Medtronic E3504H Instructions for Use
Valleylab™
2797
Footswitching Pencil • Porte-électrode avec pédale de commande • Fodkontaktpen •
Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff • Electrobisturí con pedal • Jalka-aktivoitava
käsikytkin • Manipolo con interruttore a pedale • Pen met voetbediening • Penn med
fotbryter • Caneta com pedal • Электрохирургическая ручка-электрод с педальным
управлением • Diatermipenna med fotomkopplare • 脚踏开关刀笔
E3504, E3504H
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved
bestråling
fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni ionizzanti nl Gesteriliseerd
met behulp van straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por
irradiação ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使
用辐射灭菌
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturlatex hergestellt es No fabricado con látex de caucho natural fi Ei
valmistettu luonnonkumilateksista it Non contiene lattice di gomma naturale
nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av naturgummilateks
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru Не содержит
натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未使用天然胶乳制
造
en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht
wiederverwenden
nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes på nytt pt-br Não reutilize ru Не
использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Do not use if package is damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
beschädigter Verpackung nicht verwenden es No utilizar si el envase ha sufrido
daños fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut it Non usare se la confezione è
danneggiata nl Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd no Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet
danificada ru Не используйте изделие, если упаковка повреждена sv Får inte
användas om förpackningen är skadad zh 如产品包装已损坏，则不得使用
en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht
erneut sterilisieren
risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Skal ikke resteriliseres pt-br Não
reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras
zh 不可重复灭菌
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen
de Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
读使用说明中的所有警告和注意事项
de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación
da Ikke fremstillet af naturlig gummilatex de Nicht aus
es No reutilizar fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget de Bei
pt-br Não utilizar se a embalagem estiver
es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non
de Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen es Consultar las
zh 参考使用说明
fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и
zh 注意事项！阅
1
en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical
Transport
Storage
2797
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico
nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er et medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
sv Produkten är en medicinteknisk produkt
zh 本产品为医疗设备
en Footswitching device fr Dispositif à pédale de commande
da Fodkontaktudstyr de Fußschaltergerät es Dispositivo de pedal
fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo attivabile mediante interruttore a pedale nl Met
een voetschakelaar te bedienen hulpmiddel no Fotbryterenhet pt-br Dispositivo
de pedal ru Педальный переключатель sv Fotomkopplare zh 脚踏开关器械
en Single sterile barrier system fr Système de barrière stérile unique da System
med enkel, steril barriere
de Einfach-Sterilbarrieresystem es Sistema de barrera
estéril única fi Yksittäinen steriili suojusjärjestelmä it Sistema a barriera sterile
singola nl Systeem met enkelvoudige steriele barrière no System med enkel steril
barriere pt-br Sistema de barreira estéril única ru Однослойная барьерная
система для стерилизации
sv System med enkel steril barriär zh 一次性无菌屏
障系统
en Transport temperature limitations fr Limites de températures de transport
da Transporttemperaturgrænser de Temperaturbeschränkungen für den
Transport es Limitaciones de temperatura de transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di trasporto nl Temperatuurlimieten
tijdens vervoer no Temperaturbegrensninger ved transport pt-br Limitações de
temperatura de transporte
ru Ограничения по температуре транспортировки
sv Begränsningar gällande transporttemperatur zh 运输温度限制
en Storage temperature limitations fr Limites de températures de stockage
da Opbevaringstemperaturgrænser de Temperaturbeschränkungen für die
Lagerung es Limitaciones de temperatura de almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di conservazione
nl Temperatuurlimieten tijdens opslag no Temperaturbegrensninger ved
oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura de armazenamento
ru Ограничения по температуре хранения sv Begränsningar gällande
förvaringstemperatur zh 储存温度限制
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt vor Nässe schützen es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote
kuivana it Mantenere asciutto nl Product drooghouden no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru GOST-R sv GOST-R zh GOST-R
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
da Autoriseret repræsentant i EU
de Bevollmächtigter in der Europäischen Union es Representante autorizado en
la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de
Europese Gemeenschap
no Autorisert representant i EU pt-br Representante
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen
zh 欧洲共同体授权代表
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
2
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum
es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza
nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок
годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice lotto nl Partijnummer
no Batchnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer
zh 批号
3
Figure 1. Footswitching Pencil / Figure 1. Porte-électrode avec pédale de commande /
Figur 1. Fodkontaktpen / Abbildung 1. Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff / Figura 1. Electrobisturí de
pedal / Kuva 1. Jalkakytkimella aktivoitava kasikytkin / Figura 1. Manipolo con interruttore a pedale /
Afbeelding 1. Pen met voetbediening / Figur 1. Penn med fotbryter / Figura 1. Caneta com pedal /
Рисунок 1. Электрохирургическая ручка с педальным управлением / Figur 1. Diatermipenna med
1. Pencil-to-generator connection / Connexion porte-électrode vers générateur / Penciltil-generator-forbindelse / Anschluss zwischen Elektrodenhandgriff und Generator /
Conexión de bisturí a generador / Käsikytkin generaattoriin -kytkentä / Collegamento
manipolo-generatore / Aansluiting tussen pen en generator / Penn-til-generatortilkobling / Conexão caneta-gerador / Подключение электрохирургической ручкиэлектрода к генератору / Penna-till-generator-anslutning / 刀笔至电刀连接
2. Pencil / Porte-électrode / Pencil / Elektrodenhandgriff / Electrobisturí / Käsikytkin /
Manipolo / Pen / Penn / Caneta / Электрохирургическая ручка-электрод /
Diatermipenna / 刀笔
3. Electrode / Électrode / Elektrode / Elektrode / Electrodo / Elektrodi / Elettrodo /
Elektrode / Elektrode / Eletrodo / Электрод / Elektrod / 电极
4. Tip protector / Protection d’extrémité / Spidsbeskytter / Spitzenschutz / Protector de
la punta / Kärjen suojus / Protezione della punta / Tipbescherming /
Tuppbeskyttelse / Protetor de ponta / Колпачок электрода / Spetsskydd / 端头保护
5. E0502 series adapter / Adaptateur série E0502 / Adapter i E0502-serien / Adapter
Serie E0502 / Adaptador de la serie E0502 / E0502-sarjan adapteri / Adattatore serie
E0502 / Adapter uit de E0502-serie / Adapter fra E0502-serien / Adaptador série
E0502 / Переходник серии E0502 / Adapter i E0502-serien / E0502 系列转接插头
Figure 2. Step 1 Attach Holster to Surgical Drape / Figure 2. Étape 1 Fixer l’étui au champ chirurgical /
Figur 2. Trin 1 Fastgør hylster til det kirurgiske afdækningsstykke / Abbildung 2. Schritt 1 Köcher am OP-
Tuch befestigen / Figura 2. Paso 1 Fijar la funda al paño quirúrgico / Kuva 2. Vaihe 1 Kiinnitä kotelo
leikkausliinaan / Figura 2. Fissare la custodia al telo chirurgico - Passaggio 1 / Afbeelding 2. Stap 1 De
houder aan de operatiedoek bevestigen / Figur 2. Trinn 1 Fest hylsen til operasjonsduken / Figura 2. Etapa 1
Acoplar o estojo ao campo cirúrgico / Рисунок 2. Крепление футляра к хирургической простыне, шаг 1 /
Figur 2. Steg 1 Fäst verktygshållaren vid operationsduken / 图 2. 第 1 步：将保护套固定在手术铺巾上
fotomkopplare / 图 1. 脚踏开关刀笔
4
Figure 3. Step 2 Attach Holster to Surgical Drape / Figure 3. Étape 2 Fixer l’étui au champ chirurgical /
Figur 3. Trin 2 Fastgør hylster til det kirurgiske afdækningsstykke / Abbildung 3. Schritt 2 Köcher am OP-
Tuch befestigen / Figura 3. Paso 2 Fijar la funda al paño quirúrgico / Kuva 3. Vaihe 2 Kiinnitä kotelo
leikkausliinaan / Figura 3. Fissare la custodia al telo chirurgico - Passaggio 2 / Afbeelding 3. Stap 2 De
houder aan de operatiedoek bevestigen / Figur 3. Trinn 2 Fest hylsen til operasjonsduken / Figura 3. Etapa 2
Acoplar o estojo ao campo cirúrgico / Рисунок 3. Крепление футляра к хирургической простыне, шаг 2 /
Figur 3. Steg 2 Fäst verktygshållaren vid operationsduken / 图 3. 第 2 步：将保护套固定在手术铺巾上
Figure 4. Storage Recommendations / Figure 4. Recommandations relatives au stockage /
Figur 4. Anbefalinger til opbevaring / Abbildung 4. Empfehlungen zur Aufbewahrung /
Figura 4. Recomendaciones de almacenamiento / Kuva 4. Säilytyssuositus / Figura 4. Raccomandazioni per
la conservazione / Afbeelding 4. Aanbevelingen voor opslag / Figur 4. Anbefalinger for oppbevaring /
Figura 4. Recomendações de armazenamento / Рисунок 4. Рекомендации по хранению /
Figur 4. Rekommendationer för förvaring / 图 4. 储存建议
1. Sterile drape / Champ stérile / Sterilt afdækningsstykke / Steriles Tuch / Paño estéril /
Steriili liina / Telo sterile / Steriele doek / Steril duk / Campo estéril / Стерильная
простыня / Steril duk / 铺巾灭菌
2. Cord lock / Autobloqueur / Ledningslås / Kabelbefestigung / Muesca de bloqueo
para el cable / Johdon lukitsin / Ferma cavo / Snoerborging / Ledningsfeste / Trava
do cabo elétrico / Фиксатор кабеля / Sladdlås / 线扣
3. Holster / Étui / Hylster / Köcher / Funda / Kotelo / Custodia / Houder / Hylse / Estojo /
Футляр / Verktygshållare / 保护套
5
en
Valleylab™
Footswitching Pencil
E3504 Footswitching Pencil, 10 ft (3 m)
E3504H Footswitching Pencil, Holster, 10 ft (3 m)
1. Indications for Use
The Disposable Electrosurgical Pencils are intended to remove tissue and control bleeding by use of highfrequency electrical current.
2. Compatible Equipment
•
The E3504/E3504H is compatible with Valleylab™ or other electrosurgical generators with monopolar
capabilities and a Valleylab™ or other electrosurgical compatible footswitch.
•
The E0502 adapter is needed for connection to the electrosurgical generator.
•
The E3504/E3504H is compatible with non-locking and hex-locking electrodes having a 3/32 inch (2.38
mm) insertion diameter.
For use with max peak voltage of 5600 V.
3. Handling and Operating Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F) -30°C to 60°C (-22°F to 140°F)
Relative humidity 15% to 90% noncondensing 15% to 90% noncondensing
4. Clinical Benefits
The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.
5. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Valleylab™ equipment
or accessories.
5.1. Warnings
•
Warning: This device is for use only by trained, licensed physicians. Do not use electrosurgical
equipment unless properly trained to use the device in the specific procedure being undertaken. Use of
this device without such training can result in serious, unintended patient injury.
•
Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate
safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may
result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.
•
Warning: Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without first
consulting a qualified professional (for example, cardiologist). A possible hazard exists because
interference with the action of the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.
•
Warning: Due to concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by
products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective
smoke evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.
•
Warning: Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure
to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause
damage to the instrument. If damaged, do not use.
•
Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics.
•
Warning: Verify that all oxygen-circuit connections are leak free before and during the use of
electrosurgery. Verify that endotracheal tubes are leak free, and that the cuff is properly sealed to
prevent oxygen leaks. Enriched oxygen atmospheres may result in fires and burns to patients or the
surgical team.
•
Warning: Do not connect wet accessories to the generator.
6
•
Warning: Position surgical electrode cables to avoid contact with the patient or other leads.
•
Warning: Use only with HF surgical mode output settings resulting in a peak output voltage not greater
than the rated accessory voltage.
•
Warning: The following substances will contribute to increased fire and explosion hazards in the
operating room:
○
Flammable substances (such as alcohol-based skin prepping agents and tinctures)
○
Naturally occurring flammable gases which may accumulate in body cavities such as the bowel
○
Oxygen enriched atmospheres
○
Oxidizing agents (such as nitrous oxide [N2O] atmospheres)
The sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source. Observe fire
precautions at all times. When using electrosurgery in the same room with any of these substances or
gases, prevent their accumulation or pooling under surgical drapes, or within the area where
electrosurgery is performed.
•
Warning: Do not place active accessories near or in contact with flammable materials (such as gauze or
surgical drapes). Electrosurgical accessories which are activated or hot from use can cause a fire. Use the
E2400 Accessory Holster to hold electrosurgical pencils and similar accessories safely away from
patients, personnel, and surgical drapes.
•
Warning: The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the electrosurgical current is
deactivated.
•
Warning: Do not modify this device without authorization of the manufacturer.
•
Warning: Do not exceed maximum power limits.
5.2. Note
Note: Valleylab™ electrosurgical generators produce desired surgical effects at lower-power cut mode
settings than conventional electrosurgical generators.
Note: For further information about connecting the pencil to the electrosurgical generator, refer to the
generator instruction manual. You will need an E0502 Series Adapter to connect the pencil to the generator.
6. Before Surgery
This product is supplied sterile (sterilized using irradiation). Use aseptic technique when opening the
packaging and transferring the product into the sterile field.
6.1. Warnings
•
Warning: Hold the pencil safely away from patients, personnel, and surgical drapes during testing.
•
Warning: Confirm proper electrosurgical generator modes and power settings before proceeding with
surgery.
•
Warning: Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active
electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.
•
Warning: Always check the adherence of the patient return electrode and its connections prior to
activating the device or increasing the intensity.
•
Warning: The electrode must fit completely and securely into the pencil. An incorrectly seated electrode
may result in burns to the patient or surgical personnel.
6.2. Setup
1. Inspect sterile packaging. Discard pencils with damaged sterile packaging.
2. Use aseptic technique when opening the package and transferring the product into the sterile
field.
3. Inspect the pencil for damage. Discard damaged pencils.
4. Attach the safety holster to the sterile drape with tape or by pulling the drape material through
the slot as shown in Figure 2 and Figure 3.
5. Connect the pencil to the generator. The patient return electrode must be in place on the patient.
Note: The E0502 series adapter is required for all generators.
6. Turn on the generator. Set the generator to the lowest power setting.
7. Confirm that all power settings on the generator are appropriate for the procedure to be
performed.
8. Verify that the generator’s modes and power settings do not exceed rated accessory voltage
(both return electrode and pencil electrode).
6.3. Test the Pencil
Ensure that the pencil functions correctly. If it does not function as described, discard it.
7
1. Remove the tip protector from the pencil. Ensure the electrode is securely seated in the pencil.
2. Press the cut footswitch pedal. Verify that the yellow cut indicator on the generator illuminates.
Release the cut footswitch pedal, and verify that the indicator does not illuminate.
3. Press the coag footswitch pedal. Verify that the blue coag indicator on the generator illuminates.
Release the coag footswitch pedal, and verify that the indicator does not illuminate.
7. During Surgery
7.1. Warnings
•
Warning: Do not activate electrodes while in contact with or near other instruments, including cannulas.
Localized burns to the patient or physician may result.
•
Warning: Before changing the electrode, disconnect the pencil from the generator.
•
Warning: Do not activate the generator in an open-circuit condition. To reduce the chances of
unintended burns, activate the generator only when the active electrode is near or touching the target
tissue.
•
Warning: Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode may create embers that pose a fire
hazard, especially in oxygen-enriched environments. Keep the electrode clean and free of all debris.
○
Wipe the electrode often with moist gauze or other material.
○
Cleaning the electrode with a scratch pad or other abrasive object, scraping with sharp object, or
bending beyond 90 degrees may damage the electrode. If the electrode is damaged, discard it.
○
Do not activate the instrument while cleaning the electrode. Injury to operating room personnel
may result.
•
Warning: Do not activate the instrument when not in contact with target tissue. Unintended burns can
happen as a result of either direct coupling with an active electrode or capacitive coupling between the
active electrode and the external surface of the electrode insulation.
•
Warning: Some surgeons may elect to “buzz the instrument” during surgical procedures. It is not
recommended, and the hazards of such a practice probably cannot be eliminated. Burns to the
surgeon’s hands are possible. To minimize the risk:
○
Do not lean on the patient, the table, or the retractors while buzzing the instrument.
○
Activate cut rather than coag. Cut has a lower voltage than coag.
○
Use the lowest power setting possible for the minimum time necessary to achieve hemostasis.
○
Activate the generator after the accessory makes contact with the instrument. Do not arc to the
instrument.
○
Firmly grasp as much of the instrument as possible before activating the generator. This disperses
the current over a larger area and minimizes the current concentration at the fingertips.
○
“Buzz the instrument” below hand level (as close as possible to the patient) to reduce the
opportunity for current to follow alternate paths through the surgeon’s hands.
○
Place the edge of the electrode against the instrument.
7.2. Caution
Caution: Deactivate the pencil before the tip leaves the surgical site.
8. After Surgery
1. After the procedure, turn off the electrosurgical generator.
2. Disconnect the pencil assembly from the generator.
3. Disconnect the electrode from the pencil.
4. Discard the pencil, electrode, and holster after use. These are not designed to withstand
resterilization. Do not resterilize.
9. Disposal
Caution: Discard biologically contaminated devices in accordance with your institution's hazardous medical
waste and sharps procedures and local regulatory requirements. Dispose of the pencil, electrode, and
holster after use according to hospital policy. These are not designed to withstand resterilization. Do not
resterilize.
10. Residual Risk Summary
While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:
•
Airway obstruction
•
Arrhythmia
8
•
Bleeding
•
Burn (including thermal and bowel)
•
Cardiac arrest
•
Damage to equipment
•
Electric shock
•
Fall
•
Foreign body in patient
•
Infection
•
Tissue trauma
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
fr
Valleylab™
Porte-électrode avec pédale de commande
E3504 Porte-électrode avec pédale de commande, 3 m (10 pieds)
E3504H Porte-électrode avec pédale de commande, étui, 3 m (10 pieds)
1. Indications d’utilisation
Les porte-électrodes électrochirurgicaux jetables sont prévus pour enlever le tissu et contrôler le
saignement à l’aide d’un courant électrique haute fréquence.
2. Équipements compatibles
•
L’ensemble E3504/E3504H est compatible avec les générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ ou autres
avec fonctions monopolaires et une pédale de commande électrochirurgicale Valleylab™ ou autre
compatible.
•
L’adaptateur E0502 est nécessaire pour la connexion au générateur électrochirurgical.
•
L’ensemble E3504/E3504H est compatible avec des électrodes sans verrouillage et à verrouillage
hexagonal avec un diamètre d’insertion de 2,38 mm (3/32 pouce).
Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5 600 V.
3. Conditions de manipulation et de fonctionnement
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)
Humidité relative 15 % à 90 % sans condensation 15 % à 90 % sans condensation
4. Avantages cliniques
Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.
5. Mises en garde et avertissements généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Valleylab™.
5.1. Avertissements
•
Avertissement : ce dispositif est à l’usage exclusif de médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser de
matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate à l’utilisation du
dispositif pour l’intervention envisagée. L’utilisation de ce dispositif sans formation préalable peut
causer un grave préjudice corporel au patient.
•
Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage
9
ou de stérilisation de ces dispositifs peuvent entraîner pour le patient des risques de bioincompatibilité,
d’infection ou de défaillance du produit.
•
Avertissement : ne pas utiliser chez des patients porteurs d’implants électroniques comme des
stimulateurs cardiaques sans avoir préalablement consulté un professionnel qualifié (un cardiologue,
par exemple). Il existe un risque possible à cause des interférences avec le fonctionnement de l’implant
électronique, ou l’implant risque d’être endommagé.
•
Avertissement : compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de
l’électrochirurgie (comme les panaches de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter
des protections oculaires et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi
bien pour la chirurgie ouverte que pour la chirurgie mini-invasive.
•
Avertissement : avant utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas
rompus, fissurés, entaillés, ni autrement endommagés. Si cette mise en garde est ignorée, le patient ou
l’équipe chirurgicale pourra être blessé ou recevoir un choc électrique, ou l’instrument pourra être
endommagé. Ne pas utiliser un produit endommagé.
•
Avertissement : ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence d’anesthésiques inflammables.
•
Avertissement : vérifier l’absence de fuite au niveau des raccords du circuit d’oxygène, avant et pendant
la procédure électrochirurgicale. S’assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et
que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d’oxygène. Une
atmosphère enrichie en oxygène peut causer un incendie ou occasionner des brûlures au patient ou à
l’équipe chirurgicale.
•
Avertissement : ne pas connecter des accessoires humides au générateur.
•
Avertissement : placer les câbles de l’électrode chirurgicale de façon à éviter tout contact avec le patient
ou d’autres conducteurs.
•
Avertissement : utiliser ce dispositif uniquement avec des réglages de sortie de mode chirurgical HF
pour lesquels la tension de crête en sortie ne dépasse pas la tension nominale de l’accessoire.
•
Avertissement : les substances suivantes contribuent à accroître les risques d’incendie et d’explosion en
salle d’opération :
○
Les substances inflammables (comme les agents de préparation de la peau et les teintures à base
d’alcool)
○
Les gaz inflammables naturellement présents et susceptibles de s’accumuler dans des cavités
corporelles comme l’intestin
○
Les atmosphères enrichies en oxygène
○
Les agents oxydants (tels que les atmosphères contenant du protoxyde d’azote [N2O])
La production d’étincelles et de chaleur associée à l’électrochirurgie peut fournir une source
d’inflammation. Toujours respecter les consignes de protection contre l’incendie. Si l’électrochirurgie est
réalisée en présence de l’une quelconque de ces substances ou de ces gaz, éviter leur accumulation ou
leur mélange sous les champs chirurgicaux ou dans la zone ou l’électrochirurgie est réalisée.
•
Avertissement : ne jamais placer des accessoires actifs à proximité ou en contact avec des matériaux
inflammables (comme de la gaze ou des champs chirurgicaux). Les accessoires électrochirurgicaux
activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation peuvent provoquer un incendie. Utiliser
l’étui d’accessoire E2400 pour maintenir les porte-électrodes électrochirurgicaux et les accessoires
similaires à bonne distance des patients, du personnel et des champs chirurgicaux.
•
Avertissement : l’extrémité de l’électrode peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures
après que le courant électrochirurgical a été désactivé.
•
Avertissement : ne pas modifier ce dispositif sans l’autorisation du fabricant.
•
Avertissement : ne pas dépasser les limites de puissance.
5.2. Remarque
Remarque : les générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ produisent les effets chirurgicaux souhaités à une
puissance plus basse en mode coupe que les générateurs électrochirurgicaux conventionnels.
Remarque : pour de plus amples informations sur la connexion du porte-électrode au générateur
électrochirurgical, se reporter au manuel d’utilisation du générateur. Un adaptateur de la série E0502 est
nécessaire pour connecter le porte-électrode au générateur.
6. Avant l’intervention chirurgicale
Ce produit est fourni stérile (stérilisé par irradiation). Utiliser une technique aseptique pour ouvrir
l’emballage et pour transférer le produit sur le champ stérile.
6.1. Avertissements
•
Avertissement : tenir le porte-électrode à bonne distance des patients, du personnel et des champs
chirurgicaux pendant le test.
•
Avertissement : vérifier le bon réglage des modes et de la puissance du générateur électrochirurgical
avant de procéder à l’intervention.
10
•
Avertissement : toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet
chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la
possibilité de brûlure accidentelle.
•
Avertissement : toujours vérifier l’adhérence de l’électrode de retour patient et de ses connexions avant
d’activer l’appareil ou d’augmenter l’intensité.
•
Avertissement : l’électrode doit s’insérer complètement et de manière sûre dans le porte-électrode. Une
électrode mal installée risque de provoquer des brûlures chez le patient ou le personnel médical.
6.2. Configuration
1. Vérifier l’emballage stérile. Éliminer les porte-électrodes dont l’emballage stérile est endommagé.
2. Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l’emballage et pour transférer le produit sur le
champ stérile.
3. Vérifier que le porte-électrode n’est pas endommagé. Éliminer les porte-électrodes endommagés.
4. Fixer l’étui de sécurité sur le champ opératoire stérile avec un ruban adhésif ou en faisant passer
le tissu du champ à travers la fente comme illustré à la Figure 2 et la Figure 3.
5. Connecter le porte-électrode au générateur. L’électrode de retour patient doit être en placee sur
le patient.
Remarque : l’adaptateur série E0502 est requis pour tous les générateurs.
6. Mettre le générateur en marche. Régler le générateur sur la puissance d’alimentationla plus faible.
7. Confirmer que tous les réglages d’alimentation sur le générateur sont appropriés pour effectuer
la procédure.
8. Vérifier que les modes et la puissance du générateur soient réglés de sorte à ne pas dépasserla
tension nominale des accessoires (l’électrode de retour et le porte-électrode).
6.3. Tester le porte-électrode.
Vérifier que le porte-électrode fonctionne correctement. S’il ne fonctionne pas conformément à la
description, l’éliminer.
1. Retirer la protection de la pointe du porte-électrode. S’assurer que l’électrode est fermement en
place dans le porte-électrode.
2. Appuyer sur la pédale de commande. Vérifier que l’indicateur de coupe jaune du générateur
s’allume. Relâcher la pédale de commande de coupe et vérifier que l’indicateur ne s’allume pas.
3. Appuyer sur la pédale de commande de coagulation. Vérifier que l’indicateur de coag bleu du
générateur s’allume. Relâcher la pédale de commande de coagulation et vérifier que l’indicateur
ne s’allume pas.
7. Pendant l’intervention chirurgicale
7.1. Avertissements
•
Avertissement : ne pas actionner une électrode alors qu’elle se trouve à proximité ou en contact avec
d’autres instruments, y compris des canules. Cela risque de provoquer des brûlures localisées au patient
ou au chirurgien.
•
Avertissement : avant de changer l’électrode, déconnecter le porte-électrode du générateur.
•
Avertissement : ne pas activer le générateur en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de
brûlure, activer uniquement le générateur lorsque l’électrode active se trouve à proximité immédiate ou
au contact direct du tissu cible.
•
Avertissement : l’accumulation d’escarres à la pointe d’une électrode active risque de créer des braises
qui présentent un risque d’incendie, notamment dans les environnements enrichis en oxygène. Garder
l’électrode propre, exempte de débris.
○
Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.
○
Nettoyer l’électrode avec un tampon nettoyant ou tout autre objet abrasif, la gratter à l’aide d’un
objet acéré ou la cintrer au-delà de 90 degrés peut endommager l’électrode. Si l’électrode est
endommagée, l’éliminer.
○
Ne pas activer l’instrument pendant le nettoyage de l’électrode. Il peut en résulter un risque de
blessure du personnel.
•
Avertissement : ne pas activer l’instrument quand il n’est pas en contact avec le tissu cible. Des brûlures
accidentelles peuvent se produire soit en raison d’un couplage direct avec une électrode active, soit lors
d’un couplage capacitif entre l’électrode active et la surface externe de l’isolation de l’électrode.
•
Avertissement : certains chirurgiens choisissent parfois de faire « bourdonner » l’instrument au cours
d’une intervention chirurgicale. Cette pratique n’est pas recommandée, et les risques qu’elle comporte
11
ne peuvent probablement pas être éliminés. Le chirurgien risque de se brûler les mains. Pour réduire ce
risque :
○
Ne pas s’appuyer sur le patient, la table ou les écarteurs en faisant bourdonner l’instrument.
○
Activer plutôt la coupe que la coagulation. La coupe génère une tension inférieure à celle de la
coagulation.
○
Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire pour
atteindre l’hémostase.
○
Activer le générateur après avoir mis l’accessoire en contact avec l’instrument. Ne pas former un arc
au niveau de l’instrument.
○
Saisir fermement la plus grande partie possible de l’instrument avant d’activer le générateur. Cela
répartit le courant sur une plus grande zone et réduit la concentration du courant à l’extrémité des
doigts.
○
Faire « bourdonner » l’instrument sous le niveau de la main (aussi près que possible du patient) afin
de réduire le risque que le courant emprunte des chemins alternatifs dans les mains du chirurgien.
○
Placer le bord de l’électrode contre l’instrument.
7.2. Mise en garde
Attention : désactiver le porte-électrode avant de retirer la pointe de l’électrode du site opératoire.
8. Après l’intervention chirurgicale
1. Après l’intervention, mettre le générateur électrochirurgical hors tension.
2. Déconnecter le porte-électrode du générateur.
3. Déconnecter l’électrode du porte-électrode.
4. Éliminer le porte-électrode, l’électrode et l’étui après l’emploi. Ils ne sont pas conçus pour résister
à une nouvelle stérilisation. Ne pas restériliser.
9. Élimination
Attention : éliminer les dispositifs contaminés conformément aux procédures de gestion des déchets
médicaux dangereux et tranchants de votre structure et aux réglementations locales. Éliminer le porteélectrode, l’électrode et l’étui après utilisation conformément à la politique de l’hôpital. Ils ne sont pas
conçus pour résister à une nouvelle stérilisation. Ne pas restériliser.
10. Récapitulatif des risques résiduels
Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet instrument comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins dûment formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’électrochirurgie
figurent, notamment, mais pas exclusivement :
•
Obstruction des voies respiratoires
•
Arythmie
•
Hémorragies
•
Brûlures (notamment thermiques et des intestins)
•
Arrêt cardiaque
•
Endommagement de l’équipement
•
Décharges électriques
•
Chutes
•
Corps étranger dans le corps du patient
•
Infection
•
Traumatisme tissulaire
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre)
dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
da
Valleylab™
Fodkontaktpen
E3504 Fodkontaktpen, 3 m (10 fod)
E3504H Fodkontaktpen, hylster 3 m (10 fod)
12
1. Anvendelsesindikationer
El-kirurgiske engangspencils er beregnet til at fjerne væv og kontrollere blødning vha. højfrekvent, elektrisk
strøm.
2. Kompatibelt udstyr
•
E3504/E3504H er kompatibel med Valleylab™ eller andre el-kirurgiske generatorer med monopolare
kapabiliteter og en Valleylab™ eller anden kompatibel el-kirurgisk fodkontakt.
•
E0502-adapteren er nødvendig for tilslutning til den el-kirurgiske generator.
•
E3504/E3504H er kompatibel med ikke-låsende og hex-låsende elektroder med en indføringsdiameter
på 2,38 mm (3/32").
Til brug med maksimal spidsspænding på 5600 V.
3. Betingelser for håndtering og betjening
Tilstand Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)
Relativ luftfugtighed 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolar og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og
hæmostaseeffekter under et givet, kirurgisk indgreb.
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Valleylab™.
5.1. Advarsler
•
Advarsel: Denne enhed er kun beregnet til brug af uddannede, autoriserede læger. Brug ikke el-kirurgisk
udstyr, medmindre du er oplært i brug af enheden til det specifikke indgreb, der skal foretages.
Anvendelse af udstyret uden en sådan oplæring kan medføre alvorlig, utilsigtet patientskade.
•
Advarsel: Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugere til sikker
genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse
instrumenter kan medføre biologisk uforligelighed, infektion eller produktsvigt, hvilket vil udsætte
patienten for unødvendige risici.
•
Advarsel: Må ikke bruges til patienter med elektroniske implantater, såsom pacemakere, uden først at
spørge en kvalificeret ekspert til råds (f.eks. en kardiolog). Interferens med det elektroniske implantats
funktion kan udgøre en potentiel fare eller forårsage beskadigelse af implantatet.
•
Advarsel: Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse
potentiale (såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt
røgudsugningsudstyr anvendes i forbindelse med både åbne og minimalt invasive indgreb.
•
Advarsel: Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug.
Overholdes denne advarsel ikke, kan det medføre, at patienten eller operationsholdet kommer til skade
eller får elektrisk stød, eller at der sker skade på instrumentet. Hvis de er beskadiget må de ikke
anvendes.
•
Advarsel: Anvend ikke el-kirurgi i nærheden af brandfarlige anæstesiblandinger.
•
Advarsel: Kontrollér, at alle oxygenkredsløbets forbindelser er helt tætte inden og under anvendelsen af
el-kirurgi. Kontrollér, at endotrakealslanger er uden lækage, og at manchetten er ordentlig tæt, så
oxygenlækage forhindres. Luft, der er beriget med ilt, kan forårsage brand og resultere i forbrændinger
på patienter eller operationsholdet.
•
Advarsel: Tilslut ikke våde instrumenter til generatoren.
•
Advarsel: Kirurgiske elektrodekabler skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med
andre ledninger.
•
Advarsel: Må kun anvendes sammen med effektindstillinger for HF-kirurgisk tilstand, der resulterer i en
spidsudgangsspænding, som ikke overstiger tilbehørets nominelle spænding.
•
Advarsel: Følgende substanser giver øget brand- og eksplosionsfare på operationsstuen:
○
Brandbare stoffer (såsom spritbaserede midler til hudklargøring samt tinkturer)
○
Naturligt forekommende brændbare gasser, der kan samle sig i kropskaviteter, såsom i tarmen
○
Iltberigede omgivelser
13
○
Iltningsmidler (f.eks. omgivelser med dinitrogenoxid [N2O])
Gnister og varme i forbindelse med elektrokirurgi kan udgøre en antændelseskilde. Vær opmærksom på
advarsler om brand på alle tidspunkter. Ved brug af elektrokirurgi i det samme rum som disse
substanser eller gasarter, forhindres akkumulation af dem eller ophobning under afdækningsstykker,
eller inden for det område, hvor elektrokirurgi udføres.
•
Advarsel: Anbring ikke aktivt tilbehør i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom
gaze eller kirurgiske afdækningsstykker). Elektrokirurgisk tilbehør, som er aktiveret eller varmt pga.
anvendelse, kan forårsage brand. Brug E2400-tilbehørshylsteret til at holde el-kirurgiske pencils og
lignende tilbehør i sikker afstand til patienter, personale og kirurgiske afdækningsstykker.
•
Advarsel: Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger, efter at den elkirurgiske strøm er deaktiveret.
•
Advarsel: Undlad at modificere instrumentet uden forudgående tilladelse fra producenten.
•
Advarsel: Overskrid ikke de maksimale effektgrænser.
5.2. Bemærk
Bemærk: Valleylab™ el-kirurgiske generatorer frembringer ønskede kirurgiske effekter ved lavere
effektindstilling i CUT-tilstand end konventionelle el-kirurgiske generatorer.
Bemærk: Se i brugervejledningen til generatoren for at få yderligere oplysninger om, hvordan du tilslutter
pencilen til den el-kirurgiske generator. En adapter i E0502-serien er påkrævet for at tilslutte pencilen til
generatoren.
6. Inden operationen
Dette produkt leveres sterilt (steriliseret ved bestråling). Anvend aseptisk teknik ved åbning af emballagen
og overførsel af produktet til det sterile område.
6.1. Advarsler
•
Advarsel: Hold pencilen sikkert på afstand af patienter, operationspersonale og afdækningsstykker
under testning.
•
Advarsel: Bekræft, at den el-kirurgiske generators tilstande og effektindstillinger er korrekte, før der
fortsættes med indgrebet.
•
Advarsel: Brug altid den laveste effektindstilling, der opnår den ønskede kirurgiske effekt. Brug den
aktive elektrode i kortest mulig tid for at minimere risikoen for utilsigtede forbrændinger.
•
Advarsel: Kontrollér altid, at neutralpladen og dens tilslutninger sidder fast inden aktivering af enheden
eller øgning af intensiteten.
•
Advarsel: Elektroden skal sidde helt inde og sikkert i pencilen. En forkert indsat elektrode kan føre til
forbrændinger på patienten eller operationspersonalet.
6.2. Opsætning
1. Undersøg den sterile emballage. Kassér pencils med beskadiget, steril emballage.
2. Anvend aseptisk teknik ved åbning af pakken og overførsel af produktet til det sterile område.
3. Undersøg pencilen for skader. Kassér beskadigede pencils.
4. Monter sikkerhedshylstret på det sterile afdækningsstykke med tape eller ved at trække
afdækningsmaterialet igennem revnen som vist i Figur 2 og Figur 3.
5. Slut pencilen til generatoren. Neutralpladen skal være på plads på patienten.
Bemærk: Adapteren i E0502-serien er påkrævet for alle generatorer.
6. Tænd for generatoren. Indstil generatoren til den laveste effektindstilling.
7. Bekræft, at alle effektindstillinger på generatoren er egnet til den procedure, der skal udføres.
8. Kontrollér, at generatorens tilstande og effektindstillinger ikke overstiger den nominelle
spænding for tilbehøret (både for neutralpladen og pencil-elektroden).
6.3. Afprøv pencilen
Kontrollér, at pencilen fungerer korrekt. Kassér den, hvis den ikke fungerer som beskrevet.
1. Fjern spidsbeskytteren fra pencilen. Kontrollér, at elektroden sidder fast i pencilen.
2. Tryk på CUT-fodkontaktpedalen. Kontrollér, at generatorens gule CUT-indikatorlampe tændes.
Slip CUT-fodkontaktpedalen, og kontrollér, at indikatorlampen ikke tændes.
3. Tryk på COAG-fodkontaktpedalen. Kontrollér, at generatorens blå COAG-indikatorlampe tændes.
Slip COAG-fodkontaktpedalen, og kontrollér, at indikatorlampen ikke tændes.
14
7. Under operationen
7.1. Advarsler
•
Advarsel: Elektroderne må ikke aktiveres, når de er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter,
inklusive kanyler. Det kan medføre forbrænding af patienten eller lægen.
•
Advarsel: Før skift af elektroden, skal pencilen kobles fra generatoren.
•
Advarsel: Aktivér ikke generatoren i en åben kredsløbstilstand. Generatoren må kun aktiveres, når den
aktive elektrode er i umiddelbar nærhed af eller i kontakt med målvævet, så risikoen for utilsigtede
forbrændinger minimeres.
•
Advarsel: Vævsophobning (skorpe) på spidsen af en aktiv elektrode kan skabe gløder, som udgør en
brandfare, især i miljøer, der er beriget med ilt. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.
○
Rengør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.
○
Rengøring af elektroden med en skuresvamp eller anden slibende genstand, skrabning med en
skarp genstand eller bøjning mere end 90 grader kan beskadige elektroden. Hvis elektroden er
beskadiget, skal den kasseres.
○
Aktivér ikke instrumentet under rengøring af elektroden. Operationspersonalet kan komme til
skade.
•
Advarsel: Aktivér ikke instrumentet, når det ikke er i kontakt med målvævet. Utilsigtede forbrændinger
kan enten ske som følge af direkte forbindelse med den aktive elektrode, eller kapacitiv kobling mellem
den aktive elektrode og den ydre overflade på elektrodens isolering.
•
Advarsel: Nogle kirurger kan vælge at “brænde på instrumentet” under kirurgiske indgreb. Det
anbefales ikke, og risikoen ved en sådan praksis kan sandsynligvis ikke undgås. Der er risiko for
forbrændinger på kirurgens hænder. For at mindske denne risiko:
○
Læn dig ikke ind over patienten, bordet eller retraktorerne, mens du berører instrumentet med en
aktiv elektrode.
○
Aktiver Skaring frem for Koag. Skaring har en lavere spanding end Koag.
○
Anvend den laveste effektindstilling, der muliggør opnåelse af hæmostase på kortest mulig tid.
○
Aktivér generatoren, når tilbehøret berører instrumentet. Lav ikke en bue til instrumentet.
○
Grib godt fat i mest muligt af instrumentet, inden generatoren aktiveres. Dette fordeler strømmen
over et større område og minimerer strømkoncentrationen ved fingerspidserne.
○
"Brænd på instrumentet" under håndniveau (så tæt som muligt på patienten) for at reducere
muligheden for, at strømmen følger andre veje gennem kirurgens hænder.
○
Anbring kanten af elektroden mod instrumentet.
7.2. Forsigtig
Forsigtig: Deaktivér pencilen, før spidsen fjernes fra operationsstedet.
8. Efter operationen
1. Sluk for den el-kirurgiske generator efter indgrebet.
2. Kobl pencilenheden fra generatoren.
3. Kobl elektroden fra pencilen.
4. Kassér pencilen, elektroden og hylsteret efter brug. Disse er ikke udformet til resterilisering. Må
ikke resteriliseres.
9. Bortskaffelse
Forsigtig: Kassér biologisk kontaminerede anordninger i overensstemmelse med hospitalets procedurer for
bortskaffelse af farligt, medicinsk affald og de lokale lovkrav. Bortskaf pencilen, elektroden og hylsteret efter
brug i henhold til hospitalets politik. Disse er ikke udformet til resterilisering. Må ikke resteriliseres.
10. Oversigt over yderligere risici
Selv om der er gjort forsøg på at reducere patientens og brugerens risici, indebærer alle operationer med
dette instrument visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige, utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af el-kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:
•
Luftvejsobstruktion
•
Arytmi
•
Blødning
•
Forbrænding (inklusive varme- og tarmeffekt)
•
Hjertestop
•
Beskadigelse af udstyr
•
Elektrisk stød
15
Loading...