Valleylab™
Monopolar Footswitch • Pédale de commande monopolaire • Monopolær fodkontakt •
Monopolar-Fußschalter • Pedal monopolar • Monopolaarinen jalkakytkin • Pedaliera
monopolare • Monopolaire voetschakelaar • Monopolar fotbryter • Pedal de acionamento
monopolar • Monopolär fotomkopplare • Педаль управления монополярным
режимом • 单极脚控开关
E6008, E6008L
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning •
Инструкция по эксплуатации • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Symboler / Символы / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
tillverkad av naturgummilatex ru Не содержит натуральный латекс zh 不含天然
胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Vain lääkärin määräyksestä it Esclusivamente su
prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op voorschrift no Kun til bruk
etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição sv Endast förskriven
användning
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso sv Se bruksanvisningen ru Ознакомьтесь с инструкцией по
применению
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen
de Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso
fi Huomio! Lue kaikki käyttöohjeen varoitukset ja huomautukset it Attenzione
– Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni per l’uso
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
sv Försiktighet! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i
de uso
bruksanvisningen ru Внимание! Прочтите все предупреждения и
предостережения, приведенные в инструкции по применению
阅读使用说明中的所有警告和注意事项
en Medical Device ID fr ID du dispositif médical da Id for medicinsk udstyr
de Medizinprodukt-ID es Identificación de dispositivo médico fi Lääkinnällisen
laitteen tunnus it ID dispositivo medico nl Identificatie medisch hulpmiddel
no ID for medisinsk enhet pt-br ID do dispositivo médico sv ID för
medicinteknisk produkt ru Идентификатор медицинского изделия zh 医疗器械
ID
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura
nl Temperatuurbeperking no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura sv Temperaturbegränsningar ru Диапазон температур zh 温度限
制
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von kontinuierlichem
Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos de una inmersión
continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen vaikutuksilta
it Protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua nl Beschermd tegen de
effecten van aanhoudende onderdompeling in water no Beskyttet mot
virkningene av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido contra os efeitos
da imersão contínua em água
nedsänkning i vatten ru Защищено от воздействия влаги в результате
длительного погружения в воду
da Indeholder ikke naturgummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural sv Ej
ru Использовать только по назначению врача zh 只能遵处方使用
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
zh 注意事项！
da Beskyttet mod længerevarende
sv Skyddad mot effekterna av kontinuerlig
zh 防连续浸水的影响
1
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt vor Nässe schützen es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Product droog houden no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco sv Håll produkten torr ru Хранить в сухом
месте zh 保持产品干燥
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R sv GOST-R ru ГОСТ Р zh GOST-R
en CE Mark fr Marquage CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
sv CE-märkning ru Маркировка CE zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Union es Representante autorizado en
la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen ru Уполномоченный представитель в Европейском союзе zh 欧
洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence catalogue da Katalognummer
de Artikelnummer es N.º de catálogo fi Luettelonumero it Numero di catalogo
nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo
sv Katalognummer ru Номер по каталогу zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
sv Tillverkare ru Производитель zh 制造商
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
fabbricazione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
sv Tillverkningsdatum ru Дата производства zh 制造日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Partinummer pt-br Número de lote sv Lotnummer ru Номер партии zh 批
号
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en
Valleylab™
Monopolar Footswitch
E6008 Monopolar Footswitch
E6008L Monopolar Footswitch
1. Indications for Use
This product is intended to activate monopolar electrosurgical energy from the generator to an instrument
to be used with Covidien’s line of electrosurgical generators.
2. Cable Length
The cable length is 15' (4.6m).
3. Compatible Equipment
The E6008/E6008L is compatible with Covidien or other electrosurgical energy platforms/generators with
footswitch capabilities.
May be used with the following energy platforms or generators:
•
VLFT10GEN SW v1.0 or later (requires adapter 1017577 for Monopolar 2 receptacle)
•
ForceTriad™ SW v1.0 or later
•
VLFX8GEN SW v1.0 or later (requires adapter 1017577 for Monopolar 2 receptacle)
•
Force FX series
•
VLSURGGEN
4. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon the flexibility to choose the activation
method that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien
equipment or accessories.
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to the Covidien™ energy platform/generator. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
Warning: Inspect all accessory cords and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage before use.
Failure to observe this warning may result in injury to the patient or surgical team.
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
7.1. Setup
Attach the connector plug on the two-pedal footswitch to the appropriate receptacle on the energy
platform/ generator.
3
8. During Surgery
8.1. Instructions
Activate the electrosurgical instrument by stepping on the appropriate CUT (yellow) or COAG (blue) pedal.
9. After Surgery
9.1. Instructions
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
10. Maintenance (optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If surface maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a
cloth that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalence of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
14. California Proposition 65 Statement
For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.
fr
Valleylab™
Pédale de commande monopolaire
Pédale de commande monopolaire E6008
Pédale de commande monopolaire E6008L
1. Indications d’utilisation
Ce produit a été conçu pour faire passer de l’énergie monopolaire d’un générateur à un instrument et pour
être utilisé avec la gamme de générateurs électrochirurgicaux de Covidien.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
La pédale de commande E6008/E6008L est compatible avec les plateformes d’énergie/générateurs
électrochirurgicaux de Covidien ou d’autres fabricants actionnables via une pédale de commande.
Peut être utilisée avec les plateformes d’énergie ou générateurs suivants :
•
VLFT10GEN SW v1.0 ou supérieure (adaptateur 1017577 requis pour prise Monopolar 2)
4
•
ForceTriad™ SW v1.0 ou supérieure
•
VLFX8GEN SW v1.0 ou supérieure (adaptateur 1017577 requis pour prise Monopolar 2)
•
Série Force FX
•
VLSURGGEN
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)
Humidité relative 15 % à 90 %, sans condensation 15 % à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plateforme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Mises en garde et avertissements généraux
Remarque : lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute
intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner une
activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement dangereuses.
Avertissement : utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien avec le
générateur/la plateforme d’énergie Covidien™. Les pédales de commande d’autres fabricants peuvent
provoquer un dysfonctionnement du matériel.
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l’ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de ruptures, fissures, entailles ou autres dommages. Le non-respect de
cet avertissement peut provoquer des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Attention : placer tous les câbles de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
7.1. Configuration
Brancher la fiche du connecteur de la double pédale de commande sur la prise du générateur/de la
plateforme d’énergie prévue à cet effet.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
8.1. Instructions
Activer l’instrument électrochirurgical en actionnant la pédale jaune CUT (COUPE) ou bleue COAG
(COAGULATION) appropriée.
9. Après l’intervention chirurgicale
9.1. Instructions
Déconnecter la pédale de commande de la plateforme d’énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande du générateur/de la plateforme d’énergie
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Espérance de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
5
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchèteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
da
Valleylab™
Monopolær fodkontakt
E6008 monopolær fodkontakt
E6008L monopolær fodkontakt
1. Anvendelsesindikationer
Dette produkt er beregnet til at aktivere monopolær elektrokirurgisk energi fra generatoren til et
instrument, der anvendes sammen med en af Covidiens elektrokirurgiske generatorer.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
E6008/E6008L er kompatibel med Covidien- eller andre elektrokirurgiske energiplatforme/generatorer med
egenskaber svarende til fodkontakten.
Kan anvendes med følgende energiplatforme eller generatorer:
•
VLFT10GEN SW v1.0 eller nyere (kræver adapter 1017577 for Monopolar 2 stik)
•
ForceTriad™ SW v1.0 eller nyere
•
VLFX8GEN SW v1.0 eller nyere (kræver adapter 1017577 for Monopolar 2 stik)
•
Force FX-serien
•
VLSURGGEN
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Bemærk: Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af elektrokirurgi med brug af
udstyr eller tilbehør fra Covidien.
6
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkert tilslutning kan resultere i utilsigtet
instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
Advarsel: Der må kun sluttes Covidien-godkendte fodkontakter til Covidien™energiplatformen/generatoren. Der kan opstå funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra
andre producenter.
Advarsel: Efterse altid alle tilbehørskabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Overholdes denne advarsel ikke, medfører det risiko for personskade på patienten eller
operationsteamet.
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
7.1. Opsætning
Forbind stikket på den dobbelte fodkontakt med det tilhørende stik på energiplatformen/generatoren.
8. Under operationen
8.1. Anvisninger
Aktivér det elektrokirurgiske instrument ved at træde på den tilhørende pedal: CUT (SKÆRR) (gul) eller
COAG (KOAG) (bla).
9. Efter operationen
9.1. Anvisninger
Afbryd fodkontaktens forbindelse til energiplatformen/generatoren.
10. Vedligeholdelse (valgfri)
Advarsel: Tag altid fodkontaktens stik ud af energiplatformen/generatoren før aftørring.
Hvis der kræves vedligeholdelse af overfladen i henhold til hospitalets protokol, kan fodkontaktens yderside
aftørres med en klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en mild desinfektionsopløsning.
11. Produktets forventede levetid
Produktets levetid er testet op til, hvad der svarer til 1.000 kirurgiske indgreb.
12. Bortskaffelse
Elektriske apparater, der bortskaffes forkert på lossepladser eller deponeringsanlæg, kan lække farlige
stoffer, som medfører forurening af jorden og grundvandet og skader på miljøet.
Dette udstyr må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Anvend separate modtagestationer i
henhold til din institutions politik for elektriske apparater.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af denne fodkontakt omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Forbrænding
•
Faldulykke
de
Valleylab™
Monopolar-Fußschalter
E6008 Monopolar-Fußschalter
E6008L Monopolar-Fußschalter
7
1. Verwendungszweck
Mit diesem Produkt wird monopolare elektrochirurgische Energie vom Generator an ein Instrument
aktiviert, das mit der kompletten Produktreihe von elektrochirurgischen Generatoren von Covidien
verwendet werden kann.
2. Kabellänge
Die Kabellänge beträgt 4,6 m (15 Fuß).
3. Kompatible Geräte
Der E6008/E6008L ist mit Covidien oder anderen elektrochirurgischen Energieplattformen/Generatoren mit
Fußschalterfähigkeiten kompatibel.
Kann mit den folgenden Energieplattformen oder Generatoren verwendet werden:
•
VLFT10GEN SW v1.0 oder später (erfordert Adapter 1017577 für Monopolar-2-Buchse)
•
ForceTriad™ SW v1.0 oder später
•
VLFX8GEN SW v1.0 oder später (erfordert Adapter 1017577 für Monopolar-2-Buchse)
•
Force FX-Serie
•
VLSURGGEN
4. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 1. Umgebungsbedingungen
Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) -30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 % bis 90 %, nicht kondensie‐
rend
15 % bis 90 %, nicht kondensie‐
rend
5. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Fußschalter ermöglichen die freihändige Aktivierung eines Energiegeräts über die
Energieplattform, an der das Gerät angeschlossen ist. Der Chirurg kann somit die Aktivierungsmethode
wählen, die seinen chirurgischen Bedürfnissen am besten entspricht.
6. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Hinweis: Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
Warnung: Zubehör stets an der entsprechenden Buchse anschließen. Ein inkorrekt ausgeführter Anschluss
kann eine unvorhergesehene Zubehöraktivierung oder sonstige potenzielle Gefahrenzustände zur Folge
haben.
Warnung: Schließen Sie ausschließlich von Covidien zugelassene Fußschalter an Covidien™
Energieplattformen/Generatoren an. Fußschalter anderer Hersteller können zu Fehlfunktionen führen.
Warnung: Alle Zubehörkabel und Anschlüsse vor jedem Einsatz auf Brüche, Risse, Kerben und sonstige
Beschädigungen prüfen. Eine Nichtbeachtung dieser Warnung kann zu Verletzungen des Patienten oder
Operationsteams führen.
Vorsicht: Alle Kabel so positionieren, dass ein Kontakt mit dem Fußschalter vermieden wird.
7. Vor dem Eingriff
7.1. Einrichtung
Den Steckverbinder am Zwei-Pedal-Fußschalter an der entsprechenden Steckerbuchse an der
Energieplattform/am Generator anbringen.
8. Während des Eingriffs
8.1. Anweisungen
Das elektrochirurgische Instrument aktivieren; dazu auf das entsprechende Pedal, CUT (SCHNEIDEN) (gelb)
oder COAG (KOAGULIEREN) (blau), treten.
8
9. Nach dem Eingriff
9.1. Anweisungen
Den Fußschalter von der Energieplattform/vom Generator trennen.
10. Wartung (optional)
Warnung: Den Fußschalter vor dem Abwischen stets von der Energieplattform/dem Generator trennen.
Wenn das Krankenhausprotokoll eine Oberflächenwartung vorschreibt, kann die Außenseite des
Fußschalters mit einem Tuch abgewischt werden, das mit einem milden Reinigungsmittel oder einer milden
Desinfektionslösung angefeuchtet wurde.
11. Produktlebensdauer
Die Produktlebensdauer wurde auf die Entsprechung von 1000 chirurgischen Eingriffen geprüft.
12. Entsorgung
Aus elektrischen Geräten, die unsachgemäß auf Abladeplätzen oder Deponien entsorgt werden, können
Gefahrstoffe austreten, die zur Verunreinigung von Boden und Grundwasser und zu Umweltschäden führen.
Dieses Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. Es ist sind separate Entsorgungseinrichtungen für
elektrische Geräte gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung zu verwenden.
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der EU der zuständigen Behörde
des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.
13. Restrisiko – Zusammenfassung
Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle mit diesem Zubehör durchgeführten chirurgischen Eingriffe mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn das Zubehör von geschulten Ärzten verwendet wird. Zu den potenziellen
unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Fußschalters gehören u. a. die
folgenden Risiken:
•
Verbrennung
•
Sturz
es
Valleylab™
Pedal monopolar
Pedal monopolar E6008
Pedal monopolar E6008L
1. Indicaciones de uso
Este producto está previsto para activar la transmisión de energía electroquirúrgica monopolar del
generador a un instrumento utilizable con la gama de generadores electroquirúrgicos de Covidien.
2. Longitud del cable
La longitud del cable es de 4,6 m (15 pies).
3. Equipos compatibles
Los pedales E6008/E6008L son compatibles con los generadores y las plataformas de energía
electroquirúrgicos con accionamiento mediante pedal de Covidien o de otros fabricantes.
Los pedales pueden utilizarse con los siguientes generadores o plataformas de energía:
•
VLFT10GEN SW v1.0 o superior (requiere el adaptador 1017577 para toma Monopolar 2)
•
ForceTriad™ SW v1.0 o superior
•
VLFX8GEN SW v1.0 o superior (requiere el adaptador 1017577 para toma Monopolar 2)
•
Serie Force FX
•
VLSURGGEN
9
4. Manipulación y condiciones de operación
Tabla 1. Condiciones medioambientales
Funcionamiento y almacena‐
miento
Intervalo de temperatura
ambiente
Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensa‐
De 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F) De –30 °C a 60 °C (de –22 °F a
ción
Transporte
140 °F)
Del 15 % al 90 % sin condensa‐
ción
5. Beneficios clínicos
Los pedales electroquirúrgicos ofrecen activación a manos libres de un dispositivo de energía a través de la
plataforma de energía a la que dicho dispositivo está conectado. Esto proporciona al cirujano la flexibilidad
para elegir el método de activación que mejor se adapte a sus necesidades quirúrgicas.
6. Advertencias y precauciones generales
Nota: lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con
equipos o accesorios Covidien.
Advertencia: conecte los accesorios a la toma correcta. La conexión incorrecta puede provocar una
activación accidental de los accesorios o alguna otra situación potencialmente peligrosa.
Advertencia: conecte únicamente pedales aprobados por Covidien en el generador o la plataforma de
energía Covidien™. Utilizar pedales de otros fabricantes puede provocar un funcionamiento incorrecto del
equipo.
Advertencia: antes del uso, compruebe que los cables de accesorios y las conexiones no estén rotos,
abiertos, cortados o dañados. En caso de no tener en cuenta esta advertencia, pueden provocarse lesiones
en el paciente o en el personal quirúrgico.
Precaución: coloque todos los cables de tal modo que no toquen el pedal.
7. Antes de la intervención quirúrgica
7.1. Configuración
Conecte el enchufe del conector del pedal doble a la toma correspondiente del generador o la plataforma
de energía.
8. Durante la intervención quirúrgica
8.1. Instrucciones
Active el instrumento electroquirúrgico presionando con el pie en el pedal apropiado CUT (CORTAR)
(amarillo) o COAG (COAGULACIÓN) (azul).
9. Después de la intervención quirúrgica
9.1. Instrucciones
Desconecte el pedal del generador o de la plataforma de energía.
10. Mantenimiento (opcional)
Advertencia: antes de realizar la limpieza, desenchufe siempre el pedal del generador o de la plataforma de
energía.
Si es necesario realizar el mantenimiento de la superficie según el protocolo del hospital, el exterior del
pedal puede limpiarse con un paño humedecido con un detergente suave o una solución desinfectante
suave.
11. Esperanza de vida del producto
Se han realizado pruebas de la vida útil del producto al equivalente de 1000 intervenciones quirúrgicas.
12. Eliminación
Con los aparatos eléctricos que se desechan de manera incorrecta en basureros o vertederos se pueden
filtrar sustancias peligrosas capaces de provocar la contaminación del suelo y de aguas subterráneas, con el
consiguiente perjuicio al medio ambiente.
10
No desechar este dispositivo con residuos urbanos no clasificados. Utilice instalaciones de recogida
independientes según la política del centro para dispositivos eléctricos.
Nota: cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la UE, la autoridad competente del Estado
miembro) donde se encuentre el usuario y/o el paciente.
13. Resumen de riesgos residuales
Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este accesorio conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de este pedal se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:
•
Quemaduras
•
Caídas
fi
Valleylab™
Monopolaarinen jalkakytkin
Monopolaarinen jalkakytkin E6008
Monopolaarinen jalkakytkin E6008L
1. Käyttöaiheet
Tämän tuotteen tarkoituksena on aktivoida monopolaarista sähkökirurgista energiaa generaattorista
instrumenttiin, jota käytetään Covidienin sähkökirurgisten generaattorien kanssa.
2. Kaapelin pituus
Kaapelin pituus on 4,6 m (15 jalkaa).
3. Yhteensopiva laitteisto
E6008/E6008L on yhteensopiva sellaisten Covidienin ja muiden valmistajien sähkökirurgisten energiaalustojen/generaattorien kanssa, joissa on jalkakytkimen käyttöön vaadittavat ominaisuudet.
Sitä voidaan käyttää seuraavien energia-alustojen tai generaattorien kanssa:
•
VLFT10GEN SW v1.0 tai uudempi versio (vaatii sovittimen 1017577 Monopolar 2 -liittimelle)
•
ForceTriad™ SW v1.0 tai uudempi versio
•
VLFX8GEN SW v1.0 tai uudempi versio (vaatii sovittimen 1017577 Monopolar 2 -liittimelle)
•
Force FX -sarja
•
VLSURGGEN
4. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 1. Ympäristöolosuhteet
Käyttö ja säilytys Kuljetus
Ympäristön lämpötila-alue 10 °C–40 °C (50 °F–104 °F) -30 °C–60 °C (-22 °F–140 °F)
Suhteellinen kosteus 15 %–90 %, ei-tiivistyvä 15 %–90 %, ei-tiivistyvä
5. Kliiniset hyödyt
Energialaite voidaan aktivoida sähkökirurgisten jalkakytkinten avulla energialaitteeseen kytkettynä olevan
energia-alustan kautta, jolloin kädet jäävät vapaaksi. Kirurgi voi siten joustavasti valita toimenpiteeseen
parhaiten sopivan aktivointimenetelmän.
6. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Huomautus: Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomautukset ennen Covidienin laitteiston tai lisälaitteiden
käyttämistä sähkökirurgisessa toimenpiteessä.
Vaara: Liitä lisälaitteet oikeisiin liitinportteihin. Virheellinen liitäntä voi aiheuttaa lisälaitteen aktivoitumisen
vahingossa tai muita mahdollisesti vaarallisia tilanteita.
Vaara: Kytke Covidien™-energia-alustaan/-generaattoriin ainoastaan hyväksyttyjä Covidien-jalkakytkimiä.
Muiden valmistajien jalkakytkimien käyttö saattaa aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.
11
Vaara: Tarkasta ennen käyttöä kaikki lisälaitejohdot ja -liitännät rikkoutumien, murtumien, lovien ja muiden
vaurioiden varalta. Jos tätä varoitusta ei noudateta, potilas tai kirurginen henkilökunta saattaa saada
vamman.
Varoitus: Aseta kaikki johdot siten, etteivät ne joudu kosketuksiin jalkakytkimen kanssa.
7. Ennen leikkaustoimenpidettä
7.1. Käyttöönotto
Kytke kaksipolkimisen jalkakytkimen liitinpistoke energia-alustan/generaattorin vastaavaan liitinrasiaan.
8. Leikkaustoimenpiteen aikana
8.1. Ohjeet
Aktivoi sähkökirurginen instrumentti painamalla asianmukaista CUT (LEIKKAUS) -poljinta (keltainen) tai
COAG (KOAGULOINTI) -poljinta (sininen).
9. Leikkaustoimenpiteen jälkeen
9.1. Ohjeet
Kytke jalkakytkin irti energia-alustasta/generaattorista.
10. Kunnossapito (valinnainen toimenpide)
Vaara: Kytke jalkakytkin aina irti energia-alustasta/generaattorista ennen pyyhkimistä.
Jos pinnan puhdistus kuuluu sairaalan toimenpidekäytäntöihin, jalkakytkimen ulkopinta voidaan pyyhkiä
liinalla, joka on kostutettu mietoon puhdistusaine- tai desinfiointiaineliuokseen.
11. Laitteen odotettu käyttöikä
Tuotteen käyttöiän on testattu vastaavan 1000 kirurgista toimenpidettä.
12. Hävitys
Jos sähkölaitteet hävitetään määräysten vastaisesti kaatopaikalle, niistä voi vuotaa vaarallisia aineita, jotka
saastuttavat maaperää ja pohjavettä ja aiheuttavat ympäristöongelmia.
Älä hävitä tätä laitetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Käytä erillisiä keräysastioita laitoksen
sähkölaitteiden käsittelyä koskevan käytännön mukaisesti.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai
potilaan asuinmaan asianmukaiselle sääntelyviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
toimivaltaiselle viranomaiselle).
13. Yhteenveto jäännösriskeistä
Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä lisälaitetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä myös silloin, kun
laitetta käyttävät koulutetut lääkärit. Tämän jalkakytkimen käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia
ovat mm. seuraavat:
•
palovamma
•
putoaminen
it
Valleylab™
Pedaliera monopolare
Pedaliera monopolare E6008
Pedaliera monopolare E6008L
1. Indicazioni d’uso
Questo prodotto è destinato all’attivazione dell’energia elettrochirurgica monopolare dal generatore a uno
strumento da utilizzare con la linea di generatori elettrochirurgici Covidien.
12
2. Lunghezza del cavo
Il cavo è lungo è 4,6 m (15 piedi).
3. Apparecchiature compatibili
Il dispositivo E6008/E6008L è compatibile con le piattaforme per elettrochirurgia/generatori Covidien o di
altre marche predisposti per l’uso con una pedaliera.
Può essere utilizzato con le seguenti piattaforme per elettrochirurgia o generatori:
•
VLFT10GEN SW v1.0 o versioni successive (richiede l’adattatore 1017577 per la presa monopolare 2)
•
ForceTriad™ SW v1.0 o versioni successive
•
VLFX8GEN SW v1.0 o versioni successive (richiede l’adattatore 1017577 per la presa monopolare 2)
•
Serie Force FX
•
VLSURGGEN
4. Condizioni di manipolazione e funzionamento
Tabella 1. Condizioni ambientali
Funzionamento e conservazione Trasporto
Intervallo temperatura ambiente Da 10 °C a 40 °C (50 °F - 104 °F) Da -30 °C a 60 °C (-22 °F - 140 °F)
Umidità relativa Da 15% a 90% senza condensa Da 15% a 90% senza condensa
5. Vantaggi clinici
Le pedaliere elettrochirurgiche consentono di attivare senza l’uso delle mani un dispositivo alimentato
mediante la piattaforma per elettrochirurgia ad esso collegata. Ciò consente al chirurgo di scegliere il
metodo di attivazione più adatto alle necessità chirurgiche.
6. Avvertenze e precauzioni generali
Nota: leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire qualsiasi procedura
elettrochirurgica con l’apparecchiatura o gli accessori Covidien.
Avvertenza: collegare gli accessori alla presa corretta. Un collegamento errato può provocare l’attivazione
involontaria dell’accessorio o altre condizioni potenzialmente pericolose.
Avvertenza: alla piattaforma per elettrochirurgia/generatore Covidien™ collegare esclusivamente pedaliere
approvate da Covidien. L’utilizzo di pedaliere di altri fabbricanti può causare il malfunzionamento
dell’apparecchiatura.
Avvertenza: prima dell’uso, ispezionare tutti i cavi degli accessori e le connessioni per escludere la presenza
di punti di rottura, spaccature, tagli e altri danni. La mancata osservanza di questa avvertenza può causare
lesioni al paziente o all’équipe chirurgica.
Attenzione: posizionare tutti i cavi in modo da evitare il contatto con la pedaliera.
7. Prima dell’intervento chirurgico
7.1. Configurazione
Collegare la spina del cavo della pedaliera doppia alla relativa presa sulla piattaforma per
elettrochirurgia/generatore.
8. Durante l’intervento chirurgico
8.1. Istruzioni
Attivare lo strumento elettrochirurgico premendo con il piede sul pedale giallo CUT (TAGLIA) o sul pedale
blu COAG (COAGULA).
9. Dopo l’intervento chirurgico
9.1. Istruzioni
Scollegare la pedaliera dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore.
10. Manutenzione (facoltativa)
Avvertenza: scollegare sempre la pedaliera dalla piattaforma per elettrochirurgia/generatore prima di
eseguire la pulizia.
13
Se la manutenzione della superficie è prevista dal protocollo dell’ospedale, l’esterno della pedaliera può
essere pulito con un panno inumidito con un detergente delicato o una soluzione disinfettante delicata.
11. Durata prevista del prodotto
La durata del prodotto è stata testata per l’equivalente di 1.000 interventi chirurgici.
12. Smaltimento
Se le apparecchiature elettriche vengono erroneamente smaltite in discarica possono percolare sostanze
pericolose che causano la contaminazione del suolo e della falda acquifera, danneggiando l’ambiente.
Non smaltire il dispositivo nei rifiuti urbani indifferenziati. Utilizzare impianti di raccolta differenziata per gli
apparecchi elettrici, in base alla prassi della struttura di appartenenza.
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’uso del dispositivo deve essere segnalato al
fabbricante e all’autorità normativa competente (in UE, l’autorità competente dello Stato membro) in cui si
trova l’operatore e/o il paziente.
13. Riepilogo dei rischi residui
Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per operatori e pazienti, tutti gli interventi
chirurgici eseguiti con questo accessorio, anche se utilizzato da personale medico qualificato, comportano
un rischio residuo. I potenziali eventi avversi associati all’uso della pedaliera comprendono, tra gli altri, i
seguenti rischi:
•
Ustione
•
Caduta
nl
Valleylab™
Monopolaire voetschakelaar
E6008 monopolaire voetschakelaar
E6008L monopolaire voetschakelaar
1. Indicaties voor gebruik
Dit product is bestemd voor het activeren van de toevoer van monopolaire elektrochirurgische energie van
de generator naar een instrument dat in combinatie met het assortiment elektrochirurgische generatoren
van Covidien wordt gebruikt.
2. Kabellengte
De kabellengte bedraagt 4,6 m (15 ft).
3. Compatibele apparatuur
De E6008/E6008L is compatibel met elektrochirurgische energieplatformen/generatoren van Covidien of
een ander merk met voetschakelaarfuncties.
Kan worden gebruikt met de volgende energieplatformen of generatoren:
•
VLFT10GEN SW v1.0 of hoger (hiervoor is adapter 1017577 voor connector Monopolar 2 nodig)
•
ForceTriad™ SW v1.0 of hoger
•
VLFX8GEN SW v1.0 of hoger (hiervoor is adapter 1017577 voor connector Monopolar 2 nodig)
•
Force FX-serie
•
VLSURGGEN
4. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 1. Omgevingsomstandigheden
Bedrijf en opslag Vervoer
Bereik omgevingstemperatuur 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F) -30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)
Relatieve luchtvochtigheid 15% tot 90% zonder condensvor‐
ming
14
15% tot 90% zonder condensvor‐
ming
5. Klinische voordelen
De elektrochirurgische voetschakelaars bieden de mogelijkheid van handsfree activering van een
energiehulpmiddel via het energieplatform waarop het is aangesloten. Hierdoor heeft de chirurg de
flexibiliteit om de activeringsmethode te kiezen die het best aansluit bij zijn of haar chirurgische behoeften.
6. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Opmerking: Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u een
elektrochirurgische ingreep uitvoert met apparatuur of accessoires van Covidien.
Waarschuwing: Sluit accessoires aan op de juiste connector. Verkeerde aansluiting kan leiden tot
onbedoelde activering van accessoires of andere potentieel gevaarlijke situaties.
Waarschuwing: Sluit uitsluitend door Covidien goedgekeurde voetschakelaars aan op een energieplatform
of generator van Covidien™. Het gebruik van voetschakelaars van andere fabrikanten kan leiden tot storing
in de apparatuur.
Waarschuwing: Inspecteer vóór gebruik alle accessoirekabels en aansluitingen op breuken, barsten,
inkepingen en andere schade. Als deze waarschuwing niet in acht wordt genomen, kan de patiënt of het
chirurgisch team letsel oplopen.
Let op: Positioneer alle snoeren zodanig dat contact met de voetschakelaar wordt vermeden.
7. Vóór de operatie
7.1. Installatie
Sluit de connectorstekker van de voetschakelaar met twee pedalen aan op de corresponderende connector
van het energieplatform / de generator.
8. Tijdens de operatie
8.1. Instructies
Activeer het elektrochirurgische instrument door op het juiste pedaal te drukken: CUT (SNIJDEN) (geel) of
COAG (COAG) (blauw).
9. Na de operatie
9.1. Instructies
Koppel de voetschakelaar los van het energieplatform / de generator.
10. Onderhoud (optioneel)
Waarschuwing: Koppel de voetschakelaar altijd los van het energieplatform / de generator alvorens de
schakelaar af te nemen.
Als onderhoud van de oppervlakken vereist is volgens het ziekenhuisprotocol, kan de buitenkant van de
voetschakelaar worden gereinigd met een doek die is bevochtigd met een mild reinigingsmiddel of een
milde desinfecterende oplossing.
11. Verwachte levensduur van het product
De levensduur van het product is getest tot het equivalent van 1000 chirurgische ingrepen.
12. Verwijdering
Elektrische apparatuur die niet op de juiste manier wordt afgevoerd, kan terechtkomen op vuilnisbelten of
stortplaatsen waar gevaarlijke stoffen uit de apparatuur kunnen sijpelen, met als gevolg vervuiling van
grond en grondwater en schade aan het milieu.
Dit hulpmiddel niet samen met ongesorteerd gemeentelijk afval afvoeren. Maak gebruik van aparte
inzamelpunten overeenkomstig het beleid van uw instelling voor elektrische apparatuur.
Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden in verband met het hulpmiddel, moet worden
gemeld aan de fabrikant en de bevoegde regelgevingsinstantie van het land (in de EU: de bevoegde
autoriteit van de lidstaat) waar de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
13. Overzicht van de restrisico’s
Ondanks onze uiterste inspanningen om de risico’s voor de patiënt en de gebruiker te beperken, blijven er
toch risico’s verbonden aan alle operaties waarbij dit accessoire wordt gebruikt, ook bij gebruik door
opgeleide artsen. Mogelijke ongewenste voorvallen die samenhangen met het gebruik van deze
voetschakelaar, zijn onder andere de volgende risico’s:
15
•
Brandwonden
•
Vallen
no
Valleylab™
Monopolar fotbryter
E6008 monopolar fotbryter
E6008L monopolar fotbryter
1. Indikasjoner for bruk
Dette produktet har til hensikt å aktivere monopolar elektrokirurgisk energi fra generatoren til et instrument
som skal brukes med Covidiens utvalg av elektrokirurgiske generatorer.
2. Kabellengde
Kabellengden er 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibelt utstyr
E6008/E6008L er kompatibel med Covidien eller andre elektrokirurgiske energiplattformer/generatorer med
fotbryterfunksjoner.
Kan brukes med følgende energiplattformer eller generatorer:
•
VLFT10GEN SW v1.0 eller nyere (krever adapter 1017577 for monopolar 2-kontakt)
•
ForceTriad™ SW v1.0 eller nyere
•
VLFX8GEN SW v1.0 eller nyere (krever adapter 1017577 for monopolar 2-kontakt)
•
Force FX-serien
•
VLSURGGEN
4. Håndtering og driftsforhold
Tabell 1. Miljøbetingelser
Bruk og oppbevaring Transport
Område for omgivelsestempera‐
tur
Relativ luftfuktighet 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) –30 °C til 60 °C (–22 °F til 140 °F)
5. Klinisk nytte
De elektrokirurgiske fotbryterne muliggjør håndfri aktivering av en energienhet via energiplattformen den
er koblet til. Dette gir kirurgen fleksibilitet til å velge den aktiveringsmetoden som passer best til
vedkommendes kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forholdsregler
Merk! Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi med Covidien-utstyr
eller -tilbehør.
Advarsel! Koble tilbehøret til riktig uttak. Feil tilkobling kan føre til utilsiktet aktivering av ekstrautstyr eller
andre potensielle faretilstander.
Advarsel! Bare fotbrytere godkjent av Covidien skal kobles til Covidien™-energiplattformen/-generatoren.
Bruk av fotbrytere fra andre produsenter kan forårsake funksjonsfeil på utstyret.
Advarsel! Undersøk alle ledninger og kontakter på tilbehør med henblikk på brudd, sprekker, hakk og annen
skade før bruk. Hvis du ikke følger denne advarselen, kan det føre til skade på pasienten eller det kirurgiske
teamet.
Forsiktig! Plasser alle ledninger slik at de ikke kommer i kontakt med fotbryteren.
7. Før operasjonen
7.1. Oppsett
Fest kontaktpluggen på fotbryteren med to pedaler til den passende kontakten på
energiplattformen/generatoren.
16
8. Under operasjonen
8.1. Instruksjoner
Aktiver det elektrokirurgiske instrumentet ved å trå på passende CUT (SKJÆRING)-pedal (gul) eller COAG
(KOAGULERING)-pedal (blå).
9. Etter operasjonen
9.1. Instruksjoner
Koble fotbryteren fra energiplattformen/generatoren.
10. Vedlikehold (valgfritt)
Advarsel! Fotbryteren skal alltid kobles fra energiplattformen/generatoren før avtørking.
Hvis sykehusets protokoll krever vedlikehold av overflaten, kan fotbryterens utside tørkes av med en klut
fuktet med et mildt rengjøringsmiddel eller en mild desinfeksjonsløsning.
11. Forventet levetid for produktet
Produktets levetid er blitt testet til å tåle 1000 kirurgiske prosedyrer.
12. Kassering
Elektriske apparater som feilaktig kasseres i deponier eller fyllplasser, kan lekke farlige stoffer. Dette kan
forårsake forurensning av jord og grunnvann samt skader på miljøet.
Ikke kasser denne enheten som usortert, kommunalt avfall. Bruk separate innsamlingsanlegg i henhold til
institusjonens retningslinjer for elektriske apparater.
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) der brukeren og/eller pasienten oppholder seg.
13. Annen risiko
Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisikoer, men alle inngrep ved bruk av
dette tilbehøret medfører restrisiko, selv når det brukes av opplærte leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av denne fotbryteren omfatter, men er ikke begrenset til følgende risikoer:
•
brannskader
•
fall
pt-br
Valleylab™
Pedal de acionamento monopolar
Pedal de acionamento monopolar E6008
Pedal de acionamento monopolar E6008L
1. Indicações de uso
Este produto foi projetado para ativar a energia eletrocirúrgica monopolar do gerador para um instrumento
a ser usado com a linha de geradores eletrocirúrgicos da Covidien.
2. Comprimento do cabo
O comprimento do cabo é de 4,6 metros (15 pés).
3. Equipamentos compatíveis
O E6008/E6008L é compatível com plataformas de energia/geradores eletrocirúrgicos da Covidien ou de
terceiros com recursos de pedal.
Pode ser usado com as seguintes plataformas ou geradores de energia:
•
VLFT10GEN SW v1.0 ou mais recente (requer adaptador 1017577 para o receptáculo Monopolar 2)
•
ForceTriad™ SW v1.0 ou mais recente
•
VLFX8GEN SW v1.0 ou mais recente (requer adaptador 1017577 para o receptáculo Monopolar 2)
•
Série Force FX
17
•
VLSURGGEN
4. Condições de manuseio e operação
Tabela 1. Condições ambientais
Operação e armazenamento Transporte
Faixa de temperatura ambiente 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F) -30 °C a 60 °C (-22 °F a 140 °F)
Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação
5. Benefícios clínicos
Os pedais eletrocirúrgicos oferecem a capacidade de ativar um dispositivo de energia sem o uso das mãos,
pela plataforma de energia à qual ele está conectado. Isso permite ao cirurgião a flexibilidade de escolher o
método de ativação que melhor se adapte às suas necessidades cirúrgicas.
6. Alertas e cuidados gerais
Observação: leia todas as instruções, alertas e cuidados antes de executar uma eletrocirurgia usando o
equipamento ou acessórios da Covidien.
Aviso: conecte os acessórios aos receptáculos apropriados. Conexões incorretas podem resultar em ativação
acidental de acessórios ou em outras condições potencialmente perigosas.
Aviso: conecte somente pedais de acionamento aprovados pela Covidien à plataforma/gerador de energia
Covidien™. Usar pedais de acionamento de outros fabricantes pode causar falhas no funcionamento do
equipamento.
Aviso: inspecione todos os acessórios, cabos e conexões antes do uso, verificando se há rupturas,
rachaduras, cortes e outros danos. Se isso não for feito, poderá ocasionar riscos de ferimentos ao paciente
ou à equipe cirúrgica.
Atenção: posicione todos os cabos elétricos de forma a evitar contato com o pedal.
7. Antes da cirurgia
7.1. Preparação
Conecte o plugue do conector no pedal de acionamento duplo ao receptor apropriado da plataforma de
energia/gerador.
8. Durante a cirurgia
8.1. Instruções
Ative o instrumento eletrocirúrgico pisando no pedal CUT (INCISÃO) (amarelo) ou COAG (COAGULAÇÃO)
(azul).
9. Após a cirurgia
9.1. Instruções
Desconecte o pedal da plataforma/gerador de energia.
10. Manutenção (opcional)
Aviso: sempre desconecte o pedal da plataforma /gerador de energia antes de limpar.
Se a manutenção da superfície for exigida pelo protocolo do hospital, a parte externa do pedal pode ser
limpa com um pano umedecido com detergente ou solução desinfetante suave.
11. Expectativa de vida útil do produto
A vida útil do produto foi testada para o equivalente a 1.000 procedimentos cirúrgicos.
12. Descarte
Equipamentos elétricos descartados incorretamente em lixeiras ou aterros sanitários podem liberar
substâncias perigosas, causando contaminação do solo e de águas subterrâneas, além de danos ao meio
ambiente.
Não descarte este dispositivo em aterros sanitários municipais que não dispõem de triagem de detritos. Use
instalações de coleta separadas, de acordo com a política da sua instituição para equipamentos elétricos.
18
Observação: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em
que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
13. Resumo do risco residual
Apesar de todas as tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários terem sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este acessório têm riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos treinados. Os
possíveis eventos adversos à utilização deste pedal incluem, entre outros, os seguintes riscos:
•
Queimaduras
•
Queda
sv
Valleylab™
Monopolär fotomkopplare
E6008 Monopolär fotomkopplare
E6008L Monopolär fotomkopplare
1. Användningsområden
Den här produkten är avsedd att aktivera monopolär elektrokirurgisk energi från generatorn till ett
instrument som ska användas med Covidiens hela sortiment av elektrokirurgiska generatorer.
2. Kabellängd
Kabelns längd är 4,6 m (15 fot).
3. Kompatibel utrustning
E6008/E6008L är kompatibel med Covidien eller andra elektrokirurgiska energiplattformar/generatorer med
fotomkopplarfunktioner.
Kan användas med följande energiplattformar eller generatorer:
•
VLFT10GEN programvara v1.0 eller senare (kräver adapter 1017577 för uttaget på Monopolar 2)
•
ForceTriad™ programvara v1.0 eller senare
•
VLFX8GEN programvara v1.0 eller senare (kräver adapter 1017577 för uttaget på Monopolar 2)
•
Force FX-serien
•
VLSURGGEN
4. Hanterings- och driftsförhållanden
Tabell 1. Omgivningsförhållanden
Användning och förvaring Transport
Omgivningstemperaturintervall 10°C till 40°C (50°F till 104°F) -30°C till 60°C (-22°F till 140°F)
Relativ luftfuktighet 15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
15 % till 90 %, icke-kondense‐
rande
5. Kliniska fördelar
De elektrokirurgiska fotomkopplarna gör det möjligt att aktivera en energienhet via energiplattformen som
den är ansluten till utan att använda händerna. Detta gör det möjligt för kirurgen att på ett flexibelt sätt
kunna välja den aktiveringsmetod som passar bäst för dennes kirurgiska behov.
6. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Observera: Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med
utrustning eller tillbehör från Covidien.
Varning: Anslut tillbehören till korrekt uttag. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av tillbehör
eller på annat sätt utgöra en potentiell skaderisk.
Varning: Anslut endast fotomkopplare som är godkända av Covidien till en energiplattform/generator från
Covidien™. Användning av fotomkopplare från andra tillverkare kan leda till att utrustningen inte fungerar.
19
Varning: Inspektera alla tillhörande kablar och anslutningar avseende brott, sprickor, knickar och andra
skador innan de används. Underlåtenhet att observera denna varning kan leda till att patienten eller
operationspersonalen skadas.
Obs! Placera alla kablar så att de inte kommer i kontakt med fotomkopplaren.
7. Före operation
7.1. Installation
Anslut kontakten på fotomkopplaren med två pedaler till passande uttag på energiplattformen/generatorn.
8. Under operation
8.1. Instruktioner
Aktivera det elektrokirurgiska instrumentet genom att antingen trampa på CUT- (SKÄR) (gul) eller COAGpedalen (KOAG) (blå).
9. Efter operation
9.1. Instruktioner
Koppla bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn.
10. Underhåll (valfritt)
Varning: Koppla alltid bort fotomkopplaren från energiplattformen/generatorn innan den torkas av.
Om sjukhusets rutiner kräver underhåll av fotomkopplarens yta, ska fotomkopplaren torkas av med en trasa
som har fuktats med milt rengöringsmedel eller milt desinficeringsmedel.
11. Produktens förväntade livslängd
Produktens livslängd har testats och motsvarar cirka 1 000 kirurgiska ingrepp.
12. Kassering
Elektrisk utrustning som kasseras på ett felaktigt sätt på soptippar eller genom att grävas ned kan läcka
farliga ämnen som orsakar föroreningar i marken och grundvattnet och skadar även miljön.
Kassera inte denna enhet som osorterat kommunalt avfall. Använd separata uppsamlingsanordningar i
enlighet med din inrättnings riktlinjer för elektrisk utrustning.
Observera: Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras till tillverkaren
och nödvändig tillsynsmyndighet (om det är inom EU är det medlemsstatens behöriga myndighet), där
användaren och/eller patienten har sin hemvist.
13. Sammanfattning av kvarstående risk
Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta tillbehör en viss risk, även då den används av utbildade läkare. Potentiella
komplikationer som är anknutna till användningen av denna fotomkopplare inkluderar men är inte
begränsade till följande risker:
•
Brännskada
•
Fall
ru
Valleylab™
Педаль управления монополярным режимом
E6008 — педаль управления монополярным режимом
E6008L — педаль управления монополярным режимом
1. Назначение
Это изделие предназначено для активации подачи монополярной энергии от генератора на
электрохирургический инструмент при использовании с электрохирургическими генераторами
Covidien.
20
2. Длина кабеля
Длина кабеля составляет 4,6 м (15 футов).
3. Совместимое оборудование
Модели E6008 и E6008L совместимы с электрохирургическими энергетическими платформами и
генераторами производства компании Covidien или других компаний, имеющими функцию работы с
педалями.
Данные модели можно использовать со следующими энергетическими платформами и генераторами:
•
ПО VLFT10GEN, версия 1.0 или более новая (требуется переходник 1017577 для гнезда
монополярного режима Monopolar 2)
•
ПО ForceTriad™, версия 1.0 или более новая
•
ПО VLFX8GEN, версия 1.0 или более новая (требуется переходник 1017577 для гнезда
монополярного режима Monopolar 2)
•
Серия Force FX
•
VLSURGGEN
4. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 1. Условия окружающей среды
Эксплуатация и хранение Транспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающей среды
Относительная влажность От 15 % до 90 %, без образова‐
От 10 °C до 40 °C (от 50 °F
до 104 °F)
ния конденсата
От -30 °C до 60 °C (от -22 °F
до 140 °F)
От 15 % до 90 %, без образова‐
ния конденсата
5. Преимущества использования в клинических целях
Педали управления электрохирургическим оборудованием позволяют без использования рук
активировать подачу энергии на соответствующее устройство с помощью подключенной к нему
энергетической платформы. Это обеспечивает хирургу свободу выбора способа активации, наиболее
подходящего к данной операции.
6. Общие предупреждения и меры предосторожности
Примечание. Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования
и инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями и предостережениями.
Предупреждение. Подключайте инструменты в соответствующие гнезда. Неправильное подключение
может привести к непреднамеренной активации инструмента или к иным ситуациям,
представляющим потенциальную опасность.
Предупреждение. К энергетической платформе или генератору Covidien™ следует подсоединять
только одобренные компанией Covidien педали. Использование педалей других производителей
может привести к неисправностям в работе оборудования.
Предупреждение. Перед использованием проверяйте все инструменты, кабели и соединения на
предмет отсутствия поломок, трещин, мелких дефектов и других повреждений. Несоблюдение этого
предупреждения может привести к травме пациента или членов операционной бригады.
Предостережение. Располагайте все кабели так, чтобы не допустить их контакта с педалью
управления.
7. Перед хирургической операцией
7.1. Подготовка к работе
Подключите разъем двухклавишной педали к соответствующему гнезду энергетической платформы
или генератора.
8. Во время хирургической операции
8.1. Инструкции
Активируйте электрохирургический инструмент, нажав ногой на соответствующую педаль: CUT
(ИССЕЧЕНИЕ, желтая) или COAG (КОАГУЛЯЦИЯ, синяя).
21
9. После хирургической операции
9.1. Инструкции
Отсоедините педаль от энергетической платформы или генератора.
10. Техническое обслуживание (необязательное)
Предупреждение. Перед очисткой необходимо отключить педаль от энергетической платформы или
генератора.
Если правила данного медицинского учреждения предусматривают необходимость очистки
поверхности изделий, то можно протереть ее наружную часть тканью, смоченной слабым моющим
средством или слабым дезинфицирующим раствором.
11. Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы данного изделия эквивалентен 1000 хирургических операций.
12. Удаление в отходы
Из неправильно утилизированных электрических приборов на свалках и полигонах для захоронения
отходов могут вымываться опасные вещества, загрязняющие почву и грунтовые воды и наносящие
вред окружающей среде.
Запрещается утилизировать данное устройство вместе с несортированными бытовыми отходами.
Сдавайте электрические приборы в специальные пункты приема отходов в соответствии с правилами
вашего учреждения.
Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием, необходимо
сообщать производителю, а также сотрудникам уполномоченного органа региона, в котором
находится пользователь и (или) пациент (в случае ЕС — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
13. Сведения об остаточном риске
Несмотря на то, что были предприняты все меры для уменьшения риска для пациентов и
пользователей, все операции с применением данного инструмента несут некоторый остаточный риск
даже в случае его эксплуатации врачом, прошедшим соответствующее обучение. Возможные
нежелательные явления, связанные с использованием данной педали, включают, помимо прочего,
следующие риски:
•
ожог
•
падение
zh
Valleylab™
单极脚控开关
E6008 单极脚控开关
E6008L 单极脚控开关
1. 适用范围
本产品适用于启动电刀至器械（与 Covidien 的电外科电刀产品系列配合使用）的单极电外科能量。
2. 电缆长度
电缆长度为 4.6 m (15')。
3. 兼容设备
E6008/E6008L 与具有脚控开关功能的 Covidien 或其他电外科能量平台/电刀兼容。
可与以下能量平台或电刀配合使用：
•
VLFT10GEN SW v1.0 或更高版本（单极 2 插座需要使用适配器 1017577）
•
ForceTriad™ SW v1.0 或更高版本
•
VLFX8GEN SW v1.0 或更高版本（单极 2 插座需要使用适配器 1017577）
•
Force FX 系列
•
VLSURGGEN
22
4. 处理和操作条件
表 1. 环境条件
操作使用和储存 运输
环境温度范围 10°C 至 40°C（50°F 至
104°F）
相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝
-30°C 至 60°C（-22°F 至
140°F）
5. 临床价值
使用电外科脚控开关，通过与能量器械相连的能量平台，无需手动操作即可启动能量器械。这样外科医
生就能够灵活选择最适合其手术需求的启动方法。
6. 一般警告及注意事项
注：在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。
警告： 将附件连接到正确的插座内。连接不当可能会导致附件意外启动或其它潜在的危险情况。
警告： 只准将 Covidien 认可的脚控开关连接至 Covidien™ 能量平台/电刀。使用其他厂家生产的脚控
开关可能会导致器械故障。
警告： 每次使用之前，要检查所有附件、导线和连接处是否有断裂、裂纹、划痕及其它损坏。未能遵守
该警告可能会使病人或手术小组人员受伤。
小心： 所有导线都要放好，避免接触到脚控开关。
7. 手术之前
7.1. 设定
将双踏板脚控开关上的连接器插头连接到能量平台/电刀上合适的插座上。
8. 手术中
8.1. 说明
踏动适当的CUT（切割）（黄色）或COAG（凝固）（蓝色）踏板，启动电外科器械。
9. 手术后
9.1. 说明
断开脚控开关与能量平台/电刀的连接。
10. 维护（可选）
警告： 擦拭之前，务必将脚控开关插头从能量平台/电刀上拔下。
如果医院操作规程要求对表面进行维护，则可以用蘸有温和清洁剂或温和消毒液的抹布擦拭脚控开关的
外部。
11. 产品预期寿命
经过测试，产品寿命相当于 1000 次外科手术。
12. 弃置
不当丢弃到垃圾堆或填埋场中的电子器械可能释放出危险物质，污染土壤和地下水，对环境造成破坏。
切勿将本器械作为未分类的城市垃圾弃置。请按照您所在机构的电气设备处理政策使用单独的收集设
施收集处理。
注：发生与设备有关的任何严重事件应向制造商和建立用户和/或病人的必要监管机构（如果是欧盟，则
为成员国的主管机构）报告。
13. 残留风险汇总
尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此附件的所
有手术都存在一定的残留风险。与使用此脚控开关相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：
•
烧伤
•
摔倒
23
14. 符合性声明
China RoHS Compliance
表 2. Hazardous Substance Table
(Part Name)
(Handheld Device)
O: GB/T
26572
O: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in all the Homogenous
Materials of the part is below the concentration limit requirement as described in GB/T 26572.
X:
( SJ/T 11364 )
X: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in at least one
Homogeneous Material of the part exceeds the concentration limit requirement as described
in GB/T 26752 (Information provided in this table is solely for compliance with SJ/T
11364 and the Management Measure for the Control of Pollution by Electronic
Information Products.)
(Toxic and Hazardous Substances or Elements)
(Pb)
(Hg)
O O O O O O
(Cd)
(CR(VI))(PBB) (PBDE)
GB/T 26572
24
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00103511*
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.
May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents
Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
Medtronic B.V.,
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Made in USA.
© 2019 Covidien. All rights reserved.
PT00103511
2020-05-08
Loading...