Medtronic EA400 Instructions for Use

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Manuel d’emploi du système

XPS® modèle 3000

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Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Représentant (pour les questions de réglementation dans la CE)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Pays-Bas

Tél. : +31 (0)45 566 8000

Fax : +31 (0)45 566 8668

Rx Only

sont des propriétés et ® sont des marques déposées de Medtronic Xomed, Inc.

Fabriqué aux U.S.A.

Les informations contenues dans ce document étaient exactes au moment de la publication. Medtronic Xomed se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’incorporer ces modications dans des produits quelconques déjà vendus.

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TABLE DES MATIERES

Symboles .......................................................................................................................................... iii

Réception du produit........................................................................................................................ iv

Avertissements et précautions d'emploi ...................................................................................... iv-vii

Informations sur le service clientèle ............................................................................................... viii

Description du dispositif...................................................................................................................1

Description du système.............................................................................................................. 1

Indications ................................................................................................................................. 2

Contre-indications ...................................................................................................................... 2

Liste de pièces...................................................................................................................................3

Description de la Console XPS® 3000 ............................................................................................. 4

Avant de la console.................................................................................................................... 4

Arrière de la console .................................................................................................................. 5

Configuration et utilisation de la Console XPS® 3000 .................................................................... 6

Connexions des câbles ............................................................................................................... 6

Configuration de la console .................................................................................................... 6-7

Sélection de la langue ............................................................................................................. 6

Commande à pédale multifonctionelle XPS®, 1895400 .......................................................... 10

Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420 ...................................................... 10

Commande à pédale XPS® unifonctionnelle, 1895410 ........................................................... 10

Configuration et utilisation des systèmes de microdébrideurs XPS® StraightShot® M4

et Magnum® II ................................................................................................................................. 11

Avant l'intervention.............................................................................................................. 11-12

Accessoires des pièces à main XPS® StraightShot® M4 et Magnum® II ....................................... 13

Mise en place de la lame ou de la fraise.................................................................................... 14

Fixation de la tubulure .............................................................................................................. 14

Précautions chirurgicales relatives aux appareils XPS® StraightShot® M4 et Magnum® II ...... 14

Après l'intervention.................................................................................................................. 15

Retrait de la lame ou de la fraise ............................................................................................ 1 5

Configuration et utilisation des systèmes de foreuses Visao™ et Xcalibur®.................................16

Avant l'intervention.................................................................................................................. 18

Installation des fraises V isao™ et Xcalibur® et fixation de la tubulure®.................................... 19

Fixation de la fraise ............................................................................................................... 19

Installation d’une fraise courbe ............................................................................................ 19

Fixation de la tubulure - irrigation ......................................................................................... 20

Fixation de la tubulure - refroidissement ............................................................................... 20

Précautions chirurgicales relatives aux appareils V isao™ et Xcalibur®..................................... 20

Configuration et utilisation de la foreuse Powerforma®................................................................21

Avant l'intervention.................................................................................................................. 22

Installation de la fraise Powerforma® et fixation de la tubulure................................................. 23

Mise en place de la fraise......................................................................................................23

Fixation et irrigation de la tubulure ....................................................................................... 23

Précautions chirurgicales relatives au appareils Powerforma®................................................. 23

Configuration et utilisation du système Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool .........................................24

Avant l'intervention.................................................................................................................. 26

Conseils de nettoyage et de stérilisation ........................................................................................ 27

Précaution ................................................................................................................................ 27

Avertissements......................................................................................................................... 27

Après l'intervention.............................................................................................................. 27-28

Nettoyage.............................................................................................................................28-31

Stérilisation...........................................................................................................................32-35

Avertissements..................................................................................................................... 32

Précautions ........................................................................................................................... 32

Références pour la stérilisation ................................................................................................35

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Dépannage .......................................................................................................................................36

Dysfonctionnement du système .............................................................................................. 36

Dysfonctionnement de la lame ou de la fraise .......................................................................... 3 6

Dysfonctionnements de la foreuse et de la pièce à main .......................................................... 37

Dysfonctionnements de la commande à pédale ....................................................................... 37

Garantie limitée et réparations ...................................................................................................... 38

Spécifications techniques ...............................................................................................................39

Pièces à main - Microdébrideurs XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (Japon uniquement) .................................... 39

Foreuses V isao™ et Xcalibur®...............................................................................................39-40

Foreuse MPS® Powerforma®.................................................................................................... 40

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 40

Console .................................................................................................................................... 41

Commande à pédale multifonction XPS®, 1895400 ................................................................... 41

Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420.......................................................... 41

Commande à pédale XPS® à fonction unique, 1895410............................................................. 41

Conformité ......................................................................................................................................42

Conseils et déclarations du fabriquant - immunité électromagnétique - Section I........................43

Conseils et déclaration du fabriquant – émissions électromagnétiques ....................................... 44

Distances de séparation recommandées entre entre les appareils de communication

RF portables et mobiles et le XPS® 3000 .......................................................................................44

Conseils et déclaration du fabriquant – immunité électromagnétique - Section II ....................... 45

Conditions environnementales recommandées ..............................................................................46

LISTE DES FIGURES

Figure 1 Avant de la console ........................................................................................................ 4

Figure 2 Arrière de la console ....................................................................................................... 5

Figure 3-A Boutons de commande (Mode Standard) ....................................................................... 7

Figure 3-B Boutons de commande (Mode Procedure) ..................................................................... 7

Figure 4 Options et paramètres par défaut .................................................................................... 8

Figure 5 Schéma d’enchaînement des menus ............................................................................... 9

Figure 6-A Commande à pédale multifonction XPS®, 1895400 .........................................................10

Figure 6-B Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420 ............................................... 10

Figure 7 Commande à pédale XPS® à fonction unique, 1895410 .................................................. 10

Figure 8 XPS® Microdébrideur StraightShot® M4 et Système Magnum®.................................... 12

Figure 9 Mise en place de la lame ou de la fraise ......................................................................... 14

Figure 10 Fixation de la tubulure....................................................................................................14

Figure 11 Foreuse Xcalibur® à couple élevé .................................................................................. 16

Figure 12 Foreuse otologique ultra-rapide V isao™ ou

système de foreuse ultra-rapide Xcalibur®..................................................................... 17

Figure 13 Système MPS® Powerforma®......................................................................................... 21

Figure 14 Système Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool............................................................................25

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SYMBOLES

D U 2

A TTENTION, CONSUL TER LE MODE D’EMPLOI NUMERO DE CA T ALOGUE NUMERO DE SERIE DA TE DE F ABRICA TION DA TE “UTILISER JUSQU’AU” NE P AS REUTILISER STERILISE P AR L’OXYDE D’ETHYLENE.

NE P AS UTILISER SI L ’EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGE.

STÉRILISÉE P AR IRRADIA TION. NE P AS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST OUVERT OU ENDOMMAGÉ.

NUMERO DE LOT MARCHE (ALIMENTATION SECTEUR) ARRÊT (ALIMENT A TION SECTEUR) ARRIÈRE AV ANT

ACC

OSCILLA TION PEDALE DE COMMANDE — MODE V ARIABLE PEDALE DE COMMANDE — MARCHE/ARRÊT PEDALE DE COMMANDE

DIRECTION DE LA PÉDALE - A V ANT

DIRECTION DE LA PÉDALE - ROT A TION

DIRECTION DE LA PÉDALE - ARRIÈRE

PIECE APPLIQUEE TYPE B PRISE AUXILIAIRE MARCHE/ARRET MANUEL PIÈCE À MAIN PIÈCE À MAIN SKEETER

ÉMETTEUR RF (INTERFERENCE POSSIBLE)

MENU LIQUIDE

D’IRRIGA TION

LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT

POMPE

VERROUILLÉ

DEVERROUILLÉ

ATTENTION : RISQUE DE PINCEMENT . NE PAS METTRE LES DOIGTS DANS LES DISPOSITIFS A GALETS.

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RÉCEPTION DU PRODUIT

DEBALLAGE ET VERIFICATION

En déballant le carton, vérifier son contenu par rapport à la liste de colisage. S’il manque des pièces ou si du matériel est détérioré, le signaler au service après-vente. Si le carton d’expédition est endommagé ou si les matériaux de bourrage présentent des signes de contraintes, le signaler également au transporteur.

Conserver les matériaux d’expédition pour la vérification du transporteur.

Après le déballage du Système XPS® modèle 3000, conserver les cartons et les matériaux d’emballage. Si l’instrument est expédié d’un lieu à un autre, le conditionnement de transport spécialement étudié assurera une protection adéquate.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS D'EMPLOI

Il est très important que l’opérateur du système XPS® modèle 3000 ait une bonne connaissance du contenu de ce manuel : ses précautions, ses consignes et les mesures de sécurité. Trois mentions sont utilisées dans ce manuel pour reconnaître les questions, situations ou opérations importantes :

“AVERTISSEMENTS”

Identifie les situations ou pratiques qui présentent un risque d’accident pour le patient et/ou l’utilisateur.

“PRÉCAUTIONS / MISES EN GARDE”

Identifie les situations ou pratiques qui pourraient entraîner la détérioration du matériel.

“ REMARQUE”

Identifie des informations particulières permettant de faciliter l’entretien du matériel, de préciser ou d’insister sur des instructions importantes.

AVERTISSEMENTS

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s'ils ne sont pas

endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce endommagée n'est pas remplacée. Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures de métal sur le champ opératoire.

• Ne pas modifier les accessoires utilisés avec la pièce à main. T oute modification d'un accessoire risque d'en altérer

les performances.

• L'insertion d'objets métalliques à l'extrémité de la lame ou de la fraise risque de provoquer la cassure de la lame ou

de la fraise, laissant des fragments dans la blessure. Le retrait des fragments peut s'avérer difficile, provoquant une irritation, une inflammation et une réaction à un corps étranger sur le champ opératoire.

• Ne pas utiliser d'autres pièces que les composants système Medtronic Xomed, Inc. Elles pourraient endommager

le système ou en affecter les performances.

• Des accessoires pour lame ou fraise sont disponibles en vue de la résection de tissus et d'os mous dans le cadre

d'une grande variété de procédures chirurgicales. L'utilisation de ce type d'accessoires varie suivant l'application et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l'origine de saignements et entraîner la résection importante de tissus et d'os.

• Pour éviter un choc électrique, ne raccorder aucun composant non approuvé sur la console XPS® 3000.

• Inspecter minutieusement les fraises avant après chaque usage pour surveiller toute usure excessive, fragmentation,

excentricités ou autres défauts. Ne pas utiliser de fraises émoussées, endommagées ou tordues. L'utilisation de fraises émoussées peut réduire l'efficacité de la pièce à main et accroître sa température.

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AVERTISSEMENTS (suite)

• Ne pas essayer d'affûter des fraises émoussées. Pour assurer une coupe et une commande efficaces de la foreuse, les fraises usées doivent être fréquemment remplacées par des neuves.

• Une pression excessive appliquée sur la fraise peut la briser. En cas de fracture d'une fraise en cours d'utilisation, vérifier avec un soin extrême que tous ses fragments sont récupérés et retirés du patient. Des fragments de fraise non retirés pourraient endommager les tissus du patient.

• Vérifier l'absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Utiliser un protègefraise (Xcalibur® uniquement) si nécessaire. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile.

• Vérifier l'absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile. L'excentricité de la fraise peut entraîner une vibration et provoquer une destruction excessive des tissus et des os endommageant l'audition. Toujours examiner le fonctionnement de chaque fraise sur la pièce à main avant chaque utilisation. L'utilisation de certaines fraises ultra-rapides peut entraîner leur vibration.

• Maintenir le manchon de refroidissement irrigué pour éviter de causer aux tissus des blessures thermiques.

• Lors des interventions à proximité des nerfs, maintenir la fraise et sa canule à l'écart des tissus pour minimiser le risque de blessure thermique.

• En cas d'intervention à proximité de nerfs, les nerfs doivent être monitorés pour alerter l'utilisateur du risque de blessures.

• Appliquer très prudemment l'extrémité coupante mobile de l'instrument et uniquement sur les repères anatomiques appropriés, ainsi que sur le champ chirurgical défini lors de l'utilisation des accessoires XPS®. Les vibrations des appareils rotatifs ou à mouvement alternatif peuvent être à l'origine de blessures. Prendre les précautions appropriées.

• Recourir à une technique de visualisation lors de l'utilisation d'accessoires XPS® rotatifs. Cesser l'application mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.

• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans compromettre la sécurité du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.

• Utiliser le dispositif de verrouillage de la pièce à main StraightShot® M4 afin d'empêcher la rotation accidentelle de la lame ou de la fraise en cours d'utilisation.

• Lorsqu'un positionnement précis de l'extrémité de la lame est nécessaire, verrouiller la rotation sur la pièce à main, puis calibrer et vérifier l'extrémité de la lame sur le système IGS (chirurgie guidée par l'image). T oujours verrouiller le StraightShot® M4 handpiece when driving non-rotatable blades to maintain their IGS calibration.

• Toujours tenir l'extrémité coupante de l'accessoire à l'écart des doigts et des vêtements. Veiller à ne pas blesser l'utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.

• Ne pas changer d'accessoire lors de l'utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l'utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés

• Toute tentative de courbure ou pliure en force peut endommager la lame ou la fraise et entraîner des blessures pour le patient et le personnel.

• Ne pas continuer à utiliser la fraise courbe si son extrémité commence à osciller ; remplacer la fraise pour éviter toute blessure du patient.

• Ne pas utiliser les fraises à une vitesse supérieure à celle indiquée sur leur étiquette. Une vitesse excessive peut entraîner la cassure de la fraise.

• Les dispositifs jetables ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Ne pas essayer de stériliser les appareils jetables. Les appareils jetables sont fournis dans un emballage stérile et ne sont pas destinés à un usage répété. Pour éviter tout risque de contamination, ne les utiliser qu'une seule fois.

• Pour éviter un choc électrique, couper l'alimentation avant de procéder au nettoyage de la console XPS®.

• Après chaque intervention, nettoyer correctement tous les composants réutilisables du système.

• Stériliser et sécher les appareils réutilisables avant de ranger le système. Le risque de contamination diminue lorsque la stérilisation est effectuée au bon moment.

• Retirer et mettre les accessoires au rebut conformément à la réglementation locale sur l'élimination des matières contaminées.

• Éliminer de manière appropriée les accessoires à usage unique qui ont été extraits de leur emballage stérile. Les appareils cessent d'être stériles dès le moment où ils sont retirés de leur emballage.

• Toutes les opérations d'entretien doivent être uniquement ef fectuées par du personnel Medtronic Xomed qualifié.

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PRECAUTIONS PRÉ-OPÉRATOIRES

• Vérifier que les appareils réutilisables ont été stérilisés avant de les utiliser. Ne pas les utiliser s'ils ne sont pas stérilisés.

• Ne pas utiliser l'accessoire si son emballage est ouvert ou endommagé. En cas de rupture du sceau de sécurité, il n'existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

• Ne pas faire fonctionner le système XPS

3000 en présence d'anesthésiques inflammables. Éviter tout allumage ou

explosion de gaz accidentels.

• Afin de garantir la fiabilité du système de mise à la terre : brancher la console XPS

3000 uniquement sur des prises

homologuées pour établissement hospitalier.

• Procéder à une irrigation appropriée en recourant à une source d'irrigation séparée fournie par l'utilisateur. L'utilisation d'une fraise sans irrigation peut entraîner une surchauffe de l'appareil et endommager les tissus.

• En cas d'inutilisation de la pièce à main, placer celle-ci sur une surface de confinement non conductrice pour la pièce à main et la lame/fraise. Éviter les lésions thermiques qui peuvent survenir lorsque la pièce à main n'est pas protégée.

• En cas d'inutilisation de la pièce à main, supprimer tout risque d'activation accidentelle de la commande à pédale. Contrôler l'énergie accumulée et circulant dans la pièce à main pour empêcher la résection accidentelle de tissu, d'os ou de nerf.

• Cet appareil médical est conforme à la norme de sécurité EN60601-1-20 en matière de compatibilité électromagnétique et satisfait à toutes les exigences et tests requis. Néanmoins, lorsqu'il est utilisé en présence de niveaux élevés d'IEM ou d'appareils extrêmement sensibles, des interférences peuvent se produire : dans ce cas, il incombe à l'utilisateur de prendre toutes les mesures nécessaires afin d'éliminer ou de supprimer la source de ces interférences. Des performances réduites peuvent prolonger la durée de l'opération pour le patient sous anesthésie.

PRÉCAUTIONS

• Utiliser les lames XPS® uniquement en mode va-et-vient. Leur utilisation en mode Avant peut les endommager. Utiliser les fraises XPS® en mode Avant uniquement.

• Contrôler la pièce à main avant chaque utilisation pour voir si elle est en bon état de marche.

• Faire fonctionner et inspecter les composants du système avant de les utiliser pour vérifier l'absence de tout dommage. Ne pas utiliser le système en cas de dommage apparent.

• Il est recommandé de disposer d'une pièce à main de rechange pour réduire au minimum les temps d'inactivité et inconvénients éventuels pour le personnel chirurgical.

• Les microdébrideurs StraightShot® Magnum® II et StraightShot® M4 sont conçus pour fonctionner à des vitesses supérieures à 6000 tr/min SEULEMENT lorsqu'ils sont utilisés avec la gamme de fraises XPS®.

• S'assurer que la fraise est bien insérée dans la pièce à main avant de faire fonctionner le système.

• Lors du fonctionnement ou de l'essai des pièces à main Poweforma®, Xcalibur® et V isao™, vérifier que la fraise est correctement insérée et bloquée dans la pièce à main. L'utilisation de la foreuse avec un mandrin non bloqué peut endommager le mécanisme de blocage.

• Un mauvais apprêtage des foreuses ultra-rapides Xcalibur® et Visao™ risquerait d'entraîner une température excessive de la pièce à main.

• Les foreuses ultra-rapides refroidies par eau Xcalibur® et Visao™ ne fonctionnent qu'avec le XPS® 3000. Leur utilisation sans water-bag endommagerait le moteur de la pièce à main.

• Ne pas mouiller la console ni la pédale. La pénétration d'eau dans la console ou dans la pédale risquerait d'entraîner des dommages.

• Pour ne pas endommager les lames et les fraises courbes, débrancher la tubulure d'aspiration avant de procéder à leur remplacement en cours d'intervention.

• NE P AS procéder au nettoyage ultrasonique des pièces à main ni les immer ger complètement dans une solution de trempage. Ces procédures peuvent irrémédiablement endommager les pièces à main.

• Ne pas stériliser la console ni la pédale.

• Ne pas nettoyer la pièce à main par ultrasons et ne pas stériliser la pièce à main par trempage à froid dans du glutaraldéhyde. N'immerger les pièces à main, moteurs ou câbles de pièces à main dans aucune solution, hormis celles indiquées dans le chapitre Nettoyage de ce manuel. Ces procédures annulent la garantie et pourraient causer des dommages irréparables à la pièce à main.

• T oujours manipuler les pièces à main avec précautions pour éviter de les endommager .

• Ne pas utiliser de solvants organiques, tels que l'acétone ou l'alcool isopropylique, pour nettoyer le mandrin de la fraise. Nettoyer exclusivement à l'aide d'un détergent enzymatique et d'eau distillée après chaque utilisation ou suivant les besoins.

• Retirer la fraise de la pièce à main avant de la stériliser.

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PRÉCAUTIONS (suite)

• Stériliser immédiatement après le nettoyage. Ne pas ranger la pièce à main si elle n'a pas subi au préalable un cycle de séchage.

• Toujours enrouler minutieusement le cordon électrique à l'intérieur du plateau de stérilisation au cours de la stérilisation pour éviter de l'endommager en fermant le couvercle du plateau.

• Retirer la pièce à main du stérilisateur dès que le cycle de stérilisation est terminé.

• Utiliser des températures supérieures à celles indiquées lorsque nécessaire afin de satisfaire aux exigences des réglementations gouvernementales ou hospitalières, dans la mesure où elles ne dépassent pas 149° C. Au-delà de 149° C, la pièce à main risque d'être endommagée et, dans ce cas, la garantie ne s'applique pas.

• Quelle que soit la méthode de stérilisation à vapeur utilisée, il est extrêmement important que la pièce à main soit rapidement et totalement séchée avant d'être stockée. Ne pas utiliser ou stocker la pièce à main si elle n'a pas préalablement suivi un cycle de séchage. Si aucun cycle de séchage sous vide n'est effectué après une procédure de stérilisation à la vapeur, l'humidité peut pénétrer à l'intérieur de la pièce à main et entraîner la corrosion de ses composants et une accumulation de résidus pouvant occasionner une usure prématurée et une réduction de la durée de vie de la pièce à main. De plus, des dommages peuvent s'ensuivre si la pièce à main est utilisée alors que les connecteurs électriques sont humides.

• Stocker le système dans un endroit propre à l'abri de l'humidité.

• Tout appareil médical électrique nécessite des précautions CEM spéciales et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce guide.

• Le matériel de communication RF portable et mobile peut affecter le matériel médical électrique.

• L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés et fournis par Medtronic Xomed peut augmenter les émissions ou réduire l'immunité de cette unité.

• Le XPS

3000 ne doit pas être utilisé dans le voisinage immédiat ou empilé sur d'autres appareils. Si c'est le cas, il est nécessaire d'inspecter le XPS® 3000 pour vérifier son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.

NOTIFICATION

Il est important de lire ce manuel dans son intégralité avant d'utiliser

les systèmes XPS®. Il n'est pas prudent d'utiliser ces appareils sans

avoir lu ce document et d'en connaître parfaitement la teneur.

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INFORMATIONS SUR LE SERVICE CLIENTÈLE

POUR LES ETATS-UNIS

Un numéro vert est à la disposition des clients pour le service après-vente et l’assistance technique : 800-874-5797 ou 904-296-9600 Du lundi au vendredi De 8 h 00 à 18 h 00 (heure de la côte est) www.xomed.com

REPARATION DES ELEMENTS MICROELECTRONIQUES

Assistance technique : 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) Du lundi au vendredi De 8 h 00 à 17 h 00 (heure de la côte est)

Adresse de retour :

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Attention : Service Réparation

SERVICE CLIENTELE

Pour plus d'informations concernant l'utilisation de ce produit ou pour signaler un problème quelconque, contacter Medtronic Xomed , en mentionnant les informations appropriées indiquées sur la fiche de renseignements bleue et blanche fournie avec chaque dispositif ; ou contacter votre distributeur local.

SERVICES D’ASSISTANCE MEDTRONIC XOMED, INC.

Pour toute question technique ou demande de conseil immédiat pour mettre en œuvre un protocole, appeler le numéro d’assistance de Medtronic Xomed, Inc. : 1-800-874-5797.

REMARQUE :

Pour appeler le service après-vente ou l’assistance technique, préparer à l’avance les informations nécessaires : référence du produit, numéro de série, date d’achat et nature de la demande.

Référence du produit

Numéro de série

Date d’achat

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DESCRIPTION DU DISPOSITIF

DESCRIPTION DU SYSTEME

Le système XPS® 3000 est constitué d’une console de commande, de pédales de commande, de cordons d’alimentation électrique et de différentes pièces à main pouvant recevoir divers types de mèches, lames, forets, râpes et canules.

CONSOLE XPS® 3000 — Entraîne la pièce à main sélectionnée. En plus du microdébrideurs StraightShot® M4 et de la foreuse otologique ultra-rapide V isao™, la console du système alimente également les pièces à main StraightShot Magnum® et Magnum® II, les foreuses ultra-rapides à couple élevé Powerforma® (foreuse ultra-rapide) et Xcalibur®, ainsi que les pièces à main Skeeter® (microforeuse). Elle comporte une pompe d’irrigation incorporée pour les lames et les fraises ainsi qu’une seconde pompe (en option) pour le refroidissement du moteur sur les foreuses otologiques ultra-rapides Visao™ et Xcalibur®.

PEDALE DE COMMANDE — La pédale de commande simple permet de régler la vitesse ; la pédale polyvalente commande la vitesse de la pièce à main, le mode de rotation et le mode de fonctionnement de la pédale de commande.

MICRODÉBRIDEUR XPS® STRAIGHTSHOT® M4 — Comporte un disque mobile permettant de faire tourner l’extrémité coupante des lames droites et courbes à conception spéciale. Il est également compatible avec les lames non rotatives et les fraises. Il comporte un mécanisme de blocage empêchant la rotation intempestive des lames non rotatives. Sa conception légère associe une forte puissance à des performances de précision et peut fonctionner en mode avant à 12000 tr/min pour les fraises et à 5000 tr/min en mode va-et-vient pour les lames. Le StraightShot® M4 comporte également des encoches destinées à la tubulure d’irrigation pour maintenir les tubes hors du champ opératoire lors des interventions.

PIECE A MAIN DE MICRODEBRIDEUR STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II — Comporte un mécanisme de blocage et permet un réglage d’alignement de la lame ou de la fraise. Sa conception légère associe une forte puissance à des performances de précision et peut fonctionner en mode avant à 12000 tr/min pour les fraises et à 5000 tr/min en oscillation pour les lames.

PIECE A MAIN STRAIGHTSHOT® MAGNUM® — Comporte un mécanisme de verrouillage et permet un réglage d’alignement de la lame ou de la fraise. Sa conception légère associe une forte puissance à des performances de précision.

FOREUSE OTOLOGIQUE UL TRA-RAPIDE VISAO™ — Sa conception légère la rend adaptée aux opérations de

percement otologique des os. Elle peut être utilisée avec des fraises standard ou avec les fraises courbes ultrarapides Visao™.

FORET OTOLOGIQUE XCALIBUR® A COUPLE ELEVE ET GRANDE VITESSE (REFROIDI A L ’EAU) — Ce modèle est équipé de deux moteurs, un à couple élevé et un à grande vitesse (refroidi à l’eau), ainsi que d’accessoires rectilignes ou angulaires pour pièces à main. Il est utilisé pour les opérations de fraisage des os en otologie.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL — Pièce à main fine et légère conçue spécialement pour les interventions chirurgicales dans l’oreille moyenne, notamment celles effectuées sur la platine de l’étrier. Le Skeeter® peut être entraîné par la console XPS® 3000, par la console XPS® 2000 ou par une pédale à vitesse variable fonctionnant sur piles.

FORET OTOLOGIQUE POWERFORMA® — Pièces à main rectilignes et angulaires pour le fraisage des os en

otologie. Le Powerforma® se branche, à l’aide d’un adaptateur, sur les consoles XPS® 3000 et XPS® 2000.

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INDICATIONS

Le XPS® 3000 est destiné à l’incision et à la résection des tissus mous et durs ou des os en otorhinolaryngologie générale, de la tête et du cou, ainsi qu’en otoneurochirurgie. Une pompe incorporée assure l’irrigation et une seconde pompe incorporée peut être fournie pour le refroidissement de la pièce à main.

En otologie/otoneurologie, il est indiqué pour l’atrésie auditive, le cholestéatome, la cochléostomie, le développement d’un canal de suture pour la fixation d’implants cochléaires, le drainage des kystes de la pointe du rocher abordés par l’oreille interne et la fosse moyenne, l’hydropisie endolymphatique, la résection des exostoses, la décompression du nerf facial, la mastoïdectomie, la reconstruction de la chaîne des osselets, l’otospongiose, le retrait des tumeurs de l’oreille, notamment les névromes acoustiques, la tympanoplastie et la neurectomie vestibulaire.

Sur le sinus, il est indiqué pour la septoplastie, l’exérèse des éperons du septum, la polypectomie, l’antrostomie, l’ethmoïdectomie/sphénoethmoïdectomie, la trépanation et le lavage du sinus frontal, le perçage du sinus frontal, la dacryocystorhinostomie (DCR) endoscopique, les interventions trans-sphénoïdales, la polypectomie du sinus maxillaire, l’antrostomie périphérique maxillaire, l’atrésie choanale, ainsi que la sinusotomie frontale médiane, latérale et postérieure.

Ses indications nasopharyngiennes/laryngiennes incluent l’adénoïdectomie, les interventions sur la trachée, la polypectomie laryngée, le fractionnement des lésions laryngées, y compris le traitement chirurgical des papillomatoses respiratoires récurrentes, l’amygdalectomie/amygdalotomie en cas de syndrome obstructif des amygdales et le retrait des lésions endobronchiales.

En pathologie cervico-faciale, il est indiqué pour le rasage des tissus mous, la rhinoplastie (rétrécissement de la voûte des fosses nasales et reprise de la pyramide osseuse), l’exérèse et le façonnage des os dans les opérations de rhinoplastie, le retrait des tissus adipeux (débridement) dans les régions maxillaires et mandibulaires du visage, le retrait des névromes acoustiques, ainsi que l’incision et le retrait des tissus mous en chirurgie plastique, reconstructive et/ou esthétique.

Le système XPS résection de tissus mous et durs ou d’os. Ces procédures englobent les interventions arthroscopique rachidiennes, ainsi que de la petite et de la grande articulation.

3000 est indiqué pour les procédures de chirurgie orthopédique nécessitant la découpe et la

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication n’est connue.

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LISTE DE PIÈCES

Référence de pièce Description

1897101FR ........................... Console XPS®, modèle 3000, avec fonction d’irrigation (une pompe), Française

1897102FR ........................... Console XPS

1898200T ............................. Microdébrideur XPS

1897200B ............................. Pièce à main StraightShot® Magnum® II, Française

1897200TB........................... Pièce à main LandmarX

3333840B ............................. Moteur Xcalibur

3333850B ............................. Moteur Xcalibur® (Couple élevé), Française

1897101 ................................ Console XPS

1897102 ................................ Console XPS

1897201 ................................ Pièce à main XPS® StraightShot® III (Japon uniquement)

1895400 ................................ Commande à pédale multifonction XPS

1895410 ................................ Commande à pédale XPS® à fonction unique

1895420 ................................ Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale

1895505 ................................ Câble pour accessoire XPS

1895822 ................................ Cordon d’alimentation, Europe continentale, 230V

1897821 ................................ Cordon d’alimentation, 6 mètres, IEC320, 115V

3334800 ................................ Foreuse otologique ultra-rapide Visao

3334800T ............................. Foreuse otologique ultra-rapide Visao™, compatible IGS

3333700 ................................ Fixation de pièce à main droite Xcalibur® à couple élevé

3333750 ................................ Fixation de pièce à main angulaire Xcalibur® à couple élevé

3333705 ................................ Fixation de pièce à main droite Xcalibur

3333755 ................................ Fixation de pièce à main angulaire Xcalibur® ultra-rapide

3333840 ................................ Moteur Xcalibur® ultra-rapide, refroidi par l’eau

3333850 ................................ Moteur Xcalibur

Accessoires

1897851B ............................. Guide de l’utilisateur du système XPS

3327700B ............................. Pièce à main droite MPS

3327750B ............................. Pièce à main angulaire MPS® Powerforma®, Française

1895520 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma

1895522 ................................ Tubulure d’irrigation entre StraightShot® et XPS®, 5/bte

1896840 ................................ Plateau de stérilisation StraightShot® Magnum

1897510 ................................ Support de potence pour intraveineuse XPS® pour commande à pédale

1897851 ................................ Guide de l’utilisateur du système XPS®, modèle 3000

1897852 ................................ Guide de réparation du système XPS®, modèle 3000

1898400 ................................ Plateau de stérilisation XPS

1994025 ................................ Adaptateur pour pièce à main Powerforma

3055601 ................................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool

3318501 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma

3318502 ................................ Tubulure d’irrigation Powerforma®, stérile, boîte de 5

3318503 ................................ Ensemble de tubes d’irrigation, stérile, 4/bte

3318506 ................................ Ensemble de tubes de refroidissement de fraiseuse à grande vitesse, 2/bte

3318510 ................................ Capuchon de câble de pièce à main, petit

3318515 ................................ Capuchon de câble de pièce à main, grand

3318600 ................................ Clips pour câble/tubulure de pièce à main MPS

3319001 ................................ Plateau de stérilisation MPS® Powerforma

3319005 ................................ Boîtier de rangement pour fraises, MPS

3327700 ................................ Pièce à main droite MPS® Powerforma

3327750 ................................ Pièce à main angulaire MPS® Powerforma

3333610 ................................ Manchon d’irrigation Xcalibur

3333620 ................................ Protection d’extension pour fraise Xcalibur® à couple élevé, sans fonction d’irrigation

3333625 ................................ Protection d’extension de 75 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, sans fonction d’irrigation

3333630 ................................ Protection d’extension pour fraise Xcalibur® à couple élevé, avec fonction d’irrigation

3333635 ................................ Protection d’extension de 75 mm pour fraise Xcalibur

3333645 ................................ Protection d’extension de 64 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, sans fonction d’irrigation

3333655 ................................ Protection d’extension de 64 mm pour fraise Xcalibur® ultra-rapide, avec fonction d’irrigation

3333890 ................................ Plateau de stérilisation Xcalibur

3333895 ................................ Plateau de stérilisation pour foreuse Xcalibur® ultra-rapide

3334610 ................................ Manchon d’irrigation Visao

3334625 ................................ Protège-fraise étendu Visao™, sans irrigation

3334635 ................................ Protège-fraise étendu Visao™, avec irrigation

3334895 ................................ Plateau de stérilisation Visao

, modèle 3000, avec fonction de refroidissement et d’irrigation (deux pompes), Française

StraightShot® M4

Magnum® II, Française

ultra-rapide, refroidi par l’eau, Française

, modèle 3000, avec fonction d’irrigation (une pompe)

, modèle 3000, avec fonction de refroidissement et d’irrigation (deux pompes)

, Court

™

ultra-rapide

(Couple élevé)

Powerforma®, Française

StraightShot® M4

™

, modèle 3000, Française

à XPS

, non stérile

/Powerforma®/Xcalibur

ultra-rapide, avec fonction d’irrigation

Demander la liste complète des pièces et accessoires du système au représentant local Medtronic Xomed, Inc. ou en appelant le Service Après-Vente au 1-800-874-5797 ou 1-904-296-9600.

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DESCRIPTION DE LA CONSOLE XPS® 3000

AVANT DE LA CONSOLE

1. AFFICHAGE DE LA VITESSE – Lorsque l’appareil fonctionne, la vitesse réelle de la pièce à main s’affiche. A

l’arrêt, l’affichage indique la vitesse maximale sélectionnée par l’opérateur .

2. VOYANT DE ROTATION – Affiche le mode de rotation (marche avant, marche arrière ou oscillation). Les

témoins lumineux indiquent le mode sélectionné. La rotation peut être sélectionnée avec la pédale polyvalente ou à l’aide de la touche centrale du clavier de commande en mode normal.

3. AFFICHAGE DES INTERVENTIONS ET DES DIVERSES FONCTIONS –

En mode Marche, affiche le réglage lame/fraise et le débit de la pompe d’irrigation. En mode menu/sélection des interventions, affiche un choix d’interventions qui permet à l’utilisateur de sélectionner les réglages proposés pour l’opération en cours.

4. CLA VIER DE COMMANDE – Fonctionne avec deux modes, Normal et Intervention. En mode Normal, la touche

centrale commande le sens de rotation (avant et oscillation), les touches haut et bas commandent la vitesse (augmentation et diminution) et les touches gauche et droite commandent le débit d’irrigation (diminution et augmentation). Pour activer le mode Intervention, il faut appuyer sur la touche Menu. Les touches à flèche commandent le curseur et la touche centrale est la touche de Sélection. L’utilisation des fonctions de vitesse et d’intervention est décrite ci-dessous.

5. PRISES DES PIÈCES À MAIN – Permettent de brancher les pièces à main sur la console. (La grosse prise est

utilisée pour toutes les pièces à main sauf le Skeeter

6. PRISE DE LA PEDALE DE COMMANDE – Permet de brancher la pédale sur la console. En fonctionnement normal, la pédale de commande doit être connectée pour actionner la pièce à main utilisée.

7. POMPE D’IRRIGATION DES PIÈCES À MAIN – Permet d’aspirer le liquide par un ensemble de tubulures pour l’amener à la lame ou à la fraise.

8. POMPE DE

REFROIDISSEMENT DU DISPOSITIF A GRANDE VITESSE XCALIBUR® –

Permet de faire circuler le liquide de refroidissement vers le moteur de fraisage refroidi à l’eau (disponible uniquement sur la Réf. 1897102 ou 1897102FR).

Figure 1 Avant de la console

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ARRIÈRE DE LA CONSOLE

1. BOUTON MANUEL MARCHE/ARRET – En cas de panne de la pédale de commande pendant l’intervention, ce

bouton permet à l’infirmière de service d’activer/désactiver manuellement la pièce à main.

2. PRISE DU CORDON DE L ’ENDO-SCRUB

– Permet de raccorder le cordon auxiliaire qui alimente l’Endo-Scrub® 2.

3. LOGEMENT DES FUSIBLES – REMPLACER UNIQUEMENT AVEC des fusibles 5 x 20 mm de 250 V , 4,0 A,

Type F.

4. INTERRUPTEUR PRINCIPAL – La position « | » permet de mettre l’appareil sous tension. La position

« O » permet de mettre l’appareil hors tension.

5. PRISE D’ALIMENT A TION ELECTRIQUE – Le cordon d’alimentation électrique de qualité hôpital se branche

ici.

6. CONNECTEUR DB-9 – Prise pour l’installation future d’un système de commutation de données.

Figure 2 Arrière de la console

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CONFIGURATION ET UTILISATION DE LA

CONSOLE XPS® 3000

ATTENTION

Vérifier le bon état des composants avant emploi. Ne pas les utiliser s’ils sont endommagés.

CONNEXIONS DES CÂBLES

Pour raccorder les cordons à la console :

1 . Aligner le point rouge sur la fiche du cordon avec le point rouge sur la prise de la console. 2 . Brancher la fiche dans la prise. Elles doivent se bloquer dans cette position.

Pour débrancher les cordons de la console :

1 . Saisir la fiche du cordon et tirer délicatement l’embase de celle-ci vers l’arrière.

2. La fiche se déconnecte.

ATTENTION

Il faut tenir la fiche et non tirer sur le cordon.

CONFIGURATION DE LA CONSOLE

SÉLECTION DE LA LANGUE

Le système est fourni avec une console à pompe unique (1897101 ou 1897101FR) ou une console à deux pompes (1897102 ou 1897102FR) réglée par défaut sur la langue préférée du client. Chaque console peut afficher six (6) langues, comme indiqué ci-dessous :

Une pompe 1897101FR ou 1897101

Deux pompes 1897102FR ou 1897102

English French Italian German Spanish Dutch

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

English French Italian German Spanish Dutch

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Pour changer le réglage des langues, appuyer simultanément sur les touches de direction gauche et droite sur le groupe des boutons de commande. Un menu s'affiche ensuite à l'écran pour indiquer les langues possibles. Utiliser les touches de direction pour déplacer le curseur sur la langue souhaitée, et appuyer au centre pour la sélectionner.

PRECAUTIONS

• Avant emploi, vérifier le bon état et le bon fonctionnement des composants du système. NE P AS UTILISER LE

SYSTEME EN CAS DE DEGA T APP ARENT .

• Ne pas exposer la console à l’humidité. Une détérioration pourrait résulter de la pénétration de liquide dans la console.

AVERTISSEMENT

• Brancher la console uniquement à des prises homologuées pour établissement hospitalier afin de garantir la fiabilité du système de mise à la terre.

1 . Brancher le cordon d’alimentation secteur dans la console et dans la prise murale.

2. Brancher la ou les pièces à main dans les prises appropriées sur la console. 3 . Brancher le cordon de la pédale sur la console. Le mode d’emploi de la pédale de commande est donné à la

section suivante.

4 . Mettre la console sous tension en appuyant sur l’interrupteur principal à l’arrière de l’appareil. La console

affiche les paramètres par défaut pour la vitesse de la pièce à main, le sens de rotation et le type d’intervention chirurgicale.

5 . Les Figures 4 et 5 illustrent les paramètres par défaut en mode Normal et Intervention.

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Augmenter la vitesse

Diminuer l’irrigation

Sélectionner Mode menu

Diminuer la vitesse

Augmenter l’irrigation et l’amorçage

Changer la direction

Faire défiler vers le haut Retourner au

Sélectionner

Faire défiler vers la gauche

mode standard

Faire défiler

vers la droite

Faire défiler vers le bas

Figure 3-A Boutons de commande (Mode Standard)

Figure 3-B Boutons de commande (Mode Procedure)

6. Le clavier de commande permet de régler la vitesse, la direction, le débit d’irrigation et, en mode Intervention (touche menu enfoncée), donne à l’opérateur les vitesses d’intervention proposées pour les différentes fonctions.

7 . Il est possible de régler la vitesse en appuyant sur les boutons supérieur et inférieur pour augmenter et diminuer

respectivement la vitesse. Le débit de la pompe peut être réglé par pression sur les boutons droit (augmenter) et gauche (diminuer) ; lors de la mise en service, appuyer sur le bouton droit et le maintenir enfoncé. La direction (avant, arrière, rotation) peut être modifiée en appuyant sur le bouton central.

Les vitesses par défaut sont données dans le tableau ci-dessous (* Non applicable).

PIÈCE À MAIN OSCILLATION AVANT ARRIERE PAR DEFAUT

StraightShot® M4 5000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION Foreuse otologique ultra-rapide V isao™N.A.* 60000 t/mn 60000 t/mn AV StraightShot® Magnum® II 5000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION StraightShot® Magnum Powerforma Moteur à couple élevé Xcalibur Skeeter

Moteur à grande vitesse Xcalibur®N.A.* 60000 t/mn 60000 t/mn AV

Les plages de fonctionnement des pièces à main sont données dans le tableau ci-dessous.

PIÈCE À MAIN MODE DE ROTA TION LIMITE INFERIEURE LIMITE SUPERIEURE

3000 t/mn 6000 t/mn N.A.* OSCILLATION N.A.* 43000 t/mn 43000 t/mn AV

N.A.* 43000 t/mn 43000 t/mn AV N.A.* 12000 t/mn N.A.* AV

StraightShot

M4 AV 500 t/mn 12000 t/mn StraightShot® M4 OSCILLATION 500 t/mn 5000 t/mn Foreuse otologique ultra-rapide V isao™AV ou AR 10000 t/mn 80000 t/mn StraightShot® Magnum® II AV 500 t/mn 12000 t/mn StraightShot® Magnum® II OSCILLA TION 500 t/mn 5000 t/mn StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

Moteur à couple élevé Xcalibur

® ®

AV 300 t/mn 6000 t/mn OSCILLATION 300 t/mn 3000 t/mn AV ou AR 10000 t/mn 52000 t/mn AV 6000 t/mn 12000 t/mn

AV ou AR 10000 t/mn 52000 t/mn

Moteur à grande vitesse Xcalibur®AV ou AR 10000 t/mn 80000 t/mn

8. MODE DE ROT A TION — Il se règle soit à l’aide de la touche Rotation (au centre du clavier de commande) sur

la console, soit, si la pédale polyvalente est utilisée, en appuyant sur la pédale gauche.

Page 18

Figure 4 Options et paramètres par défaut

rpm

Non

1200

43000

FORET SKEETER

À MAIN

INSÉRER LA PIÈCE

PIÈCE

À MAIN

DETECTEE?

Oui

QUELLE

PIÈCE

À MAIN ?

FORET

ULTRARAPIDE

60000

& M4

MAGN U M II

MAGNUM

L'OREILLE MOYE NNE

SKEETER

AVANT

IRRIGATION ARRET

rpm

MASTOÏDE

MÈCHE

AVANT

IRRIGATION 40%

rpm

MASTOÏDE

MÈCHE

AVANT

IRRIGATION 40%

rpm

SINUS

5000

LAME

OSCILLATION

IRRIGATION 40%

rpm

SINUS

3000

LAME

OSCILLATION

IRRIGATION 40%

paramètres

par défaut

Options et

Page 19

1500

rpm

1800

rpm

PLASTIQUE

MICRO-PLANER

OSCILLATION

IRRIGATION 25%

4000

ADÉNOIDÏEN/AMYGDALE

RADENOID

OSCILLATION

IRRIGATION 45%

HYDRO

HYDROBRASION

AVANT

IRRIGATION 25%

rpm

5000

PLASTIQUE

RHINOPLASTIE

AVANT

IRRIGATION ARRET

Figure 5 Schéma d’enchaînement des menus

paramètres

par défaut

Oui

Microrésecteur?

Options et

par défaut

Affichage pièce à main

Non

RHINO LIPO

rpm

SINUS

& M4

ADÉNOÏDIEN

<<PLASTIQUE>>

>RHINOPLASTIE QUIT.

LIPOPLASTIE

HYDROBRASION

PLASTIQUELARYNGÉ

MÈCHE ULTRARAPIDE

SINUS

<<PROCÉDURES>>

>SINUS PLASTIQUE

LARYNGÉ ADÉNOÏDIEN

QUITTER

<<SINUS>>

>LAME QUITTER

MÈCHE

MÈCHE ULTRARAPIDE

LAME

Magnum II

Magnum

MÈCHE

& M4

Magnum II

10000

rpm

6000

rpm

6000

rpm

5000

MÈCHE ULTRARAPIDE

AVANT

IRRIGATION 55%

SINUS

MÈCHE

AVANT

IRRIGATION 55%

SINUS

MÈCHE

AVANT

IRRIGATION 55%

SINUS

LAME

OSCILLATION

IRRIGATION 40%

AUCUNE OPTION DE

MENU N'EST DISPONIBLE

Magnum

rpm

<<LARYNGÉ>>

>TRICUT

SKIMMER

QUITTER

SKIMMER

TRICUT

3000

500

QUITTER

SINUS

LAME

OSCILLATION

IRRIGATION 40%

rpm

LARYNGÉ

SKIMMER

OSCILLATION

IRRIGATION GOUTTE

rpm

LARYNGÉ

1200

TRICUT

OSCILLATION

IRRIGATION GOUTTE

Page 20

COMMANDE À PÉDALE MULTIFONCTIONELLE XPS®, 1895400

La pédale multifunction permet de contrôler la vitesse de la pièce à main, le mode de rotation et de fonctionnement de la pédale. Le câble de la pédale se connecte à la console à l'aide d'un connecteur à pression.

1. Pédale de commande droite — La pédale droite contrôle la vitesse de la pièce

à main. Lorsque le mode de fonctionnement VARIABLE est activé, la vitesse de la pièce à main augmente sous pression de la pédale. En mode START/ STOP (MARCHE/ARRÊT), la pièce à main fonctionne automatiquement à la vitesse maximum définie (MAX SET SPEED) affichée sur la console lorsqu'une pression est exercée sur la pédale. La pédale droite active également la pompe d'irrigation, si celle-ci est raccordée au dispositif.

2. Pédale de commande gauche — On appuie et on relâche la pédale de commande

gauche pour modifier le mode de ROTATION (oscillation, marche avant ou marche arrière) de la pièce à main. Remarque : On ne peut changer le mode de rotation que lorsque la pièce à main ne fonctionne pas.

3. Touche du haut — On appuie et on relâche cette touche pour modifier le MODE PEDALE DE COMMANDE

(V ariable ou Marche/Arrêt).

PRECAUTIONS

• NE P AS immerger la pédale de commande.

• NE PAS stériliser la pédale de commande.

Figure 6-A

Commande à pédale multifonction XPS®, 1895400

PÉDALE MULTIFONCTION XPS®, À UNE SEULE PÉDALE, 1895420

1. Pédale - La pédale permet de contrôler la vitesse de la pièce à main. Lorsque

le mode de fonctionnement VARIABLE est activé, la vitesse de la pièce à main augmente sous pression de la pédale. En mode START/STOP (MARCHE/ARRÊT), la pièce à main fonctionne automatiquement à la vitesse maximum définie (MAX SET SPEED) affichée sur la console lorsqu'une pression est exercée sur la pédale. La pédale active également la pompe d'irrigation, si celle-ci est raccordée au dispositif.

2. Bouton gauche - Appuyer sur ce bouton, puis le relâcher modifie le sens de

ROT ATION (rotation, avant ou arrière) de la pièce à main. Remarque : le mode de Rotation peut uniquement être modifié lorsque la pièce à main n'est pas utilisée.

3. Bouton droit - Appuyer sur ce bouton, puis le relâcher modifie le MODE DE FONCTIONNEMENT DE LA

PÉDALE (V ariable ou Start/Stop).

PRECAUTIONS

• NE P AS immerger la pédale de commande.

• NE PAS stériliser la pédale de commande.

COMMANDE À PÉDALE XPS

Figure 6-B

Pédale multifonction XPS®, à une seule pédale, 1895420

→

←

↑

UNIFONCTIONNELLE, 1895410

La pédale de commande simple ne fonctionne qu’en mode variable. Elle permet de régler la vitesse de la pièce à main qui augmente lorsqu’on appuie sur la pédale. Celle-ci permet également d’activer la pompe d’irrigation lorsqu’elle est connectée. Le cordon de la pédale de commande se branche sur la console à l’aide d’une fiche automatique.

Figure 7

Commande à pédale XPS® à fonction unique, 1895410

Page 21

CONFIGURATION ET UTILISATION DES SYSTÈMES

MICRODÉBRIDEURS XPS

MAGNUM

STRAIGHTSHOT® M4 ET

Les systèmes de foreuses microdébrideurs StraightShot® M4 et Magnum® II sont destinés à être utilisés avec les consoles XPS® Modèle 3000, mais fonctionnent également avec la console XPS® 2000. De même, le Straightshot Magnum® fonctionne avec la console XPS® 3000. Les StraightShot® M4 et Magnum® II fonctionnent par défaut à 5000 tr/min en mode va-et-vient et à 6000 tr/min en mode avant. Le StraightShot min en mode va-et-vient et à 6000 tr/min en mode avant. Toutefois, les vitesses maximales des StraightShot® M4 et Magnum® II sont de 5000 tr/min en mode oscillation et 12000 tr/min en mode avant, celles du StraightShot® Magnum sont de 3000 tr/min en mode oscillation et de 6000 tr/min en mode avant. Si les StraightShot® M4 et Magnum® II sont branchés sur la console XPS® 2000, ils fonctionnent aux mêmes vitesses que le StraightShot® Magnum®. Les pédales multifonctions ou à fonction unique commandent les vitesses de fonctionnement de la pièce à main.

Les systèmes microdébrideurs StraightShot® M4 et Magnum® II répondent à plusieurs indications en otorhinolaryngologie, répertoriées à la section “Indications.” De nombreuses lames et fraises à usage unique sont disponibles pour ces usages. De plus, la console XPS® 3000 comporte un écran de configuration des procédures indiquant les vitesses recommandées et leurs valeurs par défaut pour chaque type d’intervention. Les réglages par défaut peuvent être modifiés. La vitesse peut être réglée à l’intérieur de plages autorisées, à l’aide des boutons haut et bas du groupe de boutons de commande. La direction (avant et va-et-vient) peut être réglée à l’aide du bouton du milieu. Le débit de la pompe d’irrigation (pompe inférieure) est commandé par les boutons gauche et droit du groupe de boutons de commande.

Le bouton «menu» donne accès aux menus de procédure. Après appui sur le bouton menu, les boutons haut, bas, droit et gauche commandent la position du curseur à l’écran. Le bouton central sert à sélectionner.

Les systèmes microdébrideurs StraightShot® M4 et Magnum® II sont composés des principaux éléments suivants :

• Console XPS® modèle 3000 avec pompe d’irrigation incorporée.

• Pièce à main pour microdébrideur StraightShot® M4 ou Magnum® II (pour utiliser les fonctions de guidage par l’image de la version IGS de cette pièce à main, se reporter aux manuels d’utilisation suivants pour votre système d’IGS : systèmes de guidage par l’image ORL LandmarX, système de guidage ORL par l’image Treon® avec logiciel LandmarX®, système de guidage ORL par l’image LandmarX Evolution®, système de guidage ORL par l’image LandmarX Evolution® Plus, système d’éléments LandmarX® et système d’éléments iNav™ ).

• Pédale

• lames et fraises de microdébrideurs XPS®.

Magnum® fonctionne par défaut à 3000 tr/

AVANT L’INTERVENTION

AVERTISSEMENTS

• Se reporter à “A vertissements préopératoires” dans la section préliminaire de ce manuel. Il est recommandé se suivre les instructions suivantes pour la configuration et l’utilisation des systèmes de

microdébrideurs StraightShot® M4 et Magnum® II avec la console XPS® modèle 3000.

1 . Inspecter les composants pour vérifier l’absence de dommages et déterminer si le système est prêt à l’usage. 2 . Sur un pied à perfusion, monter la console XPS® modèle 3000 et brancher l’unité sur une prise de courant. 3 . Brancher le câble d’accessoire gris (Réf. 1895505) entre l’Endo-Scrub® 2 et la console XPS® modèle 3000 si un

Endo-Scrub® 2 est utilisé. 4 . À l’arrière de la console, mettre l’interrupteur sur la position ON. 5 . A vec la tubulure (réf. 1895522) achetée séparément ou fournie avec les lames droites XPS®, percer la poche du

liquide d’irrigation, puis placer et fixer le jeu de tubes dans la pompe inférieure de la console (la pompe du haut

est destinée au refroidissement, décrit dans la section sur l’installation de la foreuse). 6 . Pour transférer la fiche/le cordon de la pièce à main stérilisée StraightShot® M4 ou Magnum® II de l’appareil de

nettoyage au circulateur, brancher le S traightShot® M4 ou le Magnum® II dans le grand port de la pièce à main

sur la console XPS® 3000.

Page 22

7 . Brancher la pédale sur le XPS® modèle 3000 et la placer sous la table d’opération. 8 . Placer la lame ou la fraise XPS

II comme indiqué dans la section suivante.

9 . Fixer la tubulure d’aspiration standard au port de sortie du StraightShot

souhaitée dans le mécanisme du mandrin du StraightShot® M4 ou du Magnum

M4 ou du Magnum® II et au réservoir

d’aspiration qui lui est consacré.

10. Attacher ensemble la tubulure d’irrigation, la tubulure de succion et la pièce à main à l’aide des clips fournis avec le circuit d’irrigation des lames XPS® ou le StraightShot® M4. Les clips sont fixés en permanence au câble électrique.

11 . Pour amorcer la tubulure d’irrigation, appuyer sur la flèche droite et la maintenir enfoncée. La pompe se met

en mode d’amorçage jusqu’à ce que la flèche droite soit relâchée .

12. Après amorçage de la pompe, régler son irrigation au débit souhaité.

13. Si une vitesse différente de celle par défaut est souhaitée pour la pièce à main, l’augmenter ou la diminuer à l’aide des boutons haut et bas. NE P AS faire fonctionner les fraises à une vitesse supérieure à celle indiquée sur leur étiquette.

14. Pour une direction autre que la direction va-et-vient, passer d’avant à va-et-vient à l’aide du bouton central.

15 . Pour adopter les réglages suggérés pour la procédure, appuyer sur le bouton de menu et faire défiler le curseur

à l’aide des boutons haut, bas, gauche et droite pour choisir le type d’intervention et la lame. Appuyer sur le bouton central pour sélectionner une option. Voir le schéma d’enchaînement, Figure 5.

L ’installation suivante est recommandée pour le StraightShot

Tubulure d’irrigation entre StraightShot® et XPS®, Réf. 1895522

Panier de potence I.V . XPS pour pédale de commande Réf. 1897510

Potence I.V.

M4 et le système microdébrideur Magnum® II :

Console XPS® 3000, une ou deux pompes Réf. 1897101, 1897102, 1897101FR, ou 1897102FR

Fil électrique connecté à une

source d’alimentation électrique

standard (courant alternatif)

Tubulure d’aspiration standard pour salle d’opération connectée à la prise de vide murale prévue à cet effet

Pièce à main StraightShot M4 réf. 1898200T (représenté) ou StraightShot® Magnum® II Réf. 1897200B, 1897201 ou 1897200TB

Figure 8 XPS® StraightShot® M4 et système microdébrideur Magnum® II

Lame ou fraise XPS (voir la brochure XPS® pour la Réf.)

Pédale XPS® (modèle 1895400 illustré) REF n°1895400, 1895410 ou 1895420

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ACCESSOIRES DES PIECE A MAIN

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 ET MAGNUM® II

AVERTISSEMENTS

• Procéder à une irrigation appropriée en recourant à une source d’irrigation séparée fournie par l’utilisateur. L ’utilisation d’une fraise sans irrigation peut entraîner une surchauffe de l’appareil et endommager les tissus.

• Les dispositifs jetables ne doivent être utilisés qu’une seule fois. Ne pas essayer de stériliser les appareils jetables. Les appareils jetables sont fournis dans un emballage stérile et ne sont pas destinés à un usage répété. Pour éviter tout risque de contamination, ne les utiliser qu’une seule fois.

• Appliquer très prudemment l’extrémité coupante mobile de l’instrument et uniquement sur les repères anatomiques appropriés, ainsi que sur le champ chirurgical défini lors de l’utilisation des accessoires XPS®. Les vibrations des appareils rotatifs ou à mouvement alternatif peuvent être à l’origine de blessures. Prendre les précautions appropriées.

• Recourir à une technique de visualisation lors de l’utilisation d’accessoires XPS® rotatifs. Cesser l’application mécanique en cas de défaut de visualisation du champ opératoire.

• Utiliser des méthodes de limitation des saignements au niveau du champ opératoire sans compromettre la sécurité du patient pendant le déroulement des interventions chirurgicales.

• Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour voir s’ils ne sont pas endommagés. En cas de dommage, ne pas utiliser le système tant que la pièce endommagée n’est pas remplacée. Les pièces endommagées risquent de déposer des rognures de métal sur le champ opératoire.

• Ne pas utiliser d’autres pièces que les composants système Medtronic Xomed, Inc. Elles pourraient endommager le système ou en affecter les performances.

• Retirer et mettre les accessoires au rebut conformément à la réglementation locale sur l’élimination des matières contaminées.

• Ne pas modifier les accessoires utilisés avec la pièce à main. Toute modification d’un accessoire risque d’en altérer les performances.

• L ’insertion d’objets métalliques à l’extrémité de la lame ou de la fraise risque de provoquer la cassure de la lame ou de la fraise, laissant des fragments dans la blessure. Le retrait des fragments peut s’avérer difficile, provoquant une irritation, une inflammation et une réaction à un corps étranger sur le champ opératoire.

• T oujours tenir l’extrémité coupante de l’accessoire à l’écart des doigts et des vêtements. Veiller à ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés.

• Ne pas changer d’accessoire lors de l’utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute contamination par le biais de gants endommagés

• Ne pas continuer à utiliser la fraise courbe si son extrémité commence à osciller ; la remplacer pour éviter toute blessure du patient.

• Ne pas utiliser l’accessoire si son emballage est ouvert ou endommagé. En cas de rupture du sceau de sécurité, il n’existe plus aucune protection contre le risque de contamination.

• T oute tentative de courbure ou pliure en force peut provoquer la cassure de l’accessoire et blesser le patient ou le personnel

• Des accessoires destinés à la résection des os et du tissu mou pendant les interventions chirurgicales sont disponibles. L’utilisation de ce type d’accessoires varie suivant l’application et les besoins du patient. Les accessoires de coupe tranchants peuvent être à l’origine de saignements et entraîner la résection importante de tissus et d’os.

• L’insertion d’objets métalliques à l’extrémité de la lame peut provoquer la cassure de celle-ci et le dépôt de fragments dans la blessure. Le retrait des fragments peut s’avérer difficile, provoquant une irritation, une inflammation et une réaction à un corps étranger sur le champ opératoire.

• Utiliser le dispositif de verrouillage de la pièce à main StraightShot® M4 afin d’empêcher la rotation accidentelle de la lame ou de la fraise en cours d’utilisation.

• Lorsqu’un positionnement précis de l’extrémité de la lame est nécessaire, verrouiller la rotation sur la pièce à main, puis étalonner et vérifier l’extrémité de la lame sur le système IGS (chirurgie guidée par l’image). T oujours verrouiller la pièce à main StraightShot® M4 lors de l’utilisation de lames sans rotation afin de conserver leur calibrage IGS.

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MISE EN PLACE DE LA LAME OU DE LA FRAISE

1 . A vec le pouce, tirer vers l’arrière la bague de blocage (A)

située à l’extrémité proximale de la pièce à main.

2. Insérer la lame ou la fraise avec un léger mouvement de rotation jusqu’à ce qu’elle soit en place. Pour les lames droites rotatives, orienter la barbule d’irrigation dans la position «3 heures» pour les chirurgiens droitiers ou sur la position «9 heures» pour les chirurgiens gauchers. Pour les lames rotatives courbes, orienter la barbule d’irrigation sur la position «3 heures». Pour bien mettre en place une lame rotative M4, ajuster le disque mobile par petits mouvement en avant et en arrière.

3 . Aligner l’orifice de la lame ou de la fraise dans la position

souhaitée.

4 . Relâcher la bague de blocage. 5 . Tirer sur la lame ou la fraise pour s’assurer qu’elle est bien engagée et vérifier visuellement que l’extrémité distale

de la lame interne est en contact avec l’extrémité distale de la canule externe.

6 . Pour les lames non rotatives, orienter la lame ou la fraise dans la position souhaitée (généralement 12 heures pour

la surface coupante et 6 heures pour la barbule d’irrigation) et bloquer le mécanisme de verrouillage (D).

Figure 9 Mise en place de la lame ou de la fraise

FIXATION DE LA TUBULURE

1. Mettre le clamp sur la tubulure d’irrigation sur la position fermée et percer la poche contenant le liquide d’irrigation.

2. Introduire l’extrémité libre de la tubulure dans l’orifice d’irrigation de la lame (B) et pousser jusqu’à ce que la tubulure ait dépassé le picot sur l’orifice et soit immobilisée.

3. Fixer solidement la tubulure d’aspiration à l’orifice d’aspiration de la pièce à main (C).

4. Fixer la tubulure d'aspiration et d'irrigation au câble de la pièce à main à l'aide du clip (si fourni) et des clamps blancs qui accompagnent la lame.

Figure 10 Fixation de la tubulure

PRÉCAUTIONS CHIRURGICALES RELATIVES AUX APPAREILS

XPS

STRAIGHTSHOT® M4 ET MAGNUM® II

• Utiliser les lames XPS® uniquement en mode va-et-vient. Leur utilisation en mode A vant peut les endommager . Utiliser les fraises XPS® en mode A vant uniquement.

• S’assurer que la lame est totalement insérée dans le microdébrideur et vérifier que l’extrémité est bien insérée dans la canule externe avant utilisation

• Pour ne pas endommager les lames courbes, débrancher la tubulure d’aspiration avant de procéder au remplacement de la lame ou de la fraise en cours d’intervention.

• Les systèmes de microdébrideur StraightShot® Magnum® II et StraightShot® M4 sont conçus pour fonctionner à des vitesses supérieures à 6000 tr/min SEULEMENT lorsqu’ils sont utilisés avec la gamme de fraises XPS®.

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Tableau. Utilisation de la bague de verrouillage de la pièce à main StraighShot® M4 reliée à un système de chirurgie guidée par l'image (IGS).

Lames non rotatives, y compris laryngées

Lames rotatives M4

L'emplacement de l'extrémité doit être connu pendant l'intervention.

1. Ajuster l'extrémité de la lame à l'emplacement souhaité.

2. Activer le verrouillage.

3. Monter l'accessoire IGS sur la pièce à main à l'aide d'une clé Allen.

4. Calibrer l'extrémité de la lame sur l'IGS.

5. Ne pas utiliser le disque mobile.

1. Ajuster l'extrémité de la lame à l'emplacement souhaité.

2. Monter l'ensemble IGS sur la pièce à main à l'aide d'une clé Allen.

3. Calibrer l'extrémité de la lame sur l'IGS.

Variation préférée pendant l'intervention.

1. Ne pas BLOQUER la pièce à main.

2. Ne pas se fier aux indications d'emplacement données par l'IGS.

3. Le disque mobile peut être utilisé pour ajuster l'emplacement de l'extrémité.

1. Dégager la lame du collet.

2. Tourner la lame dans l'une des quatre orientations de présentation.

3. Bloquer la lame dans le collet.

Fenêtre de la lameEmplacement de l'extrémité Non applicable.

1. Ne pas BLOQUER la pièce à main.

2.Monter l'accessoire IGS sur la pièce à main à l'aide d'une clé Allen.

3. Calibrer l'extrémité de la lame sur l'IGS.

4. Le disque mobile peut être utilisé pour changer l'emplacement de la fenêtre.

APRES L’INTERVENTION

RETRAIT DE LA LAME OU DE LA FRAISE

1 . Si la pompe d’irrigation n’est pas utilisée, fermer l’admission à l’aide du presse-tube à galets sur la tubulure. 2 . Retirer la tubulure et la jeter conformément à la réglementation locale en vigueur sur l’élimination des déchets

contaminés.

3 . Tirer la bague de blocage vers l’arrière et sortir la lame ou la fraise de la pièce à main ; la jeter conformément à la

réglementation locale en vigueur sur l’élimination des déchets contaminés.

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CONFIGURATION ET UTILISATION DES SYSTÈMES

DE FOREUSES VISAO™ ET XCALIBUR

Les foreuses ultra-rapides V isao™ et Xcalibur® sont utilisées avec la console XPS® modèle 3000, à laquelle sont incorporées deux pompes (l’une pour le refroidissement de la pièce à main, l’autre pour l’irrigation). Le système ultra-rapide à couple élevé Xcalibur® est conçu pour être utilisé avec la console XPS® modèle 3000 ou XPS® modèle 2000 avec la pompe XPS Irrigator en option, pour la dissection et le retrait des os en chirurgie ORL. La vitesse du système de fraiseuse XPS® 3000 peut être réglée via l'utilisation des boutons supérieur et inférieur situés dans la zone des boutons de commande de la console. Elle peut également être contrôlée à l'aide d'une pédale monofonction ou multifonction XPS®. Le réglage du débit d'irrigation s'effectue à l'aide des boutons gauche et droit (diminuer et augmenter , respectivement) situés dans la zone des boutons de commande. Répondant aux besoins du chirurgien, la perceuse otologique ultra-rapide Visao™ fonctionne avec les fraises droites Medtronic Xomed et les fraises courbes ultra-rapides V isao Les foreuses Xcalibur® peuvent fonctionner sur la console XPS® modèle 3000 avec des moteurs ultra-rapides refroidis par eau et à couple élevé interchangeables, ainsi qu’avec des pièces à main droites ou coudées, selon les besoins du chirurgien. Notez que seules les pièces à main Xcalibur® ultra-rapide droite et Xcalibur® coudée s’adaptent dans le bloc moteur Xcalibur

ultra-rapide (refroidi par eau).

Le mécanisme à rainure des foreuses V isao™ et Xcalibur® est équipé des fraises chirurgicales Medtronic Xomed de 2,34 mm de diamètre et d’au moins 44 mm de long.

Le système de foreuse XPS® 3000 est composé des principaux éléments suivants :

• Console XPS® modèle 3000 avec pompe de refroidissement en option

• Pédale

• Au choix : foreuses otologique ultra-rapide V isao

™

• ou : moteurs électriques ultra-rapides à couple élevé Xcalibur®, Accessoires de pièce à main Xcalibur® ultra-rapides à couple élevé, droits ou coudés

™

, ce qui rend inutile tout accessoire sur la pièce à main.

L ’installation suivante est recommandée pour le moteur à couple élevé :

Potence I.V.

Ensemble de tubes d’irrigation, Réf. 3318503

Accessoire coudé de pièce à main Xcalibur® à grande vitesse Réf. 3333755 ou accessoire coudé de pièce à main Xcalibur® à couple élevé Réf. 3333750

Accessoire droit de pièce à main Xcalibur® à grande vitesse Réf. 3333705 ou accessoire droite de pièce à main Xcalibur® à couple élevé Réf. 3333700

Panier de potence I.V . XPS pour pédale de commande Réf. 1897510

Pompe inférieure pour irrigation des fraises

Console XPS® 3000, une ou deux pompes Réf. 1897101, 1897102, 1897101FR, ou 1897102FR

Fraise chirurgicale Medtronic Xomed (voir le catalogue des fraises chirurgicales pour obtenir la Réf.)

Figure 1 1 Foreuse Xcalibur® à couple élevé

Moteur de fraisage à couple élevé Xcalibur Réf. 3333850 ou 3333850B (ici avec accessoire angulaire)

Clips pour tube d’irrigation (fixation du tube d’irrigation au câble, fournie avec le tube d’irrigation)

Fil électrique connecté à une source d’alimentation électrique standard (courant alternatif)

Pédale XPS® (modèle 1895400 illustré) Réf. 1895400, 1895410 ou 1895420

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L ’installation suivante est recommandée pour la foreuse otologique ultra-rapide V isao™ (refroidie par eau) et le moteur ultra-rapide Xcalibur® refroidi par eau :

Ensemble de tubes d’irrigation, Réf. 3318503

Ensemble de tubes de refroidissement de fraiseuse à grande vitesse, Réf. 3318506 (avec perforateur à double tube et chambre compte-gouttes compressible)

Pièce à main droite à grande

vitesse Réf. 3333705

(Xcalibur® uniquement)

Fraise chirurgicale Medtronic Xomed (voir le catalogue des fraises chirurgicales pour obtenir la Réf.)

Potence I.V.

Console XPS® 3000, deux pompes Réf. 1897102 ou 1897102FR

Pièce à main coudée à grande

vitesse Réf. 3333755

(Xcalibur® uniquement)

Moteur ultra-rapide Xcalibur par eau) réf. 3333840 ou 3333840B (affiché avec accessoire de pièce à main droite)

Foreuse otologique ultra-rapide Visao™ (refroidie par eau) réf. 3334800 et 3334800T

Fraise chirurgicale Medtronic Xomed (voir le catalogue des fraises chirurgicales pour obtenir la Réf.)

(refroidi

Pompe supérieure pour refroidissement du moteur

Pompe inférieure pour irrigation des fraises

Panier de potence I.V . XPS pour pédale de commande Réf. 1897510

Figure 12 Système de foreuse otologique ultra-rapide Visao™ ou Xcalibur

Clips pour tube de refroidissement (fixation des tubes de refroidissement et d’irrigation au câble, fournie avec le tube de refroidissement)

Fil électrique connecté à une source d’alimentation électrique standard (courant alternatif)

Pédale XPS® (modèle 1895400 illustré) Réf. 1895400, 1895410 ou

1895420

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AVANT L’INTERVENTION

AVERTISSEMENTS

• Consulter la section “ Avertissement pré-opératoires ” au début du présent manuel.

Il est recommandé de suivre les instructions suivantes pour installer et utiliser la foreuse otologique ultra-rapide

™

, le système de foreuse ultra-rapide Xcalibur® (refroidi par eau) et/ou le système de foreuse à couple élevé

Visao Xcalibur® avec la console XPS® modèle 3000 :

1. Vérifier le bon état des composants et s’assurer que le dispositif est prêt à fonctionner. 2 . Installer la console XPS® modèle 3000 sur la potence et brancher l’appareil à la source d’alimentation électrique. 3 . A l’arrière de la console, mettre l’interrupteur principal sur la position «MARCHE ». 4 . Brancher l'extrémité du câble du moteur dans la prise de la console XPS® Modèle 3000. 5 . Brancher la pédale de commande sur la console XPS® modèle 3000 et la placer sous la table d’opération.

6. Si une irrigation est souhaitée, brancher la tubulure d’irrigation (réf. 3318503) au port d’irrigation du manchon d’irrigation Visao™ (réf. 3334610), au protège-fraise étendu V isao™ à irrigation (réf. 3334635), au manchon d’irrigation Xcalibur® (réf. 3333610), au protège-fraise ultra-rapide étendu 75 mm Xcalibur® à irrigation (réf. 3333635), au protègefraise ultra-rapide étendu 64 mm Xcalibur Xcalibur® à irrigation (réf. 3333630). Percer la poche du liquide d’irrigation et placer le petit tube de silicone dans la pompe du bas. Refermer la tête de pompe.

7. Si la foreuse otologique ultra-rapide V isao™ (réf. 3334800 ou 3334800T) ou le bloc moteur ultra-rapide refroidi par eau Xcalibur® (réf. 3333840 ou 3333840B) est utilisé, brancher chacun des tubes de la tubulure de refroidissement (réf.

3318506) aux ports de la pièce à main. Percer une seconde poche de liquide d’irrigation (eau stérile ou eau salée si de l’eau stérile n’est pas disponible). Placer le petit tube de silicone dans la pompe de refroidissement (pompe du haut sur la console XPS® modèle 3000)

8. Fixer la tubulure d’irrigation au câble du moteur Visao™ ou au câble du moteur Xcalibur® à l’aide des clips fournis avec la tubulure.

9. Si la foreuse Visao™ est utilisée, les tubulures d’irrigation et de refroidissement peuvent être fixées dans les clips du câble de la pièce à main. Si le moteur ultra-rapide (refroidi par eau) est utilisé, fixer la tubulure de refroidissement ultrarapide et la tubulure d’irrigation ultra-rapide (le cas échéant) au câble du moteur Xcalibur® à l’aide des clips fournis avec la tubulure de refroidissement (les clips de la tubulure d’irrigation ne sont pas nécessaires).

10 . Pour amorcer la tubulure d’irrigation, appuyer sur la flèche droite et la maintenir enfoncée. La pompe tourne

en mode Amorçage jusqu’à ce que la flèche droite soit relâchée. Cette fonction est simultanée avec la pompe de refroidissement.

11 . Pour amorcer la pompe de refroidissement, appuyer sur la flèche droite et la maintenir enfoncée. La pompe

tourne en mode Amorçage jusqu’à ce que la flèche droite soit relâchée. Cette fonction est simultanée avec la pompe d’irrigation. Vérifier également que le dispositif de blocage de la fraise de la pièce à main est fermé (aligner les petits points sur la pièce à main), puis relâcher momentanément la pédale de commande (1-2 secondes). Une fois la pédale de commande relâchée, la pompe de refroidissement fonctionnera encore pendant une minute environ. Continuer à amorcer le système de refroidissement jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de bulles d’air.

12 . Sélectionner les paramètres de vitesse en appuyant sur les touches haut (pour augmenter) et bas (pour diminuer)

sur le clavier de commande.

13 . Débloquer le collet de la pièce à main Visao™ ou Xcalibur® en faisant tourner la bague de blocage d’un quart de

tour, introduire la fraise souhaitée (en la tournant pour engager sa base complètement dans la pièce à main), puis ramener la bague de blocage d’un quart de tour pour bloquer la fraise dans la pièce à main (en alignant les petits points sur la pièce à main).

14. Il faut toujours tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est solidement fixée. Répéter l’étape 13 si nécessaire.

15. IMPORTANT : Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale de commande avant l’utilisation. Le

système est maintenant prêt à fonctionner . Noter que la pompe de refroidissement fonctionnera encore pendant une (1) minute après que vous avez soulevé votre pied de la pédale de commande.

à irrigation (réf. 3333655) ou au protège-fraise étendu à couple élevé

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INSTALLATION DES FRAISES VISAO™ ET XCALIBUR® ET FIXATION DE LA TUBULURE

AVERTISSEMENTS

• Ne pas changer d’accessoire lors de l’utilisation de la pièce à main pour ne pas blesser l’utilisateur et éviter toute

contamination par le biais de gants endommagés

• Ne pas utiliser les fraises à une vitesse supérieure à celle indiquée sur leur étiquette. Une vitesse excessive peut

entraîner la cassure de la fraise.

• Inspecter minutieusement les fraises avant après chaque usage pour surveiller toute usure excessive, fragmen-

tation, excentricités ou autres défauts. Ne pas utiliser de fraises émoussées, endommagées ou tordues. L ’utilisation de fraises émoussées peut réduire l’efficacité de la pièce à main et accroître sa température.

• Ne pas essayer d’affûter des fraises émoussées. Pour assurer une coupe et une commande efficaces de la

foreuse, les fraises usées doivent être fréquemment remplacées par des neuves.

• Une pression excessive appliquée sur la fraise peut la briser. En cas de fracture d’une fraise en cours d’utilisation,

vérifier avec un soin extrême que tous ses fragments sont récupérés et retirés du patient. Des fragments de fraise non retirés pourraient endommager les tissus du patient.

• Vérifier l’absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Utiliser un protège-

fraise (Xcalibur® uniquement) si nécessaire. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile.

• Vérifier l’absence de voile (excentricité) de la fraise à la vitesse souhaitée avant utilisation. Sélectionner une

nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas de voile. L’excentricité de la fraise peut entraîner une vibration et provoquer une destruction excessive des tissus et des os endommageant l’audition. Toujours examiner le fonctionnement de chaque fraise sur la pièce à main avant chaque utilisation. L’utilisation de certaines fraises ultra-rapides peut entraîner leur vibration.

Fraises courbes ultra-rapides Visao™ uniquement

• Maintenir le manchon de refroidissement irrigué pour éviter de causer aux tissus des blessures thermiques.

• Lors des interventions à proximité des nerfs, maintenir la fraise et sa canule à l’écart des tissus pour minimiser le risque de blessure thermique.

• En cas d’intervention à proximité de nerfs, les nerfs doivent être monitorés pour alerter l’utilisateur du risque de blessures.

FIXA TION DE LA FRAISE

1 . Avec le pouce et l’index, tourner le mécanisme de blocage de la pièce à main dans le sens inverse des aiguilles

d’une montre pour dévisser celle-ci.

2. Introduire la fraise chirurgicale Medtronic Xomed souhaitée dans la pièce à main et tourner d'un quart de tour quand elle est en place (ou jusqu'à ce qu'elle soit parfaitement bloquée dans la pièce à main).

3 . Fixer et bloquer la fraise en tournant le mécanisme de blocage de la pièce à main dans l’autre sens. 4 . Tirer sur la fraise pour vérifier qu’elle est solidement fixée dans la pièce à main.

INST ALLA TION D’UNE FRAISE COURBE (FRAISES COURBES UL TRA-RAPIDES VISAO™ UNIQUEMENT)

1 .À l’aide du pouce et de l’index, tourner le collet de blocage de la pièce à main en position débloquée.

2. Introduire la fraise courbe dans le nez de la pièce à main sans la serrer et la tourner dans la position angulaire

souhaitée.

3 . Pousser fermement le moyeu de la fraise dans la pièce jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Tourner délicatement le moyeu

de la fraise courbe dans les deux sens pour s’assurer qu’il est bien en place dans les crans angulaires. 4 .À l’aide du pouce et de l’index, tourner le collet de blocage de la pièce à main en position bloquée. 5 .Pousser la tête de fraise dans la pièce à main jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.

6. Taper délicatement sur la tête pour s’assurer qu’elle est bloquée dans sa position.

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FIXA TION DE LA TUBULURE - IRRIGA TION

1 . Pendant l’installation, vérifier que la tubulure d’irrigation et le cordon électrique du moteur sont bien fixés à l’aide

des clips fournis avec le kit.

2 . Insérer la tubulure de la pièce à main V isao™ ou Xcalibur® sur le manchon d’irrigation V isao™ (réf. 3334610), sur

le protège-fraise étendu V isao™ à irrigation (réf. 3334635), sur le bloc du manchon d’irrigation Xcalibur® (réf.

3333610), sur le protège-fraise étendu 75 mm Xcalibur® à irrigation (réf. 3333635), sur le protège-fraise ultra-rapide étendu 64 mm Xcalibur® à irrigation (réf. 3333655) ou le protège-fraise étendu à couple élevé Xcalibur® à irrigation

(réf. 3333630). 3 . Tourner le manchon d’irrigation dans la position souhaitée par le chirurgien. 4 . Percer la poche d’irrigation. 5 . Faire passer la tubulure dans la pompe. 6 . Amorcer la tubulure. 7 . Tester l’installation et le débit dans la tubulure en actionnant la pédale de commande.

FIXA TION DE LA TUBULURE - REFROIDISSEMENT (MOTEUR REFROIDI P AR EAU)

1 . Lors de l’installation initiale, vérifier que la tubulure de refroidissement de la foreuse refroidie par eau est fixée par

des clips le long du câble électrique du moteur. Pour les foreuses Xcalibur®, utiliser les clips fournis avec la tubulure (la tubulure d’irrigation peut être fixée avec les mêmes clips, le cas échéant, et dans ce cas les clips

fournis avec cette dernière ne sont pas nécessaires). 2 . Brancher la tubulure aux ports de refroidissement du moteur refroidi par eau. 3 . Percer une grande poche de liquide d’irrigation (eau stérile de préférence ou, à défaut, eau salée). 4 . Placer le petit tube de silicone dans la pompe de refroidissement (pompe du haut). 5 . Amorcer le circuit de refroidissement en pressant plusieurs fois la chambre compte-gouttes. Continuer à amorcer

jusqu’à ce qu’aucune bulle d’air n’apparaisse plus dans la poche du liquide de refroidissement. IMPOR T ANT :

Vérifier que l’air est entièrement purgé du moteur. Faire basculer le moteur vers l’avant et l’arrière pendant

l’amorçage pour faire sortir l’air de la chemise de refroidissement du moteur .

PRÉCAUTIONS CHIRURGICALES RELATIVES AUX APPAREILS VISAO™ ET XCALIBUR

• S’assurer que la fraise est bien insérée dans la pièce à main avant de faire fonctionner le système.

• Lors du fonctionnement ou de l’essai des pièces à main Poweforma®, Xcalibur® et V isao™, vérifier que la fraise est

correctement insérée et bloquée dans la pièce à main. L ’utilisation de la foreuse avec un mandrin non bloqué peut

endommager le mécanisme de blocage.

• Un mauvais apprêtage des foreuses ultra-rapides Xcalibur® et V isao™ éléverait excessivement la température de

la pièce à main.

• Les foreuses ultra-rapides refroidies par eau V isao™ et Xcalibur® fonctionnent uniquement avec la console XPS

3000. Leur utilisation sans water-bag endommagerait le moteur de la pièce à main.

• IMPORTANT : Toujours vérifier le fonctionnement de chaque fraise dans une pièce à main avant utilisation.

L ’utilisation de certaines fraises ultra-rapides peut entraîner leur vibration. Les conseils suivants devraient permettre

de réduire la vibration de la fraise :

> Réduire la vitesse de fonctionnement de la pièce à main. > N’utiliser que des fraises conçues pour un fonctionnement ultra-rapide. > Utiliser les protège-fraise étendus V isao™ (réf. 3334625 ou 3334635) avec les fraises 64 mm ou 75 mm dans

la perceuse otologique ultra-rapide V isao™.

> Utiliser des protège-fraise étendus 64 mm ultra-rapides Xcalibur® (réf. 3333645 ou 3333655) avec les fraises

64 mm dans la foreuse ultra-rapide Xcalibur®.

> Utiliser des protège-fraise étendus 75 mm ultra-rapides Xcalibur® (réf. 3333625 ou 3333635) avec les fraises

75 mm dans la foreuse ultra-rapide Xcalibur®.

> Utiliser des protège-fraise étendus à couple élevé Xcalibur® (réf. 3333620 ou 3333630) avec les fraises 75

mm dans la foreuse Xcalibur® à couple élevé. > Faire fonctionner la pièce à main à 50 % de sa vitesse avec les fraises de 75 mm ou plus. > Choisir une nouvelle fraise.

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CONFIGURATION ET UTILISATION DE LA

FOREUSE POWERFORMA

Le système de fraiseuse Powerforma® est conçu pour être utilisé avec la console XPS® Modèle 3000 ou 2000 et la pompe d'irrigation XPS L'application principale du système de fraiseuse Powerforma de fraiseuse Powerforma boutons de commande de la console. Elle peut également être contrôlée à l'aide d'une pédale monofonction ou multifonction XPS

optionnelle pour l'incision ou l'ablation d'os lors d'interventions chirurgicales ORL.

peut être réglée via l'utilisation des boutons supérieur et inférieur situés dans la zone des

. Le réglage du débit d'irrigation s'effectue à l'aide des boutons gauche et droit (diminuer et

concerne l'apophyse mastoïde. La vitesse du système

augmenter, respectivement) situés dans la zone des boutons de commande.

Le mécanisme à rainure du dispositif à foret Powerforma

est équipé de fraises chirurgicales Medtronic Xomed

incorporées de 2,34 mm de diamètre et mesurant au moins 44 mm de long.

Le dispositif à foret Powerforma® est composé des principaux éléments suivants :

• Une console XPS

modèle 3000

• Une pièce à main rectiligne ou angulaire

• Une pédale de commande

• Un adaptateur pour pièce à main Powerforma

L ’installation recommandée pour le dispositif à foret Powerforma® est la suivante :

Potence I.V.

Console XPS® 3000, une ou deux Tubulure d’irrigation entre Powerforma® et XPS® Réf. 1895520

Pièce à main droite Powerforma Réf. 3327700 ou 3327700B

pompes Réf. 1897101, 1897102,

1897101FR, ou 1897102FR

Pièce à main Powerforma® Réf. 3327750, 3327750B, 3327700, ou 3327700B (accessoire angulaire montré ici)

Fraise chirurgicale Medtronic Xomed (voir le catalogue des fraises chirurgicales pour la Réf. )

Pièce à main coudée Powerforma Réf. 3327750 ou 3327750B

Adaptateur pour la pièce à main Powerforma Réf. 1994025

Panier de potence I.V . XPS® pour pédale de commande Réf. 1897510

Clips de tubulure

Fil électrique connecté à une source d’alimentation électrique standard (courant alternatif)

Figure 13 Système MPS® Powerforma

Tubulure d’irrigation Réf. 3318501 ou 3318502

Pédale XPS® (modèle 1895400 illustré) Réf. 1895400, 1895410 ou

1895420.

Powerforma® Réf. 3318600

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AVANT L’INTERVENTION

AVERTISSEMENTS

• Consulter la section “ Avertissement pré-opératoires ” au début du présent manuel.

Il est recommandé de suivre les instructions ci-dessous pour installer et utiliser le dispositif à foret Powerforma avec la console XPS® modèle 3000 :

1. Vérifier le bon état des composants et s’assurer que le dispositif est prêt à fonctionner.

2 . Installer la console XPS® modèle 3000 sur la potence et brancher l’appareil à la source d’alimentation électrique.

3 . A l’arrière de la console, mettre l’interrupteur principal sur la position «MARCHE».

4. Fixer la tubulure entre XPS® et Powerforma® (Réf. 1895520) à la tubulure d’irrigation Powerforma® (Réf. 3318501) qui doit être déjà fixée à la pièce à main Powerforma®.

5 . Attacher la tubulure d’irrigation Powerforma® (Réf. 3318501) et le cordon électrique de la pièce à main à l’aide

des clips fournis avec la tubulure Powerforma

(Réf. 3318600).

6 . Faire passer la fiche du cordon d’alimentation de la pièce à main ainsi que la tubulure d’irrigation à l’infirmière

de service. Prendre soin de maintenir la stérilité.

7 . Percer la poche d’irrigation et faire passer la tubulure entre XPS® et Powerforma® (Réf. 1895520) dans la pompe

inférieure. Fermer la tête de la pompe.

8. Brancher la pédale de commande dans la prise de la console XPS® modèle 3000 et la placer sous la table d’opération.

9 . Pour amorcer la tubulure d’irrigation, appuyer sur la flèche droite et la maintenir enfoncée. La pompe tourne

en mode Amorçage jusqu’à ce que la flèche droite soit relâchée.

10. Lorsque la tubulure est amorcée, régler le débit à la valeur souhaitée.

11. Sélectionner les paramètres de vitesse du foret en appuyant sur les touches haut (pour augmenter) et bas (pour diminuer) du clavier de commande.

12. Pour installer une fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière avec le pouce et faire coulisser la tige de la fraise à l’intérieur du mandrin de la pièce à main. T ourner la fraise d’un quart de tour (1/4) ou jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement en place. Laisser revenir le bouton de déblocage qui bloque la fraise dans son logement.

13. Il faut toujours tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien bloquée dans son logement. Répéter l’étape 12 si nécessaire.

14. Procéder à un essai de la fraise en actionnant la pédale. Le dispositif est maintenant prêt à fonctionner.

15 . Pour retirer la fraise, tirer le bouton de déblocage vers l’arrière et sortir la fraise du mandrin.

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INSTALLATION DE LA FRAISE POWERFORMA ET FIXATION DE LA TUBULURE

AVERTISSEMENTS

• S’assurer que la fraise est correctement fixée sur la pièce à main Powerforma® avant de l’activer .

• NE PAS pas procéder au remplacement de la fraise pendant l’utilisation de la pièce à main.

• Procéder à une irrigation appropriée. L ’utilisation d’une fraise sans irrigation peut entraîner une surchauffe de

l’appareil et endommager les tissus.

• Tester l’oscillation de la fraise (excentricité) à la vitesse souhaitée avant toute utilisation. Sélectionner une

nouvelle fraise ou réduire la vitesse en cas d’oscillation.

• L’application d’une force excessive sur la fraise risque d’endommager cette dernière et d’entraîner des blessures

pour le patient.

• NE PAS utiliser de fraise émoussée, endommagée ou déformée. Remplacer régulièrement la fraise pour obtenir

des performances optimales. L ’utilisation de fraise émoussée peut réduire l’ef ficacité de coupe de l’instrument et entraîner une hausse de la température de la pièce à main.

MISE EN PLACE DE LA FRAISE

1 . Avec le pouce, tirer le bouton de déblocage de la fraise vers l’arrière.

2. Introduire la fraise chirurgicale Medtronic Xomed souhaitée dans la pièce à main et tourner d’un quart de tour

quand elle est en place (ou jusqu’à ce qu’elle soit parfaitement bloquée dans la pièce à main). 3 . Laisser revenir le bouton de déblocage. 4 . Tirer sur la fraise pour vérifier qu’elle est solidement fixée dans la pièce à main.

FIXA TION ET IRRIGA TION DE LA TUBULURE

1 . Pendant l’installation, vérifier que la tubulure d’irrigation est bien fixée sur le dispositif à l’aide des clips fournis. 2 . Connecter la tubulure de la pièce à main Powerforma® à la tubulure entre XPS® et Powerforma® (Réf. 1895520). 3 . Faire passer la tubulure entre XPS® et Powerforma® (Réf. 1895520) dans la pompe inférieure. Fermer la tête de

pompe. 4 . Amorcer la tubulure. 5 . Tester le débit et l’installation en actionnant la pédale de commande.

PRÉCAUTIONS CHIRURGICALES RELATIVES AU APPAREILS POWERFORMA

• Un bruit excessif de la fraise en cas de perçage à proximité de la cochlée ou de la chaîne ossiculaire peut entraîner une déficience auditive.

• L'application d'une force excessive sur la fraise peut la déformer ou la casser, ou encore générer d'importantes vibrations. En cas de cassure de la fraise pendant son utilisation, les fragments tranchants occasionnés peuvent endommager les tissus du patient. Si la cassure survient avant l'extraction de la fraise du patient, cela peut également endommager les tissus et nécessiter l'application de procédures d'urgence afin d'assurer le retrait des différents fragments.

• L'excentricité de la fraise peut se traduire par des vibrations qui risquent d'endommager les tissus et les os de façon excessive et d'occasionner des déficiences auditives.

• Lors de l'utilisation ou du test du système Powerforma®, s'assurer que la fraise est correctement fixée sur la pièce à main. L'utilisation de la pièce à main avec une fraise mal fixée peut occasionner des dommages. L'utilisation d'une pièce à main sans fraise est déconseillée.

• Lors de procédures chirurgicales, les techniciens et infirmières de salle doivent toujours s'assurer du fonctionnement, de la mise en place et du serrage correct de la fraise, ainsi que de la sécurité d'utilisation de la pièce à main avant de confier celle-ci au chirurgien.

• Toujours s'assurer du fonctionnement correct de chacune des fraises de la pièce à main avant toute utilisation. L'utilisation de certaines fraises à des vitesses élevées peut occasionner des vibrations de l'instrument. Les suggestions suivantes sont destinées à permettre la réduction des vibrations de la fraise :

> Diminuer la vitesse de rotation de la pièce à main. > Utiliser uniquement des mèches spécialement conçues pour une rotation à grande vitesse. > Sélectionner une nouvelle fraise.

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CONFIGURATION ET UTILISATION DU SYSTÈME

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL

Le système Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool est une pièce à main de foreuse mince et légère avec des fraises conçues spécialement pour les interventions chirurgicales dans l’oreille moyenne, notamment pour la chirurgie de la platine de l’étrier. La pièce à main et les fraises Skeeter® peuvent être utilisées avec la console XPS® modèle 3000 par connexion directe avec le connecteur de la pièce à main Skeeter®. La pièce à main légère Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool ne pèse que 57 grammes. Le diamètre de l’arbre de la foreuse est d’environ 2 mm. Il est coudé d’environ 15° par rapport au plan de la pièce à main. Le coudage de l’arbre et le faible diamètre optimisent la visualisation du champ chirurgical lors de l’utilisation.

Le dispositif otologique ultra léger Skeeter® peut être alimenté par trois (3) piles de 9 volts logées dans l’accélérateur à pied. Lorsqu’il est utilisé avec la console XPS® modèle 3000, l’instrument se branche directement dans celle-ci et fonctionne avec la pédale de commande simple ou la pédale polyvalente XPS®. La pédale de commande permet d’utiliser les pièces à main à différentes vitesses, d’une rotation très lente à une rotation supérieure à 12000 t/mn.

Le Skeeter® s’utilise avec la fraise Oto-Flex. La fraise Oto-Flex conçue pour le Skeeter® est composée d’un arbre flexible en inox avec la fraise proprement dite et d’un roulement en PTFE à une extrémité, l’autre extrémité s’engageant dans la pièce à main. L ’intérieur du roulement en PTFE est revêtu d’une légère couche de silicone en aérosol pour réduire la friction lors du fonctionnement.

CODIFICATION PAR COULEURS

Pour mieux reconnaître les tailles, toutes les mèches Oto-Flex sont référencées par des couleurs. En outre, les mèches en diamant sont également différenciées des mèches en métal dur par une bande blanche sur la tige. Un tableau de codification des couleurs est fourni avec la boîte de stérilisation du dispositif otologique. Les couleurs d’identification des tailles sont les suivantes :

V iolet : 0,5 mm Jaune : 0,8 mm Marron : 1,8 mm Bleu : 0,6 mm Orange : 1,0 mm Rouge : 2,3 mm V ert : 0,7 mm Gris : 1,4 mm Noir : Modèles spéciaux

Pour la liste complète des composants du dispositif otologique ultra léger Skeeter®, consulter la section « Composants et accessoires » dans le Manuel d’emploi du Skeeter® (68E1279).

Le dispositif otologique ultra léger Skeeter® est composé des principaux éléments suivants :

• Une console XPS® modèle 3000

• Une pièce à main ultra légère Skeeter

• Une pédale de commande

• Des mèches Oto-Flex

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L ’installation recommandée pour le dispositif otologique ultra léger Skeeter® est la suivante :

Potence I.V.

Console XPS® 3000, une ou deux pompes Réf. 1897101, 1897102, 1897101FR, ou 1897102FR

Dispositif otologique ultra léger Skeeter® Réf. 3055601

Fraise otologique Skeeter (voir le catalogue des fraises chirurgicales pour obtenir la Réf.)

Panier de potence I.V . XPS® pour pédale de commande Réf. 1897510

Figure 14 Système Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool

Fil électrique connecté à une source d’alimentation électrique standard (courant alternatif)

Pédale XPS® (modèle 1895400 illustré) Réf. 1895400, 1895410 ou 1895420.

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AVANT L’INTERVENTION

AVERTISSEMENTS

• Consulter la section " Avertissement pré-opératoires " au début du présent manuel.

• NE PAS tenter d'affûter les fraises usagées. Les fraises usagées doivent être régulièrement remplacées par des

neuves pour garantir l'efficacité de coupe et le contrôle du perçage.

• Inspecter minutieusement les fraises avant et après chaque utilisation pour s'assurer de l'absence de signes d'usure excessive, de fissures, d'excentricité ou de tout autre défaut. Remplacer les fraises douteuses par une neuve avant toute utilisation.

• En cas de cassure lors d'une intervention, prendre d'extrêmes précautions pour s'assurer que tous les fragments de la fraise sont récupérés et extraits du patient. La présence de fragments de fraise peut endommager les tissus du patient.

PRÉCAUTIONS

• Toujours manipuler les pièces à main avec précaution pour éviter de les endommager .

• S'assurer que le type de fraise approprié est fermement fixé sur la pièce à main avant toute utilisation. UTILISER UNIQUEMENT DES FRAISES ROT A TIVES MEDTRONIC XOMED CONÇUES POUR LE SKEETER® UL TRALITE OTO-TOOL.

• Un bruit excessif de la fraise en cas de perçage à proximité de la cochlée ou de la chaîne ossiculaire peut entraîner une déficience auditive.

• L'application d'une force excessive sur la fraise peut la déformer ou la casser, ou encore générer d'importantes vibrations. En cas de cassure de la fraise pendant son utilisation, les fragments tranchants occasionnés peuvent endommager les tissus du patient. Si la cassure survient avant l'extraction de la fraise du patient cela peut également endommager les tissus et nécessiter l'application de procédures d'urgence afin d'assurer le retrait des différents fragments.

• L'excentricité de la fraise peut se traduire par des vibrations qui risquent d'endommager les tissus et les os de façon excessive et d'occasionner des déficiences auditives.

• NE PA S tenter de tordre l'extrémité de l'aiguille ou de réparer soi-même le système.

Il est recommandé de suivre les instructions ci-dessous pour préparer et utiliser le dispositif otologique ultra léger Skeeter® avec la console XPS® 3000 :

1. Vérifier le bon état des composants et s’assurer que le dispositif est prêt à fonctionner.

2 . Installer la console XPS® modèle 3000 sur la potence et brancher l’appareil à la source d’alimentation électrique. 3 . A l’arrière de la console, mettre l’interrupteur principal sur la position «MARCHE». 4 . Après avoir sorti la pièce à main du plateau de stérilisation, faire passer la fiche du cordon d’alimentation du

champ stérile à l’infirmière de service.

5. Brancher le cordon dans la prise correspondante (la plus petite) sur la console.

6 . Brancher la pédale de commande sur la console XPS® modèle 3000 et la placer sous la table d’opération.

7. Installer la fraise correspondant à l’intervention à réaliser dans la pièce à main en introduisant la tige dans l’extrémité distale de la pièce à main avec un léger mouvement de rotation tout en appuyant sur le bouton de déblocage. Au déclic, la fraise est bloquée dans son logement. Il faut vérifier le blocage de la fraise avant d’utiliser l’instrument en tirant avec force après le déclic. Pour retirer la fraise de la pièce à main, appuyer sur le bouton de déblocage et sortir délicatement la fraise.

8 . Sélectionner les paramètres de vitesse du foret en appuyant sur les touches haut (pour augmenter) et bas (pour

diminuer) du clavier de commande.

9 . Tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien fixée dans la pièce à main.

10. Tester le foret en actionnant la pédale de commande. Le dispositif est maintenant prêt à fonctionner.

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CONSEILS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATION

Les cycles décrits ci-après sont compatibles avec chacune des pièces à main ; toutefois, il est de la responsabilité de chaque établissement hospitalier de valider la procédure de stérilisation en fonction de son propre matériel afin de garantir la stérilité.

PRÉCAUTION

• NE PAS stériliser la pièce à main par trempage à froid dans du glutaraldéhyde. Cette opération annule la garantie.

AVERTISSEMENTS

• Débrancher l'alimentation avant de procéder au nettoyage de l'instrument.

• Inspecter les composants pour s'assurer de l'absence de tout défaut avant et après chaque utilisation. En cas

d'observation de tout dommage ou défaut, ne pas utiliser le système jusqu'à sa réparation.

• Après avoir nettoyé et stérilisé l'équipement, s'assurer de son bon fonctionnement avant de l'utiliser pour une

nouvelle intervention chirurgicale.

APRES L’INTERVENTION

Console XPS® 3000

• NE P AS immerger la console.

• Mettre hors tension et débrancher la console avant de la nettoyer.

Pédales de commande

• NE P AS immerger les pédales.

Pièces à main StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II et StraightShot® Magnum

• NE P AS immerger les pièces à main.

• Retirer et jeter la tubulure et la lame/fraise conformément à la réglementation locale en vigueur sur l’élimination des déchets contaminés.

Foreuse otologique ultra-rapide Visao

• NE PAS immer ger la pièce à main.