Medtronic EA400 Instructions for Use

Download

XPS®-system model 3000

Brugsanvisning

Medtronic Xomed, Inc.

6743 Southpoint Drive North

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

Autoriseret repræsentant (i forbindelse med EU-lovgivning)

Medtronic B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Holland Tel.: +31 (0)45 566 8000 Fax: +31 (0)45 566 8668

Rx Only

er varemærker og ® er registrerede mærker tilhørende Medtronic Xomed, Inc.

Fremstillet i U.S.A.

Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic Xomed forbeholder sig retten til at ændre i produkterne, der er beskrevet i denne brugervejledning, uden varsel og uden at inkorporere disse ændringer i allerede solgte produkter.

INDHOLDSFORTEGNELSE

Symboler........................................................................................................................................... iii

Når systemet ankommer.................................................................................................................... iv

Advarsler og forholdsregler ......................................................................................................... iv-vi

Kundeservice .................................................................................................................................. vii

Beskrivelse af enheden.....................................................................................................................1

Beskrivelse af systemet .............................................................................................................. 1

Indikationer ................................................................................................................................ 2

Kontraindikationer ..................................................................................................................... 2

Reservedelsliste................................................................................................................................ 3

Beskrivelse af XPS® 3000 konsollen ..............................................................................................4

Konsollens forside ..................................................................................................................... 4

Konsollens bagside .................................................................................................................... 5

XPS® 3000 installation og brug .......................................................................................................6

Kabelforbindelser ....................................................................................................................... 6

Installation af konsollen .......................................................................................................... 6-7

V alg af sprog........................................................................................................................... 6

XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400 ................................................................................. 10

XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420 ............................................................ 10

XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410 .............................................................................. 10

Opsætning og brug af XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende sug ........ 11

Før operationen ....................................................................................................................11-12

Tilbehør til XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II håndstykker...............................................13

Montering af klinger og bor .....................................................................................................14

Påsætning af slanger ................................................................................................................ 14

Kirurgiske forholdsregler ved brug af XPS® StraightShot® M4 og Magnum II ........................ 1 4

Efter operationen ...................................................................................................................... 15

Aftagning af klinger og bor .................................................................................................. 1 5

Opsætning og brug af Visao™ og Xcalibur® boresystemer............................................................ 16

Før operationen ........................................................................................................................ 18

Montering af V isao™ og Xcalibur® bor og påsætning af slanger.............................................. 19

Påsætning af bor ................................................................................................................... 19

Montering af krumt bor......................................................................................................... 19

Påsætning af slanger-Skylning ............................................................................................. 19

Påsætning af slanger-Afkøling ............................................................................................. 20

Kirurgiske forholdsregler for V isao™ og Xcalibur®................................................................... 20

Installation og brug af Powerforma® boresystemet........................................................................21

Før operationen ........................................................................................................................ 22

Montering af bor og slanger for Powerforma®......................................................................... 23

Påsætning af bor ................................................................................................................... 23

Påsætning af slanger - skylning ............................................................................................ 23

Kirurgiske forholdsregler for Powerforma®............................................................................... 23

Opsætning og brug af Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet...................................................... 24

Før operationen ........................................................................................................................ 26

Rengørings- og sterilisationsanvisninger ..................................................................................... 27

Forholdsregler .......................................................................................................................... 27

Advarsler.................................................................................................................................. 27

Efter operationen ..................................................................................................................27-28

Rengøring.............................................................................................................................28-31

Sterilisation...........................................................................................................................32-35

Advarsler .............................................................................................................................. 32

Forholdsregler ...................................................................................................................... 32

Sterilisationsreferencer ............................................................................................................. 35

Fejlfinding.......................................................................................................................................36

Funktionsfejl i systemet ........................................................................................................... 36

Funktionsfejl i forbindelse med klinge eller bor ........................................................................ 36

Fejl i bor og håndstykker .......................................................................................................... 37

Funktionsfejl i forbindelse med fodkontakt .............................................................................. 37

Begrænset garanti og reparationer ...............................................................................................38

T ekniske specifikationer ...............................................................................................................39

Håndstykker - XPS® StraightShot® M4 skærende mikrosug, StraightShot® Magnum® II,

LandmarX® Magnum® II, XPS® StraightShot® III (kun Japan) ................................................. 39

Visao™ og Xcalibur® bor.......................................................................................................39 - 4 0

MPS® Powerforma® bor ............................................................................................................ 4 0

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool ..................................................................................................... 40

Konsol...................................................................................................................................... 40

XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400 ................................................................................. 41

XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420 ............................................................ 41

XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410 .............................................................................. 41

Overensstemmelse .........................................................................................................................41

V ejledning og producentens erklæring for - elektromagnetisk immunitet - Part I .....................42

Retningslinjer og producentens erklæring - elektromagnetisk udstråling ................................43

Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr

og XPS® 3000 .................................................................................................................................43

V ejledning og producentens erklæring for - elektr omagnetisk immunitet - Part II ....................44

Anbefalede miljøforhold ..................................................................................................................45

LISTE OVER FIGURER

Figur 1 Konsollens forside.......................................................................................................... 4

Figur 2 Konsollens bagside ........................................................................................................ 5

Figur 3-A Multikontrolknap - standardfunktion.............................................................................. 7

Figur 3-B Multikontrolknap - procedurefunktion ........................................................................... 7

Figur 4 Standardmeddelelser og-indstillinger.............................................................................. 8

Figur 5 Rutediagram for menuer .................................................................................................. 9

Figur 6-A XPS® multifunktionsfodkontakt, 1895400....................................................................... 10

Figur 6-B XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420.................................................. 10

Figur 7 XPS® enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410.................................................................... 10

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende mikrosug .................... 12

Figur 9 Montering af klinge eller bor.......................................................................................... 14

Figur 10 Påsætning af slange ....................................................................................................... 14

Figur 11 Xcalibur® højmomentsboresystem................................................................................. 16

Figur 12 Visao™ otologisk højhastighedsbor eller

Xcalibur® højhastighedsboresystem ............................................................................. 17

Figur 13 Powerforma® boresystem ............................................................................................... 21

Figur 14 Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet........................................................................... 25

SYMBOLER

D U 2

OBS, SE BRUGERVEJLEDNINGEN KA TALOGNUMMER SERIENUMMER FABRIKATIONSDAT O ANVENDES FØR KUN TIL ENGANGSBRUG STERILISERET MED ÆTYLENOXIDGAS

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN ER ÅBNET ELLER BESKADIGET .

STERILISERET MED STRÅLING . MÅ IKKE ANVENDES, HVIS EMBALLAGEN HAR VÆRET ÅBNET ELLER ER BESKADIGET .

LOTNUMMER TÆNDT (STRØM) SLUKKET (STRØM) TILBAGE FREMAD

ACC

OSCILLER FODKONT AKT — V ARIABEL MODUS FODKONT AKT - ST ART/ST OP FODKONTAKT

FODKONTAKTENS RETNING - FREMAD

FODKONT AKTENS RETNING - OSCILLERING

FODKONTAKTENS RETNING - TILBAGE

TYPE B ANVENDT DEL STIK TIL TILBEHØR MANUEL ST AR T/STOP HÅNDSTYKKE HÅNDSTYKKE TIL SKEETER

RF-SENDER (DER KAN FOREKOMME INTERFERENS)

SKYLLEVÆSKE

KØLEVÆSKE

PUMPE

LÅST

ULÅST

FORSIGTIG: KLEMNINGSFARE. UNDGÅ A T FÅ FINGRENE NED I V ALSERNE.

iii

NÅR SYSTEMET ANKOMMER

UDPAKNING OG INSPEKTION

Når æsken pakkes ud, skal det kontrolleres, at æskens indhold svarer til med fortegnelsen i følgebrevet. Kontakt kundeservice, hvis der mangler noget, eller hvis der er tegn på beskadigelse. Underret fragtmanden, hvis forsendelsesemballagen er beskadiget, eller hvis beskyttelsesmaterialet viser tegn på at have lidt overlast.

Forsendelsesbrevene skal opbevares i tilfælde af fragtinspektion.

Gem forsendelsesemballagen, når XPS® -systemet model 3000 er blevet pakket ud. Forsendelsesemballagen er specielt udviklet til at yde passende beskyttelse, når konsollen skal transporteres fra ét sted til et andet.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Det er vigtigt, at operatøren af XPS® model 3000 har læst denne manual: dens forholdsregler, procedurer og sikkerhedsregler. Der anvendes tre mærkater til at henlede opmærksomheden på vigtige forhold, betingelser og procedurer:

“ADVARSEL”

Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der udgør en risiko for patienten og/eller brugeren.

"FORHOLDSREGLER / FORSIGTIG"

Henleder opmærksomheden på forhold eller handlemåder, der kan medføre beskadigelse af udstyret.

"BEMÆRK"

Henleder opmærksomheden på oplysninger, der giver mulighed for lettere vedligeholdelse af udstyret eller som tydeliggør eller understreger vigtige instruktioner.

ADVARSLER

• Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den beskadigede

del ikke anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet.

• Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndstykket. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør .

• Montering af metalgenstande i blad eller borespids kan bevirke, at blad eller bor knækker og efterlader fragmenter

i såret. Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet.

• Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemkomponenter, da andre dele kan forårsage beskadigelser

eller forringet ydeevne.

• Der kan bestilles tilbehør som klinger og bor til resektion af bløddele og knogler under kirurgiske indgreb. Brug af

tilbehøret afhænger af den tilsigtede anvendelse og patientens behov . Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og fjernelse af betydelige mængder bløddele og knogle.

• For at undgå elektriske stød må der ikke sluttes ikke-godkendte komponenter til XPS® 3000 konsollen.

• Efterse borene omhyggeligt før hver brug for tegn på slid, skår, skævheder og andre defekter. Brug ikke sløve,

beskadigede eller bøjede bor . Brug af sløve bor kan mindske håndstykkets ef fektivitet og kan få temperaturen i håndstykket til at stige.

• Forsøg ikke at slibe brugte bor. For at sikre en effektiv boring og kontrol med boringen bør slidte bor jævnligt

udskiftes med nye.

• Hvis der trykkes for hårdt på boret, kan det knække. Hvis boret knækker under brug, skal alle fragmenter omhyggeligt

fjernes fra patienten. Resterende fragmenter af boret kan forårsage vævsskader på patienten.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Brug om nødvendigt borbeskyttelse (kun Xcalibur®).

Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det

ses, at boret slingrer . Hvis boret er excentrisk kan det vibrere, hvilket kan forårsage vævs-, knogle- og høreskader.

Afprøv altid hvert bor i håndstykket før brug. Visse bor vil vibrere, hvis de anvendes ved høj hastighed.

ADVARSLER (fortsat)

• For at mindske forbrændinger i vævet skal kølemanchetten hele tiden skylles.

• Under indgreb i nærheden af nerver skal bor og borekanyle holdes væk fra vævet for at undgå forbrændinger .

• Hvis indgrebet foregår i nærheden af nerver, skal der anvendes nervemonitorering, så brugeren af boret er opmærksom på mulighederne for skader.

• Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og

det tilsigtede operationssted, når der anvendes XPS

tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter

kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler.

• Anvend visualisering, når det roterende XPS

tilbehør anvendes. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis

operationsstedet ikke kan visualiseres.

• På operationsstedet skal anvendes metoder til standsning af blødninger, der ikke der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikable operationer.

• Brug lås på StraightShot® M4 håndstykket for at forebygge utilsigtet rotation af blad eller bor under brug

• Når det er nødvendigt at anbringe spidsen præcist, aktiveres rotationslåsen på håndstykket, der kalibreres, og spidsen kontrolleres på Image Guided Surgery (IGS) systemet. Lås altid StraightShot® M4 håndstykket, når der anvendes ikke roterbare blade, så deres IGS-kalibrering bevares.

• Hold altid den skærende spids på tilbehøret væk fra fingre og løstsiddende tøj. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske.

• Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske.

• Bøjning eller forsøg på adskillelse kan knække klingen eller boret og være til fare for patient eller personale.

• Afbryd brug af krumt bor, hvis spidsen begynder rokke, og udskift boret for at undgå utilsigtet fjernelse af væv fra patienten.

• Brug ikke boret ved hastigheder , der er højere end de, der er angivet på etiketten. For høj hastighed kan få boret til at knække.

• Engangsudstyr er kun til engangsbrug Forsøg ikke at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. Må kun bruges én gang for at undgå kontaminering.

• For at undgå elektrisk stød skal strømmen til XPS® 3000 konsollen afbrydes, før enheden rengøres.

• Rengør alle systemets genbrugskomponenter grundigt efter hver procedure.

• Steriliser og aftør genbrugsudstyr, før systemet sættes til opbevaring. Nedsæt risikoen for krydskontaminering ved rettidig sterilisering.

• Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer .

• Bortskaf enheder til engangsbrug korrekt, efter at de er taget ud af den sterile emballage. Så snart enhederne er taget ud af den sterile emballage, ophører de med at være sterile.

• Al service må alene udføres af autoriseret Medtronic Xomed personale.

ADVARSLER FØR OPERATIONEN

• Kontroller, at genbrugsudstyr er steriliseret inden brug. Er det ikke steriliseret, må det ikke anvendes.

• Brug ikke tilbehøret, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering.

• XPS® 3000 systemet må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika. Undgå fare for gnistdannelse og eksplosion af gasser.

• Sørg for pålidelig jordledning med korrekte tilslutninger. Tilslut kun XPS® 3000 konsollen til stikkontakter af hospitalskvalitet.

• Brug tilstrækkelig vandkøling fra en separat, bruger-leveret vandkølingskilde Hvis et bor bruges uden skyl, kan varmeophobningen blive så stor, at der er risiko for forbrændinger .

• Sørg for at håndstykket hviler på en ikke-ledende overflade, der rummer håndstykke og klinge/bor , når det ikke er i brug Undgå utilsigtede forbrændinger på grund af et håndstykke, der ikke ligger fast.

• Undgå at aktivere fodkontrollen ved et uheld, når håndstykket ikke bruges. Kontroller energien til og gennem håndstykket for at forebygge utilsigtet resektion af væv , knogle eller nerve.

• Dette medicinske udstyr er i overensstemmelse med EN60601-1-2 sikkerhedsstandardens krav og test for elektromagnetisk kompatibilitet. Hvis dette udstyr imidlertid anvendes i nærheden af kraftig elektromagnetisk interferens (EMI) eller meget følsomt udstyr, kan der opstå interferens, og brugeren skal tage ethvert nødvendigt skridt til at eliminere eller reducere interferenskilden. Formindsket ydelse kan forlænge operationstiden for den bedøvede patient.

FORHOLDSREGLER

• XPS® klinger må kun benyttes i den oscillerende funktion. Hvis de benyttes i funktionen fremad, kan klingen blive beskadiget. XPS® bor må kun benyttes i funktionen fremad.

• Før hver brug skal det vurderes om håndstykket er i egnet arbejdstilstand.

• Systemets komponenter skal afprøves og efterses for skader før hver brug. Anvend aldrig systemet, hvis der er synlige skader .

• Det anbefales at have et sekundært håndstykke til rådighed for at mindske eventuel nedetid og ulejlighed for operationspersonalet.

• StraightShot over 6.000 o/min sammen med XPS

Magnum® II og StraightShot® M4 skærende mikrosug er KUN beregnet til at virke ved hastigheder

højhastighedsborene.

• Sørg altid for, at boret sidder sikkert fast i håndstykket, inden systemet startes.

• Sørg for , at boret er korrekt indsat og fastlåst i håndstykket, når borehåndstykkerne Powerforma

, Xcalibur® og

Visao™ anvendes eller afprøves. Hvis boret startes med ulåst indsatspatron, kan låsemekanismen blive beskadiget.

• Forkert priming af Xcalibur

• Xcalibur

og Visao™ vandafkølede højhastighedsbor kan kun anvendes sammen med XPS® 3000. Brug uden

og V isao™ højhastighedsborene vil medføre for stor temperaturstigning i håndstykket.

vandpose vil beskadige motoren i håndstykket.

• Lad aldrig konsollen eller fodkontakten blive våde. Hvis der trænger væske ind i konsollen eller fodkontakten, kan de blive beskadigede.

• Frakobl sugeslangen før klinge eller bor skiftes under proceduren for at undgå skader på krumme klinger og bor.

• Håndstykkerne må IKKE rengøres i en ultralydsrenser eller nedsænkes helt i nogen blødgøringsopløsning. Disse procedurer kan medføre skader på håndstykkerne, der ikke kan repareres.

• Konsollen og fodkontakten må ikke steriliseres.

• Håndstykket må ikke rengøres med ultralyd, og det må ikke steriliseres ved iblødsætning i kold glutaraldehyd. Nedsænk aldrig håndstykker, motorer eller håndstykkers ledninger i en opløsning, bortset fra således om angivet i afsnittet Rengøring i denne brugervejledning. En sådan procedure vil gøre garantien ugyldig og vil kunne beskadige håndstykket så meget, at det ikke vil kunne repareres.

• Håndter altid håndstykkernes håndtag forsigt for at undgå at beskadige dem.

• Anvend aldrig organiske opløsningsmidler såsom acetone eller isopropylalkohol til at rense borepatronen. Brug kun et enzymatisk rengøringsmiddel og destilleret vand til at rense efter hver brug eller ved behov .

• Tag boret ud af håndstykket før sterilisationen.

• Steriliser straks efter rengøringen. Gem ikke boret væk, før der er udført et tørreprogam.

• Rul altid ledningen forsigtigt sammen i sterilisationsbakken, for at undgå at den bliver beskadiget, når bakkens låg lukkes.

• Fjern håndstykkerne fra sterilisatoren umiddelbart efter endt sterilisationen.

• Højere temperaturer end de angivne kan anvendes til sterilisering af håndstykket, når det er nødvendigt for at opfylde lovgivningsmæssige eller institutionelle krav, så længe temperaturen ikke overstiger 149°C (300ºF). Opvarmning til over 149°C (300ºF) kan beskadige komponenterne og vil gøre garantien ugyldig.

• Uanset hvilken type dampsterilisation, der anvendes, er det yderst vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og fuldstændigt, før det lægges til opbevaring. Lad ikke håndtaget arbejde eller blive lagt til opbevaring, medmindre der er udført et tørreprogram. Hvis der ikke anvendes et vakuumtørreprogram efter dampsterilisering, kan fugten indespærres i håndstykket og forårsage ætsninger og aflejringer af restfugt, der fører til for tidlig slitage og mindsket forventet levetid. Desuden kan der forekomme skader, hvis håndstykket tages i brug, mens der er fugt i de elektroniske forbindelser .

• Opbevar systemet på et rent og tørt sted.

• Medicinsk elektrisk udstyr har behov for specielle forholdsregler vedrørende EMC, og det skal installeres og indkøres i henhold til EMC-oplysningerne i denne vejledning.

• Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr kan påvirke medicinsk elektrisk udstyr .

• Brug af tilbehør og ledninger, der ikke er specificeret og solgt af Medtronic Xomed, kan medføre øget udstråling og mindske apparatets immunitet.

• XPS® 3000 må ikke anvendes ved siden af eller oven på andet udstyr . Hvis det er nødvendigt at anbringe XPS 3000 ved siden af eller oven på andet udstyr , skal den holdes under observation, og det skal kontrolleres, at den virker normalt i den konfiguration, den skal anvendes i.

BEMÆRK

Det er vigtigt, at hele brugervejledningen læses

igennem, før XPS

ikke sikkert at anvende disse enheder, før

brugervejledningen er læst og forstået fuldt ud.

systemet tages i brug. Det er

KUNDESERVICE

KUNDESERVICE USA

Almindelig kundeservice og teknisk support kan fås via disse frikaldsnumre: 800-874-5797 eller 904-296-9600 Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 18.00 Eastern Standard Time www.xomed.com

REPARATION AF MIKROELEKTRONIK

Teknisk support: 800-872-9877 904-296-6448 (F AX) Mandag til fredag Fra kl. 8.00 til 17.00 Eastern Standard Time

Enheder sendes til:

Medtronic Xomed, Inc. 4102 Southpoint Blvd. Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A. Attention: Repair Department

For at få flere oplysninger vedrørende dette produkts anvendelse eller for at rapportere eventuelle problemer, vær venlig at kontakte Medtronic Xomed med de relevante oplysninger anført på det blå og hvide informationskort til kontakt, som leveres sammen med hver anordning, eller kontakt den lokale forhandler.

MEDTRONIC XOMED, INC. TELEFONISK HJÆLPELINJE

Hvis De har behov for øjeblikkelig hjælp med et teknisk spørgsmål eller vejledning gennem den pågældende manual, skal De kontakte Medtronic Xomed, Inc. på tlf.nr. 1-800-874-5797.

BEMÆRK: Når De kontakter vores kundeservice og tekniske support, bedes De have produktnummeret, produktets serienummer, købsdatoen og Deres spørgsmål parat.

Produktnummer

Serienummer

Købsdato

vii

BESKRIVELSE AF ENHEDEN

BESKRIVELSE AF SYSTEMET

XPS® 3000-systemet består af en konsol, fodkontakter, ledninger og særlige håndstykker til forskellige bor , klinger , fræsere, rasper og kanyler.

XPS® 3000-KONSOL – forsyner det valgte håndstykke med strøm. Udover StraightShot® M4 skærende mikrosug og Visao™ otologisk højhastighedsbor, forsyner systemkonsollen også StraightShot® Magnum® og Magnum® II håndstykket, Powerforma® (højhastighedsbor), Xcalibur® højmoments- og højhastighedsbor samt Skeeter® (mikrobor) håndstykkerne. Det omfatter en integreret pumpe til skylning af klinger og bor og en anden pumpe (ekstraudstyr) til afkøling af motoren i V isao™ højhastighedsbor og Xcalibur® otologisk højhastighedsbor .

FODKONT AKT – Fodkontakten med en funktion regulerer hastigheden, mens fodkontakten med flere funktioner regulerer håndstykkets hastighed, rotationsretning og speederfunktionen.

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 SKÆRENDE MIKROSUG – Udstyret med et fingerhjul, der gør det muligt for brugeren at dreje den skærende spids på specielt designede lige og krumme, roterbare klinger. Det kan også anvendes sammen med ikke-roterende klinger og bor. Det omfatter en låsemekanisme, der forhindrer utilsigtet rotation af ikke-roterende klinger. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min. StraightShot M4 er også udstyret med riller til skylleslangerne, der holder slangerne væk fra kirurgen under operationen.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II HÅNDSTYKKE MED SKÆRENDE MIKROSUG – Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille klingernes og borenes spidser. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse og kan i den fremadgående borefunktion virke ved 12.000 o/min og i den oscillerende skærefunktion ved 5.000 o/min.

STRAIGHTSHOT® MAGNUM® HÅNDSTYKKE – Udstyret med en låsemekanisme, der gør det muligt at indstille spidsen af klingen eller boret. Det lette design kombinerer høj kraft med præcisionsydelse.

VISAO™ OTOLOGISK HØJHASTIGHEDSBOR – Dette lette design anvendes til boring i knogler under otologiske operationer. Det kan anvendes enten med standardbor eller med V isao™ krumme højhastighedsbor .

XCALIBUR® HIGH TORQUE OG (V ANDKØLEDE) OTOLOGISKE HIGH SPEED BOREMASKINER – Har to motorenheder; en high torque-motor og en high speed motor (vandkølet) og desuden et lige og et vinklet håndstykke. De anvendes til otologiske operationer, hvor der indgår fræsning af knogle.

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL – Et smalt, letvægtsborehåndstykke og bor, der specielt anvendes til operative indgreb i mellemøret, heriblandt operationer på stapesfodpladen. Skeeter® kan også forsynes med strøm af XPS® 3000 konsollen, XPS® 2000 konsollen eller af en batteridreven fodkontakt med forskellige hastigheder.

POWERFORMA® BOREMASKINE – Lige og vinklet borehåndstykke til fræsning af knogle. Powerforma® sluttes til XPS® 3000 og XPS® 2000 via et adapterstik.

INDIKATIONER

XPS® 3000 er beregnet til indgreb med incision og fjernelse af blødt eller hårdt væv eller knogler under almindelige operationer indenfor otorinolaryngologi. Der medleveres en integreret pumpe til skylning, og der kan leveres en anden pumpe til afkøling af håndstykket.

Otologiske / neurotologiske indikationer omfatter atresia auris, cholesteatoma, cochleostomi, udvikling af suturtunneller til fiksering af cochlear-implantater, drænage af cyster i petrosa udført fra øret eller fossa media, endolymfatisk hydrops, fjernelse af eksostoser, dekompression af n. facialis, mastoidektomi, mastoidotomi, rekonstruktions af mellemørets knogler (ossicular chain reconstruction - OCR), otosclerose, fjernelse af tumorer i øret heriblandt akustiske neuromer, tympanoplastik og vestibulær neurektomi.

Sinusindikationer omfatter septoplastik, fjernelse af septalsporer, polypektomi, antrostomi, ethmoidektomi/ sphenoethmoidektomi, trepanatio af sinus frontalis med skylning, udboring af sinus frontalis, endoskopisk DCR, transsphenoidale indgreb, fjernelse af polypper i sinus maxiliaris, circumferential maxilantrostomi, atresia choanale, sphenoidektomi samt medial, lateral og posterior frontal sinusotomi.

Nasofaryngale/laryngale indikationer omfatter adenoidektomi, tracheale indgreb, laryngal polypektomi, laryngal debulking heriblandt kirurgisk behandling af recurrent respiratorisk papillomatose (RPP) samt tonsillektomi, tonsillotomi for obstruktiv tonsilsygdomme og fjernelse af endobronkiale læsioner.

Hoved- og halsindikationer (ENT) omfatter afskrabning af bløddele, rhinoplastik (forsnævning af knoglehulen og revidering af knoglepyramiden), fjernelse og afskrabning af knoglevæv under rhinoplastik, fjernelse af fedtvæv (fedtsugning) i ansigtet svarende til maxil og mandibel, fjernelse af akustisk neurom samt incision og fjernelse af bløddele under plastikkirugi, rekonstruktiv kirurgi og/eller æstetisk kirurgi.

XPS

3000 systemet er beregnet til brug ved ortopædiske indgreb, når det er nødvendigt at skære og fjerne bløddele,

hårdt væv og knogler. Dette omfatter også indgreb på spina dorsalis samt små og store artroskopiske indgreb.

KONTRAINDIKATIONER

Der er ingen kendte kontraindikationer .

RESERVEDELSLISTE

Del # Beskrivelse

1897101DA ........................XPS

1897102DA ........................XPS

Model 3000 konsol med skylning (en pumpe), Dansk

Model 3000 konsol med køling og skylning (to pumper), Dansk

1898200T ...........................XPS® StraightShot® M4 skærende mikrosug

1897200C ...........................StraightShot® Magnum® II håndstykke, Dansk

1897200TC .........................LandmarX® Magnum® II håndstykke, Dansk

3333840C ...........................Xcalibur® højhastighedsmotorenhed, vandkølet, Dansk

3333850C ...........................Xcalibur® motorenhed (højmoment), Dansk

1897201 .............................XPS® StraightShot® III håndstykke (kun Japan)

1895400 .............................XPS® multifunktionsfodkontakt

1895410 .............................XPS® enkelt-funktionsfodkontakt

1895420 .............................XPS® multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal

1895505 .............................XPS® ekstra kabel, kort

1897821 .............................Netledning, 6 meter, IEC320, 115 V

1895822 .............................Netledning, Europa, 230 V

3334800 .............................Visao™ otologisk højhastighedsbor

3334800T ...........................Visao™ otologisk højhastighedsbor med, IGS-sporing

3333700 .............................Fæste til Xcalibur® lige højmomentshåndstykke

3333750 .............................Fæste til Xcalibur® vinklet højmomentshåndstykke

3333705 .............................Fæste til Xcalibur® lige højhastighedshåndstykke

3333755 .............................Fæste til Xcalibur® vinklet højhastighedshåndstykke

Tilbehør

1897851C .......................... Brugervejledning for XPS® Model 3000 systemet, Dansk

3327700C .......................... MPS® Powerforma® lige håndstykke, Dansk

3327750C .......................... MPS® Powerforma® vinklet håndstykke, Dansk

1895520 ............................ Powerforma® til XPS® skylleslanger

1895522 ............................ StraightShot® til XPS® skylleslanger, 5/æske

1896840 .............................StraightShot® Magnum® sterilisationsbakke

1897510 ............................ XPS® kurv til fodkontakt til brug på dropstativ

1897852 ............................ Reparationsvejledning for XPS® Model 3000 systemet

1898400 ............................ XPS® StraightShot® M4 sterilisationsbakke

1994025 ............................ Adapter til Powerforma® håndstykke

3055601 ............................ Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

3318501 ............................ Powerforma® skylleslanger, ikke-sterile

3318502 ............................ Powerforma® skylleslanger, sterile, 5/æske

3318503 ............................ Skylleslangesæt, sterilt, 4/æske

3318506 ............................ Køleslangesæt til højhastighedsbor, 2/æske

3318510 ............................ Hætte til håndstykkeledning, lille

3318515 ............................ Hætte til håndstykkeledning, stor

3318600 ............................ Slange-/kabelklemmer til MPS®/Powerforma®/Xcalibur® håndstykke

3319001 ............................ MPS® Powerforma® sterilisationsbakke

3319005 ............................ Æske med stativ til bor, MPS

3333610 ............................ Xcalibur® skyllemanchetenhed

3333620 ............................ Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur® højmoment, uden skylning

3333625 ............................ Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, uden skylning

3333630 ............................ Forlænget borbeskyttelse til Xcalibur® højmoment, uden skylning

3333635 ............................ Forlænget 75 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, med skylning

3333645 ............................ Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, uden skylning

3333655 ............................ Forlænget 64 mm borbeskyttelse til Xcalibur® højhastighed, med skylning

3333890 ............................ Xcalibur® sterilisationsbakke

3333895 ............................ Sterilisationsbakke til Xcalibur® højhastighedsbor

3334610 ............................ Visao™ skyllemanchet

3334625 ............................ Visao™ forlænget borbeskyttelse, uden skyl

3334635 ............................ Visao™ forlænget borbeskyttelse, med skyl

3334895 ............................ Visao™ sterilisationsbakke

Kontakt Deres lokale Medtronic Xomed, Inc.-repræsentant for at få en komplet liste over systemkomponenter og tilbehør, eller kontakt Kundeservice på telefonnr. 1-800-874-5797 eller 1-904-296-9600.

BESKRIVELSE AF XPS® 3000 KONSOLLEN

KONSOLLENS FORSIDE

1. HASTIGHEDSMÅLER - Når systemet er aktiveret, vises håndstykkets faktiske hastighed. Når systemet er deaktiveret,

vises den tophastighed, operatøren har indstillet.

2. ROTATIONSINDIKATOR - Viser rotationsmodus (fremad, tilbage eller osciller). Lamperne angiver den valgte

rotation. Der kan vælges rotation både ved hjælp af fodkontakten med flere funktioner eller ved hjælp af den midterste betjeningsknap i normal modus.

3. VISNING AF PROCEDURE OG AKTUEL DRIFT - V iser procedureindstillinger for klinger/bor og skyllepumpens

strømningshastighed i driftsmodus. Under valg af procedure og i menumodus vises valg af procedurer, hvilket giver brugeren mulighed for at vælge anbefalede driftsindstillinger for den aktuelle procedure.

4. BET JENING SKNAPPER - Fungerer i to modi: Normal og Procedure. I normal drift styrer de midterste

betjeningsknapper retningen (fremad og osciller), de øverste og nederste knapper styrer hastigheden (forøg eller formindsk), mens knapperne til venstre og højre styrer skyllemængden (forøg eller formindsk). Proceduremodus aktiveres, når der trykkes på menuknappen. Pileknapperne styrer markøren, mens den midterste knap er valgknappen. Indstilling af hastighed og procedurefunktionerne beskrives nedenfor.

5. STIK TIL HÅNDSTYKKER - Her sluttes det korrekte håndstykke til konsollen. (Det store stik er til alle håndstykker undtagen Skeeter®).

6. STIK TIL FODKONT AKT - Her sluttes fodkontakten til konsollen. Under almindelig drift skal fodkontakten være tilsluttet for at kunne styre det aktive håndstykke.

7. SKYLLEPUMPE TIL HÅNDSTYKKE - Pumper væske til klingen eller boret gennem en skylleslange.

8. XCALIBUR® HI-SPEED VANDKØLINGSPUMPE Tilfører kølevæske til den vandkølede bormotor (fås kun på REF # 1897102DA).

Figur 1 Konsollens forside

KONSOLLENS BAGSIDE

1. KNAP TIL MANUEL START/STOP – I tilfælde af peroperativt fodkontaktsvigt giver denne knap

operationssygeplejersken mulighed for manuelt at tænde og slukke for håndstykket.

2. STIK TIL ENDO-SCRUB® – Til ledningen, der forsyner Endo-Scrub® 2 med strøm.

3. ADGANG TIL SIKRINGER – MÅ KUN UDSKIFTES MED TYPE F-SIKRINGER, 250 V , 4,0a, 5 x 20 mm.

4. AFBRYDER – Stil afbryderen på "I" for at tænde for systemet. Sluk systemet ved at stille afbryderen på "O".

5. STIK TIL NETLEDNING – Her tilsluttes netledningen.

6. DB-9 STIK – Stik til fremtidige dataoverførsler.

Figur 2 Konsollens bagside

XPS® 3000 INSTALLATION OG BRUG

FORSIGTIG

Undersøg komponenterne for beskadigelse før brug. Hvis komponenterne er beskadigede, må de ikke tages i brug.

KABELFORBINDELSER

Sådan sluttes ledninger til konsollen:

1 . Sæt ledningen i stikket, så den røde prik på ledningen flugter med den røde prik på konsollens stik. 2 . Tryk stikket på ledningen ind, så det klikker på plads.

Sådan fjernes ledninger fra konsollen:

1 . Tag fat om ledningens stik, og træk forsigtigt stikkets krave tilbage. 2 . Dermed løsnes stikket.

FORSIGTIG

Tag fat om ledningens stik. T ræk aldrig i ledningen.

INSTALLATION AF KONSOLLEN

VALG AF SPROG

Systemet er udstyret med en konsol til én pumpe (1897101DA) eller til to pumper (1897102DA). Konsollen er indstillet til kundens foretrukne sprog. Hver konsol kan vise seks (6) seks sprog som angivet nedenfor:

En pumpe 1897101DA

English French Italian German Spanish Dutch

En pumpe 1897101DA

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Tryk samtidigt på den højre og venstre piltast for at ændre sprogvalget. Herefter vil der blive vist en menu med de forskellige valgmuligheder. Brug piltasterne til at flytte markøren til det ønskede sprog, og tryk herefter på den midterste tast for at vælge dette sprog.

FORHOLDSREGLER

• Systemkomponenter skal afprøves og undersøges for skader inden brug. SYSTEMET MÅ IKKE BRUGES, HVIS DER ER TEGN PÅ BESKADIGELSE.

• Konsollen må ikke blive våd. Hvis der trænger væske ind i konsollen, kan den blive beskadiget.

ADVARSEL

• For at sikre en pålidelig jordforbindelse må konsollen kun sluttes til en hospitalsklassificeret stikkontakt.

1 . Sæt stikket i konsollen og i stikkontakten i væggen. 2 . Slut håndstykkerne til de korrekte stik på konsollen. 3 . Sæt fodkontaktens ledning i konsollen. Se næste kapitel for at få vejledning i betjening af fodkontakten. 4 . Tænd for konsollen ved at trykke på afbryderen på bagsiden af konsollen. Konsollen viser standardindstillinger

for håndstykkets hastighed, retningen på skærets rotation, og hvilken type kirurgisk indgreb, der er tale om.

5 . Figur 4 og 5 viser standardindstillingerne i normal modus og i proceduremodus.

T o pumper 1897102DA

English French Italian German Spanish Dutch

T o pumper 1897102DA

English Spanish Danish Finnish Swedish Portuguese

Hurtigere

Vælg menutilstand

Mere skylning og priming

Vælg

Rul opad Tilbage til

standardtilstand

Rul til højre

Mindre skylning

Figur 3-A Multikontrolknap -

standardfunktion

Retningsændring

Langsommere

Rul til venstre

Rul nedad

Figur 3-B Multikontrolknap -

procedurefunktion

6. Betjeningsknapperne styrer hastighed, retning, skyllemængde og giver i proceduremodus (tryk menuknappen ned) operatøren de anbefalede driftshastigheder for forskellige procedurer.

7. Hastighederne kan reguleres med tryk på øverste og nederste knap for at øge eller mindske hastigheden. Pumpens flowhastighed kan reguleres med tryk på højre (øger) eller venstre (mindsker) knap. Tryk knappen ned, og hold den nede for primning. Retningen (fremad, tilbage, oscillering) kan ændres med tryk på midterknappen.

Standardhastigheder er angivet nedenfor (* Ikke relevant).

HÅNDSTYKKE OSCILLER FREMAD TILBAGE STANDARDMODUS

StraightShot® M4 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Visao™ otologisk højhastighedsbor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD StraightShot® Magnum® II 5.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER StraightShot® Magnum Powerforma Xcalibur® High T orque-motor Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD Skeeter

Xcalibur® High Speed motor Ikke relevant* 60.000 omdr./min. 60.000 omdr./min. FREMAD

3.000 omdr./min. 6.000 omdr./min. Ikke relevant* OSCILLER Ikke relevant* 43.000 omdr./min. 43.000 omdr./min. FREMAD

Ikke relevant* 12.000 omdr./min. Ikke relevant* FREMAD

Håndstykkernes driftsområder er angivet nedenfor .

HÅNDSTYKKE ROTATIONSMODUS NEDRE GRÆNSE ØVRE GRÆNSE

StraightShot® M4 FREMAD 500 omdr ./min. 12.000 omdr./min. StraightShot® M4 OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. Visao™ otologisk højhastighedsbor FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min. StraightShot® Magnum® II FREMAD 500 omdr ./min. 12.000 omdr./min. StraightShot® Magnum® II OSCILLER 500 omdr./min. 5.000 omdr./min. StraightShot® Magnum StraightShot® Magnum Powerforma Skeeter

® ®

FREMAD 300 omdr./min. 6.000 omdr./min. OSCILLER 300 omdr./min. 3.000 omdr./min. FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min.

FREMAD 6.000 omdr ./min. 12.000 omdr./min. Xcalibur® High Torque FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 52.000 omdr./min. Xcalibur® High Speed FREMAD eller TILBAGE 10.000 omdr./min. 80.000 omdr./min.

8. ROTATIONSMODUS – Ændres ved enten at trykke på knappen Rotation Control (den midterste af

betjeningsknapperne) på konsollen eller, hvis der anvendes en fodkontakt med flere funktioner , ved at trykke den venstre pedal ned og give slip på den igen.

Figur 4 Standardmeddelelser og -indstillinger

Nei

rpm

MELLEMØRET

12.00

SKEETER

FREMAD

SKYLNING SLUKKET

rpm

MASTOID

SKEETER

FRÆSER

43.000

BOR

FREMAD

SKYLNING 40%

HVILKET

HÅNDSTYKKE

ISÆT HÅNDSTYKKE

REGISTRERET?

HÅNDSTYKKE?

HØJHASTIGHEDSBOR

& M4

MAGNUM II

MAGNUM

60.000

rpm

MASTOID

BOR

FREMAD

SKYLNING 40%

rpm

SINUS

5.000

KLINGE

OSCILLE R

SKYLNING 40%

rpm

SINUS

3.000

KLINGE

OSCILLE R

og-indstillinger

Standard-meddelelser

SKYLNING 40%

Figur 5 Rutediagram for menuer

1.500

rpm

PLASTIK

1.800

rpm

ADENOID/TONSIL

RADENOID

OSCILLER

SKYLNING 45%

4.000

rpm

PLASTIK

HYDROBRASION

FREMAD

SKYLNING 25%

5.000

HYDRO

RHINO LIPO

MICRO-PLANER

OSCILLER

SKYLNING 25%

rpm

PLASTIK

RHINOPLASTIK

FREMAD

SKYLN ING SLUK KET

SINUS

rpm

Standardvisning

ADENOID

for menuer

Rutediagram

PLASTIKLARYNGEAL

for håndstykke

Mikroresektor?

Nei

<<PROCEDURER>>

>SINUS PLASTIK

LARYNGEAL ADENOID

AFSLUT

SINUS

<<PLASTIK>>

<<SINUS>>

<<LARYNGEAL>>

>RHINOPLASTIK AFSLUT

>KLINGE AFSLUT

>TRICUT

FEDTSUGNING

BOR

SKIMMER

HYDROBRASION

HØJHASTIGHEDSBOR

KLINGE

AFSLUT

& M4

Magnum II

Magnum

10.000

6.000

BOR

6.000

& M4

Magnum II

Magnum

5.000

3.000

HØJHASTIGHEDSBOR

FREMAD

SKYLNING 55%

rpm

SINUS

BOR

FREMAD

SKYLNING 55%

rpm

SINUS

BOR

FREMAD

SKYLNING 55%

rpm

SINUS

KLINGE

OSCILLER

SKYLNING 40%

rpm

SINUS

KLINGE

OSCILLER

SKYLNING 40%

AFSLUT

TRICUT SKIMMER

AFSLUT

FOREFINDES

INGEN MENUFUNKTIONER

rpm

500

rpm

1.200

LARYNGEAL

SKIMMER

TRICUT

OSCILLER

SKYLNING DRYPPE

OSCILLER

SKYLNING DRYPPE

XPS® MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT, 1895400

Multifunktionsfodkontakten gør det muligt at styre håndstykkets hastighed, rotationsfunktion og fodkontaktens funktion. Fodkontaktens ledning forbindes til konsollen med et push-stik.

1. Højre pedal — Den højre pedal styrer håndstykkets hastighed. I

driftsfunktionen VARIABEL øges håndstykkets hastighed, efterhånden som pedalen trykkes ned. I driftsfunktionen START/STOP virker håndstykket automatisk med den MAKS. INDSTILLEDE HASTIGHED, der vises på konsollen, når pedalen trykkes ned. Den højre pedal aktiverer også skyllepumpen, hvis denne er tilsluttet.

2. V enstre pedal — Når venstre pedal trykkes ned og slippes igen, skiftes der

retning på håndstykkets ROT A TIONSRETNING (osciller , fremad eller tilbage). Bemærk: Der kan kun skiftes rotationsmodus, når håndstykket er deaktiveret.

3. Øverste knap — Når denne knap trykkes ned og slippes igen, skifter

FODKONT AKTEN MODUS (V ariabel eller Start/Stop).

FORHOLDSREGLER

• Fodkontakten MÅ IKKE nedsænkes i væske.

• Fodkontakten MÅ IKKE steriliseres.

Figur 6-A

XPS® Multifunktionsfodkontakt, 1895400

XPS® MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT, ENKELT PEDAL, 1895420

Multifunktionsfodkontakten gør det muligt at styre håndstykkets hastighed, rotationsfunktion og fodkontaktens funktion. Fodkontaktens ledning forbindes til konsollen med et push-stik.

1. Pedal - Pedalen styrer håndstykkets hastighed. I driftsfunktionen V ARIABEL

øges håndstykkets hastighed, efterhånden som pedalen trykkes ned. I driftsfunktionen START/STOP virker håndstykket automatisk med den MAKS. INDSTILLEDE HASTIGHED, der vises på konsollen, når pedalen trykkes ned. Pedalen aktiverer også skyllepumpen, hvis denne er tilsluttet.

2. V enstr e knap - Hvis denne knap trykkes ned og holdes nede skifter

håndstykkets ROT A TION retning (oscillering, fremad og tilbage). Bemærk: Rotationsfunktionen kan kun ændres, når håndstykket ikke kører.

3. Højre knap - Når denne knap trykkes ned og holdes nede, skifter

FODKONT AKTEN FUNKTION (V ariabel eller S tart/Stop).

FORHOLDSREGLER

• Fodkontakten MÅ IKKE nedsænkes i væske.

• Fodkontakten MÅ IKKE steriliseres.

Figur 6-B

XPS® Multifunktionsfodkontakt, enkelt pedal, 1895420

→

←

↑

XPS® ENKELT-FUNKTIONSFODKONTAKT, 1895410

Fodkontakten med enkelt funktion fungerer kun i en variabel modus. Den styrer håndstykkets hastighed, der øges, når pedalen trykkes ned. Pedalen aktiverer også skyllepumpen, hvis den er tilsluttet. Fodkontaktens ledning er sluttet til konsollen med et trykstik.

Figur 7

XPS® Enkelt-funktionsfodkontakt, 1895410

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OG MAGNUM® II

OPSÆTNING OG BRUG AF SYSTEM MED

SKÆRENDE MIKROSUG

StraightShot® M4 og Magnum® II boresystemer med skærende mikrosug er beregnet til brug med XPS® Model 3000 konsollen, selvom de også kan anvendes med XPS® 2000 konsollen. StraightShot® Magnum® kan ligeledes anvendes med XPS fremad. StraightShot Magnum® II kan fungere ved højst 5.000 o/min ved oscillering og 12.000 o/min i fremad, mens de højeste hastigheder for StraightShot® Magnum® er 3.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i fremad. Hvis StraightShot® M4 og Magnum II er forbundet til XPS® 2000 konsollen, vil de virke med samme hastigheder som StraightShot® Magnum®. Håndstykkets driftshastighed styres med en multi- eller enkelt-funktionsfodkontakt.

3000 konsollen. StraightShot® M4 og Magnum® II indstillet til 5.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i

Magnum® indstillet til 3.000 o/min i oscillering og 6.000 o/min i fremad. StraightShot® M4 og

StraightShot indikationer, der er opført under “Indikationer .” Der findes mange engangsklinger og -bor til disse formål. Desuden er XPS® 3000 konsollen udstyret med en skærm til indstilling af procedurer, der anbefaler og indstiller driftshastigheder for hver procedure. Standardindstillingerne kan reguleres. Hastigheden kan reguleres indenfor det tilladte område ved hjælp af den øverste og nederste knap på multikontrolknappen. Retningen (fremad og oscillering) kan indstilles ved hjælp af den midterste knap. Skyllepumpens flowhastighed (nederste pumpe) styres med højre og venstre betjeningsknap.

Hvis der trykkes på knappen “menu”, fås der adgang til proceduremenuerne. Nå der først er trykket på menuknappen, styres markøren ved hjælp af øverste, nederste, højre og venstre betjeningsknap. Den midterste knap fungerer som valgknap.

StraightShot® M4 og Magnum® II systemerne med skærende mikrosug består af følgende vigtigste dele:

• XPS® Model 3000 konsol med integreret skyllepumpe.

• StraightShot® M4 eller Magnum® II håndstykke til skærende mikrosug (hvis den billedstyrende versions

• Fodkontakt

• XPS® klinger og bor til skærende mikrosug.

M4 og Magnum® II systemer med skærende mikrosug bruges ved flere af de otorinolagyngologiske

billedstyrende funktioner ønskes anvendt, henvises der til følgende af IGS-systemets brugervejledninger: LandmarX® ENT Image Guidance Systems, Treon® ENT Image Guidance System med LandmarX® software, LandmarX Evolution® ENT Image Guidance System, LandmarX Evolution® Plus ENT Image Guidance System, LandmarX® Element System og iNav™ Element System).

FØR OPERATIONEN

ADVARSLER

• Der henvises til “Advarsler før operationen” i denne brugervejlednings første afsnit.

Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning og brug af StraightShot® M4 og Magnum® II systemerne med skærende mikrosug sammen med XPS® Model 3000 konsollen.

1 . Efterse delene for tegn på skader, og vurder om systemet er klart til brug. 2 . Monter XPS® Model 3000 konsollen på en dropstang, og sæt konsollens stik i stikkontakten. 3 . Brug den grå tilbehørsledning (REF # 1895505) til at forbinde Endo-Scrub® 2 til XPS® Model 3000 konsollen,

hvis Endo-Scrub® 2 anvendes. 4 . Stil afbryderen bag på konsollen til ON. 5 . Med spidsen i slangesættet (REF # 1895522), der købes separat eller følger med de lige XPS® klinger, perforeres

posen med skyllevæske, og slangen sættes ind i den nederste pumpe i konsollen (den øverste pumpe er

beregnet til afkøling som beskrevet i afsnittet om opsætning af bor). 6 . Overfør StraightShot® M4 eller Magnum® II håndstykkets steriliserede stik/ledning fra operationssygeplejersken

til sygeplejersken på gulvet, og sæt stikket fra StraightShot® M4 eller Magnum® II ind i det store stik til

håndstykker på XPS® 3000 konsollen. 7 . Forbind fodkontakten til XPS® Model 3000, og anbring den under operationsbordet.

8. Anbring det ønskede XPS® klinge eller bor i StraightShot® M4 eller Magnum® II indsatsmekanismen som beskrevet i næste afsnit.

9. Forbind en standardsugeslange til udgangen på StraightShot® M4 eller Magnum® II og til et sugeglas.

10. Klem skylleslange, sugeslange og håndstykkets ledning sammen ved hjælp af de klemmer, der følger med XPS® klingernes slangesæt eller med StraightShot® M4. Klemmerne sidder permanent fast på elledningen.

11 . Skylleslangen primes, ved at den højre piltast holdes nede. Pumpen vil køre i funktionen Prime, indtil den

højre piltast slippes igen.

12. Efter at pumpen er primet, indstilles skyllepumpen til den ønskede hastighed.

13. Hvis der ønskes en anden hastighed for håndstykket end standardhastigheden, kan denne reguleres ved hjælp af den øverste og den nederste betjeningsknap. Brug IKKE borene ved en hastighed, der er højere end den, der er angivet på borenes etikette.

14 . Hvis der ønskes en anden retning end oscillering, kan der skiftes mellem fremad og oscillering ved hjælp af den

midterste betjeningsknap.

15. Hvis procedureindstillingerne ønskes anvendt, trykkes der på menuknappen, og den øverste, nederste, højre og venstre betjeningsknap bruges til at rulle ned gennem menuen for at vælge procedure og klinge. Tryk på den midterste betjeningsknap for at vælge. Se flowdiagram for menuen, Figur 5.

Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning af StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende mikrosug:

IV-stativ

XPS® 3000 konsol, med 1 eller 2 pumper REF # 1897101DA, eller 1897102DA

Sugeslanger til standardoperationsstue

StraightShot® til XPS® skylleslange REF # 1895522

XPS® IV-st ativkurv til fodkontakt REF # 1897510

Figur 8 XPS® StraightShot® M4 og Magnum® II system med skærende mikrosug

StraightShot® M4 håndstykke REF#1898200T (vist) eller StraightShot® Magnum® II håndstykke REF # 1897200C, 1897201, eller 1897200TC

El-kabel tilsluttet almindelig stikkontakt

XPS® klinge eller bor (se XPS® brochure for REF #)

XPS® Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OG MAGNUM® II

TILBEHØR TIL HÅNDSTYKKER

ADVARSLER

• Brug tilstrækkelig vandkøling fra en separat, bruger-leveret vandkølingskilde Hvis et bor bruges uden skyl, kan varmeophobningen blive så stor, at der er risiko for forbrændinger .

• Engangsudstyr er kun til engangsbrug. Forsøg ikke at sterilisere engangsudstyr. Engangsudstyret er pakket sterilt og er ikke beregnet til gentagen brug. Må kun bruges én gang for at undgå kontaminering.

• Vær omhyggelig med kun at anvende den bevægelige skærende ende på passende anatomiske lokalisationer og det tilsigtede operationssted, når der anvendes XPS kan give vibrationsrelaterede skader. Anvend passende forsigtighedsregler.

• Anvend visualisering, når det roterende XPS® tilbehør anvendes. Afbryd brug af elektrisk udstyr, hvis operationsstedet ikke kan visualiseres.

• På operationsstedet skal anvendes metoder til standsning af blødninger, der ikke der ikke kompromitterer patientens sikkerhed under risikable operationer.

• Efterse altid komponenterne før og efter brugen for eventuel beskadigelse. Hvis der ses skade, må den skadede del ikke anvendes, før den er udskiftet. Beskadigede dele kan efterlade metalspåner på operationsstedet.

• Brug ikke andre dele end Medtronic Xomed, Inc. systemkomponenter, da andre dele kan forårsage beskadigelser eller forringet ydeevne.

• Fjern og bortskaf tilbehør ifølge lokale bestemmelser for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer.

• Lav ikke ændringer af tilbehør, der bruges med håndstykket. Ydelsen kan blive forringet med ændret tilbehør.

• Montering af metalgenstande i klinge eller borespids kan bevirke, at klinge eller bor knækker og efterlader fragmenter i såret. Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet.

• Hold altid den skærende spids på tilbehøret væk fra fingre og løstsiddende tøj. Undgå læsion af bruger og krydskontamination på grund af defekt handske.

• Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske.

• Afbryd brug af krumt bor, hvis spidsen begynder rokke, og udskift boret for at undgå utilsigtet fjernelse af væv fra patienten.

• Brug ikke tilbehøret, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. En forsegling, der er brudt, yder ingen beskyttelse mod krydskontaminering.

• Bøjning eller forsøg på adskillelse kan knække tilbehøret og være til fare for patient eller personale

• Der fås tilbehør til resektion af bløddele og knogle under kirurgiske indgreb Brug af tilbehøret afhænger af den tilsigtede anvendelse og patientens behov. Skarpe elektrisk drevne tilbehør fremkalder blødning og fjernelse af betydelige mængder bløddele og knogle.

• Montering af metalgenstande i klingespids kan bevirke, at klingen knækker og efterlader fragmenter i såret Fragmenterne kan være vanskelige at fjerne og kan give irritation, inflammation og fremmedlegemereaktion på operationsstedet.

• Brug lås på StraightShot® M4 håndstykket for at forebygge utilsigtet rotation af klinge eller bor under brug.

tilbehør. Brug af elektriske frem/tibageroterende instrumenter

MONTERING AF KLINGE ELLER BOR

1. Brug tommelfingeren til at trykke låseringen (A) foran på håndstykket ned.

2. Sæt klingen eller boret i med en let roterende bevægelse, indtil det sidder på plads. For roterbare, lige klinger indstilles skyllepiggen til klokken 3 for højrehåndede kirurger og til klokken 9 for venstrehåndede kirurger. For roterbare, krumme klinger indstilles skyllepiggen til klokken 3. Reguler på fingerhjulet med små bevægelser frem og tilbage for at sætte de M4 roterbare klinger helt på plads.

3. Juster klingens eller borets skæråbning, til den ønskede position opnås.

4 . Slip låseringen.

5. Træk i klingen eller boret for at sikre, at fastgørelse er opnået, og kontrollér visuelt, at den distale spids på indersiden af klingen berører den udvendige kanyles distale spids.

6. For ikke-roterbare klinger indstilles klingen eller boret til den ønskede position (normalt klokken 12 for den skærende overflade og klokken 6 for skyllepiggen), og mekanismen (D) låses.

PÅSÆTNING AF SLANGE

Figur 9 Montering af klinge eller bor

1. Stil klemmen på skylleslangen på "off", og prik hul i posen med skyllevæske.

2. Tryk den frie ende af skylleslangen mod klingens skylningsport (B), indtil røret passerer modhagen på porten og er fastgjort.

3. Fastgør sugeslangen forsvarligt til sugeåbningen på håndstykket (C).

4. Fastgør suge- og skylleslangerne til håndstykkets ledning med klemmen (hvis den medfølger) eller med de hvide klemmer, der findes i pakken med klingerne.

Figur 10 Påsætning af slange

XPS® STRAIGHTSHOT® M4 OG MAGNUM® II KIRURGISKE FORHOLDSREGLER

• XPS® klinger må kun benyttes i den oscillerende funktion. Hvis de benyttes i funktionen fremad, kan klingen blive beskadiget. XPS® bor må kun benyttes i funktionen fremad.

• Sørg for, at klingen sidder helt fast i mikroresektoren, og mærk efter, at klingen har fat i den udvendige kanyle inden brugen.

• Frakobl sugeslangen inden der skiftes klinge eller bor under proceduren for at undgå beskadigelse af krumme klinger .

• StraightShot® Magnum® II og StraightShot® M4 skærende mikrosug er KUN beregnet til at virke ved hastigheder over 6.000 o/min sammen med XPS® højhastighedsbor .

Tabel. Brug hjulet og låsen på StraightShot® M4 håndstykket, der er forbundet til IGS-systemet (Image Guided Surgery).

Ikke-roterbare klinger, heriblandt laryngale

M4 roterbare klinger

Spidsens placering skal kendes før indgrebet.

1. Indstil klingespidsen, så den placeres som ønsket.

2. Aktiver LOCK.

3. Monter IGS-forbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle.

4. Kalibrer klingespidsen på IGS.

5. Hjulet kan ikke anvendes.

1. Indstil klingespidsen, så den placeres som ønsket.

2. Monter IGS-forbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle.

3. Kalibrer klingespidsen på IGS.

Variation der foretrækkes under operationen.

Klinge-vindueSpidsens placering

1. LÅS ikke håndstykket.

2. Brug ikke IGS for at finde placeringen.

3. Hjulet bruges til at ændre spidsens placering.

1. Løsn klingen fra indsatspatronen.

2. Drej klingen, så det vender i en af de fire retninger.

3. Lås klingen fast i indsatspatronen.

Anvendes ikke.

1. LÅS ikke håndstykket.

2. Monter IGSforbindelsen på håndstykket ved hjælp af en unbraconøgle.

3. Kalibrer klingespidsen på IGS.

4. Hjulet bruges til at ændre spidsens placering.

EFTER OPERATIONEN

AFT AGNING AF KLINGE ELLER BOR

1. Hvis skyllepumpen ikke bruges, skal De slukke for skylningsstrømningen ved hjælp af rulleklemmen på skylleslangen.

2 . Fjern og kassér slangen i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af besmittede materialer.

3. Tryk håndstykkets låsering nedtag klingen eller boret ud af håndstykket, og kassér i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer.

OPSÆTNING OG BRUG AF VISAO™ OG

XCALIBUR® BORESYSTEM

Visao™ og Xcalibur® højhastighedsbor bruges sammen med XPS® Model 3000 konsollen med to integrerede pumper (én til afkøling af håndstykket og én til skylning). Xcalibur® højmomentsboresystem er beregnet til brug med XPS® Model 3000 konsollen eller med XPS knogler under hoved-/halskirurgi.

XPS

3000 boresystemets hastighed indstilles ved hjælp af konsollens øverste og nederste betjeningsknap, og den styres med XPS® enkeltfunktions- eller multifunktionsfodkontakt. Skylningens hastighed styres ved hjælp af venstre og højre (øger og mindsker) betjeningsknap.

™

otologisk højhastighedsbor bruges sammen med Medtronic Xomed lige bor og V isao™ kurvede højhastighedsbor alt

Visao efter kirurgens behov, og skal således ikke forbindes til håndstykke. Xcalibur

borene kan bruges på XPS® Model 3000 med udskiftelige vandafkølede højhastigheds- og højmomentsmotorer og lige eller vinklede håndstykker alt efter kirurgens behov. Bemærk, at kun lige Xcalibur® højhastighedshåndstykker eller Xcalibur® vinklede håndstykker passer ind i Xcalibur® (vandafkølede) højhastighedsmotorenhed.

Visao™ og Xcalibur® borenes passer til Medtronic Xomed kirurgiske bor med en diameter på 2,34 mm og en længde på mindst 44 mm.

XPS® 3000 boresystemet består af følgende vigtigste dele:

• XPS® Model 3000 konsol med ekstra kølepumpe

• Fodkontakt

• Enten: Visao™ otologisk højhastighedsbor

• eller: Xcalibur® højhastigheds- og højmomentsmotor, Xcalibur® forbindelser til lige eller vinklede højhastigheds- eller højmomentshåndstykker

Model 2000 konsollen og den ekstra XPS® skyllepumpe til kontrolleret dissektion og fjernelse af

Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning af højmomentsmotoren:

Skylleslangesæt REF # 3318503

Xcalibur® vinklet High Speed håndstykke REF # 3333755 eller, Xcalibur® vinklet High Torque håndstykke REF # 3333750

Xcalibur® lige High Speed håndstykke REF # 3333705 eller, Xcalibur® lige High T orque håndstykke REF # 3333700

XPS® IV-st ativkurv til fodkontakt REF # 1897510

IV-stativ

XPS® 3000 konsol, med 1 eller 2 pumper REF # 1897101DA, eller 1897102DA

Medtronic Xomed kirurgisk bor (se Katalog med kirurgiske bor for REF #)

Nederste pumpe til borets skylning

Xcalibur® Hi-Torque bormotor REF # 3333850C (vist med vinklet håndstykke)

Klemmer til skylleslange (til fastgøring af skylleslange på ledning, følger med skylleslangen)

El-kabel tilsluttet almindelig stikkontakt

Figur 11 Xcalibur® højmomentsboresystem

XPS® Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420

Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning af Visao™ otologisk højhastighedsbor (vandafkølet) og Xcalibur Højhastighedsmotor (vandafkølet):

Højhastighedsborets køleslangesæt REF # 3318506 (med dobbelt kannuleret spike og drypkammer der kan klemmes sammen)

Skylleslangesæt REF # 3318503

Øverste pumpe til motorafkøling

IV-stativ

Lige håndstykke

REF # 3333705 (kun Xcalibur®)

Medtronic Xomed kirurgisk bor (se katalog med kirurgiske bor for REF #)

XPS® 3000 konsol, 2 pumper REF # 1897102DA

Medtronic Xomed kirurgisk bor (se katalog med kirurgiske bor for REF #)

Vinklet håndstykke

REF # 3333755

(kun Xcalibur

)

Xcalibur® højhastighedsmotor (vandafkølet) REF # 3333840C (vist forbundet til vinklet håndstykke)

Visao™ otologisk højhastighedsbor (vandafkølet) REF # 3334800 & REF # 3334800T

Nederste pumpe til borets skylning

XPS

IV-st ativkurv til

fodkontakt REF # 1897510

Figur 12 Visao

™

otologisk højhastighedsbor eller Xcalibur® højhastighedsboresystem

Klemmer til køleslange (til fastgøring af køle- og skylleslange på ledning, følger med køleslangen)

El-kabel til almindelig stikkontakt

XPS® Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420

FØR OPERATIONEN

ADVARSLER

• Der henvises til “Advarsler før operationen” forrest i denne brugervejledning.

Det anbefales at følge disse anvisninger for opsætning og brug af Visao

™

otologisk højhastighedsbor, Xcalibur

højhastighedsbor (vandafkølet) og/eller Xcalibur® højmomentsboresystem med XPS® Model 3000:

1 . Undersøg komponenterne for beskadigelse, og fastslå, om systemet er klar til brug. 2 . Monter XPS®-konsollen model 3000 på IV -stativet, og sæt konsollens stik i stikkontakten. 3 . Drej afbryderen bag på konsollen til positionen ON. 4 . Sæt motorledningens stik ind i XPS® model 3000 konsollen. 5 . Slut fodkontakten til XPS®-konsollen model 3000, og anbring den under operationsbordet.

6. Hvis skylning ønskes anvendt, forbindes skylleslange (REF # 3318503) til skylleudgangen på Visao skyllemanchet (REF # 3334610), Visao™ forlænget borbeskyttelse med skyl (REF # 3334635), Xcalibur skyllemanchet (REF # 3333610), Xcalibur® forlænget 75 mm borbekyttelse for højhastighedsbor med skyl (REF # 3333635), Xcalibur® forlænget 64 mm borbekyttelse for højhastighedsbor med skyl (REF # 3333655) eller Xcalibur® forlænget borbekyttelse for højmomentsbor med skyl (REF # 3333630). Perforer posen med skyllevæske med spidsen, og anbring den korte silikoneslange i den nederste pumpe. Luk pumpehovedet.

7 . Hvis Visao™ otologiske højhastighedsbor (REF # 3334800 eller REF # 3334800T) eller Xcalibur® vandafkølede

højhastighedsmotorenhed (REF # 3333840C) anvendes, forbindes begge slanger fra køleslangesæt (REF #

3318506) til håndstykket. Perforer en anden pose med skyllevæske (sterilt vand eller saltvand, hvis der ikke findes sterilt vand). Anbring silikoneslangens korte stykke i kølepumpen (øverste pumpe på XPS® Model 3000 konsollen)

8 . Klem skylleslange sammen med klemmerne på V isao™ motorledning eller Xcalibur® motorledning ved hjælp af

de klemmer, der følger med slangesættet.

9 . Hvis der anvendes et V isao™ bor, kan både skylleslangen og køleslangen klemmes fast til håndstykket ledning.

Hvis der anvendes en (vandafkølet) højhastighedsmotor, klemmes Hi-Speed køleslange og skylleslange (hvis anvendt) på Xcalibur® motorledningen ved hjælp af de klemmer, der følger med slangesættet. (Der vil ikke være brug for klemmerne i skylleslangesættet.)

10. Når der skal foretages priming af skylleslangerne, skal der trykkes og holdes på højre piletast. Pumpen fortsætter i Priming-modus, indtil den højreè piletast slippes. Denne funktion kører samtidigt med kølepumpen.

11. Når der skal foretages priming af kølepumpen, tryk og hold på højre piletast. Pumpen fortsætter i Primingmodus, indtil den højre piletast slippes. Denne funktion kører samtidig med skyllepumpen. Som et alternativ, sørg for at håndstykkets borlås er lukket (de små prikker på håndstykket skal flugte), tryk dernæst et kort øjeblik på fodpedalen (1-2 sekunder). Efter fodpedalen er sluppet, vil kølepumpen fortsætte med at køre i ca. 1 minut. Blev ved med at foretage priming af kølesystemet, lige til der ikke er flere bobler .

12. Vælg indstillinger for borehastighed ved at trykke den øverste eller nederste knap ned (forøg og formindsk hastighed) blandt betjeningsknapperne.

13. Lås Visao™ eller Xcalibur® borehåndstykkets indsatspatron op ved at dreje låsering 1/4 omgang, isæt det ønskede bor (drej det så boret sidder helt fast i håndstykket), drej herefter låseringen 1/4 omgang tilbage for at låse boret fast i håndstykket (indret efter de små prikker på håndstykket).

14. Træk altid i boret for at kontrollere, om det er ordentligt fastgjort. Gentag trin 13, hvis det er nødvendigt.

15. VIGTIGT: Test boret ved at trykke på fodpedalen før ibrugtagning. Systemet er nu klar til brug. Bemærk at kølepumpen bliver ved med at køre i ca. 1 minut, efter foden er fjernet fra fodpedalen.

™

MONTERING AF VISAO™ OG XCALIBUR® BOR OG PÅSÆTNING AF SLANGER

ADVARSLER

• Skift ikke tilbehør, mens håndstykket kører for at undgå læsion af bruger og krydskontaminering gennem defekt handske.

• Brug ikke boret ved hastigheder, der er højere end de, der er angivet på etiketten. For høj hastighed kan få boret til at knække.

• Efterse borene omhyggeligt før hver brug for tegn på slid, skår, skævheder og andre defekter . Brug ikke sløve, beskadigede eller bøjede bor. Brug af sløve bor kan mindske håndstykkets ef fektivitet og kan få temperaturen i håndstykket til at stige.

• Forsøg ikke at slibe brugte bor. For at sikre en effektiv boring og kontrol med boringen bør slidte bor jævnligt udskiftes med nye.

• Hvis der trykkes for hårdt på boret, kan det knække. Hvis boret knækker under brug, skal alle fragmenter omhyggeligt fjernes fra patienten. Resterende fragmenter af boret kan forårsage vævsskader på patienten.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Brug om nødvendigt borbeskyttelse (kun Xcalibur®). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer.

• Før brug kontrolleres det, at boret ikke slingrer (excentricitet). Vælg et nyt bor eller reducer hastigheden, hvis det ses, at boret slingrer. Hvis boret er excentrisk kan det vibrere, hvilket kan forårsage vævs-, knogle- og høreskader . Afprøv altid hvert bor i håndstykket før brug. V isse bor vil vibrere, hvis de anvendes ved høj hastighed.

Kun V isao™ krumme højhastighedsbor

• For at mindske forbrændinger i vævet skal kølemanchetten hele tiden skylles.

• Under indgreb i nærheden af nerver skal bor og borekanyle holdes væk fra vævet for at undgå forbrændinger.

• Hvis indgrebet foregår i nærheden af nerver, skal der anvendes nervemonitorering, så brugeren af boret er opmærksom på mulighederne for skader.

PÅSÆTNING AF BOR

1 . Brug tommelfingeren og pegefingeren til at dreje håndstykkets låsemekanisme mod uret for at låse håndstykket op. 2 . Sæt det ønskede Medtronic Xomed kirurgisk bor i håndstykket, og drej boret en kvart omgang, til det er (eller indtil

det sidder helt fast i håndstykket).

3 .Boret fastgøres ved at dreje håndstykkets låsemekanisme med uret. 4 .Træk i boret for at sikre, at det sidder fast i håndstykket.

MONTERING AF KRUMME BOR (KUN VISAO™ KRUMME HØJHASTIGHEDSBOR)

1 . V ed hjælp af tommel- og pegefinger drejes håndstykkets låsepatron, til den er åben. 2 . Sæt det krumme bor løst ind i håndstykket, og drej det til en ønskede position.

3.Skub det krumme bor fast ind i håndstykket, indtil det klikker på plads. Drej forsigtigt det krumme bors nav frem og tilbage for at sikre, at det sidder korrekt i de vinklede indhak.

4 . V ed hjælp af tommel- og pegefinger drejes håndstykkets låsepatron, til den er låst. 5 . Skub borets hoved ind i håndstykket, til det klikker på plads. 6 . Hiv forsigtigt i boret for at sikre, at det er låst fast.

PÅSÆTNING AF SLANGER - SKYLNING

1 .Under den indledende opsætning skal det kontrolleres, at håndstykkets skylleslange er fastgjort langs motorens

netledning med de klemmer, der fulgte med skylleslangen.

2 . Sæt slangerne fra Visao™ eller Xcalibur® borehåndstykket ind i V isao™ skyllemanchet (REF # 3334610), V isao

forlænget borbeskyttelse med skyl (REF # 3334635), Xcalibur® skyllemanchetenhed (REF # 3333610), Xcalibur Hi-Speed forlænget 75 mm borbeskyttelse med skyl (REF # 3333635), Xcalibur® Hi-Speed forlænget 64 mm borbeskyttelse med skyl (REF # 3333655) eller Xcalibur® Hi-T orque forlænget borbeskyttelse med skyl (REF #

3333630).

3 . Drej skylningsmuffen til den ønskede kirurgiske position. 4 . Prik hul på skylleposen. 5 .Sæt slangen i pumpen. 6 . Udfør en priming af skylleslangen. 7 .Kontrollér gennemstrømningen i og opsætningen af rørene ved at trykke fodkontakten ned.

™

SLANGEFORBINDELSE - AFKØLING (V ANDAFKØLET MOTOR)

1. Under den første opsætning sørges der for, at køleslangerne til det vandafkølede bor er klemt fast til motorens elledning. Til Xcalibur® bruges klemmerne, der følger med slangesættet. (Hvis skylleslangen bruges, kan de samme klemmer anvendes, og der vil ikke være brug for klemmerne i køleslangesættet).

2 . Forbind slangesættet til den vandafkølede motors køleforbindelser. 3 . Perforer en stor pose med skyllevæske (sterilt vand foretrækkes, men sterilt saltvand kan anvendes). 4 . Anbring silikoneslangens korte stykke i kølepumpen (øverste pumpe)

5. Prime køleslangesættet, mens der klemmes et par gange på dråbekammeret. Fortsæt primingen, indtil der ikke længere er luftbobler i posen med kølevæske. VIGTIGT: Sørg for at tømme motoren for al luft. Rul motoren frem og tilbage under primingen for at få al luft ud af motorens kølekappe.

KIRURGISKE FORHOLDSREGLER FOR VISAO™ OG XCALIBUR

• Sørg altid for, at boret sidder sikkert fast i håndstykket, inden systemet startes.

• Når Powerforma®, Xcalibur® og V isao™ borehåndstykkerne anvendes eller afprøves, skal der sørges, for at boret er korrekt indsat og fastlåst i håndstykket. Hvis boret startes med ulåst indsatspatron, kan låsemekanismen blive beskadiget.

• Ukorrekt priming af Xcalibur® og V isao™ højhastighedsbor vil medføre forhøjet temperatur i håndstykkerne.

• Visao™ og Xcalibur® vandafkølede højhastighedsbor virker kun sammen med XPS® 3000. Brug uden vandpose vil beskadige motoren i håndstykket.

• VIGTIGT: Afprøv altid hvert bor i håndstykket før brug. V isse bor vil vibrere, hvis de anvendes ved høj hastighed. Efterfølgende findes forslag til at mindske vibrationer af boret:

> Nedsæt håndstykkets driftshastighed > Anvend kun bor, der er beregnet til højhastighedsdrift. > Brug Visao™ forlænget borbeskyttelse (REF # 3334625 eller 3334635) med 64 mm eller 75 mm bor i V isao

otologiske højhastighedsbor.

> Brug Xcalibur® Hi-Speed forlænget 64 mm borbeskyttelse (REF # 3333645 eller 3333655) med 64 mm borene

i Xcalibur® højhastighedsboret.

> Brug Xcalibur® Hi-Speed forlænget 75 mm borbeskyttelse (REF # 3333625 eller 3333635) med 75 mm borene

i Xcalibur® højhastighedsboret.

> Brug Xcalibur® Hi-Torque forlænget borbeskyttelse (REF # 3333620 eller 3333630) mede 75 mm borene i

Xcalibur® højmomentsboret. > Når der anvendes bor, der er 75 mm lange eller længere, må håndstykket kun køre med halv hastighed. > Vælg et nyt bor.

™

INSTALLATION OG BRUG AF POWERFORMA

BORESYSTEMET

Powerforma® boresystemet er beregnet til brug med XPS® model 3000 konsollen eller XPS® model 2000 konsollen og den ekstra XPS

skyllepumpe til kontrolleret dissektion og fjernelse af knogler under hoved-/halskirurgi. Powerforma boresystemet er først og fremmest beregnet til boring i kæbeknoglen. Powerforma® boresystemets hastighed indstilles ved hjælp af konsollens øverste og nederste betjeningsknap, og den styres med XPS® enkeltfunktions- eller multifunktionsfodkontakt. Skylningens hastighed styres ved hjælp af venstre og højre (øges og mindskes) betjeningsknap.

Rillemekanismen til Powerforma® borsystemet er beregnet til Medtronic Xomed Micro-Craft bor med en diameter på 2,34 mm. Borene skal være mindst 44 mm lange.

Powerforma®-fræsersystemet består af følgende hovedkomponenter:

• XPS®-konsollen model 3000

• Lige eller vinklet håndstykke

• Fodkontakt

• Adapter til Powerforma®-håndstykke

Følgende opsætning anbefales til Powerforma®-fræsersystemet:

IV-stativ

XPS® 3000 konsol, med 1 eller 2

Powerforma® til XPS skylningsslange REF # 1895520

pumper REF # 1897101DA, eller 1897102DA

Powerforma® håndstykke REF # 3327750C eller 3327700C (vinklet håndstykke er vist)

Powerforma® lige håndstykke

REF # 3327700C

Powerforma® vinklet håndstykke

REF # 3327750C

Adapter til Powerforma håndstykke REF # 1994025

XPS® IV -stativkurv til fodkontakt REF # 1897510

Medtronic Xomed kirurgisk bor (se katalog med kirurgiske bor for REF #)

Powerforma® klips REF # 3318600

El-kabel tilsluttet et standard AC vægstik

Skylningsrør REF # 3318501 eller 3318502

XPS® Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420

Figur 13 Powerforma® boresystem

FØR OPERATIONEN

ADVARSLER

• Der henvises til “Advarsler før operationen” forrest i denne brugervejledning.

Følgende instruktioner anbefales til opsætning og brug af Powerforma model 3000.

1 . Undersøg komponenterne for beskadigelse, og fastslå, om systemet er klar til brug.

2 . Monter XPS®-konsollen model 3000 på IV -stativet, og sæt konsollens stik i stikkontakten.

3 . Drej afbryderen bag på konsollen til positionen ON.

4 . Slut XPS® Powerforma®-skylleslangen (REF # 1895520) til Powerforma®-skylleslangen (REF # 3318501), der

allerede bør være sluttet til Powerforma®-håndstykket.

5 . Brug Powerforma®-klipsene (REF # 3318600) til at føre Powerforma®-skylleslangen (REF # 3318501) langs

håndstykkets netledning.

6. Overlad stikket på håndstykkets netledning og skylningsrørene til operationssygeplejersken. Sørg for at opretholde sterilitet.

-fræsersystemet med XPS®-konsollen

7 . Prik hul i skylleposen, og anbring XPS

til Powerforma®-skylleslangen (REF # 1895520) gennem den nederste

pumpe. Luk pumpehovedet.

8 . Slut fodkontakten til XPS®-konsollen model 3000, og anbring den under operationsbordet.

9 . Når der skal foretages priming af skylningsslangerne, tryk og hold på højre piletast. Pumpen kører i Priming-

modus, indtil højre piletast slippes.

10 . Når der er foretaget priming af slangerne, skal pumpens strømningshastighed stilles på den ønskede indstilling.

11. Vælg indstillinger for borehastighed ved at trykke den øverste eller nederste knap ned (forøg og formindsk hastighed) blandt betjeningsknapperne.

12 . Træk udløserknappen tilbage med tommelfingeren for at isætte et bor , og lad borets skaft glide ind i håndstykkets

patron. Drej boret en kvart omgang (1/4), eller indtil det glider helt på plads. Lad borets udløserknap glide fremad, hvorefter boret fastgøres.

13. Træk altid i boret for at sikre, at det sidder ordentligt fast. Gentag trin 12, hvis det er nødvendigt.

14. Test boremaskinene ved at trykke fodpedalen ned. Systemet er nu klar til brug.

15. Hvis De vil fjerne boret, skal De trække borets udløserknap tilbage og trække boret ud af patronen.

MONTERING AF BOR OG SLANGER FOR POWERFORMA

ADVARSLER

• Sørg for, at boret sidder sikkert fast i Powerforma

• Skift IKKE klinger eller bor, mens håndstykket kører .

• Brug tilstrækkelig skylning. Hvis boret anvendes uden skylning, kan der opbygges varme, som kan forårsage termiske vævsskader.

• Afprøv boret for slingren (excentricitet) ved den ønskede hastighed, før det anvendes. Vælg et nyt bor, eller nedsæt hastigheden, hvis boret slingrer.

• Hvis der trykkes for hårdt på boret, kan det gå i stykker og forårsage skader.

• Anvend IKKE bor , der er sløve, beskadigede eller bøjede Skift bor ofte for at optimere ydelsen. Brug af sløve bor kan mindske håndstykkets skæreeffektivitet, hvilket kan få temperaturen i håndstykket til at stige.

PÅSÆTNING AF BOR

1 . Træk borets udløserknap tilbage med tommelfingeren. 2 . Sæt det ønskede Medtronic Xomed kirurgisk bor i håndstykket, og drej boret en kvart omgang, til det er (eller indtil

det sidder helt fast i håndstykket).

3 . Lad borets udløserknap glide fremad. 4 .Træk i boret for at sikre, at det sidder fast i håndstykket.

PÅSÆTNING AF SLANGER - SKYLNING

1. Under den indledende opsætning skal det kontrolleres, at håndstykkets skylleslange er fastgjort langs til håndstykkets kabel med de klemmer, der fulgte med skylleslangen.

2 . Slut skylleslangen fra Powerforma® håndstykket til skylleslangen til XPS® Powerforma® (REF # 1895520). 3 . Installer XPS® til Powerforma®-skylleslangen (REF # 1895520) i den nederste pumpe. Luk pumpehovedet. 4 . Udfør en priming af skylleslangen.

5. Kontrollér gennemstrømningen i og opsætningen af slangerne ved at trykke fodkontakten ned.

håndstykket, før kirurgen aktiverer det.

KIRURGISKE FORHOLDSREGLER FOR POWERFORMA

• For megen støj fra boret kan forårsage høreskader, hvis der bores i nærheden af cochlea eller af mellemørets knoglekæde.

• Hvis der anvendes for megen kraft, kan det føre til, at boret bøjer, knækker eller vibrerer for meget. Hvis boret knækker under brug, kan de skarpe dele forårsage vævsskader. Et bor, der knækker inde i patienten, kan også forårsage vævsskader og kan nødvendiggøre akut operativ fjernelse.

• Hvis boret er excentrisk, kan det forårsage vibrationer, der kan være årsag til overdreven vævs- og knogledestruktion samt høreskader.

• Sørg for, at boret er sat korrekt ind i håndstykket, når Powerforma® borehåndstykket anvendes og afprøves. Et kørende håndstykke med et løst bor kan forårsage skader. Det kan ikke anbefales at starte håndstykket, uden at boret er sat i.

• Under operationen skal operationstuens teknikere og sygeplejersker altid kontrollere, at boret fungerer, at det passer, og at det sidder stramt og sikkert i håndstykket, før det rækkes til kirurgen.

• Før hver brug afprøves hvert bors funktion i et håndstykke. Visse bor kan ved høje hastigheder begynde at vibrere. Det anbefales at gøre følgende for at reducere borets vibrationer:

> Formindsk håndstykkets hastighed. > Håndstykket må kun betjenes med 50 % hastighed, når der anvendes bor på 75 mm eller længere. > Vælg et nyt bor.

OPSÆTNING OG BRUG AF SKEETER

ULTRA-LITE OTO-TOOL-SYSTEMET

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool system er et smalt letvægtsborehåndstykke med bor , der specielt anvendes til operative indgreb i mellemøret, heriblandt operationer på stapesfodpladen. Skeeter® håndstykke og bor kan anvendes med XPS® Model 3000 via direkte forbindelse til Skeeter® håndstykkets konnektor. Det lette Skeeter® Ultra-Lite OtoTool håndstykke vejer 57 gram. Borskaftets diameter er ca. 2 mm, og det er vinklet ca. 15 grader i forhold til håndstykket. Skaftets vinkel og lille diameter optimerer udsynet i operationsområdet, mens boret anvendes.

Skeeter® Ultra-Lite Oto-Tool-håndstykket kan drives af tre (3) 9-volts batterier, der befinder sig i acceleratorens fodkontakt. Når håndstykket anvendes sammen med XPS® model 3000, tilsluttes det direkte til konsollen og betjenes ved hjælp af en XPS®-fodkontakt med enkelt funktion eller en XPS®-fodkontakt med flere funktioner. Fodkontakten giver mulighed for at styre håndstykkernes hastigheder fra meget langsomt til meget hurtigt med hastigheder på over+ 12.000 omdr./min.

Skeeter® bruges sammen med Oto-Flex boret. Oto-Flex boret, der er beregnet til brug sammen med Skeeter®, består af et rustfrit stålskaft med et bor og PTFE-leje i den ene ende og forbindelse til håndstykket i den anden ende. Indersiden af PTFE-lejet er let beklædt med silikonespray for at mindske friktion under driften.

FARVEKODE

Alle Oto-Flex-borene har en farvekode, der gør det lettere at identificere deres størrelse. Diamontbor adskiller sig endvidere fra karbidbor ved at være udstyret med et hvidt bånd på skaftet. Der findes en oversigt over farvekoderne i bunden af steriliseringsæsken med Oto-T ool-systemet. Borstørrelsernes farvekoder er som følger:

Violet: 0,5 mm Gul: 0,8 mm Brun: 1,8 mm Blå: 0,6 mm Orange: 1,0 mm Rød: 2,3 mm Grøn: 0,7 mm Grå: 1,4 mm Sort: Specialstørrelse

Se kapitlet "System Component and Accessories" i brugsanvisningen til Skeeter® (68E1279) for at en komplet liste over Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet.

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet består af følgende hovedkomponenter:

• XPS®-konsol model 3000

• Håndstykke til Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool

• Fodkontakt

• Oto-Flex-bor

Følgende opsætning anbefales til Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool-systemet:

IV-stativ

Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool REF # 3055601

XPS® 3000 konsol, med 1 eller 2 pumper REF # 1897101DA, eller 1897102DA

Skeeter katalog med kirurgiske bor for REF #)

Oto-Flex bor (se

XPS® IV-stativkurv til fodkontakt REF # 1897510

Figur 14 Skeeter

Ultra-Lite Oto-T ool-systemet

El-kabel til almindelig stikkontakt

XPS® Fodkontakt (1895400 vist) REF # 1895400, 1895410 eller 1895420

FØR OPERATIONEN

ADVARSLER

• Der henvises til “Advarsler før operationen” forrest i denne brugervejledning.

• Forsøg IKKE at slibe brugte bor . Slidte bor skal udskiftes med nye ofte nok til at sikre, at boret skærer og styres

effektivt.

• Undersøg omhyggeligt borene før og efter hver brug. Se efter tegn på slid, skår, excentricitet og andre defekter. Ved mistanke om ovenstående udskiftes boret med et nyt før brug.

• Hvis et bor knækker, mens det er i brug, skal der omhyggeligt sørges for , at alle stykker findes og fjernes fra patienten. Borstykker, der ikke fjernes, kan forårsage vævsskader på patienten.

FORHOLDSREGLER

• Håndter altid håndstykkerne forsigtigt for at undgå beskadigelser.

• Sørg for, at det rigtige bor er fastgjort i håndstykket før brug. ANVEND KUN MEDTRONIC XOMED ROTERENDE BOR, DER ER BEREGNET TIL ANVENDELSE SAMMEN MED SKEETER INSTRUMENT .

• For megen støj fra boret kan forårsage høreskader, hvis der bores i nærheden af cochlea eller af mellemørets knoglekæde.

• Hvis der anvendes for megen kraft, kan det føre til, at boret bøjer, brækker eller vibrerer for meget. Hvis boret knækker under brug, kan de skarpe dele forårsage vævsskader. Et bor, der knækker inde i patienten, kan også forårsage vævsskader og kan nødvendiggøre akut operativ fjernelse.

• Hvis boret er excentrisk, kan det forårsage vibrationer, der kan være årsag til overdreven vævs- og knogledestruktion samt høreskader.

• Forsøg IKKE at bøje nålespidsen eller at reparere systemet.

UL TRA-LITE OTOTOLOGISK

Følgende instruktioner anbefales til opsætning og brug af Skeeter

Ultra-Lite Oto-T ool med XPS® 3000:

4. Når De har fjernet håndstykket fra steriliseringsbakken, skal De give stikket fra det sterile område til operationssygeplejersken.

5 . Kablet sættes ind i det korrekte (det mindste) stik i konsollen. 6 . Slut fodkontakten til XPS®-konsollen model 3000, og anbring den under operationsbordet. 7 . Sæt det ønskede bor til proceduren i håndstykket ved at føre borets skaft gennem håndstykkets distalende med

en let vridning, mens De samtidig trykker borets udløserknap ned. Boret låses på plads, når der høres et "klik". Låsning af boret skal undersøges før brug ved at trække i boret, efter De har hørt "klikket". Hvis De vil fjerne boret fra håndstykket, skal De trykke borets udløserknap på håndstykket ned og forsigtigt trække boret ud.

8. Vælg indstillinger for borehastighed ved at trykke den øverste og nederste knap ned (forøg og formindsk hastighed) blandt betjeningsknapperne.

9 . Træk i boret for at sikre, at det sidder fast i håndstykket.

10. Afprøv boremaskinen ved at trykke fodpedalen ned. Systemet er nu klar til brug.

STERILISATIONSANVISNINGER

Følgende intervaller kan benyttes for hvert håndstykke, som vist nedenfor. Det er dog hospitalets ansvar at tilpasse steriliseringsproceduren til deres udstyr og procedurer , således at steriliseringen kan garanter es.

FORHOLDSREGLER

• Håndstykket må IKKE steriliseres ved nedsænkning i glutaraldehyd. Dette vil medføre bortfald af garantien.

ADVARSLER

• Sluk for strømmen til enheden før den rengøres.

• Efterse altid komponenterne for skader før og efter brug. Hvis der findes skader, må systemet ikke anvendes, før det er repareret.

• Efter rengøring og sterilisation kontrolleres udstyrets funktion under drift, inden det anvendes til operationer.

EFTER OPERATIONEN

XPS®-konsol 3000

• NEDSÆNK IKKE konsollen i vand.

• Sluk for konsollen, og tag stikket ud af konsollen før rengøring.

Fodkontakter

• FODKONTAKTEN MÅ IKKE nedsænkes i væske.

RENGØRINGS- OG

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II og StraightShot® Magnum® håndstykker

• HÅNDSTYKKERNE MÅ nedsænkes i væske.

• Fjern og kassér skylleslangen og klingen/boret i henhold til de gældende regler om korrekt bortskaffelse af

kontaminerede materialer.

Visao™ otologisk højhastighedsbor

• Læg IKKE håndstykket i væske.

• Tag boret ud af håndstykket, inden det rengøres.

Håndstykke til Xcalibur® High Torque

• NEDSÆNK IKKE håndstykket eller motorenheden i væske.

• Tag boret ud af håndstykket før rengøring.

• Indsæt IKKE rensepropper foran på motorenheden før sterilisationen.

• INDSÆT rensepropper foran på motorenheden efter rengøringen.

Håndstykke til Xcalibur® High Speed

• NEDSÆNK IKKE håndstykket eller motorenheden i væske.

• Tag boret ud af håndstykket før rengøring.

• Indsæt IKKE rensepropper foran på motorenheden før sterilisationen.

• INDSÆT rensepropper foran på motorenheden efter rengøringen.

Powerforma®-håndstykke

• Tag boret ud af håndstykket før rengøring.

• NEDSÆNK IKKE håndstykket i væske.

Håndstykke til Skeeter

• Tag boret ud af håndstykket før rengøring.

• NEDSÆNK IKKE håndstykket i væske.

EFTER OPERATIONEN (fortsat)

Oto-Flex-bor

• NEDSÆNK IKKE boret i væske.

XPS®-klinger og –bor til engangsbrug

• Hvis skyllepumpen ikke bruges, skal De slukke for skylningsgennemstrømningen ved hjælp af rulleklemmerne på skylningsrøret.

• Fjern og kassér skylleslangen i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af kontaminerede materialer .

• Tryk håndstykkets låsering ned, hiv klingen eller boret ud af håndstykket, og kassér i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af besmittede materialer.

Medtronic Xomed, Inc.-bor, der kan genbruges, til Mastoid-fræsning

• Påbegynd rengøring umiddelbart efter operationen (se afsnittet om rengøring).

RENGØRING

FORHOLDSREGLER

• Brug IKKE organiske opløsningsmidler som acetone eller isopropylalkohol til at rense borepatronen.

• BRUG KUN et enzymatisk rengøringsmiddel og destilleret vand til at rense efter hver brug eller ved behov .

• Rens IKKE håndstykkerne i en ultralydsrensevæske, og læg dem aldrig helt ned i en iblødsætningsvæske. Disse procedurer kan beskadige håndstykkerne så meget, at de ikke længere kan repareres.

XPS®-konsol 3000

• Tør konsollen af med et almindeligt desinfektionsmiddel.

• Tør konsollen af med en tør , blød klud. Tør konsollen før opbevaring.

• Sørg for, at aftørre konsollen efter rengøring. Fugt i konsollen kan forårsage beskadigelse af enheden.

Fodkontakter

• FODKONTAKTEN MÅ IKKE nedsænkes i væske.

• Rens fodkontakten udvendigt ved at tørre den af med et almindeligt desinfektionsmiddel.

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II og StraightShot® Magnum® håndstykker

• NEDSÆNK IKKE håndstykket i væske.

• Tør håndstykket og kablet med et desinficerende middel på en ren, blød klud.

• Rens forsigtigt håndstykket med en blød, fugtig børste eller en flaskerenser . Sørg for at rense alle huller. Brug et enzymatisk rengøringsmiddel til at løsne og fjerne ansamlet væv fra enheden.

• Hold håndstykket med forsiden nedad under rengøring.

• Tør håndstykket og kablet med et fnugfrit håndklæde. Sørg for at aftørre den elektriske forbindelse på kabelenderne.

• Anvend lidt silikonespray på forsiden af ringen og på håndstykkets yderside. Tør enheden før opbevaring.

• S teriliser håndstykkerne umiddelbart efter r engøring.

RENGØRING (fortsat)

Visao™ otologisk højhastighedsbor, skyllemanchetter og borebeskyttere

• Læg IKKE håndstykket i væske.

• Efter operationen rengøres skyllemanchetter og borebeskytterne med en enzymatisk rengøringsopløsning. Kom et desinfektionsmiddel på en blød klud, og tør håndstykke og ledning af.

• Som en hjælp til at fjerne væsker, væv og knoglefragmenter kan der anvendes en børste til borepatroner (REF#

3112500) eller en passende lille borebørste (plasticbørster), der føres ind i den distale ende af Visao™ håndstykket, skyllemanchetterne og borebeskyttelserne.

• Skyl håndstykkets distale ende. Ryst overskydende vand af håndstykket.

• Sørg for , at alt vand er fjernet fra kølekappen. Hvis der under operationen er anvendt sterilt saltvand, bruges der destilleret vand til at skylle kappen før tømning.

• Brug destilleret vand til at rense skylledyserne for sterilt saltvand. Tøm alt vand ud af dyserne.

• Steriliser håndstykket, skyllemanchetterne og borebeskyttelserne straks efter rengøringen.

Xcalibur® forbindelser til lige eller vinklede højhastigheds- eller højmomentshåndstykker, skyllemanchetter og borebeskyttere

• Læg IKKE det lige og vinklede tilbehør til håndstykkerne i væske.

• Efter operationen rengøres skyllemanchetter og borebeskytterne med en enzymatisk rengøringsopløsning. Kom et desinfektionsmiddel på en blød klud, og tør håndstykkets lige og vinklede tilbehør af.

• Som en hjælp til at fjerne væsker, væv og knoglefragmenter kan der anvendes en børste til borepatroner (REF#

3112500) eller en passende lille borebørste (plasticbørster), der føres ind i den distale ende af Xcalibur håndstykket, skyllemanchetterne og borebeskyttelserne.

• Skyl håndstykkets distale ende. Ryst overskydende vand af håndstykkets tilbehør.

• Brug destilleret vand til at rense skylledyserne for sterilt saltvand. Tøm alt vand ud af dyserne.

• Steriliser håndstykket, skyllemanchetterne og borebeskyttelserne straks efter rengøringen.

Motor til Xcalibur® High Torque

• NEDSÆNK IKKE motorenheden i væske.

• Sørg for, at renseproppen er sat ind foran på motorenheden.

• Efter operationen tørres motorledningen og motorhuset af med et desinfektionsmiddel.

• Hvis der anvendes opvaskemaskine, så placér håndstykket i lodret stilling (med motoren op), så vandet kan løbe fra.

• Steriliser motor enheden umiddelbart efter rengøring.

Motor til Xcalibur® High Speed

• NEDSÆNK IKKE motorenheden i væske.

• Sørg for, at renseproppen er sat ind foran på motorenheden.

• Efter operationen tørres motorledningen og motorhuset af med et desinfektionsmiddel.

• Sørg for , at alt vandet er tømt fra motorens kølekabinet. Hvis der er brugt saltvand til køling under operationen, skal De brug destilleret vand til at skylle kabinettet før tømning.

• Hvis der anvendes opvaskemaskine, så placér håndstykket i lodret stilling (med motoren op), så vandet kan løbe fra.

• Steriliser motor enheden umiddelbart efter rengøring.

RENGØRING (fortsat)

Powerforma®-håndstykke

• NEDSÆNK IKKE håndstykket i væske.

• VIGTIGT: Disse procedurer er vigtige for en fortsat optimal ydelse. Y .R. Personalet bør kende

rengøringsmidlerne og være vant til at bruge dem hver gang håndstykket anvendes.

RENGØRINGSFORHOLDSREGLER

• Hold altid håndstykket med mundingen nedad for at undgå, at der kommer fugt i motoren.

• Hvis der anvendes opvaskemaskine, så placér håndstykket i lodret stilling (med motoren op), så vandet kan løbe fra.

• UNDGÅ SMØRING, IBLØDLÆGNING , VASK ELLER NEDSÆNKNING af håndstykket i rengøringmiddel eller anden form for opløsning.

• Hold altid håndstykket så tørt som muligt for at undgå korrosion, især under sterilisering og opbevaring.

RENGØRING AF HÅNDSTYKKETS BORP A TRON

• Indstil den maksimale hastighed til indstillingen 25%.

• FORSIGTIG: Rengøring ved hastigheder over 25% kan beskadige håndstykket.

• Fjern boret, og dyp kun spidsen af håndstykket i en kvart liter opløsning med et enzymatisk rengøringsmiddel.

• Lad håndstykket køre i cirka 30 sekunder .

• Skyl borpatronen ved at lade håndstykket køre i destilleret vand i cirka 30 sekunder .

• Tør indersiden af borpatronen med en børste til patroner (piberenser , REF # 3112500).

• Tør håndstykket af med et desinfektionsmiddel og en blød klud for at fjerne blod og snavs.

• Dæk håndstykkets munding med mundingsbeskytteren. Herved beskyttes patronen og skylningsspidsen.

• S teriliser håndstykkerne umiddelbart efter r engøring.

RENGØRING AF RØR

• Brug destilleret vand til at skylle saltvand væk fra de rør, der kan genbruges, og det rør, der løber gennem håndstykket. Tøm rørene for vand ved at lade dem køre i pumpen, indtil alt vandet er fjernet. Autoklaver den slange, der kan genbruges, sammen med håndstykket.

• S teriliser røret sammen med håndstykket umiddelbart efter r engøring.

ELLER

• Hvis De bruger engangsslanger , skal De skylle den del af røret, der løber gennem håndstykket, og tømme det for vand. Kassér derefter engangsslangen.

• Brug en ny skylleslange til den næste kirurgiske procedure.

Håndstykke til Skeeter

• Håndstykket kan rengøres og skylles forsigtigt med et enzymatisk rengøringsmiddel. DETTE INSTRUMENT MÅ ALDRIG LÆGGES I BLØD ELLER RENSES MED UL TRALYD. Den kannulerede nålespids skal rengøres efter hver brug og før sterilisationen. Sænk den distale ende af håndstykket ned i en opløsning med et enzymatisk rengøringsmiddel til det niveau, hvor boret udløsningsknap er anbragt. INDFØR INGEN RENGØRINGSREDSKABER I HÅNDSTYKKETS KANNULEREDE SKAFT.

• Anvend en blød børste og isopropylalkohol til at fjerne den opbygning af rester , der fra tid til anden lægger sig på håndstykkets kabeltilslutning.

Skylning:

• Nedsænk håndstykkets distalende i destilleret vand op til borets udløserknap, og brug en let, svingende bevægelse til at skylle tiloversbleven rengøringsmiddel væk. Undgå ophobning af vand i motorkabinettet ved at ryste overskydende vanddråber ud med en nedadgående bevægelse.

Smøring:

• Silikonespray skal sprøjtes ind i kanyleskaftet på håndstykket før sterilisering. Anvend silikonespray, indtil overskydende silikonesmøremiddel ses på ydersiden af borets udløserknap. Tør overskydende smøremiddel af håndstykket. Hvis De følger denne procedure, sikrer De, at borets udløsermekanisme smøres godt og fungerer korrekt.

S teriliser håndstykkerne umiddelbart efter rengøring.

RENGØRING (fortsat)

Oto-Flex-bor

Rengøring:

• Skeeter® Ultra-Lite Oto-T ool Systemer fungerer med Oto-Flex bor . Alle Oto-Flex bor kan renses enten med et enzymatisk rengøringsmiddel eller med ultralyd. Skyl efter med destilleret vand for at fjerne rester af rengøringsmidlet, og lad boret tørre. Efter rengøringen påføres et tyndt lag silikonespray således: Tag fat i PTFE-lejet, og drej boret for at sikre, at der også påføres silikonespray inde i lejet.

Vedligeholdelse:

• Ved rutinemæssig brug kan normal slitage blive synlig på boret og borskaftet. Undersøg boret under forstørrelsesglas for tegn på slitage efter hver rengøring. Mindre bøjninger af borskaftet kan rettes ud ved at bruge fingrene til at gnide på og trække i det lille skaft. Vær forsigtig med ikke at folde eller bøje det lille skaft under håndtering, eller når De retter skaftet ud. Det anbefales at udskifte bor jævnligt for at sikre en optimal skæreydeevne og koncentricitet i PTFE-lejet. Bor, hvor følgende gør sig gældende, bør udskiftes: 1) ridser på skæreoverfladen, 2) synlig slitage på PTFE-lejer, 3) store bøjninger eller folder på borskaftet eller 4) bor , der ikke

kører koncentrisk.

XPS®-klinger og -bor til engangsbrug

• Må ikke genbruges. Fjern og kassér i henhold til de gældende regler for korrekt bortskaffelse af besmittede materialer .

Medtronic Xomed, Inc.-bor , der kan genbruges, til mastoid-fræsning

FORSIGTIG

• Bor skal fjernes fra håndstykket, så de kan steriliseres og tørres.

• Overvåg borets kanter ved at kigger under mikroskop eller forstørrelsesglas. Sløve bor forøger trykket på håndstykket. Motoren kan blive overophedet og beskadiget, hvis den overbelastes i længere tid.

Rengøring:

1 . Rens straks borene grundigt med demineraliseret vand efter brug. 2 .Læg den i blød i lunkent*, mildt* og enzymatisk rengøringsmiddel og demineraliseret vand i et par minutter.

Rens med ultralyd i en lunken* opløsning af mildt* rengøringsmiddel og demineraliseret vand i mindst 30 sekunder. Rens grundigt med demineraliseret vand, og tør. (*Mindre end 43 °C, pH 7,0 - 8,5)

Yderligere rengøringsmetoder:

• Iblødlægning i 3% brintoverilte.

• Det er muligvis nødvendigt at skrubbe borene grundigt med en blød børste, mens de er nedsænket i rengøringsmiddel, for at fjerne blod og væv.

STERILISATION

ADVARSLER

• Der må IKKE ændres på håndstykkernes tilbehør.

• Hvis der indsættes metalgenstande i klinge- eller borevinduet, kan klingen eller boret gå i stykker og efterlade skår i såret, som kan være vanskelige at fjerne.

• Bøjning eller brækning af klingen eller boret kan medføre skader på patienten og personalet.

FORHOLDSREGLER

• Nedsænk IKKE håndstykkerne i væske, da de kan blive beskadige.

• Efter sterilisationen kontrolleres de elektrisk forbindelser for fugtighed. Hvis der findes fugtighed, må de ikke anvendes, da dette kan medføre beskadigelser . Håndstykket må ikke anvendes eller opbevares, før der har været udført en tørrecyklus.

• Håndstykket må IKKE steriliseres ved nedsænkning i glutaraldehyd. Dette vil medføre bortfald af garantien.

• Uafhængigt af hvilken type dampsterilisation, der har været anvendt, er det vigtigt at ingen af håndstykkets elektriske stik er fugtige inde i forbindelsesstykkerne. Hvis instrumentet anvendes med fugtige elektriske forbindelser, kan det blive beskadiget. Håndstykket må ikke anvendes eller opbevares, før der har været udført en tørrecyklus.

• Tag håndstykket ud af autoklaven umiddelbart efter , at sterilisationsprogrammet er færdigt.

• Sålænge den ikke overstiger 149° C kan temperaturen øges til temperaturer, der er højere end de angivne, hvis det er nødvendigt på grund af krav fra myndigheder eller hospitalet. Opvarmning til over 149° C kan beskadige håndstykket og vil medføre bortfald af garantien.

• Brug IKKE organiske opløsningsmidler som acetone eller isopropylalkohol til at rense borepatronen.

• Anvend kun et let alkalisk, lavtskummende rengøringsmiddel (det anbefales at anvende Medtronic Xomed rengøringsopløsning) og destilleret vand til rengøring efter hver brug eller som krævet.

• Tag borene ud af håndstykkerne før sterilisationen.

• Opbevares på et rent, tørt sted.

• Forsøg IKKE at bøje nålespidsen eller at reparere systemet.

• Tag boret ud af håndstykket før sterilisationen.

• Steriliser umiddelbart efter rengøringen. MÅ IKKE OPMAGASINERES FØR DER HAR VÆRET UDFØR T EN TØRRECYKLUS.

• For at undgå at beskadige elledningen når sterilisationsbakkens låg lukkes, skal ledningen altid være rullet omhyggeligt sammen i bakken under sterilisationen.

• Uafhængigt af hvilken type dampsterilisation der anvendes, er det yderst vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og fuldstændigt af, inden det lægges væk til opbevaring. Hvis der ikke følger en tørrecyklus med vakuum efter dampsterilisationen, kan der stadig være fugtighed inde i håndstykket. Denne fugtighed kan forårsage korrosion og aflejringer, hvilket fører til, at håndstykket slides for hurtigt, og dets forventede funktionelle levetid forkortes.

XPS®-konsol 3000

• FORSØG IKKE at sterilisere.

Fodkontakter

• FORSØG IKKE at sterilisere.

STERILISATION (fortsat)

StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II og StraightShot® Magnum® håndstykker

Dampsterilisering - gravitet: Indpakket - 121 °C til 123 °C i 40 minutter plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Dampsterilisering – prævakuum: Indpakket - 132 °C til 135 °C i minimum 6 minutters dampcyklus plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Lynautoklavering: For uindpakkede lynautoklaveringscyklusser anbefaler AORN minimum 10 minutter ved 132 til 135 °C i et gravitationsforskydende steriliseringssystem eller 4 minutter ved 132 til 135 °C i et prævakuumsteriliseringssystem. Medtronic Xomed, Inc. anbefaler minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Forsigtig: Hvis den anbefalede vakuumtørringscyklus ikke udføres, kan det resultere i unødvendig slitage af håndstykket.

STERRAD-sterilisation: STERRAD-kompatibel. Ætylenoxid: EtO-kompatibel med følgende cyklusparametre:

Forbehandlingsparametre (i kammeret) Sterilisationsparametre

Temperatur: 54°C til 55°C Relativ fugtighed: Min. 35% V akuumindstilling: 1,3 psia Forbehandlingens varighed: 30 minutter

En udluftningsperiode på mindst fireogtyve (24) timer ved stuetemperatur kan anbefales. Følg altid de parametre, som producenten af sterilisationsudstyret har angivet. Alternativt kan mekanisk udluftning i tolv (12) timer ved 50°C, eller 8 timer ved 60°C accepteres.

Uafhængigt af den anvendte dampsterilisation, er det yderst vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og fuldstændigt, inden det lægges væk, så tæring og ansamlinger af snavs i lejer og motor undgås.

Temperatur: 54°C til 55°C Relativ fugtighed: Min. 35% Kammerets EtO-koncentration: 575 til 625 mg/L Eksponeringsvarighed: 2 timer

V isao™ otologisk højhastighedsbor , Xcalibur® højmomentsmotor , Xcalibur® højhastighedsmotor , Xcalibur® tilbehør til håndstykker og Powerforma® håndstykker

Dampsterilisering - gravitet: Indpakket - 121 °C til 123 °C i 40 minutter plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Dampsterilisering – prævakuum: Indpakket - 132 °C til 135 °C i minimum 9 minutters dampcyklus plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Lynautoklavering: For uindpakkede lynautoklaveringscyklusser anbefaler AORN minimum 10 minutter ved 132 til 135 °C i et gravitationsforskydende steriliseringssystem eller 4 minutter ved 132 til 135 °C i et prævakuumsteriliseringssystem. Medtronic Xomed, Inc. anbefaler minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus.

Advarsel: Fjern rensepropperne foran på motorenheden under sterilisationen. Forsigtig: Hvis den anbefalede vakuumtørrecyklus ikke udføres, kan det medføre utidigt slid af håndstykket. STERRAD-sterilisation: STERRAD-kompatibel. (BRUG IKKE STERRAD PÅ VISAO™ ELLER XCALIBUR SKYLLEMANCHETTERNE, VISAO™ ELLER XCALIBUR® FORLÆNGEDE BOREBESKYTTELSE MED SKYLNING ELLER PÅ POWERFORMA® HÅNDSTYKKET.) Ætylenoxid: Håndstykker kan steriliseres med ætylenoxid (se ovenstående parametre for forbehandling/

sterilisation). Se dampsterilisationsanvisningerne for de genanvendelige slanger, der anvendes sammen med Powerforma håndstykkerne. En udluftningsperiode på mindst fireogtyve (24) timer ved stuetemperatur kan anbefales. Følg altid de parametre, som producenten af sterilisationsudstyret har angivet. Alternativt kan mekanisk udluftning i tolv (12) timer ved 50°C, eller 8 timer ved 60°C accepteres.

Uanset hvilken type dampsterilisering der bruges, er det ekstremt vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og helt inden opbevaring for at undgå korrosion og aflejringer i lejer og motor. Det anbefales at bruge minimum 8

minutters vakuumtørringscyklus.

STERILISATION (fortsat)

Håndstykke til Skeeter

T yngdekraft:

Indpakket, 132°C til 135°C i 25 minutter, plus mindst 8 minutters vakuumtørrecyklus.

ELLER

Indpakket, 121°C til 135°C i 30 minutter, plus mindst 8 minutters vakuumtørrecyklus.

Præ-Vak: Indpakket, 132°C til 135°C i mindst 6 minutters dampcyklus, plus mindst 8 minutters vakuumtørrecyklus. Hurtig autoklavering: Uindpakket: Mindst 3 minutter ved en maks. temperatur på 140°C, kan kun anbefales i

nødstilfælde (f.eks. ved brud på den sterile teknik). Umiddelbart efter operationen skal håndstykket rengøres grundigt og steriliseres med en tørrecyklus, helst med vakuum. Ætylenoxid: EtO kompatibel (se ovenstående parametre for forbehandling/sterilisation). En udluftningsperiode på mindst fireogtyve (24) timer ved stuetemperatur kan anbefales. Følg altid de parametre, som producenten af sterilisationsudstyret har angivet. Alternativt kan mekanisk udluftning i tolv (12) timer ved 50°C, eller 8 timer ved 60°C accepteres. STERRAD-sterilisation: STERRAD-kompatibel.

Uanset hvilken type dampsterilisering der bruges, er det ekstremt vigtigt, at håndstykket tørres hurtigt og helt inden opbevaring for at undgå korrosion og aflejringer i lejer og motor.

Oto-Flex-bor

Medtronic Xomed, Inc.-fræsningssystemer og -bor kan steriliseres ved hjælp af en af de korrekt godkendte metoder . Den steriliseringsmetode, der vælges fra hospitalets side, er afhængig af hospitalets egenskaber. DET ER BRUGERENS ANSV AR AT TILPASSE STERILISERINGSPROCEDUREN FOR AT SIKRE STERILITET. Følgende retningslinjer anbefales og er kompatible med borene.

DAMPSTERILISERING Gravitet:

Indpakket: 132 °C til 135 °C i 25 minutter plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus.

ELLER

Indpakket: 121 °C til 123 °C i 30 minutter plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus.

Prævakuum:

Indpakket: 132 °C til 135 °C i minimum 6 minutters dampcyklus plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Lynautoklavering: Uindpakket: Minimum 3 minutter ved en maksimal temperatur på 140 °C KAN KUN ANBEF ALES, NÅR DET ER EN NØDSITUA TION (f.eks. brud på steriliseringsproceduren). UMIDDELBAR T efter den kirurgiske procedure skal boret renses grundigt og steriliseres med en tørringscyklus, helst med vakuum. L ynsterilisering skal følge 2000 AORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines. Sterilisation med ætylenoxid: EtO kompatibel (se ovenstående parametre for forbehandling/sterilisation). En udluftningsperiode på mindst fireogtyve (24) timer ved stuetemperatur kan anbefales efter sterilisation med ætylenoxid. De parametre, der er fastsat af producenten af steriliseringsudstyret, skal følges omhyggeligt for hver cyklus. STERRAD-sterilisation: STERRAD-kompatibel.

XPS®-klinger og -bor til engangsbrug

• Engangsklinger, -bor og –skylleslanger er kun til engangsbrug. Forsøg ikke at sterilisere klinger, bor eller

skylleslanger til engangsbrug. De leveres i en steril pakning og er ikke beregnet til gentagen brug.

STERILISATION (fortsat)

Medtronic Xomed, Inc.-bor, der kan genbruges, til mastoid-fræsning

• Før sterilisering skal De undersøge spidsen af boret, borskærene eller diamantspidsen grundigt under et

mikroskop eller et forstørrelsesglas for eventuelle ujævnheder eller excentritet. Kassér alle de bor , der ser ud til

at være beskadigede eller slidte.

• BORET MÅ IKKE LÆGGES I BLØD I KOLDE GLUTARALDEHYD-, CHLOR- ELLER AMMONIUMOPLØSNINGER ELLER STERILISERES VED HJÆLP AF TØR V ARME, DA DETTE KAN BESKADIGE BORET .

Følgende cyklus er blevet godkendt af Medtronic Xomed, Inc. og er kompatibel med produkterne. Det er dog hospitalets ansvar at tilpasse steriliseringsproceduren til deres udstyr og procedurer, således at steriliseringen kan garanteres. Dampsterilisering - gravitet: Indpakket – 132 °C til 135 °C i 40 minutter plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus. Dampsterilisering – prævakuum: Indpakket – 132 °C til 135 °C i minimum 9 minutters dampcyklus plus minimum 8 minutters vakuumtørringscyklus.

STERILISATIONSREFERENCER

• AAMI Standards and Recommended Practices – bind 1.1: Sterilization; del 1 - Good Hospital Practices, Asso- ciation for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• AAMI Standards and Recommended Practices – bind 1,2: Sterilization; del 2-Hospital Equipment and Indus- trial Process Contr ol, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1996. PH: 703-525-4890.

• 2000 AORN Standar ds, Recommended Practices, and Guidelines (Denver: AORN (Association of periOperative Registered Nurses), 2000). PH: 303-755-6300.

• EN 550 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of EtO Sterilization.

• EN 554 Sterilization of Medical Devices, Validation and Routine control of Sterilization by Moist Heat.

FEJLFINDING

FUNKTIONSFEJL I SYSTEMET

KODE FEJL

2......................... Fejl i håndstykke

3......................... +5V-fejl

4......................... +12V -fejl

5......................... 48V-fejl

7......................... Fejl i kontrolinstanstimer

HVIS .... Nogle af ovenstående koder vises ...

• Periodisk strøm; det vil sige sluk og tænd for strømmen igen.

• Kontakt Kundeservice.

HVIS .... konsollens lamper ikke lyser ...

• Sørg for, at afbryderen bag på konsollen er i positionen "|".

• Kontrollér tilslutningen af ledninger, og sør g for, at ledningen sidder forsvarligt fast.

• Kontrollér de to sikringer ved siden af netstikket. Hvis det lader til, at en sikring er gået, skal. De fjerne og udskifte den med en 4,0 A, 250 V, type F-sikring.

FUNKTIONSFEJL I FORBINDELSE MED KLINGE ELLER BOR

HVIS .... Klingen eller boret viser sig at være beskadiget eller defekt ved inspektion ...

• Fjern og udskift defekt klinge eller bor.

HVIS .... Klingen eller boret ikke sidder forsvarligt fast ...

• Træk låseringen tilbage, og sæt klingen eller boret fast igen.

HVIS .... Klingeåbning er blokeret ...

• Fjern klingen fra operationsstedet, og læg klingespidsen i sterilt vand med sugning tilsluttet håndstykket for at fjerne blokeringen, eller brug en lille kniv til at tømme klingen. Suget kan fjernes fra håndstykket og indføres over klingens ende. Klingen aktiveres for at fjerne blokeringen fra klingespidsen.

HVIS .... Klingen eller boret lækker væske ...

• Kontrollér, at klingen/boret er indført korrekt ved at trække låseringen tilbage. Sæt derefter klingen/boret fast igen.

• Undersøg klingen for blokeringer. Hvis blokeringen er synlig, kan De fjerne den ved hjælp af en af ovenstående metoder.

• Kontrollér sugetilslutningen på håndstykket og sugecylinderen, og sæt suget fast, hvis det er faldet af.

• Fjern og kontrollér suget. Hvis det er blokeret, skal De fjerne blokeringen.

HVIS .... Klingen eller boret stadig har funktionsfejl ...

• Fjern og udskift klinge eller bor.

• Kontakt Kundeservice.

HVIS .... Bor vibrerer i Xcalibur®- eller Powerforma®- håndstykker ...

• Reducér håndstykkets driftshastigheder.

• Anvend bor, der er normerede til den valgte hastighed på konsollen.

• Hvis det er påkrævet, anvend bor guide sammen med Xcalibur®-håndstykke til bor på 64 mm og 75 mm.

• Betjen håndstykket ved 50 % af tophastigheden for bor på 64 mm og 75 mm.

• Vælg et nyt bor.

FEJL I VISAO™ OTOLOGISK BOR / XPS® STRAIGHTSHOT® M4 SKÆRENDE MIKROSUG / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / POWERFORMA® / XCALIBUR® /

SKEETER

HVIS .... konsollens lamper lyser, men håndstykket ikke r oterer ...

HVIS .... Håndstykke skifter automatisk til forkert hastighed ...

HÅNDSTYKKE

• Kontrollér håndstykkets kabeltilslutninger, og sørg for, at håndstykkets kabelstik sidder forsvarligt fast.

• Hvis håndstykket stadig ikke fungerer som det skal, så ring til kundeservice.

• Tør håndstykket i henhold til steriliseringscyklussens anbefalinger og prøv så igen. Hvis håndstykket stadig ikke fungerer som det skal, så ring til kundeservice.

FUNKTIONSFEJL I FODKONTAKTEN

HVIS .... konsollen viser drifthastigheden i procent, og håndstykket ikke fungerer korrekt ...

• Kontrollér fodkontaktens kabeltilslutninger, og sørg for, at fodkontaktens kabelstik sidder forsvarligt fast.

HVIS .... Fodkontakten stadig har funktionsfejl ...

• Tag stikket ud af fodkontakten, og betjen håndstykket ved hjælp af knappen til manuel start/stop bag på konsollen.

• Kontakt Kundeservice.

HVIS .... Håndstykket fungerer uden at aktivere fodkontakten ...

• Kontakt Kundeservice.

BEGRÆNSET GARANTI OG REPARATIONER

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI giver kunden, der køber XPS® 3000-system (herefter kaldet “Produktet”), den sikker-

hed, at hvis Produktet ikke fungerer i henhold til Medtronic Xomeds specifikationer i løbet af den periode denne BEGRÆNSEDE GARANTI gælder (et år fra afsendelsesdato for nye produkter, 90 dage fra afsendelsesdato for istandgjorte eller brugte produkter), vil Medtronic Xomed enten udskifte, reparere eller udstede en kreditnota (reguleret i henhold til produktets alder) for Produkt eller en del af det. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI gives kun til den køber, der køber Produktet direkte fra Medtronic Xomed eller fra et af dets datterselskaber, eller dets autoriseret distributør eller repræsentant.

B . For at være kvalificeret til denne BEGRÆNSEDE GARANTI, skal følgende betingelser være opfyldt:

(1) Produktet skal anvendes på eller inden dets “Anvendes før” dato, hvis en sådan findes. (2 ) Produktet skal anvendes i overensstemmelse med dets mærkning, og det må ikke ændres eller udsættes for misbrug,

mishandling, uheld eller forkert håndtering. (3 ) Hvis der opdages en defekt, skal den anmeldes skriftligt til Medtronic Xomed inden tredive (30) dage. (4) Produktet skal returneres til Medtronic Xomed inden tredive (30) dage, efter at Medtronic Xomed har modtaget

anmeldelsen, der er nævnt ovenfor i (3). (5) Ved en nærmere undersøgelse af Produktet, skal Medtronic Xomed fastslå at: (i) Produktet ikke har været repareret

eller ændret af andre end Medtronic Xomed eller dets autoriserede repræsentant. (ii) Produktet har ikke været

anvendt under andre forhold end normal brug, og (iii) der er foretaget den forskrevne periodiske vedligeholdelse og

service på Produktet.

C . Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til dens udtrykkelige betingelser . DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI

ERSTA TTER ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE, HV AD ENTEN DE ER LOV BESTEMTE ELLER IKKE, INKLUSIVE EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORSTÅET SALGSGARANTI ELLER TILP ASNING TIL ET SPECIEL T FORMÅL. Medtronic Xomed kan i ingen tilfælde holdes ansvarlig for indirekte skader

eller følgeskader som følge af brug af produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, forsømmelighed eller andet tilfælde.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes således, at de kommer i

modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov . Brugere kan nyde godt af lovbestemte rettigheder for garanti, der er indeholdt i lov om salg af forbrugsvarer. Hvis udsnit af eller vilkår i denne BEGRÆNSEDE GARANTI af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af den BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtigelser skal tolkes og håndhæves, som om denne BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt dette specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

FORSIGTIG:

Gældende lovgivning kan bestemme, at dette udstyr kun må sælges, distribueres eller anvendes af en læge eller efter ordination af en læge.

RETURNERING OG/ELLER REP ARA TIONER

Kontakt Medtronic Xomed Customer Service på (800-874-5797) for at få tilsendt en Return Goods Authorization number (RGA#, Autorisationsnummer for returgods) før Produktet sendes til Medtronic Xomed. Hav venligt nummeret på den originale faktura eller ordrenummeret parat som hjælp til kontrol af garantioplysningerne. RGA# skal være synligt på pakken og på alle dokumenter, der følger med Produktet, der skal returneres eller repareres. Alle Produkter, der returneres til Medtro nic Xomed, skal være forsvarligt indpakket i beskyttende emballage.

Kunden skal opgive ordrenummer, korrekt tilsendelses- og fakturaadresse samt et udfyldt reparationsordreskema eller en fyldestgørende forklaring af problemet eller grunden til returneringen.

TEKNISKE SPECIFIKATIONER

HÅNDSTYKKER - XPS® STRAIGHTSHOT® M4 SKÆRENDE MIKROSUG / STRAIGHTSHOT® MAGNUM® II / LANDMARX

MAGNUM® II / XPS® STRAIGHTSHOT® III

Reservedelsnummer 1898200T XPS® StraightShot® M4 skærende mikrosug

1897200C StraightShot® Magnum® II håndstykke, Dansk 1897200TC LandmarX® Magnum® II håndstykke, Dansk 1897201 XPS® StraightShot® III håndstykke (kun Japan)

Hastighed 500-5.000 o/min. svingning

500-12.000 o/min. fremad

Størrelse 14,3 cm lang x 1,8 cm bred (1898200T)

17 cm lang x 1,6 cm i diameter (1897200C, 1897200TC og 1897201)

Vægt 228 g 1898200T

240 g 1897200C 254 g 18972 00TC 240 g 1897201

Driftscyklus Under fuld belastning er XPS® StraightShot® M4, StraightShot® Magnum® II, LandmarX

Magnum® II og XPS® StraightShot® III håndstykkerne beregnet til intermitterende drift i henhold til følgende: Maksimal ON-tid 60 sekunder Mindste Off-tid 30 sekunder

VISAO™ OG XCALIBUR® BOR

Reservedelsnummer 3334800 Visao™ otologisk højhastighedsbor

3334800T Visao™ otologisk højhastighedsbor med, IGS-sporing 3333840C Xcalibur® højhastighedsmotorenhed, vandkølet 3333850C Xcalibur® motorenhed (højmoment) 3333700 Fæste til Xcalibur® lige højmomentshåndstykke 3333705 Fæste til Xcalibur® lige højhastighedshåndstykke 3333750 Fæste til Xcalibur® vinklet højmomentshåndstykke 3333755 Fæste til Xcalibur® vinklet højhastighedshåndstykke

Hastighed 10.000-80.000 o/min fremad/tilbage, V isao™ otologisk højhastighedsbor, vandafkølet

(3334800 og 3334800T).

10.000-52.000 o/min fremad/tilbage Xcalibur® højmomentsmotor (3333850C).

10.000-80.000 o/min fremad/tilbage, Xcalibur® højhastighedsmotor, vandafkølet (3333840C).

Størrelse 16,0 cm lang x 2,0 cm i diameter 3334800

16,0 cm lang x 2,0 cm i diameter 3334800T 12,0 cm lang x 2,0 cm i diameter 3333840C 12,0 cm lang x 2,8 cm i diameter 3333850C 10,5 cm lang x 2,0 cm i diameter 3333700 9,8 cm lang x 2,0 cm i diameter 3333705 11,7 cm lang x 2,0 cm i diameter 3333750 11,2 cm lang x 2,0 cm i diameter 3333755

VISAO™ OG XCALIBUR® BOR (fortsat)

Vægt 148 g 3334800

148 g 3334800T 175 g 3333840C 195 g 3333850C 58 g 3333700 59 g 3333705 78 g 3333750 80 g 3333755

Driftscyklus Visao™ otologisk højhastighedsbor og Xcalibur® bor er beregnet til intermitterende

drift ved fuld belastning i henhold til følgende: Maksimal ON-tid 60 sekunder Mindste Off-tid 30 sekunder

MPS® POWERFORMA® BOR

Reservedelsnummer 3327700C Lige håndstykke, Dansk

3327750C Vinklet håndstykke, Dansk

Hastighed 10.000-52.000 o/min. fremad/tilbage

Størrelse 19,1 cm lang x 2,9 cm i diameter 3327700C

19,7 cm lang x 2,9 cm i diameter 3327750C

Vægt 165 g 3327700C

182 g 3327750C

Driftscyklus Hvis Powerforma® håndstykkerne arbejder med maksimal belastning, er de beregnet til

at virke således: Maksimal ON-tid 60 sekunder Mindste Off-tid 30 sekunder

SKEETER® ULTRA-LITE OTO-TOOL

Reservedelsnummer 3055601

Hastighed 12.000 o/min. fremad

Størrelse 17 cm lang x 1,6 cm i diameter

Vægt 57 g

Driftscyklus Vedvarende

KONSOL

Reservedelsnummer 1897101DA XPS® Model 3000 konsol med skylning (en pumpe), Dansk

1897102DA XPS® Model 3000 konsol med køling og skylning (to pumper), Dansk

Elektrisk indgangsstrøm: 100-240 V vekselstrøm, 47-63 Hz, 4 A

Størrelse 20 cm bred x 28 cm høj x 18,5 cm dyb (1897101DA og 1897102DA)

Vægt 4,5 kg 1897101DA

5,0 kg 1897102DA

Klasse Medicinsk udstyr af klasse I iht. EN 60601-1.

XPS® MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT

Reservedelsnummer 1895400

Størrelse 18 cm lang x 18,5 cm bred x 6,3 cm høj

Vægt 1,8 kg

Beskyttelse mod vandindtrængen IPX8

XPS® MULTIFUNKTIONSFODKONTAKT, ENKELT PEDAL

Reservedelsnummer 1895420

Størrelse 18 cm lang x 18 cm bred x 3,8 cm høj

Vægt 1,8 kg

Beskyttelse mod vandindtrængen IPX8

XPS® ENKELT-FUNKTIONSFODKONTAKT

Reservedelsnummer 1895410

Størrelse 11,5 cm lang x 8,9 cm bred x 5,6 cm høj

Vægt 0,8 kg

Beskyttelse mod vandindtrængen IPX8

OVERENSSTEMMELSE

Opfylder kravene i følgende normer: EN 60601-1:1990 med A1 og A12:1993, A2: 1995 og A13:1996 IEC 60601-1, anden udgave, 1988 med ændring 1, 1991 og ændring 2, 1995 UL 2601-1 2. udg., 1997 CAN/CSA-C22.2 Nr. 601.1-M90 IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001

EU-certifikation: EU-Cert. Nr. G1 00 12 41921 002 CB testcertifikat: US/801/ITS-M1

V ejledning og producentens erklæring for – elektromagnetisk immunitet – Part I

Vejledning og producentens erklæring for – elektromagnetisk immunitet – Part I

XPS

3000 er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som beskrevet herunder .

Kunden eller brugeren af XPS® 3000 skal sørge for , at den anvendes i sådanne omgivelser .

Immunitetstest

Elektrostatisk udladning (ESD)

EN 61000-4-2

Elektriske hurtige transienter/burst

EN 61000-4-4

Strømstød

EN 61000-4-5

Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariationer i strømforsyningsledninger

EN 61000-4-11

EN 60601 testniveau

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømforsyningsledninger

±1 kV for ind-/udgående ledninger

±1 kV differentiel modus

±2 kV almindelig modus

T for 0,5 cyklus

<5 % U

40 % UT for 5 cykler

70 % UT for 25 cykler

<5 % UT for 5 sek.

Overholdelsesniveau

±6 kV kontakt

±8 kV luft

±2 kV for strømforsyningsledninger

±1 kV for ind-/udgående ledninger

±1 kV differentiel modus

±2 kV almindelig modus

<5 % UT for 0,5 cyklus

40 % UT for 5 cykler

70 % UT for 25 cykler

<5 % UTfor 5 sek.

Elektromagnetiske omgivelser - vejledende

Gulve skal være beklædt med træ, beton eller keramikfliser. Hvis gulvet er beklædt med syntetiske materialer, skal den relative fugtighed være mindst 30 %.

Kvaliteten af strømforsyningen skal være beregnet til erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Kvaliteten af strømforsyningen skal være beregnet til erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af XPS® 3000 har behov for en fortsat brug uden strømafbrydelser, anbefales det at forsyne XPS® 3000 fra en uafbrydelig strømforsyning eller et batteri.

Strømfrekvens (50/60

3 A/m

Hz) magnetfelt

EN 61000-4-8

Bemærk: UT er strømforsyningens spænding før anvendelse af testniveauet.

Frekvensens magnetfelt skal være på et niveau, der er typisk for erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Retningslinjer og producentens erklæring – elektromagnetisk udstråling

Strålingstest

RF-udstråling CISPR 11

XPS® 3000 er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, som beskrevet herunder .

Kunden eller brugeren af XPS

Overholdelse

Gruppe 1

3000 skal sørge for , at den anvendes i sådanne omgivelser .

Elektromagnetiske omgivelser - vejledende

3000 anvender kun radiofrekvensenergi til intern brug.

XPS Derfor er RF-strålingen lav , og det er ikke sandsynligt, at den vil forårsage interferens med elektronisk udstyr i nærheden.

RF-udstråling CISPR 11

Harmonisk udstråling EN 61000-3-2

Spændingsfluktuationer

Klasse B

Klasse A

Overholder

XPS

3000 er egnet til brug alle steder inkl. i hjemmet og de steder, der er direkte forbundet til offentlige lavspændingsnetværk, som forsyner bygninger, der anvendes til boliger .

EN 61000-3-3

Anbefalet separationsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og XPS® 3000

XPS® 3000 er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser, hvor RF-forstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af XPS® 3000 kan hjælpe med at undgå elektromagnetisk interferens ved at overholde de mindste afstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og XPS® 3000, som anbefales herunder, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.

Senderens maksimale mærkeeffekt

Separationsafstand i henhold til senderens frekvens

(meter)

0,01

0,1

100

150 kHz til 80 MHz

d = 1,2 P

√

0,12 0,38

1,2 3,8

80 MHz til 800 MHz

d = 1,2 P

0,12 0,38

1,2 3,8

800 MHz til 2,5 GHz

d = 2,3 P

√√

0,23 0,73

2,3 7,3

For sendere med en maksimal udgangseffekt, der ikke er nævnt herover, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ved hjælp af ligningen, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangsmærkeeffekt i watt (W), der angives af senderens producent. BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder separationsafstanden for det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2 Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer . Den elektromagnetiske propagering påvirkes af

absorption og refleksion fra strukturer, genstande og personer .

V ejledning og producentens erklæring for – elektr omagnetisk immunitet – Part II

Vejledning og producentens erklæring for – elektromagnetisk immunitet – Part II

Immunitetstest

Ledt RF

EN 61000-4-6

Udstrålet RF

EN 61000-4-3

XPS® 3000 er beregnet til brug i elektromagnetiske omgivelser som beskrevet herunder.

Kunden eller brugeren af XPS

EN 60601 testniveau

3000 skal sørge for , at den anvendes i sådanne omgivelser .

Overholdelsesniveau

Elektromagnetiske omgivelser - vejledende

Bærbart og mobilt kommunikationsudstyr må ikke anvendes nærmere nogen del af XPS inkl. ledninger, end den anbefalede separationsafstand, der er beregnet ud fra ligningen, som gælder for senderens frekvens.

Anbefalet separationsafstand

3 Vrms

d = 1,2 P

√

150 kHz til 80 MHz

3 V/m

80 MHz til 2,5 GHz

3 V / m

d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz

√

d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz

√

hvor P er senderens maksimale udgangsmærkeeffekt i watt (W), der angives af senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m).Feltstyrker fra faste RF-sendere bør, som de er bestemt ved en elektromagnetisk undersøgelse på stedet, mindre end overensstemmelsesniveauet for hvert frekvensområde.

Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symboler:

3000,

være

BEMÆRKNING 1 Ved 80 MHz og 800 MHz, gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRKNING 2 Disse retningslinjer gælder måske ikke i alle situationer. Den elektromagnetiske udbredelse påvirkes af absorp-

tion og refleksion fra strukturer, genstande og personer .

Feltstyrker for faste RF-sendere såsom basisstationer for radioer, (cellulære/trådløse) telefoner og landbaserede mobile radioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser og fjernsynsudsendelser kan ikke forudsiges nøjagtigt. Det bør overvejes at udføre en elektromagnetisk analyse af stedet for at bestemme det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor XPS

3000 anvendes, overskrider det ovennævnte gældende RF-overensstemmelsesniveau, skal XPS 3000 observeres for at sikre, at den fungerer normalt. Hvis XPS® 3000 ikke fungerer normalt, kan det være nødvendigt at tage yderligere forholdsregler såsom at vende den eller anbringe den et andet sted.

I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være mindre end 3 V/m.

ANBEFALEDE MILJØFORHOLD

Drift

T emperatur:..................................... +10°C til +40°C

Fugtighed: ...................................... 30% til 75% relativ fugtighed

Barometertryk: ................................ 700 til 1060 hPa

Opbevaring

T emperatur:..................................... -40°C til +70°C (-40°F til +158°F)

Fugtighed: ...................................... 10% til 100% relativ fugtighed

Barometertryk: ................................ 500 til 1060 hPa

Medtronic Xomed, Inc.

Jacksonville, FL 32216-0980 U.S.A.

68E3620 E 02/2013

REF 1897851C

Medtronic EA400 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual