Medtronic E7509B- Instructions for Use

Valleylab™

Adult Patient Return Electrode *Cordless and corded models available

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E7507 E7507DB E7508 E7509 E7509B

Instructions for Use Mode d'emploi Instruções de uso Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по эксплуатации

使用说明

Not made with natural rubber latex

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Não é fabricado com látex de borracha natural

Indeholder ikke naturligt gummilatex

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

Fabricado sin látex de caucho natural

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Niet vervaardigd met natuurrubberlatex

Ikke laget av naturgummilateks

Ej tillverkad av naturgummilatex

Не содержит натуральный латекс

未使用天然胶乳制造

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Não reutilize

Må ikke genbruges

Nicht wiederverwenden

No reutilizar

Ei saa käyttää uudelleen

Non riutilizzare

Niet hergebruiken

Må ikke brukes på nytt

Får inte återanvändas

Не использовать повторно

请勿重复使用

For prescription use only

Utilisation sur prescription médicale uniquement

Para uso com prescrição somente

Må kun anvendes ifølge recept

Nur nach Verschreibung eines Arztes verwenden

Solo bajo prescripción médica

Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä

Esclusivamente su prescrizione medica

Uitsluitend voor gebruik op voorschrift

Kun til bruk etter foreskrivning

Endast för receptbelagd användning

Использовать только по назначению врача

只能遵医嘱使用

Do not use if package is opened or damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Bei geöffneter oder beschädigter Produktpackung nicht verwenden

No utilizar si el embalaje está abierto o dañado

Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata

Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is

Skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet

Får inte användas om förpackningen öppnats eller skadats

Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена

如果包装已开封或损坏，请勿使用

Consult the instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Consulte as instruções de uso

Se brugervejledningen

Gebrauchsanweisung lesen

Consultar las instrucciones de uso

Lue käyttöohjeet

Consultare le istruzioni per l'uso

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Se bruksanvisningen

Ознакомьтесь с инструкциями по эксплуатации

参阅使用说明

Medical Device

Dispositif médical

Dispositivo médico

Medicinsk udstyr

Medizinprodukt

Dispositivo médico

Lääkintälaite

Dispositivo medico

Medisch hulpmiddel

Medisinsk utstyr

Medicinteknisk enhet

Медицинское устройство

医疗器械

Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use

Attention ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi

Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções de uso

Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen

Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen

Precaución. Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de uso.

Huomaa! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset

Attenzione! Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni per

l'uso

Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de

gebruiksaanwijzing

Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i bruksanvisningen

Försiktighet! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen

Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения, приведенные в

инструкциях по эксплуатации

小心！阅读使用说明中的所有警告和注意事项

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Temperature limitations for storage

Limites de température pour le stockage

Limitações de temperatura para armazenamento

Temperaturbegrænsninger for opbevaring

Temperaturbeschränkungen für die Lagerung

Límites de temperatura para el almacenamiento

Säilytyksen lämpötilarajat

Limiti di temperatura per la conservazione

Temperatuurbeperkingen voor opslag

Temperaturgrenser for lagring

Temperaturbegränsningar vid förvaring

Ограничения по температуре хранения

贮藏温度限制

Keep product dry

Maintenir le produit au sec

Mantenha o produto seco

Opbevares tørt

Produkt trocken aufbewahren

Mantener el producto seco

Säilytä tuote kuivana

Tenere asciutto il prodotto

Product drooghouden

Hold produktet tørt

Håll produkten torr

Хранить в сухом месте

保持产品干燥

GOST-R

ГОСТ Р

GOST-R

CE Mark

Marquage CE

Marca CE

CE-mærke

CE-Zeichen

Marcado CE

CE-merkki

Marchio CE

CE-markering

CE-merke

CE-märkning

Маркировка CE

CE 标志

Authorized representative in the European Community

Mandataire au sein de la Communauté européenne

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Union

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap

Autorisert representant i EU

Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

Уполномоченный представитель в Европейском союзе

欧洲共同体授权代表

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Part ijnumme r

Lotnummer

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Cantidad del paquete (50)

Määrä pakkauksessa (50)

Quantità per confezione (50)

Hoeveelheid in verpakking (50)

Pakkeantall (50)

Förpackningsantal (50)

Количество изделий в упаковке (50)

包装数量 (50)

Valleylab™

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E7507

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E7507DB

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E7508

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E7509

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E7509B

A single-use patient return electrode with conductive adhesive for use with Covidien™ REM equipped generators.

Indications for Use

E7507 and E7507DB: The E7507 and E7507DB patient return electrodes are single use, nonsterile dispersive electrodes with a preattached cord. The electrode adheres to the patient over its entire surface. Its purpose is to complete the electrosurgical circuit between the generator, the active electrode, and the patient.

These products are used for general monopolar electrosurgery on patients of approximately 30 pounds or greater.

E7508, E7509, E7509B: The E7508, E7509, and E7509B patient return electrodes are single use, non-sterile dispersive electrodes intended to be used with the E0560 or E0560E patient return electrode reusable cord/clamp assemblies. The electrode adheres to the patient over its entire surface. The cord connects and clamps onto the electrode in order to complete the electrosurgical circuit between the generator, the active electrode, and the patient.

These products are used for general monopolar electrosurgery on patients of approximately 30 pounds or greater.

REM Polyhesive™ Adult Patient Return Electrode

9 ft (2.7 m) Cord

REM Polyhesive™ Adult Patient Return Electrode

15 ft (4.6 m) Cord

REM Polyhesive™ Adult Cordless Patient Return Electrode

generators with contact quality monitoring systems.

Handling and Operating Conditions

Condition Ambient

Operation & storage

Transport -30 to 60°C

temperature

10 to 40°C (50 to 104°F)

(-22 to140°F)

Relative humidity

15 to 90% non-condensing

REM System Considerations

The REM system is designed to minimize the risk of burns at the patient return electrode site due to a reduction in the patient contact area during monopolar electrosurgery.

During a surgical procedure, the amount of current delivered in a given time determines how much heat will be emitted under the patient return electrode. The combination of current and duty cycle that may be used in every situation cannot be safely predicted.

When using a patient return electrode, the user should consult the manufacturer’s recommendations for technical specifications regarding recommended maximum duty cycles, and other instructions pertaining to proper usage of the generator and accessories.

Note: Ensure the patient return electrode selected for the procedure is appropriate for the patient. Refer to the Indications for Use section for additional details.

Performance Considerations

All Covidien™ patient return electrodes are designed for use in traditional monopolar surgical procedures with duty cycles of 25% or less (for example: 10 seconds on followed by 30 seconds off).

Always use the lowest power levels possible to achieve the intended tissue effect and strictly observe the 25% duty cycle established for the patient return electrode.

Clinical Benefits

The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters, footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue. This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed during a given surgical case.

Compatible Equipment

These devices may be used with Covidien™ REM system generators or other electrosurgical

General Warnings and Cautions

Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing any procedure using Covidien equipment or accessories.

Refer to the generator user’s guide for additional cautions and warnings.

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in risks to the patient from bio-incompatibility, infection, or product failure.

Th is de vi ce is fo r u se on ly by t ra in ed , l ic en se d physicians. Do not use electrosurgical equipment unless properly trained in the specific procedure being undertaken. Use of this device without such training can result in serious, unintended patient injury.

Confirm proper electrosurgical generator settings before proceeding with surgery.

Do not use the patient return electrode if damaged or modified. Product performance may be compromised. Replace the patient return electrode before proceeding.

The safe use of monopolar electrosurgery requires proper placement of the patient return electrode. To avoid electrosurgical burns beneath the patient return electrode, follow all directions provided with the product.

Loss of safe contact between the patient return electrode and the patient will not result in an alarm unless a compatible patient return electrode is used with a contact quality monitor.

If the patient is repositioned for the surgical procedure, verify that good pad-to-skin contact and cable connections have been maintained.

Do not use in procedures that have long duty cycles with an activation time greater than 60 seconds. This device should not be us ed i n pr oce dur es t hat emp loy hig h cu rr ent (above 500 mA). For example, tissue lesioning, tissue ablation, tissue vaporization, and procedures in which conductive fluids such as saline or lactated Ringer’s solution are introduced into the surgical site for distention or to conduct the RF current. These conditions increase the risk of excessive heating under a fully applied patient return electrode to the point of seriously injuring the patient. Use of more than one patient return electrode with adapters may help mitigate the increased risk.

Warn ing

Explosion Hazard Do not use

electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur.

O) and oxygen (O2), or in

Fire Hazard Both oxygen (O2) and nitrous oxide (N caution to prevent enriched oxygen (O2) and nitrous oxide (N2O) atmospheres near the surgical site, especially during head and neck surgery. Enriched oxygen (O may result in fires and burns to patients or

O) support combustion. Use

) atmospheres

surgical personnel.

Fire/Explosion Hazard The following substances contribute to increased fire and explosion hazards in the operating room:

• Oxygen-enriched environments

• Oxygen agents, such as nitrous oxide (N

O) atmospheres

– Verify all anesthesia circuit connections are leak free before and during use of electrosurgery.

– Verify endotracheal tubes are leak free and that the cuff seals properly to prevent oxygen leaks.

– When using an uncuffed tube, pack the throat with wet sponges around the uncuffed tube.

• Alcohol-based skin prepping agents and tinctures

– Activate the electrosurgical unit only after vapors from skin prep solutions and tinctures have dissipated.

• Naturally occurring flammable gases (such as methane) that may accumulate in body cavities.

Precaution

Do not use the patient return electrode if the package seal is broken or conductive adhesive is dry.

Do not attempt to sterilize patient return electrodes. Sterilization of this product may compromise performance and safety.

Do not attempt to relocate the patient return electrode after initial application.

Electrode gel should not be used with this patient return electrode. Gel is incompatible with the polyhesive surface and will compromise patient return electrode performance.

Position the patient return electrode cables to avoid contact with the patient or other leads.

Precaution

Do not use the patient return electrode beyond the expiration date.

Do not reuse the patient return electrode; single use only.

E7509/E7509B – To avoid the possibility of a dry patient return electrode, use the package contents within four weeks of opening. Reseal after each use.

When applying the patient return electrode, do not allow adjoining edges to touch or overlap.

Before Surgery

Select and Prepare the Application Site

Precaution

Special clinical circumstances may require alternate application sites. If alternate sites are necessary, ensure maximum pad-to-skin contact.

Excessive hair at the application site may result in high impedance and poor electrical conduction. High impedance can result in a REM alarm.

Figure 1: Selection of the Application Site

1. Open the pouch containing the patient

return electrode.

a. E7508 – Remove the patient return

electrode.

b. E7509/E7509B – Remove the patient

return electrode and reseal the pouch.

2. Inspect the cord prior to each use to make

sure that the clamp, connector, and cable are not broken or damaged. Discard damaged cords.

3. Open the clamp by lifting the latch. Do not

force the latch beyond 90

when in the

lifted position. Refer to Figure 2.

Figure 2: Open the Clamp

4. Fold back the liner from the patient return

electrode tab to expose the foil contacts.

5. Insert the tab completely into the clamp

with the foil contacts facing up so that the entire foil contact area is covered by the clamp.

6. Lower the latch until level with the body of

the clamp. Refer to Figure 3.

Figure 3: Secure the Latch

1. Select a well vascularized, convex area in

close proximity to the surgical site for application of the patient return electrode. Avoid scar tissue, bony prominences, excessive adipose tissue, and areas where fluid may pool. Refer to Figure 1.

2. The patient return electrode site should be

free of excessive hair. Remove hair from the selected application site in accordance with the hospital’s policies and procedures.

3. Clean and dry the application site as

needed. The application site must be free of oils, lotions, and other topically applied products to ensure secure contact between the patient’s skin and the return electrode.

Apply the Patient Return Electrode

Note: Check the expiration date of the patient

return electrode. If expired, discard the patient return electrode.

The following instructions apply to the cordless patient return electrode.

The following instructions apply to both corded and cordless patient return electrode models.

7. Remove the liner from the patient return

electrode, and lightly touch the surface of the conductive adhesive to ensure the surface is moist. Do not use dry patient return electrodes. Refer to Figure 4.

Figure 4: Remove the Liner

8. Apply the patient return electrode to the

patient and lightly massage the entire surface of the patient return electrode to ensure secure contact with the patient’s skin. Refer to Figure 5.

Figure 5: Application of Patient Return Electrode with Adhesive Border

9. Prior to connecting the patient return

electrode to the REM equipped generator, turn the generator on. If operating properly, a brief self test will be followed by an audible tone and the REM alarm indicator displays red. This indicates that no patient applied return electrode is detected, resulting in a REM alarm.

10. Insert the patient return electrode

connector into the electrode receptacle to correct the alarm condition. If corrected, the warning tone ceases and the REM alarm indicator changes to green. If the alarm condition is not corrected, refer to the following section, Correcting REM Alarm Conditions.

11. Confirm that all power settings on the

generator are appropriate for the procedure to be performed. Verify that the generator output does not exceed rated accessory voltage (both patient return electrode and pencil electrode).

After Surgery

Remove the Patient Return Electrode

1. After the procedure, disconnect the patient

electrode connector from the electrosurgical generator.

2. Slowly remove the patient return electrode

with one hand, while supporting the skin with the other to avoid skin trauma. Refer to Figure 6.

Figure 6: Remove Patient Return Electrode with Adhesive Border

3. When using a cordless patient return

electrode, remove the cord from the patient return electrode by lifting the latch.

4. Dispose of the used patient return

electrode.

Note: Discard biologically contaminated devices in accordance with the institution’s hazardous medical waste and sharps procedures and local regulatory requirements. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in which the user and/or patient is established.

Cord Care

Refer to the E0560 and E0560E instructions for use for cleaning instructions and additional details.

Correcting REM Alarm Conditions

A REM alarm condition occurs when the REM Contact Quality Monitoring System detects compromised contact between the patient and the return electrode. During a REM alarm, the generator’s REM fault indicator illuminates red, an audible alarm sounds, and the generator does not produce monopolar output power. The REM alarm condition clears when the REM Contact Quality Monitoring System detects that the patient return electrode and the patient contact resistance are within the acceptable range.

A REM alarm can result from:

• Failure to properly insert the REM patient return electrode connector into the generator receptacle

• Failure to properly attach the clamp to the patient return electrode

• A damaged cable

• Poor contact quality (high impedance) between the patient and the return electrode

• Extremely low impedance between the patient and the return electrode

High impedance (greater than 135 ohms) between the patient and the patient return electrode may result from the patient return electrode not being placed firmly on the skin or being placed on high-impedance tissue—such as adipose or scar tissue, bony areas, excessive hair, or an emaciated patient.

Low impedance (less than 5 ohms) between the patient and the return electrode may result from placement on edematous tissue.

REM Alarm Troubleshooting Instructions

Use these troubleshooting instructions to correct the problem causing the REM alarm. It may be necessary to choose an alternate site to achieve adequate contact between the patient and return electrode.

REM Alarm not Silenced

Apply firm pressure over the entire surface area of the patient return electrode, particularly the center.

REM Alarm not Silenced

1. Disconnect the patient return electrode

cable from the generator receptacle. Do not disconnect the cord from the patient return electrode or remove the patient return electrodes from the patient.

2. Select an alternative site on the patient’s

thigh, upper biceps, calf, or lower back for a second patient return electrode.

3. E7508, E7509, E7509B: Attach a second

patient return electrode to another cord. Apply the patient return electrode to the

patient.

1. Ensure that the patient return electrode is

applied to a well vascularized area close to the surgical site. Avoid scar tissue, adipose tissue, bony prominences, and areas where fluid may pool.

2. Turn on the generator. Press (|) on the

power switch.

REM Alarm not Silenced

1. Disconnect the patient return electrode

cable from the generator receptacle.

2. Inspect the center pin of the patient

return electrode connector to ensure this piece is not bent or missing. If damaged, replace the patient return electrode before proceeding.

3. Insert the patient return electrode

connector into the generator receptacle. Make sure the center pin goes into the corresponding hole and the connector is fully inserted.

4. Insert the connector of the second

patient return electrode into the generator receptacle.

REM Alarm not Silenced REM Alarm not Silenced

1. Disconnect the patient return electrode

cable from the generator receptacle. Do not disconnect the cord from the patient return electrode or remove the patient return electrodes from the patient.

2. E7508, E7509, E7509B: Connect a third

patient return electrode to another cord.

3. Apply the patient return electrode to the

patient’s thigh, upper biceps, calf, or lower back.

4. Insert the connector of the third patient

return electrode into the generator receptacle.

1. Disconnect the patient return electrode

cable from the generator receptacle. Do not disconnect the cord from the patient return electrode or remove the patient return electrodes from the patient.

2. Insert a Valleylab™ E0507B multiple

return/S cord adapter into the generator’s patient return electrode receptacle.

3. Select the cables from the two return

electrodes that are situated on the most well-vascularized convex areas, and are in closest proximity to the surgical site.

4. Insert the connectors of two of the return

electrode cables into the adapter.

REM Alarm not Silenced

Use a backup electrosurgical generator and repeat these troubleshooting steps.

REM Alarm not Silenced

Remove the return electrode(s) from the patient, and use bipolar output and appropriate accessories for the surgery.

After Correcting the REM Alarm Condition

Once the REM alarm condition is corrected, leave the generator on while draping to ensure that any attached patient return electrodes are

not disturbed. Remove any return electrodes from the patient that are not in use.

Residual Risk Summary

While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the use of return electrodes includes, but is not limited to, the following risks:

–Burn – Electric shock –Fall

Valleylab™



E7507

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E7507DB

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E7508

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E7509

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E7509B

Une électrode de retour patient à usage unique, munie d’un adhésif conducteur, à utiliser avec les générateurs équipés de la fonction Covidien™ REM.

Indications d’utilisation

E7507 et E7507DB : Les électrodes de retour patient E7507 et E7507DB sont des électrodes de dispersion non stériles à usage unique dotées d’un cordon pré-fixé. L’électrode adhère au patient sur toute sa surface. Elle est destinée à compléter le circuit élec trochirurgical entre le générateur, l’électrode active et le patient.

Ces produits sont utilisés lors d’interventions d’électrochirurgie monopolaire générale chez les patients pesant environ 13 kg (30 livres) ou plus.

E7508, E7509, E7509B : Les électrodes de retour patient E7508, E7509 et E7509B sont des électrodes de dispersion non stériles à usage unique conçues pour une utilisation avec les cordons/pinces réutilisables pour électrodes de retour patient E0560 ou E0560E. L’électrode adhère au patient sur toute sa surface. Le cordon se connecte et se fixe sur l’électrode afin de compléter le circuit électrochirurgical entre le générateur, l’électrode active et le patient.

Ces produits sont utilisés lors d’interventions d’électrochirurgie monopolaire générale chez les patients pesant environ 13 kg (30 livres) ou plus.

Électrode de retour patient Polyhesive™ REM, adulte

Cordon de 2,7 m (9 pieds)

Électrode de retour patient Polyhesive™ REM, adulte

Cordon de 4,6m (15pieds)

Électrode de retour patient Polyhesive™ REM, adulte, sans cordon

Équipements compatibles

Ces appareils peuvent être utilisés avec les générateurs équipés de la fonction Covidien™ REM ou avec d’autres générateurs électrochirurgicaux dotés de systèmes de contrôle de la qualité du contact.

États de manipulation et de fonctionnement

État Température

Fonc tionne ment et stockage

Transport -30 à 60 °C

ambiante

10 à 40 °C (50 à 104 °F)

(-22 à 140 °F)

Humidité relative

15 à 90 % sans condensation

Observations relatives au système REM

Le système REM est conçu pour limiter les risques de brûlures au niveau de l’électrode de retour patient, en raison d’une réduction de la zone de contact du patient pendant une intervention d’électrochirurgie monopolaire.

Durant une intervention chirurgicale, l’intensité du courant délivré pendant un temps donné détermine la quantité de chaleur dégagée sous l’électrode de retour patient. La combinaison de courant et de cycle de travail pouvant être utilisée dans toutes les situations ne peut pas être prévue en toute sécurité.

Lors de l’utilisation d’une électrode de retour patient, l’utilisateur doit consulter les recommandations du fabricant concernant les caractéristiques techniques relatives aux cycles de travail maximaux recommandés. Il doit également lire les autres instructions se rapportant à l’utilisation correcte du générateur et des accessoires.

Note : S’assurer que l’électrode de retour patient sélectionnée pour l’intervention convient au patient. Pour plus d’informations, se reporter à la section Indications d’utilisation.

Observations relatives aux performances

Toutes les électrodes de retour patient Covidien™ sont conçues pour être utilisées au cours d’interventions chirurgicales monopolaires classiques ayant des cycles de travail de 25 % au maximum (par exemple, 10 secondes d’activation, puis 30 secondes de désactivation).

Toujours utiliser les niveaux de puissance les plus bas possible permettant d’obtenir l’effet souhaité sur le tissu et respecter scrupuleusement le cycle de travail de 25 % déterminé pour l’électrode de retour patient.

Avantages cliniques

Les appareils électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles (adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.

Mises en garde et avertissements généraux

Note : Lire l’ensemble des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.

Consulter le Guide de l’utilisateur du générateur pour connaître les autres mises en garde et avertissements.

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c'est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de stérilisation de ces appareils peut entraîner des risques pour le patient en cas de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit.

Cet appareil est à l’usage exclusif de médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser d’équipement électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable peut causer un grave préjudice corporel au patient.

Vérifier le bon réglage du générateur électrochirurgical avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Ne pas utiliser l’électrode de retour patient si elle a été endommagée ou modifiée. Les performances du produit peuvent être compromises. Remplacer l’électrode de retour patient avant de poursuivre.

Avertissement

Si le patient a été repositionné en cours d’intervention, vérifier le bon contact des plaques de mise à la terre avec la peau, ainsi que la continuité du branchement des câbles.

Ne pas utiliser au cours d’interventions ayant des cycles de travail longs avec une durée d’activation supérieure à 60 secondes. Cet appareil ne doit pas être utilisé au cours d’interventions utilisant un courant élevé (supérieur à 500 mA). Par exemple, lésion de tissu, ablation de tissu, vaporisation de tissu, et interventions au cours desquelles des liquides conducteurs, comme du sérum physiologique ou de la solution de Ringer Lactate, sont introduits dans le champ opératoire pour produire une distension ou conduire le courant RF. Ces conditions augmentent le risque d’échauffement excessif au-dessous d’une électrode de retour entièrement appliquée, au point de blesser gravement le patient. L’utilisation de plusieurs électrodes de retour patient avec des adaptateurs peut contribuer à atténuer le risque accru.

Risque d’explosion Afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence d’anesthésiants inflammables, ni de gaz oxydants, comme de l’oxyde nitreux (N proximité de solvants volatils (comme l’éther ou l’alcool).

Risque d’incendie L’oxygè ne (O2) et l’oxyde nitreux (N Être prudent pour éviter les atmosphères enrichies en oxygène (O2) et en oxyde nitreux (N opératoire, particulièrement lors d’interventions chirurgicales de la tête et du cou. Une atmosphère enrichie en oxygène (O des brûlures au patient ou à l’équipe chirurgicale.

O) et de l’oxygène (O2), ni à

O) entretiennent la combustion.

O) à proximité du champ

) peut causer un incendie ou occasionner

L’utilisation sans danger de l’électrochirurgie monopolaire requiert un bon positionnement de l’électrode de retour patient. Afin d’éviter les brûlures électrochirurgicales sous l’électrode de retour patient, se conformer aux instructions fournies avec le produit.

À moins d’utiliser une électrode de retour patient compatible avec un contrôle de la qualité du contact, la perte de contact sans danger entre l’électrode de retour patient et le patient ne déclenche pas d’alarme.

Avertissement

Risque d’incendie et d’explosion Les

substances suivantes contribuent à l’augmentation des risques d’incendie et d’explosion en salle d’opération :

• Environnements enrichis en oxygène

• Agents oxydants tels que les atmosphères contenant de l’oxyde nitreux (N

– Vérifier l’absence de fuite au niveau des raccords du circuit d’anesthésie, avant et pendant la procédure électrochirurgicale.

– S’assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d’oxygène.

– Lors de l’utilisation d’un tube sans ballonnet, remplir la gorge avec des éponges humides placées autour du tube sans ballonnet.

• Teintures et agents de préparation de la peau à base d’alcool

– Activer l’unité électrochirurgicale uniquement après la dissipation des émanations dégagées par les teintures et solutions de préparation de la peau.

• Gaz inflammables naturellemen t présents (comme le méthane) et susceptibles de s’accumuler dans les cavités corporelles.

Précaution

Ne pas utiliser l’électrode de retour patient si l’intégrité de l’emballage a été compromise ou si l’adhésif conducteur est sec.

Ne pas essayer de stériliser les électrodes de retour patient. La stérilisation de ce produit risque de compromettre ses performances et sa sécurité.

Ne pas essayer de changer l’emplacement de l’électrode de retour patient après l’application initiale.

Ne pas utiliser de gel pour électrode avec cette électrode de retour patient. Le gel est incompatible avec la surface Polyhesive et compromettra les performances de l’électrode de retour patient.

Placer les câbles de l’électrode de retour patient de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres conducteurs.

Ne pas utiliser l’électrode de retour patient si sa date de péremption est dépassée.

Ne pas réutiliser l’électrode de retour patient ; seulement à usage unique.

Précaution

E7509/E7509B – Pour éviter que l’électrode

de retour patient ne sèche, utiliser le contenu de l’emballage dans les quatre semaines suivant l’ouverture. Refermer après chaque utilisation.

Lors de l’application de l’électrode de retour patient, ne pas laisser de bords adjacents se toucher ou se chevaucher.

Avant l’intervention chirurgicale

Sélectionner et préparer le site d’application

Précaution

Des circonstances cliniques particulières peuvent nécessiter des sites d’application alternatifs. S’il est nécessaire d’utiliser des sites alternatifs, veiller à assurer un contact optimal entre les plaques de mise à la terre et la peau.

Une pilosité importante sur le site d’application risque d’entraîner une impédance élevée et une conductivité électrique insuffisante. Une impédance élevée peut induire une alarme REM.

Figure 1 : Sélection du site d’application

1. Sélectionner une région bien vascularisée

convexe, à proximité immédiate du champ opératoire, pour l’application de l’élec trode de retour patient. Éviter le tissu cicatriciel, les proéminences osseuses, le tissu adipeux en excès et les zones où du liquide risque de s’accumuler. Voir Figure 1.

Le site d’application de l’électrode de retour patient ne doit pas avoir une pilosité

excessive

d’application sélectionné selon les procédures et règlements en vigueur dans l’établissement.

Nettoyer et sécher le site d’application comme il convient. Pour garantir un bon contact entre la peau du patient et l’électrode de retour patient, le site d’application doit être exempt d’huiles, de lotions et d’autres produits appliqués topiquement.

Application de l’électrode de retour patient

Note : Vérifier la date de péremption de

l’électrode de retour patient. Si la date de péremption est dépassée, jeter l’électrode de retour patient.

. Éliminer la pilosité sur le site

Les instructions suivantes s’appliquent à l’électrode de retour patient sans cordon.

1. Ouvrir la pochette contenant l’électrode de

retour patient.

a. E7508 – Retirer l’électrode de retour

patient.

b. E7509/E7509B – Retirer l’électrode de

retour patient et refermer la pochette.

Inspecter le cordon avant chaque utilisation pour vérifier que la pince, le connecteur et le câble ne sont pas brisés ou endommagés. Jeter les cordons endommagés.

3. Ouvrir la pince en soulevant la fermeture.

Ne pas forcer la fermeture au-delà de 90

° en

position soulevée. Voir Figure 2.

Figure 2 : Ouverture de la pince

4. Rabattre la pellicule protectrice de la

languette de l’électrode de retour patient pour dévoiler les contacts en aluminium.

5. Insérer entièrement la languette dans la

pince avec les contacts en aluminium vers le haut de façon à ce que la zone de contact en aluminium soit couverte par la pince.

6. Abaisser la fermeture jusqu’à ce qu’elle se

trouve au même niveau que le corps de la pince. Voir Figure 3.

Figure 3 : Fixation de la fermeture

Les instructions suivantes s’appliquent aux modèles d’électrode de retour patient avec ou sans cordon.

7. Enlever la pellicule protectrice de

l’électrode de retour patient et toucher légèrement la surface de l’adhésif conducteur pour vérifier qu’elle est humide. Ne pas utiliser d’électrodes de retour patient sèches. Voir Figure 4.

Figure 4 : Retrait de la pellicule protectrice

Appliquer l’électrode de retour patient sur le patient et masser légèrement et entièrement la surface de l’électrode de retour patient pour s’assurer d’un bon contact avec la peau du patient. Voir Figur e 5.

Figure 5 : Application de l’électrode de retour patient avec bordure adhésive

9. Avant de connecter l’électrode de retour

pa ti ent au gén ér ate ur éq uip é d e la fo nc tio n REM, mettre le générateur en marche. Le bon fonctionnement est attesté par un bref autodiagnostic, à l’issue duquel un signal retentit et le témoin d’alarme REM s’allume en rouge. Ceci indique qu’aucune électrode de retour appliquée au patient n’est détectée, d’où une alarme REM.

10. Insérer le connecteur de l’électrode de

retour patient dans la prise pour électrode pour corriger la condition d’alarme. Après correction, le signal d’avertissement cesse de retentir et le témoin d’alarme REM passe au vert. Si la condition d’alarme n’est pas corrigée, consulter la section suivante, Correction des conditions d’alarme REM.

11. Confirmer que tous les réglages

d'alimentation sur le générateur sont appropriés pour effectuer la procédure. Vérifier que la puissance de sortie du générateur ne dépasse pas la tension nominale des accessoires (l’électrode de retour patient et le porte-électrode).

Après l’intervention chirurgicale

Retrait de l’électrode de retour patient

1. Après l’intervention, débrancher le

connecteur de l’électrode patient du générateur électrochirurgical.

2. Retirer lentement l’électrode de retour

patient d’une main, tout en soutenant la peau de l’autre main pour éviter tout risque de trauma cutané. Voir Figure 6.

Figure 6 : Retrait de l’électrode de retour patient avec bordure adhésive

3. Lors de l’utilisation d’une électrode de

retour pati ent avec cordon, retire r le cordon de l’électrode de retour patient en soulevant la fermeture.

4. Jeter l’électrode de retour patient usagée.

Note : Éliminer les dispositifs contaminés

conformément aux procédures de gestion des déchets médicaux dangereux et tranchants de l’établissement et aux réglementations locales. Note : Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité réglementaire nécessaire (d ans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.

Entretien du cordon

Se reporter aux modes d’emploi E0560 et E0560E pour obtenir des instructions de nettoyage et des détails supplémentaires.

puissance de sortie monopolaire. La condition d’alarme REM cesse lorsque le système de contrôle de la qualité du contact REM détecte que l’électrode de retour patient et la résistance de contact du patient se situent dans la plage de valeurs admissibles.

Une alarme REM peut avoir les causes suivantes :

• Insertion incorrecte du connecteur de l’électrode de retour patient REM dans la prise du générateur

• Montage incorrect de la pince sur l’électrode de retour patient

• Câble endommagé

• Mauvaise qualité du contact (impédance élevée) entre le patient et l’électrode de retour

• Impédance extrêmement basse entre le patient et l’électrode de retour

Une impédance élevée (supérieure à 135 ohms) entre le patient et l’électrode de retour patient peut s’expliquer par un contact insuffisant entre l’électrode de retour et la peau ou son positionnement sur un tissu à impédance élevée, comme le tissu cicatriciel ou adipeux, les régions osseuses ou à pilosité excessive, ou les tissus d’un patient émacié.

Une impédance basse (inférieure à 5 ohms) entre le patient et l’électrode de retour peut s’expliquer par un positionnement sur un tissu œdémateux.

Consignes de dépannage de l’alarme REM

Utiliser les consignes de dépannage suivantes pour corriger les problèmes responsables de l’alarme REM. Il peut s’avérer nécessaire de choisir un site alternatif pour obtenir un contact suffisant entre le patient et l’électrode de retour.

1. Vérifier que l’électrode de retour patient

est appliquée sur une région bien vascularisée, à proximité du champ opératoire. Éviter le tissu cicatriciel, le tissu adipeux, les proéminences osseuses et les zones où du liquide risque de s’accumuler.

2. Mettre le générateur en marche. Appuyer

sur (|) sur l’interrupteur d’alimentation.

Correction des conditions d’alarme REM

Une condition d’alarme REM survient lorsque le système de contrôle de la qualité du contact REM détecte un défaut de contact entre le patient et l’électrode de retour. Durant une alarme REM, le témoin d’erreur REM du générateur s’allume en rouge, un signal d’alarme retentit et le générateur coupe la

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

1. Débrancher le câble de l’électrode de

retour patient de la prise du générateur.

2. Inspecter la broche centrale du

connecteur de l’électrode de retour patient pour vérifier que cette pièce n’est pas pliée ou absente. Si elle est endommagée, remplacer l’électrode de retour patient avant de poursuivre.

3. Insérer le connecteur de l’électrode de

retour patient dans la prise du générateur. Vérifier que la broche centrale s’engage dans le trou correspondant et que le connecteur est inséré à fond.

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

Appuyer fermement sur toute la surface de l’électrode de retour patient, et plus particulièrement au centre.

1. Débrancher le câble de l’électrode de

retour patient de la prise du générateur. Ne pas débrancher le cordon de l’électrode de retour patient ni enlever les électrodes de retour patient du patient.

2. Sélectionner un site alternatif sur la

cuisse, le biceps supérieur, le mollet ou la région lombaire du patient pour une seconde électrode de retour patient.

3. E7508, E7509, E7509B : Fixer une

deuxième électrode de retour patient à un autre cordon.

Appliquer l’électrode de retour sur le patient.

4. Insérer le connecteur de la deuxième

électrode de retour patient dans la prise du générateur.

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

1. Débrancher le câble de l’électrode de

retour patient de la prise du générateur. Ne pas débrancher le cordon de l’électrode de retour patient ni enlever les électrodes de retour patient du patient.

2. E7508, E7509, E7509B : Connecter une

troisième électrode de retour patient à un autre cordon.

3. Appliquer l’électrode de retour patient

sur la cuisse, le biceps supérieur, le mollet ou la région lombaire du patient.

4. Insérer le connecteur de la troisième

électrode de retour patient dans la prise du générateur.

1. Débrancher le câble de l’électrode de

retour patient de la prise du générateur. Ne pas débrancher le cordon de l’électrode de retour patient ni enlever les électrodes de retour patient du patient.

2. Insérer un adaptateur de cordon S/Retour

multiple E0507B Valleylab™ dans la prise pour électrode de retour patient du générateur.

3. Sélectionner les câbles des deux

électrodes de retour qui sont situées sur les régions convexes les mieux vascularisées et le plus près possible du champ opératoire.

4. Insérer les connecteurs de deux des

câbles d’électrode de retour dans l’adaptateur.

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

Utiliser un générateur électrochirurgical de secours et suivre de nouveau ces étapes de dépannage.

L’alarme REM n’a pas été mise en

sourdine

Enlever la ou les électrodes de retour du patient et utiliser la sortie bipolaire et les accessoires appropriés pour l’intervention chirurgicale.

Après correction de la condition d’alarme REM

Après avoir corrigé la condition d’alarme REM, laisser le générateur en marche durant la pose des champs pour veiller à ne pas perturber les électrodes de retour patient mises en place. Enlever les électrodes de retour du patient qui ne sont pas utilisées.

Récapitulatif des risques résiduels

Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les interventions chirurgicales utilisant cet appareil comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé par des médecins formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation des électrodes de retour figurent, notamment mais pas exclusivement :

–Brûlure – Décharge électrique –Chute

Valleylab™



E7507



E7507DB



E7508



E7509



E7509B

Um eletrodo de retorno do paciente de uso único com adesivo condutor para uso com geradores equipados com Covidien™ REM.

Indicações de uso

E7507 e E7507DB: Os eletrodos de retorno do paciente E7507 e E7507DB são eletrodos dispersivos não estéreis e de uso único com um cabo pré-conectado. O eletrodo se adere ao paciente em toda sua superfície. O objetivo é completar o circuito eletrocirúrgico entre o gerador, o eletrodo ativo e o paciente.

Esses produtos são usados para eletrocirurgia monopolar geral em pacientes com aproximadamente 13 kg (30 lbs) ou mais.

E7508, E7509, E7509B: Os eletrodos de retorno do paciente E7508, E7509 e E7509B são eletrodos dispersivos não estéreis de uso único destinados a serem usados com os conjuntos de cabos/braçadeiras reutilizáveis dos eletrodos de retorno do paciente E0560 ou E0560E. O eletrodo se adere ao paciente em toda sua superfície. O cabo é conectado e preso ao eletrodo para completar o circuito eletrocirúrgico entre o gerador, o eletrodo ativo e o paciente.

Esses produtos são usados para eletrocirurgia monopolar geral em pacientes com aproximadamente 13 kg (30 lbs) ou mais.

Eletrodo de retorno de paciente Polyhesive™ REM Adulto

Cabo de 2,7 m (9 pés)

REM Polyhesive™ Eletrodo de retorno do paciente adulto

Cabo de 4,6 m (15 pés)

REM Polyhesive™ Eletrodo de retorno sem fio do paciente adulto

Equipamentos compatíveis

Esses dispositivos podem ser usados com os geradores do sistema Covidien™ REM ou outros geradores eletrocirúrgicos com sistemas de monitoramento de qualidade de contato.

Condições de manuseio e operação

Condiç ão

Operação e armazenamento

Transporte -30 a 60°C

Temperatura ambiente

10 a 40°C (50 a 104°F)

(-22 a 140°F)

Umidade relativa

15 a 90% sem condensação

Considerações sobre o sistema REM

O sistema REM foi projetado para minimizar o risco de queimaduras no local do eletrodo de retorno do paciente devido a uma redução na área de contato do paciente durante a eletrocirurgia monopolar.

Durante um procedimento cirúrgico, a quantidade de corrente liberada durante um certo tempo determina a quantidade de calor que será emitida sob o eletrodo de retorno do paciente. A combinação de corrente e carga cíclica que pode ser usada em todas as situações não pode ser prevista com segurança.

Ao usar um eletrodo de retorno do paciente, o usuário deve consultar as recomendações do fabricante para obter as especificações técnicas relativas aos ciclos de trabalho máximos recomendados e outras instruções relativas ao uso adequado do gerador e dos acessórios.

Nota: Certifique-se de que o eletrodo de retorno do paciente selecionado para o procedimento seja apropriado para o paciente. Consulte a seção Indicações de uso para obter mais detalhes.

Considerações de desempenho

Todos os eletrodos de retorno do paciente da Covidien™ foram projetados para uso em procedimentos cirúrgicos monopolares tradicionais, com cargas cíclicas de 25% ou menos (por exemplo, 10 segundos ligado seguidos de 30 segundos desligado).

Sempre use os níveis de potência mais baixos possíveis para atingir o efeito no tecido desejado e observe rigorosamente a carga cíclica de 25% estabelecida para o eletrodo de retorno do paciente.

Benefícios clínicos

Os dispositivos eletrocirúrgicos usados em combinação com geradores e acessórios compatíveis (adaptadores, pedais, cabos)

fornecerão energia monopolar e/ou bipolar para corte e coagulação de tecidos moles. Isso permite que o cirurgião equilibre a dissecção do tecido e os efeitos hemodinâmicos conforme necessário durante um determinado caso cirúrgico.

Alertas e cuidados gerais

Nota: Leia todas as instruções, avisos e precauções antes de executar qualquer procedimento usando o equipamento ou acessórios da Covidien.

Consulte o manual do usuário do gerador para precauções e alertas adicionais.

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar esses dispositivos podem resultar em riscos ao paciente devido à incompatibilidade, infecção ou falha do produto.

Este equipamento deve ser utilizado apenas por médicos licenciados e treinados. Não use equipamentos eletrocirúrgicos, a menos que seja treinado apropriadamente no procedimento específico a ser realizado. O uso deste dispositivo sem esse treinamento pode resultar em ferimentos graves não intencionais ao paciente.

Verifique se os ajustes do gerador eletrocirúrgico estão corretos antes de iniciar a cirurgia.

Não use o eletrodo de retorno do paciente se estiver danificado ou modificado. A eficácia do produto pode ser comprometida. Substitua o eletrodo de retorno do paciente antes de prosseguir.

O uso seguro da eletrocirurgia monopolar requer o posicionamento correto do eletrodo de retorno do paciente. Para evitar queimaduras eletrocirúrgicas abaixo do eletrodo de retorno do paciente, siga todas as instruções fornecidas com o produto.

A perda de contato de segurança entre o eletrodo de retorno do paciente e o paciente não resultará em um alarme, exceto que seja usado um eletrodo de retorno do paciente compatível com um monitor de qualidade de contato.

Se o paciente for reposicionado para o procedimento cirúrgico, verifique se há um bom contato com a pele e se foram mantidas as conexões do cabo.

Alerta

Não utilize em procedimentos que tenham ciclos de trabalho longos com um tempo de ativação superior a 60 segundos. Este dispositivo não deve ser usado em procedimentos que empregam corrente alta (acima de 500 mA). Por exemplo: lesão, ablação e vaporização de tecidos e em procedimentos nos quais líquidos condutores como solução fisiológica ou solução de Ringer com lactato são introduzidas no local cirúrgico para a distensão ou condução de corrente de RF. Essas condições aumentam o risco de aquecimento excessivo sob um eletrodo de retorno totalmente aplicado, a ponto de ferir seriamente o paciente. Usar mais de um eletrodo de retorno do paciente com adaptadores pode ajudar a diminuir o maior risco.

Perigo de explosão Não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N oxigênio (O2)) ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois

O) e

podem ocorrer explosões.

Perigo de incêndio Oxigênio (O2) e óxido nitroso (N cuidado para evitar atmosferas enriquecidas com (O2) e óxido nitroso (N2O) próximo ao local da cirurgia, principalmente durante procedimentos realizados na cabeça ou no pescoço. Ambientes ricos em oxigênio (O podem resultar em incêndios e queimaduras nos pacientes ou na equipe cirúrgica.

O) favorecem a combustão. Tome

Perigo de Incêndio/Explosão As substâncias a seguir contribuem para o aumento do risco de incêndio e explosão na sala de cirurgia:

• Ambientes ricos em oxigênio

• Agentes de oxigênio (tais como atmosferas com óxido nitroso [N

– Verifique se todas as conexões do circuito da anestesia estão sem vazamentos, antes e

O])

durante a eletrocirurgia. – Certifique-se de que os tubos

endotraqueais não tenham vazamentos e que os manguitos estejam devidamente vedados, para evitar vazamentos de oxigênio.

– Ao usar um tubo sem manguito, embale a garganta com esponjas úmidas ao redor do tubo sem manguito.

• Agentes e corantes com base em álcool que preparam a pele

– Ative a unidade de eletrocirurgia apenas após a dissipação dos vapores das soluções e corantes da preparação da pele.

• Gases naturais inflamáveis, como o metano, que podem se acumular nas cavidades do corpo.

Precaução

Não utilize o eletrodo de retorno do paciente se o lacre da embalagem estiver violado ou o adesivo condutor estiver ressecado.

Não tente esterilizar eletrodos de retorno do paciente. A esterilização deste produto pode comprometer seu desempenho e segurança.

Não tente reposicionar o eletrodo de retorno do paciente após a aplicação inicial.

Não deve ser utilizado gel com este eletrodo de retorno do paciente. O gel é incompatível com a superfície Polyhesive e comprometerá a eficácia do eletrodo de retorno do paciente.

Posicione os cabos do eletrodo de retorno do paciente de modo a evitar contato com o paciente ou com outros condutores.

Não utilize o eletrodo de retorno do paciente se o prazo de validade estiver vencido.

Não reutilize o eletrodo de retorno do paciente; uso único.

E7509/E7509B – Para fim de evitar o ressecamento do eletrodo de retorno do paciente, utilize o conteúdo da embalagem em até quatro semanas depois de aberta. Feche o lacre novamente após cada uso.

Ao aplicar o eletrodo de retorno do paciente, não permita que bordas adjacentes se toquem ou se sobreponham.

Antes da cirurgia

Selecione e prepare o local de aplicação

Precaução

Casos clínicos especiais podem exigir locais de aplicação alternativos. Se outros locais forem necessários para a aplicação, certifique-se de que haja contato máximo entre o adesivo e a pele.

paciente. Evite tecido cicatricial, proeminências ósseas, tecido adiposo excessivo e áreas em que possa haver acúmulo de fluido. Ver Figura 1.

2. O local do eletrodo de retorno do paciente

deve estar livre de excesso de pelos/ cabelos. Remova os pelos/cabelos do local selecionado para a aplicação, de acordo com as políticas e procedimento do hospital.

3. Limpe e seque o local de aplicação

conforme necessário. O local da aplicação precisa estar livre de óleos, loções e qualquer outros produtos aplicados topicamente, para assegurar contato seguro entre a pele do paciente e o eletrodo de retorno.

Aplique o eletrodo de retorno do paciente

Nota: Verifique a data de vencimento do

eletrodo de retorno do paciente. Se o prazo estiver vencido, descarte o eletrodo de retorno do paciente.

As instruções a seguir se aplicam ao eletrodo sem fio de retorno do paciente.

1. Abra a bolsa que contém o eletrodo de

retorno do paciente.

a. E7508 – Remova o eletrodo de retorno

do paciente.

b. E7509/E7509B – Remova o eletrodo de

retorno do paciente e vede novamente a bolsa.

2. Examine o cabo antes de cada uso, para

certificar-se de que o grampo, o conector e o cabo não estejam quebrados ou danificados. Descarte cabos danificados.

3. Abra o grampo, levantando a trava. Não

force a trava além de 90

° quando ela estiver

levantada. Ver Figura 2.

Figura 2: Abra o grampo

Excesso de pelos/cabelos no local da aplicação podem resultar em alta impedância e condução elétrica ruim. Alta impedância pode resultar em um alarme de REM.

Figura 1: Seleção do local de aplicação

1. Selecione uma área convexa bem

vascularizada próxima ao local da cirurgia para a aplicação do eletrodo de retorno do

4. Retire o revestimento da aba do eletrodo de

retorno do paciente, expondo os contatos de alumínio.

5. Insira a aba completamente no grampo,

com os contatos de alumínio voltados para cima, de modo que toda a área de contato de alumínio fique coberta pelo grampo.

6. Abaixe a trava até que fique nivelada com o

corpo do grampo. Ver Figura 3.

Figura 3: Fixe a trava

As instruções a seguir se aplicam aos modelos de eletrodo de retorno de paciente com e sem fio.

7. Remova o revestimento do eletrodo de

retorno do paciente e toque levemente na superfície do adesivo condutor, para certificar-se de que a superfície esteja úmida. Não utilize eletrodos de retorno do paciente ressecados. Ver Figura 4.

Figura 4: Remova o revestimento

que não foi detectado nenhum eletrodo de retorno aplicado ao paciente, resultando em um alarme do REM.

10. Para corrigir a condição de alarme, insira o

conector do eletrodo de retorno do paciente no receptáculo do eletrodo. Se a condição for corrigida, o tom de alerta cessará e o indicador de alarme do REM mudará para verde. Se ela não for corrigida, consulte a seção Corrigindo condições de alarme do REM.

11.

Confirme que todas as configurações de energia do gerador sejam adequadas para o procedimento a ser realizado. Verifique se a potência do gerador não excede a tensão nominal do acessório (do eletrodo de retorno do paciente e do eletrodo da caneta).

Após a cirurgia

Remova o eletrodo de retorno do paciente

1. Após o procedimento, retire o conector do

eletrodo do paciente do gerador eletrocirúrgico.

2. Remova o eletrodo de retorno do paciente

lentamente com uma mão enquanto apoia a pele do paciente com a outra, para evitar traumas na pele. Ver Figura 6.

Figura 6: Remover eletrodo de retorno do paciente com borda adesiva

8. Aplique o eletrodo de retorno do paciente

ao paciente e massageie levemente toda a superfície do eletrodo de retorno do paciente, para assegurar contato seguro com a pele do paciente. Ver Figura 5.

Figura 5: Aplicação do eletrodo de retorno do paciente com extremidade adesiva

9. Antes de conectar o eletrodo de retorno do

paciente ao gerador equipado com REM, ligue o gerador. Se ele estiver operando corretamente, um rápido autoteste será seguido de um tom sonoro e o indicador de alarme do REM ficará vermelho. Isso indica

3. Ao usar um eletrodo sem fio de retorno do

paciente, remova o fio do eletrodo de retorno do paciente levantando a trava.

4. Descarte o eletrodo de retorno do paciente

usado.

Nota: Descarte os dispositivos biologicamente contaminados de acordo com os procedimentos de lixo hospitalar perigoso e objetos perfurocortantes da instituição e com as exigências regulatórias locais. Nota: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser

relatado ao fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.

Cuidados com o cabo

Consulte as instruções de uso do E0560 e do E0560E para obter instruções de limpeza e detalhes adicionais.

Correção das condições de alarme do REM

Uma condição de alarme do REM ocorre quando o sistema de monitoramento de qualidade de contato do REM detecta que o contato entre o eletrodo de retorno e o paciente está comprometido. Durante um alarme do REM, o indicador de falha do REM do gerador fica aceso em vermelho, um alarme sonoro é soado e o gerador não gera energia monopolar de saída. A condição de alarme do REM termina quando o sistema de monitoramento de qualidade de contato do REM detecta que a resistência de contato entre o eletrodo de retorno e o paciente está dentro dos limites aceitáveis.

Um alarme do REM pode ser causado por:

• Inserção incorreta do plugue do eletrodo de retorno do paciente do REM no receptáculo do gerador.

• Conexão incorreta do grampo com o eletrodo de retorno do paciente.

• Um cabo danificado

• Contato de má qualidade (alta impedância) entre o paciente e o eletrodo de retorno.

• Impedância extremamente baixa entre o paciente e o eletrodo de retorno.

Uma alta impedância (superior a 135 ohms) entre o paciente e o eletrodo de retorno do paciente pode ser consequência de o eletrodo de retorno do paciente não estar firmemente colocado na pele do paciente ou estar posicionado em tecido de alta impedância, como tecido adiposo ou cicatricial, áreas com proeminência óssea, excesso de pelos ou paciente emaciado.

Uma baixa impedância (inferior a 5 ohms) entre o paciente e o eletrodo de retorno pode resultar de colocação em tecido edematoso.

Instruções de solução de problemas do Alarme do REM

Utilize estas instruções para corrigir o problema que está causando o alarme do REM. Pode ser necessário escolher outro local para se obter o contato adequado entre o paciente e o eletrodo de retorno.

1. Certifique-se de que o eletrodo de

retorno do paciente seja aplicado em uma área bem vascularizada próxima ao local da cirurgia. Evite tecido cicatricial, tecido adiposo, proeminências ósseas e áreas em que possa haver acúmulo de fluido.

2. Ligue o gerador. Pressione (|) no

interruptor liga/desliga.

Alarme do REM não silenciado

1. Desconecte o cabo do eletrodo de

retorno do paciente do receptáculo do gerador.

2. Verifique se o pino central do conector

do eletrodo de retorno do paciente não está dobrado ou faltando. Se danificado, substitua o eletrodo de retorno do paciente antes de prosseguir.

3. Insira o conector do eletrodo de retorno

do paciente no receptáculo do gerador. Assegure-se de que o pino central encaixe-se no orifício correspondente e que o conector esteja totalmente inserido.

Alarme do REM não silenciado

Aplique pressão em toda a área de superfície do eletrodo de retorno do paciente, principalmente no centro.

Alarme do REM não silenciado Alarme do REM não silenciado

1. Desconecte o cabo do eletrodo de

retorno do paciente do receptáculo do gerador. Não desconecte o cabo do eletrodo de retorno do paciente ou remova eletrodos de retorno do paciente presos ao paciente.

2. Selecione um local alternativo, para um

segundo eletrodo de retorno do paciente, na coxa, parte superior do bíceps, panturrilha ou parte inferior das costas do paciente.

3. E7508, E7509, E7509B: Conecte um

segundo eletrodo de retorno do paciente, a outro cabo.

Aplique o eletrodo de retorno do paciente ao paciente.

4. Insira o conector do segundo eletrodo de

retorno do paciente no receptáculo do gerador.

1. Desconecte o cabo do eletrodo de

retorno do paciente do receptáculo do gerador. Não desconecte o cabo do eletrodo de retorno do paciente ou remova eletrodos de retorno do paciente presos ao paciente.

2. E7508, E7509, E7509B: Conecte um

terceiro eletrodo de retorno do paciente, a outro cabo.

3. Aplique o eletrodo de retorno do

paciente na coxa, parte superior do bíceps, panturrilha ou parte inferior das costas do paciente.

4. Insira o conector do terceiro eletrodo de

retorno do paciente no receptáculo do gerador.

Alarme do REM não silenciado

1. Desconecte o cabo do eletrodo de

retorno do paciente do receptáculo do gerador. Não desconecte o cabo do eletrodo de retorno do paciente ou remova eletrodos de retorno do paciente presos ao paciente.

2. Insira um adaptador de cabo S/retorno

múltiplo da Valleylab™ E0507B no receptáculo do eletrodo de retorno do paciente do gerador.

3. Selecione os cabos dos dois eletrodos de

retorno que estejam situados nas áreas convexas mais bem vascularizadas e mais próximas ao local da cirurgia.

4. Insira os conectores dos cabos dos dois

eletrodos de retorno no adaptador.

Após corrigir a condição de alarme do REM

Depois que a condição de alarme do REM for corrigida, deixe o gerador ligado durante a preparação do paciente para garantir que nenhum eletrodo de retorno do paciente aplicado seja alterado. Remova do paciente qualquer eletrodo de retorno que não esteja sendo usado.

Resumo do risco residual

Embora várias tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários tenham sido realizadas, todas as cirurgias que usam este instrumento possuem riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os eventos adversos potenciais associados com a utilização de eletrodos de retorno incluem, entre outros, os seguintes riscos:

– Queimadura – Choque elétrico – Queda

Alarme do REM não silenciado

Utilize um gerador eletrocirúrgico de reserva e repita estes passos de solução de problemas.

Alarme do REM não silenciado

Remova o(s) eletrodo(s) de retorno do paciente e use uma saída e acessórios bipolares apropriados para a cirurgia.

Valleylab™



E7507

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E7507DB

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E7508

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E7509



E7509B

En patientreturelektrode til engangsbrug med ledende klæbemiddel til brug med generatorer udstyret med Covidien™ REM.

Anvendelsesindikationer

E7507 og E7507DB:

patientreturelektroderne er usterile, dispersive elektroder til engangsbrug med en på forhånd påsat ledning. Hele elektrodefladen klæber til patienten. Dens formål er at fuldføre det elektrokirurgiske kredsløb mellem generatoren, den aktive elektrode og patienten.

Disse elektroder bruges til generel monopolar el-kirurgi på patienter, der vejer ca. 13,6 kg. (ca. 30 pund) eller derover.

E7508, E7509, E7509B: E7508, E7509 og E7509B-patientreturelektroderne er usterile, dispersive engangselektroder beregnet til brug med de genanvendelige ledning/ klemme-enheder E0560 eller E0560E til patientreturelektroder. Hele elektrodefladen klæber til patienten. Ledningen tilsluttes og fastklemmes på elektroden for at fuldføre det el-kirurgiske kredsløb mellem generatoren, den aktive elektrode og patienten.

Disse elektroder bruges til generel monopolar el-kirurgi på patienter, der vejer ca. 13,6 kg. (ca. 30 pund) eller derover.

Kompatibelt udstyr

Disse enheder kan bruges sammen med Covidien™ REM-systemgeneratorer eller andre

REM Polyhesive™ patientreturelektrode til voksne

2,7 m (9 fod) ledning

REM Polyhesive™ Patientreturelektrode til voksne

4,6 m (15 fod) kabel

REM Polyhesive™ Ledningsfri patientreturelektrode til voksne

E7507- og E7507DB-

el-kirurgiske generatorer med kontaktkvalitetsmonitoreringssystemer.

Betingelser for håndtering og betjening

Tilstand Omgivende

Betjening og opbevaring

Transport -30 til 60 °C

temperatur

10 til 40 °C (50 til 104 °F)

(-22 til 140 °F)

Fugti gheds grad

15 til 90 % ikke-

kondenserende

15 til 90 % ikke-

kondenserende

Overvejelser ifm. REM-systemet

REM-systemet er designet til at minimere risikoen for forbrændinger på det sted, hvor patientreturelektroden er placeret, som resultat af en reduceret patientkontakt på placeringsstedet under monopolar elektrokirurgi.

Under en kirurgisk procedure afgør mængden af strøm, der leveres i en vis periode, hvor meget varme der afgives under patientreturelektroden. Kombinationen af strøm og driftsperiode, der kan anvendes i en given situation, kan ikke forudsiges med sikkerhed.

Ved brug af en patientreturelektrode skal brugeren se producentens anbefalinger for at få oplyst de tekniske specifikationer vedrørende maksimale driftsperioder samt andre anvisninger vedrørende korrekt brug af generatoren og tilbehøret.

Bemærk:

der vælges til proceduren, er den korrekte for patienten. Se afsnittet Anvendelsesindikationer for at få yderligere oplysninger.

Sørg for, at den patientreturelektrode,

Forhold af betydning for ydelsen

Alle Covidien™-patientreturelektroder er designet til brug i traditionelle, monopolare, kirurgiske procedurer med driftscykler på 25 % eller mindre (f.eks: 10 sekunder til efterfulgt af 30 sekunder fra).

Brug altid de lavest mulige effektniveauer til opnåelse af den ønskede vævseffekt, og overhold den fastsatte 25 % driftscyklus på det strengeste for patientreturelektroden.

Kliniske fordele

Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør (adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolar og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og hæmostaseeffekter under et givet kirurgisk indgreb.

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Medtronic E7509B- Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual