Valleylab™
Bipolar Footswitch • Pédale de commande bipolaire • Bipolar fodkontakt • Bipolarer
Fußschalter • Pedal bipolar • Bipolaarinen jalkakytkin • Interruttore a pedale bipolare •
Bipolaire voetschakelaar • Bipolar fotbryter • Pedal de acionamento bipolar • Педаль
управления биполярным режимом • Bipolär fotomkopplare • 双极脚控开关
E6009, E6009L, E6019
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet es Fabricado sin látex de
caucho natural fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia. it Non
fabbricato con lattice di gomma naturale nl Niet vervaardigd met
natuurrubberlatex
látex de borracha natural ru При изготовлении не использован натуральный
латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter forskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för receptbelagd
användning. zh 只能遵医嘱使用
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d'emploi da Se
brugsanvisningen
de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso nl Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as instruções de uso
ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se bruksanvisningen zh 参
阅使用说明
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso. fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l’uso
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
读使用说明中的所有警告和注意事项
en Medical Device ID fr ID du dispositif médical da Id for medicinsk udstyr
de Medizinprodukt-ID es Identificación de dispositivo médico fi Lääkinnällisen
laitteen tunnus it ID dispositivo medico nl ID van medisch instrument no ID for
medisinsk enhet pt-br ID do dispositivo médico ru Идентификатор
медицинского оборудования sv ID för medicinteknisk produkt zh 医疗器械 ID
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbeschränkungen es Limitaciones
de temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limitazioni di temperatura
nl Beperkingen ten aanzien van temperatuur no Temperaturbegrensinger
pt-br Restrições de temperatura ru Диапазон температур
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet
tørt pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll
produkten torr zh 保持产品干燥
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Bei der
no Ikke laget av naturgummilateks pt-br Não é fabricado com
de Gebrauchsanweisung lesen es Consultar las instrucciones
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
zh 注意事项！阅
1
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von kontinuierlichem
Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos de una inmersión
continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen vaikutuksilta.
it Protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua nl Beschermd tegen de
effecten van aanhoudende onderdompeling in water no Beskyttet mot effektene
av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido contra os efeitos da imersão
contínua em água
длительного погружения в воду sv Skyddad mot effekterna av kontinuerlig
nedsänkning i vatten
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru ГОСТ Р sv GOST-R zh GOST-R
en CE Mark fr Marquage CE da CE-mærke de CE-Zeichen es Marca CE fi CE-
merkintä
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Mandataire établi
dans l’Union européenne
in der Europäischen Gemeinschaft es Representante autorizado en la Comunidad
Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä it Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель в Европейском
сообществе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen zh 欧洲共
同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Bestellnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
ru Защищено от воздействия влаги в результате
zh 避免连续浸水的影响
it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
da Autoriseret repræsentant i EU de Bevollmächtigter
no Autorisert representant i EU pt-br Representante autorizado na
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
da Beskyttet mod længerevarende
2
en
Valleylab™
Bipolar Footswitch
E6009 Bipolar Standard Footswitch
E6009L Bipolar Footswitch
E6019 Bipolar Dome Footswitch
1. Indications for Use
This product is intended to activate bipolar electrosurgical energy from the generator to an instrument to
be used with Covidien’s line of electrosurgical generators.
2. Cable Length
The cable length is 15' (4.6m).
3. Compatible Equipment
May be used with Covidien™ electrosurgical energy platforms or generators with bipolar capabilities.
4. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon flexibility to choose the activation method
that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien
equipment or accessories.
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connections may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to the Covidien™ energy platform/generator. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
Warning: Inspect all accessory cords and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage before use.
If damaged, do not use. Failure to observe this warning may result in injury or to the patient or surgical
team.
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
7.1. Setup
Attach the connector plug on the single pedal footswitch to the appropriate receptacle on the energy
platform/ generator.
8. During Surgery
8.1. Instructions
Activate the electrosurgical instrument by stepping on the pedal.
9. After Surgery
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
3
10. Maintenance (Optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If surface maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a
cloth that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalent of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
14. Compliance Statements
California Proposition 65 Statement
For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.
fr
Valleylab™
Pédale de commande bipolaire
E6009 - Pédale de commande bipolaire standard
E6009L - Pédale de commande bipolaire
E6019 - Pédale de commande bipolaire à dôme
1. Indications d’utilisation
Ce produit a été conçu pour faire passer de l'énergie bipolaire d'un générateur à un instrument et pour être
utilisé avec la gamme de générateurs électrochirurgicaux de Covidien.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
Peut être utilisé avec les plateformes d’énergie électrochirurgicales Covidien™ ou des générateurs ayant des
capacités bipolaires.
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
4
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plateforme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Mises en garde et avertissements généraux
Remarque : lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute
intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Des branchements incorrects peuvent
entraîner une activation accidentelle de l'accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement
dangereuses.
Avertissement : utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien avec le
générateur/la plateforme d'énergie Covidien™. Les pédales de commande d'autres fabricants peuvent
provoquer un dysfonctionnement du matériel.
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l'ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de cassures, fissures, entailles ou autres dommages. Ne pas utiliser un
produit endommagé. Le patient ou l’équipe chirurgicale risque d’être blessé si cet avertissement est ignoré.
Attention : placer tous les câbles de sorte qu'ils n'entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
7.1. Configuration
Brancher la fiche du connecteur de la pédale de commande sur la prise du générateur/de la plateforme
d’énergie prévue à cet effet.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
8.1. Instructions
Activer l'instrument électrochirurgical en actionnant la pédale.
9. Après l’intervention chirurgicale
Déconnecter la pédale de commande de la plateforme d'énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande du générateur/de la plateforme d’énergie
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Durée de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchetteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses, contaminant le sol et les nappes phréatiques et devenant nuisibles
pour l'environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire compétente (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) du pays dans
lequel l’utilisateur et/ou le patient sont établis.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
5
14. Déclarations de conformité
Déclaration de la California Proposition 65
Pour des informations relatives à la California Proposition 65, veuillez consulter
www.covidien.com/caprop65.
da
Valleylab™
Bipolar fodkontakt
E6009 bipolar standardfodkontakt
E6009L bipolar fodkontakt
E6019 bipolar kuppelfodkontakt
1. Anvendelsesindikationer
Dette produkt er beregnet til at aktivere elektrokirurgisk energi fra generatoren til et instrument, der
anvendes sammen med en af Covidiens el-kirurgiske generatorer.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
Kan bruges med Covidien™ elektrokirurgiske energiplatforme eller generatorer med bipolare egenskaber.
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Bemærk: Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr
eller tilbehør fra Covidien.
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkerte tilslutninger kan resultere i utilsigtet
aktivering af tilbehør eller andre potentielt farlige situationer.
Advarsel: Der må kun sluttes Covidien-godkendte fodkontakter til Covidien™energiplatformen/generatoren. Der kan opstå funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra
andre producenter.
Advarsel: Efterse altid alle tilbehørskabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Hvis beskadiget, må de ikke anvendes. Overholdes denne advarsel ikke, medfører det risiko for
personskade på patienten eller operationsteamet.
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
7.1. Opsætning
Forbind stikket på den enkelte fodkontakt med det tilhørende stik på energiplatformen/generatoren.
6
8. Under operationen
8.1. Anvisninger
Aktivér det el-kirurgiske instrument ved at træde på pedalen.
9. Efter operationen
Afbryd fodkontaktens forbindelse til energiplatformen/generatoren.
10. Vedligeholdelse (valgfri)
Advarsel: Tag altid fodkontaktens stik ud af energiplatformen/generatoren før aftørring.
Hvis der kræves vedligeholdelse af overfladen i henhold til hospitalets protokol, kan fodkontaktens yderside
aftørres med en klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en mild desinficerende opløsning.
11. Produktets forventede levetid
Produktets levetid er testet op til, hvad der svarer til 1.000 kirurgiske indgreb.
12. Bortskaffelse
Elektriske apparater, der bortskaffes forkert på lossepladser, kan lække farlige stoffer, som medfører
forurening af jorden og grundvandet og skader miljøet.
Dette udstyr må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Følg lokale regler om affaldssortering for
elektrisk udstyr.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort ethvert forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle
operationer med dette tilbehør visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede
hændelser i forbindelse med brug af denne fodkontakt omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Forbrænding
•
Faldulykke
14. Overensstemmelseserklæringer
California Proposition 65-erklæring
For information angående California Proposition 65 henvises du til www.covidien.com/caprop65.
de
Valleylab™
Bipolarer Fußschalter
E6009 Bipolarer Standard-Fußschalter
E6009L Bipolarer Fußschalter
E6019 Bipolarer Kuppel-Fußschalter
1. Verwendungszweck
Mit diesem Produkt wird bipolare elektrochirurgische Energie vom Generator an ein Instrument aktiviert,
das mit der kompletten Produktreihe von elektrochirurgischen Generatoren von Covidien verwendet
werden kann.
2. Kabellänge
Die Kabellänge beträgt 4,6 m (15 Fuß).
3. Kompatible Geräte
Kann mit Covidien™ elektrochirurgischen Energieplattformen oder Generatoren mit bipolaren Fähigkeiten
verwendet werden.
7
4. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 1. Umgebungsanforderungen
Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F) -30 bis 60 °C (-22 bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 90 %, nicht kondensierend 15 bis 90 %, nicht kondensierend
5. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Fußschalter ermöglichen die freihändige Aktivierung eines Energiegeräts über die
Energieplattform, an der das Gerät angeschlossen ist. Der Chirurg kann somit die Aktivierungsmethode
wählen, die seinen chirurgischen Bedürfnissen am besten entspricht.
6. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Hinweis: Lesen Sie alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren
mit Covidien Geräten oder Zubehör durchführen.
Warnung: Schließen Sie Zubehör stets an der entsprechenden Buchse an. Unsachgemäßer Anschluss kann
eine unbeabsichtigte Aktivierung des Zubehörs oder andere potenziell gefährliche Situationen zur Folge
haben.
Warnung: Schließen Sie ausschließlich von Covidien zugelassene Fußschalter an Covidien™
Energieplattformen/Generatoren an. Fußschalter anderer Hersteller können zu Fehlfunktionen führen.
Warnung: Alle Zubehörkabel und Anschlüsse vor jedem Einsatz auf Brüche, Risse, Kerben und sonstige
Beschädigungen prüfen. Bei Beschädigungen nicht verwenden. Eine Nichtbeachtung dieser Warnung kann
zu Verletzungen des Patienten oder des Operationsteams führen.
Vorsicht: Alle Kabel so positionieren, dass ein Kontakt mit dem Fußschalter vermieden wird.
7. Vor dem Eingriff
7.1. Einrichtung
Den Steckverbinder am Ein-Pedal-Fußschalter an der entsprechenden Steckerbuchse an der
Energieplattform/am Generator anbringen.
8. Während des Eingriffs
8.1. Gebrauchsanweisung
Zum Aktivieren des elektrochirurgischen Instruments auf das Pedal treten.
9. Nach dem Eingriff
Den Fußschalter von der Energieplattform/vom Generator trennen.
10. Wartung (optional)
Warnung: Den Fußschalter vor dem Abwischen stets von der Energieplattform/dem Generator trennen.
Wenn das Krankenhausprotokoll eine Oberflächenwartung vorschreibt, kann die Außenseite des
Fußschalters mit einem Tuch abgewischt werden, das mit einem milden Reinigungsmittel oder einer milden
Desinfektionslösung angefeuchtet wurde.
11. Produktlebensdauer
Die Produktlebensdauer wurde auf die Entsprechung von 1000 chirurgischen Eingriffen geprüft.
12. Entsorgung
Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Mülldeponien entsorgt werden,
können Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu
Umweltschäden führen.
Dieses Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Es ist sind separate Entsorgungseinrichtungen für
elektrische Geräte gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung zu verwenden.
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der EU der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
8
13. Restrisiko – Zusammenfassung
Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle mit diesem Zubehör durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn das Zubehör von geschulten Ärzten verwendet wird. Zu den potenziellen
unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Fußschalters gehören u. a. die
folgenden Risiken:
•
Verbrennung
•
Sturz
14. Compliance-Erklärungen
Erklärung zur California Proposition 65
Informationen zur California Proposition 65 erhalten Sie unter www.covidien.com/caprop65.
es
Valleylab™
Pedal bipolar
Pedal bipolar estándar E6009
Pedal bipolar E6009L
Pedal convexo bipolar E6019
1. Indicaciones de uso
Este producto está previsto para activar la transmisión de energía electroquirúrgica bipolar del generador a
un instrumento utilizable con la línea de generadores electroquirúrgicos de Covidien.
2. Longitud del cable
La longitud del cable es de 4,6 m (15 pies).
3. Equipos compatibles
Puede utilizarse con los generadores o las plataformas de energía Covidien™ con funciones bipolares
4. Manipulación y condiciones de operación
Tabla 1. Condiciones medioambientales
Funcionamiento y almacena‐
Intervalo de temperatura
ambiente
Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensa‐
miento
De 10 a 40 °C (de 50 a 104 °F) De -30 a 60 °C (de -22 a 140 °F)
ción
Transporte
Del 15 % al 90 % sin condensa‐
ción
5. Beneficios clínicos
Los pedales electroquirúrgicos ofrecen activación a manos libres de un dispositivo de energía a través de la
plataforma de energía a la que está conectado. Esto proporciona al cirujano la flexibilidad para elegir el
método de activación que mejor se adapte a sus necesidades quirúrgicas.
6. Advertencias y precauciones generales
Nota: lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con
equipos o accesorios Covidien.
Advertencia: conecte los accesorios a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una
activación accidental de los accesorios o situaciones potencialmente peligrosas.
Advertencia: conecte únicamente interruptores de pedal aprobados por Covidien en el generador o la
plataforma de energía Covidien™. Utilizar pedales de otros fabricantes puede provocar un funcionamiento
incorrecto del equipo.
9
Advertencia: antes del uso, controle que los cables de accesorios y las conexiones no estén rotos, abiertos,
cortados o dañados. Si hay daños, no utilice el producto. En caso de no tener en cuenta esta advertencia,
pueden provocarse lesiones en el paciente o en el personal quirúrgico.
Precaución: coloque todos los cables de tal modo que no toquen el pedal.
7. Antes de la intervención quirúrgica
7.1. Configuración
Conecte el enchufe del conector del pedal sencillo a la toma apropiada del generador o de la plataforma de
energía.
8. Durante la intervención quirúrgica
8.1. Instrucciones
Active el instrumento electroquirúrgico pisando el pedal.
9. Después de la intervención quirúrgica
Desconecte el pedal del generador o de la plataforma de energía.
10. Mantenimiento (opcional)
Advertencia: antes de realizar la limpieza, desenchufe siempre el pedal del generador o de la plataforma de
energía.
Si es necesario realizar el mantenimiento de la superficie según el protocolo del hospital, el exterior del
pedal puede limpiarse con un paño humedecido con un detergente suave o una solución desinfectante
suave.
11. Esperanza de vida del producto
Se han realizado pruebas de la vida útil del producto al equivalente de 1000 intervenciones quirúrgicas.
12. Eliminación
Con los aparatos eléctricos que se desechan de manera incorrecta en basureros o vertederos se pueden
filtrar sustancias peligrosas capaces de provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas, con el
consiguiente perjuicio al medio ambiente.
No desechar este dispositivo con residuos urbanos no clasificados. Utilice instalaciones de recogida
independientes según la política del centro para dispositivos eléctricos.
Nota: cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la UE, la autoridad competente del Estado
miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.
13. Resumen de riesgos residuales
Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este accesorio conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de este pedal se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:
•
Quemaduras
•
Caídas
14. Declaraciones de conformidad
Declaración de la proposición 65 de California
Para obtener información acerca de la proposición 65 de California, consulte www.covidien.com/caprop65.
fi
Valleylab™
Bipolaarinen jalkakytkin
10
Bipolaarinen standardijalkakytkin E6009
Bipolaarinen jalkakytkin E6009L
Bipolaarinen kupujalkakytkin E6019
1. Käyttöaiheet
Tämän tuotteen tarkoituksena on aktivoida bipolaarista sähkökirurgista energiaa generaattorista
instrumenttiin, jota käytetään Covidienin sähkökirurgisten generaattorien kanssa.
2. Kaapelin pituus
Kaapelin pituus on 4,6 m (15 jalkaa).
3. Yhteensopiva laitteisto
Voidaan käyttää sellaisten sähkökirurgisten Covidien™-energia-alustojen tai generaattorien kanssa, joissa on
bipolaariset käyttöominaisuudet.
4. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 1. Ympäristöolosuhteet
Käyttö ja säilytys Kuljetus
Ympäröivä huoneenlämpötila 10–40 °C (50–104 °F) -30–60 °C (-22–140 °F)
Suhteellinen kosteus 15–90 % ei tiivistyvä 15–90 % ei tiivistyvä
5. Kliiniset hyödyt
Energialaite voidaan aktivoida sähkökirurgisten jalkakytkinten avulla energialaitteeseen kytkettynä olevan
energia-alustan kautta, jolloin kädet jäävät vapaaksi. Kirurgi voi siten joustavasti valita toimenpiteeseen
parhaiten sopivan aktivointimenetelmän.
6. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Huomautus: Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai
lisävarusteiden käyttämistä sähkökirurgiassa.
Vaara: Liitä lisälaitteet oikeisiin liitinportteihin. Virheelliset liitännät voivat johtaa lisälaitteen aktivointiin
vahingossa tai muihin mahdollisesti vaarallisiin tilanteisiin.
Vaara: Kytke Covidien™-energia-alustaan/generaattoriin ainoastaan hyväksyttyjä Covidien-jalkakytkimiä.
Muiden valmistajien jalkakytkimien käyttö saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
Vaara: Tarkasta kaikki lisälaitejohdot ja -liitännät rikkoutumien, murtumien, lovien ja muiden vaurioiden
varalta ennen käyttöä. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä. Jos tätä varoitusta ei noudateta, potilas tai
kirurgisen työryhmän työntekijä saattaa saada vamman.
Varoitus: Aseta kaikki johdot siten, etteivät ne joudu kosketuksiin jalkakytkimen kanssa.
7. Ennen leikkaustoimenpidettä
7.1. Käyttöönotto
Kytke yksipolkimisen jalkakytkimen liitinpistoke energia-alustan/generaattorin vastaavaan liittimeen.
8. Leikkaustoimenpiteen aikana
8.1. Ohjeet
Aktivoi sähkökirurginen instrumentti painamalla poljinta.
9. Leikkaustoimenpiteen jälkeen
Kytke jalkakytkin irti energia-alustasta/generaattorista.
10. Ylläpito (vapaaehtoinen toimenpide)
Vaara: Kytke jalkakytkin aina irti energia-alustasta/generaattorista ennen pyyhkimistä.
Jos pinnan puhdistus kuuluu sairaalan toimenpidekäytäntöihin, jalkakytkimen ulkopinta voidaan pyyhkiä
liinalla, joka on kostutettu mietoon puhdistusaine- tai desinfiointiaineliuokseen.
11
11. Laitteen odotettu käyttöikä
Tuotteen käyttöiän on testattu 1000 kirurgista toimenpidettä.
12. Hävitys
Sähkölaitteista, jotka on hävitetty määräysten vastaisesti kaatopaikalle, voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka
saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia.
Älä hävitä tätä laitetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Käytä erillisiä keräysastioita laitoksen
sähköromukäytännön mukaisesti.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan
asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle).
13. Yhteenveto jäännösriskeistä
Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä lisävarustetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä, myös silloin, kun
laitetta käyttää koulutettu lääkäri. Tämän jalkakytkimen käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat
muun muassa:
•
palovammat
•
kaatuminen
14. Vaatimustenmukaisuusilmoitukset
California Proposition 65 -ilmoitus
California Proposition 65:ttä koskevia tietoja on saatavana osoitteessa www.covidien.com/caprop65.
it
Valleylab™
Interruttore a pedale bipolare
Interruttore a pedale bipolare standard E6009
Interruttore a pedale bipolare E6009L
Interruttore a pedale bipolare a cupola E6019
1. Indicazioni d’uso
Questo prodotto è destinato all’attivazione dell’energia elettrochirurgica bipolare dal generatore a uno
strumento da utilizzare con la linea di generatori elettrochirurgici Covidien.
2. Lunghezza del cavo
La lunghezza del cavo è 4,6 m (15 piedi).
3. Apparecchiature compatibili
Può essere utilizzato con le piattaforme per elettrochirurgia Covidien™ o generatori con funzionalità
bipolare.
4. Gestione e condizioni operative
Tabella 1. Condizioni ambientali
Funzionamento e conservazione Trasporto
Intervallo temperatura ambiente 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F) -30 °C - 60 °C (-22 °F - 140 °F)
Umidità relativa Da 15% a 90% senza condensa Da 15% a 90% senza condensa
5. Vantaggi clinici
Gli interruttori a pedale elettrochirurgici consentono di attivare senza l’uso delle mani un dispositivo
alimentato mediante la piattaforma per elettrochirurgia ad esso connessa. Ciò consente al chirurgo la
flessibilità di scelta del metodo di attivazione più adatto alle necessità chirurgiche.
12
6. Avvertenze e precauzioni generali
Nota: leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire qualsiasi procedura
elettrochirurgica con l’apparecchiatura o gli accessori Covidien.
Avvertenza: collegare gli accessori alla presa corretta. Una connessione impropria può provocare
l’attivazione involontaria dell’accessorio o altre condizioni potenzialmente pericolose.
Avvertenza: alla piattaforma per elettrochirurgia/generatore Covidien™ vanno collegati solo interruttori a
pedale approvati da Covidien. L’utilizzo di interruttori a pedale di altri produttori può causare il
malfunzionamento dell’apparecchiatura.
Avvertenza: prima dell’uso, ispezionare tutti i cavi degli accessori e le connessioni per la presenza di
eventuali rotture, spaccature, tagli e altri danni. In caso di danni, non utilizzare il dispositivo. La mancata
osservanza di questa avvertenza può causare lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.
Attenzione: posizionare tutti i cavi in modo da evitare il contatto con l’interruttore a pedale.
7. Prima dell’intervento chirurgico
7.1. Configurazione
Collegare il connettore sull’interruttore a pedale alla presa appropriata sulla piattaforma per
elettrochirurgia/generatore.
8. Durante l’intervento chirurgico
8.1. Istruzioni
Attivare lo strumento elettrochirurgico premendo sul pedale.
9. Dopo l’intervento chirurgico
Scollegare l’interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore.
10. Manutenzione (facoltativa)
Avvertenza: scollegare sempre l’interruttore a pedale dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore
prima di procedere alla pulizia.
Se la manutenzione della superficie è prevista dal protocollo dell’ospedale, l’esterno dell’interruttore a
pedale può essere pulito con un panno inumidito con un detergente delicato o una soluzione disinfettante
delicata.
11. Durata prevista del prodotto
La durata del prodotto è stata testata per l’equivalente di 1.000 interventi chirurgici.
12. Smaltimento
Se le apparecchiature elettriche vengono smaltite in modo errato in discarica possono percolare sostanze
pericolose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l’ambiente.
Non smaltire il dispositivo nei rifiuti urbani indifferenziati. Utilizzare impianti di raccolta differenziata per gli
apparecchi elettrici, in base alla politica della struttura di appartenenza.
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso del dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all’autorità normativa competente (in UE, l’autorità competente dello Stato membro in cui si
trova l’operatore e/o il paziente).
13. Riepilogo dei rischi residui
Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per utenti e pazienti, tutti gli interventi chirurgici
eseguiti con questo accessorio, anche se utilizzato da personale medico qualificato, comportano un rischio
residuo. I potenziali eventi avversi associati all’uso dell’interruttore a pedale comprendono, tra gli altri, i
seguenti rischi:
•
Ustione
•
Caduta
14. Dichiarazioni di conformità
California Proposition 65 Statement
Per informazioni sulla California Proposition 65, fare riferimento al sito www.covidien.com/caprop65.
13
nl
Valleylab™
Bipolaire voetschakelaar
E6009 bipolaire standaardvoetschakelaar
E6009L bipolaire voetschakelaar
E6009 bipolaire koepelvormige voetschakelaar
1. Indicaties voor gebruik
Dit product is bestemd om bipolaire elektrochirurgische energie te activeren vanuit de generator naar een
instrument dat gebruikt kan worden in combinatie met de serie elektrochirurgische generatoren van
Covidien.
2. Kabellengte
De kabellengte bedraagt 4,6 m (15 ft).
3. Compatibele apparatuur
Kan worden gebruikt met Covidien™ platformen of generatoren voor elektrochirurgische energie met
bipolaire functies.
4. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 1. Omgevingscondities
Werking en opslag Vervoer
Omgevingstemperatuurbereik 10 tot 40 °C (50 tot 104 °F) -30 tot 60 °C (-22 tot 140 °F)
Relatieve vochtigheid 15% tot 90% niet-condenserend 15% tot 90% niet-condenserend
5. Klinische voordelen
De elektrochirurgische voetschakelaars bieden de mogelijkheid van handsfree activering van een
energiehulpmiddel via het energieplatform waarop het is aangesloten. Hierdoor heeft de chirurg de
flexibiliteit om de activeringsmethode te kiezen die het best aansluit bij zijn of haar chirurgische behoeften.
6. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Opmerking: Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u elektrochirurgie
uitvoert met apparatuur of accessoires van Covidien.
Waarschuwing: Sluit de accessoires aan op het juiste aansluitcontact. Verkeerde aansluitingen kunnen
leiden tot ongewenste activering van accessoires of andere potentieel gevaarlijke situaties.
Waarschuwing: Sluit alleen door Covidien goedgekeurde voetschakelaars aan op het/de Covidien™
energieplatform/-generator. Het gebruik van voetschakelaars van andere fabrikanten kan leiden tot storing
in de apparatuur.
Waarschuwing: Inspecteer voor gebruik alle kabels van accessoires en verbindingen op breuken, barsten,
inkepingen en andere schade. In geval van beschadiging niet gebruiken. Als deze waarschuwing niet in acht
wordt genomen, kan dat leiden tot letsel bij de patiënt of het chirurgisch team.
Let op: Positioneer alle snoeren zodat contact met de voetschakelaar wordt vermeden.
7. Vóór de ingreep
7.1. Installatie
Sluit de verbindingsstekker van de voetschakelaar met één pedaal aan op het bijbehorende aansluitcontact
van het/de energieplatform/-generator.
8. Tijdens de ingreep
8.1. Instructies
Activeer het elektrochirurgische instrument door op de voetschakelaar te drukken.
14
9. Na de ingreep
Koppel de voetschakelaar los van het/de energieplatform/-generator.
10. Onderhoud (optioneel)
Waarschuwing: Koppel de voetschakelaar altijd los van het/de energieplatform/-generator voordat u hem
afveegt.
Als onderhoud van de oppervlakken vereist is door het ziekenhuisprotocol, kan de buitenkant van de
voetschakelaar worden afgeveegd met een doek die is bevochtigd met een mild reinigingsmiddel of een
milde desinfecterende oplossing.
11. Verwachte levensduur van het product
De levensduur van het product is getest tot een equivalent van 1000 operatieve ingrepen.
12. Afvoeren
Elektrische apparaten die niet op de juiste manier worden afgevoerd, kunnen terechtkomen op
vuilstortplaatsen waar er gevaarlijke stoffen uit kunnen lekken, wat vervuiling van de grond en het
grondwater kan veroorzaken en schade kan toebrengen aan het milieu.
Dit instrument niet afvoeren als ongesorteerd huishoudelijk afval. Gebruik faciliteiten voor gescheiden
inzameling overeenkomstig het beleid van uw instelling met betrekking tot elektrische apparaten.
Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat moet worden
gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de EU: de bevoegde autoriteit van de
lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
13. Overzicht van de risico's
Terwijl elke poging is gedaan om de risico's voor de patiënt en de gebruiker te beperken, zijn er echter
risico’s verbonden aan alle ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van dit accessoire, zelfs bij gebruik
door getrainde artsen. Mogelijke ongewenste voorvallen met betrekking tot het gebruik van deze
voetschakelaar zijn onder andere de volgende risico's:
•
Brandwonden
•
Vallen
14. Conformiteitsverklaringen
Verklaring over California Proposition 65
Voor informatie over California Proposition 65 raadpleegt u www.covidien.com/caprop65.
no
Valleylab™
Bipolar fotbryter
E6009 bipolar standard fotbryter
E6009L bipolar fotbryter
E6019 bipolar halvkule-fotbryter
1. Bruksanvisning
Dette produktet har til hensikt å aktivere bipolar elektrokirurgisk energi fra generatoren til et instrument
som skal brukes med Covidiens utvalg av elektrokirurgiske generatorer.
2. Kabellengde
Kabellengden er 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibelt utstyr
Kan brukes med Covidien™ elektrokirurgiske energiplattformer eller generatorer med bipolare funksjoner.
15
4. Håndtering og driftsforhold
Tabell 1. Miljøbetingelser
Bruk og oppbevaring Transport
Omgivelsestemperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F ) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F )
Relativ luftfuktighet 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordeler
De elektrokirurgiske fotbryterne muliggjør håndfri aktivering av en energienhet via energiplattformen den
er koblet til. Dette gir kirurgen fleksibilitet ved valg av en aktiveringsmetode som passer best til
vedkommendes kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Merk! Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av
Covidien-utstyr eller -tilbehør.
Advarsel! Koble tilbehøret til riktig kontakt. Feil tilkoblinger kan føre til utilsiktet aktivering av tilbehør eller
andre potensielle faretilstander.
Advarsel! Bare fotbrytere godkjent av Covidien skal kobles til Covidien™-energiplattformen/-generatoren.
Bruk av fotbrytere fra andre produsenter kan forårsake funksjonsfeil på utstyret.
Advarsel! Undersøk alle ledninger og kontakter på tilbehør for brudd, sprekker, hakk og annen skade før
bruk. Må ikke brukes hvis det finnes skade. Hvis du ikke følger denne advarselen, kan det føre til skade på
pasienten eller det kirurgiske teamet.
Forsiktig! Plasser alle ledninger slik at de ikke kommer i kontakt med fotbryteren.
7. Før operasjonen
7.1. Oppsett
Fest kontaktpluggen på fotbryteren med én pedal til den passende kontakten på
energiplattformen/generatoren.
8. Under operasjonen
8.1. Instruksjoner
Aktiver det elektrokirurgiske instrumentet ved å trå på pedalen.
9. Etter operasjonen
Koble fotbryteren fra energiplattformen/generatoren.
10. Vedlikehold (valgfritt)
Advarsel! Fotbryteren skal alltid kobles fra energiplattformen/generatoren før avtørking.
Hvis sykehusets protokoll krever overflatevedlikehold, kan fotbryterens utside tørkes av med en klut fuktet
med et mildt rengjøringsmiddel eller en mild desinfeksjonsløsning.
11. Forventet levetid for produktet
Produktets levetid er blitt testet til å tåle 1000 kirurgiske prosedyrer.
12. Kassering
Elektriske apparater som feilaktig kasseres i deponier eller på fyllplasser, kan lekke farlige stoffer. Dette kan
forårsake forurensning av jord og grunnvann samt skader på miljøet.
Ikke kasser denne enheten som usortert, kommunalt avfall. Bruk separate innsamlingsanlegg i henhold til
anleggets retningslinjer for elektriske apparater.
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) med informasjon om brukeren og/eller pasienten.
13. Oppsummering av restrisiko
Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne fotbryteren omfatter, men er ikke begrenset til følgende risikoer:
16
•
Brannskader
•
Fall
14. Samsvarserklæringer
California Proposition 65-erklæring
For mer informasjon angående California Proposition 65 kan du gå ti lwww.covidien.com/caprop65.
pt-br
Valleylab™
Pedal bipolar
Pedal padrão bipolar E6009
Pedal bipolar E6009L
Pedal de acionamento de cúpula bipolar E6019
1. Indicações de uso
Este produto foi projetado para ativar a energia eletrocirúrgica bipolar do gerador para um instrumento a
ser usado com a linha de geradores eletrocirúrgicos da Covidien.
2. Comprimento do cabo
O comprimento do cabo é de 4,6 metros (15 pol.).
3. Equipamentos compatíveis
Pode ser usado com plataformas ou geradores de energia eletrocirúrgica Covidien™ com capacidade
bipolar.
4. Condições de manuseio e operação
Tabela 1. Condições ambientais
Operação e armazenamento Transporte
Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação
5. Benefícios clínicos
Os pedais eletrocirúrgicos oferecem a capacidade de ativar um dispositivo de energia sem o uso das mãos,
pela plataforma de energia à qual ele está conectado. Isso permite ao cirurgião a flexibilidade de escolher o
método de ativação que melhor se adapte às suas necessidades cirúrgicas.
6. Alertas e cuidados gerais
Observação: leia todas as instruções, avisos e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando o
equipamento ou acessórios da Covidien.
Aviso: conecte os acessórios aos receptáculos apropriados. Uma conexão inadequada pode resultar em uma
ativação inadvertida do acessório ou outras condições potencialmente perigosas.
Aviso: conecte somente pedais de acionamento aprovados pela Covidien à plataforma/gerador de energia
Covidien™. Usar pedais de acionamento de outros fabricantes pode causar falhas no funcionamento do
equipamento.
Aviso: inspecione todos os acessórios, cabos e conexões antes do uso, verificando se há rupturas,
rachaduras, cortes e outros danos. Caso haja danos, não utilize. Se isso não for feito, poderá ocasionar riscos
de ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.
Atenção: posicione todos os cabos elétricos de forma a evitar contato com o pedal.
7. Antes da cirurgia
7.1. Preparação
Conecte o plugue do conector no pedal único ao receptáculo apropriado da plataforma/gerador de energia.
17
8. Durante a cirurgia
8.1. Instruções
Ative o instrumento eletrocirúrgico pisando no pedal.
9. Após a cirurgia
Desconecte o pedal da plataforma /gerador de energia.
10. Manutenção (opcional)
Aviso: sempre desconecte o pedal da plataforma /gerador de energia antes de limpar.
Se a manutenção da superfície for exigida pelo protocolo do hospital, a parte externa do pedal pode ser
limpa com um pano umedecido com detergente ou solução desinfetante suave.
11. Expectativa de vida útil do produto
A vida útil do produto foi testada para o equivalente a 1.000 procedimentos cirúrgicos.
12. Descarte
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem liberar
substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.
Não descarte este dispositivo em aterros sanitários municipais que não dispõem de triagem de detritos. Use
instalações de coleta separadas, de acordo com a política da sua instituição para aparelhos elétricos.
Observação: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em
que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
13. Resumo do risco residual
Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
possíveis eventos adversos à utilização deste pedal incluem, entre outros, os seguintes riscos:
•
Queimadura
•
Queda
14. Declarações de conformidade
Declaração da Proposta 65 da Califórnia
Para obter informações relacionadas à Proposta 65 da Califórnia, consulte www.covidien.com/caprop65.
ru
Valleylab™
Педаль управления биполярным режимом
E6009 — стандартная педаль управления биполярным режимом
E6019L — педаль управления биполярным режимом
E6019 — округлая педаль управления биполярным режимом
1. Назначение
Это изделие предназначено для активации подачи биполярной энергии от генератора
на электрохирургический инструмент при использовании с электрохирургическими генераторами
Covidien.
2. Длина кабеля
Длина кабеля составляет 4,6 м (15 футов).
3. Совместимое оборудование
Можно использовать с электрохирургическими энергетическими платформами или генераторами
Covidien™ с поддержкой биполярного режима.
18
4. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 1. Условия окружающей среды
Эксплуатация и хранение Транспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающего воздуха
Относительная влажность От 15 до 90 %, без образова‐
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)
ния конденсата
От 15 до 90 %, без образова‐
ния конденсата
5. Преимущества использования в клинических целях
Педали управления электрохирургическим оборудованием позволяют без использования рук
активировать подачу энергии от соответствующего устройства с помощью подключенной к нему
энергетической платформы. Это обеспечивает хирургу свободу выбора способа активации, наиболее
подходящего к данной операции.
6. Общие предупреждения и меры предосторожности
Примечание: Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования
и инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми указаниями,
предупреждениями и мерами предосторожности.
Предупреждение: Подключайте принадлежности в соответствующие гнезда. Неправильное
подключение может привести к непреднамеренной активации принадлежности или иным ситуациям,
представляющим потенциальную опасность.
Предупреждение: К энергетической платформе или генератору Covidien™ следует подсоединять
только одобренные компанией Covidien педали. Использование педалей других производителей
может привести к неполадкам в работе оборудования.
Предупреждение: Перед использованием проверяйте все кабели и соединения принадлежностей
на предмет отсутствия поломок, трещин, мелких дефектов и других повреждений. Не используйте
изделие при наличии повреждений. Несоблюдение этого предупреждения может привести к травме
пациента или членов операционной бригады.
Внимание! Располагайте все кабели так, чтобы не допустить их контакта с педалью управления.
7. Перед хирургической операцией
7.1. Подготовка к работе
Подключите разъем одноклавишной педали к соответствующему гнезду энергетической платформы
или генератора.
8. Во время хирургической операции
8.1. Инструкция
Активируйте электрохирургический инструмент нажатием на педаль.
9. После хирургической операции
Отсоедините педаль от энергетической платформы или генератора.
10. Техническое обслуживание (необязательное)
Предупреждение: Перед протиркой необходимо отключить педаль от энергетической платформы или
генератора.
Если правила данного медицинского учреждения предусматривают необходимость очистки
поверхности изделий, то можно протереть ее наружную часть тканью, смоченной слабым моющим
средством или слабым дезинфицирующим раствором.
11. Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы данного изделия эквивалентен 1000 хирургических операций.
12. Удаление в отходы
Из неправильно удаленных в отходы электрических приборов на свалках и полигонах для
захоронения отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые воды
и наносящие вред окружающей среде.
19
Запрещается удалять данное устройство в отходы вместе с несортированными бытовыми отходами.
Используйте приспособления для раздельного сбора в соответствии с правилами учреждения
по удалению электрических приборов в отходы.
Примечание: Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием, необходимо
сообщать производителю, а также сотрудникам уполномоченного органа региона, в котором
находится пользователь и (или) пациент (в случае ЕС — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
13. Сведения об остаточном риске
Несмотря на то, что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациента и пользователя,
при работе с данным инструментом, даже в случае его эксплуатации врачом, прошедшим
соответствующее обучение, существует остаточный риск. Возможные нежелательные явления,
связанные с использованием данной педали, включают, помимо прочего, следующие риски:
•
Ожог
•
Падение
14. Заявления о соответствии
Заявление в отношении Законопроекта 65 штата Калифорния
Информацию в отношении Законопроекта 65 штата Калифорния см. на веб-сайте
www.covidien.com/caprop65.
sv
Valleylab™
Bipolär fotomkopplare
E6009 Bipolär standardfotomkopplare
E6009L Bipolär fotomkopplare
E6019 Bipolär kupolfotomkopplare
1. Användningsområden
Den här produkten är avsedd att aktivera bipolär elektrokirurgisk energi från generatorn till ett instrument
som ska användas med Covidiens hela sortiment av elektrokirurgiska generatorer.
2. Kabellängd
Kabelns längd är 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibel utrustning
Kan användas med elektrokirurgiska energiplattformar eller generatorer med bipolära funktioner från
Covidien™.
4. Hanterings- och driftsförhållanden
Tabell 1. Omgivningsförhållanden
Användning och förvaring Transport
Omgivningstemperaturintervall 10 till 40 °C (50 till 104 °F) -30 till 60 °C (-22 till 140 °F)
Relativ luftfuktighet 15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
5. Kliniska fördelar
De elektrokirurgiska fotomkopplarna gör det möjligt att aktivera en energienhet via energiplattformen som
den är ansluten till utan att använda händerna. Detta gör det möjligt för kirurgen att på ett flexibelt sätt
kunna välja den aktiveringsmetod som passar bäst för deras kirurgiska behov.
6. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Observera: Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med
utrustning eller tillbehör från Covidien.
20
Varning: Anslut tillbehören till korrekt uttag. Felaktigt inkopplade instrument kan leda till oavsiktlig
aktivering eller på annat sätt utgöra en potentiell skaderisk.
Varning: Anslut endast fotomkopplare som är godkända av Covidien till en energiplattform/generator från
Covidien™. Användning av fotomkopplare från andra tillverkare kan leda till att utrustningen inte fungerar.
Varning: Inspektera alla tillbehörs kablar och anslutningar med avseende på brott, sprickor, knickar och
andra skador innan de används. Använd inte instrumentet om det är skadat. Underlåtenhet att observera
denna varning kan leda till att patienten eller operationspersonalen skadas.
Obs! Placera alla kablar så att de inte kommer i kontakt med fotomkopplaren.
7. Före ingreppet
7.1. Installation
Anslut kontakten på fotomkopplaren med en pedal till korrekt uttag på energiplattformen/generatorn.
8. Under operation
8.1. Instruktioner
Aktivera det elektrokirurgiska instrumentet genom att trampa på pedalen.
9. Efter operation
Koppla bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn.
10. Underhåll (valfritt)
Varning: Koppla alltid bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn innan den torkas av.
Om sjukhusets rutiner kräver underhåll av fotomkopplarens yta, ska fotomkopplaren torkas av med en trasa
som har fuktats med milt rengöringsmedel eller milt desinficeringsmedel.
11. Produktens förväntade livslängd
Produktens livslängd har testats och motsvarar cirka 1 000 kirurgiska ingrepp.
12. Kassering
Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och som skadar miljön.
Kassera inte denna anordning som osorterat kommunalt avfall. Använd separata uppsamlingsanordningar i
enlighet med din institutions riktlinjer för elektrisk utrustning.
Observera: Alla allvarliga tillbud som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras till tillverkaren och
nödvändig tillsynsmyndighet (om det är inom EU är det medlemsstatens behöriga myndighet) och i
rapporten ska användaren och/eller patienten fastställas.
13. Sammanfattning av kvarstående risk
Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en viss risk, även då den används av utbildade läkare. Potentiella
negativa händelser som är anknutna till användningen av denna fotomkopplare inkluderar men är inte
begränsade till följande risker:
•
Brännskada
•
Fall
14. Uttalande om överensstämmelse
Uttalande enligt California Proposition 65
Information om California Proposition 65 ges på www.covidien.com/caprop65.
zh
Valleylab™
双极脚控开关
21
E6009 双极标准脚控开关
E6009L 双极脚控开关
E6019 双极穹形脚控开关
1. 适用范围
本产品用于启动电刀，以将双极电外科能量传递至与 Covidien 系列电外科电刀配合使用的器械。
2. 电缆长度
电缆长度为 4.6 m (15')。
3. 兼容设备
可与具有双极功能的 Covidien™ 电外科能量平台或电刀配合使用。
4. 搬运和操作使用条件
表 1. 环境条件
操作使用和储存 运输
环境温度范围 10 至 40 °C（50 至 104 °F） -30 至 60 °C（-22 至 140 °F）
相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝
5. 临床价值
使用电外科脚控开关，通过与能量器械相连的能量平台，无需手动操作，即可启动能量器械。这样外科
医生就能够灵活选择最适合其手术需求的启动方法。
6. 一般警告及注意事项
注：在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。
警告： 将附件连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件意外启动或其它潜在的危险状况。
警告： 只准将 Covidien 认可的脚控开关连接至 Covidien™ 能量平台/电刀。使用其他制造商生产的脚
控开关可能会导致设备故障。
警告： 每次使用之前，要检查所有附件、导线和连接处是否有断裂、裂纹、划痕及其它损坏。如果有损
坏，则不要使用。未能遵守该警告可能会使病人或手术小组人员受伤。
小心： 所有导线都要放好，避免接触到脚控开关。
7. 手术之前
7.1. 安装
将单踏板脚控开关上的连接器插头连接到能量平台/电刀上合适的插座上。
8. 手术中
8.1. 说明
踏动踏板，启动电外科器械。
9. 手术后
断开脚控开关与能量平台/电刀的连接。
10. 维护（可选）
警告： 擦拭之前，务必将脚控开关插头从能量平台/电刀上拔下。
如果医院操作规程要求对表面进行维护，则可以用蘸有温和清洁剂或温和消毒液的抹布擦拭脚控开关的
外部。
11. 产品预期寿命
经过测试，产品寿命相当于 1000 次外科手术。
12. 弃置
不当弃置到垃圾堆或填埋场中的电子器械可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。
22
切勿将本器械作为未分类的城市垃圾弃置。请按照您所在机构的电气设备处理政策使用单独的收集设
施收集处理。
注：发生与器械有关的任何严重事件应向制造商和用户和/或病人所在地的必要监管机构（如果是欧盟，
则为成员国的主管机构）报告。
13. 残留风险汇总
尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此附件的所
有手术都存在一定的残留风险。与使用此脚控开关相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：
•
烧伤
•
摔倒
14. 符合性声明
《加利福尼亚 65 号提案》的声明
有关《加利福尼亚 65 号提案》的信息，请参阅 www.covidien.com/caprop65。
中国 RoHS 符合性
表 2. 有害物质表
Footswitch
电线连接器、橡胶部件、金属
杆、铜嵌件
All other components
O: GB/T
26572
O: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in all the Homogenous
Materials of the part is below the concentration limit requirement as described in GB/T 26572.
X: GB/T 26572
(
X: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in at least one
Homogeneous Material of the part exceeds the concentration limit requirement as described
in GB/T 26752 (Information provided in this table is solely for compliance with SJ/T 11364 and
the Management Measure for the Control of Pollution by Electronic Information Products.)
(Toxic and Hazardous Substances or Elements)
(Pb)
(Hg)
X O O O O O
O O O O O O
SJ/T 11364 )
(Cd)
(CR(VI))(PBB) (PBDE)
23
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00102871*
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.
May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents
Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
Medtronic B.V.,
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Made in USA.
© 2019 Covidien. All rights reserved.
PT00102871
2020-02-12
Loading...