de la lame sur le système IGS (chirurgie guidée par l'image). T oujours verrouiller
le StraightShot® M4 handpiece when driving non-rotatable blades to maintain their IGS calibration.
• Toujours tenir l'extrémité coupante de l'accessoire à l'écart des doigts et des vêtements. Veiller à ne pas blesser
l'utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.
• Ne pas changer d'accessoire lors de l'utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l'utilisateur et éviter toute
contamination par le biais de gants endommagés
• Toute tentative de courbure ou pliure en force peut endommager la lame ou la fraise et entraîner des blessures
pour le patient et le personnel.
• Ne pas continuer à utiliser la fraise courbe si son extrémité commence à osciller ; remplacer la fraise pour éviter
toute blessure du patient.
• Ne pas utiliser les fraises à une vitesse supérieure à celle indiquée sur leur étiquette. Une vitesse excessive peut
entraîner la cassure de la fraise.
• Les dispositifs jetables ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Ne pas essayer de stériliser les appareils
jetables. Les appareils jetables sont fournis dans un emballage stérile et ne sont pas destinés à un usage répété.
Pour éviter tout risque de contamination, ne les utiliser qu'une seule fois.
• Pour éviter un choc électrique, couper l'alimentation avant de procéder au nettoyage de la console XPS®.
• Après chaque intervention, nettoyer correctement tous les composants réutilisables du système.
• Stériliser et sécher les appareils réutilisables avant de ranger le système. Le risque de contamination diminue
lorsque la stérilisation est effectuée au bon moment.
• Retirer et mettre les accessoires au rebut conformément à la réglementation locale sur l'élimination des matières
contaminées.
• Éliminer de manière appropriée les accessoires à usage unique qui ont été extraits de leur emballage stérile. Les
appareils cessent d'être stériles dès le moment où ils sont retirés de leur emballage.
• Toutes les opérations d'entretien doivent être uniquement ef fectuées par du personnel Medtronic Xomed qualifié.
v
PRECAUTIONS PRÉ-OPÉRATOIRES
• Vérifier que les appareils réutilisables ont été stérilisés avant de les utiliser. Ne pas les utiliser s'ils ne sont pas
stérilisés.
• Ne pas utiliser l'accessoire si son emballage est ouvert ou endommagé. En cas de rupture du sceau de sécurité, il
n'existe plus aucune protection contre le risque de contamination.
®
• Ne pas faire fonctionner le système XPS
3000 en présence d'anesthésiques inflammables. Éviter tout allumage ou
explosion de gaz accidentels.
• Afin de garantir la fiabilité du système de mise à la terre : brancher la console XPS
®
3000 uniquement sur des prises
homologuées pour établissement hospitalier.
• Procéder à une irrigation appropriée en recourant à une source d'irrigation séparée fournie par l'utilisateur.
L'utilisation d'une fraise sans irrigation peut entraîner une surchauffe de l'appareil et endommager les tissus.
• En cas d'inutilisation de la pièce à main, placer celle-ci sur une surface de confinement non conductrice pour la
pièce à main et la lame/fraise. Éviter les lésions thermiques qui peuvent survenir lorsque la pièce à main n'est pas
protégée.
• En cas d'inutilisation de la pièce à main, supprimer tout risque d'activation accidentelle de la commande à pédale.
Contrôler l'énergie accumulée et circulant dans la pièce à main pour empêcher la résection accidentelle de tissu,
d'os ou de nerf.
• Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-20 en matière de compatibilité électromagnétique
et satisfait à toutes les exigences et tests requis. Néanmoins, lorsqu'il est utilisé en présence de niveaux élevés
d'IEM ou d'appareils extrêmement sensibles, des interférences peuvent se produire : dans ce cas, il incombe à
l'utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires afin d'éliminer ou de supprimer la source de ces interférences.
Des performances réduites peuvent prolonger la durée de l'opération pour le patient sous anesthésie.
PRÉCAUTIONS
• Utiliser les lames XPS® uniquement en mode va-et-vient. Leur utilisation en mode Avant peut les endommager.
Utiliser les fraises XPS® en mode Avant uniquement.
• Contrôler la pièce à main avant chaque utilisation pour voir si elle est en bon état de marche.
• Faire fonctionner et inspecter les composants du système avant de les utiliser pour vérifier l'absence de tout
dommage. Ne pas utiliser le système en cas de dommage apparent.
• Il est recommandé de disposer d'une pièce à main de rechange pour réduire au minimum les temps d'inactivité et
inconvénients éventuels pour le personnel chirurgical.
• Les microdébrideurs StraightShot® Magnum® II et StraightShot® M4 sont conçus pour fonctionner à des vitesses
supérieures à 6000 tr/min SEULEMENT lorsqu'ils sont utilisés avec la gamme de fraises XPS®.
• S'assurer que la fraise est bien insérée dans la pièce à main avant de faire fonctionner le système.
• Lors du fonctionnement ou de l'essai des pièces à main Poweforma®, Xcalibur® et V isao™, vérifier que la fraise est
correctement insérée et bloquée dans la pièce à main. L'utilisation de la foreuse avec un mandrin non bloqué peut
endommager le mécanisme de blocage.
• Un mauvais apprêtage des foreuses ultra-rapides Xcalibur® et Visao™ risquerait d'entraîner une température
excessive de la pièce à main.
• Les foreuses ultra-rapides refroidies par eau Xcalibur® et Visao™ ne fonctionnent qu'avec le XPS® 3000. Leur
utilisation sans water-bag endommagerait le moteur de la pièce à main.
• Ne pas mouiller la console ni la pédale. La pénétration d'eau dans la console ou dans la pédale risquerait d'entraîner
des dommages.
• Pour ne pas endommager les lames et les fraises courbes, débrancher la tubulure d'aspiration avant de procéder
à leur remplacement en cours d'intervention.
• NE P AS procéder au nettoyage ultrasonique des pièces à main ni les immer ger complètement dans une solution
de trempage. Ces procédures peuvent irrémédiablement endommager les pièces à main.
• Ne pas stériliser la console ni la pédale.
• Ne pas nettoyer la pièce à main par ultrasons et ne pas stériliser la pièce à main par trempage à froid dans du
glutaraldéhyde. N'immerger les pièces à main, moteurs ou câbles de pièces à main dans aucune solution, hormis
celles indiquées dans le chapitre Nettoyage de ce manuel. Ces procédures annulent la garantie et pourraient
causer des dommages irréparables à la pièce à main.
• T oujours manipuler les pièces à main avec précautions pour éviter de les endommager .
• Ne pas utiliser de solvants organiques, tels que l'acétone ou l'alcool isopropylique, pour nettoyer le mandrin de
la fraise. Nettoyer exclusivement à l'aide d'un détergent enzymatique et d'eau distillée après chaque utilisation ou
suivant les besoins.
• Retirer la fraise de la pièce à main avant de la stériliser.
vi
PRÉCAUTIONS (suite)
• Stériliser immédiatement après le nettoyage. Ne pas ranger la pièce à main si elle n'a pas subi au préalable un cycle
de séchage.
• Toujours enrouler minutieusement le cordon électrique à l'intérieur du plateau de stérilisation au cours de la
stérilisation pour éviter de l'endommager en fermant le couvercle du plateau.
• Retirer la pièce à main du stérilisateur dès que le cycle de stérilisation est terminé.
• Utiliser des températures supérieures à celles indiquées lorsque nécessaire afin de satisfaire aux exigences des
réglementations gouvernementales ou hospitalières, dans la mesure où elles ne dépassent pas 149° C. Au-delà de
149° C, la pièce à main risque d'être endommagée et, dans ce cas, la garantie ne s'applique pas.
• Quelle que soit la méthode de stérilisation à vapeur utilisée, il est extrêmement important que la pièce à main soit
rapidement et totalement séchée avant d'être stockée. Ne pas utiliser ou stocker la pièce à main si elle n'a pas
préalablement suivi un cycle de séchage. Si aucun cycle de séchage sous vide n'est effectué après une procédure
de stérilisation à la vapeur, l'humidité peut pénétrer à l'intérieur de la pièce à main et entraîner la corrosion de ses
composants et une accumulation de résidus pouvant occasionner une usure prématurée et une réduction de la
durée de vie de la pièce à main. De plus, des dommages peuvent s'ensuivre si la pièce à main est utilisée alors que
les connecteurs électriques sont humides.
• Stocker le système dans un endroit propre à l'abri de l'humidité.
• Tout appareil médical électrique nécessite des précautions CEM spéciales et doit être installé et mis en service
conformément aux informations CEM fournies dans ce guide.
• Le matériel de communication RF portable et mobile peut affecter le matériel médical électrique.
• L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés et fournis par Medtronic Xomed peut augmenter
les émissions ou réduire l'immunité de cette unité.
• Le XPS
®
3000 ne doit pas être utilisé dans le voisinage immédiat ou empilé sur d'autres appareils. Si c'est le cas, il
est nécessaire d'inspecter le XPS® 3000 pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans
laquelle il sera utilisé.
NOTIFICATION
Il est important de lire ce manuel dans son intégralité avant d'utiliser
les systèmes XPS®. Il n'est pas prudent d'utiliser ces appareils sans
avoir lu ce document et d'en connaître parfaitement la teneur.
vii
INFORMATIONS SUR LE SERVICE CLIENTÈLE
POUR LES ETATS-UNIS
Un numéro vert est à la disposition des clients pour le service après-vente et l’assistance technique :
800-874-5797 ou 904-296-9600
Du lundi au vendredi
De 8 h 00 à 18 h 00 (heure de la côte est)
www.xomed.com
REPARATION DES ELEMENTS MICROELECTRONIQUES
Assistance technique :
800-872-9877
904-296-6448 (F AX)
Du lundi au vendredi
De 8 h 00 à 17 h 00 (heure de la côte est)
Adresse de retour :
Medtronic Xomed, Inc.
4102 Southpoint Blvd.
Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.
Attention : Service Réparation
SERVICE CLIENTELE
Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter
Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et
blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.
SERVICES D’ASSISTANCE MEDTRONIC XOMED, INC.
Pour toute question technique ou demande de conseil immédiat pour mettre en œuvre un protocole, appeler le
numéro d’assistance de Medtronic Xomed, Inc. : 1-800-874-5797.
REMARQUE :
Pour appeler le service après-vente ou l’assistance technique, préparer à l’avance les informations nécessaires :
référence du produit, numéro de série, date d’achat et nature de la demande.
Référence du produit
Numéro de série
Date d’achat
viii
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
DESCRIPTION DU SYSTEME
Le système XPS® 3000 est constitué d’une console de commande, de pédales de commande, de cordons d’alimentation
électrique et de différentes pièces à main pouvant recevoir divers types de mèches, lames, forets, râpes et canules.
CONSOLE XPS® 3000 — Entraîne la pièce à main sélectionnée. En plus du microdébrideurs StraightShot® M4 et
de la foreuse otologique ultra-rapide V isao™, la console du système alimente également les pièces à main StraightShot
Magnum® et Magnum® II, les foreuses ultra-rapides à couple élevé Powerforma® (foreuse ultra-rapide) et Xcalibur®,
ainsi que les pièces à main Skeeter® (microforeuse). Elle comporte une pompe d’irrigation incorporée pour les lames
et les fraises ainsi qu’une seconde pompe (en option) pour le refroidissement du moteur sur les foreuses otologiques
ultra-rapides Visao™ et Xcalibur®.
PEDALE DE COMMANDE — La pédale de commande simple permet de régler la vitesse ; la pédale polyvalente
commande la vitesse de la pièce à main, le mode de rotation et le mode de fonctionnement de la pédale de commande.
MICRODÉBRIDEUR XPS® STRAIGHTSHOT® M4 — Comporte un disque mobile permettant de faire tourner
l’extrémité coupante des lames droites et courbes à conception spéciale. Il est également compatible avec les lames
non rotatives et les fraises. Il comporte un mécanisme de blocage empêchant la rotation intempestive des lames non
rotatives. Sa conception légère associe une forte puissance à des performances de précision et peut fonctionner en
mode avant à 12000 tr/min pour les fraises et à 5000 tr/min en mode va-et-vient pour les lames. Le StraightShot® M4
comporte également des encoches destinées à la tubulure d’irrigation pour maintenir les tubes hors du champ
opératoire lors des interventions.
PIECE A MAIN DE MICRODEBRIDEUR STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II — Comporte un mécanisme de blocage
et permet un réglage d’alignement de la lame ou de la fraise. Sa conception légère associe une forte puissance à des
performances de précision et peut fonctionner en mode avant à 12000 tr/min pour les fraises et à 5000 tr/min en
oscillation pour les lames.
PIECE A MAIN STRAIGHTSHOT® MAGNUM® — Comporte un mécanisme de verrouillage et permet un réglage
d’alignement de la lame ou de la fraise. Sa conception légère associe une forte puissance à des performances de
précision.
®
FOREUSE OTOLOGIQUE UL TRA-RAPIDE VISAO™ — Sa conception légère la rend adaptée aux opérations de
percement otologique des os. Elle peut être utilisée avec des fraises standard ou avec les fraises courbes ultrarapides Visao™.
FORET OTOLOGIQUE XCALIBUR® A COUPLE ELEVE ET GRANDE VITESSE (REFROIDI A L ’EAU) — Ce
modèle est équipé de deux moteurs, un à couple élevé et un à grande vitesse (refroidi à l’eau), ainsi que d’accessoires
rectilignes ou angulaires pour pièces à main. Il est utilisé pour les opérations de fraisage des os en otologie.
SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL — Pièce à main fine et légère conçue spécialement pour les interventions
chirurgicales dans l’oreille moyenne, notamment celles effectuées sur la platine de l’étrier. Le Skeeter® peut être
entraîné par la console XPS® 3000, par la console XPS® 2000 ou par une pédale à vitesse variable fonctionnant sur
piles.
FORET OTOLOGIQUE POWERFORMA® — Pièces à main rectilignes et angulaires pour le fraisage des os en
otologie. Le Powerforma® se branche, à l’aide d’un adaptateur, sur les consoles XPS® 3000 et XPS® 2000.
1
INDICATIONS
Le XPS® 3000 est destiné à l’incision et à la résection des tissus mous et durs ou des os en otorhinolaryngologie
générale, de la tête et du cou, ainsi qu’en otoneurochirurgie. Une pompe incorporée assure l’irrigation et une
seconde pompe incorporée peut être fournie pour le refroidissement de la pièce à main.
En otologie/otoneurologie, il est indiqué pour l’atrésie auditive, le cholestéatome, la cochléostomie, le développement
d’un canal de suture pour la fixation d’implants cochléaires, le drainage des kystes de la pointe du rocher abordés
par l’oreille interne et la fosse moyenne, l’hydropisie endolymphatique, la résection des exostoses, la décompression
du nerf facial, la mastoïdectomie, la reconstruction de la chaîne des osselets, l’otospongiose, le retrait des tumeurs
de l’oreille, notamment les névromes acoustiques, la tympanoplastie et la neurectomie vestibulaire.
Sur le sinus, il est indiqué pour la septoplastie, l’exérèse des éperons du septum, la polypectomie, l’antrostomie,
l’ethmoïdectomie/sphénoethmoïdectomie, la trépanation et le lavage du sinus frontal, le perçage du sinus frontal, la
dacryocystorhinostomie (DCR) endoscopique, les interventions trans-sphénoïdales, la polypectomie du sinus
maxillaire, l’antrostomie périphérique maxillaire, l’atrésie choanale, ainsi que la sinusotomie frontale médiane, latérale
et postérieure.
Ses indications nasopharyngiennes/laryngiennes incluent l’adénoïdectomie, les interventions sur la trachée, la
polypectomie laryngée, le fractionnement des lésions laryngées, y compris le traitement chirurgical des papillomatoses respiratoires récurrentes, l’amygdalectomie/amygdalotomie en cas de syndrome obstructif des amygdales et
le retrait des lésions endobronchiales.
En pathologie cervico-faciale, il est indiqué pour le rasage des tissus mous, la rhinoplastie (rétrécissement de la
voûte des fosses nasales et reprise de la pyramide osseuse), l’exérèse et le façonnage des os dans les opérations de
rhinoplastie, le retrait des tissus adipeux (débridement) dans les régions maxillaires et mandibulaires du visage, le
retrait des névromes acoustiques, ainsi que l’incision et le retrait des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructive et/ou esthétique.
Le système XPS
résection de tissus mous et durs ou d’os. Ces procédures englobent les interventions arthroscopique rachidiennes,
ainsi que de la petite et de la grande articulation.
®
3000 est indiqué pour les procédures de chirurgie orthopédique nécessitant la découpe et la
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication n’est connue.
2
LISTE DE PIÈCES
Référence de pièce Description
1897101FR ........................... Console XPS®, modèle 3000, avec fonction d’irrigation (une pompe), Française
1897102FR ........................... Console XPS
1898200T ............................. Microdébrideur XPS
1897200B ............................. Pièce à main StraightShot® Magnum® II, Française
1897200TB........................... Pièce à main LandmarX
3333840B ............................. Moteur Xcalibur
3333850B ............................. Moteur Xcalibur® (Couple élevé), Française
1897101 ................................ Console XPS
1897102 ................................ Console XPS
1897201 ................................ Pièce à main XPS® StraightShot® III (Japon uniquement)
1895400 ................................ Commande à pédale multifonction XPS
1895410 ................................ Commande à pédale XPS® à fonction unique
1895420 ................................ Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale
1895505 ................................ Câble pour accessoire XPS
1895822 ................................ Cordon d’alimentation, Europe continentale, 230V
1897821 ................................ Cordon d’alimentation, 6 mètres, IEC320, 115V
3334800 ................................ Foreuse otologique ultra-rapide Visao
3334800T ............................. Foreuse otologique ultra-rapide Visao™, compatible IGS
3333700 ................................ Fixation de pièce à main droite Xcalibur® à couple élevé
3333750 ................................ Fixation de pièce à main angulaire Xcalibur® à couple élevé
3333705 ................................ Fixation de pièce à main droite Xcalibur
3333755 ................................ Fixation de pièce à main angulaire Xcalibur® ultra-rapide
3333840 ................................ Moteur Xcalibur® ultra-rapide, refroidi par l’eau
3333850 ................................ Moteur Xcalibur
Accessoires
1897851B ............................. Guide de l’utilisateur du système XPS
3327700B ............................. Pièce à main droite MPS
3327750B ............................. Pièce à main angulaire MPS® Powerforma®, Française
1895520 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma
1895522 ................................ Tubulure d’irrigation entre StraightShot® et XPS®, 5/bte
1896840 ................................ Plateau de stérilisation StraightShot® Magnum
1897510 ................................ Support de potence pour intraveineuse XPS® pour commande à pédale
1897851 ................................ Guide de l’utilisateur du système XPS®, modèle 3000
1897852 ................................ Guide de réparation du système XPS®, modèle 3000
1898400 ................................ Plateau de stérilisation XPS
1994025 ................................ Adaptateur pour pièce à main Powerforma
3055601 ................................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool
3318501 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma
3318502 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma®, stérile, boîte de 5
3318503 ................................ Ensemble de tubes d’irrigation, stérile, 4/bte
3318506 ................................ Ensemble de tubes de refroidissement de fraiseuse à grande vitesse, 2/bte
3318510 ................................ Capuchon de câble de pièce à main, petit
3318515 ................................ Capuchon de câble de pièce à main, grand
3318600 ................................ Clips pour câble/tubulure de pièce à main MPS
3319001 ................................ Plateau de stérilisation MPS® Powerforma
3319005 ................................ Boîtier de rangement pour fraises, MPS
3327700 ................................ Pièce à main droite MPS® Powerforma
3327750 ................................ Pièce à main angulaire MPS® Powerforma
3333610 ................................ Manchon d’irrigation Xcalibur
3333620 ................................ Protection d’extension pour fraise Xcalibur® à couple élevé, sans fonction d’irrigation
3333625 ................................ Protection d’extension de 75 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, sans fonction d’irrigation
3333630 ................................ Protection d’extension pour fraise Xcalibur® à couple élevé, avec fonction d’irrigation
3333635 ................................ Protection d’extension de 75 mm pour fraise Xcalibur
3333645 ................................ Protection d’extension de 64 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, sans fonction d’irrigation
3333655 ................................ Protection d’extension de 64 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, avec fonction d’irrigation
3333890 ................................ Plateau de stérilisation Xcalibur
3333895 ................................ Plateau de stérilisation pour foreuse Xcalibur® ultra-rapide
3334610 ................................ Manchon d’irrigation Visao
3334625 ................................ Protège-fraise étendu Visao™, sans irrigation
3334635 ................................ Protège-fraise étendu Visao™, avec irrigation
3334895 ................................ Plateau de stérilisation Visao
®
, modèle 3000, avec fonction de refroidissement et d’irrigation (deux pompes), Française
®
StraightShot® M4
®
Magnum® II, Française
®
ultra-rapide, refroidi par l’eau, Française
®
, modèle 3000, avec fonction d’irrigation (une pompe)
®
, modèle 3000, avec fonction de refroidissement et d’irrigation (deux pompes)
®
®
, Court
™
®
ultra-rapide
®
(Couple élevé)
®
®
Powerforma®, Française
®
StraightShot® M4
®
™
™
, modèle 3000, Française
®
®
à XPS
®
®
®
, non stérile
®
®
®
®
®
®
/Powerforma®/Xcalibur
®
ultra-rapide, avec fonction d’irrigation
®
Demander la liste complète des pièces et accessoires du système au représentant local Medtronic Xomed, Inc. ou en appelant le Service
Après-Vente au 1-800-874-5797 ou 1-904-296-9600.
3
DESCRIPTION DE LA CONSOLE XPS® 3000
AVANT DE LA CONSOLE
1. AFFICHAGE DE LA VITESSE – Lorsque l’appareil fonctionne, la vitesse réelle de la pièce à main s’affiche. A
l’arrêt, l’affichage indique la vitesse maximale sélectionnée par l’opérateur .
2. VOYANT DE ROTATION – Affiche le mode de rotation (marche avant, marche arrière ou oscillation). Les
témoins lumineux indiquent le mode sélectionné. La rotation peut être sélectionnée avec la pédale polyvalente
ou à l’aide de la touche centrale du clavier de commande en mode normal.
3. AFFICHAGE DES INTERVENTIONS ET DES DIVERSES FONCTIONS –
En mode Marche, affiche le réglage lame/fraise et le débit de la pompe d’irrigation. En mode menu/sélection
des interventions, affiche un choix d’interventions qui permet à l’utilisateur de sélectionner les réglages
proposés pour l’opération en cours.
4. CLA VIER DE COMMANDE – Fonctionne avec deux modes, Normal et Intervention. En mode Normal, la touche
centrale commande le sens de rotation (avant et oscillation), les touches haut et bas commandent la vitesse
(augmentation et diminution) et les touches gauche et droite commandent le débit d’irrigation (diminution et
augmentation). Pour activer le mode Intervention, il faut appuyer sur la touche Menu. Les touches à flèche
commandent le curseur et la touche centrale est la touche de Sélection. L’utilisation des fonctions de vitesse et
d’intervention est décrite ci-dessous.
5. PRISES DES PIÈCES À MAIN – Permettent de brancher les pièces à main sur la console. (La grosse prise est
utilisée pour toutes les pièces à main sauf le Skeeter
6. PRISE DE LA PEDALE
DE COMMANDE –
Permet de brancher la
pédale sur la console. En
fonctionnement normal,
la pédale de commande
doit être connectée pour
actionner la pièce à main
utilisée.
7. POMPE D’IRRIGATION
DES PIÈCES À MAIN –
Permet d’aspirer le liquide
par un ensemble de
tubulures pour l’amener à
la lame ou à la fraise.
8. POMPE DE
REFROIDISSEMENT
DU DISPOSITIF A
GRANDE VITESSE
XCALIBUR® –
Permet de faire circuler
le liquide de
refroidissement vers le
moteur de fraisage
refroidi à l’eau
(disponible uniquement
sur la Réf. 1897102 ou
1897102FR).
®
.)
4
Figure 1 Avant de la console
ARRIÈRE DE LA CONSOLE
1. BOUTON MANUEL MARCHE/ARRET – En cas de panne de la pédale de commande pendant l’intervention, ce
bouton permet à l’infirmière de service d’activer/désactiver manuellement la pièce à main.
2. PRISE DU CORDON DE L ’ENDO-SCRUB
®
– Permet de raccorder le cordon auxiliaire qui alimente l’Endo-Scrub® 2.
3. LOGEMENT DES FUSIBLES – REMPLACER UNIQUEMENT AVEC des fusibles 5 x 20 mm de 250 V , 4,0 A,
Type F.
4. INTERRUPTEUR PRINCIPAL – La position « | » permet de mettre l’appareil sous tension. La position
« O » permet de mettre l’appareil hors tension.
5. PRISE D’ALIMENT A TION ELECTRIQUE – Le cordon d’alimentation électrique de qualité hôpital se branche
ici.
6. CONNECTEUR DB-9 – Prise pour l’installation future d’un système de commutation de données.
Figure 2 Arrière de la console
5
CONFIGURATION ET UTILISATION DE LA
CONSOLE XPS® 3000
ATTENTION
Vérifier le bon état des composants avant emploi. Ne pas les utiliser s’ils sont endommagés.
CONNEXIONS DES CÂBLES
Pour raccorder les cordons à la console :
1 . Aligner le point rouge sur la fiche du cordon avec le point rouge sur la prise de la console.
2 . Brancher la fiche dans la prise. Elles doivent se bloquer dans cette position.
Pour débrancher les cordons de la console :
1 . Saisir la fiche du cordon et tirer délicatement l’embase de celle-ci vers l’arrière.
2. La fiche se déconnecte.
ATTENTION
Il faut tenir la fiche et non tirer sur le cordon.
CONFIGURATION DE LA CONSOLE
SÉLECTION DE LA LANGUE
Le système est fourni avec une console à pompe unique (1897101 ou 1897101FR) ou une console à deux pompes
(1897102 ou 1897102FR) réglée par défaut sur la langue préférée du client. Chaque console peut afficher six (6) langues,
comme indiqué ci-dessous :
Une pompe
1897101FR ou 1897101
Une pompe
1897101FR ou 1897101
Deux pompes
1897102FR ou 1897102
Deux pompes
1897102FR ou 1897102
English
French
Italian
German
Spanish
Dutch
English
Spanish
Danish
Finnish
Swedish
Portuguese
English
French
Italian
German
Spanish
Dutch
English
Spanish
Danish
Finnish
Swedish
Portuguese
Pour changer le réglage des langues, appuyer simultanément sur les touches de direction gauche et droite sur le
groupe des boutons de commande. Un menu s'affiche ensuite à l'écran pour indiquer les langues possibles. Utiliser
les touches de direction pour déplacer le curseur sur la langue souhaitée, et appuyer au centre pour la sélectionner.
PRECAUTIONS
• Avant emploi, vérifier le bon état et le bon fonctionnement des composants du système. NE P AS UTILISER LE
SYSTEME EN CAS DE DEGA T APP ARENT .
• Ne pas exposer la console à l’humidité. Une détérioration pourrait résulter de la pénétration de liquide dans la console.
AVERTISSEMENT
• Brancher la console uniquement à des prises homologuées pour établissement hospitalier afin de garantir la
fiabilité du système de mise à la terre.
1 . Brancher le cordon d’alimentation secteur dans la console et dans la prise murale.
2. Brancher la ou les pièces à main dans les prises appropriées sur la console.
3 . Brancher le cordon de la pédale sur la console. Le mode d’emploi de la pédale de commande est donné à la
section suivante.
4 . Mettre la console sous tension en appuyant sur l’interrupteur principal à l’arrière de l’appareil. La console
affiche les paramètres par défaut pour la vitesse de la pièce à main, le sens de rotation et le type d’intervention
chirurgicale.
5 . Les Figures 4 et 5 illustrent les paramètres par défaut en mode Normal et Intervention.
6
Augmenter la vitesse
Diminuer l’irrigation
Sélectionner
Mode menu
Diminuer la vitesse
Augmenter
l’irrigation et
l’amorçage
Changer la
direction
Faire défiler vers le haut Retourner au
Sélectionner
Faire défiler
vers la gauche
mode standard
Faire défiler
vers la droite
Faire défiler
vers le bas
Figure 3-A Boutons de commande (Mode Standard)
Figure 3-B Boutons de commande (Mode Procedure)
6. Le clavier de commande permet de régler la vitesse, la direction, le débit d’irrigation et, en mode Intervention
(touche menu enfoncée), donne à l’opérateur les vitesses d’intervention proposées pour les différentes fonctions.
7 . Il est possible de régler la vitesse en appuyant sur les boutons supérieur et inférieur pour augmenter et diminuer
respectivement la vitesse. Le débit de la pompe peut être réglé par pression sur les boutons droit (augmenter) et
gauche (diminuer) ; lors de la mise en service, appuyer sur le bouton droit et le maintenir enfoncé. La direction
(avant, arrière, rotation) peut être modifiée en appuyant sur le bouton central.
Les vitesses par défaut sont données dans le tableau ci-dessous (* Non applicable).
PIÈCE À MAIN OSCILLATION AVANT ARRIERE PAR DEFAUT
StraightShot® M4 5000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION
Foreuse otologique ultra-rapide V isao™N.A.* 60000 t/mn 60000 t/mn AV
StraightShot® Magnum® II 5000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION
StraightShot® Magnum
Powerforma
Moteur à couple élevé Xcalibur
Skeeter
®
®
Moteur à grande vitesse Xcalibur®N.A.* 60000 t/mn 60000 t/mn AV
Les plages de fonctionnement des pièces à main sont données dans le tableau ci-dessous.
PIÈCE À MAIN MODE DE ROTA TION LIMITE INFERIEURE LIMITE SUPERIEURE
®
3000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION
N.A.* 43000 t/mn 43000 t/mn AV
®
N.A.* 43000 t/mn 43000 t/mn AV
N.A.* 12000 t/mn N.A.* AV
StraightShot
®
M4 AV 500 t/mn 12000 t/mn
StraightShot® M4 OSCILLATION 500 t/mn 5000 t/mn
Foreuse otologique ultra-rapide V isao™AV ou AR 10000 t/mn 80000 t/mn
StraightShot® Magnum® II AV 500 t/mn 12000 t/mn
StraightShot® Magnum® II OSCILLA TION 500 t/mn 5000 t/mn
StraightShot® Magnum
StraightShot® Magnum
Powerforma
Skeeter
®
®
Moteur à couple élevé Xcalibur
®
®
AV 300 t/mn 6000 t/mn
OSCILLATION 300 t/mn 3000 t/mn
AV ou AR 10000 t/mn 52000 t/mn
AV 6000 t/mn 12000 t/mn
®
AV ou AR 10000 t/mn 52000 t/mn
Moteur à grande vitesse Xcalibur®AV ou AR 10000 t/mn 80000 t/mn
8. MODE DE ROT A TION — Il se règle soit à l’aide de la touche Rotation (au centre du clavier de commande) sur
la console, soit, si la pédale polyvalente est utilisée, en appuyant sur la pédale gauche.
7
0
Figure 4 Options et paramètres par défaut
rpm
Non
1200
43000
FORET SKEETER
À MAIN
INSÉRER LA PIÈCE
PIÈCE
À MAIN
DETECTEE?
Oui
QUELLE
PIÈCE
À MAIN ?
FORET
ULTRARAPIDE
60000
& M4
MAGN U M II
MAGNUM
L'OREILLE MOYE NNE
SKEETER
AVANT
IRRIGATION ARRET
rpm
MASTOÏDE
MÈCHE
AVANT
IRRIGATION 40%
rpm
MASTOÏDE
MÈCHE
AVANT
IRRIGATION 40%
rpm
SINUS
5000
LAME
OSCILLATION
IRRIGATION 40%
rpm
SINUS
3000
LAME
OSCILLATION
IRRIGATION 40%
paramètres
par défaut
Options et
8
Loading...