Valleylab™
REM Polyhesive™ Neonatal Patient Return Electrode
en
Instructions for Use
fr
Mode d'emploi
pt
Instruções de uso
de
Gebrauchsanleitung
es
Instrucciones de uso
it
Istruzioni per l'uso
nl
Gebruiksaanwijzing
sv
Bruksanvisning
ru
Инструкция по применению
zh
使用说明
E7512
en
Valleylab™
E7512
A reduced-size, single-use patient return
electrode with conductive adhesive for
patients weighing 1 lb. to 6 lb. (0.45 kg to 2.7
kg). For use with Covidien REM™-equipped
generators.
Do not use if package is opened or
damaged.
Intended Use
All Covidien patient return electrodes are
designed for use in traditional monopolar
surgical procedures with duty cycles of 25% or
less (for example: 10 seconds on followed by
30 seconds off).
This split-plate patient return electrode is
intended for use with electrosurgical
generators equipped with a contact quality
monitoring system such as the Covidien REM
system.
REM System Considerations
The REM system is designed to minimize the
risk of burns at the patient return electrode site
due to a reduction in patient contact area
during monopolar electrosurgery.
During a surgical procedure, the amount of
current delivered in a given time determines
the amount of heat that occurs under the
patient return electrode. It is not possible to
foresee what combination of current and duty
cycle may be safely used in every situation.
When using a patient return electrode, the user
should consult the generator and accessory
manufacturers’ recommendations and
technical specifications regarding
recommended maximum duty cycles.
Notice
Ensure the patient return electrode selected
for the procedure is appropriate. Use the
following chart as a guide to patient return
electrode selection.
Patient Weight & Recommended Patient Return
Patient Weight Electrode Model
1 lb. – 6 lb.
0.45 kg – 2.7 kg
REM Polyhesive™
Neonatal Patient
Return Electrode
9’ (2.7 m) Cord
Electrode Model
E7512
Patient Weight & Recommended Patient Return
6 lb. – 30 lb.
2.7 kg – 13.6 kg
Warn ing
This product cannot be adequately cleaned
and/or sterilized by the user in order to
facilitate safe reuse, and is therefore
intended for single use. Attempts to clean or
sterilize these devices may result in a bioincompatibility, infection or product failure
risks to the patient.
Product Limitations—This patient return
electrode is only intended for use on infants
weighing 1 lb. to 6 lb. (0.45 kg to 2.7 kg). For
infants larger than the recommended
weight, use Covidien’s E7510-25 Infant REM
Polyhesive patient return electrode.
Do not use in high-current and/or long-duty
cycle procedures (for example: tissue
lesioning, tissue ablation, tissue
vaporization, and procedures in which
conductive fluids such as saline or lactated
Ringer’s solution are introduced into the
surgical site for distention or to conduct the
RF current). These conditions, increase the
risk of excessive heating under a fully
applied patient return electrode to the point
of seriously injuring the patient.
Confirm proper electrosurgical generator
settings before proceeding with surgery. Use
the lowest power settings that will achieve
the desired surgical effect.
Applied current should not exceed
300 milliamps nor be applied for longer than
30 seconds continually.
Do not use the patient return electrode if it is
damaged or modified. Product performance
may be compromised. Replace before
proceeding.
Caution
Surgeons should be familiar with the
literature on electrosurgical effects on small
patients, and may wish to consider bipolar
electrosurgery, which does not require a
patient return electrode.
>30 lb.
>13.6 kg
Electrode Model
E7510 – 25
E7510 – 25DB
E7506
E7507
E7507DB
E7508
E7509
E7509B
2
Caution
Use of this product with the adhesive border
is recommended. When using this product
without the adhesive border, the patient
return electrode should be consistently
monitored for fluid invasion, and should not
be placed in areas where fluids are present.
Do not use the patient return electrode if the
package seal is broken or conductive
adhesive is dry.
Do not attempt to sterilize patient return
electrodes. Sterilization of this product may
compromise its performance and safety.
Do not attempt to relocate the patient return
electrode after the initial application.
Electrode gel should not be used with this
patient return electrode. Gel is incompatible
with the Polyhesive surface and will
compromise patient return electrode
performance.
Position surgical electrode cables to avoid
contact with the patient or other leads.
Do not use the patient return electrode
beyond its expiration date.
Do not reuse the patient return electrode. It
is single use only.
When applying the patient return electrode,
do not allow adjoining edges to touch or
overlap.
Refer to the generator user’s guide for
additional cautions and warnings.
Current Output and Weight Range
< 0.3 A
1 lb. – 6 lb. (0.45 kg – 2.7 kg)
Procedure to Determine Maximum
Power Settings
Prior to initial pad use, the electrosurgical
generator should be calibrated by a qualified
biomedical engineer or technician to
determine the control setting that represents
the maximum current level (300 milliamps)
recommended for this patient return
electrode. A standard electrosurgical analyzer
that uses a 125 ohm load should be used for
this calibration. A reading of 300 milliamps
should be identified in each cut, coag, and
blend mode. Instructions should be mounted
on the electrosurgical generator that state the
unit must not exceed these settings when
using the E7512 Neonatal REM Polyhesive
Patient Return Electrode.
en
Select and Prepare the Application Site
1. The recommended application site on
premature infants 1 lb. to 6 lb. (0.45 kg to
2.7 kg) is on the back, inferior to the
shoulder blades and superior to the
sacrum.
2. Select a well vascularized, convex area in
close proximity to the surgical site for
patient return electrode application. Avoid
scar tissue, bony prominences, excessive
adipose tissue, and areas where fluid may
pool.
Caution
Special clinical circumstances may require
alternate application sites. If alternate sites
are necessary, ensure maximum patient-topatient return electrode contact and
minimize current levels.
3. Clean and dry the application site as
needed. The application site must be free of
oils, lotions, and other topically applied
products to ensure secure contact bet ween
the patient’s skin and the patient return
electrode.
Apply the Patient Return Electrode
1. Check the patient return electrode’s
expiration date. If expired, discard the
patient return electrode.
2. Remove the patient return electrode from
the pouch.
3. Remove the liner, and lightly touch the
surface of the patient return electrode to
ensure the conductive adhesive is moist.
Do not use dry patient return electrodes.
4. Use the patient return electrode with or
without the adhesive border around the
exterior edge. To use with the adhesive
border, remove the separate border liner.
5. Place the patient return electrode on the
patient. For maximum patient safety, the
entire conductive surface of the patient
return electrode should be in contact with
the patient.
6. Lightly massage the entire surface of the
patient return electrode to ensure secure
contact with the patient’s skin.
7. Prior to connecting the patient return
electrode to the REM-equipped generator,
turn the generator on. If operating properly,
a brief self test will be followed by an
audible tone and the REM-alarm indicator
displays red. This indicates that no patientapplied patient return electrode is
detected, resulting in a REM alarm.
8. Insert the patient return electrode
connector into the generator to correct the
alarm condition. If corrected, the warning
3
en
tone ceases and the REM-alarm indicator
changes to green. If the alarm condition is
not corrected, refer to the following
section, Correcting REM-Alarm Conditions.
Caution
Whenever the generator is on and not in use,
keep active accessories away from the
patient.
Remove the Patient Return Electrode
1. After the procedure, disconnect the patient
return electrode connector from the
electrosurgical generator.
2. Slowly remove the patient return electrode
with one hand while supporting the skin
with the other to avoid skin trauma.
3. Dispose of the used patient return
electrode.
Correcting REM-Alarm Conditions
A REM-alarm condition occurs when the REM
Contact Quality Monitoring System detects
compromised contact between the patient
and the patient return electrode. During a REM
alarm, the generator’s REM-fault indicator
illuminates red, an audible alarm sounds, and
the generator does not produce monopolar
output power. The REM-alarm condition clears
when the REM Contact Quality Monitoring
System detects that the patient return
electrode and the patient contact resistance
are within the acceptable range.
A REM alarm can result from:
• Failure to properly insert the REM patient
return electrode connector into the
generator
• A damaged cable
• Poor contact quality (high impedance)
between the patient and the patient return
electrode
• Extremely low impedance between the
patient and the patient return electrode
High impedance (greater than 135 ohms)
between the patient and the patient return
electrode may result from the patient return
electrode not being placed firmly on the skin or
being placed on high-impedance tissue—such
as adipose or scar tissue, bony areas, excessive
hair, or an emaciated patient.
Low impedance (less than 5 ohms) between
the patient and the patient return electrode
may result from placement on edematous
tissue.
REM-Alarm Troubleshooting
Instructions
Use these troubleshooting instructions to
correct the problem causing the REM alarm. It
may be necessary to choose an alternate site to
achieve adequate contact between the patient
and patient return electrode.
1. Ensure that the patient return electrode is
applied to a well vascularized area close
to the surgical site. Avoid scar tissue,
adipose tissue, bony prominences, and
areas where fluid may pool.
2. Turn on the generator. (Press (|) on the
power switch.)
REM alarm not silenced
1. Disconnect the patient return electrode
cable from the generator.
2. Inspect the center pin of the patient
return electrode connector to ensure that
it is not bent or missing. (If damaged,
replace the patient return electrode
before proceeding.)
3. Insert the patient return electrode
connector into the generator. Make sure
the center pin goes into the
corresponding hole and the connector is
fully inserted.
REM alarm not silenced
1. Apply firm pressure over the entire
surface area of the patient return
electrode, particularly the center.
REM alarm not silenced
1. Disconnect the patient return electrode
cable connector from the generator.
2. Remove the patient return electrode
from the patient and replace with
another E7512 patient return electrode.
3. Insert the patient return electrode
connector into the generator.
4
REM alarm not silenced
1. Use a backup electrosurgical generator
and repeat these troubleshooting steps.
REM alarm not silenced
1. Remove the patient return electrode
from the patient, and use bipolar output
and accessories for the surgery.
After Correcting the REM-Alarm
Condition
Once the REM-alarm condition is corrected,
leave the generator on during draping to
ensure that any attached patient return
electrodes are not disturbed. Remove any
patient return electrodes from the patient that
are not in use.
en
Caution
Whenever the generator is on and not in use,
keep active accessories away from the
patient.
5
fr
Valleylab™
E7512
Une électrode de retour patient à usage
unique, de taille réduite, munie d'un adhésif
conducteur, pour les patients pesant de 0,45 kg
à 2,7 kg (1 lb. à 6 lb.). À utiliser avec les
générateurs Covidien équipés de la fonction
REM™.
Ne pas utiliser si l'emballage a été
ouvert ou endommagé.
Utilisation
Toutes les électrodes de retour patient
Covidien sont conçues pour être utilisées au
cours d’interventions chirurgicales
monopolaires classiques ayant des cycles de
travail de 25 % au maximum (par exemple,
10 secondes d’activation, puis 30 secondes de
désactivation.)
Cette électrode de retour patient à plaque
divisée est conçue pour être utilisée avec les
générateurs électrochirurgicaux équipés d'un
système de contrôle de la qualité du contact,
comme le système REM de Valleylab.
Ce qu'il faut savoir sur le système REM
Le système REM est conçu pour minimiser les
risques de brûlures au niveau de l'électrode de
retour patient en raison d'une réduction de la
zone de contact du patient pendant une
électrochirurgie monopolaire.
Durant une intervention chirurgicale,
l'intensité du courant délivré pendant un
temps donné détermine la quantité de chaleur
dégagée sous l'électrode de retour patient. Il
n'est pas possible de prévoir quelle association
d'intensité de courant et de cycle de travail
peut être utilisée en toute sécurité dans
chaque situation.
Avant d'employer une électrode de retour
patient, l'utilisateur devra consulter les
recommandations des fabricants du
générateur et de l'accessoire, ainsi que les
caractéristiques techniques concernant les
cycles de travail maximum recommandés.
Remarque
S'assurer que l'électrode de retour patient
sélectionnée convient à l'intervention.
Utiliser le tableau suivant comme guide de
sélection de l'électrode de retour patient.
Électrode de retour
patient Polyhesive™
REM, nouveau-né
Cordon de 2,7 m (9’)
Poids du patient et modèle d'électrode de retour
Poids du patient Modèle d'électrode
0,45 kg – 2,7 kg
2,7 kg – 13,6 kg
Avertissement
Ce produit ne peut être nettoyé et/stérilisé
correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque, c’est
donc un produit à usage unique. Toute
tentative de nettoyer ou de stériliser ces
instruments peut se traduire par une bioincompatibilité, une infection ou des risques
de défaillance du produit au détriment du
patient.
Limites du produit—Cette électrode de
retour patient est conçue exclusivement
pour être utilisée chez les nourrissons pesant
de 0,45 kg à 2,7 kg (1 lb. à 6 lb.). Pour les
nourrissons dont le poids est supérieur au
poids recommandé, utiliser l'électrode de
retour patient PolyHesive REM pour
nourrisson (réf. E7510-25) de Covidien.
Ne pas utiliser lors d'interventions mettant
en oeuvre des courants à haute intensité
et/ou un cycle de travail long (par exemple :
lésion de tissu, ablation de tissu,
vaporisation de tissu, et interventions au
cours desquelles des liquides conducteurs,
comme du sérum physiologique ou de la
solution de Ringer-lactate, sont introduits
dans le champ opératoire pour produire une
distension ou conduire le courant RF). Ces
conditions augmentent le risque
d'échauffement excessif au-dessous d'une
électrode de retour entièrement appliquée,
au point de blesser gravement le patient.
Vérifier le bon réglage du générateur
électrochirurgical avant de procéder à
l’intervention. Utiliser les réglages de
puissance les plus faibles permettant
d’obtenir l'effet chirurgical escompté.
L'intensité du courant appliqué ne doit pas
dépasser 300 mA et le courant ne doit pas
être appliqué pendant plus de 30 secondes
en continu.
patient recommandé
1 lb. – 6 lb.
6 lb. – 30 lb.
>13,6 kg
>30 lb.
E7512
E7510 – 25
E7510 – 25DB
E7506
E7507
E7507DB
E7508
E7509
E7509B
6
Avertissement
Ne pas utiliser l'électrode de retour patient si
elle a été endommagée ou modifiée. Les
performances du produit peuvent être
compromises. Remplacer avant de
poursuivre.
Attention !
Le chirurgien devra être familiarisé avec la
littérature sur les effets électrochirurgicaux
chez les patients de petite taille et souhaitera
peut-être envisager l'électrochirurgie
bipolaire, qui ne nécessite pas d'électrode de
retour.
L'utilisation de ce produit avec la bordure
adhésive est recommandée. Utilisée sans la
bordure adhésive, l'électrode de retour doit
être surveillée en permanence afin de
déceler une contamination par du liquide et
ne pas être placée dans une zone où sont
présents des liquides.
Ne pas utiliser l'électrode de retour patient si
l'intégrité de l'emballage a été compromise
ou si l'adhésif conducteur est sec.
Ne pas tenter de stériliser les électrodes de
retour patient Covidien. La stérilisation de ce
produit risque de compromettre ses
performances et sa sécurité.
Ne pas essayer de changer d'emplacement
l'électrode de retour après l'application
initiale.
Ne pas utiliser de gel pour électrode avec
cette électrode de retour. Le gel est
incompatible avec la surface Polyhesive et
compromettra les performances de
l'électrode de retour.
Placer les câbles de l'électrode chirurgicale
de façon à éviter tout contact avec le patient
ou d'autres conducteurs.
Ne pas utiliser une électrode de retour si sa
date de péremption est dépassée.
Ne pas réutiliser l'électrode de retour
patient. À usage unique exclusivement.
Lors de l'application de l'électrode de retour
patient, ne pas laisser de bords adjacents se
toucher ou se chevaucher.
Consulter le Guide de l'utilisateur du
générateur pour connaître les autres mises en
garde et avertissements.
fr
Plage de courant de sortie et de poids
< 0,3 A
0,45 kg – 2,7 kg (1 lb. – 6 lb.)
Procédure pour déterminer les
réglages de puissance maximale
Avant la première utilisation de la plaque, le
générateur électrochirurgical doit être
étalonné par un technicien ou un ingénieur
biomédical qualifié, afin de déterminer le
réglage de commande qui représente
l'intensité de courant maximale (300 mA)
recommandée pour cette électrode de retour.
Un analyseur électrochirurgical standard,
utilisant une charge de 125 Ohms, doit servir à
cet étalonnage. Une mesure de 300 mA doit
être identifiée dans chaque mode Cut (coupe),
Coag (coagulation) et Blend (mixte). Apposer
des instructions sur le générateur
électrochirurgical pour signaler qu'il ne faut
pas aller au-delà des réglages de l'appareil avec
une électrode de retour patient Polyhesive
REM néonatale E7512.
Sélectionner et préparer le site
d'application
1. Le site d'application recommandé chez les
nourrissons prématurés de 0,45 kg à 2,7 kg
(1 lb. à 6 lb.) est sur le dos, au-dessous des
omoplates et au-dessus du sacrum.
2. Sélectionner une région bien vascularisée
convexe, à proximité immédiate du champ
opératoire, pour l'application de l'électrode
de retour patient. Éviter le tissu cicatriciel,
les proéminences osseuses, le tissu adipeux
en excès et les zones où du liquide risque de
s'accumuler.
Attention !
Des circonstances cliniques particulières
peuvent nécessiter des sites d'application
alternatifs. S'il est nécessaire d'utiliser des
sites alternatifs, veiller à assurer un contact
optimal entre le patient et l'électrode de
retour, et à réduire au minimum l'intensité
du courant.
3. Nettoyer et sécher le site d'application
comme il convient. Pour garantir un bon
contact entre la peau du patient et
l'électrode de retour patient, le site
d'application doit être exempt d'huiles, de
lotions et autres produits appliqués
topiquement.
Application de l’électrode de retour
patient
1. Contrôler la date de péremption de
l'électrode de retour patient. Si la date de
7
fr
péremption est dépassée, jeter l'électrode
de retour patient.
2. Sortir l'électrode de retour patient du
sachet.
3. Enlever la pellicule protectrice et toucher
légèrement la surface de l'électrode de
retour pour vérifier que l'adhésif
conducteur est humide. Ne pas utiliser
d'électrodes de retour patient sèches.
4. Utiliser l'électrode de retour avec ou sans la
bordure adhésive autour du bord extérieur.
À utiliser avec la bordure adhésive ; enlever
la pellicule protectrice distincte du bord.
5. Placer l’électrode de retour patient sur le
patient. Pour optimiser la sécurité du
patient, toute la surface conductrice de
l'électrode de retour doit être en contact
avec le patient.
6. Masser légèrement et entièrement la
surface de l'électrode de retour patient
pour s'assurer d'un bon contact avec la
peau du patient.
7. Avant de connecter l'électrode de retour au
générateur équipé de la fonction REM,
mettre le générateur en marche. Le bon
fonctionnement est attesté par un bref
autodiagnostic, à l'issue duquel un signal
retentit et le témoin d'alarme REM s'allume
en rouge. Ceci indique qu'aucune électrode
de retour appliquée au patient n'est
détectée, d'où une alarme REM.
8. Insérer le connecteur de l'électrode de
retour dans le générateur pour corriger la
condition d'alarme. Après correction, le
signal d'avertissement cesse de retentir et
le témoin d'alarme REM passe au vert. Si la
condition d'alarme n'est pas corrigée,
consulter la section suivante, Correction
des conditions d'alarme REM.
Attention !
Quand le générateur est en marche sans être
utilisé, maintenir les accessoires actifs à
l'écart du patient.
Retrait de l’électrode de retour patient
1. Après l'intervention, débrancher le
connecteur de l’électrode de retour patient
du générateur électrochirurgical.
2. Retirer lentement l'électrode de retour
patient d'une main, tout en soutenant la
peau de l'autre main pour éviter tout risque
de trauma cutané.
3. Jeter l’électrode de retour patient usagée.
Correction des conditions d'alarme
REM
Une condition d'alarme REM survient lorsque
le système de contrôle de la qualité du contact
REM détecte un défaut de contact entre le
patient et l'électrode de retour patient. Durant
une alarme REM, le témoin d'erreur REM du
générateur s'allume en rouge, un signal
d'alarme retentit et le générateur coupe la
puissance de sortie monopolaire. La condition
d'alarme REM cesse lorsque le système de
contrôle de la qualité du contact REM détecte
que l'électrode de retour patient et la
résistance de contact du patient se situent
dans la plage de valeurs admissibles.
Une alarme REM peut avoir les causes
suivantes :
• Le connecteur de l'électrode de retour
patient REM n'est pas inséré correctement
dans le générateur
• Un câble endommagé
• Mauvaise qualité du contact (impédance
élevée) entre le patient et l'électrode de
retour patient
• Impédance extrêmement basse entre le
patient et l'électrode de retour patient.
Une impédance élevée (supérieure à
135 ohms) entre le patient et l'électrode de
retour patient peut s'expliquer par un contact
insuffisant entre l'électrode de retour et la peau
ou son placement sur un tissu à impédance
élevé, comme le tissu cicatriciel ou adipeux, les
régions osseuses ou à pilosité élevée, ou les
tissus d'un patient émacié.
Une impédance basse (inférieure à 5 ohms)
entre le patient et l'électrode de retour patient
peut s'expliquer par un positionnement sur du
tissu œdémateux.
Consignes de résolution des problèmes
liés à l'alarme REM
Utiliser les consignes de dépannage suivantes
pour corriger les problèmes responsables de
l'alarme REM. Il peut s'avérer nécessaire de
choisir un site alternatif pour obtenir un
contact suffisant entre le patient et l'électrode
de retour patient.
1. Vérifier que l'électrode de retour patient
est appliquée sur une région bien
vascularisée, à proximité du champ
opératoire. Éviter le tissu cicatriciel, le
tissu adipeux, les proéminences osseuses
et les zones où du liquide risque de
s'accumuler.
2. Allumer le générateur. (Appuyer sur (|) sur
l'interrupteur d’alimentation.)
8
L'alarme REM n'a pas été mise en
sourdine
1. Débrancher le câble de l'électrode de
retour patient du générateur.
2. Inspecter la broche centrale du
connecteur de l'électrode de retour
patient pour vérifier qu'elle n'est pas
pliée ou absente. (Si elle est
endommagée, remplacer l'électrode de
retour patient avant de poursuivre.)
3. Insérer le connecteur de l'électrode de
retour patient dans le générateur. Vérifier
que la broche centrale s'engage dans le
trou correspondant et que le connecteur
est inséré à fond.
L'alarme REM n'a pas été mise en
sourdine
1. Appuyer fermement sur toute la surface
de l’électrode de retour patient et plus
particulièrement au centre.
fr
L'alarme REM n'a pas été mise en
sourdine
1. Utiliser un générateur électrochirurgical
de secours et suivre de nouveau ces
étapes de dépannage.
L'alarme REM n'a pas été mise en
sourdine
1. Enlever l'électrode de retour patient du
patient et utiliser la sortie bipolaire et les
accessoires appropriés pour
l'intervention chirurgicale.
Après correction d’une condition
d'alarme REM
Après avoir corrigé la condition d'alarme REM,
laisser le générateur en marche durant la pose
des champs pour veiller à ne pas perturber les
électrodes de retour patient mises en place.
Enlever les électrodes de retour patient du
patient qui ne sont pas utilisées.
L'alarme REM n'a pas été mise en
sourdine
1. Débrancher le câble de l'électrode de
retour patient du générateur.
2. Enlever l'électrode de retour patient et la
remplacer par une autre électrode de
retour patient E7512.
3. Insérer le connecteur de l'électrode de
retour patient dans le générateur.
Attention !
Quand le générateur est en marche sans être
utilisé, maintenir les accessoires actifs à
l'écart du patient.
9
pt
Valleylab™
E7512
Um eletrodo de retorno do paciente de uso
único de tamanho reduzido, com adesivo
condutor para pacientes pesando entre 0,45 kg
a 2,7 kg (1 lb. a 6 lb.). Para utilização em
geradores equipados com REM™ da Covidien.
Não utilize se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
Uso previsto
Todos os eletrodos de retorno do paciente da
Covidien foram projetados para uso em
procedimentos cirúrgicos monopolares
tradicionais, com cargas cíclicas de 25% ou
menos (por exemplo, 10 segundos ligado
seguidos de 30 segundos desligado).
Este eletrodo de retorno do paciente com placa
dupla é indicado para utilização em geradores
eletrocirúrgicos equipados com um sistema de
monitoramento de qualidade de contato,
como o sistema REM da Covidien.
Considerações sobre o sistema REM
O sistema REM foi projetado para minimizar o
risco de queimaduras no local do eletrodo de
retorno do paciente devido a uma redução na
área de contato do paciente durante
eletrocirurgias monopolares.
Durante um procedimento cirúrgico, a
quantidade de corrente liberada durante um
certo tempo determina a quantidade de calor
que ocorre sob o eletrodo de retorno do
paciente. Não é possível prever qual
combinação de corrente e carga cíclica pode
ser usada em segurança em cada situação.
Quando emprega um eletrodo de retorno do
paciente, o usuário deve consultar as
recomendações e especificações técnicas do
fabricante do gerador e do acessório com
respeito a cargas cíclicas máximas
recomendadas.
Avis o
Assegure-se de que o eletrodo de retorno do
paciente selecionado para o procedimento
seja apropriado. Use a tabela a seguir como
orientação para a seleção do eletrodo de
retorno do paciente.
Eletrodo de retorno
do paciente
neonatal REM
Polyhesive™
Cabo elétrico de 2,7 m
(9 pés)
Peso do paciente e modelo de eletrodo de
retorno do paciente recomendado
Peso do paciente Modelo de eletrodo
0,45 kg – 2,7 kg
1 lb. – 6 lb.
2,7 kg – 13,6 kg
6 lb. – 30 lb.
> 13,6 kg
> 30 lb.
Alerta
Este produto não pode ser limpo e/ou
esterilizado devidamente pelo utilizador de
forma a facilitar uma reutilização segura,
razão pela qual se destina a uma única
utilização. As tentativas para limpar ou
esterilizar estes dispositivos poderão resultar
em riscos para o paciente, nomeadamente
bio-incompatibilidade, infecção ou falha do
produto.
Limitações do produto — Este eletrodo de
retorno do paciente é indicado somente
para uso em crianças com peso de 0,45 kg a
2,7 kg (1 lb. a 6 lb.). Para crianças com peso
superior ao recomendado, utilize o eletrodo
de retorno de paciente Polyhesive REM
infantil E7510-25 da Covidien.
Não use em procedimentos de alta corrente
e/ou carga cíclica longa (por exemplo, lesão
de tecido, ablação de tecido, vaporização de
tecido e procedimentos em que fluidos
condutores, tais como solução salina ou
lactato de Ringer, são introduzidas no local
da cirurgia para distensão ou para conduzir a
corrente de RF). Essas condições aumentam
o risco de aquecimento excessivo sob um
eletrodo de retorno totalmente aplicado, a
ponto de ferir seriamente o paciente.
Verifique se os ajustes do gerador
eletrocirúrgico estão corretos antes de
iniciar a cirurgia. Utilize os ajustes de
potência mais baixos que proporcionem o
efeito cirúrgico desejado.
A corrente aplicada não deve ultrapassar
300 miliampères nem ser aplicada por mais
de 30 segundos continuamente.
Não use o eletrodo de retorno do paciente se
ele estiver danificado ou modificado. A
eficácia do produto pode ser comprometida.
Substitua antes de prosseguir.
E7512
E7510 – 25
E7510 – 25DB
E7506
E7507
E7507DB
E7508
E7509
E7509B
10
Cuidado
Os cirurgiões devem estar familiarizados
com a literatura sobre efeitos
eletrocirúrgicos em pacientes pequenos e
pode ser desejável considerar a
eletrocirurgia bipolar, que não requer
eletrodo de retorno do paciente.
Recomenda-se o uso deste produto com a
borda adesiva. Quando usar este produto
sem a borda adesiva, o eletrodo de retorno
do paciente deve ser monitorado
continuamente, para verificar se há invasão
de fluido e ele não deve ser posicionado em
áreas com presença de fluido.
Não utilize o eletrodo de retorno do paciente
se o lacre da embalagem estiver violado ou o
adesivo condutor estiver ressecado.
Não tente esterilizar eletrodos de retorno do
paciente. A esterilização deste produto pode
comprometer seu desempenho e segurança.
Não tente reposicionar o eletrodo de retorno
do paciente após a aplicação inicial.
Não deve ser utilizado gel de eletrodo com
este eletrodo de retorno do paciente. O gel é
incompatível com a superfície Polyhesive e
comprometerá o desempenho do eletrodo
de retorno do paciente.
Posicione os cabos de eletrodos cirúrgicos
de modo a evitar contato com o paciente e
outros condutores.
Não utilize o eletrodo de retorno do paciente
se o prazo de validade estiver vencido.
Não reutilize o eletrodo de retorno do
paciente. Ele se destina exclusivamente a um
único uso.
Ao aplicar o eletrodo de retorno do paciente,
não permita que bordas adjacentes se
toquem ou se sobreponham.
Consulte o manual do usuário do gerador para
precauções e alertas adicionais.
Saída de corrente e faixa de peso
< 0,3 A
0,45 kg — 2,7 kg (1 lb. — 6 lb.)
Procedimento para determinar os
ajustes máximos de potência
Antes do uso inicial do eletrodo, o gerador
eletrocirúrgico deve ser calibrado por um
técnico ou um engenheiro biomédico
qualificado para determinar o ajuste de
controle que represente o nível máximo de
pt
corrente ( 300 miliampères) recomendado para
o eletrodo de retorno do paciente. Deve ser
usado nessa calibração um analisador
eletrocirúrgico padrão que utilize uma carga de
125 ohms. Deve ser identificada uma leitura de
300 miliampères em cada modo de corte,
coagulação e combinado. Deve-se afixar no
gerador eletrocirúrgico instruções que
informem que a unidade não deve exceder
essas configurações quando for utilizado o
eletrodo de retorno do paciente Polyhesive
REM neonatal.
Selecione e prepare o local de
aplicação
1. O local de aplicação recomendado em
neonatos prematuros de 0,45 a 2,7 kg (1 lb.
a 6 lb.) é nas costas, abaixo dos ombros e
acima do osso sacro.
2. Selecione uma área convexa bem
vascularizada próxima ao local da cirurgia
para a aplicação do eletrodo do paciente.
Evite tecido cicatricial, proeminências
ósseas, tecido adiposo excessivo e áreas em
que possa haver acúmulo de fluido.
Cuidado
Casos clínicos especiais podem exigir locais
de aplicação alternativos. Se outros locais
forem necessários para a aplicação,
certifique-se de que haja contato máximo
entre o eletrodo de retorno do paciente e o
paciente, e minimize os níveis de corrente.
3. Limpe e seque o local de aplicação
conforme necessário. O local da aplicação
precisa estar livre de óleos, loções e
qualquer outro produto aplicado
topicamente, para assegurar contato
seguro entre a pele do paciente e o
eletrodo de retorno do paciente.
Aplique o eletrodo de retorno do
paciente
1. Verifique o prazo de validade do eletrodo
de retorno do paciente. Se o prazo estiver
vencido, descarte o eletrodo de retorno do
paciente.
2. Remova o eletrodo de retorno do paciente
da bolsa.
3. Remova o revestimento e toque levemente
na superfície do eletrodo de retorno do
paciente, para certificar-se de que o adesivo
condutor esteja úmido. Não utilize
eletrodos de retorno do paciente
ressecados.
4. Utilize o eletrodo de retorno do paciente
com ou sem a borda adesiva ao redor da
extremidade exterior. Para usar com a
borda adesiva, remova o revestimento
separado da borda.
11
pt
5. Coloque o eletrodo de retorno do paciente
no paciente. Para a máxima segurança do
paciente, toda a superfície condutora do
eletrodo de retorno do paciente deve ficar
em contato com o paciente.
6. Massageie levemente toda a superfície do
eletrodo de retorno do paciente, para
garantir um contato firme com a pele do
paciente.
7. Antes de conectar o eletrodo de retorno do
paciente ao gerador equipado com REM,
ligue o gerador. Se ele estiver operando
corretamente, um rápido autoteste será
seguido de um tom sonoro e o indicador de
alarme do REM fica vermelho. Isso indica
que não foi detectado nenhum eletrodo de
retorno do paciente aplicado ao paciente,
resultando em um alarme do REM.
8. Para corrigir a condição de alarme, insira o
conector do eletrodo de retorno do
paciente no gerador. Se a condição for
corrigida, o tom de alerta para e o indicador
de alarme do REM muda para verde. Se ela
não for corrigida, consulte a seção
Corrigindo condições de alarme do REM, a
seguir.
Cuidado
Sempre que o gerador estiver ligado, mas
não em uso, mantenha os acessórios ativos
afastados do paciente.
Remova o eletrodo de retorno do
paciente
1. Após o procedimento, retire o conector do
eletrodo de retorno do paciente do gerador
eletrocirúrgico.
2. Remova o eletrodo de retorno do paciente
lentamente com uma mão enquanto apoia
a pele do paciente com a outra, para evitar
traumas na pele.
3. Descarte o eletrodo de retorno do paciente
usado.
Corrigindo condições de alarme do
REM
Uma condição de alarme do REM ocorre
quando o sistema de monitoramento de
qualidade de contato do REM detecta que o
contato entre o paciente e o eletrodo de
retorno do paciente está comprometido.
Durante um alarme do REM, o indicador de
falha do REM do gerador fica aceso em
vermelho, um alarme sonoro é soado e o
gerador não gera energia de saída monopolar.
A condição de alarme do REM termina quando
o sistema de monitoramento de qualidade de
contato do REM detecta que a resistência de
contato entre o eletrodo de retorno e o
paciente está dentro dos limites aceitáveis.
Um alarme do REM pode ser causado por:
• Inserção incorreta do conector do eletrodo
de retorno do paciente REM no gerador
• Um cabo danificado
• Contato de má qualidade (alta impedância)
entre o paciente e o eletrodo de retorno do
paciente
• Impedância extremamente baixa entre o
paciente e o eletrodo de retorno do
paciente
Uma alta impedância (superior a 135 ohms)
entre o paciente e o eletrodo de retorno do
paciente pode ser consequência do eletrodo
de retorno do paciente não estar firmemente
colocado na pele do paciente ou estar
posicionado em tecido de alta impedância, tal
como tecido adiposo ou cicatricial, áreas com
proeminência óssea, excesso de pelos ou
paciente emaciado.
Uma baixa impedância (inferior a 5 ohms) entre
o paciente e o eletrodo de retorno do paciente
pode resultar de colocação em tecido
edematoso.
Instruções de solução de problemas de
alarmes do REM
Utilize estas instruções para corrigir o
problema que estiver causando o alarme do
REM. Pode ser necessário escolher outro local
para se obter o contato adequado entre o
paciente e o eletrodo de retorno do paciente.
1. Certifique-se de que o eletrodo de
retorno do paciente seja aplicado em
uma área bem vascularizada próxima ao
local da cirurgia. Evite tecido cicatricial,
tecido adiposo, proeminências ósseas e
áreas em que possa haver acúmulo de
fluido.
2. Ligue o gerador (pressione (|) no
interruptor de energia).
12
Alarme do REM não silenciado
pt
Alarme do REM não silenciado
1. Desconecte o cabo do eletrodo de
retorno do paciente do gerador.
2. Verifique se o pino central do conector
do eletrodo de retorno do paciente não
está dobrado ou faltando (se danificado,
substitua o eletrodo de retorno do
paciente antes de prosseguir).
3. Insira o conector do eletrodo de retorno
do paciente no gerador. Assegure-se de
que o pino central encaixe-se no orifício
correspondente e que o conector esteja
totalmente inserido.
Alarme do REM não silenciado
1. Aplique pressão em toda a área de
superfície do eletrodo de retorno do
paciente, principalmente no centro.
Alarme do REM não silenciado
1. Utilize um gerador eletrocirúrgico de
reserva e repita estes passos de solução
de problemas.
Alarme do REM não silenciado
1. Remova o eletrodo de retorno do
paciente e use uma saída e acessórios
bipolares para a cirurgia.
Depois de corrigir a condição de alarme
do REM
Uma vez que a condição de alarme do REM seja
corrigida, deixe o gerador ligado durante a
preparação do paciente, para assegurar que
nenhum eletrodo de retorno do paciente
aplicado seja alterado. Remova do paciente
qualquer eletrodo de retorno do paciente que
não esteja sendo usado.
Cuidado
Sempre que o gerador estiver ligado, mas
não em uso, mantenha os acessórios ativos
afastados do paciente.
1. Desconecte o conector do cabo do
eletrodo de retorno do paciente do
gerador.
2. Remova o eletrodo de retorno do
paciente e substitua-o por outro eletrodo
de retorno do paciente E7512.
3. Insira o conector do eletrodo de retorno
do paciente no gerador.
13
de
Valleylab™
E7512
Eine kleinere EinmalPatientenrückleitungselektrode mit
leitfähigem Haftmaterial für Patienten mit
einem Körpergewicht von 0,45 kg bis 2,7 kg.
Zur Verwendung mit Covidien Generatoren mit
REM™-Funktion.
REM PolyHesive™
Patientenrückleitun
gselektrode
(Neugeborene)
2,7 m Kabel
Patientengewicht und empfohlenes
Rückleitungselektrodenmodell
Patientengewicht Elektrodenmodell
0,45 kg – 2,7 kg
2,7 kg – 13,6 kg E7510 – 25
>13,6 kg E7506
E7512
E7510 – 25DB
E7507
E7507DB
E7508
E7509
E7509B
Bei geöffneter oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden.
Ver wend ungs zwec k
Alle Covidien Rückleitungselektroden sind für
den Einsatz bei üblichen monopolaren
chirurgischen Verfahren mit einer
Einschaltdauer von 25 % oder weniger
vorgesehen (zum Beispiel: 10 Sekunden Ein,
30 Sekunden Aus).
Diese Patientenrückleitungselektrode mit
geteilter Platte ist zur Verwendung mit
Elektrochirurgie-Generatoren vorgesehen, die
über ein KontaktqualitätÜberwachungssystem wie das REM-System
von Covidien verfügen.
Überlegungen in Bezug auf das REMSystem
Das REM-System minimiert auslegungsgemäß
bei der monopolaren Elektrochirurgie das
Verbrennungsrisiko im Bereich der
Rückleitungselektrode durch Reduzierung der
Patientenkontaktfläche.
Bei chirurgischen Verfahren bestimmt die
innerhalb eines bestimmten Zeitraums
bereitgestellte Strommenge das Ausmaß der
Erwärmung unter der Rückleitungselektrode.
Es ist nicht vorhersehbar, welche Kombination
von Strom und Einschaltdauer in jeder
Situation ungefährlich einsetzbar ist.
Wenn Sie eine Gegenelektrode verwenden,
beachten Sie die Herstellerempfehlungen und
technischen Daten des Elektrochirurgie-Geräts
und Zubehörs zu den maximalen
Einschaltzeiten.
Anmerkung
Wählen Sie eine Rückleitungselektrode der
richtigen Größe für den Patienten aus.
Verwenden Sie die folgende Tabelle zur
Auswahl der korrekten
Rückleitungselektrode für den Patienten.
Warnung
Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht
ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert
werden, um eine sichere
Wiederverwendung zu gewährleisten, es
dient daher nur zum Einmal-Gebrauch.
Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu
sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität,
zu Infektionen oder zum Versagen des
Produkts führen und die Patienten
gefährden.
Produkteinschränkungen — Diese
Patientenrückleitungselektrode ist
ausschließlich zur Verwendung für
Säuglinge von 0,45 bis 2,7 kg Körpergewicht
vorgesehen. Für Säuglinge oberhalb des
empfohlenen Gewichts die REM PolyHesivePatientenrückleitungselektrode E7510-25
(Säuglinge) von Covidien verwenden.
In Verfahren mit hohen Strömen und/oder
langen Einschaltdauern (zum Beispiel:
Gewebeläsionierung, Gewebeablation,
Gewebeverdampfung und Verfahren mit
Einbringung einer leitfähigen Flüssigkeit
(wie z.B. normale Kochsalz- oder
Ringerlösung) zur Ableitung der HF Ströme
in den Eingriffsbereich) nicht benutzen.
Diese Bedingungen erhöhen das Risiko, dass
die Hitze unter einer vollständig
aufgebrachten Rückleitungselektrode so
hoch ist, dass der Patient verletzt wird.
Vor dem Fortfahren mit dem chirurgischen
Eingriff bestätigen, dass am
Elektrochirurgie-Gerät die korrekten
Einstellungen vorliegen. Verwenden Sie die
niedrigste Leistung, mit der der gewünschte
chirurgische Effekt erzielt werden kann.
Der angelegte Strom darf nicht mehr als 300
mA betragen und auch nicht länger als
maximal 30 Sekunden ununterbrochen
angelegt bleiben.
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