Valleylab™
Bipolar Footswitch • Pédale de commande bipolaire • Bipolar fodkontakt • Bipolarer
Fußschalter • Pedal bipolar • Bipolaarinen jalkakytkin • Interruttore a pedale bipolare •
Bipolaire voetschakelaar • Bipolar fotbryter • Pedal de acionamento bipolar • Педаль
управления биполярным режимом • Bipolär fotomkopplare • 双极脚控开关
E6009, E6009L, E6019
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet es Fabricado sin látex de
caucho natural fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia. it Non
fabbricato con lattice di gomma naturale nl Niet vervaardigd met
natuurrubberlatex
látex de borracha natural ru При изготовлении не использован натуральный
латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter forskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för receptbelagd
användning. zh 只能遵医嘱使用
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d'emploi da Se
brugsanvisningen
de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso nl Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as instruções de uso
ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se bruksanvisningen zh 参
阅使用说明
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso. fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l’uso
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
读使用说明中的所有警告和注意事项
en Medical Device ID fr ID du dispositif médical da Id for medicinsk udstyr
de Medizinprodukt-ID es Identificación de dispositivo médico fi Lääkinnällisen
laitteen tunnus it ID dispositivo medico nl ID van medisch instrument no ID for
medisinsk enhet pt-br ID do dispositivo médico ru Идентификатор
медицинского оборудования sv ID för medicinteknisk produkt zh 医疗器械 ID
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbeschränkungen es Limitaciones
de temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura
nl Beperkingen ten aanzien van temperatuur no Temperaturbegrensinger
pt-br Restrições de temperatura ru Диапазон температур
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet
tørt pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll
produkten torr zh 保持产品干燥
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Bei der
no Ikke laget av naturgummilateks pt-br Não é fabricado com
de Gebrauchsanweisung lesen es Consultar las instrucciones
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
zh 注意事项！阅
1
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von kontinuierlichem
Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos de una inmersión
continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen vaikutuksilta.
it Protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua nl Beschermd tegen de
effecten van aanhoudende onderdompeling in water no Beskyttet mot effektene
av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido contra os efeitos da imersão
contínua em água
длительного погружения в воду sv Skyddad mot effekterna av kontinuerlig
nedsänkning i vatten
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru ГОСТ Р sv GOST-R zh GOST-R
en CE Mark fr Marquage CE da CE-mærke de CE-Zeichen es Marca CE fi CE-
merkintä
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Mandataire établi
dans l’Union européenne
in der Europäischen Gemeinschaft es Representante autorizado en la Comunidad
Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä it Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen zh 欧洲共
同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Bestellnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
ru Защищено от воздействия влаги в результате
zh 避免连续浸水的影响
it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
da Autoriseret repræsentant i EU de Bevollmächtigter
no Autorisert representant i EU pt-br Representante autorizado na
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
da Beskyttet mod længerevarende
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en
Valleylab™
Bipolar Footswitch
E6009 Bipolar Standard Footswitch
E6009L Bipolar Footswitch
E6019 Bipolar Dome Footswitch
1. Indications for Use
This product is intended to activate bipolar electrosurgical energy from the generator to an instrument to
be used with Covidien’s line of electrosurgical generators.
2. Cable Length
The cable length is 15' (4.6m).
3. Compatible Equipment
May be used with Covidien™ electrosurgical energy platforms or generators with bipolar capabilities.
4. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon flexibility to choose the activation method
that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien
equipment or accessories.
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connections may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to the Covidien™ energy platform/generator. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
Warning: Inspect all accessory cords and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage before use.
If damaged, do not use. Failure to observe this warning may result in injury or to the patient or surgical
team.
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
7.1. Setup
Attach the connector plug on the single pedal footswitch to the appropriate receptacle on the energy
platform/ generator.
8. During Surgery
8.1. Instructions
Activate the electrosurgical instrument by stepping on the pedal.
9. After Surgery
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
3
10. Maintenance (Optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If surface maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a
cloth that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalent of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
14. Compliance Statements
California Proposition 65 Statement
For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.
fr
Valleylab™
Pédale de commande bipolaire
E6009 - Pédale de commande bipolaire standard
E6009L - Pédale de commande bipolaire
E6019 - Pédale de commande bipolaire à dôme
1. Indications d’utilisation
Ce produit a été conçu pour faire passer de l'énergie bipolaire d'un générateur à un instrument et pour être
utilisé avec la gamme de générateurs électrochirurgicaux de Covidien.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
Peut être utilisé avec les plateformes d’énergie électrochirurgicales Covidien™ ou des générateurs ayant des
capacités bipolaires.
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
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5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plateforme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Mises en garde et avertissements généraux
Remarque : lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute
intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Des branchements incorrects peuvent
entraîner une activation accidentelle de l'accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
Avertissement : utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien avec le
générateur/la plateforme d'énergie Covidien™. Les pédales de commande d'autres fabricants peuvent
provoquer un dysfonctionnement du matériel.
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l'ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Ne pas utiliser un
produit endommagé. Le patient ou l’équipe chirurgicale risque d’être blessé si cet avertissement est ignoré.
Attention : placer tous les câbles de sorte qu'ils n'entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
7.1. Configuration
Brancher la fiche du connecteur de la pédale de commande sur la prise du générateur/de la plateforme
d’énergie prévue à cet effet.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
8.1. Instructions
Activer l'instrument électrochirurgical en actionnant la pédale.
9. Après l’intervention chirurgicale
Déconnecter la pédale de commande de la plateforme d'énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande du générateur/de la plateforme d’énergie
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchetteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses, contaminant le sol et les nappes phréatiques et devenant nuisibles
pour l'environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire compétente (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) du pays dans
lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
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14. Déclarations de conformité
Déclaration de la California Proposition 65
Pour des informations relatives à la California Proposition 65, veuillez consulter
www.covidien.com/caprop65.
da
Valleylab™
Bipolar fodkontakt
E6009 bipolar standardfodkontakt
E6009L bipolar fodkontakt
E6019 bipolar kuppelfodkontakt
1. Anvendelsesindikationer
Dette produkt er beregnet til at aktivere elektrokirurgisk energi fra generatoren til et instrument, der
anvendes sammen med en af Covidiens el-kirurgiske generatorer.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Kan bruges med Covidien™ elektrokirurgiske energiplatforme eller generatorer med bipolare egenskaber.
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Bemærk: Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr
eller tilbehør fra Covidien.
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkerte tilslutninger kan resultere i utilsigtet
aktivering af tilbehør eller andre potentielt farlige situationer.
Advarsel: Der må kun sluttes Covidien-godkendte fodkontakter til Covidien™energiplatformen/generatoren. Der kan opstå funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra
andre producenter.
Advarsel: Efterse altid alle tilbehørskabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Hvis beskadiget, må de ikke anvendes. Overholdes denne advarsel ikke, medfører det risiko for
personskade på patienten eller operationsteamet.
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
7.1. Opsætning
Forbind stikket på den enkelte fodkontakt med det tilhørende stik på energiplatformen/generatoren.
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