Medtronic E3780-28 Instructions for Use
Valleylab™
2797
Laparoscopic Electrodes • Électrodes cœlioscopiques • Laparoskopiske elektroder •
Laparoskopische Elektroden • Electrodos laparoscópicos • Laparoskooppiset elektrodit •
Elettrodi laparoscopici • Laparoscopische elektroden • Laparoskopiske elektroder •
Eletrodos laparoscópicos • Лапароскопические электроды • Laparoskopiska elektroder •
腹腔镜电极
E3780-28, E3781-28, E3782-28, E3783-28, E3786-28
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved
bestråling
fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni nl Gesteriliseerd met
straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por irradiação
ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使用辐射灭
菌
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturlatex hergestellt es No fabricado con látex de caucho natural fi Ei
valmistettu luonnonkumilateksista it Non contiene lattice di gomma naturale
nl Niet vervaardigd met natuurlijke rubberen latex no Ikke laget av
naturgummilateks
изготовлении натуральный латекс не используется sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 未使用天然胶乳制造
en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht
wiederverwenden
nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes på nytt pt-br Não reutilize ru Не
использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Nur nach Verschreibung eines
Arztes verwenden es Solo bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain
lääkärin määräyksellä it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor
gebruik op voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas
sob prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Do not use if package is opened or damaged fr Ne pas utiliser en cas
d’endommagement ou d’ouverture de l’emballage
emballagen er åbnet eller beskadiget de Bei geöffneter oder beschädigter
Verpackung nicht verwenden es No usar el dispositivo si la envoltura está abierta
o dañada fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut it Non utilizzare
se la confezione è aperta o danneggiata
beschadigd of geopend is no Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller
skadet pt-br Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada ru Не
используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена
användas om förpackningen är skadad zh 如果包装已打开或破损，请勿使用
en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht
erneut sterilisieren
risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Skal ikke resteriliseres pt-br Não
reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras
zh 不可重复消毒
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d'emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisninger pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación
da Ikke fremstillet af naturligt gummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При
es No lo reutilice fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
da Må ikke anvendes, hvis
nl Niet gebruiken als de verpakking
sv Får inte
es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non
de Gebrauchsanleitung zu Rate ziehen es Consultar las
zh 参考使用说明
1
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
°F
°C
°F
°C
2797
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugsanvisningen de Vorsicht!
Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso
in de gebruiksaanwijzing no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Temperature limitations for storage fr Limites de température de stockage
da Temperaturbegrænsninger for opbevaring de Temperaturbeschränkungen für
die Lagerung es Límites de temperatura para el almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajat it Limiti di temperatura per la conservazione
nl Temperatuurbeperkingen voor opslag no Temperaturgrenser for oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura para armazenamento ru Ограничения по
температуре хранения sv Temperaturbegränsningar vid förvaring zh 贮藏温度
限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet
tørt pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll
produkten torr zh 保持产品干燥
en GOST fr GOST da GOST de GOST es GOST fi GOST it GOST nl GOST
no GOST pt-br GOST ru ГОСТ sv GOST zh GOST
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Zeichen es Marca CE fi CE-
merkintä
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
es Representante autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
nl Gemachtigde in de Europese Gemeenschap no Autorisert representant i EU
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Bestellnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum
es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza
nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок
годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
no Batchnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer
zh 批号
zh 欧洲共同体授权代表
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
da Autoriseret repræsentant i EU
2
en
Valleylab™
Laparoscopic Electrodes
E3780-28 Laparoscopic Straight Spatula Electrode, Hollow, 28 cm
E3781-28 Laparoscopic Curved Spatula Electrode, Hollow, 28 cm
E3782-28 Laparoscopic Wire J-Hook Electrode, Hollow, 28 cm
E3783-28 Laparoscopic Wire L-Hook Electrode, Hollow, 28 cm
E3786-28 Laparoscopic Cylindrical Tip Electrode, Hollow, 28 cm
For use with a peak-to-peak voltage of 9000 V.
1. Indications for Use
The E3780 series laparoscopic electrodes are intended for use in minimally invasive surgical procedures
where monopolar electrosurgical cutting and coagulation are desired. Irrigation and suction capabilities via
the same handset are available.
2. Compatible Equipment
The electrodes must be connected only with the Covidien E2750 laparoscopic handset. Connecting with
other handsets could result in injury to patient or operating room personnel.
For use in 5-mm cannulas or larger cannulas with 5-mm adapters during laparoscopic and thorascopic
surgical procedures.
3. Handling and Operating Conditions
Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10 to 40 °C (50 to 104 °F) -30 to 60 °C (-22 to 140 °F)
Relative humidity 15 to 90% non-condensing 15 to 90% non-condensing
4. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
5. General Warnings and Cautions
Note: Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien
equipment or accessories.
Warning: This device is for use only by trained, licensed physicians. Do not use electrosurgical equipment
unless properly trained to use the device in the specific procedure being undertaken. Use of this device
without such training can result in serious, unintended patient injury.
Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe
reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in risks
to the patient from bio-incompatibility, infection, or product failure.
Warning: This device has been specifically designed for use in laparoscopy and thoracoscopy. Do not use for
other procedures.
Warning: The E3780 series laparoscopic electrodes are intended for use ONLY with E2750 laparoscopic
handset. Use of the E3780 series electrodes with any other device could result in injury to the patient or
operating room personnel.
Warning: Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted
devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to
enter an unsafe mode, or permanently damage the device. If the patient has an implanted medical device,
consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information.
Warning: Due to concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by products
(such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke
evacuation equipment should be used in both open and laparoscopic procedures.
Warning: Explosion Hazard—Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics.
Warning: Electric Shock Hazard—Do not connect wet accessories to the generator.
3
Warning: Fire Hazard—Always place the active electrode in a clean, dry, insulated safety holster when not in
use.
•
Electrosurgical accessories that are activated or hot from use can cause unintended burns to the patient
or surgical personnel.
•
Electrosurgical accessories may cause fire or burns if placed close to or in contact with flammable
materials, such as gauze or surgical drapes. Place longer electrodes, such as extended electrodes, away
from the patient and drapes.
Warning: Fire/Explosion Hazard—Position surgical electrode cables to avoid contact with the patient or
other leads.
Warning: Fire/Explosion Hazard—Sparking and heating associated with electrosurgery can provide an
ignition source.
•
Keep gauze and sponges wet.
•
Keep electrosurgical electrodes away from flammable materials and environments enriched with
oxygen (O2).
•
Use of electrosurgery in oxygen-enriched environments increases the risk of fire. Therefore, take
measures to reduce the oxygen concentration at the surgical site. If possible, stop supplemental oxygen
at least one minute before and during use of electrosurgery.
•
Avoid enriched oxygen (O2) and nitrous oxide (N2O) atmospheres near the surgical site, especially
during head and neck surgery. Both oxygen and nitrous oxide support combustion and may result in
fires and burns to patients or surgical personnel.
•
Prevent pooling of flammable fluids and the accumulation of flammable or oxidizing gases or vapors
under surgical drapes or near the surgical site.
•
Do not activate the generator until flammable vapors from skin prep solutions and tinctures have
dissipated.
•
Avoid the accumulation of naturally occurring flammable gases in body cavities such as the bowel.
Warning: The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the electrosurgical current is
deactivated.
Warning: Laparoscopic surgery may result in gas embolism due to insufflation of gas into the abdomen.
Warning: Covidien recommends that insulated metal cannulas not be used with these laparoscopic
electrodes. Inadvertent contact with metal components of these cannulas, resulting from cannula
configuration or compromised insulation, may result in burns to the patient or operating room personnel
due to capacitive coupling of RF current or insulation breakdown.
Warning: When using these electrodes with uninsulated metal cannulas, the potential exists for burns to
occur at the patient/ cannula interface due to capacitive coupling of RF current. This is most likely to occur in
instances where the electrosurgical generator is activated for extended periods of time at high power levels.
Warning: Do not use hybrid trocars that are composed of both metal and plastic components. For the
operative channel, use all metal or all plastic systems. At no time should electrical energy pass through
hybrid systems. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns.
Warning: Do not modify the electrode tip. Modifications to the tip may result in tip breakage or other
damage.
Warning: Do not modify or add to the insulation of active electrodes.
Warning: Do not activate electrodes while in contact with or near other instruments, including cannulas.
Localized burns to the patient or physician may result.
Warning: Do not activate the generator in an open circuit condition. To reduce the chances of unintended
burns, activate the generator only when the active electrode is near or touching the target tissue.
Warning: Do not activate electrosurgery and irrigation simultaneously. Otherwise, the irrigation bottle caps
may become electrically conductive and could cause burns to surgical personnel.
Warning: Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode may create embers that pose a fire hazard,
especially in oxygen-enriched environments. Keep the electrode clean and free of all debris.
•
Wipe the electrode often with moist gauze or other material.
•
Do not clean the electrode with a scratch pad or other abrasive object. Scraping with a sharp object or
bending may damage the electrode. If damaged, discard the electrode.
•
Do not activate the instrument while cleaning the electrode. Injury to operating room personnel may
result.
•
Always keep the external surface of the active electrode away from adjacent tissue while activating the
generator.
•
Clear conductive fluid from the electrode before activating the electrosurgical device.
Warning: Always check the adherence of the neutral electrode and its connections prior to activating the
device or increasing the intensity.
Caution: The maximum specified high frequency voltage rating of the electrode is 5,000 volts at 500 kHz.
4
Caution: Do not exceed maximum power limits as stated in the instructions for use. Exceeding these power
settings may result in patient injury or product damage.
Caution: Do not modify or add to the insulation of active electrodes.
Caution: Deactivate the electrosurgical unit before the tip leaves the surgical site.
Caution: The electrodes are intended for single use only. Safely discard after use to prevent injury to hospital
personnel. These electrodes are not designed to withstand resterilization. Do not resterilize.
Caution: Do not clean the electrode with a scratch pad or other abrasive object. Scraping with a sharp object
or bending may damage the electrode. Discard any damaged electrode.
Note: Do not bend the electrode. Product damage may result.
Note: Electrosurgical generators (for example, Force FX™ or Force EZ™ generators) produce desired surgical
effects at lower-power cut mode settings than conventional electrosurgical generators.
6. Before Surgery
Warning: To protect the operator from electrical hazard, always grasp the electrode by the black insulation
sleeve.
Warning: Ensure that the electrode is properly installed in the handset before inserting the electrode into a
cannula. Refer to the cannula/trocar manufacturer’s instructions when inserting the electrode into a
cannula/trocar or removing the electrode from a cannula/trocar.
Warning: Carefully insert and withdraw the electrode from the trocar/cannula to avoid possible injury to the
patient or damage to the devices.
Warning: Before use, examine the electrosurgical unit and accessories for defects such as cracks or nicks in
the insulation or bending of the electrode tip. Tip modifications may result in breakage or other damage. If
the electrode is damaged, discard it.
Warning: Do not use cables or accessories with damaged (cracked, burned, or taped) insulation or
connectors.
This product is supplied sterile (radiation sterilized). Use aseptic technique when opening the package and
handling the product on the sterile field.
6.1. To install the electrode
Caution: Improper electrode installation may result in injury to the patient or operating room personnel.
Arcing at the electrode/ handswitch connection or other hazardous conditions may result.
Caution: Do not activate the electrode when the electrode tip is in contact with or in close proximity to a
metal cannula. Arcing to a metal cannula may cause a patient burn.
1. Before installing, rotating, or removing the electrode, be sure that the handset is not connected
to an electrosurgical generator, or that the generator is OFF (standby).
2. Remove and discard the tip protectors.
3. Loosen the handset locknut by turning the locknut counterclockwise.
4. Insert the electrode shank into the nose of the handswitch until the end is fully seated.
5. Tighten the locknut by turning the nut clockwise until the arrows on the handset body and
locknut are aligned.
6. Confirm that all power settings on the generator are appropriate for the procedure to be
performed. Verify that the output does not exceed rated accessory voltage (both return electrode
and pencil electrode).
6.2. To rotate the electrode
1. Loosen the locknut by turning the locknut counterclockwise.
2. Rotate the electrode to the desired position.
3. Tighten the locknut by turning the nut clockwise until the arrows on the handset body and
locknut are aligned.
7. During Surgery
Warning: Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active
electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.
Warning: Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with an active electrode or in close
proximity to any active accessory may carry electrical current and cause unintended burns to the patient.
This can happen as a result of either direct coupling with the active electrode or capacitive coupling
between the active electrode and the external surface of the electrode insulation. Therefore, to prevent
unintended burns in the presence of conductive fluids:
•
Always keep the external surface of the active electrode away from adjacent tissue while activating the
generator.
5
•
Clear conductive fluid from the electrode before activating the electrosurgical device.
Caution: Pediatric applications and/or procedures performed on small anatomic structures may require
reduced power settings. The higher the current flow and the longer the current is applied, the greater the
possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small appendages.
Caution: Activate the electrosurgical unit only when you are ready to deliver electrosurgical current and the
active tip is in view (especially if looking through an endoscope).
Note: E3780 series laparoscopic electrodes are for use ONLY in 5 mm-cannulas or larger cannulas with
appropriate 5-mm adapters.
Note: Keep the electrode clean. Wipe the electrode often with moist gauze or similar material.
8. After Surgery
8.1. Instructions
1. Turn off the electrosurgical generator.
2. Disconnect the electrode from the generator.
At the end of the product’s life, discard biologically contaminated devices in accordance with your
institution’s hazardous medical waste and sharps procedures and local regulatory requirements.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in
which the user and/or patient is established.
9. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Bleeding
•
Burn (including thermal and bowel)
•
Electric shock
•
Foreign body in patient
•
Infection
•
Tissue trauma
fr
Valleylab™
Électrodes cœlioscopiques
Électrode cœlioscopique à spatule droite E3780-28, creuse, 28 cm
Électrode cœlioscopique à spatule courbe E3781-28, creuse, 28 cm
Électrode cœlioscopique câblée à crochet en J E3782-28, creuse, 28 cm
Électrode cœlioscopique câblée à crochet en L E3783-28, creuse, 28 cm
Électrode cœlioscopique à extrémité cylindrique E3786-28, creuse, 28 cm
Pour une utilisation avec une tension de crête à crête de 9 000 V.
1. Indications d’utilisation
Ces électrodes cœlioscopiques de la série E3780 sont conçues pour être utilisées lors d’interventions
chirurgicales mini-invasives ayant recours à la coupe et à la coagulation par électrochirurgie monopolaire.
Des fonctions d’irrigation et d’aspiration sont également disponibles avec ces pièces à main.
2. Équipements compatibles
Les électrodes doivent être connectées uniquement à la pièce à main cœlioscopique Covidien E2750. La
connexion à d’autres pièces à main peut entraîner des blessures pour le patient ou le personnel de la salle
d’opération.
Pour une utilisation dans des canules de 5 mm ou de plus grande taille avec des adaptateurs de 5 mm lors
des interventions chirurgicales cœlioscopiques et thoracochirurgicales.
6
3. États de manipulation et de fonctionnement
Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 à 40 °C (50 à 104 °F) -30 à 60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité relative 15 à 90 %, sans condensation 15 à 90 %, sans condensation
4. Avantages cliniques
Les appareils électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
5. Mises en garde et avertissements généraux
Remarque : lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute
intervention d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Avertissement : cet appareil est à l’usage exclusif de médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser de
matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate à l’utilisation du dispositif
pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable peut causer un grave
préjudice corporel au patient.
Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre
sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyage ou de
stérilisation de ces appareils peut entraîner des risques pour le patient en cas de bio-incompatibilité,
d’infection ou de défaillance du produit.
Avertissement : ce dispositif a été spécialement conçu pour les interventions chirurgicales cœlioscopiques
et thoracoscopiques. Ne pas les utiliser pour d’autres procédures.
Avertissement : les électrodes cœlioscopiques de la série E3780 sont conçues pour être utilisées
UNIQUEMENT avec les pièces à main cœlioscopiques E2750. L’utilisation des électrodes de la série E3780
avec un autre dispositif peut provoquer des blessures pour le patient ou le personnel de la salle d’opération.
Avertissement : faire particulièrement attention si l’on utilise l’instrument en présence de stimulateurs
cardiaques internes ou externes ou d’autres dispositifs électroniques implantés. Les interférences
provoquées par l’appareil électrochirurgical peuvent faire passer un stimulateur cardiaque ou un autre
dispositif de ce type dans un mode non sécurisé ou causer des dommages permanents au dispositif. Si le
patient est porteur d’un dispositif médical implanté, consulter le fabricant du dispositif ou le service
hospitalier responsable pour plus d’informations.
Avertissement : compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de l’électrochirurgie
(comme les volutes de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter des protections oculaires
et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi bien pour la chirurgie ouverte
que pour la chirurgie laparoscopique.
Avertissement : Risque d’explosion—Ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence d’anesthésiques
inflammables.
Avertissement : Risque de choc électrique—Ne pas raccorder d’accessoires humides au générateur.
Avertissement : Risque d’incendie—Toujours placer l’électrode active dans un étui de sécurité isolé, sec et
propre lorsqu’elle n’est pas utilisée.
•
Les accessoires électrochirurgicaux qui sont sous tension ou chauds risquent de provoquer des brûlures
accidentelles au patient ou au personnel médical.
•
Ces accessoires peuvent provoquer des incendies ou des brûlures s’ils sont placés à proximité ou au
contact de matériaux inflammables, comme de la gaze ou des champs chirurgicaux. Placer les longues
électrodes, telles que les électrodes à grande superficie, loin du patient et des champs opératoires.
Avertissement : Risque d’explosion/incendie—Placer les câbles de l’électrode chirurgicale de façon à éviter
tout contact avec le patient ou d’autres conducteurs.
Avertissement : Risque d’explosion/incendie—Les étincelles et la chaleur produites par l’électrochirurgie
peuvent devenir une source d’ignition.
•
Les compresses de gaze et les éponges doivent rester humides.
•
Tenir les électrodes électrochirurgicales à distance des matériaux inflammables et des environnements
enrichis en oxygène (O2).
•
L’utilisation de l’électrochirurgie dans les environnements enrichis en oxygène augmente le risque
d’incendie. Par conséquent, il faut prendre les mesures nécessaires pour réduire cette concentration
d’oxygène au niveau du champ opératoire. Dans la mesure du possible, cesser l’administration
d’oxygène d’appoint au moins une minute avant et durant toute l’intervention électrochirurgicale.
•
Éviter les atmosphères enrichies en oxygène (O2) et en protoxyde d’azote (N2O) à proximité du site
chirurgical, notamment lors d’interventions au niveau de la tête et du cou. L'oxygène et le protoxyde
7
d’azote supportent tous deux la combustion et peuvent générer des incendies et des brûlures chez les
patients ou le personnel chirurgical.
•
Empêcher l'accumulation de liquides inflammables et de vapeurs ou de gaz inflammables ou oxydants
sous les champs ou à proximité du site chirurgical.
•
Ne jamais activer le générateur avant que les vapeurs inflammables des solutions et teintures de
préparation de la peau ne se soient dissipées.
•
Éviter l’accumulation naturelle de gaz inflammables dans les cavités du corps comme l’intestin.
Avertissement : l’extrémité de l’électrode peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures
après que le courant électrochirurgical a été désactivé.
Avertissement : la chirurgie cœlioscopique peut donner lieu à une embolie gazeuse due à l’insufflation de
gaz dans l’abdomen.
Avertissement : Covidien déconseille l’utilisation de canules métalliques isolées avec ces électrodes
cœlioscopiques. Tout contact accidentel avec les composants métalliques de ces canules, résultant de la
configuration de la canule ou d’un défaut d’isolation, peut entraîner des brûlures pour le patient ou le
personnel de la salle d’opération en raison du couplage capacitif du courant RF ou de la rupture de
l’isolation.
Avertissement : lors de l’utilisation de ces électrodes avec des canules métalliques non isolées, il existe un
risque de brûlures au niveau de la zone de contact entre le patient et la canule du fait du couplage capacitif
du courant RF. Ceci est d’autant plus probable lorsque le générateur électrochirurgical est activé pendant de
longues périodes à un niveau de puissance élevé.
Avertissement : ne pas utiliser de trocarts hybrides en métal et plastique. Pour le canal opérationnel, utiliser
des systèmes entièrement métalliques ou entièrement en plastique. À aucun moment de l’énergie
électrique ne doit traverser des systèmes hybrides. Le couplage capacitif du courant RF peut entraîner des
brûlures involontaires.
Avertissement : ne pas modifier l’embout de l’électrode. Les modifications de l’électrode peuvent provoquer
la rupture de l’embout ou d’autres dommages.
Avertissement : ne pas modifier, ni rien ajouter à l'isolation des électrodes actives.
Avertissement : ne pas actionner une électrode alors qu’elle se trouve à proximité ou en contact avec
d’autres instruments, y compris des canules. Cela risque de provoquer des brûlures localisées au patient ou
au chirurgien.
Avertissement : ne pas activer le générateur en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de
brûlure, activer uniquement le générateur lorsque l’électrode active se trouve à proximité immédiate ou au
contact direct du tissu cible.
Avertissement : ne pas activer simultanément l’électrochirurgie et l’irrigation. Dans le cas contraire, les
bouchons des flacons d’irrigation peuvent devenir conducteurs et entraîner des brûlures pour le personnel
chirurgical.
Avertissement : l’accumulation d’escarres à la pointe d’une électrode active risque de créer des braises qui
présentent un risque d’incendie, notamment dans les environnements enrichis en oxygène. Garder
l’électrode propre, exempte de débris.
•
Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.
•
Ne pas nettoyer l’électrode avec un tampon abrasif ou tout autre objet abrasif. Frotter l’électrode avec
un objet pointu ou la plier peut l’endommager. Si elle est endommagée, jeter l’électrode.
•
Ne pas activer l’instrument pendant le nettoyage de l’électrode. Il peut en résulter un risque de blessure
du personnel.
•
Toujours éloigner la surface externe de l’électrode active des tissus adjacents lors de la mise en marche
du générateur.
•
Éliminer les fluides conducteurs de l’électrode avant de mettre l’appareil électrochirurgical sous tension.
Avertissement : toujours vérifier l’adhérence de l’électrode neutre et de ses connexions avant d’activer
l’appareil ou d’augmenter l’intensité.
Attention : la tension nominale haute fréquence spécifiée maximale pour l’électrode est de 5 000 volts à
500 kHz.
Attention : ne pas dépasser les limites de courant indiquées dans le mode d’emploi. En dépassant ces
paramètres, on risque de blesser le patient ou d’endommager l’appareil.
Attention : ne pas modifier, ni rien ajouter à l'isolation des électrodes actives.
Attention : désactiver le groupe électrochirurgical avant que la pointe ne quitte le site chirurgical.
Attention : les électrodes sont conçues pour un usage unique. Jeter après usage en respectant les consignes
de sécurité pour éviter toute blessure au personnel hospitalier. Elles ne sont pas conçues pour supporter
une restérilisation. Ne pas restériliser.
Attention : ne pas nettoyer l’électrode avec un tampon abrasif ou tout autre objet abrasif. Frotter l’électrode
avec un objet pointu ou la plier peut l’endommager. Éliminer toute électrode endommagée.
Remarque : ne pas plier l’électrode. Cela risquerait d'endommager l'appareil.
8
Remarque : les générateurs électrochirurgicaux (p. ex., générateurs Force FX™ ou Force EZ™) produisent les
effets chirurgicaux à des paramètres de puissance de coupe plus bas que les générateurs
électrochirurgicaux conventionnels.
6. Avant l’intervention chirurgicale
Avertissement : pour protéger l’opérateur des risques électriques, toujours saisir l’électrode par la gaine
isolante noire.
Avertissement : d’assurer que l’électrode est correctement installée dans la pièce à main avant d’insérer
l’électrode dans une canule. Se reporter aux instructions du fabricant de la canule/du trocart lors de
l’insertion de l’électrode dans une canule/un trocart ou du retrait de l’électrode d’une canule/d’un trocart.
Avertissement : insérer et retirer avec précaution l’électrode de la canule/du trocart pour ne pas risquer
d’endommager les appareils ou de blesser le patient.
Avertissement : avant utilisation, examiner le matériel et les accessoires électrochirurgicaux pour s’assurer
qu’ils ne présentent aucun défaut (fissures ou entailles au niveau de l’isolation, courbure de l’extrémité de
l’électrode, etc.). Des modifications au niveau de l’extrémité risquent de la casser ou de l'endommager. Si
l’électrode est endommagée, l’éliminer.
Avertissement : ne pas utiliser les câbles ou accessoires avec des gaines d'isolation ou des raccords
endommagés (présentant des craquelures ou des traces de brûlure ou encore protégés par du ruban
adhésif).
Ce produit est fourni stérile (stérilisé par irradiation). Utiliser une technique aseptique pour ouvrir
l’emballage et manipuler le produit sur le champ stérile.
6.1. Pour poser l’électrode
Attention : une mauvaise installation de l’électrode peut provoquer des blessures pour le patient ou le
personnel de la salle d’opération. La formation d’un arc électrique au niveau de la connexion entre
l’électrode et la commande manuelle ou d’autres situations dangereuses peuvent survenir.
Attention : ne pas activer l’électrode lorsque son extrémité est en contact avec une canule métallique ou à
proximité immédiate. La formation d’un arc électrique au niveau d’une canule métallique peut entraîner des
brûlures pour le patient.
1. Avant d’installer, de faire pivoter ou de retirer l’électrode, s’assurer que la pièce à main n’est pas
connectée à un générateur électrochirurgical ou que le générateur est bien ÉTEINT (en veille).
2. Retirer et jeter les protections des pointes.
3. Desserrer le contre-écrou de la pièce à main en le tournant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
4. Insérer la tige de l’électrode dans l’avant de la commande manuelle jusqu’à ce que l’extrémité soit
bien en place.
5. Serrer le contre-écrou en tournant l’écrou dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que
les flèches sur le corps de la pièce à main et du contre-écrou soient alignées.
6. Vérifier que les réglages de puissance sur le générateur sont appropriés pour effectuer
l’intervention. Vérifier que la puissance de sortie ne dépasse pas la tension nominale des
accessoires (l'électrode de retour et le porte-électrode).
6.2. Pour faire pivoter l’électrode
1. Desserrer le contre-écrou en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
2. Faire pivoter l’électrode vers la position souhaitée.
3. Serrer le contre-écrou en tournant l’écrou dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que
les flèches sur le corps de la pièce à main et du contre-écrou soient alignées.
7. Pendant l’intervention chirurgicale
Avertissement : toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet
chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la
possibilité de blessure accidentelle.
Avertissement : les fluides conducteurs (par exemple : le sang ou une solution saline) en contact direct avec
une électrode active ou à proximité d’un accessoire actif risquent de conduire le courant et de causer ainsi
des brûlures indésirables au patient. Cela peut se produire soit en raison d’un couplage direct avec une
électrode active, soit lors d’un couplage capacitif entre une électrode active et la surface externe de
l’isolation de l’électrode. Par conséquent, en présence de fluides conducteurs, et pour prévenir les blessures
accidentelles :
•
Toujours éloigner la surface externe de l’électrode active des tissus adjacents lors de la mise en marche
du générateur.
•
Éliminer les fluides conducteurs de l’électrode avant de mettre l’appareil électrochirurgical sous tension.
9
Attention : les interventions pédiatriques ou toutes celles qui s'effectuent sur de petites structures
anatomiques requièrent des réglages de puissance réduits. Plus l'arrivée de courant est forte et prolongée,
plus les possibilités de dommage thermique accidentel au tissu sont élevées, spécialement au cours d'une
utilisation sur un petit appendice.
Attention : activer le dispositif électrochirurgical uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à délivrer le courant
électrochirurgical et que la pointe active est visible (en particulier si vous regardez à travers un endoscope).
Remarque : les électrodes cœlioscopiques de la série E3780 doivent être utilisées UNIQUEMENT dans des
canules de 5 mm ou des canules plus grandes avec des adaptateurs de 5 mm appropriés.
Remarque : veiller à la propreté de l’électrode. Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou
toute matière similaire.
8. Après l’intervention chirurgicale
8.1. Instructions
1. Éteindre le générateur électrochirurgical.
2. Déconnecter l’électrode du générateur.
À la fin de la vie du produit, éliminer les dispositifs contaminés conformément aux procédures de gestion
des déchets médicaux et des objets tranchants dangereux de votre établissement et aux réglementations
locales.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle
dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
9. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet appareil comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé par
des médecins formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’électrochirurgie figurent,
notamment, mais pas exclusivement :
•
Obstruction des voies respiratoires
•
Hémorragies
•
Brûlures (notamment thermiques et des intestins)
•
Décharges électriques
•
Corps étranger dans le patient
•
Infection
•
Traumatisme tissulaire
da
Valleylab™
Laparoskopiske elektroder
E3780-28 Laparoskopisk lige spatelelektrode, hul, 28 cm
E3781-28 Laparoskopisk buet spatelelektrode, hul, 28 cm
E3782-28 Laparoskopisk trådelektrode, J-krog, hul, 28 cm
E3783-28 Laparoskopisk trådelektrode, L-krog, hul, 28 cm
E3786-28 Laparoskopisk elektrode med cylindrisk spids, hul, 28 cm
Til brug med en maksimal spids-til-spids-spænding på 9000 V.
1. Indikationer
De laparoskopiske elektroder i E3780-serien er beregnet til anvendelse under minimalt invasive kirurgiske
indgreb, hvor monopolar elektrokirurgisk skæring og koagulation er ønsket. Skylle- og sugefunktioner via
det samme håndsæt er tilgængelige.
2. Kompatibelt udstyr
Elektroderne må kun forbindes med et Covidien E2750 laparoskopisk håndsæt. Tilslutning til andre håndsæt
kan medføre skader på patienten eller operationspersonalet.
Til brug i 5 mm kanyler eller større kanyler med 5 mm adaptere under laparoskopiske og thorakoskopiske
kirurgiske indgreb.
10
3. Håndterings- og betjeningsbetingelser
Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F) -30 til 60 °C (-22 til 140 °F)
Relativ luftfugtighed 15 til 90 % ikke-kondenserende 15 til 90 % ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolar og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og
hæmostaseeffekter under et givet kirurgisk indgreb.
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Bemærk: Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af elektrokirurgi med brug af
udstyr eller tilbehør fra Covidien.
Advarsel: Denne enhed er beregnet til brug af uddannede læger. Brug ikke el-kirurgisk udstyr, medmindre
du er oplært i brug af enheden til det specifikke indgreb, der skal foretages. Anvendelse af udstyret uden en
sådan oplæring kan medføre alvorlig, utilsigtet patientskade.
Advarsel: Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugere til sikker
genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse
enheder kan resultere i risici for patienten som resultat af bio-inkompatibilitet, infektion eller produktsvigt.
Advarsel: Denne enhed er specielt designet til anvendelse til laparoskopi og thoracoskopi. Må ikke benyttes
til andre indgreb.
Advarsel: De laparoskopiske elektroder i E3780-serien er UDELUKKENDE beregnet til brug med et E2750
laparoskopisk håndsæt. Brug af elektroder i E3780-serien sammen med en anden enhed kan medføre skader
på patienten eller operationspersonalet.
Advarsel: Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre
implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr kan få en pacemaker eller et andet
apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Hvis patienten har implanteret medicinsk
udstyr, skal du kontakte udstyrsproducenten eller den ansvarlige hospitalsafdeling for yderligere
oplysninger.
Advarsel: Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse potentiale
(såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt røgudsugningsudstyr
anvendes i forbindelse med både åbne og laparoskopiske indgreb.
Advarsel: Eksplosionsfare – Anvend ikke el-kirurgi i nærheden af brændbare anæstesiblandinger.
Advarsel: Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må ikke tilsluttes generatoren.
Advarsel: Brandfare – Den aktive elektrode skal altid placeres i et rent, tørt og isoleret sikkerhedshylster, når
den ikke bruges.
•
El-kirurgisk tilbehør, der er aktiveret eller varmt som følge af brug, kan resultere i utilsigtet forbrænding
af patienten eller operationspersonalet.
•
El-kirurgisk tilbehør kan forårsage brand eller forbrændinger, hvis de placeres i umiddelbar nærhed af
eller i kontakt med brandfarlige materialer, som f.eks. gaze eller afdækningsstykker. Lange elektroder,
som f.eks. forlængede elektroder, skal holdes på afstand af patienten og afdækningsstykker.
Advarsel: Brand-/eksplosionsfare – Kirurgiske elektrodekabler skal placeres, så de ikke kommer i kontakt
med patienten eller med andre ledninger.
Advarsel: Brand-/eksplosionsfare – Gnistdannelse og varmeudvikling i forbindelse med el-kirurgi kan
udgøre en antændelseskilde.
•
Hold gaze og svampe våde.
•
Hold el-kirurgiske elektroder væk fra brandfarlige materialer og iltberigede (O2) miljøer.
•
Anvendelsen af elektrokirurgi i iltberigede miljøer øger risikoen for brand. Der skal derfor træffes
foranstaltninger for at reducere iltkoncentrationen omkring operationsstedet. Om muligt standses
supplerende ilt mindst et minut før og under anvendelse af el-kirurgi.
•
Undgå atmosfærer beriget med oxygen (O2) og dinitrogenoxid (N2O) i nærheden af operationsstedet,
især under hoved- og halskirurgi. Både ilt og nitrogenoxid fremmer forbrænding og kan resultere i
brand og forbrændinger på patienter eller operationspersonalet.
•
Sørg for, at der ikke samler sig brandfarlige væsker, og at der ikke ophobes brandfarlige eller oxiderende
luftarter eller dampe under afdækningsstykker eller tæt på operationsstedet.
•
Aktivér ikke generatoren, før brandfarlige dampe fra hudklargøringsopløsningerne og -midlerne er
fordampet.
•
Undgå, at der ophobes naturligt forekommende brandfarlige gasser i legemshuler såsom tarmen.
11
Advarsel: Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger, efter at den el-kirurgiske
strøm er deaktiveret.
Advarsel: Laparoskopisk kirurgi kan medføre gasemboli på grund af insufflation af gas i abdomen.
Advarsel: Covidien anbefaler, at isolerede metalkanyler ikke anvendes med disse laparoskopiske elektroder.
Utilsigtet kontakt med metalkomponenter på disse kanyler pga. kanylekonfiguration eller beskadiget
isolering kan medføre forbrændinger på patienten eller operationspersonalet som følge af kapacitiv kobling
af RF-strøm eller forringet isolering.
Advarsel: Når disse elektroder anvendes med uisolerede metalkanyler, er der risiko for forbrændinger på
patienten/kanyleinterfacet pga. kapacitiv kobling af RF-strømmen. Dette sker højst sandsynligt i tilfælde,
hvor den elektrokirurgiske generator er aktiveret i længere perioder på højt effektniveau.
Advarsel: Anvend ikke hybridtrokarer, der består af både metal og plastikkomponenter. Anvend rene metaleller plastiksystemer til operationskanalen. På intet tidspunkt må elektrisk energi passere gennem hybridsystemer. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger.
Advarsel: Elektrodespidsen må ikke modificeres. Modifikation af elektrodespidsen kan medføre at spidsen
knækker eller anden beskadigelse.
Advarsel: Isoleringen på aktive elektroder må ikke modificeres eller udvides.
Advarsel: Elektroderne må ikke aktiveres når de er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter,
inklusive kanyler. Det kan medføre lokaliserede forbrændinger af patienten eller lægen.
Advarsel: Aktiver ikke generatoren i et åbent kredsløb. Generatoren må kun aktiveres, når den aktive
elektrode er i umiddelbar nærhed af eller i kontakt med målvævet, så risikoen for utilsigtede forbrændinger
minimeres.
Advarsel: Aktiver ikke elektrokirurgi og skylning samtidig. Ellers kan hætterne på skylleflaskerne blive
elektrisk ledende og forårsage forbrændinger på kirurgisk personale.
Advarsel: Vævsophobning (skorpe) på spidsen af en aktiv elektrode kan skabe gløder, som udgør en
brandfare, især i miljøer, der er beriget med ilt. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.
•
Aftør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.
•
Rengør ikke elektroden med en skuresvamp eller andre slibende genstande. Ridsning med en skarp
genstand eller bøjning kan beskadige elektroden. Smid elektroden væk, hvis den er beskadiget.
•
Aktivér ikke instrumentet under rengøring af elektroden. Operationspersonalet kan komme til skade.
•
Den aktive elektrodes udvendige overflade skal altid holdes væk fra nærliggende væv, når generatoren
aktiveres.
•
Fjern elektrisk ledende væsker fra elektroden, inden det el-kirurgiske instrument aktiveres.
Advarsel: Kontrollér altid, at den neutrale elektrode og dens tilslutninger sidder fast inden aktivering af
enheden eller øgning af intensiteten.
Forsigtig: Den maksimalt angivne højfrekvente spændingsnormering på elektroden er 5.000 volt ved
500 kHz.
Forsigtig: De maksimale effektgrænser, der angives i brugsanvisningen, må ikke overskrides. Hvis disse
effektindstillinger overskrides, kan det medføre skade på patienten eller produktet.
Forsigtig: Isoleringen på aktive elektroder må ikke modificeres eller udvides.
Forsigtig: Deaktivér det el-kirurgiske instrument, før spidsen fjernes fra operationsstedet.
Forsigtig: Elektroderne er kun beregnet til engangsbrug. Bortskaf på sikker vis efter brug for at forhindre, at
hospitalspersonalet kommer til skade. Disse elektroder er ikke udformet til at kunne tåle resterilisering. Må
ikke resteriliseres.
Forsigtig: Rengør ikke elektroden med en skuresvamp eller andre slibende genstande. Ridsning med en
skarp genstand eller bøjning kan beskadige elektroden. Bortskaf alle beskadigede elektroder.
Bemærk: Bøj ikke elektroden. Dette kan beskadige produktet.
Bemærk: El-kirurgiske generatorer (f.eks. Force FX™- eller Force EZ™-generatorer) producerer de ønskede
kirurgiske effekter ved lavere effektindstillinger for skæringstilstand end konventionelle, el-kirurgiske
generatorer.
6. Inden operationen
Advarsel: For at beskytte brugeren mod elektrisk stød må elektroden kun holdes på det sorte
isoleringshylster.
Advarsel: Sørg for, at elektroden er monteret korrekt i håndsættet, før du sætter elektroden i en kanyle. Se
kanyle-/trokarproducentens anvisninger, når du sætter elektroden i en kanyle/trokar eller fjerner elektroden
fra en kanyle/trokar.
Advarsel: Indsæt og fjern forsigtigt elektroden fra trokaren/kanylen for at undgå mulig skade på patienten
eller beskadigelse af udstyret.
Advarsel: Undersøg inden brug, om det el-kirurgiske instrument har defekter såsom revner eller skrammer i
isoleringen, eller om elektrodespidsen er bøjet. Ændringer af spidsen kan resultere i brud eller andre skader.
Hvis elektroden er beskadiget, skal den bortskaffes.
12
Advarsel: Anvend ikke kabler eller tilbehør med beskadiget (revnet, brændt eller tapebeklædt) isolering eller
beskadigede konnektorer.
Produktet leveres sterilt (steriliseret ved bestråling). Anvend aseptisk teknik ved åbning af pakken og
håndtering af produktet i det sterile område.
6.1. Sådan monteres en elektrode
Forsigtig: Forkert montering af elektroden kan medføre skade på patienten eller operationspersonalet. Ved
forbindelse mellem elektroden og håndkontakten kan der opstå gnistdannelse eller andre farlige
situationer.
Forsigtig: Aktiver ikke elektroden, når elektrodespidsen er i kontakt med eller i nærheden af en metalkanyle.
Gnistdannelse ved en metalkanyle kan forårsage patientforbrænding.
1. Før montering, drejning eller fjernelse af elektroden skal det kontrolleres, at håndsættet ikke er
tilsluttet en elektrokirurgisk generator, eller at generatoren er slået FRA (på standby).
2. Fjern og bortskaf spidsbeskytterne.
3. Løsn håndsættets låsemøtrik ved at dreje den mod uret.
4. Indsæt elektrodeskaftet i spidsen af håndkontakten, indtil enden sidder helt på plads.
5. Spænd låsemøtrikken ved at dreje møtrikken med uret, indtil pilene på selve håndsættet og
låsemøtrikken flugter.
6. Kontrollér, at alle effektindstillinger på generatoren er egnet til det indgreb, der skal udføres.
Bekræft, at udgangseffekten ikke overstiger den nominelle spænding for tilbehøret (både
returelektrode og pencil-elektrode).
6.2. Sådan drejes elektroden
1. Løsn låsemøtrikken ved at dreje den mod uret.
2. Drej elektroden til den ønskede position.
3. Spænd låsemøtrikken ved at dreje møtrikken med uret, indtil pilene på selve håndsættet og
låsemøtrikken flugter.
7. Under operationen
Advarsel: Brug altid den laveste effektindstilling, hvorved der opnås den ønskede kirurgiske effekt. Brug den
aktive elektrode i kortest mulig tid, så risikoen for utilsigtede forbrændinger minimeres.
Advarsel: Elektrisk ledende væsker (f.eks. blod og saltvand) i direkte kontakt med en aktiv elektrode eller i
nærheden af aktivt tilbehør, kan lede elektrisk strøm og forårsage utilsigtede forbrændinger på patienten.
Dette kan enten ske som følge af direkte forbindelse med den aktive elektrode eller kapacitiv kobling
imellem den aktive elektrode og den ydre overflade på elektrodens isolering. For at undgå utilsigtede
forbrændinger i nærvær af elektrisk ledende væsker, skal følgende forsigtighedsregler derfor overholdes:
•
Den aktive elektrodes udvendige overflade skal altid holdes væk fra nærliggende væv, når generatoren
aktiveres.
•
Fjern elektrisk ledende væsker fra elektroden, inden det el-kirurgiske instrument aktiveres.
Forsigtig: Pædiatriske anvendelsesområder og/eller indgreb, der foretages på små anatomiske strukturer,
kan kræve reducerede effektindstillinger. Jo stærkere strøm og jo længere strømmen påføres, desto større
risiko for utilsigtet termisk skade på vævet, især når produktet bruges på små udvækster.
Forsigtig: Aktiver først den el-kirurgiske enhed, når du er klar til at tilføre el-kirurgisk strøm, og når den aktive
spids er synlig (især når der kigges gennem et endoskop).
Bemærk: De laparoskopiske elektroder i E3780-serien er KUN beregnet til 5 mm kanyler eller større kanyler
med passende 5 mm adaptere.
Bemærk: Hold elektroden ren. Aftør elektroden ofte med fugtet gaze eller lignende materiale.
8. Efter operationen
8.1. Anvisninger
1. Sluk for den el-kirurgiske generator.
2. Tag elektroden ud af generatoren.
Ved afslutningen på produktets levetid skal biologisk kontaminerede anordninger kasseres i
overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af farligt medicinsk affald og skarpe
genstande og de lokale lovkrav.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemslandet),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
13
9. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere patientens og brugerens risici, indebærer alle operationer med
dette instrument visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af el-kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Luftvejsobstruktion
•
Blødning
•
Forbrænding (inklusive varme- og tarmeffekt)
•
Elektrisk stød
•
Fremmedlegeme i patient
•
Infektion
•
Vævstraume
de
Valleylab™
Laparoskopische Elektroden
E3780-28 Laparoskopische gerade Spatelelektrode, hohl, 28 cm
E3781-28 Laparoskopische gekrümmte Spatelelektrode, hohl, 28 cm
E3782-28 Laparoskopische Drahtelektrode mit J-Haken, hohl, 28 cm
E3783-28 Laparoskopische Drahtelektrode mit L-Haken, hohl, 28 cm
E3786-28 Laparoskopische Elektrode mit zylindrischer Spitze, hohl, 28 cm
Zur Verwendung mit einer Spitze-Spitze-Spannung von 9000 V.
1. Verwendungszweck
Die laparoskopischen Elektroden der Serie E3780 sind für die Verwendung in minimalinvasiven
chirurgischen Verfahren bestimmt, in denen monopolares elektrochirurgisches Schneiden und Koagulieren
erwünscht sind. Absaug- und Irrigationsfunktionen sind über dasselbe Handinstrument verfügbar.
2. Kompatible Geräte
Die Elektroden dürfen nur an das Laparoskopie-Handinstrument Covidien E2750 angeschlossen werden. Der
Anschluss an andere Handinstrumente könnte zu Verletzungen des Patienten oder des OP-Personals führen.
Zur Verwendung in 5-mm-Trokaren oder größeren Trokaren mit 5-mm-Adaptern bei laparoskopischen und
thorakoskopischen chirurgischen Verfahren bestimmt.
3. Handhabung und Betriebsbedingungen
Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F) -30 bis 60 °C (-22 bis 140 °F)
Relative Luftfeuchtigkeit 15 bis 90 %, nicht kondensierend 15 bis 90 %, nicht kondensierend
4. Klinische Vorteile
Die elektrochirurgischen Geräte, die in Kombination mit kompatiblen Generatoren und Zubehörteilen
(Adapter, Fußschalter, Kabel) verwendet werden, liefern monopolare und/oder bipolare Energie zum
Schneiden und Koagulieren von Weichteilen. So kann der Chirurg das Präparieren von Gewebe und die
hämostatische. Wirkungen während eines chirurgischen Eingriffs bei Bedarf ausgleichen.
5. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Hinweis: Lesen Sie alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren
mit Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
Warnung: Dieses Produkt darf nur von geschulten, zugelassenen Ärzten verwendet werden. Verwenden Sie
elektrochirurgische Geräte nur dann, wenn Sie angemessen im Gebrauch des Geräts für das konkrete
durchzuführende Verfahren geschult sind. Die Verwendung des Produkts ohne entsprechende Schulung
kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.
Warnung: Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um
eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten; es dient daher nur zur einmaligen Verwendung.
Versuche, diese Produkte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen
oder zum Versagen der Produkte führen und die Patienten gefährden.
14
Warnung: Dieses Produkt wurde speziell für die Verwendung in der Laparoskopie und Thorakoskopie
entwickelt. Nicht für andere Verfahren verwenden.
Warnung: Die laparoskopischen Elektroden der Serie E3780 sind NUR für die Verwendung mit dem
Laparoskopie-Handinstrument E2750 vorgesehen. Die Verwendung der Laparoskopie-Elektroden der
Serie E3780 mit anderen Geräten kann zu Verletzungen des Patienten oder des OP-Personals führen.
Warnung: Gehen Sie in der Nähe von internen oder externen Herzschrittmachern oder anderen
implantierten Geräten mit dem System vorsichtig um. Störungen, die durch das elektrochirurgische Gerät
erzeugt werden, können bei einem Herzschrittmacher oder einem anderen Gerät dazu führen, dass es in
einen unsicheren Modus wechselt oder dauerhaft beschädigt wird. Wenn der Patient ein implantiertes
Medizinprodukt trägt, sind weitere Informationen vom Gerätehersteller oder von der zuständigen
Krankenhausabteilung einzuholen.
Warnung: Wegen Bedenken über das karzinogene und infektiöse Potenzial von elektrochirurgischen
Nebenprodukten (wie etwa Geweberauchfahnen und Aerosolen) sollten Schutzbrillen, Filtermasken und
wirksame Rauchabzugsgeräte bei offenen und laparoskopischen Verfahren eingesetzt werden.
Warnung: Explosionsgefahr – Verwenden Sie in Gegenwart von entzündbaren Anästhetika keine
elektrochirurgischen Instrumente.
Warnung: Stromschlaggefahr – Schließen Sie kein feuchtes Zubehör an den Generator an.
Warnung: Brandgefahr – Bewahren Sie die aktive Elektrode bei Nichtverwendung stets in einem sauberen,
trockenen, isolierten Sicherheitsköcher auf.
•
Elektrochirurgisches Zubehör, das aktiviert oder nach dem Einsatz heiß ist, kann zu Brandverletzungen
beim Patienten oder dem chirurgischen Personal führen.
•
Elektrochirurgisches Zubehör stellt eine Brand- und Verletzungsgefahr dar, wenn es sich in der Nähe
von brennbarem Material wie Gaze oder Verbänden befindet oder damit in Kontakt kommt. Längere
Elektroden, wie z. B. verlängerte Elektroden, von Patienten und Verbänden fern halten.
Warnung: Brand-/Explosionsgefahr – Die chirurgischen Elektrodenkabel so platzieren, dass Kontakt mit dem
Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird.
Warnung: Brand-/Explosionsgefahr – Funkenbildung und Erhitzung in Verbindung mit Elektrochirurgie
können eine Zündquelle darstellen.
•
Verbandmull und Schwämme feucht halten.
•
Elektrochirurgische Elektroden von entzündbaren Materialien und von mit Sauerstoff (O2)
angereicherten Umgebungen fernhalten.
•
Der Einsatz elektrochirurgischer Instrumente in sauerstoffreichen Umgebungen erhöht die Brandgefahr.
Daher sind im Operationsfeld Vorkehrungen zur Reduzierung der Sauerstoffkonzentration zu treffen.
Unterbrechen Sie die Sauerstoffzufuhr während der Verwendung eines elektrochirurgischen Gerätes
und mindestens eine Minute vorher.
•
Vermeiden Sie mit Sauerstoff (O2) und Lachgas (N2O) angereicherte Atmosphären in der Nähe der
chirurgischen Eingriffsstelle, insbesondere bei Kopf- und Halsoperationen. Sowohl Sauerstoff als auch
Lachgas unterstützen Verbrennung und können Brände entfachen und an Patienten oder
Operationspersonal zu Brandverletzungen führen.
•
Stellen Sie sicher, dass sich keine brennbaren Flüssigkeiten oder brennbare und oxidierende Gase oder
Dämpfe unter chirurgischen Tüchern oder in der Nähe des Operationsfeldbereiches ansammeln.
•
Aktivieren Sie den Generator erst, wenn sich von Hautpräparationslösungen und -tinkturen herrührende
Gase verflüchtigt haben.
•
Vermeiden Sie die Ansammlung natürlicher brennbarer Gase, die in Körperhöhlen wie beispielsweise im
Darm entstehen.
Warnung: Die Elektrodenspitze ist möglicherweise auch nach Abschaltung des elektrochirurgischen Stroms
noch so heiß, dass sie Verbrennungen verursachen kann.
Warnung: Bei laparoskopischen Verfahren kann es bedingt durch die Insufflation von Gas in das Abdomen
zu einer Gasembolie kommen.
Warnung: Covidien empfiehlt, dass isolierte Metalltrokare nicht mit den laparoskopischen Elektroden
verwendet werden. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit Metallkomponenten dieser Trokare, der durch die
Trokaranordnung oder eine beschädigte Isolierung verursacht wird, kann aufgrund der kapazitiven
Kopplung des HF-Stroms oder dem Versagen der Isolierung zu Verbrennungen des Patienten oder
OP-Personals führen.
Warnung: Bei Verwendung der Elektroden mit nicht isolierten Metalltrokaren besteht aufgrund der
kapazitiven Kopplung des HF-Stroms die Gefahr von Verbrennungen an der Schnittstelle zwischen Patient
und Trokar. Dies tritt am wahrscheinlichsten dann auf, wenn der HF-Generator über längere Zeit auf hoher
Leistungsstufe betrieben wird.
Warnung: Verwenden Sie keine Hybridtrokare, die aus Metall- und Kunststoffkomponenten bestehen.
Verwenden Sie für den Operationskanal nur Systeme, die entweder ganz aus Metall oder ganz aus Plastik
bestehen. Elektrische Energie darf niemals durch hybride Systeme geleitet werden. Durch kapazitive
Kopplung von HF-Strom kann es zu unbeabsichtigten Verbrennungen kommen.
15
Loading...