Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

XPS®-system model 3000

Brugsanvisning

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Autoriseret repræsentant (i forbindelse med EU-lovgivning)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

er varemærker og ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc.

Fremstillet i U.S.A.

Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic Xomed forbeholder sig retten til at ændre i produkterne, der er beskrevet i denne brugervejledning, uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter.

INDHOLDSFORTEGNELSE

Symboler........................................................................................................................................... iii

Når systemet ankommer.................................................................................................................... iv

Advarsler og forholdsregler ......................................................................................................... iv-vi

Kundeservice .................................................................................................................................. vii

Beskrivelse af enheden.....................................................................................................................1

Beskrivelse af systemet .............................................................................................................. 1

Indikationer ................................................................................................................................ 2

Kontraindikationer ..................................................................................................................... 2

Reservedelsliste................................................................................................................................ 3

Beskrivelse af XPS® 3000 konsollen ..............................................................................................4

Konsollens forside ..................................................................................................................... 4

Konsollens bagside .................................................................................................................... 5

XPS® 3000 installation og brug .......................................................................................................6

Kabelforbindelser ....................................................................................................................... 6

Installation af konsollen .......................................................................................................... 6-7

V alg af sprog........................................................................................................................... 6

XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400 ................................................................................. 10

XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420 ............................................................ 10

XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410 .............................................................................. 10

Opsætning og brug af XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende sug ........ 11

Før operationen ....................................................................................................................11-12

Tilbehør til XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II håndstykker...............................................13

Montering af klinger og bor .....................................................................................................14

Påsætning af slanger ................................................................................................................ 14

Kirurgiske forholdsregler ved brug af XPS® StraightShot® M4 og Magnum II ........................ 1 4

Efter operationen ...................................................................................................................... 15

Aftagning af klinger og bor .................................................................................................. 1 5

Opsætning og brug af Visao™ og Xcalibur® boresystemer............................................................ 16

Før operationen ........................................................................................................................ 18

Montering af V isao™ og Xcalibur® bor og påsætning af slanger.............................................. 19

Påsætning af bor ................................................................................................................... 19

Montering af krumt bor......................................................................................................... 19

Påsætning af slanger-Skylning ............................................................................................. 19

Påsætning af slanger-Afkøling ............................................................................................. 20

Kirurgiske forholdsregler for V isao™ og Xcalibur®................................................................... 20

Installation og brug af Powerforma® boresystemet........................................................................21

Før operationen ........................................................................................................................ 22

Montering af bor og slanger for Powerforma®......................................................................... 23

Påsætning af bor ................................................................................................................... 23

Påsætning af slanger - skylning ............................................................................................ 23

Kirurgiske forholdsregler for Powerforma®............................................................................... 23

Opsætning og brug af Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet...................................................... 24

Før operationen ........................................................................................................................ 26

Rengørings- og sterilisationsanvisninger ..................................................................................... 27

Forholdsregler .......................................................................................................................... 27

Advarsler.................................................................................................................................. 27

Efter operationen ..................................................................................................................27-28

Rengøring.............................................................................................................................28-31

Sterilisation...........................................................................................................................32-35

Advarsler .............................................................................................................................. 32

Forholdsregler ...................................................................................................................... 32

Sterilisationsreferencer ............................................................................................................. 35

Fejlfinding.......................................................................................................................................36

Funktionsfejl i systemet ........................................................................................................... 36

Funktionsfejl i forbindelse med klinge eller bor ........................................................................ 36

Fejl i bor og håndstykker .......................................................................................................... 37

Funktionsfejl i forbindelse med fodkontakt .............................................................................. 37

Begrænset garanti og reparationer ...............................................................................................38

T ekniske specifikationer ...............................................................................................................39

Håndstykker - XPS® StraightShot® M4 skærende mikrosug, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (kun Japan) ................................................. 39

Visao™ og Xcalibur® bor.......................................................................................................39 - 4 0

MPS® Powerforma® bor ............................................................................................................ 4 0

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 40

Konsol...................................................................................................................................... 40

XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400 ................................................................................. 41

XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420 ............................................................ 41

XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410 .............................................................................. 41

Overensstemmelse .........................................................................................................................41

V ejledning og producentens erklæring for - elektromagnetisk immunitet - Part I .....................42

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetisk udstråling ................................43

Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr

og XPS® 3000 .................................................................................................................................43

V ejledning og producentens erklæring for - elektr omagnetisk immunitet - Part II ....................44

Anbefalede miljøforhold ..................................................................................................................45

LISTE OVER FIGURER

Figur 1 Konsollens forside.......................................................................................................... 4

Figur 2 Konsollens bagside ........................................................................................................ 5

Figur 3-A Multikontrolknap - standardfunktion.............................................................................. 7

Figur 3-B Multikontrolknap - procedurefunktion ........................................................................... 7

Figur 4 Standardmeddelelser og-indstillinger.............................................................................. 8

Figur 5 Rutediagram for menuer .................................................................................................. 9

Figur 6-A XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400....................................................................... 10

Figur 6-B XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420.................................................. 10

Figur 7 XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410.................................................................... 10

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende mikrosug .................... 12

Figur 9 Montering af klinge eller bor.......................................................................................... 14

Figur 10 Påsætning af slange ....................................................................................................... 14

Figur 11 Xcalibur® højmomentsboresystem................................................................................. 16

Figur 12 Visao™ otologisk højhastighedsbor eller

Xcalibur® højhastighedsboresystem ............................................................................. 17

Figur 13 Powerforma® boresystem ............................................................................................... 21

Figur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet........................................................................... 25

SYMBOLER

D U 2

OBS, SE BRUGERVEJLEDNINGEN KA TALOGNUMMER SERIENUMMER FABRIKATIONSDAT O ANVENDES FØR KUN TIL ENGANGSBRUG STERILISERET MED ÆTYLENOXIDGAS

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER ÅBNET ELLER BESKADIGET .

STERILISERET MED STRÅLING . MÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN HAR VÆRET ÅBNET ELLER ER BESKADIGET .

LOTNUMMER TÆNDT (STRØM) SLUKKET (STRØM) TILBAGE FREMAD

ACC

OSCILLER FODKONT AKT — V ARIABEL MODUS FODKONT AKT - ST ART/ST OP FODKONTAKT

FODKONTAKTENS RETNING - FREMAD

FODKONT AKTENS RETNING - OSCILLERING

FODKONTAKTENS RETNING - TILBAGE

TYPE B ANVENDT DEL STIK TIL TILBEHØR MANUEL ST AR T/STOP HÅNDSTYKKE HÅNDSTYKKE TIL SKEETER

RF-SENDER (DER KAN FOREKOMME INTERFERENS)

SKYLLEVÆSKE

KØLEVÆSKE

PUMPE

LÅST

ULÅST

FORSIGTIG: KLEMNINGSFARE. UNDGÅ A T FÅ FINGRENE NED I V ALSERNE.

iii

NÅR SYSTEMET ANKOMMER

UDPAKNING OG INSPEKTION

Når æsken pakkes ud, skal det kontrolleres, at æskens indhold svarer til med fortegnelsen i følgebrevet. Kontakt kundeservice, hvis der mangler noget, eller hvis der er tegn på beskadigelse. Underret fragtmanden, hvis forsendelsesemballagen er beskadiget, eller hvis beskyttelsesmaterialet viser tegn på at have lidt overlast.

Forsendelsesbrevene skal opbevares i tilfælde af fragtinspektion.

Gem forsendelsesemballagen, når XPS® -systemet model 3000 er blevet pakket ud. Forsendelsesemballagen er specielt udviklet til at yde passende beskyttelse, når konsollen skal transporteres fra ét sted til et andet.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det er vigtigt, at operatøren af XPS® model 3000 har læst denne manual: dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsregler. Der anvendes tre mærkater til at henlede opmærksomheden på vigtige forhold, betingelser og procedurer:

“ADVARSEL”

Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der udgør en risiko for patienten og/eller brugeren.

"FORHOLDSREGLER / FORSIGTIG"

Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der kan medføre beskadigelse af udstyret.

"BEMÆRK"

Henleder opmærksomheden på oplysninger, der giver mulighed for lettere vedligeholdelse af udstyret eller som tydeliggør eller understreger vigtige instruktioner.

ADVARSLER

• Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den beskadigede

del ikke anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet.

• Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndstykket. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør .

• Montering af metalgenstande i blad eller borespids kan bevirke, at blad eller bor knækker og efterlader fragmenter

i såret. Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet.

• Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemkomponenter, da andre dele kan forårsage beskadigelser

eller forringet ydeevne.

• Der kan bestilles tilbehør som klinger og bor til resektion af bløddele og knogler under kirurgiske indgreb. Brug af

tilbehøret afhænger af den tilsigtede anvendelse og patientens behov . Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og fjernelse af betydelige mængder bløddele og knogle.

• For at undgå elektriske stød må der ikke sluttes ikke-godkendte komponenter til XPS® 3000 konsollen.

• Efterse borene omhyggeligt før hver brug for tegn på slid, skår, skævheder og andre defekter. Brug ikke sløve,

beskadigede eller bøjede bor . Brug af sløve bor kan mindske håndstykkets ef fektivitet og kan få temperaturen i håndstykket til at stige.

• Forsøg ikke at slibe brugte bor. For at sikre en effektiv boring og kontrol med boringen bør slidte bor jævnligt

udskiftes med nye.

• Hvis der trykkes for hårdt på boret, kan det knække. Hvis boret knækker under brug, skal alle fragmenter omhyggeligt

fjernes fra patienten. Resterende fragmenter af boret kan forårsage vævsskader på patienten.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Brug om nødvendigt borbeskyttelse (kun Xcalibur®).

Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det

ses, at boret slingrer . Hvis boret er excentrisk kan det vibrere, hvilket kan forårsage vævs-, knogle- og høreskader.

Afprøv altid hvert bor i håndstykket før brug. Visse bor vil vibrere, hvis de anvendes ved høj hastighed.

ADVARSLER (fortsat)

• For at mindske forbrændinger i vævet skal kølemanchetten hele tiden skylles.

• Under indgreb i nærheden af nerver skal bor og borekanyle holdes væk fra vævet for at undgå forbrændinger .

• Hvis indgrebet foregår i nærheden af nerver, skal der anvendes nervemonitorering, så brugeren af boret er opmærksom på mulighederne for skader.

• Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og

det tilsigtede operationssted, når der anvendes XPS

tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter

kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler.

• Anvend visualisering, når det roterende XPS

tilbehør anvendes. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis

operationsstedet ikke kan visualiseres.

• På operationsstedet skal anvendes metoder til standsning af blødninger, der ikke der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikable operationer.

• Brug lås på StraightShot® M4 håndstykket for at forebygge utilsigtet rotation af blad eller bor under brug

• Når det er nødvendigt at anbringe spidsen præcist, aktiveres rotationslåsen på håndstykket, der kalibreres, og spidsen kontrolleres på Image Guided Surgery (IGS) systemet. Lås altid StraightShot® M4 håndstykket, når der anvendes ikke roterbare blade, så deres IGS-kalibrering bevares.

• Hold altid den skærende spids på tilbehøret væk fra fingre og løstsiddende tøj. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske.

• Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske.

• Bøjning eller forsøg på adskillelse kan knække klingen eller boret og være til fare for patient eller personale.

• Afbryd brug af krumt bor, hvis spidsen begynder rokke, og udskift boret for at undgå utilsigtet fjernelse af væv fra patienten.

• Brug ikke boret ved hastigheder , der er højere end de, der er angivet på etiketten. For høj hastighed kan få boret til at knække.

• Engangsudstyr er kun til engangsbrug Forsøg ikke at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. Må kun bruges én gang for at undgå kontaminering.

• For at undgå elektrisk stød skal strømmen til XPS® 3000 konsollen afbrydes, før enheden rengøres.

• Rengør alle systemets genbrugskomponenter grundigt efter hver procedure.

• Steriliser og aftør genbrugsudstyr, før systemet sættes til opbevaring. Nedsæt risikoen for krydskontaminering ved rettidig sterilisering.

• Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer .

• Bortskaf enheder til engangsbrug korrekt, efter at de er taget ud af den sterile emballage. Så snart enhederne er taget ud af den sterile emballage, ophører de med at være sterile.

• Al service må alene udføres af autoriseret Medtronic Xomed personale.

ADVARSLER FØR OPERATIONEN

• Kontroller, at genbrugsudstyr er steriliseret inden brug. Er det ikke steriliseret, må det ikke anvendes.

• Brug ikke tilbehøret, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering.

• XPS® 3000 systemet må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika. Undgå fare for gnistdannelse og eksplosion af gasser.

• Sørg for pålidelig jordledning med korrekte tilslutninger. Tilslut kun XPS® 3000 konsollen til stikkontakter af hospitalskvalitet.

• Brug tilstrækkelig vandkøling fra en separat, bruger-leveret vandkølingskilde Hvis et bor bruges uden skyl, kan varmeophobningen blive så stor, at der er risiko for forbrændinger .

• Sørg for at håndstykket hviler på en ikke-ledende overflade, der rummer håndstykke og klinge/bor , når det ikke er i brug Undgå utilsigtede forbrændinger på grund af et håndstykke, der ikke ligger fast.

• Undgå at aktivere fodkontrollen ved et uheld, når håndstykket ikke bruges. Kontroller energien til og gennem håndstykket for at forebygge utilsigtet resektion af væv , knogle eller nerve.

• Dette medicinske udstyr er i overensstemmelse med EN60601-1-2 sikkerhedsstandardens krav og test for elektromagnetisk kompatibilitet. Hvis dette udstyr imidlertid anvendes i nærheden af kraftig elektromagnetisk interferens (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der opstå interferens, og brugeren skal tage ethvert nødvendigt skridt til at eliminere eller reducere interferenskilden. Formindsket ydelse kan forlænge operationstiden for den bedøvede patient.

FORHOLDSREGLER

• XPS® klinger må kun benyttes i den oscillerende funktion. Hvis de benyttes i funktionen fremad, kan klingen blive beskadiget. XPS® bor må kun benyttes i funktionen fremad.

• Før hver brug skal det vurderes om håndstykket er i egnet arbejdstilstand.

• Systemets komponenter skal afprøves og efterses for skader før hver brug. Anvend aldrig systemet, hvis der er synlige skader .

• Det anbefales at have et sekundært håndstykke til rådighed for at mindske eventuel nedetid og ulejlighed for operationspersonalet.

• StraightShot over 6.000 o/min sammen med XPS

Magnum® II og StraightShot® M4 skærende mikrosug er KUN beregnet til at virke ved hastigheder

højhastighedsborene.

• Sørg altid for, at boret sidder sikkert fast i håndstykket, inden systemet startes.

• Sørg for , at boret er korrekt indsat og fastlåst i håndstykket, når borehåndstykkerne Powerforma

, Xcalibur® og

Visao™ anvendes eller afprøves. Hvis boret startes med ulåst indsatspatron, kan låsemekanismen blive beskadiget.

• Forkert priming af Xcalibur

• Xcalibur

og Visao™ vandafkølede højhastighedsbor kan kun anvendes sammen med XPS® 3000. Brug uden

og V isao™ højhastighedsborene vil medføre for stor temperaturstigning i håndstykket.

vandpose vil beskadige motoren i håndstykket.

• Lad aldrig konsollen eller fodkontakten blive våde. Hvis der trænger væske ind i konsollen eller fodkontakten, kan de blive beskadigede.

• Frakobl sugeslangen før klinge eller bor skiftes under proceduren for at undgå skader på krumme klinger og bor.

• Håndstykkerne må IKKE rengøres i en ultralydsrenser eller nedsænkes helt i nogen blødgøringsopløsning. Disse procedurer kan medføre skader på håndstykkerne, der ikke kan repareres.

• Konsollen og fodkontakten må ikke steriliseres.

• Håndstykket må ikke rengøres med ultralyd, og det må ikke steriliseres ved iblødsætning i kold glutaraldehyd. Nedsænk aldrig håndstykker, motorer eller håndstykkers ledninger i en opløsning, bortset fra således om angivet i afsnittet Rengøring i denne brugervejledning. En sådan procedure vil gøre garantien ugyldig og vil kunne beskadige håndstykket så meget, at det ikke vil kunne repareres.

• Håndter altid håndstykkernes håndtag forsigt for at undgå at beskadige dem.

• Anvend aldrig organiske opløsningsmidler såsom acetone eller isopropylalkohol til at rense borepatronen. Brug kun et enzymatisk rengøringsmiddel og destilleret vand til at rense efter hver brug eller ved behov .

• Tag boret ud af håndstykket før sterilisationen.

• Steriliser straks efter rengøringen. Gem ikke boret væk, før der er udført et tørreprogam.

• Rul altid ledningen forsigtigt sammen i sterilisationsbakken, for at undgå at den bliver beskadiget, når bakkens låg lukkes.

• Fjern håndstykkerne fra sterilisatoren umiddelbart efter endt sterilisationen.

• Højere temperaturer end de angivne kan anvendes til sterilisering af håndstykket, når det er nødvendigt for at opfylde lovgivningsmæssige eller institutionelle krav, så længe temperaturen ikke overstiger 149°C (300ºF). Opvarmning til over 149°C (300ºF) kan beskadige komponenterne og vil gøre garantien ugyldig.

• Uanset hvilken type dampsterilisation, der anvendes, er det yderst vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og fuldstændigt, før det lægges til opbevaring. Lad ikke håndtaget arbejde eller blive lagt til opbevaring, medmindre der er udført et tørreprogram. Hvis der ikke anvendes et vakuumtørreprogram efter dampsterilisering, kan fugten indespærres i håndstykket og forårsage ætsninger og aflejringer af restfugt, der fører til for tidlig slitage og mindsket forventet levetid. Desuden kan der forekomme skader, hvis håndstykket tages i brug, mens der er fugt i de elektroniske forbindelser .

• Opbevar systemet på et rent og tørt sted.

• Medicinsk elektrisk udstyr har behov for specielle forholdsregler vedrørende EMC, og det skal installeres og indkøres i henhold til EMC-oplysningerne i denne vejledning.

• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr .

• Brug af tilbehør og ledninger, der ikke er specificeret og solgt af Medtronic Xomed, kan medføre øget udstråling og mindske apparatets immunitet.

• XPS® 3000 må ikke anvendes ved siden af eller oven på andet udstyr . Hvis det er nødvendigt at anbringe XPS 3000 ved siden af eller oven på andet udstyr , skal den holdes under observation, og det skal kontrolleres, at den virker normalt i den konfiguration, den skal anvendes i.

BEMÆRK

Det er vigtigt, at hele brugervejledningen læses

igennem, før XPS

ikke sikkert at anvende disse enheder, før

brugervejledningen er læst og forstået fuldt ud.

systemet tages i brug. Det er

KUNDESERVICE

KUNDESERVICE USA

Almindelig kundeservice og teknisk support kan fås via disse frikaldsnumre: 800-874-5797 eller 904-296-9600 Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 18.00 Eastern Standard Time www.xomed.com

REPARATION AF MIKROELEKTRONIK

Teknisk support: 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 17.00 Eastern Standard Time

Enheder sendes til:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Attention: Repair Department

For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

MEDTRONIC XOMED, INC. TELEFONISK HJÆLPELINJE

Hvis De har behov for øjeblikkelig hjælp med et teknisk spørgsmål eller vejledning gennem den pågældende manual, skal De kontakte Medtronic Xomed, Inc. på tlf.nr. 1-800-874-5797.

BEMÆRK: Når De kontakter vores kundeservice og tekniske support, bedes De have produktnummeret, produktets serienummer, købsdatoen og Deres spørgsmål parat.

Produktnummer

Serienummer

Købsdato

vii

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

BESKRIVELSE AF SYSTEMET

XPS® 3000-systemet består af en konsol, fodkontakter, ledninger og særlige håndstykker til forskellige bor , klinger , fræsere, rasper og kanyler.

XPS® 3000-KONSOL – forsyner det valgte håndstykke med strøm. Udover StraightShot® M4 skærende mikrosug og Visao™ otologisk højhastighedsbor, forsyner systemkonsollen også StraightShot® Magnum® og Magnum® II håndstykket, Powerforma® (højhastighedsbor), Xcalibur® højmoments- og højhastighedsbor samt Skeeter® (mikrobor) håndstykkerne. Det omfatter en integreret pumpe til skylning af klinger og bor og en anden pumpe (ekstraudstyr) til afkøling af motoren i V isao™ højhastighedsbor og Xcalibur® otologisk højhastighedsbor .

FODKONT AKT – Fodkontakten med en funktion regulerer hastigheden, mens fodkontakten med flere funktioner regulerer håndstykkets hastighed, rotationsretning og speederfunktionen.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 SKÆRENDE MIKROSUG – Udstyret med et fingerhjul, der gør det muligt for brugeren at dreje den skærende spids på specielt designede lige og krumme, roterbare klinger. Det kan også anvendes sammen med ikke-roterende klinger og bor. Det omfatter en låsemekanisme, der forhindrer utilsigtet rotation af ikke-roterende klinger. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min. StraightShot M4 er også udstyret med riller til skylleslangerne, der holder slangerne væk fra kirurgen under operationen.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II HÅNDSTYKKE MED SKÆRENDE MIKROSUG – Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille klingernes og borenes spidser. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® HÅNDSTYKKE – Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille spidsen af klingen eller boret. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse.

VISAO™ OTOLOGISK HØJHASTIGHEDSBOR – Dette lette design anvendes til boring i knogler under otologiske operationer. Det kan anvendes enten med standardbor eller med V isao™ krumme højhastighedsbor .

XCALIBUR® HIGH TORQUE OG (V ANDKØLEDE) OTOLOGISKE HIGH SPEED BOREMASKINER – Har to motorenheder; en high torque-motor og en high speed motor (vandkølet) og desuden et lige og et vinklet håndstykke. De anvendes til otologiske operationer, hvor der indgår fræsning af knogle.

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL – Et smalt, letvægtsborehåndstykke og bor, der specielt anvendes til operative indgreb i mellemøret, heriblandt operationer på stapesfodpladen. Skeeter® kan også forsynes med strøm af XPS® 3000 konsollen, XPS® 2000 konsollen eller af en batteridreven fodkontakt med forskellige hastigheder.

POWERFORMA® BOREMASKINE – Lige og vinklet borehåndstykke til fræsning af knogle. Powerforma® sluttes til XPS® 3000 og XPS® 2000 via et adapterstik.

INDIKATIONER

XPS® 3000 er beregnet til indgreb med incision og fjernelse af blødt eller hårdt væv eller knogler under almindelige operationer indenfor otorinolaryngologi. Der medleveres en integreret pumpe til skylning, og der kan leveres en anden pumpe til afkøling af håndstykket.

Otologiske / neurotologiske indikationer omfatter atresia auris, cholesteatoma, cochleostomi, udvikling af suturtunneller til fiksering af cochlear-implantater, drænage af cyster i petrosa udført fra øret eller fossa media, endolymfatisk hydrops, fjernelse af eksostoser, dekompression af n. facialis, mastoidektomi, mastoidotomi, rekonstruktions af mellemørets knogler (ossicular chain reconstruction - OCR), otosclerose, fjernelse af tumorer i øret heriblandt akustiske neuromer, tympanoplastik og vestibulær neurektomi.

Sinusindikationer omfatter septoplastik, fjernelse af septalsporer, polypektomi, antrostomi, ethmoidektomi/ sphenoethmoidektomi, trepanatio af sinus frontalis med skylning, udboring af sinus frontalis, endoskopisk DCR, transsphenoidale indgreb, fjernelse af polypper i sinus maxiliaris, circumferential maxilantrostomi, atresia choanale, sphenoidektomi samt medial, lateral og posterior frontal sinusotomi.

Nasofaryngale/laryngale indikationer omfatter adenoidektomi, tracheale indgreb, laryngal polypektomi, laryngal debulking heriblandt kirurgisk behandling af recurrent respiratorisk papillomatose (RPP) samt tonsillektomi, tonsillotomi for obstruktiv tonsilsygdomme og fjernelse af endobronkiale læsioner.

Hoved- og halsindikationer (ENT) omfatter afskrabning af bløddele, rhinoplastik (forsnævning af knoglehulen og revidering af knoglepyramiden), fjernelse og afskrabning af knoglevæv under rhinoplastik, fjernelse af fedtvæv (fedtsugning) i ansigtet svarende til maxil og mandibel, fjernelse af akustisk neurom samt incision og fjernelse af bløddele under plastikkirugi, rekonstruktiv kirurgi og/eller æstetisk kirurgi.

XPS

3000 systemet er beregnet til brug ved ortopædiske indgreb, når det er nødvendigt at skære og fjerne bløddele,

hårdt væv og knogler. Dette omfatter også indgreb på spina dorsalis samt små og store artroskopiske indgreb.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer .

RESERVEDELSLISTE

Del # Beskrivelse

1897101DA ........................XPS

1897102DA ........................XPS

Model 3000 konsol med skylning (en pumpe), Dansk

Model 3000 konsol med køling og skylning (to pumper), Dansk

1898200T ...........................XPS® StraightShot® M4 skærende mikrosug

1897200C ...........................StraightShot® Magnum® II håndstykke, Dansk

1897200TC .........................LandmarX® Magnum® II håndstykke, Dansk

3333840C ...........................Xcalibur® højhastighedsmotorenhed, vandkølet, Dansk

3333850C ...........................Xcalibur® motorenhed (højmoment), Dansk

1897201 .............................XPS® StraightShot® III håndstykke (kun Japan)

1895400 .............................XPS® multifunktionsfodkontakt

1895410 .............................XPS® enkelt-funktionsfodkontakt

1895420 .............................XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal

1895505 .............................XPS® ekstra kabel, kort

1897821 .............................Netledning, 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................Netledning, Europa, 230 V

3334800 .............................Visao™ otologisk højhastighedsbor

3334800T ...........................Visao™ otologisk højhastighedsbor med, IGS-sporing

3333700 .............................Fæste til Xcalibur® lige højmomentshåndstykke

3333750 .............................Fæste til Xcalibur® vinklet højmomentshåndstykke

3333705 .............................Fæste til Xcalibur® lige højhastighedshåndstykke

3333755 .............................Fæste til Xcalibur® vinklet højhastighedshåndstykke

Tilbehør

1897851C .......................... Brugervejledning for XPS® Model 3000 systemet, Dansk

3327700C .......................... MPS® Powerforma® lige håndstykke, Dansk

3327750C .......................... MPS® Powerforma® vinklet håndstykke, Dansk

1895520 ............................ Powerforma® til XPS® skylleslanger

1895522 ............................ StraightShot® til XPS® skylleslanger, 5/æske

1896840 .............................StraightShot® Magnum® sterilisationsbakke

1897510 ............................ XPS® kurv til fodkontakt til brug på dropstativ

1897852 ............................ Reparationsvejledning for XPS® Model 3000 systemet

1898400 ............................ XPS® StraightShot® M4 sterilisationsbakke

1994025 ............................ Adapter til Powerforma® håndstykke

3055601 ............................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 ............................ Powerforma® skylleslanger, ikke-sterile

3318502 ............................ Powerforma® skylleslanger, sterile, 5/æske

3318503 ............................ Skylleslangesæt, sterilt, 4/æske

3318506 ............................ Køleslangesæt til højhastighedsbor, 2/æske

3318510 ............................ Hætte til håndstykkeledning, lille

3318515 ............................ Hætte til håndstykkeledning, stor

3318600 ............................ Slange-/kabelklemmer til MPS®/Powerforma®/Xcalibur® håndstykke

3319001 ............................ MPS® Powerforma® sterilisationsbakke

3319005 ............................ Æske med stativ til bor, MPS

3333610 ............................ Xcalibur® skyllemanchetenhed

3333620 ............................ Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur® højmoment, uden skylning

3333625 ............................ Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, uden skylning

3333630 ............................ Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur® højmoment, uden skylning

3333635 ............................ Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, med skylning

3333645 ............................ Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, uden skylning

3333655 ............................ Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, med skylning

3333890 ............................ Xcalibur® sterilisationsbakke

3333895 ............................ Sterilisationsbakke til Xcalibur® højhastighedsbor

3334610 ............................ Visao™ skyllemanchet

3334625 ............................ Visao™ forlænget borbeskyttelse, uden skyl

3334635 ............................ Visao™ forlænget borbeskyttelse, med skyl

3334895 ............................ Visao™ sterilisationsbakke

Kontakt Deres lokale Medtronic Xomed, Inc.-repræsentant for at få en komplet liste over systemkomponenter og tilbehør, eller kontakt Kundeservice på telefonnr. 1-800-874-5797 eller 1-904-296-9600.

BESKRIVELSE AF XPS® 3000 KONSOLLEN

KONSOLLENS FORSIDE

1. HASTIGHEDSMÅLER - Når systemet er aktiveret, vises håndstykkets faktiske hastighed. Når systemet er deaktiveret,

vises den tophastighed, operatøren har indstillet.

2. ROTATIONSINDIKATOR - Viser rotationsmodus (fremad, tilbage eller osciller). Lamperne angiver den valgte

rotation. Der kan vælges rotation både ved hjælp af fodkontakten med flere funktioner eller ved hjælp af den midterste betjeningsknap i normal modus.

3. VISNING AF PROCEDURE OG AKTUEL DRIFT - V iser procedureindstillinger for klinger/bor og skyllepumpens

strømningshastighed i driftsmodus. Under valg af procedure og i menumodus vises valg af procedurer, hvilket giver brugeren mulighed for at vælge anbefalede driftsindstillinger for den aktuelle procedure.

4. BET JENING SKNAPPER - Fungerer i to modi: Normal og Procedure. I normal drift styrer de midterste

betjeningsknapper retningen (fremad og osciller), de øverste og nederste knapper styrer hastigheden (forøg eller formindsk), mens knapperne til venstre og højre styrer skyllemængden (forøg eller formindsk). Proceduremodus aktiveres, når der trykkes på menuknappen. Pileknapperne styrer markøren, mens den midterste knap er valgknappen. Indstilling af hastighed og procedurefunktionerne beskrives nedenfor.

5. STIK TIL HÅNDSTYKKER - Her sluttes det korrekte håndstykke til konsollen. (Det store stik er til alle håndstykker undtagen Skeeter®).

6. STIK TIL FODKONT AKT - Her sluttes fodkontakten til konsollen. Under almindelig drift skal fodkontakten være tilsluttet for at kunne styre det aktive håndstykke.

7. SKYLLEPUMPE TIL HÅNDSTYKKE - Pumper væske til klingen eller boret gennem en skylleslange.

8. XCALIBUR® HI-SPEED VANDKØLINGSPUMPE Tilfører kølevæske til den vandkølede bormotor (fås kun på REF # 1897102DA).

Figur 1 Konsollens forside

KONSOLLENS BAGSIDE

1. KNAP TIL MANUEL START/STOP – I tilfælde af peroperativt fodkontaktsvigt giver denne knap

operationssygeplejersken mulighed for manuelt at tænde og slukke for håndstykket.

2. STIK TIL ENDO-SCRUB® – Til ledningen, der forsyner Endo-Scrub® 2 med strøm.

3. ADGANG TIL SIKRINGER – MÅ KUN UDSKIFTES MED TYPE F-SIKRINGER, 250 V , 4,0a, 5 x 20 mm.

4. AFBRYDER – Stil afbryderen på "I" for at tænde for systemet. Sluk systemet ved at stille afbryderen på "O".

5. STIK TIL NETLEDNING – Her tilsluttes netledningen.

6. DB-9 STIK – Stik til fremtidige dataoverførsler.

Figur 2 Konsollens bagside

XPS® 3000 INSTALLATION OG BRUG

FORSIGTIG

Undersøg komponenterne for beskadigelse før brug. Hvis komponenterne er beskadigede, må de ikke tages i brug.

KABELFORBINDELSER

Sådan sluttes ledninger til konsollen:

1 . Sæt ledningen i stikket, så den røde prik på ledningen flugter med den røde prik på konsollens stik. 2 . Tryk stikket på ledningen ind, så det klikker på plads.

Sådan fjernes ledninger fra konsollen:

1 . Tag fat om ledningens stik, og træk forsigtigt stikkets krave tilbage. 2 . Dermed løsnes stikket.

FORSIGTIG

Tag fat om ledningens stik. T ræk aldrig i ledningen.

INSTALLATION AF KONSOLLEN

VALG AF SPROG

Systemet er udstyret med en konsol til én pumpe (1897101DA) eller til to pumper (1897102DA). Konsollen er indstillet til kundens foretrukne sprog. Hver konsol kan vise seks (6) seks sprog som angivet nedenfor:

En pumpe 1897101DA

English French Italian German Spanish Dutch

En pumpe 1897101DA

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Tryk samtidigt på den højre og venstre piltast for at ændre sprogvalget. Herefter vil der blive vist en menu med de forskellige valgmuligheder. Brug piltasterne til at flytte markøren til det ønskede sprog, og tryk herefter på den midterste tast for at vælge dette sprog.

FORHOLDSREGLER

• Systemkomponenter skal afprøves og undersøges for skader inden brug. SYSTEMET MÅ IKKE BRUGES, HVIS DER ER TEGN PÅ BESKADIGELSE.

• Konsollen må ikke blive våd. Hvis der trænger væske ind i konsollen, kan den blive beskadiget.

ADVARSEL

• For at sikre en pålidelig jordforbindelse må konsollen kun sluttes til en hospitalsklassificeret stikkontakt.

1 . Sæt stikket i konsollen og i stikkontakten i væggen. 2 . Slut håndstykkerne til de korrekte stik på konsollen. 3 . Sæt fodkontaktens ledning i konsollen. Se næste kapitel for at få vejledning i betjening af fodkontakten. 4 . Tænd for konsollen ved at trykke på afbryderen på bagsiden af konsollen. Konsollen viser standardindstillinger

for håndstykkets hastighed, retningen på skærets rotation, og hvilken type kirurgisk indgreb, der er tale om.

5 . Figur 4 og 5 viser standardindstillingerne i normal modus og i proceduremodus.

T o pumper 1897102DA

English French Italian German Spanish Dutch

T o pumper 1897102DA

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Hurtigere

Vælg menutilstand

Mere skylning og priming

Vælg

Rul opad Tilbage til

standardtilstand

Rul til højre

Mindre skylning

Figur 3-A Multikontrolknap -

standardfunktion

Retningsændring

Langsommere

Rul til venstre

Rul nedad

Figur 3-B Multikontrolknap -

procedurefunktion

6. Betjeningsknapperne styrer hastighed, retning, skyllemængde og giver i proceduremodus (tryk menuknappen ned) operatøren de anbefalede driftshastigheder for forskellige procedurer.

7. Hastighederne kan reguleres med tryk på øverste og nederste knap for at øge eller mindske hastigheden. Pumpens flowhastighed kan reguleres med tryk på højre (øger) eller venstre (mindsker) knap. Tryk knappen ned, og hold den nede for primning. Retningen (fremad, tilbage, oscillering) kan ændres med tryk på midterknappen.

Standardhastigheder er angivet nedenfor (* Ikke relevant).

HÅNDSTYKKE OSCILLER FREMAD TILBAGE STANDARDMODUS

StraightShot® M4 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Visao™ otologisk højhastighedsbor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD StraightShot® Magnum® II 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur® High T orque-motor Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD Skeeter

Xcalibur® High Speed motor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD

3.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD

Ikke relevant* 12.000 omdr./min. Ikke relevant* FREMAD

Håndstykkernes driftsområder er angivet nedenfor .

HÅNDSTYKKE ROTATIONSMODUS NEDRE GRÆNSE ØVRE GRÆNSE

StraightShot® M4 FREMAD 500 omdr ./min. 12.000 omdr./min. StraightShot® M4 OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. Visao™ otologisk højhastighedsbor FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min. StraightShot® Magnum® II FREMAD 500 omdr ./min. 12.000 omdr./min. StraightShot® Magnum® II OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

FREMAD 300 omdr./min. 6.000 omdr./min. OSCILLER 300 omdr./min. 3.000 omdr./min. FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min.

FREMAD 6.000 omdr ./min. 12.000 omdr./min. Xcalibur® High Torque FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min. Xcalibur® High Speed FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min.

8. ROTATIONSMODUS – Ændres ved enten at trykke på knappen Rotation Control (den midterste af

betjeningsknapperne) på konsollen eller, hvis der anvendes en fodkontakt med flere funktioner , ved at trykke den venstre pedal ned og give slip på den igen.

Figur 4 Standardmeddelelser og -indstillinger

Nei

rpm

MELLEMØRET

12.00

SKEETER

FREMAD

SKYLNING SLUKKET

rpm

MASTOID

SKEETER

FRÆSER

43.000

BOR

FREMAD

SKYLNING 40%

HVILKET

HÅNDSTYKKE

ISÆT HÅNDSTYKKE

REGISTRERET?

HÅNDSTYKKE?

HØJHASTIGHEDSBOR

& M4

MAGNUM II

MAGNUM

60.000

rpm

MASTOID

BOR

FREMAD

SKYLNING 40%

rpm

SINUS

5.000

KLINGE

OSCILLE R

SKYLNING 40%

rpm

SINUS

3.000

KLINGE

OSCILLE R

og-indstillinger

Standard-meddelelser

SKYLNING 40%

+ 39 hidden pages

Medtronic EA400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual