Valleylab™
Monopolar Footswitch • Pédale de commande monopolaire • Monopolær fodkontakt •
Monopolar-Fußschalter • Pedal monopolar • Monopolaarinen jalkakytkin • Pedaliera
monopolare • Monopolaire voetschakelaar • Monopolar fotbryter • Pedal de acionamento
monopolar • Monopolär fotomkopplare • Педаль управления монополярным
режимом • 单极脚控开关
E6008, E6008L
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Bruksanvisning •
Инструкция по эксплуатации • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
°F
°C
°F
°C
Symbolen / Symboler / Símbolos / Symboler / Символы / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
tillverkad av naturgummilatex ru Не содержит натуральный латекс zh 不含天然
胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Vain lääkärin määräyksestä it Esclusivamente su
prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op voorschrift no Kun til bruk
etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição sv Endast förskriven
användning
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso sv Se bruksanvisningen ru Ознакомьтесь с инструкцией по
применению
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen
de Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso
fi Huomio! Lue kaikki käyttöohjeen varoitukset ja huomautukset it Attenzione
– Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle istruzioni per l’uso
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de
gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
sv Försiktighet! Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i
de uso
bruksanvisningen ru Внимание! Прочтите все предупреждения и
предостережения, приведенные в инструкции по применению
阅读使用说明中的所有警告和注意事项
en Medical Device ID fr ID du dispositif médical da Id for medicinsk udstyr
de Medizinprodukt-ID es Identificación de dispositivo médico fi Lääkinnällisen
laitteen tunnus it ID dispositivo medico nl Identificatie medisch hulpmiddel
no ID for medisinsk enhet pt-br ID do dispositivo médico sv ID för
medicinteknisk produkt ru Идентификатор медицинского изделия zh 医疗器械
ID
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura
nl Temperatuurbeperking no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura sv Temperaturbegränsningar ru Диапазон температур zh 温度限
制
en Protected against the effects of continuous immersion in water fr Protégé des
effets d’une immersion continue dans l’eau
nedsænkning i vand de Gegen die Auswirkungen von kontinuierlichem
Eintauchen in Wasser geschützt es Proteger contra los efectos de una inmersión
continua en agua fi Suojattu jatkuvan veteen upottamisen vaikutuksilta
it Protetto dagli effetti dell’immersione continua in acqua nl Beschermd tegen de
effecten van aanhoudende onderdompeling in water no Beskyttet mot
virkningene av kontinuerlig nedsenking i vann pt-br Protegido contra os efeitos
da imersão contínua em água
nedsänkning i vatten ru Защищено от воздействия влаги в результате
длительного погружения в воду
da Indeholder ikke naturgummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural sv Ej
ru Использовать только по назначению врача zh 只能遵处方使用
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
zh 注意事项！
da Beskyttet mod længerevarende
sv Skyddad mot effekterna av kontinuerlig
zh 防连续浸水的影响
1
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt vor Nässe schützen es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Product droog houden no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco sv Håll produkten torr ru Хранить в сухом
месте zh 保持产品干燥
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R sv GOST-R ru ГОСТ Р zh GOST-R
en CE Mark fr Marquage CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
sv CE-märkning ru Маркировка CE zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Union es Representante autorizado en
la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
autorizado na Comunidade Europeia sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen ru Уполномоченный представитель в Европейском союзе zh 欧
洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence catalogue da Katalognummer
de Artikelnummer es N.º de catálogo fi Luettelonumero it Numero di catalogo
nl Catalogusnummer no Katalognummer pt-br Número de catálogo
sv Katalognummer ru Номер по каталогу zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Fabrikant de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
sv Tillverkare ru Производитель zh 制造商
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
fabbricazione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
sv Tillverkningsdatum ru Дата производства zh 制造日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Partinummer pt-br Número de lote sv Lotnummer ru Номер партии zh 批
号
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en
Valleylab™
Monopolar Footswitch
E6008 Monopolar Footswitch
E6008L Monopolar Footswitch
1. Indications for Use
This product is intended to activate monopolar electrosurgical energy from the generator to an instrument
to be used with Covidien’s line of electrosurgical generators.
2. Cable Length
The cable length is 15' (4.6m).
3. Compatible Equipment
The E6008/E6008L is compatible with Covidien or other electrosurgical energy platforms/generators with
footswitch capabilities.
May be used with the following energy platforms or generators:
•
VLFT10GEN SW v1.0 or later (requires adapter 1017577 for Monopolar 2 receptacle)
•
ForceTriad™ SW v1.0 or later
•
VLFX8GEN SW v1.0 or later (requires adapter 1017577 for Monopolar 2 receptacle)
•
Force FX series
•
VLSURGGEN
4. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
5. Clinical Benefits
The electrosurgical footswitches provide the ability for hands-free activation of an energy device through
the energy platform it is connected with. This allows the surgeon the flexibility to choose the activation
method that best suits their surgical needs.
6. General Warnings and Cautions
Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien
equipment or accessories.
Warning: Connect accessories to the proper receptacle. Improper connection may result in inadvertent
accessory activation or other potentially hazardous conditions.
Warning: Connect only Covidien-approved footswitches to the Covidien™ energy platform/generator. Using
footswitches from other manufacturers may cause equipment malfunction.
Warning: Inspect all accessory cords and connections for breaks, cracks, nicks, and other damage before use.
Failure to observe this warning may result in injury to the patient or surgical team.
Caution: Position all cords to avoid contact with the footswitch.
7. Before Surgery
7.1. Setup
Attach the connector plug on the two-pedal footswitch to the appropriate receptacle on the energy
platform/ generator.
3
8. During Surgery
8.1. Instructions
Activate the electrosurgical instrument by stepping on the appropriate CUT (yellow) or COAG (blue) pedal.
9. After Surgery
9.1. Instructions
Disconnect the footswitch from the energy platform/generator.
10. Maintenance (optional)
Warning: Always unplug the footswitch from the energy platform/generator before wiping.
If surface maintenance is required by hospital protocol, the exterior of the footswitch may be wiped with a
cloth that has been dampened with a mild detergent or mild disinfecting solution.
11. Product Life Expectancy
The product life has been tested to the equivalence of 1,000 surgical procedures.
12. Disposal
Electrical appliances that are incorrectly disposed in dumps or landfills can leach dangerous substances
causing contamination of soil and groundwater, and damaging the environment.
Do not dispose of this device in unsorted municipal waste. Use separate collection facilities according to
your facility’s policy for electrical appliances
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
13. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this accessory carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of this footswitch includes, but is not limited to, the following risks:
•
Burn
•
Fall
14. California Proposition 65 Statement
For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.
fr
Valleylab™
Pédale de commande monopolaire
Pédale de commande monopolaire E6008
Pédale de commande monopolaire E6008L
1. Indications d’utilisation
Ce produit a été conçu pour faire passer de l’énergie monopolaire d’un générateur à un instrument et pour
être utilisé avec la gamme de générateurs électrochirurgicaux de Covidien.
2. Longueur de câble
La longueur du câble est de 4,6 m (15 pieds).
3. Équipements compatibles
La pédale de commande E6008/E6008L est compatible avec les plateformes d’énergie/générateurs
électrochirurgicaux de Covidien ou d’autres fabricants actionnables via une pédale de commande.
Peut être utilisée avec les plateformes d’énergie ou générateurs suivants :
•
VLFT10GEN SW v1.0 ou supérieure (adaptateur 1017577 requis pour prise Monopolar 2)
4
•
ForceTriad™ SW v1.0 ou supérieure
•
VLFX8GEN SW v1.0 ou supérieure (adaptateur 1017577 requis pour prise Monopolar 2)
•
Série Force FX
•
VLSURGGEN
4. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)
Humidité relative 15 % à 90 %, sans condensation 15 % à 90 %, sans condensation
5. Avantages cliniques
Les pédales de commande électrochirurgicales offrent la capacité d’activer sans les mains un dispositif
d’énergie par le biais de la plateforme d’énergie à laquelle il est connecté. Cela donne au chirurgien la
capacité de choisir librement la méthode d’activation la plus adaptée à ses besoins chirurgicaux.
6. Mises en garde et avertissements généraux
Remarque : lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute
intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Avertissement : brancher les accessoires sur la prise adéquate. Un branchement incorrect peut entraîner une
activation accidentelle de l’accessoire ou conduire à d’autres situations potentiellement dangereuses.
Avertissement : utiliser exclusivement des pédales de commande approuvées par Covidien avec le
générateur/la plateforme d’énergie Covidien™. Les pédales de commande d’autres fabricants peuvent
provoquer un dysfonctionnement du matériel.
Avertissement : avant chaque utilisation, inspecter l’ensemble des accessoires, des câbles et des
branchements pour vérifier l’absence de ruptures, fissures, entailles ou autres dommages. Le non-respect de
cet avertissement peut provoquer des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.
Attention : placer tous les câbles de sorte qu’ils n’entrent pas en contact avec la pédale de commande.
7. Avant l’intervention chirurgicale
7.1. Configuration
Brancher la fiche du connecteur de la double pédale de commande sur la prise du générateur/de la
plateforme d’énergie prévue à cet effet.
8. Pendant l’intervention chirurgicale
8.1. Instructions
Activer l’instrument électrochirurgical en actionnant la pédale jaune CUT (COUPE) ou bleue COAG
(COAGULATION) appropriée.
9. Après l’intervention chirurgicale
9.1. Instructions
Déconnecter la pédale de commande de la plateforme d’énergie/du générateur.
10. Entretien (facultatif)
Avertissement : toujours débrancher la pédale de commande du générateur/de la plateforme d’énergie
avant de l’essuyer.
Si un entretien des surfaces est requis par le protocole de l’établissement, il est possible d’essuyer l’extérieur
de la pédale de commande avec un chiffon préalablement imbibé d’un détergent doux ou d’une solution
désinfectante douce.
11. Espérance de vie du produit
La durée de vie du produit a été testée et est équivalente à 1 000 interventions chirurgicales.
5
12. Élimination
Les appareils électriques incorrectement éliminés dans des déchèteries ou des décharges peuvent laisser
échapper des substances dangereuses contaminant le sol et l’eau et nuisibles pour l’environnement.
Ne pas éliminer ce dispositif avec les ordures ménagères. Utiliser des installations de collecte séparée
conformément à la politique de votre établissement concernant les appareils électriques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
13. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet accessoire comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins qualifiés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’utilisation de cette pédale
de commande figurent notamment, mais pas exclusivement :
•
les brûlures
•
les chutes
da
Valleylab™
Monopolær fodkontakt
E6008 monopolær fodkontakt
E6008L monopolær fodkontakt
1. Anvendelsesindikationer
Dette produkt er beregnet til at aktivere monopolær elektrokirurgisk energi fra generatoren til et
instrument, der anvendes sammen med en af Covidiens elektrokirurgiske generatorer.
2. Kabellængde
Kabellængden er 4,6 m (15 fod).
3. Kompatibelt udstyr
E6008/E6008L er kompatibel med Covidien- eller andre elektrokirurgiske energiplatforme/generatorer med
egenskaber svarende til fodkontakten.
Kan anvendes med følgende energiplatforme eller generatorer:
•
VLFT10GEN SW v1.0 eller nyere (kræver adapter 1017577 for Monopolar 2 stik)
•
ForceTriad™ SW v1.0 eller nyere
•
VLFX8GEN SW v1.0 eller nyere (kræver adapter 1017577 for Monopolar 2 stik)
•
Force FX-serien
•
VLSURGGEN
4. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Fugtighedsgrad 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
5. Kliniske fordele
De elektrokirurgiske fodkontakter giver mulighed for håndfri aktivering af en energienhed gennem den
energiplatform, den er forbundet med. Det giver kirurger fleksibilitet til at vælge den aktiveringsmetode, der
er bedst egnet til at opfylde deres kirurgiske behov.
6. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Bemærk: Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af elektrokirurgi med brug af
udstyr eller tilbehør fra Covidien.
6
Advarsel: Tilbehør sluttes til den pågældende stikforbindelse. Forkert tilslutning kan resultere i utilsigtet
instrumentaktivering eller andre potentielt farlige situationer.
Advarsel: Der må kun sluttes Covidien-godkendte fodkontakter til Covidien™energiplatformen/generatoren. Der kan opstå funktionsfejl i udstyret, hvis der anvendes fodkontakter fra
andre producenter.
Advarsel: Efterse altid alle tilbehørskabler og tilslutninger for knæk, revner, skrammer og andre skader før
brug. Overholdes denne advarsel ikke, medfører det risiko for personskade på patienten eller
operationsteamet.
Forsigtig: Placer alle kabler, så de undgår at komme i kontakt med fodkontakten.
7. Inden operationen
7.1. Opsætning
Forbind stikket på den dobbelte fodkontakt med det tilhørende stik på energiplatformen/generatoren.
8. Under operationen
8.1. Anvisninger
Aktivér det elektrokirurgiske instrument ved at træde på den tilhørende pedal: CUT (SKÆRR) (gul) eller
COAG (KOAG) (bla).
9. Efter operationen
9.1. Anvisninger
Afbryd fodkontaktens forbindelse til energiplatformen/generatoren.
10. Vedligeholdelse (valgfri)
Advarsel: Tag altid fodkontaktens stik ud af energiplatformen/generatoren før aftørring.
Hvis der kræves vedligeholdelse af overfladen i henhold til hospitalets protokol, kan fodkontaktens yderside
aftørres med en klud, der er fugtet med et mildt rengøringsmiddel eller en mild desinfektionsopløsning.
11. Produktets forventede levetid
Produktets levetid er testet op til, hvad der svarer til 1.000 kirurgiske indgreb.
12. Bortskaffelse
Elektriske apparater, der bortskaffes forkert på lossepladser eller deponeringsanlæg, kan lække farlige
stoffer, som medfører forurening af jorden og grundvandet og skader på miljøet.
Dette udstyr må ikke bortskaffes som usorteret kommunalt affald. Anvend separate modtagestationer i
henhold til din institutions politik for elektriske apparater.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere risici for patienten og brugeren, indebærer alle operationer med
dette tilbehør visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af denne fodkontakt omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Forbrænding
•
Faldulykke
de
Valleylab™
Monopolar-Fußschalter
E6008 Monopolar-Fußschalter
E6008L Monopolar-Fußschalter
7
Loading...