Medtronic E7510-25 Instructions for Use

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Infant Patient Return Electrodes

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E7510-25

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E7510-25DB

Instructions for Use Mode d'emploi Instruções de uso Brugsanvisning Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по применению

使用说明

E7510-25

E7510-25DB

Compatible with:

FORCETRIAD

VLFT10GEN

ForceFX-series (Force FX, ForceFX8, ForceFXA, ForceFX-C, ForceFX-CS, ForceFX-8CS, ForceFX-8C, ForceFX-8CAS, ForceFX-8CA)

Valleylab™

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E7510-25DB

A single-use patient return electrode with conductive adhesive for use with Covidien REM™ -equipped generators.

REM Polyhesive™ Infant Patient Return Electrode

9’ (2.7 m) Cord

REM Polyhesive™ Infant Patient Return Electrode

15’ (4.6 m) Cord

less (for example: 10 seconds on followed by 30 seconds off).

During a surgical procedure, the amount of current delivered in a given time determines the amount of heat that occurs under the patient return electrode. It is not possible to foresee what combination of current and duty cycle may be safely used in every situation. Always use the lowest power levels possible to achieve the intended tissue effect and strictly observe the 25% duty cycle established for the patient return electrode.

When using a patient return electrode, the user should consult the generator and active accessory labeling and technical specifications regarding recommended maximum duty cycles for the generator and active accessories.

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged.

Type BF applied part

Indications for Use

The REM Polyhesive Infant Patient Return Electrode is a single use, non-sterile dispersive electrode with a preattached cord. The electrode adheres to the patient over its entire surface. Its purpose is to complete the electrosurgical circuit between the generator, the active electrode, and the patient.

The product is used for general monopoloar electrosurgery on newborns, infants, and children weighing between approximately 6 and 30 lb.

REM System Considerations

This split-plate patient return electrode is intended for use only with electrosurgical generators equipped with a contact quality monitoring system such as the Covidien REM system. See the compatibility table on the front cover of this manual for a list of generators known to be compatible with the Polyhesive Infant Return Electrode.

The REM system is designed to minimize the risk of burns at the patient return electrode site due to a reduction in patient contact area during monopolar electrosurgery.

Performance Considerations

All Covidien patient return electrodes are designed for use in traditional monopolar surgical procedures with duty cycles of 25% or

Notice

Ensure the patient return electrode selected for the procedure is appropriate. Use the following chart as a guide to patient return electrode selection.

Patient Weight & Recommended Patient Return

Patient Weight Electrode Model

1 lb. – 6 lb.

0.45 kg – 2.7 kg

6 lb. – 30 lb.

2.7 kg – 13.6 kg

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a bioincompatibility, infection or product failure risks to the patient.

Product Limitations This patient return electrode is only intended for use on infants weighing 6 lb. to 30 lb. (2.7 kg to 13.6 kg).

>30 lb.

>13.6 kg

Electrode Model

E7512

E7510 – 25

E7510 – 25DB

E7506 E7507

E7507DB

E7508 E7509

E7509B

Warn ing

Do not use in high-current (> 500 mA) and/or long-duty cycle (activation time greater than 60 seconds) procedures (for example: tissue lesioning, tissue ablation, tissue vaporization, and procedures in which conductive fluids such as saline or lactated Ringer’s solution are introduced into the surgical site for distention or to conduct the RF current). These conditions increase the risk of excessive heating under a fully applied patient return electrode to the point of seriously injuring the patient.

Confirm proper electrosurgical generator settings before proceeding with surgery. Use the lowest power settings that will achieve the desired surgical effect.

Do not use the patient return electrode if it is damaged or modified. Product performance may be compromised. Replace before proceeding.

Precaution

When applying the patient return electrode, do not allow adjoining edges to touch or overlap.

Refer to the generator user’s guide for additional cautions and warnings.

Select and Prepare the Application Site

1. Whenever patient size permits, use an

adult-size patient return electrode to reduce the possibility of patient burns. The patient return electrode must adhere completely to the application site without overlapping.

2. Select a well vascularized, convex area in

close proximity to the surgical site for patient return electrode application. Avoid scar tissue, bony prominences, excessive adipose tissue, and areas where fluid may pool. The preferred application site for an infant is the back or torso.

Precaution

Surgeons should be familiar with the literature on electrosurgical effects on small patients and may wish to consider bipolar electrosurgery, which does not require a patient return electrode.

Use of this product with the adhesive border is recommended. When using this product without the adhesive border, the patient return electrode should be consistently monitored for fluid invasion and should not be placed in areas where fluids are present.

Do not use patient return electrode if package seal is broken or conductive adhesive is dry.

Do not attempt to sterilize Covidien patient return electrodes. Sterilization of this product may compromise its performance and safety.

Do not attempt to relocate the patient return electrode after the initial application.

Electrode gel should not be used with this patient return electrode. Gel is incompatible with the Polyhesive surface and will compromise patient return electrode performance.

Position surgical electrode cables to avoid contact with the patient or other leads.

Do not use the patient return electrode beyond its expiration date.

Do not reuse the patient return electrode. It is single use only.

Precaution

Special clinical circumstances may require alternate application sites. If alternate sites are necessary, ensure maximum patient contact between the patient and the patient return electrode.

3. Clean and dry the application site as

needed. The application site must be free of oils, lotions, and other topically applied products to ensure secure contact bet ween the patient’s skin and the patient return electrode.

Apply the Patient Return Electrode

1. Check the patient return electrode’s

expiration date. If expired, discard the patient return electrode.

2. Remove the patient return electrode from

the pouch.

3. Remove the liner, and lightly touch the

surface of the patient return electrode to ensure the conductive adhesive is moist. Do not use dry patient return electrodes.

4. Use the patient return electrode with or

without the adhesive border around the exterior edge. To use with the adhesive border, remove the separate border liner.

5. Place the patient return electrode on the

patient. For maximum patient safety, the entire conductive surface of the patient return electrode should be in contact with the patient.

6. Lightly massage the entire surface of the

patient return electrode to ensure secure contact with the patient’s skin.

7. Prior to connecting the patient return

electrode to the REM-equipped generator, turn the generator on. If operating properly, a brief self test will be followed by an audible tone and the REM-alarm indicator displays red. This indicates that no applied patient return electrode is detected, resulting in a REM alarm.

8. Insert the patient return electrode

connector into the generator to correct the alarm condition. If corrected, the warning tone ceases and the REM-alarm indicator changes to green. If the alarm condition is not corrected, refer to the following section, Correcting REM-Alarm Conditions.

Precaution

Whenever the generator is on and not in use, keep active accessories away from the patient.

Remove the Patient Return Electrode

1. After the procedure, disconnect the patient

return electrode connector from the electrosurgical generator.

2. Slowly remove the patient return electrode

with one hand while supporting the skin with the other to avoid skin trauma.

3. Dispose of the used patient return

electrode in compliance with local regulations for the disposal of medical waste.

Correcting REM-Alarm Conditions

A REM-alarm condition occurs when the REM Contact Quality Monitoring System detects compromised contact between the patient and the patient return electrode. During a REM alarm, the generator’s REM-fault indicator illuminates red, an audible alarm sounds, and the generator does not produce monopolar output power. The REM-alarm condition clears when the REM Contact Quality Monitoring System detects that the patient return electrode and the patient contact resistance are within the acceptable range.

A REM alarm can result from:

• Failure to properly insert the REM patient return electrode connector into the generator

• A damaged cord

• Poor contact quality (high impedance) between the patient and the patient return electrode

• Extremely low impedance between the patient and the patient return electrode

High impedance (greater than 135 ohms) between the patient and the patient return electrode may result from the patient return electrode not being placed firmly on the skin or

being placed on high-impedance tissue—su ch as adipose or scar tissue, bony areas, excessive hair, or an emaciated patient.

Low impedance (less than 5 ohms) between the patient and the patient return electrode may result from placement on edematous tissue.

REM-Alarm Troubleshooting Instructions

Use these troubleshooting instructions to correct the problem causing the REM alarm. It may be necessary to choose an alternate site to achieve adequate contact between the patient and patient return electrode.

1. Ensure that the patient return electrode is

applied to a well vascularized area close to the surgical site. Avoid scar tissue, adipose tissue, bony prominences, and areas where fluid may pool.

2. Turn on the generator. (Press (|) on the

power switch.)

REM alarm not silenced

1. Disconnect the patient return electrode

cable from the generator.

2. Inspect the center pin of the patient

return electrode connector to ensure that it is not bent or missing. (If damaged, replace the patient return electrode before proceeding.)

3. Insert the patient return electrode

connector into the generator. Make sure the center pin goes into the corresponding hole and the connector is fully inserted.

REM alarm not silenced

1. Apply firm pressure over the entire

surface area of the patient return electrode, particularly the center.

REM alarm not silenced

1. Disconnect the patient return electrode

from the generator.

2. Remove the patient return electrode

from the patient and replace it with another E7510-25 patient return electrode.

3. Insert the patient return electrode

connector into the generator.

REM alarm not silenced

1. Use a backup electrosurgical generator

and repeat these troubleshooting steps.

REM alarm not silenced

1. Remove the patient return electrode

from the patient, and use bipolar output and appropriate accessories for the surgery.

After Correcting the REM-Alarm Condition

Once the REM-alarm condition is corrected, leave the generator on during draping to ensure that any attached patient return electrodes are not disturbed. Remove any patient return electrodes from the patient that are not in use.

Precaution

Whenever the generator is on and not in use, keep active accessories away from the patient.

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Une électrode de retour patient à usage unique, munie d'un adhésif conducteur, à utiliser avec les générateurs équipés de la fonction Covidien REM™.

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser le produit si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Pièce appliquée de type BF

Indications

L'électrode de retour patient REM Polyhesive pour patient pédiatrique est une électrode de dispersion à usage unique dotée d'un cordon pré-fixé. L'électrode adhère au patient sur toute sa surface. Elle est destinée à compléter le circuit électrochirurgical entre le générateur, l'électrode active et le patient.

Le produit est utilisé pour les électrochirurgies monopolaires générales sur les nouveaux nés, les nourrissons et les enfants pesant de 2,7 à 13,6 kg (de 6 à 30 livres) environ.

Considérations au sujet du système REM

Cette électrode de retour patient à plaque divisée est conçue pour être exclusivement utilisée avec les générateurs électrochirurgicaux équipés d'un système de contrôle de la qualité du contact, comme le système Covidien REM. Consulter le tableau de compatibilité sur la page de couverture de ce manuel, pour obtenir la liste des générateurs compatibles avec l'électrode de retour pour patient pédiatrique Polyhesive.

Électrode de retour patient REM Polyhesive™ pour patient pédiatrique

Cordon de 2,7 m (9’)

Électrode de retour patient REM Polyhesive™ pour patient pédiatrique

Cordon de 4,6 m (15’)

Le système REM est conçu pour limiter les risques de brûlures au niveau de l'électrode de retour patient, en raison d'une réduction de la zone de contact du patient pendant une électrochirurgie monopolaire.

Observations relatives aux performances

Toutes les électrodes de retour patient Covidien sont conçues pour être utilisées lors des procédures de chirurgie monopolaire avec un cycle de travail de 25 % ou moins (par exemple : 10 secondes d'activité suivies de 30 secondes d'inactivité).

Durant une intervention chirurgicale, l'intensité du courant délivré pendant un temps donné détermine la quantité de chaleur dégagée sous l'électrode de retour patient. Il n'est pas possible de prévoir quelle association d'intensité de courant et de cycle de travail peut être utilisée en toute sécurité dans chaque situation. Toujours utiliser les niveaux de puissance les plus bas possibles permettant d'obtenir l'effet souhaité sur le tissu et respecter scrupuleusement le cycle de travail de 25 % déterminé pour l'électrode de retour patient.

Lors de l'utilisation de l'électrode de retour patient , l'utilisateur doit consulter l'étiquetage et les caractéristiques techniques du générateur et des accessoires actifs afin de vérifier les cycle de travail maximum recommandés pour le générateur et les accessoires actifs.

Remarque

S'assurer que l'électrode de retour patient sélectionnée convient à l'intervention. Utiliser le tableau suivant comme guide de sélection de l'électrode de retour patient.

Poids du patient et modèle d'électrode de

retour patient recommandé

Poids du patient Modèle d'électrode

1 livres – 6 livres 0,45 kg – 2,7 kg

6 livres – 30 livres

2,7 kg – 13,6 kg

>30 livres

>13,6 kg

E7512

E7510 – 25

E7510 – 25DB

E7506 E7507

E7507DB

E7508 E7509

E7509B

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c'est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs peut entraîner un risque de bio-incompatibilité, d'infection ou de panne du produit pour le patient.

Limites du produit Cette électrode de retour patient est conçue exclusivement pour être utilisée chez les enfants pesant entre 2,7 kg et 13,6 kg (entre 6 livres et 30 livres).

Ne pas utiliser lors d'interventions nécessitant des courants élevés (>500 mA) et/ou des cycles de travail longs (durée d'activation supérieure à 60 secondes), telles que les lésions de tissu, les ablations de tissu, les vaporisations de tissu ainsi que les interventions lors desquelles on introduit du sérum physiologique ou du soluté lacté de Ringer dans le site chirurgical pour créer une distension ou pour conduire le courant RF). Ces conditions augmentent le risque d'échauffement excessif au-dessous d'une électrode de retour entièrement appliquée, au point de blesser gravement le patient.

Vérifier le bon réglage du générateur électrochirurgical avant de procéder à l’intervention. Utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l'effet chirurgical escompté.

Ne pas utiliser l'électrode de retour patient si elle a été endommagée ou modifiée. Les performances du produit peuvent être compromises. Remplacer avant de poursuivre.

Précaution

Le chirurgien devra être familiarisé avec la littérature sur les effets électrochirurgicaux chez les patients de petite taille et souhaitera peut-être envisager l'électrochirurgie bipolaire, qui ne nécessite pas d'électrode de retour patient.

L'utilisation de ce produit avec la bordure adhésive est recommandée. Utilisée sans la bordure adhésive, l'électrode de retour patient doit être surveillée en permanence afin de déceler une contamination par du liquide et ne pas être placée dans une zone où sont présents des liquides.

Ne pas utiliser l'électrode de retour patient si l'intégrité de l'emballage a été compromise ou si l'adhésif conducteur est sec.

Précaution

Ne pas tenter de stériliser les électrodes de retour patient Covidien. La stérilisation de ce produit risque de compromettre ses performances et sa sécurité.

Ne pas essayer de changer d'emplacement l'électrode de retour patient après l'application initiale.

Ne pas utiliser de gel pour électrode avec cette électrode de retour patient. Le gel est incompatible avec la surface Polyhesive et compromettra les performances de l'électrode de retour patient.

Placer les câbles de l'électrode chirurgicale de façon à éviter tout contact avec le patient ou d'autres conducteurs.

Ne pas utiliser l'électrode de retour patient si sa date de péremption est dépassée.

Ne pas réutiliser les électrodes de retour patient. À usage unique exclusivement.

Lors de l'application de l'électrode de retour patient, ne pas laisser de bords adjacents se toucher ou se chevaucher.

Consulter le Guide de l'utilisateur du générateur pour connaître les autres mises en garde et avertissements.

Sélectionner et préparer le site d'application

1. Quand la taille du patient le permet, utiliser

une électrode de retour de taille adulte pour réduire le risque de brûlures du patient. L'électrode de retour patient doit adhérer complètement au site d'application sans recouvrement.

2. Sélectionner une région bien vascularisée

convexe, à proximité immédiate du champ opératoire, pour l'application de l'électrode de retour patient. Éviter le tissu cicatriciel, les proéminences osseuses, le tissu adipeux en excès et les zones où du liquide risque de s'accumuler. Le site d'application à privilégier chez un enfant est le dos ou le torse.

Précaution

Des circonstances cliniques particulières peuvent nécessiter des sites d'application alternatifs. Si des sites d'application alternatifs sont nécessaires, vérifier que le contact soit maximum entre le patient et l'électrode de retour patient.

3. Nettoyer et sécher le site d'application

comme il convient. Pour garantir un bon contact entre la peau du patient et l'électrode de retour patient, le site d'application doit être exempt d'huiles, de lotions et autres produits appliqués topiquement.

Application de l’électrode de retour patient

1. Contrôler la date de péremption de

l'électrode de retour patient. Si la date de péremption est dépassée, jeter l'électrode de retour patient.

2. Sortir l'électrode de retour patient du

sachet.

3. Enlever la pellicule protectrice et toucher

légèrement la surface de l'électrode de retour pour vérifier que l'adhésif conducteur est humide. Ne pas utiliser d'électrodes de retour patient sèches.

4. Utiliser l'électrode de retour avec ou sans la

bordure adhésive autour du bord extérieur. À utiliser avec la bordure adhésive ; enlever la pellicule protectrice distincte du bord.

5. Placer l'électrode de retour patient sur le

patient. Pour optimiser la sécurité du patient, toute la surface conductrice de l'électrode de retour doit être en contact avec le patient.

6. Masser légèrement et entièrement la

surface de l'électrode de retour patient pour s'assurer d'un bon contact avec la peau du patient.

7. Avant de connecter l'électrode de retour

patient au générateur équipé de la fonction REM, mettre le générateur en marche. Le bon fonctionnement est attesté par un bref autodiagnostic, à l'issue duquel un signal retentit et le témoin d'alarme REM s'allume en rouge. Ceci indique qu'aucune électrode de retour patient appliquée au patient n'est détectée, d'où une alarme REM.

8. Insérer le connecteur de l'électrode de

retour patient dans le générateur pour corriger la condition d'alarme. Après correction, le signal d'avertissement cesse de retentir et le témoin d'alarme REM passe au vert. Si la condition d'alarme n'est pas corrigée, consulter la section suivante Correction des conditions d'alarme REM.

Précaution

Quand le générateur est en marche sans être utilisé, maintenir les accessoires actifs à l'écart du patient.

Retrait de l’électrode de retour patient

1. Après l'intervention, débrancher le

connecteur de l’électrode de retour patient du générateur électrochirurgical.

2. Retirer lentement l'électrode de retour

patient d'une main, tout en soutenant la peau de l'autre main pour éviter tout risque de trauma cutané.

3. Jeter l'électrode de retour patient usagée

conformément aux réglementations locales en matière de traitement des déchets médicaux.

Correction des conditions d'alarme REM

Une condition d'alarme REM survient lorsque le système de contrôle de la qualité du contact REM détecte un défaut de contact entre le patient et l'électrode de retour patient. Durant une alarme REM, le témoin d'erreur REM du générateur s'allume en rouge, un signal d'alarme retentit et le générateur coupe la puissance de sortie monopolaire. La condition d'alarme REM cesse lorsque le système de contrôle de la qualité du contact REM détecte que l'électrode de retour patient et la résistance de contact du patient se situent dans la plage de valeurs admissibles.

Une alarme REM peut avoir les causes suivantes :

• Insertion incorrecte de la fiche de l'électrode de retour patient REM dans le générateur

• Un cordon endommagé

• Mauvaise qualité du contact (impédance élevée) entre le patient et l'électrode de retour patient

• Impédance extrêmement basse entre le patient et l'électrode de retour patient

Une impédance élevée (supérieure à 135 ohms) entre le patient et l'électrode de retour patient peut s'expliquer par un contact insuffisant entre l'électrode de retour et la peau ou son placement sur un tissu à impédance élevée, comme le tissu cicatriciel ou adipeux, les régions osseuses ou à pilosité élevée, ou les tissus d'un patient émacié.

Une impédance basse (inférieure à 5 ohms) entre le patient et l'électrode de retour patient peut s'expliquer par un positionnement sur du tissu œdémateux.

Consignes de résolution des problèmes liés à l'alarme REM

Utiliser les consignes de dépannage suivantes pour corriger les problèmes responsables de l'alarme REM. Il peut s'avérer nécessaire de choisir un site alternatif pour obtenir un contact suffisant entre le patient et l'électrode de retour patient.

1. Vérifier que l'électrode de retour patient

est appliquée sur une région bien vascularisée, à proximité du champ opératoire. Éviter le tissu cicatriciel, le tissu adipeux, les proéminences osseuses et les zones où du liquide risque de s'accumuler.

2. Mettre le générateur en marche.

(Appuyer sur (|) sur l'interrupteur d’alimentation).

L'alarme REM n'a pas été mise en

sourdine

L'alarme REM n'a pas été mise en

sourdine

1. Débrancher l'électrode de retour patient

du générateur.

2. Enlever l'électrode de retour patient et la

remplacer par une autre électrode de retour patient E7510-25.

3. Insérer le connecteur de l'électrode de

retour patient dans le générateur.

L'alarme REM n'a pas été mise en

sourdine

1. Utiliser un générateur électrochirurgical

de secours et suivre de nouveau ces étapes de dépannage.

1. Débrancher le câble de l'électrode de

retour patient du générateur.

2. Inspecter la broche centrale du

connecteur de l'électrode de retour patient pour vérifier qu'elle n'est pas pliée ou absente. (Si elle est endommagée, remplacer l'électrode de retour patient avant de poursuivre.)

3. Insérer le connecteur de l'électrode de

retour patient dans le générateur. Vérifier que la broche centrale s'engage dans le trou correspondant et que le connecteur est inséré à fond.

L'alarme REM n'a pas été mise en

sourdine

1. Appuyer fermement sur toute la surface

de l’électrode de retour patient et plus particulièrement au centre.

L'alarme REM n'a pas été mise en

sourdine

1. Enlever l'électrode de retour patient du

patient et utiliser la sortie bipolaire et les accessoires appropriés pour l'intervention chirurgicale.

Après correction d’une condition d'alarme REM

Après avoir corrigé la condition d'alarme REM, laisser le générateur en marche durant la pose des champs pour veiller à ne pas perturber les électrodes de retour patient mises en place. Enlever du patient les électrodes de retour patient qui ne sont pas utilisées.

Précaution

Quand le générateur est en marche sans être utilisé, maintenir les accessoires actifs à l'écart du patient.

Valleylab™

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E7510-25

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E7510-25DB

Um eletrodo de retorno do paciente de uso único com adesivo condutor para uso com geradores equipados com Covidien REM™.

Não é fabricado com látex de borracha natural

Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Componente aplicado tipo BF

Indicações de uso

O eletrodo de retorno do paciente infantil REM Polyhesive é um eletrodo dispersivo não estéril e de uso único com um cabo pré-conectado. O eletrodo se adere ao paciente em toda sua superfície. O objetivo é completar o circuito eletrocirúrgico entre o gerador, o eletrodo ativo e o paciente.

O produto é usado para eletrocirurgia monopolar geral em neonatos, bebês e crianças com peso entre aproximadamente 2,7 e 13,6 kg (6 e 30 lb.).

Considerações sobre o sistema REM

Este eletrodo de retorno do paciente com placa dividida é indicado para utilização apenas em geradores eletrocirúrgicos equipados com um sistema de monitoramento de qualidade de contato, como o sistema REM da Covidien. Consulte a tabela de compatibilidade na capa frontal deste manual para uma lista de geradores compatíveis com o eletrodo de retorno do paciente infantil Polyhesive.

O sistema REM foi projetado para minimizar o risco de queimaduras no local do eletrodo de retorno do paciente devido a uma redução na área de contato do paciente durante a eletrocirurgia monopolar.

Eletrodo de retorno do paciente infantil REM Polyhesive™

Cabo elétrico de 2,7 m (9 pés)

Eletrodo de retorno do paciente infantil REM Polyhesive™

Cabo elétrico de 4,6 m (15 pés)

Considerações de desempenho

Todos os eletrodos de retorno do paciente da Covidien foram projetados para uso em procedimentos cirúrgicos monopolares tradicionais, com cargas cíclicas de 25% ou menos (por exemplo: 10 segundos ativado seguido por 30 segundos desativado).

Durante um procedimento cirúrgico, a quantidade de corrente liberada durante um certo tempo determina a quantidade de calor que ocorre sob o eletrodo de retorno do paciente. Não é possível prever qual combinação de corrente e carga cíclica pode ser usada em segurança em cada situação. Sempre use os níveis de potência mais baixos possíveis para atingir o efeito no tecido desejado e observe rigorosamente a carga cíclica de 25% estabelecida para o eletrodo de retorno do paciente.

Ao empregar um eletrodo de retorno do paciente, o usuário deve consultar o rótulo e as especificações técnicas do gerador e do acessório ativo com respeito a cargas cíclicas máximas recomendadas para o gerador e para os acessórios ativos.

Avis o

Certifique-se de que o eletrodo de retorno do paciente selecionado para o procedimento seja apropriado. Use a tabela a seguir como orientação para a seleção do eletrodo de retorno do paciente.

Peso do paciente e modelo do eletrodo de

retorno do paciente recomendado

Peso do paciente Modelo do eletrodo

1 lb. – 6 lb.

0,45 kg – 2,7 kg

6 lb. – 30 lb.

2,7 kg – 13,6 kg

>30 lb.

>13,6 kg

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Qualquer tentativa de limpar ou esterilizar estes dispositivos pode resultar em riscos de bioincompatibilidade, infecção ou falha do produto para o paciente.

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E7510 – 25

E7510 – 25DB

E7506 E7507

E7507DB

E7508 E7509

E7509B

Alerta

Limitações do produto Este eletrodo de

retorno do paciente é indicado somente para uso em crianças com peso de 2,7 kg a 13,6 kg (6 lb. a 30 lb.).

Não use em use procedimentos com alta corrente (> 500 mA) e/ou com carga cíclica longa (tempo de ativação maior que 60 segundos) (por exemplo: lesão, ablação e vaporização de tecidos e em procedimentos nos quais líquidos condutores como solução fisiológica ou solução de Ringer com lactato são introduzidas no local cirúrgico para a distensão ou condução de corrente de RF). Essas condições aumentam o risco de aquecimento excessivo sob um eletrodo de retorno totalmente aplicado, a ponto de ferir seriamente o paciente.

Verifique se os ajustes do gerador eletrocirúrgico estão corretos antes de iniciar a cirurgia. Utilize as configurações de potência mais baixas que proporcionem o efeito cirúrgico desejado.

Não use o eletrodo de retorno do paciente se ele estiver danificado ou modificado. A eficácia do produto pode ser comprometida. Substitua antes de prosseguir.

Precaução

Os cirurgiões devem estar familiarizados com a literatura sobre os efeitos eletrocirúrgicos em pacientes pequenos. Além disso, pode ser recomendável considerar a eletrocirurgia bipolar, que não exige um eletrodo de retorno do paciente.

Recomenda-se o uso deste produto com a borda adesiva. Quando se usa este produto sem a borda adesiva, o eletrodo de retorno do paciente deve ser continuamente monitorado para verificar a existência de invasão de fluido, não devendo ser posicionado em áreas com presença de fluido.

Não utilize o eletrodo de retorno do paciente se o lacre da embalagem estiver violado ou o adesivo condutor estiver ressecado.

Precaução

Não deve ser utilizado gel com este eletrodo de retorno do paciente. O gel é incompatível com a superfície Polyhesive e comprometerá a eficácia do eletrodo de retorno do paciente.

Posicione os cabos dos eletrodos cirúrgicos de modo a evitar contato com o paciente ou com outros condutores.

Não utilize o eletrodo de retorno do paciente se o prazo de validade estiver vencido.

Não reutilize o eletrodo de retorno do paciente. Ele se destina exclusivamente a um único uso.

Ao aplicar o eletrodo de retorno do paciente, não permita que bordas adjacentes se toquem ou se sobreponham.

Consulte o manual do usuário do gerador para precauções e alertas adicionais.

Selecione e prepare o local de aplicação

1. Sempre que o tamanho do paciente

permitir, utilize um eletrodo de retorno do paciente para adultos, a fim de reduzir o risco de queimaduras no paciente. O eletrodo de retorno do paciente deve aderir completamente ao local da aplicação, sem sobreposição.

2. Selecione uma área convexa bem

vascularizada próxima ao local da cirurgia para a aplicação do eletrodo do paciente. Evite tecido cicatricial, proeminências ósseas, tecido excessivamente adiposo e áreas em que possa haver acúmulo de fluido. Os locais preferenciais para aplicação em crianças são as costas e o torso.

Precaução

Casos clínicos especiais podem exigir locais de aplicação alternativos. Caso sejam necessários locais alternativos, garanta o máximo de contato entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente.

Não tente esterilizar eletrodos de retorno do paciente da Covidien. A esterilização deste produto pode comprometer seu desempenho e segurança.

Não tente reposicionar o eletrodo de retorno do paciente após a aplicação inicial.

3. Limpe e seque o local de aplicação,

conforme necessário. O local da aplicação precisa estar livre de óleos, loções e qualquer outro produto aplicado topicamente, para garantir contato seguro entre a pele do paciente e o eletrodo de retorno do paciente.

Aplique o eletrodo de retorno do paciente

1. Verifique o prazo de validade do eletrodo

de retorno do paciente. Se o prazo estiver vencido, descarte o eletrodo de retorno do paciente.

2. Remova o eletrodo de retorno do paciente

da bolsa.

3. Remova o revestimento e toque levemente

na superfície do eletrodo de retorno do paciente para certificar-se de que o adesivo condutor esteja úmido. Não utilize eletrodos de retorno do paciente ressecados.

4. Utilize o eletrodo de retorno do paciente

com ou sem a borda adesiva ao redor da extremidade exterior. Para usar com a borda adesiva, remova o revestimento separado da borda.

5. Coloque o eletrodo de retorno do paciente

no paciente. Para a máxima segurança do paciente, toda a superfície condutora do eletrodo de retorno do paciente deve ficar em contato com o paciente.

6. Massageie levemente toda a superfície do

eletrodo de retorno do paciente, para garantir um contato firme com a pele do paciente.

7. Antes de conectar o eletrodo de retorno do

paciente ao gerador equipado com REM, ligue o gerador. Se ele estiver operando corretamente, um rápido autoteste será seguido de um tom sonoro e o indicador de alarme do REM ficará vermelho. Isso indica que não foi detectado nenhum eletrodo de retorno do paciente aplicado, resultando em um alarme do REM.

8. Para corrigir a condição de alarme, insira o

conector do eletrodo de retorno do paciente no gerador. Se a condição for corrigida, o tom de alerta cessará e o indicador de alarme do REM mudará para verde. Se ela não for corrigida, consulte a seção Corrigindo condições de alarme do REM.

Precaução

Sempre que o gerador estiver ligado, mas não em uso, mantenha os acessórios ativos afastados do paciente.

Remova o eletrodo de retorno do paciente

1. Após o procedimento, retire o conector do

eletrodo de retorno do paciente do gerador eletrocirúrgico.

2. Remova o eletrodo de retorno do paciente

lentamente com uma mão enquanto apoia a pele do paciente com a outra, para evitar traumas na pele.

3. Descarte o eletrodo de retorno do paciente

usado de acordo com as normas locais para descarte de lixo hospitalar.

Corrigindo condições de alarme do REM

Uma condição de alarme do REM ocorre quando o sistema de monitoramento de qualidade de contato do REM detecta que o contato entre o eletrodo de retorno do paciente e o paciente está comprometido. Durante um alarme do REM, o indicador de falha do REM do gerador fica aceso em vermelho, um alarme sonoro é soado e o gerador não gera energia monopolar de saída. A condição de alarme do REM termina quando o sistema de monitoramento de qualidade de contato do REM detecta que a resistência de contato entre o eletrodo de retorno e o paciente está dentro dos limites aceitáveis.

Um alarme do REM pode ser causado por:

• Inserção incorreta do plugue do eletrodo de retorno do paciente do REM no gerador

• Um cabo danificado

• Contato de má qualidade (alta impedância) entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente

• Impedância extremamente baixa entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente

Uma alta impedância (superior a 135 ohms) entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente pode ser consequência de o eletrodo de retorno do paciente não estar firmemente colocado na pele do paciente ou estar posicionado em tecido de alta impedância, como tecido adiposo ou cicatricial, áreas com proeminência óssea, excesso de pelos ou paciente emaciado.

Uma baixa impedância (inferior a 5 ohms) entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente pode resultar da colocação do eletrodo em tecido edematoso.

Instruções de solução de problemas de alarmes do REM

Utilize estas instruções para corrigir o problema que está causando o alarme do REM. Pode ser necessário escolher outro local para se obter o contato adequado entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente.

1. Certifique-se de que o eletrodo de

retorno do paciente seja aplicado em uma área bem vascularizada próxima ao local da cirurgia. Evite tecido cicatricial, tecido adiposo, proeminências ósseas e áreas em que possa haver acúmulo de fluido.

2. Ligue o gerador. (Pressione (|) no

interruptor de energia).

Alarme do REM não silenciado

1. Desconecte o eletrodo de retorno do

paciente do gerador.

2. Remova o eletrodo de retorno do

paciente e substitua-o por outro eletrodo de retorno do paciente E7510-25.

3. Insira o conector do eletrodo de retorno

do paciente no gerador.

Alarme do REM não silenciado

1. Utilize um gerador eletrocirúrgico de

reserva e repita estes passos de solução de problemas.

1. Desconecte o cabo do eletrodo de

retorno do paciente do gerador.

2. Verifique se o pino central do conector

do eletrodo de retorno do paciente não está dobrado ou faltando. (Se danificado, substitua o eletrodo de retorno do paciente antes de prosseguir.)

3. Insira o conector do eletrodo de retorno

do paciente no gerador. Certifique-se de que o pino central se encaixe no orifício correspondente e de que o conector esteja totalmente inserido.

Alarme do REM não silenciado

1. Aplique pressão em toda a área de

superfície do eletrodo de retorno do paciente, principalmente no centro.

Alarme do REM não silenciado

1. Remova o eletrodo de retorno do

paciente e use uma saída e acessórios bipolares apropriados para a cirurgia.

Depois de corrigir as condições de alarme do REM

Depois que a condição de alarme do REM for corrigida, deixe o gerador ligado durante a preparação do paciente para garantir que nenhum eletrodo de retorno do paciente aplicado seja alterado. Remova do paciente qualquer eletrodo de retorno do paciente que não esteja sendo usado.

Precaução

Sempre que o gerador estiver ligado, mas não em uso, mantenha os acessórios ativos afastados do paciente.

Valleylab™



E7510-25



E7510-25DB

En patientreturelektrode til engangsbrug med ledende klæbemiddel til brug med generatorer udstyret med Covidien REM™.

Ikke fremstillet af naturligt gummilatex

REM Polyhesive™ patientreturelektrode til spædbørn

2,7 m (9’) ledning

REM Polyhesive™ patientreturelektrode til spædbørn

4,6 m (15’) ledning

Forhold af betydning for ydelsen

Alle Covidien patientreturelektroder er designet til brug i traditionelle, monopolare kirurgiske procedurer med driftscykler på 25 % eller mindre (f.eks: 10 sekunder til efterfulgt af 30 sekunder fra).

Under en kirurgisk procedure afgør mængden af strøm, der leveres i en vis periode, den mængde varme, der dannes under patientreturelektroden. Det er ikke muligt at forudse, hvilken kombination af strøm og driftscyklus, der kan bruges med sikkerhed i hver enkelt situation. Brug altid de lavest mulige effektniveauer til opnåelse af den ønskede vævseffekt, og overhold den fastsatte 25 % driftscyklus på det strengeste for patientreturelektroden.

Når en patientreturelektrode anvendes, skal brugeren konsultere mærkningen og de tekniske specifikationer for generatoren og aktivt tilbehør vedrørende anbefalede, maksimale driftscyklusser for generatoren og aktivt tilbehør.

Må ikke benyttes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Type BF anven dt del

Indikationer

REM Polyhesive patientreturelektroden til spædbørn er en usteril, dispersiv engangselektrode med en på forhånd påsat ledning. Hele elektrodefladen klæber til patienten. Dens formål er at fuldføre det elektrokirurgiske kredsløb mellem generatoren, den aktive elektrode og patienten.

Produktet anvendes til generel, monopolar elektrokirurgi på nyfødte, spædbørn og børn, der vejer mellem cirka 2,7 og 13,6 kg (6 og 30 pund).

Overvejelser ifm. REM-systemet

Denne patientreturelektrode med todelt plade er kun beregnet til brug med elektrokirurgiske generatorer, der er udstyret med et overvågningssystem til kontaktkvalitet såsom Covidien REM-systemet. Se de anførte kompatible enheder på forsiden af denne vejledning for en liste med generatorer, der er kendte for at være kompatible med Polyhesive returelektroden til spædbørn.

REM-systemet er designet til at minimere risikoen for forbrændinger på det sted, hvor patientreturelektroden er placeret, som resultat af en reduceret patientkontakt på placeringsstedet under monopolar elektrokirurgi.

Bemærk

Sørg for at vælge en egnet patientreturelektrode til proceduren. Anvend oversigten herefter som en vejledning ifm. valg af patientreturelektrode.

Patientens vægt og anbefalet

patientreturelektrodemodel

Patientens vægt Elektrodemodel

1 pund-6 pund

0,45 kg-2,7 kg

6 pund-30 pund

2,7 kg-13,6 kg

>30 pund.

>13,6 kg

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse enheder kan resultere i risici for patienten som resultat af bio-inkompatibilitet, infektion eller produktsvigt.

E7512

E7510 – 25

E7510 – 25DB

E7506 E7507

E7507DB

E7508 E7509

E7509B

Advarsel

Produktbegrænsninger Denne

patientreturelektrode er kun beregnet til brug til spædbørn, der vejer mellem 2,7 kg og 13,6 kg (6 pund og 30 pund).

Må ikke anvendes i procedurer med høj strøm (> 500 mA) og/eller lang belastningscyklus (aktiveringstid på mere end 60 sekunder) (f.eks.: vævslæsion, vævsablation, vævsfordampning og procedurer, hvor ledende væsker såsom saltopløsning eller Ringers laktat anvendes i operationsstedet til distension eller til at lede RF-strømmen). Disse forhold øger risikoen for overdreven opvarmning under en fuldstændig anbragt patientreturelektrode til det punkt, hvor det forårsager alvorlig skade på patienten.

Bekræft, at den elektrokirurgiske generators indstillinger er korrekte, inden der fortsættes med den kirurgiske procedure. Anvend de laveste strømindstillinger, hvorved den ønskede kirurgiske effekt opnås.

Anvend ikke patientreturelektroden, hvis den er beskadiget, eller den er blevet modificeret. Produktets ydeevne kan være kompromitteret. Udskift før du forsætter.

Forholdsregel

Kirurgerne skal være bekendte med litteraturen om elektrokirurgiske virkninger på små patienter og kan måske overveje bipolar elektrokirurgi, som ikke kræver brug af en patientreturelektrode.

Brugen af dette produkt med den klæbende kant anbefales. Når dette produkt bruges uden den klæbende kant, skal patientreturelektroden konsekvent overvåges for væskeindtrængen, og den må ikke anbringes på steder, hvor der er væsker.

Anvend ikke patientreturelektroden, hvis emballagens forsegling er brudt, eller det ledende klæbemiddel er blevet tørt.

Forsøg ikke at sterilisere Covidien patientreturelektroderne. Sterilisering af dette produkt kan kompromittere dets ydelse og sikkerhed.

Forsøg ikke at flytte patientreturelektroden, når den først er sat på.

Der bør ikke anvendes elektrodegel sammen med denne patientreturelektrode. Gel er ikke kompatibel med Polyhesive-overfladen og vil kompromittere patientreturelektrodens ydelse.

Forholdsregel

Placer kirurgiske elektrodeledninger, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller andre ledninger.

Anvend ikke patientreturelektroden efter udløbsdatoen.

Genanvend ikke patientreturelektroden. Den er kun til engangsbrug.

Lad ikke tilstødende hjørner røre eller overlappe hinanden, når patientreturelektroden sættes på.

Se brugervejledningen til generatoren for yderligere forsigtighedsbemærkninger og advarsler.

Valg og klargøring af påsætningsstedet

1. Når patientens størrelse giver mulighed for

det, skal man altid bruge en patientreturelektrode til voksne for at reducere risikoen for forbrændinger på patienten. Patientreturelektroden skal klæbe helt fast til påsætningsstedet uden at overlappe.

2. Vælg et velvaskulariseret, konvekst område

i nærheden af operationsfeltet til påsætning af patientreturelektroden. Undgå arvæv, knoglefremspring, fedtvæv og områder, hvor væsker kan samle sig. Det foretrukne påsætningssted hos et spædbarn er ryggen eller torso.

Forholdsregel

Særlige, kliniske omstændigheder kan kræve andre påsætningssteder. Hvis andre steder er nødvendige, skal man sikre maksimal patientkontakt mellem patienten og patientreturelektroden.

3. Rengør og tør påsætningsstedet efter

behov. Påsætningsstedet skal være fri for olier, lotioner og andre topisk påførte produkter for at opnå sikker kontakt mellem patientens hud og patientreturelektroden.

Påsætning af patientreturelektroden

1. Kontroller patientreturelektrodens

udløbsdato. Kasser patientreturelektroden, hvis udløbsdatoen er overskredet.

2. Tag patientreturelektroden ud af posen.

3. Fjern lineren, og berør

patientreturelektrodens overflade let for at sikre, at det ledende klæbemiddel er fugtigt. Anvend ikke tørre patientreturelektroder.

4. Brug patientreturelektroden med eller

uden den klæbende kant omkring den udvendige kant. Fjern den separate kantliner til brug med den klæbende kant.

5. Anbring patientreturelektroden på

patienten. For maksimal patientsikkerhed skal hele den ledende overflade på patientreturelektroden være i kontakt med patienten.

6. Masser hele overfladen på

patientreturelektroden let for at sikre kontakt med patientens hud.

7. Tænd generatoren, inden

patientreturelektroden tilsluttes generatoren, som er udstyret med REM. Ved korrekt funktion vil en kort selvtest blive efterfulgt af en hørbar tone, og REMalarmindikatoren lyser rødt. Dette angiver, at der ikke er registreret nogen påsat patientreturelektrode, hvilket resulterer i en REM-alarm.

8. Sæt patientreturelektrodekonnektoren i

generatoren for at korrigere alarmtilstanden. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil advarselstonen standse, og REM-alarmindikatoren vil skifte farve til grøn. Hvis alarmtilstanden ikke kan korrigeres, henvises der til afsnittet Sådan korrigeres REM-alarmtilstande.

Forholdsregel

Hold aktivt tilbehør væk fra patienten, når generatoren er tændt og ikke er i brug.

Sådan tages patientreturelektroden af

1. Tag patientreturelektrodekonnektoren ud

af den elektrokirurgiske generator efter proceduren.

2. Tag patientreturelektroden langsomt af

med den ene hånd, mens du støtter huden med den anden hånd for at undgå hudtraume.

3. Kasser den brugte patientreturelektrode i

overensstemmelse med lokale forordninger om bortskaffelse af medicinsk affald.

Sådan korrigeres REM-alarmtilstande

En REM-alarmtilstand opstår, når REMovervågningssystemet for kontaktkvalitet registrerer kompromitteret kontakt mellem patienten og patientreturelektroden. Under en REM-alarm lyser generatorens REMfejlindikator rødt, en hørbar alarm lyder, og generatoren producerer ikke monopolar udgangseffekt. REM-alarmtilstanden forsvinder, når REM-overvågningssystemet for kontaktkvalitet registrerer, at patientreturelektroden og patientkontaktmodstanden er inden for det acceptable område.

En REM-alarm kan forårsages af følgende:

• Forkert isætning af REMpatientreturelektrodekonnektoren i generatoren

•En beskadiget ledning

• Ringe kontaktkvalitet (høj impedans) mellem patienten og patientreturelektroden

• Ekstremt lav impedans mellem patienten og patientreturelektroden

Høj impedans (over 135 ohm) mellem patienten og patientreturelektroden kan forårsages af, at patientreturelektroden ikke er sat helt fast på huden eller er anbragt på væv med høj impedans såsom fedtvæv eller arvæv i områder med knogler, ekstrem hårvækst eller på en stærkt afmagret patient.

Lav impedans (under 5 ohm) mellem patienten og patientreturelektroden kan forårsages af, at elektroden er anbragt på ødematøst væv.

Fejlfindingsinstruktioner ifm. REMalarm

Anvend disse fejlfindingsinstruktioner til at korrigere det problem, der forårsager REMalarmen. Det kan være nødvendigt at vælge et andet påsætningssted for at opnå tilstrækkelig kontakt mellem patienten og patientreturelektroden.

1. Sørg for at placere patientreturelektroden

på et velvaskulariseret område tæt på operationsfeltet. Undgå arvæv, fedtvæv, knoglefremspring og områder, hvor der kan samle sig væske.

2. Tænd for generatoren. (Tryk på (|) på

effektafbryderen).

REM-alarmen lyder stadig

1. Kobl patientreturelektrodeledningen fra

generatoren.

2. Kontroller, at

patientreturelektrodekonnektorens midterste ben ikke er bøjet eller mangler. (Udskift patientreturelektroden, hvis den er beskadiget, inden der fortsættes).

3. Sæt patientreturelektrodekonnektoren i

generatoren. Kontroller, at det midterste ben er sat i det tilsvarende hul, og at konnektoren er sat helt i.

REM-alarmen lyder stadig

1. Tryk godt ned på hele

patientreturelektrodens overflade, især i midten.

REM-alarmen lyder stadig

1. Kobl patientreturelektroden fra

generatoren.

2. Tag patientreturelektroden af patienten,

og sæt en ny E7510-25 patientreturelektrode på.

3. Sæt patientreturelektrodekonnektoren i

generatoren.

REM-alarmen lyder stadig

1. Anvend en elektrokirurgisk

reservegenerator, og gentag fejlfindingstrinene.

REM-alarmen lyder stadig

1. Tag patientreturelektroden af patienten,

og anvend bipolar effekt og egnet tilbehør til den kirurgiske procedure.

Når REM-alarmtilstanden er korrigeret

Når REM-alarmtilstanden er korrigeret, skal generatoren fortsat være tændt under afdækning for at sikre, at eventuelt tilkoblede patientreturelektroder ikke forstyrres. Tag de patientreturelektroder af patienten, som ikke er i brug.

Forholdsregel

Hold aktivt tilbehør væk fra patienten, når generatoren er tændt og ikke er i brug.

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Medtronic E7510-25 Instructions for Use

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Frequently Asked Questions

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