Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

Page 1

XPS® Modell 3000-system

Användarhandbok

Page 2

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Auktoriserad representant (för EU:s lagstiftning)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederländerna Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

är varumärken och ® registrerade märken för Medtronic Xomed, Inc.

Tillverkad i U.S.A.

Informationen i detta dokument var korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic Xomed förbehåller sig rätten att göra ändringar i den produkt som beskrivs i denna manual utan föregående meddelande och utan att implementera sådana ändringar i någon produkt som redan sålts.

Page 3

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Symboler........................................................................................................................................... iii

När systemet levereras ..................................................................................................................... iv

Varningar och försiktighetsåtgärder ............................................................................................. iv-vi

Kundtjänst....................................................................................................................................... vii

Beskrivning av enheten .................................................................................................................... 1

Systembeskrivning ..................................................................................................................... 1

Indikationer ................................................................................................................................ 2

Kontraindikationer ..................................................................................................................... 2

Komponentlista .................................................................................................................................3

Beskrivning av styrenhet XPS® 3000..............................................................................................4

Främre styrenhet ........................................................................................................................ 4

Bakre styrenhet .......................................................................................................................... 5

XPS® 3000 - Uppsättning och användning .......................................................................................6

Kabelanslutningar ...................................................................................................................... 6

Inställning av styrenheten ...................................................................................................... 6-7

V al av språk............................................................................................................................. 6

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400 ................................................................................ 10

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 ............................................................ 10

XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 .............................................................................................. 10

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem -

Uppsättning och användning ........................................................................................................... 11

Före kirurgi ...........................................................................................................................11-12

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II - Tillbehör till handstycke........................................... 13

Montering av blad och borr ..................................................................................................... 14

Anslutning av slangar.............................................................................................................. 14

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II - Kirurgiska försiktighetsåtgärder........................... 1 4

Efte r ki rurg i ............................................................................................................................... 15

Demontering av blad och borr .............................................................................................. 15

Visao™ och Xcalibur® Borrsystem - Uppsättning och användning ................................................16

Före kirurgi ............................................................................................................................... 18

Visao™ och Xcalibur® - Montering av borr och anslutning av slangar..................................... 19

Montering av borr ................................................................................................................ 19

Montering av svängda borr .................................................................................................. 19

Anslutning av slangar för spolning ...................................................................................... 19

Anslutning av slangar för kylning ........................................................................................ 20

Visao™ och Xcalibur® - Kirurgiska försiktighetsåtgärder.......................................................... 20

Powerforma® Borrsystem - Uppsättning och användning ..............................................................21

Före kirurgi ............................................................................................................................... 22

Powerforma® - Montering av borr och anslutning av slangar .................................................. 23

Montering av borr ................................................................................................................ 23

Anslutning / spolning av slangar ......................................................................................... 23

Powerforma® - Kirurgiska försiktighetsåtgärder ....................................................................... 23

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem - Uppsättning och användning ......................................24

Före kirurgi ............................................................................................................................... 26

Riktlinjer för rengöring och sterilisering .................................................................................... 27

Försiktighetsåtgärd .................................................................................................................. 27

Varningar .................................................................................................................................. 27

Efte r ki rurg i ...........................................................................................................................27-28

Rengöring.............................................................................................................................28-30

Sterilisering...........................................................................................................................31-34

Varningar............................................................................................................................... 31

Försiktighetsåtgärder............................................................................................................ 31

Sterilisering referenser.............................................................................................................. 34

Page 4

Felsökning ......................................................................................................................................35

Felfunktioner - system.............................................................................................................. 35

Felfunktioner - blad och borr .................................................................................................... 35

Felfunktioner hos borr och handstycke ................................................................................... 36

Felfunktioner - fotreglage ......................................................................................................... 36

Begränsad garanti och reparation .................................................................................................37

T ekniska specifikationer ...............................................................................................................38

Handstycken: XPS® StraightShot® M4 Mikrodebriderare, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (endast Japan)............................................. 3 8

Visao™ och Xcalibur® Borrar ................................................................................................38-39

MPS® Powerforma® Borr .......................................................................................................... 39

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg................................................................................................ 39

Styrenhet .................................................................................................................................. 39

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400 ................................................................................ 40

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 ............................................................ 40

XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 .............................................................................................. 40

Överensstämmelse med standarder ...............................................................................................40

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del I ..........................41

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner..................................42

Rekommenderade minsta avstånd mellan bärbar / mobil

kommunikationsutrustning och XPS® 3000 ................................................................................. 42

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del II ......................... 43

Rekommenderade miljöförhållanden .............................................................................................44

LISTA ÖVER FIGURER

Figur 1 Främre styrenhet ............................................................................................................. 4

Figur 2 Bakre styrenhet ............................................................................................................... 5

Figur 3-A Kontrollreglage - Standardläge ....................................................................................... 7

Figur 3-B Kontrollreglage - Procedurläge ....................................................................................... 7

Figur 4 Förinställda displayer och inställningar .......................................................................... 8

Figur 5 Menyflödesdiagram ........................................................................................................ 9

Figur 6-A XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400...................................................................... 10

Figur 6-A XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 .................................................. 10

Figur 7 XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 ....................................................................................10

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem ............................ 12

Figur 9 Montering av blad och borr ...........................................................................................14

Figur 10 Anslutning av slangar ................................................................................................... 14

Figur 11 Xcalibur® Hi-T orque borrsystem .................................................................................... 16

Figur 12 Visao™ otologisk High-Speed-borr eller Xcalibur® Hi-Speed borrsystem ...................... 17

Figur 13 Powerforma® Borrsystem ...............................................................................................21

Figur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem ........................................................................25

Page 5

SYMBOLER

D U 2

OBS! SE INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING KA TALOGNUMMER SERIENUMMER TILL VERKNINGSDA TUM BÄST -FÖRE-DATUM FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS STERILISERAS MED ETYLENOXID

ANVÄND INTE OM FÖRPACKNINGEN ÄR ÖPPNAD ELLER SKADAD.

STERILISERAD GENOM BESTRÅLNING . FÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN HAR ÖPPNA TS ELLER SKADATS.

LOTNUMMER PÅ (HUVUDSTRÖM) A V (HUVUDSTRÖM) BAKÅT FRAMÅT

ACC

OSCILLERING FOTPEDAL – VARIABEL T LÄGE FOTPEDAL – ST ART/ST OPP FOTPEDAL TYP B-TILLÄMP AD DEL ANSLUTNING FÖR TILLBEHÖR MANUELL ST ART/STOPP HANDSTYCKE

FOTREGLAGETS RIKTNING - FRAMÅT

FOTREGLAGETS RIKTNING - OSCILLERING

FOTREGLAGETS RIKTNING - BAKÅT

RF-SÄNDARE (INTERFERENS KAN UPPSTÅ)

MENY

SKEETER® HANDSTYCKE

SPOL VÄTSKA

KYL VÄTSKA

PUMP

LÅST

OLÅST

VIKTIGT : KLÄMRISK. HÅLL FINGRARNA BORT A FRÅN RULLARNA.

iii

Page 6

NÄR SYSTEMET LEVERERAS

UPPACKNING OCH INSPEKTION

Packa upp innehållet och kontrollera att alla poster på packsedeln finns med i lådan. Meddela kundtjänst om någon del saknas eller är skadad. Meddela även transportföretaget om transportförpackningen är skadad eller om det stötdämpande materialet har utsatts för tryck.

Spara transportmaterialet så att transportföretaget kan inspektera detta.

Spara kartonger och förpackningsmaterial efter att du har packat upp XPS® Modell 3000-systemet. Använd den specialdesignade transportförpackningen för att skydda instrumentet om det ska transporteras från en plats till en annan.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Det är viktigt att den som manövrerar XPS® Modell 3000 är insatt i denna handbok: försiktighetsåtgärder, föreskrifter och säkerhetsfrågor. I handboken används tre beteckningar för att identifiera viktiga angelägenheter , omständigheter eller föreskrifter:

“VARNING”

Betecknar omständigheter eller tillämpningar som innebär skaderisk för patienten och/eller användaren.

"FÖRSIKTIGHET"

Betecknar omständigheter eller tillämpningar som kan orsaka skada på utrustningen.

"OBS"

Betecknar speciell information som gör det lättare att underhålla utrustningen eller att klargöra eller betona viktiga instruktioner .

VARNINGAR

• Inspektera alltid komponenterna före och efter användning avseende skador. Om en skada upptäcks skall den skadade delen bytas ut. Skadade delar kan avsätta metallpartiklar i det kirurgiska området.

• Modifiera inga tillbehör som används med handstycket. Modifierade tillbehör kan orsaka försämrade prestanda.

• Införing av metallföremål i blad- eller borrspetsen kan orsaka brott på bladet/borret varvid fragment kan lämnas kvar i såret. Fragmenten kan vara svåra att avlägsna och kan orsaka irritation, inflammation och främmandekroppssvar i det kirurgiska området.

• Använd inga andra delar än systemkomponenter från Medtronic Xomed eftersom skador eller försämrade prestanda annars kan bli följden.

• Blad- och borrtillbehör är tillgängliga för resektion av mjuka vävnader och benvävnad vid kirurgiska ingrepp. Användningen av tillbehör beror på den avsedda tillämpningen och patientens behov. Vassa, eldrivna tillbehör medför blödning och borttagning av signifikant vävnad och benvävnad.

• För att undvika kraftiga elektriska stötar , anslut inte ej godkända komponenter till XPS® 3000-panelen.

• Inspektera noga borret före och efter varje användningstillfälle avseende slitage, fragmentering, excentricitet och andra defekter. Använd inte slöa, skadade eller böjda borr. Användning av slöa borr kan reducera handstyckets effektivitet och höja dess temperatur .

• Försök inte att skärpa använda borr. Slitna borr skall bytas ut för att säkerställa en ef fektiv borrning och kontroll över borrmaskinen.

• Överdrivet tryck på ett borr kan orsaka brott i borret. Om ett borrbrott inträffar under användning måste yttersta försiktighet tillämpas för att säkerställa att alla borrfragment avlägsnas från patienten. Kvarvarande borrfragment kan orsaka vävnadsskador i patienten.

• T esta borret avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Använd borrskydd (endast Xcalibur®) vid behov. Välj ett nytt borr eller sänk hastigheten om krängning observeras.

• Testa borret avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Välj ett nytt borr eller sänk hastigheten om krängning observeras. Excentricitet hos borret kan orsaka borrvibrationer och leda till oönskad vävnads- och bendestruktion och hörselskador. Kontrollera alltid borrets funktion i handstycket före varje användningstillfälle. När vissa borr används vid höga hastigheter kan borrvibrationer uppstå.

Page 7

VARNINGAR (forts.)

• Upprätthåll spolning av kylhylsan för att undvika brännskador på vävnader.

• V id ingrepp i närheten av nerver, håll borr och borrkanyl borta från vävnader för att minimera risken för brännskador .

• V id ingrepp i närheten av nerver bör nervövervakning tillämpas för att varna användaren om skaderisker .

• Var noga med att endast föra den skärande änden inom de anatomiska gränsmarkeringarna och det avsedda kirurgiska området när XPS®-tillbehör används. Användning av oscillerande/roterande elektriska instrument kan orsaka vibrationsrelaterade skador. V idta lämpliga försiktighetsåtgärder .

• Tillämpa visualisering under användning av roterande XPS®-tillbehör . A vbryt förfarandet om visualiseringen av det kirurgiska området förloras.

• Använd lämplig metod för att reglera blödningen i det kirurgiska området så att inte patientens säkerhet äventyras under riskfyllda ingrepp.

• Använd låset på StraightShot® M4-handstycket för att undvika oavsiktlig rotation av bladet eller borret under användning.

• När en exakt lokalisering av bladspetsen erfordras, lås fast rotationslåset på handstycket och kalibrera och verifiera sedan bladspetsen med IGS-systemet (Image Guided Surgery). Lås alltid StraightShot® M4-handstycket vid användning av icke roterbara blad, detta för att upprätthålla bladens IGS-kalibrering.

• Håll alltid tillbehörets skärande spets borta från fingrar och löst sittande kläder . Förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Byt inte tillbehör medan handstycket är i gång, detta för att förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Böjning eller bändande kan bryta av bladet/borret och skada patienten eller personalen.

• Avbryt användningen av ett svängt borr om spetsen börjar kränga och byt ut borret för att undvika borttagning av vävnad från patienten.

• Använd inte ett borr över den hastighet som anges på borretiketten. För hög hastighet kan medföra att borret går sönder.

• Engångsinstrument är endast avsedda för användning vid ett tillfälle. Försök inte att sterilisera engångsinstrument. Engångsinstrumenten är sterilt förpackade och ej avsedda för upprepad användning. Undvik kontaminering genom att endast använda instrumentet en gång.

• Koppla bort spänningen till XPS® 3000-panelen före rengöring av enheten för att undvika kraftiga elektriska stötar.

• Efter varje procedur, rengör noggrant alla återanvändbara systemkomponenter.

• Sterilisera och torka återanvändbara tillbehör innan systemet ställs undan för förvaring. Minska risken för korskontaminering genom sterilisering vid erforderliga tillfällen.

• A vlägsna och kassera tillbehör enligt de lokala bestämmelserna för hantering av kontaminerat material.

• Instrument för engångsbruk som plockats fram ur den sterila förpackningen skall kasseras på rätt sätt. Instrumenten är inte längre sterila efter att de avlägsnats från den sterila förpackningen.

• All service måste utföras av kvalificerad personal från Medtronic Xomed.

VARNINGAR FÖRE KIRURGI

• Verifiera att återanvändbara instrument har steriliserats före användning. Använd inte instrument som ej har steriliserats.

• Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats. Bruten förslutning ger inget skydd mot korskontaminering.

• Använd inte XPS® 3000-systemet i närheten av brandfarlig anestetika. Undvik risker för antändning eller explosion av gaser.

• Säkerställ en tillförlitlig jordförbindelse genom korrekt utförda anslutningar. Anslut XPS® 3000-panelen endast till sjukhusklassade eluttag.

• Använd lämplig spolning med en av användaren tillhandahållen spolningskälla. Användning av borr utan spolning kan orsaka överdriven värmeutveckling och resultera i brännskador på vävnaden.

• När handstycket inte används, var noga med att lägga handstycket på en icke-ledande yta som rymmer handstycket och bladet/borret. Undvik brännskador på grund av ett oskyddat handstycke.

• När handstycket inte används skall risken för oavsiktlig aktivering av fotreglaget elimineras. Kontrollera energin till och genom handstycket för att undvika oavsiktlig resektion av vävnad, ben eller nerv.

• Denna medicinska produkt följer säkerhetsstandarden EN 60601-1-2 beträffande elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om emellertid utrustningen används i närvaro av höga nivåer av elektromagnetisk interferens (EMI), eller mycket känslig utrustning, kan störningar uppstå. Användaren bör då vidta nödvändiga åtgärder för att eliminera eller reducera störningskällan. Försämrade prestanda kan förlänga operationstiden för en nedsövd patient.

Page 8

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• XPS®-blad bör endast användas i oscillerande läge. Användning i framåtläge kan skada bladet. XPS®-borr bör endast användas i framåtläge.

• Handstyckets funktion bör kontrolleras före varje användningstillfälle.

• Systemkomponenter bör funktionstestas och inspekteras avseende skador före användning. Använd inte systemet om någon skada observeras.

• Ett extra handstycke bör finnas till hands för att minimera eventuella avbrott i arbetet och olägenheter för personalen.

• StraightShot® Magnum® II och StraightShot® M4 mikrodebriderare är avsedda för hastigheter över 6 000 varv/ minut ENDAST när de används med XPS® höghastighetsborr.

• Kontrollera alltid att borret sitter fast ordentligt i handstycket innan systemet används.

• Före användning eller test av Powerforma®, Xcalibur® och Visao™ borrhandstycken, kontrollera att borret är ordentligt infört och sitter fast i handstycket. Låsmekanismen kan skadas om borrmaskinen används med olåst borrchuck.

• Bristfällig spolning av Xcalibur® och V isao™ Hi-Speed-borrar orsakar alltför hög temperatur i handstycket.

• Xcalibur® och Visao™ vattenkylda High-Speed-borrar fungerar endast med XPS® 3000-systemet. Användning utan vattenpåse skadar motorn i handstycket

• Se till att panelen och fotreglaget inte blir våta. Skador kan uppstå om vätska tränger in i panelen eller fotreglaget.

• För att undvika skador på svängda blad eller borr, koppla loss sugslangen före byte av blad/borr under pågående procedur.

• Rengör INTE handstycken med ultraljud och doppa INTE ned dem helt i någon blötläggningsvätska. Dessa procedurer kan ge handstyckena oreparerbara skador.

• Sterilisera inte panelen eller fotreglaget.

• Rengör inte handstycket med ultraljud och sterilisera inte handstycket genom kall blötläggning i glutaraldehyd. Dopppa inte ned handstycken, kablar till handstycken eller motorer i någon lösning, utöver vad som beskrivs i avsnittet om rengöring i denna handbok. Dessa procedurer medför att garantin förfaller och kan ge handstycket oreparerbara skador.

• Hantera alltid handstycken med varsamhet för att undvika skador.

• Använd inte organiska lösningsmedel såsom aceton eller isopropylalkohol för att rengöra borrchucken. Använd endast enzymbaserade rengöringsmedel och destillerat vatten för rengöring efter varje användningstillfälle, eller vid behov.

• Avlägsna borret från handstycket före sterilisering.

• Sterilisera omedelbart efter rengöring. Förvara inte handstycket om inte en torkcykel har utförts.

• Vid sterilisering, linda alltid försiktigt ihop den elektriska kabeln innanför steriliseringsbrickan för att undvika skador på kabeln när locket till brickan stängs.

• Avlägsna omedelbart handstycket från steriliseringsapparaten när steriliseringscykeln är slutförd.

• Temperaturer över de angivna kan användas för att sterilisera handstycket när så erfordras för att uppfylla krav från myndighet eller sjukvårdsinrättning, så länge temperaturen inte överskrider 149 °C. Uppvärmning över 149 °C kan skada komponenter och medför att garantin förfaller .

• Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används är det oerhört viktigt att handstycket torkas snabbt och fullständigt före förvaring. Använd eller förvara inte handstycket om inte en torkcykel har utförts. Om en vakuumtorkcykel inte utförs efter ångsterilisering kan fukt inuti handstycket orsaka korrosion och avsättning av restpartiklar, vilket leder till prematurt slitage och en reducering av handstyckets förväntade livslängd. Dessutom kan skador uppstå om handstycket används med fukt i de elektroniska anslutningarna.

• Förvara systemet på en ren och torr plats.

• Elektrisk utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste även installeras och tas i bruk enligt EMC-informationen i detta dokument.

• Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

• Användning av tillbehör och kablar utöver de som specificeras och tillhandahålls av Medtronic Xomed kan orsaka ökade emissioner och försämrad immunitet hos denna enhet.

• V id användning bör XPS® 3000 ej placeras intill eller ovanpå/under annan utrustning. Om en sådan placering är nödvändig måste XPS® 3000 hållas under uppsikt för att säkerställa normal funktion i den konfiguration där den används.

OBS

Det är viktigt att du noga läser igenom hela denna

handbok innan du använder XPS

osäkert att använda dessa enheter innan du har läst

och är helt införstådd med innehållet i detta dokument.

-systemen. Det är

Page 9

KUNDTJÄNST

KUNDTJÄNST I USA

Allmän kundtjänst och tekniskt support är avgiftsfri: +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 måndag till fredag 08:00–18:00 E.S.T . www.xomed.com

MIKROELEKTRONISK REPARATION

Teknisk support: +1-800-872-9877 +1-904-296-6448 (F AX) måndag till fredag 08:00–17:00 E.S.T .

Returadress:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Att: Repair Department

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du befinner dig.

MEDTRONIC XOMED, INC. TELEFONSUPPORT

Om du behöver omgående hjälp med en teknisk fråga eller vägledning genom lämpligt protokoll, kan du ringa Medtronic Xomeds telefonsupport på +1-800-874-5797.

OBS!: Ha produktnumret, produktens serienummer, inköpsdatum och information om vad problemet gäller till hands när du kontaktar vår kundtjänst och den tekniska supporten.

Produktnummer

Serienummer

Inköpsdatum

vii

Page 10

BESKRIVNING AV ENHETEN

SYSTEMBESKRIVNING

XPS® 3000-systemet består av en styrenhet, fotpedaler, anslutningskablar samt passande handstycke för olika sorters borr, blad, borrar , filar och kanyler .

XPS® 3000-STYRENHET – Förser det elektriska handstycket med ström. Förutom StraightShot® M4 Mikrodebriderare och Visao™ otologisk High-Speed-borr förser systempanelen även handstyckena StraightShot Magnum® och Magnum® II, Powerforma® (High Speed-borr), Xcalibur® Hi-Torque- och Hi-Speed-borrar samt handstycket Skeeter® (mikroborr) med ström. Panelen omfattar en integrerad pump för spolning av blad och borr samt en andra pump (tillval) för kylning av motorn i V isao™ High-Speed-borr och Xcalibur® otologisk Hi-Speed-borr.

FOTPEDAL – Enfunktionsfotpedalen kontrollerar hastigheten och flerfunktionsfotpedalen kontrollerar handstyckets hastighet, rotationsläge och fotpedalläge.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MIKRODEBRIDERARE – Utrustad med ett tumhjul med vilket användaren kan rotera den skärande spetsen på speciellt utformade raka och svängda, roterbara blad. Den är även kompatibel med icke roterbara blad och borr. Den har en låsmekanism som förhindrar oavsiktlig rotation av icke roterbara blad. Dess lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision och kan i framåtläge uppnå 12 000 varv/minut för användning med borr och 5 000 varv/minut för oscillering med blad. StraightShot® M4 är också försedd med spår som håller spolslangar ur vägen för kirurgen under ingreppet.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II MIKRODEBRIDERARHANDSTYCKE – Har en praktisk låsmekanism och medger justering av blad- eller borrspetsens inriktning. Dess lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision och kan i framåtläge uppnå 12 000 varv/minut för användning med borr och 5 000 varv/minut för oscillering med blad.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® HANDSTYCKE – Har en praktisk låsmekanism och medger justering av blad- eller borrspetsens inriktning. Handstyckets lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision.

VISAO™ OTOLOGISK HIGH-SPEED-BORR – Borrens lättviktsdesign används för borrning i benvävnad vid otologiska procedurer. Maskinen kan användas med både standardborr och Visao™ svängda höghastighetsborr.

XCALIBUR® HI-TORQUE OCH HI-SPEED (V A TTENKYLDA) OTOLOGISKA BORRAR – Har två uppsättningar motorer, en Hi-T orque-motor och en Hi-Speed-motor (vattenkyld), samt ett rakt och ett vinklat fäste för handstycket. Det används vid otologisk benborrning.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-VERKTYG – Ett smalt, lätt borrhandstycke och borr speciellt utformade för att användas vid operationer i mellanörat samt vid ingrepp i stigbygeln. Skeeter® kan förses med ström från XPS® 3000panelen, XPS® 2000-panelen eller från ett batteridrivet fotreglage med flera hastigheter.

POWERFORMA® OTOLOGISK BORR – Raka och vinklade handstycken för otologisk benborrning. Powerforma ansluts via en adapter till styrenheterna XPS® 3000 och XPS® 2000.

Page 11

INDIKATIONER

XPS® 3000 är avsedd för incision och borttagning av mjuk och hård vävnad eller benvävnad vid allmän otorinolaryngologi, otoneurologisk kirurgi samt vid huvud- och halskirurgi. Systemet har en integrerad pump för spolning och en andra pump finns som tillval för kylning av handstycken.

De otologiska/neurootologiska indikationerna omfattar aurikulär atresi, kolesteatom, kokleostomi, utveckling av suturkanal för kokleär implantatfixering, dränering av petrosal apexcysta från endauralt håll eller via fossa medialis, endolymfatiskt ödem, borttagning av exostoslesioner, dekompression av ansiktsnerver , mastoidektomi, mastoidotomi, rekonstruktion av hörselbenen, otoskleros, borttagning av örontumörer, inklusive hörselneurom (tumör utgående från hörselnervens skida), tympanoplastik och vestibulär neurektomi.

Till sinusindikationerna hör septoplastik, borttagning av septumutskott, polypektomi, antrotomi, etmoidektomi/ sfenoetmoidektomi, frontal sinustrepanering och spolning, frontal sinusurborrning, endoskopisk DCR, transsfenoidala förfaranden, maxillär sinuspolypektomi, periferisk maxillär antrotomi, koanalatresi, sfenoidotomi samt medial, lateral och posterior frontal sinuspunktion.

De nasofaryngeala/laryngeala indikationerna omfattar adenoidektomi, trakeala förfaranden, laryngeal polypektomi, laryngeal lesionsexcidering, inklusive den kirurgiska hanteringen av återkommande respiratorisk papillombildning, tonsillektomi, tonsillotomi för obstruktiv tonsillär sjukdom och borttagning av endobronkiala lesioner.

Till ÖNH-indikationerna (huvud och nacke) hör formning av mjuk vävnad, rinoplastik (avsmalning av benvalvet och revision av benpyramiden), borttagning och formning av ben vid rinoplastiska förfaranden, borttagning av fettvävnad (lipodebridering) i de maxillära och mandibulära regionerna av ansiktet, borttagning av hörselneurom samt incision och borttagning av mjuk vävnad vid plastisk, rekonstruktiv och/eller estetisk kirurgi.

XPS® 3000-systemet är avsett för användning vid ortopediska kirurgiska förfaranden där incision och borttagning av mjuk och hård vävnad eller benvävnad är nödvändig. Till dessa förfaranden hör artroskopiska ingrepp som berör ryggraden och små och stora leder.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kontraindikationer har påträffats.

Page 12

KOMPONENTLISTA

Del nr Beskrivning

1897101SW .......................Styrenhet XPS

1897102SW .......................Styrenhet XPS

1898200T ...........................XPS® StraightShot® M4 Mikrodebriderare

1897200C ...........................StraightShot® Magnum® II Handstycke, Svenska

1897200TC.........................LandmarX® Magnum® II Handstycke, Svenska

3333840C ...........................Xcalibur® Höghastighetsmotor, enhet, vattenkyld, Svenska

3333850C ...........................Xcalibur® Motorenhet (Hi-T orque), Svenska

1897201 .............................XPS® StraightShot® III Handstycke (endast Japan)

1895400 .............................XPS® Flerfunktionellt fotreglage

1895410 .............................XPS® Enkelt fotreglage

1895420 .............................XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal

1895505 .............................XPS® Tillbehörskabel, kort

1897821 .............................Nätkabel, 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................Nätkabel, Europeiska fastlandet, 230 V

3334800 .............................Visao™ Otologisk High-Speed-borr

3334800T ...........................Visao™ Otologisk High-Speed-borr, IGS-spårbar

3333700 .............................Xcalibur® Rak Hi-T orque handstyckeanslutning

3333750 .............................Xcalibur® V inklad Hi-Torque handstyckeanslutning

3333705 .............................Xcalibur® Rak Hi-Speed handstyckeanslutning

3333755 .............................Xcalibur® V inklad Hi-Speed handstyckeanslutning

Tillbehör

1897851C .......................... Bruksanvisning till system XPS® modell 3000, Svenska

3327700C .......................... MPS® Powerforma® Rakt handstycke, Svenska

3327750C .......................... MPS® Powerforma® V inklat handstycke, Svenska

1895520 ............................ Powerforma® till XPS® Spolslang

1895522 ............................ StraightShot® till XPS® Spolslang, 5/låda

1896840 .............................StraightShot® Magnum® Steriliseringsbricka

1897510 ............................ XPS® IV -stångkorg för fotreglage

1897852 ............................ Reparationsmanual till system XPS® modell 3000

1898400 ............................ XPS® StraightShot® M4 Steriliseringsbricka

1994025 ............................ Adapter till Powerforma® handstycke

3055601 ............................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg

3318501 ............................ Powerforma® Spolslang, icke-steril

3318502 ............................ Powerforma® Spolslang, steril, 5/låda

3318503 ............................ Spolslangssats, steril, 4 st/förpackning

3318506 ............................ Kylslangsats för höghastighetsborr, 2 st/förpackning

3318510 ............................ Kabelhatt till handstycke, liten

3318515 ............................ Kabelhatt till handstycke, stor

3318600 ............................ Klämmor för kabel/slang till MPS®/Powerforma®/Xcalibur® handstycke

3319001 ............................ MPS® Powerforma® Steriliseringsbricka

3319005 ............................ Låda, borrställ, MPS

3333610 ............................ Xcalibur® Spolkoppling, enhet

3333620 ............................ Xcalibur® Hi-T orque förlängt borrskydd, utan spolning

3333625 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd, utan spolning

3333630 ............................ Xcalibur® Hi-T orque förlängt borrskydd, med spolning

3333635 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd, med spolning

3333645 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd, utan spolning

3333655 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd, med spolning

3333890 ............................ Xcalibur® Steriliseringsbricka

3333895 ............................ Xcalibur® Steriliseringsbricka för höghastighetsborr

3334610 ............................ Visao™ Spolhylsa

3334625 ............................ Visao™ Förlängt borrskydd, utan spolning

3334635 ............................ Visao™ Förlängt borrskydd, med spolning

3334895 ............................ Visao™ Steriliseringsbricka

modell 3000 med spolning (en pump), Svenska

modell 3000 med kylning och spolning (två pumpar), Svenska

Kontakta din lokala Medtronic Xomed, Inc.-representant för en fullständig lista över systemkomponenter och tillbehör, eller ring kundservice på +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600.

Page 13

BESKRIVNING AV STYRENHET XPS® 3000

FRÄMRE STYRENHET

1. HASTIGHETSDISPLAY – När systemet är igång visas handtagets faktiska hastighet på displayen. När displayen

inte är aktiverad, visas den maxhastighet som operatören har ställt in.

2. ROTATIONSINDIKA TOR – Anger rotationsläge (framåt, tillbaka eller oscillerande). Lampor indikerar vald rotation.

Rotation kan väljas på antingen flerfunktionsfotpedalen eller med den mittersta kontrollknappen i normalt läge.

3. DISPLA Y FÖR PROCEDUR- OCH AKTUELL AKTIVITET–

I driftläge visas inställningarna för blad/borr och spolningspumpens hastighet. I procedurval-/menyläge, visas ett urval av procedurer som låter användaren välja föreslagna driftinställningar för den aktuella proceduren.

4. KONTROLLKNAPPSPANEL – Arbetar i två lägen, normal och procedur . I normalt läge kontrollerar den mittersta

knappen riktning (framåt och oscillerande), den övre och den undre knappen kontrollerar hastigheten (öka och minska) och den vänstra och den högra knappen kontrollerar spolningshastighet (minska och öka). Procedurläget aktiveras genom att menyknappen trycks ned. Pilknapparna kontrollerar markören och mittenknappen används vid val. Hanteringen av hastighets- och procedurfunktionerna beskrivs nedan.

5. HANDTAGSANSLUTNINGAR – Anslut lämpligt handstycke till styrenheten här. (Stor anslutning för alla

handstycken förutom Skeeter®.)

6. OTPEDALANSLUTNING

– Anslut fotpedalen till styrenheten här. V id normal drift måste fotpedalen vara ansluten för att det aktiva handstycke ska kunna användas.

7. HANDSTYCKE FÖR SPOLPUMP– Pumpar vätska genom en slang till bladet eller borret.

8. XCALIBUR® HI-SPEED V A TTENKYLD PUMP – Pumpar kylvätska till den vattenkylda borrmotorn (endast på REF nr 1897102SW).

Figur 1 Främre styrenhet

Page 14

BAKRE STYRENHET

1. MANUAL ST AR T/STOPP-KNAPP – Om fotpedalen sätts ur funktion under en operation kan knappen tryckas

in manuellt av assistenten för att sätta på och stänga av handstycket.

2. ENDO-SCRUB® KABELANSLUTNING – Passar tillbehörskabel som förser Endo-Scrub® 2 med ström.

3. SÄKRINGSANSLUTNING – ERSÄTT ENDAST MED 250V , 4,0A, T yp F , 5×20mm säkringar .

4. STRÖMBRYTARE – Flytta strömbrytaren till läge ”|” för att sätta på systemet. Flytta strömbrytaren till läge ”0”

för att stänga av systemet.

5. ELSLADDSANSLUTNING– Anslut elsladd för sjukhusbruk här .

6. DB-9-ANSLUTNING – Anslutning för framtida datautbyte.

Figur 2 Bakre styrenhet

Page 15

XPS® 3000 - UPPSÄTTNING OCH ANVÄNDNING

VARNING

Kontrollera att komponenterna inte är skadade innan apparaten används. Använd inte apparaten om någon komponent är skadad.

KABELANSLUTNINGAR

Kablarna ansluts till styrenheten på följande sätt:

1 . Stick in kabelanslutningarna genom att justera in den röda punkten på kabelanslutningen i linje med den röda

punkten på konsolanslutningen.

2. Pressa ihop anslutningarna. De ska låsa fast i varandra.

Kablarna kopplas bort från styrenheten på följande sätt:

1 . Ta tag i kabelanslutningen och dra försiktigt i kabelns hylsa.

2. Anslutningen kopplas bort.

VIKTIGT

Håll i kabelanslutningen, dra inte i kabeln.

INSTÄLLNING AV STYRENHETEN

VAL A V SPRÅK

Systemet levereras med en panel för en pump (1897101SW) eller för två pumpar (1897102SW) och som är programmerad till det språk kunden önskar . Varje panel kan visa följande sex språk:

En pump 1897101SW

English French Italian German Spanish Dutch

En pump 1897101SW

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Två pumpar 1897102SW

English French Italian German Spanish Dutch

Två pumpar 1897102SW

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

För att ändra språk, tryck samtidigt på vänsterpil- och högerpiltangenterna på kontrollknappsatsen. Därefter visas en meny med de tillgängliga språken. Använd piltangenterna för att flytta markören till önskat språk och tryck sedan på mittangenten för att välja inställt språk.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Innan systemet tas i bruk ska komponenterna kontrolleras för att utesluta skador . ANVÄND INTE SYSTEMET

OM DET ÄR SKADA T .

• Låt inte styrenheten komma i kontakt med vätska. Om vätska tränger in i styrenheten kan den skadas.

VARNINGAR

• Anslut styrenheten endast till sjukhusklassade eluttag för att säkerställa en tillförlitlig elektrisk jordning.

1. Anslut elsladden till konsolen och till vägguttaget.

2. Anslut handstycket/handstyckena till lämplig(a) anslutning(ar) på styrenheten. 3 . Anslut fotpedalens kabel till styrenheten. Instruktioner för användning av fotpedaler beskrivs i nästa avsnitt.

4. Sätt på styrenheten genom att trycka på strömbrytaren på styrenhetens baksida. På styrenheten visas

standardinställningarna för handstyckets hastighet, rörelseriktning och typ av kirurgisk procedur.

5 . Figur 4 och 5 visar de förprogrammerade inställningarna i normalt läge och procedurläge.

Page 16

Öka hastigheten

Minska spolningen

Välj menyläge

Öka spolning och flöde

Byt riktning

Sänk hastigheten

Välj

Rulla åt vänster Rulla nedåt

Rulla uppåt Återgå till

standardläge

Rulla åt höger

Figur 3-A Kontrollreglage-

Standardläge

Figur 3-B Kontrollreglage -

Procedurläge

6. Kontrollknappspanelen kan kontrollera hastighet, riktning och spolningshastighet. I procedurläge (tryck ned menyknappen) kan den ge operatören förslag på drifthastighet vid olika procedurer för.

7. Hastigheten kan justeras med hjälp av den övre (öka) och den nedre knappen (minska). Pumpens flödeshastighet regleras med den högra (öka) och den vänstra (minska) knappen. Håll den högra knappen intryckt för genomspolning. Riktningen (framåt, bakåt, oscillering) kan ändras genom att trycka på den mittre knappen.

De förinställda hastigheterna anges nedan (* Används ej).

HANDSTYCKE OSCILLERING FRAMÅT BAKÅT FÖRINSTÄLLT LÄGE

StraightShot® M4 5 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING Visao™ Otologisk High-Speed-borr Anv. ej* 60 000 varv/min. 60 000 varv/min. FRAMÅT StraightShot® Magnum® II 5 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur® Hi-Torque Motor Anv. ej* 43 000 varv/min. 43 000 varv/min. FRAMÅT Skeeter

3 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING Anv. ej* 43 000 varv/min. 43 000 varv/min. FRAMÅT

Anv. ej* 12 000 varv/min. Anv. ej* FRAMÅT

Xcalibur® Hi-Speed Motor Anv. ej* 60 000 varv/min. 60 000 varv/min. FRAMÅT

Handtagens driftomfång visas nedan.

HANDSTYCKE ROTATIONSLÄGE NEDRE GRÄNS ÖVRE GRÄNS

StraightShot® M4 FRAMÅT 500 varv/min. 12 000 varv/min. StraightShot® M4 OSCILLERING 500 varv/min. 5 000 varv/min. Visao™ Otologisk High-Speed-borr

FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 80 000 varv/min. StraightShot® Magnum® II FRAMÅT 500 varv/min. 12 000 varv/min. StraightShot® Magnum® II OSCILLERING 500 varv/min. 5 000 varv/min. StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

FRAMÅT 300 varv/min. 6 000 varv/min.

OSCILLERING 300 varv/min. 3 000 varv/min.

FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 52 000 varv/min.

FRAMÅT 6 000 varv/min. 12 000 varv/min. Xcalibur® Hi-Torque FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 52 000 varv/min. Xcalibur® Hi-Speed FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 80 000 varv/min.

8. ROTATIONSLÄGE – Ändras antingen genom att kontrollknappen för rotation på styrenheten (i mitten av

kontrollknappspanelen) trycks ned eller, om flerfunktionsfotpedalen används, genom att vänster fotpedal trycks ned och släpps upp).

Page 17

rpm

MELLANÖRA

Figur 4 Förinställda displayer och inställningar

Nei

HANDSTYCKE

SÄTT I HANDSTYCKET

IDENTIFIERATS?

12 00

SKEETER

FRAMÅT

SPOLNING AV

SKEETER

BORR

VILKET

HANDSTYCKE?

HÖGHASTIGHETSBORR

& M4

MAGNU M II

MAGNUM

rpm

MASTOID

43 000

60 000

BORR

rpm

MASTOID

BORR

rpm

SINUS

FRAMÅT

SPOLNING 40%

FRAMÅT

SPOLNING 40%

5 000

BLAD

OSCILLERING

SPOLNING 40%

rpm

SINUS

3 000

BLAD

OSCILLERING

SPOLNING 40%

och-displaytexter

Standard-inställningar

Page 18

rpm

PLASTIK

1 800

rpm

PLASTIK

MICRO-PLANER

OSCILLERING

SPOLNING 25%

Figur 5 Menyflödesdiagram

Meny -

MENY

för handstycke

Standarddisplay

MiKroreseKtor?

flödesdiagram

1 500

ADENOID

<<PROCEDURERS>>

>SINUS PLASTIK

ADENOID/TONSILL

RADENOID

OSCILLERING

SPOLNING 45%

PLASTIKLARYNGEAL

SINUS

LARYNGEAL ADENOID

AVSLUTA

4 000

VATTENS.

<<PLASTIK>>

>RINOPLASTIK AVSL.

LIPOPLASTIK

VATTEN SL IPNING

<<SINUS>>

>BLAD AVSLUTA

BORR

HÖGHASTIG H ET SBORR

VATTENSLIPNING

HÖGHASTIGHETSBORR

BLAD

FRAMÅT

SPOLNING 25%

RHINO LIPO

& M4

Magnum II

Magnum

BORR

5 000

10 000

6 000

rpm

PLASTIK

RINOPLASTIK

FRAMÅT

SPOLNING AV

SINUS

rpm

HÖGHASTIGHETSBORR

FRAMÅT

SPOLNING 55%

rpm

SINUS

BORR

FRAMÅT

SPOLNING 55%

rpm

SINUS

BORR

FRAMÅT

SPOLNING 55%

rpm

SINUS

& M4

Magnum II

Nei

Magnum

<<LARYNGEAL>>

>TRICUT

SKIMMER

AVSLUTA

TRICUT SKIMMER

TILLGÄNGLIGA

INGA MENY-ALTERNATIV

AVSLUTA

5 000

3 000

500

rpm

1 200

BLAD

rpm

SINUS

BLAD

rpm

LARYNGEAL

SKIMMER

LARYNGEAL

TRICUT

OSCILLERING

SPOLNING 40%

OSCILLERING

SPOLNING 40%

OSCILLERING

SPOLNING DROPP

OSCILLERING

SPOLNING DROPP

Page 19

XPS® FLERFUNKTIONELLT FOTREGLAGE, 1895400

Med det flerfunktionella fotreglaget kan handstyckets hastighet och rotationsläge samt fotreglagets funktionsläge regleras. Fotreglagets kabel ansluts till panelen med en tryckkontakt.

1. Höger pedal – Den högra pedalen reglerar handstyckets hastighet. I VARI-

ABLE-läge ökar handstyckets hastighet när pedalen trycks ned. I ST AR T/ STOP-läge arbetar handstycket automatiskt vid den MAX SET SPEED (Max. inställd hastighet) som visas på panelen när pedalen trycks ned. Den högra pedalen aktiverar också spolningspumpen (om ansluten).

2. Vänster pedal – Genom att trycka ned och släppa upp den vänstra pedalen

ändras handstyckets riktning för ROTATION (oscillering, framåt eller bakåt). Obs! Rotationsläget kan endast ändras när handstycket inte är igång.

3. Övre knappen – Genom att trycka ned och släppa upp den här knappen

ändras FOTPEDALLÄGET (Variabel eller Start/Stopp).

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Sänk ALDRIG ned fotpedalen i vätska.

• Sterilisera ALDRIG fotpedalen.

Figur 6-A

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400

XPS® FLERFUNKTIONELLT FOTREGLAGE, ENKEL PEDAL,

1895420

Med det flerfunktionella fotreglaget kan handstyckets hastighet och rotationsläge samt fotreglagets funktionsläge regleras. Fotreglagets kabel ansluts till panelen med en tryckkontakt.

1. Pedal – Med pedalen kan handstyckets hastighet regleras. I VARI-

ABLE-läge ökar handstyckets hastighet när pedalen trycks ned. I ST AR T/STOP-läge arbetar handstycket automatiskt vid den MAX SET SPEED (Max. inställd hastighet) som visas på panelen när pedalen trycks ned. Pedalen aktiverar också spolningspumpen (om ansluten).

2. Vänster knapp – Genom att trycka in och släppa denna knapp ändras

handstyckets ROT A TIONSRIKTNING (oscillering, framåt eller bakåt). Anmärkning: Rotationsläget får endast ändras när handstycket inte är

i gång.

3. Höger knapp – Genom att trycka in och släppa denna knapp ändras FOTREGLAGETS FUNKTIONSLÄGE

(V ariabel eller S tart/Stopp).

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Sänk ALDRIG ned fotpedalen i vätska.

• Sterilisera ALDRIG fotpedalen.

XPS® ENKELT FOTREGLAGE, 1895410

Enfunktionsfotpedalen kan endast användas i variabelt läge. Den kontrollerar handtagets hastighet, som ökar när pedalen är nedtryckt. Pedalen aktiverar också spolpumpen om den är ansluten. Fotpedalens kabel ansluts till styrenheten med en tryckanslutning.

→

↑

Figur 6-B

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal,

1895420

←

Figure 7

XPS® Enkelt fotreglage, 1895410

Page 20

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OCH MAGNUM® II

MIKRODEBRIDERINGSSYSTEM - UPPSÄTTNING

OCH ANVÄNDNING

StraightShot® M4 och Magnum® II borrsystem för mikrodebridering är avsedda att användas med XPS®-panel modell 3000, men de fungerar även med XPS® 2000-panelen. Likaså fungerar StraightShot® Magnum® med XPS 3000-panelen. StraightShot® M4 och Magnum® II har en standardoscillering på 5 000 rpm och ett varvtal på 6 000 rpm i framåtriktningen. StraightShot® Magnum® har en standardoscillering på 3 000 rpm och ett varvtal på 6 000 rpm i framåtriktningen. T opphastigheterna för StraightShot® M4 och Magnum® II är 5 000 rpm oscillering och 12 000 rpm i framåtriktningen medan topphastigheterna för StraightShot® Magnum® är 3 000 rpm oscillering och 6 000 rpm i framåtriktningen. Om StraightShot® M4 och Magnum® II ansluts till XPS® 2000-panelen arbetar de med samma hastigheter som StraightShot® Magnum®. De flerfunktionella eller enkla fotreglagen reglerar handstyckets hastighet.

StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem stöder ett antal av de otorinolaryngologiska indikationer som anges under “Indikationer”. Många blad och borr för engångsbruk finns tillgängliga för dessa ändamål. Dessutom har XPS® 3000-panelen ett fönster för procedurinställning där en standardhastighet rekommenderas och ställs in automatiskt för varje procedur . Standardinställningarna kan justeras. Hastigheten kan justeras inom tillåtna områden med hjälp av den övre och den nedre knappen på kontrollknappsatsen. Riktningen (framåt eller oscillering) ställs in med mittenknappen. Pumpens flödeshastighet för spolning (nedre pump) regleras med den vänstra och den högra knappen på kontrollknappsatsen.

Genom att trycka på “meny”-knappen får man tillgång till procedurmenyerna. Efter att ha tryckt på menyknappen styrs markören i fönstret med hjälp av den övre, nedre, högra och vänstra knappen. Mittenknappen fungerar som väljare.

StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem består av följande huvudkomponenter:

• XPS®-panel modell 3000 med integrerad spolpump.

• StraightShot® M4 eller Magnum® II Mikrodebriderarhandstycke (för att använda Image Guided-funktionerna hos Image Guided-versionen för detta handstycke, se följande användarhandböcker för ditt IGS-system: LandmarX® ENT Image Guidance Systems, Treon® ENT Image Guidance System med LandmarX® programvara, LandmarX Evolution® ENT Image Guidance System, LandmarX Evolution® Plus ENT Image Guidance System, LandmarX® Element System och iNav™ Element System ).

• Fotreglage.

• XPS® Mikrodebriderarblad och -borr .

FÖRE KIRURGI

VARNINGAR

• Se “V arningar före kirur gi” i början av denna handbok.

Följande instruktioner rekommenderas för uppsättning och användning av StraightShot® M4 och Magnum® II

Mikrodebrideringssystem med XPS®-panel modell 3000.

1. Inspektera komponenterna avseende skador och fastställ huruvida systemet är klart att användas. 2 . Montera XPS® 3000-panelen på IV-stången och anslut enheten till ett eluttag.

3. Anslut den grå tillbehörskabeln (REF. 1895505) mellan Endo-Scrub® 2 och XPS® 3000-panelen om Endo-Scrub 2 skall användas.

4 . På panelens baksida, ställ strömbrytaren i ON-läge.

5. Använd slangen (REF. 1895522) som köps separat, eller medföljer raka XPS®-blad, för att plugga spolvätskepåsen. Placera och fäst därefter slangen i den nedre pumpen på panelen (den övre pumpen är avsedd för kylning som behandlas i avsnittet om borruppsättning).

Page 21

6. Överför den steriliserade stickkontakten/kabeln för handstycket StraightShot® M4 eller Magnum® II från

tvättning till cirkulation. Anslut S traightShot

XPS

3000-panelen.

M4 eller Magnum® II till den stora porten för handstycken på

7 . Anslut fotreglaget till XPS® modell 3000 och placera reglaget under operationsbordet.

8. Aptera önskat XPS®-blad eller -borr i chuckmekanismen på StraightShot® M4 eller Magnum® II enligt beskrivning i nästa avsnitt.

9. Anslut standardsugslangen till utloppskanalen på StraightShot® M4 eller Magnum® II och till avsedd sugbehållare.

10 . Sätt ihop spolslangen, sugslangen och handstyckets kabel med de klämmor som medföljer slangarna till XPS®-

bladen eller StraightShot® M4. Klämmor är permanent apterade på den elektriska kabeln.

11. Skölj igenom spolslangen genom att trycka ned och hålla den högra pilknappen nedtryckt. Pumpen körs i genomflödesläge tills den högra pilknappen släpps.

12. Ställ in pumpens hastighet efter att pumpen har genomsköljts.

13. Om en annan hastighet än handstyckets standardhastighet önskas, reglera hastigheten med hälp av den övre och den nedre knappen. ANVÄND INTE borr över den hastighet som anges på borretiketten.

14 . Om en annan riktning än oscillering önskas, växla mellan framåt och oscillering med hjälp av mittenknappen.

15. Om du vill använda de inställningar som föreslås, tryck ned menyknappen och använd den övre, den nedre, den högra och den vänstra knappen för att bläddra igenom menyn och välja procedur och blad. Tryck på mittenknappen för att välja ett alternativ . Se menyflödesschema, figur 5.

Följande uppsättning rekommenderas för StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem:

Droppställning

StraightShot® till XPS® spolslang REF nr 1895522

XPS® droppställningskorg för fotpedal REF nr 1897510

XPS® 3000 styrenhet, en eller två pumpar REF nr 1897101SW, eller 1897102SW

Elsladd ansluten till standard vägguttag med växelström

Standardsugslang för operationssal ansluten till avsett vägguttag

Handstycke StraightShot M4, REF nr 1898200T (visas) eller handstycke StraightShot® Magnum® II REF nr 1897200C, 1897201 eller 1897200TC

XPS® blad eller borr (se XPS®-broschyren för REF nr)

XPS® Fotreglage (1895400 visas), REF nr 1895400, 1895410 eller 1895420

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem

Page 22

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OCH MAGNUM® II

TILLBEHÖR TILL HANDSTYCKE

VARNINGAR

• Tillämpa visualisering under användning av roterande XPS®-tillbehör . A vbryt förfarandet om visualiseringen av det kirurgiska området förloras.

• Använd lämplig metod för att reglera blödningen i det kirurgiska området så att inte patientens säkerhet äventyras under riskfyllda ingrepp.

• Använd inga andra delar än systemkomponenter från Medtronic Xomed eftersom skador eller försämrade prestanda annars kan bli följden.

• A vlägsna och kassera tillbehör enligt de lokala bestämmelserna för hantering av kontaminerat material.

• Modifiera inga tillbehör som används med handstycket. Modifierade tillbehör kan orsaka försämrade prestanda.

• Håll alltid tillbehörets skärande spets borta från fingrar och löst sittande kläder. Förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Byt inte tillbehör medan handstycket är i gång, detta för att förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Avbryt användningen av ett svängt borr om spetsen börjar kränga och byt ut borret för att undvika borttagning av vävnad från patienten.

• Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats. Bruten förslutning ger inget skydd mot korskontaminering.

• Böjning eller bändande kan bryta av tillbehöret och skada patienten eller personalen.

• Tillbehör är tillgängliga för resektion av mjuka vävnader och ben vid kirurgiska ingrepp. Användningen av tillbehör beror på den avsedda tillämpningen och patientens behov. V assa, eldrivna tillbehör medför blödning och borttagning av signifikant vävnad och benvävnad.

• Införing av metallföremål i bladspetsen kan orsaka brott på bladet varvid fragment kan lämnas kvar i såret. Fragmenten kan vara svåra att avlägsna och kan orsaka irritation, inflammation och främmandekroppssvar i det kirurgiska området.

• Använd låset på StraightShot® M4-handstycket för att undvika oavsiktlig rotation av bladet eller borret under användning.

Page 23

MONTERING AV BLAD OCH BORR

1 . Tryck ned låsmekanismen (A) på handtagets framsida med

hjälp av tummen.

2. Sätt i bladet eller borret med en lätt roterande rörelse tills bladet/borret sitter på plats. För roterbara raka blad, orientera spolhullingen till position ”klockan 3” för högerhänta kirurger och till position ”klockan 9” för vänsterhänta kirurger . För roterbara svängda blad, orientera spolhullingen till position ”klockan 3”. För att aptera ett roterbart M4blad ordentligt, justera tumhjulet med korta rörelser fram och tillbaka.

3. Justera bladets eller borrens spetsöppning till önskad position.

4 . Släpp upp låsmekanismen. 5 . Dra i bladet eller borren för att försäkra dig om att det sitter fast och kontrollera att det inre bladets distala spets

har kontakt med den yttre kanylens distala spets.

6 . För icke roterbara blad, orientera bladet eller borret till önskad position (vanligen ”klockan 12” för skärytan och

”klockan 6” för spolhullingen) och lås mekanismen (D).

ANSLUTNING AV SLANGAR

1. Justera klämman på spolslangen till position Av och häng upp påsen med spolvätska.

2 . Tryck den fria änden av spolslangen mot spolporten på bladet

(B) tills slangen passerar portens hulling och sitter fast.

3. Anslut sugslangen säkert till sugporten på handenheten (C).

4. Fäst sug- och spolslangarna vid handstyckets kabel med spännet (om sådant finns) och de vita klämmorna som medföljer i bladförpackningen.

Figur 9 Montering av blad och borr

Figur 10 Anslutning av slangar

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OCH MAGNUM® II - KIRURGISKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• XPS®-blad bör endast användas i oscillerande läge. Användning i framåtläge kan skada bladet. XPS®-borr bör endast användas i framåtläge.

• Sätt i bladet ordentligt i mikrodebrideraren och kontrollera att spetsen har fullt ingrepp med den yttre kanylen före användning.

• För att undvika skador på svängda blad, koppla loss sugslangen före byte av blad/borr under pågående procedur.

• StraightShot® Magnum® II och StraightShot® M4 mikrodebriderare är avsedda för hastigheter över 6 000 varv/ minut ENDAST när de används med XPS® höghastighetsborr.

Page 24

T abell. Användning av hjul och lås på StraighShot® M4-handstycke kopplat till ett IGS-system (Image Guided Surgery).

Icke roterbara blad, inklusive laryngeala

Roterbara M4-blad

Spetsens position måste vara känd under proceduren.

1. Justera bladspetsen till önskad position.

2. Aktivera låset.

3. Montera IGS-tillbehöret på handstycket med en insexnyckel.

4. Kalibrera bladspetsen med IGSsystemet.

5. Hjulet kan ej användas.

1. Justera bladspetsen till önskad position.

2. Montera IGS-tillbehöret på handstycket med en insexnyckel.

3. Kalibrera bladspetsen med IGSsystemet.

V ariation under proceduren. Spetsens position

1. Lås INTE handstycket.

2. Använd inte IGS för indikering av position.

3. Hjulet kan användas för att variera spetsens position.

1. Frigör bladet från låsringen.

2. Rotera bladet till en av de fyra positionerna.

3. Lås fast bladet i låsringen.

Bladfönster Ej tillämpligt.

1. Lås INTE handstycket.

2. Montera IGStillbehöret på handstycket med en insexnyckel.

3. Kalibrera bladspetsen med IGS-systemet.

4. Hjulet kan användas för att variera fönstrets position.

EFTER KIRURGI

DEMONTERING AV BLAD OCH BORR

1 .Om spolpumpen inte används, stänger du först av flödet med hjälp av rullklämman på spolslangen.

2. Avlägsna och kasta bort slangen enligt lokala föreskrifter för korrekt avfallshantering av förorenat material. 3 .Tryck ned handtagets låsmekanism, dra ut bladet eller borren ur handtaget och kassera enligt lokala föreskrifter

för kassering av förorenat material.

Page 25

VISAO™ OCH XCALIBUR® BORRSYSTEM -

UPPSÄTTNING OCH ANVÄNDNING

Visao™ och Xcalibur® Hi-Speed-borrar används med XPS®-panel modell 3000 med två integrerade pumpar (den ena för kylning av handstycket, den andra för spolning). Xcalibur

Hi-T orque borrsystem är avsett att användas med XPS®-panel modell 3000, eller XPS®-panel modell 2000 och valfri XPS® spolpump, för kontrollerad dissektion och borttagning av ben under ÖNH-kirurgi. Hastigheten hos borrsystem XPS® 3000 ställs in med hjälp av den övre och den undre knappen på panelens kontrollknappsats och regleras med hjälp av ett enkelt eller flerfunktionellt XPS® fotreglage. Flödeshastigheten för spolning regleras med den vänstra och den högra knappen (minska resp. öka) på kontrollknappsatsen. Visao™ otologisk High-Speed-borr fungerar med Medtronic Xomed raka borr och V isao™ svängda High Speed-borr för att uppfylla kirurgens krav och eliminerar behovet av särskilda handstyckefästen. Xcalibur®-borrar kan användas med XPS® modell 3000 med utbytbara vattenkylda Hi-Speed-motorer och Hi-T orquemotorer och raka eller vinklade handstycken för att uppfylla kirurgens krav . Tänk på att endast Xcalibur® Hi-Speed raka eller Xcalibur® vinklade handstycken passar till Xcalibur® Hi-Speed motorenhet (vattenkyld).

Visao™ och Xcalibur® borrfästmekanism omfattar Medtronic Xomeds kirurgiska borr med en diameter på 2,34 mm och en längd på minst 44 mm.

Borrsystem XPS® 3000 består av följande huvudkomponenter:

• XPS®-panel modell 3000 med kylvätskepump (tillval)

• Fotreglage

• Antingen: Visao™ otologisk High-Speed-borr

• Eller: Xcalibur® Hi-Speed och Hi-Torque elektriska motorer , Xcalibur® Hi-Speed och Hi-T orque, raka eller vinklade handstyckefästen

Följande uppsättning rekommenderas för Hi-T orque-motorn:

Spolslangsats, REF nr 3318503

Droppställning

Xcalibur® vinklat Hi-Speedhandstycke REF nr 3333755 eller Xcalibur® vinklat Hi-T orquehandstycke REF nr 3333750

Xcalibur® rakt Hi-Speedhandstycke REF nr 3333705 eller Xcalibur® rakt Hi-Torquehandstycke REF nr 3333700

XPS® droppställningskorg för fotpedal REF nr 1897510

Medtronic Xomed kirurgisk borr (se den kirurgiska borrkatalogen för REF nr)

Nedre pump för spolning av borr

Figur 11 Xcalibur® Hi-Torque borrsystem

XPS® 3000 styrenhet, en eller två pumpar REF nr 1897101SW, eller 1897102SW

Xcalibur® Hi-Torque borrmotor REF nr 3333850C (handstycke med vinklat fäste visas)

Spolslangklämmor (spolslang till kabel, medföljer spolslang)

Elsladd ansluten till standard vägguttag med växelström

XPS® Fotreglage (1895400 visas), REF nr 1895400, 1895410 eller 1895420

Page 26

Följande uppsättning rekommenderas för V isao™ otologisk High Speed-borr (vattenkyld) och Xcalibur Hi-Speed-motor (vattenkyld):

Kylslangsats för höghastighetsborr, REF nr 3318506 (med dubbelkanylerad plugg och klämdroppkammare)

Spolslangsats, REF nr 3318503

Droppställning

Rakt Hi-Speed

handstycksfäste

REF nr 3333705

(endast Xcalibur®)

Medtronic Xomed kirurgisk borr (se den kirurgiska borrkatalogen för REF nr)

XPS® 3000 styrenhet, två pumpar REF nr 1897102SW

Medtronic Xomed kirurgisk borr (se den kirurgiska borrkatalogen för REF nr)

Vinklat Hi-Speed

handstycksfäste

REF nr 3333755

(endast Xcalibur®)

Xcalibur® Hi-Speed-motor (vattenkyld) REF nr 3333840C (handstycke med rakt fäste visas)

Visao™ otologisk High-Speedborr (vattenkyld) REF nr 3334800 och 3334800T

Övre pump för motorkylning

Nedre pump för spolning av borr

XPS® droppställningskorg för fotpedal REF nr 1897510

Figur 12 V isao™ otologisk High-Speed-borr eller Xcalibur® Hi-Speed borrsystem

Kylslangklämmor (kylslang och spolslang till kabel, medföljer kylslang)

Elsladd till standard vägguttag med växelström

XPS® Fotreglage (1895400 visas), REF nr 1895400, 1895410 eller 1895420

Page 27

FÖRE KIRURGI

VARNINGAR

• Se “V arningar före kirur gi” i början av denna handbok.

Följande instruktioner rekommenderas för uppsättning och användning av Visao™ otologisk High-Speed-borr, Xcalibur® Hi-Speed borrsystem (vattenkylt) och/eller Xcalibur® Hi-T orque borrsystem med XPS® modell 3000:

1 . Kontrollera att komponenterna inte är skadade och avgör om systemet är klart att använda.

2. Montera XPS® Modell 3000-styrenheten på droppställning och anslut enheten till ett nätuttag.

3 . För strömbrytaren på konsolens baksida till läge PÅ. 4 . Anslut motorkabelns kontaktände till XPS®-panel modell 3000. 5 . Anslut fotpedalen till XPS® Modell 3000-styrenheten och placera den under operationsbordet. 6 . Om spolning önskas, anslut spolslang (REF . 3318503) till spolporten på V isao™-spolhylsan (REF. 3334610) eller

Visao™ förlängt borrskydd med spolning (REF . 3334635) eller Xcalibur® spolhylsa (REF. 3333610) eller Xcalibur Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd med spolning (REF . 3333635) eller Xcalibur ® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd med spolning (REF. 3333655) eller Xcalibur® Hi-Torque förlängt borrskydd med spolning (REF.

3333630). Plugga påsen med spolvätska och placera den korta silikonslangbiten genom den nedre pumpen. Stäng pumphuvudet.

7 . Om Visao™ otologisk High-Speed-borr (REF . 3334800 eller 3334800T) eller Xcalibur® Hi-Speed vattenkyld

motorenhet (REF . 3333840C) används, anslut var och en av slangarna från kylvätskeslang (REF . 3318506) till portarna på handstycket. Plugga en andra stor påse med spolvätska (sterilt vatten eller saltlösning om sterilt vatten inte finns att tillgå). Placera den korta silikonslangbiten genom kylvätskepumpen (den övre pumpen på XPS®-panel modell 3000).

8 . Fäst spolslang i Visao™-motorns kabelklämmor eller på Xcalibur® motorkabel med hjälp av de klämmor som

medföljer slangsetet.

9 . Om Visao™-borren används kan både spol- och kylvätskeslangarna fästas i klämmorna på handstyckets kabel.

Om den vattenkylda Hi-speed-motorn används, fäst Hi-Speed kylvätskeslang och spolslang (om den används) vid Xcalibur® motorkabel med hjälp av de klämmor som medföljer slangsetet. (Klämmorna på spolslang behövs inte.)

10. Skölj igenom spolslangen genom att trycka ned den högra pilknappen. Pumpen kommer att köras i genomflödesläge tills den högra pilknappen släpps. Denna funktion körs samtidigt som kylvätskepumpen.

11. Skölj igenom kylmedelspumpen genom att trycka ned den högra pilknappen. Pumpen kommer att köras i genomflödesläge tills den högra pilknappen släpps. Denna funktion körs samtidigt som spolpumpen. Eller, se till att borren är fastlåst i handstycket (de små punkterna på handstycket ska vara riktade mot varandra) och släpp sedan upp fotpedalen tillfälligt (1-2 sekunder). Efter att fotpedalen släppts fortsätter kylpumpen att gå i ungefär en minut. Fortsätt att skölja igenom kylsystemet tills alla bubblor försvunnit.

12. Välj inställningar för borrhastighet genom att trycka ned den övre och den nedre knappen (öka och minska hastighet) på kontrollknappspanelen.

13. Öppna chucken på handstycket till Visao™- eller Xcalibur®-borren genom att vrida låsringen 1/4 varv, sätt i önskat borr (vrid borret för att fästa dess nedre del i rätt position i handstycket) och vrid därefter tillbaka låsringen 1/4 varv för att låsa fast borret i handstycket (de små punkterna på handstycket ska vara riktade mot varandra).

14. Dra alltid i borren för att kontrollera att den sitter fast. Upprepa steg 13 om så krävs.

15. VIKTIGT: Testa borren innan den ska användas genom att trycka ned fotpedalen. Systemet är nu klart att användas. Observera att kylpumpen fortsätter att gå i ungefär en (1) minut efter att du tagit bort foten från fotpedalen.

Page 28

VISAO™ OCH XCALIBUR® - MONTERING AV BORR OCH ANSLUTNING AV SLANGAR

VARNINGAR

• Byt inte tillbehör medan handstycket är i gång, detta för att förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Använd inte ett borr över den hastighet som anges på borretiketten. För hög hastighet kan medföra att borret går sönder.

• Försök inte att skärpa använda borr. Slitna borr skall bytas ut för att säkerställa en ef fektiv borrning och kontroll över borrmaskinen.

• Testa borret avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Använd borrskydd (endast Xcalibur®) vid behov . Välj ett nytt borr eller sänk hastigheten om krängning observeras.

Endast Visao™ svängda höghastighetsborr

• Upprätthåll spolning av kylhylsan för att undvika brännskador på vävnader.

• Vid ingrepp i närheten av nerver , håll borr och borrkanyl borta från vävnader för att minimera risken för brännskador.

• Vid ingrepp i närheten av nerver bör nervövervakning tillämpas för att varna användaren om skaderisker .

MONTERING AV BORR

1 . Använd tummen och pekfingret för att vrida handstyckets låsmekanism medsols och på så sätt låsa upp handtaget. 2 . För in önskad Medtronic Xomed kirurgisk borr i handstycket, och vrid borren 1/4 varv då den sitter på plats (eller

tills den sitter fast ordentligt i handstycket).

3 .Lås fast och säkra borren genom att vrida handstycket låsmekanism medsols. 4 .Dra i borren för att kontrollera att den sitter fast i handstycket.

MONTERING A V SVÄNGDA BORR (ENDAST VISAO™ SVÄNGDA HÖGHASTIGHETSBORR)

1 .Med tumme och pekfinger, vrid handstyckets låsring till den öppna positionen.

2. Positionera det svängda borret löst över handstyckets verktygsände och vrid borret till önskad vinkel. 3 .För på det böjda borrets nav på handstycket med ett fast grepp tills det snäpper fast i läge. V rid försiktigt navet

fram och tillbaka för att kontrollera att det sitter fast ordentligt i de vinklade spärrhakarna.

4 .Med tumme och pekfinger, vrid handstyckets låsring till den låsta positionen.

5. Tryck in borrhuvudet i handtaget tills det snäpper fast i läge. 6 .Dra försiktigt i borrhuvudet för att kontrollera att det sitter fast ordentligt.

ANSLUTNING / SPOLNING A V SLANGAR

1 . Kontrollera att spolslangen är fastklämd längs motorns elkabel med hjälp av klämmor som medföljer slangarna.

2. Anslut slangarna från Visao™- eller Xcalibur®-borrens handstycke till Visao™-spolhylsan (REF. 3334610) eller Visao förlängt borrskydd med spolning (REF . 3334635) eller Xcalibur® spolhylsenhet (REF . 3333610) eller Xcalibur Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd med spolning (REF . 3333635) eller Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd med spolning (REF . 3333655) eller Xcalibur® Hi-Torque förlängt borrskydd med spolning (REF. 3333630).

3 .Vrid spolhylsan till önskat operationsläge.

4. Häng upp påsen med spolvätska.

5 .Fäst slangen till pumpen. 6 . Skölj igenom slangarna.

7. Testa slangflödet och inställningen genom att trycka ned fotpedalen.

Page 29

ANSLUTNING A V SLANGAR FÖR KYLNING (V A TTENKYLD MOTOR)

1. Under den initiala uppsättningen, se till att kylvätskeslangen till den vattenkylda borren är fäst längs motorns elkabel. För Xcalibur®, använd klämmorna som medföljer slangsetet. (Spolslangen, om den används, kan fästas med samma klämmor varför klämmorna som medföljer spolslangsetet inte behövs.)

2. Anslut slangsetet till den vattenkylda motorns kylningsportar.

3. Plugga en stor påse spolvätska (helst sterilt vatten, men saltlösning kan användas).

4 . Placera den korta silikonslangbiten genom kylvätskepumpen (den övre pumpen). 5 . Skölj igenom kylslangarna genom att trycka några gånger på droppkammaren. Fortsätt genomsköljningen tills det

inte längre finns några bubblor i kylvätskepåsen. VIKTIGT : Se till att det inte finns någon luft kvar i motorn. Rulla motorn fram och tillbaka under sköljningen så att luften släpps ut ur motorns kylmantel.

VISAO™ OCH XCALIBUR® - KIRURGISKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Kontrollera alltid att borret sitter fast ordentligt i handstycket innan systemet används.

• Bristfällig spolning av Xcalibur® och V isao™ High-Speed-borrar orsakar alltför hög temperatur i handstycket.

• Visao™ och Xcalibur® vattenkylda Hi-Speed-borrar fungerar endast med XPS® 3000. Användning utan vattenpåse skadar motorn i handstycket.

• VIKTIGT : Kontrollera alltid funktionen hos varje borr i ett handstycke före användning. När vissa borr används vid höga hastigheter kan borrvibrationer uppstå. Följande åtgärder kan reducera borrvibrationer:

> Minska handstyckets arbetshastighet. > Använd endast borr som är avsedda för höga hastigheter. > Använd Visao™ förlängda borrskydd (REF. 3334625 eller 3334635) med 64 mm- eller 75 mm-borr i V isao

otologisk High-Speed-borr.

> Använd Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängda borrskydd (REF . 3333645 eller 3333655) med 64 mm-borr i

Xcalibur® Hi-Speed-borr.

> Använd Xcalibur® Hi-Speed 75 mm förlängda borrskydd (REF . 3333625 eller 3333635) med 75 mm-borr i

Xcalibur® Hi-Speed-borr.

> Använd Xcalibur® Hi-T orque förlängda borrskydd (REF. 3333620 eller 3333630) med 75 mm-borr i Xcalibur

Hi-Torque-borr. > Använd handstycket vid 50 % hastighet när borr med en längd på 75 mm eller längre används. > Välj ett nytt borr.

™

Page 30

POWERFORMA® BORRSYSTEM - UPPSÄTTNING

OCH ANVÄNDNING

Powerforma® borrsystem är avsett att användas med XPS®-panel modell 3000, eller XPS®-panel modell 2000, och valfri XPS® spolpump för kontrollerad dissektion och borttagning av ben under ÖNH-kirurgi. Den primära applikationen för Powerforma® borrsystem är borrning i mastoidben. Hastigheten hos Powerforma® borrsystem ställs in med hjälp av den övre och den undre knappen på panelens kontrollknappsats och regleras med hjälp av ett enkelt eller flerfunktionellt XPS® fotreglage. Flödeshastigheten för spolning regleras med den vänstra och den högra knappen (minska resp. öka) på kontrollknappsatsen.

Borrsystemet Powerformas borrfästningsmekanism omfattar Medtronic Xomed kirurgiska borrar med diametern 2,34 mm som är minst 44 mm långa.

Borrsystemet Powerforma® består av följande huvudkomponenter:

• XPS® Model 3000-styrenhet

• Rakt eller vinklat handstycke

• Fotpedal

• Adapter för Powerforma® handstycke

Följande montering rekommenderas för borrsystemet Powerforma®:

Droppställning

Powerforma® till XPS spolslang REF nr 1895520

Powerforma® rakt handstycke

REF nr 3327700C

Powerforma® vinklat handstycke

REF nr 3327750C

Adapter för Powerforma handstycke REF nr 1994025

Spolslang REF nr 3318501 eller 3318502

XPS® 3000 styrenhet, en eller två pumpar REF nr 1897101SW , eller 1897102SW

Powerforma® handstycke REF nr 3327750C eller 3327700C (handstycke med vinklat fäste visas)

Medtronic Xomed kirurgisk borr (se den kirurgiska borrkatalogen för REF nr)

Elsladd ansluten till standard vägguttag med växelström

Powerforma slangklämmor REF nr 3318600

XPS® droppställningskorg för fotpedal REF nr 1897510

Figur 13 Powerforma® borrsystem

XPS® Fotreglage (1895400 visas), REF nr 1895400, 1895410 eller 1895420

Page 31

FÖRE KIRURGI

VARNINGAR

• Se “V arningar före kirur gi” i början av denna handbok.

Följande instruktioner rekommenderas för montering och användning av borrsystemet Powerforma

med XPS

Modell 3000:

1 . Kontrollera att komponenterna inte är skadade och avgör om systemet är klart att använda.

2. Montera XPS

Modell 3000-styrenhet på droppställningen och anslut enheten till ett nätuttag.

3 . För strömbrytaren på styrenhetens baksida till läge PÅ.

4. Anslut XPS® till Powerforma®-slang (REF nr 1895520) till Powerforma® spolslang (REF nr 3318501) som redan bör vara ansluten till handstycket Powerforma®.

5. Kläm fast Powerforma® spolslang (REF nr 3318501) längs handtagets elsladd med hjälp av Powerforma slangklämmor (REF nr 3318600).

6 . Överlämna anslutningsänden av handstyckets elsladd till assistenten, tillsammans med spolslangen. Var försiktig

så att steriliteten bevaras.

7. Häng upp påsen med spolvätska och placera XPS® till Powerforma®-slangen (REF nr 1895520) genom den undre pumpen. Stäng pumpens huvud.

8 . Anslut fotpedalen till XPS® Modell 3000-styrenheten och placera den under operationsbordet.

9. Skölj igenom spolslangen genom att trycka ned den högra pilknappen. Pumpen kommer att köras i genomflödesläge tills den högra pilknappen släpps.

10. Efter att slangen har sköljts igenom, ställer du in spolpumpens hastighet.

11. Välj inställningar för borrhastighet genom att trycka ned den övre och den undre knappen (öka och minska hastighet) på kontrollknappspanelen.

12. Sätt fast en borr genom att dra tillbaka utlösningsknappen för borren med tummen och för in borrens skaft i handtagets chuck. Vrid borren ett kvarts varv (1/4) eller tills det sitter på plats. Låt utlösningsknappen för borren glida framåt, så att borren låses på plats.

13. Dra i borren för att kontrollera att den sitter säkert. Upprepa steg 12 om så krävs.

14. Testa borren genom att trycka ned fotpedalen. Systemet är nu klart att användas.

15. Ta bort borren genom att dra tillbaka utlösningsknappen för borren och dra ut borren ur chucken.

Page 32

POWERFORMA® - MONTERING AV BORR OCH ANSLUTNING AV SLANGAR

VARNING

• Kontrollera att borren sitter fast ordentligt i Powerforma

• Byt INTE borr när handstycket är i gång.

• Säkerställ tillräcklig spolning. Om borr används utan spolning kan värme genereras som orsakar termiska vävnadsskador.

• Testa borren avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Byt borr eller reducera hastigheten om borren kränger.

• Alltför stort tryck på borren kan medföra borrfrakturer som kan orsaka personskador.

• Använd INTE slöa, skadade eller böjda borr . Byt borr ofta för optimala prestanda. Användning av slöa borr kan reducera handstyckets skärförmåga och medföra att temperaturen i handstycket stiger.

MONTERING AV BORR

1 .Använd tummen för att dra tillbaka utlösningsknappen för borren. 2 . För in önskad Medtronic Xomed kirurgisk borr i handstycket, och vrid borren 1/4 varv då den sitter på plats (eller

tills den sitter fast ordentligt i handstycket).

3 .Låt utlösningsknappen för borren glida framåt. 4 .Dra i borren för att kontrollera att den sitter fast i handstycket.

ANSLUTNING / SPOLNING A V SLANGAR

1 . Kontrollera att spolslangen är fastklämd på borren med hjälp av klämmor som medföljer slangarna. 2 . Anslut slangarna från borrhandstycket Powerforma® till XPS® Powerforma® slang (REF nr 1895520). 3 . Fäst XPS® till Powerforma® slangen (REF nr 1895520) i den nedre pumpen. Stäng pumpens huvud. 4 . Skölj igenom slangarna.

5. Testa slangflödet och inställningen genom att trycka ned fotpedalen.

handstycke före den kirurgiska aktiveringen.

POWERFORMA® - KIRURGISKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Kraftigt buller från borren vid borrning nära öronsnäckan eller hörselbenen kan orsaka hörselskador .

• Överdrivet tryck på borren kan orsaka kraftiga vibrationer eller att borren böjs eller går sönder. Om borren går sönder under användning kan de vassa kanter som uppstår orsaka vävnadslaceration. Borr som går sönder inne i patienten kan också orsaka vävnadsskador och kräva nödåtgärder för borttagning.

• Excentricitet hos borren kan orsaka vibrationer och kan resultera i hörselskador och oavsiktlig förstörelse av vävnad och ben.

• Vid användning eller test av Powerforma® borrhandstycke, kontrollera att borren sitter fast ordentligt i handstycket. Användning av handstycken med löst sittande borr kan orsaka skador. Att köra ett handstycke utan borr rekommenderas ej.

• Under pågående procedurer bör tekniker och sköterskor i operationssalen alltid kontrollera borrens funktion, passning, åtdragning och säkerhet i handstycket innan det överlämnas till kirurgen för användning.

• Kontrollera alltid borrens funktion i ett handstycke före varje användningstillfälle. När vissa borr används vid höga hastigheter kan vibrationer uppstå i borren. Följande är förslag på åtgärder för att reducera borrvibrationer:

> Sänk hastigheten. > Kör handtaget med en hastighet på 50 % när en borr som är 75 mm eller längre används. > Välj en ny borr.

Page 33

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-VERKTYGSSYSTEM -

UPPSÄTTNING OCH ANVÄNDNING

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem är ett smalt, lätt borrhandstycke och borr speciellt utformade för att användas vid operationer i mellanörat samt vid ingrepp i stigbygeln. Skeeter®-handstycket och -borr kan användas med XPS modell 3000 via direkt anslutning till Skeeter®-handstyckets anslutning. Det lätta handstycket Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg väger 57 gram. Borrens axeldiameter är cirka 2 mm och den är vinklad cirka 15 grader från handstyckets ytplan. Axelvinkeln och den minimala diametern ger maximal synbarhet inom operationsområdet när borren används.

Handstycket Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg kan drivas av tre (3) 9 volts batterier som sitter i fotkontrollen. När handstycket används tillsammans med XPS® Modell 3000-konsolen kan det dock anslutas direkt till konsolen och det drivs med XPS® enfunktions- eller flerfunktionsfotpedalen. Fotpedalen medger olika hastigheter på handtaget från mycket långsamt till höga hastigheter över 12 000 varv/min.

Skeeter® används med Oto-Flex-borret. Oto-Flex-borret, avsett för användning med Skeeter®, består av en flexibel axel av rostfritt stål med ett borr och ett PTFE-lager i ena änden och handstyckefästet i andra änden. PTFE-lagrets insida har en tunn beläggning av silikonspray för att reducera friktionen under drift.

FÄRGKODNING

För att förenkla identifieringen av storlekar är samtliga Oto-Flex-borrar färgkodade. Diamantborrar skiljer sig ytterligare från karbidborrar genom ett vitt band på varje diamantborrs skaft. En karta över färgkoderna finns i botten av Otoverktygsystemets steriliseringsask. De olika identifieringsfärgerna för olika borrstorlekar är följande:

Lila: 0,5 mm Gul: 0,8 mm Brun: 1,8 mm Blå: 0,6 mm Orange: 1,0 mm Röd: 2,3 mm Grön: 0,7 mm Grå: 1,4 mm Svart: Special

För en komplett lista över Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem, se avsnittet ”Systemkomponenter och tillbehör” i användarhandboken för Skeeter® (68E1279).

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem består av följande huvudkomponente

• XPS® Modell 3000-styrenhe

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg handstycke

• Fotpedal

• Oto-Flex-borr

Page 34

Följande montering rekommenderas för Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystemet:

Droppställning

XPS® 3000 styrenhet, en eller två pumpar REF nr 1897101SW , eller 1897102SW

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg REF nr 3055601

Skeeter® Oto-Flex borr (se den kirurgiska borrkatalogen för REF nr)

XPS® droppställningskorg för fotpedal REF nr 1897510

Figur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem

Elsladd till standard vägguttag med växelström

XPS® Fotreglage (1895400 visas), REF nr 1895400, 1895410 eller 1895420

Page 35

FÖRE KIRURGI

VARNINGAR

• Se “V arningar före kirurgi” i början av denna handbok.

• Försök INTE att slipa om använda borr . Slitna borr skall bytas ut ofta för att säkerställa effektiv skärning och

borrkontroll.

• Inspektera borr noggrant både före och efter varje användningstillfälle avseende tecken på slitage, brott, excentricitet och andra defekter. Byt ut borr som misstänks vara skadade före användning.

• Om ett borr går sönder under användning måste extra försiktighet tillämpas för att hitta och avlägsna alla fragment från patienten. Borrfragment som lämnas kvar i patienten kan orsaka vävnadsskador.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Hantera alltid handstycken med försiktighet för att undvika skador.

• Kontrollera att rätt borr sitter fast ordentligt i handstycket före användning. ANVÄND ENDAST MEDTRONIC XOMED ROTERANDE BORR AVSEDDA FÖR ANVÄNDNING MED SKEETER® ULTRA-LITE OTOVERKTYGET.

• Kraftigt buller från borren vid borrning nära öronsnäckan eller hörselbenen kan orsaka hörselskador.

• Överdrivet tryck på borren kan medföra kraftiga vibrationer eller att borren böjs eller går sönder. Om borren går sönder under användning kan de vassa kanter som uppstår orsaka vävnadslaceration. Borr som går sönder inne i patienten kan också orsaka vävnadsskador och kräva nödåtgärder för borttagning.

• Excentricitet hos borren kan orsaka vibrationer och kan resultera i hörselskador och oavsiktlig förstörelse av vävnad och ben.

• Försök INTE att böja nålmunstycket eller reparera systemet.

Följande instruktioner rekommenderas för montering och användning av Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyget med XPS® 3000:

1 . Kontrollera att komponenterna inte är skadade och avgör om systemet är klart att använda.

2. Montera XPS® Modell 3000-styrenheten på droppställningen och anslut enheten till ett nätuttag. 3 . För strömbrytaren på konsolens baksida till läge PÅ.

4. Efter att handstycket har avlägsnats från steriliseringsbrickan, överlämnas anslutningen från steriliseringsområdet till assistenten.

5 . Kabeln kopplas in i lämplig (den minsta) anslutning på konsolen. 6 . Anslut fotpedalen till XPS® Modell 3000-styrenheten och placera den under operationsbordet.

7. Sätt i önskat borr för behandlingen i handstycket genom att föra in borrskaftet genom den distala änden av handstycket med en lätt vridande rörelse samtidigt som du trycker ned utlösningsknappen för borren. Borren låses på plats när ett ”klick” hörs. Fastlåsningen av borren ska kontrolleras före användningen genom att du drar i borren efter ”klicket”. Avlägsna borren från handstycket genom att trycka ned utlösningsknappen på handstycket och försiktigt dra ut borren.

8. Välj inställningar för borrhastighet genom att trycka ned den övre och den undre knappen (öka och minska hastighet) på kontrollknappspanelen.

9 . Dra i borren för att kontrollera att den sitter säkert i handstycket.

10. Testa borren genom att trycka ned fotpedalen. Systemet är nu klart att använda.

Page 36

RIKTLINJER FÖR RENGÖRING OCH

Följande cykler är kompatibla med varje handstycke enligt listan nedan. Det är emellertid varje sjukvårdsenhets ansvar att validera steriliseringsprocessen med deras utrustning och rutiner för att säkerställa sterilitet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD

• Sterilisera INTE handstycket genom kall blötläggning i glutaraldehyd. Detta medför att garantin ogiltigförklaras.

VARNINGAR

• Koppla bort drivspänningen före rengöring av enheten.

• Inspektera komponenterna avseende skador före och efter varje användningstillfälle. Om en skada observeras får inte systemet användas förrän skadan har åtgärdats.

• Efter rengöring och sterilisering, testa och verifiera att utrustningen fungerar på korrekt sätt före det kirurgiska ingreppet.

EFTER KIRURGI

XPS® 3000-styrenhet

• Sänk ALDRIG ned styrenheten i vätska.

• Stäng av strömmen och dra ur sladden till styrenheten innan den rengörs.

Fotpedaler

• Sänk ALDRIG ned fotpedalen i vätska.

STERILISERING

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II och StraightShot® Magnum® handstycken

• Sänk ALDRIG ned handstyckena i vätska.

• A vlägsna och kassera slangar och blad/borr enligt kommunens bestämmelser för korrekt avfallshantering av

förorenat material.

Visao™ otologisk High-Speed-borr

• DOPP A INTE ned handstycket i någon vätska.

• Avlägsna borret från handstycket före rengöring.

Xcalibur® Hi-Torque handstycke

• Sänk ALDRIG ned handstyckets fästen eller motorn i vätska.

• Avlägsna borren från handstycket före rengöring.

• SÄTT INTE I rengöringspluggen i fronten på motorenheten före sterilisering.

• SÄTT I rengöringspluggen i fronten på motorenheten före rengöring.

Xcalibur® Hi-Speed handstycke

• Sänk ALDRIG ned handstyckets fästen eller motorn i vätska.

• Avlägsna borren från handstycket före rengöring.

• SÄTT INTE I rengöringspluggen i fronten på motorenheten före sterilisering.

• SÄTT I rengöringspluggen i fronten på motorenheten före rengöring.

Powerforma® handstycke

• Avlägsna borren från handstycket före rengöring.

• Sänk ALDRIG ned handstycket i vätska.

Skeeter® handstycke

• Avlägsna borren från handstycket före rengöring.

• Sänk ALDRIG ned handstycket i vätska.

Page 37

EFTER KIRURGI (forts.)

Oto-Flex-borr

• Sänk ALDRIG ned borren i vätska.

XPS® blad & borr för engångsbruk

• Om pumpen inte används, stäng av flödet genom att använda rullklämman på spolslangarna.

• Avlägsna och kassera slangarna enligt kommunens bestämmelser för korrekt avfallshantering av förorenat material.

• Tryck ned handstyckets låsmekanism och dra ut bladet eller borret ur handstycket och kassera enligt kommunens bestämmelser för korrekt avfallshantering av förorenat material.

Medtronic Xomed, Inc. återanvändbara borr för mastoid borrning.

• Påbörja rengöring omedelbart efter operation (se avsnittet om rengöring).

RENGÖRING

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Använd INTE organiska lösningsmedel såsom aceton eller isopropylalkohol för att rengöra borrchucken.

• ANVÄND ENDAST enzymbaserade rengöringsmedel och destillerat vatten för rengöring efter varje användningstillfälle, eller vid behov.

• Rengör INTE handstycken med ultraljud och låt dem inte ligga i blöt helt nedsänkta i lösningen. Dessa förfaranden kan orsaka oreparerbara skador på handstyckena.

XPS® 3000-styrenhet

• T orka av panelen med ett ordinärt desinficeringsmedel.

• T orka styrenheten med en ren, mjuk trasa. Torka innan den förvaras.

• Se till att styrenheten torkas helt efter rengöring. Fukt inuti styrenheten kan orsaka skada.

Fotpedaler

• Sänk ALDRIG ned fotpedalen i vätska.

• Rengör fotreglaget utvändigt med ett ordinärt desinficeringsmedel.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II och StraightShot® Magnum® handstycken

• Sänk ALDRIG ned handstycket i vätska.

• T orka av handstycket och kabeln med ett desinfektionsmedel som applicerats på en ren, mjuk trasa.

• Rengör handstycket försiktigt med en mjuk, fuktig tagelborste eller piprensare. Var noga med att rengöra samtliga gångar. Använd en enzymbaserad rengöringslösning för att lösa upp och avlägsna vävnad som ansamlats på enheten.

• Håll handstycket med framsidan nedåt under sköljningen.

• T orka handstycket och kabeln med en luddfri handduk. Se noga till att du torkar de elektriska anslutningarna i kabelns ändar.

• Applicera lite silikonspray i chucken och på utsidan av handstycket. Torka den innan den förvaras.

• S terilisera handstycket omedelbart efter rengöringen.

Visao™ otologisk High-Speed-borr , spolhylsor och borrskydd

• DOPP A INTE ned handstycket i någon vätska.

• Efter det kirurgiska ingreppet, rengör spolhylsor och borrskydd med en enzymbaserad rengöringslösning. Torka av handstycket och kabeln med en ren, mjuk duk fuktad med desinficeringsmedel.

• En chuckborste (REF. 3112500) eller en liten borrborste (med plastborst) kan föras in i den distala änden av Visao™ handstycken, spolhylsor och borrskydd för att avlägsna vätska, vävnad eller benfragment.

• Skölj ur handstyckets distala ände. Skaka loss överflödigt vatten från handstycket.

• Kontrollera att allt vatten har tömts från kylhuset. Om koksaltlösning har använts för kylning under ingreppet skall höljet sköljas med destillerat vatten före dränering.

• Skölj ur koksaltlösning från spolmunstycken med destillerat vatten. Töm munstyckena helt på vatten.

• Sterilisera handstycken, spolhylsor och borrskydd omedelbart efter r engöring.

Page 38

RENGÖRING (forts.)

Xcalibur® Hi-Torque och Hi-Speed raka och vinklade handstyckefästen, spolhylsor och borrskydd

• DOPP A INTE ned raka eller vinklade handstyckefästen i någon vätska.

• Efter kirurgi, rengör spolhylsor och borrskydd med en enzymbaserad rengöringslösning. Torka av raka och vinklade handstyckefästen med en ren, mjuk duk fuktad med desinficeringsmedel.

• En chuckborste (REF. 3112500) eller en liten borrborste (med plastborst) kan föras in i den distala änden av Xcalibur® handstyckefästen, spolhylsor och borrskydd för att avlägsna vätska, vävnad eller benfragment.

• Skölj ur handstyckets distala ände. Skaka loss överflödigt vatten från handstyckefästena.

• Skölj ur koksaltlösning från spolmunstycken med destillerat vatten. Töm munstyckena helt på vatten.

• Sterilisera handstycken, spolhylsor och borrskydd omedelbart efter rengöring.

Xcalibur® Hi-Torque motor

• Sänk ALDRIG ned motorn i vätska.

• Kontrollera att rengöringspluggen sitter ordentligt i fronten på motorenheten.

• Efter kirurgi, torka av motorkablar och motorhölje med desinficeringsmedel.

• Placera handstycket vertikalt (med motorn uppåt) om diskmaskin används, då kan vattnet rinna ut.

• Sterilisera motorn omedelbart efter r engöringen.

Xcalibur® Hi-Speed motor

• Sänk ALDRIG ned motorn i vätska.

• Kontrollera att rengöringspluggen sitter ordentligt i fronten på motorenheten.

• Efter kirurgi, torka av motorkablar och motorhölje med desinficeringsmedel.

• Se noga till att allt vatten tappas av från motorns kylhus. Om saltlösning används för nedkylning under operation, används destillerat vatten för att skölja huset före avtappningen.

• Placera handstycket vertikalt (med motorn uppåt) om diskmaskin används, då kan vattnet rinna ut.

• Sterilisera motorn omedelbart efter r engöringen.

Powerforma® handstycke

• Sänk ALDRIG ned handstycket i vätska.

• OBSERVERA: Dessa åtgärder är avgörande för att upprätthålla optimala prestanda. Personalen i operationssalen skall ha erforderlig kännedom om rengöringslösningarna och använda dem rutinmässigt varje gång handtstycket används.

VIKTIGT VID RENGÖRING

• Håll alltid handstycket med spetsen nedåt för att förhindra att fukt kommer in i motorn.

• Placera handstycket vertikalt (med motorn uppåt) om diskmaskin används, då kan vattnet rinna ut.

• SMÖRJ ALDRIG IN, LÄGG ALDRIG I BLÖT , TVÄTT A ELLER SÄNK ALDRIG NED handstycket i tvättmedel eller i någon typ av lösning.

• Se till att handstycket alltid är så torrt som möjligt för att förhindra korrosion, särskilt under sterilisering och förvaring.

RENGÖRING AV CHUCKEN PÅ HANDSTYCKET

• Ställ in maxhastigheten på 25 %.

• VIKTIGT: Rengöring vid hastigheter på över 25 % kan skada handstycket.

• Avlägsna borret och doppa endast ned handstyckets spets i 1 oz. (28,35 gram) enzymbaserad rengöringslösning.

• Kör handstycket i ungefär 30 sekunder.

• Skölj borrens chuck genom att köra handstycket i destillerat vatten i ungefär 30 sekunder.

• T orka av insidan av borrens chuck med en chuckborste (piprensare, REF nr 3112500).

• T orka av handstycket med en mjuk duk och desinficeringsmedel för att avlägsna blod och restpartiklar .

• Täck handstyckets spets med spetsskyddet. Detta tillbehör skyddar chucken och spolningsspetsen.

• Sterilisera handstyckena omedelbart efter rengöringen..

RENGÖRING A V SLANGAR

• Spola bort saltlösning ur återanvändbara slangar och slangar som löper genom handstycket med destillerat vatten. Avlägsna allt vatten ur slangarna genom att köra pumpen tills allt vatten är borta. Autoklavera de återanvändbara slangarna tillsammans med handstycket.

• Sterilisera slangarna tillsammans med handtaget omedelbart efter r engöringen.

ELLER

• Om du använder engångsslangar, spolar du den del av slangarna som löper genom handstycket och avlägsnar allt vatten. Kassera sedan engångsslangarna.

• Använd en ny uppsättning slangar till nästa kirurgiska ingrepp.

Page 39

RENGÖRING (forts.)

Skeeter® handstycke

• Handstycket kan rengöras och sköljas noggrant med ett enzymbaserat rengöringsmedel. DETTA INSTRUMENT FÅR INTE DOPP AS NED I NÅGON VÄTSKA ELLER RENGÖRAS MED UL TRALJUD. Den kanylerade nålspetsen skall rengöras efter varje användningstillfälle och före sterilisering genom att doppa ned den distala änden av handstycket i en enzymbaserad rengöringslösning upp till borrfrigöringsknappen. ANVÄND INGA RENGÖRINGSINSTRUMENT I HANDSTYCKETS KANYLERADE SKAFT.

• Använd en mjuk borste och isopropylalkohol för att ta bort rester som samlats på handstyckets sladd.

Sköljning:

• Sänk ned handstyckets distala ände i destillerat vatten upp till borrens utlösningsknapp och spola bort kvarvarande rengöringslösning med en mjuk, snurrande rörelse. Undvik att vatten samlas i motorhuset genom att skaka ut överflödiga vattendroppar med en nedåtriktad rörelse.

Smörjning:

• Silikonspray bör sprayas in i handstyckets kanylerade skaft före sterilisering. Applicera silikonspray tills överflödigt silikonsmörjmedel kan ses på utsidan av borrens utlösningsknapp. T orka av överflödigt smörjmedel från handstycket. Om du följer denna rutin, vet du säkert att utlösningsmekanismen för borren är ordentligt smörjd och kommer att fungera bra.

Sterilisera handstyckena omedelbart efter rengöringen.

Oto-Flex-borr

Rengöring:

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem passar till Oto-Flex-borr. Alla Oto-Flex-borr kan rengöras med enzymbaserade rengöringsmedel eller med ultraljud. Skölj med destillerat vatten för att avlägsna rester av rengöringslösningen och låt borren torka. Efter rengöring, applicera ett tunt lager silikonspray på följande sätt: ta tag i PTFE-lagret och rotera borret för att säkerställa att silikonspray appliceras inuti lagret.

Underhåll:

• Under rutinmässig användning kan normalt slitage förekomma på borr och skaft. Undersök borrarna med hjälp av förstoring för att se tecken på slitage efter varje rengöring. Mindre böjning av borrskaftet kan rätas ut genom att du gnider och drar i det lilla skaftet med fingrarna. V ar försiktig så att du inte veckar eller böjer det lilla skaftet, när du hanterar eller rätar ut det. Det rekommenderas att en borr ofta byts ut för optimalt skärande och PTFElagerkoncentricitet. Borrar som ser ut på följande sätt bör bytas ut: 1) jack på skärytorna 2) synligt slitage på PTFE-lager 3) kraftiga böjningar eller veck på borrskaftet, eller 4) borren går inte koncentriskt.

XPS® blad & borr för engångsbruk

• Återanvänd aldrig. Avlägsna och kassera enligt kommunens bestämmelser för korrekt avfallshantering av förorenat material.

Medtronic Xomeds återanvändbara borr för mastoid borrning.

VIKTIGT

• Borren måste tas bort från handstycket för sterilisering och torkning.

• Kontrollera borrkanter med hjälp av mikroskop eller förstoringsglas. Slöa borrar ökar trycket på handstycket. Motorn kan överhettas och skadas om den ständigt överbelastas.

Rengöring:

1 .Skölj borren omedelbart och grundligt med avjoniserat vatten efter varje användning.

2.Blötlägg i ljummet*, milt* enzymatiskt tvättmedel och avjoniserat vatten i minst två minuter. Tvätta med ultraljud i ljummen* lösning med milt* tvättmedel och avjoniserat vatten i minst 30 sekunder. Skölj noggrant med avjoniserat vatten och torka. (*lägre än 43°C, pH 7,0 – 8,5)

Ytterligare rengöringsmetoder:

• Blötlägg i förväg i 3 % vätesuperoxid.

• Det kan behövas ytterligare skrubbande med en mjuk instrumentborste för att avlägsna blod och vävnad, när den är nedsänkt i en rengöringslösning.

Page 40

STERILISERING

VARNINGAR

• Modifiera INTE tillbehör som används med ett handstycke.

• Införing av metallföremål i blad- eller borröppningar kan medföra att blad eller borr går sönder, varvid fragment kan lämnas kvar i såret och som kan vara svåra att få bort.

• Patienten eller personalen kan skadas om blad eller borr böjs eller bänds.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Doppa INTE ned handstycken i vätska eftersom skador kan uppstå.

• Kontrollera efter steriliseringen att de elektriska kontakterna inte är fuktiga. Använd inte kabeln om fukt föreligger eftersom skador kan uppstå.Använd inte och lägg inte undan handstycket för förvaring såvida inte en torkcykel har genomförts.

• Sterilisera INTE handstycket genom kall blötläggning i glutaraldehys. Detta medför att garantin ogiltigförklaras.

• Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används är det viktigt att handstyckets alla elektriska kontakter är fria från fukt på de interna anslutningsytorna. Instrumentet kan skadas om det används med fuktiga elektriska kontakter. Använd inte och lägg inte undan handstycket för förvaring såvida inte en torkcykel har genomförts.

• Lossa handstycket från steriliseraren omedelbart efter det att steriliseringen är slutförd.

• Temperaturer kan höjas över de specificerade för att uppfylla krav från myndigheter eller sjukvårdsinrättningar så länge temperaturen inte överskrider 149 °C. Temperaturer över 149 °C kan skada handstycket och medför att garantin förklaras ogiltig.

• Använd INTE organiska lösningsmedel såsom aceton eller isopropylalkohol för att rengöra borrchucken.

• Använd endast ett milt, alkaliskt och låglöddrande rengöringsmedel (Medtronic Xomeds rengöringslösning rekommenderas) och destillerat vatten för rengöring efter varje användningstillfälle eller vid behov .

• Lossa borren från borrhandstycket före sterilisering.

• Förvara handstycken på en ren och torr plats.

• Rengör INTE handstycken med ultraljud och låt dem inte ligga i blöt helt nedsänkta i lösningen. Dessa förfaranden kan orsaka oreparerbara skador på handstyckena.

• Försök INTE att böja nålmunstycket eller reparera systemet.

• Lossa borren från handstycket före sterilisering.

• Sterilisera omedelbart efter rengöring. LÄGG INTE UNDAN HANDSTYCKET FÖR FÖR V ARING SÅVIDA INTE EN TORKCYKEL HAR GENOMFÖR TS .

• Linda alltid upp elkabeln försiktigt inuti steriliseringsbehållaren för att inte skada kabeln när locket stängs.

• Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används är det mycket viktigt att handstycket torkas snabbt och fullständigt före förvaring. Om en vakuumtorkcykel ej används efter ångsterilisering kan fukt finnas kvar i handstycket och orsaka korrosion och restavlagringar, vilket medför ökat slitage och en reducering av handstyckets

funktionella livslängd.

XPS® 3000-styrenhet

• Försök ALDRIG sterilisera styrenhet.

Fotpedaler

• Försök ALDRIG sterilisera fotpedalerna.

Page 41

STERILISERING (forts.)

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II och StraightShot® Magnum® handstycken

Ångsterilisering – Vikt: Förpackat – 121 °C till 123 °C i 40 minuter plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel. Ångsterilisering – förvakuum: Förpackat – 132 °C till 135 °C i 6 minuter plus minst 8 minuters

vacuumtorkningscykel. Snabb-autoklavering: AORN (Association of Operating Room Nurses) rekommenderar för flashcykler med oförpackat material på minst 10 minuter vid 132°–135 °C i en viktupphävande steriliseringsapparat eller 4 minuter vid 132°-135 °C i en förvakuumssteriliseringsapparat. Medtronic Xomed, Inc. rekommenderar minst 8 minuters vakuumtorkningscykel. Viktigt: Om den rekommenderade vakuumtorkningscykeln inte genomförs, kan det leda till att handstycket slits ut för tidigt.

STERRAD-sterilisering: STERRAD-kompatibel. Etylenoxid: Kompatibel med etylenoxid (EO) med följande cykelparametrar:

Parametrar för förkonditionering (i kammare) Parametrar för sterilisering

Temperatur: 54 till 55 °C Temperatur: 54 till 55 °C

Relativ luftfuktighet: Min. 35 % Relativ luftfuktighet: Min. 35 % V akuumbörvärde: 1,3 psia EO-koncentration i kammare: 575 till 625 mg/L Förkonditioneringstid: 30 minuter Exponeringstid: 2 timmar

En luftningsperiod på minst 24 timmar vid rumstemperatur rekommenderas. Följ de parametrar som tillverkaren av steriliseringsutrustningen anger för varje cykel. Som alternativ kan mekanisk luftning i 12 timmar vid 50 °C eller 8 timmar vid 60 °C vara godtagbart.

Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används är det oerhört viktigt att handstycket torkas snabbt och fullständigt före förvaring för att undvika korrosion och beläggning av restpartiklar i lager och motor .

Visao™ otologisk High-Speed-borr, Xcalibur® Hi-Torque-motor, Xcalibur® Hi-Speed-motor, Xcalibur® handstyckefästen och Powerforma® handstycken

Ångsterilisering – Vikt: Förpackat – 121 °C till 123 °C i 40 minuter plus minst 8 minuters vacuumtorkningscykel. Ångsterilisering – förvakuum: Förpackat – 132 °C till 135 °C i 9 minuter plus minst 8 minuters

vacuumtorkningscykel. Snabb-autoklavering: AORN rekommenderar (för flashcykler för oförpackat material) minst 10 minuter vid 132°-135 °C i en viktupphävande steriliseringsapparat eller 4 minuter vid 132°–135 °C i en förvakuumssteriliseringsapparat. Medtronic Xomed, Inc. rekommenderar minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

Varning! Lossa rengöringspluggen från motorenhetens front före sterilisering. Obs! Underlåtenhet att utföra den rekommenderade cykeln för vakuumtorkning kan medföra att handstycket

slits ut i förtid.

STERRAD-sterilisering: STERRAD-kompatibel. (ANVÄND INTE STERRAD PÅ VISAO™ ELLER XCALIBUR® SPOLHYLSOR, VISAO™ ELLER XCALIBUR® FÖRLÄNGDA BORRSKYDD MED SPOLNING ELLER POWERFORMA®-HANDSTYCKET.) Etylenoxid: Handstyckena är EO-kompatibla (se parametrarna ovan för förkonditionering/sterilisering). Se

anvisningarna för ångsterilisering av den återanvändbara slang som används med Powerforma-handstycken. En luftningsperiod på minst 24 timmar vid rumstemperatur rekommenderas. Följ de parametrar som tillverkaren av steriliseringsutrustningen anger för varje cykel. Som alternativ kan mekanisk luftning i 12 timmar vid 50 °C eller 8 timmar vid 60 °C vara godtagbart.

Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används, är det ytterst viktigt att handstycket torkas snabbt och fullständigt, innan det förvaras, för att förhindra korrosion och restavlagringar i lager och motor . Användning av minst 8 minuters vakuumtorkningscykel rekommenderas.

Page 42

STERILISERING (forts.)

Skeeter® handstycke

T yngdkraftstyp:

Inslagning: 132 till 135 °C i 25 minuter, plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

ELLER

Inslagning: 121 till 135 °C i 30 minuter, plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

Förvakuum: Inslagning: ångcykel vid 132 till 135 °C i minst 6 minuter , plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel. Snabb autoklavering: Ej inslagning: minst 3 minuter vid en max. temperatur på 140 °C tillråds endast i nödfall

(t.ex. vid avbrott i den sterila tekniken). Omedelbart efter det kirurgiska ingreppet skall handstycket noggrant rengöras och steriliseras med en torkningscykel, helst med vakuum. Etylenoxid: EO-kompatibel (se parametrarna ovan för förkonditionering/sterilisering). En luftningsperiod på minst 24 timmar vid rumstemperatur rekommenderas. Följ de parametrar som tillverkaren av steriliseringsutrustningen anger för varje cykel. Som alternativ kan mekanisk luftning i 12 timmar vid 50 °C eller 8 timmar vid 60 °C vara godtagbart.

STERRAD-sterilisering: STERRAD-kompatibel.

Oto-Flex-borr

Medtronic Xomed, Inc. borrsystem och borr kan steriliseras genom någon av flera vederbörligen validerade metoder. Den steriliseringsmetod som enskilda hälsovårdsenheter väljer beror på varje enhets möjligheter . DET

ÄR ANVÄNDARENS ANSVAR ATT V ALIDERA STERILISERINGSPROCESSEN FÖR A TT SÄKERSTÄLLA STERILITET. Följande riktlinjer rekommenderas och är kompatibla med borren.

ÅNGSTERILISERING Vikt:

Förpackat, 132 °C to 135 °C i 25 minuter plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

ELLER

Förpackat, 121 °C to 123 °C i 30 minuter plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

Förvakuum:

Förpackat: 132 °C to 135 °C i minst 6 minuters ångcykel plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel. Snabb-autoklavering: Oförpackat: Minst 3 minuter vid en maximal temperatur på 140 °C REKOMMENDERAS ENDAST NÄR DET KRÄVS EN AKUTINSA TS (t.ex. ett avbrott i steriliseringstekniken). OMEDELBAR T efter det kirurgiska ingreppet bör borren rengöras grundligt och steriliseras med en torkningscykel, företrädesvis med vakuum. Flash-sterilisering bör följa 2000 AORN-standarder, rekommenderad praxis och riktlinjer. Sterilisering med etylenoxid: EO-kompatibel (se parametrarna ovan för förkonditionering/sterilisering). En luftningsperiod på minst 24 timmar vid rumstemperatur rekommenderas efter EO-sterilisering. De parametrar som tillverkaren av steriliseringsutrustningen fastställt för varje cykel skall noggrant följas. STERRAD-sterilisering: STERRAD-kompatibel.

XPS® blad & borr för engångsbruk

• Blad, borrar och spolningsslangar är endast avsedda för engångsbruk. Försök inte att sterilisera blad, borrar

eller spolningsslangar för engångsbruk. De levereras sterila och är inte avsedda för återanvändning.

Page 43

STERILISERING (forts.)

Medtronic Xomed, Inc. återanvändbara borrar för mastoid borrning

• Undersök borrspetsar, borräfflor och diamantspetsar noggrant i ett mikroskop eller genom ett förstoringsglas

före sterilisering och titta efter ev . oregelbundenheter eller egenheter. Kassera varje borr som visar tecken på

skada eller starkt slitage.

• BLÖTLÄGG INTE I GLUT ARALDEHYD, KLOR ELLER AMMONIUMLÖSNINGAR ELLER STERILISERA MED V ARMLUFT , EFTERSOM BORREN KAN SKADAS.

Följande cykel har validerats av Medtronic Xomed, Inc. och är kompatibel med produkterna. Det är emellertid varje sjukvårdsenhets ansvar att se till att steriliseringsprocessen är den rätta för deras utrustning och rutiner för att säkerställa sterilitet. Ångsterilisering – Vikt: Förpackat -121 °C till 123 °C i 40 minuter plus minst 8 minuters vakuum torkningscykel. Ångsterilisering – förvakuum: Förpackat - 132 °C till 135 °C i minst 9 minuters ångcykel plus minst 8 minuters vakuumtorkningscykel.

STERILISERING REFERENSER

• AAMI Standards and Recommended Practices – Volume 1.1: Sterilization; Part 1-Good Hospital Practices, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• AAMI Standards and Recommended Practices – Volume 1.2: Sterilization; Part 2-Good Hospital Practices, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: PH: 703-525-4890.

• 2000 AORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN (Association of periOperative Registered Nurses), 2000). PH: 303-755-6300.

• EN 550 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of EtO Sterilization.

• EN 554 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of Sterilization by Moist Heat.

Page 44

FELSÖKNING

FELFUNKTIONER - SYSTEM

KOD F E L

2......................... Fel på handtsycke

3......................... +5 V f e l

4......................... +12 V fel

5......................... 48 V f e l

7......................... Alarm -fel

OM ...... någon av ovanstående felkoder visas...

• Cykla strömmen; d.v .s. stäng av strömmen och slå på den igen.

• Ring kundtjänst.

OM ...... lamporna på styrenheten inte tänds...

• Se till att strömbrytaren på konsolens baksida är i läge ”|”.

• Undersök elsladdsanslutningarna och se till att elsladden sitter i ordentligt.

• Undersök två säkringar bredvid starkströmskontakten, och om en säkring verkar ha gått, ersätt den

med en säkring på 4,0 A, 250 V, av typ F.

FELFUNKTIONER - BLAD OCH BORR

OM ...... blad eller borr vid inspektion verkar vara skadade eller defekta...

• Byt ut defekta blad eller borrar.

O M ...... blad eller borr inte sitter fast ordentligt...

• Dra tillbaka låsmekanismen och sätt fast bladet eller borren igen.

OM ...... bladets öppning är tilltäppt...

• Ta bort bladet från operationsområdet och sänk ned bladets spets i sterilt vatten med en sug ansluten till handstycket för att avlägsna hindret eller använd en sond för att rensa bladet. Sugslangen kan tas bort från handstycket och skjutas in över bladets ände och bladet aktiveras för att avlägsna hindret från bladets spets.

OM ...... blad eller borr läcker spolvätska...

• Kontrollera att blad eller borr är korrekt isatt genom att dra tillbaka låsmekanismen och sätta fast bladet/borren igen.

• Kontrollera om bladet är blockerat. Om du ser något hinder avlägsnar du det med hjälp av någon av ovanstående metoder.

• Undersök suganslutningen på handtaget och sugbehållare och anslut sugslangen om den är frånkopplad.

• Ta bort och inspektera sugslangen och avlägsna hindret om det finns ett sådant.

OM ...... blad eller borr fortsätter att fungera dåligt...

• Byt ut blad eller borr.

• Ring kundtjänst.

OM ...... Borrarna vibrerar i Xcalibur® eller Powerforma® handstycken...

• Sänk hastigheten på handstycket.

• Använd borrar som är beräknade för den hastighet som valts på styrenheten.

• Om det behövs, använd förlängda borrskydd med Xcalibur®-borrar för 64 och 75 mm borrar .

• Kör handstycket på halva den maximala hastigheten för 64 och 75 mm borrar.

• Välj en ny borr.

Page 45

VISAO™ OTOLOGISK BORR / XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MIMRODEBRIDERARE / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / POWERFORMA® / XCALIBUR® / SKEETER® HANDSTYCKEN - FELFUNKTIONER

OM ...... lamporna på styrenheten tänds men handstycket inte r oterar...

• Undersök handstyckets kabelanslutningar och se till att handstyckets kabelanslutning sitter ordentligt fast.

• Kontakta kundtjänst om handstycket fortfarande inte fungerar som det ska.

OM ...... Handstycket kör på felaktig hastighet ...

• Torka handstycket enligt steriliseringscykelns rekommendationer och försök på nytt. Kontakta kundtjänst om handstycket fortfarande inte fungerar som det ska.

FELFUNKTIONER - FOTREGLAGE

OM ...... styrenheten som visar drifthastigheten i procent och handstycket inte fungerar som det ska...

• Undersök fotpedalens kabelanslutningar och se till att fotpedalens kabelanslutning sitter fast ordentligt.

OM ...... fotpedalen fortsätter att fungera dåligt...

• Koppla ifrån fotpedalen och manövrera handstycket med knappen ”Manuell start stopp” på styrenhetens baksida.

• Ring kundtjänst.

OM ...... handstycket sätts igång utan att fotpedalen aktiveras...

• Ring kundtjänst.

Page 46

BEGRÄNSAD GARANTI OCH REPARATION

A. Denna BEGRÄNSADE GARANTI tillförsäkrar kunden som köper en XPS® 3000-system (kallas hädanefter “Produkten”)

att om Produkten skulle sluta fungera i enlighet med Medtronic Xomeds offentliggjorda tekniska data under giltighetstiden för denna BEGRÄNSADE GARANTI (Ett år för nya produkter och 90 dagar för renoverade eller begagnade produkter räknat från transportdatum.) kommer Medtronic Xomed antingen att ersätta, reparera eller ge tillgodohavande (som justerats för att avspegla åldern på Produkten) för Produkten eller någon del av den. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast den köpare som köpte Produkten direkt från Medtronic Xomed eller från dess dotterbolag, auktoriserade distributör eller representant.

B . För att kvalificera för denna BEGRÄNSADE GARANTI måste följande villkor vara uppfyllda:

(1) Produkten måste användas på eller före dess “Bäst före” eller “Används före” datum, om så är tillämpligt. (2 ) Produkten måste användas i enlighet med dess märktext och får inte ha ändrats eller utsatts för missbruk, vanskötsel,

olyckor eller felaktig hantering. (3 ) Medtronic Xomed måste meddelas skriftligen inom trettio (30) dagar efter en defekt upptäckts. (4 ) Produkten måste ha returnerats till Medtronic Xomed inom trettio (30) dagar räknat från när Medtronic Xomed

mottog meddelande enligt (3) ovan. (5) När Medtronic Xomed undersökt Produkten ska Medtronic Xomed ha fastställt att: (i) Produkten inte reparerats

eller ändrats av någon annan än Medtronic Xomed eller dess auktoriserade representant, (ii) Produkten inte använts

under andra förhållanden än normalt bruk och (iii) föreskrivet regelbundet underhåll och service har utförts på

Produkten.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI är begränsad till dess uttryckliga villkor. DENNA BEGRÄNSADE GARANTI

ERSÄTTER ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA VARE SIG DE ÄR LAGST ADGADE ELLER AV ANNAN TYP , INKLUSIVE EVENTUELL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST SYFTE. Under inga omständigheter ska Medtronic Xomed vara

ansvarigt för eventuella följdskador, tillfälliga skador, framtida skador eller andra liknande skador som uppstår på grund av defekt, driftstörningar eller funktionsfel hos Produkten, oberoende av om sådana anspråk på skadeersättning är baserat på garanti, kontrakt, försumlighet eller något annat.

D. Undantagen och begränsningarna som anges ovan är inte avsedda att, och ska inte uppfattas som att, stå i strid med

obligatoriska bestämmelser i gällande lag. Användare kan ha rättigheter enligt lagstadgade garantiregler i lagstiftning som reglerar försäljning av konsumentprodukter. Om en domstol med kompetent jurisdiktion fastställer att någon del eller något villkor i denna BEGRÄNSADE GARANTI är olaglig, inte kan verkställas eller står i konflikt med gällande lag, kommer det inte att påverka giltigheten hos övriga delar av denna BEGRÄNSADE GARANTI och alla rättigheter och skyldigheter ska tolkas och verkställas som om denna BEGRÄNSADE GARANTI inte innehöll den särskilda del eller det särskilda villkor som fastställts vara ogiltigt.

FÖRSIKTIGHET

Gällande lag kan begränsa försäljning, distribution eller användning av detta instrument till beställning av legitimerad läkare.

RETUR OCH/ELLER REPARA TION

Kontakta Medtronic Xomed kundservice på (800-874-5797) för att få RGA-returnummer (Return Goods Authorization) innan Produkten skickas till Medtronic Xomed. Numret på originalfakturan eller inköpsordern ska finnas tillgängligt för att underlätta kontroll av garantiinformation. RGA-returnumret ska vara väl synligt på förpackningen och anges på alla dokument som bifogas vid retur och/eller reparation. Alla Produkter som returneras till Medtronic Xomed ska vara säkert förpackade i skyddande emballage.

Kunden måste ange numret på inköpsordern; rätt leverans- och faktureringsadress samt antingen en ifylld beställningsblankett för reparation eller ett meddelande om problemen eller orsaken till returen.

Page 47

TEKNISKA SPECIFIKATIONER

HANDSTYCKEN: XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MIKRODEBRIDERARE / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II /

LANDMARX

Del nr 1898200T XPS® StraightShot® M4 Mikrodebriderare

Hastighet 500-5 000 varv/minut oscillerande

Storlek 14,3 cm längd x 1,8 cm bredd (1898200T)

Vikt 228 g 1898200T

MAGNUM® II / XPS® STRAIGHTSHOT® III

1897200C StraightShot® Magnum® II Handstycke, Svenska 1897200TC LandmarX® Magnum® II Handstycke, Svenska 1897201 XPS® StraightShot® III Handstycke (endast Japan), Svenska

500-12 000 varv/minut framåt

17 cm längd x 1,6 cm diameter (1897200C, 1897200TC och 1897201)

240 g 1897200C 254 g 18 972 00 TC 240 g 1897201

Arbetscykel Handstyckena XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II, LandmarX® Magnum®II

och XPS® StraightShot® III är avsedda för intermittent drift under full belastning enligt följande: Max. påslagen tid: 60 sekunder Min. frånslagen tid: 30 sekunder

VISAO™ OCH XCALIBUR® BORRAR

Del nr 3334800 Visao™ otologisk High-Speed-borr

3334800T Visao™ otologisk High-Speed-borr, IGS-spårbar 3333840C Xcalibur® Höghastighetsmotor, enhet, vattenkyld, Svenska 3333850C Xcalibur® Motorenhet (Hi-T orque), Svenska 3333700 Xcalibur® Rak Hi-Torque handstyckeanslutning 3333705 Xcalibur® Rak Hi-Speed handstyckeanslutning 3333750 Xcalibur® V inklad Hi-Torque handstyckeanslutning 3333755 Xcalibur® V inklad Hi-Speed handstyckeanslutning

Hastighet 10 000 - 80 000 rpm framåt/bakåt, V isao™ otologisk High-Speed-borr, vattenkyld (3334800 och

3334800T). 10 000 - 52 000 rpm framåt/bakåt Xcalibur® Hi-T orque-motor (3333850C). 10 000 - 80 000 rpm framåt/bakåt, Xcalibur® Hi-Speed-motor, vattenkyld (3333840C).

Storlek 16,0 cm längd x 2,0 cm diameter 3334800

16,0 cm längd x 2,0 cm diameter 3334800T 12,0 cm längd x 2,0 cm diameter 3333840C 12,0 cm längd x 2,8 cm diameter 3333850C 10,5 cm längd x 2,0 cm diameter 3333700 9,8 cm längd x 2,0 cm diameter 3333705 11,7 cm längd x 2,0 cm diameter 3333750 11,2 cm längd x 2,0 cm diameter 3333755

Page 48

VISAO™ OCH XCALIBUR® BORRAR (forts.)

Vikt 148 g 3334800

148 g 3334800T 175 g 3333840C 195 g 3333850C 58 g 3333700 59 g 3333705 78 g 3333750 80 g 3333755

Arbetscykel Visao™ otologisk High-Speed-borr och Xcalibur®-borr är avsedda för intermittent drift under

full belastning enligt följande: Max. påslagen tid: 60 sekunder Min. frånslagen tid: 30 sekunder

MPS® POWERFORMA® BORR

Del nr 3327700C Rakt handstycke, Svenska

3327750C Vinklat handstycke, Svenska

Hastighet 10 000-52 000 varv/minut framåt/bakåt

Storlek 19,1 cm längd x 2,9 cm diameter 3327700C

19,7 cm längd x 2,9 cm diameter 3327750C

Vikt 165 g 3327700C

182 g 3327750C

Arbetscykel Powerforma® Handstycken är klassade för intermittent drift enligt följande:

Max. påslagen tid: 60 sekunder Min. frånslagen tid: 30 sekunder

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-VERKTYG

Del nr 3055601

Hastighet 12 000 varv/minut framåt

Storlek 17 cm längd x 1,6 cm diameter

Vikt 57 g

Arbetscykel Kontinuerlig drift

STYRENHET

Del nr 1897101SW Styrenhet XPS® modell 3000 med spolning (en pump), Svenska

1897102SW Styrenhet XPS® modell 3000 med kylning och spolning (två pumpar), Svenska

Strömförsörjning Nätspänning 100-240 volt AC, 47-63 Hz, 4 A

Storlek (b x h x l) 20 x 28 x 18,5 cm (1897101SW och 1897102SW)

Vikt 4,5 kg 1897101SW

5,0 kg 1897102SW

Klass Medicinsk enhet av Klass 1 enligt EN 60601-1

Page 49

XPS® FLERFUNKTIONELLT FOTREGLAGE

Del nr 1895400

Storlek (l x b x h) 18 x 18,5 x 6,3 cm

Vikt 1,8 kg

Skydd mot vattenintrång: IPX8

XPS® FLERFUNKTIONELLT FOTREGLAGE, ENKEL PEDAL

Del nr 1895420

Storlek (l x b x h) 18 x 18 x 3,8 cm

Vikt 1,8 kg

Skydd mot vattenintrång: IPX8

XPS® ENKELT FOTREGLAGE

Del nr 1895410

Storlek (l x b x h) 11,5 x 8,9 x 5,6 cm

Vikt 0,8 kg

Skydd mot vattenintrång: IPX8

ÖVERENSSTÄMMELSE MED STANDARDER

Uppfyller kraven enligt följande standarder: EN 60601-1:1990 + A1/A12:1993, A2:1995 och A13:1996. IEC 60601-1, andra utgåvan, 1988 med tillägg 1:1991, och tillägg 2:1995. UL 2601-1, 2:a utgåvan, 1997 CAN/CSA-C22.2 nr 601.1-M90 IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001

CE-certifiering: CE-certifikat nr G1 00 12 41921 002 CB-testcertifikat: US/801/ITS-M1

Page 50

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del I

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet – Del I

XPS® 3000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.

Kunden eller användaren måste kontrollera att XPS® 3000 används i en sådan miljö.

Immunitetstest

Elektrostatisk urladdning (ESD)

EN 61000-4-2

Snabba elektriska transienter/pulsskurar

EN 61000-4-4

Stötspänningar

EN 61000-4-5

Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer i nätledningar

EN 61000-4-11

Testnivå enligt EN 60601

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV för nätledningar

±1 kV för in/utgående ledningar

±1 kV differentialläge

±2 kV CM-läge (Common Mode)

<5 % UT för 0,5 cykler

40 % UT för 5 cykler

70 % UT för 25 cykler

<5 % UT för 5 sekunder

Överensstämmelsenivå

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV för nätledningar

±1 kV för in/utgående ledningar

±1 kV differentialläge

±2 kV CM-läge (Common Mode)

<5 % UT för 0,5 cykler

40 % UT för 5 cykler

70 % UT för 25 cykler

<5 % UT för 5 sekunder

Elektromagnetisk miljö riktlinjer

Golven bör vara av trä, betong eller klinker. Om golven är av syntetmaterial måste luftfuktigheten vara minst 30 %.

Nätspänningens kvalitet bör ligga på en nivå som är normal för miljön på företag eller sjukhus.

Nätspänningens kvalitet bör ligga på en nivå som är normal för miljön på företag eller sjukhus. Om användaren kräver kontinuerlig funktion under strömavbrott bör XPS 3000 drivas med en UPSenhet eller med batteri.

Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält

EN 61000-4-8

Anmärkning: UT är nätspänningen före applicering av testnivå.

3 A/m

Magnetfält i nätfrekvensområdet bör hålla en nivå som är typisk för en normal plats i en normal miljö vid företag eller sjukhus.

Page 51

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner

Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetiska emissioner

XPS® 3000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.

Kunden eller användaren måste kontrollera att XPS® 3000 används i en sådan miljö.

Emissionstest

RF-emissioner CISPR 11

Harmoniska emissioner EN 61000-3-2

Spänningsfluktuationer EN 61000-3-3

Överensstämmelse

Grupp 1

Klass B

Klass A

Uppfyller kraven

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

XPS

3000 använder RF-energi endast för sin interna funktion. RF-emissionerna är därför mycket låga och det är osannolikt att de påverkar elektronisk utrustning i närheten.

XPS® 3000 kan användas i alla fastigheter, inklusive bostäder och fastigheter anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader för bostadsändamål.

Rekommenderade minsta avstånd mellan bärbar / mobil radiokommunikationsutrustning och XPS® 3000

XPS® 3000 är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är under kontroll. Kunden eller användaren kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att upprätthålla ett minimiavstånd mellan bärbar/mobil radiokommunikationsutrustning (sändare) och XPS® 3000 enligt nedanstående rekommendationer, vilka är baserade på utrustningens maximala uteffekt.

Sändarens märkeffekt (max. effekt)

0,01

0,1

100

För sändare med märkeffekter ej listade ovan kan det rekommenderade minsta avståndet d (i meter) beräknas med hjälp av ekvationen som är tillämplig för den aktuella sändarens frekvens, där P är sändarens märkeffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare. Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller minimiavståndet för det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska fortplantningen påverkas av

absorption hos och reflektion från byggnader, föremål och människor .

150 kHz - 80 MHz

Minsta avstånd beroende på sändarens frekvens

(meter)

80 MHz - 800 MHz

d = 1,2 P

√

0,12 0,38

1,2 3,8

d = 1,2 P

0,12 0,38

1,2 3,8

800 MHz - 2,5 GHz

d = 2,3 P

√√

0,23 0,73

2,3 7,3

Page 52

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del II

3000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.

XPS

Kunden eller användaren måste kontrollera att XPS

3000 används i en sådan miljö.

Immunitetstest

Ledningsbunden

EN 61000-4-6

Utstrålad RF

EN 61000-4-3

Testnivå enligt

EN 60601

3 Vrms

150 kHz - 80 MHz

3 V / m

80 MHz to 2,5 GHz

Överensstämmelsenivå

3 Vrms

3 V / m

Elektromagnetisk miljö - riktlinjer

Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning bör inte användas närmare XPS

3000, inklusive kablar, än det rekommenderade minimiavståndet beräknat med hjälp av den tillämpliga ekvationen för den aktuella sändarens frekvens.

Rekommenderat minsta avstånd

d = 1,2 P

√

d = 1,2 P 80 MHz - 800 MHz

d = 2,3 P 800 MHz - 2,5 GHz

√

där P är sändarens märkeffekt i watt (W) enligt sändarens tillverkare och d är det rekommenderade minimiavståndet i meter. De fältstyrkor från fasta RF-sändare som fastställs vid en uppmätning av lokalens elektromagnetiska miljöa bör ligga under överensstämmelsenivån för respektive frekvensområde.

Interferens kan uppstå i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol:

Anmärkning 1: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anmärkning 2: Dessa riktlinjer kanske inte är tillämpliga i alla situationer. Den elektromagnetiska fortplantningen påverkas av

absorption hos och reflektion från byggnader, föremål och människor .

Fältstyrkor från fasta sändare, såsom basstationer för mobila/sladdlösa telefoner, markbundna mobila radioenheter, amatörradio, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte teoretiskt förutspås med god noggrannhet. För att utvärdera den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare bör en uppmätning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan där

XPS

3000 används överskrider den ovan angivna tillämpliga nivån för RF-överensstämmelse bör XPS® 3000 hållas under uppsikt för att säkerställa normal funktion. Om onormala prestanda observeras kan ytterligare åtgärder vara nödvändiga, såsom att omorientera eller flytta XPS® 3000.

Över frekvensområdet 150 kHz - 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.

Page 53

REKOMMENDERADE MILJÖFÖRHÅLLANDEN

Drift

T emperatur:..................................... +10 till +40 °C

Luftfuktighet:.................................. 30 till 75 % (relativ)

Barometertryck: .............................. 700 till 1060 hPa

Förvaring

T emperatur:..................................... -40 till +70 °C

Luftfuktighet:.................................. 10 till 100 % RH

Barometertryck: .............................. 500 till 1060 hPa

Page 54

Medtronic Xomed, Inc.

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

68E3620 E 02/2013

REF 1897851C