Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

XPS® Modell 3000-system

Användarhandbok

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Auktoriserad representant (för EU:s lagstiftning)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Nederländerna Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

är varumärken och ® registrerade märken för Medtronic Xomed, Inc.

Tillverkad i U.S.A.

Informationen i detta dokument var korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic Xomed förbehåller sig rätten att göra ändringar i den produkt som beskrivs i denna manual utan föregående meddelande och utan att implementera sådana ändringar i någon produkt som redan sålts.

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Symboler........................................................................................................................................... iii

När systemet levereras ..................................................................................................................... iv

Varningar och försiktighetsåtgärder ............................................................................................. iv-vi

Kundtjänst....................................................................................................................................... vii

Beskrivning av enheten .................................................................................................................... 1

Systembeskrivning ..................................................................................................................... 1

Indikationer ................................................................................................................................ 2

Kontraindikationer ..................................................................................................................... 2

Komponentlista .................................................................................................................................3

Beskrivning av styrenhet XPS® 3000..............................................................................................4

Främre styrenhet ........................................................................................................................ 4

Bakre styrenhet .......................................................................................................................... 5

XPS® 3000 - Uppsättning och användning .......................................................................................6

Kabelanslutningar ...................................................................................................................... 6

Inställning av styrenheten ...................................................................................................... 6-7

V al av språk............................................................................................................................. 6

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400 ................................................................................ 10

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 ............................................................ 10

XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 .............................................................................................. 10

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem -

Uppsättning och användning ........................................................................................................... 11

Före kirurgi ...........................................................................................................................11-12

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II - Tillbehör till handstycke........................................... 13

Montering av blad och borr ..................................................................................................... 14

Anslutning av slangar.............................................................................................................. 14

XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II - Kirurgiska försiktighetsåtgärder........................... 1 4

Efte r ki rurg i ............................................................................................................................... 15

Demontering av blad och borr .............................................................................................. 15

Visao™ och Xcalibur® Borrsystem - Uppsättning och användning ................................................16

Före kirurgi ............................................................................................................................... 18

Visao™ och Xcalibur® - Montering av borr och anslutning av slangar..................................... 19

Montering av borr ................................................................................................................ 19

Montering av svängda borr .................................................................................................. 19

Anslutning av slangar för spolning ...................................................................................... 19

Anslutning av slangar för kylning ........................................................................................ 20

Visao™ och Xcalibur® - Kirurgiska försiktighetsåtgärder.......................................................... 20

Powerforma® Borrsystem - Uppsättning och användning ..............................................................21

Före kirurgi ............................................................................................................................... 22

Powerforma® - Montering av borr och anslutning av slangar .................................................. 23

Montering av borr ................................................................................................................ 23

Anslutning / spolning av slangar ......................................................................................... 23

Powerforma® - Kirurgiska försiktighetsåtgärder ....................................................................... 23

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem - Uppsättning och användning ......................................24

Före kirurgi ............................................................................................................................... 26

Riktlinjer för rengöring och sterilisering .................................................................................... 27

Försiktighetsåtgärd .................................................................................................................. 27

Varningar .................................................................................................................................. 27

Efte r ki rurg i ...........................................................................................................................27-28

Rengöring.............................................................................................................................28-30

Sterilisering...........................................................................................................................31-34

Varningar............................................................................................................................... 31

Försiktighetsåtgärder............................................................................................................ 31

Sterilisering referenser.............................................................................................................. 34

Felsökning ......................................................................................................................................35

Felfunktioner - system.............................................................................................................. 35

Felfunktioner - blad och borr .................................................................................................... 35

Felfunktioner hos borr och handstycke ................................................................................... 36

Felfunktioner - fotreglage ......................................................................................................... 36

Begränsad garanti och reparation .................................................................................................37

T ekniska specifikationer ...............................................................................................................38

Handstycken: XPS® StraightShot® M4 Mikrodebriderare, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (endast Japan)............................................. 3 8

Visao™ och Xcalibur® Borrar ................................................................................................38-39

MPS® Powerforma® Borr .......................................................................................................... 39

Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg................................................................................................ 39

Styrenhet .................................................................................................................................. 39

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400 ................................................................................ 40

XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 ............................................................ 40

XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 .............................................................................................. 40

Överensstämmelse med standarder ...............................................................................................40

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del I ..........................41

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner..................................42

Rekommenderade minsta avstånd mellan bärbar / mobil

kommunikationsutrustning och XPS® 3000 ................................................................................. 42

Riktlinjer och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet - Del II ......................... 43

Rekommenderade miljöförhållanden .............................................................................................44

LISTA ÖVER FIGURER

Figur 1 Främre styrenhet ............................................................................................................. 4

Figur 2 Bakre styrenhet ............................................................................................................... 5

Figur 3-A Kontrollreglage - Standardläge ....................................................................................... 7

Figur 3-B Kontrollreglage - Procedurläge ....................................................................................... 7

Figur 4 Förinställda displayer och inställningar .......................................................................... 8

Figur 5 Menyflödesdiagram ........................................................................................................ 9

Figur 6-A XPS® Flerfunktionellt fotreglage, 1895400...................................................................... 10

Figur 6-A XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal, 1895420 .................................................. 10

Figur 7 XPS® Enkelt fotreglage, 1895410 ....................................................................................10

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 och Magnum® II Mikrodebrideringssystem ............................ 12

Figur 9 Montering av blad och borr ...........................................................................................14

Figur 10 Anslutning av slangar ................................................................................................... 14

Figur 11 Xcalibur® Hi-T orque borrsystem .................................................................................... 16

Figur 12 Visao™ otologisk High-Speed-borr eller Xcalibur® Hi-Speed borrsystem ...................... 17

Figur 13 Powerforma® Borrsystem ...............................................................................................21

Figur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktygssystem ........................................................................25

SYMBOLER

D U 2

OBS! SE INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING KA TALOGNUMMER SERIENUMMER TILL VERKNINGSDA TUM BÄST -FÖRE-DATUM FÅR INTE ÅTERANVÄNDAS STERILISERAS MED ETYLENOXID

ANVÄND INTE OM FÖRPACKNINGEN ÄR ÖPPNAD ELLER SKADAD.

STERILISERAD GENOM BESTRÅLNING . FÅR EJ ANVÄNDAS OM FÖRPACKNINGEN HAR ÖPPNA TS ELLER SKADATS.

LOTNUMMER PÅ (HUVUDSTRÖM) A V (HUVUDSTRÖM) BAKÅT FRAMÅT

ACC

OSCILLERING FOTPEDAL – VARIABEL T LÄGE FOTPEDAL – ST ART/ST OPP FOTPEDAL TYP B-TILLÄMP AD DEL ANSLUTNING FÖR TILLBEHÖR MANUELL ST ART/STOPP HANDSTYCKE

FOTREGLAGETS RIKTNING - FRAMÅT

FOTREGLAGETS RIKTNING - OSCILLERING

FOTREGLAGETS RIKTNING - BAKÅT

RF-SÄNDARE (INTERFERENS KAN UPPSTÅ)

MENY

SKEETER® HANDSTYCKE

SPOL VÄTSKA

KYL VÄTSKA

PUMP

LÅST

OLÅST

VIKTIGT : KLÄMRISK. HÅLL FINGRARNA BORT A FRÅN RULLARNA.

iii

NÄR SYSTEMET LEVERERAS

UPPACKNING OCH INSPEKTION

Packa upp innehållet och kontrollera att alla poster på packsedeln finns med i lådan. Meddela kundtjänst om någon del saknas eller är skadad. Meddela även transportföretaget om transportförpackningen är skadad eller om det stötdämpande materialet har utsatts för tryck.

Spara transportmaterialet så att transportföretaget kan inspektera detta.

Spara kartonger och förpackningsmaterial efter att du har packat upp XPS® Modell 3000-systemet. Använd den specialdesignade transportförpackningen för att skydda instrumentet om det ska transporteras från en plats till en annan.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Det är viktigt att den som manövrerar XPS® Modell 3000 är insatt i denna handbok: försiktighetsåtgärder, föreskrifter och säkerhetsfrågor. I handboken används tre beteckningar för att identifiera viktiga angelägenheter , omständigheter eller föreskrifter:

“VARNING”

Betecknar omständigheter eller tillämpningar som innebär skaderisk för patienten och/eller användaren.

"FÖRSIKTIGHET"

Betecknar omständigheter eller tillämpningar som kan orsaka skada på utrustningen.

"OBS"

Betecknar speciell information som gör det lättare att underhålla utrustningen eller att klargöra eller betona viktiga instruktioner .

VARNINGAR

• Inspektera alltid komponenterna före och efter användning avseende skador. Om en skada upptäcks skall den skadade delen bytas ut. Skadade delar kan avsätta metallpartiklar i det kirurgiska området.

• Modifiera inga tillbehör som används med handstycket. Modifierade tillbehör kan orsaka försämrade prestanda.

• Införing av metallföremål i blad- eller borrspetsen kan orsaka brott på bladet/borret varvid fragment kan lämnas kvar i såret. Fragmenten kan vara svåra att avlägsna och kan orsaka irritation, inflammation och främmandekroppssvar i det kirurgiska området.

• Använd inga andra delar än systemkomponenter från Medtronic Xomed eftersom skador eller försämrade prestanda annars kan bli följden.

• Blad- och borrtillbehör är tillgängliga för resektion av mjuka vävnader och benvävnad vid kirurgiska ingrepp. Användningen av tillbehör beror på den avsedda tillämpningen och patientens behov. Vassa, eldrivna tillbehör medför blödning och borttagning av signifikant vävnad och benvävnad.

• För att undvika kraftiga elektriska stötar , anslut inte ej godkända komponenter till XPS® 3000-panelen.

• Inspektera noga borret före och efter varje användningstillfälle avseende slitage, fragmentering, excentricitet och andra defekter. Använd inte slöa, skadade eller böjda borr. Användning av slöa borr kan reducera handstyckets effektivitet och höja dess temperatur .

• Försök inte att skärpa använda borr. Slitna borr skall bytas ut för att säkerställa en ef fektiv borrning och kontroll över borrmaskinen.

• Överdrivet tryck på ett borr kan orsaka brott i borret. Om ett borrbrott inträffar under användning måste yttersta försiktighet tillämpas för att säkerställa att alla borrfragment avlägsnas från patienten. Kvarvarande borrfragment kan orsaka vävnadsskador i patienten.

• T esta borret avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Använd borrskydd (endast Xcalibur®) vid behov. Välj ett nytt borr eller sänk hastigheten om krängning observeras.

• Testa borret avseende krängning (excentricitet) vid den avsedda hastigheten före användning. Välj ett nytt borr eller sänk hastigheten om krängning observeras. Excentricitet hos borret kan orsaka borrvibrationer och leda till oönskad vävnads- och bendestruktion och hörselskador. Kontrollera alltid borrets funktion i handstycket före varje användningstillfälle. När vissa borr används vid höga hastigheter kan borrvibrationer uppstå.

VARNINGAR (forts.)

• Upprätthåll spolning av kylhylsan för att undvika brännskador på vävnader.

• V id ingrepp i närheten av nerver, håll borr och borrkanyl borta från vävnader för att minimera risken för brännskador .

• V id ingrepp i närheten av nerver bör nervövervakning tillämpas för att varna användaren om skaderisker .

• Var noga med att endast föra den skärande änden inom de anatomiska gränsmarkeringarna och det avsedda kirurgiska området när XPS®-tillbehör används. Användning av oscillerande/roterande elektriska instrument kan orsaka vibrationsrelaterade skador. V idta lämpliga försiktighetsåtgärder .

• Tillämpa visualisering under användning av roterande XPS®-tillbehör . A vbryt förfarandet om visualiseringen av det kirurgiska området förloras.

• Använd lämplig metod för att reglera blödningen i det kirurgiska området så att inte patientens säkerhet äventyras under riskfyllda ingrepp.

• Använd låset på StraightShot® M4-handstycket för att undvika oavsiktlig rotation av bladet eller borret under användning.

• När en exakt lokalisering av bladspetsen erfordras, lås fast rotationslåset på handstycket och kalibrera och verifiera sedan bladspetsen med IGS-systemet (Image Guided Surgery). Lås alltid StraightShot® M4-handstycket vid användning av icke roterbara blad, detta för att upprätthålla bladens IGS-kalibrering.

• Håll alltid tillbehörets skärande spets borta från fingrar och löst sittande kläder . Förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Byt inte tillbehör medan handstycket är i gång, detta för att förhindra sår på användaren och korskontaminering via trasiga handskar.

• Böjning eller bändande kan bryta av bladet/borret och skada patienten eller personalen.

• Avbryt användningen av ett svängt borr om spetsen börjar kränga och byt ut borret för att undvika borttagning av vävnad från patienten.

• Använd inte ett borr över den hastighet som anges på borretiketten. För hög hastighet kan medföra att borret går sönder.

• Engångsinstrument är endast avsedda för användning vid ett tillfälle. Försök inte att sterilisera engångsinstrument. Engångsinstrumenten är sterilt förpackade och ej avsedda för upprepad användning. Undvik kontaminering genom att endast använda instrumentet en gång.

• Koppla bort spänningen till XPS® 3000-panelen före rengöring av enheten för att undvika kraftiga elektriska stötar.

• Efter varje procedur, rengör noggrant alla återanvändbara systemkomponenter.

• Sterilisera och torka återanvändbara tillbehör innan systemet ställs undan för förvaring. Minska risken för korskontaminering genom sterilisering vid erforderliga tillfällen.

• A vlägsna och kassera tillbehör enligt de lokala bestämmelserna för hantering av kontaminerat material.

• Instrument för engångsbruk som plockats fram ur den sterila förpackningen skall kasseras på rätt sätt. Instrumenten är inte längre sterila efter att de avlägsnats från den sterila förpackningen.

• All service måste utföras av kvalificerad personal från Medtronic Xomed.

VARNINGAR FÖRE KIRURGI

• Verifiera att återanvändbara instrument har steriliserats före användning. Använd inte instrument som ej har steriliserats.

• Använd inga tillbehör vars förpackning har öppnats eller skadats. Bruten förslutning ger inget skydd mot korskontaminering.

• Använd inte XPS® 3000-systemet i närheten av brandfarlig anestetika. Undvik risker för antändning eller explosion av gaser.

• Säkerställ en tillförlitlig jordförbindelse genom korrekt utförda anslutningar. Anslut XPS® 3000-panelen endast till sjukhusklassade eluttag.

• Använd lämplig spolning med en av användaren tillhandahållen spolningskälla. Användning av borr utan spolning kan orsaka överdriven värmeutveckling och resultera i brännskador på vävnaden.

• När handstycket inte används, var noga med att lägga handstycket på en icke-ledande yta som rymmer handstycket och bladet/borret. Undvik brännskador på grund av ett oskyddat handstycke.

• När handstycket inte används skall risken för oavsiktlig aktivering av fotreglaget elimineras. Kontrollera energin till och genom handstycket för att undvika oavsiktlig resektion av vävnad, ben eller nerv.

• Denna medicinska produkt följer säkerhetsstandarden EN 60601-1-2 beträffande elektromagnetisk kompatibilitet, krav och tester. Om emellertid utrustningen används i närvaro av höga nivåer av elektromagnetisk interferens (EMI), eller mycket känslig utrustning, kan störningar uppstå. Användaren bör då vidta nödvändiga åtgärder för att eliminera eller reducera störningskällan. Försämrade prestanda kan förlänga operationstiden för en nedsövd patient.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• XPS®-blad bör endast användas i oscillerande läge. Användning i framåtläge kan skada bladet. XPS®-borr bör endast användas i framåtläge.

• Handstyckets funktion bör kontrolleras före varje användningstillfälle.

• Systemkomponenter bör funktionstestas och inspekteras avseende skador före användning. Använd inte systemet om någon skada observeras.

• Ett extra handstycke bör finnas till hands för att minimera eventuella avbrott i arbetet och olägenheter för personalen.

• StraightShot® Magnum® II och StraightShot® M4 mikrodebriderare är avsedda för hastigheter över 6 000 varv/ minut ENDAST när de används med XPS® höghastighetsborr.

• Kontrollera alltid att borret sitter fast ordentligt i handstycket innan systemet används.

• Före användning eller test av Powerforma®, Xcalibur® och Visao™ borrhandstycken, kontrollera att borret är ordentligt infört och sitter fast i handstycket. Låsmekanismen kan skadas om borrmaskinen används med olåst borrchuck.

• Bristfällig spolning av Xcalibur® och V isao™ Hi-Speed-borrar orsakar alltför hög temperatur i handstycket.

• Xcalibur® och Visao™ vattenkylda High-Speed-borrar fungerar endast med XPS® 3000-systemet. Användning utan vattenpåse skadar motorn i handstycket

• Se till att panelen och fotreglaget inte blir våta. Skador kan uppstå om vätska tränger in i panelen eller fotreglaget.

• För att undvika skador på svängda blad eller borr, koppla loss sugslangen före byte av blad/borr under pågående procedur.

• Rengör INTE handstycken med ultraljud och doppa INTE ned dem helt i någon blötläggningsvätska. Dessa procedurer kan ge handstyckena oreparerbara skador.

• Sterilisera inte panelen eller fotreglaget.

• Rengör inte handstycket med ultraljud och sterilisera inte handstycket genom kall blötläggning i glutaraldehyd. Dopppa inte ned handstycken, kablar till handstycken eller motorer i någon lösning, utöver vad som beskrivs i avsnittet om rengöring i denna handbok. Dessa procedurer medför att garantin förfaller och kan ge handstycket oreparerbara skador.

• Hantera alltid handstycken med varsamhet för att undvika skador.

• Använd inte organiska lösningsmedel såsom aceton eller isopropylalkohol för att rengöra borrchucken. Använd endast enzymbaserade rengöringsmedel och destillerat vatten för rengöring efter varje användningstillfälle, eller vid behov.

• Avlägsna borret från handstycket före sterilisering.

• Sterilisera omedelbart efter rengöring. Förvara inte handstycket om inte en torkcykel har utförts.

• Vid sterilisering, linda alltid försiktigt ihop den elektriska kabeln innanför steriliseringsbrickan för att undvika skador på kabeln när locket till brickan stängs.

• Avlägsna omedelbart handstycket från steriliseringsapparaten när steriliseringscykeln är slutförd.

• Temperaturer över de angivna kan användas för att sterilisera handstycket när så erfordras för att uppfylla krav från myndighet eller sjukvårdsinrättning, så länge temperaturen inte överskrider 149 °C. Uppvärmning över 149 °C kan skada komponenter och medför att garantin förfaller .

• Oavsett vilken typ av ångsterilisering som används är det oerhört viktigt att handstycket torkas snabbt och fullständigt före förvaring. Använd eller förvara inte handstycket om inte en torkcykel har utförts. Om en vakuumtorkcykel inte utförs efter ångsterilisering kan fukt inuti handstycket orsaka korrosion och avsättning av restpartiklar, vilket leder till prematurt slitage och en reducering av handstyckets förväntade livslängd. Dessutom kan skador uppstå om handstycket används med fukt i de elektroniska anslutningarna.

• Förvara systemet på en ren och torr plats.

• Elektrisk utrustning för medicinskt bruk kräver särskilda försiktighetsåtgärder avseende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste även installeras och tas i bruk enligt EMC-informationen i detta dokument.

• Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka elektrisk utrustning för medicinskt bruk.

• Användning av tillbehör och kablar utöver de som specificeras och tillhandahålls av Medtronic Xomed kan orsaka ökade emissioner och försämrad immunitet hos denna enhet.

• V id användning bör XPS® 3000 ej placeras intill eller ovanpå/under annan utrustning. Om en sådan placering är nödvändig måste XPS® 3000 hållas under uppsikt för att säkerställa normal funktion i den konfiguration där den används.

OBS

Det är viktigt att du noga läser igenom hela denna

handbok innan du använder XPS

osäkert att använda dessa enheter innan du har läst

och är helt införstådd med innehållet i detta dokument.

-systemen. Det är

KUNDTJÄNST

KUNDTJÄNST I USA

Allmän kundtjänst och tekniskt support är avgiftsfri: +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600 måndag till fredag 08:00–18:00 E.S.T . www.xomed.com

MIKROELEKTRONISK REPARATION

Teknisk support: +1-800-872-9877 +1-904-296-6448 (F AX) måndag till fredag 08:00–17:00 E.S.T .

Returadress:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Att: Repair Department

KUNDSERVICEINFORMATION

Om du vill ha mer information om användningen av den här produkten eller om något inte fungerar som det ska, ska du kontakta Medtronic Xomed (se det blå-vita kontaktinformationskortet som följer med varje produkt) eller den lokala återförsäljaren i det land du befinner dig.

MEDTRONIC XOMED, INC. TELEFONSUPPORT

Om du behöver omgående hjälp med en teknisk fråga eller vägledning genom lämpligt protokoll, kan du ringa Medtronic Xomeds telefonsupport på +1-800-874-5797.

OBS!: Ha produktnumret, produktens serienummer, inköpsdatum och information om vad problemet gäller till hands när du kontaktar vår kundtjänst och den tekniska supporten.

Produktnummer

Serienummer

Inköpsdatum

vii

BESKRIVNING AV ENHETEN

SYSTEMBESKRIVNING

XPS® 3000-systemet består av en styrenhet, fotpedaler, anslutningskablar samt passande handstycke för olika sorters borr, blad, borrar , filar och kanyler .

XPS® 3000-STYRENHET – Förser det elektriska handstycket med ström. Förutom StraightShot® M4 Mikrodebriderare och Visao™ otologisk High-Speed-borr förser systempanelen även handstyckena StraightShot Magnum® och Magnum® II, Powerforma® (High Speed-borr), Xcalibur® Hi-Torque- och Hi-Speed-borrar samt handstycket Skeeter® (mikroborr) med ström. Panelen omfattar en integrerad pump för spolning av blad och borr samt en andra pump (tillval) för kylning av motorn i V isao™ High-Speed-borr och Xcalibur® otologisk Hi-Speed-borr.

FOTPEDAL – Enfunktionsfotpedalen kontrollerar hastigheten och flerfunktionsfotpedalen kontrollerar handstyckets hastighet, rotationsläge och fotpedalläge.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MIKRODEBRIDERARE – Utrustad med ett tumhjul med vilket användaren kan rotera den skärande spetsen på speciellt utformade raka och svängda, roterbara blad. Den är även kompatibel med icke roterbara blad och borr. Den har en låsmekanism som förhindrar oavsiktlig rotation av icke roterbara blad. Dess lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision och kan i framåtläge uppnå 12 000 varv/minut för användning med borr och 5 000 varv/minut för oscillering med blad. StraightShot® M4 är också försedd med spår som håller spolslangar ur vägen för kirurgen under ingreppet.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II MIKRODEBRIDERARHANDSTYCKE – Har en praktisk låsmekanism och medger justering av blad- eller borrspetsens inriktning. Dess lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision och kan i framåtläge uppnå 12 000 varv/minut för användning med borr och 5 000 varv/minut för oscillering med blad.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® HANDSTYCKE – Har en praktisk låsmekanism och medger justering av blad- eller borrspetsens inriktning. Handstyckets lättviktsdesign ger hög effekt och utmärkt precision.

VISAO™ OTOLOGISK HIGH-SPEED-BORR – Borrens lättviktsdesign används för borrning i benvävnad vid otologiska procedurer. Maskinen kan användas med både standardborr och Visao™ svängda höghastighetsborr.

XCALIBUR® HI-TORQUE OCH HI-SPEED (V A TTENKYLDA) OTOLOGISKA BORRAR – Har två uppsättningar motorer, en Hi-T orque-motor och en Hi-Speed-motor (vattenkyld), samt ett rakt och ett vinklat fäste för handstycket. Det används vid otologisk benborrning.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-VERKTYG – Ett smalt, lätt borrhandstycke och borr speciellt utformade för att användas vid operationer i mellanörat samt vid ingrepp i stigbygeln. Skeeter® kan förses med ström från XPS® 3000panelen, XPS® 2000-panelen eller från ett batteridrivet fotreglage med flera hastigheter.

POWERFORMA® OTOLOGISK BORR – Raka och vinklade handstycken för otologisk benborrning. Powerforma ansluts via en adapter till styrenheterna XPS® 3000 och XPS® 2000.

INDIKATIONER

XPS® 3000 är avsedd för incision och borttagning av mjuk och hård vävnad eller benvävnad vid allmän otorinolaryngologi, otoneurologisk kirurgi samt vid huvud- och halskirurgi. Systemet har en integrerad pump för spolning och en andra pump finns som tillval för kylning av handstycken.

De otologiska/neurootologiska indikationerna omfattar aurikulär atresi, kolesteatom, kokleostomi, utveckling av suturkanal för kokleär implantatfixering, dränering av petrosal apexcysta från endauralt håll eller via fossa medialis, endolymfatiskt ödem, borttagning av exostoslesioner, dekompression av ansiktsnerver , mastoidektomi, mastoidotomi, rekonstruktion av hörselbenen, otoskleros, borttagning av örontumörer, inklusive hörselneurom (tumör utgående från hörselnervens skida), tympanoplastik och vestibulär neurektomi.

Till sinusindikationerna hör septoplastik, borttagning av septumutskott, polypektomi, antrotomi, etmoidektomi/ sfenoetmoidektomi, frontal sinustrepanering och spolning, frontal sinusurborrning, endoskopisk DCR, transsfenoidala förfaranden, maxillär sinuspolypektomi, periferisk maxillär antrotomi, koanalatresi, sfenoidotomi samt medial, lateral och posterior frontal sinuspunktion.

De nasofaryngeala/laryngeala indikationerna omfattar adenoidektomi, trakeala förfaranden, laryngeal polypektomi, laryngeal lesionsexcidering, inklusive den kirurgiska hanteringen av återkommande respiratorisk papillombildning, tonsillektomi, tonsillotomi för obstruktiv tonsillär sjukdom och borttagning av endobronkiala lesioner.

Till ÖNH-indikationerna (huvud och nacke) hör formning av mjuk vävnad, rinoplastik (avsmalning av benvalvet och revision av benpyramiden), borttagning och formning av ben vid rinoplastiska förfaranden, borttagning av fettvävnad (lipodebridering) i de maxillära och mandibulära regionerna av ansiktet, borttagning av hörselneurom samt incision och borttagning av mjuk vävnad vid plastisk, rekonstruktiv och/eller estetisk kirurgi.

XPS® 3000-systemet är avsett för användning vid ortopediska kirurgiska förfaranden där incision och borttagning av mjuk och hård vävnad eller benvävnad är nödvändig. Till dessa förfaranden hör artroskopiska ingrepp som berör ryggraden och små och stora leder.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kontraindikationer har påträffats.

KOMPONENTLISTA

Del nr Beskrivning

1897101SW .......................Styrenhet XPS

1897102SW .......................Styrenhet XPS

1898200T ...........................XPS® StraightShot® M4 Mikrodebriderare

1897200C ...........................StraightShot® Magnum® II Handstycke, Svenska

1897200TC.........................LandmarX® Magnum® II Handstycke, Svenska

3333840C ...........................Xcalibur® Höghastighetsmotor, enhet, vattenkyld, Svenska

3333850C ...........................Xcalibur® Motorenhet (Hi-T orque), Svenska

1897201 .............................XPS® StraightShot® III Handstycke (endast Japan)

1895400 .............................XPS® Flerfunktionellt fotreglage

1895410 .............................XPS® Enkelt fotreglage

1895420 .............................XPS® Flerfunktionellt fotreglage, enkel pedal

1895505 .............................XPS® Tillbehörskabel, kort

1897821 .............................Nätkabel, 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................Nätkabel, Europeiska fastlandet, 230 V

3334800 .............................Visao™ Otologisk High-Speed-borr

3334800T ...........................Visao™ Otologisk High-Speed-borr, IGS-spårbar

3333700 .............................Xcalibur® Rak Hi-T orque handstyckeanslutning

3333750 .............................Xcalibur® V inklad Hi-Torque handstyckeanslutning

3333705 .............................Xcalibur® Rak Hi-Speed handstyckeanslutning

3333755 .............................Xcalibur® V inklad Hi-Speed handstyckeanslutning

Tillbehör

1897851C .......................... Bruksanvisning till system XPS® modell 3000, Svenska

3327700C .......................... MPS® Powerforma® Rakt handstycke, Svenska

3327750C .......................... MPS® Powerforma® V inklat handstycke, Svenska

1895520 ............................ Powerforma® till XPS® Spolslang

1895522 ............................ StraightShot® till XPS® Spolslang, 5/låda

1896840 .............................StraightShot® Magnum® Steriliseringsbricka

1897510 ............................ XPS® IV -stångkorg för fotreglage

1897852 ............................ Reparationsmanual till system XPS® modell 3000

1898400 ............................ XPS® StraightShot® M4 Steriliseringsbricka

1994025 ............................ Adapter till Powerforma® handstycke

3055601 ............................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-verktyg

3318501 ............................ Powerforma® Spolslang, icke-steril

3318502 ............................ Powerforma® Spolslang, steril, 5/låda

3318503 ............................ Spolslangssats, steril, 4 st/förpackning

3318506 ............................ Kylslangsats för höghastighetsborr, 2 st/förpackning

3318510 ............................ Kabelhatt till handstycke, liten

3318515 ............................ Kabelhatt till handstycke, stor

3318600 ............................ Klämmor för kabel/slang till MPS®/Powerforma®/Xcalibur® handstycke

3319001 ............................ MPS® Powerforma® Steriliseringsbricka

3319005 ............................ Låda, borrställ, MPS

3333610 ............................ Xcalibur® Spolkoppling, enhet

3333620 ............................ Xcalibur® Hi-T orque förlängt borrskydd, utan spolning

3333625 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd, utan spolning

3333630 ............................ Xcalibur® Hi-T orque förlängt borrskydd, med spolning

3333635 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 75 mm förlängt borrskydd, med spolning

3333645 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd, utan spolning

3333655 ............................ Xcalibur® Hi-Speed 64 mm förlängt borrskydd, med spolning

3333890 ............................ Xcalibur® Steriliseringsbricka

3333895 ............................ Xcalibur® Steriliseringsbricka för höghastighetsborr

3334610 ............................ Visao™ Spolhylsa

3334625 ............................ Visao™ Förlängt borrskydd, utan spolning

3334635 ............................ Visao™ Förlängt borrskydd, med spolning

3334895 ............................ Visao™ Steriliseringsbricka

modell 3000 med spolning (en pump), Svenska

modell 3000 med kylning och spolning (två pumpar), Svenska

Kontakta din lokala Medtronic Xomed, Inc.-representant för en fullständig lista över systemkomponenter och tillbehör, eller ring kundservice på +1-800-874-5797 eller +1-904-296-9600.

BESKRIVNING AV STYRENHET XPS® 3000

FRÄMRE STYRENHET

1. HASTIGHETSDISPLAY – När systemet är igång visas handtagets faktiska hastighet på displayen. När displayen

inte är aktiverad, visas den maxhastighet som operatören har ställt in.

2. ROTATIONSINDIKA TOR – Anger rotationsläge (framåt, tillbaka eller oscillerande). Lampor indikerar vald rotation.

Rotation kan väljas på antingen flerfunktionsfotpedalen eller med den mittersta kontrollknappen i normalt läge.

3. DISPLA Y FÖR PROCEDUR- OCH AKTUELL AKTIVITET–

I driftläge visas inställningarna för blad/borr och spolningspumpens hastighet. I procedurval-/menyläge, visas ett urval av procedurer som låter användaren välja föreslagna driftinställningar för den aktuella proceduren.

4. KONTROLLKNAPPSPANEL – Arbetar i två lägen, normal och procedur . I normalt läge kontrollerar den mittersta

knappen riktning (framåt och oscillerande), den övre och den undre knappen kontrollerar hastigheten (öka och minska) och den vänstra och den högra knappen kontrollerar spolningshastighet (minska och öka). Procedurläget aktiveras genom att menyknappen trycks ned. Pilknapparna kontrollerar markören och mittenknappen används vid val. Hanteringen av hastighets- och procedurfunktionerna beskrivs nedan.

5. HANDTAGSANSLUTNINGAR – Anslut lämpligt handstycke till styrenheten här. (Stor anslutning för alla

handstycken förutom Skeeter®.)

6. OTPEDALANSLUTNING

– Anslut fotpedalen till styrenheten här. V id normal drift måste fotpedalen vara ansluten för att det aktiva handstycke ska kunna användas.

7. HANDSTYCKE FÖR SPOLPUMP– Pumpar vätska genom en slang till bladet eller borret.

8. XCALIBUR® HI-SPEED V A TTENKYLD PUMP – Pumpar kylvätska till den vattenkylda borrmotorn (endast på REF nr 1897102SW).

Figur 1 Främre styrenhet

BAKRE STYRENHET

1. MANUAL ST AR T/STOPP-KNAPP – Om fotpedalen sätts ur funktion under en operation kan knappen tryckas

in manuellt av assistenten för att sätta på och stänga av handstycket.

2. ENDO-SCRUB® KABELANSLUTNING – Passar tillbehörskabel som förser Endo-Scrub® 2 med ström.

3. SÄKRINGSANSLUTNING – ERSÄTT ENDAST MED 250V , 4,0A, T yp F , 5×20mm säkringar .

4. STRÖMBRYTARE – Flytta strömbrytaren till läge ”|” för att sätta på systemet. Flytta strömbrytaren till läge ”0”

för att stänga av systemet.

5. ELSLADDSANSLUTNING– Anslut elsladd för sjukhusbruk här .

6. DB-9-ANSLUTNING – Anslutning för framtida datautbyte.

Figur 2 Bakre styrenhet

XPS® 3000 - UPPSÄTTNING OCH ANVÄNDNING

VARNING

Kontrollera att komponenterna inte är skadade innan apparaten används. Använd inte apparaten om någon komponent är skadad.

KABELANSLUTNINGAR

Kablarna ansluts till styrenheten på följande sätt:

1 . Stick in kabelanslutningarna genom att justera in den röda punkten på kabelanslutningen i linje med den röda

punkten på konsolanslutningen.

2. Pressa ihop anslutningarna. De ska låsa fast i varandra.

Kablarna kopplas bort från styrenheten på följande sätt:

1 . Ta tag i kabelanslutningen och dra försiktigt i kabelns hylsa.

2. Anslutningen kopplas bort.

VIKTIGT

Håll i kabelanslutningen, dra inte i kabeln.

INSTÄLLNING AV STYRENHETEN

VAL A V SPRÅK

Systemet levereras med en panel för en pump (1897101SW) eller för två pumpar (1897102SW) och som är programmerad till det språk kunden önskar . Varje panel kan visa följande sex språk:

En pump 1897101SW

English French Italian German Spanish Dutch

En pump 1897101SW

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Två pumpar 1897102SW

English French Italian German Spanish Dutch

Två pumpar 1897102SW

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

För att ändra språk, tryck samtidigt på vänsterpil- och högerpiltangenterna på kontrollknappsatsen. Därefter visas en meny med de tillgängliga språken. Använd piltangenterna för att flytta markören till önskat språk och tryck sedan på mittangenten för att välja inställt språk.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Innan systemet tas i bruk ska komponenterna kontrolleras för att utesluta skador . ANVÄND INTE SYSTEMET

OM DET ÄR SKADA T .

• Låt inte styrenheten komma i kontakt med vätska. Om vätska tränger in i styrenheten kan den skadas.

VARNINGAR

• Anslut styrenheten endast till sjukhusklassade eluttag för att säkerställa en tillförlitlig elektrisk jordning.

1. Anslut elsladden till konsolen och till vägguttaget.

2. Anslut handstycket/handstyckena till lämplig(a) anslutning(ar) på styrenheten. 3 . Anslut fotpedalens kabel till styrenheten. Instruktioner för användning av fotpedaler beskrivs i nästa avsnitt.

4. Sätt på styrenheten genom att trycka på strömbrytaren på styrenhetens baksida. På styrenheten visas

standardinställningarna för handstyckets hastighet, rörelseriktning och typ av kirurgisk procedur.

5 . Figur 4 och 5 visar de förprogrammerade inställningarna i normalt läge och procedurläge.

Öka hastigheten

Minska spolningen

Välj menyläge

Öka spolning och flöde

Byt riktning

Sänk hastigheten

Välj

Rulla åt vänster Rulla nedåt

Rulla uppåt Återgå till

standardläge

Rulla åt höger

Figur 3-A Kontrollreglage-

Standardläge

Figur 3-B Kontrollreglage -

Procedurläge

6. Kontrollknappspanelen kan kontrollera hastighet, riktning och spolningshastighet. I procedurläge (tryck ned menyknappen) kan den ge operatören förslag på drifthastighet vid olika procedurer för.

7. Hastigheten kan justeras med hjälp av den övre (öka) och den nedre knappen (minska). Pumpens flödeshastighet regleras med den högra (öka) och den vänstra (minska) knappen. Håll den högra knappen intryckt för genomspolning. Riktningen (framåt, bakåt, oscillering) kan ändras genom att trycka på den mittre knappen.

De förinställda hastigheterna anges nedan (* Används ej).

HANDSTYCKE OSCILLERING FRAMÅT BAKÅT FÖRINSTÄLLT LÄGE

StraightShot® M4 5 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING Visao™ Otologisk High-Speed-borr Anv. ej* 60 000 varv/min. 60 000 varv/min. FRAMÅT StraightShot® Magnum® II 5 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur® Hi-Torque Motor Anv. ej* 43 000 varv/min. 43 000 varv/min. FRAMÅT Skeeter

3 000 varv/min. 6 000 varv/min. Anv. ej* OSCILLERING Anv. ej* 43 000 varv/min. 43 000 varv/min. FRAMÅT

Anv. ej* 12 000 varv/min. Anv. ej* FRAMÅT

Xcalibur® Hi-Speed Motor Anv. ej* 60 000 varv/min. 60 000 varv/min. FRAMÅT

Handtagens driftomfång visas nedan.

HANDSTYCKE ROTATIONSLÄGE NEDRE GRÄNS ÖVRE GRÄNS

StraightShot® M4 FRAMÅT 500 varv/min. 12 000 varv/min. StraightShot® M4 OSCILLERING 500 varv/min. 5 000 varv/min. Visao™ Otologisk High-Speed-borr

FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 80 000 varv/min. StraightShot® Magnum® II FRAMÅT 500 varv/min. 12 000 varv/min. StraightShot® Magnum® II OSCILLERING 500 varv/min. 5 000 varv/min. StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

FRAMÅT 300 varv/min. 6 000 varv/min.

OSCILLERING 300 varv/min. 3 000 varv/min.

FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 52 000 varv/min.

FRAMÅT 6 000 varv/min. 12 000 varv/min. Xcalibur® Hi-Torque FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 52 000 varv/min. Xcalibur® Hi-Speed FRAMÅT eller BAKÅT 10 000 varv/min. 80 000 varv/min.

8. ROTATIONSLÄGE – Ändras antingen genom att kontrollknappen för rotation på styrenheten (i mitten av

kontrollknappspanelen) trycks ned eller, om flerfunktionsfotpedalen används, genom att vänster fotpedal trycks ned och släpps upp).

rpm

MELLANÖRA

Figur 4 Förinställda displayer och inställningar

Nei

HANDSTYCKE

SÄTT I HANDSTYCKET

IDENTIFIERATS?

12 00

SKEETER

FRAMÅT

SPOLNING AV

SKEETER

BORR

VILKET

HANDSTYCKE?

HÖGHASTIGHETSBORR

& M4

MAGNU M II

MAGNUM

rpm

MASTOID

43 000

60 000

BORR

rpm

MASTOID

BORR

rpm

SINUS

FRAMÅT

SPOLNING 40%

FRAMÅT

SPOLNING 40%

5 000

BLAD

OSCILLERING

SPOLNING 40%

rpm

SINUS

3 000

BLAD

OSCILLERING

SPOLNING 40%

och-displaytexter

Standard-inställningar

+ 37 hidden pages

Medtronic EA400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual