Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

XPS® 3000 -järjestelmä

Käyttäjän opas

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Valtuutettu edustaja (Euroopan yhteisöä koskevien määräysten osalta)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Alankomaat

Puhelin: +31 (0)45 566 8000

Faksi: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

ovat Medtronic Xomed, Inc-yrityksen tavaramerkkejä ja ® rekisteröityjä merkkejä.

Valmistettu Yhdysvalloissa.

Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat olleet paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic Xomed pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käsikirjassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin.

SISÄLTÖ

Symbolit............................................................................................................................................ iii

V astaanotettuasi järjestelmän toimituksen........................................................................................ iv

V aroitukset ja varotoimenpiteet ................................................................................................... iv-vii

Asiakaspalvelu ............................................................................................................................... viii

Laitteen kuvaus................................................................................................................................. 1

Järjestelmän kuvaus ................................................................................................................... 1

Käyttöaiheet............................................................................................................................... 2

Käytön vasta-aiheet ............................................................................................................ ....... 2

Osaluettelo........................................................................................................................................3

XPS® 3000 -konsolin kuvaus ...........................................................................................................4

Etukonsoli .................................................................................................................................. 4

Takakonsoli ................................................................................................................................ 5

XPS® 3000 -järjestelmän asennus ja käyttö ....................................................................................6

Johtojen liitännät ........................................................................................................................ 6

Konsolin asennus ................................................................................................................... 6-7

Kielen valinta .......................................................................................................................... 6

XPS®-monitoimipoljin, 1895400................................................................................................. 10

XPS®-monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420 ...................................................................... 10

XPS®-yksitoimipoljin, 1895410 .................................................................................................. 10

XPS® StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -järjestelmän asennus ja käyttö ............ 11

Ennen leikkausta .................................................................................................................. 11-12

XPS® StraightShot® M4 ja Magnum® II -käsikappaleen lisävarusteet ......................................... 13

Terän tai poranterän asennus ................................................................................................... 14

Letkuston kiinnitys................................................................................................................... 14

XPS® StraightShot® M4 ja Magnum® II -laitteiston kirurgiset varotoimet ................................ 1 4

Leikkauksen jälkeen.................................................................................................................. 15

Terän tai poranterän irrottaminen.......................................................................................... 1 5

Visao™ -ja Xcalibur®-porajärjestelmän asennus ja käyttö ............................................................16

Ennen leikkausta ...................................................................................................................... 19

Visao™- ja Xcalibur®-poranterän asennus ja letkujen kiinnittäminen ........................................ 20

Poranterän kiinnittäminen ..................................................................................................... 20

Kaarevan poranterän asennus .............................................................................................. 20

Letkuston kiinnitys - huuhtelu.............................................................................................. 21

Letkujen kiinnittäminen - Jäähdytys ..................................................................................... 21

V isao™- ja Xcalibur®-laitteen kirurgiset varotoimet.................................................................. 21

Powerforma®-poran asennus ja käyttö ...........................................................................................22

Ennen leikkausta ...................................................................................................................... 23

Powerforma®-poran poranterän asennus ja letkuston kiinnitys ............................................... 24

Poranterän asennus ..............................................................................................................24

Letkuston kiinnitys - huuhtelu.............................................................................................. 24

Powerforma® - kirurgiset varotoimet ......................................................................................... 24

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool -järjestelmä asennus ja käyttö .......................................................25

Ennen leikkausta ...................................................................................................................... 27

Puhdistus- ja sterilointiohjeet ........................................................................................................28

Varotoimi .................................................................................................................................. 28

Varoitukset ............................................................................................................................... 28

Leikkauksen jälkeen..............................................................................................................28-29

Puhdistus .............................................................................................................................29-32

Sterilointi ..............................................................................................................................32-35

Varoitukset ............................................................................................................................ 32

Varotoimet.........................................................................................................................32-33

Sterilisointia koskevat viitteet .................................................................................................. 35

Vianetsintä......................................................................................................................................36

Järjestelmäviat .......................................................................................................................... 36

Terien ja poranterien viat.......................................................................................................... 36

Poran ja käsikappaleen toimintahäiriöt ..................................................................................... 37

Poljinviat .................................................................................................................................. 37

Rajoitettu takuu ja korjaukset .......................................................................................................38

Tekniset tiedot ................................................................................................................................39

Käsikappaleet - XPS® StraightShot® M4 Microdebrider, S traightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (vain Japani)................................................ 39

Visao™- ja Xcalibur®-porat....................................................................................................39-40

MPS® Powerforma® -pora ......................................................................................................... 40

Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool ..................................................................................................... 40

Konsoli ..................................................................................................................................... 40

XPS®-monitoimipoljin, 1895400................................................................................................. 41

XPS®-monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420 ...................................................................... 41

XPS®-yk sit oim ipol jin , 18 954 10.................................................................................................. 4 1

V aatimustenmukaisuus..................................................................................................................41

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa I .......................................... 42

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettiset häiriöpäästöt ..............................................43

Suositellut etäisyydet radiotaajuista säteilyä käyttävien kannettavien viestintälaitteiden

ja Meniett-laitteen välillä ................................................................................................................43

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa II.........................................44

Suositeltavat ympäristöolosuhteet..................................................................................................45

KUVALUETTELO

Kuva 1 Etukonsoli ....................................................................................................................... 4

Kuva 2 T akakonsoli..................................................................................................................... 5

Kuva 3-A Ohjauspainikkeet - vakiotila ............................................................................................ 7

Kuva 3-B Ohjauspainikkeet - toimenpidetila ................................................................................... 7

Kuva 4 Oletusnäytöt ja oletusasetukset ..................................................................................... 8

Kuva 5 Valikkokaavio .................................................................................................................. 9

Kuva 6-A XPS®-monitoimipoljin, 1895400 ...................................................................................... 10

Kuva 6-B XPS®-monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420 ............................................................ 10

Kuva 7 XPS®-yksitoimipoljin, 1895410 ....................................................................................... 10

Kuva 8 XPS® StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -järjestelmä............................... 12

Kuva 9 Terän tai poranterän asennus......................................................................................... 14

Kuva 10 Letkuston kiinnitys ........................................................................................................ 14

Kuva 11 Suurivääntöinen Xcalibur®-pora .................................................................................... 17

Kuva 12 Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora tai

Xcalibur® Hi-Speed -porajärjestelmä .............................................................................. 18

Kuva 13 Powerforma®-pora .......................................................................................................... 22

Kuva 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool -järjestelmä ....................................................................... 26

SYMBOLIT

D U 2

HUOMIO, KA TSO KÄYTTÖOHJEET LUETTELONUMERO SARJANUMERO VALMISTUSPÄIVÄMÄÄRÄ KÄYTETTÄVÄ ENNEN KERTAKÄYTTÖINEN STERILOITU ETEENIOKSIDILLA ÄLÄ KÄYTÄ, JOS P AKKAUS ON AV A TTU TAI

VAURIOITUNUT.

STERILOITU SÄTEIL YTTÄMÄLLÄ. ÄLÄ KÄYTÄ, JOS P AKKAUS ON A VA TTU T AI VAHINGOITTUNUT.

ERÄNUMERO PÄÄLLÄ (PÄÄKYTKIN) POIS (PÄÄKYTKIN) T AAKSEPÄIN ETEENPÄIN

ACC

OSKILLOIVA JALKAKYTKIN — VAIHTELEV A-TILA JALKAKYTKIN — KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS JALKAKYTKIN

JALKAKYTKIMEN SUUNTA - ETEENPÄIN

JALKAKYTKIMEN SUUNT A - OSKILLOIVA

JALKAKYTKIMEN SUUNT A - T AAKSEPÄIN

TYYPIN B SOVELLETTU OSA LISÄLAITTEEN LIITIN MANUAALINEN KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS KÄSIKAPP ALE SKEETER

RADIOT AAJUUSLÄHETIN (HÄIRIÖITÄ VOI ESIINTYÄ)

-KÄSIKAPP ALE

VALIKKO

HUUHTELUNESTE

JÄÄHDYTYSNESTE

PUMPPU

LUKITTU

LUKKO AUKI

VAROITUS: PURISTUSV AARA. V ARO SORMIASI PYÖRIVIEN OSIEN LÄHELLÄ.

iii

VASTAANOTETTUASI JÄRJESTELMÄN

TOIMITUKSEN

PAKKAUKSEN AVAAMINEN JA TARKISTAMINEN

Tarkista, että pakkaus sisältää lähetyslistassa mainitut tavarat. Jos pakkauksen sisällöstä puuttuu jotakin, tai jos tuotteet ovat vaurioituneet, ota yhteys asiakaspalveluun. Jos kuljetuspakkaus on vaurioitunut, tai jos täytemateriaalissa ilmenee merkkejä puristuksesta, ilmoita siitä lähetyksen toimittajalle.

Säilytä kuljetuspakkaus tarkistusta varten.

Säilytä XPS®3000 järjestelmän pakkauslaatikot ja pakkausmateriaalit. Jos järjestelmä on siirrettävä toiseen paikkaan, huolellisesti suunniteltu kuljetuspakkaus suojaa järjestelmää kuljetuksen aikana.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

On tärkeätä, että XPS® 3000 järjestelmän käyttäjä tutustuu huolellisesti oppaassa kuvattuihin varotoimiin, menetelmiin ja turvallisuusnäkökohtiin. Oppaassa käytetään kolmenlaisia symboleja tärkeiden seikkojen, olosuhteiden ja menetelmien osoittamiseksi:

“VAROITUS”

Tämä symboli kuvaa tilanteita tai toimenpiteitä, joissa potilas ja/tai käyttäjä on vaarassa loukkaantua.

“VAROTOIMI / HUOMAUTUS”

Nämä symbolit kuvaavat tilanteita tai toimenpiteitä, joiden aikana laite saattaa vaurioitua.

"HUOMAUTUS"

Tämä symboli kuvaa erikoistietoja, joiden avulla helpotetaan laitteen ylläpitämistä tai jotka selkeyttävät tai painottavat tärkeitä ohjeita.

VAROITUKSET

• Tarkista aina mahdolliset vauriot osista ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä

vahingoittunutta osaa ennen kuin se on vaihdettu uuteen. Vaurioituneista osista voi irrota metallilastuja leikkausalueelle.

• Älä tee muutoksia käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin. Muutokset voivat heikentää varusteiden

suorituskykyä.

• Metalliesineiden työntäminen terään tai poranterän kärkeen voi aiheuttaa terän tai poranterän rikkoutumisen,

jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella.

• Älä käytä muita kuin Medtronic Xomed, Inc.:n laitteisto-osia, sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla

vahinkoja tai toimintahäiriöitä.

• T erien ja poranterien lisävarusteita on saatavilla pehmeän kudoksen ja luun resekointiin leikkaustoimenpiteissä.

Lisävarusteiden käyttö riippuu käyttökohteesta ja potilaan asettamista vaatimuksista. Terävät sähkökäyttöiset lisävarusteet aiheuttavat verenvuotoa ja huomattavan kudoksen ja luun poiston.

• Älä liitä hyväksymättömiä osia XPS® 3000 -konsoliin sähköiskuvaaran välttämiseksi.

• T arkista huolellisesti aina ennen jokaista käyttökertaa sekä käytön jälkeen, että poranterät eivät ole kuluneet tai

vaurioituneet eikä niissä ole epäkeskisyyttä tai muita vikoja. Älä käytä tylsiä, vahingoittuneita tai taipuneita poranteriä. Tylsät poranterät voivat heikentää käsikappaleen tehoa ja aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan nousemisen.

• Älä yritä teroittaa uudelleen käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät on vaihdettava uusiin riittävän usein

tehokkaan leikkauksen ja poran ohjauksen varmistamiseksi.

VAROITUKSET (jatkuu)

• Poranterän liiallinen painaminen voi aiheuttaa poranterän murtumisen. Jos poranterä murtuu käytön aikana, kaikki poranterät kappaleet on poistettava erittäin huolellisesti potilaasta. Jos poranterän palasia jää potilaaseen, seurauksena voi olla kudosvaurioita potilaalle.

• Testaa poranterän värähtely (epäkeskeisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Käytä tarvittaessa poranterän

suojusta (vain Xcalibur

). Jos havaitset värähtelyä, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta.

• Testaa poranterän värähtely (epäkeskeisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Jos havaitset värähtelyä, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta. Poranterän epäkeskeisyys voi aiheuttaa värähtelyä, jonka seurauksena voi olla liiallista kudoksen ja luun tuhoutumista ja kuulovammoja. Tarkista aina jokaisen poranterän toiminta käsikappaleessa ennen jokaista käyttökertaa. Joidenkin poranterien käyttö suurella nopeudella voi aiheuttaa poranterän värähtelyä.

• Pidä jäähdytysholkki kosteana kudoksen lämpövaurioiden välttämiseksi.

• Pidä poranterä ja poranterän kanyyli poissa kudoksen lähettyviltä hermojen lähellä suoritettavien toimenpiteiden aikana lämpövaurioiden mahdollisuuden välttämiseksi.

• Hermojen lähellä suoritettavissa toimenpiteissä on käytettävä hermomonitorointia, joka varoittaa käyttäjää vaurioiden mahdollisuudesta.

• Noudata varovaisuutta leikkauspään käytössä, jotta siirrät leikkauspään varmasti vain tarkoitettuihin anatomisiin kohteisiin ja leikkausalueelle käyttäessäsi XPS

-lisävarusteita. Sähkökäyttöisten edestakaisin liikkuvien/pyörivien

välineiden käyttö voi aiheuttaa värähtelyyn liittyviä vammoja. Noudata asianmukaisia varotoimia.

• Käytä visualisointitekniikkaa pyörivien XPS®-lisävarusteiden käytön yhteydessä. Kytke virta pois välineestä, jos leikkausalueen visualisointi ei toimi.

• Käytä leikkausalueella sellaisia verenvuodon hallintamenettelyjä, jotka eivät vaaranna potilaan turvallisuutta riskinalaisen leikkauksen aikana.

• Käytä lukkoa StraightShot® M4 -käsikappaleessa estääksesi terän tai poranterän tahattoman pyörimisen käytön aikana.

• Kun teränkärki on sijoitettava tarkasti, kytke käsikappaleen pyörityksen lukitus päälle ja kalibroi ja tarkista sen jälkeen teränkärki kuvantamislaitteella ohjatussa kirurgiajärjestelmässä (IGS). Lukitse StraightShot® M4 käsikappale aina käyttäessäsi pyörimättömiä teriä, jotta niiden kuvantamislaitteen kalibrointi säilyy .

• Pidä lisävarusteen leikkauskärki aina poissa sormien ja löysien vaatteiden ulottuvilta. Estä käyttäjälle aiheutuvat leikkaushaavat ja suojakäsineen rikkoutuminen, jonka seurauksena voi olla ristiinkontaminoituminen.

• Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käyttäjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi.

• T aivuttaminen tai vääntäminen voi rikkoa terän tai poranterän aiheuttaen vahinkoja potilaalle tai henkilöstölle.

• Lopeta kaarevan poranterän käyttö, jos kärki alkaa värähdellä ja vaihda poranterä välttääksesi tahattoman kudoksen poiston potilaasta.

• Älä käytä poranteriä suuremmalla nopeudella kuin on ilmoitettu poranterän etiketissä. Suurempi nopeus voi aiheuttaa poranterän murtumisen.

• Kertakäyttöisiä välineitä ei saa käyttää uudelleen. Älä yritä steriloida kertakäyttöisiä välineitä. Kertakäyttöiset välineet on pakattu steriilisti eikä niitä ole tarkoitettu toistuvaan käyttöön. Käyttö on sallittu vain kerran kontaminoitumisen estämiseksi.

• Kytke virta pois XPS® 3000 -konsolista ennen yksikön puhdistusta sähköiskuvaaran välttämiseksi.

• Puhdista kaikki uudelleenkäytettävät laitteiston osat huolellisesti jokaisen toimenpiteen jälkeen.

• Steriloi ja kuivaa uudelleenkäytettävät välineet ennen laitteiston varastointia. Estä ristiinkontaminoitumisen vaara oikeaan aikaan suoritetun steriloinnin avulla.

• Irrota ja hävitä lisävarusteet kontaminoituneiden aineiden käsittelyä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

• Hävitä steriilistä pakkauksesta poistetut kertakäyttöiset välineet asianmukaisella tavalla. Välineet eivät ole enää steriilejä sen jälkeen kun ne on poistettu pakkauksestaan.

• Kaikki huoltotyöt on annettava ainoastaan Medtronic Xomedin asiantuntevan henkilöstön tehtäväksi.

HUOMIOITAVAA ENNEN LEIKKAUSTA

• Varmista, että uudelleenkäytettävä väline on steriloitu ennen kuin käytät sitä. Jos välinettä ei ole steriloitu, älä käytä sitä.

• Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta.

• Älä käytä XPS

3000 -laitteistoa tulenarkojen anestesia-aineiden läheisyydessä. Vältä mahdolliset kaasujen

syttymis- tai räjähdysvaarat.

• V armista maadoituksen luotettavuus asianmukaisilla liitännöillä. XPS

3000 -konsolin saa kytkeä vain sairaalalaadun

pistorasioihin.

• Käytä riittävää kastelua erillisestä kastelulähteestä (käyttäjän hankkima). Poranterän käyttö ilman kastelua voi aiheuttaa kohtuuttoman suuren lämmön kerääntymisen, jonka seurauksena on kudoksen lämpövaurioita.

• Kun käsikappale ei ole käytössä, aseta se johtamattomalle pinnalle, joka suojaa käsikappaletta ja terää/poranterää. Vältä suojaamattoman käsikappaleen aiheuttamat tahattomat lämpövauriot.

• V armista, että jalkapoljinta ei paineta vahingossa silloin, kun käsikappale ei ole käytössä. Valvo käsikappaleeseen tulevaa ja sen läpi kulkevaa virtaa kudoksen, luun tai hermon tahattoman resekoinnin välttämiseksi.

• Tämä lääketieteellinen laite vastaa sähkömagneettista yhteensopivuutta, vaatimuksia ja testausta koskevaa turvallisuusstandardia EN60601-1-2. Jos laitetta kuitenkin käytetään ympäristössä, jossa esiintyy runsaasti sähkömagneettisia häiriöitä (EMI) tai erittäin herkkien laitteiden lähellä, sen toimintaan voi aiheutua häiriöitä, ja käyttäjän tulee pyrkiä poistamaan häiriölähde tai vähentää häiriöitä asianmukaisten toimenpiteiden avulla. Heikentynyt toimintakyky voi pidentää nukutetun potilaan leikkausaikaa.

VAROTOIMENPITEET

• XPS®-teriä saa käyttää vain oskillointitilassa. T erä voi vaurioitua, jos sitä käytetään eteenpäinporaustilassa. XPS®poranteriä saa käyttää vain eteenpäinporaustilassa.

• Käsikappaleen asianmukainen toimintakunto on tarkistettava ennen jokaista käyttöä.

• Laitteiston osia on kokeiltava ja ne on tarkistettava vaurioiden varalta ennen käyttöä. Älä käytä laitteistoa, jos havaitset vaurioita.

• Suositeltavaa on pitää saatavilla toinen käsikappale keskeytysten ja muiden henkilöstön työtä hankaloittavien tekijöiden välttämiseksi.

• StraightShot® Magnum® II ja StraightShot® M4 Microdebrider -laitteet on tarkoitettu käytettäväksi AINOAST AAN nopeudella yli 6000 kierrosta minuutissa, kun niitä käytetään yhdessä suurinopeuksisten XPS®-poranterien kanssa.

• V armista aina, että poranterä on kunnolla kiinni käsikappaleessa ennen kuin käytät laitteistoa.

• Käyttäessäsi tai testatessasi Powerforma®-, Xcalibur®- ja Visao™-porien käsikappaleita varmista, että poranterä on kunnolla paikallaan ja lukittu käsikappaleeseen. Jos poraa käytetään lukitsematta holkkia, lukitusmekanismi voi vaurioitua.

• Suurinopeuksisten Xcalibur®- ja V isao™-porien virheellinen ensitäyttö voi aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan liiallisen nousun.

• Suurinopeuksiset, vesijäähdytteiset Xcalibur®- ja V isao™-porat toimivat ainoastaan XPS® 3000 -ohjauskonsolin kanssa. Jos poraa käytetään ilman nestepussia, käsikappaleen moottori vaurioituu.

• Älä anna konsolin tai jalkakytkimen kastua. Konsoli tai jalkakytkin voivat vaurioitua, jos niihin pääsee nestettä.

• Estääksesi kaarevien terien ja poranterien vahingoittumisen irrota imuletku ennen terän tai poranterän vaihtoa toimenpiteen aikana.

• ÄLÄ puhdista käsikappaleita ultraäänipuhdistuslaitteella. Älä myöskään upota niitä kokonaan minkäänlaiseen liotusaineeseen. Seurauksena voi olla käsikappaleen vaurioituminen korjauskelvottomaksi.

• Älä steriloi konsolia tai jalkakytkintä.

• Älä puhdista käsikappaletta ultraäänilaitteella äläkä steriloi käsikappaletta kylmäliotussteriloinnilla glutaraldehydissä. Älä upota käsikappaleita, moottoreita tai käsikappaleen kaapeleita mihinkään muuhun nesteeseen kuin tämän käsikirjan kohdassa Puhdistus mainitut sallitut aineet. Upottaminen voi vahingoittaa käsikappaleen korvauskelvottomaksi, eikä takuu vastaa tällaisesta.

• Käsittele käsikappaleita aina varovasti vahinkojen välttämiseksi.

• Älä käytä poranterän kiinnityslaitteen puhdistuksessa orgaanisia liuotinaineita, kuten asetonia tai isopropyylialkoholia. Käytä vain entsymaattista puhdistusainetta ja tislattua vettä puhdistukseen jokaisen käytön jälkeen tai tarpeen mukaan.

• Irrota poranterä käsikappaleesta ennen sterilointia.

• Steriloi välittömästi puhdistuksen jälkeen. Älä varastoi, ellei kuivausta ole suoritettu.

VAROTOIMENPITEET (jatkuu)

• Kierrä virtajohto aina huolellisesti sterilointialustan sisälle steriloinnin ajaksi, jotta johto ei vaurioidu kun alustan kansi suljetaan.

• Poista käsikappale sterilointiaineesta heti kun sterilointijakso on suoritettu.

• Mainittuja korkeampia lämpötiloja voidaan käyttää tarvittaessa käsikappaleen steriloinnissa maakohtaisten tai sairaalan vaatimusten mukaisesti, kunhan lämpötila ei ole yli 149 °C (300 ºF). Yli 149 °C (300 ºF) asteen lämpötila voi vahingoittaa osia, eikä takuu ole tällöin voimassa.

• Riippumatta siitä minkätyyppistä höyrysterilointia käytetään, on erittäin tärkeää, että käsikappale kuivataan nopeasti ja huolellisesti ennen varastointia. Älä käytä tai varastoi käsikappaletta, ellei kuivausta ole suoritettu. Jos tyhjiökuivausta ei käytetä höyrysteriloinnin jälkeen, käsikappaleeseen voi jäädä kosteutta, joka aiheuttaa syöpymistä ja jäännöskerääntymiä, ja seurauksena sen käyttöikä lyhenee. Käsikappale voi vaurioitua myös, jos sitä käytetään, kun sähköliitännöissä on kosteutta.

• Säilytä laitteistoa puhtaassa ja kuivassa paikassa.

• Lääketieteellisten sähkölaitteiden käytössä vaaditaan erityisiä varotoimia sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen (EMC) liittyen, ja laitteet on asennettava ja niitä on käytettävä tässä ohjeessa mainittujen EMC-tietojen mukaisesti.

• Radiotaajuista säteilyä käyttävät kannettavat viestintälaitteet voivat vaikuttaa haitallisesti lääketieteellisiin sähkölaitteisiin.

• Muiden kuin Medtronic Xomedin hyväksymien ja toimittamien lisävarusteiden ja kaapeleiden käyttö voi aiheuttaa häiriöpäästöjen lisääntymistä ja tämän laitteen suojaustason alenemisen.

• XPS® 3000-laitetta ei saa käyttää sijoitettuna toisen laitteen viereen tai päälle/alle. Jos sijoittaminen toisen laitteen vierelle tai päälle/alle on välttämätöntä, XPS® 3000-laitetta on valvottava siten, että sen normaali toiminta kyseisenlaisessa kokoonpanossa voidaan varmistaa.

HUOMIO

On erittäin tärkeää lukea oheinen käyttöohjekirja

kokonaisuudessaan ennen XPS®-laitteistojen

käyttöä. Näiden laitteiden käyttö ei ole turvallista,

ellei käsikirjaan perehdytä huolellisesti.

vii

ASIAKASPALVELU

ASIAKASPALVELU USA:SSA

Yleinen asiakaspalvelu ja tekninen tuki maksutta: Puhelin: 800-874-5797 tai 904-296-9600 Maanantai - perjantai Kello 8:00 - 18:00 (itäinen standardiaika) www.xomed.com

MIKROELEKTRONIIKAN HUOLTO

T ekninen tuki: 800-872-9877 Faksi: 904-296-6448 Maanantai - perjantai Kello 8:00 - 17:00 (itäinen standardiaika)

Palautusosoite:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Lähetyksen vastaanottaja: Huolto-osasto

ASIAKASPALVELUA KOSKEVAT TIEDOT

Halutessasi lisätietoja tämän tuotteen käytöstä tai ilmoittaaksesi ongelmista, ota yhteyttä Medtronic Xomed:iin jokaisen laitteen pakkauksessa olevan sinivalkoisen yhteydenottokortin tietojen avulla, tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

MEDTRONIC XOMED, INC. PÄIVYSTYS

Jos tarvitset välittömästi teknistä neuvoa tai opastusta, ota yhteys Medtronic Xomedin päivystykseen, puhelin

1-800-874-5797.

HUOMAUTUS:

Kun otat yhteyttä asiakaspalveluun tai tekniseen tukeen, ilmoita tuotteen numero, tuotteen sarjanumero, tuotteen ostopäivämäärä ja asia.

Tuotteen numero

Sarjanumero

Ostopäivämäärä

viii

LAITTEEN KUVAUS

JÄRJESTELMÄN KUVAUS

XPS® 3000 -järjestelmä koostuu ohjausyksiköstä, jalkakytkimistä, kytkentäkaapeleista ja erilaisten poranterien, terien, porien, raspien ja kanyyleiden käyttämiseen tarvittavista käsikappaleista.

XPS® 3000 KONSOLI — Antaa sähkövirran valitulle käsikappaleelle. S traightShot® M4 Microdebrider -laitteen ja suurinopeuksisen Visao™-otologiaporan lisäksi järjestelmän ohjauskonsolilta saadaan sähkövirta myös StraightShot Magnum® ja Magnum® II -käsikappaleelle, Powerforma®- (suurinopeuksinen pora), Xcalibur® Hi-Torque ja HiSpeed -porille sekä Skeeter®-käsikappaleille (mikropora). Ohjauskonsoli sisältää kiinteän terien ja poranterien kastelupumpun sekä toisen pumpun (lisävaruste) Visao™ High-Speed ja Xcalibur® Hi-Speed -otologiaporien moottorin jäähdytysnestettä varten.

JALKAKYTKIN — Yksitoimisella jalkakytkimellä säädetään pyörimisnopeutta. Monitoimisella jalkakytkimellä säädetään käsikappaleen pyörimisnopeutta, pyörimistilaa ja jalkakytkimen tilaa.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER — Laitteessa on sormipyörä, jonka avulla käyttäjä voi pyörittää erikoisvalmisteisten suorien ja kaarevien pyöritettävien terien leikkuukärkeä. Laitetta voidaan käyttää myös pyörimättömien terien ja poranterien kanssa. Sisältää lukitusmekanismin, joka estää pyörimättömien terien tahattoman pyörimisen. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky. Laite toimii eteenpäin nopeudella 12000 r/min poranteräkäytössä ja oskillointitilassa nopeudella 5000 r/min teräkäytössä. StraightShot® M4 -laitteessa on lisäksi urat kasteluletkuja varten, jotta letkut eivät ole kirurgin tiellä toimenpiteen aikana.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II MICRODEBRIDER -LAITTEEN KÄSIKAPP ALE — Sisältää lukitusmekanismin ja terän tai poranterän kärjen asennon säädön. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky. Laite toimii eteenpäin nopeudella 12000 r/min poranteräkäytössä ja oskillintitilassa nopeudella 5000 r/ min teräkäytössä.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® -KÄSIKAPP ALE — Sisältää lukitusmekanismin ja terän tai poranterän kärjen asennon säädön. Kevytrakenteinen malli, jossa yhdistyy suuri teho ja tarkka suorituskyky.

SUURINOPEUKSINEN VISAO™-OTOLOGIAPORA — Kevytrakenteinen laite, jota käytetään otologisissa luunporaustoimenpiteissä. Laitetta voidaan käyttää joko vakioporanterien tai kaarevien suurinopeuksisten V isao™poranterien kanssa.

SUUREN VÄÄNTÖMOMENTIN OMAA V A T JA SUURINOPEUKSISET (VESIJÄÄHDYTTEISET) OTOLOGISET XCALIBUR®-PORAT — Porissa on kaksi moottoria, joista toinen tuottaa suuren vääntömomentin ja toinen

(vesijäähdytteinen) suuren pyörimisnopeuden. Porat sisältävät myös yhden suoran ja yhden kulmakäsikappaleen. Poria käytetään otologisissa eli korvalääketieteellisissä luunporaustoimenpiteissä.

SKEETER® UL TRA-LITE OTO-TOOL — Ohut ja kevyt poran käsikappale ja siihen kuuluvat poranterät, jotka on tarkoitettu erityisesti välikorvan kirurgisiin toimenpiteisiin, mukaan luettuna jalustimen levyyn kohdistuvat toimenpiteet. Skeeter®-käsikappaleen käyttövoima saadaan XPS® 3000 ohjausyksiköstä, XPS® 2000 ohjausyksiköstä tai paristolla toimivasta jalkakytkimestä, jolla voidaan säätää nopeutta.

OTOLOGINEN POWERFORMA®-PORA — Kevyt, hoikkarakenteinen poran käsikappale ja poranterät, jotka on tarkoitettu erityisesti välikorvan leikkaustoimenpiteisiin, mukaanlukien jalustimen jalkalevyn toimenpiteet. Skeeter®laitetta voidaan käyttää XPS® 3000 -konsolilta, XPS® 2000 -konsolilta tai paristokäyttöisellä vaihtuvanopeuksisella jalkakytkimellä.

INDIKAATIOT

XPS® 3000 -järjestelmä on tarkoitettu pehmeän tai kovan kudoksen tai luun leikkaamiseen ja poistamiseen yleisissä otorinolaryngeaalisissa, pään ja kaulan sekä otoneurologisissa leikkauksissa. Laitteessa on kiinteä kastelupumppu sekä toinen, lisävarusteena oleva kiinteä pumppu käsikappaleen jäähdytystä varten.

Otologisia/neurotologisia indikaatioita ovat korvakäytävän umpeenkasvu (auraalinen atresia), helmiäiskasvain (kolesteatooma), kokleostomia, ommelkanavan teko simpukkaimplantin kiinnittämistä varten, endauraalisen ja middle fossa -toimenpiteen seurauksena olevan kallioluun kärjen kystan kuivattaminen, endolymfaattinen hydrops, eksostoosi-luukasvaman poisto, kasvohermon dekompressio, ohimoluun kartiolisäkkeen lokeroston poistoleikkaus (mastoidektomia), mastoidotomia, kuuloluuketjun rekonstruointi (OCR), otoskleroosi, korvakasvainten poisto mukaanlukien akustinen neurooma, tympanoplastia ja vestibulaarinen neurektomia (hermonpoistoleikkaus).

Sinusindikaatioita ovat nenän väliseinän korjaus (septoplastia), nenän väliseinän kannusten poisto, polyypin poisto (polypektomia), lokeron avaus (antrostomia), seulaluulokeroiden poisto (etmoidektomia)/kita- ja seulaluulokeroiden poisto (sfeno-etmoidektomia), otsaontelon avaus ja kostutus, otsaontelon poraus, endoskooppinen DCR, transfenoidaaliset toimenpiteet, yläleukaluuontelon polyypin poisto, poskiontelon avaus (antrostomia), nenänieluaukon umpeutuma (choanal atresia), kitaluuontelon avaus (sfenoidotomia) sekä mediaalinen, lateraalinen ja posterioorinen nenän sivuontelon avaus.

Nenä-nielu-/kurkunpään indikaatioita ovat kitarisan poistoleikkaus (adenoidektomia), trakeaaliset toimenpiteet, laryngeaalinen polypektomia, kurkunpään vamma-alueiden korjaukset mukaanlukien toistuvan hengityselinten papillomatoosin (RRP) kirurginen hoito, nielurisaleikkaus (tonsillektomia), kitarisan typistys (tonsillotomia) obstruktiivisissa nielu-/kitarisoissa sekä endobronkiaalisten vammojen poisto.

Pään ja kaulan (ENT) indikaatioita ovat pehmeän kudoksen kaavinta, nenän muovausleikkaus (rinoplastia) (luuholvin kavennus ja luupyramidin korjaus), luun poisto ja muotoilu rinoplastiatoimenpiteiden aikana, rasvakudoksen poisto (lipo debridement) kasvojen yläleuan ja alaleuan alueilta, akustisen neurooman poisto sekä pehmeän kudoksen leikkaus ja poisto plastiikkakirurgia-, korjaus- ja/tai esteettisten leikkausten aikana.

XPS

3000 -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ortopedisissa leikkauksissa, joissa vaaditaan pehmeän ja kovan kudoksen tai luun leikkaamista ja poistamista. Näihin sisältyvät spinaaliset sekä pienet ja suuret nivelentähystystoimenpiteet.

KÄYTÖN VASTA-AIHEET

Tiedossa ei ole käytön vasta-aiheita.

OSALUETTELO

Osanro Kuvaus

1897101FI ................... XPS

1897102FI ................... XPS

1898200T .................... XPS® StraightShot® M4 Microdebrider

1897200C .................... StraightShot

1897200TC .................. LandmarX

3000 -konsoli huuhtelujärjestelmällä (yksi pumppu), Suomi

3000 -konsoli jäähdytys- ja huuhtelujärjestelmällä (kaksi pumppua), Suomi

Magnum® II -käsi-instrumentti, Suomi

3333840C .................... Suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori, vesijäähdytteinen, Suomi

3333850C .................... Suurivääntöinen Xcalibur®-moottori, Suomi

1897201 ...................... XPS

1895400 ...................... XPS

1895410 ...................... XPS®-yksitoimipoljin

1895420 ...................... XPS

1895505 ...................... XPS

StraightShot® III -käsi-instrumentti (vain Japani)

-monitoimipoljin

-monitoimijalkakytkin, yksi poljin

-lisäjohto, lyhyt

1897821 ...................... Virtajohto, 6 m, IEC320, 1 15 V

1895822 ...................... Virtajohto, Manner-Eurooppa, 230 V

3334800 ...................... Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora

3334800T .................... Suurinopeuksinen V isao™-otologiapora, seurattavissa kuvantamislaitteella

3333700 ...................... Suurivääntöisen Xcalibur®-poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale

3333750 ...................... Suurivääntöisen Xcalibur®-poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale

3333705 ...................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale

3333755 ...................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale

Lisävarusteet

1897851C ..................... XPS® 3000 -järjestelmän käyttöopas, Suomi

3327700C ..................... Suora MPS® Powerforma® -käsi-instrumentti

3327750C ..................... Vino MPS® Powerforma® -käsi-instrumentti

1895520 ....................... Powerforma®/XPS®-huuhteluletkusto

1895522 ....................... StraightShot®/XPS®-huuhteluletkusto, 5/pakkaus

1896840 ...................... StraightShot® Magnum® -sterilointitarjotin

1897510 ....................... XPS®-IV -telineen kori polkimelle

1897852 ....................... XPS® 3000 -järjestelmän korjausopas

1898400 ....................... XPS® StraightShot® M4 -sterilointitarjotin

1994025 ....................... Powerforma®-käsi-instrumentin adapteri

3055601 ....................... Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 ....................... Powerforma®-huuhteluletkusto, steriloimaton

3318502 ....................... Powerforma®-huuhteluletkusto, steriloitu, 5/pakkaus

3318503 ....................... Kasteluletkusarja, steriili, 4/pakkaus

3318506 ....................... Suurinopeuksisen poran jäähdytysnesteen letkusarja, 2/pakkaus

3318510 ....................... Käsikappaleen kaapelin tulppa, pieni

3318515 ....................... Käsikappaleen kaapelin tulppa, suuri

3318600 ....................... Kiinnikkeet MPS®-/Powerforma®-/Xcalibur®-käsi-instrumentin johdolle/letkustolle

3319001 ....................... MPS® Powerforma® -sterilointitarjotin

3319005 ....................... Kotelo, Poraterien teline, MPS

3318510 ....................... Käsi-instrumentin johtosuojus

3333610 ....................... Xcalibur®-huuhtelunestesuppilo

3333620 ....................... Suurivääntöisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus, ilman huuhtelua

3333625 ....................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus (75 mm), ilman huuhtelua

3333630 ....................... Suurivääntöisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus, huuhtelulla

3333635 ....................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus (75 mm), huuhtelulla

3333645 ....................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus (64 mm), ilman huuhtelua

3333655 ....................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran poranterän jatkosuojus (64 mm), huuhtelulla

3333890 ....................... Xcalibur®-sterilointitarjotin

3333895 ....................... Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran sterilointitarjotin

3334610 ....................... Visao™-kasteluholkki

3334625 ....................... Visao™-poranterän suojus, pitkä, ilman kastelua

3334635 ....................... Visao™-poranterän suojus, pitkä, kastelu

3334895 ....................... Visao™-sterilointitarjotin

Täydellisen luettelon järjestelmän osista ja lisävarusteista saat paikalliselta Medtronic Xomedin edustajalta tai soittamalla asiakaspalveluun, puhelin 1-800-874-5797 tai 1-904-296-9600.

XPS® 3000 -KONSOLIN KUVAUS

ETUKONSOLI

1. PYÖRIMISNOPEUDEN NÄYTTÖ – Kun järjestelmä on käynnissä, käsikappaleen todellinen käyttönopeus näkyy näytössä.

Kun käsikappale ei ole käytössä, näytössä näkyy käyttäjän asettama suurin nopeus.

2. PYÖRIMISTILAN OSOITIN – Osoitin ilmoittaa pyörimistilan (eteenpäin, taaksepäin tai oskilloiva). Merkkivalot

ilmoittavat valitun pyörimisliikkeen. Pyörimisliike voidaan valita joko monitoimisella jalkakytkimellä tai painikekiekon keskimmäisellä painikkeella normaalitilassa.

3. TOIMENPITEEN JA NYKYISTEN TOIMINTOJEN NÄYTTÖ – T oimintatilassa näytössä näkyvät toimenpiteen teräasetukset

ja huuhtelupumpun pumppausnopeus. T oimenpiteen valinta- / valikkotilassa näytössä näkyvät vaihtoehtoiset toimenpiteet, jolloin käyttäjä voi valita ehdotetut toiminta-asetukset nykyiselle toimenpiteelle.

4. PAINIKEKIEKKO – T oimii kahdessa tilassa eli normaalitilassa ja toimenpidetilassa. Normaalitilassa keskimmäisellä

painikkeella valitaan suunta (eteenpäin tai oskilloiva), kiekon ylä- ja alapainikkeilla säädetään pyörimisnopeutta (lisätään tai vähennetään nopeutta) ja kiekossa vasemmalla ja oikealla olevilla painikkeilla säädetään huuhtelunopeutta (vähennetään tai lisätään nopeutta). T oimenpidetila aktivoidaan painamalla valikkopainiketta. Nuolipainikkeilla ohjataan kohdistinta, ja keskimmäisellä painikkeella valitaan haluttu toiminto. Nopeuden ja toimenpiteiden valintatilan käyttö on selostettu jäljempänä.

5. KÄSIKAPP ALEEN LIITTIMET

– Käsikappaleet kytketään ohjausyksikköön näiden liittimien kautta. (Lukuun ottamatta Skeeter®käsikappaletta kaikki muut käsikappaleet kytketään suureen liittimeen).

6. JALKAKYTKIMEN LIITIN –

Jalkakytkin kytketään ohjausyksikköön tämän liittimen kautta. Normaalin käytön aikana jalkakytkimen täytyy olla kytkettynä tarvittavan käsikappaleen käyttämiseksi.

7. KÄSIKAPP ALEEN HUUHTELUPUMPPU – Pumppaa nestettä letkuston läpi terään tai poranterään.

8. XCALIBURIN

SUURINOPEUKSINEN VESIJÄÄHDYTYSPUMPPU –

Jäähdytysnestepumput vesijäähdytteiseen poramoottoriin (saatavana vain osanumerolla 1897102FI).

Kuva 1 Etukonsoli

TAKAKONSOLI

1. MANUAALINEN KÄYNNISTÄ-PYSÄYTÄ -P AINIKE – Jos jalkakytkimen sisäisessä toiminnassa on vikaa,

painikkeen avulla avustava hoitaja voi kääntää käsikappaleen toiminnan päälle ja päältä pois.

2. ENDO-SCRUB®-KAAPELILIITIN – Sopii kaapelille, jonka kautta Endo-Scrub® 2 saa käyttövoiman.

3. SULAKEKOTELO – KÄYTÄ AINOAST AAN 250 V, 4,0 A, tyypin F 5 x 20 mm sulakkeita.

4. VIRTAKYTKIN – Järjestelmä käynnistetään painamalla virtakytkin “|” -asentoon. Järjestelmä suljetaan painamalla

virtakytkin “0”-asentoon.

5. VIRT AJOHDON LIITIN – Sairaalakäyttöön tarkoitettu virtajohto kytketään tähän virtajohtoliittimeen.

6. DB-9-LIITIN – Liitin tulevaisuudessa tapahtuvaa tiedonsiirtoa varten.

Kuva 2 Takakonsoli

XPS® 3000 -JÄRJESTELMÄN

ASENNUS JA KÄYTTÖ

VAROITUS

T arkista ennen järjestelmän käyttöä, että kaikki järjestelmän osat ovat vahingoittumattomia. Älä käytä järjestelmää, jos laitteen osissa ilmenee vaurioita.

JOHTOJEN LIITÄNNÄT

Kaapelin kytkentä ohjausyksikköön:

1 . Aseta kaapelin liittimen punainen piste ohjaimen liittimen punaisen pisteen kohdalle. 2 . Työnnä liittimet yhteen. Niiden pitäisi lukittua paikalleen.

Kaapelin irrottaminen ohjausyksiköstä:

1 . Ota kiinni kaapelin liittimestä ja vedä varovasti taaksepäin liittimen renkaasta.

2. Liitin irtoaa.

VAROITUS

Ota kiinni kaapelin liittimestä, älä vedä kaapelista.

KONSOLIN ASENNUS

KIELEN V ALINT A

Laitteistoon kuuluu yhden pumpun sisältävä ohjauskonsoli (1897101FI) tai kaksi pumppua sisältävä ohjauskonsoli (1897102FI), jossa oletuskieleksi voidaan valita asiakkaan haluama kieli. Kaikkien ohjauskonsoleiden näyttöihin on valittavissa kuusi (6) eri kieltä seuraavan taulukon mukaisesti:

Yksi pumppu 1897101FI

English French Italian German Spanish Dutch

Yksi pumppu 1897101FI

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Kaksi pumppua 1897102FI

English French Italian German Spanish Dutch

Kaksi pumppua 1897102FI

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Kielivalintaa muutetaan painamalla samanaikaisesti ohjauspainikekiekon vasemmalle ja oikealle osoittavaa nuolipainiketta. Tällöin näkyviin tulee kielivaihtoehtojen valikko. Siirrä kohdistin nuolipainikkeilla haluamasi kielen kohdalle ja valitse kieli painamalla keskimmäistä painiketta.

VAROTOIMET

• Tarkista järjestelmän osien toiminta ennen kirurgista toimenpidettä käynnistämällä laite ja käyttämällä sitä. T arkista

myös, ettei järjestelmän osissa ilmene vaurioita. JOS HA VAITSET VAURIOIT A, ÄLÄ KÄYTÄ JÄRJESTELMÄÄ.

• Ohjausyksikkö ei saa kastua. Ohjausyksikkö voi vaurioitua, jos sen sisälle pääsee nestettä.

VAROITUS

• Konsolin saa liittää ainoastaan sairaalaluokan pistokkeeseen, jotta maadoitus on asianmukainen.

1. Kytke virtajohto ohjausyksikköön ja seinässä olevaan pistorasiaan. 2 . Kytke käsikappale (käsikappaleet) ohjausyksikön vastaavaan liittimeen (liittimiin). 3 . Kytke jalkakytkimen kaapeli ohjausyksikköön. Katso jalkakytkimen käyttöohjeet seuraavasta osiosta.

4. Käynnistä ohjausyksikkö takapaneelissa olevalla virtakytkimellä. Ohjausyksikön näytössä näkyvät käsikappaleen pyörimisnopeuden, pyörimissuunnan ja kirurgisen toimenpiteen oletusasetukset.

5 . Oletusasetukset normaalitilassa ja toimenpidetilassa on esitetty kuvissa 4 ja 5.

Lisää nopeutta

Valit se Valikkomuoto

Lisää huuhtelua ja esitäyttöä

Valitse

Vieritä ylös Palaa

Vakiomuotoon

Vieritä oikealle

Vähennä huuhtelua

Alenna nopeutta

Kuva 3-A Ohjauspainikkeet - vakiotila

Suunnan vaihto

Vieritä vasemmalle Vieritä alas

Kuva 3-B Ohjauspainikkeet - toimenpidetila

6 . Painikekiekon avulla voit säätää pyörimisnopeutta, pyörimissuuntaa ja huuhtelunopeutta, ja toimenpidetilassa

(paina valikkonäppäintä) voit valita käyttäjän ehdottamat toimintanopeudet painikkeen eri toiminnoille.

7. Nopeutta voidaan säätää suuremmaksi tai pienemmäksi ylös-/alas-painikkeilla. Pumpun virtausnopeutta voidaan säätää oikeanpuoleisella (lisää) ja vasemmanpuoleisella (vähentää) painikkeella. Ensitäyttö suoritetaan pitämällä painiketta alhaalla. Suuntaa (eteenpäin, taaksepäin, oskillointi) vaihdetaan keskimmäisellä painikkeella.

Pyörimisnopeuden oletusarvot on lueteltu seuraavassa taulukossa (* ei käytössä).

KÄSIKAPPALE OSKILLOIVA ETEENPÄIN TAAKSEPÄIN OLETUSTILA

StraightShot® M4 5 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora Ei käytössä* 60 000 rpm 60 000 rpm Eteenpäin StraightShot® Magnum® II 5 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA StraightShot® Magnum Powerforma

Xcalibur®-moottori Ei käytössä* 43 000 rpm 43 000 rpm Eteenpäin (suuri vääntömomentti)

Skeeter Xcalibur®-moottori Ei käytössä* 60 000 rpm 60 000 rpm Eteenpäin (suuri pyörimisnopeus)

3 000 rpm 6 000 rpm Ei käytössä* OSKILLOIVA Ei käytössä* 43 000 rpm 43 000 rpm Eteenpäin

Ei käytössä* 12 000 rpm Ei käytössä* Eteenpäin

Käsikappaleiden pyörimisnopeuden rajat on annettu seuraavassa taulukossa:

KÄSIKAPPALE PYÖRIMISTILA ALARAJA YLÄRAJA

StraightShot® M4 Eteenpäin 500 rpm 12 000 rpm StraightShot® M4 OSKILLOIVA 500 rpm 5 000 rpm Suurinopeuksinen V isao™-otologiapora Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 80 000 rpm StraightShot® Magnum® II Eteenpäin 500 rpm 12 000 rpm StraightShot® Magnum® II OSKILLOIVA 500 rpm 5 000 rpm StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

Eteenpäin 300 rpm 6 000 rpm OSKILLOIVA 300 rpm 3 000 rpm Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 52 000 rpm

Eteenpäin 6 000 rpm 12 000 rpm Xcalibur® (suuri vääntömomentti) Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 52 000 rpm Xcalibur® (suuri pyörimisnopeus) Eteen- tai taaksepäin 10 000 rpm 80 000 rpm

8. PYÖRIMISTILA — Pyörimistilaa voit muuttaa joko painikekiekon säätöpainikkeella (painikekiekon

keskellä) tai monitoimisella jalkakytkimellä polkaisemalla kerran vasemmanpuoleista poljinta.

Kuva 4 Oletusnäytöt ja oletusasetukset

rpm

12 00

rpm

VÄLIKORVA

SKEETER

ETEENPÄIN

HUUHTELU POIS

43 000

Kyllä

KÄSIKAPPALE

KIINNITÄ KÄSIKAPPALE

TUNNISTETTU?

MIKÄ

KÄSIKAPPALE?

60 000

& M4

MAGNUM II

MAGNUM NOPEA PORA PORA SKEETER

KARTIOLISÄKE

PORANTERÄ

ETEENPÄIN

HUUHTELU 40%

rpm

KARTIOLISÄKE

PORANTERÄ

ETEENPÄIN

HUUHTELU 40%

rpm

SINUS

5 000

TERÄ

OSKILLOIVA

HUUHTELU 40%

rpm

SINUS

3 000

TERÄ

OSKILLOIVA

HUUHTELU 40%

Oletusnäytöt ja

oletusasetukset

Kuva 5 V alikkokaavio

rpm

1 500

KITARISA/NIELURISA

RADENOID

OSKILLOIVA

HUUHTELU 45%

rpm

PLASTIIKKA

4 000

HYDROBRAASIO

HYDRO

rpm

PLASTIIKKA

1 800

ETEENPÄIN

HUUHTELU 25%

5 000

RHINO LIPO

MICRO-PLANER

OSKILLOIVA

HUUHTELU 25%

rpm

PLASTIIKKA

RHINOPLASTIA

ETEENPÄIN

HUUHTELU POIS

rpm

SINUS

Käsikappaleen

KITARISA

Valikkokaavio

PLASTIIKKAKURKUNPÄÄ

VALIKK

Mikroresektori?

oletusasetusten näyttö

Kyllä

<<TOIMENPITEET>>

>SINUS PLASTIIKKA

KURKUNPÄÄ KITARISA

LOPETUS

SINUS

<<SINUS>>

<<PLASTIIKKA>>

>RHINOPLAST. LOPETUS

LIPOPLAST IA

HYDROBRAASIO

NOPEA

PORANTERÄ

>TERÄ LOPETUS

PORANTERÄ

NOPEA PORANT ER Ä

TERÄ

<<KURKUNPÄÄ>>

>TRICUT

SKIMMER

LOPETUS

& M4

Magnum II

Magnum

PORANTERÄ

& M4

Magnum II

Magnum

10 000

6 000

5 000

3 000

NOPEA PORANTERÄ

ETEENPÄIN

HUUHTELU 55%

rpm

SINUS

PORANTERÄ

ETEENPÄIN

HUUHTELU 55%

rpm

SINUS

PORANTERÄ

ETEENPÄIN

HUUHTELU 55%

rpm

SINUS

TERÄ

OSKILLOIVA

HUUHTELU 40%

rpm

SINUS

TERÄ

OSKILLOIVA

HUUHTELU 40%

VALIKK OVALINTOJA EI

LOPETUS

TRICUT SKIMMER

LOPETUS

OLE KÄYTETTÄVISSÄ

rpm

5 00

1 200

KURKUNPÄÄ

SKIMMER

rpm

KURKUNPÄÄ

TRICUT

OSKILLOIVA

HUUHTELU TIPUTUS

OSKILLOIVA

HUUHTELU TIPUTUS

XPS®-MONITOIMIPOLJIN, 1895400

Monitoimijalkakytkimellä voidaan ohjata käsikappaleen nopeutta, pyörityksen suuntaa sekä jalkakytkimen käyttötilaa. Jalkakytkimen kaapeli kytketään ohjauskonsoliin työntöliittimellä.

1. Oikeanpuoleinen poljin — Oikeanpuoleinen poljin ohjaa käsikappaleen

nopeutta. SÄÄDETTÄVÄSSÄ käyttötilassa käsikappaleen nopeus lisääntyy, kun poljinta painetaan. KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS-käyttötilassa käsikappale toimii automaattisesti ASETETULLA MAKSIMINOPEUDELLA, joka näkyy ohjauskonsolilla, kun poljinta painetaan. Oikeanpuoleinen poljin käynnistää myös kastelupumpun, mikäli pumppu on kytketty .

2. V asemmanpuoleinen poljin — Käsikappaleen pyörimissuuntaa (oskilloiva,

eteenpäin tai taaksepäin) muutetaan polkaisemalla vasemmanpuoleista poljinta kerran. Huomautus: Pyörimistilaa voidaan muuttaa ainoastaan silloin, kun käsikappale ei ole käynnistettynä.

3. Jalkakytkimen näppäin — JALKAKYTKIMEN TILAA (Nopeussäätö tai Käynnistys/pysäytys) muutetaan

painamalla tätä näppäintä kerran.

VAROTOIMET

• Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen.

• Jalkakytkintä EI SAA steriloida.

Kuva 6-A

XPS®-monitoimipoljin, 1895400

XPS®-MONITOIMIJALKAKYTKIN, YKSI POLJIN, 1895420

Monitoimijalkakytkimellä voidaan ohjata käsikappaleen nopeutta, pyörityksen suuntaa sekä jalkakytkimen käyttötilaa. Jalkakytkimen kaapeli kytketään ohjauskonsoliin työntöliittimellä.

1. Poljin - Polkimella ohjataan käsikappaleen nopeutta. SÄÄDETTÄVÄSSÄ

käyttötilassa käsikappaleen nopeus lisääntyy, kun poljinta painetaan. KÄYNNISTYS/PYSÄYTYS-käyttötilassa käsikappale toimii automaattisesti ASETETULLA MAKSIMINOPEUDELLA, joka näkyy ohjauskonsolilla, kun poljinta painetaan. Poljin käynnistää myös kastelupumpun, mikäli pumppu on kytketty.

2. V asen painike - Painamalla kerran tätä painiketta voidaan muuttaa

käsikappaleen PYÖRITYSSUUNT AA (oskillointi, eteenpäin tai taaksepäin). Huom. Pyörityssuuntaa voidaan muuttaa vain silloin, kun käsikappale ei ole toiminnassa.

3. Oikea painike - Painamalla kerran tätä painiketta voidaan muuttaa JALKAKYTKIMEN KÄYTTÖTILAA

(säädettävä tai käynnistys/pysäytys).

VAROTOIMET

• Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen.

• Jalkakytkintä EI SAA steriloida.

Kuva 6-B

XPS®-monitoimijalkakytkin, yksi poljin, 1895420

XPS®-YKSITOIMIPOLJIN, 1895410

→

←

↑

La pédale de commande simple ne fonctionne qu’en mode variable. Elle permet de régler la vitesse de la pièce à main qui augmente lorsqu’on appuie sur la pédale. Celle-ci permet également d’activer la pompe d’irrigation lorsqu’elle est connectée. Le cordon de la pédale de commande se branche sur la console à l’aide d’une fiche automatique.

Kuva 7

XPS®-yksitoimipoljin, 1895410

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 JA MAGNUM® II

MICRODEBRIDER-LAITTEISTON ASENNUS JA

KÄYTTÖ

StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -porajärjestelmät on tarkoitettu käytettäväksi mallin XPS® 3000 ohjauskonsolin kanssa, mutta niitä voidaan käyttää myös XPS® 2000 -konsolilta. Straightshot® Magnum® toimii samaten XPS® 3000 -ohjauskonsolin kanssa. StraightShot® M4 ja Magnum® II -laitteen oletusarvoiset nopeudet ovat oskillointinopeus 5000 r/min ja eteenpäin-käytössä 6000 r/min. StraightShot® Magnum® -laitteiston oletusarvoiset nopeudet ovat oskillointitilassa 3000 r/min ja eteenpäin-käytössä 6000 r/min. StraightShot® M4 ja Magnum® II laitteistojen suurimmat käyttönopeudet ovat kuitenkin 5000 r/min oskillointitilassa ja 12000 r/min eteenpäin-käytössä, ja StraightShot® Magnum® laitteiston vastaavat suurimmat käyttönopeudet ovat 3000 ja 6000 r/min. Jos StraightShot M4 ja Magnum® II -laitteistot kytketään XPS® 2000 -konsoliin, niiden käyttönopeudet ovat samat kuin StraightShot Magnum® -laitteella. Käsikappaleen toimintanopeutta säädetään monitoimi- tai yksitoimisilla jalkakytkimillä.

StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -laitteistot tukevat useita otorinolaryngeaalisia indikaatioita, jotka on mainittu kohdassa “Indikaatiot”. Tätä käyttötarkoitusta varten on saatavilla useita erilaisia kertakäyttöisiä teriä ja poranteriä. Lisäksi XPS suositellut oletuskäyttönopeudet. Oletusasetukset ovat säädettävissä. Nopeutta voidaan säätää sallituissa rajoissa ohjauspainikekiekon ylös- ja alas-painikkeilla. Suunta (eteenpäin tai oskillointi) säädetään keskimmäisellä painikkeella. Kastelupumpun virtausnopeutta (alempi pumppu) säädetään ohjauspainikekiekon vasemmalle ja oikealle osoittavilla painikkeilla.

3000 -konsolissa on toimenpiteiden asennusnäyttö, jossa on kullekin toimenpiteelle

® ®

“menu”-painikkeella voidaan siirtyä toimenpidevalikkoihin. Kun valikkopainiketta on painettu, näytön kohdistinta ohjataan nuoli ylös, nuoli alas, nuoli oikealle ja nuoli vasemmalle -painikkeilla. Keskimmäinen painike toimii valintapainikkeena.

StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -laitteistoissa on seuraavat perusosat:

• Mallin XPS® 3000 -ohjauskonsoli, jossa on kiinteä kastelupumppu.

• StraightShot® M4 tai Magnum® II Microdebrider -käsikappale (tämän kuvantamislaiteohjausta tukevan käsikappalemallin ohjaustoimintojen käyttö on kuvattu seuraavissa kuvantamislaiteohjausjärjestelmän käyttäjän oppaissa: LandmarX® ENT -kuvantamislaiteohjausjärjestelmät, Treon® ENT kuvantamislaiteohjausjärjestelmä ja LandmarX®-ohjelmisto, LandmarX Evolution® ENT kuvantamislaiteohjausjärjestelmä, LandmarX Evolution® Plus ENT -kuvantamislaiteohjausjärjestelmä, LandmarX® Element System ja iNav™ Element System).

• Jalkakytkin

• XPS® Microdebrider -laitteen terät ja poranterät.

ENNEN LEIKKAUSTA

VAROITUKSET

• Katso tämän käsikirjan alussa oleva kohta “Huomioitavaa ennen leikkausta”.

Seuraavia ohjeita suositellaan käytettäväksi StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -laitteistojen asennuksen ja käytön yhteydessä mallin XPS® 3000 -ohjauskonsolin kanssa.

1 . Tarkista, että osat ovat ehjiä ja laitteisto on käyttövalmis. 2 . Asenna XPS® 3000 -konsoli tippatelineeseen ja kytke laite verkkovirtaan. 3 . Kytke harmaa lisävarustekaapeli (tuotenro 1895505) Endo-Scrub® 2 -laitteen ja XPS® 3000 -konsolin välille,

mikäli Endo-Scrub® 2 -laitetta käytetään.

4 . Käännä konsolin takana sijaitseva virtakytkin ON-asentoon.

5. Käytä erikseen hankittua tai XPS®-terien mukana toimitettua letkusarjaa (tuotenro 1895522). T ee reikä nestepussiin ja kiinnitä letkusarja paikalleen konsolissa sijaitsevaan alempaan pumppuun (ylempi pumppu on tarkoitettu jäähdytykselle, josta on kuvaus poran asennusta käsittelevässä osassa).

6. Siirtäessäsi steriloidun StraightShot® M4 tai Magnum® II -käsikappaleen pistokkeen/johdon puhdistuksesta kiertoon kytke StraightShot® M4 tai Magnum® II -laite XPS® 3000 -konsolilla olevaan isompaan käsikappaleen porttiin.

7 . Kytke jalkakytkin XPS® 3000 -ohjauskonsoliin ja aseta jalkakytkin leikkauspöydän alle.

8. Kiinnitä toimenpiteessä vaadittu XPS®-terä tai -poranterä StraightShot® M4 tai Magnum® II -laitteen holkkimekanismiin seuraavan kappaleen ohjeiden mukaisesti.

9 . Kiinnitä normaali imuletku StraightShot® M4 tai Magnum® II -laitteen poistoaukkoon ja letkulle tarkoitettuun

imukanisteriin.

10. Kiinnitä kasteluletku, imuletku ja käsikappaleen kaapeli yhteen XPS

-terän tai StraightShot® M4 -laitteen

letkusarjaan kuuluvilla kiinnikkeillä. Sähkökaapelin kiinnikkeet on kiinnitetty pysyvästi.

11. Suorita kasteluletkun ensitäyttö painamalla ja pitämällä alaspainettuna oikealle osoittavaa nuolipainiketta . Pumppu käy alustustilassa, kunnes oikea nuolipainike vapautetaan.

12. Kun pumpun käynnistystäyttö on suoritettu, säädä kastelupumpun virtaus haluttuun asetukseen.

13. Jos haluat käyttää muuta kuin oletusarvoista käsikappaleen nopeutta, voit säätää nopeutta suuremmaksi tai pienemmäksi nuoli ylös ja nuoli alas -painikkeilla. ÄLÄ käytä poranteriä suuremmalla nopeudella kuin on ilmoitettu poranterän etiketissä.

14. Jos haluat käyttää muuta suuntaa kuin oskillointi, voit vaihtaa eteenpäin-käytön ja oskilloinnin välillä keskimmäisellä painikkeella.

15 . Jos haluat käyttää ehdotettuja toimenpiteen asetuksia, paina valikkopainiketta, liiku valikossa nuoli ylös, nuoli

alas, vasemmalle ja oikealle -painikkeilla ja valitse näin toimenpide ja terä. Vaihtoehto valitaan painamalla keskimmäistä painiketta. Valikon lohkokaavio, Kuva 5.

Seuraavanlainen asennus on suositeltava StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -järjestelmälle:

Huuhteluletku käsikappaleesta

XPS huuhtelulaitteeseen Osanumero 1895522

XPS® tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510

Tippateline

XPS® 3000 -ohjausyksikkö, yksi tai kaksi pumppua Osanumero 1897101FI tai 1897102FI

Leikkaussalin vakioimuletku kytkettynä seinäliitäntään

Sähköjohdin kytkettynä sähköpistokkeeseen

StraightShot® M4 käsikappale, Osanumero 1898200T (kuvassa) tai StraightShot® Magnum® II käsikappale Osanumero 1897200C, 1897201 tai 1897200TC

XPS®-terä tai poranterä (katso XPS®-esitettä Osanumero osalta)

XPS®-jalkakytkin (kuvassa malli 1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420

Kuva 8 XPS® StraightShot® M4 ja Magnum® II Microdebrider -järjestelmä

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 JA MAGNUM® II

KÄSIKAPPALEEN LISÄVARUSTEET

VAROITUKSET

• Noudata varovaisuutta leikkauspään käytössä, jotta siirrät leikkauspään varmasti vain tarkoitettuihin anatomisiin kohteisiin ja leikkausalueelle käyttäessäsi XPS®-lisävarusteita. Sähkökäyttöisten edestakaisin liikkuvien/pyörivien välineiden käyttö voi aiheuttaa värähtelyyn liittyviä vammoja. Noudata asianmukaisia varotoimia.

• Käytä visualisointitekniikkaa pyörivien XPS®-lisävarusteiden käytön yhteydessä. Kytke virta pois välineestä, jos leikkausalueen visualisointi ei toimi.

• Käytä leikkausalueella sellaisia verenvuodon hallintamenettelyjä, jotka eivät vaaranna potilaan turvallisuutta riskinalaisen leikkauksen aikana.

• Tarkista aina mahdolliset vauriot osista ennen käyttöä ja käytön jälkeen. Jos havaitset vaurioita, älä käytä vahingoittunutta osaa ennen kuin se on vaihdettu uuteen. Vaurioituneista osista voi irrota metallilastuja leikkausalueelle.

• Älä käytä muita kuin Medtronic Xomed, Inc.:n laitteisto-osia, sillä muussa tapauksessa seurauksena voi olla vahinkoja tai toimintahäiriöitä.

• Irrota ja hävitä lisävarusteet kontaminoituneiden aineiden käsittelyä koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

• Älä tee muutoksia käsikappaleen kanssa käytettäviin lisävarusteisiin. Muutokset voivat heikentää varusteiden suorituskykyä.

• Metalliesineiden työntäminen terään tai poranterän kärkeen voi aiheuttaa terän tai poranterän rikkoutumisen, jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella.

• Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käyttäjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi.

• Lopeta kaarevan poranterän käyttö, jos kärki alkaa värähdellä ja vaihda poranterä välttääksesi tahattoman kudoksen poiston potilaasta.

• Älä käytä lisävarustetta, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. Jos sinetti on rikki, ristiinkontaminoitumiselle ei ole suojausta.

• Taivuttaminen tai vääntäminen voi rikkoa lisävarusteen aiheuttaen vahinkoja potilaalle tai henkilöstölle.

• Lisävarusteita on saatavilla pehmeän kudoksen ja luun resekointiin leikkaustoimenpiteissä. Lisävarusteiden käyttö riippuu käyttökohteesta ja potilaan asettamista vaatimuksista. Terävät sähkökäyttöiset lisävarusteet aiheuttavat verenvuotoa ja huomattavan kudoksen ja luun poiston.

• Metalliesineiden työntäminen teränkärkeen voi aiheuttaa terän rikkoutumisen, jolloin haavaan voi jäädä siruja. Sirujen poistaminen on vaikeaa, ja ne aiheuttavat ärsytystä, tulehduksia ja vierasesineen tuntemuksen leikkausalueella.

• Käytä lukkoa StraightShot® M4 -käsikappaleessa estääksesi terän tai poranterän tahattoman pyörimisen käytön aikana.

TERÄN TAI PORANTERÄN ASENNUS

1 . Paina käsikappaleen etupäässä olevaa lukitusrengasta (A)

peukalolla taaksepäin.

2. Työnnä terää tai poranterää kevyellä pyörittävällä liikkeellä, kunnes terä tai poranterä on paikallaan. Pyöritettävillä suorilla terillä kasteluväkänen suunnataan kello 3 asentoon (oikeakätinen kirurgi) tai kello 9 asentoon (vasenkätinen kirurgi). Pyöritettävillä kaarevilla terillä kasteluväkänen suunnataan kello 3 asentoon. Kiinnitä pyöritettävä M4-terä lopullisesti paikalleen säätämällä sormipyörää pienellä edestakaisella liikkeellä.

3. Suuntaa terän tai poranterän aukko haluttuun asentoon.

4. Vapauta lukitusrengas.

5. Varmista vetämällä terästä tai poranterästä, että terä tai poranterä on varmasti kiinni. Tarkista silmämääräisesti, että sisemmän terän distaalinen pää on kosketuksessa ulomman kanyylin distaalisen pään kanssa.

6. Pyörimättömillä terillä terä tai poranterä kohdistetaan haluttuun asentoon (yleensä leikkauspinta kello 12 ja kasteluväkänen kello 6) ja lukitusmekanismiin (D).

LETKUSTON KIINNITYS

1. Sulje huuhteluletku pidikkeellä (off-asento) ja kiinnitä huuhteluletkun pää huuhtelunestepussiin.

2. T yönnä huuhteluletkun toista päätä terän (B) huuhteluaukkoon, kunnes letku kulkee aukossa olevan väkäsen ohi ja kiinnittyy lujasti.

3. Liitä imuletku lujasti käsikappaleen imuaukkoon C.

4. Kiinnitä imu- ja huuhteluletkusto käsi-instrumentin johtoon kiinnikkeellä (jos sellainen kuuluu toimitukseen) ja terän pakkauksessa olevilla valkoisilla puristimilla.

Kuva 9 Terän tai poranterän asennus

Kuva 10 Letkuston kiinnitys

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 JA MAGNUM® II -LAITTEIDEN KIRURGISET VAROTOIMET

• XPS®-teriä saa käyttää vain oskillointitilassa. Terä voi vaurioitua, jos sitä käytetään eteenpäinporaustilassa. XPS®-poranteriä saa käyttää vain eteenpäinporaustilassa.

• V armista ennen käyttöä, että terä on kunnolla kiinni Microdebrider -laitteessa ja kärki on hyvin kiinni ulommassa kanyylissä.

• Estääksesi kaarevien terien vahingoittumisen irrota imuletku ennen terän tai poranterän vaihtoa toimenpiteen aikana.

T aulukko. Pyörän ja lukon käyttö kuvantamislaiteohjausjärjestelmään (IGS) kytketyssä StraighShot M4 -käsikappaleessa.

Pyörimättömät terät, mukaanlukien laryngeaaliset

Pyöritettävät M4-terät

Kärjen asento on tiedettävä toimenpiteen aikana.

1. Säädä terän kärki haluttuun asentoon.

2. Aktivoi LUKKO.

3. Asenna kuvantamislaiteohjauksen liitäntä käsikappaleeseen kuusiokoloavaimen avulla.

4. Kalibroi terän kärki kuvantamislaiteohjausjärjestelmässä (IGS).

5. Pyörää ei voi käyttää.

1. Säädä terän kärki haluttuun asentoon.

2. Asenna kuvantamislaitteen liitäntä käsikappaleeseen kuusiokoloavaimen avulla.

3. Kalibroi terän kärki kuvantamislaiteohjausjärjestelmässä (IGS).

Asentoa vaihdetaan toimenpiteen aikana. Kärjen asento

1. Älä LUKITSE käsikappaletta.

2. Älä käytä kuvantamislaitetta sijainnin määrittämisessä.

3. Pyörää voidaan käyttää kärjen sijainnin muuttamiseen.

1. Vapauta terä holkista.

2. Käännä terä johonkin neljästä mahdollisesta suunnasta.

3. Lukitse terä holkkiin.

Terä-ikkuna Ei sovellettavissa.

1. Älä LUKITSE käsikappaletta.

2. Asenna kuvantamislaitteen liitäntä käsikappaleeseen kuusiokoloavaimen avulla.

3. Kalibroi terän kärki kuvantamislaiteohjausjärjestelmässä (IGS).

4. Pyörää voidaan käyttää ikkunan sijainnin muuttamiseen.

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN

TERÄN T AI PORANTERÄN IRROTT AMINEN

1 .Jos huuhtelupumppu ei ole käytössä, katkaise huuhtelunesteen virta huuhteluletkun rullasulkimella.

2. Irrota letku ja hävitä se kontaminoituneita materiaaleja koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

3. Paina käsikappaleen lukitusrengasta ja vedä terä pois. Hävitä terät kontaminoituneita materiaaleja koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

VISAO™- JA XCALIBUR®-PORAJÄRJESTELMÄN

ASENNUS JA KÄYTTÖ

Suurinopeuksisia V isao™- ja Xcalibur®-poria käytetään XPS® 3000 -konsolin kanssa, jossa on kaksi kiinteää pumppua (toinen käsikappaleen jäähdytystä ja toinen kastelua varten). Suuren vääntömomentin (Hi-Torque) Xcalibur tarkoitettu käytettäväksi XPS® 3000 -konsolin tai XPS® 2000 -konsolin ja lisävarusteena olevan XPS®-kastelupumpun kanssa luun hallittuun dissektioon ja poistamiseen ENT -kirurgiassa. XPS® 3000 -poralaitteen nopeus asetetaan ohjauskonsolilla sijaitsevan ohjauspainikekiekon ylös- ja alas-painikkeilla ja nopeutta säädetään XPS®-yksitoimi- tai monitoimijalkakytkimen avulla. Kastelumäärä säädetään ohjauspainikekiekon nuoli vasemmalle (vähentää) ja nuoli oikealle -painikkeilla (lisää). Suurinopeuksista Visao™-otologiaporaa käytetään toimenpiteen vaatimusten mukaisesti Medtronic Xomedin suorien poranterien ja suurinopeuksisten kaarevien Visao™-poranterien kanssa, jolloin kirurgin ei tarvitse kiinnittää lisälaitteita käsikappaleeseen. Xcalibur®-poria voidaan käyttää XPS® 3000 -ohjauskonsolilta, johon voidaan vaihtaa suurinopeuksinen (Hi-Speed), vesijäähdytteinen ja suuren vääntömomentin (Hi-T orque) moottori ja suora tai kulmakäsikappale toimenpiteen vaatimusten mukaisesti. Huomaa, että vain suora Xcalibur® Hi-Speed -käsikappale tai Xcalibur® -kulmakäsikappale voidaan kiinnittää Xcalibur® Hi-Speed -moottoriin (vesijäähdytteinen).

Visao™- ja Xcalibur®-poran poranterän uramekanismiin on kiinnitetty Medtronic Xomedin kirurgiaporanterät, joiden halkaisija on 0,092 tuumaa (2,34 mm) ja pituus vähintään 1,73 tuumaa (44 mm).

XPS® 3000 -porajärjestelmän perusosat:

• Mallin XPS® 3000 konsoli, johon on saatavilla lisävarusteena jäähdytysainepumppu

• Jalkakytkin

• Joko: Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora

• T ai: Xcalibur® Hi-Speed ja Hi-Torque -sähkömoottorit, Xcalibur® Hi-Speed ja Hi-Torque, suora tai kulmakäsikappale

-porajärjestelmä on

Suuren vääntömomentin (Hi-Torque) moottorin suositeltava asennus:

Kasteluletkusarja, Osanumero 3318503

Xcaliburin kulmikkaan suurinopeuksisen käsikappaleen lisävaruste Osanumero # 3333755 tai Xcaliburin kulmikkaan suurivääntömomenttisen käsikappaleen lisävaruste Osanumero # 3333750

Xcaliburin kulmikkaan suurinopeuksisen käsikappaleen lisävaruste Osanumero # 3333705 tai Xcaliburin suoran suurivääntömomenttisen käsikappaleen lisävaruste Osanumero # 3333700

Tippateline

XPS® 3000 -ohjausyksikkö, yksi tai kaksi pumppua Osanumero 1897101FI tai 1897102FI

Medtronic Xomed – poranterä (katso Poranteräluetteloa Osanumero osalta)

Alempi pumppu poranterän huuhteluun

Suuren vääntömomentin Xcalibur®poramoottori Osanumero 3333850C (kuvassa kulmakäsikappaleen kanssa)

Kasteluletkun kiinnikkeet (kasteluletkun kiinnitys kaapeliin, toimitetaan letkun mukana)

Sähköjohdin kytkettynä sähköpistokkeeseen

XPS® tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510

Kuva 11 Suurivääntöinen Xcalibur®-pora

XPS®-jalkakytkin (kuvassa malli

1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420

Suurinopeuksisen Visao™-otologiaporan (vesijäähdytteinen) ja Xcalibur®-poran suositeltava asennus Suurinopeuksinen (Hi-Speed) moottori (vesijäähdytteinen):

Suurinopeuksisen poran jäähdytysletkusarja, Osanumero 3318506 (kaksoiskanyloitu piikki ja puristettava tiputuskammio)

Kasteluletkusarja, tuotenumero 3318503

Yläpumppu moottorin jäähdyttämiseen

Tippateline

Suurinopeuksisen suora

käsikappale Osanumero

3333705

(vain Xcalibur®)

Medtronic Xomed –poranterä (katso Poranteräluetteloa Osanumero osalta)

XPS® 3000 -ohjausyksikkö, kaksi pumppua Osanumero 1897102FI

Medtronic Xomed –poranterä (katso Poranteräluetteloa Osanumero osalta)

Suurinopeuksisen

kulmakäsikappale

Osanumero 3333755

(vain Xcalibur®)

Suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori (vesijäähdytteinen), Osanumero 3333840C (kuvassa suoralla käsikappaleella)

Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora (vesijäähdytteinen), Osanumero 3334800 ja 3334800T

Alempi pumppu poranterän huuhteluun

XPS® tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510

Kuva 12 Suurinopeuksinen V isao™-otologiapora tai Xcalibur® Hi-Speed -porajärjestelmä

Jäähdytysnesteletkun kiinnikkeet (jäähdytysnesteletkun ja kasteluletkun kiinnitys kaapeliin, toimitetaan jäähdytysnesteletkun mukana)

Sähköjohdin seinässä olevaan pistokkeeseen

XPS®-jalkakytkin (kuvassa malli 1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420

ENNEN LEIKKAUSTA

VAROITUKSET

• Lue tämän oppaan alussa oleva kappale “Leikkausta edeltävät varoitukset”.

Seuraavia ohjeita suositellaan käytettäväksi suurinopeuksisen Visao porajärjestelmän (vesijäähdytteinen) ja/tai suuren vääntömomentin Xcalibur®-porajärjestelmän asennuksen ja käytön yhteydessä mallin XPS® 3000 ohjauskonsolin kanssa:

1 . T arkista, etteivät osat ole vaurioituneet ja että järjestelmä on valmis käytettäväksi. 2 . Asenna XPS® 3000 ohjausyksikkö telineeseen ja kytke yksikkö virtalähteeseen. 3 . Kytke ohjausyksikön takana oleva virtakytkin PÄÄLLÄ-asentoon. 4 . Kytke moottorin johdon liitinpää XPS® 3000 -laitteen ohjauskonsoliin. 5 . Kytke jalkakytkin XPS® 3000-ohjausyksikköön, ja aseta jalkakytkin leikkauspöydän alle. 6 . Jos kastelua halutaan käyttää, kytke kasteluletku (tuotenro 3318503) Visao™-kasteluholkissa (tuotenro 3334610)

olevaan nesteaukkoon tai kastelulla varustettuun pitkään Visao™-poranterän suojukseen (tuotenro 3334635) tai Xcalibur®-kasteluholkkiin (tuotenro 3333610) tai kastelulla varustettuun pitkään (75 mm) Xcalibur® Hi-Speed

-poranterän suojukseen (tuotenro 3333635) tai kastelulla varustettuun pitkään (64 mm) Xcalibur® Hi-Speed poranterän suojukseen (tuotenro 3333655) tai kastelulla varustettuun pitkään Xcalibur suojukseen (tuotenro 3333630). T ee reikä nestepussiin ja pujota silikoniletkun lyhyt osa alemman pumpun läpi. Sulje pumpun kansi.

7. Käytettäessä suurinopeuksista Visao™-otologiaporaa (tuotenro 3334800 tai 3334800T) tai vesijäähdytteistä Xcalibur® Hi-Speed -moottoria (tuotenro 3333840C) jäähdytysletkusarjan (tuotenro 3318506) letkut kiinnitetään käsikappaleen portteihin. T ee reikä toiseen isoon kastelunestepussiin (steriili vesi tai suolaliuos, mikäli steriiliä vettä ei ole saatavilla). Pujota silikoniletkun lyhyt osa jäähdytyspumpun läpi (ylempi pumppu XPS® 3000 konsolilla)

8. Kiinnitä kasteluletku V isao™-moottorin kaapelikiinnikkeisiin tai Xcalibur®-moottorin kaapeliin letkusarjan mukana toimitetuilla kiinnikkeillä.

9. Visao™-poraa käytettäessä sekä kasteluletku että jäähdytysletku voidaan pitää sidottuina käsikappaleen kiinnikkeisiin. Käytettäessä suurinopeuksista (vesijäähdytteistä) moottoria Hi-Speed -laitteen jäähdytysnesteletku ja laitteen kasteluletku (mikäli käytössä) kiinnitetään Xcalibur®-moottorin kaapeliin letkusarjan mukana toimitetuilla kiinnikkeillä. (kasteluletkun kiinnikkeitä ei tarvita.)

10. Huuhteluletku täytetään painamalla ja pitämällä alhaalla oikeaa nuolipainiketta. Pumppu käy Esitäyttötilassa, kunnes oikeanpuoleinen nuolinäppäin vapautetaan. Tämä toiminto tapahtuu samanaikaisesti jäähdytysainepumpun toiminnan kanssa.

11. Jäähdytysletku täytetään painamalla ja pitämällä alhaalla oikeaa nuolipainiketta. Pumppu käy Esitäyttötilassa, kunnes oikeanpuoleinen nuolinäppäin vapautetaan. Tämä toiminto tapahtuu samanaikaisesti huuhtelupumpun toiminnan kanssa. Vaihtoehtoisesti varmista, että käsikappaleen poranterälukitus on suljettu (kohdista käsikappaleen pienet pisteet), paina sitten hetki (1-2 sekuntia) jalkapoljinta. Jalkapolkimen vapauttamisen jälkeen jäähdytyspumppu jatkaa käyntiä noin minuutin ajan. Jatka jäähdytysjärjestelmän esikäyttöä, kunnes kaikki kuplat on poistettu.

12. V alitse poran pyörimisnopeusasetukset painikekiekon ylimmällä (lisää pyörimisnopeutta) tai alimmalla (vähentää pyörimisnopeutta) painikkeella.

13. V apauta V isao™- tai Xcalibur®-poran käsikappaleen holkki kiertämällä lukitusrengasta neljänneskierros, kiinnitä toimenpiteessä vaadittu poranterä paikalleen (kierrä poranterää, jolloin sen kanta kiinnittyy paikalleen käsikappaleeseen), käännä sen jälkeen lukitusrengasta neljänneskierros takaisinpäin, jolloin poranterä lukittuu käsikappaleeseen (käsikappaleessa olevat pienet pisteet ovat kohdakkain).

14. T arkista vetämällä poranterästä, että poranterä on varmasti kiinni paikallaan. T oista vaihe 13 tarvittaessa.

15. TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Kokeile poraa ennen käyttöä painamalla jalkapoljinta. Järjestelmä on nyt käyttövalmis. Huomaa, että jäähdytyspumppu jatkaa käymistä noin yhden (1) minuutin ajan sen jälkeen, kun olet ottanut jalkasi pois jalkapolkimelta.

™

-otologiaporan, Xcalibur® Hi-Speed -

Hi-T orque -poranterän

VISAO™- JA XCALIBUR®-PORANTERÄN ASENNUS JA LETKUN KIINNITTÄMINEN

VAROITUKSET

• Lisävarustetta ei saa vaihtaa käsikappaleen toiminnan aikana, jottei käyttäjälle aiheudu haavoja tai ristiinkontaminoitumista suojakäsineen rikkoutumisen vuoksi.

• Älä käytä poranteriä suuremmalla nopeudella kuin on ilmoitettu poranterän etiketissä. Suurempi nopeus voi aiheuttaa poranterän murtumisen.

• Tarkista huolellisesti aina ennen jokaista käyttökertaa sekä käytön jälkeen, että poranterät eivät ole kuluneet tai vaurioituneet eikä niissä ole epäkeskisyyttä tai muita vikoja. Älä käytä tylsiä, vahingoittuneita tai taipuneita poranteriä. Tylsät poranterät voivat heikentää käsikappaleen tehoa ja aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan nousemisen.

• Älä yritä teroittaa uudelleen käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät on vaihdettava uusiin riittävän usein tehokkaan leikkauksen ja poran ohjauksen varmistamiseksi.

• Testaa poranterän värähtely (epäkeskeisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Käytä tarvittaessa poranterän suojusta (vain Xcalibur®). Jos havaitset värähtelyä, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta.

Vain suurinopeuksiset kaarevat Visao™-poranterät

• Pidä jäähdytysholkki kosteana kudoksen lämpövaurioiden välttämiseksi.

• Pidä poranterä ja poranterän kanyyli poissa kudoksen lähettyviltä hermojen lähellä suoritettavien toimenpiteiden aikana lämpövaurioiden mahdollisuuden välttämiseksi.

• Hermojen lähellä suoritettavissa toimenpiteissä on käytettävä hermomonitorointia, joka varoittaa käyttäjää vaurioiden mahdollisuudesta.

PORANTERÄN ASENNUS

1. Kierrä peukalolla ja etusormella käsikappaleen lukitusmekanismia vastapäivään käsikappaleen lukituksen vapauttamiseksi.

2 . Kiinnitä haluamasi Medtronic Xomed -poranterä käsikappaleeseen. Pyöritä poranterää neljänneskierros, kunnes

se on paikallaan (tai siihen asti kunnes se on täysin käsikappaleessa paikallaan).

3 . Lukitse poranterä ja varmista sen kiinnitys kiertämällä käsikappaleen lukitusmekanismia myötäpäivään. 4 . V armista vetämällä poranterästä, että poranterä on tiukasti kiinni ja lukittunut käsikappaleeseen.

KAAREVAN PORANTERÄN ASENNUS (VAIN SUURINOPEUKSISET KAAREVAT VISAO™-PORANTERÄT)

1. Kierrä käsikappaleen lukitusholkki peukalon ja etusormen avulla vapautettuun asentoon.

2. T yönnä kaareva poranterä käsikappaleen kärkiosaan löysästi ja käännä kaareva poranterä haluttuun kulma-asentoon.

3. T yönnä kaarevan poranterän keskiötä tiukasti käsikappaleeseen siten, että se napsahtaa paikalleen. Kierrä kaarevan poranterän keskiötä varovasti edestakaisin varmistaaksesi, että se on kunnolla paikallaan kulmakiinnikkeissä.

4. Kierrä käsikappaleen lukitusholkki peukalon ja etusormen avulla lukitusasentoon.

5. Työnnä poranterän pää käsikappaleeseen siten, että se napsahtaa paikalleen.

6. Vedä poranterän päätä varovasti varmistaaksesi, että se on lukittunut paikalleen.

LETKUSTON KIINNITYS - HUUHTELU

1 . V armista alkuasennuksen aikana, että poran huuhteluletku on kiinnitetty moottorin virtajohtoon nipistimillä, jotka

toimitetaan letkusarjan mukana.

2 . Työnnä V isao™- tai Xcalibur®-poran käsikappaleesta tuleva letku V isao™-kasteluholkkiin (tuotenro 3334610) tai

kastelulla varustettuun pitkään Visao™-poranterän suojukseen (tuotenro 3334635) tai Xcalibur®kasteluholkkiyksikköön (tuotenro 3333610) tai kastelulla varustettuun pitkään (75 mm) Xcalibur® Hi-Speed poranterän suojukseen (tuotenro 3333635) tai kastelulla varustettuun pitkään (64 mm) Xcalibur® Hi-Speed poranterän suojukseen (tuotenro 3333655) tai kastelulla varustettuun pitkään Xcalibur® Hi-Torque -poranterän suojukseen (tuotenro 3333630).

3. Pyöritä huuhteluletkun holkki haluttuun asentoon.

4. Avaa huuhtelunestepussi.

5. Aseta letku pumppuun. 6 . Esitäytä letku. 7 .T estaa virtaus letkussa ja letkun asennus painamalla jalkakytkintä.

LETKUN KIINNITTÄMINEN - JÄÄHDYTYS (VESIJÄÄHDYTTEINEN MOOTTORI)

1. Varmista ensiasennuksen aikana, että vesijäähdytteisen poran jäähdytysaineletku on kiinnitetty paikalleen moottorin sähkökaapelin vierelle. Xcalibur®-porassa käytetään letkusarjan mukana toimitettuja kiinnikkeitä. (Jos kasteluletkua käytetään, se voidaan kiinnittää samojen kiinnikkeiden avulla, jolloin kasteluletkusarjan kiinnikkeitä ei tarvita.)

2. Kytke letkusarja vesijäähdytteisen moottorin jäähdytysportteihin.

3 . T ee reikä isoon kastelunestepussiin (mieluiten steriili vesi, mutta suolaliuos on myös mahdollinen). 4 . Pujota silikoniletkun lyhyt osa jäähdytyspumpun läpi (ylempi pumppu). 5 .Suorita jäähdytysletkusarjan ensitäyttö puristaen tiputuskammiota samalla muutaman kerran. Jatka ensitäyttöä,

kunnes jäähdytysainepussissa ei enää ole ilmakuplia. TÄRKEÄÄ: V armista, että kaikki ilma on poistunut moottorista. Rullaa moottoria edestakaisin ensitäytön aikana tehostaaksesi ilman poistumista moottorin jäähdytysvaipasta.

VISAO™- JA XCALIBUR®-PORIEN KIRURGISET VAROTOIMET

• Varmista aina, että poranterä on kunnolla kiinni käsikappaleessa ennen kuin käytät laitteistoa.

• Suurinopeuksisten Xcalibur®- ja Visao™-porien virheellinen ensitäyttö voi aiheuttaa käsikappaleen lämpötilan liiallisen nousun.

• Suurinopeuksiset, vesijäähdytteiset V isao™- ja Xcalibur®-porat toimivat ainoastaan XPS® 3000 -konsolissa. Jos poraa käytetään ilman nestepussia, käsikappaleen moottori vaurioituu.

• TÄRKEÄÄ: Tarkista aina jokaisen poranterän toiminta käsikappaleessa ennen käyttöä. Joidenkin poranterien käyttö suurilla nopeuksilla voi aiheuttaa poranterän värähtelyä. Suositeltavia toimenpiteitä poranterän värähtelyn estämiseksi:

> Alenna käsikappaleen käyttönopeutta. > Käytä ainoastaan suurinopeuksiseen käyttöön tarkoitettuja poranteriä. > Käytä pitkiä V isao™-poranterän suojuksia (tuotenro 3334625 tai 3334635) 64 mm:n tai 75 mm:n poranterien

kanssa suurinopeuksisessa Visao™-otologiaporassa.

> Käytä pitkiä (64 mm) Xcalibur® Hi-Speed -poranterän suojuksia (tuotenro 3333645 tai 3333655) 64 mm:n

poranterien kanssa Xcalibur® Hi-Speed -porassa.

> Käytä pitkiä (75 mm) Xcalibur® Hi-Speed -poranterän suojuksia (tuotenro 3333625 tai 3333635) 75 mm:n

poranterien kanssa Xcalibur® Hi-Speed -porassa.

> Käytä pitkiä Xcalibur® Hi-T orque -poranterän suojuksia (tuotenro 3333620 tai 3333630) 75 mm:n poranterien

kanssa Xcalibur® Hi-T orque -porassa. > Käytä käsikappaletta 50 %:n nopeudella 75 mm:n tai pitempien poranterien käytön yhteydessä. > Ota käyttöön uusi poranterä.

POWERFORMA®-PORAN ASENNUS JA KÄYTTÖ

Powerforma®-poralaite on tarkoitettu käytettäväksi XPS® 3000 tai XPS® 2000 -ohjauskonsolin ja lisävarusteena olevan XPS®-kastelupumpun kanssa luun hallittua dissektiota ja poistamista varten ENT -leikkauksessa. Powerforma®poralaitteen ensisijainen sovelluskohde on ohimoluun kartiolisäkkeen poraus. Powerforma®-poralaitteen nopeus asetetaan ohjauskonsolilla sijaitsevan ohjauspainikekiekon ylös- ja alas-painikkeilla ja nopeutta säädetään XPS®yksitoimi- tai monitoimijalkakytkimen avulla. Kastelumäärä säädetään ohjauspainikekiekon nuoli vasemmalle (vähentää) ja nuoli oikealle -painikkeilla (lisää).

Powerforma®-porajärjestelmän poranterän lovimekanismiin sopivat Medtronic Xomed -poranterät, joiden halkaisija on 2,34 mm ja pituus vähintään 44 mm.

Powerforma®-porajärjestelmän tärkeimmät osat ovat:

• XPS® 3000 -ohjausyksikkö

• Suora tai kulmakäsikappale

• Jalkakytkin

• Adapteri Powerforma® -käsikappaleelle

Powerforma®-porajärjestelmälle suositellaan seuraavanlaista asennusta:

Tippateline

Huuhteluletku käsikappaleesta XPS huuhtelulaitteeseen Osanumero 1895520

Powerforman suora käsikappale Osanumero 3327700C

Powerforman kulmakäsikappale Osanumero 3327750C

Powerforma®käsikappaleen adapteri Osanumero 1994025

XPS® 3000 -ohjausyksikkö, yksi tai kaksi

Huuhteluletku luettelonumero 3318501 tai 3318502

pumppua Osanumero 1897101FI tai 1897102FI

Powerforma®käsikappale

Medtronic Xomed poranterä (katso Poranteräluetteloa Osanumero osalta)

Powerforma®-letkunipistimet Osanumero 3318600

Osanumero 3327750C tai 3327700C (kuvassa kulmakäsikappale)

Sähköjohdin kytkettynä sähköpistokkeeseen

XPS® tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510

Kuva 13 Powerforma®-pora

XPS®-jalkakytkin (kuvassa malli

1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420

ENNEN LEIKKAUSTA

VAROITUKSET

• Lue tämän oppaan alussa oleva kappale “Leikkausta edeltävät varoitukset”.

Powerforma seuraavia ohjeita:

1 . T arkista, etteivät osat ole vaurioituneet, ja että järjestelmä on valmis käytettäväksi.

2 . Asenna XPS® 3000 ohjausyksikkö tippatelineeseen ja kytke yksikkö virtalähteeseen.

3 . Kytke ohjausyksikön takana oleva virtakytkin PÄÄLLÄ-asentoon.

4 . Yhdistä toisiinsa huuhtelunestepussista XPS® 3000-ohjausyksikköön johtava Powerforma®-letku (osanumero

1895520) ja Powerforma®-huuhteluletku (osanumero 3318501), jonka pitäisi olla liitettynä Powerforma®käsikappaleeseen.

-porajärjestelmän ja XPS® 3000 ohjausyksikön asentamisessa ja käytössä suositellaan noudatettaviksi

5. Kiinnitä Powerforma

-huuhteluletku (osanumero 3318501) käsikappaleen virtajohtoon Powerforma®-

letkunipistinten avulla (osanumero 3318600).

6 . Anna käsikappaleen sähkökaapelin liitinpää ja huuhteluletku avustavalle sairaanhoitajalle. Huolehdi siitä, että

steriiliys säilyy .

7. Kiinnitä huuhtelunestepussista XPS® 3000-ohjausyksikköön johtavan Powerforma®-letkun (osanumero 1895520) toinen pää huuhtelupussiin, ja vie letkun toinen pää ohjausyksikön alimmaisen pumpun läpi. Sulje pumpun kansi.

8 . Kytke jalkakytkin XPS® 3000-ohjausyksikköön, ja aseta jalkakytkin leikkauspöydän alle.

9. Huuhteluletku täytetään painamalla ja pitämällä alhaalla oikeaa nuolipainiketta. Pumppu käy Esitäyttötilassa, kunnes oikeanpuoleinen nuolinäppäin vapautetaan.

10. Kun pumppu on esitäytetty, aseta haluamasi huuhtelupumpun nopeus.

11 . V alitse poran pyörimisnopeusasetukset painikekiekon ylimmällä (lisää pyörimisnopeutta) tai alimmalla (vähentää

pyörimisnopeutta) painikkeella.

12 . Kiinnitä poranterä käsikappaleeseen painamalla käsikappaleessa olevaa poranterän irrotuspainiketta peukalolla

taaksepäin ja työntämällä poranterän akseli käsikappaleen kiinnitysistukkaan. Kierrä poranterää neljänneskierros (1/4) tai kunnes se liukuu kokonaan paikalleen. Anna poranterän irrotuspainikkeen liukua eteenpäin, jolloin poranterä lukkiutuu paikalleen.

13. Varmista vetämällä poranterästä, että poranterä on varmasti kiinni. Toista vaihe 12 tarvittaessa.

14 . Testaa pora painamalla poljinta. Järjestelmä on nyt valmis käytettäväksi.

15 . Poista poranterä painamalla taaksepäin poranterän irrotuspainiketta ja vetämällä poranterä pois kiinnitysistukasta.

POWERFORMA®-PORAN PORANTERÄN ASENNUS JA LETKUSTON KIINNITYS

VAROITUKSET

• Varmista, että poranterä on kunnolla kiinni Powerforma®-käsi-instrumentissa, ennen kuin kirurgi käynnistää instrumentin.

• ÄLÄ vaihda poranteriä käsi-instrumentin ollessa käynnissä.

• Käytä riittävää huuhtelua. Ilman huuhtelua poranterä voi ylikuumentua ja aiheuttaa kudoksen palovammoja.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei poranterä ole epäkesko ja heilu suunnitellulla nopeudella. Jos poranterä heiluu, vaihda se toiseen tai pienennä poran nopeutta.

• Jos poranterää painetaan liian voimakkaasti, se saattaa murtua ja aiheuttaa vammoja.

• ÄLÄ käytä tylsiä, vaurioituneita tai taipuneita poranteriä. Vaihda poranterä usein, jotta toimintakyky säilyy mahdollisimman hyvänä. T ylsien poranterien käyttö saattaa huonontaa käsi-instrumentin leikkaustehoa ja kohottaa sen lämpötilaa.

PORANTERÄN ASENNUS

1 . Paina peukalolla käsikappaleessa olevaa poranterän irrotuspainiketta taaksepäin. 2 . Kiinnitä haluamasi Medtronic Xomed -poranterä käsikappaleeseen. Pyöritä poranterää neljänneskierros, kunnes

se on paikallaan (tai siihen asti kunnes se on täysin käsikappaleessa paikallaan).

3 . Anna irrotuspainikkeen liukua eteenpäin. 4 . V armista vetämällä poranterästä, että poranterä on varmasti kiinni käsikappaleessa ja lukittunut paikalleen.

LETKUSTON KIINNITYS - HUUHTELU

1 . Varmista alkuasennuksen yhteydessä, että poran huuhteluletku on kiinnitetty poraan nipistimillä, jotka toimitetaan

letkusarjan mukana.

2. Yhdistä Porwerforma®-poran käsikappaleen letku huuhtelunestepussista ohjausyksikköön johtavaan Powerforma®letkuun (osanumero 1895520).

3. Asenna huuhtelupussista ohjausyksikköön johtava letku (osanumero 1895520) alimmaiseen pumppuun. Sulje pumpun kansi.

4 . Esitäytä letku. 5 . T estaa virtaus letkussa ja letkun asennus painamalla jalkakytkintä.

POWERFORMA® – KIRURGISET VAROTOIMET

• Liiallinen poran melu korvan simpukan tai kuuloluuketjun läheisyydessä porattaessa saattaa aiheuttaa kuulovaurioita.

• Liiallinen voimankäyttö saattaa johtaa poranterän taipumiseen, rikkoutumiseen tai liialliseen tärinään. Jos poranterä murtuu käytön aikana, murtumakohdan terävät reunat saattavat tehdä viiltoja kehon kudoksiin. Potilaan kehon sisään murtunut poranterä saattaa lisäksi aiheuttaa kudosvaurioita, ja kiireellinen poistaminen voi olla tarpeen.

• Epäkesko poranterä saattaa heilua ja aiheuttaa liiallista kudos- ja luutuhoa sekä kuulovaurioita.

• Powerforma®-poran käsi-instrumenttia käytettäessä tai testattaessa on varmistettava, että poranterä on työnnetty kunnolla kiinni käsi-instrumenttiin. Käsi-instrumentin käyttö voi aiheuttaa vahinkoja, jos poranterä on huonosti kiinnitetty . Käsi-instrumentin käyttö ilman poranterää ei ole suositeltavaa.

• Toimenpiteiden aikana instrumenttiteknikkojen ja sairaanhoitajien tulee aina tarkistaa poranterän toiminta ja turvallinen, tiukka kiinnitys käsi-instrumenttiin ennen poran antamista kirurgille.

• T arkista aina ennen käyttöä kunkin poranterän toiminta käsi-instrumentissa. T ietyt poranterät alkavat heilua, jos niitä käytetään suurilla nopeuksilla. Heilumista voi estää seuraavasti:

> Vähennä käsikappaleen käyttönopeutta. > Vähennä käsikappaleen käyttönopeus puoleen, kun käytät vähintään 75 mm:n pituisia poranteriä. > Valitse uusi poranterä.

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL -JÄRJESTELMÄ

ASENNUS JA KÄYTTÖ

Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool -laite on kevyt, hoikkarakenteinen poran käsikappale sisältäen poranterät, jotka on tarkoitettu erityisesti välikorvan leikkaustoimenpiteisiin, mukaanlukien jalustimen jalkalevyn leikkaus. Skeeter®käsikappaletta ja poranteriä voidaan käyttää XPS® 3000 -konsolilla liitettynä suoraan Skeeter®-käsikappaleen liittimeen. Kevyt Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool -käsikappale painaa vain 57 grammaa. Poran varren halkaisija on noin 2 mm ja kulma noin 15 astetta käsikappaleen tasoon nähden. Varren kulman ja pienen halkaisijan ansiosta leikkausalueen näkyvyys on paras mahdollinen poran käytön yhteydessä.

Skeeter® Ultra-lite Oto-Tool -käsikappaleen virranlähteenä toimii kolme (3) yhdeksän voltin paristoa, jotka sijaitsevat jalkakytkimen sisällä. Kuitenkin silloin, kun käsikappaletta käytetään XPS® 3000 -ohjausyksikön kanssa, käsikappale kytketään suoraan ohjausyksikköön, ja tällöin käsikappaletta käytetään yksitoimisen tai monitoimisen jalkakytkimen avulla. Käsikappaleen käyttönopeutta voidaan muuttaa jalkakytkimellä hyvin hitaasta hyvin nopeaan eli yli 12 000 kierrokseen minuutissa saakka.

Skeeter®-laitetta käytetään Oto-Flex-poranterän kanssa. Skeeter®-laitteen kanssa käytettäviksi suunnitellut OtoFlex-poranterät koostuvat taipuisasta ruostumattomasta teräsvarresta, jonka toisessa päässä on poranterä ja PTFElaakeri ja toisessa päässä käsikappaleen kiinnitys. PTFE-laakeri on päällystetty sisäpuolelta kevyesti silikonisuihkeella kitkan vähentämiseksi.

VÄRIKOODIT

Erikokoiset Oto-Flex-poranterät on helppo tunnistaa värikoodin perusteella. Timanttiporanterät on lisäksi erotettu karbidiporanteristä akselin ympärille kiinnitetyllä valkoisella vyöllä. Värikoodikartta on esitetty Oto-T ool-järjestelmän sterilointipakkauksen pohjassa. Poranterien kokoa osoittavat värikoodit ovat seuraavat:

Violetti: 0,5 mm Keltainen: 0,8 mm Ruskea: 1,8 mm Sininen: 0,6 mm Oranssi: 1,0 mm Punainen: 2,3 mm Vihreä: 0,7 mm Harmaa: 1,4 mm Musta: Erikoiskäyttö

Täydellinen luettelo Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool järjestelmän osista on Skeeterin käyttäjän oppaan (68E1279) järjestelmän osia ja lisävarusteita käsittelevässä osiossa.

Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool järjestelmän tärkeimmät osat ovat:

• XPS® 3000 -ohjausyksikkö

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool -käsikappale

• Jalkakytkin

• Oto-Flex-poranterät

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool järjestelmälle suositellaan seuraavaa asennusta:

Tippateline

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool Osanumero 3055601

XPS® 3000 -ohjausyksikkö, yksi tai kaksi pumppua Osanumero 1897101FI tai 1897102FI

Skeeter® Oto-Flex poranterä (katso Poranteräluetteloa Osanumero osalta)

XPS® tippatelineeseen liitettävä kori jalkakytkimelle Osanumero 1897510

Kuva 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool -järjestelmä

Sähköjohdin kytkettynä sähköpistokkeeseen

XPS®-jalkakytkin (kuvassa malli

1895400), Osanumero 1895400, 1895410 tai 1895420

ENNEN LEIKKAUSTA

VAROITUKSET

• Lue tämän oppaan alussa oleva kappale “Leikkausta edeltävät varoitukset”.

• ÄLÄ yritä teroittaa käytettyjä poranteriä. Kuluneet poranterät tulee vaihtaa uusiin usein, jotta poran leikkausteho

ja ohjattavuus säilyvät hyvinä.

• Tarkista aina huolellisesti ennen käyttöä ja käytön jälkeen, ettei poranterä ole kulunut, murtunut, epäkesko tai muutoin viallinen. Jos epäilet poranterän kuntoa, vaihda se uuteen ennen käyttöä.

• Jos poranterä murtuu käytön aikana, on varmistettava erittäin huolellisesti, ettei potilaan kehoon jää poranterän kappaleita. Potilaan kehoon jääneet kappaleet saattavat aiheuttaa kudosvaurioita.

VAROTOIMET

• Käsittele käsi-instrumentteja aina varoen, etteivät ne vaurioidu.

• V armista ennen käyttöä, että tarkoitukseen sopiva poranterä on kiinnitetty kunnolla käsi-instrumenttiin. KÄYTÄ AINOASTAAN MEDTRONIC XOMEDIN PYÖRIVIÄ PORANTERIÄ, JOTKA ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVIKSI SKEETER

• Liiallinen poran melu korvan simpukan tai kuuloluuketjun läheisyydessä porattaessa saattaa aiheuttaa kuulovaurioita.

• Epäkesko poranterä saattaa heilua ja aiheuttaa liiallista kudos- ja luutuhoa sekä kuulovaurioita.

• ÄLÄ yritä taivuttaa neulankärkeä tai korjata järjestelmää.

UL TRA-LITE OTO-TOOL -VÄLINEEN KANSSA.

Skeeter

Ultra-Lite Oto-Tool -järjestelmän ja XPS® 3000 -ohjausyksikön asentamisessa ja käytössä on suositeltavaa

noudattaa seuraavia ohjeita:

1 . T arkista, etteivät osat ole vaurioituneet ja että järjestelmä on valmis käytettäväksi. 2 . Asenna XPS® 3000 -ohjausyksikkö telineeseen ja kytke yksikkö virtalähteeseen. 3 . Kytke ohjausyksikön takana oleva virtakytkin PÄÄLLÄ-asentoon. 4 . Ota käsikappale sterilointilaatikosta ja anna sen jälkeen liitin avustavalle sairaanhoitajalle. 5 . Kaapeli kytketään vastaavaan (pienimpään) ohjausyksikön liittimeen. 6 . Kytke jalkakytkin XPS® 3000-ohjausyksikköön ja aseta jalkakytkin leikkauspöydän alle.

7. Kiinnitä toimenpiteessä tarvittava poranterä käsikappaleeseen työntämällä poranterän akseli käsikappaleen distaaliseen päähän kiertämällä hiukan poranterää ja painamalla samaan aikaan poranterän irrotuspainiketta. Poranterä napsahtaa paikalleen. Tarkista vetämällä poranterästä poranterän lukittumisesta ilmoittavan napsahduksen jälkeen, että se on lukittunut paikalleen. Poranterä irrotetaan käsikappaleesta painamalla poranterän irrotuspainiketta ja vetämällä poranterä varovasti ulos käsikappaleesta.

8 . V alitse poran pyörimisnopeusasetukset painamalla painikekiekossa ylhäällä (lisää pyörimisnopeutta) ja alhaalla

(vähennä pyörimisnopeutta) olevia painikkeita.

9 . V armista vetämällä poranterästä, että poranterä on varmasti kiinni käsikappaleessa.

10 . Testaa poran toiminta painamalla poljinta. Järjestelmä on nyt valmis käytettäväksi.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET

Seuraavat työvaiheet koskevat kaikkia seuraavassa mainittuja käsikappaleita. Kuitenkin jokaisen terveydenhuoltoyksikön on vastattava siitä, että steriiliyden varmistamiseksi sterilointiprosessi on asianmukainen käytettävissä olevien laitteiden ja menetelmien mukaan.

VAROTOIMI

• ÄLÄ kylmästeriloi käsi-instrumenttia glutaarialdehydissä. Tämä mitätöi takuun.

VAROITUKSET

• Irrota laite virtalähteestä ennen puhdistamista.

• Tarkista aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, ettei järjestelmän osissa ole vaurioita. Jos vaurioita löytyy , älä käytä järjestelmää ennen kuin se on korjattu.

• Tarkista laitteen toiminta puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen käyttämällä laitetta ennen varsinaista leikkaustoimenpidettä.

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN

XPS® 3000 -ohjausyksikkö

• Ohjausyksikköä EI SAA upottaa nesteeseen.

• Kytke virta pois päältä ja irrota ohjausyksikkö pistorasiasta ennen puhdistusta.

Jalkakytkimet

• Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II ja StraightShot® Magnum® -käsikappaleet

• Käsikappaleita EI SAA upottaa nesteeseen.

• Irrota letku ja terä/poranterä ja hävitä ne kontaminoituneita materiaaleja koskevien paikallisten

määräysten mukaan.

Suurinopeuksinen V isao™-otologiapora

• ÄLÄ upota käsikappaletta nesteeseen.

• Irrota poranterä käsikappaleesta ennen puhdistusta.

Suuren vääntömomentin Xcalibur®-käsikappale

• Käsikappaleen lisävarusteita tai moottoria EI SAA upottaa nesteeseen.

• Poista poranterä käsikappaleesta ennen puhdistusta.

• ÄLÄ työnnä puhdistustulppaa moottoriyksikön eteen ennen sterilointia.

• TYÖNNÄ puhdistustulppa moottoriyksikön eteen ennen puhdistusta.

Suurinopeuksinen Xcalibur®-käsikappale

• Käsikappaleen lisävarusteita tai moottoria EI SAA upottaa nesteeseen.

• Poista poranterä käsikappaleesta ennen puhdistusta.

• ÄLÄ työnnä puhdistustulppaa moottoriyksikön eteen ennen sterilointia.

• TYÖNNÄ puhdistustulppa moottoriyksikön eteen ennen puhdistusta.

Powerforma®-käsikappale

• Poista poranterä käsikappaleesta ennen puhdistusta.

• Käsikappaletta EI SAA upottaa nesteeseen.

Skeeter®-käsikappale

• Poista poranterä käsikappaleesta ennen puhdistusta.

• Käsikappaletta EI SAA upottaa nesteeseen.

LEIKKAUKSEN JÄLKEEN (jatkuu)

Oto-Flex-poranterät

• Poranteriä EI SAA upottaa nesteeseen.

Kertakäyttöiset XPS®-terät ja -poranterät

• Jos huuhtelupumppu ei ole käytössä, katkaise huuhtelunesteen virta huuhteluletkun puristimella.

• Irrota letku ja hävitä se kontaminoituneita materiaaleja koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

• Paina käsikappaleen lukitusrengasta ja vedä terä tai poranterä ulos. Hävitä terät ja poranterät kontaminoituneita materiaaleja koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

Kartiolisäkkeen poraamiseen tarkoitetut kestokäyttöiset Medtronic Xomed, Inc. -poranterät

• Aloita puhdistus välittömästi käytön jälkeen (katso puhdistusta koskeva osio).

PUHDISTUS

Seuraavat työvaiheet koskevat kaikkia seuraavassa mainittuja käsikappaleita. Kuitenkin jokaisen terveydenhuoltoyksikön on vastattava siitä, että steriilisyyden varmistamiseksi sterilointiprosessi on asianmukainen käytettävissä olevien laitteiden ja menetelmien mukaan.

VAROTOIMET

• ÄLÄ puhdista poranterän kiinnitysleukaa orgaanisilla liuottimilla, kuten asetonilla tai isopropyylialkoholilla.

• Käytä vain entsymaattista puhdistusainetta ja tislattua vettä puhdistukseen jokaisen käytön jälkeen tai tarpeen mukaan.

• ÄLÄ puhdista käsi-instrumentteja ultraäänipuhdistimella tai upota niitä täysin mihinkään liotusnesteeseen. Tällaiset toimenpiteet saattavat johtaa käsi-instrumentin peruuttamattomiin vaurioihin.

XPS® 3000 -ohjausyksikkö

• Pyyhi ohjauskonsoli normaalilla desinfiointiaineella.

• Kuivaa ohjausyksikkö puhtaalla, hankaamattomalla liinalla. Pyyhi ohjausyksikkö kuivaksi ennen sen siirtämistä säilytystilaan.

• Varmista puhdistuksen jälkeen, että ohjausyksikkö on kuiva. Ohjausyksikön sisällä oleva kosteus saattaa vaurioittaa laitetta.

Jalkakytkimet

• Jalkakytkintä EI SAA upottaa nesteeseen.

• Pyyhi jalkakytkimen ulkopinnat normaalilla desinfiointiaineella.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II ja StraightShot® Magnum® -käsikappaleet

• Käsikappaleita EI SAA upottaa nesteeseen.

• Pyyhi käsikappale ja kaapeli puhtaalla ja hankaamattomalla liinalla, joka on kostutettu desinfiointiaineella.

• Pyyhi käsikappale varovasti käyttäen kostutettua pehmeäharjaksista harjaa tai putkenpuhdistajaa ja varmistaen, että kaikki pinnat puhdistuvat. Liota ja poista kerääntyneet kudokset entsymaattisen puhdistusaineen avulla.

• Pidä käsikappaletta huuhtelun aikana siten, että käsikappaleen etupää osoittaa alaspäin.

• Kuivaa käsikappale ja kaapeli nukkaamattomalla liinalla. Kuivaa kaapelin päiden sähköliittimet huolellisesti.

• Suihkuta pieni määrä silikonisprayta käsikappaleen etuosan lukitusrenkaaseen ja käsikappaleen ulkopinnalle. Pyyhi laite kuivaksi ennen sen siirtämistä säilytystilaan.

• Steriloi käsikappaleet välittömästi puhdistuksen jälkeen.

PUHDISTUS (jatkuu)

Suurinopeuksinen Visao™ -otologiapora, kasteluholkit ja poranterän suojukset

• ÄLÄ upota käsikappaletta nesteeseen.

• Puhdista kasteluholkit ja poranterän suojukset leikkauksen jälkeen entsymaattisella puhdistusaineella. Pyyhi käsikappale ja sen kaapeli desinfiointiaineeseen kastetulla puhtaalla, hankaamattomalla liinalla.

• Nesteiden, kudosten ja luunsirujen poistamista voidaan helpottaa käyttämällä poranleuan harjapuhdistinta (tuotenro 3112500) tai sopivankokoista pientä (muoviharjaksista) poraharjaa, joka työnnetään Visao käsikappaleen distaaliseen päähän ja kasteluholkkien ja poranterän suojusten sisään.

• Huuhtele käsikappaleen distaalinen pää. Ravistele liika vesi pois käsikappaleesta.

• Tarkista, että kaikki vesi on poistunut jäähdytyspesästä. Jos leikkauksen aikana on käytetty suolaliuosta jäähdytykseen, huuhtele pesä tislatulla vedellä ennen kuivausta.

• Huuhtele suolaliuos kastelusuuttimista tislatulla vedellä. Kuivaa kaikki vesi pois suuttimesta.

• Steriloi käsikappale, kasteluholkit ja poranterän suojukset heti puhdistuksen jälkeen.

Xcalibur® Hi-Torque ja Hi-Speed -laitteen suoran ja kulmakäsikappaleen liitäntäosat, kasteluholkit ja poranterän suojukset

• ÄLÄ upota nesteeseen suoran ja kulmakäsikappaleen liitäntäosia.

• Puhdista kasteluholkit ja poranterän suojukset leikkauksen jälkeen entsymaattisella puhdistusaineella. Pyyhi suoran ja kulmakäsikappaleen liitäntäosat desinfiointiaineeseen kastetulla puhtaalla, hankaamattomalla liinalla.

• Nesteiden, kudosten ja luunsirujen poistamista voidaan helpottaa käyttämällä poranleuan harjapuhdistinta (tuotenro 3112500) tai sopivankokoista pientä (muoviharjaksista) poraharjaa, joka työnnetään Xcalibur käsikappaleen liitäntäosien distaaliseen päähän ja kasteluholkkien ja poranterän suojusten sisään.

• Huuhtele käsikappaleen distaalinen pää. Ravistele liika vesi pois käsikappaleen liitäntäosista.

• Huuhtele suolaliuos kastelusuuttimista tislatulla vedellä. Kuivaa kaikki vesi pois suuttimesta.

• Steriloi käsikappale, kasteluholkit ja poranterän suojukset heti puhdistuksen jälkeen.

™

Suuren vääntömomentin Xcalibur®-moottori

• Moottoria EI SAA upottaa nesteeseen.

• Varmista, että puhdistustulppa on kiinnitetty moottoriyksikön eteen.

• Pyyhi moottorin kaapelit ja pesä leikkauksen jälkeen desinfiointiaineella.

• Tiskikonetta käytettäessä aseta käsikappale pystyasentoon (moottori ylöspäin), jotta vesi valuu pois.

• S teriloi moottori välittömästi puhdistuksen jälkeen.

Suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori

• Moottoria EI SAA upottaa nesteeseen.

• Varmista, että puhdistustulppa on kiinnitetty moottoriyksikön eteen.

• Pyyhi moottorin kaapelit ja pesä leikkauksen jälkeen desinfiointiaineella.

• Varmista, että moottorin jäähdytyskotelo on kuivattu huolellisesti kaikesta vedestä. Jos jäähdyttämiseen on käytetty suolaliuosta leikkauksen aikana, huuhtele kotelo tislatulla vedellä ennen kuivausta.

• Tiskikonetta käytettäessä aseta käsikappale pystyasentoon (moottori ylöspäin), jotta vesi valuu pois.

• S teriloi moottori välittömästi puhdistuksen jälkeen.

Powerforma®-käsikappale

• Käsikappaletta EI SAA upottaa nesteeseen.

• TÄRKEÄ HUOMAUTUS: Nämä toimenpiteet ovat oleellisen tärkeitä laitteen optimaalisen toiminnan varmistamiseksi. Leikkaussalihenkilöstön on tunnettava puhdistusliuosten ominaisuudet ja käytettävä liuoksia rutiininomaisesti aina käsikappaleen käytön yhteydessä.

PUHDISTUST A KOSKEV AT V AROITUKSET

• Pidä käsikappaletta aina siten, että sen kärki osoittaa alaspäin. Näin estetään kosteuden pääseminen moottoriin.

• Tiskikonetta käytettäessä aseta käsikappale pystyasentoon (moottori ylöspäin), jotta vesi valuu pois.

• ÄLÄ VOITELE, LIOT A T AI PESE käsikappaletta pesuaineella tai muulla liuoksella äläkä upota sitä pesuaineeseen tai muuhun liuokseen.

• Pidä käsikappale aina mahdollisimman kuivana korroosion estämiseksi, erityisesti steriloinnin ja säilytyksen aikana.

PUHDISTUS (jatkuu)

Powerforma®-käsikappale (jatkuu)

KÄSIKAPPALEEN PORANTERÄN KIINNITYSISTUKAN PUHDISTUS

• Aseta suurimmaksi pyörimisnopeudeksi 25 %.

• V AROITUS: Puhdistus yli 25 %:n nopeudella voi vahingoittaa käsikappaletta.

• Irrota poranterä ja työnnä käsikappaleen nokka 28,35 gramman annokseen entsymaattista puhdistusainetta.

• Pidä käsikappaletta käynnissä noin 30 sekuntia.

• Huuhtele kiinnitysistukka pitämällä käsikappaletta käynnissä noin 30 sekuntia tislatussa vedessä.

• Kuivaa kiinnitysistukka sisäpuolelta harjalla (pulloharja, osanumero 3112500).

• Pyyhi veri ja hiukkaset käsikappaleesta desinfiointiaineeseen kastetulla pehmeällä liinalla.

• Aseta käsikappaleen kärkeen suojus. Tämä lisäosa peittää istukan ja huuhteluletkun kärjen.

• Steriloi käsikappaleet välittömästi puhdistuksen jälkeen.

LETKUN PUHDISTUS

• Käytä tislattua vettä ja huuhtele suolaliuos kestokäyttöisestä letkusta ja toisesta letkusta, joka kulkee käsikappaleen läpi. Poista vesi letkusta käyttämällä pumppua, kunnes letku on täysin tyhjä. Käsittele kestokäyttöinen letku ja käsikappale autoklaavissa.

• Steriloi letku ja käsikappale välittömästi puhdistuksen jälkeen.

TAI

• Jos käytät kertakäyttöistä letkua, huuhtele se letkun osa, joka kulkee käsikappaleen läpi, ja kuivaa se. Hävitä kertakäyttöinen letku.

• Käytä uutta letkusarjaa seuraavassa kirurgisessa toimenpiteessä.

Skeeter®-käsikappale

• Käsikappale voidaan puhdistaa ja huuhdella huolellisesti entsymaattisella puhdistusaineella. ÄLÄ UPOTA TÄTÄ LAITETTA KOKONAAN NESTEESEEN T AI PUHDIST A SITÄ UL TRAÄÄNIPESULAITTEESSA. Kanyylin neulan kärki on puhdistettava jokaisen käytön jälkeen ja ennen sterilointia upottamalla käsikappaleen distaalinen pää entsymaattiseen puhdistusliuokseen poranterän vapautuspainikkeeseen saakka. ÄLÄ KÄYTÄ PUHDISTUSVÄLINEITÄ KÄSIKAPP ALEEN KANYLOIDUN V ARREN PUHDISTUKSESSA.

• Käytä pehmeää harjaa ja isopropanolia käsikappaleen kaapelin liittimeen muodostuneiden ajoittaisten jäämien poistamiseen.

Huuhtelu:

• Upota käsikappaleen distaalinen pää tislattuun veteen poranterän irrotuspainikkeeseen saakka ja pyöritä varovasti käsikappaletta jäljellä olevan puhdistusliuoksen huuhtelemiseksi pois. Vältä veden keräytymistä moottorin koteloon ravistellen ylimääräiset vesipisarat pois alaspäin suuntautuvalla liikkeellä.

V oitelu:

• Silikonisprayta on suihkutettava käsikappaleen kanyloituun akseliin ennen sterilointia. Suihkuta silikonisprayta, kunnes huomaat ylimääräistä silikonivoiteluainetta poranterän irrotuspainikkeen ulkopuolella. Pyyhi ylimääräinen voiteluaine pois käsikappaleesta. Tällä poranterän irrotusmekanismin voitelulla varmistetaan irrotusmekanismin asianmukainen toiminta.

Steriloi käsikappaleet välittömästi puhdistuksen jälkeen.

Oto-Flex-poranterät

Puhdistus:

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool -laitteissa voidaan käyttää Oto-Flex-poranteriä. Kaikki Oto-Flex-poranterät voidaan puhdistaa joko entsymaattisella puhdistusaineella tai ultraäänipesulaitteessa. Poista puhdistusaineen jäämät huuhtelemalla tislatulla vedellä ja anna poranterien kuivua. Suihkuta puhdistuksen jälkeen ohut kerros silikonia seuraavalla tavalla: tartu PTFE-laakeriin ja pyöritä poranterää varmistaaksesi, että silikonisuihketta menee myös laakerin sisään.

Huolto:

• Poranterä ja poranterän akseli kuluvat normaalisti rutiininomaisessa käytössä. T arkista poranterien kuluminen suurennuslasin avulla jokaisen käytön jälkeen. Poranterän akselin vähäinen taipuminen voidaan oikaista painelemalla sormin ja vetäen pienestä akselista. On noudatettava varovaisuutta, kun pientä akselia taivutetaan käsittelyn aikana tai kun akselia suoristetaan. Poranterien toistuva vaihtaminen on suositeltavaa parhaan mahdollisen leikkaustoiminnan ja PTFE-laakerin samankeskisyyden varmistamiseksi. Poranterät on vaihdettava, jos niissä ilmenee seuraavanlaisia vikoja: 1) lovia leikkauspinnoissa, 2) huomattavaa kulumista PTFE-laakereissa,

3) hankalia taipumia tai poimuja poranterän akselissa tai 4) poranterä ei pyöri akselin kanssa samankeskisesti.

PUHDISTUS (jatkuu)

Kertakäyttöiset XPS®-terät ja poranterät

• Ei saa käyttää uudelleen. Irrota kertakäyttöiset terät ja poranterät ja hävitä ne kontaminoituneita materiaaleja

koskevien paikallisten määräysten mukaisesti.

Kartiolisäkkeen poraamiseen tarkoitetut kestokäyttöiset Medtronic Xomed, Inc. poranterät

VAROITUS

• Poranterät on irrotettava käsikappaleesta sterilointia ja kuivaamista varten.

• T arkista poranterän reunat tarkastelemalla niitä mikroskoopin tai suurennuslasin avulla. T ylsät poranterät lisäävät käsikappaleeseen kohdistuvaa painetta. Moottori voi kuumentua liikaa ja vaurioitua, jos sitä ylikuormitetaan jatkuvasti.

Puhdistus:

1 . Huuhtele poranterät deionisoidulla vedellä perusteellisesti välittömästi käytön jälkeen.

2. Liota haaleassa*, miedossa* entsymaattisessa pesuaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään kaksi minuuttia. Puhdista poranteriä ultraäänen avulla haaleassa*, miedossa* pesuaineliuoksessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 30 sekuntia. Huuhtele poranterät deionisoidulla vedellä huolellisesti ja pyyhi ne kuivaksi. (*alle 43 °C; pH-arvo 7,0 - 8,5)

Muita puhdistusmenetelmiä:

• Esiliotus 3-prosenttisessa vetyperoksidissa.

• Perusteellinen hankaaminen välineiden puhdistuksen tarkoitetulla pehmeällä harjalla saattaa olla tarpeen veren ja kudosten poistamiseksi. Puhdistuksen aikana terä on pidettävä upotettuna puhdistusliuokseen.

STERILOINTI

VAROITUKSET

• ÄLÄ muokkaa mitään käsi-instrumentin lisälaitetta.

• Terä tai poranterä saattaa katketa osuessaan metalliesineeseen, ja haavaan jääneitä kappaleita voi olla vaikea poistaa.

• Terän tai poranterän taivuttaminen tai vääntäminen saattaa rikkoa sen ja aiheuttaa vahinkoa potilaalle tai henkilökunnalle.

VAROTOIMET

• ÄLÄ upota käsi-instrumentteja nesteeseen, sillä ne saattavat vaurioitua.

• Tarkista steriloinnin jälkeen, että sähköliittimet ovat kuivat. Älä käytä kosteita liittimiä, sillä ne voivat aiheuttaa vaurioita. Älä käytä käsi-instrumenttia tai laita sitä säilytykseen ellei sitä ole kuivattu kuivausohjelmalla.

• ÄLÄ kylmästeriloi käsi-instrumenttia glutaarialdehydissä. Tämä mitätöi takuun.

• Käytettävästä höyrysterilointimenetelmästä riippumatta on tärkeää varmistaa, ettei käsi-instrumentin sisäisissä sähköliittimissä ole lainkaan kosteutta. Instrumentti saattaa vaurioitua, jos sitä käytetään sähköliittimien ollessa kosteat. Älä käytä käsi-instrumenttia tai laita sitä säilytykseen ellei sitä ole kuivattu kuivausohjelmalla.

• Poista käsi-instrumentti sterilointilaitteesta välittömästi sterilointiohjelman päätyttyä.

• Nosta lämpötilaa neuvottua korkeammaksi, jos maan tai laitoksen säännökset niin vaativat. Lämpötila ei kuitenkaan saa olla yli 149 °C. Kuumentaminen yli 149 °C:een saattaa vaurioittaa käsi-instrumenttia ja mitätöi takuun.

• ÄLÄ puhdista poranterän kiinnitysleukaa orgaanisilla liuottimilla, kuten asetonilla tai isopropyylialkoholilla.

• Käytä ainoastaan heikosti emäksisiä ja vähän vaahtoavia pesuaineita (suositeltava pesuaine on Medtronic Xomed

-puhdistusaine) ja tislattua vettä puhdistuksessa käyttökertojen välillä tai tarpeen mukaan.

• Irrota poranterä käsi-instrumentista ennen sterilointia.

• Säilytettävä puhtaassa ja kuivassa paikassa.

• ÄLÄ yritä taivuttaa neulankärkeä tai korjata kumpaakaan järjestelmää.

• Irrota poranterä käsi-instrumentista ennen sterilointia.

• Steriloi välittömästi puhdistuksen jälkeen. ÄLÄ LAIT A SÄILYTYKSEEN ENNEN KUIV AUSOHJELMALLA KUIVAAMISTA.

• Kääri sähköjohto huolellisesti sterilointialustan sisään, ettei se vaurioidu, kun alustan kansi suljetaan.

STERILOINTI (jatkuu)

VAROTOIMET (jatkuu)

• Riippumatta siitä, mitä höyrysterilointimenetelmää käytetään, on ensisijaisen tärkeää kuivata käsi-instrumentti nopeasti ja huolellisesti ennen sen laittamista säilytykseen. Jos tyhjiökuivausohjelmaa ei käytetä höyrysteriloinnin

jälkeen, käsi-instrumenttiin saattaa jäädä kosteutta, mikä aiheuttaa korroosiota ja materiaalikertymiä, jotka puolestaan johtavat ennenaikaiseen kulumiseen ja lyhentävät instrumentin käyttöikää.

XPS® 3000 ohjausyksikkö

• Ohjausyksikköä EI SAA steriloida.

Jalkakytkimet

• Jalkakytkimiä EI SAA steriloida.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II ja StraightShot® Magnum® -käsikappaleet

Höyrysterilointi — Painovoima: Pakattuna —121 - 123 °C lämpötilassa 40 minuuttia sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Höyrysterilointi — Esityhjiö: Pakattuna — 132 - 135 °C lämpötilassa vähintään 6 minuutin höyrytysjakso sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Pika-autoklavointi: AORN:n suosituksen mukainen pika-autoklavointijakso pakkaamattomille tarvikkeille painovoimaa käyttävässä sterilointilaitteessa on vähintään 10 minuuttia 132 - 135 °C lämpötilassa tai esityhjiösterilointilaitteessa 4 minuuttia 132 - 135 °C lämpötilassa. Medtronic Xomed, Inc. suosittelee vähintään 8 minuuttia kestävää tyhjiökuivausjaksoa.

Varoitus: Suositellun tyhjiökuivausjakson laiminlyöminen saattaa johtaa käsikappaleen ennenaikaiseen kulumiseen. STERRAD-sterilointi: STERRAD-yhteensopiva. Etyleenioksidi: Sterilointi etyleenioksidilla on mahdollinen seuraavilla sterilointiparametreilla:

Esikäsittelyparametrit (kammiossa) Sterilointiparametrit

Lämpötila: 54 - 55 °C (129 - 131 °F) Suhteellinen kosteus: vähintään 35 % Tyhjiön asetusarvo: 1,3 psia Esikäsittelyaika: 30 minuuttia

Tuuletuksen minimiajaksi suositellaan 24 tuntia huoneen lämpötilassa. Noudata sterilointilaitteiden valmistajien parametreja kussakin jaksossa. Vaihtoehtoinen hyväksyttävä menetelmä on mekaaninen tuuletus 12 tunnin ajan lämpötilassa 50 °C (122 °F) tai kahdeksan tuntia lämpötilassa 60 °C (140 °F). Riippumatta käytetystä höyrysterilointimenetelmästä on erittäin tärkeää, että käsikappale kuivataan nopeasti ja huolellisesti ennen säilyttämistä, jotta vältetään laakereiden ja moottorin korroosiovauriot ja jäännöskeräymien muodostuminen.

Lämpötila: 54 - 55 °C (129 - 131 °F) Suhteellinen kosteus: vähintään 35 % Kammion EtO-pitoisuus: 575 - 625 mg/L Käsittelyaika: 2 tunti

Suurinopeuksinen Visao™ -otologiapora, suuren vääntömomentin Xcalibur®-moottori, suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori, Xcalibur®-käsikappaleen liitäntäosat ja Powerforma®käsikappaleet

Höyrysterilointi — Painovoima: Pakattuna — 121 - 123 °C lämpötilassa 40 minuuttia sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Höyrysterilointi — Esityhjiö: Pakattuna — 132 - 135 °C lämpötilassa vähintään 9 minuutin höyrytysjakso sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Pika-autoklavointi: AORN:n suosituksen mukainen pika-autoklavointijakso pakkaamattomille tarvikkeille painovoimaa käyttävässä sterilointilaitteessa on vähintään 10 minuuttia 132 - 135 °C lämpötilassa tai esityhjiösterilointilaitteessa 4 minuuttia 132 - 135 °C lämpötilassa. Medtronic Xomed, Inc. suosittelee vähintään 8 minuuttia kestävää tyhjökuivausjaksoa.

Varoitus: Irrota puhdistustulppa moottoriyksikön edestä steriloinnin ajaksi. Huomio: Mikäli suositeltua tyhjiökuivausta ei suoriteta, käsikappaleeseen voi syntyä ennenaikaisia

kulumisvaurioita.

STERILOINTI (jatkuu)

Suurinopeuksinen Visao™ -otologiapora, suuren vääntömomentin Xcalibur®-moottori, suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori, Xcalibur®-käsikappaleen liitäntäosat ja Powerforma®käsikappaleet (jatkuu)

STERRAD-sterilointi: STERRAD-yhteensopiva. (ÄLÄ KÄYTÄ STERRADIA VISAO™- T AI XCALIBUR®KASTELUHOLKILLE, KOSTUTUKSELLA V ARUSTETUILLE PITKILLE VISAO™- T AI XCALIBUR®PORANTERILLE TAI POWERFORMA Etyleenioksidi: Käsikappaleet ovat EtO-yhteensopivia (katso edellä mainitut esikäsittely-/sterilointiparametrit).

Lue Powerform Tuuletuksen minimiajaksi suositellaan 24 tuntia huoneen lämpötilassa. Noudata sterilointilaitteiden valmistajien parametreja kussakin jaksossa. Vaihtoehtoinen hyväksyttävä menetelmä on mekaaninen tuuletus 12 tunnin ajan lämpötilassa 50 °C (122 °F) tai kahdeksan tuntia lämpötilassa 60 °C (140 °F).

Höyrysterilointitavasta huolimatta on erittäin tärkeätä, että käsikappale kuivataan nopeasti ja perusteellisesti

ennen sen siirtämistä säilytystilaan. Näin estetään laitteen ruostuminen ja muiden jäämien kerrostuminen laakereihin ja moottoriin. Suositellaan vähintään 8 minuuttia kestävää tyhjiökuivausjaksoa.

-käsikappaleiden kanssa käytettävän uudelleenkäyttöisen letkun höyrysteriloinnin ohjeet.

Skeeter®-käsikappale

Painovoima:

Kääritty; 132 - 135 °C (270 - 275 °F), 25 minuuttia, plus vähintään 8 minuutin tyhjiökuivaus.

TAI Kääritty; 121 - 135 °C (250 - 275 °F), 30 minuuttia , plus vähintään 8 minuutin tyhjiökuivaus.

Esityhjiö: Kääritty; 132 - 135 °C (270 - 275 °F), vähintään 6 minuutin höyryjakso, plus vähintään 8 minuutin tyhjiökuivaus. Pika-autoklaavi: Kääreetön: Vähintään 3 minuuttia maksimilämpötilassa 140 °C (284 °F), suositellaan vain hätätilanteessa (esim. katkos steriilissä tekniikassa). Käsikappale on puhdistettava ja steriloitava huolellisesti ja kuivattava mieluiten tyhjiössä välittömästi leikkaustoimenpiteen jälkeen. Etyleenioksidi: EtO-yhteensopiva (katso edellä mainitut esikäsittely-/sterilointiparametrit). Tuuletuksen minimiajaksi suositellaan 24 tuntia huoneen lämpötilassa. Noudata sterilointilaitteiden valmistajien parametreja kussakin jaksossa. Vaihtoehtoinen menetelmä on mekaaninen tuuletus 12 tunnin ajan lämpötilassa 50 °C (122 °F) tai kahdeksan tuntia lämpötilassa 60 °C (140 °F). STERRAD -sterilointi: STERRAD-yhteensopiva.

-KÄSIKAPP ALEELLE.)

Höyrysterilointitavasta huolimatta on erittäin tärkeätä, että käsikappale kuivataan nopeasti ja perusteellisesti

ennen sen siirtämistä säilytystilaan. Näin estetään laitteen ruostuminen ja muiden jäämien kerrostuminen laakereihin ja moottoriin.

Oto-Flex-poranterät

Medtronic Xomed, Inc. porajärjestelmät ja niihin kuuluvat poranterät voi steriloida käyttämällä jotakin sopivaa hyväksyttyä menetelmää. Sterilointimenetelmän valinta määräytyy kunkin terveydenhuoltoyksikön mahdollisuuksien mukaan. KÄYTTÄJÄ VASTAA STERILOINTIMENETELMÄN SOPIVUUDESTA STERIILIYDEN V ARMIST AMISEKSI. Seuraavat ohjeet ovat suositeltavia. Ohjeet sopivat myös poranterien sterilointiin.

HÖYRYSTERILOINTI Painovoima:

Pakattuna; 25 minuuttia 132 - 135°C lämpötilassa sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia.

TAI

Pakattuna; 30 minuuttia 121 - 123 °C lämpötilassa sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia.

Esityhjö:

Pakkauksessa: 6 minuuttia 132 - 135 °C lämpötilassa sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Pika-autoklavointi: Ilman pakkausta: Pika-autoklavointi vähintään 3 minuutin ajan enintään 140 °C lämpötilassa on suositeltavaa vain silloin, KUN HÄTÄTOIMENPIDE ON T ARPEEN (esimerkiksi kun on ilmennyt katkos steriilissä tekniikassa). VÄLITTÖMÄSTI kirurgisen toimenpiteen jälkeen käsikappale on puhdistettava perusteellisesti ja steriloitava käyttäen kuivausjaksoa, mieluummin tyhjiökuivausjaksoa. Pikasteriloinnissa on noudatettava 2000 AORN -standardeja, suositeltua käytäntöä ja ohjeita.

STERILOINTI (jatkuu)

Oto-Flex-poranterät (jatkuu)

Etyleenioksidisterilointi: EtO-yhteensopiva (katso edellä mainitut esikäsittely-/sterilointiparametrit). Etyleenioksidisteriloinnin jälkeen suositeltava tuuletuksen minimiaika on 24 tuntia. Sterilointilaitteen valmistajan parametreja on noudatettava tarkasti kussakin jaksossa. STERRAD -sterilointi: STERRAD-yhteensopiva.

Kertakäyttöiset XPS®-terät ja poranterät

• Kertakäyttöiset terät, poranterät ja huuhteluletku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Älä yritä steriloida

kertakäyttöisiä teriä, poranteriä tai huuhteluletkua. Kertakäyttöiset terät, poranterät ja huuhteluletkut on pakattu steriilisti, eikä niitä ole tarkoitettu toistuvaan käyttöön.

Kartiolisäkkeen poraamiseen tarkoitetut kestokäyttöiset Medtronic Xomed, Inc. -poranterät

• Tarkista ennen sterilointia mikroskoopin tai suurennuslasin avulla, ettei poranterien kärjissä, urissa tai

timanttikärjissä ilmene poikkeamia tai epäkeskisyyttä. Hävitä poranterä, jos havaitset siinä merkkejä vauriosta

tai liiallisesta kulumisesta.

• PORANTERIEN V AURIOITUMISEN VÄLTTÄMISEKSI PORANTERIÄ EI SAA LIOTT AA KYLMISSÄ

GLUT ARALDEHYDI-, KLOORI- TAI AMMONIUMLIUOKSISSA EIKÄ NIITÄ SAA STERILOIDA KUIV ASSA KUUMUUDESSA.

Medtronic Xomed, Inc. on hyväksynyt seuraavan sterilointijakson, joka sopii tuotteiden sterilointiin. Kuitenkin steriilisyyden varmistamiseksi jokaisen terveydenhuoltoyksikön tulee vastata siitä, että steriilisyyden varmistamiseksi sterilointiprosessi on asianmukainen käytettävissä olevien laitteiden ja menetelmien mukaan. Höyrysterilointi — Painovoima: Pakattuna –121 - 123 °C lämpötilassa 40 minuuttia sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia. Höyrysterilointi — Esityhjiö: Pakattuna lämpötilassa 132° C - 135° C vähintään 9 minuutin höyrytysjakso sekä tyhjiökuivausjakso vähintään 8 minuuttia.

STERILISOINTIA KOSKEVAT VIITTEET

• AAMI Standards and Recommended Practices — Volume 1.1: Sterilization; Part 1-Good Hospital Practices, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• AAMI Standards and Recommended Practices — Volume 1.2: Sterilization; Part 2-Hospital Equipment and Industrial Process Control, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• 2000 AORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN (Association of periOperative Registered Nurses), 2000). PH: 303-755-6300.

• EN 550 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of EtO Sterilization.

• EN 554 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of Sterilization by Moist Heat.

JÄRJESTELMÄVIAT

KOODI VIRHE

2......................... Käsikappaleen toimintahäiriö

3......................... Virhe +5 V

4......................... Virhe +12 V

5......................... Virhe +48 V

7......................... Vahtiajastinvirhe

JOS ..... jokin edellä mainituista virhekoodeista näkyy näytössä:

• Katkaise virta ja kytke se uudelleen.

• Ota yhteys asiakaspalveluun.

JOS ..... ohjausyksikön merkkivalot eivät pala:

• V armista, että virtakytkin ohjausyksikön takana on “Päällä”-asennossa.

• Tarkista virtajohdon liitännät. Tarkista myös, että virtajohto on kytketty oikein paikalleen.

• Tarkista virtajohdon liittimen vieressä olevat kaksi sulaketta. Jos sulake on palanut, vaihda sulake 4,0 A, 250 V F-tyyppiseen sulakkeeseen.

VIANETSINTÄ

TERIEN JA PORANTERIEN VIAT

JOS ..... huomaat, että terä tai poranterä on vaurioitunut tai viallinen:

• V aihda viallinen terä tai poranterä uuteen.

JOS ..... terä tai poranterä ei ole tiukasti paikallaan:

• Vedä lukitusrengasta taaksepäin ja aseta terä tai poranterä uudelleen paikalleen.

JOS ..... terän aukko on tukkeunut:

• Upota terän kärki steriiliin veteen imuletkun ollessa kiinnitettynä käsikappaleeseen. Tyhjennä tukkeuma imun avulla tai puhdista tukkeuma puikolla. Imuletkun voi irrottaa käsikappaleesta. Imuletkun voi sitten asettaa terän pään yläpuolelle, ja sen jälkeen tukkeuman voi poistaa imulla.

JOS ..... terä tai poranterä vuotaa huuhtelunestettä:

• Tarkista, että terä tai poranterä on asetettu oikein paikalleen, vetämällä lukitusrenkaasta taaksepäin ja asettamalla terä tai poranterä uudelleen paikalleen.

• Tarkista, ettei terässä ole tukkeumaa. Jos havaitset tukkeuman, poista tukkeuma käyttämällä jotakin edellä kuvattua menetelmää.

• Tarkista imuletkun liitäntä käsikappaleeseen ja imusäiliöön. Jos imuletku on irronnut, kytke se uudelleen.

• Irrota imuletku ja tarkista, ettei siinä ole tukkeumaa. Jos havaitset tukkeuman, poista se.

JOS ..... terä tai poranterä ei toimi vieläkään:

• V aihda viallinen terä tai poranterä uuteen.

• Ota yhteys asiakaspalveluun.

JOS ..... Poranterien huojunta Xcalibur®- tai Powerforma®-käsikappaleissa:

• Vähennä käsikappaleen käyttönopeuksia.

• Käytä poranteriä, jotka on määritetty valitulle ohjausyksikkönopeudelle.

• Käytä tarvittaessa laajennettuja poranterän suojuksia Xcalibur®-porien 64 mm ja 75 mm poranteriin.

• Käytä käsikappaletta 50% nopeudella täydestä nopeudesta 64 mm ja 75 mm poranterille.

• V alitse uusi poranterä.

VISAO™-OTOLOGIAPORAN / XPS® STRAIGHTSHOT® M4 MICRODEBRIDER -LAITTEEN / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / POWERFORMA® / XCALIBUR® /

SKEETER

JOS ..... ohjausyksikön merkkivalot palavat, mutta käsikappale ei toimi:

JOS ..... Käsikappaleen oletusarvot virheelliselle nopeudelle:

-KÄSIKAPPALEIDEN TOIMINTAHÄIRIÖT

• Tarkista käsikappaleen kaapelin liitännät. Varmista, että käsikappaleen kaapelin liitin on oikein paikallaan.

• Jos käsikappale toimii edelleen virheellisesti, ota yhteys Asiakaspalveluun.

• Kuivaa käsikappale sterilointijaksosuositusten mukaisesti ja yritä uudelleen. Ota yhteys Asiakaspalveluun, jos käsikappale toimii edelleen virheellisesti.

POLJINVIAT

JOS ..... ohjausyks ikön n äytössä näkyy pyörimisnopeutta osoittava prosenttiluku, mutta käsikappale ei toimi

oikein:

• Tarkista jalkakytkimen kaapelin liitäntä. V armista, että jalkakytkimen kaapelin liitin on oikein paikallaan.

JOS ..... jalkakytkin ei vieläkään toimi:

• Irrota jalkakytkimen liitäntä ja käytä käsikappaletta ohjausyksikön takana olevan manuaalisen käynnistys/pysäytyspainikkeen avulla.

• Ota yhteys asiakaspalveluun.

JOS ..... käsikappale toimii aktivoimatta jalkakytkintä:

• Ota yhteys asiakaspalveluun.

RAJOITETTU TAKUU JA KORJAUKSET

A. Tämä RAJOITETTU TAKUU takaa XPS® 3000 -järjestelmä :n (jäljempänä “tuote”) ostajalle, että jos tuote ei toimi

Medtronic Xomedin ilmoittamien tietojen mukaisesti tämän RAJOITETUN T AKUUN voimassaoloaikana (yksi vuosi toimituspäivämäärästä uudelle tuotteelle, 90 päivää toimituspäivämäärästä korjatulle tai käytetylle tuotteelle), Medtronic Xomed korvaa, korjaa tai hyvittää (summa vastaa tuotteen ikää) tuotteen tai sen osan. Tämä RAJOITETTU TAKUU koskee ainoastaan asiakasta, joka ostaa tuotteen suoraan Medtronic Xomedilta tai sen tytäryhtiöltä, valtuutetulta jakelijalta tai edustajalta.

B. RAJOITETTU TAKUU on voimassa vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

(1) Tuote on käytettävä viimeistään viimeisenä käyttöpäivänä, jos sellainen on määritetty . (2 ) Tuotetta on käytettävä merkintöjen mukaisesti, eikä siihen saa tehdä muutoksia, ei käyttää väärin, ei kohdella kaltoin,

ei altistaa vahingoille eikä käsitellä ohjeiden vastaisesti. (3 ) Havaitusta viasta on ilmoitettava Medtronic Xomedille kirjallisesti kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa. (4 ) Tuote on palautettava Medtronic Xomedille kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa siitä, kun kohdan (3) mukainen

ilmoitus on vastaanotettu. (5) Medtronic Xomed tutkii tuotteen ja määrittää, että (i) tuotetta ei ole korjannut tai muokannut muu kuin Medtronic

Xomedin tai valtuutetun edustajan osoittama henkilö, (ii) tuotetta ei ole käytetty muuten kuin normaaliin

käyttötarkoitukseen ja (iii) tuotteelle on tehty kuvatut säännölliset ylläpito- ja huoltotoimet.

C . Tämä RAJOITETTU T AKUU kattaa pelkästään nämä nimenomaiset ehdot. TÄMÄ RAJOITETTU T AKUU KOR V A A

KAIKKI MUUT KIRJOITETUT TAI KIRJOITT AMA TTOMAT TAKUUT , NIIN LAKISÄÄTEISET KUIN MUUTKIN, MUKAAN LUKIEN KAIKKI MYYNTIKELPOISUUTT A T AI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVEL TUVUUTT A KOSKEV AT KIRJOITTAMA TTOMA T T AKUUT . Medtronic Xomed ei ole missään tapauksessa vastuussa mistään

välillisistä, satunnaisista, oletettavista tai muista senkaltaisista vahingoista, jotka johtuvat tuotteen puutteesta, viasta tai toimintahäiriöstä, riippumatta siitä, perustuuko tällainen vahingonkorvausvaade takuuseen, sopimukseen, laiminlyönteihin tai muuhun.

D . Edellä kuvattuja poikkeuksia ja rajoituksia ei ole tarkoitettu sovellettavan lain pakollisten määräysten vastaisiksi, eikä

niitä pidä sellaisiksi tulkita. Kuluttajat saattavat hyötyä kulutushyödykkeiden myyntiä koskevien lakejen alaisista lakisääteisistä takuuoikeuksista. Jos jokin tämän RAJOITETUN TAKUUN osa tai ehto on jonkin toimivaltaisen tuomioistuimen mukaan laiton, toimeenpanokelvoton tai ristiriidassa sovellettavan lain kanssa, se ei vaikuta RAJOITETUN T AKUUN muihin osiin, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia tulkitaan ja toimeenpannaan siten kuin tässä RAJOITETUSSA T AKUUSSA ei olisi kyseistä mitätöityä osaa tai ehtoa.

HUOMIO

Sovellettava laki saattaa rajoittaa tämän tuotteen myynti-, jakelu- tai käyttöoikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille.

P ALAUTUKSET JA/TAI HUOLLOT

Pyydä Medtronic Xomedin asiakaspalvelusta (800-874-5797) palautuskoodi ennen tuotteen lähettämistä Medtronic Xomedille. Pidä alkuperäisen laskun numero tai tilausnumero käsillä, sillä niitä tarvitaan takuutietojen varmistuksessa. Palautuskoodi on merkittävä näkyvästi laatikkoon sekä kaikkiin palautettavaksi ja/tai korjattavaksi lähetettävän tuotteen mukaan liitettyihin asiakirjoihin. Kaikki Medtronic Xomedille lähetettävät tuotteet on pakattava turvallisesti suojamateriaaleihin.

Asiakkaan on toimitettava tilausnumero, oikea lähetys- ja laskutusosoite sekä joko täytetty huoltotilauslomake tai lausunto ongelmasta tai palautussyystä.

TEKNISET TIEDOT

KÄSIKAPPALEET - XPS® STRAIGHTSHOT® M4

MICRODEBRIDER / STRAIGHTSHOT

LANDMARX

Osanro 1898200T XPS® StraightShot® M4 Microdebrider

Nopeus 500–5 000 rpm (oskillointi)

Koko pituus 14,3 cm, leveys 1,8 cm (1898200T)

Paino 228 g 1898200T

MAGNUM® II / XPS® STRAIGHTSHOT® III

1897200C StraightShot® Magnum® II -käsi-instrumentti, Suomi 1897 200TC LandmarX® Magnum® II -käsi-instrumentti, Suomi 1897201 XPS® StraightShot® III -käsi-instrumentti (vain Japani)

500–12 000 rpm (eteenpäin)

17 cm (pituus) x 1,6 cm (halkaisija) (1897200C, 1897200TC ja 1897201)

240 g 1897200C 254 g 189 720 0TC 240 g 1897201

MAGNUM® II /

Käyttöjakso XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II, LandmarX® Magnum® II ja XPS

StraightShot® III -käsikappaleiden mitoitus täydellä kuormalla keskeytyvässä käytössä: Käynnissä enintään 60 s Pois käynnistä vähintään 30 s

VISAO™- JA XCALIBUR®-PORAT

Osanro 3334800 Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora

3334800T Suurinopeuksinen Visao™-otologiapora, seurattavissa kuvantamislaitteella 3333840C Suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori, vesijäähdytteinen 3333850C Suurivääntöinen Xcalibur®-moottori 3333700 Suurivääntöisen Xcalibur®-poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale 3333705 Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran suoran käsi-instrumentin liitoskappale 3333750 Suurivääntöisen Xcalibur®-poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale 3333755 Suurinopeuksisen Xcalibur®-poran vinon käsi-instrumentin liitoskappale

Nopeus 10 000-80 000 r/min eteenpäin/taaksepäin, suurinopeuksinen Visao™-otologiapora,

vesijäähdytteinen (3334800 ja 3334800T). 10 000-52 000 r/min eteenpäin/taaksepäin Suuren vääntömomentin Xcalibur®-moottori (3333850C). 10000-80000 r/min eteenpäin/taaksepäin, suurinopeuksinen Xcalibur®-moottori, vesijäähdytteinen (3333840C).

Koko pituus 16,0 cm, halkaisija 2,0 cm 3334800

pituus 16,0 cm, halkaisija 2,0 cm 3334800T 12,0 cm (pituus) x 2,0 cm (halkaisija) 3333840C 12,0 cm (pituus) x 2,8 cm (halkaisija) 3333850C 10,5 cm (pituus) x 2,0 cm (halkaisija) 3333700 9,8 cm (pituus) x 2,0 cm (halkaisija) 3333705 11,7 cm (pituus) x 2,0 cm (halkaisija) 3333750 11,2 cm (pituus) x 2,0 cm (halkaisija) 3333755

VISAO™- JA XCALIBUR®-PORAT (jatkuu)

Paino 148 g 3334800

148 g 3334800T 175 g 3333840C 195 g 3333850C 58 g 3333700 59 g 3333705 78 g 3333750 80 g 3333755

Käyttöjakso Suurinopeuksisen Visao™-otologiaporan ja Xcalibur®-poran mitoitus täydellä kuormalla

keskeytyvässä käytössä: Käynnissä enintään 60 s Pois käynnistä vähintään 30 s

MPS® POWERFORMA®-PORA

Osanro 3327700C Suora käsi-instrumentti, Suomi

3327750C Vino käsi-instrumentti, Suomi

Nopeus 10 000–52 000 rpm (eteenpäin/taaksepäin) Koko 19,1 cm (pituus) x 2,9 cm (halkaisija) 3327700C

19,7 cm (pituus) x 2,9 cm (halkaisija) 3327750C

Paino 165 g 3327700C

182 g 3327750C

Käyttöjakso Powerforma®-käsi-instrumenttien jaksottainen käyttö täydellä kuormituksella on luokiteltu

seuraavasti: Käynnissä enintään 60 s Pois käynnistä vähintään 30 s

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL

Osanro 3055601 Nopeus 12 000 rpm (eteenpäin) Koko 17 cm (pituus) x 1,6 cm (halkaisija) Paino 57 g Käyttöjakso Jatkuva käyttö

KONSOLI

Osanro 1897101FI XPS® 3000 -konsoli huuhtelujärjestelmällä (yksi pumppu), Suomi

1897102FI XPS® 3000 -konsoli jäähdytys- ja huuhtelujärjestelmällä (kaksi pumppua), Suomi

Sähköiset tiedot Tuloteho 100–240 VAC, 47–63 Hz, 4 A Koko 20 cm (leveys) x 28 cm (korkeus) x 18,5 cm (syvyys) (1897101FI ja 1897102FI) Paino 4,5 kg 1897101FI

5,0 kg 1897102FI

Luokitus Standardin EN 60601-1 mukainen luokan I lääkintälaite

XPS®-MONITOIMIPOLJIN

Osanro 1895400

Koko 18 cm (pituus) x 18,5 cm (leveys) x 6,3 cm (korkeus)

Paino 1,8 kg

Suojattu veden sisäänpääsyltä (IPX8)

XPS®-MONITOIMIJALKAKYTKIN, YKSI POLJIN

Osanro 1895420

Koko 18 cm (pituus) x 18 cm (leveys) x 3,8 cm (korkeus)

Paino 1,8 kg

Suojattu veden sisäänpääsyltä (IPX8)

XPS®-YKSITOIMIPOLJIN

Osanro 1895410

Koko 11,5 cm (pituus) x 8,9 cm (leveys) x 5,6 cm (korkeus)

Paino 0,8 kg

Suojattu veden sisäänpääsyltä (IPX8)

VAATIMUSTENMUKAISUUS

Vastaa seuraavien standardien vaatimuksia: EN 60601-1:1990, A1 ja A12:1993, A2:1995 ja A13:1996 IEC 60601-1, toinen painos, 1988 sisältäen lisäyksen 1, 1991, ja lisäyksen 2, 1995 UL 2601-1 2. painos, 1997 CAN/CSA-C22.2 nro 601.1-M90 IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001

EU-vakuutus: EU-vak. nro G1 00 12 41921 002 CB-testivakuutus: US/801/ITS-M1

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa I

XPS 3000 -laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai XPS 3000-

laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia.

Immuniteettitesti

Sähköstaattiset purkaukset (ESD)

EN 61000-4-2

Nopea transientti/purske

EN 61000-4-4

Ylijänniteaalto

EN 61000-4-5

Jännitekuopat, lyhyet katkokset ja jännitevaihtelut virtalähteen syöttölinjoissa

EN 61000-4-11

EN 60601-standardinmukainen testitaso

±6 kV kosketus

±8 kV ilma

±2 kV tehonsyöttölinjat

±1 kV I/O-linjat

±1 kV differentiaalimuoto

±2 kV yhteissignaali

T 0,5 jaksoa

<5 % U

40 % UT 5 jaksoa

70 % UT 25 jaksoa

<5 % UT for 5 s

Vastaavuus

±6 kV kosketus

±8 kV ilma

±2 kV tehonsyöttölinjat

±1 kV I/O-linjat

±1 kV differentiaalimuoto

±2 kV yhteissignaali

<5 % UT 0,5 jaksoa

40 % UT 5 jaksoa

70 % UT 25 jaksoa

<5 % UT for 5 s

Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

Lattiamateriaalin tulee olla puuta, betonia tai keraamisia laattoja. Jos lattiat ovat synteettistä materiaalia, suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %.

V erkkovirran on oltava tyypillistä kaupallista tai sairaalatasoa.

V erkkovirran on oltava tyypillistä kaupallista tai sairaalatasoa. Mikäli XPS

3000-laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa toimintaa sähkökatkosten aikana, laitteeseen on suositeltavaa ottaa virta keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta.

Verkkotaajuuden

3 A/m (50/60 Hz) magneettikenttä

EN 61000-4-8

Huom. UT tarkoittaa verkkovirran jännitettä ennen testitason käyttöä.

3 A/m

Verkkotaajuuden magneettikenttien tulee olla tyypillistä kaupallista tai sairaalatasoa.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettiset häiriöpäästöt

XPS® 3000-laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.

Asiakkaan tai XPS

Häiriöpäästötesti

Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11

3000-laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia.

Vastaavuus

Ryhmä 1

Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

3000-laite käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisessä

XPS toiminnassaan. Niinpä sen radiotaajuiset häiriöpäästöt ovat hyvin pieniä eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriöitä lähellä olevien elektronisten laitteiden toimintaan.

Radiotaajuiset häiriöpäästöt CISPR 11

Ryhmä B

XPS

3000-laitetta voidaan käyttää kaikissa 230 V :n jännitteen

verkkoon kytketyissä rakennuksissa.

Harmoniset päästöt

Luokka A

EN 61000-3-2

Jännitteen vaihtelut

V aatimusten mukainen

EN 61000-3-3

Suositellut etäisyydet radiotaajuista säteilyä käyttävien kannettavien viestintälaitteiden ja XPS 3000-laitteen välillä

Suositellut etäisyydet radiotaajuista säteilyä käyttävien kannettavien viestintälaitteiden ja XPS® 3000-laitteen välillä

XPS® 3000-laite laite on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyhäiriöitä valvotaan. Asiakas tai XPS® 3000-laitteen käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä alla olevan suosituksen mukaisen minimietäisyyden radiotaajuista säteilyä käyttävän kannettavan viestintälaitteen (lähettimen) ja XPS® 3000-laitteen välillä viestintälaitteen maksimitehon mukaisesti.

Etäisyys lähettimen taajuuden mukaisesti

(metriä)Lähettimen maksiminimellisteho

0,01

0,1

100

150 kHz - 80 MHz

d = 1,2 P

√

0,12 0,38

1,2 3,8

80 MHz - 800 MHz

d = 1,2 P

0,12 0,38

1,2 3,8

800 MHz - 2,5 GHz

d = 2,3 P

√√

0,23 0,73

2,3 7,3

Yllä olevasta taulukosta puuttuvien maksiminimellistehon mukaisten lähettimien suositeltu etäisyys d metreinä (m) voidaan arvioida lähettimen taajuutta soveltavan kaavan avulla, jossa P on lähettimen maksiminimellisteho watteina (W) lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaisesti. HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz on voimassa korkeamman taajuusalueen kohdalla mainittu etäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja

ihmisistä vaikuttaa sähkömagneettisten häiriöiden etenemiseen.

Ohjeet ja valmistajan vakuutus - sähkömagneettinen suojaus - Osa II

XPS® 3000-laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.

Asiakkaan tai XPS

Immuniteettitesti

Conducted RF EN 61000-4-6

Radiated RF

EN 61000-4-3

3000-laitteen käyttäjän tulee varmistaa, että käyttöympäristö vastaa näitä vaatimuksia.

EN 60601-standardin

mukainen testitaso

3 V rms

150 kHz - 80 MHz

3 V / m

80 MHz - 2.5 GHz

Vastaavuus

3 Vrms

3 V / m

Sähkömagneettinen ympäristö - ohjeet

Radiotaajuista säteilyä käyttäviä kannettavia viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä mitään

XPS

3000-laitteen osaa, mukaan lukien kaapelit, kuin suositeltu etäisyys, joka on laskettu lähettimen taajuutta soveltavasta kaavasta.

Suositeltu etäisyys

√

d = 1,2 P

√

d = 1,2 P 80 MHz - 800 MHz

√

d = 2,3 P 800 MHz - 2,5 GHz jossa P on lähettimen maksimiteho watteina (W)

lähettimen valmistajan ilmoituksen mukaisesti ja d on suositeltu etäisyys metreinä (m).Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien kenttävahvuuksien, sähkömagneettisen aluetutkimuksen mukaisesti määritettynä, taajuusalueen vastaavuustaso.

tulee olla alhaisempia kuin kunkin

Häiriöitä voi esiintyä seuraavanlaisella symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä:

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz on voimassa korkeamman taajuusalueen kohdalla mainittu etäisyys. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Imeytyminen ja heijastuminen rakenteista, esineistä ja

ihmisistä vaikuttaa sähkömagneettisten häiriöiden etenemiseen.

Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien, kuten radiopuhelinten (matkapuhelinten/langattomien) tukiasemien ja matkaviestimien maa-asemien, amatööriradioiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten, kenttävahvuuksia ei voida arvioida tarkasti teoreettisin menetelmin. Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien sähkömagneettisen ympäristön mittaamisessa tulee harkita sähkömagneettista aluetutkimusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus XPS

3000-laitteen käyttöpaikassa ylittää yllämainitun radiotaajuisten häiriöiden vastaavuustason, XPS® 3000-laitteen normaali toiminta on tarkistettava. Mikäli XPS® 3000-laitteen havaitaan toimivan epänormaalisti, se tulee esimerkiksi suunnata tai sijoittaa uudelleen

Taajuusalueen 150 kHz - 80 MHz yläpuolella kenttävoimakkuuksien tulee olla alle 3 V/m.

SUOSITELTAVAT YMPÄRISTÖOLOSUHTEET

Käyttö

Lämpötila: ....................................... 10 - 40 °C (50 - 104 °F)

Kosteus: ......................................... 30 - 75 % suhteellista kosteutta

Ilmanpaine: ..................................... 700 - 1060 hPa

Säilytys

Lämpötila: ....................................... -40 - +70 °C (-40 - +158 °F)

Kosteus: ......................................... 10 - 100 % suhteellista kosteutta

Ilmanpaine: ..................................... 500 - 1060 hPa

Medtronic Xomed, Inc.

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

68E3620 E 02/2013

REF 1897851C

Medtronic EA400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual