Medtronic E3504H Instructions for Use

Valleylab™

2797

Footswitching Pencil • Porte-électrode avec pédale de commande • Fodkontaktpen •
Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff • Electrobisturí con pedal • Jalka-aktivoitava
käsikytkin • Manipolo con interruttore a pedale • Pen met voetbediening • Penn med
fotbryter • Caneta com pedal • Электрохирургическая ручка-электрод с педальным
управлением • Diatermipenna med fotomkopplare • 脚踏开关刀笔

E3504, E3504H

Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明

Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号

en Sterilized using irradiation fr Stérilisé par irradiation da Steriliseret ved

bestråling

fi Steriloitu säteilyttämällä it Sterilizzato con radiazioni ionizzanti nl Gesteriliseerd

met behulp van straling no Sterilisert ved bruk av stråling pt-br Esterilizado por
irradiação ru Стерилизовано излучением sv Steriliserad med bestrålning zh 使

用辐射灭菌

en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fait de latex de
caoutchouc naturel
Naturlatex hergestellt es No fabricado con látex de caucho natural fi Ei
valmistettu luonnonkumilateksista it Non contiene lattice di gomma naturale

nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av naturgummilateks

pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru Не содержит

натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未使用天然胶乳制
造

en Do not reuse fr Ne pas réutiliser da Må ikke genanvendes de Nicht
wiederverwenden

nl Niet hergebruiken no Må ikke brukes på nytt pt-br Não reutilize ru Не
использовать повторно sv Får ej återanvändas zh 不可重复使用

en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement

da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä

it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op

voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用

en Do not use if package is damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
beschädigter Verpackung nicht verwenden es No utilizar si el envase ha sufrido
daños fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut it Non usare se la confezione è
danneggiata nl Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd no Skal ikke
brukes hvis pakningen er skadet
danificada ru Не используйте изделие, если упаковка повреждена sv Får inte
användas om förpackningen är skadad zh 如产品包装已损坏，则不得使用

en Do not resterilize fr Ne pas restériliser da Må ikke resteriliseres de Nicht
erneut sterilisieren
risterilizzare nl Niet opnieuw steriliseren no Skal ikke resteriliseres pt-br Não
reesterilize ru Повторная стерилизация запрещена sv Får ej omsteriliseras

zh 不可重复灭菌

en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se

brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Katso käyttöohjetta it Consultare le istruzioni per l'uso

nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Les bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Läs
bruksanvisningen

en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi

da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen

de Vorsicht! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen

es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de

uso

it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
de uso
предостережения, приведенные в инструкции по применению sv Var försiktig!
Läs alla varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen

读使用说明中的所有警告和注意事项

de Mit Strahlung sterilisiert es Esterilizado mediante radiación

da Ikke fremstillet af naturlig gummilatex de Nicht aus

es No reutilizar fi Ei saa käyttää uudelleen it Non riutilizzare

ru Использовать только по назначению врача sv Endast för

da Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget de Bei

pt-br Não utilizar se a embalagem estiver

es No reesterilizar fi Ei saa steriloida uudelleen it Non

de Gebrauchsanweisung zu Rate ziehen es Consultar las

zh 参考使用说明

fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset

no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i

ru Предостережение! Прочтите все предупреждения и

zh 注意事项！阅

1

en Product is a medical device fr Ce produit est un dispositif médical

Transport

Storage

2797

da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkintälaite it Il prodotto è un dispositivo medico

nl Het product is een medisch hulpmiddel no Produktet er et medisinsk utstyr

pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет

собой медицинское устройство

sv Produkten är en medicinteknisk produkt

zh 本产品为医疗设备

en Footswitching device fr Dispositif à pédale de commande

da Fodkontaktudstyr de Fußschaltergerät es Dispositivo de pedal

fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo attivabile mediante interruttore a pedale nl Met

een voetschakelaar te bedienen hulpmiddel no Fotbryterenhet pt-br Dispositivo
de pedal ru Педальный переключатель sv Fotomkopplare zh 脚踏开关器械

en Single sterile barrier system fr Système de barrière stérile unique da System
med enkel, steril barriere

de Einfach-Sterilbarrieresystem es Sistema de barrera
estéril única fi Yksittäinen steriili suojusjärjestelmä it Sistema a barriera sterile
singola nl Systeem met enkelvoudige steriele barrière no System med enkel steril
barriere pt-br Sistema de barreira estéril única ru Однослойная барьерная
система для стерилизации

sv System med enkel steril barriär zh 一次性无菌屏

障系统

en Transport temperature limitations fr Limites de températures de transport
da Transporttemperaturgrænser de Temperaturbeschränkungen für den

Transport es Limitaciones de temperatura de transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di trasporto nl Temperatuurlimieten
tijdens vervoer no Temperaturbegrensninger ved transport pt-br Limitações de
temperatura de transporte

ru Ограничения по температуре транспортировки

sv Begränsningar gällande transporttemperatur zh 运输温度限制

en Storage temperature limitations fr Limites de températures de stockage
da Opbevaringstemperaturgrænser de Temperaturbeschränkungen für die

Lagerung es Limitaciones de temperatura de almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura di conservazione

nl Temperatuurlimieten tijdens opslag no Temperaturbegrensninger ved

oppbevaring

pt-br Limitações de temperatura de armazenamento

ru Ограничения по температуре хранения sv Begränsningar gällande

förvaringstemperatur zh 储存温度限制

en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Produkt vor Nässe schützen es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote

kuivana it Mantenere asciutto nl Product drooghouden no Hold produktet tørt

pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten

torr zh 保持产品干燥

en GOST-R fr GOST-R da GOST-R de GOST-R es GOST-R fi GOST-R it GOST-R
nl GOST-R no GOST-R pt-br GOST-R ru GOST-R sv GOST-R zh GOST-R

en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识

en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé

au sein de la Communauté européenne

da Autoriseret repræsentant i EU

de Bevollmächtigter in der Europäischen Union es Representante autorizado en

la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde in de

Europese Gemeenschap

no Autorisert representant i EU pt-br Representante
autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный представитель
в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen

zh 欧洲共同体授权代表

en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º

de catálogo

fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer

no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号

2

en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商

en Use by Date fr À utiliser avant le da Anvendes inden de Verfallsdatum
es Fecha de caducidad fi Viimeinen käyttöpäivämäärä it Data di scadenza
nl Uiterste gebruiksdatum no Holdbarhetsdato pt-br Data de validade ru Срок

годности sv Utgångsdatum zh 有效使用日期

en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Chargennummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice lotto nl Partijnummer
no Batchnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer
zh 批号

3

Figure 1. Footswitching Pencil / Figure 1. Porte-électrode avec pédale de commande /

Figur 1. Fodkontaktpen / Abbildung 1. Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff / Figura 1. Electrobisturí de

pedal / Kuva 1. Jalkakytkimella aktivoitava kasikytkin / Figura 1. Manipolo con interruttore a pedale /

Afbeelding 1. Pen met voetbediening / Figur 1. Penn med fotbryter / Figura 1. Caneta com pedal /

Рисунок 1. Электрохирургическая ручка с педальным управлением / Figur 1. Diatermipenna med

1. Pencil-to-generator connection / Connexion porte-électrode vers générateur / Pencil­til-generator-forbindelse / Anschluss zwischen Elektrodenhandgriff und Generator /
Conexión de bisturí a generador / Käsikytkin generaattoriin -kytkentä / Collegamento
manipolo-generatore / Aansluiting tussen pen en generator / Penn-til-generator­tilkobling / Conexão caneta-gerador / Подключение электрохирургической ручки­электрода к генератору / Penna-till-generator-anslutning / 刀笔至电刀连接

2. Pencil / Porte-électrode / Pencil / Elektrodenhandgriff / Electrobisturí / Käsikytkin /
Manipolo / Pen / Penn / Caneta / Электрохирургическая ручка-электрод /
Diatermipenna / 刀笔

3. Electrode / Électrode / Elektrode / Elektrode / Electrodo / Elektrodi / Elettrodo /
Elektrode / Elektrode / Eletrodo / Электрод / Elektrod / 电极

4. Tip protector / Protection d’extrémité / Spidsbeskytter / Spitzenschutz / Protector de
la punta / Kärjen suojus / Protezione della punta / Tipbescherming /
Tuppbeskyttelse / Protetor de ponta / Колпачок электрода / Spetsskydd / 端头保护

5. E0502 series adapter / Adaptateur série E0502 / Adapter i E0502-serien / Adapter
Serie E0502 / Adaptador de la serie E0502 / E0502-sarjan adapteri / Adattatore serie
E0502 / Adapter uit de E0502-serie / Adapter fra E0502-serien / Adaptador série
E0502 / Переходник серии E0502 / Adapter i E0502-serien / E0502 系列转接插头

Figure 2. Step 1 Attach Holster to Surgical Drape / Figure 2. Étape 1 Fixer l’étui au champ chirurgical /

Figur 2. Trin 1 Fastgør hylster til det kirurgiske afdækningsstykke / Abbildung 2. Schritt 1 Köcher am OP-

Tuch befestigen / Figura 2. Paso 1 Fijar la funda al paño quirúrgico / Kuva 2. Vaihe 1 Kiinnitä kotelo

leikkausliinaan / Figura 2. Fissare la custodia al telo chirurgico - Passaggio 1 / Afbeelding 2. Stap 1 De

houder aan de operatiedoek bevestigen / Figur 2. Trinn 1 Fest hylsen til operasjonsduken / Figura 2. Etapa 1

Acoplar o estojo ao campo cirúrgico / Рисунок 2. Крепление футляра к хирургической простыне, шаг 1 /

Figur 2. Steg 1 Fäst verktygshållaren vid operationsduken / 图 2. 第 1 步：将保护套固定在手术铺巾上

fotomkopplare / 图 1. 脚踏开关刀笔

4

Figure 3. Step 2 Attach Holster to Surgical Drape / Figure 3. Étape 2 Fixer l’étui au champ chirurgical /

Figur 3. Trin 2 Fastgør hylster til det kirurgiske afdækningsstykke / Abbildung 3. Schritt 2 Köcher am OP-

Tuch befestigen / Figura 3. Paso 2 Fijar la funda al paño quirúrgico / Kuva 3. Vaihe 2 Kiinnitä kotelo

leikkausliinaan / Figura 3. Fissare la custodia al telo chirurgico - Passaggio 2 / Afbeelding 3. Stap 2 De

houder aan de operatiedoek bevestigen / Figur 3. Trinn 2 Fest hylsen til operasjonsduken / Figura 3. Etapa 2

Acoplar o estojo ao campo cirúrgico / Рисунок 3. Крепление футляра к хирургической простыне, шаг 2 /

Figur 3. Steg 2 Fäst verktygshållaren vid operationsduken / 图 3. 第 2 步：将保护套固定在手术铺巾上

Figure 4. Storage Recommendations / Figure 4. Recommandations relatives au stockage /

Figur 4. Anbefalinger til opbevaring / Abbildung 4. Empfehlungen zur Aufbewahrung /

Figura 4. Recomendaciones de almacenamiento / Kuva 4. Säilytyssuositus / Figura 4. Raccomandazioni per

la conservazione / Afbeelding 4. Aanbevelingen voor opslag / Figur 4. Anbefalinger for oppbevaring /

Figura 4. Recomendações de armazenamento / Рисунок 4. Рекомендации по хранению /

Figur 4. Rekommendationer för förvaring / 图 4. 储存建议

1. Sterile drape / Champ stérile / Sterilt afdækningsstykke / Steriles Tuch / Paño estéril /
Steriili liina / Telo sterile / Steriele doek / Steril duk / Campo estéril / Стерильная
простыня / Steril duk / 铺巾灭菌

2. Cord lock / Autobloqueur / Ledningslås / Kabelbefestigung / Muesca de bloqueo
para el cable / Johdon lukitsin / Ferma cavo / Snoerborging / Ledningsfeste / Trava
do cabo elétrico / Фиксатор кабеля / Sladdlås / 线扣

3. Holster / Étui / Hylster / Köcher / Funda / Kotelo / Custodia / Houder / Hylse / Estojo /
Футляр / Verktygshållare / 保护套

5

en

Valleylab™

Footswitching Pencil

E3504 Footswitching Pencil, 10 ft (3 m)

E3504H Footswitching Pencil, Holster, 10 ft (3 m)

1. Indications for Use

The Disposable Electrosurgical Pencils are intended to remove tissue and control bleeding by use of high­frequency electrical current.

2. Compatible Equipment

•

The E3504/E3504H is compatible with Valleylab™ or other electrosurgical generators with monopolar
capabilities and a Valleylab™ or other electrosurgical compatible footswitch.

•

The E0502 adapter is needed for connection to the electrosurgical generator.

•

The E3504/E3504H is compatible with non-locking and hex-locking electrodes having a 3/32 inch (2.38
mm) insertion diameter.

For use with max peak voltage of 5600 V.

3. Handling and Operating Conditions

Condition Operation and storage Transport

Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F) -30°C to 60°C (-22°F to 140°F)

Relative humidity 15% to 90% noncondensing 15% to 90% noncondensing

4. Clinical Benefits

The electrosurgical devices used in combination with compatible generators and accessories (adapters,
footswitches, cords) will provide monopolar and/or bipolar energy for cutting and coagulating soft tissue.
This provides the capability for the surgeon to balance tissue dissection and hemostatic effects as needed
during a given surgical case.

5. General Warnings and Cautions

Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Valleylab™ equipment
or accessories.

5.1. Warnings

•

Warning: This device is for use only by trained, licensed physicians. Do not use electrosurgical
equipment unless properly trained to use the device in the specific procedure being undertaken. Use of
this device without such training can result in serious, unintended patient injury.

•

Warning: This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate
safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may
result in bio-incompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

•

Warning: Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without first
consulting a qualified professional (for example, cardiologist). A possible hazard exists because
interference with the action of the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.

•

Warning: Due to concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by
products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective
smoke evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.

•

Warning: Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure
to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause
damage to the instrument. If damaged, do not use.

•

Warning: Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics.

•

Warning: Verify that all oxygen-circuit connections are leak free before and during the use of
electrosurgery. Verify that endotracheal tubes are leak free, and that the cuff is properly sealed to
prevent oxygen leaks. Enriched oxygen atmospheres may result in fires and burns to patients or the
surgical team.

•

Warning: Do not connect wet accessories to the generator.

6

•

Warning: Position surgical electrode cables to avoid contact with the patient or other leads.

•

Warning: Use only with HF surgical mode output settings resulting in a peak output voltage not greater
than the rated accessory voltage.

•

Warning: The following substances will contribute to increased fire and explosion hazards in the
operating room:

○

Flammable substances (such as alcohol-based skin prepping agents and tinctures)

○

Naturally occurring flammable gases which may accumulate in body cavities such as the bowel

○

Oxygen enriched atmospheres

○

Oxidizing agents (such as nitrous oxide [N2O] atmospheres)

The sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source. Observe fire
precautions at all times. When using electrosurgery in the same room with any of these substances or
gases, prevent their accumulation or pooling under surgical drapes, or within the area where
electrosurgery is performed.

•

Warning: Do not place active accessories near or in contact with flammable materials (such as gauze or
surgical drapes). Electrosurgical accessories which are activated or hot from use can cause a fire. Use the
E2400 Accessory Holster to hold electrosurgical pencils and similar accessories safely away from
patients, personnel, and surgical drapes.

•

Warning: The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the electrosurgical current is
deactivated.

•

Warning: Do not modify this device without authorization of the manufacturer.

•

Warning: Do not exceed maximum power limits.

5.2. Note

Note: Valleylab™ electrosurgical generators produce desired surgical effects at lower-power cut mode
settings than conventional electrosurgical generators.

Note: For further information about connecting the pencil to the electrosurgical generator, refer to the
generator instruction manual. You will need an E0502 Series Adapter to connect the pencil to the generator.

6. Before Surgery

This product is supplied sterile (sterilized using irradiation). Use aseptic technique when opening the
packaging and transferring the product into the sterile field.

6.1. Warnings

•

Warning: Hold the pencil safely away from patients, personnel, and surgical drapes during testing.

•

Warning: Confirm proper electrosurgical generator modes and power settings before proceeding with
surgery.

•

Warning: Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active
electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.

•

Warning: Always check the adherence of the patient return electrode and its connections prior to
activating the device or increasing the intensity.

•

Warning: The electrode must fit completely and securely into the pencil. An incorrectly seated electrode
may result in burns to the patient or surgical personnel.

6.2. Setup

1. Inspect sterile packaging. Discard pencils with damaged sterile packaging.

2. Use aseptic technique when opening the package and transferring the product into the sterile
field.

3. Inspect the pencil for damage. Discard damaged pencils.

4. Attach the safety holster to the sterile drape with tape or by pulling the drape material through
the slot as shown in Figure 2 and Figure 3.

5. Connect the pencil to the generator. The patient return electrode must be in place on the patient.
Note: The E0502 series adapter is required for all generators.

6. Turn on the generator. Set the generator to the lowest power setting.

7. Confirm that all power settings on the generator are appropriate for the procedure to be
performed.

8. Verify that the generator’s modes and power settings do not exceed rated accessory voltage
(both return electrode and pencil electrode).

6.3. Test the Pencil

Ensure that the pencil functions correctly. If it does not function as described, discard it.

7

1. Remove the tip protector from the pencil. Ensure the electrode is securely seated in the pencil.

2. Press the cut footswitch pedal. Verify that the yellow cut indicator on the generator illuminates.
Release the cut footswitch pedal, and verify that the indicator does not illuminate.

3. Press the coag footswitch pedal. Verify that the blue coag indicator on the generator illuminates.
Release the coag footswitch pedal, and verify that the indicator does not illuminate.

7. During Surgery

7.1. Warnings

•

Warning: Do not activate electrodes while in contact with or near other instruments, including cannulas.
Localized burns to the patient or physician may result.

•

Warning: Before changing the electrode, disconnect the pencil from the generator.

•

Warning: Do not activate the generator in an open-circuit condition. To reduce the chances of
unintended burns, activate the generator only when the active electrode is near or touching the target
tissue.

•

Warning: Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode may create embers that pose a fire
hazard, especially in oxygen-enriched environments. Keep the electrode clean and free of all debris.

○

Wipe the electrode often with moist gauze or other material.

○

Cleaning the electrode with a scratch pad or other abrasive object, scraping with sharp object, or
bending beyond 90 degrees may damage the electrode. If the electrode is damaged, discard it.

○

Do not activate the instrument while cleaning the electrode. Injury to operating room personnel
may result.

•

Warning: Do not activate the instrument when not in contact with target tissue. Unintended burns can
happen as a result of either direct coupling with an active electrode or capacitive coupling between the
active electrode and the external surface of the electrode insulation.

•

Warning: Some surgeons may elect to “buzz the instrument” during surgical procedures. It is not
recommended, and the hazards of such a practice probably cannot be eliminated. Burns to the
surgeon’s hands are possible. To minimize the risk:

○

Do not lean on the patient, the table, or the retractors while buzzing the instrument.

○

Activate cut rather than coag. Cut has a lower voltage than coag.

○

Use the lowest power setting possible for the minimum time necessary to achieve hemostasis.

○

Activate the generator after the accessory makes contact with the instrument. Do not arc to the
instrument.

○

Firmly grasp as much of the instrument as possible before activating the generator. This disperses
the current over a larger area and minimizes the current concentration at the fingertips.

○

“Buzz the instrument” below hand level (as close as possible to the patient) to reduce the
opportunity for current to follow alternate paths through the surgeon’s hands.

○

Place the edge of the electrode against the instrument.

7.2. Caution

Caution: Deactivate the pencil before the tip leaves the surgical site.

8. After Surgery

1. After the procedure, turn off the electrosurgical generator.

2. Disconnect the pencil assembly from the generator.

3. Disconnect the electrode from the pencil.

4. Discard the pencil, electrode, and holster after use. These are not designed to withstand
resterilization. Do not resterilize.

9. Disposal

Caution: Discard biologically contaminated devices in accordance with your institution's hazardous medical
waste and sharps procedures and local regulatory requirements. Dispose of the pencil, electrode, and
holster after use according to hospital policy. These are not designed to withstand resterilization. Do not
resterilize.

10. Residual Risk Summary

While every attempt has been made to reduce patient and user risks, all surgeries using this instrument carry
some residual risk, even when used by trained physicians. The potential adverse events associated with the
use of electrosurgery includes, but is not limited to, the following risks:

•

Airway obstruction

•

Arrhythmia

8

•

Bleeding

•

Burn (including thermal and bowel)

•

Cardiac arrest

•

Damage to equipment

•

Electric shock

•

Fall

•

Foreign body in patient

•

Infection

•

Tissue trauma

Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.

fr

Valleylab™

Porte-électrode avec pédale de commande

E3504 Porte-électrode avec pédale de commande, 3 m (10 pieds)

E3504H Porte-électrode avec pédale de commande, étui, 3 m (10 pieds)

1. Indications d’utilisation

Les porte-électrodes électrochirurgicaux jetables sont prévus pour enlever le tissu et contrôler le
saignement à l’aide d’un courant électrique haute fréquence.

2. Équipements compatibles

•

L’ensemble E3504/E3504H est compatible avec les générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ ou autres
avec fonctions monopolaires et une pédale de commande électrochirurgicale Valleylab™ ou autre
compatible.

•

L’adaptateur E0502 est nécessaire pour la connexion au générateur électrochirurgical.

•

L’ensemble E3504/E3504H est compatible avec des électrodes sans verrouillage et à verrouillage
hexagonal avec un diamètre d’insertion de 2,38 mm (3/32 pouce).

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5 600 V.

3. Conditions de manipulation et de fonctionnement

État Fonctionnement et stockage Transport

Plage de température ambiante 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) -30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)

Humidité relative 15 % à 90 % sans condensation 15 % à 90 % sans condensation

4. Avantages cliniques

Les dispositifs électrochirurgicaux utilisés en association avec des générateurs et accessoires compatibles
(adaptateurs, pédales, cordons) fournissent une énergie monopolaire et/ou bipolaire pour la coupe et la
coagulation des tissus mous. Cela permet au chirurgien d’équilibrer comme il convient la dissection des
tissus et les effets hémostatiques au cours d’une procédure chirurgicale donnée.

5. Mises en garde et avertissements généraux

Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Valleylab™.

5.1. Avertissements

•

Avertissement : ce dispositif est à l’usage exclusif de médecins diplômés et formés. Ne pas utiliser de
matériel électrochirurgical sans avoir suivi au préalable une formation adéquate à l’utilisation du
dispositif pour l’intervention envisagée. L’utilisation de ce dispositif sans formation préalable peut
causer un grave préjudice corporel au patient.

•

Avertissement : ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour
permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage

9

ou de stérilisation de ces dispositifs peuvent entraîner pour le patient des risques de bioincompatibilité,
d’infection ou de défaillance du produit.

•

Avertissement : ne pas utiliser chez des patients porteurs d’implants électroniques comme des
stimulateurs cardiaques sans avoir préalablement consulté un professionnel qualifié (un cardiologue,
par exemple). Il existe un risque possible à cause des interférences avec le fonctionnement de l’implant
électronique, ou l’implant risque d’être endommagé.

•

Avertissement : compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de
l’électrochirurgie (comme les panaches de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter
des protections oculaires et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi
bien pour la chirurgie ouverte que pour la chirurgie mini-invasive.

•

Avertissement : avant utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas
rompus, fissurés, entaillés, ni autrement endommagés. Si cette mise en garde est ignorée, le patient ou
l’équipe chirurgicale pourra être blessé ou recevoir un choc électrique, ou l’instrument pourra être
endommagé. Ne pas utiliser un produit endommagé.

•

Avertissement : ne pas utiliser l’électrochirurgie en présence d’anesthésiques inflammables.

•

Avertissement : vérifier l’absence de fuite au niveau des raccords du circuit d’oxygène, avant et pendant
la procédure électrochirurgicale. S’assurer que les tubes endotrachéaux ne présentent pas de fuite et
que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d’oxygène. Une
atmosphère enrichie en oxygène peut causer un incendie ou occasionner des brûlures au patient ou à
l’équipe chirurgicale.

•

Avertissement : ne pas connecter des accessoires humides au générateur.

•

Avertissement : placer les câbles de l’électrode chirurgicale de façon à éviter tout contact avec le patient
ou d’autres conducteurs.

•

Avertissement : utiliser ce dispositif uniquement avec des réglages de sortie de mode chirurgical HF
pour lesquels la tension de crête en sortie ne dépasse pas la tension nominale de l’accessoire.

•

Avertissement : les substances suivantes contribuent à accroître les risques d’incendie et d’explosion en
salle d’opération :

○

Les substances inflammables (comme les agents de préparation de la peau et les teintures à base
d’alcool)

○

Les gaz inflammables naturellement présents et susceptibles de s’accumuler dans des cavités
corporelles comme l’intestin

○

Les atmosphères enrichies en oxygène

○

Les agents oxydants (tels que les atmosphères contenant du protoxyde d’azote [N2O])

La production d’étincelles et de chaleur associée à l’électrochirurgie peut fournir une source
d’inflammation. Toujours respecter les consignes de protection contre l’incendie. Si l’électrochirurgie est
réalisée en présence de l’une quelconque de ces substances ou de ces gaz, éviter leur accumulation ou
leur mélange sous les champs chirurgicaux ou dans la zone ou l’électrochirurgie est réalisée.

•

Avertissement : ne jamais placer des accessoires actifs à proximité ou en contact avec des matériaux
inflammables (comme de la gaze ou des champs chirurgicaux). Les accessoires électrochirurgicaux
activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation peuvent provoquer un incendie. Utiliser
l’étui d’accessoire E2400 pour maintenir les porte-électrodes électrochirurgicaux et les accessoires
similaires à bonne distance des patients, du personnel et des champs chirurgicaux.

•

Avertissement : l’extrémité de l’électrode peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures
après que le courant électrochirurgical a été désactivé.

•

Avertissement : ne pas modifier ce dispositif sans l’autorisation du fabricant.

•

Avertissement : ne pas dépasser les limites de puissance.

5.2. Remarque

Remarque : les générateurs électrochirurgicaux Valleylab™ produisent les effets chirurgicaux souhaités à une
puissance plus basse en mode coupe que les générateurs électrochirurgicaux conventionnels.

Remarque : pour de plus amples informations sur la connexion du porte-électrode au générateur
électrochirurgical, se reporter au manuel d’utilisation du générateur. Un adaptateur de la série E0502 est
nécessaire pour connecter le porte-électrode au générateur.

6. Avant l’intervention chirurgicale

Ce produit est fourni stérile (stérilisé par irradiation). Utiliser une technique aseptique pour ouvrir
l’emballage et pour transférer le produit sur le champ stérile.

6.1. Avertissements

•

Avertissement : tenir le porte-électrode à bonne distance des patients, du personnel et des champs
chirurgicaux pendant le test.

•

Avertissement : vérifier le bon réglage des modes et de la puissance du générateur électrochirurgical
avant de procéder à l’intervention.

10

•

Avertissement : toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet
chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la
possibilité de brûlure accidentelle.

•

Avertissement : toujours vérifier l’adhérence de l’électrode de retour patient et de ses connexions avant
d’activer l’appareil ou d’augmenter l’intensité.

•

Avertissement : l’électrode doit s’insérer complètement et de manière sûre dans le porte-électrode. Une
électrode mal installée risque de provoquer des brûlures chez le patient ou le personnel médical.

6.2. Configuration

1. Vérifier l’emballage stérile. Éliminer les porte-électrodes dont l’emballage stérile est endommagé.

2. Utiliser une technique aseptique pour ouvrir l’emballage et pour transférer le produit sur le
champ stérile.

3. Vérifier que le porte-électrode n’est pas endommagé. Éliminer les porte-électrodes endommagés.

4. Fixer l’étui de sécurité sur le champ opératoire stérile avec un ruban adhésif ou en faisant passer
le tissu du champ à travers la fente comme illustré à la Figure 2 et la Figure 3.

5. Connecter le porte-électrode au générateur. L’électrode de retour patient doit être en placee sur
le patient.

Remarque : l’adaptateur série E0502 est requis pour tous les générateurs.

6. Mettre le générateur en marche. Régler le générateur sur la puissance d’alimentationla plus faible.

7. Confirmer que tous les réglages d’alimentation sur le générateur sont appropriés pour effectuer
la procédure.

8. Vérifier que les modes et la puissance du générateur soient réglés de sorte à ne pas dépasserla
tension nominale des accessoires (l’électrode de retour et le porte-électrode).

6.3. Tester le porte-électrode.

Vérifier que le porte-électrode fonctionne correctement. S’il ne fonctionne pas conformément à la
description, l’éliminer.

1. Retirer la protection de la pointe du porte-électrode. S’assurer que l’électrode est fermement en
place dans le porte-électrode.

2. Appuyer sur la pédale de commande. Vérifier que l’indicateur de coupe jaune du générateur
s’allume. Relâcher la pédale de commande de coupe et vérifier que l’indicateur ne s’allume pas.

3. Appuyer sur la pédale de commande de coagulation. Vérifier que l’indicateur de coag bleu du
générateur s’allume. Relâcher la pédale de commande de coagulation et vérifier que l’indicateur
ne s’allume pas.

7. Pendant l’intervention chirurgicale

7.1. Avertissements

•

Avertissement : ne pas actionner une électrode alors qu’elle se trouve à proximité ou en contact avec
d’autres instruments, y compris des canules. Cela risque de provoquer des brûlures localisées au patient
ou au chirurgien.

•

Avertissement : avant de changer l’électrode, déconnecter le porte-électrode du générateur.

•

Avertissement : ne pas activer le générateur en situation de circuit ouvert. Pour diminuer le risque de
brûlure, activer uniquement le générateur lorsque l’électrode active se trouve à proximité immédiate ou
au contact direct du tissu cible.

•

Avertissement : l’accumulation d’escarres à la pointe d’une électrode active risque de créer des braises
qui présentent un risque d’incendie, notamment dans les environnements enrichis en oxygène. Garder
l’électrode propre, exempte de débris.

○

Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.

○

Nettoyer l’électrode avec un tampon nettoyant ou tout autre objet abrasif, la gratter à l’aide d’un
objet acéré ou la cintrer au-delà de 90 degrés peut endommager l’électrode. Si l’électrode est
endommagée, l’éliminer.

○

Ne pas activer l’instrument pendant le nettoyage de l’électrode. Il peut en résulter un risque de
blessure du personnel.

•

Avertissement : ne pas activer l’instrument quand il n’est pas en contact avec le tissu cible. Des brûlures
accidentelles peuvent se produire soit en raison d’un couplage direct avec une électrode active, soit lors
d’un couplage capacitif entre l’électrode active et la surface externe de l’isolation de l’électrode.

•

Avertissement : certains chirurgiens choisissent parfois de faire « bourdonner » l’instrument au cours
d’une intervention chirurgicale. Cette pratique n’est pas recommandée, et les risques qu’elle comporte

11

ne peuvent probablement pas être éliminés. Le chirurgien risque de se brûler les mains. Pour réduire ce
risque :

○

Ne pas s’appuyer sur le patient, la table ou les écarteurs en faisant bourdonner l’instrument.

○

Activer plutôt la coupe que la coagulation. La coupe génère une tension inférieure à celle de la
coagulation.

○

Utiliser le réglage de puissance le plus faible possible pendant la durée strictement nécessaire pour
atteindre l’hémostase.

○

Activer le générateur après avoir mis l’accessoire en contact avec l’instrument. Ne pas former un arc
au niveau de l’instrument.

○

Saisir fermement la plus grande partie possible de l’instrument avant d’activer le générateur. Cela
répartit le courant sur une plus grande zone et réduit la concentration du courant à l’extrémité des
doigts.

○

Faire « bourdonner » l’instrument sous le niveau de la main (aussi près que possible du patient) afin
de réduire le risque que le courant emprunte des chemins alternatifs dans les mains du chirurgien.

○

Placer le bord de l’électrode contre l’instrument.

7.2. Mise en garde

Attention : désactiver le porte-électrode avant de retirer la pointe de l’électrode du site opératoire.

8. Après l’intervention chirurgicale

1. Après l’intervention, mettre le générateur électrochirurgical hors tension.

2. Déconnecter le porte-électrode du générateur.

3. Déconnecter l’électrode du porte-électrode.

4. Éliminer le porte-électrode, l’électrode et l’étui après l’emploi. Ils ne sont pas conçus pour résister
à une nouvelle stérilisation. Ne pas restériliser.

9. Élimination

Attention : éliminer les dispositifs contaminés conformément aux procédures de gestion des déchets
médicaux dangereux et tranchants de votre structure et aux réglementations locales. Éliminer le porte­électrode, l’électrode et l’étui après utilisation conformément à la politique de l’hôpital. Ils ne sont pas
conçus pour résister à une nouvelle stérilisation. Ne pas restériliser.

10. Récapitulatif des risques résiduels

Bien que toutes les mesures aient été prises pour réduire les risques pour le patient et l’utilisateur, toutes les
interventions chirurgicales utilisant cet instrument comportent un risque résiduel, même lorsqu’il est utilisé
par des médecins dûment formés. Parmi les événements indésirables potentiels liés à l’électrochirurgie
figurent, notamment, mais pas exclusivement :

•

Obstruction des voies respiratoires

•

Arythmie

•

Hémorragies

•

Brûlures (notamment thermiques et des intestins)

•

Arrêt cardiaque

•

Endommagement de l’équipement

•

Décharges électriques

•

Chutes

•

Corps étranger dans le corps du patient

•

Infection

•

Traumatisme tissulaire

Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre)
dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient.

da

Valleylab™

Fodkontaktpen

E3504 Fodkontaktpen, 3 m (10 fod)

E3504H Fodkontaktpen, hylster 3 m (10 fod)

12

1. Anvendelsesindikationer

El-kirurgiske engangspencils er beregnet til at fjerne væv og kontrollere blødning vha. højfrekvent, elektrisk
strøm.

2. Kompatibelt udstyr

•

E3504/E3504H er kompatibel med Valleylab™ eller andre el-kirurgiske generatorer med monopolare
kapabiliteter og en Valleylab™ eller anden kompatibel el-kirurgisk fodkontakt.

•

E0502-adapteren er nødvendig for tilslutning til den el-kirurgiske generator.

•

E3504/E3504H er kompatibel med ikke-låsende og hex-låsende elektroder med en indføringsdiameter
på 2,38 mm (3/32").

Til brug med maksimal spidsspænding på 5600 V.

3. Betingelser for håndtering og betjening

Tilstand Betjening og opbevaring Transport

Omgivende temperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) -30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)

Relativ luftfugtighed 15 % til 90 % ikke-kondenserende 15 % til 90 % ikke-kondenserende

4. Kliniske fordele

Det el-kirurgiske udstyr vil, når det bruges sammen med kompatible generatorer og kompatibelt tilbehør
(adaptere, fodkontakter, kabler), levere monopolar og/eller bipolar energi til skæring og koagulering af
bløddele. Dette gør det muligt for kirurgen efter behov at afbalancere vævsdissektion og
hæmostaseeffekter under et givet, kirurgisk indgreb.

5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler

Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Valleylab™.

5.1. Advarsler

•

Advarsel: Denne enhed er kun beregnet til brug af uddannede, autoriserede læger. Brug ikke el-kirurgisk
udstyr, medmindre du er oplært i brug af enheden til det specifikke indgreb, der skal foretages.
Anvendelse af udstyret uden en sådan oplæring kan medføre alvorlig, utilsigtet patientskade.

•

Advarsel: Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugere til sikker
genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse
instrumenter kan medføre biologisk uforligelighed, infektion eller produktsvigt, hvilket vil udsætte
patienten for unødvendige risici.

•

Advarsel: Må ikke bruges til patienter med elektroniske implantater, såsom pacemakere, uden først at
spørge en kvalificeret ekspert til råds (f.eks. en kardiolog). Interferens med det elektroniske implantats
funktion kan udgøre en potentiel fare eller forårsage beskadigelse af implantatet.

•

Advarsel: Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse
potentiale (såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt
røgudsugningsudstyr anvendes i forbindelse med både åbne og minimalt invasive indgreb.

•

Advarsel: Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug.
Overholdes denne advarsel ikke, kan det medføre, at patienten eller operationsholdet kommer til skade
eller får elektrisk stød, eller at der sker skade på instrumentet. Hvis de er beskadiget må de ikke
anvendes.

•

Advarsel: Anvend ikke el-kirurgi i nærheden af brandfarlige anæstesiblandinger.

•

Advarsel: Kontrollér, at alle oxygenkredsløbets forbindelser er helt tætte inden og under anvendelsen af
el-kirurgi. Kontrollér, at endotrakealslanger er uden lækage, og at manchetten er ordentlig tæt, så
oxygenlækage forhindres. Luft, der er beriget med ilt, kan forårsage brand og resultere i forbrændinger
på patienter eller operationsholdet.

•

Advarsel: Tilslut ikke våde instrumenter til generatoren.

•

Advarsel: Kirurgiske elektrodekabler skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med
andre ledninger.

•

Advarsel: Må kun anvendes sammen med effektindstillinger for HF-kirurgisk tilstand, der resulterer i en
spidsudgangsspænding, som ikke overstiger tilbehørets nominelle spænding.

•

Advarsel: Følgende substanser giver øget brand- og eksplosionsfare på operationsstuen:

○

Brandbare stoffer (såsom spritbaserede midler til hudklargøring samt tinkturer)

○

Naturligt forekommende brændbare gasser, der kan samle sig i kropskaviteter, såsom i tarmen

○

Iltberigede omgivelser

13

○

Iltningsmidler (f.eks. omgivelser med dinitrogenoxid [N2O])

Gnister og varme i forbindelse med elektrokirurgi kan udgøre en antændelseskilde. Vær opmærksom på
advarsler om brand på alle tidspunkter. Ved brug af elektrokirurgi i det samme rum som disse
substanser eller gasarter, forhindres akkumulation af dem eller ophobning under afdækningsstykker,
eller inden for det område, hvor elektrokirurgi udføres.

•

Advarsel: Anbring ikke aktivt tilbehør i nærheden af eller i kontakt med brændbare materialer (såsom
gaze eller kirurgiske afdækningsstykker). Elektrokirurgisk tilbehør, som er aktiveret eller varmt pga.
anvendelse, kan forårsage brand. Brug E2400-tilbehørshylsteret til at holde el-kirurgiske pencils og
lignende tilbehør i sikker afstand til patienter, personale og kirurgiske afdækningsstykker.

•

Advarsel: Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger, efter at den el­kirurgiske strøm er deaktiveret.

•

Advarsel: Undlad at modificere instrumentet uden forudgående tilladelse fra producenten.

•

Advarsel: Overskrid ikke de maksimale effektgrænser.

5.2. Bemærk

Bemærk: Valleylab™ el-kirurgiske generatorer frembringer ønskede kirurgiske effekter ved lavere
effektindstilling i CUT-tilstand end konventionelle el-kirurgiske generatorer.

Bemærk: Se i brugervejledningen til generatoren for at få yderligere oplysninger om, hvordan du tilslutter
pencilen til den el-kirurgiske generator. En adapter i E0502-serien er påkrævet for at tilslutte pencilen til
generatoren.

6. Inden operationen

Dette produkt leveres sterilt (steriliseret ved bestråling). Anvend aseptisk teknik ved åbning af emballagen
og overførsel af produktet til det sterile område.

6.1. Advarsler

•

Advarsel: Hold pencilen sikkert på afstand af patienter, operationspersonale og afdækningsstykker
under testning.

•

Advarsel: Bekræft, at den el-kirurgiske generators tilstande og effektindstillinger er korrekte, før der
fortsættes med indgrebet.

•

Advarsel: Brug altid den laveste effektindstilling, der opnår den ønskede kirurgiske effekt. Brug den
aktive elektrode i kortest mulig tid for at minimere risikoen for utilsigtede forbrændinger.

•

Advarsel: Kontrollér altid, at neutralpladen og dens tilslutninger sidder fast inden aktivering af enheden
eller øgning af intensiteten.

•

Advarsel: Elektroden skal sidde helt inde og sikkert i pencilen. En forkert indsat elektrode kan føre til
forbrændinger på patienten eller operationspersonalet.

6.2. Opsætning

1. Undersøg den sterile emballage. Kassér pencils med beskadiget, steril emballage.

2. Anvend aseptisk teknik ved åbning af pakken og overførsel af produktet til det sterile område.

3. Undersøg pencilen for skader. Kassér beskadigede pencils.

4. Monter sikkerhedshylstret på det sterile afdækningsstykke med tape eller ved at trække
afdækningsmaterialet igennem revnen som vist i Figur 2 og Figur 3.

5. Slut pencilen til generatoren. Neutralpladen skal være på plads på patienten.
Bemærk: Adapteren i E0502-serien er påkrævet for alle generatorer.

6. Tænd for generatoren. Indstil generatoren til den laveste effektindstilling.

7. Bekræft, at alle effektindstillinger på generatoren er egnet til den procedure, der skal udføres.

8. Kontrollér, at generatorens tilstande og effektindstillinger ikke overstiger den nominelle
spænding for tilbehøret (både for neutralpladen og pencil-elektroden).

6.3. Afprøv pencilen

Kontrollér, at pencilen fungerer korrekt. Kassér den, hvis den ikke fungerer som beskrevet.

1. Fjern spidsbeskytteren fra pencilen. Kontrollér, at elektroden sidder fast i pencilen.

2. Tryk på CUT-fodkontaktpedalen. Kontrollér, at generatorens gule CUT-indikatorlampe tændes.
Slip CUT-fodkontaktpedalen, og kontrollér, at indikatorlampen ikke tændes.

3. Tryk på COAG-fodkontaktpedalen. Kontrollér, at generatorens blå COAG-indikatorlampe tændes.
Slip COAG-fodkontaktpedalen, og kontrollér, at indikatorlampen ikke tændes.

14

7. Under operationen

7.1. Advarsler

•

Advarsel: Elektroderne må ikke aktiveres, når de er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter,
inklusive kanyler. Det kan medføre forbrænding af patienten eller lægen.

•

Advarsel: Før skift af elektroden, skal pencilen kobles fra generatoren.

•

Advarsel: Aktivér ikke generatoren i en åben kredsløbstilstand. Generatoren må kun aktiveres, når den
aktive elektrode er i umiddelbar nærhed af eller i kontakt med målvævet, så risikoen for utilsigtede
forbrændinger minimeres.

•

Advarsel: Vævsophobning (skorpe) på spidsen af en aktiv elektrode kan skabe gløder, som udgør en
brandfare, især i miljøer, der er beriget med ilt. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.

○

Rengør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.

○

Rengøring af elektroden med en skuresvamp eller anden slibende genstand, skrabning med en
skarp genstand eller bøjning mere end 90 grader kan beskadige elektroden. Hvis elektroden er
beskadiget, skal den kasseres.

○

Aktivér ikke instrumentet under rengøring af elektroden. Operationspersonalet kan komme til
skade.

•

Advarsel: Aktivér ikke instrumentet, når det ikke er i kontakt med målvævet. Utilsigtede forbrændinger
kan enten ske som følge af direkte forbindelse med den aktive elektrode, eller kapacitiv kobling mellem
den aktive elektrode og den ydre overflade på elektrodens isolering.

•

Advarsel: Nogle kirurger kan vælge at “brænde på instrumentet” under kirurgiske indgreb. Det
anbefales ikke, og risikoen ved en sådan praksis kan sandsynligvis ikke undgås. Der er risiko for
forbrændinger på kirurgens hænder. For at mindske denne risiko:

○

Læn dig ikke ind over patienten, bordet eller retraktorerne, mens du berører instrumentet med en
aktiv elektrode.

○

Aktiver Skaring frem for Koag. Skaring har en lavere spanding end Koag.

○

Anvend den laveste effektindstilling, der muliggør opnåelse af hæmostase på kortest mulig tid.

○

Aktivér generatoren, når tilbehøret berører instrumentet. Lav ikke en bue til instrumentet.

○

Grib godt fat i mest muligt af instrumentet, inden generatoren aktiveres. Dette fordeler strømmen
over et større område og minimerer strømkoncentrationen ved fingerspidserne.

○

"Brænd på instrumentet" under håndniveau (så tæt som muligt på patienten) for at reducere
muligheden for, at strømmen følger andre veje gennem kirurgens hænder.

○

Anbring kanten af elektroden mod instrumentet.

7.2. Forsigtig

Forsigtig: Deaktivér pencilen, før spidsen fjernes fra operationsstedet.

8. Efter operationen

1. Sluk for den el-kirurgiske generator efter indgrebet.

2. Kobl pencilenheden fra generatoren.

3. Kobl elektroden fra pencilen.

4. Kassér pencilen, elektroden og hylsteret efter brug. Disse er ikke udformet til resterilisering. Må
ikke resteriliseres.

9. Bortskaffelse

Forsigtig: Kassér biologisk kontaminerede anordninger i overensstemmelse med hospitalets procedurer for
bortskaffelse af farligt, medicinsk affald og de lokale lovkrav. Bortskaf pencilen, elektroden og hylsteret efter
brug i henhold til hospitalets politik. Disse er ikke udformet til resterilisering. Må ikke resteriliseres.

10. Oversigt over yderligere risici

Selv om der er gjort forsøg på at reducere patientens og brugerens risici, indebærer alle operationer med
dette instrument visse risici, selv når det bruges af uddannede læger. De mulige, utilsigtede hændelser i
forbindelse med brug af el-kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til, følgende risici:

•

Luftvejsobstruktion

•

Arytmi

•

Blødning

•

Forbrænding (inklusive varme- og tarmeffekt)

•

Hjertestop

•

Beskadigelse af udstyr

•

Elektrisk stød

15

•

Faldulykke

•

Fremmedlegeme i patient

•

Infektion

•

Vævstraume

Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.

de

Valleylab™

Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff

E3504 Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff, 3 m (10 ft)

E3504H Fußgeschalteter Elektrodenhandgriff, Köcher, 3 m (10 ft)

1. Verwendungszweck

Elektrochirurgische Einweg-Elektrodenhandgriffe sind zum Entfernen von Gewebe und zur Kontrolle von
Blutungen durch Hochfrequenz-Strom vorgesehen.

2. Kompatible Geräte

•

Der E3504/E3504H ist kompatibel mit Valleylab™ oder anderen HF-Generatoren mit monopolaren
Betriebsmöglichkeiten und einem Valleylab™ oder anderen für Elektrochirurgie kompatiblen
Fußschalter.

•

Der Adapter E0502 wird für den Anschluss am HF-Generator benötigt.

•

Der E3504/E3504H ist kompatibel mit nicht verriegelnden und Sechskant-verriegelnden Elektroden mit
einem Einführungsdurchmesser von 2,38 mm (3/32 inch).

Zur Verwendung mit einer max. Spitzenspannung von 5600 Volt.

3. Handhabung und Betriebsbedingungen

Bedingung Betrieb und Lagerung Transport

Umgebungstemperaturbereich 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F) -30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit 15 % bis 90 %, nicht kondensie‐

rend

15 % bis 90 %, nicht kondensie‐
rend

4. Klinische Vorteile

Die elektrochirurgischen Geräte, die in Kombination mit kompatiblen Generatoren und Zubehörteilen
(Adapter, Fußschalter, Kabel) verwendet werden, liefern monopolare und/oder bipolare Energie zum
Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe. So kann der Chirurg das Präparieren von Gewebe und die
hämostatischen Wirkungen während eines chirurgischen Eingriffs bei Bedarf ausgleichen.

5. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise

Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Valleylab™-Geräten oder -Zubehör durchführen.

5.1. Warnhinweise

•

Warnung: Dieses Produkt darf nur von geschulten, zugelassenen Ärzten verwendet werden. Verwenden
Sie elektrochirurgische Geräte nur dann, wenn Sie angemessen im Gebrauch des Geräts für das konkrete
durchzuführende Verfahren geschult sind. Die Verwendung des Produkts ohne entsprechende
Schulung kann zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

•

Warnung: Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden,
um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten; es dient daher nur zur einmaligen Verwendung.
Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen
oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.

•

Warnung: Vor dem Gebrauch an Patienten, die elektronische Implantate, wie Herzschrittmacher,
besitzen, muss zunächst eine qualifizierte Fachkraft (z. B. Kardiologe) zu Rate gezogen werden. Eine
mögliche Gefährdung besteht, da eine Störung mit der Funktion des elektronischen Implantats
auftreten könnte oder das Implantat beschädigt werden könnte.

16

•

Warnung: Wegen Bedenken über das karzinogene und infektiöse Potenzial von elektrochirurgischen
Nebenprodukten (wie etwa Geweberauchfahnen und Aerosolen) sollten Schutzbrillen, Filtermasken
und wirksame Rauchabzugsgeräte bei offenen und minimal-invasiven Verfahren eingesetzt werden.

•

Warnung: Das Instrument und die Kabel sind vor jedem Einsatz auf Brüche, Risse, Knicke oder andere
Beschädigungen zu prüfen. Ein Nichtbeachten dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder
Stromschlägen beim Patienten oder beim Operationsteam führen oder das Instrument beschädigen. Bei
Beschädigungen darf das Gerät nicht verwendet werden.

•

Warnung: Elektrochirurgie darf nicht in Gegenwart von entzündbaren Anästhetika verwendet werden.

•

Warnung: Stellen Sie vor und während der Anwendung von Elektrochirurgie sicher, dass alle Anschlüsse
des Sauerstoffgerätes frei von Lecks sind. Es ist gleichermaßen darauf zu achten, dass die
Endotrachealtuben dicht sind und dass die Manschette richtig anliegt, um ein Entweichen von
Sauerstoff zu vermeiden. Mit Sauerstoff angereicherte Umgebungsluft kann zu Bränden und zu
Verbrennungen am Patienten oder am Operationsteam führen.

•

Warnung: Kein nasses Zubehör an den Generator anschließen.

•

Warnung: Die chirurgische Elektrodenkabel so verlegen, dass Kontakt mit dem Patienten oder sonstigen
Leitungen vermieden wird.

•

Warnung: Verwenden Sie nur Ausgangseinstellungen des HF-Chirurgiemodus, die zu einer
Spitzenausgangsspannung führen, die nicht größer als die Nennleistung des Zubehörs ist.

•

Warnung: Die nachstehend aufgeführten Stoffe erhöhen die Brand- und Explosionsgefahr im OP:

○

Entflammbare Substanzen (wie Hautreinigungssmittel und Tinkturen auf Alkoholbasis)

○

Natürlich vorkommende entflammbare Gase, die sich in Körperhöhlen, wie im Darm, ansammeln
können

○

Mit Sauerstoff angereicherte Atmosphären

○

Oxidationsmittel (wie z.B. Lachgas [N2O] Atmosphären)

Funkenflug und Erhitzung durch Elektrochirurgie können eine Zündquelle darstellen. Die
Brandschutzvorschriften sind stets einzuhalten. Bei Anwendung von Elektrochirurgie mit einem der
vorstehend genannten Stoffe oder Gase im selben Raum ist deren Ansammlung oder Verdichtung unter
OP-Tüchern oder im Elektrochirurgie-Anwendungsbereich zu vermeiden.

•

Warnung: Legen Sie aktives Zubehör weder in der Nähe von entflammbaren Materialien (wie etwa Mull
oder OP-Tüchern) ab, noch bringen Sie es damit in Kontakt. Elektrochirurgisches Zubehör, das aktiv ist
oder sich bei seinem Einsatz erhitzt hat, kann Brände verursachen. Benutzen Sie den Zubehörköcher
E2400, um HF-chirurgische Elektrodenhandgriffe und ähnliches Zubehör in sicherer Entfernung von
Patienten, Personal und OP-Tüchern abzulegen.

•

Warnung: Die Elektrodenspitze ist möglicherweise auch nach Abschaltung des elektrochirurgischen
Stroms noch so heiß, dass sie Verbrennungen verursachen kann.

•

Warnung: Dieses Gerät darf ohne Autorisierung des Herstellers nicht verändert werden.

•

Warnung: Die maximalen Leistungsgrenzwerte dürfen nicht überschritten werden.

5.2. Hinweis

Hinweis: Valleylab™ HF-Generatoren produzieren die gewünschten chirurgischen Wirkungen bei
niedrigeren Schnittleistungswerten als herkömmliche HF-Generatoren.

Hinweis: Weitere Informationen zum Anschluss des Elektrodenhandgriffs an den HF-Generator finden Sie in
der Bedienungsanleitung des Generators. Sie benötigen einen Adapter (Serie E0502) zum Anschluss des
Elektrodenhandgriffs an das HF-Chirurgie-Gerät.

6. Vor dem Eingriff

Dieses Produkt wird steril geliefert (mit Strahlung sterilisiert). Wenden Sie beim Öffnen der Verpackung und
Übertragen des Produkts in das sterile Feld aseptische Techniken an.

6.1. Warnhinweise

•

Warnung: Halten Sie den Elektrodenhandgriff während der Prüfung im sicheren Abstand zu Patienten,
Personal und OP-Tüchern.

•

Warnung: Vor dem Fortfahren mit dem elektrochirurgischen Eingriff bestätigen, dass am HF-Generator
die korrekten Einstellungen von Betriebsart und Leistung vorliegen.

•

Warnung: Stets die geringste Leistungseinstellung, mit der sich der gewünschte chirurgische Effekt
erzielen lässt, verwenden. Die aktive Elektrode nicht länger als unbedingt erforderlich verwenden, um
die Wahrscheinlichkeit von Brandverletzungen zu verringern.

•

Warnung: Überprüfen Sie vor der Aktivierung des Geräts oder vor dem Erhöhen der Intensität immer die
Haftung der Gegenelektrode und ihre Anschlüsse.

•

Warnung: Die Elektrode muss vollständig und fest im Elektrodenhandgriff sitzen. Eine Elektrode, die
nicht richtig sitzt, kann zu Brandverletzungen beim Patienten oder Personal führen.

17

6.2. Einrichtung

1. Die sterile Verpackung überprüfen. Elektrodenhandgriffe mit beschädigter steriler Verpackung
entsorgen.

2. Wenden Sie beim Öffnen der Verpackung und Übertragen des Produkts in das sterile Feld
aseptische Techniken an.

3. Den Elektrodenhandgriff auf Schäden überprüfen. Beschädigte Elektrodenhandgriffe entsorgen.

4. Befestigen Sie den Sicherheitsköcher mit Klebeband am sterilen Abdecktuch oder ziehen Sie das
Abdeckmaterial durch den Schlitz, wie in Abbildung 2 und Abbildung 3 dargestellt.

5. Den Elektrodenhandgriff an den Generator anschließen. Die Gegenelektrode muss am Patienten
platziert sein.

Hinweis: Der Adapter der Serie E0502 ist für alle Generatoren erforderlich.

6. Schalten Sie den Generator ein. Stellen Sie den Generator auf die niedrigste Leistungseinstellung
ein.

7. Sicherstellen, dass die Leistungseinstellungen auf dem Generator angemessen für das
durchgeführte Verfahren sind.

8. Verifizieren, dass die Betriebsarten und Leistungseinstellungen des Generators nicht die
Nennspannung des Zubehörs überschreiten (sowohl Gegenelektrode als auch Stiftelektrode).

6.3. Testen des Elektrodenhandgriffs

Stellen Sie sicher, dass der Elektrodenhandgriff korrekt funktioniert. Wenn er nicht wie beschrieben
funktioniert, ist er zu entsorgen.

1. Entfernen Sie den Spitzenschutz vom Elektrodenhandgriff. Vergewissern Sie sich, dass die
Elektrode sicher im Elektrodenhandgriff sitzt.

2. Drücken Sie das Schneide-Fußschalterpedal. Stellen Sie sicher, dass die gelbe Schneidanzeige am
Generator aufleuchtet. Lassen Sie das Schneide-Fußschalterpedal los und vergewissern Sie sich,
dass die Anzeige nicht leuchtet.

3. Drücken Sie das Koagulations-Fußschalterpedal. Stellen Sie sicher, dass die blaue
Koagulationsanzeige am Generator aufleuchtet. Lassen Sie das Koagulations-Fußschalterpedal los
und vergewissern Sie sich, dass die Anzeige nicht leuchtet.

7. Während des Eingriffs

7.1. Warnhinweise

•

Warnung: Aktivieren Sie die Elektroden nicht bei Kontakt mit anderen Instrumenten oder in der
Umgebung anderer Instrumente wie z. B. Trokaren. Andernfalls kann es zu Brandverletzungen des
Patienten oder Arztes kommen.

•

Warnung: Vor dem Auswechseln der Elektrode muss der Elektrodenhandgriff vom Generator getrennt
werden.

•

Warnung: Betätigen Sie den Generator nicht bei offenem Stromkreis. Aktivieren Sie den Generator nur,
wenn die aktive Elektrode sich in der Nähe des Zielgewebes befindet oder dieses berührt, um
unbeabsichtigte Brandverletzungen zu vermeiden.

•

Warnung: Gewebeablagerungen (Schorf) auf der Spitze einer aktiven Elektrode können
Ascherückstände bilden, die insbesondere in sauerstoffangereicherten Umgebungen eine Brandgefahr
darstellen. Halten Sie die Elektrode sauber und frei von Schmutzrückständen.

○

Wischen Sie die Elektrode regelmäßig mit feuchtem Mull oder einem anderen Material ab.

○

Wenn die Elektrode mit einem Scheuerschwamm oder anderen Schleifmitteln gereinigt, durch
einen scharfen Gegenstand zerkratzt oder um mehr als 90° gebogen wird, kann diese beschädigt
werden. Wenn die Elektrode beschädigt ist, muss sie entsorgt werden.

○

Das Instrument nicht während der Reinigung aktivieren. Andernfalls besteht die Gefahr von
Verletzungen für das OP-Personal.

•

Warnung: Das Instrument nicht aktivieren, wenn es nicht in Kontakt mit dem Zielgewebe ist. Als Folge
von entweder direkter Kopplung mit einer aktiven Elektrode oder kapazitiver Kopplung zwischen der
aktiven Elektrode und der äußeren Oberfläche der Elektrodenisolierung kann es zu unbeabsichtigten
Verbrennungen kommen.

•

Warnung: Einige Chirurgen führen die Koagulation während chirurgischen Verfahren durch „Antippen
des Instruments“ aus. Es ist nicht empfehlenswert, das zu tun, und aller Wahrscheinlichkeit nach lassen
sich die Gefahren eines solchen Vorgehens nicht ausräumen. Es besteht die Gefahr, dass sich der Chirurg
die Hände verbrennt. So minimieren Sie das Risiko:

○

Während des Antippens nicht auf den Patienten, den Tisch oder das Instrument lehnen.

○

Den Schneide- und nicht den Koagulationsmodus aktivieren. Die Spannung ist beim
Schneidemodus geringer als beim Koagulationsmodus.

18

○

Die Hämostase mit möglichst wenig Leistung und in möglichst kurzer Zeit herbeiführen.

○

Den Generator aktivieren, sobald das Zubehör mit dem Instrument in Kontakt kommt. Lichtbögen
zum Instrument vermeiden.

○

Mit festem Griff so viel wie möglich vom Instrument fassen, bevor der Generator aktiviert wird.
Dadurch wird der Strom über eine größere Fläche verteilt und die Stromkonzentration an den
Fingerspitzen wird minimiert.

○

Das Instrument unterhalb der Handebene „antippen“ (so nahe wie möglich am Patienten), um zu
vermeiden, dass der Strom auf einem anderen Weg durch die Hände des Chirurgen fließt.

○

Halten Sie den Rand der Elektrode gegen das Instrument.

7.2. Vorsicht

Vorsicht: Deaktivieren Sie den Elektrodenhandgriff, bevor die Elektrodenspitze vom Operationsfeld entfernt
wird.

8. Nach dem Eingriff

1. Nach dem Eingriff den HF-Generator ausschalten.

2. Die Elektrodenhandgriff-Einheit vom Generator trennen.

3. Ziehen Sie die Elektrode vom Elektrodenhandgriff ab.

4. Entsorgen Sie den Elektrodenhandgriff, die Elektrode und den Köcher nach dem Gebrauch. Diese
sind nicht zur erneuten Sterilisation geeignet. Nicht erneut sterilisieren.

9. Entsorgung

Vorsicht: Biologisch kontaminierte Geräte müssen gemäß den Verfahren für gefährlichen medizinischen
Abfall Ihrer Einrichtung und gemäß den lokalen rechtlichen Anforderungen entsorgt werden. Entsorgen Sie
den Elektrodenhandgriff, die Elektrode und den Köcher nach Gebrauch entsprechend den
Krankenhausvorschriften. Diese sind nicht zur erneuten Sterilisation geeignet. Nicht erneut sterilisieren.

10. Restrisiko – Zusammenfassung

Obwohl sämtliche Maßnahmen ergriffen wurden, um Risiken für Patienten und Benutzer zu verringern, sind
alle Verfahren unter Verwendung dieses Instruments grundsätzlich mit einem bestimmten Restrisiko
verbunden, auch wenn sie von geschulten Ärzten durchgeführt werden. Zu den potenziellen
unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung von elektrochirurgischen Geräten
gehören u. a. die folgenden Risiken:

•

Atemwegsblockierung

•

Arrhythmie

•

Blutungen

•

Verbrennung (einschließlich Hitze und Darm)

•

Herzstillstand

•

Schäden an der Ausrüstung

•

Stromschlag

•

Sturz

•

Fremdkörper im Patienten

•

Infektion

•

Gewebetrauma

Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der Europäischen Union der
zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig sind/ist.

es

Valleylab™

Electrobisturí con pedal

Electrobisturí con pedal E3504 de 3 m (10 pies)

Electrobisturí con pedal E3504H de 3 m (10 pies)

19

1. Indicaciones de uso

Los electrobisturís electroquirúrgicos desechables están diseñados para eliminar tejido y controlar la
hemorragia mediante el uso de corriente eléctrica de alta frecuencia.

2. Equipos compatibles

•

Los electrobisturís E3504 y E3504H son compatibles con el generador electroquirúrgico Valleylab™ u
otros generadores electroquirúrgicos con funciones monopolares y con un pedal Valleylab™ u otro
pedal electroquirúrgico compatible.

•

El adaptador E0502 es necesario para la conexión al generador electroquirúrgico.

•

Los electrobisturís E3504 y E3504H son compatibles con electrodos sin bloqueo y con bloqueo
hexagonal con un diámetro de inserción de 2,38 mm (3/32 pulgadas).

Para usar con una tensión máxima de 5600 V.

3. Manipulación y condiciones de funcionamiento

Condición Funcionamiento y almacena‐

Intervalo de temperatura
ambiente

Humedad relativa Del 15 % al 90 % sin condensa‐

miento

De 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F) De -30 °C a 60 °C (de -22 °F a

ción

Transporte

140 °F)

Del 15 % al 90 % sin condensa‐
ción

4. Beneficios clínicos

Los dispositivos electroquirúrgicos utilizados junto con generadores y accesorios compatibles (adaptadores,
pedales, cables) proporcionan energía monopolar y/o bipolar para cortar y coagular los tejidos blandos. Esto
permite al cirujano equilibrar la disección de tejido y los efectos hemostáticos según sea necesario durante
una situación quirúrgica concreta.

5. Advertencias y precauciones generales

Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con equipos o
accesorios Valleylab™.

5.1. Advertencias

•

Advertencia: Este dispositivo debe ser utilizado solo por médicos cualificados y autorizados. No emplee
el equipo electroquirúrgico si no ha recibido la formación adecuada para utilizar el dispositivo en la
intervención quirúrgica específica que va a realizar. El uso de este dispositivo sin dicha formación puede
causar, accidentalmente, graves lesiones al paciente.

•

Advertencia: Este producto no puede limpiarse ni esterilizarse adecuadamente para su reutilización
segura, por lo que está indicado para un solo uso. Los intentos de limpieza o esterilización de estos
dispositivos pueden dar lugar a bioincompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del
producto.

•

Advertencia: No lo utilice en pacientes con implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos, sin
primero haber consultado a un profesional cualificado (por ejemplo, a un cardiólogo). Existe un peligro
porque puede haber una interferencia con la acción del implante electrónico o puede dañarse el
implante.

•

Advertencia: Como consecuencia de las dudas acerca del potencial carcinógeno e infeccioso de los
productos asociados a la electrocirugía (tales como humo quirúrgico y aerosoles), es necesario hacer
uso de gafas protectoras, mascarillas con filtro y equipos de evacuación de humos eficaces en
intervenciones abiertas y mínimamente invasivas.

•

Advertencia: Inspeccione el instrumento y los cables para descartar roturas, fisuras, muescas o cualquier
otro signo de deterioro antes de utilizarlos. Si no respeta esta advertencia, el paciente o el personal
quirúrgico podrían sufrir lesiones o electrocutarse o se podrían producir daños en el instrumento. Si está
dañado, no lo utilice.

•

Advertencia: No realice electrocirugía en presencia de anestésicos inflamables.

•

Advertencia: Verifique que ninguna de las conexiones del circuito de oxígeno tenga fugas antes y
durante el uso de electrocirugía. Verifique que no haya pérdidas en los tubos endotraqueales y que el
manguito esté correctamente sellado para evitar fugas de oxígeno. Los entornos ricos en oxígeno
pueden producir incendios y quemaduras a los pacientes o al personal quirúrgico.

•

Advertencia: No conecte accesorios húmedos al generador.

•

Advertencia: Sitúe los cables del electrodo quirúrgico de tal forma que se evite el contacto con el
paciente y con otros electrodos.

20

•

Advertencia: Utilice el dispositivo únicamente con los ajustes de salida del modo quirúrgico de alta
frecuencia que produzcan una tensión de salida máxima que no sea superior a la tensión nominal del
accesorio.

•

Advertencia: Las siguientes sustancias contribuyen a aumentar los riesgos de incendio y explosión en el
quirófano:

○

Sustancias inflamables (como los tintes y agentes de preparaciones dérmicas de base alcohólica)

○

Gases inflamables de origen natural que pueden acumularse en ciertas cavidades del organismo,
como en los intestinos

○

Ambientes enriquecidos con oxígeno

○

Agentes oxidantes (como las atmósferas de óxido nitroso [N2O])

Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición. Tenga en
cuenta en todo momento las precauciones contra incendios. Cuando use electrocirugía en la misma sala
que tenga cualquiera de estas sustancias o gases, impida su acumulación debajo de los paños
quirúrgicos o dentro de la zona donde se realiza la electrocirugía.

•

Advertencia: No ponga accesorios activos cerca o en contacto con material inflamable (como gasas o
paños quirúrgicos). Los accesorios electroquirúrgicos que estén activos o calientes por el uso pueden
provocar incendios. Use la funda de accesorios E2400 para mantener los electrobisturís
electroquirúrgicos y accesorios similares, separados de forma segura de los pacientes, del personal y de
los paños quirúrgicos.

•

Advertencia: Incluso tras la desactivación de la corriente electroquirúrgica, la punta del electrodo puede
permanecer lo suficientemente caliente como para causar quemaduras.

•

Advertencia: No modifique este dispositivo sin la autorización del fabricante.

•

Advertencia: No exceda los límites máximos de potencia.

5.2. Nota

Nota: Los generadores electroquirúrgicos Valleylab™ producen los efectos quirúrgicos deseados con ajustes
de modalidad de corte de potencia más bajos que los generadores electroquirúrgicos convencionales.

Nota: Para obtener información adicional sobre la conexión del electrobisturí al generador
electroquirúrgico, consulte el manual de instrucciones de este último. Necesitará un adaptador serie E0502
para conectar el electrobisturí al generador.

6. Antes de la intervención quirúrgica

Este producto se suministra estéril (esterilizado mediante radiación). Utilice una técnica aséptica para abrir el
paquete y transferir el producto al campo estéril.

6.1. Advertencias

•

Advertencia: Mantenga el electrobisturí a una distancia segura de los pacientes, del personal y de los
paños quirúrgicos durante las pruebas.

•

Advertencia: Confirme el ajuste de potencia y los modos correctos del generador electroquirúrgico
antes de proceder con la cirugía.

•

Advertencia: Utilice los ajustes de potencia más bajos para lograr el efecto quirúrgico deseado. Utilice el
electrodo activo durante el tiempo mínimo necesario para reducir las posibilidades de quemaduras no
deseadas.

•

Advertencia: Compruebe siempre la adherencia del electrodo de retorno del paciente y sus conexiones
antes de activar el dispositivo o aumentar la intensidad.

•

Advertencia: El electrodo debe quedar ajustado firme y completamente en el electrobisturí. Un
electrodo colocado incorrectamente puede generar quemaduras en el paciente o en el personal
quirúrgico.

6.2. Configuración

1. Examine el embalaje estéril. Deseche los electrobisturís cuyo embalaje estéril esté dañado.

2. Utilice una técnica aséptica para abrir el paquete y transferir el producto al campo estéril.

3. Revise el electrobisturí para ver si presenta daños. Deseche los electrobisturís dañados.

4. Fije la funda de seguridad al paño estéril con cinta adhesiva o tirando del material del paño a
través de la ranura, como se muestra en la Figura 2 y la Figura 3.

5. Conecte el electrobisturí al generador. El electrodo de retorno de paciente debe estar colocado
en el paciente.

Nota: Se requiere un adaptador serie E0502 para todos los generadores.

6. Encienda el generador. Ajuste el generador al valor de potencia más bajo.

7. Confirme que todos los ajustes de potencia del generador sean apropiados para realizar la
intervención.

21

8. Compruebe que los ajustes de potencia y los modos del generador no superen la tensión nominal
del accesorio (tanto el electrodo de retorno como el electrodo del electrobisturí).

6.3. Prueba del electrobisturí

Asegúrese de que el electrobisturí funcione correctamente. Si no funciona como se describe, deséchelo.

1. Retire el protector de la punta del electrobisturí. Asegúrese de que el electrodo esté
correctamente asentado en el electrobisturí.

2. Pise el pedal de corte. Compruebe que se ilumine el indicador de corte amarillo del generador.
Suelte el pedal de corte y compruebe que el indicador no se ilumine.

3. Pise el pedal de coagulación. Compruebe que se ilumine el indicador azul de coagulación del
generador. Suelte el pedal de coagulación y compruebe que el indicador no se ilumine.

7. Durante la intervención quirúrgica

7.1. Advertencias

•

Advertencia: No active los electrodos cuando estén en contacto o cerca de otros instrumentos, incluidas
cánulas. Pueden producirse quemaduras localizadas en el paciente o el médico.

•

Advertencia: Antes de cambiar el electrodo, desconecte el electrobisturí del generador.

•

Advertencia: No active el generador en un circuito abierto. Para reducir las posibilidades de quemaduras
accidentales, active el generador solo cuando el electrodo activo esté cerca o tocando el tejido que se
va a tratar.

•

Advertencia: La acumulación de tejido (escarificación) en la punta de un electrodo activo puede crear
brasas que supongan un riesgo de incendio, especialmente en entornos enriquecidos con oxígeno.
Mantenga el electrodo limpio y libre de residuos.

○

Limpie el electrodo a menudo con una gasa húmeda u otro material.

○

Puede dañar el electrodo si lo limpia con un estropajo u otro objeto abrasivo, si lo frota con un
objeto afilado o si lo dobla más de 90 grados. Si el electrodo está dañado, deséchelo.

○

No active el instrumento mientras se limpia el electrodo. El personal del quirófano podría sufrir
lesiones.

•

Advertencia: No active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido que se va a tratar.
Pueden producirse quemaduras accidentales como resultado de un acoplamiento directo con el
electrodo activo o como resultado de un acoplamiento capacitivo entre el electrodo activo y la
superficie externa del aislante del electrodo.

•

Advertencia: Algunos cirujanos optan por aplicar un efecto de electrocirugía bipolar durante las
intervenciones quirúrgicas. No se recomienda, y los peligros de dicha práctica probablemente no
puedan eliminarse. Podría quemar las manos del cirujano. Para minimizar el riesgo:

○

No se incline sobre el paciente, ni la mesa ni los retractores mientras aplica un efecto de
electrocirugía bipolar al instrumento.

○

Active el corte en lugar de la coagulación. El corte tiene menor tensión que la coagulación.

○

Use el ajuste de potencia más bajo posible y durante el mínimo tiempo necesario para conseguir la
hemostasia.

○

Active el generador una vez que el accesorio haga contacto con el instrumento. No provoque arcos
en el instrumento.

○

Agarre con firmeza la mayor parte posible del instrumento antes de activar el generador. Esto
dispersa la corriente a través de un área mayor y minimiza la concentración de corriente en la punta
de los dedos.

○

Cuando aplique un efecto de electrocirugía bipolar al instrumento, hágalo por debajo del nivel de
las manos (lo más cerca posible del paciente) para reducir las posibilidades de que la corriente siga
trayectorias alternativas a través de las manos del cirujano.

○

Coloque el borde del electrodo contra el instrumento.

7.2. Precaución

Precaución: Desactive el electrobisturí antes de que la punta salga del sitio quirúrgico.

8. Después de la intervención quirúrgica

1. Después de la intervención, apague el generador electroquirúrgico.

2. Desconecte el electrobisturí del generador.

3. Desconecte el electrodo del electrobisturí.

4. Deseche el electrobisturí, el electrodo y la funda tras utilizarlos. No están diseñados para soportar
la reesterilización. No vuelva a esterilizar el producto.

22

9. Eliminación

Precaución: Deseche los dispositivos contaminados biológicamente conforme a los requisitos normativos
locales y a los procedimientos de residuos médicos peligrosos y objetos punzocortantes de su centro.
Deseche el electrobisturí, el electrodo y la funda después de su uso de acuerdo con las normas del hospital.
No están diseñados para soportar la reesterilización. No vuelva a esterilizar el producto.

10. Resumen de riesgos residuales

Aunque se ha hecho todo lo posible por reducir los riesgos para el paciente y el usuario, todas las cirugías en
las que se utiliza este instrumento conllevan algún riesgo residual, incluso cuando lo utilizan médicos
cualificados. Entre los posibles acontecimientos adversos que se relacionan con el uso de electrocirugía se
incluyen, entre otros, los riesgos siguientes:

•

Obstrucción de las vías respiratorias

•

Arritmia

•

Hemorragia

•

Quemaduras (incluidas quemaduras térmicas y del intestino)

•

Paro cardíaco

•

Daños al equipo

•

Descarga eléctrica

•

Caídas

•

Cuerpo extraño en el paciente

•

Infección

•

Traumatismo tisular

Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la Unión Europea, la autoridad competente
del Estado miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.

fi

Valleylab™

Jalka-aktivoitava käsikytkin

Jalka-aktivoitava käsikytkin E3504, 3 m (10 ft)

Jalka-aktivoitava käsikytkin E3504H, kotelo, 3 m (10 ft)

1. Käyttöaiheet

Kertakäyttöiset sähkökirurgiset käsikytkimet on tarkoitettu kudoksen poistamiseen ja verenvuodon
hillitsemiseen korkeataajuisen sähkövirran avulla.

2. Yhteensopiva laitteisto

•

E3504/E3504H on yhteensopiva sähkökirurgisen Valleylab™-generaattorin tai muun sähkökirurgisen
generaattorin kanssa, jossa on monopolaarinen käyttövoima ja Valleylab™-merkkinen tai muu
sähkökirurgiaan soveltuva jalkakytkin.

•

Sähkökirurgiseen generaattoriin kytkeminen vaatii adapterin E0502.

•

E3504/E3504H on yhteensopiva lukittumattomien ja hex-lukollisten elektrodien kanssa, joiden
sisäänvientiosan halkaisija on 2,38 mm (3/32 tuumaa).

Käytettäväksi korkeintaan 5 600 voltin huippujännitteellä.

3. Käsittely- ja käyttöolosuhteet

Olosuhde Käyttö ja säilytys Kuljetus

Ympäristölämpötila-alue 10–40 °C (50–104 °F) -30–60 °C (–22–140 °F)

Suhteellinen kosteus 15 %–90 %, ei kondensoiva 15 %–90 %, ei kondensoiva

4. Kliiniset hyödyt

Yhteensopivien generaattorien ja lisävarusteiden, kuten sovitinten, jalkakytkinten ja johtojen, kanssa
käytettyinä sähkökirurgiset laitteet tuottavat monopolaarista ja/tai bipolaarista energiaa pehmytkudoksen
leikkaamista ja koagulointia varten. Tämä helpottaa kudoksen dissektion ja hemostaattisten vaikutusten
tasapainottamista leikkauksen aikana.

23

5. Yleiset varoitukset ja huomautukset

Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Valleylab™-laitteiston tai -lisävarusteiden
käyttämistä sähkökirurgiassa.

5.1. Varoitukset

•

Varoitus: Laite on tarkoitettu vain koulutettujen ja laillistettujen lääkäreiden käyttöön. Sähkökirurgista
laitteistoa saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen käyttää
laitetta kyseisessä suoritettavassa toimenpiteessä. Laitteen käyttö ilman siihen vaadittua asianmukaista
koulutusta voi johtaa vakavaan, tahattomaan potilasvammaan.

•

Varoitus: Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi siten, että sen käyttö uudelleen
olisi turvallista, ja tästä syystä se on tarkoitettu kertakäyttöön. Näiden välineiden puhdistamisen tai
steriloinnin yrittäminen saattaa aiheuttaa bioyhteensopimattomuus-, infektio- tai tuotteen
vikaantumisvaaran potilaalle.

•

Varoitus: Ei saa käyttää potilailla, joilla on elektronisia implantteja, kuten sydämen tahdistimia,
kysymättä ensin neuvoa pätevältä ammattihenkilöltä (esim. kardiologilta). Tähän liittyy mahdollinen
vaara, sillä elektronisen implantin toimintaan voi tulla häiriöitä tai implantti voi vahingoittua.

•

Varoitus: Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen
karsinogeenisuuden ja infektiovaaran vuoksi sekä avoimissa että mini-invasiivisissä toimenpiteissä tulee
käyttää suojalaseja, suodatinmaskeja ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

•

Varoitus: Tarkasta instrumentti ja johdot ennen käyttöä rikkoutumien, halkeamien, viiltojen tai muiden
vaurioiden varalta. Tämän huomautuksen jättäminen noudattamatta voi aiheuttaa vamman tai
sähköiskun potilaalle tai kirurgiselle henkilökunnalle tai vaurioittaa instrumenttia. Jos vaurioita
havaitaan, älä käytä instrumenttia.

•

Varoitus: Sähkökirurgiaa ei saa käyttää syttyvien anestesia-aineiden läheisyydessä.

•

Varoitus: Varmista, että happiputkiston liittimet eivät vuoda ennen sähkökirurgista toimenpidettä ja sen
aikana. Varmista, että endotrakeaaliset letkut eivät vuoda ja että mansetti on riittävän tiivis estämään
happivuodot. Happirikkaat ympäristöt saattavat aiheuttaa tulipalon ja palovammoja potilaille tai
leikkaussalihenkilökunnalle.

•

Varoitus: Älä yhdistä generaattoriin märkiä lisälaitteita.

•

Varoitus: Sijoita kirurgiset elektrodikaapelit niin, etteivät ne joudu kosketuksiin potilaan kanssa tai
muiden johtojen kanssa.

•

Varoitus: Käytä vain kirurgisen tilan suurjänniteulostuloasetuksia, jotka tuottavat huippulähtöjännitteen,
joka ei ylitä lisälaitteen nimellisjännitettä.

•

Varoitus: Seuraavat aineet lisäävät tulipalo- ja räjähdysvaaraa leikkaussalissa:

○

Tulenarat aineet (kuten alkoholipohjaiset ihonvalmisteluaineet ja tinktuurat)

○

Luonnollisesti muodostuvat tulenarat kaasut, joita saattaa kerääntyä kehononteloihin, esim. suoleen

○

Hapella rikastetut ympäristöt

○

Hapettavat aineet (esim. typpioksiduulia [N2O] sisältävät ympäristöt)

Sähkökirurgiaan liittyy kipinöintiä ja kuumenemista, joka saattaa aiheuttaa syttymisen. Noudata aina
paloturvallisuuteen liittyviä varotoimia. Kun harjoitat sähkökirurgiaa samassa tilassa edellä lueteltujen
aineiden tai kaasujen kanssa, estä niiden kerääntyminen tai valuminen leikkausliinojen alle tai alueelle,
jossa sähkökirurgisia toimenpiteitä suoritetaan.

•

Varoitus: Älä sijoita aktiivisia lisälaitteita tulenarkojen materiaalien (esim. sideharson tai kirurgisten
liinojen) lähelle tai kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut tai käytöstä kuumenneet sähkökirurgiset
lisälaitteet voivat aiheuttaa tulipalon. Säilytä sähkökirurgisia käsikytkimiä ja vastaavia lisälaitteita E2400­lisälaitekotelossa turvallisen matkan päässä potilaista, hoitohenkilöstöstä ja leikkausliinoista.

•

Varoitus: Elektrodin kärki saattaa olla riittävän kuuma aiheuttamaan palovammoja sähkökirurgisen
virran katkaisemisen jälkeen.

•

Varoitus: Tätä laitetta ei saa muuttaa ilman valmistajan lupaa.

•

Varoitus: Enimmäistehorajoituksia ei saa ylittää.

5.2. Huomautus

Huomautus: Sähkökirurgiset Valleylab™-generaattorit tuottavat toivotun leikkaustuloksen alhaisemmalla
leikkaustilan tehoasetuksella kuin tavanomaiset sähkökirurgiset generaattorit.

Huomautus: Lisätietoja käsikytkimen liittämisestä sähkökirurgiseen generaattoriin on esitetty generaattorin
käyttöoppaassa. Tarvitset E0502-sarjan adapterin liittääksesi käsikytkimen generaattoriin.

6. Ennen leikkaustoimenpidettä

Tuote toimitetaan steriilinä (steriloitu säteilyttämällä). Toimi aseptisesti, kun avaat pakkauksen ja siirrät
tuotteen steriilille alueelle.

24

6.1. Varoitukset

•

Varoitus: Pidä testauksen aikana käsikytkintä turvallisella etäisyydellä potilaasta, henkilöstöstä ja
leikkauslakanoista.

•

Varoitus: Varmista ennen toimenpiteen aloittamista, että sähkökirurgisen generaattorin tilat ja
tehoasetukset ovat oikein.

•

Varoitus: Käytä aina pienintä mahdollista tehoasetusta, jolla saavutetaan haluttu leikkausvaikutus.
Palovammavaaran pienentämiseksi käytä aktiivista elektrodia niin vähän aikaa kuin mahdollista.

•

Varoitus: Tarkista aina potilaselektrodin ja sen liitäntöjen kiinnitys ennen laitteen aktivointia tai tehon
lisäämistä.

•

Varoitus: Elektrodin on sovittava kokonaan ja kunnolla käsikytkimeen. Virheellisesti sijoitettu elektrodi
voi aiheuttaa potilaan tai kirurgisen hoitohenkilökunnan palovammoja.

6.2. Käyttöönotto

1. Tutki pakkaus ja varmista, että sen steriiliys ei ole vaarantunut. Hävitä sellaiset käsikytkimet, joiden
steriili pakkaus on vaurioitunut.

2. Toimi aseptisesti, kun avaat pakkauksen ja siirrät tuotteen steriilille alueelle.

3. Tarkista, ettei käsikytkin ole vaurioitunut. Hävitä vaurioituneet käsikytkimet.

4. Kiinnitä suojakotelo steriiliin leikkausliinaan teipillä tai vetämällä liinamateriaali kuvan Kuva 2
ja Kuva 3 mukaisesti aukon läpi.

5. Yhdistä käsikytkin generaattoriin. Potilaselektrodi on oltava oikeassa paikassa potilaassa kiinni.
Huomautus: Generaattoriin liittäminen edellyttää aina E0502-sarjan adapterin käyttöä.

6. Käynnistä generaattori. Aseta generaattorin tehoasetus alhaisimmalle tasolle.

7. Varmista, että generaattorin kaikki tehoasetukset ovat sopivia suoritettavaan toimenpiteeseen.

8. Tarkista, että generaattorin tilat ja tehoasetukset eivät ylitä lisälaitteiden (paluuelektrodin tai
käsikytkinelektrodin) nimellisjännitettä.

6.3. Käsikytkimen testaaminen

Varmista, että käsikytkin toimii oikein. Jos se ei toimi yllä esitetyllä tavalla, hävitä se.

1. Poista toimivan käsikytkimen kärjen suojus. Varmista, että elektrodi on kiinnitetty tukevasti
käsikytkimeen.

2. Paina jalkakytkimen poljinta. Tarkista, että generaattorin keltainen leikkausmerkkivalo syttyy.
Vapauta leikkaustoiminnon jalkakytkin ja varmista, ettei merkkivalo syty.

3. Paina koaguloivan -jalkakytkimen poljinta. Tarkista, että generaattorin sininen koaguloiva ­merkkivalo syttyy. Vapauta koaguloivan toiminnon jalkakytkin ja varmista, ettei merkkivalo syty.

7. Leikkaustoimenpiteen aikana

7.1. Varoitukset

•

Varoitus: Älä aktivoi elektrodeja niiden koskettaessa tai ollessa lähellä muita instrumentteja, kanyylit
mukaan lukien. Se voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

•

Varoitus: Ennen kuin vaihdat elektrodin, irrota käsikytkin generaattorista.

•

Varoitus: Älä aktivoi generaattoria virtapiirin ollessa avoin. Tahattomien palovammojen välttämiseksi
aktivoi generaattori vain aktiivisen elektrodin ollessa lähellä tai koskettaessa kohdekudosta.

•

Varoitus: Kudoksen (karstan) kertyminen aktiivisen elektrodin kärkeen saattaa luoda kekäleitä, jotka
aiheuttavat tulipalovaaran etenkin hapella rikastetussa ympäristössä. Pidä elektrodi puhtaana kaikesta
liasta.

○

Pyyhi elektrodi usein kostealla harsotaitoksella tai muulla materiaalilla.

○

Elektrodin puhdistaminen hankaussienellä tai muulla hankaavalla esineellä, raaputus terävällä
esineellä sekä taivuttaminen yli 90 asteen kulmaan saattaa vahingoittaa elektrodia. Jos elektrodi on
vahingoittunut, se on hävitettävä.

○

Instrumenttia ei saa aktivoida elektrodin puhdistamisen aikana. Tämä voi aiheuttaa vammoja
leikkaussalihenkilökunnalle.

•

Varoitus: Älä käynnistä instrumenttia, jos se ei kosketa kohdekudosta. Suora kytkentä aktiiviseen
elektrodiin tai kapasitiivinen kytkentä aktiivisen elektrodin ja elektrodin eristeen ulkopinnan välillä voi
aiheuttaa tahattomia palovammoja.

•

Varoitus: Atulakoagulointi (diatermiakäsiosalla koskettaminen/aktivoiminen polttoatulaan) ei ole
suositeltavaa, eikä tällaiseen menettelyyn liittyviä vaaroja todennäköisesti voida eliminoida. Kirurgin
käsien palovammat ovat mahdollisia. Riskin minimoimiseksi:

○

Älä nojaa potilaaseen, pöytään tai levittimiin tällaisen menettelyn aikana.

25

○

Aktivoi leikkaus mieluummin kuin koagulointi. Leikkauksessa jännite on pienempi kuin
koaguloinnissa.

○

Tyrehdytä verenvuoto käyttämällä pienintä mahdollista tehoasetusta ja vain niin kauan kuin on
tarpeen.

○

Aktivoi generaattori, kun lisälaite saa kosketuksen instrumenttiin. Estä valokaaren muodostuminen
instrumenttiin.

○

Ota tukeva ote mahdollisimman suuresta osasta instrumenttia ennen generaattorin aktivoimista.
Näin jännite jakautuu laajemmalle alueelle ja sen keskittyminen sormenpäihin jää mahdollisimman
pieneksi.

○

Tee atulakoagulointi käden tason alapuolella (niin lähellä potilasta kuin mahdollista) niin, ettei
jännite pääse siirtymään muita reittejä kirurgin käsien kautta.

○

Aseta elektrodin reuna instrumenttia vasten.

7.2. Huomio

Huomio: Sammuta käsikytkin ennen kuin poistat kärjen leikkauskohdasta.

8. Leikkaustoimenpiteen jälkeen

1. Sammuta sähkökirurginen generaattori toimenpiteen jälkeen.

2. Irrota käsikytkinkokoonpano generaattorista.

3. Irrota elektrodi käsikytkimestä.

4. Hävitä käsikytkin, elektrodi ja kotelo käytön jälkeen. Niitä ei ole suunniteltu kestämään
uudelleensterilointia. Ei saa steriloida uudelleen.

9. Hävitys

Huomio: Hävitä biologisesti kontaminoituneet välineet laitoksen vaarallisen lääketieteellisen jätteen ja
viiltävien ja pistävien jätteiden hävittämistä koskevien ohjeiden ja paikallisten säännösten vaatimusten
mukaisesti. Hävitä käsikytkin, elektrodi ja kotelo käytön jälkeen sairaalan ohjeistuksen mukaisella tavalla.
Niitä ei ole suunniteltu kestämään uudelleensterilointia. Ei saa steriloida uudelleen.

10. Yhteenveto jäännösriskeistä

Vaikka potilaan ja käyttäjän riskejä on pyritty vähentämään kaikin mahdollisin tavoin, kaikkiin
leikkaustoimenpiteisiin, joissa tätä laitetta käytetään, liittyy edelleen joitakin riskejä, myös silloin, kun laitetta
käyttää koulutettu lääkäri. Sähkökirurgian käyttöön liittyviä mahdollisia haittatapahtumia ovat mm.
seuraavat:

•

hengitysteiden tukkeuma

•

rytmihäiriöt

•

verenvuoto

•

palovamma (esim. suolistoon kohdistuva palovamma)

•

sydänpysähdys

•

laitteistovaurio

•

sähköisku

•

putoaminen

•

vierasesine potilaassa

•

infektio

•

kudosvaurio.

Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan
asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
asianmukaiselle viranomaiselle).

it

Valleylab™

Manipolo con interruttore a pedale

E3504 Manipolo con interruttore a pedale, 3 m (10 piedi)

E3504H Manipolo con interruttore a pedale, Custodia, 3 m (10 piedi)

26

1. Indicazioni per l'uso

I manipoli elettrochirurgici monouso sono indicati per la rimozione di tessuto e per il controllo del
sanguinamento con l'impiego di corrente elettrica ad alta frequenza.

2. Apparecchiature compatibili

•

Il manipolo E3504/E3504H è compatibile con i generatori elettrochirurgici Valleylab™ o con altri
generatori elettrochirurgici dotati di funzionalità monopolari e interruttore a pedale Valleylab™ o altro
interruttore a pedale compatibile.

•

L'adattatore E0502 è necessario per il collegamento al generatore elettrochirurgico.

•

Il manipolo E3504/E3504H è compatibile con elettrodi non bloccabili e con blocco esagonale che
presentano un diametro di inserimento di 2,38 mm (3/32 di pollice).

Utilizzabile con una tensione max di picco di 5600 V.

3. Condizioni di utilizzo

Condizione Funzionamento e conservazione Trasporto

Intervallo di temperatura
ambiente

Umidità relativa Da 15% a 90%, senza condensa Da 15% a 90%, senza condensa

Da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F) Da -30 °C a 60 °C (da -22 °F a

140 °F)

4. Vantaggi clinici

I dispositivi elettrochirurgici utilizzati in combinazione con generatori e accessori compatibili (adattatori,
interruttori a pedale, cavi) forniscono energia monopolare e/o bipolare per il taglio e la coagulazione di
tessuti molli. Ciò consente al chirurgo di bilanciare dissezione tissutale ed effetti emostatici in base alle
necessità durante un determinato caso chirurgico.

5. Avvertenze e precauzioni generali

Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire una procedura elettrochirurgica
con apparecchi o accessori Valleylab™.

5.1. Avvertenze

•

Avvertenza – Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualificato
e addestrato. Non utilizzare apparecchiature elettrochirurgiche senza un'idonea formazione sull'utilizzo
del dispositivo nella procedura specifica. L'utilizzo di questo dispositivo da parte di operatori privi di tale
formazione può causare gravi lesioni accidentali al paziente.

•

Avvertenza – Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'operatore per
facilitarne il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. La pulizia o la sterilizzazione di
questi dispositivi potrebbe esporre il paziente a rischi di bio-incompatibilità, infezione o guasto del
prodotto.

•

Avvertenza – Non utilizzare su pazienti portatori di impianti elettronici, quali pacemaker cardiaci, senza
prima consultare un professionista qualificato (ad esempio, un cardiologo). Esiste un possibile rischio
dovuto all'interferenza potenziale con l'impianto elettronico, oppure che l'impianto subisca danni.

•

Avvertenza – Per motivi correlati al potenziale cancerogeno e infettivo dei sottoprodotti
elettrochirurgici (come fumi e aerosol rilasciati dai tessuti), usare protezioni per gli occhi, maschere di
filtraggio e apparecchiature per l'evacuazione dei fumi sia durante le procedure a cielo aperto sia
durante quelle mininvasive.

•

Avvertenza – Prima dell'uso, controllare che i cavi e lo strumento non presentino rotture, incrinature,
intaccature o altri segni di danneggiamento. La mancata osservanza di questa precauzione può
provocare lesioni o scosse elettriche al paziente o all'équipe chirurgica oppure danni allo strumento. In
caso di danneggiamento, non utilizzare il dispositivo.

•

Avvertenza – Non eseguire procedure di elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili.

•

Avvertenza – Verificare che tutti i collegamenti del circuito dell'ossigeno siano privi di perdite prima e
durante l'uso dell'elettrochirurgia. Verificare che i tubi endotracheali non presentino perdite e che il
manicotto sia correttamente sigillato per evitare perdite di ossigeno. Atmosfere arricchite di ossigeno
possono causare incendi e ustioni ai pazienti e all'équipe chirurgica.

•

Avvertenza – Non collegare al generatore accessori umidi.

•

Avvertenza – Posizionare i cavi dell'elettrodo chirurgico in modo tale da evitare il contatto con il
paziente o altri terminali.

•

Avvertenza – Utilizzare solo con impostazioni di uscita in modalità chirurgica ad alta frequenza che
risultino in una tensione di uscita di picco non superiore a quella nominale per gli accessori.

27

•

Avvertenza – Le seguenti sostanze contribuiscono ad aumentare i pericoli di incendio ed esplosione in
sala operatoria:

○

sostanze infiammabili (ad esempio, tinture e agenti di preparazione della cute a base di alcool)

○

gas infiammabili, naturalmente presenti nell'atmosfera, che potrebbero accumularsi nelle cavità
corporee come, ad esempio, l'intestino

○

atmosfere arricchite di ossigeno

○

agenti ossidanti (come, ad esempio, le atmosfere di protossido d'azoto [N2O]).

Scintille e riscaldamento associati alla pratica elettrochirurgica possono essere causa di incendio.
Osservare le precauzioni antincendio in ogni momento. Utilizzando l'elettrochirurgia nella stessa sala
ove sia presente anche soltanto uno di tali gas o una di tali sostanze, evitarne l'accumulo sotto i teli
chirurgici o in prossimità dell'area in cui vengono eseguite le procedure elettrochirurgiche.

•

Avvertenza – Non posizionare gli accessori attivi vicino o a contatto con materiali infiammabili (come
garze o teli chirurgici). Accessori elettrochirurgici attivati o surriscaldati dall'uso possono causare un
incendio. Utilizzare la custodia per accessori E2400 per mantenere i manipoli elettrochirurgici e gli
accessori simili a distanza di sicurezza dai pazienti, dal personale e dai teli chirurgici.

•

Avvertenza – La punta dell'elettrodo può rimanere sufficientemente calda da causare ustioni dopo la
disattivazione della corrente elettrochirurgica.

•

Avvertenza – Non modificare il dispositivo senza previa autorizzazione del produttore.

•

Avvertenza – Non superare i limiti massimi di potenza.

5.2. Nota

Nota: i generatori elettrochirurgici Valleylab™ producono gli effetti chirurgici desiderati con impostazioni
della modalità di taglio su valori di potenza inferiori rispetto ai generatori elettrochirurgici convenzionali.

Nota: per ulteriori informazioni sul collegamento del manipolo al generatore elettrochirurgico, fare
riferimento al manuale di istruzioni del generatore. Per collegare il manipolo al generatore è necessario
utilizzare un adattatore serie E0502.

6. Prima dell'intervento chirurgico

Questo prodotto viene fornito sterile (sterilizzato mediante radiazioni ionizzanti). Utilizzare una tecnica
asettica per aprire la confezione e trasferire il prodotto nel campo sterile.

6.1. Avvertenze

•

Avvertenza – Durante la verifica del funzionamento tenere il manipolo a distanza di sicurezza dai
pazienti, dal personale e dai teli chirurgici.

•

Avvertenza – Prima di procedere con l'intervento chirurgico, confermare le corrette modalità e
impostazioni di potenza del generatore elettrochirurgico.

•

Avvertenza – Usare sempre l'impostazione della potenza più bassa possibile per ottenere l'effetto
chirurgico desiderato. Usare l'elettrodo attivo per il tempo strettamente necessario, così da ridurre il
rischio di ustioni accidentali.

•

Avvertenza – Controllare sempre l'aderenza dell'elettrodo di ritorno del paziente e i suoi collegamenti
prima di attivare il dispositivo o aumentare l'intensità.

•

Avvertenza – L'elettrodo deve essere completamente inserito nel manipolo. Elettrodi inseriti in maniera
errata possono provocare ustioni al paziente o al personale chirurgico.

6.2. Configurazione

1. Controllare la confezione sterile. Non utilizzare i manipoli la cui confezione sterile è danneggiata.

2. Utilizzare una tecnica asettica per aprire la confezione e trasferire il prodotto nel campo sterile.

3. Verificare se il manipolo è danneggiato. Eliminare i manipoli danneggiati.

4. Fissare la custodia di sicurezza al telo sterile con del nastro o tirando il materiale del telo
attraverso la fessura come mostrato nella Figura 2 e nella Figura 3.

5. Collegare il manipolo al generatore. L'elettrodo di ritorno del paziente deve essere collocato sul
paziente stesso.

Nota: l'adattatore serie E0502 è richiesto per tutti i generatori.

6. Accendere il generatore. Impostare il generatore sull'impostazione di potenza più bassa.

7. Verificare che tutte le impostazioni della potenza sul generatore siano appropriate per la
procedura da eseguire.

8. Verificare che le modalità e le impostazioni di potenza del generatore non superino la tensione
nominale per gli accessori (elettrodo di ritorno ed elettrodo del manipolo).

6.3. Verifica del funzionamento del manipolo

Verificare che il manipolo funzioni correttamente. Se il manipolo non funziona come indicato, gettarlo.

28

1. Rimuovere la protezione della punta dal manipolo. Verificare che l'elettrodo sia correttamente
installato nel manipolo.

2. Sull'interruttore a pedale, premere il pedale del taglio. Verificare che la spia gialla del taglio sul
generatore sia accesa. Sull'interruttore a pedale, rilasciare il pedale del taglio e verificare che la
spia non sia accesa.

3. Sull'interruttore a pedale, premere il pedale della coagulazione. Verificare che la spia blu della
coagulazione sul generatore sia accesa. Sull'interruttore a pedale, rilasciare il pedale della
coagulazione e verificare che la spia non sia accesa.

7. Durante l'intervento chirurgico

7.1. Avvertenze

•

Avvertenza – Non attivare gli elettrodi mentre sono a contatto o vicino ad altri strumenti, comprese le
cannule. Il paziente o il medico potrebbe subire ustioni localizzate.

•

Avvertenza – Prima di sostituire l'elettrodo, scollegare il manipolo dal generatore.

•

Avvertenza – Non attivare il generatore in una condizione di circuito aperto. Per ridurre il rischio di
ustioni accidentali, attivare il generatore solo se l'elettrodo attivo è vicino o a contatto con il tessuto da
trattare.

•

Avvertenza – L'accumulo di tessuto (escara) sulla punta dell'elettrodo attivo può generare carboni
ardenti con conseguente pericolo di incendio, in modo particolare negli ambienti ricchi di ossigeno.
Tenere l'elettrodo pulito e privo di residui.

○

Pulire spesso l'elettrodo con una garza umida o altro materiale.

○

Cercare di pulire l'elettrodo con un oggetto abrasivo o appuntito, o piegare l'elettrodo oltre
90 gradi, può danneggiare l'elettrodo. Smaltire l'elettrodo se danneggiato.

○

Non attivare lo strumento durante la pulizia dell'elettrodo, in quanto ciò potrebbe causare lesioni al
personale della sala operatoria.

•

Avvertenza – Non attivare lo strumento quando non è a contatto con il tessuto da trattare. Possono
verificarsi ustioni accidentali in seguito all'accoppiamento diretto con un elettrodo attivo o
all'accoppiamento capacitivo tra l'elettrodo attivo e la superficie esterna dell'isolamento dell'elettrodo.

•

Avvertenza – Alcuni chirurghi possono scegliere di utilizzare lo strumento come conduttore (per
ottenere, cioè, un effetto elettrochirurgico bipolare) durante gli interventi chirurgici. Ciò non è
consigliato ed è probabile che i rischi di tale pratica non possano essere eliminati. Sono possibili ustioni
alle mani del chirurgo. Per ridurre al minimo tale rischio:

○

Non chinarsi sul paziente, sul tavolo o sui divaricatori quando lo strumento viene usato come
conduttore.

○

Attivare il taglio anziché la coagulazione. Il taglio ha una tensione inferiore rispetto alla
coagulazione.

○

Utilizzare l'impostazione di potenza più bassa possibile per il tempo minimo indispensabile a
ottenere l'emostasi.

○

Attivare il generatore dopo il contatto dell'accessorio con lo strumento. Non creare l'arco verso lo
strumento.

○

Afferrare con decisione la porzione più ampia possibile dello strumento prima di attivare il
generatore. In questo modo la corrente si disperde su un'area più ampia e la concentrazione di
corrente alla punta delle dita viene ridotta al minimo.

○

Utilizzare lo strumento come conduttore sotto il livello delle mani (quanto più vicino possibile al
paziente) per ridurre il rischio che la corrente segua percorsi alternativi attraverso le mani del
chirurgo.

○

Collocare il bordo dell'elettrodo contro lo strumento.

7.2. Attenzione

Attenzione: disattivare il manipolo prima che la punta venga allontanata dal sito chirurgico.

8. Dopo l'intervento chirurgico

1. Dopo la procedura, spegnere il generatore elettrochirurgico.

2. Scollegare il gruppo del manipolo dal generatore.

3. Scollegare l'elettrodo dal manipolo.

4. Eliminare il manipolo, l'elettrodo e la custodia subito dopo l'uso. Questi articoli non sono
progettati per resistere alla sterilizzazione. Non risterilizzare.

9. Smaltimento

Attenzione: smaltire i dispositivi contaminati biologicamente secondo le procedure di smaltimento della
propria struttura sanitaria in materia di rifiuti medici pericolosi e taglienti e secondo i requisiti regolatori

29

locali. Dopo l'uso, smaltire il manipolo, l'elettrodo e la custodia secondo la prassi ospedaliera. Questi articoli
non sono progettati per resistere alla sterilizzazione. Non risterilizzare.

10. Riepilogo dei rischi residui

Sebbene sia stato compiuto ogni sforzo per ridurre i rischi per i pazienti e gli operatori, tutti gli interventi
chirurgici eseguiti con questo strumento, anche se utilizzato da personale medico addestrato, comportano
un rischio residuo. I potenziali eventi avversi associati all'uso dell'elettrochirurgia comprendono, tra gli altri, i
seguenti rischi:

•

Ostruzione delle vie respiratorie

•

Aritmia

•

Emorragia

•

Ustione (compresi danni termici e intestinali)

•

Arresto cardiaco

•

Danni all'apparecchiatura

•

Scossa elettrica

•

Caduta

•

Corpo estraneo nel paziente

•

Infezione

•

Trauma al tessuto

Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi, che sia riconducibile all'uso del dispositivo, deve essere
segnalato al produttore e all'autorità regolatoria competente (nell'Unione Europea, l'autorità competente
dello Stato membro) del Paese in cui si trovano l'operatore e/o il paziente.

nl

Valleylab™

Pen met voetbediening

E3504-pen met voetbediening, 3 m (10 ft)

E3504H-pen met voetbediening, houder, 3 m (10 ft)

1. Indicaties voor gebruik

Elektrochirurgische wegwerppennen zijn bestemd voor het verwijderen van weefsel en het stelpen van
bloedingen met behulp van hoogfrequente elektrische stroom.

2. Compatibele apparatuur

•

De E3504/E3504H is compatibel met Valleylab™-generatoren of andere elektrochirurgische generatoren
met monopolaire functionaliteit en een Valleylab™-voetschakelaar of een andere voor elektrochirurgie
geschikte voetschakelaar.

•

De E0502-adapter is nodig voor aansluiting op de elektrochirurgische generator.

•

De E3504/E3504H is compatibel met niet-borgende eletroden en elektroden met zeskantborging, met
een inbrengdiameter van 2,38 mm (3/32 inch).

Voor gebruik met een maximale piekspanning van 5600 V.

3. Hantering en bedrijfsomstandigheden

Omstandigheid Bedrijf en opslag Vervoer

Omgevingstemperatuurbereik 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 104 °F) -30 °C tot 60 °C (-22 °F tot 140 °F)

Relatieve luchtvochtigheid 15% tot 90% zonder condensvor‐

ming

15% tot 90% zonder condensvor‐
ming

4. Klinische voordelen

De elektrochirurgische hulpmiddelen leveren bij gebruik in combinatie met compatibele generatoren en
accessoires (adapters, voetschakelaars, snoeren) monopolaire en/of bipolaire energie voor het snijden en
coaguleren van weke delen. Dit biedt de chirurg de mogelijkheid om de weefseldissectie- en hemostase­effecten in evenwicht te brengen zoals nodig tijdens een bepaalde chirurgische ingreep.

30

5. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Lees alle instructies, waarschuwingen en aandachtspunten voordat u elektrochirurgie uitvoert met
apparatuur of accessoires van Valleylab™.

5.1. Waarschuwingen

•

Waarschuwing: Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door hiertoe opgeleide,
gediplomeerde artsen. Gebruik de elektrochirurgische apparatuur uitsluitend als u een grondige
opleiding hebt gevolgd in het gebruik van het hulpmiddel bij de desbetreffende ingreep. Gebruik van
dit hulpmiddel zonder een dergelijke opleiding kan ernstig onbedoeld letsel bij de patiënt veroorzaken.

•

Waarschuwing: Dit product kan door de gebruiker niet afdoende worden gereinigd en/of gesteriliseerd
om het geschikt te maken voor veilig hergebruik, en is daarom bestemd voor eenmalig gebruik.
Pogingen om deze hulpmiddelen te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in risico's van biologische
incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt.

•

Waarschuwing: Niet gebruiken bij patiënten met elektronische implantaten, zoals pacemakers, zonder
eerst te overleggen met een ter zake kundige medicus (bijvoorbeeld een cardioloog). Er bestaat
mogelijk gevaar doordat er interferentie met de werking van het elektronische implantaat kan
optreden, of doordat het implantaat beschadigd kan worden.

•

Waarschuwing: Vanwege zorgen over het kankerverwekkende en infectieuze potentieel van
bijproducten van elektrochirurgie (zoals rook van weefsel of verneveld weefsel), moeten
oogbescherming, filtermaskers en een doeltreffende rookafzuigvoorziening worden gebruikt bij zowel
open als minimaal invasieve ingrepen.

•

Waarschuwing: Controleer het instrument en de snoeren vóór gebruik op breuken, scheuren, kerfjes en
andere vormen van beschadiging. Als deze waarschuwing niet in acht genomen wordt, kan de patiënt
of het chirurgische team letsel of een elektrische schok oplopen, of kan het instrument worden
beschadigd. In geval van beschadiging, niet gebruiken.

•

Waarschuwing: Pas geen elektrochirurgie toe in de buurt van ontvlambare anesthetica.

•

Waarschuwing: Controleer voorafgaand aan en tijdens de toepassing van elektrochirurgie of alle
zuurstofcircuitaansluitingen vrij zijn van lekkage. Controleer of endotracheale tubes niet lekken en of de
manchet goed afsluit, om zuurstoflekkage te voorkomen. Een met zuurstof verrijkte omgeving kan
resulteren in brand en brandwonden bij patiënten of het chirurgische team.

•

Waarschuwing: Sluit geen natte accessoires aan op de generator.

•

Waarschuwing: Plaats de kabels van chirurgische elektrodes zodanig dat ze niet in contact komen met
de patiënt of met andere kabels.

•

Waarschuwing: Alleen gebruiken met vermogensafgifte-instellingen voor HF-chirurgie waarbij de
hoogste uitgangsspanning niet hoger is dan de nominale accessoirespanning.

•

Waarschuwing: De volgende stoffen dragen bij aan een verhoging van het brand- en
ontploffingsgevaar in de operatiekamer:

○

brandbare stoffen (zoals huidpreparatiemiddelen en -tincturen op alcoholbasis)

○

van nature voorkomende brandbare gassen die zich in lichaamsholten, zoals de darmen, kunnen
ophopen

○

een met zuurstof verrijkte omgeving

○

oxiderende stoffen in de omgevingslucht (zoals lachgas [N2O])

De met elektrochirurgie gepaard gaande vonken en verhitting kunnen een ontstekingsbron vormen.
Neem te allen tijde voorzorgsmaatregelen tegen brand in acht. Vermijd bij het gebruik van
elektrochirurgie in dezelfde ruimte waarin een van deze stoffen of gassen zich bevindt dat deze zich
kunnen ophopen of blijven hangen onder chirurgische doeken, of in het gebied waar de
elektrochirurgie plaatsvindt.

•

Waarschuwing: Plaats actieve accessoires niet nabij of in contact met brandbare materialen (zoals gaas
of operatiedoeken). Elektrochirurgische accessoires die zijn geactiveerd of die door het gebruik heet
geworden zijn, kunnen brand veroorzaken. Berg elektrochirurgische pennen en dergelijke accessoires
veilig op in de E2400-accessoirehouder, uit de buurt van patiënten, personeel en operatiedoeken.

•

Waarschuwing: De elektrodetip kan na uitschakeling van de elektrochirurgische stroom heet genoeg
blijven om brandwonden te veroorzaken.

•

Waarschuwing: Breng geen wijzigingen aan in dit hulpmiddel zonder toestemming van de fabrikant.

•

Waarschuwing: Overschrijd het maximaal toegestane vermogen niet.

5.2. Opmerking

Opmerking: Met elektrochirurgische generatoren van Valleylab™ wordt het gewenste chirurgische effect
bereikt bij instelling van de snijmodus op een lager vermogen dan bij conventionele elektrochirurgische
generatoren.

Opmerking: Raadpleeg de bedieningshandleiding van de elektrochirurgische generator voor meer
informatie over het aansluiten van de pen op de elektrochirurgische generator. U hebt een adapter uit de
E0502-serie nodig om de pen aan te sluiten op de generator.

31

6. Vóór de ingreep

Dit product wordt steriel geleverd (gesteriliseerd met straling). Gebruik een aseptische techniek bij het
openen van de verpakking en het overbrengen van het product naar het steriele veld.

6.1. Waarschuwingen

•

Waarschuwing: Houd de pen tijdens het testen op veilige afstand van patiënten, personeel en
operatiedoeken.

•

Waarschuwing: Controleer voordat de ingreep begint of de modus en het vermogen van de
elektrochirurgische generator juist zijn ingesteld.

•

Waarschuwing: Gebruik altijd de laagst mogelijke vermogensinstelling voor het gewenste chirurgische
resultaat. Gebruik de actieve elektrode zo kort mogelijk, om de kans op onbedoelde brandwonden te
verkleinen.

•

Waarschuwing: Controleer altijd de aanhechting en de aansluitingen van de patiëntplaat voordat u het
hulpmiddel activeert of de intensiteit verhoogt.

•

Waarschuwing: De elektrode moet volledig en stevig in de pen passen. Een onjuist geplaatste elektrode
kan leiden tot brandwonden bij de patiënt of het operatiepersoneel.

6.2. Installatie

1. Controleer de steriele verpakking. Werp pennen met een beschadigde steriele verpakking weg.

2. Gebruik een aseptische techniek bij het openen van de verpakking en het overbrengen van het
product naar het steriele veld.

3. Inspecteer de pen op beschadiging. Werp beschadigde pennen weg.

4. Bevestig de veiligheidshouder met tape aan de steriele doek of door de doek door de sleuf te
trekken, zoals weergegeven in Afbeelding 2 en Afbeelding 3.

5. Sluit de pen aan op de generator. De patiëntretourelektrode moet op de patiënt zijn
aangebracht.

Opmerking: De adapter uit de E0502-serie is vereist voor alle generatoren.

6. Schakel de generator in. Stel de generator af op de laagste vermogensinstelling.

7. Bevestig dat alle vermogensinstellingen op de generator geschikt zijn voor de uit te voeren
procedure.

8. Controleer of de modus- en vermogensinstelling van de generator niet hoger zijn dan de
nominale spanning van de accessoires (zowel de patiëntretourelektrode als de penelektrode).

6.3. De pen testen

Ga na of de pen correct werkt. Zo niet, werp de pen dan weg.

1. Neem de tipbescherming van de pen. Controleer of de elektrode stevig in de pen vastzit.

2. Druk de voetschakelaar voor de snijmodus in. Controleer of het gele snij-indicatielampje op de
generator gaat branden. Laat de voetschakelaar voor de snijmodus los en controleer of het
indicatielampje nu uit is.

3. Druk de voetschakelaar voor de coagulatiemodus in. Controleer of het blauwe coagulatie­indicatielampje op de generator gaat branden. Laat de voetschakelaar voor de coagulatiemodus
los en controleer of het indicatielampje nu uit is.

7. Tijdens de ingreep

7.1. Waarschuwingen

•

Waarschuwing: De elektroden niet activeren als deze in contact staan met of dicht in de buurt liggen
van andere instrumenten, waaronder canules. Dit kan leiden tot plaatselijke brandwonden bij de patiënt
of de arts.

•

Waarschuwing: Koppel de pen los van de generator voordat u de elektrode vervangt.

•

Waarschuwing: De generator mag niet worden geactiveerd als er sprake is van een onderbroken circuit.
Activeer de generator alleen wanneer de actieve elektrode in de buurt ligt van of in contact staat met
het doelweefsel. Zo wordt de kans op onbedoelde brandwonden verminderd.

•

Waarschuwing: Opgehoopt weefsel (korsten) op de tip van een actieve elektrode kan sintels vormen die
brandgevaar met zich meebrengen, met name in met zuurstof verrijkte omgevingen. Houd de elektrode
schoon en vrij van weefselresten.

○

Veeg de elektrode regelmatig af met een vochtig gaasje of ander materiaal.

○

De elektrode kan worden beschadigd door reiniging met een schuursponsje of een ander
schuurproduct, schrapen met een scherp object of meer dan 90 graden buigen. Als de elektrode
beschadigd is, werpt u deze weg.

32

○

Activeer het instrument niet tijdens het reinigen van de elektrode. Dit kan leiden tot letsel bij de
medewerkers in de operatiekamer.

•

Waarschuwing: Activeer het instrument niet wanneer het niet in contact staat met het doelweefsel. Een
directe koppeling met de actieve elektrode of een capacitieve koppeling tussen de actieve elektrode en
het externe oppervlak van de elektrode-isolatie kan brandwonden tot gevolg hebben.

•

Waarschuwing: Sommige chirurgen kiezen ervoor om een grijpinstrument met de elektrode aan te
raken (“het instrument buzzen”) tijdens chirurgische ingrepen. Dit wordt niet aanbevolen en de gevaren
van deze techniek kunnen waarschijnlijk niet worden vermeden. Het kan leiden tot brandwonden aan
de handen van de chirurg. Om het risico tot een minimum te beperken:

○

Leun niet op de patiënt, de tafel of de retractoren bij "buzzen" van het instrument.

○

Activeer de snij- en niet de coagulatiemodus. De snijmodus heeft een lagere spanning dan de
coagulatiemodus.

○

Gebruik de laagst mogelijke vermogensinstelling en gebruik het instrument zo kort mogelijk voor
het verkrijgen van hemostase.

○

Activeer de generator nadat het accessoire contact maakt met het instrument. Zorg dat er geen
vlamboog naar het instrument ontstaat.

○

Pak zo veel mogelijk van het instrument stevig vast voordat u de generator activeert. Hierdoor
wordt de stroom over een groter gebied verspreid en wordt de stroomconcentratie bij de
vingertoppen zo klein mogelijk gehouden.

○

"Buzz het instrument" onder de hoogte van de hand (zo dicht mogelijk bij de patiënt), zodat de kans
dat de stroom een ander pad door de handen van de chirurg volgt zo klein mogelijk is.

○

Plaats de rand van de elektrode tegen het instrument aan.

7.2. Let op

Let op: Deactiveer de pen voordat u de tip van de elektrode uit het operatiegebied haalt.

8. Na de ingreep

1. Zet de elektrochirurgische generator na de ingreep uit.

2. Koppel de penmontage los van de generator.

3. Koppel de elektrode los van de pen.

4. Werp pen, elektrode en houder na gebruik weg. Deze zijn niet ontworpen om hersterilisatie te
doorstaan. Steriliseer ze niet opnieuw.

9. Afvoer

Let op: Voer biologisch besmette hulpmiddelen af volgens de procedures van uw instelling voor gevaarlijk
medisch afval en scherpe voorwerpen en de plaatselijke regelgeving. Voer de pen, elektrode en houder na
gebruik af volgens het ziekenhuisbeleid. Deze zijn niet ontworpen om hersterilisatie te doorstaan. Steriliseer
ze niet opnieuw.

10. Overzicht restrisico's

Wij hebben er alles aan gedaan om de risico's voor de patiënt en de gebruiker te beperken. Aan alle
ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van dit instrument zijn echter risico's verbonden, zelfs wanneer
het wordt gebruikt door hiertoe opgeleide artsen. Mogelijke ongewenste voorvallen die samenhangen met
de toepassing van elektrochirurgie zijn onder meer:

•

Obstructie van de luchtwegen

•

Aritmie

•

Bloeding

•

Brandwonden (inclusief thermische en darmbrandwonden)

•

Hartstilstand

•

Schade aan apparatuur

•

Elektrische schok

•

Vallen

•

Lichaamsvreemd materiaal in patiënt

•

Infectie

•

Weefseltrauma

Opmerking: Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
gemeld aan de fabrikant en aan de relevante regelgevingsinstantie (in de Europese Unie: de bevoegde
autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.

33

no

Valleylab™

Penn med fotbryter

E3504-penn med fotbryter, 3 m (10 fot)

E3504H-penn med fotbryter, hylse, 3 m (10 fot)

1. Indikasjoner for bruk

De elektrokirurgiske pennene til engangsbruk er beregnet på fjerning av vev og kontroll av blødning ved
bruk av høyfrekvent elektrisk strøm.

2. Kompatibelt utstyr

•

E3504/E3504H er kompatibel med Valleylab™-generatorer eller andre elektrokirurgiske generatorer med
monopolare funksjoner og en Valleylab™-fotbryter eller en annen kompatibel elektrokirurgisk fotbryter.

•

E0502-adapteren er nødvendig for tilkobling til den elektrokirurgiske generatoren.

•

E3504/E3504H er kompatibel med ikke-låsende og sekskantlåsende elektroder med en
innføringsdiameter på 2,38 mm (3/32 tommer).

Til bruk med spenningstopp på maks. 5600 V.

3. Håndterings- og driftsforhold

Forhold Bruk og oppbevaring Transport

Omgivelsestemperaturområde 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F) –30 °C til 60 °C (–22 °F til 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15 % til 90 % ikke kondenserende 15 % til 90 % ikke kondenserende

4. Klinisk utbytte

De elektrokirurgiske enhetene som brukes med kompatible generatorer og tilbehør (adaptere, fotbrytere,
ledninger), leverer monopolar og/eller bipolar energi for skjæring og koagulering av bløtvev. Dette gjør at
kirurgen kan avveie vevsdisseksjon mot hemostatiske effekter etter behov under et gitt kirurgisk inngrep.

5. Generelle advarsler og forholdsregler

Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Valleylab™­utstyr eller -tilbehør.

5.1. Advarsler

•

Advarsel: Denne enheten skal kun brukes av autoriserte leger som har fått opplæring i bruken av den.
Bruk ikke elektrokirurgisk utstyr dersom du ikke er grundig opplært i bruken av enheten til den
bestemte prosedyren som skal utføres. Bruk av denne enheten uten slik opplæring kan føre til alvorlig,
utilsiktet pasientskade.

•

Advarsel: Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk
er forsvarlig og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere disse enhetene
kan føre til bioinkompatibilitet og infeksjons- eller produktsviktrisiko for pasienten.

•

Advarsel: Må ikke brukes på pasienter som har elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uten
først å ha konsultert en kvalifisert fagperson (f.eks. kardiolog). Det foreligger mulig fare på grunn av
interferens med virkningen til det elektroniske implantatet, eller implantatet kan skades.

•

Advarsel: På grunn av eventuelle problemer med det karsinogene og infeksiøse potensialet ved
elektrokirurgiske biprodukter (som røyk fra vev og aerosoler) skal det brukes vernebriller, filtermasker og
effektivt røykevakueringsutstyr ved både åpne og minimalt invasive prosedyrer.

•

Advarsel: Kontroller instrumentet og ledningene for brudd, sprekker, hakk eller annen skade før bruk.
Manglende overholdelse av denne forholdsregelen kan føre til skade eller elektrisk støt på pasienten
eller operasjonspersonalet eller skade på instrumentet. Må ikke brukes hvis det finnes skade.

•

Advarsel: Elektrokirurgi må ikke brukes i nærvær av tennbare anestesimidler.

•

Advarsel: Verifiser at alle forbindelser i oksygenkretsen er lekkasjefrie før og under bruk av elektrokirurgi.
Kontroller at endotrakealtuber er lekkasjefrie, og at mansjetten sitter skikkelig for å hindre
oksygenlekkasjer. Oksygenanrikede atmosfærer kan føre til brann og brannsår på pasienter eller på det
medisinske teamet.

•

Advarsel: Vått tilbehør skal ikke kobles til generatoren.

34

•

Advarsel: Posisjoner kirurgiske elektrodekabler slik at kontakt med pasienten eller andre ledninger
unngås.

•

Advarsel: Må kun brukes med utgangsinnstillinger for HF-kirurgimodus med en topputgangsspenning
som ikke overstiger den nominelle spenningen for tilbehør.

•

Advarsel: Følgende stoffer vil bidra til å øke brann- og eksplosjonsfaren i operasjonsrommet:

○

tennbare substanser (som alkoholbaserte hudpreparerende midler og tinkturer)

○

naturlig forekommende brennbare gasser som kan akkumuleres i kroppens hulrom, f.eks. i tarmen

○

oksygenanrikede atmosfærer

○

oksiderende midler (som atmosfærer med nitrogenoksid [N2O])

Gnistdannelsen og varmen i forbindelse med elektrokirurgi kan utgjøre en brannkilde. Overhold
brannforskriftene til enhver tid. Ved bruk av elektrokirurgi i samme rom som noen av disse substansene
eller gassene må du hindre at de akkumuleres eller samler seg under kirurgiske duker, eller innenfor
området hvor elektrokirurgi utføres.

•

Advarsel: Plasser ikke aktive instrumenter nær eller i kontakt med brennbare materialer (så som gasbind
eller kirurgiske duker). Elektrokirurgisk tilbehør som er aktivert eller varmt fra bruk, kan forårsake brann.
Bruk E2400-tilbehørshylsen for å holde elektrokirurgiske penner og lignende tilbehør på trygg avstand
fra pasienter, personell og operasjonsduker.

•

Advarsel: Elektrodetuppen kan holde seg varm nok til å forårsake forbrenninger etter at den
elektrokirurgiske strømmen er slått av.

•

Advarsel: Enheten må ikke modifiseres uten at dette er godkjent av produsenten.

•

Advarsel: Ikke overskrid grensene for maks. effekt.

5.2. Merk

Merk! Valleylab™ elektrokirurgiske generatorer produserer ønskede kirurgiske effekter ved innstillinger for
kuttemodus ved en lavere effekt enn konvensjonelle elektrokirurgiske generatorer.

Merk! Hvis du vil ha mer informasjon om hvordan du kobler pennen til den elektrokirurgiske generatoren,
kan du se i generatorens bruksanvisning. Du må bruke en adapter fra E0502-serien for å koble pennen til
generatoren.

6. Før operasjonen

Dette produktet leveres sterilt (sterilisert med stråling). Bruk aseptisk teknikk når du åpner pakningen og
overfører produktet til det sterile feltet.

6.1. Advarsler

•

Advarsel: Hold pennen på trygg avstand fra pasienter, personale og operasjonsduk under testing.

•

Advarsel: Bekreft korrekte moduser og effektinnstillinger for den elektrokirurgiske generatoren før du
går i gang med kirurgi.

•

Advarsel: Bruk alltid den laveste strøminnstillingen som oppnår den ønskede kirurgiske effekten. Bruk
den aktive elektroden i kortest mulig tid for å redusere muligheten for utilsiktet brannskade.

•

Advarsel: Kontroller alltid at pasientens returelektrode og koblingene er godt festet før du aktiverer
enheten eller øker intensiteten.

•

Advarsel: Elektroden må passe fullstendig og sikkert i pennen. En feilplassert elektrode kan resultere i
forbrenninger på pasienten eller kirurgisk personell.

6.2. Oppsett

1. Inspiser steril pakning. Kast penner med skadet steril pakning.

2. Bruk aseptisk teknikk når du åpner pakningen og overfører produktet til det sterile feltet.

3. Inspiser pennen med henblikk på skade. Kast skadede penner.

4. Fest sikkerhetshylsen til den sterile duken med teip eller ved å dra dukmaterialet gjennom
åpningen som vist i Figur 2 og Figur 3.

5. Koble pennen til generatoren. Pasientens returelektrode må være plassert på pasienten.
Merk! Adapteren fra E0502-serien kreves for alle generatorer.

6. Slå på generatoren. Still generatoren inn på laveste effektinnstilling.

7. Kontroller at alle effektinnstillinger på generatoren er hensiktsmessige for prosedyren som skal
utføres.

8. Kontroller at generatorens modus- og effektinnstillinger ikke overstiger nominell spenning for
tilbehør (både returelektrode og pennelektrode).

6.3. Test pennen

Sørg for at pennen fungerer som den skal. Hvis den ikke fungerer som ønsket, skal den kastes.

35

1. Fjern tuppbeskyttelsen fra pennen. Kontroller at elektroden er godt festet i pennen.

2. Trykk inn kutt-fotbryterpedalen. Sjekk at den gule kutt-indikatoren på generatoren lyser. Slipp
kutt-fotbryterpedalen og kontroller at indikatoren ikke lyser.

3. Trykk inn koag-fotbryterpedalen. Sjekk at den blå koag-indikatoren på generatoren lyser. Slipp
koag-fotbryterpedalen og kontroller at indikatoren ikke lyser.

7. Under operasjonen

7.1. Advarsler

•

Advarsel: Aktiver ikke elektrodene under kontakt med eller i nærheten av andre instrumenter, inkludert
kanyler. Dette kan forårsake lokale forbrenninger på pasienten eller legen.

•

Advarsel: Koble pennen fra generatoren før du skifter ut elektroden.

•

Advarsel: Ikke aktiver generatoren når kretsen er åpen. For å redusere sjansene for utilsiktede
forbrenninger, aktiveres generatoren bare når den aktive elektroden er nær eller i kontakt med
målvevet.

•

Advarsel: Vevssamling (brannskorpe) på tuppen av den aktive elektroden kan bli til ulmende glør og
utgjøre brannfare, særlig i oksygenanrikede miljøer. Hold elektroden ren og fri for alt slags avfall.

○

Tørk av elektroden ofte med fuktig gasbind eller annet materiale.

○

Rengjøring av elektroden med en skurepute eller annen slipende gjenstand, skraping med en skarp
gjenstand eller bøying utover 90 grader kan skade elektroden. Hvis elektroden er skadet, må den
kasseres.

○

Ikke aktiver instrumentet under rengjøring av elektroden. Dette kan forårsake skade på
operasjonsrommets personale.

•

Advarsel: Ikke aktiver instrumentet når det ikke er i kontakt med målvevet. Det kan oppstå utilsiktede
forbrenninger som et resultat av enten direkte kobling med en aktiv elektrode eller kapasitiv kobling
mellom den aktive elektroden og den eksterne overflaten på elektrodeisolasjonen.

•

Advarsel: Noen kirurger kan velge å tilføre arteriepinsetten spenning under kirurgiske prosedyrer. Dette
anbefales ikke, og farene forbundet med en slik praksis kan sannsynligvis ikke elimineres. Det er fare for
brannsår på hendene til kirurgen. Slik kan du minimere risikoen:

○

Ikke len deg på pasienten, bordet eller sårhakene når arteriepinsetten tilføres spenning.

○

Aktiver kutt heller enn koag. Kutt har en lavere spenning enn koag.

○

Bruk lavest mulig effektinnstilling i kortest mulig tid som er nødvendig for å oppnå hemostase.

○

Aktiver generatoren etter at tilbehøret får kontakt med arteriepinsetten. Ikke la det oppstå en lysbue
til arteriepinsetten.

○

Grip fast rundt så mye av arteriepinsetten som mulig før aktivering av generatoren. Dette sprer
strømmen over et større område og reduserer strømkonsentrasjonen ved fingerspissene.

○

Tilfør spenning under håndnivå (så nær pasienten som mulig) for å redusere faren for at strømmen
følger alternative veier gjennom kirurgens hender.

○

Plasser kanten på elektroden mot arteriepinsetten.

7.2. Forsiktig

Forsiktig! Deaktiver pennen før tuppen forlater operasjonsstedet.

8. Etter operasjonen

1. Etter prosedyren slår du av den elektrokirurgiske generatoren.

2. Koble pennen fra generatoren.

3. Koble elektroden fra pennen.

4. Kast blyanten, elektroden og hylsen etter bruk. Disse er ikke designet for å tåle ny sterilisering. Må
ikke steriliseres på nytt.

9. Kassering

Forsiktig! Kast biologisk kontaminerte enheter i henhold til din institusjons prosedyrer for farlig medisinsk
avfall og skarpe gjenstander samt lokale forskrifter. Kast pennen, elektroden og hylsen etter bruk i henhold
til sykehusets retningslinjer. Disse er ikke designet for å tåle ny sterilisering. Må ikke steriliseres på nytt.

10. Oppsummering av restrisiko

Alle mulige tiltak har blitt satt i verk for å redusere pasient- og brukerrisiko, men alle inngrep ved bruk av
dette instrumentet medfører risiko, selv når det brukes av erfarne leger. Potensielle bivirkninger knyttet til
bruk av elektrokirurgi omfatter blant annet følgende:

•

luftveisobstruksjon

•

arytmi

36

•

blødning

•

brannskade (inkludert termisk og tarm)

•

hjertestans

•

skade på utstyr

•

elektrisk støt

•

fall

•

fremmedlegeme i pasienten

•

infeksjon

•

vevstraume

Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle reguleringsorganet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) hvor brukeren og/eller pasienten har tilholdssted.

pt-br

Valleylab™

Caneta com pedal

Caneta com pedal E3504, 3 m (10 pés)

Caneta com pedal E3504H, estojo, 3 m (10 pés)

1. Indicações de uso

As canetas eletrocirúrgicas descartáveis são indicadas para remover tecido e controlar o sangramento pelo
uso de corrente elétrica de alta frequência.

2. Equipamentos compatíveis

•

O E3504/E3504H é compatível com o Valleylab™ ou outros geradores eletrocirúrgicos com capacidade
monopolar e um Valleylab™ ou outro pedal compatível com eletrocirurgia.

•

O adaptador E0502 é necessário para a conexão ao gerador eletrocirúrgico.

•

O E3504/E3504H é compatível com eletrodos sem trava e com trava sextavada, com um diâmetro de
inserção de 2,38 mm (3/32 de polegada).

Para uso com tensão máxima de pico de 5600 V.

3. Condições de manuseio e operação

Condição Operação e armazenamento Transporte

Faixa de temperatura ambiente 10°C a 40°C (50°F a 104°F) -30°C a 60°C (-22°F a 140°F)

Umidade relativa 15% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação

4. Benefícios clínicos

Os dispositivos eletrocirúrgicos usados em combinação com geradores e acessórios compatíveis
(adaptadores, pedais, cabos) fornecerão energia monopolar e/ou bipolar para corte e coagulação de tecidos
moles. Isso permite que o cirurgião equilibre a dissecção do tecido e os efeitos hemodinâmicos conforme
necessário durante um determinado caso cirúrgico.

5. Alertas e cuidados gerais

Leia todas as instruções, alertas e cuidados antes de executar eletrocirurgia com equipamentos ou
acessórios da Valleylab™.

5.1. Alertas

•

Alerta: Este equipamento deve ser utilizado apenas por médicos licenciados e treinados. Não use
equipamentos eletrocirúrgicos, a menos que seja treinado apropriadamente para usar o dispositivo no
procedimento específico a ser realizado. O uso deste dispositivo sem esse treinamento pode resultar em
ferimentos graves não intencionais ao paciente.

•

Alerta: Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a
facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. A tentativa de limpar ou
esterilizar este dispositivo pode resultar em bioincompatibilidade, infecção ou riscos de falha do
produto para o paciente.

37

•

Alerta: Não use em pacientes que tenham implantes eletrônicos, como marca-passos cardíacos, sem
primeiro consultar um profissional qualificado (por exemplo, cardiologista). Um possível risco existe
porque pode haver interferência com a ação do implante eletrônico ou o implante pode ser danificado.

•

Alerta: Devido a preocupações sobre o potencial carcinogênico e infeccioso dos subprodutos
eletrocirúrgicos (como fumaça de tecido e aerossóis), devem ser usados óculos protetores, máscaras de
filtragem e equipamentos de evacuação de fumaça eficientes em procedimentos abertos e em
procedimentos minimamente invasivos.

•

Alerta: Inspecione o instrumento e os cabos elétricos com relação a rupturas, rachaduras, amassados e
outros danos antes de cada uso. A inobservância desta precaução poderá resultar em ferimentos ou
choque elétrico no paciente ou na equipe cirúrgica, bem como causar danos ao instrumento. Caso haja
danos, não utilize.

•

Alerta: não realize eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis.

•

Alerta: Verifique se não há vazamento em nenhuma conexão do circuito de oxigênio, antes e durante o
uso da eletrocirurgia. Verifique se os tubos endotraqueais não contêm vazamentos e se o balão/bainha
estão adequadamente vedados para evitar vazamentos de oxigênio. Ambientes ricos em oxigênio
podem resultar em incêndios e queimaduras nos pacientes ou na equipe cirúrgica.

•

Alerta: Não conecte acessórios molhados ao gerador.

•

Alerta: Posicione os cabos dos eletrodos cirúrgicos de modo a evitar contato com o paciente ou com
outros condutores.

•

Alerta: Use apenas com configurações de saída do modo cirúrgico de HF que resultem em uma tensão
pico de saída menor que a tensão do acessório classificado.

•

Alerta: As seguintes substâncias contribuirão para o aumento dos riscos de incêndio e explosão no
centro cirúrgico:

○

Substâncias inflamáveis (como agentes de preparação da pele à base de álcool e tinturas)

○

Gases naturais inflamáveis acumulados nas cavidades do corpo, como nos intestinos

○

Ambientes com alta concentração de oxigênio

○

Agentes oxidantes (como atmosferas com óxido nitroso [N2O])

As faíscas e o aquecimento associados à eletrocirurgia podem ser fontes de combustão. Observe
sempre as precauções de incêndio. Quando utilizar eletrocirurgia em uma sala com qualquer uma
dessas substâncias ou gases, evite seu acúmulo ou concentração sob os campos cirúrgicos ou dentro da
área em que a eletrocirurgia estiver sendo realizada.

•

Alerta: Não coloque acessórios ativos nas proximidades ou em contato com materiais inflamáveis (como
gaze ou campos cirúrgicos). Os acessórios eletrocirúrgicos que estiverem ativados ou quentes em
decorrência do uso podem causar incêndio. Utilize o estojo de acessórios E2400 para guardar as canetas
eletrocirúrgicas e acessórios semelhantes a uma distância segura dos pacientes da equipe cirúrgica e
dos campos cirúrgicos.

•

Alerta: A ponta do eletrodo pode permanecer quente o suficiente para causar queimaduras após a
corrente eletrocirúrgica ser desativada.

•

Alerta: Não modifique este dispositivo sem a autorização do fabricante.

•

Alerta: Não ultrapasse os limites máximos de potência.

5.2. Nota

Observação: Os geradores eletrocirúrgicos Valleylab™ produzem os efeitos cirúrgicos desejados em
configurações de modo de corte com menor potência do que os geradores eletrocirúrgicos convencionais.

Observação: Para obter mais informações sobre como conectar a caneta ao gerador eletrocirúrgico, consulte
o guia de instruções do gerador. Você precisará de um adaptador série E0502 para conectar a caneta ao
gerador.

6. Antes da cirurgia

Este produto é fornecido estéril (esterilizado por irradiação). Use a técnica asséptica ao abrir o pacote e
transferir o produto para o campo estéril.

6.1. Alertas

•

Alerta: Durante o teste, mantenha a caneta a uma distância segura de pacientes, funcionários e campos
cirúrgicos.

•

Alerta: Verifique se os ajustes de potência dos modos do gerador eletrocirúrgico e de potência estão
corretos antes de iniciar a cirurgia.

•

Alerta: Sempre use o menor ajuste de potência que atinja o efeito cirúrgico desejado. Use o eletrodo
ativo pelo menor tempo necessário, para reduzir a possibilidade de queimadura acidental.

•

Alerta: Sempre verifique a aderência do eletrodo de retorno do paciente e suas conexões antes de ativar
o aparelho ou aumentar a intensidade.

38

•

Alerta: O eletrodo deve ficar totalmente encaixado e preso à caneta. Qualquer eletrodo incorretamente
posicionado pode causar queimaduras no paciente ou na equipe cirúrgica.

6.2. Preparação

1. Inspecione a embalagem esterilizada. Descarte as canetas com a embalagem esterilizada
danificada.

2. Use a técnica asséptica ao abrir o pacote e transferir o produto para o campo estéril.

3. Procure se há danos na caneta. Descarte canetas danificadas.

4. Fixe o estojo de segurança ao campo estéril com fita ou puxando o material do campo pela fenda,
conforme mostrado na Figura 2 e na Figura 3.

5. Conecte a caneta ao gerador. O eletrodo de retorno do paciente deve ser colocado no paciente.
Observação: O adaptador da série E0502 é necessário para todos os geradores.

6. Ligue o gerador. Defina o gerador para o ajuste de potência mais baixo.

7. Confirme que todas as configurações de energia do gerador sejam adequadas para o
procedimento a ser realizado.

8. Verifique se os ajustes de potência e modos do gerador não excedem a tensão nominal do
acessório (do eletrodo de retorno e do eletrodo da caneta).

6.3. Teste a caneta

Certifique-se de que a caneta funcione corretamente. Se ela não funcionar corretamente, descarte-a.

1. Remova o protetor de ponta da caneta. Certifique-se de que o eletrodo esteja encaixado com
segurança na caneta.

2. Pressione o pedal de corte. Confira se o indicador amarelo de corte do gerador acende. Solte o
pedal de corte e verifique se o indicador não acende.

3. Pressione o pedal de coagulação. Confira se o indicador azul de coagulação do gerador acende.
Solte o pedal de coagulação e verifique se o indicador não acende.

7. Durante a cirurgia

7.1. Alertas

•

Alerta: Não ative os eletrodos enquanto estiver em contato ou perto de outros instrumentos, inclusive
cânulas. Podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico.

•

Alerta: Antes de trocar o eletrodo, desconecte a caneta do gerador.

•

Alerta: Não ative o gerador em condição de circuito aberto. Para reduzir as chances de queimaduras
indesejáveis, somente ative o gerador quando o eletrodo ativo estiver próximo ao tecido-alvo.

•

Alerta: O acúmulo de tecido (escara) na ponta do eletrodo ativo pode criar brasas que representam
perigo de incêndio, especialmente em ambientes com nível elevado de oxigênio. Mantenha o eletrodo
limpo e sem detritos.

○

Limpe o eletrodo com frequência usando gaze úmida ou outro material.

○

Limpar o eletrodo com esponja de aço ou outro objeto abrasivo, raspar com objetos pontiagudos
ou curvar mais de 90 graus pode danificar o eletrodo. Se o eletrodo estiver danificado, descarte-o.

○

Não ative o instrumento durante a limpeza do eletrodo para não causar possíveis lesões à equipe da
sala de cirurgia.

•

Alerta: Não ative o instrumento quando não estiver em contato com o tecido alvo. Podem ocorrer
queimaduras acidentais como resultado de um acoplamento direto com um eletrodo ativo ou
acoplamento capacitivo entre o eletrodo ativo e a superfície externa do isolamento do eletrodo.

•

Alerta: Alguns cirurgiões podem optar por “energizar o instrumento” durante procedimentos cirúrgicos.
Isso não é recomendado e os riscos dessa prática provavelmente não podem ser eliminados. Podem
ocorrer queimaduras nas mãos do cirurgião. Para minimizar o risco, tome estas precauções:

○

Não se debruce sobre o paciente, a mesa ou os retratores ao energizar o instrumento.

○

Ative CUT (CORTE) em vez de COAG. CUT tem tensão mais baixa do que COAG.

○

Use o menor ajuste de potência possível pelo tempo mínimo necessário para atingir a hemostasia.

○

Ative o gerador após o acessório entrar em contato com o instrumento. Não produza arcos elétricos
no instrumento.

○

Segure com firmeza a maior parte possível do instrumento antes de ativar o gerador. Isso faz com
que a corrente se disperse em uma área maior e minimize sua concentração nas pontas dos dedos.

○

“Energize o instrumento” abaixo do nível da mão (o mais próximo possível do paciente) para reduzir
a possibilidade de a corrente fluir em caminhos alternativos pelas mãos do cirurgião.

○

Coloque a borda do eletrodo contra o instrumento.

39

7.2. Cuidado

Atenção: Desative a caneta antes que a ponta seja retirada do local da cirurgia.

8. Após a cirurgia

1. Após o procedimento, desligue o gerador eletrocirúrgico.

2. Desconecte o conjunto da caneta do gerador.

3. Desconecte o eletrodo da caneta.

4. Descarte a caneta, o eletrodo e o estojo após o uso. Esses equipamentos não foram projetados
para resistir à reesterilização. Não reesterilize.

9. Descarte

Atenção: Descarte os dispositivos biologicamente contaminados de acordo com os procedimentos de lixo
hospitalar perigoso e objetos perfurocortantes de sua instituição e com as exigências regulatórias locais.
Descarte a caneta, o eletrodo e o estojo após o uso, de acordo com a política do hospital. Esses
equipamentos não foram projetados para resistir à reesterilização. Não reesterilize.

10. Resumo do risco residual

Embora várias tentativas de reduzir o risco para pacientes e usuários tenham sido realizadas, todas as
cirurgias que usam este instrumento possuem riscos residuais, mesmo quando realizadas por médicos
treinados. Os possíveis eventos adversos associados à utilização de eletrocirurgia incluem, entre outros, os
seguintes riscos:

•

Obstrução de vias aéreas

•

Arritmia

•

Sangramento

•

Queimaduras (incluindo térmicas e intestinais)

•

Parada cardíaca

•

Danos aos equipamentos

•

Choque elétrico

•

Queda

•

Corpo estranho no paciente

•

Infecção

•

Trauma no tecido

Observação: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do Estado
Membro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.

ru

Valleylab™

Электрохирургическая ручка-электрод с педальным управлением

Электрохирургическая ручка-электрод E3504 с педальным управлением, 3 м (10 футов)

Электрохирургическая ручка-электрод E3504H с футляром, с педальным управлением, 3 м (10 футов)

1. Назначение

Данные одноразовые электрохирургические ручки-электроды предназначены для удаления тканей и
остановки кровотечения с помощью высокочастотного электрического тока.

2. Совместимое оборудование

•

Изделия E3504 и E3504H совместимы с электрохирургическими генераторами Valleylab™ и
другими электрохирургическими генераторами с монополярными функциями, а также
электрохирургическими педальными переключателями Valleylab™ и другими совместимыми
электрохирургическими педальными переключателями.

•

Для подключения к электрохирургическому генератору требуется переходник E0502.

•

Изделия E3504 и E3504H совместимы с электродами без фиксатора и с шестигранным фиксатором,
имеющими диаметр подсоединения 2,38 мм (3/32 дюйма).

Для использования при максимальном пиковом напряжении 5600 В.

40

3. Условия обращения и эксплуатации

Условие Эксплуатация и хранение Транспортировка

Диапазон температуры окру‐
жающей среды

Относительная влажность 15–90 %, без конденсации 15–90 %, без конденсации

От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)

4. Преимущества использования в клинических целях

Электрохирургические изделия при использовании с совместимыми генераторами и инструментами
(переходниками, педальными переключателями, кабелями) обеспечивают подачу энергии в
монополярном и биполярном режимах для рассечения и коагуляции мягких тканей. Это позволяет
хирургам оптимально сочетать рассечение тканей с наложением гемостаза в соответствии с
требованиями конкретной процедуры.

5. Общие предупреждения и предостережения

Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
инструментов Valleylab™ необходимо ознакомиться со всеми указаниями, предупреждениями и
предостережениями.

5.1. Предупреждения

•

Предупреждение. Это изделие предназначено для использования только обученными,
лицензированными врачами. Используйте данное электрохирургическое оборудование только
после надлежащего обучения его применению в конкретной планируемой операции.
Использование данного изделия без такой подготовки может привести к непреднамеренному
нанесению серьезного вреда здоровью пациента.

•

Предупреждение. Пользователь не может своими силами осуществить надлежащую чистку и (или)
стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного использования, поэтому это
изделие предназначено для однократного применения. Попытки чистки или стерилизации
данных изделий могут привести к биологической несовместимости, инфицированию или
неправильному функционированию изделия с риском для здоровья пациента.

•

Предупреждение. Не используйте изделие для лечения пациентов с электронными имплантатами,
такими как электрокардиостимуляторы, не проконсультировавшись с квалифицированным
специалистом (например, кардиологом). Возможность возникновения помех в работе
электронного имплантата или его повреждения представляет собой опасность для пациента.

•

Предупреждение. Принимая во внимание потенциальную канцерогенность и контагиозность
побочных продуктов электрохирургии (таких как дым от тканей и частицы тканей), во время
проведения открытых и минимально инвазивных операций следует использовать защитные очки,
фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма.

•

Предупреждение. Перед использованием проверяйте инструмент и кабели на наличие изломов,
трещин, зазубрин и других повреждений. Несоблюдение этой меры предосторожности может
привести к травмированию или поражению электрическим током пациента или операционной
бригады, а также к поломке инструмента. Не используйте изделие при наличии повреждений.

•

Предупреждение. Не используйте электрохирургические изделия в присутствии
легковоспламеняющихся анестетиков.

•

Предупреждение. До начала и во время электрохирургической операции проверяйте, чтобы ни в
одном из соединений кислородного контура не было утечек. Убедитесь в том, что
эндотрахеальные трубки не имеют утечек, и что манжета уплотнена правильно и предотвращает
утечку кислорода. Повышенное содержание кислорода в воздухе может стать причиной
возгорания и ожогов пациента или членов операционной бригады.

•

Предупреждение. Не подключайте к генератору влажные инструменты.

•

Предупреждение. Располагайте кабели хирургических электродов пациента таким образом, чтобы
они не соприкасались ни с пациентом, ни с другими проводами.

•

Предупреждение. Разрешается использовать только c такими настройками выходного сигнала
высокочастотного хирургического режима, при которых выходное пиковое напряжение не
превышает номинальное напряжение инструментов.

•

Предупреждение. Наличие перечисленных ниже веществ будет способствовать опасности
возгорания и взрыва в операционной:

○

горючие вещества (например, спиртовые растворы для обработки кожи и настойки);

○

возникающие естественным путем легковоспламеняющиеся газы, способные накапливаться в
полостях тела, например в кишечнике;

○

среды с высокой концентрацией кислорода;

41

○

окислители (например, закись азота [N2O\]).

Искрение и нагрев, возникающие при выполнении электрохирургической операции, могут стать
причиной возгорания. Неукоснительно соблюдайте правила пожарной безопасности. Проводя
электрохирургическую операцию в помещении, где присутствуют какие-либо из указанных
веществ или газов, не допускайте их скопления под хирургическими простынями или в пределах
операционного поля.

•

Предупреждение. Не оставляйте активные инструменты рядом с воспламеняющимися
материалами (такими как марля или хирургические простыни) или в соприкосновении с ними.
Включенные или нагревшиеся во время работы электрохирургические инструменты могут стать
причиной возгорания. Для безопасного хранения электрохирургических ручек-электродов и
инструментов подобного типа вдали от пациентов, медицинского персонала и хирургических
простыней используйте футляр для инструмента E2400.

•

Предупреждение. После отключения электрохирургической системы наконечник электрода
может оставаться достаточно горячим, чтобы вызвать ожоги.

•

Предупреждение. Запрещается вносить изменения в конструкцию данного изделия без
разрешения производителя.

•

Предупреждение. Запрещается превышать предельные значения максимальной мощности.

5.2. Примечание.

Примечание. Электрохирургические генераторы Valleylab™ позволяют достичь желаемого
хирургического результата при более низких параметрах мощности в режиме рассечения, чем
обычные электрохирургические генераторы.

Примечание. Дополнительную информацию о подключении ручки-электрода к
электрохирургическому генератору см. в руководстве по эксплуатации генератора. Для подключения
электрохирургической ручки-электрода к генератору потребуется переходник серии E0502.

6. Перед хирургической операцией

Данное изделие поставляется стерильным (стерилизовано излучением). При распаковке данного
изделия и его передаче в стерильное поле соблюдайте правила асептики.

6.1. Предупреждения

•

Предупреждение. Во время проверки электрохирургическую ручку-электрод следует держать на
безопасном расстоянии от пациентов, медицинского персонала и хирургических простыней.

•

Предупреждение. Перед проведением хирургической операции проверьте надлежащие режимы
работы и настройки электрохирургического генератора.

•

Предупреждение. Всегда используйте минимальную мощность, при которой достигается
необходимый хирургический эффект. Во избежание возникновения ожогов активный электрод
следует использовать в течение минимального времени, необходимого для достижения
желаемого результата.

•

Предупреждение. Перед активацией изделия или увеличением силы сигнала необходимо
проверить плотность прилегания возвратного электрода пациента к телу и соединения данного
электрода.

•

Предупреждение. Электрод должен быть полностью и надежно вставлен в электрохирургическую
ручку-электрод. Неправильно закрепленный электрод может привести к ожогам пациента или
членов операционной бригады.

6.2. Подготовка к работе

1. Осмотрите стерильную упаковку. При повреждении стерильной упаковки утилизируйте
электрохирургические ручки-электроды.

2. При распаковке данного изделия и его передаче в стерильное поле соблюдайте правила
асептики.

3. Осмотрите электрохирургическую ручку-электрод на предмет отсутствия повреждений.
Поврежденные электрохирургические ручки-электроды необходимо утилизировать.

4. Закрепите футляр на хирургической простыне с помощью клейкой ленты или протянув
простынь через отверстие, как показано на рисунках Рис. 2 и Рис. 3.

5. Подключите электрохирургическую ручку-электрод к генератору. Возвратный электрод
пациента необходимо закрепить на пациенте.

Примечание. Для всех генераторов требуется переходник серии E0502.

6. Включите генератор. Установите на генераторе минимальную настройку мощности.

7. Убедитесь, что все настройки мощности генератора подходят для проводимой процедуры.

42

8. Убедитесь, что режимы генератора и его настройки мощности не вызывают превышение
номинального напряжения инструментов (как возвратного электрода, так и
электрохирургической ручки-электрода).

6.3. Проверка работы электрохирургической ручки-электрода

Убедитесь в надлежащей работе данной электрохирургической ручки-электрода. Если она работает
не в соответствии с описанием, утилизируйте ее.

1. Снимите колпачок с наконечника электрода. Убедитесь, что электрод надежно закреплен в
электрохирургической ручке-электроде.

2. Нажмите на педальном переключателе педаль управления рассечением. Проверьте,
светится ли желтый индикатор рассечения на генераторе. Отпустите на педальном
переключателе педаль управления рассечением и убедитесь, что данный индикатор не
горит.

3. Нажмите на педальном переключателе педаль управления коагуляцией. Проверьте,
светится ли синий индикатор коагуляции на генераторе. Отпустите на педальном
переключателе педаль управления коагуляцией и убедитесь, что данный индикатор не
горит.

7. Во время хирургической операции

7.1. Предупреждения

•

Предупреждение. Не активируйте электроды, если они касаются других инструментов (включая
канюли) или находятся вблизи них. Это может привести к ожогам пациента или врача.

•

Предупреждение. Перед заменой электрода необходимо отсоединить электрохирургическую
ручку-электрод от генератора.

•

Предупреждение. Запрещается включать генератор при разомкнутой цепи. В целях снижения
вероятности случайных ожогов активируйте генератор, только когда активный электрод
находится вблизи оперируемого участка ткани или касается его.

•

Предупреждение. Скопление частиц ткани (со струпа) на конце активного электрода может начать
тлеть, что представляет опасность возгорания, в особенности в средах с высокой концентрацией
кислорода. Очищайте электрод от любых наслоений.

○

Необходимо регулярно протирать электрод увлажненной марлей или другим материалом.

○

Чистка металлической мочалкой или другим абразивным материалом, контакт с острым
предметом или сгибание более чем на 90 градусов могут привести к повреждению электрода.
Если электрод поврежден, утилизируйте его.

○

Не активируйте инструмент во время чистки электрода. Это может привести к травмированию
медицинского персонала в операционной.

•

Предупреждение. Запрещается включать инструмент при отсутствии его контакта с целевой
тканью. Из-за непосредственной связи с активным электродом или вследствие емкостной связи
между активным электродом и внешней поверхностью изоляции электрода возможны случайные
ожоги.

•

Предупреждение. Некоторые хирурги во время хирургических операций могут решить
использовать «коагуляцию через кровоостанавливающий зажим». Этого делать не рекомендуется,
поскольку риски, связанные с использованием данной методики, вероятно, не могут быть
устранены. Возможны ожоги рук хирурга. Чтобы свести этот риск к минимуму, придерживайтесь
следующих рекомендаций:

○

При подаче напряжения на кровоостанавливающий зажим не опирайтесь о пациента, стол или
ретракторы.

○

Включите режим рассечения, а не коагуляции. В режиме рассечения применяется более
низкое напряжение, чем в режиме коагуляции.

○

Используйте минимальную мощность и время, при которых возможно достижение гемостаза.

○

Включайте генератор только после того, как используемая принадлежность коснется
хирургического инструмента. Не допускайте образования электрической дуги у
хирургического инструмента.

○

Перед включением генератора плотно захватите как можно большую поверхность
хирургического инструмента. Это способствует рассеиванию тока по большей поверхности и
снижению его концентрации на кончиках пальцев.

○

Для снижения риска прохождения тока через руки хирурга подавайте напряжение на
кровоостанавливающий зажим ниже уровня рук хирурга (как можно ближе к пациенту).

○

Приложите край электрода к инструменту.

43

7.2. Предостережение

Внимание! Электрохирургическую ручку-электрод необходимо выключить до извлечения кончика из
операционного поля.

8. После хирургической операции

1. После проведения процедуры отключите электрохирургический генератор.

2. Отсоедините электрохирургическую ручку-электрод в сборе от генератора.

3. Отсоедините электрод от электрохирургической ручки-электрода.

4. Утилизируйте электрохирургическую ручку-электрод, электрод и футляр после
использования. Конструкция этого оборудования не предусматривает стерилизации.
Повторная стерилизация запрещена.

9. Утилизация

Внимание! Утилизируйте биологически загрязненные изделия в соответствии с местными
нормативными требованиями и принятыми в вашем учреждении процедурами утилизации опасных
медицинских отходов и колюще-режущих инструментов. После использования утилизируйте
электрохирургическую ручку-электрод, электрод и футляр в соответствии с правилами данного
лечебного учреждения. Конструкция этого оборудования не предусматривает стерилизации.
Повторная стерилизация запрещена.

10. Сведения об остаточном риске

Несмотря на то, что были предприняты все попытки снизить риски для пациентов и пользователей,
все операции, в которых используется этот инструмент, несут некоторый остаточный риск, даже если
инструмент используется специально обученными врачами. Возможные нежелательные явления,
связанные с использованием электрохирургического оборудования, включают в себя, помимо
прочего, следующее:

•

непроходимость дыхательных путей;

•

аритмия;

•

кровотечение;

•

ожог (в т. ч. тепловой и ожог кишки);

•

остановка сердца;

•

повреждение оборудования;

•

поражение электрическим током;

•

падение;

•

инородный предмет в теле пациента;

•

инфекция;

•

травмирование тканей.

Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным изделием, необходимо
сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится
пользователь и (или) пациент (в случае Европейского союза — в уполномоченный орган государства­члена ЕС).

sv

Valleylab™

Diatermipenna med fotomkopplare

E3504 Diatermipenna med fotomkopplare, 3 m (10 ft)

E3504H Diatermipenna med fotomkopplare, verktygshållare, 3 m (10 ft)

1. Användningsområden

Diatermipennorna för engångsbruk är avsedda att användas för att ta bort vävnad och kontrollera blödning
med hjälp av högfrekvent elektrisk ström.

2. Kompatibel utrustning

•

E3504/E3504H är kompatibel med Valleylab™ eller andra elektrokirurgiska generatorer med monopolär
kapacitet och en Valleylab™ eller annan elektrokirurgiskt kompatibel fotomkopplare.

•

E0502-adaptern behövs för anslutning till den elektrokirurgiska generatorn.

44

•

E3504/E3504H är kompatibel med elektroder utan lås och med insexlås som har en införingsdiameter
på 2,38 mm (3/32 tum).

Avsedd att användas med maximal toppspänning på 5 600 V.

3. Hanterings- och driftsförhållanden

Tillstånd Användning och förvaring Transport

Omgivningstemperaturintervall 10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F) -30 °C till +60 °C (-22 °F till 140 °F)

Relativ luftfuktighet 15 % till 90 % ej kondenserande 15 % till 90 % ej kondenserande

4. Kliniska fördelar

Elektrokirurgiska enheter som används tillsammans med kompatibla generatorer och tillbehör (adaptrar,
fotomkopplare, sladdar) ger monopolär och/eller bipolär energi för skärning och koagulering av mjuk
vävnad. Detta ger kirurgen möjlighet att balansera dissektionen av vävnad och hemostatiska effekter efter
behov under ett givet kirurgiskt fall.

5. Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder

Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Valleylab™.

5.1. Varningar

•

Varning! Denna enhet får endast användas av utbildade, legitimerade läkare. Använd inte den
elektrokirurgiska utrustningen utan utbildning i hur enheten används för den specifika åtgärd som ska
utföras. Om denna enhet används av en person utan sådan utbildning kan det leda till allvarliga,
oavsiktliga patientskador.

•

Varning! Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt av användaren för att säkert kunna
återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera dessa
enheter kan resultera i biologisk inkompatibilitet, infektionsrisk eller produktfel med risker för patienten.

•

Varning! Produkten får inte användas på patienter som har elektroniska implantat, som
hjärtpacemakrar, utan att en specialist (t.ex. en kardiolog) först har konsulterats. En viss risk föreligger på
grund av att störningar av det elektroniska implantatets funktion kan förekomma eller skada på
implantatet kan uppstå.

•

Varning! På grund av de elektrokirurgiska biprodukternas (som t.ex. vävnadsrök och aerosoler)
potentiellt cancerogena och infektiösa egenskaper ska skyddsglasögon, filtreringsmasker och effektiv
rökventilering användas både vid öppna och minimalinvasiva ingrepp.

•

Varning! Kontrollera instrumentet och kablarna avseende brott, sprickor, hack eller andra typer av
skador före användningen. Iakttas inte denna försiktighetsåtgärd kan det leda till skador eller elstötar på
patienten eller operationspersonalen eller orsaka skador på instrumentet. Använd inte instrumentet om
det är skadat.

•

Varning! Elektrokirurgi ska ej användas i närheten av lättantändliga anestetika.

•

Varning! Kontrollera att alla syrgasanslutningar är täta både före och under användning av
elektrokirurgi. Kontrollera att endotrakealtuber är täta och att kuffen sitter tätt så att syrgasläckage
förhindras. Risken för brand eller brännskador på patienten eller operationspersonalen ökar i en
syreberikad miljö.

•

Varning! Anslut inte våta tillbehör till generatorn.

•

Varning! Placera de kirurgiska elektrodkablarna på sådant sätt att kontakt med patienten eller andra
ledningar undviks.

•

Varning! Får endast användas med inställningar för högfrekvenskirurgi som ger en utgående spänning
som inte överstiger den spänning som angetts för tillbehöret.

•

Varning! Följande substanser bidrar till ökad risk för brand och explosion i operationssalen:

○

Lättantändliga substanser (t.ex. alkoholbaserade hudprepareringsvätskor och tinkturer)

○

Naturligt förekommande lättantändliga gaser kan ackumuleras i kroppshåligheter som tarmen,
exempelvis

○

Syreberikad luft

○

Oxideringsmedel (t.ex. lustgas [N2O] i luften)

Gnistor och värme från elektrokirurgi kan orsaka antändning. Följ alltid säkerhetsföreskrifterna för
brand. Vid användning av elektrokirurgi i en sal där något av dessa ämnen eller gaser förekommer
måste du förhindra att de ansamlas under operationsskynken eller i närheten av området där
elektrokirurgin utförs.

•

Varning! Placera inte aktiva tillbehör nära eller i kontakt med lättantändliga material (t.ex. gasväv eller
operationsdukar). Elektrokirurgiska tillbehör som är aktiverade eller heta efter användning kan orsaka

45

brand. Använd en E2400 tillbehörshållare för att hålla elektrokirurgiska pennor och andra liknande
tillbehör på säkert avstånd från patienter, personal och operationsdukar.

•

Varning! Elektrodspetsen kan förbli tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter det att den
elektrokirurgiska strömmen har stängts av.

•

Varning! Detta instrument får inte modifieras utan tillverkarens godkännande.

•

Varning! Överskrid inte högsta tillåtna strömgränser.

5.2. Obs!

Observera: Valleylab™ elektrokirurgiska generatorer genererar önskad kirurgisk effekt med ett lägre
energiläge än konventionella elektrokirurgiska generatorer.

Observera: Mer information om hur du ansluter diatermipennan till den elektrokirurgiska generatorn finns i
användarhandboken till generatorn. Du behöver en adapter i E0502-serien för att kunna ansluta
diatermipennan till generatorn.

6. Före operation

Denna produkt levereras steril (steriliserad med bestrålning). Använd aseptisk teknik när du öppnar
förpackningen och överför produkten till det sterila fältet.

6.1. Varningar

•

Varning: Håll pennan på säkert avstånd från patienter, personal och kirurgiska dukar under testet.

•

Varning! Kontrollera att den elektorkirurgiska generatorns lägen och effektinställningar är korrekta
innan ingreppet påbörjas.

•

Varning! Använd alltid lägsta möjliga effektinställning för att kunna åstadkomma önskat
operationsresultat. Använd den aktiva elektroden kortast möjliga tid för att minska risken för oavsiktliga
brännskador.

•

Varning! Kontrollera alltid neutralelektroden och dess anslutningar så att de sitter fast innan du aktiverar
enheten eller ökar intensiteten.

•

Varning! Elektroden måste passa helt och hållet och säkert i diatermipennan. En felaktigt insatt elektrod
kan leda till brännskador på patienten eller operationspersonalen.

6.2. Konfiguration

1. Kontrollera den sterila förpackningen. Om den sterila förpackningen är skadad ska du kassera
diatermipennorna.

2. Använd aseptisk teknik när du öppnar förpackningen och överför produkten till det sterila fältet.

3. Inspektera diatermipennan för skador. Kassera skadade diatermipennor.

4. Fäst säkerhetsverktygshållaren vid den sterila duken med tejp eller genom att dra dukmaterialet
genom skåran, såsom visas i Figur 2 och Figur 3.

5. Anslut pennan till generatorn. Patientneutralelektroden måste fästas på patienten.
Observera: Alla generatorer kräver en adapter i E0502-serien.

6. Slå på generatorn. Ställ in generatorn på lägsta effektinställning.

7. Bekräfta att alla effektinställningar på generatorn stämmer för det ingrepp som ska genomföras.

8. Kontrollera att generatorns lägen och effektinställningar inte överstiger tillbehörets
märkspänning (både för neutralelektroden och pennelektroden).

6.3. Testa diatermipennan

Säkerställ att diatermipennan fungerar på rätt sätt. Om den inte fungerar enligt beskrivningen ska du
kassera den.

1. Ta bort spetsskyddet från pennan. Kontrollera att elektroden är säkert fastsatt i pennan.

2. Tryck ner fotomkopplaren för skärning. Kontrollera att den gula skärningsindikatorn på
generatorn tänds. Frigör fotomkopplaren för skärning och kontrollera att indikatorn inte tänds.

3. Tryck ner fotomkopplaren för koagulering. Kontrollera att den blå koaguleringsindikatorn på
generatorn tänds. Frigör fotomkopplaren för koagulering och kontrollera att indikatorn inte
tänds.

7. Under operation

7.1. Varningar

•

Varning! Aktivera inte elektroder när de är i kontakt med eller nära andra instrument, inklusive kanyler.
Lokala brännskador på patient eller läkare kan uppstå.

•

Varning! Koppla från diatermipennan från generatorn innan elektroden byts ut.

46

•

Varning! Aktivera inte generatorn i ett tillstånd med en öppen krets. För att minska risken för oavsiktliga
brännskador ska generatorn aktiveras endast när den aktiva elektroden befinner sig nära eller i kontakt
med aktuell vävnad.

•

Varning! Vävnadsansamling (sårskorpa) på spetsen av en aktiv elektrod kan skapa glödande flagor som
utgör en brandrisk, i synnerhet i syrgasberikade miljöer. Håll elektroden ren och fri från alla typer av
smuts.

○

Torka av elektroden ofta med fuktig gasväv eller annat material.

○

Rengör inte elektroden med en skrubbsvamp eller andra nötande föremål eller genom att skrapa
den med ett vasst föremål och böj inte den bortom 90 grader eftersom det kan skada elektroden.
Kassera elektroden om den är skadad.

○

Aktivera inte instrumentet medan elektroden rengörs. Operationspersonalen kan skadas.

•

Varning! Aktivera inte instrumentet när det inte är i kontakt med målvävnad. Oavsiktliga brännskador
kan inträffa till följd av antingen direkt koppling med en aktiv elektrod eller genom kapacitiv koppling
mellan den aktiva elektroden och elektrodisoleringens utsida.

•

Varning! Vissa kirurger väljer att ”bränna med instrumentet” under kirurgiska ingrepp. Detta
rekommenderas inte och riskerna med detta förfarande kan sannolikt inte elimineras. Brännskador på
kirurgens händer kan uppstå. Minimera risken så här:

○

Luta dig inte mot patienten, bordet eller hakarna när du ”bränner med instrumentet”.

○

Aktivera skärning istället för koagulering. Skärning medför lägre spänning än koagulering.

○

Använd lägsta möjliga effektinställning under kortast möjliga tid som krävs för att åstadkomma
hemostas.

○

Aktivera inte generatorn förrän tillbehöret är i kontakt med instrumentet. Se till att det inte uppstår
några ljusbågar till instrumentet.

○

Slut handen hårt om så stor del av instrumentet som möjligt i instrumentet innan du aktiverar
generatorn. Detta sprider strömmen över ett större område och minimerar strömkoncentrationen
vid fingertopparna.

○

”Bränn med instrumentet” under handhöjd (så nära patienten som möjligt) för att minska
möjligheten för att strömmen leds längs alternativa vägar genom kirurgens händer.

○

Placera kanten på elektroden mot instrumentet.

7.2. Var försiktig!

Obs! Inaktivera diatermipennan innan spetsen lämnar operationsstället.

8. Efter operation

1. Stäng av den elektrokirurgiska generatorn efter ingreppet.

2. Koppla från diatermipennans anordning från generatorn.

3. Koppla från elektroden från diatermipennan.

4. Kassera diatermipenna, elektrod och verktygshållare efter användning. Dessa är inte utformade
för att klara omsterilisering. Får inte omsteriliseras.

9. Kassering

Obs! Kassera biologiskt kontaminerade enheter i enlighet med institutionens rutiner och lokala förordningar
för kassering av medicinskt riskavfall och vassa föremål. Kassera diatermipennan, elektroden och
verktygshållaren efter användning, enligt sjukhusets rutiner. Dessa är inte utformade för att klara
omsterilisering. Får inte omsteriliseras.

10. Sammanfattning av kvarstående risk

Även om alla tänkbara åtgärder har vidtagits för att minska riskerna för patienter och användare innebär alla
kirurgiska ingrepp med detta instrument en viss risk, även då den används av utbildade läkare. Potentiella
komplikationer som är anknutna till användningen av elektrokirurgi inkluderar men är inte begränsade till:

•

Luftvägsblockering

•

Arytmi

•

Blödning

•

Brännskada (inklusive termisk skada och skada på tarmar)

•

Hjärtstillestånd

•

Skada på utrustningen

•

Elektriska stötar

•

Fall

•

Främmande kropp i patienten

•

Infektion

•

Vävnadsskador

47

Observera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren
och nödvändig tillsynsmyndighet (inom EU är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) där
användaren och/eller patienten har sin hemvist.

zh

Valleylab™

脚踏开关刀笔

E3504 脚踏开关刀笔，3 m (10 英尺)

E3504H 脚踏开关刀笔，保护套，3 m (10 英尺)

1. 适用范围

一次性电外科刀笔适合使用高频电流去除组织和控制出血。

2. 兼容设备

•

E3504/E3504H 与 Valleylab™ 或其他具备单极能力和 Valleylab™ 或其他电外科手术兼容的脚踏
开关的电外科电刀兼容。

•

E0502 转接插头适用于连接电外科电刀。

•

E3504/E3504H 与插入直径 2.38 mm (3/32 英寸) 的非锁定和六角锁定电极兼容。

适合使用 5600 V 的最大峰值电压。

3. 处理和操作条件

条件 操作使用和储存 运输

环境温度范围 10°C 至 40°C (50°F 至 104°F) -30°C 至 60°C (-22°F 至

相对湿度 15% 至 90%，无冷凝 15% 至 90%，无冷凝

140°F)

4. 临床价值

与兼容的电刀和附件（转接插头、脚踏开关、导线）配合使用的电外科手术设备将为切割和凝固软组织
提供单极和/或双极能量。这使得外科医生可以在特定手术病例中根据需要平衡组织剥离和止血效果。

5. 一般警告及注意事项

在使用 Valleylab™ 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。

5.1. 警告

•

警告：此设备仅供经过培训且领有执照的医生使用。使用电外科器械前，必须首先就其在特定手术
中的器械使用方法进行适当培训。未接受此类培训而使用本设备可导致患者受到严重的意外伤害。

•

警告：此产品只能一次性使用，因为用户无法对此产品进行充分清洁及／或灭菌，不能保证安全地
重新使用。试图对这些器械进行清洁或灭菌可能会导致患者发生生物不相容、感染或产品出现故障
的风险。

•

警告：若事先未咨询合格专业人员（如心脏病专家），请勿用于装有心脏起搏器等电子植入装置的患
者。由于可能会干扰电子植入装置的运行，也可能会损坏植入装置，因此存在潜在危险。

•

警告：由于担心电外科手术副产品（如组织烟流和气雾）的致癌和传染可能性，在开放式和微创外
科手术中都应佩戴保护眼镜、过滤面罩并配备有效的排烟设备。

•

警告：使用之前，要检查器械和导线是否有断裂、裂纹、划伤或其它损坏。未能遵守该注意事项会
导致病人或手术小组人员受伤或遭电击，或造成器械受损。如果有损坏，则不要使用。

•

警告：有可燃麻醉剂时不要进行电外科手术。

•

警告：在进行电外科手术之前和手术期间，应确认所有的氧气管路接头均无泄露。确认气管导管无
泄漏，而且套囊密封得当，以防止氧气泄漏。富氧环境会引起火灾，并烧伤病人或手术小组人员。

•

警告：不要将湿的附件连接到电刀上。

•

警告：手术电极的电缆要放好，避免与病人或其它电线相接触。

•

警告：仅与 HF 手术模式输出设置配合使用时，所产生的峰值输出电压不大于额定附件电压。

•

警告：以下物质会增加手术室内火灾和爆炸的危险：
○

可燃物（如含酒精的皮肤术前准备剂和酊剂）

○

自然产生的、可能聚积在肠道等体腔内的可燃气体

○

富氧环境

48

○

氧化剂（如一氧化二氮[N2O]气氛）

与电外科手术伴生的火花和发热会成为引燃源。应始终遵守防火事项。在有这些物质或气体的室内
进行电外科手术时，应防止其在手术铺巾下面或电外科手术的工作区域内聚集。

•

警告：不要让激活附件接近或接触可燃材料（如纱布或手术铺巾）。工作中的或因使用而发热的电外
科附件可引起火灾。将电外科刀笔及类似的附件放在 E2400 附件保护套内，使之与病人、手术人员
以及手术铺巾安全隔开。

•

警告：断开电外科电流后，电极头会依然热得足以造成烧伤。

•

警告：未经制造商授权，不得修改本设备。

•

警告：不要超出最大功率限值。

5.2. 备注

注：Valleylab™ 电外科电刀在比传统的电外科电刀低的切割模式功率设定值下就能达到期望的手术效

果。
注：有关将刀笔连接到电外科电刀的更多信息，请参阅电刀的用法手册。要将刀笔连接到电刀上，需要

用一个 E0502 系列转接插头。

6. 手术之前

此产品为无菌供货（使用辐射灭菌）。打开包装并将产品转移到无菌区时，请使用无菌技术。

6.1. 警告

•

警告：在测试期间要让刀笔远离病人、手术人员及手术铺巾。

•

警告：进行手术前应确认电外科电刀的模式和功率设定值是否正确。

•

警告：应始终使用达到期望手术效果所需的最低功率设定值。激活电极的使用时间应尽可能短，以
减少意外烧伤的可能。

•

警告：在激活器械或提高强度之前，始终检查病人回路电极的粘附性及其连接。

•

警告：电极必须完全紧密地套在刀笔内。未正确就位的电极会导致病人或手术人员烧伤。

6.2. 设定

1. 检查无菌包装。丢弃无菌包装损坏的刀笔。

2. 打开包装并将产品转移到无菌区时，请使用无菌技术。

3. 检查刀笔是否有损坏。丢弃已损坏的刀笔。

4. 用带子或如 图 2 和图 3 所示使铺巾从槽内穿过，将安全保护套固定在无菌铺巾上。

5. 将刀笔连接到电刀上。病人回路电极必须连接病人。
注：所有刀笔都需要 E0502 系列转接插头

6. 接通电刀。将电刀设置至最低功率设定值。

7. 确认电刀的所有功率设置适合所实施的手术。

8. 确认电刀的模式和功率设定值不超过额定附件电压（回路电极和刀笔电极）。

6.3. 测试刀笔

确保刀笔功能正常。如果功能不正常，应将其丢弃。

1. 从刀笔上取下头端保护。确认电极已牢固安装在刀笔中。

2. 按下切割脚踏开关踏板。确认电刀上的黄色切割指示灯发亮。松开切割脚踏开关踏板，并确认
指示灯不亮。

3. 按下凝血脚踏开关踏板。确认电刀上的蓝色凝血指示灯发亮。松开凝血脚踏开关踏板，并确认
指示灯不亮。

7. 手术中

7.1. 警告

•

警告：在接近其它器械（包括套管）或与它们发生接触时，不要启动电极。可能导致病人或医生局
部烧伤。

•

警告：在更换电极之前，断开刀笔与电刀的连接。

•

警告：在开路状态下不要启动电刀。为减少意外烧伤的可能，只能在激活电极接近或接触到靶组织
时才启动电刀。

•

警告：激活电极头上的组织堆积（焦痂）可能会产生导致火灾危险的灰烬，在富氧环境中更是如此。
应保持电极清洁，不能有任何残屑。

○

应经常用湿纱布或其它材料擦洗电极。

○

使用硬擦布或其它研磨材料清洁电极、使用尖锐物刮擦电极或将电极弯曲超过 90 度，都可能会
损坏电极。如果电极已损坏，应将其丢弃。

49

○

请勿在清洁电极的过程中启动器械。否则会导致手术室工作人员受伤。

•

警告：在未接触靶组织时不要激活器械。无论是与激活电极的直接耦合或是激活电极与电极绝缘层
外表面的电容耦合，都会导致意外烧伤的发生。

•

警告：某些外科医生在外科手术中会选用“器械止血”的做法。建议不要这样做，这种做法的危险
是无法消除的。外科医生的手可能会被烧伤。为使这种危险降到最小：

○

在用器械止血的同时，请勿倚靠病人、手术台或牵引器。

○

启动切割而非凝血。切割的电压较凝血的低。

○

以最低的功率设定值在最短的时间内达到所需的止血作用。

○

在附件与器械接触后再启动电刀。请勿让器械产生飞弧。

○

启动电刀之前尽可能多地握牢器械。这样可在较大面积上分散电流，以最大限度地减少指尖处的
电流密度。

○

“器械止血”应处于手部位以下（尽量靠近病人）进行，以减少电流经外科医生的手流入另一通

路的机会。

○

将电极的边缘靠在器械上。

7.2. 注意事项

注意： 将电极头端移离手术部位之前，要关闭刀笔。

8. 手术后

1. 手术后，关闭电外科电刀。

2. 断开电刀与刀笔组件的连接。

3. 断开电极与刀笔的连接。

4. 使用后要丢弃刀笔、电极及保护套。这些器械经不住重新灭菌处理。不要重新灭菌。

9. 弃置

注意： 依据所在机构的有害医疗废物和尖锐物规章以及地方法规要求，处置受到生物污染的器械。使用

后按照医院政策丢弃刀笔、电极和保护套。这些器械经不住重新灭菌处理。不要重新灭菌。

10. 残留风险汇总

尽管我们已经竭尽所能降低病人和用户承受的风险，但即使是由经过培训的医生使用，使用此器械的所
有手术都存在一定的残留风险。与使用电外科手术相关的潜在不良事件包括但不限于以下风险：

•

气道阻塞

•

心律不齐

•

出血

•

灼伤（包括热灼伤和肠灼伤）

•

心脏骤停

•

设备损坏

•

电击

•

摔倒

•

患者体内异物

•

感染

•

组织创伤

注：发生与设备有关的任何严重事件，应向制造商和建立用户和/或病人的必要监管机构（如果是欧盟，
则为成员国的主管机构）报告。

50

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally

*PT00096273*

registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.

May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] [phone]

Covidien Ireland Limited
IDA Businees & Technology Park
Tullamore, Ireland
Made in Taiwan.

© 2020 Covidien.
PT00096273
2020-11-25